PRODUKSI. Oleh : Dra. Rully Makarawo, Apt DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIRJEN BINA KEFARMASIAN DAN ALAT
|
|
|
- Sudomo Gunawan
- 7 tahun lalu
- Tontonan:
Transkripsi
1 KEBIJAKAN SERTIFIKAT PRODUKSI Oleh : Dra. Rully Makarawo, Apt DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIRJEN BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN - KEMKES RI
2 DASAR HUKUM UU RI No.32 tahun 2004 ttg pemerintahan Daerah UU RI N0.36 thn 2009 tentang Kesehatan PP No.72 tahunn 1998 tentang pengamanan Sediaan Farmasai dan Alat Kesehatan PP RI No.38 tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan Antara Pemerintah,Pemerintahan Daerah Provinsi, i dan Pemerintahan Daerah Kab/Kabupaten PP No.13 tahun 2009 tentang Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak Permenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Permenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
3 UNTUK MENJAMIN MUTU, MANFAAT ALAT KESEHATAN DAN PKRT Pengendalian dilakukan sejak proses produksi sp penggunaan di masayarakat meliputi : Tingkat pengadaan Tingkat produksi Tingkat distribusi
4 POKOK BAHASAN I. Ketentuan Umum II. Produksi III. Pemeliharaan Mutu IV. Ekspor V. Penarikan Kembali & Pemusnahan VI. Biaya VII. Pelaporan VIII.Pengawasan IX. Ketentuan peralihan X. Penutup
5 I. KETENTUAN UMUM 1. Definisi Alat Kesehatan : Alkes adalah instrument, apparatus, mesin, dan/atau implan yg tdk mengandung g obat yg digunakan utk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pd manusia, dan/atau membtk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh Alkes dpt juga mengandung obat yg tdk mencapai kerja utama pd atau dlm tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau, metabolisme tetap dpt membantu fungsi yg diinginkan dari Alkes dg cara tsb
6 Alkes berdsrkan tujuan penggunaan sbg mana dimaksud oleh produsen, dpt digunakan sendiri maupun kombinasi utk manusia dg satu atau beberapa tujuan sbg berikut : a. Diagnosa, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit. b. Diagnosa, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit c. Penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologisi i d. Mendukung atau mempertahankan hidup e. Menghalangi pembuahan f. Desinfeksi alat kesehatan g. Menyediakan informasi utk tujuan medis atau diagnosa melalui l pengujian in vitro terhadap spesimen dr tubuh manusia.
7 2. Rekondisi/Remanufacturing : adalah kegiatan memproduksi alkes bukan baru yg diperlukan sbg bhn baku dg persyaratan produk sesuai standar awal 3. Bahan baku : adalah semua bhn atau komponen awal yg digunakan utk keperluan produksi 4. Produksi adalah : Kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, dan/atau mengubah btk alkes dan/atau PKRT 5. Perakitan adalah : rangkaian kegiatan utk membtk alkes dr produk alkes terurai dan/atau dg komponen penyusunan berasal dr komponen lokal dan/atau komponen impor
8 6. Pengemasan kembali adalah : rangkaian keg membuat suatu produk dr produk ruahan, yg meliputi memberi wadah, membungkus dan memberikan penandaan. 7. Izin Edar adalah : izin yg dikeluarkan kepd perusahaan utk produk Alkes dan/atau PKRT, yg akan diimpor dan,/atau digunakan dan/atau diedarkan di wilayah RI, berdsrkan penilaian terhdp mutu, keamanan dan kemanfaatan. 8. Perusahaan adalah : Badan Usaha yg memproduksi Alkes dan/atau PKRT 9. Perusahaan Rumah Tangga adalah : perusahaan yg memproduksi Alkes dan PKRT tertentu dan dg fasilitas sederhana yg diperkirakan tdk menimbulkan bahaya bg pengguna, pasien, pekerja dan lingkungan
9 10. Mutu adalah : ukuran kualitas produk yg dinilai dr cara pembuatan yg baik dan menggunakan bhn dg spesifikasi yg sesuai dan memenuhi persyaratan yg ditentukan 11. Penanggung Jawab Teknis adalah : tenaga kesehatan atau tenaga lain yg memilki pendidikan dan pengalaman dlm memproduksi Alkes dan/atau PKRT
10 II. PRODUKSI Umum Pasal 5 : Perusahaan yg diatur dlm peraturan inii tdk termasuk perusahaan Rumah Tangga yg memproduksi Alkes dan PKRT Ketentuan lebih lanjut mengenai perusahaan Rumah Tangga ditetapkan oleh Menteri------Dirjen Pasal 6 : produksi Alkes dan PKRT hanya dpt dilakukan oleh perusahaan yg memiliki sertifikat produksi Sertifikat produksi diberikan oleh Dirjen-----Menteri
11 Pasal 7 : Jenis produk yg diizinkan utk diproduksi hrs sesuai dg lampiran sertifikat produksi Penambahan jenis produk dpt dilakukan dg addendum sertifikat produksi utk perluasan produksi Pasal 8 : Perusahaan yg hanya melakukan pengemasan kembali, perakitan, rekondisi/remanufacturing dan perusahaan yg menerima makloon hrs memilki sertifikat produksi.
