LAPORAN KINERJA Tahun 2016

Transkripsi

1 LAPORAN KINERJA Tahun 2016 DIREKTORAT PENILAIAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA 2017 Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT i

2 KATA PENGANTAR Puji syukur kami panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa, karena hanya berkat rahmat dan karunia-nya sehingga kami dapat menyelesaikan Laporan Kinerja Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Tahun Laporan ini disusun dalam rangka memenuhi Peraturan Presiden Nomor 29 Tahun 2014 tentang Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah, sebagai wujud pertanggungjawaban pelaksanaan tugas dan fungsi berdasarkan perencanaan strategis yang telah ditetapkan. Penyusunan Laporan Kinerja ini mengacu pada Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi Republik Indonesia Nomor 53 tahun 2014 tentang Petunjuk Teknis Perjanjian Kinerja, Pelaporan Kinerja dan Tata Cara Reviu atas Laporan Kinerja Instansi Pemerintah dan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 2416/Menkes/Per/XII/2011 tentang Petunjuk Pelaksanaan Penetapan Kinerja dan Pelaporan Akuntabilitas Kinerja Kementerian Kesehatan. Laporan Kinerja Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Tahun 2016 memuat pencapaian kinerja pelaksanaan kegiatan sesuai dengan tugas dan fungsi direktorat yaitu capaian indikator kinerja kegiatan tahun 2016 yang mengacu pada Rencana Strategis (Renstra) Kementerian Kesehatan Tahun Akhir kata dalam kesempatan ini kami menyampaikan terima kasih kepada pihak yang telah membantu menyelesaikan laporan ini. Laporan Kinerja Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga diharapkan dapat menjadi bahan evaluasi kinerja organisasi agar kegiatan mendatang dapat dilaksanakan lebih efektif dan efisien. Jakarta, 30 Januari 2017 Direktur, Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga drg.arianti Anaya,MKM NIP Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT ii

3 IKHTISAR EKSEKUTIF Laporan Kinerja Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Tahun 2016 merupakan sarana untuk menyampaikan pertanggungjawaban kinerja Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga beserta jajarannya kepada Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Laporan Kinerja mencakup proses pencapaian hasil, permasalahan yang dihadapi, upaya pemecahan masalah dan strategi keberhasilan untuk kurun waktu Pada tahun 2015, beban kerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terlalu luas sehingga dilakukan pemekaran satuan kerja dengan memisahkan tugas dan fungsi sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 64 tahun 2015 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan menjadi Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Sasaran kegiatan Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga adalah Meningkatnya Pengendalian Pra Pemasaran Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, melalui kegiatan peningkatan penilaian alat kesehatan dan PKRT yang telah menetapkan 2 (dua) Indikator Kinerja Kegiatan (IKK) yaitu: (1) Jumlah Alat Kesehatan yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif); (2) Persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practices. Dalam rangka pencapaian target Indikator Kinerja Kegiatan Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga melakukan berbagai strategi sebagaimana tercantum dalam Rencana Aksi Kegiatan Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Tahun yaitu sebagai berikut : 1. Pelaksanaan bimbingan terhadap stakeholders untuk pemenuhan Good Submission Practice. 2. Pilot project pengembangan industri alat kesehatan. 3. Sosialisasi peningkatan penggunaan produk alkes dalam negeri 4. Pameran produk alat kesehatan dan PKRT 5. Pemetaan pasar alat kesehatan Indonesia. Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT iii

4 Pencapaian Indikator Kinerja Kegiatan Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Tahun 2016 dapat dilihat dalam tabel berikut ini: Tabel 1. Capaian Indikator Kinerja Kegiatan Tahun 2016 No. Indikator Kinerja Kegiatan Target Capaian Capaian Capaian Capaian Triwulan 1 Triwulan 2 Triwulan 3 Triwulan 4 1 Jumlah alkes yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif) Persentase penilaian premarket tepat waktu sesuai Good Review Practices 66% 86,25% 81,89% 85,96% 90,21% Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga telah merealisasikan target yang ditetapkan, hal ini tampak pada pencapaian indikator yang melampaui target. Namun masih ditemukan beberapa kendala antara lain sebagai berikut : 1. Perubahan Struktur Organisasi Tata Kerja (SOTK) menyebabkan perubahan nomenklatur, sehingga dibutuhkan waktu untuk penyesuaian konfigurasi sistem perizinan dan pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP). 2. Kurangnya kompetensi Sumber Daya Manusia (SDM) pendaftar dalam tata cara permohonan izin edar alat kesehatan dan PKRT. 3. Belum terkoordinasinya data hasil penelitian baik antara lembaga penelitian maupun dengan industri alat kesehatan. 4. Masih rendahnya penggunaan alat kesehatan dalam negeri di fasilitas pelayanan kesehatan. 5. Masih kurangnya produk alat kesehatan dalam negeri yang ada di dalam daftar e-katalog. Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT iv

5 Oleh karena itu diperlukan berbagai upaya pemecahan masalah untuk mengatasi kendala yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan yaitu sebagai berikut: 1. Melaksanakan koordinasi kepada pihak terkait dalam rangka penyesuaian proses perizinan dan pembayaran PNBP. 2. Mengadakan bimbingan teknis dalam rangka pengajuan permohonan izin edar alat kesehatan dan PKRT (asistensi). 3. Peningkatan kerja sama lintas sektor antara lembaga penelitian, industri alat kesehatan dan pemerintah melalui forum fasilitas ABGC (Academic Business Government Community Colaboration) 4. Melaksanakan sosialisasi peningkatan penggunaan alat kesehatan dalam negeri kepada user baik di fasilitas pelayanan kesehatan dan dinas kesehatan. 5. Mengajukan usulan kepada Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah (LKPP) untuk memasukkan produk alat kesehatan dalam negeri ke dalam daftar e-katalog. Beberapa prestasi dan penghargaan yang telah dicapai oleh Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga selama kurun waktu 2016 antara lain: 1. Kementerian Kesehatan mendapatkan Peringkat Pertama untuk Anugerah Cinta Karya Bangsa kategori Kementerian/LPNK, sebagai apresiasi dalam melaksanakan program Peningkatan Penggunaan Produk Dalam Negeri. Penilaian tersebut didasarkan pada aspek komitmen, perencanaan, pelaksanaan, dan pelaporan pada pengadaan barang/jasa dalam meningkatkan penggunaan produk dalam negeri. Dalam hal ini Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT berperan aktif dalam mendorong peningkatan pengembangan produk alkes dalam negeri dan sosialisasi peningkatan penggunaan alkes dalam negeri. 2. Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT memperoleh resertifikasi ISO 9001: 2015 pada tanggal 20 September 2016 terkait Pelayanan Jasa Otoritas Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. 3. Periode Mei-Agustus 2016 Kementerian Kesehatan Republik Indonesia mendapatkan penghargaan dari Ombusmen kategori Kementerian dan Lembaga mengenai Hasil Kepatuhan Pemerintah Pusat dan Pemerintah Daerah terhadap Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT v

6 Standar Pelayanan Publik sesuai Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik Tahun Adapun dari 12 produk layanan yang mendapatkan penilaian tingat kepatuhan tinggi, salah satunya produk layanan Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT yaitu Izin Edar Alat Kesehatan mendapatkan nilai kepatuhan masuk kedalam zona hijau (tingkat kepatuhan tinggi). Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT vi

7 DAFTAR ISI Kata Pengantar... Ikhtisar Eksekutif Daftar Isi.. Daftar Tabel..... Daftar Gambar..... Daftar Grafik.. ii iii vii viii x xi BAB I PENDAHULUAN... 1 A. Latar Belakang... 1 B. Maksud dan Tujuan... 2 C. Tugas, Fungsi, dan Susunan Organisasi... 2 D. Sistematika.. 5 BAB II PERENCANAAN DAN PERJANJIAN KINERJA... 6 A. Perencanaan Kinerja. 6 B. Perjanjian Kinerja... 9 BAB III AKUNTABILITAS KINERJA A. Pengukuran Kinerja 10 B. Analisa Akuntabilitas Kinerja 11 C. Kegiatan Penunjang 26 D. Kinerja Lainnya 28 E. Sumber Daya Manusia F. Sumber Daya Barang Milik Negara. 33 G. Sumber Daya Anggaran BAB IV PENUTUP Lampiran.. 36 Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT vii

