UNIVERSITAS INDONESIA

Transkripsi

1 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. SIXMURS PERDANA GADING BUKIT INDAH BLOK SA NO. 9 KELAPA GADING JAKARTA UTARA PERIODE 1 MARET 26 APRIL 2013 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER WARDAH, S. Farm ANGKATAN LXXVI FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JUNI 2013

2 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. SIXMURS PERDANA GADING BUKIT INDAH BLOK SA NO. 9 KELAPA GADING JAKARTA UTARA PERIODE 1 MARET 26 APRIL 2013 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER Diajukan sebagai salah satu syarat untuk meraih gelar Apoteker WARDAH, S. Farm ANGKATAN LXXVI FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JUNI 2013 ii

3 iv

4

5 KATA PENGANTAR Segala puji dan syukur hanya kepada Tuhan Yang Maha Esa atas segala limpahan rahmat dan kasih sayang-nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Sixmurs Perdana Gading Bukit Indah Blok SA No. 9 Kelapa Gading, Jakarta Utara. Laporan ini merupakan hasil Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang disusun sebagai salah satu syarat untuk menyelesaikan Program Profesi Apoteker di Fakultas Farmasi. Setelah mengikuti kegiatan PKPA ini, diharapkan apoteker yang lulus nantinya dapat mengaplikasikan pengetahuan dan keterampilan yang dimiliki kepada masyarakat pada saat memasuki dunia kerja. Kegiatan PKPA dapat terlaksana dengan baik berkat bantuan dari berbagai pihak. Oleh karena itu, pada kesempatan ini penulis ingin menyampaikan terima kasih kepada: 1. Nurilla Ayuningtias, S.Farm., Apt. selaku Operasional Manager PT. Sixmurs Perdana dan Pembimbing I, yang telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk melaksanakan PKPA dan memberikan ilmu dan bimbingan kepada penulis selama PKPA dan penyusunan laporan PKPA ini. 2. Dr. Harmita, Apt. selaku Pembimbing II dan Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi yang telah memberikan bimbingan dan arahan kepada penulis selama penulisan Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker. 3. Prof. Dr. Yahdiana Harahap, MS, Apt. selaku Dekan Fakultas Farmasi. 4. Seluruh karyawan PT. Sixmurs Perdana yang telah memberikan bantuan dan kerja sama yang baik selama penulis melaksanankan PKPA. 5. Bapak dan Ibu staf pengajar beserta segenap karyawan Fakultas Farmasi. 6. Teman PKPA di PT. Sixmurs Perdana, atas kerja sama yang baik selama PKPA. 7. Teman-teman Apoteker angkatan LXXVI atas kebersamaannya selama satu tahun ini. [Type text] [Type text] [Type text]

6 8. Semua pihak yang tidak dapat disebutkan namanya satu persatu yang telah membantu dengan ikhlas baik secara langsung maupun tidak langsung dalam proses kegiatan dan penyusunan laporan ini Penulis menyadari bahwa dalam pembuatan laporan ini masih terdapat kekurangan dan kesalahan. Oleh karena itu, penulis mengharapkan kritik dan saran yang membangun. Akhir kata, penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang penulis peroleh selama menjalani PKPA ini dapat memberikan manfaat bagi rekan-rekan sejawat dan semua pihak yang membutuhkan. Penulis 2013 v

7 DAFTAR ISI HALAMAN JUDUL... HALAMAN PENGESAHAN... KATA PENGANTAR... DAFTAR ISI... DAFTAR GAMBAR... DAFTAR LAMPIRAN... BAB 1 PENDAHULUAN Latar Belakang Tujuan... BAB 2 TINJAUAN UMUM Regulatory Affairs Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Izin Edar Registrasi... BAB 3 TINJAUAN KHUSUS PT. SIXMURS PERDANA Deskripsi PT. Sixmurs Perdana Visi dan Misi PT. Sixmurs Perdana Nilai-nilai Utama PT. Sixmurs Perdana Struktur Organisasi PT. Sixmurs Perdana Layanan PT. Sixmurs Perdana... BAB 4 PEMBAHASAN Jasa Registrasi di PT. Sixmurs Perdana Registrasi Alat Kesehatan PT. Sixmurs Perdana... BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN Kesimpulan Saran... DAFTAR ACUAN... ii iii iv vi vii viii vi

8 DAFTAR GAMBAR Gambar 3.1 Lambang PT. Sixmurs Perdana yang Berisi Nilai Utama Perusahaan vii

9 DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1 Lampiran 2 Lamipran 3 Lampiran 4 Lampiran 5 Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Struktur Organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Struktur Organisasi PT. Sixmurs Perdana Alur Registrasi Alat Kesehatan di Kementerian Kesehatan Republik Indonesia viii