12 Makloon adalah : Pelimpahan seluruh atau sebagian kegiatan pembuatan Alkes dan PKRT dari pemilik merek atau pemilik formula kepd perusahaan lain yg telah memiliki sertifikat produksi. Pasal 9 : Perusahaan yg memproduksi Alkes dan PKRT bertanggung jawab terhdp mutu, keamanan dan kemanfaatan Alkes dan PKRT yg diproduksinya. Perusahaan hrs dpt menjamin bhw produknya dibuat sesuai dg Cara Pembuatan Alkes yg Baik dan Cara Pembuatan PKRT yg baik
13 Lokasi dan Bangunan Pasal 10 : Produksi Alkes dan PKRT harus berada di lokasi yg sesuai dg peruntukkannya Bagian bangunan atau ruangan produksi Alkes dan PKRT tdk digunakan utk keperluan lain selain yg telah ditetapkan pd sertifikat produksi Pasal 12 : Bangunan atau ruangan yg digunakan bersama utk produksi lainnya hrs memiliki izin khusus fasilitas bersama dr Dirjen Pasal 13 : Utk pers yg menggunakan fasilitas produksi bersama antara Alkes dan PKRT atau dg sed farmasi
14 hrs dpt membuktikan bhw tdk akan terjadi pencemaran silang. Penggunaan fasilitas produksi bersama hrs sesuai dg ketentuan peraturan per-undang2 an yg berlaku. Bahan Baku Produksi Pasal 16 : Bhn baku yg digunakan utk memproduksi Alkes dan PKKRT hrs memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan
15 Alkes yg menggunakan zat radio aktif atau yg dpt memancarkan snr radio aktif lainnya diatur sesuai dg ketentuan peraturan per-undang2an mengenai izin pemakaian zat radio aktif Cara Produksi Pasal 18 : Cara Pembuatan Alkes atau PKRT Yang Baik Ditetapkan oleh Menteri Pasal 19 : Pemerintah melakukan monev secara berkala minimal 1 thn sekali utk menjamin ketaatan terhdp CPAKB atau CPPKRT yg Baik
16 Pemeriksaan Mutu Pasal 20 : Perusahaan hrs mampu melakukan analisa dan pemeriksaan terhadap bahan baku yg digunakan dan produk akhir Utk melakukan analisa dan pemeriksaan perusahaan yg memproduksi hrs memiliki lab sendiri atau bekerja sama dg lab lain yg terakreditasi atau diakui
17 Sertifikat produksi Pasal 23 : Sertifikat produksi Alkes diklasifikasikan 3 kelas - Sertifikat Produksi Kelas A, sertifikat yg diberikan kepada pabrik yg telah menerapkan CP Alkes Yang Baik secara keseluruhan, utk memproduksi Alkes Kelas I, kelas IIa, Kelas IIb dan Kelas III - Sertifikat produksi Kelas B, sertifikat yg diberikan kepd pabrik yg telah layak memproduksi Alkes Kelas I, Kelas IIa dan Kelas IIb, sesuai dg ketentuan CP Alkes Yang Baik - Sertifikat Produksi Kelas C, sertifikat yg diberikan kepd pabrik yg telah layak memproduksi Alkes Kelas I dan IIa tertentu sesuai ketentuan CP Alkes Yang Baik.
18 Sertifikat produksi PKRT diklasifikasikan 3 kelas - Sertifikat produksi Kelas A, sertifikat yg diberikan kepada pabrik yg telah menerapkan CP Alkes Yang Baik secara keseluruhan, utk memproduksi PKRT Kelas I, kelas II dan Kelas III Sertifikat Produksi Kelas B, sertifikat yg diberikan kepd pabrik yg telah layak memproduksi Alkes Kelas I dan Kelas II, sesuai ketentuan CP PKRT Yang Baik Sertifikat Produksi Kelas C, sertifikat yg diberikan kepd pabrik yg telah layak memproduksi PKRT Kelas I dan II tertentu sesuai ketentuan CP PKRT Yang Baik.
19 Klasifikasi Sertifikat produksi ditetapkan berdasarkan hsl pem berdsrkan kesiapan pabrik dlm penerapan CP Alkes atau CP PKRT Yang Baik sesuai dg ketentuan peraturan perundang-undangan Persyaratan Sertifikat produksi : Pasal 24 : Permohonan sertifikat produksi hanya dpt dilakukan oleh Badan Usaha Badan Usaha hrs memenuhi persyaratan adminstratif dan teknis yg ditetapkan oleh Dirjen.
20 Pasal 25 : PJ utk Sertifikat produksi Kelas A : Apoteker, Sarjana lain yg sesuai atau memilki sertifikat t yg sesuai, dan D3 ATEM utk Alkes Elektromedik. PJ kelas B minimal D3 Farmasi,Tehnik,Kimia yg sesuai dg bidang nya PJ utk Sertifikat produksi Kelas C SMK Farmasi atau pendidikan tenaga lain yg sederajat yg mempunyai kualifikasi yg sesuai dg bidangnya.
21 Pasal 26 : Ketentuan mengenai laboratorium dlm permohonan sertifikat produksi meliputi : a. Kelas A wajib mempunyai laboratorium b. Kelas B memiliki lab atau bekerja sama dg lab terakreditasi atau diakui c. Kelas C menguji produknya ke lab terakreditasi atau diakui Persyaratan lab ditetapkan oleh Menteri
22 Tata Cara Pemberian Sertifikat Produksi : Pasal 27 : Tim pemeriksaan bersama, jika diperlukan dpt melibatkan tenaga ahli/konsultan/lembaga tersertifikasi di bid produksi yg telah disetujui Dirjen Setelah diterima srt rekomendasi dan lampirannya Dirjen mengeluarkan sertifikat produksi Alkes atau PKRT, dlm jangka 30 hari kerja setelah berkas lengkap Dalam jangka wkt 30 hari kerja,dirjen dpt melakukan penundaan atau penolakan permohonan sertifikat produksi.
23 Alur Proses Sertifikasi Produksi Alkes dan PKRT Pemohon Dinas Kesehatan Propinsi Rekomendasi Pemeriksaan bersama BAP DinKes Kab/ Kota Sertifikat Produksi Lengkap Ditjen Binfar Alkes Tidak Lengkap Tambahan Data
24 Pasal 28 : Perusahaan pemohon sertifikat t produksi hrs siap dan/atau wajib diperiksa oleh petugas yg ditunjuk Pasal 29 : Pedoman Pelayanan sertifikat produksi ditetapkan oleh Dirjen. Masa berlaku sertifikat produksi Pasal 30 : Sertifikat produksi berlaku 5(lima) tahun dan dpt diperpanjang selama memenuhi ketentuan yg berlaku.
25 Pasal 31 : Perusahaan yang tidak melakukan perpanjangan sertifikat produksi hingga masa berlaku habis, harus mengajukan permohonan sertifikat produksi baru.