8 DAFTAR TABEL Tabel 1. Capaian Indikator Kinerja Kegiatan tahun 2016 iv Tabel 2. Indikator Kinerja Kegiatan dan Target Tahun Tabel 3. Definisi operasional indikator kinerja kegiatan 8 Tabel 4. Rumus Perhitungan 9 Tabel 5. Sasaran, Indikator Kinerja Kegiatan dan Target Tahun Tabel 6. Pengukuran Kinerja Tahun Anggaran Tabel 7. Daftar alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun Tabel 8. Perbandingan target dan capaian indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun Tabel 9. Perbandingan target dan capaian indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun Tabel 10. Perbandingan target dan realisasi capaian indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun Tabel 11. Kegiatan pendukung pencapaian indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun Tabel 12. Perbandingan target dan capaian indikator kinerja kegiatan Persentase Penilaian pre-market tepat waktu sesuai GRP tahun Tabel 13. Perbandingan target dan capaian indikator kinerja kegiatan Persentase Penilaian pre-market tepat waktu sesuai GRP tahun Tabel 14. Perbandingan target dan realisasi capaian indikator kinerja kegiatan Persentase Penilaian pre-market tepat waktu sesuai GRP tahun Tabel 15. Kegiatan pendukung pencapaian indikator kinerja kegiatan Persentase Penilaian pre-market tepat waktu sesuai GRP tahun Tabel 16. Kegiatan Penunjang lainnya 26 Tabel 17. Jumlah Pegawai Negeri Sipil (PNS) Direktorat Penilaian Alat Kesehatan Dan PKRT Tahun Tabel 18. Distribusi PNS di Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menurut Kelompok Umur Tahun Tabel 19. Distribusi Pegawai Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menurut Jenis Kelamin Tahun Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT viii

9 Tabel 20. Distribusi Pegawai Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menurut Jenjang Pendidikan Tahun Tabel 21. Distribusi Pegawai Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menurut Golongan Tahun Tabel 22. Alokasi dan Realisasi Anggaran Tahun Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT ix

10 DAFTAR GAMBAR Gambar 1. Struktur Organisasi Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 4 Gambar 2. Kegiatan Pameran Hari Kesehatan Nasional ke-52 dan Alat Kesehatan Produksi Dalam Negeri 16 Gambar 3. Kegiatan Sosialisasi Peningkatan Penggunaan Alat Kesehatan Produksi Dalam Negeri 17 Gambar 4. Kegiatan Harmonisasi Regulasi Alkes di Tingkat ASEAN dan Global 22 Gambar 5. Kegiatan Evaluasi dan Penilaian Permohonan dalam rangka Persetujuan Izin Edar Alkes dan PKRT 23 Gambar 6. Kegiatan Peningkatan Kemampuan SDM dalam Tata Cara Pendaftaran Izin Edar Alkes dan PKRT (Asistensi) 24 Gambar 7. Kegiatan Sosialisasi dan Koordinasi Teknis Perizinan di Bidang Alat Kesehatan dan PKRT 25 Gambar 8. Kegiatan Peningkatan Kemampuan SDM dalam Pemberian Pelayanan Publik 27 Gambar 9. Piala Penghargaan Peringkat I Anugerah Cinta Karya Bangsa 28 Gambar 10. Sertifikat ISO 9001 : 2015 tahun Gambar 11. Piagam penghargaan dan rincian Penilaian Ombudsman RI 30 Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT x

11 DAFTAR GRAFIK Grafik 1. Capaian Indikator Kinerja Kegiatan Alat Kesehatan yang diproduksi Di dalam negeri tahun Grafik 2. Capaian Indikator Kinerja Kegiatan Penilaian pre-market tepat waktu Sesuai Good Review Practices tahun Grafik 3. Distribusi Pegawai Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menurut umur 31 Grafik 4. Distribusi Pegawai Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menurut jenis kelamin 32 Grafik 5. Distribusi Pegawai Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menurut pendidikan 32 Grafik 6. Distribusi Pegawai Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menurut golongan 33 A tahun Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT xi

12 BAB I PENDAHULUAN A. LATAR BELAKANG Berdasarkan Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 29 Tahun 2014 tentang Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah yang selanjutnya disingkat SAKIP adalah rangkaian sistematik dari berbagai aktivitas, alat, dan prosedur yang dirancang untuk tujuan penetapan dan pengukuran, pengumpulan data, pengklasifikasian, pengikhtisaran, dan pelaporan kinerja pada instansi pemerintah, dalam rangka pertanggungjawaban dan peningkatan kinerja instansi pemerintah. Penyusunan Laporan Kinerja berpedoman pada Peraturan Menteri Negara Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi Nomor 53 Tahun 2014 tentang Petunjuk Teknis Perjanjian Kinerja, Pelaporan Kinerja dan Tata Cara Reviu atas Laporan Kinerja Instansi Pemerintah serta Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 2416/Menkes/Per/XII/2011 tentang Petunjuk Pelaksanaan Penetapan Kinerja dan Pelaporan Akuntabilitas Kinerja Kementerian Kesehatan. Dalam mempertanggungjawabkan pelaksanaan tugas pokok dan fungsi Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga untuk mencapai visi dan misi organisasi dapat diwujudkan melalui Rencana Aksi Kegiatan (RAK) tahun dan Perjanjian Kinerja tahun Berdasarkan RAK tahun , Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga melakukan kegiatan Peningkatan Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan sasarankegiatan meningkatnya pengendalian pra pemasaran alat kesehatan dan PKRT. Dokumen perjanjian kinerja menyajikan Indikator Kinerja Kegiatan yang menggambarkan hasil-hasil dan kondisi yang seharusnya. Laporan kinerja tahunan menggambarkan pencapaian indikator kinerja yang ditetapkan didalam dokumen perjanjian kinerja dan dokumen perencanaan. Pengukuran pencapaian kinerja bertujuan mendorong instansi pemerintah dalam meningkatkan transparansi, akuntabilitas, dan efektifitas Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 1

13 dari kebijakan dan kegiatan serta dapat menjadi masukan dan umpan balik bagi pihak-pihak yang berkepentingan dalam rangka meningkatkan kinerja instansi pemerintah. B. MAKSUD DAN TUJUAN Laporan Kinerja Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga merupakan bentuk pertanggungjawaban Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga secara tertulis kepada Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan atas pelaksanaan tugas dan fungsi Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. C. TUGAS, FUNGSI, DAN SUSUNAN ORGANISASI Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 64 tahun 2015 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tanggamempunyai tugas melaksanakan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, dan pemberian bimbingan teknis dan supervisi, serta pemantauan, evaluasi dan pelaporan di bidang Penilaian alat kesehatan dan PKRT sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Dalam rangka melaksanakan tugas Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyelenggarakan fungsi: 1. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan kelas A, kelas B, kelas C, kelas D, produk radiologi, produk diagnostik, alat kesehatan khusus, produk perbekalan kesehatan rumah tangga, dan produk mandiri. 2. Penyiapan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan kelas A, kelas B, kelas C, kelas D, produk radiologi, produk diagnostik, alat kesehatan khusus, produk perbekalan kesehatan rumah tangga, dan produk mandiri; Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 2

14 3. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian alat kesehatan kelas A, kelas B, kelas C, kelas D, produk radiologi, produk diagnostik, alat kesehatan khusus, produk perbekalan kesehatan rumah tangga, dan produk mandiri; 4. Penyiapan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang penilaian alat kesehatan kelas A, kelas B, kelas C, kelas D, produk radiologi, produk diagnostik, alat kesehatan khusus, produk perbekalan kesehatan rumah tangga, dan produk mandiri 5. Pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang penilaian alat kesehatan kelas A, kelas B, kelas C, kelas D, produk radiologi, produk diagnostik, alat kesehatan khusus, produk perbekalan kesehatan rumah tangga, dan produk mandiri. 6. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat. Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga terdiri dari 4 (empat) Subdit dan 1 (satu) Sub Bagian Tata Usaha serta Kelompok Jabatan Fungsional yaitu: a. Subdirektorat Alat Kesehatan Kelas A dan B mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, dan pemberian bimbingan teknis dan supervisi, serta pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang penilaian alat kesehatan kelas A dan B. b. Subdirektorat Alat Kesehatan Kelas C dan D mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, dan pemberian bimbingan teknis dan supervisi, serta pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang penilaian alat kesehatan kelas C, kelas D, dan produk radiologi. c. Subdirektorat Produk Diagnostik dan Alat Kesehatan Khusus mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, dan pemberian bimbingan teknis dan supervisi, serta pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang penilaian produk diagnostik dan alat kesehatan khusus. Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 3

15 d. Subdirektorat Produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Produk Mandiri mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, dan pemberian bimbingan teknis dan supervisi, serta pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang penilaian produk perbekalan kesehatan rumah tangga dan produk mandiri. e. Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan koordinasi penyusunan rencana, program, dan anggaran, pengelolaan keuangan dan barang milik negara, evaluasi dan pelaporan, urusan kepegawaian, tata laksana, kearsipan, dan tata persuratan, serta kerumahtanggaan Direktorat. Gambar 1. Struktur Organisasi Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 4

