REGULASI TERKAIT SISTEM MANAJEMEN MUTU ALAT KESEHATAN. Oleh: Dra. Lili Sadiah, Apt Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

Transkripsi

1 REGULASI TERKAIT SISTEM MANAJEMEN MUTU ALAT KESEHATAN Oleh: Dra. Lili Sadiah, Apt Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Disampaikan pada: Sosialisasi Skema Akreditasi Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan Hotel Grand Sahid Jaya, 25 Februari 2014

2 DASAR HUKUM LATAR BELAKANG TUPOKSI DIT BINA PRODIS ALKES PENJAMINAN MUTU ALKES KESIMPULAN & SARAN

3 DASAR HUKUM LATAR BELAKANG TUPOKSI DIT BINA PRODIS ALKES PENJAMINAN MUTU ALKES KESIMPULAN & SARAN

4 DASAR HUKUM UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan PP No 72 tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Kesehatan Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang organisasi dan tata kerja kementerian Kesehatan

5 UU No. 36 thn 2009 tentang kesehatan Pasal 98 1)Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, dan terjangkau Pasal 104 1)Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau khasiat/kemanfaatan Pasal 106 Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat ijin edar

6 AMANAT UU No. 36 ttg KESEHATAN UU Kesehatan 36 Th 2009 : Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar. PP 72/ 1998 Alat Kesehatan yang diproduksi dan/ diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan. Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp ,00 (satu miliar rupiah).

7 DASAR HUKUM LATAR BELAKANG TUPOKSI DIT BINA PRODIS ALKES PENJAMINAN MUTU ALKES KESIMPULAN & SARAN

8 LATAR BELAKANG ASEAN merupakan salah satu negara yang memiliki jumlah penduduk yang terbesar didunia Indonesia merupakan negara yang memiliki penduduk terbesar di ASEAN Tingkat ekonomi Indonesia yang semakin baik dan diprediksi akan terus meningkat Program Kesehatan yang meningkatkan kebutuhan Alat Kesehatan spt MDG S, SJSN

9 Kesejahteraan Rakyat Semakin Membaik Tingkat Kemiskinan Tingkat Pengangguran Angka kemiskinan mengalami penurunan dari 16,66 % di tahun 2004 menjadi 11,96 % pada tahun 2012, dan pada Maret 2013 menurun lagi menjadi 11,37% Angka pengangguran juga menurun, dari 9,75% pada Februari 2007, menjadi 5,92 % pada bulan Februari Gambaran ini menunjukkan bahwa pembangunan perekonomian kita semakin berkualitas yang ditunjukkan semakin meningkatnya kesejahtaraan masyarakat melalui pertumbuhan ekonomi nasional. 9

10 ERA PERDAGANGAN BEBAS ANTISIPASI

11 WHO Mengharuskan setiap negara melakukan kontrol terhadap mutu dan keamanan alat kes yang beredar untuk melindungi masyarakatnya ACCSQ Harmonisasi regulasi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat alat kes seluruh negara ASEAN 1 Jan 2015 akan diiberlakukan pada setiap negara ASEAN utk diimplementasi kan Salah satu peryaratan Quality System ISO Mandatory AHWP Harmonisasi regulasi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat alat kes seluruh negara ASIA Salah satu peryaratan Quality System ISO Voluntary

12 Negara ASEAN AFTA ACCSQ 1. Singapore 2. Malaysia 3. Indonesia 4. Brunei 5. Thailand 6. Vietnam 7. Filipina 8. Laos 1. Produk pertanian 2. Penerbangan 3. Automotive 4. e-asean 5. Elektronik 6. Produk Perikanan 7. Produk kesehatan 8. Produk berbahan dasar karet 9. Tekstil 10. Tourisme 11. Produk berbahan dasar kayu 12. Jasa ISO CSDT ( Common Submition Dossier Template ) AMDD Asean Medical Devices Directive Postmarket Allert System

13 TUJUAN DAN MANFAAT PENERAPAN ASEAN MEDICAL DEVICE DIRECTIVE Mengharuskan setiap negara melakukan pengawasan premarket dan postmarket terhadap alat kesehatan yang ada di negaranya. Menyaring alat kesehatan impor yang masuk harus memenuhi persyaratan standar keamanan, mutu dan manfaat sesuai harmonisasi ASEAN. Melakukan pengawasan alat kesehatan dari mulai design, dibuat, didistribusikan sampai ke tingkat pengguna. Melakukan kerjasama pengawasan skala regional dan internasional terhadap alat kesehatan yang beredar melalui Post Marketing Alert System yang terkoneksi antar negara ASEAN dan ASIA serta GLOBAL. Mencegah beredarnya alat kesehatan sub standar, illegal dan counterfeit alkes.

