Persyaratan ISO 9001:2008 Sachbudi Abbas Ras abbasras@yahoo.com Model ISO 9001:2008 2 1
Pendekatan Proses Digunakan dalam pengembangan, implementasi, dan peningkatan efektifitas SMM. Proses adalah suatu aktivitas atau rangkaian aktivitas yang menggunakan sumber daya dan dikelola dalam rangka transformasi input menjadi output. Seringkali output dari suatu proses secara langsung menjadi input bagi proses berikutnya. 3 Pendekatan Proses Pendekatan proses adalah aplikasi sistem dari berbagai proses, bersamaan dengan identifikasi dan interaksi diantaranya, dan pengelolaannya untuk mendapatkan hasil yang diinginkan. Metodologi Plan Do Check Act (PDCA) dapat diaplikasikan pada semua proses. 4 2
1. Ruang lingkup 2. Acuan normatif Klausul ISO 9001:2008 3. Terminologi dan definisi 4. Sistem manajemen mutu 5. Tanggung jawab manajemen 6. Manajemen sumber daya 8. Pengukuran, analisis, dan perbaikan 5 1. Ruang lingkup 1.1 Umum Standar ini menentukan persyaratan untuk SMM dimana organisasi Perlu menunjukkan kemampuannya untuk secara konsisten menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan konsumen dan perundangan serta peraturan yang sesuai, dan Bertujuanmencapai kepuasan konsumen melalui aplikasi efektif dari sistem, termasuk proses untuk perbaikan kontinualnya dan jaminan kesesuaian terhadap persyaratan konsumen dan perundangan serta peraturan yang sesuai. 6 3
1. Ruang lingkup 1.2 Aplikasi Semua persyaratan dari Standar ini adalah generik dan ditujukan untuk bisa diaplikasikan di semua organisasi, terlepas dari jenis, ukuran, dan produk yang dihasilkannya. Bila ada persyaratan yang tidak bisa diaplikasikan karena sifat dari organisasi atau produknya, ini bisa dianggap sebagai Pengecualian. Pengecualian dibatasi pada Klausul 7 dan tidak boleh berpengaruh terhadap kemampuan, atau tanggung jawab, organisasi untuk menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan konsumen dan perundangan serta peraturan yang sesuai. 7 2. Acuan normatif ISO 9000:2005, Quality management systems Fundamentals and vocabulary 8 4
3. Terminologi dan definisi Untuk tujuan dari Standar ini, semua terminologi dan definisi pada ISO9000 dinyatakanberlaku berlaku. Bila Standar ini menyebutkan produk, ini juga bisa berarti pelayanan. 9 4. Sistem manajemen mutu 4.1 Persyaratan umum Organisasi harus melakukan penetapan, dokumentasi, implementasi, dan penjagaansmm nya dan secara kontinual meningkatkan efektifitasnya sejalan dengan persyaratan pada Standar ini. Organisasi harus Menentukan berbagai proses yang diperlukan untuk SMM dan aplikasinya di seluruh organisasi, Menentukan urutan dan interaksi dari berbagai proses ini, 10 5
4. Sistem manajemen mutu 4.1 Persyaratan umum Menentukan kriteria dan metode yang diperlukan untukmenjamin operasi dan pengendaliandari berbagai proses ini berjalan efektif, Menjamin ketersediaan sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan dari berbagai proses ini, Memantau, mengukur bila mungkin, dan menganalisis berbagai proses ini, dan Melakukan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan perbaikan kontinual dari berbagai proses ini. 11 4. Sistem manajemen mutu 4.1 Persyaratan umum Bila organisasi melakukan outsource proses manapun yang mempengaruhi kesesuaian produk terhadap persyaratan, maka harus menjamin pengendalian terhadap proses bersangkutan. Jenis dan jangkauan pengendalian yang dilakukan harus dinyatakan didalam SMM. 12 6
4. Sistem manajemen mutu 4.2 Persyaratan dokumentasi 4.2.1 Umum Dokumentasi dari SMM harus mencakup Pernyataanterdokumentasi idarikbijk kebijakan dan sasaran mutu, Pedoman mutu, Berbagai prosedur dan catatan terdokumentasi yang diminta oleh Standar ini, dan Berbagai dokumen, termasuk catatan, yang ditentukan diperlukan oleh organisasi untuk menjamin perencanaan, operasi, dan pengendalian yang efektif dari prosesnya. 13 4. Sistem manajemen mutu 4.2 Persyaratan dokumentasi 4.2.2 Pedoman mutu Organisasi harus menetapkan dan menjaga pedoman mutuyang mencakup Ruang lingkup dari SMM, termasuk detail dan alasan dari Pengecualian, Berbagai prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk SMM, atau rujukan terhadapnya, dan Uraian dari interaksidiantara berbagai proses dari SMM. 14 7
