PENINGKATAN SISTEM PENGAWASAN ALKES & PKRT

Ukuran: px

Mulai penontonan dengan halaman:

Download "PENINGKATAN SISTEM PENGAWASAN ALKES & PKRT"

Indra Tan
7 tahun lalu
Tontonan:

1 PENINGKATAN SISTEM PENGAWASAN ALKES & PKRT DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN Drs. RAHBUDI HELMI, Apt, MKM KASUBDIT INSPEKSI

2 APAKAH ARTI SEBUAH PELAPORAN? REPORT KNOW CHANGE IMPROVEMENT SEBUAH KEJADIAN (ADVERSE EVENT) TELAH TERJADI BILA TIDAK TERLAPORKAN MAKA TIDAK AKAN ADA ORANG LAIN YANG TAHU BILA ORANG LAIN TIDAK TAHU MAKA TIDAK AKAN ADA PERUBAHANAN JIKA TIDAK ADA PERUBAHAN MAKA TIDAK AKAN ADA PERBAIKAN

3 POST MARKET POST MARKET PREMARKET Adverse Event Report Pengembangan Industri DN REGISTRASI PRODUK e- katalog Need Assessment R & D, Clinical Study e- planning Procurement DESIGN / DEVELOMPENT MANUFACTURE PLACING ON THE MARKET USAGE PRODUSEN SERTIFIKAT PRODUKSI CPAKB/ISO DISTRIBUTOR IJIN PAK CDAKB/GDP Maintenance Regulasi HTM

4 ISU STRATEGIS TERKAIT PMS Peningkatan kasus produk substandar dan ilegal Masih lemahnya Penegakan Hukum Dibutuhkannya peningkatan jumlah dan kapasitas SDM Pengawasan Free Trade Harmonisasi regulasi dan standard

5 KENAPA PMS PENTING? 1. Terbatasnya waktu pada saat assesment pre-market 2. Cepatnya perkembangan teknologi baru di bidang alat kesehatan 3. Meningkatnya ekspektasi pasien maupun masyarakat 4. Meningkatnya tuntutan untuk memenuhi standar Direktorat Bina Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

Komponen Utama Pengawasan SUDAH DILAKUKAN Pengawas an kasus/pen yidikan Sistem surveilance produsen Sampling Audit yang dilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian produk di peredaran

6 Komponen Utama Pengawasan SUDAH DILAKUKAN Pengawas an kasus/pen yidikan Sistem surveilance produsen Sampling Audit yang dilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian produk di peredaran Penanganan laporan/tindak lanjut Program Vigilance Monitoring Audit yang ilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian pada sarana produksi dan distribusi Vigillance Audit investigasi yang dilakukan karena adanya adverse event report (Laporan) Pengawasan oleh masyarakat PMS pihak pemerintah Pengawasan Iklan Pengawasan iklan alat kes dan PKRT BELUM DILAKUKAN Penyidikan Upaya penegakan hukum, pro- Justicia Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

PEMBAGIAN PERAN PERAN PUSAT 1. Menyusun NSPK tentang Pengawasan 2. Meningkatkan kualitas dan kuantitas SDM di yg melaksanakan pengawasan 3. Meningkatkan alokasi dana dibidang pengawasan 4.

7 PEMBAGIAN PERAN PERAN PUSAT 1. Menyusun NSPK tentang Pengawasan 2. Meningkatkan kualitas dan kuantitas SDM di yg melaksanakan pengawasan 3. Meningkatkan alokasi dana dibidang pengawasan 4. Melakukan Advokasi pd pengguna utk melaporkan alat kes yg tidak memenuhi syarat & efek samping yg ada 5. Kerjasama dgn pihak lain yang terkait 6. Kerja sama dgn Lintas program dan Lintas sektor 7. Kerjasama dengan asosiasi PERAN DINAS KESEHATAN 1. Komitment Dinkes 2. Meningkatkan kualitas dan kuantitas SDM di yg melaksanakan pengawasan 3. Alokasi Dana utk pengawasan 4. Advokasi petugas di Pelay Kes ttg keharusan penggunaan alat kes yg memiliki ijin edar 5. Pengawasan di lap ( Toko dan super market ) terhadap PKRT yg memiliki ijin edar 6. Melaporkan temuan temuan dilap ttg alat kes ke pusat 7. Kerjasama dgn pihak terkait dan asosiasi di daerah Direktorat Bina Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

8 SUBDIT INSPEKSI SARANA DAN PRODUK ALAT KESEHATAN & PKRT PPNSdalam rangka Pengawasan alat Kesehatan dan PKRT Pemetaan Kemampuan Laboratorium Uji dalam rangka meningkatkan pengawasan alat kes dan PKRT diperedaran Melakukan kesepakatan dengan pihak terkait pengawasan alat kes dan PKRT Sistem E-Monitoring Post Market Surveillance yang merupakan system pengawasan nasional Melakukan Pemetaan Distribusi Alat Kes dalam rangka pengawasan alat kes ehatan

9 e- monalkes Data Pelaporan Produk diperedaran Konas Pengawasan Alkes Binfar, BUK, BPFK, Beacukai Dinkes LKPP, Kepolisian Data Perijinan Alkes dan PKRT e - monalkes Data status / informasi Produk e- regalkes e-planning Data Distribusi e- katalog

10 Map of SG2 Guidance Manufacturer or Authorised Representative Manufacturer s Investigation N21, N31, (SG1, SG4) N36 Adverse Event? Report? N Complaint File N Trend? Y (Report must be submitted) Y N32, ISO DTS What Information? National Regulator (NCA) N8 N9, N20 N33 Within what timeframe? National Regulator NCA Report? N68 To which NCA(s)? N38 Other National Regulators Y

11 CONTOH ADVERSE EVENT REPORTING NCMDR : National Centre Medical Device Reporting (Arab Saudi) SADS : Safety Alert Dissemination System (dikembangkan oleh AHWP)

12 CONTOH ASEAN FSCA DAN ASEAN ADVERSE EVENT REPORT Direktorat Bina Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

13 Ringkasan Kegiatan SG2 dan Interkoneksi Masing-Masing Format Laporan dan Standar Direktorat Bina Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

14 KATA KUNCI KOORDINASI DEPKES, DAERAH, PROFESI DAN STAKEHODERS Tantangan akan semakin meningkat dalam 5 10 thn y.a.d Upaya harus dilakukan secara komprehensif dan konsisten Upaya harus dilakukan dalam suatu sistem yang dapat memberi respons yang cepat, profesional, dan memberi perlindungan nyata kepada konsumen. Perlu kerja sama semua pihak / stakeholder terkait di Pusat dan Daerah

15 TERIMA KASIH

dokumen-dokumen yang mirip

PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN & PKRT

DISAMPAIKAN PADA: PERTEMUAN SOSIALISASI PERATURAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT PONTIANAK, 20 MEI 2013 PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN & PKRT Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Drg Arianti Anaya