16 D. SISTEMATIKA Sistematika penyajian Laporan Kinerja Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sebagai berikut: IKHTISAR EKSEKUTIF Bab I Pendahuluan, menjelaskan latar belakang, maksud dan tujuan, tugas, fungsi, dan susunan organisasi Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, serta sistematika penyajian laporan. Bab II Perencanaan dan Perjanjian Kinerja, menjelaskan ikhtisar beberapa hal penting dalam perencanaan dan perjanjian kinerja tahun Bab III Akuntabilitas Kinerja, menjelaskan pengukuran kinerja, pencapaian kinerja tahun 2016, analisis akuntabilitas kinerja dan realisasi anggaran dikaitkan dengan pertanggungjawaban publik terhadap pencapaian sasaran kegiatan untuk tahun Bab IV Penutup, menjelaskan kesimpulan atas laporan kinerja Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tahun 2016 Lampiran - Lampiran Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 5

17 BAB II PERENCANAAN DAN PERJANJIAN KINERJA A. PERENCANAAN KINERJA Sesuai Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan Pembangunan Nasional, maka sebagai salah satu pelaku pembangunan kesehatan, Kementerian Kesehatan telah menyusun Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun yaitu dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.02.02/Menkes/SK/52/2015 tentang Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun Untuk menjabarkan Rencana strategis (Renstra) tingkat kementerian maka telah disusun Rencana Aksi Kegiatan (RAK) Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sebagai acuan dalam pencapaian tujuan organisasi. Rencana Kinerja Tahunan (RKT) merupakan penjabaran lebih lanjut dari sasaran kegiatan yang telah ditetapkan dalam Rencana Aksi Kegiatan. Rencana Kinerja Tahunan menggambarkan sasaran kegiatan, indikator kinerja kegiatan dan target indikator kinerja kegiatan Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Rencana Kinerja Tahunan disusun sebagai pedoman bagi pelaksanaan tugas dan fungsi secara sistematik, terarah dan terpadu. 1. Visi dan Misi Visi dan Misi Kementerian Kesehatan Republik Indonesia mengikuti visi dan misi Presiden Republik Indonesia yaitu Terwujudnya Indonesia yang Berdaulat, Mandiri dan Berkepribadian Berlandaskan Gotong- royong. Upaya untuk mewujudkan visi ini adalah melalui 7 (tujuh) misi pembangunan yaitu: 1. Terwujudnya keamanan nasional yang mampu menjaga kedaulatan wilayah, menopang kemandirian ekonomi dengan mengamankan sumber daya maritim dan mencerminkan kepribadian Indonesia sebagai negara kepulauan. Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 6

18 2. Mewujudkan masyarakat maju, berkesinambungan dan demokratis berlandaskan negara hukum. 3. Mewujudkan politik luar negeri bebas dan aktif serta memperkuat jati diri sebagai negara maritim. 4. Mewujudkan kualitas hidup manusia lndonesia yang tinggi, maju dan sejahtera. 5. Mewujudkan bangsa yang berdaya saing. 6. Mewujudkan Indonesia menjadi negara maritim yang mandiri, maju, kuat dan berbasiskan kepentingan nasional, serta 7. Mewujudkan masyarakat yang berkepribadian dalam kebudayaan. Selanjutnya terdapat 9 (sembilan) agenda prioritas yang dikenal dengan NAWA CITA yang ingin diwujudkan pada Kabinet Kerja, yakni: 1. Menghadirkan kembali negara untuk melindungi segenap bangsa dan memberikan rasa aman pada seluruh warga Negara. 2. Membuat pemerintah tidak absen dengan membangun tata kelola pemerintahan yang bersih, efektif, demokratis, dan terpercaya. 3. Membangun Indonesia dari pinggiran dengan memperkuat daerah-daerah dan desa dalam kerangka negara kesatuan. 4. Menolak negara lemah dengan melakukan reformasi sistem dan penegakan hukum yang bebas korupsi, bermartabat, dan terpercaya. 5. Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia. 6. Meningkatkan produktifitas rakyat dan daya saing di pasar Internasional. 7. Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan menggerakkan sektor-sektor strategis ekonomi domestik. 8. Melakukan revolusi karakter bangsa. 9. Memperteguh ke-bhineka-an dan memperkuat restorasi sosial Indonesia. 2. Tujuan Terdapat dua tujuan Kementerian Kesehatan pada tahun , yaitu: 1) meningkatnya status kesehatan masyarakat dan; 2) meningkatnya Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 7

19 daya tanggap (responsiveness) dan perlindungan masyarakat terhadap risiko sosial dan finansial di bidang kesehatan. 3.Sasaran Untuk mendukung sasaran strategis Kementerian Kesehatan dalam meningkatnya akses, kemandirian, dan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan, maka Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menetapkan sasaran yang akan dicapai yaitu Meningkatnya pengendalian pra pemasaran alat kesehatan dan PKRT. 4. Indikator Kinerja Kegiatan dan Target Untuk mencapai kinerja secara terarah maka telah ditetapkan indikator kinerja kegiatan dan target sebagaimana tabel 2 berikut : Tabel 2. Indikator Kinerja Kegiatan dan Target Tahun INDIKATOR KINERJA KEGIATAN TARGET Jumlah alkes yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif) Persentase penilaian premarket tepat waktu sesuai Good Review Practices % 66% 69% 72% 75% Untuk menyamakan persepsi tentang definisi indikator kinerja Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, maka telah dirumuskan definisi operasional masing-masing indikator kinerja tersebut sebagai berikut: Tabel 3. Definisi Operasional Indikator Kinerja Kegiatan NO INDIKATOR KINERJA KEGIATAN DEFINISI OPERASIONAL Jumlah alkes yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif) Persentase penilaian premarket tepat waktu sesuai Good Review Practices Jenis alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri Jumlah permohonan izin edar alkes dan PKRT yang dievaluasi sesuai dengan janji layanan Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 8

20 Rumus perhitungan yang digunakan adalah sebagai berikut: Tabel 4. Rumus Perhitungan. Jumlah alkes yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif) Persentase penilaian premarket tepat waktu sesuai Good Review Practices : - B. PERJANJIAN KINERJA Perjanjian Kinerja pada dasarnya merupakan komitmen, tekad, dan janji antara atasan dan bawahan untuk mewujudkan target kinerja tertentu berdasarkan sumber daya yang dimiliki. Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga telah menyusun perjanjian kinerja tahun 2016 yang mengacu pada Rencana Aksi Kegiatan dan Rencana Kinerja Tahunan Target kinerja Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Tahun 2016 sebagaimana diuraikan pada tabel 5 yang menjadi komitmen bagi Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga untuk dicapai pada tahun Tabel 5. Sasaran, Indikator Kinerja Kegiatan, dan Target Tahun 2016 SASARAN Meningkatnya pengendalian pra pemasaran alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) INDIKATOR KINERJA KEGIATAN Jumlah alkes yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif) Persentase penilaian premarket tepat waktu sesuai Good Review Practices TARGET 4 66% Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 9

21 BAB III AKUNTABILITAS KINERJA A. PENGUKURAN KINERJA Salah satu pondasi utama dalam menerapkan manajemen kinerja adalah pengukuran kinerja dalam rangka menjamin adanya peningkatan dalam pelayanan publik dan meningkatkan akuntabilitas dengan melakukan klasifikasi output yang akan dan seharusnya dicapai untuk memudahkan terwujudnya organisasi yang akuntabel. Pengukuran kinerja dilakukan dengan membandingkan antara kinerja yang terealisasi dengan target yang diharapkan. Pengukuran kinerja dilakukan secara berkala (triwulanan) dan tahunan oleh Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, sehingga diperoleh gambaran tingkat keberhasilan pencapaian indikator kinerja kegiatan. Tahun 2016 merupakan awalandari Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tanggadalam pelaksanaan Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun Berdasarkan pengukuran kinerja tersebut diperoleh informasi yang berkaitan dengan masing-masing indikator, target, dan capaian kinerja tahun Infomasi tersebut bermanfaat untuk memberikan gambaran kepada pihakinternal dan eksternal apakah capain kinerja sudah sesuai dengan tujuan dan sasaran organisasi yang telah ditetapkan, yang selanjutnya dapat digunakan sebagai bahan evaluasi pelaksanaan tugas dan fungsi organisasi. Sasaran merupakan hasil yang akan dicapai secara nyata melaluikegiatan peningkatan penilaian alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dalam rumusan yang lebih spesifik dan terukur. Sasaran kegiatan peningkatan penilaian alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sebagai berikut: Meningkatnya pengendalian pra pemasaran alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 10