4. Sistem manajemen mutu 4.2 Persyaratan dokumentasi 4.2.3 Pengendalian dokumen Dokumen yang diperlukan oleh SMM harus dikendalikan. Catatan adalah jenis khusus dari dokumen dan harus dikendalikan sesuai dengan persyaratan pada Klausul 4.2.4 Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan dalam rangka menentukan pengendalian yang diperlukan Untuk penyetujuan dokumen terkait dengan kecukupannya sebelum diberlakukan, 15 4. Sistem manajemen mutu 4.2 Persyaratan dokumentasi 4.2.3 Pengendalian dokumen Untuk peninjauan dan pembaharuan sesuai keperluan dan penyetujuan ulang ulang dokumen, Untuk menjamin perubahan dan status revisi terbaru dari dokumen telah diidentifikasi, Untuk menjamin versi yang relevan dari dokumen tersedia di titik penggunaan, Untukmenjamin dokumen tetap legal dan dapat diidentifikasi, 16 8
4. Sistem manajemen mutu 4.2 Persyaratan dokumentasi 4.2.3 Pengendalian dokumen Untuk menjamin dokumen dari luar yang ditentukan diperlukan telah diidentifikasi dan dikendalikan distribusinya, dan Untuk mencegah penggunaan yang tidak diinginkan dari dokumen yang usang, dan melakukan identifikasi yang sesuai bilamana dokumen usang tetap disimpan untuk keperluan tertentu. 17 4. Sistem manajemen mutu 4.2 Persyaratan dokumentasi 4.2.4 Pengendalian catatan Catatan yang disediakan sebagai bukti kesesuaian terhadap persyaratan dan operasi yang efektif dari SMM harus dikendalikan. Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi dalam rangka pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pencarian kembali, penjagaan, dan disposisidaricatatan. Catatan harus tetap legal, dapat diidentifikasi, dan dapat dicari kembali. 18 9
5. Tanggung jawab manajemen 5.1 Komitmen manajemen Manajemen puncak harus memberikan bukti dari komitmennya untuk pengembangan dan implementasi dari SMM dan secara kontinual meningkatkan efektifitasnya dengan Melakukan komunikasi ke organisasi mengenai pentingnya memenuhi persyaratan konsumen sebagaimanapersyaratan perundangandan peraturan yang sesuai, Menetapkan kebijakan mutu, 19 5. Tanggung jawab manajemen 5.1 Komitmen manajemen Menjamin sasaran mutu telah ditetapkan, Melakukantinjauanmanajemen manajemen, dan Menjamin ketersediaan sumber daya. 20 10
5. Tanggung jawab manajemen 5.2 Fokus konsumen Manajemen puncak harus menjamin bahwa berbagai persyaratan konsumen telah ditentukan dan dipenuhi dengan tujuan mencapai kepuasan konsumen (lihat juga Klausul 7.2.1 dan 8.2.1) 21 5. Tanggung jawab manajemen 5.3 Kebijakan mutu Manajemen puncak harus menjamin bahwa kebijakan mutu Sesuai dengan tujuan dari organisasi, Mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan secara kontinual meningkatkan efektifitas dari SMM, Menyediakankerangka untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu, Dikomunikasikan dan telah dipahami oleh organisasi, dan Ditinjau untuk keberlanjutan kesesuaiannya. 22 11
5. Tanggung jawab manajemen 5.4 Perencanaan 5.4.1 Sasaran mutu Manajemen puncak harus menjamin bahwa sasaranmutu, termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan bagi produk (lihat Klausul 7.1), telah ditetapkan pada fungsi dan tingkat yang relevan di organisasi. Sasaran mutu harus dapat diukur dan konsisten dengan kebijakan mutu. 23 5. Tanggung jawab manajemen 5.4 Perencanaan 5.4.2 Perencanaan SMM Manajemen puncak harus menjamin bahwa Perencanaan darismm dilakukan k dl dalam rangka memenuhi persyaratan pada Klausul 4.1, sebagaimana juga dengan sasaran mutu, dan Integritas dari SMM dijaga bilamana berbagai perubahan terhadap SMM direncanakan dan diimplementasikan. 24 12
5. Tanggung jawab manajemen 5.5 Tanggung jawab, otoritas, dan komunikasi 5.5.1 Tanggung jawab dan otoritas Manajemen puncak harus menjamin berbagai tanggung jawab dan otoritas telah ditentukan dan dikomunikasikan ke seluruh organisasi. 25 5. Tanggung jawab manajemen 5.5 Tanggung jawab, otoritas, dan komunikasi 5.5.2 Perwakilan manajemen Manajemen puncak harus menunjuk seorang anggotadari manajemennya yang, diluar dari tanggung jawab lainnya, harus memiliki tanggung jawab dan otoritas yang mencakup Menjamin berbagai proses yang diperlukan untuk SMM telah ditetapkan, diimplementasikan, dan dijaga, Ml Melaporkan pada manajemen puncak mengenai performansi dari SMM dan kebutuhan untuk peningkatannya, dan Menjamin promosi kesadaran terhadap persyaratan konsumen di seluruh organisasi. 26 13