26 Pasal 32 : Perubahan Sertifikat produksi dapat dilakukan dlm hal a. Perubahan badan usaha b. Perubahan nama dan alamat perusahaan c. Penggantian penanggung jawab teknis d. Penggantian pemilik/pimpinan perusahaan dan atau e. Perubahan klasifikasi
27 Pencabutan Sertifikat produksi Pasal 33: Dirjen dpt mencabut sertifikat produksi Alkes, PKRT : a. Terjadi pelanggaran terhadap persyaratan dan peraturan perundang-undangan yg dpt mengakibatkan bahaya terhdp keselamatan pengguna, pekerja atau lingkungan b.terbukti sdh tdk menerapkan CP Alkes Yang Baik atau CP PKRT Yang Baik Pelaksanaan pencabutan akibat pelanggaran peraturan dilaksanakan dg cara : a. Peringatan tertulis sebanyak 2 (dua) kali berturut-turut dg tenggang wkt masing-masing 2 (dua) bulan
28 b. Penghentian Sementara Kegiatan atau c. Pencabutan sertifikat produksi Pelaksanaan pencabutan akibat terjadi pelanggaran terhadap persyaratan dan peraturan yg dpt mengakibatkan bahaya bg pengguna dan pekerja dpt dilakukan secara langsung Pencabutan sertifikat t produksi dilaksanakan k oleh Dirjen dengan mengeluarkan Surat keputusan
29 BAB. III PEMELIHARAAN MUTU Pasal 34 : Perusahaan yg memproduksi, mengemas kembali, merakit, merekondisi hrs melaporkan hsl pengawasan mutu Alkes dan PKRT secara berkala minimal 1 (satu) thn sekali Pasal 35 : Ketentuan mengenai pemeliharaan mutu Alkes dan PKRT diatur oleh Dirjen
30 BAB. IV EKSPOR Pasal 36 : Perusahaan yg memiliki sertifikat produksi Alkes dan PKRT dpt mengekspor produknya ke luar wilayah RI Perusahaan yg memiliki sertifikat produksi tetapi tdk mengedarkan Alkes dan PKRT di wilayah RI atau hanya utk keperluan ekspor dpt memohon srt ket ekspor kepada Dirjen dan surat ket ekspor dikeluarkan oleh Dirjen Perusahaan yg akan mengekspor Alkes dan PKRT yg memilki sertifikat produksi dan produknya telah memiliki izin edar diberikan Certificate of free Sale
31 Certificate of free sale merupakan srt ket yg Dikeluarkan oleh Menteri yg menerangkan bhw suatu produk Alkes dan PKRT sdh mendptkan izin edar atau telah bebas di jual di Ind Tata cara dan persyaratan memperoleh srt ket ekspor dan certificate of free sale ditetapkan oleh Dirjen.
32 BAB.V PENARIKAN KEMBALI DAN PEMUSNAHAN Penarikan kembali Pasal 37 : Penarikan kembali Alkes dan PKRT dr peredaran yg tms/dicabut izin edar, dilaksanakan oleh dan menjadi tanggung jawab produsen Alkes dan PKRT Ketentuan mengenai tata cara penarikan kembali Alkes dan PKRT dr peredaran ditetapkan oleh Dirjen Pemusnahan Pasal 38 : Pemusnahan dilakukan terhadap Alkes dan PKRT : - Diproduksi tms yg berlaku - Telah kadaluwarsa - Tms utk digunakan dlm pelayanan kes atau kepentingan iptek - Dicabut izin edar Pasal 40 : Pemusnahan Alkes dan PKRT hrs dilaporkan kepada Dirjen dg melampirkan BAP
33 BAP di td tangani oleh pimpinan i perusahaan dan penanggung jawab teknis Pasal 41 : Ketentuan lebih lanjut mengenai tata carapemusnahan Alkes dan PKRT ditetapkan oleh Dirjen
34 BAB VI. BIAYA Pasal 42 : Terhadap permohonan sertifikat produksi dikenakan biaya sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
35 BAB VII. PELAPORAN Pasal 43 : Perusahaan yg memproduksi, mengemas kembali, merakit, merekondisi/remanufacturing hrs melaporkan hsl produksinya minimal setiap 1 (satu) thn sekali kepada Dirjen dg tembusan Ka.Dinkes Prop dan Ka.Din kes Kab/Kota setempat. Tata cara pelaporan hsl produksi diatur oleh Dirjen.
36 BAB VIII. PEMBINAAN DAN PENGAWASAN Pembinaan Pasal 44 : Dirjen, Ka.Dinkes Prop, dan Ka.Dinkes Kab/Kota melakukan pembinaan secara berjenjang terhadap sgl kegiatan yg berhubungan dg produksi Alkes dan PKRT Pasal 45 : Pembinaan dilaksanakan dalam bidang informasi produk, produksi, perdagangan, sumber daya manusia,pelayanan kesehatan dan periklanan
37 Pengawasan Pasal 46 : Pengawasan terhadap segala kegiatan yg berhubungan dg produksi Alkes dan PKRT dilaksanakan oleh pemerintah,produsen dan masyarakat
38 Pasal 48 : Dalam rangka pengawasan pemerintah dpt memberikan sanksi administratif berupa Peringatan tertulis sampai dg pencabutan sertifikat produksi kepada perusahaan aa yg melakukan a pelanggaran a Pasal 49 : Pelanggaran terhadap ketentuan peraturan yg mengakibatkan seseorang mengalami gangguan kesehatan yg serius, cacat atau kematian dpt dikenakan sanksi pidana sesuai ketentuan peraturan per undang-undanganundangan
39 BAB IX. KETENTUAN PERALIHAN Pasal 50 : 1. Pada saat peraturan ini berlaku : a. Sertifikat produksi Alkes dan PKRT yg telah diterbitkan berdsrkan ketentuan PerMenkes No.1184/2004 ttg Pengamanan Alkes dan PKRT dinyatakan masih tetap berlaku sampai dg habis masa berlakunya. b. Permohonan sertifikat produksi yg sedang dlm proses diselesaikan berdsrkan PerMenkes No.1184/2004 ttg Pengamanan Alkes dan PKRT 2. Sertifikat produksi Alkes dan PKRT yg telah habis masa berlakunya hrs disesuaikan dg ketentuan Peraturan ini.
