PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 63 TAHUN 2017 TENTANG CARA UJI KLINIK ALAT KESEHATAN YANG BAIK DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

Transkripsi

1 PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 63 TAHUN 2017 TENTANG CARA UJI KLINIK ALAT KESEHATAN YANG BAIK DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang : a. bahwa untuk menjamin alat kesehatan memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan, serta melindungi masyarakat diperlukan cara uji klinik alat kesehatan yang baik; b. bahwa cara uji klinik alat kesehatan yang baik merupakan cara untuk menilai kebenaran aspek keamanan, mutu dan kemanfaatan secara ilmiah; c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Peraturan Menteri Kesehatan tentang Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang Baik; Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821);

2 Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2002 tentang Sistem Nasional Penelitian, Pengembangan, dan Penerapan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2002 Nomor 84, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4219); 3. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063); 4. Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun 1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1995 Nomor 67, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3609); 5. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781); 6. Peraturan Pemerintah Nomor 21 Tahun 2013 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Kementerian Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5408); 7. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1333/MENKES/SK/X/2002 tentang Persetujuan Penelitian Kesehatan terhadap Manusia; 8. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1031/MENKES/SK/VII/2005 tentang Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan; 9. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 399);

3 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 64 Tahun 2015 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 1508); 11. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 82); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN MENTERI KESEHATAN TENTANG CARA UJI KLINIK ALAT KESEHATAN YANG BAIK. BAB I KETENTUAN UMUM Pasal 1 Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan: 1. Uji Klinik adalah penelitian pada subyek manusia dengan metode intervensi yang dilakukan untuk menilai keamanan, kemanfaatan, dan efektifitas atau kinerja alat kesehatan. 2. Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. 3. Uji Klinik Prapemasaran adalah Uji Klinik yang menggunakan Produk Uji yang belum memiliki izin edar di Indonesia, termasuk Uji Klinik dengan Produk Uji yang telah memiliki izin edar untuk indikasi atau maksud penggunaan baru. 4. Uji Klinik Pascapemasaran adalah Uji Klinik yang menggunakan Produk Uji yang sudah melalui Uji Klinik Prapemasaran dan telah memiliki izin edar di Indonesia, untuk mendapatkan data keamanan dan/atau untuk konfirmasi kinerja/manfaat yang telah disetujui.

4 Subjek Uji Klinik yang selanjutnya disebut Subjek adalah individu yang ikut serta dalam Uji Klinik yang memiliki hak dan kewajiban saat keikutsertaannya dalam Uji Klinik. 6. Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang Baik yang selanjutnya disebut CUKAKB adalah standar untuk desain, pelaksanaan, pencapaian, pemantauan, audit, perekaman, analisis, dan pelaporan Uji Klinik yang memberikan jaminan bahwa data dan hasil yang dilaporkan akurat dan terpercaya, serta bahwa hak, integritas, dan kerahasiaan Subjek dilindungi. 7. Komisi Etik Penelitian Kesehatan adalah komisi independen, yang terdiri dari profesional medik/ilmiah dan anggota nonmedik/nonilmiah di bidang penelitian, mengkaji protokol penelitian, monitoring, dan evaluasi terhadap perlindungan, keamanan, hak, dan kesejahteraan subjek penelitian. 8. Produk Uji adalah Alat Kesehatan yang akan digunakan dalam Uji Klinik, baik sebagai produk yang akan diujikan maupun sebagai produk yang akan digunakan sebagai pembanding. 9. Kejadian yang Tidak Diinginkan yang selanjutnya disingkat KTD adalah setiap kondisi medis yang tidak diharapkan, penyakit atau luka yang tidak diinginkan, atau tanda klinis yang tidak diharapkan (termasuk temuan laboratorium yang tidak normal) pada subjek, pengguna atau personil lain baik yang terkait atau yang tidak terkait dengan penggunaan alat kesehatan yang diuji. 10. Kejadian Tidak Diinginkan Serius yang selanjutnya disingkat KTDS adalah kejadian yang tidak diinginkan yang mengarah kepada kematian, mengarah kepada memburuknya kesehatan subjek yang serius, yang mengakibatkan antara lain penyakit yang mengancam nyawa atau rasa sakit, atau kerusakan permanen struktur tubuh atau fungsi tubuh, atau rawat inap atau dirawat di rumah sakit dalam jangka waktu lama, atau menjalani pemeriksaan medis atau pembedahan untuk mencegah

5 - 5 - penyakit yang mengancam nyawa atau rasa sakit, atau kerusakan permanen struktur tubuh atau fungsi tubuh. 11. Protokol Uji Klinik adalah suatu dokumen lengkap dan rinci yang menguraikan mengenai antara lain organisasi suatu Uji Klinik, latar belakang, tujuan, desain, metodologi dan pertimbangan statistik. 12. Persetujuan Setelah Penjelasan yang selanjutnya disebut PSP adalah suatu proses untuk mendapatkan persetujuan dari Subjek, setelah mendapat penjelasan mengenai seluruh aspek Uji Klinik yang relevan, Subjek secara sukarela tanpa ada paksaan dalam bentuk apapun menyatakan kemauannya untuk berpartisipasi dalam suatu Uji Klinik dan pernyataan jaminan pelayanan kesehatan bila terjadi KTD atau KTDS. 13. Tempat Pelaksanaan Uji Klinik adalah fasilitas kesehatan, fasilitas perguruan tinggi atau lembaga penelitian milik pemerintah atau swasta yang memenuhi syarat sebagai tempat dilaksanakannya Uji Klinik. 14. Menteri adalah Menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan. 15. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal yang tugas dan tanggungjawabnya di bidang kefarmasian dan alat kesehatan. Pasal 2 Selain Alat Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1 angka 2, Alat Kesehatan juga merupakan reagen in vitro dan kalibrator, perangkat lunak, bahan atau material yang digunakan tunggal atau kombinasi, untuk menghalangi pembuahan, desinfeksi alat kesehatan, dan pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia, dan dapat mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi atau metabolisme untuk dapat membantu fungsi/kerja yang diinginkan.

6 - 6 - Pasal 3 (1) CUKAKB merupakan pedoman yang digunakan dalam penyelenggaraan Uji Klinik Alat Kesehatan untuk izin edar. (2) Uji Klinik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan untuk Alat Kesehatan dengan klasifikasi kelas C, kelas D, dan Alat Kesehatan baru yang berdampak pada keselamatan dan kesehatan manusia. (3) Klasifikasi Alat Kesehatan kelas C dan kelas D sebagaimana dimaksud pada ayat (2) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. BAB II PERSETUJUAN Bagian Kesatu Umum Pasal 4 Uji Klinik terdiri atas: a. Uji Klinik Prapemasaran; dan b. Uji Klinik Pascapemasaran. Pasal 5 (1) Uji Klinik Prapemasaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 huruf a harus mendapatkan persetujuan dari Menteri. (2) Menteri mendelegasikan persetujuan Uji Klinik Prapemasaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) kepada Direktur Jenderal. (3) Uji Klinik Pascapemasaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 huruf b menyampaikan pemberitahuan kepada Direktur Jenderal. Pasal 6 (1) Persetujuan uji klinik diajukan oleh pemohon yang memprakarsai, mengelola, dan/atau membiayai uji klinik.