5. Tanggung jawab manajemen 5.5 Tanggung jawab, otoritas, dan komunikasi 5.5.3 Komunikasi internal Manajemen puncak harus menjamin proses komunikasi yang sesuai telah ditetapkan didalam organisasi dan komunikasi telah dilakukan terkait dengan efektifitas dari SMM. 27 5. Tanggung jawab manajemen 5.6 Tinjauan manajemen 5.6.1 Umum Manajemen puncak harus meninjau SMM organisasinya, pada interval yang direncanakan, untuk menjamin keberlanjutan kesesuaiannya, kelengkapannya, dan efektifitasnya. Tinjauan ini harus mencakup kajian peluang untuk perbaikan dan kebutuhan untuk perubahan SMM, termasuk kebijakan dan sasaran mutu. Catatan dari tinjauan manajemen harus dijaga (lihat 4.2.4) 28 14
5. Tanggung jawab manajemen 5.6 Tinjauan manajemen 5.6.2 Input tinjauan Input untuk tinjauan manajemen harus mencakup informasi tentang Hasil dari berbagai audit, Umpan balik dari konsumen, Performansi proses dan kesesuaian produk, Status dari tindakan preventif dan korektif, Tindak lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya, Perubahan yang dapat berpengaruh pada SMM, dan Rekomendasi untuk perbaikan. 29 5. Tanggung jawab manajemen 5.6 Tinjauan manajemen 5.6.3 Output tinjauan Output dari tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan tindakan terkait dengan Perbaikan dari efektifitas SMM dan berbagai prosesnya, Perbaikan dari produk terkait dengan persyaratan konsumen, dan Kebutuhan sumber daya. 30 15
6. Manajemen sumber daya 6.1 Penyediaan sumber daya Organisasi harus menentukan dan menyediakan berbagai sumber daya yang diperlukan Untuk melakukan implementasi dan penjagaan SMM dan secara kontinual meningkatkan efektifitasnya, dan Untuk mencapai kepuasan konsumen dengan memenuhi persyaratan konsumen. 31 6. Manajemen sumber daya 6.2 Sumber daya manusia 6.2.1 Umum Personil dengan pekerjaan yang berpengaruh pada kesesuaian terhadap persyaratan produk harus kompeten berdasarkan pendidikan, pelatihan, keterampilan, danpengalamanyang sesuai. Catatan: Pengaruh ini bisa langsung ataupun tidak langsung. 32 16
6. Manajemen sumber daya 6.2 Sumber daya manusia 6.2.2 Kompetensi, pelatihan, dan kesadaran Organisasi harus Menentukan kompetensi yang diperlukanuntuk kberbagaib personil yang melakukan pekerjaan yang berpengaruh pada kesesuaian terhadap persyaratan produk, Bila mungkin, menyediakan pelatihan atau tindakan lainnya untuk mencapai kompetensi yang diperlukan, Mengevaluasi efektifitas dari tindakan yang dilakukan, Menjamin personil nya sadarakanrelevansi danpentingnya aktivitas mereka dan bagaimana kontribusinya terhadap pencapaian sasaran mutu, dan Menjaga catatan yang sesuai dari pendidikan, pelatihan, keterampilan, dan pengalaman (lihat 4.2.4) 33 6. Manajemen sumber daya 6.3 Infrastruktur Organisasi harus menentukan, menyediakan, dan menjagainfrastruktur yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk. Infrastruktur ini mencakup, bila sesuai, Bangunan, ruang kerja dan utilitas terkait, Perlengkapan proses (perangkat keras dan lunak), dan Pelayanan pendukung (misalnya: transportasi, komunikasi atau sistem informasi). 34 17
6. Manajemen sumber daya 6.4 Lingkungan kerja Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk. Catatan: Lingkungan kerja ini terkait dengan berbagai kondisi dimana pekerjaan dilakukan termasuk faktor fisik, lingkungan g dan lainnya (misalnya: kebisingan, temperatur, kelembaban, pencahayaan atau cuaca). 35 7.1 Perencanaan dari realisasi produk Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan berbagai proses yang diperlukan untuk realisasi produk. Perencanaan dari realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan dari berbagai proses lainnya dari SMM (lihat 4.1). Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menentukan hal hal berikut, bila sesuai: Sasaran mutu dan persyaratan untuk produk, 36 18