22 Gambaran pengukuran kinerja dalam rangka pencapaian target indikator kinerja tahun 2016 sebagai berikut : Tabel 6. Pengukuran Kinerja Tahun Anggaran 2016 Indikator Kinerja Kegiatan Jumlah Alkes yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif) Persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice Target Indikator 2016 Capaian Indikator TW1 % Capaian Indikator TW1 Capaian Indikator TW2 % Capaian % Capaian Capaian Indikator Capaian Indikator Indikator Indikator TW2 TW3 TW4 TW3 % Capaian Indikator TW % 4 100% 6 150% 7 175% 66% 86,25% 130,68% 81,89% 124,08% 85,96% 130,24% 90,21% 136,68% B. ANALISA AKUNTABILITAS KINERJA Dalam rangkameningkatkan keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga maka Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga melaksanakan kegiatan peningkatan pengendalian pra pemasaran alat kesehatan dan PKRT. Berikut ini akan diuraikan analisa capaian indikator kinerja Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga: 1. Jumlah Alat Kesehatan yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif) Kondisi yang dicapai: Peningkatan kebutuhan terhadap alat kesehatan belum diikuti dengan perkembangan industri alat kesehatan dalam negeri. Hal ini menyebabkan sekitar ± 94% produk alat kesehatan yang beredar merupakan produk alat kesehatan impor. Dalam rangka meningkatkan kemandirian produk alkes dalam negeri, Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga telah melakukan berbagai upaya mulai dari hulu sampai ke hilir, seperti: Mendorong hilirisasi penelitian di bidang alkes; melakukan pembinaan terhadap industri alkes; memberikan bimbingan teknis kepada pelaku usaha yang akan membangun industri alkes; melakukan sosialisasi dan promosi peningkatan penggunaan alkes; kerjasama penelitian dan pengembangan alat kesehatan antara akademisi/universitas/lembaga penelitian, industri alkes dan pemerintah; sosialisasi peningkatan penggunaan alat kesehatan dalam negeri kepada fasyankes; mengadakan pameran alkes dalam negeri. Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 11

23 Jumlah alat kesehatan yang diproduksi dalam negeri (kumulatif) sampai dengan tahun 2016 sejumlah 7 (tujuh) produk. Dari jumlah tersebut, produk alkes yang diproduksi dalam negeri tahun 2015 sebanyak 3 (tiga) dan tahun 2016 sebanyak 4 (empat). Sehingga capaian indikator kinerja kegiatan jumlah alkes yang diproduksi dalam negeri (kumulatif) adalah 175%. Perbandingan target, realisasi anggaran, dan capaian indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2016 dapat dilihat pada tabel 8 dan 9. Tabel 7. Daftar alat kesehatan yang di produksi di dalam negeri (kumulatif) sampai dengan tahun 2016 No. Produk Produsen 1 Karixa Renograf PT. Sarandi Nugraha 2 Triton Sutures PT. Triton Manufacturer 3 Triron Skin Marker PT. Triton Manufacturer 4 DOMAS Flexi-Cord Progressive PT. Dutamulti Intioptic Pratama 5 ORTHINDO Pedicle Screw Titanium PT. Marthys Orthopaedic Indonesia 6 ID BIOSENS Dengue NS1 PT. Indec Diagnostics 7 INA-SHUNT Semilunar Flushing Valve PT. Swayasa Prakarsa Tabel 8. Perbandingan target dan capaian indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2016 Indikator Kinerja Kegiatan Jumlah Alkes yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif) Target Indikator 2016 Capaian Indikator TW1 % Capaian Indikator TW1 Capaian Indikator TW2 % Capaian % Capaian Capaian Indikator Capaian Indikator Indikator Indikator TW2 TW3 TW4 TW3 % Capaian Indikator TW % 4 100% 6 150% 7 175% Tabel 9. Perbandingan pagu dan realisasi anggaran pendukung indikator kinerja kegiatan Jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2016 Indikator Kinerja Kegiatan Jumlah Alkes yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif) Pagu Anggaran 2016 Realisasi Anggaran TW1 % Realisasi Anggaran TW1 Realisasi Anggaran TW2 % Realisasi Anggaran TW2 Realisasi Anggaran TW3 % Realisasi Anggaran TW3 Realisasi Anggaran TW4 % Realisasi Anggaran TW ,38% ,25% ,56% ,08% Tabel 10. Perbandingan target dan realisasi capaian indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun Capaian indikator setiap Tahun Keterangan Target indikator Realisasi 3 7 Persentase Capaian 150% 175% Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 12

24 Target indikator Realisasi Grafik 1. Capaian Indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun Dari data di atas (tabel 10 dan grafik 1) tampak bahwa capaian indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri pada tahun 2016 telah mengalami kenaikan sebesar 25% dibandingkan capaian tahun Peningkatan capaian indikator di tahun kedua RESNTRA ini menunjukkan hal positif dan diharapkan dapat mencapai target indikator akhir tahun RENSTRA yaitu 10 jenis alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif). Permasalahan: Terdapat beberapa kendala yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri yaitu: a. Belum terkoordinasinya data hasil penelitian baik antar lembaga penelitian maupun dengan industri alat kesehatan. b. Masih rendahnya penggunaan alat kesehatan dalam negeri di fasilitas pelayanan kesehatan. c. Masih kurangnya produk alat kesehatan dalam negeri yang ada di dalam daftar e-katalog. Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 13

25 Usul Pemecahan Masalah Upaya pemecahan masalah terhadap kendala yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri adalah sebagai berikut: a. Peningkatan kerja sama lintas sektor antar lembaga penelitian, industri alat kesehatan dan pemerintah melalui forum fasilitasi ABGC (Academic- Business-Government Community Colaboration). b. Melaksanakan sosialisasi peningkatan penggunaan alat kesehatan dalam negeri kepada user baik di fasilitas pelayanan kesehatan dan dinas kesehatan. c. Mengajukan usulan kepada Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah (LKPP) untuk memasukkan produk alat kesehatan dalam negeri ke dalam daftar e-katalog. Hasil indikator kinerja tersebut di atas dapat dicapai melalui kegiatan pada tabel 9sebagai berikut: Tabel 11. Kegiatan yang mendukung indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2016 ALOKASI REALISASI ANGGARAN NO NAMA KEGIATAN SETELAH ANGGARAN REVISI TW 1 TW 2 TW 3 TW 4 Kegiatan Pendukung Indikator Jumlah Alkes yang Diproduksi di Dalam Negeri Sosialisasi Peningkatan Penggunaan Produk 1 Alkes Dalam Negeri Koordinasi Lintas Sektor Terkait Produk Dalam Negeri dalam rangka Pengembangan Industri Alkes Dalam Negeri Koordinasi Fasilitasi Lintas Sektor Penilaian Alkes dan PKRT Pameran Produk Alkes dan PKRT Pilot Project Pengembangan Industri Alat 5 Kesehatan Pemberdayaan Masyarakat terhadap Keamanaan dan Mutu Produk PKRT Pemetaan Pasar Alat Kesehatan di Indonesia Peningkatan Kemampuan SDM Dalam 8 Fundamental Leadership Penyusunan Rancangan Permenkes di Bidang 9 Pra Pemasaran Alkes dan PKRT Sosialisasi dan Koordinasi Teknis di Bidang 10 Penilaian Alkes dan PKRT Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 14

26 Berikut merupakan beberapa kegiatan yang mendukung indikator kinerja kegiatan Jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2016 : Pameran Hari Kesehatan Nasional ke-52 dan Produksi Alat Kesehatan Dalam Negeri Pameran Hari Kesehatan Nasional ke 52 dan Produksi Alat Kesehatan Dalam Negeri diselenggarakan untuk mempertemukan berbagai komponen terkait dalam rangka peningkatan pembangunan kesehatan, sehingga dapat mensosialisasikan hasil pembangunan kesehatan yang telah dicapai sekaligus promosi kesehatan oleh Kementerian Kesehatan dan lintas sektor terkait untuk mewujudkan Masyarakat Hidup Sehat Indonesia Kuat sesuai tema Hari Kesehatan Nasional ke-52. Selain itu, Pameran Hari Kesehatan Nasional Ke-52 Dan Produksi Alat Kesehatan Dalam Negeri merupakan salah satu kegiatan untuk mensosialisasikan dan mempromosikan produk alat kesehatan dalam negeri. Pameran ini merupakan sarana promosi bagi industri alat kesehatan untuk memperkenalkan produknya kepada stakeholder yaitu fasilitas pelayanan kesehatan milik pemerintah dan swasta, tenaga kesehatan, pemerintah pusat maupun daerah dan masyarakat secara luas. Kegiatan Pameran Hari Kesehatan Nasional ke-52 dan Produksi Alat Kesehatan Dalam Negeri diselenggarakan tanggal November 2016 di Hall C3 Jl. Expo Kemayoran, Jakarta. Terlaksananya rangkaian kegiatan Pameran Hari Kesehatan Nasional Ke-52 Dan Produksi Alat Kesehatan Dalam Negeri, terinformasinya program-program kesehatan termasuk kebijakan kesehatan dan menambah pengetahuan pengunjung pada produk alat kesehatan dalam negeri yang berkualitas dan berdaya saing tinggi terhadap produk impor. Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 15