14 ISI ASEAN MEDICAL DEVICE DIRECTIVES 1. Article 1 : GENERAL PROVISIONS 2. Article 2: DEFINITIONS AND SCOPE 3. Article 3: ESSENTIAL PRINCIPLES OF SAFETY AND PERFORMANCE OF MEDICAL DEVICE 4. Article 4: CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES 5. Article 5: CONFORMITY ASSESSMENT OF MEDICAL DEVICES 6. Article 6: REGISTRATION AND PLACEMENT ON THE MARKET 7. Article 7: LICENSING OF PERSON RESPONSIBLE FOR PLACING MEDICAL DEVICES ON THE MARKETS OF MEMBER STATES 8. Article 8: TECHNICAL DOCUMENTS FOR MEDICAL DEVICES 9. Article 9: REFERENCE TO TECHNICAL STANDARDS 10. Article 10: LABELLING 11. Article 11 : MEDICAL DEVICE CLAIMS 12. Article 12: POST-MARKETING ALERT SYSTEM 13. Article 13: CLINICAL INVESTIGATION 14. Article 14: INSTITUTIONAL ARRANGEMENTS 15. Article 15: SAFEGUARD CLAUSES 16. Article 16: CONFIDENTIALITY 17. Article 17: SPECIAL CASES 18. Article 18: IMPLEMENTATION 19. Article 19: REVISIONS, MODIFICATIONS AND AMENDMENTS 20. Article 20: DISPUTE SETTLEMENT 21. Article 21: RESERVATIONS 22. Article 22: ENTRY INTO FORCE 23. Article 23: ANNEXES 24. Article 24: DEPOSITARY

15 PERBANDINGAN ANTARA AMDD DAN PERMENKES Asean Med Dev Directive PERMENKES 1189,1190,1191 TH 2010 GENERAL Klasifikasi Alkes Kelas A, B, C, D VS Klasifikasi Alkes Kelas I,IIa,IIb, III Sedang revisi Permenkes 1190/2010 untuk perubahan nomenklatur klasifikasi PREMARKET Quality System ISO CSDT VS Cara Pembuatan Alkes yang Baik Registrasi Alkes & PKRT Sudah diterapkan Sudah diterapkan Good Distribution Practice Cara Distribusi Alkes yg Baik Sudah diterapkan POST MARKET Post Marketing Alert System Adverse Event, Field safety corrective action VS Postmarket Surveillance Vigillance Monitoring Sudah diterapkan

16 PENINGKATAN KAPASITAS INDUSTRI ALKES Industri Alat Kesehatan Dalam Negeri Harus memenuhistandar yang telah disepakati oleh negara ASEAN yang diatur didalam AMDD PENINGKATAN STANDAR PRODUK Peningkatan Kemampuan SDM Telah dilakukan pelatihan secara berkala dengan industri alkes kerja sama dengan US-ASEAN, ASIA Harmonization Center Melibatkan industri dalam negeri utk berpartisipasi pada setiap tahapan harmonisasi alat kesehatan tkt ASEAN & ASIA Peningkatan R &D Untuk pengembangan Industri DN Peningkatan Investasi Bantuan tambahan modal Investasi Komitmen pemerintah (kemkes) utk menggunakan alkes dalam negeri yang memenuhi standar Pemantauan terhadap Inpres 2 th 2009 tentang penggunaan produk dalam negeri dalam pengadaan barang jasa pemerintah Sedang dilakukan kerjasama dengan lintas sektor dengan Kemenperin, Kemendag, Kemenkoekuin, BSN dan Asosiasi

17 INDONESIA REGULATION SYSTEM Safety Principal Mengikuti Essential Principle melalui ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) ASEAN CSDT Permenkes 1190/2010 Executive summary Essential principles Device description Design verification and validation Manufacturer s information Ringkasan eksklusif (lamp a5) Prinsip utama (lamp a6) Uraian alat (lamp b) Validasi (lamp c3) Informasi dan proses produksi (lamp B12-13) Manajemen resiko dan hasil analisa (lamp c8-c9)