7.1 Perencanaan dari realisasi produk Kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen, dan menyediakan sumber daya yang spesifikuntuk produk, Aktivitas verifikasi,validasi, pemantauan, pengukuran, inspeksi, dan pengujian yang diperlukan yang spesifik untuk produk dan kriteria penerimaannya, Catatan yang diperlukan untuk bukti proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan (lihat 4.2.4). Hasil dari perencanaan harus dalam bentuk yang sesuai dengan metode operasi dari organisasi. 37 7.2 Proses terkait konsumen 7.2.1 Penentuan persyaratan terkait dengan produk Organisasi harus menentukan Persyaratan yang ditentukan oleh lhkonsumen, termasuk untuk pengiriman dan paska pengiriman, Persyaratan yang tidak dinyatakan konsumen tapi diperlukan untuk penggunaan, bila diketahui, Persyaratan perundangan dan peraturan yang sesuai, dan Persyaratan tambahan lain yang dirasakan perlu. Catatan: Aktivitas paska pengiriman termasuk, sebagai contoh, tindakan selama garansi, hak kontraktual seperti perawatan, dan pelayanan tambahan seperti daur ulang atau pembuangan akhir. 38 19
7.2 Proses terkait konsumen 7.2.2 Tinjauan persyaratan terkait dengan produk Organisasi harus meninjau persyaratan yang terkait dengan produk. Peninjauan ini harus dilakukan sebelum komitmen untuk memasok produk ke konsumen (contohnya, pemasukan tender, penerimaan kontrak atau pesanan, penerminaan perubahan dari kontrak atau pesanan) dan harus menjamin Berbagai persyaratan produk telah ditetapkan, 39 7.2 Proses terkait konsumen 7.2.2 Tinjauan persyaratan terkait dengan produk Berbagai persyaratan kontrak atau pesanan yang berbedadari dari pernyataan sebelumnya telah dipahami, dan Organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi berbagai persyaratan yang ditetapkan. Catatan hasil dari tinjauan dan tindakan yang diakibatkannya harus dijaga (lihat 4.2.4). 40 20
7.2 Proses terkait konsumen 7.2.2 Tinjauan persyaratan terkait dengan produk Bila konsumen tidak memberikan pernyataan persyaratan yang terdokumentasi, maka persyaratan tersebut harus dikonfirmasi oleh organisasi sebelum diterima. Bila persyaratan produk berubah, organisasi harus menjamin dokumen yang relevan telah disesuaikan dan personil yang relevan telah memahami persyaratan yang berubah tersebut. 41 7.2 Proses terkait konsumen 7.2.3 Komunikasi konsumen Organisasi harus menetapkan dan melakukan pengaturan yang efektif untuk berkomunikasi dengan konsumen mengenai Informasi produk, Berbagai permintaan, penanganan kontrak atau pesanan, termasuk perubahannya, dan Umpan balik konsumen, termasukkomplain. 42 21
7.3 Desain dan pengembangan 7.3.1 Perencanaan desain dan pengembangan Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan dari produknya. Selama perencanaan ini, organisasi harus menetapkan Berbagai tahapan dari desain dan pengembangan, Peninjauan, verifikasi, dan validasi yang sesuai untuk tiap tahapan tersebut, dan Penanggung jawab dan otoritas untuk desain dan pengembangan. 43 7.3 Desain dan pengembangan 7.3.1 Perencanaan desain dan pengembangan Organisasi harus mengelola interaksi antara berbagai grup berbeda yang terlibat untuk memastikan komunikasi yang efektif dan pembagian tanggung jawab yang jelas. Hasil dari perencanaan harus diperbaharui, sesuai keperluan, sejalan dengan perkembangan dari desain dan pengembangan. 44 22
7.3 Desain dan pengembangan 7.3.2 Input desain dan pengembangan Input terkait dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan catatan dijaga (lihat 4.2.4). 4) Input ini harus mencakup Persyaratan fungsional dan performansi, Persyaratan perundangan dan peraturan yang sesuai, Bila mungkin, informasi yang didapat dari desain yang serupa sebelumnya, dan Berbagai persyaratan lain yang esensial untuk desain dan pengembangan. 45 7.3 Desain dan pengembangan 7.3.2 Input desain dan pengembangan Berbagai input tersebut harus ditinjau untuk kecukupannya. Persyaratan harus lengkap, tidak membingungkan, dan tidak bertentangan satu dengan yang lainnya. 46 23
7.3 Desain dan pengembangan 7.3.3 Output desain dan pengembangan Output dari desain dan pengembangan harus dalam bentuk yang sesuai untuk verifikasi tehadap inputnya dan harus disetujui sebelum disepakati. Output ini harus Memenuhi persyaratan input untuk desain dan pengembangan, Memberikan informasi yang sesuai untuk pembelian, penyediaan produksi dan pelayanan, 47 7.3 Desain dan pengembangan 7.3.3 Output desain dan pengembangan Mengandung atau mengacu kriteria penerimaan produk, dan Menentukan berbagai karakteristik dari produk yang esensial untuk penggunaan yang aman dan tepat. Catatan: Informasi untuk pelayanan produksi dan pelayanan bisa mencakup berbagai detail untuk preservasi produk. 48 24