40 BAB X. KETENTUAN PENUTUP Pasal 51 : Pada sat Peraturan ini mulai berlaku, peraturan Menteri Kesehatan No.1184/2004 ttg pengamanan Alkes dan PKRT sepanjang yg mengatur mengenai produksi Alkes dan PKRT, dicabut dan dinyatakan tdk berlaku Lagi Catatan t : Diundangkan di Jkt 23 Agustus 2010
41 Kewenangan Pusat dan Daerah berdasarkan PP 38 Sertifikasi Produksi Alkes dan PKRT Kelas B dan C No Depkes Pemda Prov Pemda Kab/ Kota 1 Sertifikasi sarana produksi Alkes dan PKRT kelas B dan C 1. Pemeriksaan setempat bersama dengan Kab/ kota 2. Rekomendasi Sertifikasi sarana produksi Alkes dan PKRT kelas B dan C Pemeriksaan setempat bersama dengan Provinsi 2 Penetapan kebijakan, norma, standar, pedoman, kriteria dan prosedur pelaksanaan pemberian sertifikat sarana produksi dan distribusi perusahaan rumah tangga Alkes dan PKRT kelas II tertentu Pemberian sertifikat sarana produksi perusahaan rumah tangga Alkes dan PKRT kelas II tertentu Memberikan penyuluhan dan rekomendasi dalam rangka pemberian sertifikat sarana produksi perusahaan rumah tangga Alkes dan PKRT kelas II tertentu
42 TERIMA KASIH
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1189/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1189/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1190/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1190/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1191/MENKES/PER/VIII/2010 TAHUN 2010 TENTANG PENYALURAN ALAT KESEHATAN
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1191/MENKES/PER/VIII/2010 TAHUN 2010 TENTANG PENYALURAN ALAT KESEHATAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang:
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1191/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG PENYALURAN ALAT KESEHATAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1191/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG PENYALURAN ALAT KESEHATAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang : a. bahwa
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA KEMENTERIAN KESEHATAN. Alat Kesehatan. Rumah Tangga. Produksi.
No.399, 2010 BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA KEMENTERIAN KESEHATAN. Alat Kesehatan. Rumah Tangga. Produksi. PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1189/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG PRODUKSI
2 Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 2. Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang Pemerintahan Da
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA No.1563, 2014 KEMENKES. Alat Kesehatan. Perbekalan Kesehatan. Rumah Tangga. Perusahaan. PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 70 TAHUN 2014 TENTANG PERUSAHAAN
1. Dasar Hukum 2. Tugas Pokok dan Fungsi 3. Restruktur Organisasi 4. Strategi Pengamanan Alat Kes dan PKRT 5. Sertifikat Produksi 6. Ijin Edar 7.
Dra Nasirah Bahaudin Apt MM Dra Nasirah Bahaudin Apt MM Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Bogor, 1 Maret 2011 1. Dasar Hukum 2. Tugas Pokok dan Fungsi 3. Restruktur Organisasi 4. Strategi
UNIVERSITAS INDONESIA TATA CARA REGISTRASI DAN IZIN EDAR PRODUK DIAGNOSTIK INVITRO KATEGORI HEMATOLOGI KLINIK
UNIVERSITAS INDONESIA TATA CARA REGISTRASI DAN IZIN EDAR PRODUK DIAGNOSTIK INVITRO KATEGORI HEMATOLOGI KLINIK TUGAS KHUSUSS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER TRI SETIAWAN, S. Farm. 1006754075 ANGKATAN LXXIII
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 51 TAHUN 2014 TENTANG
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 51 TAHUN 2014 TENTANG PEMASUKAN ALAT KESEHATAN MELALUI MEKANISME JALUR KHUSUS (SPECIAL ACCESS SCHEME) DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN
KEBIJAKAN PENGENDALIAAN ALAT KESEHATAN DALAM MENYONGSONG SJSN. Oleh: Drg. Arianti Anaya, MKM Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
KEBIJAKAN PENGENDALIAAN ALAT KESEHATAN DALAM MENYONGSONG SJSN Oleh: Drg. Arianti Anaya, MKM Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan DASAR HUKUM UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan PP No 72
DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
Formulir 1 Formulir Pendaftaran Alat Kesehatan DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN
PERMENKES No. 889/MENKES/PER/V/2011 Tentang REGISTRASI, IZIN PRAKTIK, DAN IZIN KERJA TENAGA KEFARMASIAN 4/1/2013 1
PERMENKES No. 889/MENKES/PER/V/2011 Tentang REGISTRASI, IZIN PRAKTIK, DAN IZIN KERJA TENAGA KEFARMASIAN 4/1/2013 1 PENDAHULUAN Bab I. Ketentuan Umum Bab II. Registrasi Bab III. Izin Praktik dan Izin Kerja
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Direktur Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI Makasar.