7 - 7 - (2) Pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: a. institusi pemerintah atau institusi swasta yang memiliki tugas dan fungsi penelitian dan pengembangan; b. perusahaan alat kesehatan; atau c. organisasi riset kontrak. (3) Organisasi riset kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c merupakan suatu organisasi yang bergerak di bidang kesehatan dan dikontrak oleh institusi pemerintah atau institusi swasta yang memiliki tugas dan fungsi penelitian dan pengembangan, atau perusahaan alat kesehatan untuk melaksanakan satu atau lebih tugas dan fungsi pemohon dalam Uji Klinik. Pasal 7 Sebelum Pelaksanaan Uji Klinik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5, pemohon harus mendapat persetujuan Komisi Etik Penelitian Kesehatan. Bagian Kedua Tata Cara Pemberian Persetujuan Uji Klinik Prapemasaran Pasal 8 (1) Permohonan persetujuan Uji Klinik Prapemasaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1) diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal dengan menggunakan Formulir tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini dengan melampirkan: a. Protokol Uji Klinik; b. formulir PSP; c. persetujuan Komisi Etik Penelitian Kesehatan; d. informasi Produk Uji; e. sertifikat analisis (CoA); f. memenuhi prinsip cara pembuatan alat kesehatan yang baik; g. summary batch protocol (3 (tiga) batch berurutan);

8 - 8 - h. sertifikat cara uji klinik yang baik peneliti; i. daftar riwayat hidup Tim Pelaksana Penelitian; dan (2) Dalam hal pelaksanaan uji klinik dibutuhkan kerja sama, penyampaian pemberitahuan harus dilengkapi dengan kontrak penyelenggaraan. (3) Dalam hal pelaksanaan uji klinik dibutuhkan pengujian laboratorium, permohonan harus dilengkapi dengan sertifikat laboratorium. (4) Apabila dokumen permohonan persetujuan Uji Klinik Prapemasaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1), ayat (2), dan/atau ayat (3) dinyatakan lengkap, maka dilakukan evaluasi dokumen oleh tim evaluasi dokumen Uji Klinik yang ditetapkan oleh Direktur Jenderal. (5) Dalam melakukan evaluasi dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (4), tim evaluasi dokumen Uji Klinik dapat meminta pendapat tim ahli uji klinik alat kesehatan nasional. (6) Tim ahli uji klinik alat kesehatan nasional sebagaimana dimaksud pada ayat (5) ditetapkan oleh Menteri. (7) Tim evaluasi dokumen Uji Klinik sebagaimana dimaksud pada ayat (4) menyampaikan laporan hasil evaluasi dokumen Uji Klinik kepada Direktur Jenderal. (8) Direktur Jenderal memberikan keputusan terhadap laporan hasil evaluasi dokumen Uji Klinik sebagaimana dimaksud pada ayat (4), berupa: a. persetujuan; b. penundaan; atau c. penolakan. (9) Keputusan terhadap laporan hasil evaluasi dokumen Uji Klinik sebagaimana dimaksud pada ayat (8) diterbitkan paling lama 20 (dua puluh) hari kerja terhitung sejak tanggal diterimanya dokumen dengan menggunakan Formulir tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.

9 - 9 - (10) Keputusan berupa penundaan atau penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (8) huruf b atau huruf c harus disertai dengan alasan yang jelas. Bagian Ketiga Penyampaian Pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran Pasal 9 (1) Penyampaian pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (3) diajukan secara tertulis dengan menggunakan Formulir tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini kepada Direktur Jenderal dengan melampirkan: a. Protokol Uji Klinik; b. formulir PSP; c. persetujuan Komisi Etik Penelitian; d. informasi Produk Uji; e. sertifikat cara uji klinik yang baik peneliti; f. sertifikat izin edar Alat Kesehatan; dan g. daftar riwayat hidup Tim Pelaksana Penelitian. (2) Dalam hal pelaksanaan uji klinik dibutuhkan kerja sama, penyampaian pemberitahuan harus dilengkapi dengan kontrak penyelenggaraan. (3) Dalam hal pelaksanaan uji klinik dibutuhkan pengujian laboratorium, penyampaian pemberitahuan harus dilengkapi dengan sertifikat laboratorium. (4) Direktur Jenderal dapat memberikan tanggapan terhadap penyampaian pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja terhitung sejak tanggal diterimanya dokumen dengan menggunakan Formulir tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.

10 (5) Dalam hal ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan Uji Klinik Pascapemasaran. Bagian Keempat Biaya Pasal 10 Permohonan persetujuan Uji Klinik Prapemasaran dan penyampaian tanggapan Uji Klinik Pascapemasaran dikenai biaya sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Bagian Kelima Masa berlaku Pasal 11 (1) Persetujuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (8) huruf a berlaku selama 2 (dua) tahun sejak tanggal diterbitkan. (2) Dalam hal pelaksanaan inisiasi Uji Klinik melebihi masa persetujuan yang diberikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pemohon harus mengajukan permohonan perpanjangan persetujuan kepada Direktur Jenderal dengan menggunakan Formulir tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini. (3) Permohonan perpanjangan persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus disertai dengan alasan.

11 BAB III PENYELENGGARAAN UJI KLINIK ALAT KESEHATAN Bagian Kesatu Umum Pasal 12 Uji Klinik yang dilakukan harus: a. memberikan manfaat nyata bagi perkembangan ilmu pengetahuan dan kepentingan masyarakat; dan b. mengacu kepada Pedoman CUKAKB tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini. Pasal 13 (1) Pemohon dapat bekerjasama dengan pelaksana Uji Klinik. (2) Pelaksana Uji Klinik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memiliki tim pelaksana penelitian. (3) Tim pelaksana penelitian sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus mempunyai paling sedikit 1 (satu) orang peneliti yang memiliki sertifikat cara uji klinik yang baik. Pasal 14 (1) Pemohon sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 harus berlokasi di Indonesia. (2) Dalam hal pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berasal dari luar Indonesia maka harus mendelegasikan sebagian atau seluruh tugasnya kepada perwakilannya atau organisasi riset kontrak yang berlokasi di Indonesia. Bagian Kedua Produk Uji Pasal 15 (1) Produk Uji yang akan digunakan dalam Uji Klinik harus memiliki data keamanan awal dan persyaratan mutu sesuai dengan tahapan uji kliniknya.