7.3 Desain dan pengembangan 7.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan Pada tahapan yang sesuai, tinjauan yang sistematis terhadap desain dan pengembangan harus dilakukan sejalan dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1). Untuk mengevaluasi kemampuan dari hasil desain dan pengembangan dalam memenuhi berbagai persyaratan, dan Untuk identifikasi berbagai permasalahan dan untuk mengajukan berbagai tindakan yang diperlukan. 49 7.3 Desain dan pengembangan 7.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan Peserta dari tinjauan ini harus mencakup perwakilandari berbagai fungsi yang terkait dengan tahapan dari desain dan pengembangan yang sedang ditinjau. Catatan dari hasil tinjauan dan berbagai tindakan yang diperlukan harus dijaga (lihat 4.2.4). 50 25
7.3 Desain dan pengembangan 7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan Verifikasi harus dilakukan terkait dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) 1)untuk menjamin output dari desain dan pengembangan telah memenuhi persyaratan dari inputnya. Catatan dari hasil verifikasi dan berbagai tindakan yang diperlukan harus dijaga (lihat 4.2.4). 51 7.3 Desain dan pengembangan 7.3.6 Validasi desain dan pengembangan Validasi desain dan pengembangan harus dilakukan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) untuk menjamin produk yang dihasilkan mampu memenuhi berbagai persyaratan untuk penggunaan atau aplikasinya, bila diketahui. Bila mungkin, validasi harus diselesaikan sebelum pengiriman atau penggunaan produk. Catatan hasil validasi dan berbagai tindakan yang diperlukan harus dijaga (lihat 4.2.4). 52 26
7.3 Desain dan pengembangan 7.3.7 Pengendalian dari perubahan desain dan pengembangan Berbagai perubahan dari desain dan pengembangan harus diidentifikasi dan catatan dijaga. Perubahan harus ditinjau, diverifikasi, dan divalidasi, sesuai keperluan, dan disetujui sebelum diterapkan. Tinjauan dari perubahan harus mencakup evaluasi dampak dari perubahan terhadap komponen atau produk yang telah dikirimkan. Catatan hasil dari tinjauan dan berbagai tindakan yang diperlukan harus dijaga (lihat 4.2.4). 53 7.4 Pembelian 7.4.1 Proses pembelian Organisasi harus menjamin produk yang dibeli sesuaidengan persyaratan pembelian yang telah ditentukan. Jenis dan cakupan dari pengendalian yang dilakukan terhadap pemasok dan produk yang dibeli harus terlepas dari dampak produk yang dibeli tersebut pada realisasi produk selanjutnya atau pada produk akhir. 54 27
7.4 Pembelian 7.4.1 Proses pembelian Organisasi harus mengevaluasi dan memilih pemasokberdasarkan kemampuannya untuk memasok produk yang sesuai dengan persyaratan organisasi. Kriteria untuk melakukan pemilihan, evaluasi, dan evaluasi ulang harus ditetapkan. Catatan hasil dari evaluasi dan berbagai tindakan yang diperlukan harus dijaga (lihat 4.2.4). 55 7.4 Pembelian 7.4.2 Informasi pembelian Informasi pembelian harus menjelaskan produk yang akandibeli, termasuk, bila sesuai Berbagai persyaratan untuk penyetujuan produk, prosedur, proses, dan peralatan, Berbagai persyaratan untuk kualifikasi personil, dan Berbagai persyaratan SMM. Organisasiharus menjamin kecukupank dari persyaratan pembelian sebelum komunikasi dengan pemasok. 56 28
7.4 Pembelian 7.4.3 Verifikasi dari produk yang dibeli Organisasi harus menetapkan dan melakukan inspeksi atau berbagai aktivitas lainnya yang diperlukan untuk menjamin produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditentukan. Bila organisasi atau konsumennya ingin melakukan verifikasi di tempat pemasok, organisasi harus menyatakan pengaturannya dan metode untuk pelepasan produk didalam informasi pembelian. 57 7.5 Penyediaan produksi dan pelayanan 7.5.1 Pengendalian dari penyediaan produksi dan pelayanan Organisasi harus merencanakan dan melakukan penyediaan produksi dan pelayanan pada berbagai kondisi yang terkendali. Kondisi terkendali harus mencakup, bila sesuai Ketersediaan informasi yang menjelaskan berbagai karakteristik dari produk, Ketersediaan dari berbagai instruksi kerja, sesuai keperluan, Penggunaan peralatan yang sesuai, 58 29