REFORMASI PERIJINAN SERTIFIKASI PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN & PKRT DAN PENGAWASAN POST MARKET Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Direktur Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 70 TAHUN 2014 TENTANG
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 70 TAHUN 2014 TENTANG PERUSAHAAN RUMAH TANGGA ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN
2017, No Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671); 3. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (
No.276, 2017 BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA KEMENKES. Apotek. Pencabutan. PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 9 TAHUN 2017 TENTANG APOTEK DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN
PASAL 6 PERMENKES No.1109/MENKES/PER/IX/2007
TUGAS KONSEP HERBAL INDONESIA PASAL 6 PERMENKES No.1109/MENKES/PER/IX/2007 Oleh Caroline 1106027655 PROGRAM MAGISTER HERBAL DEPARTEMEN FARMASI FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM UNIVERSITAS
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 62 TAHUN 2017 TENTANG IZIN EDAR ALAT KESEHATAN, ALAT KESEHATAN DIAGNOSTIK IN VITRO DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA
Menimbang : Mengingat :
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.00.5.1.2569 TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA PENILAIAN PRODUK PANGAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, Menimbang : Mengingat
PEDAGANG BESAR FARMASI. OLEH REZQI HANDAYANI, M.P.H., Apt
PEDAGANG BESAR FARMASI OLEH REZQI HANDAYANI, M.P.H., Apt Obat / Bahan Obat Ketersediaan Keterjangkauan Konsumen Aman Mutu Berkhasiat PBF LAIN PBF: Obat BBF INDUSTRI FARMASI 2 DASAR HUKUM Undangundang UU
Oleh : drg. Arianti Anaya, MKM Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT Bali, 4 Mei 2018
1 Oleh : drg. Arianti Anaya, MKM Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT Bali, 4 Mei 2018 DEFINISI 2 ALAT KESEHATAN instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1191/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG PENYALURAN ALAT KESEHATAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1191/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG PENYALURAN ALAT KESEHATAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang : a. bahwa
SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN
SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT Oleh : Drs. Masrul, Apt. Sub Direktorat Inspeksi Alkes dan PKRT Direktorat t Bina Produksi dan Distribusi ib i Alat Kesehatan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1799/MENKES/PER/XII/2010 TENTANG INDUSTRI FARMASI DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
PERATURAN MENTERI KESEHATAN NOMOR 1799/MENKES/PER/XII/2010 TENTANG INDUSTRI FARMASI DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN, Menimbang : a. bahwa pengaturan tentang Industri Farmasi yang komprehensif
Sekretaris Ditjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
RANCANGAN REVISI PP 38/2007 DAN NSPK DI LINGKUNGAN DITJEN BINFAR DAN ALKES Sekretaris Ditjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan DISAMPAIKAN PADA SEMILOKA REVISI PP38/2007 DAN NSPK : IMPLIKASINYA TERHADAP
BUPATI BANTUL DAERAH ISTIMEWA YOGYAKARTA PERATURAN BUPATI BANTUL NOMOR 22 TAHUN 2018 TENTANG PENYELENGGARAAN APOTEK
BUPATI BANTUL DAERAH ISTIMEWA YOGYAKARTA PERATURAN BUPATI BANTUL NOMOR 22 TAHUN 2018 TENTANG PENYELENGGARAAN APOTEK DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA BUPATI BANTUL, Menimbang : a. bahwa untuk mendukung
KEPUTUSAN MENTERI PERTANIAN DAN KEHUTANAN NOMOR: 453/Kpts/TN.260/9/2000 TENTANG OBAT ALAMI UNTUK HEWAN MENTERI PERTANIAN DAN KEHUTANAN,
KEPUTUSAN MENTERI PERTANIAN DAN KEHUTANAN NOMOR: 453/Kpts/TN.260/9/2000 TENTANG OBAT ALAMI UNTUK HEWAN MENTERI PERTANIAN DAN KEHUTANAN, Menimbang : a. bahwa untuk melindungi hewan dan masyarakat yang mengkonsumsi
Nomor : 1332/MENKES/SK/X/2002 TENTANG NOMOR. 922/MENKES/PER/X/1993
KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA Nomor : 1332/MENKES/SK/X/2002 TENTANG PERUBAHAN ATAS PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR. 922/MENKES/PER/X/1993 TENTANG KETENTUAN DAN TATA CARA PEMBERIAN
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK TAHUN 2011 TENTANG PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR HK.03.1.5.12.11.09955 TAHUN 2011 TENTANG PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, Menimbang
PEDOMAN PELAYANAN PUBLIK SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN (ALKES) DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)
PEDOMAN PELAYANAN PUBLIK SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN (ALKES) DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT) Kementerian Kesehatan RI Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Direktorat
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR : HK TENTANG TATA LAKSANA PENDAFTARAN SUPLEMEN MAKANAN
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR : HK.00.05.41.1381 TENTANG TATA LAKSANA PENDAFTARAN SUPLEMEN MAKANAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, Menimbang
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 60 TAHUN 2017 TENTANG PENGAWASAN TATA NIAGA IMPOR ALAT KESEHATAN, ALAT KESEHATAN DIAGNOSTIK IN VITRO, DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DENGAN RAHMAT
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1148/MENKES/PER/VI/2011 TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1148/MENKES/PER/VI/2011 TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN REPUBLIK
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1148/MENKES/PER/VI/2011 TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1148/MENKES/PER/VI/2011 TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang : a. bahwa
PP 72/1998, PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN. Tentang: PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN
PP 72/1998, PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN Oleh: PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA Nomor: 72 TAHUN 1998 (72/1998) Tanggal: 16 SEPTEMBER 1998 (JAKARTA) Tentang: PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT
PERATURAN MENTERI KELAUTAN DAN PERIKANAN REPUBLIK INDONESIA, NOMOR PER. 02/MEN/2010 TENTANG PENGADAAN DAN PEREDARAN PAKAN IKAN
PERATURAN MENTERI KELAUTAN DAN PERIKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR PER. 02/MEN/2010 TENTANG PENGADAAN DAN PEREDARAN PAKAN IKAN MENTERI KELAUTAN DAN PERIKANAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang : a. bahwa dalam
KEBIJAKAN PENYELENGGARAAN PUSKESMAS DAN KLINIK
KEBIJAKAN PENYELENGGARAAN PUSKESMAS DAN KLINIK KEPALA DINAS KESEHATAN PROVINSI SULAWESI SELATAN Dr. dr. H. Rachmat Latief, Sp.PD. KPTI, M.Kes., FINASIM Disampaikan pada PENINGKATAN KEMAMPUAN TEKNIS PENDAMPING
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI PERINDUSTRIAN REPUBLIK INDONESIA,
PERATURAN MENTERI PERINDUSTRIAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR TENTANG PEMBERLAKUAN STANDAR NASIONAL INDONESIA KERTAS DAN KARTON UNTUK KEMASAN PANGAN SECARA WAJIB DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI PERINDUSTRIAN
