Strategi Pre Market dalam Penilaian Alat Kesehatan

Transkripsi

1 Strategi Pre Market dalam Penilaian Alat Kesehatan drg. Arianti Anaya, MKM. Direktur Penilaian Alat Keseahatan dan PKRT Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI 2016

2 PRE-Market Control Evaluasi dan Penilaian Premarket Pemberdayaan Masyarakat Pembinaan untuk kemandirian alkes

3 ALAT KESEHATAN Alat kesehatan instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut: diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit; diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit; penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis; mendukung atau mempertahankan hidup; menghalangi pembuahan; desinfeksi alat kesehatan; dan menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari Merupakan salah satu komponen penting dalam pelayanan kesehatan selain tenaga kesehatan dan obat AMAN MUTU MANFAAT TEPAT GUNA TERJANGKAU PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN ASEAN MEDICAL DEVICES DIRECTIVE STANDAR

4 PRE- MARKET CONTROL STANDART POST- MARKET CONTROL Sampling produk alkes dan pkrt Monev sarana produksi dan distribusi Keamanan Manfaat Vigillance Mutu Pengawasan iklan alkes dan pkrt 8/26/2016

5 REGULASI ALAT KESEHATAN INDONESIA TELAH TERHARMONISASI DENGAN REGULASI ALKES REGIONAL DAN GLOBAL Pre-Market ACCSQ - AMDC AHWP WHO, APEC, IMDRF Clinical Performance & Safety Quality Management System Post Market Standards Indonesia dalam proses ratifikasi mengadopsi ASEAN MEDICAL DEVICE DIRECTIVE (AMDD) Proses ratifikasi di DPR Komisi 6

6 UNDANG-UNDANG NO 36 TAHUN 2009 tentang KESEHATAN Pasal 106 Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar MENGAPA PERLU IZIN EDAR SAFETY QUALITY EFFICACY

7 Industri alkes/pkrt Permohonan izin edar alkes/pkrt Verifikasi dan evaluasi Melakukan pengujian di laboratorium terakreditasi Lab. Terakreditasi di luar negeri Lab. Terakreditasi di dalam negeri Izin edar alkes/pkrt 8/26/2016

8 Klasifikasi Alat Kesehatan Berdasarkan AMDD (ASEAN Medical Device Directive) D HIGH RISK A LOW RISK B LOW MODERATE RISK C MODERATE HIGH RISK

9 MANFAAT RESIKO NIE Stent Jantung Silicon cair Amalgam gigi Dikaji ulang Gelang Magnet Pengendali Serangga

10 Evaluasi alkes dan pkrt Disposible syringe Moderate highrisk COA produk jadi memastikan produk telah melalui tahap uji lab dan dinyatakan sesuai dengan spesifikasi dan standar Uji sterilitas, bebas toksik & bebas pirogenitas memastikan produk steril, bebas toksis dan bebas pirogen proses produksi memastikan setiap proses produksi yang dilakukan sesuai dengan sistem manajemen mutu Stent jantung Highrisk 8/26/2016 Uji klinik safety dan efficacy dari produk Biocompatible memastikan kompatibel dengan jaringan tubuh manusia Sterilitas memastikan produk steril, termasuk metode yang digunakan Risk management analisis resiko yang dilakukan terhadap produk yang didaftar dari mulai proses produksi sampai dengan penggunaan COA produk jadi memastikan produk telah melalui tahap uji lab dan dinyatakan sesuai dengan spesifikasi dan standar

11 Evaluasi alkes dan pkrt Baby diapers Low moderate risk Pembalut wanita Low risk Uji Fluorosensi memastikan tidak ada sisa klorin pada produk jadi Bahan baku memastikan bahan baku yang dipakai sesuai dengan standar Daya serap kemampuan produk untuk menampung cairan (pembalut: daya serap > 10x) Uji klinik di RSCM genetic multicultural berbedabeda perlu retesting Jurnal terpublikasi produk telah digunakan di berbagai penelitian HIV test Highrisk 8/26/2016