27 Gambar 2a. Para penerima penghargaan anugerah karya anak bangsa pada kegiatan Pameran Hari Kesehatan Nasional ke-52 dan Produksi Alat Kesehatan Dalam Negeri, tanggal November 2016 di Hall C3 JlExpo Kemayoran, Jakarta. Gambar 2b. Pembukaan Pameran Hari Kesehatan Nasional ke-52 dan Produksi Alat Kesehatan Dalam Negeri, tanggal November 2016 di Hall C3 JlExpo Kemayoran, Jakarta. Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 16

28 Sosialisasi Peningkatan Penggunaan Produk Alat Kesehatan Dalam Negeri Indonesia merupakan salah satu negara dengan jumlah penduduk terbesar di dunia yaitu kurang lebih 250 juta jiwa yang menjadikannya sebagai pasar terbesar dunia khususnya ASEAN untuk alat kesehatan. Kenyataan ini diperkuat dengan perkembangan ekonomi Indonesia yang semakin baik sehingga Indonesia menjadi pasar alat kesehatan yang menarik untuk investor bisnis alat kesehatan. Jumlah industri terus meningkat dari tahun ke tahun dan jenis alat kesehatan yang dapat diproduksi di dalam negeri juga mengalami penambahan. Walaupun masih berkisar pada teknologi sederhana ke menengah. Peningkatan tersebut tentunya harus diimbangi dengan peningkatan pemanfaatan alat kesehatan oleh fasilitas pelayanan kesehatan, sehingga industri juga dapat mengembangkan dirinya menjadi industri yang lebih maju, sehingga dapat meningkatkan jumlah dan jenis alat kesehatan yang dapat diproduksi.untuk itu perlu dilakukan suatu sosialisasi terhadap penggunaan produk alat kesehatan dalam negeri oleh fasilitas pelayanan kesehatan.kegiatan sosialisasi peningkatan penggunaan produk alat kesehatan dalam negeri bertujuan untuk meningkatkan minat penggunaan alat kesehatan dalam negeri dan sebagai upaya untuk membangun kemandirian industri alat kesehatan. Gambar 3. Kegiatan Sosialisasi Peningkatan Penggunaan Produk Alat Kesehatan Dalam Negeri Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 17

29 2. Persentase Penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice Kondisi yang dicapai: Jumlah permohonan pre-market yang masuk selama tahun 2016 sejumlah berkas dan yang telah selesai proses evaluasinya sejumlah berkas. Dari jumlah tersebut, perizinan yang sudah selesai tepat waktu sesuai Good Review Practice tahun 2016 sejumlah Sehingga capaian indikator kinerja kegiatan persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice tahun 2016 adalah 90,21% dapat dilihat pada table11 dan tabel 12. Tabel 12. Perbandingan target dan capaian indikator kinerja kegiatan Persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice tahun 2016 Indikator Kinerja Kegiatan Persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice Target Indikator 2016 Capaian Indikator TW1 % Capaian Indikator TW1 Capaian Indikator TW2 % Capaian % Capaian Capaian Indikator Capaian Indikator Indikator Indikator TW2 TW3 TW4 TW3 % Capaian Indikator TW4 66% 86,25% 130,68% 81,89% 124,08% 85,96% 130,24% 90,21% 136,68% Tabel 13. Perbandingan pagu dan realisasi anggaran pendukung indikator kinerja kegiatan Persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice tahun 2016 Indikator Kinerja Kegiatan Persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice Pagu Anggaran 2016 Realisasi Anggaran TW1 % Realisasi Anggaran TW1 Realisasi Anggaran TW2 % Realisasi Anggaran TW2 Realisasi Anggaran TW3 % Realisasi Anggaran TW3 Realisasi Anggaran TW4 % Realisasi Anggaran TW ,66% ,92% ,33% ,35% Tabel 14. Perbandingan target dan realisasi capaian indikator kinerja kegiatan persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice tahun Capaian indikator setiap Tahun Keterangan Target indikator 75% 77% 79% 81% 83% Realisasi 78.18% 90.21% Persentasi Capaian % % Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 18

30 100% 80% 60% 40% Target indikator Realisasi 20% 0% Grafik 2. Capaian Indikator kinerja kegiatan persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice tahun Pada tahun 2015, capaian indikator kinerja kegiatan persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice adalah sebesar 78.18% dengan target sebesar 75% sehingga diperoleh persentase capaian indikator kinerja sebesar %, sedangkan pada tahun 2016 capaian indikatornya adalah sebesar 90.21% dengan target sebesar 77% sehingga diperoleh persentase capaian indikator kinerja sebesar % (dapat dilihat pada tabel 14). Dari data diatas tampak bahwa capaian indikator kinerja kegiatan persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice tahun 2016 telah mengalami kenaikan 32,44% dibandingkan dengan capaian tahun Peningkatan capaian indikator di tahun kedua RENSTRA ini menunjukkan hal positif dan diharapkan dapat mencapai target indikator akhir tahun RENSTRA yaitu 83%. Permasalahan: Terdapat beberapa permasalahan yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practices yaitu: a. Perubahan Struktur Organisasi Tata Kerja (SOTK) menyebabkan perubahan nomenklatur, sehingga dibutuhkan waktu untuk penyesuaian konfigurasi sistem perizinan dan pembayaran PNBP. Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 19

31 b. Kurangnya kompetensi SDM pendaftar dalam tata cara permohonan izin edar alat kesehatan dan PKRT. Usul Pemecahan Masalah: Upaya pemecahan masalah terhadap kendala yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practices adalah sebagai berikut: a. Melaksanakan koordinasi kepada pihak terkait dalam rangka penyesuaian proses perizinan dan pembayaran PNBP. b. Mengadakan bimbingan teknis dalam rangka pengajuan permohonan izin edar alat kesehatan dan PKRT (asistensi). Hasil indikator kinerja tersebut di atas dapat dicapai melalui kegiatan sebagai berikut: Tabel 15. Kegiatan pendukung dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan Persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice tahun 2016 NO 1 2 NAMA KEGIATAN Kegiatan Pendukung Indikator Persentase Penilaian Pre Market Tepat Waktu sesuai Good Review Practices Peningkatan Kemampuan SDM Dalam Tata Cara Permohonan Pendaftaran Izin Edar Alkes A dan B Peningkatan Kemampuan SDM Dalam Tata Cara Permohonan Pendaftaran Izin Edar Alkes C dan D ALOKASI REALISASI ANGGARAN ANGGARAN SETELAH TW 1 TW 2 TW 3 TW Peningkatan Kemampuan SDM Dalam Tata Cara Permohonan Pendaftaran Izin Edar Produk DIV Peningkatan Kemampuan SDM Dalam Tata Cara Permohonan Pendaftaran Izin Edar PKRT Peningkatan Kemampuan SDM Dalam Evaluasi Teknis Perizinan Alat Kesehatan Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 20