UNIVERSITAS INDONESIA
UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1190/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1190/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN
KEBIJAKAN DI BIDANG ALAT KESEHATAN DALAM ANTISIPASI GLOBALISASI
KEBIJAKAN DI BIDANG ALAT KESEHATAN DALAM ANTISIPASI GLOBALISASI POKOK BAHASAN 1. Dasar Hukum 2. Strategi Pembinaan Alat Kesehatan 3. Harmonisasi Regulasi Alat Kesehatan 4. Pengawasan di Bidang Alat Kesehatan
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1010/MENKES/PER/XI/2008 TENTANG REGISTRASI OBAT
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1010/MENKES/PER/XI/2008 TENTANG REGISTRASI OBAT Menimbang : a. bahwa dalam rangka melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan,
2016, No Negara Republik Indonesia Nomor 3564); 2. Undang-Undang Nomor 10 Tahun 1995 tentang Kepabaenan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tah
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA No.475, 2016 KEMENKES. Impor. Barang Komplementer. Rekomendasi. PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 14 TAHUN 2016 TENTANG REKOMENDASI UNTUK MENDAPATKAN
PEDOMAN PENILAIAN REGISTRASI
PEDOMAN PENILAIAN REGISTRASI LAMPIRAN A DATA ADMINISTRASI 1 Berikan Foto copy sertifikat Produksi alat kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat
KETENTUAN UMUM. Pasal 1
Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063); 3. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 14 TAHUN 2016 TENTANG
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 14 TAHUN 2016 TENTANG REKOMENDASI UNTUK MENDAPATKAN PERSETUJUAN IMPOR BARANG KOMPLEMENTER, BARANG UNTUK KEPERLUAN TES PASAR, DAN PELAYANAN PURNA JUAL
Registrasi & Sertifikasi Tenaga Kesehatan MTKP DIY
Registrasi & Sertifikasi Tenaga Kesehatan MTKP DIY ARAH PEMBANGUNAN KESEHATAN Agenda: MENINGKATKAN KESEJAHTERAAN RAKYAT PENINGKATAN KUALITAS SDM Peningkatan Akses Masyarakat terhadap Layanan Kesehatan
Formulir 1 PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP INDUSTRI OBAT TRADISIONAL/INDUSTRI EKSTRAK BAHAN ALAM Nomor Lampiran Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Obat Tradisional/Industri Ekstrak Bahan Alam Yang
2016, No Undang-Undang Nomor 20 Tahun 2008 tentang Usaha Mikro, Kecil, dan Menengah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 93
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA No.2154, 2016 KEMEN-KP. Sertifikat Kelayakan Pengolahan. Penerbitan. Pencabutan. PERATURAN MENTERI KELAUTAN DAN PERIKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 72/PERMEN-KP/2016 TENTANG
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,
RANCANGAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 35 TAHUN 2016 TENTANG PERUBAHAN ATAS PERATURAN MENTERI KESEHATAN NOMOR 35 TAHUN 2014 TENTANG STANDAR PELAYANAN KEFARMASIAN DI APOTEK DENGAN
UNIVERSITAS INDONESIA
UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK
UNIVERSITAS INDONESIA
UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK
BERITA NEGARA. KEMENTERIAN KELAUTAN DAN PERIKANAN. Obat Ikan. Peredaran. Mekanisme. Pencabutan. PERATURAN MENTERI KELAUTAN DAN PERIKANAN
No.893, 2013 BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA KEMENTERIAN KELAUTAN DAN PERIKANAN. Obat Ikan. Peredaran. Mekanisme. Pencabutan. PERATURAN MENTERI KELAUTAN DAN PERIKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 14/PERMEN-KP/2013
STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL PERIZINAN PERUSAHAAN RUMAH TANGGA (PRT) ALKES DAN/ATAU PKRT
1. Dasar Hukum a. Undang-Undang mor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (lembaran Negara RI mor 42 Tambahan Lembaran Negara RI. 3821) b. Undang-undang mor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Lembaran
SERTIFIKASI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
SERTIFIKASI ALAT KESEHATAN DAN PKRT Drs. Masrul, Apt Kepala Sub Direktorat Penilaian Alat Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan DASAR HUKUM 1. Undang-Undang No.36 tahun 2009
UNIVERSITAS INDONESIA
UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA KEMENTERIAN KESEHATAN. Alat Kesehatan. Rumah Tangga. Izin Edar.
No.400, 2010 BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA KEMENTERIAN KESEHATAN. Alat Kesehatan. Rumah Tangga. Izin Edar. PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1190/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG IZIN
PERAN DINAS KESEHATAN PROVINSI DI LINGKUNGAN DIREKTORAT BINA PRODUKSI INDUSTRI KEFARMASIAN
PERAN DINAS KESEHATAN PROVINSI DALAM PELAKSANAAN PROSES PERIZINAN DI LINGKUNGAN DIREKTORAT BINA PRODUKSI INDUSTRI KEFARMASIAN Disampaikan Pada Rapat Konsultasi Teknis Direktorat Bina Produksi dan Distribusi
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,
RANCANGAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 34 TAHUN 2016 TENTANG PERUBAHAN ATAS PERATURAN MENTERI KESEHATAN NOMOR 58 TAHUN 2014 TENTANG STANDAR PELAYANAN KEFARMASIAN DI RUMAH SAKIT
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA
No.192, 2014 BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA KEMENKES. Alat. Perbekalan. Rumah Tangga. Iklan. PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 76 TAHUN 2013 TENTANG IKLAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN
S O P DAN PERSYARATAN IZIN PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
S O P DAN PERSYARATAN IZIN PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT Nomor SOP Tgl. Pembuatan Tgl. Revisi Tgl. Efektif Disahkan oleh : Direktur Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK
- 3 - PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA PEDOMAN PELAYANAN IZIN EDAR BAB I PENDAHULUAN
-2- - 3 - LAMPIRAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN NOMOR HK.02.03/I/769/2014 TENTANG PEDOMAN PELAYANAN IZIN EDAR PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA A. Latar Belakang PEDOMAN PELAYANAN
2 3. Undang-Undang Nomor 39 Tahun 2008 tentang Kementerian Negara (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 166, Tambahan Lembaran Negara R
No.1706, 2014 BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA KEMENDAG. Wajib Kemasan. Minyak Goreng. Pencabutan. PERATURAN MENTERI PERDAGANGAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 80/M-DAG/PER/10/2014 TENTANG MINYAK GORENG WAJIB
Peraturan Gubernur Daerah Istimewa Yogyakarta Nomor 59 tahun 2012 tentang Pedoman Pelaksanaan Sistem Rujukan Pelayanan Kesehatan
Peraturan Gubernur Daerah Istimewa Yogyakarta Nomor 59 tahun 2012 tentang Pedoman Pelaksanaan Sistem Rujukan Pelayanan Kesehatan Dinas Kesehatan DIY tgl 19 29 November 2012 Latar Belakang Masyarakat Provider/fasyankes
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA
No.1249, 2012 BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA KEMENTERIAN KESEHATAN. Sel Punca. Klinis. Laboratorium. Penyelenggaraan. PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 50 TAHUN 2012 TENTANG PENYELENGGARAAN
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA KEMENTERIAN KESEHATAN. Kosmetika. Izin Produksi.