12 (2) Dalam hal diperlukan pemasukan Produk Uji sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ke dalam wilayah Indonesia, pemohon harus mendapatkan persetujuan dari Direktur Jenderal. (3) Permohonan pemasukan Produk Uji sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 16 Dalam hal Produk Uji sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 mengandung bahan tertentu yang berpotensi menimbulkan masalah terhadap keyakinan kelompok masyarakat tertentu, harus dijelaskan dalam PSP sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Bagian Ketiga Inspeksi CUKAKB Pasal 17 (1) Direktur Jenderal melakukan Inspeksi CUKAKB terhadap Tempat Pelaksanaan Uji Klinik dan/atau tempat lain yang terkait dengan pelaksanaan Uji Klinik. (2) Dalam melakukan Inspeksi CUKAKB sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Direktur Jenderal dapat menugaskan pelaksanaannya kepada petugas yang ditunjuk. (3) Inspeksi CUKAKB sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat dilaksanakan sebelum, pada saat, dan/atau setelah Uji Klinik dilaksanakan. Bagian Keempat Penangguhan atau Penghentian Uji Klinik Pasal 18 (1) Direktur Jenderal dapat memerintahkan pemohon untuk menangguhkan atau menghentikan Uji Klinik yang sedang berlangsung apabila terjadi masalah keamanan Uji Klinik

13 dengan menggunakan Formulir tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini. (2) Penangguhan atau penghentian Uji Klinik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan setelah berkonsultasi dengan tim ahli uji klinik alat kesehatan nasional. BAB IV PELAPORAN Bagian Kesatu Pelaporan Pelaksanaan Uji Klinik Pasal 19 (1) Pemohon wajib melaporkan pelaksanaan Uji Klinik yang dilakukan kepada Direktur Jenderal. (2) Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan: a. setiap 6 (enam) bulan; b. saat berakhirnya pelaksanaan Uji Klinik; dan c. jika terjadi penghentian pelaksanaan Uji Klinik sebelum waktunya dengan menjelaskan alasannya. (3) Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b dilakukan paling lambat 30 (tiga puluh) hari kerja sejak berakhirnya pelaksanaan Uji Klinik. (4) Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c dilakukan paling lambat 15 (lima belas) hari kerja sejak penghentian pelaksanaan Uji Klinik. (5) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dengan menggunakan Formulir tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.

14 Bagian Kedua Kejadian Tidak Diinginkan yang Serius Pasal 20 (1) Ketua Pelaksana Penelitian wajib melaporkan seluruh KTDS dalam Uji Klinik kepada: a. pemohon; b. Komisi Etik Penelitian Kesehatan; dan c. Direktur Jenderal. (2) Pelaporan KTDS sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dilakukan secepatnya paling lambat 24 (dua puluh empat) jam sejak pertama kali diketahui dengan menggunakan Formulir tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini. (3) Pelaporan KTDS sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b paling lambat 3 (tiga) hari kalender dengan menggunakan Formulir tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini. (4) Pelaporan KTDS sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c paling lambat 48 (empat puluh delapan) jam dengan menggunakan Formulir tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini. (5) Dalam hal KTDS sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3) masih berlanjut, pelaporan susulan dilakukan secepatnya sampai rangkaian kejadian berakhir. (6) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3), untuk KTDS yang sejak awal telah dapat diperkirakan terjadi yang telah dicantumkan pada Protokol Uji Klinik sebagai KTDS yang tidak memerlukan pelaporan segera. Pasal 21 (1) Pemohon wajib melaporkan KTDS dari Uji Klinik di negara lain yang melibatkan Alat Kesehatan yang akan diuji di

15 Tempat Pelaksanaan Uji Klinik di Indonesia kepada Komisi Etik Penelitian Kesehatan dan Direktur Jenderal. (2) Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus menggunakan bahasa Indonesia. BAB V PERUBAHAN DOKUMEN Pasal 22 (1) Pemohon wajib menyerahkan dokumen Uji Klinik yang mengalami perubahan kepada Komisi Etik Penelitian Kesehatan. (2) Untuk dokumen Uji Klinik yang mengalami perubahan tanpa berdampak pada keselamatan Subjek maka Komisi Etik Penelitian Kesehatan mengeluarkan pemberitahuan kepada pemohon. (3) Terhadap dokumen Uji Klinik yang mengalami perubahan karena berdampak pada keselamatan Subjek, harus mendapat persetujuan dari Komisi Etik Penelitian Kesehatan berupa amandemen persetujuan. (4) Perubahan dokumen Uji Klinik sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3) harus disampaikan kepada Direktur Jenderal. BAB VI PEMBINAAN DAN PENGAWASAN Pasal 23 Pembinaan dan pengawasan terhadap pelaksanaan ketentuan dalam Peraturan Menteri ini dilaksanakan oleh Menteri. Pasal 24 Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Menteri ini dapat dikenai sanksi administratif berupa: a. peringatan tertulis; b. penangguhan Uji Klinik; dan/atau c. penghentian pelaksanaan Uji Klinik.

16 BAB VII KETENTUAN PENUTUP Pasal 25 Pada saat Peraturan Menteri ini mulai berlaku, semua peraturan perundang-undangan yang mengatur mengenai Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang Baik dinyatakan masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan ketentuan dalam Peraturan Menteri ini. Pasal 26 Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

17 Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Menteri ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 29 Desember 2017 MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, ttd NILA FARID MOELOEK Diundangkan di Jakarta pada tanggal 16 Januari 2018 DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, ttd WIDODO EKATJAHJANA BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2018 NOMOR 106

18 LAMPIRAN I PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 63 TAHUN 2017 TENTANG CARA UJI KLINIK ALAT KESEHATAN YANG BAIK I. Formulir Permohonan Persetujuan Uji Klinik Prapemasaran II. Formulir Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Prapemasaran III. Formulir Penundaan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Prapemasaran IV. Formulir Penolakan Pelaksanaan Uji Klinik Prapemasaran V. Formulir Penyampaian Pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran VI. Formulir Tanggapan Terhadap Penyampaian Pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran VII. Formulir Penundaan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Pascapemasaran VIII. Formulir Penolakan Pelaksanaan Uji Klinik Pascapemasaran IX. Formulir Permohonan Perpanjangan Persetujuan Uji Klinik X. Formulir Penangguhan atau Penghentian Pelaksanaan Uji Klinik XI. Formulir Laporan Perkembangan Uji Klinik Setiap 6 Bulan XII. Formulir Laporan Berakhirnya Uji Klinik XIII. Formulir Laporan Penghentian Pelaksanaan Uji Klinik Sebelum Waktunya XIV. Formulir Laporan Kejadian Tidak Diinginkan