32 ALOKASI REALISASI ANGGARAN NO NAMA KEGIATAN SETELAH ANGGARAN REVISI TW 1 TW 2 TW 3 TW 4 6 Peningkatan Kemampuan SDM Dalam Good Review Practice Evaluasi dan Penilaian Permohonan Izin Edar Alkes dalam rangka Persetujuan Izin Edar Alkes Kelas A dan B Evaluasi dan Penilaian Permohonan Izin Edar Alkes dalam rangka Persetujuan Izin Edar Alkes Kelas C dan D Evaluasi dan Penilaian Permohonan Izin Edar Produk DIV dalam rangka Persetujuan Izin Edar Evaluasi dan Penilaian Permohonan Izin Edar 10 PKRT dalam rangka Persetujuan Izin Edar Koordinasi dengan Tim Ahli Alkes, DIV dan PKRT dalam rangka Evaluasi Keamanan Produk Evaluasi dan Penilaian Iklan Alkes dan PKRT dalam rangka Persetujuan Iklan Peningkatan Kemampuan SDM dalam Implementasi ASEAN Medical Devices Directive (AMDD) Peningkatan Kemampuan SDM dalam rangka 14 Pemberian Pelayanan Publik Monitoring dan Evaluasi Penilaian Proses Produksi dan Distribusi dalam rangka Penilaian 15 Izin Edar Alkes kelas A dan B Monitoring dan Evaluasi Penilaian Proses Produksi dan Distribusi dalam rangka Penilaian Izin Edar Alkes kelas C dan D Monitoring dan Evaluasi Penilaian Proses Produksi dan Distribusi dalam rangka Penilaian Izin Edar Produk DIV dan Alkes Khusus Monitoring dan Evaluasi Penilaian Proses Produksi dan Distribusi dalam rangka Penilaian Izin Edar PKRT dan Produk Mandiri Koordinasi dengan Tim Ahli dalam Evaluasi Pemasukan Produk Alkes dan PKRT melalui Jalur Khusus Peningkatan Kemampuan Komunikasi SDM dalam memberikan Pelayanan Publik Analisa dan Evaluasi Hasil Penilaian Alkes dan 21 PKRT Harmonisasi Regulasi Alkes di tingkat ASEAN Koordinasi Lintas Sektor dalam rangka Ratifikasi 23 AMDD Penyusunan Pedoman Klasifikasi Izin Edar Alkes sesuai Harmonisasi ASEAN Penyusunan Pedoman Perizinan Alat Kesehatan 25 Bilingual Penyusunan Standar Penilaian Produk Alat 26 Kesehatan Penyusunan Good Review Practice sesuai 27 Harmonisasi Regulasi ASEAN Penyusunan SOP Perizinan Alat Kesehatan dan PKRT Penyusunan Pedoman Tata Cara Pemasukan 29 Alkes dan PKRT melalui Jalur Khusus Penyusunan Modul Bimbingan Teknis Perizinan 30 Alkes Penyusunan Modul Asistensi In Vitro Diagnostik Penyusunan Pedoman Penandaan Alkes dan 32 PKRT Pengadaan Integrasi dan Maintenance Sistem Perizinan di Direktorat Penilaian Alkes dan PKRT Survey dan Pengukuran Indeks Kepuasan 34 Masyarakat terhadap Pelayanan Perizinan Alkes dan PKRT Evaluasi Pelayanan Publik terkait Perizinan Alkes dan PKRT Penataan dan Pemutakhiran Data Perizinan Alkes dan PKRT Analisa dan Evaluasi ISO 9001 Direktorat 37 Penilaian Alkes dan PKRT Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 21

33 Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dalam rangka melindungi masyarakat dari penggunaan produk alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat, maka produk alat kesehatan dan PKRT sebelum diedarkan harus didaftar terlebih dahulu pada Kementerian Kesehatan melalui Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Berikut merupakan beberapa kegiatan yang mendukung indikator kinerja kegiatan penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice tahun 2016 : Harmonisasi Regulasi Alkes di Tingkat ASEAN dan Global Proses perizinan di lingkungan Direktorat Penilaian alat kesehatan dan PKRT sudah dilaksanakan secara online akan tetapi perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang alat kesehatan dan PKRT berkembang sangat pesat. Mulai berlakunya era Masyarakat Ekonomi ASEAN (MEA) mengharuskan adanya harmonisasi regulasi di masing-masing negara. Untuk meningkatkan pemahaman dan kompetensi evaluator dalam melaksanakan proses penilaian baik dari sisi keilmuan maupun peraturan untuk itu dilakukan kegiatan Peningkatan kemampuan SDM dalam Harmonisasi Regulasi Alat Kesehatan ASEAN dan global. Dalam kegiatan diundang perwakilan dari organisasi AHWP (ASEAN Harmonization Working Party) sehingga peserta mendapatkan ilmu langsung dari sumbernya. Gambar 4. Harmonisasi Regulasi Alkes di Tingkat ASEAN dan Global Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 22

34 Evaluasi dan Penilaian Permohonan Izin Edar Dalam Rangka Persetujuan Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Salah satu tugas dan fungsi Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT adalah memberikan pelayanan perizinan alat kesehatan dan PKRT. Hal ini merupakan tahapan scanning awal terhadap keamanan, mutu dan manfaat alkes dan PKRT sebelum diberikan izin untuk dapat diedarkan dan digunakan di wilayah Indonesia. Dalam rangka melaksanakan pelayanan perizinan yang prima yang merupakan persyaratan dalam pelayanan publik maka harus memiliki metode, tata cara, tanggung jawab dan ketepatan waktu. Terkait dengan pengamanan alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dilaksanakan pembinaan Alat Kesehatan dan PKRT baik secara Pre Market (sebelum diedarkan). Pelaksanaan pembinaan Pre Market alat kesehatan dan PKRT meliputi proses penilaian dan evaluasi dalam hal pemberian izin edar dan surat keterangan. Pada proses penilaian dibutuhkan pengetahuan dan keterampilan yang cukup tentang alat kesehatan mengingat setiap saat selalu ada pembaharuan di bidang alat kesehatan. Gambar 5. Evaluasi dan Penilaian Permohonan Izin Edar Dalam Rangka Persetujuan Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 23

35 Kegiatan Peningkatan Kemampuan SDM Dalam Tata Cara Permohonan Pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT (Asistensi) Salah satu tugas dan fungsi Direktorat Penilaian Alat kesehatan dan PKRT adalah memberikan pelayanan perizinan alat kesehatan dan PKRT. Hal ini merupakan tahapan scanning awal terhadap keamanan, mutu dan manfaat alkes dan PKRT sebelum diberikan izin untuk dapat diedarkan dan digunakan di wilayah Indonesia. Dalam rangka melaksanakan pelayanan perizinan yang prima yang merupakan persyaratan dalam pelayanan publik maka harus memiliki metode, tata cara, tanggung jawab dan ketepatan waktu. Untuk memudahkan dan mempercepat proses perizinan perlu dilakukan Asistensi terhadap pendaftar. Untuk itu dilakukan kegiatan Peningkatan kemampuan SDM dalam Tata Cara Permohonan Pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT. Gambar 6. Kegiatan Peningkatan Kemampuan SDM Dalam Tata Cara Permohonan Pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT. Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 24

36 Sosialisasi dan Koordinasi Teknis Perizinan Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT Dalam melaksanakan tugas dan fungsinya, Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga melakukan sosialisasi dan koordinasi teknis dengan berbagai pihak antara lain Dinas Kesehatan Propinsi, Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, Satuan Kerja lain di lingkungan Kementerian Kesehatan RI, Badan Standarisasi Nasional (BSN), Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah (LKPP), Rumah Sakit Umum Pemerintah baik UPT Vertikal maupun milik pemerintah daerah, asosiasi pengusaha bidang alat kesehatan dan PKRT seperti GAKESLAB, ASPAKI, PEKERTI serta stakeholder lainnya. Gambar 7. kegiatan Sosialisasi dan Koordinasi Teknis Perizinan Alat Kesehatan Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 25

37 C. KEGIATAN PENUNJANG Dalam rangka menunjang pencapaian indikatorkinerja kegiatan Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga diperlukan kegiatan penunjang lainnya selain kegiatan pendukung indikator kinerja pada tabel 16 Tabel 16. Kegiatan Penunjang Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Tahun 2016 ALOKASI REALISASI ANGGARAN NO NAMA KEGIATAN SETELAH ANGGARAN REVISI TW 1 TW 2 TW 3 TW 4 Kegiatan Penunjang Lainnya Koordinasi Lintas Sektor Penilaian Alkes dan 1 PKRT Pengadaan Pencetakan di Direktorat Penilaian Alkes dan PKRT Evaluasi Pelaksanaan Program Direktorat Penilaian Alkes dan PKRT Dukungan Pelaksanaan Program Direktorat Penilaian Alkes dan PKRT Penyusunan Dokumen Perencanaan Analisa dan Evaluasi Indikator Kinerja Penyusunan Laporan Keuangan, PNBP dan BMN Penyusunan Analisa Beban Kerja Penyusunan Laporan Tahunan (Laporan Kinerja) Pengembangan Sistem e-penatausahaan 10 anggaran Operasional dan Pemeliharaan Perkantoran Kegiatan penunjang antara lain: Peningkatan Kemampuan SDM dalam Rangka Pemberian Pelayanan Publik Kegiatan Peningkatan Kemampuan SDM dalam Rangka Pemberian Pelayanan Publik merupakan salah satu upaya Kementerian Kesehatan dalam memberikan pelayanan publik yang prima. Tujuan dari kegiatan ini adalah untuk meningkatan kemampuan SDM Pusat sehingga menghasilkan SDM yang berintegritas dan mampu memberikan pelayanan yang prima. Pelayanan publik yang prima merupakan tanggung jawab utama dalam pemerintahan untuk memenuhi kebutuhan masyarakat. Sadar akan pentingnya peran sumber daya manusia (SDM) dalam memberikan pelayanan publik yang prima, Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT menempuh upaya-upaya dalam rangka melakukan peningkatan sumber daya manusianya agar menjadi lebih baik dengan melaksanakan kegiatan capacity building. Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 26