No.396, 2010 BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA KEMENTERIAN KESEHATAN. Kosmetika. Izin Produksi. PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1175/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG IZIN PRODUKSI KOSMETIKA
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
PERATURAN MENTERI KELAUTAN DAN PERIKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 14/PERMEN-KP/2013 TENTANG PERUBAHAN ATAS PERATURAN MENTERI KELAUTAN DAN PERIKANAN NOMOR PER.04/MEN/2012 TENTANG OBAT IKAN DENGAN RAHMAT
5. Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang Pemerintahan Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 125, Tambahan Lembaran Negara
1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 5. Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang Pemerintahan Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 125, Tambahan
Undang-undang Pangan No. 7/1996
Undang-undang Pangan No. 7/1996 Legislasi -> pengaturan Dasar pengaturan : Pangan merupakan kebutuhan dasar manusia Prasyarat yang harus dipenuhi : aman, bermutu bergizi, beragam dan tersedia secara cukup
MENTERI KESEHATAN NOMOR : 918/MENKES/PER/X/1993 TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI
KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN Nomor : 1191/MENKES/SK/IX/2002 T E N T A N G PERUBAHAN ATAS PERATURAN MENTERI KESEHATAN NOMOR : 918/MENKES/PER/X/1993 TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI MENTERI KESEHATAN Menimbang
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.00.05.1.3459 TENTANG PENGAWASAN PEMASUKAN OBAT IMPOR DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
RANCANGAN, 19 DESEMBER 2016 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR TAHUN 2016 TENTANG
Masukan dapat disampaikan kepada Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen melalui email subdit_standarkosmetik@yahoo.com, telp/fax 021-4241038 paling lambat 22 Desember
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1175/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG IZIN PRODUKSI KOSMETIKA DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1175/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG IZIN PRODUKSI KOSMETIKA DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang : a. bahwa
Instrumen yaitu sesuatu yang dapat digunakan untuk mempermudah seseorang melakukan tugas atau mencapai tujuan secara efektif atau efisien (Suharsimi
INSTRUMEN Pengertian Instrumen (1) Alat yg dipakai untuk me-ngerjakan sesuatu (spt alat yg dipakai oleh pekerja teknik, alat-alat kedokteran, optik, dan kimia); perkakas; (2) Sarana penelitian (berupa
FARMASI PERAPOTIKAN. syofyan
FARMASI PERAPOTIKAN syofyan Kronologis Pengaturan apotik telah dilakukan sejak zaman kolonial Belanda berdasarkan Het Reglement op de Dienst der Volksgezoindheid disingkat Reglement DVG (Stbld. 1882 No.
2016, No diberlakukan Standar Nasional Indonesia dan/atau Persyaratan Teknis secara wajib; c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaks
No.565, 2016 BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA KEMENDAG. Standadisasi. Pencabutan. PERATURAN MENTERI PERDAGANGAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 24/M-DAG/PER/4/2016 TENTANG STANDARDISASI BIDANG PERDAGANGAN DENGAN
PERATURAN MENTERI PERTANIAN NOMOR 74/Permentan/OT.140/12/2007 TENTANG PENGAWASAN OBAT HEWAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI PERTANIAN,
PERATURAN MENTERI PERTANIAN NOMOR 74/Permentan/OT.140/12/2007 TENTANG PENGAWASAN OBAT HEWAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI PERTANIAN, Menimbang Mengingat : a. bahwa dengan Surat Keputusan Menteri
PERATURAN PERUNDANGAN PRAKTEK APOTEKER
PERATURAN PERUNDANGAN PRAKTEK APOTEKER Oleh Dra. Liza Pristianty,MSi,MM,Apt Fakultas Farmasi Universitas Airlangga PC IAI Surabaya Disampaikan pada pertemuan Korwil PC Surabaya Tanggal 9,16 dan 23 April
BERITA DAERAH KOTA CILEGON TAHUN : 2007 NOMOR : 7 PERATURAN WALIKOTA CILEGON NOMOR 7 TAHUN 2007 TENTANG
BERITA DAERAH KOTA CILEGON TAHUN : 2007 NOMOR : 7 PERATURAN WALIKOTA CILEGON NOMOR 7 TAHUN 2007 TENTANG KETENTUAN DAN TATA CARA PEMBERIAN IZIN USAHA INDUSTRI, TANDA DAFTAR INDUSTRI DAN IZIN PERLUASAN WALIKOTA
PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP INDUSTRI OBAT TRADISIONAL/INDUSTRI EKSTRAK BAHAN ALAM
2012, No.225 20 Formulir 1 PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP INDUSTRI OBAT TRADISIONAL/INDUSTRI EKSTRAK BAHAN ALAM Nomor Lampiran Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Obat Tradisional/Industri Ekstrak
Dinas Kesehatan Prov. Sulsel Tahun 2018
Dinas Kesehatan Prov. Sulsel Tahun 2018 Jenis Asisten Tenaga Kesehatan 1. Asisten Perawat 2. Asisten Tenaga Kefarmasian 3. Asisten Dental 4. Asisten Teknisis Laboratorium Medik 5. Asisten Teknisis Pelayanan
PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP INDUSTRI OBAT TRADISIONAL/INDUSTRI EKSTRAK BAHAN ALAM
Formulir 1 PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP INDUSTRI OBAT TRADISIONAL/INDUSTRI EKSTRAK BAHAN ALAM Nomor Lampiran Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Obat Tradisional/Industri Ekstrak Bahan Alam Yang
PERATURAN MENTERI PERINDUSTRIAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR: TENTANG
PERATURAN MENTERI PERINDUSTRIAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR: TENTANG PEMBERLAKUAN STANDAR NASIONAL INDONESIA MESIN PENGHANCUR (CRUSHER) BAHAN BAKU PUPUK ORGANIK - SYARAT MUTU DAN CARA UJI SECARA WAJIB DENGAN
PERATURAN DAERAH KABUPATEN KOTAWARINGIN BARAT NOMOR 9 TAHUN 2013 TENTANG IZIN USAHA APOTEK DAN IZIN USAHA PEDAGANG ECERAN OBAT
PEMERINTAH KABUPATEN KOTAWARINGIN BARAT PERATURAN DAERAH KABUPATEN KOTAWARINGIN BARAT NOMOR 9 TAHUN 2013 TENTANG IZIN USAHA APOTEK DAN IZIN USAHA PEDAGANG ECERAN OBAT DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK N0M0R 382/MENKES/PER/VI/ 1989 TENTANG PENDAFTARAN MAKANAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA N0M0R 382/MENKES/PER/VI/ 1989 TENTANG PENDAFTARAN MAKANAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang : Mengingat : a. b. c. 1. 2. 3. bahwa pendaftaran
M E M U T U S K A N : Menetapkan : PERATURAN MENTERI KESEHATAN TENTANG PEREDARAN OBAT TRADISIONAL IMPOR BAB I KETENTUAN UMUM.