19 I. FORMULIR PERMOHONAN PERSETUJUAN UJI KLINIK PRAPEMASARAN Kepada Yth: Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan c.q Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT Jln. HR Rasuna Said Blok X5 Kav 4-9 Jakarta Selatan I. INFORMASI UMUM 1. Judul Protokol Uji Klinik: 2. Nomor/versi dan tanggal protokol (protokol final): 3. Fase Uji Klinik : 4. Desain Uji Klinik: 5. Tujuan Uji Klinik: 6. Penggunaan pembanding dalam Uji Klinik Ya Tidak 7. Bila jawaban nomor 6 Ya, pembanding yang digunakan dalam Uji Klinik: Plasebo Kontrol Positif 8. Jumlah subjek: 9.a. Dokumen Uji Klinik yang diserahkan: Ya Tidak - Protokol Uji Klinik - Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)/ Informed Consent. - Persetujuan Komisi Etik - Brosur Peneliti - Dokumen lain, Sebutkan:.. 9.b. Dokumen Produk Uji yang diserahkan: - Informasi Produk Uji - Sertifikat Analisa (CoA) - Sertifikat Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik atau Standar Operating Procedure yang mendukung penerapan CPAKB - Summary Batch Protocol (3 Batch berurutan) 9.c. Dokumen pendukung lain: - Sertifikat cara uji klinik yang baik Peneliti - Surat kontrak penyelenggaraan (disebutkan fungsi pemohon yang didelegasikan/dikontrakkan kepada ORK serta sumber daya yang dimiliki ORK, bila menggunakan ORK) - Asuransi (bila ada) - Sertifikat Laboratorium - Curriculum Vitae Peneliti utama 10. Kategori Produk Uji yang digunakan untuk Uji Klinik : Kategori I: Produk yang diuji baru dimana belum pernah dilakukan Uji Klinik sebelumnya Kategori II: Produk yang diuji pada tahapan Uji Klinik Prapemasaran (fase pilot, pivotal atau post approval study) masih berlangsung Kategori III: Produk yang diuji sudah mendapat izin edar di Indonesia dan akan dilakukan Uji Klinik untuk indikasi baru dan cara penggunaan baru

20 Kategori IV: Produk yang sudah mendapat izin edar di Indonesia dan akan dilakukan Uji Klinik untuk melihat aspek manfaat/keamanan lebih lanjut. Kategori V: Dan lainnya, sebutkan:... Catatan: Kategori tersebut di atas bukan merupakan fase-fase dalam Uji Klinik, dimaksudkan hanya untuk menggambarkan status Produk Uji II. INFORMASI TEMPAT PELAKSANAAN UJI KLINIK Uji Klinik multisenter Ya Tidak Pusat dalam negeri (sebutkan) : Pusat luar negeri (sebutkan) : Cantumkan nama Peneliti utama dan peneliti pendamping pada tiap Tempat Pelaksanaan Uji Klinik: - Peneliti utama - Terakhir terlibat dalam Uji Klinik tahun... dengan jumlah subjek... III. INFORMASI PRODUK UJI Merupakan Produk Uji : impor lokal 1. Nama produk: 2. Kelompok produk: 3. Subkategori produk: 4. Kategori produk: 5. Kemasan: 6. Cara pemberian: 7. Tanggal kadaluwarsa: 8. Nomor batch/seri : 9. Jenis dan jumlah Produk Uji Klinik yang akan diimpor (bila ada keperluan importasi): 10. Jenis dan jumlah Produk Uji Klinik yang akan digunakan (untuk produk uji klinik lokal): 11. Nama dan alamat produsen: 12. Nama dan alamat importir (bila ada keperluan importasi): 13. Status peredaran Produk Uji di negara lain (bila ada): 14. Dalam hal berisi/mengandung bahan hewani/nabati: - Nama hewani/nabati (scientific name): Bila komposisi terdiri dari beberapa hewani/nabati, jelaskan satu persatu nama hewani/nabati tersebut berikut scientific name dan informasi mengenai senyawa yang dikandungnya. - Bagian hewani/nabati yang digunakan: - Sumber perolehan bahan baku: - Bentuk: - Bukti riwayat penggunaan (bila ada) dan/atau berdasarkan jurnal penelitian: - Standardisasi yang dilakukan termasuk:

21 metode pengolahan/metode penyimpanan metode penentuan kualitatif dan kuantitatif bahan baku/produk yang digunakan 15. Dalam hal mengandung obat (produk alkes kombinasi) - Nama bahan obat yang dikandungnya. - Bentuk - Maksud penggunaan obat - Bukti riwayat penggunaan (bila ada) dan/atau berdasarkan jurnal penelitian: - Standardisasi yang dilakukan termasuk: metode penyimpanan metode penentuan kualitatif dan kuantitatif bahan obat yang digunakan IV. INFORMASI PRODUK PEMBANDING Merupakan alat kesehatan: impor lokal 1. Nama produk: 2. Komposisi bahan aktif dan kuantitas: 3. Indikasi/kegunaan: 4. Cara penggunaan: 5. Label/penandaan: 6. Tanggal kadaluwarsa: 7. Nomor batch: 8. Sertifikat analisa: 9. Jenis dan jumlah produk pembanding yang akan diimpor (bila ada keperluan importasi): 10. Jenis dan jumlah produk pembanding yang akan digunakan (untuk produk pembanding lokal): 11. Nama dan alamat produsen: 12. Nama dan alamat importir (bila ada keperluan importasi): 13. Status peredaran produk pembanding di negara lain (bila ada): 14. Dalam hal berisi/mengandung bahan hewani/nabati: - Nama hewani/nabati (scientific name): Bila komposisi terdiri dari beberapa hewani/nabati, jelaskan satu persatu nama hewani/nabati tersebut berikut scientific name dan informasi mengenai senyawa yang dikandungnya. - Bagian hewani/nabati yang digunakan: - Sumber perolehan bahan baku: - Bentuk: - Bukti riwayat penggunaan (bila ada) dan/atau berdasarkan jurnal penelitian: - Standardisasi yang dilakukan termasuk: metode pengolahan/metode penyimpanan metode penentuan kualitatif dan kuantitatif bahan baku/produk yang digunakan

22 Dalam hal mengandung obat (produk alkes kombinasi) - Nama bahan obat yang dikandungnya. - Bentuk - Fungsi obat - Bukti riwayat penggunaan (bila ada) dan/atau berdasarkan jurnal penelitian: - Standardisasi yang dilakukan termasuk: metode penyimpanan metode penentuan kualitatif dan kuantitatif bahan obat yang digunakan V. INFORMASI PEMOHON 1. Nama dan alamat Pemohon: 2. Penanggung jawab yang mewakili Pemohon (nama dan nomor telepon): 3.1. Nama dan alamat ORK (jika mengadakan kontrak dengan ORK): 3.2. Jenis kewenangan yang didelegasikan oleh Pemohon kepada ORK: Surat perjanjian terkait nomor 3.2 antara Pemohon dengan ORK: Ada Tidak (terlampir) VI. PERSETUJUAN KOMISI ETIK Persetujuan Komisi Etik (terlampir) - Nama dan alamat Komisi Etik: - Nomor dan tanggal persetujuan: VII. PERNYATAAN PENELITI Saya/kami akan memenuhi ketentuan yang tercantum dalam Peraturan Menteri Kementerian Kesehatan Nomor 63 Tahun 2017 tentang Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang Baik. (materai) Tanda tangan Nama (tulisan blok) Tanggal *Catatan : asli diserahkan ke Kementerian Kesehatan VIII. PERNYATAAN PEMOHON Kami akan memenuhi ketentuan-ketentuan yang diatur dalam Peraturan Menteri Kementerian Kesehatan Nomor 63 Tahun 2017 tentang Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang Baik. Kami menyatakan bahwa informasi yang diserahkan adalah benar pada tanggal penyerahan berkas. Kami akan menginformasikan kepada Komisi Etik dan Direktur Jenderal setiap perubahan informasi yang terjadi. Kami akan memberi jaminan terhadap klaim yang terjadi berkaitan dengan terjadinya cedera atau kematian dalam pelaksanaan Uji Klinik kecuali cedera atau kerugian yang terjadi karena ketidakpatuhan terhadap uji klinik (materai) Tanda tangan Nama (tulisan balok) Tanggal