7.5 Penyediaan produksi dan pelayanan 7.5.1 Pengendalian dari penyediaan produksi dan pelayanan Ketersediaan dan penggunaan dari peralatan pemantauan dan pengukuran, Pelaksanaan pemantauan dan pengukuran, dan Pelaksanaan dari aktivitas pelepasan produk, pengiriman, dan paska pengiriman. 59 7.5 Penyediaan produksi dan pelayanan 7.5.2 Validasi dari proses penyediaan produksi dan pelayanan Organisasi harus melakukan validasi terhadap berbagai proses penyediaan produksi dan pelayanan dimana output yang dihasilkan tidak bisa diverifikasi oleh pemantauan dan pengukuran berikutnya dan, sebagai konsekuensinya, kelemahan menjadi jelas setelah produk digunakan atau pelayanan diberikan. Validasi harus menunjukkan kemampuan dari proses untuk mencapai hasil yang direncanakan. 60 30
7.5 Penyediaan produksi dan pelayanan 7.5.2 Validasi dari proses penyediaan produksi dan pelayanan Organisasi harus menetapkan pengaturan dari berbagai proses ini termasuk, bila sesuai Kriteria untuk peninjauan dan penyetujuan dari proses, Penyetujuan peralatan dan kualifikasi personil, Penggunaan berbagai metode dan prosedur yang spesifik, Persyaratan untuk catatan (lihat 4.2.4), dan Validasi ulang. 61 7.5 Penyediaan produksi dan pelayanan 7.5.3 Identifikasi dan mampu telusur Bila sesuai, organisasi harus melakukan identifikasi produk dengan cara yang tepat sepanjang realisasi produk. Organisasi harus mengidentifikasi status produk terkait dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran sepanjang realisasi produk. Bila mampu telusur disyaratkan, organisasi harus mengendalikan identifikasi unik dari produk dan catatan dijaga (lihat 4.2.4). 62 31
7.5 Penyediaan produksi dan pelayanan 7.5.4 Properti konsumen Organisasi harus menjaga properti konsumen bila berada dibawah pengendalian organisasi atau bila sedang digunakan. Organisasi harus melakukan identifikasi, verifikasi, penjagaan, dan perlindungan terhadap properti konsumen yang disediakan atau yang menjadi bagian dari produk. 63 7.5 Penyediaan produksi dan pelayanan 7.5.4 Properti konsumen Bila ada properti yang hilang, rusak atau lainnya yang tidak sesuai untuk digunakan, organisasi harus melaporkannya pada konsumen dan menjaga catatan (lihat 4.2.4). Catatan: Properti konsumen bisa mencakup properti intelektual dan data personal. 64 32
7.5 Penyediaan produksi dan pelayanan 7.5.5 Preservasi dari produk Organisasi harus melakukan penjagaan produk sepanjang pemrosesan internal dan pengiriman untuk menjaga kesesuaian terhadap persyaratan. Bila mungkin, penjagaan harus mencakup identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan, dan perlindungan. Penjagaanjuga harus dilakukan terhadap berbagai komponen dari produk. 65 7.6 Pengendalian dari peralatan pemantauan dan pengukuran Organisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang akan dilakukan serta peralatan yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk terhadap berbagai persyaratan yang telah ditentukan. Organisasi harus menentukan proses untuk menjamin pemantauan dan pengukuran bisa dan dilakukan dengan cara yang konsisten dengan persyaratannya. 66 33
7.6 Pengendalian dari peralatan pemantauan dan pengukuran Bila diperlukan untuk menjamin hasil yang valid, peralatan pengukuran harus Dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya, pada interval tertentu, atau sebelum digunakan, terhadap berbagai standar pengukuran yang mengacu pada standar nasional atau internasional; bila tidak ada standaryang tersedia, dasar yang digunakan harus dicatat (lihat 4.2.4), Disesuaikan atau disesuaikan ulang sesuai keperluan, 67 7.6 Pengendalian dari peralatan pemantauan dan pengukuran Memiliki identifikasi untuk menentukan status kalibrasinya, Dilindungi dari berbagai penyesuaian yang membuat hasil pengukuran menjadi tidak valid, Dijaga dari kerusakan dan deteriorasi selama penanganan, perawatan, dan penyimpanannya. Sebagai tambahan, organisasi harus mengkajidan mencatat validitas dari hasil pengukuran sebelumnya bila peralatan ditemukan tidak sesuai dengan persyaratan. 68 34