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1297/MENKES/PER/XI/1998 TENTANG PEREDARAN OBAT TRADISIONAL IMPOR MENTERI KESEHATAN REBUBLIK INDONESIA Menimbang : a. bahwa dalam rangka melindungi masyarakat
PEMBAGIAN URUSAN PEMERINTAHAN DALAM PENGEMBANGAN SUMBER DAYA MANUSIA KESEHATAN
PEMBAGIAN URUSAN PEMERINTAHAN DALAM PENGEMBANGAN SUMBER DAYA MANUSIA KESEHATAN DIREKTORAT URUSAN PEMERINTAHAN DAERAH II DITJEN OTONOMI DAERAH KEMENTERIAN DALAM NEGERI PEMBAGIAN URUSAN PEMERINTAHAN DALAM
PERATURAN DAERAH KABUPATEN KOTAWARINGIN BARAT NOMOR 9 TAHUN 2013 TENTANG IZIN USAHA APOTEK DAN IZIN USAHA PEDAGANG ECERAN OBAT
PEMERINTAH KABUPATEN KOTAWARINGIN BARAT PERATURAN DAERAH KABUPATEN KOTAWARINGIN BARAT NOMOR 9 TAHUN 2013 TENTANG IZIN USAHA APOTEK DAN IZIN USAHA PEDAGANG ECERAN OBAT DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 006 TAHUN 2012 TENTANG INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONAL DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 006 TAHUN 2012 TENTANG INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONAL DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang : a. bahwa
Strategi Pre Market dalam Penilaian Alat Kesehatan
Strategi Pre Market dalam Penilaian Alat Kesehatan drg. Arianti Anaya, MKM. Direktur Penilaian Alat Keseahatan dan PKRT Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT Direktorat Jenderal Kefarmasian dan
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.00.05.23.3644 TE N TA N G KETENTUAN POKOK PENGAWASAN SUPLEMEN MAKANAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA,
BERITA NEGARA. KEMENTERIAN KESEHATAN. Industri. Usaha Obat. Tradisional. PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA REPUBLIK INDONESIA
No.225, 2012 BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA KEMENTERIAN KESEHATAN. Industri. Usaha Obat. Tradisional. PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA REPUBLIK INDONESIA NOMOR 006 TAHUN 2012 TENTANG INDUSTRI
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA No.556, 2009 KEMENTERIAN PERDAGANGAN. Label. Pencantuman.
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA No.556, 2009 KEMENTERIAN PERDAGANGAN. Label. Pencantuman. PERATURAN MENTERI PERDAGANGAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR: 62/M-DAG/PER/12/2009 TENTANG KEWAJIBAN PENCANTUMAN LABEL
Indonesia Tahun 2004 Nomor 125, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4437) sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan
Indonesia Tahun 2004 Nomor 125, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4437) sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Undang-Undang Nomor 12 Tahun 2008 (Lembaran Negara Republik
2016, No Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 7 Tahun 1994 tentang Pengesahan Agreement Establishing The World Trade Organization (Persetujuan P
No.1730, 2016 BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA KEMENPERIN. SNI. Air Mineral Demineral. Air Mineral CAlami. Air Minum Embun. Pemberlakuan. Pencabutan. PERATURAN MENTERI PERINDUSTRIAN REPUBLIK INDONESIA
No. 1071, 2014 BPOM. Pangan. Olahan yang Baik. Cara Produksi. Sertifikasi. Tata Cara.
No. 1071, 2014 BPOM. Pangan. Olahan yang Baik. Cara Produksi. Sertifikasi. Tata Cara. PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 11 TAHUN 2014 TENTANG TATA CARA SERTIFIKASI
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA No.556, 2009 KEMENTERIAN PERDAGANGAN. Label. Pencantuman.
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA No.556, 2009 KEMENTERIAN PERDAGANGAN. Label. Pencantuman. PERATURAN MENTERI PERDAGANGAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR: 62/M-DAG/PER/12/2009 TENTANG KEWAJIBAN PENCANTUMAN LABEL
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR : HK TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR : HK.00.05.3.1950 TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, Menimbang : a. bahwa untuk melindungi
KEBIJAKAN OBAT DAN PELAYANAN KEFARMASIAN DI RUMAH SAKIT
KEBIJAKAN OBAT DAN PELAYANAN KEFARMASIAN DI RUMAH SAKIT Helsy Pahlemy DIREKTORAT PELAYANAN KEFARMASIAN Disampaikan pada Pertemuan Hisfarsi Jakarta Jakarta, 27 Agustus 2016 TATA SAJI PENDAHULUAN KEBIJAKAN
LEMBARAN NEGARA REPUBLIK INDONESIA
Teks tidak dalam format asli. Kembali: tekan backspace LEMBARAN NEGARA REPUBLIK INDONESIA No. 147, 2001 (Penjelasan dalam Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4157) PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK
PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT KEMENTERIAN KESEHATAN RI DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN 2013