23 II. FORMULIR PERSETUJUAN PELAKSANAAN UJI KLINIK PRAPEMASARAN Nomor :. Tanggal. Lampiran :.. Hal : Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Prapemasaran Yang Terhormat, Nama Pemohon Uji Klinik Di Tempat Menanggapi surat permohonan uji klinik dari nomor tanggal. dengan rincian : Judul Protokol Uji Klinik :. Nama Peneliti utama :. Pemohon :. maka setelah dievaluasi dapat diberikan PERSETUJUAN. Persetujuan ini berlaku 2 (dua) tahun sejak tanggal ditetapkan. Selama masa berlaku persetujuan ini Saudara diwajibkan untuk : 1. melaporkan perkembangan pelaksanaan Uji Klinik yang dilakukan kepada Direktur Jenderal: a. setiap 6 (enam) bulan; b. saat berakhirnya pelaksanaan Uji Klinik; dan/atau c. jika terjadi penghentian pelaksanaan Uji Klinik sebelum waktunya dengan menjelaskan alasannya 2. bersedia sewaktu-waktu dilakukan Inspeksi CUKAKB terhadap tempat pelaksanaan Uji Klinik dan/atau tempat lain yang terkait dengan pelaksanaan Uji Klinik 3. melaporkan setiap Kejadian Tidak Diinginkan yang Serius (KTDS) yang terjadi di tempat uji dan KTDS dari Uji Klinik di negara lain yang melibatkan Tempat Pelaksanaan Uji Klinik di Indonesia 4. menyerahkan dokumen Uji Klinik yang mengalami perubahan Jakarta,... Direktur jenderal,... NIP.

24 III. FORMULIR PENUNDAAN PERSETUJUAN PELAKSANAAN UJI KLINIK PRAPEMASARAN Nomor :. Tanggal. Lampiran :.. Hal : Penundaan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Prapemasaran Yang Terhormat, Nama Pemohon Uji Klinik Di Tempat Menanggapi surat permohonan uji klinik dari nomor tanggal. dengan rincian : Judul Protokol Uji Klinik :. Nama Peneliti utama :. Pemohon :. maka setelah dievaluasi kami menyatakan BELUM DAPAT memberikan persetujuan karena adanya kekurangan dokumen sebagai berikut : Saudara diminta untuk melengkapi kekurangan tersebut selambat-lambatnya dalam waktu 3 (tiga) bulan sejak tanggal surat ini. Apabila dalam waktu tersebut Saudara tidak melengkapi kekurangan dokumen, maka permohonan kami nyatakan ditolak. Demikian pemberitahuan ini kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih Jakarta,... Direktur jenderal,... NIP.

25 IV. FORMULIR PENOLAKAN PELAKSANAAN UJI KLINIK PRAPEMASARAN Nomor :. Tanggal. Lampiran :.. Hal : Penolakan Pelaksanaan Uji Klinik Prapemasaran Yang Terhormat, Nama Pemohon Uji Klinik Di Tempat Menanggapi surat permohonan uji klinik dari nomor tanggal. dengan rincian : Judul Protokol Uji Klinik :. Nama Peneliti utama :. Pemohon :. maka setelah dievaluasi kami menyatakan DITOLAK. Pertimbangan penolakan adalah sebagai berikut : Demikian pemberitahuan ini kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih Jakarta,... Direktur jenderal,... NIP.

26 V. FORMULIR PENYAMPAIAN PEMBERITAHUAN UJI KLINIK PASCAPEMASARAN Kepada Yth: Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan c.q Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT Jln. HR Rasuna Said Blok X5 Kav 4-9 Jakarta Selatan I. INFORMASI UMUM 1. Judul Protokol Uji Klinik: 2. Nomor/versi dan tanggal protokol (protokol final): 3. Fase Uji Klinik : 4. Desain Uji Klinik: 5. Tujuan Uji Klinik: 6. Penggunaan pembanding dalam Uji Klinik Ya Tidak 7. Bila jawaban nomor 6 Ya, pembanding yang digunakan dalam Uji Klinik: Plasebo Kontrol Positif 8. Jumlah subjek: 9.a. Dokumen Uji Klinik yang diserahkan: Ya Tidak - Protokol Uji Klinik - PSP/Informed Consent. - Persetujuan Komisi Etik - Brosur Peneliti - Dokumen lain, Sebutkan:.. 9.b. Dokumen Produk Uji yang diserahkan: - Informasi Produk Uji.. 9.c. Dokumen pendukung lain: - Sertifikat cara uji klinik yang baik Peneliti - Surat kontrak penyelenggaraan (disebutkan fungsi pemohon yang didelegasikan/dikontrakkan kepada ORK serta sumber daya yang dimiliki ORK, bila menggunakan ORK) - Asuransi (bila ada) - Sertifikat Laboratorium - Curriculum Vitae Peneliti utama 10. Kategori Produk Uji yang digunakan untuk Uji Klinik : Kategori I: Produk yang diuji baru dimana belum pernah dilakukan Uji Klinik sebelumnya. Kategori II: Produk yang diuji pada tahapan Uji Klinik Prapemasaran (fase pilot, pivotal atau post approval study) masih berlangsung. Kategori III: Produk yang diuji sudah mendapat izin edar di Indonesia dan akan dilakukan Uji Klinik untuk indikasi baru dan cara penggunaan baru. Kategori IV: Produk yang sudah mendapat izin edar di Indonesia dan

27 akan dilakukan Uji Klinik untuk melihat aspek manfaat/keamanan lebih lanjut. Kategori V: Dan lainnya, sebutkan:... Catatan: Kategori tersebut di atas bukan merupakan fase-fase dalam Uji Klinik, dimaksudkan hanya untuk menggambarkan status Produk Uji II. INFORMASI TEMPAT PELAKSANAAN UJI KLINIK Uji Klinik multisenter Ya Tidak Pusat dalam negeri (sebutkan) : Pusat luar negeri (sebutkan) : Cantumkan nama Peneliti utama dan peneliti pendamping pada tiap Tempat Pelaksanaan Uji Klinik: - Peneliti utama - Terakhir terlibat dalam Uji Klinik tahun...dengan jumlah subjek... III. INFORMASI PRODUK UJI Merupakan Produk Uji : impor lokal 1. Nama produk: 2. Kelompok produk: 3. Subkategori produk: 4. Kategori produk: 5. Kemasan: 6. Cara pemberian: 7. Tanggal kadaluwarsa: 8. Nomor batch/seri : 9. Jenis dan jumlah Produk Uji Klinik yang akan diimpor (bila ada keperluan importasi): 10. Jenis dan jumlah Produk Uji Klinik yang akan digunakan (untuk produk uji klinik lokal): 11. Nama dan alamat produsen: 12. Nama dan alamat importir (bila ada keperluan importasi): 13. Status peredaran Produk Uji di negara lain (bila ada): 14. Dalam hal berisi/mengandung bahan hewani/nabati: - Nama hewani/nabati (scientific name): Bila komposisi terdiri dari beberapa hewani/nabati, jelaskan satu persatu nama hewani/nabati tersebut berikut scientific name dan informasi mengenai senyawa yang dikandungnya. - Bagian hewani/nabati yang digunakan: - Sumber perolehan bahan baku: - Bentuk: - Bukti riwayat penggunaan (bila ada) dan/atau berdasarkan jurnal penelitian: - Standardisasi yang dilakukan termasuk: metode pengolahan/metode penyimpanan metode penentuan kualitatif dan kuantitatif bahan baku/produk yang digunakan

