PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN & PKRT

Transkripsi

1 DISAMPAIKAN PADA: PERTEMUAN SOSIALISASI PERATURAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT PONTIANAK, 20 MEI 2013 PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN & PKRT Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Drg Arianti Anaya MKM Pontianak 20 Mei 2013

2 DASAR HUKUM UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan PP No 72 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Kesehatan Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang organisasi dan tata kerja kementrian Kesehatan

3 ISU STRATEGIS ERA PERDAGANGAN BEBAS Kemudahan keluar masuk barang -- >Indonesia menjadi salah satu pasar yang menjanjikan karena besarnya penduduk Indonesia Peningkatan kebutuhan alat kesehatan baik dari sisi jumlah dan tekhnologi Rendahnya penggunaan alat kesehatan produk lokal Peningkatan alat kes sub standart / illegal (counterfeited Med Dev ) Harmonisasi regulasi dan standart alat kesehatan Berakhirnya Sub pak

4 Menjamin keamanan, mutu dan efektifitas alat kesehatan KEBIJAKAN NASIONAL ALAT KESEHATAN Meningkatkan akses dan keterjangkauan alat kesehatan Meningkatkan penggunaan alat yang tepat guna dan mencegah penyalahgunaan MASYARAKAT SEHAT YANG MANDIRI UNTUK HIDUP SEHAT

5 Arah Kebijakan Strategis Dit Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan I S U S T R A T E G I S Peningkatan standar keamanan mutu & manfaat alkes & PKRT serta keterjangkauannya Penguatan system pengawasan sarana, produksi, distribusi, produk dan iklan alkes & PKRT Pengembangan industri alat kesehatan lokal Peningkatan Pelayanan Perijinan Alkes & PKRT

6 STRUKTUR ORGANISASI DIT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTUR Drg Arianti Anaya MKM SUBBAGIAN TATA USAHA SUBDIT PENILAIAN ALKES DRS. MASRUL, APT SUBDIT PENILAIAN DIAG & PKRT DRA. RULLY M, APT SUBDIT INSPEKSI ALKES & PKRT DRS. RAHBUDI HELMI, APT SUBDIT STANDARDISASI & SERTIFIKASI DRA. LILI SA DIAH, APT SEKSI ALKES ELEKTROMEDIK SEKSI PRODUK DR SEKSI INSPEKSI PRODUK SEKSI STANDARDISASI PRODUK SEKSI ALKES NON ELEKTROMEDIK SEKSI PRODUK PKRT SEKSI INSPEKSI SARANA PRODUKSI & DISTRIBUSI SEKSI STANDARDISASI & SERTIFIKASI PRODUKSI & DISTRIBUSI

7 PRODUK Regulasi PREMARKET CONTROL POSTMARKET CONTROL Lab Uji PRODUK Lab Uji PRODUK La NEED ASSESSMENT Health Technology Management PROCUREMENT USAGE Lab Uji FUNGSI USAGE MAINTENANCE Lab KALIBRASI

8 DIT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KES TUPOKSI PENILAIAN SERTIFIKASI INSPEKSI STANDARISASI ALAT KESEHATAN PERBEKALAN KES RT

9 TUPOKSI PREMARKET POSTMARKET PENILAIAN SERTIFIKASI INSPEKSI STANDARISASI Sertifikat Produksi Ijin yang diberikan terhadap Sarana Produksi alat kes dan PKRT yang telah memenuhi cara produksi yang baik Sampling Audit yang dilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian produk di peredaran Ijin Penyalur Alat Kes Ijin yang diberikan terhadap Sarana Distribusi alat kesehatan yang telah memenuhi Cara Distribusi Yang Baik Monitoring Vigillance Audit yang ilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian pada sarana produksi dan distribusi Audit investigasi yang dilakukan karena adanya adverse event report (Laporan) Ijin Edar Ijin Produk Alat Kes dan PKRT yang telah memenuhi persyaratan Keamanan mutu dan manfaat/ performance Pengawasan Iklan Pengawasan iklan alat kes dan PKRT