12 Evaluasi alkes dan pkrt Pengendali serangga Highrisk Uji toksisitas memastikan keamanan terhadap penggunaan produk Uji efikasi memastikan zat aktif yang digunakan efektif untuk membunuh serangga Komposisi bahan memastikan bahan baku yang digunakan efektif pada serangga dan aman digunakan pada manusia rekomendasi dari Komite Pestisida Label/penandaan memberikan informasi yang benar kepada masyarakat (tidak boleh menyesatkan) X-Ray product moderate Highrisk Uji kelistrikan (IEC 60601) memastikan keamanan listrik yang digunakan pada alat dan aman digunakan pada manusia Test report/uji fungsi memastikan fungsi alat sesuai dengan spesifikasi dan persyaratan Uji pemanfaatan tenaga nuklir memastikan besarnya penggunaan radiasi pada alat (rekomendasi dari BAPETEN) Patient monitor 8/26/2016 Low moderate risk

13 INPRES Menerbitkan Instruksi Presiden kepada Menkes, Menperin, Mendag, Menteri BUMN, Menristek DIKTI, Ka BPOM, dan Kepala BKPM untuk mempercepat kemandirian dan daya saing industri obat dan alat kesehatan dalam negeri Inpres No 6 Tahun 2016 ttg Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alkes Instruksi kepada 12 K/L PERMENKES Road Map Industri Farmasi Road Map Industri Alkes Action plan Pengembangan Industri Farmasi dan Alkes

14 Prop Pertumbuhan Industri Alat Kesehatan Per 31 Juli 2016 Jumlah Sarana DKI Jakarta Jawa Barat Banten Jawa Tengah DI Yogyakarta 3 3 Jawa Timur Sumatera Selatan 1 1 Sumatera Utara 9 10 Kepulauan Riau 5 6 Kalimantan Barat 1 1 NTB 1 1 JUMLAH Industri Industri 2016 Per 31 Juli +4,15% 2017 Bulan Industri Baru Januari 2 Februari - Maret 2 April - Mei 1 Juni 1 Juli 2

15 Pertumbuhan Produk Alkes yang Mampu Diproduksi Per 31 Juli 2016 Data Izin Edar Terbit Per Bulan 2016 NIE AKD BULAN AKD AKL JUMLAH % AKD % AKL JANUARI % 79% FEBRUARI % 77% MARET % 73% APRIL % 75% MEI % 70% JUNI % 94% JULI % 62% NIE AKD ,86% 23% AKD* * Perbandingan AKD dan AKL yang terbit per bulan dalam tahun 2016 Jumlah Jenis Alkes Dalam Negeri E-Katalog item (Per 7 Agustus 2016) 2015 = = 261

16 Hilirisasi Hasil Riset Alat Kesehatan Univ Gadjah Mada Produk Gama CHA dan INA Shunt Diproduksi oleh PT Swayasa Prakarsa Peningkatan kemandirian Alat Kesehatan dengan hasil karya anak bangsa BPPT Produk implant ortopedi Akan Diproduksi oleh PT Zenith Univ Brawijaya Produk Rapid Test Bekerja sama dengan PT Biofarma ITB Produk kaki palsu, rapid test, patient monitor, dsb Universitas Indonesia Produk Viskometer Darah, dental light curing, reduce pain stimulator

17 Peran Pusat PENUTUP Peran Daerah/RS Pengendalian dan pembinaan pre-market alkes dan pkrt Membuat kebijakan di bidang penilaian alkes dan pkrt Melakukan peningkatan kemampuan SDM dalam rangka mendukung pelaksanaan pengawasan alkes dan pkrt yang beredar di Indonesia Membuat pedoman dan juknis Pembinaan industri alkes dalam negeri sesuai dengan Inpres No. 6 Mensosialisasikan dan berperan dalam penggunaan alkes dan pkrt dalam negeri sesuai dengan Inpres No.6 8/26/2016

18