7.6 Pengendalian dari peralatan pemantauan dan pengukuran Organisasi harus melakukan tindakan yang sesuai pada peralatan dan produk yang terpengaruh. Catatan dari hasil kalibrasi dan verifikasi harus dijaga (lihat 4.2.4). Bila digunakan untuk pemantauan dan pengukuran terhadap berbagai persyaratan yang ditentukan, kemampuan dari perangkat lunak komputer untuk memenuhi aplikasinya harus dikonfirmasikan. 69 7.6 Pengendalian dari peralatan pemantauan dan pengukuran Ini harus dilakukan sebelum penggunaan awal dan dikonfirmasi ulang sesuaikeperluan. Catatan: Konfirmasi dari kemampuan perangkat lunak akan mencakup verifikasinya dan manajemen konfigurasi untuk menjaga kesesuaian untuk penggunaannya. 70 35
8. Pengukuran, analisis, dan perbaikan 8.1 Umum Organisasi harus merencanakan dan melakukan proses pemantauan, pengukuran, analisis, dan perbaikan yang diperlukan Untuk menunjukkan kesesuaian terhadap persyaratan produk, Untuk menjamin kesesuaian dari SMM, dan Untuk secara kontinual meningkatkan efektifitas fktifit dari SMM. Ini harus mencakup penentuan metode yang sesuai, termasuk teknik statistikal, dan jangkauan penggunaannya. 71 8. Pengukuran, analisis, dan perbaikan 8.2 Pemantauan dan pengukuran 8.2.1 Kepuasan konsumen Sebagai salah satu dari ukuran performansi SMM, organisasiharus memantauinformasi yang terkait dengan persepsi konsumen mengenai apakah organisasi telah memenuhi persyaratan konsumen. Metode untuk mendapatkan dan menggunakan informasi harus ditentukan. 72 36
8. Pengukuran, analisis, dan perbaikan 8.2 Pemantauan dan pengukuran 8.2.2 Audit internal Organisasi harus melakukan audit internal pada interval yang direncanakan untuk menentukan apakah SMM Sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1), dengan persyaratan dari Standar ini dan dengan persyaratan SMM yang ditetapkan oleh organisasi, dan Telah secara efektif diimplementasikan dan dijaga. 73 8. Pengukuran, analisis, dan perbaikan 8.2 Pemantauan dan pengukuran 8.2.2 Audit internal Program audit harus direncanakan, dengan pertimbangan status dan pentingnya proses dan area yang diaudit, sebagaimana hasil dari audit sebelumnya. Kriteria, ruang lingkup, frekuensi, dan metode audit harus ditetapkan. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus menjamin obyektivitas dan independensi dari proses audit. 74 37
8. Pengukuran, analisis, dan perbaikan 8.2 Pemantauan dan pengukuran 8.2.2 Audit internal Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menentukan tanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan audit, penyimpanan catatan, dan pelaporan hasil. Catatan audit dan hasilnya harus dijaga (lihat 4.2.4). Manajer area harus menjamin berbagai perbaikan dan tindakan korektif dilakukan tanpa penundaan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang terdeteksi dan penyebabnya. 75 8. Pengukuran, analisis, dan perbaikan 8.2 Pemantauan dan pengukuran 8.2.2 Audit internal Aktivitas tindak lanjut harus mencakup verifikasi terhadap berbagai tindakan yang dilakukan dan pelaporan hasilnya (lihat 8.5.2). Catatan: lihat ISO 19011 sebagaipanduan. 76 38
8. Pengukuran, analisis, dan perbaikan 8.2 Pemantauan dan pengukuran 8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses Organisasi harus menggunakan metode yang sesuaiuntuk untuk memantaudan dan, bila mungkin, mengukur proses dari SMM. Metode ini harus menunjukkan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan. Bila hasil tidak tercapai, tindakan koreksi dan korektif harus dilakukan, sesuai keperluan. 77 8. Pengukuran, analisis, dan perbaikan 8.2 Pemantauan dan pengukuran 8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik dari produk untuk memverifikasi persyaratan produk telah terpenuhi. Ini harus dilakukan pada tahapan yang sesuai dari proses realisasi produk sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1). Bukti dari kesesuaian dengan kriteria penerimaan harus dijaga. 78 39