10 BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Kesehatan merupakan hak asasi manusia dan salah satu unsur kesejahteraan yang harus diwujudkan sesuai dengan cita-cita bangsa Indonesia sebagaimana dimaksud dalam Pancasila dan Pembukaan Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun Salah satu cara untuk mewujudkan kesehatan nasional adalah dengan menyediakan perbekalan kesehatan. Pemerintah berkewajiban mengawasi peredaran perbekalan kesehatan di masyarakat, salah satunya melalui pemberian izin edar. Hal ini diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan perbekalan kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau khasiat/kemanfaatan (Presiden Republik Indonesia, 2009). Izin edar adalah bentuk persetujuan pendaftaran (registrasi) bagi produk yang diberikan oleh instansi yang berwenang untuk dapat diedarkan di wilayah Republik Indonesia. Izin edar dapat diperoleh setelah melalui suatu proses pendaftaran (registrasi). Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi untuk mendapatkan izin edar (Menteri Kesehatan RI, 2010). Registrasi perlu dilakukan untuk semua perbekalan kesehatan yang akan diedarkan di wilayah Republik Indonesia. Perbekalan kesehatan adalah semua bahan dan peralatan, selain obat, yang diperlukan untuk menyelenggarakan upaya kesehatan, yaitu termasuk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh (Presiden Republik Indonesia, 2009). Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum (Menteri Kesehatan RI, 2010). 1

11 2 Regsitrasi dilakukan oleh industri atau badan usaha bagi produk yang akan diedarkan di wilayah Republik Indonesia. Registrasi diajukan oleh industri atau badan usaha kepada instansi berwenang seperti Badan Pengawas Obat dan Makanan atau Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Industri atau badan usaha seringkali mengalami kesulitan dalam melakukan registrasi karena berbagai faktor. Oleh karena itu, diperlukan suatu perusahaan atau badan usaha yang dapat membantu industri dalam proses registrasi produknya untuk memperoleh izin edar. Dalam proses registrasi tersebut diperlukan peran dan tanggung jawab apoteker sehingga seorang apoteker dituntut untuk memiliki pengetahuan, wawasan, dan keterampilan dalam bidang registrasi. Oleh karena itu, calon apoteker perlu dibekali pengetahuan, wawasan, dan keterampilan dalam bidang registrasi. Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) merupakan salah satu sarana bagi calon apoteker untuk mendapatkan pengalaman dan pemahaman yang lebih dalam tentang peran dan tanggung jawab Apoteker dalam bidang registrasi. Oleh karena itu, program profesi Apoteker Fakultas Farmasi menjalin kerjasama dengan PT. Sixmurs Perdana untuk menyelenggarakan PKPA bagi calon apoteker guna memberikan pembekalan, pengetahuan, wawasan, dan keterampilan mengenai peran dan tanggung jawab apoteker dalam bidang registrasi. Pelaksanaan PKPA di PT. Sixmurs Perdana berlangsung mulai tanggal 1 Maret 26 April Tujuan Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Sixmurs Perdana adalah: a. Mengetahui peran PT. Sixmurs Perdana sebagai sebuah perusahaan konsultan registrasi profesional untuk produk kesehatan, khususnya alat kesehatan. b. Mengetahui dan memahami peran dan tanggung jawab apoteker di PT. Sixmurs Perdana dalam proses registrasi produk alat kesehatan.

12 BAB 2 TINJAUAN UMUM 2.1 Regulatory Affairs Regulatory affairs adalah profesi yang relatif baru yang berkembang dari keinginan pemerintah untuk melindungi kesehatan masyarakat dengan mengontrol keamanan dan efikasi produk-produk seperti obat, alat kesehatan, kosmetik, dan suplemen makanan. Industri di bidang kesehatan, seperti farmasi, alat kesehatan, kosmetik, bertanggung jawab atas pengujian, pembuatan, dan pemasaran produkproduknya, serta harus memastikan bahwa mereka menyediakan produk yang aman dan memberikan kontribusi berharga bagi kesehatan masyarakat ( Regulatory affairs bekerja dengan selalu mengikuti peraturan yang senantiasa berubah di berbagai negara di mana perusahaan ingin mendistribusikan produknya. Regulatory affairs juga memberikan nasihat mengenai hambatan hukum, ilmiah dan persyaratan-persyaratan yang diperlukan, mengumpulkan, menyusun dan mengevaluasi data ilmiah penelitian. Regulatory affairs bertanggung jawab atas penyerahan dokumen registrasi ke badan atau instansi berwenang, dan melaksanakan semua negosiasi yang diperlukan untuk mendapatkan dan mempertahankan izin edar produk yang bersangkutan. Regulatory affairs memberikan saran strategis dan teknis yang terbaik untuk perusahaan, mulai dari awal pengembangan produk, membuat kontribusi yang penting baik secara komersial dan ilmiah untuk keberhasilan program pengembangan dan perusahaan secara keseluruhan. Sebagai tambahan informasi, meskipun upaya internasional baru-baru ini menuju harmonisasi persyaratan, namun peraturan yang ditetapkan oleh pemerintah dari suatu negara seringkali berbeda dengan interpretasi dari badan atau instansi berwenang di negara lain. Akibatnya, data pendaftaran yang disiapkan untuk satu negara seringkali gagal untuk memenuhi persyaratan negara lainnya. Oleh karena itu, haruslah berhatihati dalam menyusun penelitian yang efisien dan ekonomis serta program pengembangannya agar hasilnya dapat digunakan seluas mungkin. Regulatory affairs, dengan pengetahuan rinci tentang peraturan dan pedoman, sering 3