28 Dalam hal mengandung obat (produk alkes kombinasi) - Nama bahan obat yang dikandungnya. - Bentuk - Fungsi obat - Bukti riwayat penggunaan (bila ada) dan/atau berdasarkan jurnal penelitian: - Standardisasi yang dilakukan termasuk: metode penyimpanan metode penentuan kualitatif dan kuantitatif bahan obat yang digunakan IV. INFORMASI PRODUK PEMBANDING Merupakan alat kesehatan: impor lokal 1. Nama produk: 2. Komposisi bahan aktif dan kuantitas: 3. Indikasi / kegunaan: 4. Cara penggunaan: 5. Label/penandaan: 6. Tanggal kadaluwarsa: 7. Nomor batch: 8. Sertifikat analisa: 9. Jenis dan jumlah produk pembanding yang akan diimpor (bila ada keperluan importasi): 10. Jenis dan jumlah produk pembanding yang akan digunakan (untuk produk pembanding lokal): 11. Nama dan alamat produsen: 12. Nama dan alamat importir (bila ada keperluan importasi): 13. Status peredaran produk pembanding di negara lain (bila ada): 14. Dalam hal berisi/mengandung bahan hewani/nabati: - Nama hewani/nabati (scientific name): Bila komposisi terdiri dari beberapa hewani/nabati, jelaskan satu persatu nama hewani/nabati tersebut berikut scientific name dan informasi mengenai senyawa yang dikandungnya. - Bagian hewani/nabati yang digunakan: - Sumber perolehan bahan baku: - Bentuk: - Bukti riwayat penggunaan (bila ada) dan/atau berdasarkan jurnal penelitian: - Standardisasi yang dilakukan termasuk: metode pengolahan/metode penyimpanan metode penentuan kualitatif dan kuantitatif bahan baku/produk yang digunakan 15. Dalam hal mengandung obat (produk alkes kombinasi) - Nama bahan obat yang dikandungnya. - Bentuk - Fungsi obat

29 Bukti riwayat penggunaan (bila ada) dan/atau berdasarkan jurnal penelitian: - Standardisasi yang dilakukan termasuk: metode penyimpanan metode penentuan kualitatif dan kuantitatif bahan obat yang digunakan V. INFORMASI PEMOHON 1. Nama dan alamat Pemohon: 2. Penanggung jawab yang mewakili pemohon (nama dan nomor telepon): 3.1. Nama dan alamat ORK (jika mengadakan kontrak dengan ORK): 3.2. Jenis kewenangan yang didelegasikan oleh Pemohon kepada ORK: Surat perjanjian terkait nomor 3.2 antara Pemohon dengan ORK: Ada Tidak (terlampir) VI. PERSETUJUAN KOMISI ETIK Persetujuan Komisi Etik (terlampir) - Nama dan alamat Komisi Etik: - Nomor dan tanggal persetujuan: VII. PERNYATAAN PENELITI Saya/kami akan memenuhi ketentuan yang tercantum dalam Peraturan Menteri Kementerian Kesehatan Nomor 63 Tahun 2017 tentang Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang Baik. (materai) Tanda tangan Nama (tulisan balok) Tanggal *Catatan : asli diserahkan ke Kementerian Kesehatan VIII. PERNYATAAN PEMOHON Kami akan memenuhi ketentuan-ketentuan yang diatur dalam Peraturan Menteri Kementerian Kesehatan Nomor 63 Tahun 2017 tentang Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang Baik. Kami menyatakan bahwa informasi yang diserahkan adalah benar pada tanggal penyerahan berkas. Kami akan menginformasikan kepada Komisi Etik dan Direktur Jenderal setiap perubahan informasi yang terjadi. Kami akan memberi jaminan terhadap klaim yang terjadi berkaitan dengan terjadinya cedera atau kematian dalam pelaksanaan Uji Klinik kecuali cedera atau kerugian yang terjadi karena ketidakpatuhan terhadap uji klinik (materai) Tanda tangan Nama (tulisan balok) Tanggal

30 VI. FORMULIR TANGGAPAN TERHADAP PENYAMPAIAN PEMBERITAHUAN UJI KLINIK PASCAPEMASARAN Nomor :. Tanggal. Lampiran :.. Hal : Tanggapan atas Penyampaian Uji Klinik Pascapemasaran Yang Terhormat, Nama Pemohon Uji Klinik Di Tempat Menanggapi surat pemberitahuan uji klinik pascapemasaran dari nomor tanggal. dengan rincian : Judul Protokol Uji Klinik :. Nama Peneliti utama :. Pemohon :. maka setelah dievaluasi dapat diberikan PERSETUJUAN. Selama melaksanakan uji klinik pascapemasaran ini Saudara diwajibkan untuk : 1. melaporkan perkembangan pelaksanaan Uji Klinik yang dilakukan kepada Direktur Jenderal: a. setiap 6 (enam) bulan; b. saat berakhirnya pelaksanaan Uji Klinik; dan/atau c. jika terjadi penghentian pelaksanaan Uji Klinik sebelum waktunya dengan menjelaskan alasannya. 2. bersedia sewaktu-waktu dilakukan Inspeksi CUKAKB terhadap tempat pelaksanaan Uji Klinik dan/atau tempat lain yang terkait dengan pelaksanaan Uji Klinik. 3. melaporkan setiap Kejadian Tidak Diinginkan yang Serius (KTDS) yang terjadi di tempat uji dan KTDS dari Uji Klinik di negara lain yang melibatkan Tempat Pelaksanaan Uji Klinik di Indonesia. 4. menyerahkan dokumen Uji Klinik yang mengalami perubahan. Jakarta,... Direktur jenderal,... NIP.

31 VII. FORMULIR PENUNDAAN PERSETUJUAN PELAKSANAAN UJI KLINIK PASCAPEMASARAN Nomor :. Tanggal. Lampiran :.. Hal : Penundaan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Pascapemasaran Yang Terhormat, Nama Pemohon Uji Klinik Di Tempat Menanggapi surat pemberitahuan uji klinik pascapemasaran dari nomor tanggal. dengan rincian : Judul Protokol Uji Klinik :. Nama Peneliti utama :. Pemohon :. maka setelah dievaluasi masih terdapat kekurangan dokumen sebagai berikut : Saudara diminta untuk melengkapi kekurangan tersebut selambat-lambatnya dalam waktu 3 (tiga) bulan sejak tanggal surat ini. Apabila dalam waktu tersebut Saudara tidak melengkapi kekurangan dokumen, maka permohonan kami nyatakan ditolak. Demikian pemberitahuan ini kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih Jakarta,... Direktur jenderal,... NIP.