8. Pengukuran, analisis, dan perbaikan 8.2 Pemantauan dan pengukuran 8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk Catatan harus mengindikasikan personil yang mengotorisasi pelepasan produk untuk pengiriman pada konsumen (lihat 4.2.4). Pelepasan produk dan pemberian pelayanan pada konsumen tidak boleh dilakukan sampai pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1) telah dilengkapi, kecuali disetujui oleh otoritas yang revelan, dan bila mungkin, disetujui oleh konsumen. 79 8. Pengukuran, analisis, dan perbaikan 8.3 Pengendalian produk tidak sesuai Organisasi harus menjamin produk yang tidak sesuaidengan persyaratannya telah diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan atau pengirimannya. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menentukan pengendalian dan tanggung jawab serta otoritas yang terkait dengan produk yang tidak sesuai tersebut. 80 40
8. Pengukuran, analisis, dan perbaikan 8.3 Pengendalian produk tidak sesuai Bila mungkin, organisasi harus melakukansatu atau lebih cara berikut: Melakukan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang terdeteksi, Mengotorisasi penggunaan, pelepasan atau penerimaannya berdasarkan konsesi oleh otoritas yang relevan, dan, bila mungkin, oleh konsumen, Melakukan tindakan untuk menghindari penggunaan atau aplikasi awalnya, 81 8. Pengukuran, analisis, dan perbaikan 8.3 Pengendalian produk tidak sesuai Melakukan tindakan yang sesuai dengan dampak, atau dampak potensial, dari ketidak sesuaianbila produk terdeteksi setelah pengiriman atau telah mulai digunakan. Bila produk diperbaiki maka harus dilakukan verifikasi ulang. Catatan dari ketidak sesuaian dan tindakan lanjutan yang dilakukan, termasuk konsesi yang didapat, harus dijaga (lihat 4.2.4). 82 41
8. Pengukuran, analisis, dan perbaikan 8.4 Analisis data Organisasi harus menentukan, mengumpulkan, dan menganalisis data yang sesuai untuk menunjukkan kesesuaian dan efektifitas SMM dan mengevaluasi dimana peningkatan kontinual dari efektifitasnya bisa dilakukan. Ini harus mencakup data yang didapat sebagai hasil dari pemantauan dan pengukuran dan dari berbagai sumber lain yang relevan. 83 8. Pengukuran, analisis, dan perbaikan 8.4 Analisis data Analisis terhadap data harus memberikan informasi yang terkait dengan Kepuasan konsumen (lihat 8.2.1), Kesesuaian terhadap persyaratan produk (lihat 8.2.4), Karakteristik dan kecenderungan dari berbagai proses dan produk, termasuk peluang untuk tindakan preventif (lihat 8.2.3 dan 8.2.4), dan Pemasok (lihat 7.4). 84 42
8. Pengukuran, analisis, dan perbaikan 8.5 Perbaikan 8.5.1 Perbaikan kontinual Organisasi harus secara kontinual meningkatkan efektifitas SMM nya melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis dari data, tindakan korektif dan preventif, dan tinjauan manajemen. 85 8. Pengukuran, analisis, dan perbaikan 8.5 Perbaikan 8.5.2 Tindakan korektif Organisasi harus melakukan tindakan untuk menghilangkan berbagai penyebab dari ketidaksesuaian dalam rangka mencegah kemunculankembalinya. Tindakan korektif harus sesuai dengan dampak dari ketidak sesuaian yang dihadapi. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan dalam rangka menentukan persyaratan untuk Meninjau ketidak sesuaian (termasuk komplain konsumen), 86 43
8. Pengukuran, analisis, dan perbaikan 8.5 Perbaikan 8.5.2 Tindakan korektif Menentukan berbagai penyebab dari ketidak sesuaian, Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menjamin ketidak sesuaian tidak muncul kembali, Menentukan dan melakukan tindakan yang diperlukan, Catatan hasil dari tindakan a yang dilakukan a (lihat 4.2.4), dan Meninjau efektifitas dari tindakan korektif yang dilakukan. 87 8. Pengukuran, analisis, dan perbaikan 8.5 Perbaikan 8.5.3 Tindakan preventif Organisasi harus menentukan tindakan untuk menghilangkan berbagai penyebab dari ketidaksesuaian potensial dalam rangka mencegah kemunculan kembalinya. Tindakan preventif harus sesuai dengan dampak dari berbagai permasalahan potensial tersebut. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan dalam rangka menentukan persyaratan untuk Menentukan ketidak sesuaian potensial dan berbagai penyebabnya, 88 44
8. Pengukuran, analisis, dan perbaikan 8.5 Perbaikan 8.5.3 Tindakan preventif Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk mencegah kemunculan dari ketidak sesuaian sesuaian, Menentukan dan melakukan tindakan yang diperlukan, Catatan hasil dari tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan Meninjau jauee efektifitas tasdari tindakan a preventif pee yang dilakukan. 89 Penutup Terima kasih atas perhatiannya! dan, Semoga Dapat Bermanfaat. 90 45