18 PERSIAPAN INDONESIA UNTUK IMPLEMENTASI AEC SDM Evaluator ber certificate ASIA untuk Good Review Practice Auditor ber sertificate TUV & BSI sebagai Accesor Transparan & Akuntable E System untuk Premarket Control E- System untuk Post Market Control Penga wasan Industri Dalam Negeri Bekerja sama dengan Bea Cukai, KKP dipintu masuk wilayah melalui INSW & SSO Memfasilitasikan Pelatihan untuk peningkatan industri DN dalam Cara Produksi Alat Kesehatan Yang Baik Bekerja sama dengan Dinas Kes dimana sejak 2010 sp akhir 2013 telah menutup lebih dari 1200 Sub Distributor/ rekanan yang tidak memenuhi GDP dan melakukan mark-up harga Pembinaan dalam Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik Lintas Sektor Meningkatkan kerja sama dengan pengguna (BUK, KIA) dalam pengawasan melalui Adverse Event Report sebagai upaya Patient Safety Melakukan kerjasama dengan BSN dan KAN dalam memfasilitasikan pemberiaan ISO yang recognize sebagai persyaratan QS dengan harga terjangkau

19 Meningkatkan pelayanan kesehatan Masyarakat aman dan bermutu patient safety ketersediaan alat kesehatan yang aman bermutu dan bermanfaat terjangkau dan tepat guna

20 DASAR HUKUM LATAR BELAKANG TUPOKSI DIT BINA PRODIS ALKES PENJAMINAN MUTU ALKES KESIMPULAN & SARAN

21 STRUKTUR ORGANISASI DIT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTUR Drg Arianti Anaya MKM SUBBAGIAN TATA USAHA SUBDIT PENILAIAN ALKES DRS. MASRUL, APT SUBDIT PENILAIAN DIAG & PKRT DRA. RULLY M, APT SUBDIT INSPEKSI ALKES & PKRT DRS. RAHBUDI HELMI, APT SUBDIT STANDARDISASI & SERTIFIKASI DRA. LILI SADIAH, APT SEKSI ALKES ELEKTROMEDIK SEKSI PRODUK DR SEKSI INSPEKSI PRODUK SEKSI STANDARDISASI PRODUK SEKSI ALKES NON ELEKTROMEDIK SEKSI PRODUK PKRT SEKSI INSPEKSI SARANA PRODUKSI & DISTRIBUSI SEKSI STANDARDISASI & SERTIFIKASI PRODUKSI & DISTRIBUSI

22 PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR : 1144/MENKES/PER/VIII/2010 Pasal 588 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

23 PRODUK Regulasi PREMARKET CONTROL POSTMARKET CONTROL NEED ASSESSMENT Health Technology Management PROCUREMENT USAGE USAGE MAINTENANCE

24 Alat kesehatan Aman, Bermutu Dan Bermanfaat Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan PREMARKET SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI SERTIFIKASI SARANA DISTRIBUSI SERTIFIKASI PRODUK POSTMARKET VERIFIKASI KELAYAKAN SERTIFIKAT INSPEKSI / INVESTIGASI PENANGANAN ADVERS EVENT REPORT

25 Menjamin keamanan, mutu dan efektifitas alat kesehatan Meningkatkan akses dan keterjangkauan alat kesehatan MASYARAKAT SEHAT YANG MANDIRI UNTUK HIDUP SEHAT Meningkatkan penggunaan alat yang tepat guna dan mencegah penyalahgunaan

26 DASAR HUKUM LATAR BELAKANG TUPOKSI DIT BINA PRODIS ALKES PENJAMINAN MUTU ALKES KESIMPULAN & SARAN

27 Definisi Alat Kesehatan PERMENKES Th 2010 Alat kesehatan instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut: diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit; diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit; penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis; mendukung atau mempertahankan hidup; menghalangi pembuahan; desinfeksi alat kesehatan; dan menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia

28 Klasifikasi Alat Kesehatan Resiko yang ditimbulkan Kontak tubuh Lama digunakan Sumber daya Klas 1 low risk Invasive Transient ( < 60 mnt ) Active Klas 2 Middle risk Non invasive Short term ( 60 mnt 30 hari ) Non active Klas 3 Moderate Risk Long term ( > 30 hari ) Klas 4 Hight Risk

29

30 Sistem Mutu Alat kesehatan aman dan bermutu dimulai dari design, pemilihan baku, proses produksi, distribusi, digunakan dan sampai proses pembuangan. Quality System proses produksi alat kesehatan merupakan hal yang sangat penting yg merupakan upaya produsen untuk mengendalikan kegiatan yang berhubungan dengan kualitas. QS meliputi struktur organisasi,perencanaan, proses, sumber daya dan dokumentasi yang digunakan untuk mencapai sasaran mutu, untuk memenuhi kebutuhan pelanggan dan memberikan perbaikan sistem manajemen mutu dan dengan demikian akhirnya peningkatan produk.