10 PREMARKET

11 REGISTRASI ALAT KESEHATAN ASEAN HARMONISASI Resiko yang ditimbulkan SAFETY QUALITY EFFICACY Product summery Device Discription Klas 1 low risk Design Manufacture ( ISO 13485) Klas 2 Middle risk Klas 3 Moderate Risk Risk Management (ISO Essensial Principal (SNI, IEC 60601, ISO11135 E Radiasi,) Clinical Trial ISO Data Biocompability test, irritation and senzization test, system toicity test, Risk Assesment, Effectness, dll Klas 4 High Risk Labeling

12 PRODUK IJIN EDAR Sarana Produksi Ijin Produksi Ijin PAK Sarana Distribusi

13 INDONESIA NASIONAL SINGLE WINDOW MINISTRY OF HEALTH 1. Registration number 2. Name of Product 3. Generic Name of Product 4. Type/ size 5. Name & Address Manufacture 6. Name & Address Distributor 7. Tax Number 8. HS Code Number 9. Release date 10.Expired date 11.Country of origin Release Customs

14 PERMENKES 1191 SUB PAK Berakhir Agustus 2013 IPAK Pengembangan Industri Alkes DN

15 MARKET SIZE OF MEDICAL DEVICE IN INDONESIA 7% LOCAL POTENSIAL MARKET ± 17 T 93% IMPORT TOT AL MARKET 2011 ± 7 T IN FACT : LOCAL MANUFACTURE 7%

16 CAPAIAN INDIKATOR UKP 4 TAHUN 2013 INDIKATOR Tahun 2013 % Produk Alkes dan PKRT yang memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat. TARGET 90 % Roadmap Pengembangan Industri Alat Kesehatan Dokumen Permenkes

17 POSTMARKET

18 PATIENT SAFETY

19 ADVERSE EVENT REPORTING

20 TANTANGAN DALAM POST MARKET SURVEILANCE

21 KEGAGALAN DALAM OPERASI NISSEN FUNDOPLICATION (OPERASI ULANG)

22 TUNTUTAN TERHADAP KEGAGALAN FUNGSI ALKES

23 POST MARKET SURVEILLANCE Kegiatan pengumpulan informasi/ laporan secara pro aktif mengenai «Safety Quality, dan Performance» setelah alat kes diedarkan OLEH Pemerintah Pusat Pemerintah Daerah Rumah sakit BPFK Produsen Distributor Masyarakat LAPORAN KEJADIAN DEVICES PROBLEM USE ERROR ABNORMAL USE

24 E- Monitoring DATA REGISTRASI ADVERSE EVENT REPORT Hasil Pengujian Alat Kes (Sampling) Kemkes Dinkes RS/ BPFK Tim KONAS Pengawas Alkes DATA DISTRIBUSI DATA PRODUK TMS SAFETY ALLERT

25 PENGENDALIAN OBAT & ALAT KESEHATAN e Katalog Obat e- Katalog Alat Kes

26 E- KATALOG ALAT KESEHATAN Kebutuhan alat kes BUK Verifikasi Harga & Standar LKPP Perijinan Standart &Spesifikasi BINFAR

27 PENETAPAN HARGA ALAT KESEHATAN MELALUI E-CATALOQUE (TAHUN 2013) Dilakukan secara e-purchasing Daftar alat kesehatan dan spesifikasi akan tercantum dalam e-catalogue. Rencana Kebutuhan Alkes Nasional yaitu kebutuhan dari Dinkes Kab/Kota, Dinkes Provinsi dan RS Pemerintah berdasarkan e-planning

28 ELEKTRONIK SYSTEM E - Register E Report E Data E- catalog E- Planning Premarket E- Register NSW & SSO Postmarket E Monitoring E - Data Need assessment Procurement E- Planning E- Catalog

29 POST MARKET PREMARKET POST MARKET e-planning Pengembangan Industri DN R & D, Clinical Study REGISTRASI PRODUK Adverse Event Report Need Assessment DESIGN / DEVELOMPENT MANUFACTURE PLACING ON THE MARKET USAGE Procurement PRODUSEN SERTIFIKAT PRODUKSI CPAKB/ISO DISTRIBUTOR IJIN PAK CDAKB/GDP Maintenance Regulasi HTM

30