38 Capacity building adalah suatu proses untuk melakukan sesuatu, atau serangkaian gerakan, perubahan multi level di dalam individu, kelompokkelompok, organisasi-organisasi dan sistem-sistem dalam rangka untuk memperkuat kemampuan penyesuaian individu dan organisasi sehingga dapat tanggap terhadap perubahan lingkungan yang ada. Sedangkan dalam konteks pembangunan dewasa ini, tujuan pelaksanaan kegiatan ini adalah untuk menciptakan tata kepemerintahan yang baik atau yang lebih dikenal dengan istilah good governance. Gambar 8. Peningkatan Kemampuan SDM dalam Rangka Pemberian Pelayanan Publik Tahun 2016 Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 27

39 D. KINERJA LAINNYA Beberapa prestasi dan penghargaan yang diperoleh Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT selama tahun 2016, sebagai berikut : 1. Penghargaan Anugerah Cinta Karya Bangsa Kementerian Kesehatan mendapatkan Peringkat Pertama untuk Anugerah Cinta Karya Bangsa kategori Kementerian/LPNK, sebagai apresiasi dalam melaksanakan program Peningkatan Penggunaan Produk Dalam Negeri. Penilaian tersebut didasarkan pada aspek komitmen, perencanaan, pelaksanaan, dan pelaporan pada pengadaan barang/jasa dalam meningkatkan penggunaan produk dalam negeri. Dalam hal ini Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT berperan aktif dalam mendorong peningkatan pengembangan produk dalam negeri dan sosialisasi peningkatan penggunaan alat kesehatan dalam negeri. Gambar 9. Piala penghargaan peringkat I, Anugerah Cinta Karya Bangsa, tahun 2016 Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 28

40 2. Sertifikat ISO 9001: 2015 Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT mempunyai komitmen untuk melakukan sertifikasi ulang (re-sertifikasi) ISO 9001:2008 serta mengembangkan dan menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015 sebagai bentuk peningkatan (upgrading) dari SMM ISO 9001:2008. Resertifikasi ISO 9001:2015 bertujuan untuk meningkatkan kinerja aparatur, system birokrasi yang lebih efektif dan efisien dalam pelayanan publik terkait perizinan alat kesehatan dan PKRT serta surat keterangan alat kesehatan dan PKRT pada Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT. Gambar 10. Sertifikat ISO 9001: 2015, tahun 2016 Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 29

41 3. Penghargaan dari Ombudsman Republik Indonesia Periode Mei-Agustus 2016 Kementerian Kesehatan Republik Indonesia mendapatkan penghargaan dari Ombudsman kategori Kementerian dan Lembaga mengenai Hasil Kepatuhan Pemerintah Pusat dan Pemerintah Daerah terhadap Standar Pelayanan Publik sesuai Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik Tahun Adapun dari 12 produk layanan, dimana salah satu produk layanan Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT yaitu Izin Edar Alat Kesehatan mendapatkan nilai kepatuhan masuk kedalam zona hijau (tingkat kepatuhan tinggi). Gambar 11a. Piagam Penghargaan dari Ombudsman : pelayanan publik dengan tingkat kepatuhan tinggi, tahun 2016 Gambar 11b. Rincian Penilaian dari Ombudsman : pelayanan publik dengan tingkat kepatuhan tinggi, tahun 2016 Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 30

42 E. SUMBER DAYA MANUSIA Sumber daya manusia adalah salah satu asset organisasi yang mempengaruhi efisiensi dan efektifitas kinerja dalam rangka mencapai tujuan. Kondisi Pengawai Negeri Sipil di lingkungan Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sampai dengan akhir tahun 2016 berjumlah 43 orang terdiri dari Jabatan Struktrual sebanyak 14 orang dan Jabatan Fungsional Umum/staff 29 orang dengan rincian sebagai berikut: Tabel 17. Jumlah Pegawai Negeri Sipil (PNS) Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Tahun 2016 NO. UNIT KERJA STRUKTURAL FUNGSIONAL UMUM/ STAFF JUMLAH 1 Direktur Subdit Penilaian Alat Kesehatan A & B Subdit Penilaian Alat Kesehatan C & D Subdit Penilaian Produk IVD dan Alkes Khusus Subdit Penilaian PKRT dan Produk Mandiri Subbag TU Jumlah Tabel 18. Distribusi PNS di Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menurut Kelompok Umur Tahun 2016 NO USIA JUMLAH 1 51 tahun tahun tahun tahun 17 Jumlah 43 Grafik 3. Distribusi PNS di Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menurut Kelompok Umur Tahun 2016 Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 31

43 Tabel 19. Distribusi PNS Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menurut Jenis Kelamin Tahun 2016 NO JENIS KELAMIN JUMLAH 1 Laki-laki 10 2 Perempuan 33 Jumlah 43 PNS Menurut Jenis Kelamin Tahun 2016 Laki-laki Perempuan Grafik 4.Distribusi PNS Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT menurut jenis kelamin Tahun 2016 Tabel 20. Distribusi PNS Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menurut Jenjang Pendidikan Tahun 2016 NO. PENDIDIKAN PNS 1 S2 6 2 Apoteker / Profesi 24 3 S1 8 4 D3 1 5 SLTA 4 Jumlah 43 PNS Menurut Jenjang Pendidikan Tahun 2016 S2 Apoteker / Profesi S1 D3 SLTA Grafik 5. Distribusi PNS Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menurut Jenjang Pendidikan Tahun 2016 Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 32

44 Tabel 21. Distribusi PNS Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menurut Golongan Tahun 2016 NO. GOLONGAN JUMLAH 1 Golongan IV 8 2 Golongan III 34 3 Golongan II 1 Jumlah 43 PNS Menurut Golongan Tahun 2016 Golongan IV Golongan III Grafik 6. Distribusi PNS Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menurut Golongan Tahun 2016 F. SUMBER DAYA BARANG MILIK NEGARA Data Sumber Daya Barang Milik Negara (BMN) dapat dilihat pada lampiran 7. G. SUMBER DAYA ANGGARAN Alokasi anggaran belanja Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tahun 2016 sesuai dengan surat pengesahan Daftar Isian Pelaksanaan Anggaran (DIPA) petikan tahun anggaran 2016 nomor SP DIPA /2016 tanggal 7 Desember 2015 adalah Rp ,- dimana telah dilakukan 6 (enam) kali revisi sehingga terdapat pemotongan anggaran senilai Rp ,-, sehingga menjadi Rp ,-. Untuk rincian anggaran belanja dapat dilihat pada tabel 23. Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 33

45 Sumber Dana Tabel 22. Alokasi dan Realisasi Anggaran Tahun 2016 Anggaran Semula Anggaran Setelah Revisi Terakhir Realisasi Anggaran Per 31 Desember 2016 (Bruto) Persentase Realisasi Pengembalian Belanja Realisasi Anggaran Per 31 Desember 2016 (Netto) RM 18,918,339,000 18,546,608,000 17,782,179, % 463,311,417 17,318,867,636 PNBP 10,821,441,000 10,821,441,000 10,224,222, % 36,664,458 10,187,557,852 Total 29,739,780,000 29,368,049,000 28,006,401, % 499,975,875 27,506,425,488 Grafik 4. Realisasi Anggaran DIPA Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Tahun 2016 Estimasi anggaran pendapatan sesuai dengan surat pengesahan Daftar Isian Pelaksanaan Anggaran (DIPA) petikan tahun anggaran 2016 nomor SP DIPA /2016 tanggal 7 Desember 2015 adalah Rp ,-, dari estimasi tersebut yang dapat digunakan untuk membiayai pelaksanaan kegiatan sebesar 51,27% sehingga diperoleh alokasi anggaran belanja bersumber PNBP sebesar Rp ,-. Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) di punggut berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 21 Tahun 2013 tentang Jenis dan Tarif Atas Penerimaan Negara Bukan Pajak Yang Berlaku di Kementerian Kesehatan. Realisasi anggaran pendapatan PNBP Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga per 31 Desember 2016 adalah Rp ,- dengan rincian PNBP fungsional yang berasal dari perizinan sebesar Rp ,- dan PNBP umum yang berasal dari pemindah tanganan BMN sebesar : Rp ,-. Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 34