32 VIII. FORMULIR PENOLAKAN PELAKSANAAN UJI KLINIK PASCAPEMASARAN Nomor :. Tanggal. Lampiran :.. Hal : Penolakan Pelaksanaan Uji Klinik Pascapemasaran Yang Terhormat, Nama Pemohon Uji Klinik Di Tempat Menanggapi surat pemberitahuan uji klinik pascapemasaran dari nomor tanggal. dengan rincian : Judul Protokol Uji Klinik :. Nama Peneliti utama :. Pemohon :. maka setelah dievaluasi kami menyatakan DITOLAK. Pertimbangan penolakan adalah sebagai berikut : Demikian pemberitahuan ini kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih Jakarta,... Direktur jenderal,... NIP.

33 IX. FORMULIR PERMOHONAN PERPANJANGAN PERSETUJUAN UJI KLINIK Nomor :.. Lampiran :.. Hal : Permohonan Perpanjangan Persetujuan Uji Klinik Kepada Yth: Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan c.q Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT Jln. HR Rasuna Said Blok X5 Kav 4-9 Jakarta Selatan Dengan hormat, Sehubungan dengan pelaksanaan uji klinik yang sedang kami lakukan berdasarkan surat persetujuan uji klinik nomor. tanggal, maka dengan ini kami sampaikan bahwa hingga saat ini uji klinik belum selesai dilakukan karena. Untuk itu kami mengajukan perpanjangan persetujuan uji klinik. Bersama ini kami lampirkan laporan uji klinik hingga saat ini. Besar harapan kami agar permohonan ini mendapat persetujuan. Demikian dari kami, atas perhatian dan kerjasamanya kami mengucapkan terima kasih. Jakarta,... Pimpinan Perusahaan/Lembaga.

34 X. FORMULIR PENANGGUHAN ATAU PENGHENTIAN PELAKSANAAN UJI KLINIK Nomor :. Lampiran :. Hal : Penangguhan/Penghentian Pelaksanaan Uji Klinik Yang Terhormat, Nama Pemohon Uji Klinik Di Tempat Sehubungan dengan surat persetujuan uji klinik nomor. tanggal.. maka dengan ini Direktur Jenderal.. mengintruksikan untuk menangguhkan atau menghentikan Pelaksanaan Uji Klinik : Judul Protokol Uji Klinik :. Nama Peneliti utama :. Nama Produk Uji :. Nama Pemohon :. Alasan Penangguhan/Penghentian: Penangguhan/Penghentian ini berlaku sampai.. Demikian pemberitahuan dari kami untuk dilaksanakan dengan sebaikbaiknya. Jakarta,... Direktur Jenderal,... NIP.

35 XI. FORMULIR LAPORAN PERKEMBANGAN UJI KLINIK SETIAP 6 BULAN LAPORAN PELAKSANAAN UJI KLINIK TIAP 6 (ENAM) BULAN No.. Berdasarkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik dari Kementerian Kesehatan Nomor..., untuk Uji Klinik dengan Protokol berjudul., kami laporkan perkembangan Uji Klinik dimaksud: Nomor/Versi Protokol : Persetujuan Komisi Etik : Peneliti Utama : Sponsor : Organisasi Riset Kontrak (ORK) : Sentra Uji Klinik : Jumlah Monitoring oleh Sponsor/ORK : Dimulainya Uji Klinik : Jumlah Subjek yang Direncanakan : Jumlah Subjek yang Masuk Uji Klinik : Jumlah Subjek yang Menyelesaikan : Uji Klinik Jumlah Subjek :... Withdrawal/Drop Out Jumlah Efek Samping Produk yang Serius (sebutkan alasan bila ada) :... (sebutkan bila ada dan sebutkan akhir dari Efek Samping Produk yang Serius) Jumlah Sisa Produk Uji :... (sebutkan dikemanakan sisa Produk Uji tersebut) Jakarta,... Sponsor Uji Klinik Tanda tangan Nama jelas Jabatan

36 XII. FORMULIR LAPORAN BERAKHIRNYA UJI KLINIK Berdasarkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik dari Kementerian Kesehatan Nomor...., untuk Uji Klinik dengan protokol berjudul., kami laporkan bahwa Uji Klinik dimaksud telah selesai : Nomor/Versi Protokol : Persetujuan Komisi Etik : Peneliti Utama : Sponsor : Organisasi Riset Kontrak (ORK) : Sentra Uji Klinik : Jumlah Monitoring oleh : Sponsor/ORK Dimulainya Uji Klinik : Jumlah Subjek yang Direncanakan : Jumlah Subjek yang Masuk Uji : Klinik Jumlah Subjek yang Menyelesaikan : Uji Klinik Jumlah Subjek :... (sebutkan alasan bila ada) Withdrawal/Drop Out Jumlah Efek Samping :... (sebutkan bila ada dan sebutkan akhir Produk yang Serius Jumlah Sisa Produk Uji dari efek samping produk yang serius) :... (sebutkan dikemanakan sisa Produk Uji tersebut)

37 XIII. FORMULIR LAPORAN PENGHENTIAN PELAKSANAAN UJI KLINIK SEBELUM WAKTUNYA Berdasarkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik dari Kementerian Kesehatan Nomor...., untuk Uji Klinik dengan protokol berjudul., kami laporkan bahwa Uji Klinik dimaksud dilakukan penghentian pelaksanaan sebelum waktunya: Nomor/Versi Protokol : Persetujuan Komisi Etik : Peneliti Utama : Sponsor : Organisasi Riset Kontrak (ORK) : Sentra Uji Klinik : Jumlah Subjek yang Direncanakan : Jumlah Subjek yang Masuk Uji : Klinik Jumlah Subjek yang : Menyelesaikan Uji Klinik Jumlah Subjek yang Drop Out : Dimulainya Uji Klinik : Jumlah Sisa Produk Uji :... (sebutkan dikemanakan sisa Produk Uji tersebut) Alasan Penghentian : Jakarta,... Sponsor Uji klinik Tanda tangan Nama jelas Jabatan

38 XIV. FORMULIR LAPORAN KEJADIAN TIDAK DIINGINKAN Saat pertama diketahui (Hari/Tanggal) : Manifestasi kejadian (jelaskan) Kondisi sebelum kejadian (jelaskan) LAPORAN KEJADIAN TIDAK DIINGINKAN SERIUS Inisial Subyek : No ID Subyek : Sentra Uji Klinik Kode Sentra Peneliti Utama Negara Judul dan Versi Protokol Persetujuan Komisi Etik Penanganan kejadian (jelaskan) Kesudahan Sembuh Meninggal Sembuh dengan gejala sisa Belum sembuh Lainnya (Sebutkan.) Partisipasi dalam uji klinik diteruskan, jelaskan dihentikan, jelaskan..,. Mengetahui, (Sponsor) (Peneliti Utama) MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, ttd NILA FARID MOELOEK