31 Sistem Mutu Produsen diwajibkan untuk memenuhi peraturan Sistem Mutu. Produsen harus mengembangkan Sistem Mutu (QS) sesuai dengan Resiko yang ada pada Alat Tingkat kegiatan yang dilakukan Kompleksitas dari proses produksi Ukuran dan kompleksitas pabrik

32 LIFE CYCLE FOR MEDICAL DEVICES R & D Clinical Study CSDT REGISTRASI PRODUK DESIGN / DEVELOMPENT MANUFACTURE PACKAGING / LABELLING USER DISTRIBUSI ADVERTISING USE DISPOSAL PRODUSEN DISTRIBUTOR SERTIFIKAT PRODUKSI IJIN PENYALUR ALAT KES QS : CPAKB GMP ISO CDAKB GDP

33 SISTEM MANAJEMEN MUTU ALAT KESEHATAN Cara Produksi Alat Yang Baik (CPAKB) ISO Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB) Good Distribution Practice Ijin Edar Alat Kesehatan ( No Reg)

34 PERMENKES 1189 Th 2010 Tentang Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT PEMBERLAKUKAN CPAKB PASAL 9, AYAT 2 Perusahaan harus dapat menjamin bahwa produknya dibuat sesuai dengan Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik dan tidak terjadi penurunan kualitas dan kinerja selama proses penyimpanan, penggunaan dan transportasi

35 PERMENKES 1191 Th 2010 Tentang Penyaluran Alat Kesehatan PEMBERLAKUKAN CPAKB PASAL 14, AYAT 1 dan 2 Izin PAK berlaku selama memenuhi persyaratan: a. Melaksanakan ketentuan CDAKB b. Perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha Untuk menjamin syarat sebagaimana dimaksud pada ayat 1, Dirjen melakukan audit menyeluruh terhadap PAK paling lama setiap 5 (lima) tahun sekali sesuai CDAKB

36 ALAT KESEHATAN Resiko yang ditimbulkan Product summery Klas 1 low risk Device Discription Design Klas 2 Middle risk Klas 3 Moderate Risk Klas 4 High Risk Manufacture ( ISO 13485) Risk Management (ISO Essensial Principal (SNI, IEC 60601, ISO11135 E Radiasi,) Clinical Trial ISO Data Biocompability test, irritation and senzization test, system toicity test, Risk Assesment, Effectness, dll Labeling

37 Perbandingan Antara ISO & CPAKB ISO CPAKB Quality Management System Administrative Quality Management System Product Specific requirement Elektromedik Radiasi Elektromedik Non radiasi Non elektromedik steril Non elektromedik non steril Produk diagnostik in vitro Kompetensi PJT, persyaratan administrasi terkait perundangundangan Kalibrasi aalat ukur Untuk elektromedik memiliki peralatan uji kebocoran listrik Alat pengukur quality control Pengujian bahan baku Evaluasi untuk produk HIV dari RSCM Kewajiban mematuhi post market Validasi proses sterilisasi

38 FROM - TO Regulatori Alkes RENCANA AKAN DILAUNCHING MARET E- Reg PKRT E- Payment E- PKRT Watch E- Regalkes SSO e- MEDEV WATCH e- PROCER E- MEDEV Data System e- LIBRARYISO pelayanan publik E- Medev Watch : Adverse event report inventory & Post Market Alert System E- Procer : System sertifikasi produksi alat kesehatan ( untuk memfasilitasi produk DN) E- Medev Data System : Data produksi dan distribusi alat kesehatan sp end user untuk memantau kemungkinan masuknya produk illegal E- library Alkes: Data perijinan sarana & Produk alkes sebagai acuan faskes & unit lain dalam pengadaan alkes

39 DASAR HUKUM LATAR BELAKANG TUPOKSI DIT BINA PRODIS ALKES PENJAMINAN MUTU ALKES KESIMPULAN & SARAN

40 KESIMPULAN DAN SARAN IMPLEMENTASI ASEAN HARMONISASI UNTUK ALAT KESEHATAN JANUARI 2015 Mampukah Industri Dalam Negeri Memenuhi Peryaratan Keamanan Dan Mutu Alat Kesehatan Sudah Tersedia SDM, lembaga sertifikasi,laboratorium dan sarana pendukung yang dibutuhkan Sudah adakah dukungan pemerintah yang terkordinasi antar lintas sektor terkait

41 KESIMPULAN DAN SARAN Perlu dilakukan sosialisasi berkesinambungan terhadap implementasi Asean Medical Devices Directive Perlunya peningkatan kemampuan Industri alkes Perlunya peningkatan kemampuan regulator terhadap pengendaliaan alat kesehatan Perlunya dilakukan kerjasama lintas sektor agar pemerintah dapat memfasilitasikan industri mampu menghasilkan produk yang berbasis riset dan mampu bersaing dalam mutu dan keamanan di skala nasional maupun international Perlunya kesadaran untuk menggunakan produk dalam negeri

42