46 BAB IV PENUTUP Pelaksanaan tugas dan fungsi Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dipertanggungjawabkan dalam bentuk Laporan Kinerja Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tahun Kegiatan Peningkatan Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dilaksanakan untuk mencapai sasaran Meningkatnya Pengendalian Pra Pemasaran Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) sebagaimana tercantum dalam Renstra Kementerian Kesehatan tahun yang diatur dengan Surat Keputusan Menteri Kesehatan HK.02.02/Menkes/SK/52/2015 tentang Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun dan telah dijabarkan pada Rencana Aksi Kegiatan Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Laporan Kinerja telah memaparkan capaian kinerja yang telah berhasil direalisasikan oleh Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang merupakan perwujudan janji sebagaimana tertuang dalam dokumen perjanjian kinerja berupa formulir rencana kinerja tahunan yang telah ditandatangani pimpinan di awal tahun anggaran. Dengan telah disusunnya Laporan Kinerja Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ini diharapkan dapat memberikan informasi secara transparan kepada pihak terkait. Sehingga dapat digunakan sebagai bentuk evaluasi kinerja dan menjadi salah satu acuan dalam penyusunan dokumen perencanaan dan dokumen penetapan kinerja yang akan datang. Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 35

47 Lampiran 1 PERNYATAAN PERJANJIAN KINERJA Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 36

48 Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 37

49 Lampiran 2 Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 38

50 Lampiran 3 SURAT KEPUTUSAN TIM PENYUSUN LAPORAN KINERJA Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 39

51 Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 40

52 Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 41

53 Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 42

54 Lampiran 4 SOP PENGUMPULAN DATA KINERJA Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 43

55 Lampiran 5 PROFIL PRODUK ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI TAHUN A. DOMAS Flexi-Cord Progressive Lensa Progressive flexi-cord Domas adalah lensa Multifocal yang dibuat sesuai dengan proses yang canggih dan modern sesuai dengan standard ISO, Lensa dengan kejernihan yang tinggi, ketepatan ukuran yang precise, daya tahan yang tinggi dari benturan benda keras menjadikan lensa Progressive Domas sangat cocok dan aman untuk dipakai. Lensa progressive FLEXI-CORD Domas juga delengkapi dengan anti gores, anti refleksi dan juga anti UV yang memproteksi mata dari sinar matahari yang berbahaya dengan design Progressive yang sempurna sehingga membuat sangat nyaman untuk dipakai. Munculnya Lensa Progressive berawal dari kebutuhan pasien pemula Presbiopia (rabun dekat) yang ingin berpenampilan bagus dan tidak kelihatan tua. Pada umumnya orang yang berusia 40 tahun keatas sudah memerlukan bantuan lensa untuk membaca dekat. Selain kacamata baca biasanya orang memakai lensa Bifocal yang ada segment baca dibawah yang mengakibatkan keluhan bagi pemakai diketahui dari sisi fisik lensanya, sedangkan Lensa Progressive Domas adalah lensa kacamata bifocal yang segment bacanya menyatu. Tujuan penggunaan alat kesehatan ini adalah untuk mengoreksi keluhan penglihatan dan menjaga kesehatan mata. Alat kesehatan ini diproduksi oleh PT. Dutamulti Intioptic Pratama, Kabupaten Deli Serdang, Propinsi Sumatera Utara. Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 44

56 5.B. ORTHINDO Pedicle Screw Titanium Screw ini dalam bidang orthopaedi dikenal sebagai Pedicle Screw Titanium, digunakan untuk operasi tulang belakang yang berfungsi untuk mencengkeram segmen tulang belakang. Pemasaran Pedicle Screw Titanium hanya diperuntukkan di kalangan Rumah Sakit dan dokter bedah orthopaedi. Produk dalam negeri yang sangat murah jika dibandingkan dengan produk import. Sehingga dapat membantu untuk operasi tulang pada pasien kalangan menengah. Alat ini hanya boleh dipakai oleh ahli bedah yang telah dilatih untuk pembedahan pada tulang (ahli bedah orthopaedi). Sehingga cara/tehnik memakai tidak diperlukan lagi. Digunakan untuk operasi tulang belakang yang berfungsi untuk mencengkeram segmen tulang belakang. Contoh penandaan kode / Lot : 0001 Non Steril 213 artinya nomor kode produk dalam katalog 45 artinya ukuran pedicle screw titanium adalah 4.5mm Lot 001 artinya urutan kelompok produksi Non steril artinya produk ini belum disterilisasikan. Alat kesehatan ini diproduksi oleh PT. Marthys Orthopaedic Indonesia, Surabaya, Jawa Timur. Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 45

57 5.C. ID BIOSENS Dengue NS1 Reagen ID NS1 adalah Chromatographic immunoassay untuk mendeteksi dengue nonstructural protein 1 (NS1) pada darah, plasma atau serum manusia untuk diagnosis awal selama fase febrile pada pasien dengan infeksi dengue Tujuan penggunaan: Uji Immunochromatographic rapid generasi baru untuk mendeteksi kualitatif dari virus dengue NS1 antigen pada darah, serum atau plasma. Dengue NS1 antigen terbentuk dari NS1 dengue antibodi band ungu yang terjadi pada uji region dan harus mempertimbangkan hasil positif. Intensitas band akan bervariasi mengikuti jumlah antigen pada sampel. Cara Penggunaan 1. Kondisikan alat pada suhu ruangan 2. Tambah 3 tetes (sekitar 100 µl) dari darah, serum atau plasma kedalam sampel menggunakan dropper atau micropippete 3. Hasil akan terbaca setelah 15 sampai 30 menit. Hasil negatif harus dikonfirmasi setelah 30 menit. Spesimen harus mempertimbangkan infeksi potensial material. Untuk mencegah infeksi, material autoclave pada 121.5⁰C selama 1 jam atau lakukan dengan Sodium hypochlorite (1% solution). Alat kesehatan ini diproduksi oleh PT. Indec Diagnostics, Jakarta. Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 46

58 5.D. INA-SHUNT Semilunar Flushing Valve System INA Shunt merupakan produk alat pirau yang digunakan untuk penatalaksanaan pasien hidrosefalus. INA Shunt mempunyai sistem pirau dengan katup celah semilunar untuk mengalirkan cairan otak searah dari rongga ventrikel menuju rongga peritoneal. Sistem pirau katup semilunar dipasang atau ditanam ke dalam tubuh pasien hidrosefalus dengan melakukan tindakan operasi dengan prosedur yang baku. Peralatan ini mempunyai suatu sistem (alat) pirau dengan katup yang mempunyai bentuk celah setengah lingkaran (halfmoon shape valve flap) atau semilunar slit (flap) valve, yang digunakan dalam sistem alat pirau (shunt device sistem) yang berfungsi untuk mengalirkan cairan otak searah dari rongga ventrikel menuju ke rongga perut (peritoneal) pada pasien hidrosefalus. Desain katup celah semilunar memungkinkan katup mudah membuka dan menutup dibanding katup celah longitudinal yang sudah lazim dipakai sehingga risiko tersumbatnya katup lebih kecil dan aliran cairan yang berlebihan dapat dikendalikan. INA Shunt disterilkan melalui proses sterilisasi akhir menggunakan Etilen Oxide Gas (EOG) dalam kondisi kering dan dikemas dalam medical paper - tray/blister PVC/PVDC. INA Shunt terdiri dari 5 komponen utama : 1. Kateter ventrikel yang menyatu dengan pompa 2. Tabung pompa berbentuk silindris 3. Konektor 4. Kateter peritoneal. INA Shunt ditujukan pada penatalaksanaan pasien hidrosefalus, yaitu untuk mengalirkan cairan otak searah dari rongga ventrikel menuju ke rongga perut (peritoneal) pada pasien hidrosefalus. Alat kesehatan ini diproduksi oleh PT. Swayasa Prakarsa, Yogyakarta, Daerah Istimewa Yogyakarta. Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 47

59 Lampiran 6 DATA PERIZINAN TAHUN A. IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PKRT Data Perizinan Status Permohonan Jan Feb Mar Apr Mei Jun BULAN Jul Agu Sept Okt Nov Des Total IE EL TERBIT EXPIRED TOLAK PROSES TOTAL IE NE TERBIT EXPIRED TOLAK PROSES TOTAL IE DIV TERBIT EXPIRED TOLAK PROSES TOTAL IE PKRT TERBIT EXPIRED TOLAK PROSES TOTAL B. SURAT KETERANGAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT Jenis Surat Jan Feb Mar Apr Mei Jun Jul Agu Sep Okt Nov Des Total Surat Masuk Surat Keluar Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 48

60 6. C. PERHITUNGAN JANJI LAYANAN Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 49