39 LAMPIRAN II PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 63 TAHUN 2017 TENTANG CARA UJI KLINIK ALAT KESEHATAN YANG BAIK PEDOMAN CARA UJI KLINIK ALAT KESEHATAN YANG BAIK I. Pendahuluan Bukti klinik menjadi elemen penting dari proses penilaian kesesuaian prapemasaran untuk membuktikan kesesuaian dengan Prinsip Utama Keamanan dan Kinerja Alat Kesehatan (GHTF/SG1/N68:2012, Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices), untuk selanjutnya disebut Prinsip Utama, sedangkan pada fase prapemasaran mungkin ada keterbatasan data klinik yang tersedia. Keterbatasan tersebut mungkin dikarenakan durasi uji klinik prapemasaran, jumlah subjek yang terlibat dalam investigasi, homogenitas relatif subjek dan peneliti serta pengendalian variabel dalam penetapan suatu uji klinik versus penggunaan dan rentang keseluruhan kondisi yang ditemukan secara tidak sengaja di dalam praktek medis pada umumnya. Secara umum, uji klinik harus mempertimbangkan prinsip-prinsip ilmiah yang mendasari pengumpulan data klinik dari segi standar etika yang melingkupi penggunaan subjek manusia sesuai dengan kesepakatan Helsinki (Declaration of Helsinki). Pelaksanaan uji klinik adalah suatu proses ilmiah yang mewakili satu metode untuk menghasilkan data klinik. Sasaran dari uji klinik adalah untuk mengevaluasi apakah alat kesehatan tersebut sesuai dengan tujuan dan populasi dari penggunaan alat tersebut. Sasaran uji klinik dan desain harus terdokumentasi di dalam protokol uji klinik (Clinical Investigation Plan CIP). Menempatkan alat kesehatan di pasaran merupakan cara yang tepat untuk mengetahui kesesuaian terhadap Prinsip Utama termasuk membuktikan rasio risiko/manfaat. Penentuan karakter lengkap semua risiko tidak selalu memungkinkan atau tidak selalu dapat dipraktekkan dalam fase prapemasaran. Oleh karena itu, muncul pertanyaan terkait

40 risiko residual yang diharapkan dapat terjawab di dalam fase pasca pemasaran melalui penggunaan satu atau lebih uji klinik pasca pemasaran lanjutan (post market clinical follow-up study) yang sistematis. Uji tersebut tidak dimaksudkan untuk menggantikan atau menduplikasi, tetapi hanya sebagai tambahan untuk evaluasi klinik prapemasaran. Uji klinik pasca pemasaran lanjutan merupakan salah satu pilihan yang tersedia dalam program post-market surveillance dan memberikan kontribusi terhadap proses manajemen risiko. Sebelum melakukan uji klinik pada manusia, terlebih dahulu harus dilakukan uji praklinik pada hewan. Uji praklinik dapat dilakukan secara in vivo maupun in vitro pada hewan uji atau cell line. Uji praklinik dapat berupa, namun tidak terbatas pada, uji biokompatibilitas yang terdiri dari uji toksisitas, uji sensitivitas, uji sitotoksisitas, uji karsinogenitas, uji hemakompatibilitas, uji mutagenitas, uji sensititasi, dan uji iritasi. II. Ruang lingkup Pedoman ini memuat praktek klinik yang baik untuk desain, pelaksanaan, perekaman dan pelaporan uji klinik yang dilakukan pada subjek manusia untuk menilai keamanan dan kinerja alat kesehatan untuk tujuan regulasi. Pedoman ini tidak berlaku untuk alat kesehatan in vitro diagnostik. Prinsip dalam pedoman ini berlaku untuk uji klinik alat kesehatan dan harus dipatuhi dengan mempertimbangkan metode uji klinik dan persyaratan regulasi nasional. Tujuan penetapan pedoman ini adalah untuk: 1. melindungi hak, keamanan dan kesejahteraan subjek manusia; 2. menjamin terlaksananya uji klinik secara ilmiah dan hasil uji klinik yang dapat dipertanggungjawabkan; 3. menetapkan tanggung jawab pemohon dan peneliti utama (principle investigator); dan 4. membantu pemohon, peneliti, komisi etik, regulator dan badan lain yang terlibat dalam penilaian kesesuaian alat kesehatan. Pengguna pedoman ini perlu mempertimbangkan apakah standar dan/atau persyaratan lain juga berlaku untuk alat kesehatan yang diteliti.

41 III. Prinsip Umum Dibutuhkannya Uji klinik A. Kondisi Dibutuhkannya Uji Klinik Prapemasaran Uji klinik dibutuhkan untuk memberikan data yang tidak tersedia dari sumber lain (seperti dari literatur atau uji praklinik) yang dipersyaratkan untuk membuktikan kesesuaian dengan Prinsip Utama yang relevan (termasuk keamanan, kinerja klinik dan mempertimbangankan rasio risiko/manfaat terkait dengan penggunaan alat kesehatan). Ketika suatu uji klinik dilakukan, data yang diperoleh digunakan di dalam proses evaluasi klinik dan merupakan bagian dari bukti klinik untuk alat kesehatan. Data uji klinik untuk teknologi baru yang dikembangkan dari teknologi yang telah lama digunakan mungkin tidak diperlukan. Data klinik yang tersedia dalam bentuk, misalnya, literatur yang telah diterbitkan, laporan dari pengalaman klinik, laporan pasca pemasaran dan data kejadian yang merugikan, pada prinsipnya mencukupi untuk menetapkan keamanan dan kinerja dari alat tersebut, asalkan risiko baru belum teridentifikasi, dan bahwa maksud penggunaan (indikasi alat kesehatan) tidak berubah. B. Langkah Penting Dalam Menentukan Perlunya Uji Klinik - Mengidentifikasi Prinsip Utama, keamanan dan kinerja yang terkait (contoh spesifik keamanan, kinerja klinik, pertimbangan rasio risiko/manfaat) untuk alat kesehatan dan maksud penggunaan. - Menerapkan manajemen risiko guna membantu mengidentifikasi data klinik yang diperlukan untuk menentukan risiko residual dan aspek kinerja klinik yang tidak terselesaikan secara keseluruhan oleh informasi yang tersedia, contoh: solusi desain, praklinik dan evaluasi teknis/material, kesesuaian dengan standar terkait, penandaan, dan lain-lain. - Melakukan suatu evaluasi klinik yang benar untuk membuktikan data klinik mana yang diperlukan dan dapat memberikan kontribusi dengan metode lain, seperti pencarian literatur, uji klinik sebelumnya atau pengalaman klinik, dan data klinik mana yang tetap dihasilkan oleh uji klinik. Ketersediaan data klinik untuk alat kesehatan pembanding sebaiknya diperiksa dengan teliti untuk perbandingan dan kecukupannya.