13 4 dipanggil untuk memberikan saran mengenai hal-hal tersebut ( Dalam lingkungan bisnis yang kompetitif pada saat ini, efisiensi waktu yang dibutuhkan bagi suatu produk untuk mencapai pasar sangat penting karena dapat memengaruhi kesuksesan perusahaan secara umum. Pelaksanaan yang tepat dari kegiatan regulatory affair sangat penting sebagai pertimbangan ekonomis bagi perusahaan. Seorang regulatory affairs yang baik akan memiliki pendekatan 'waktu yang tepat untuk memulai' dan akan memainkan peran yang sangat penting dalam mengoordinasikan data ilmiah dengan harapan produknya dapat di registrasi secepat mungkin untuk jangka waktu selama mungkin, membantu untuk memaksimalkan penggunaan sumber daya perusahaan secara efektif ( 2.2 Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010, alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut, yaitu: a. Diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit; b. Diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit, c. Penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis; d. Mendukung atau mempertahankan hidup; e. Menghalangi pembuahan; f. Desinfeksi alat kesehatan; g. Menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia.

14 5 Alat kesehatan berdasarkan risiko yang ditimbulkan dalam penggunaan produknya dibagi menjadi 4 (empat) kelas yaitu: 1. Kelas I Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya tidak rnenyebabkan akibat yang berarti. Penilaian untuk alat kesehatan ini dititikberatkan hanya pada mutu dan produk. 2. Kelas IIa Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang cukup lengkap untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. 3. Kelas IIb Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang sangat berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisis risiko dan bukti keamanannya untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. 4. Kelas III Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang serius kepada pasien atau perawat/operator. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi formulir dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisis risiko dan bukti keamanannya untuk dinilai serta memerlukan uji klinis. Sedangkan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) berdasarkan risiko yang ditimbulkan dalam penggunaan produknya dibagi menjadi 3 (tiga) kelas yaitu: 1. Kelas I (Resiko Rendah) PKRT yang pada penggunaannya tidak menimbulkan akibat yang berarti seperti iritasi, korosif, karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi

15 6 formulir pendaftaran tanpa harus disertai hasil pengujian laboratorium, contohnya seperti kapas dan tisu. 2. Kelas II (Resiko Sedang) PKRT yang pada penggunaannya dapat menimbulkan akibat seperti iritasi, korosif tapi tidak menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan disertai hasil pengujian laboratorium, contohnya seperti detergen dan alkohol 70%. 3. Kelas III (Resiko Tinggi) PKRT yang mengandung pestisida dimana pada penggunaannya dapat menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan, melakukan pengujian pada laboratorium yang telah ditentukan serta telah mendapatkan persetujuan dari Komisi Pestisida, contohnya seperti anti nyamuk bakar dan repelan. 2.3 Izin Edar Setiap perbekalan kesehatan yang diedarkan di wilayah Republik Indonesia wajib memilik izin edar. Hal ini diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan perbekalan kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau khasiat/kemanfaatan (Presiden Republik Indonesia, 2009). Izin edar adalah bentuk persetujuan pendaftaran (registrasi) bagi produk yang diberikan oleh instansi yang berwenang untuk dapat diedarkan di wilayah Republik Indonesia Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) (Menteri Kesehatan RI, 2010) Alat kesehatan dan/atau PKRT yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia harus terlebih dahulu memiliki izin edar yang diberikan oleh Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Izin edar berlaku selama 5 (lima) tahun atau sesuai dengan masa penunjukan keagenan masih berlaku dan dapat diperbaharui sepanjang memenuhi persyaratan.

16 7 Permohonan izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT produksi dalam negeri diajukan oleh: a. Perusahaan yang memproduksi dan/atau melakukan perakitan dan/atau rekondisi/remanufaktur dan/atau makloon alat kesehatan dan/atau PKRT yang telah mendapat sertifikat produksi. b. PAK yang telah memiliki izin penyalur dan ditunjuk sebagai agen tunggal dari perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri. c. Perusahaan pemilik merek dagang produk PKRT yang melakukan makloon kepada perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi PKRT. Sedangkan permohonan izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT impor diajukan oleh: a. PAK yang telah memiliki izin atau Importir PKRT yang memiliki penunjukan dari perusahaan atau perwakilan usaha yang memiliki kuasa sebagai agen tunggal dengan mencantumkan jenis produk yang diageni serta diketahui oleh perwakilan Republik Indonesia setempat, dengan masa penunjukan minimal 2 (dua) tahun. b. PAK yang telah memiliki izin atau importir PKRT yang bukan agen tunggal harus memiliki surat kuasa untuk mendaftar alat kesehatan dan/atau PKRT dari perusahaan pembuat alat kesehatan dan/atau PKRT atau perusahaan penanggung jawab di luar negeri. c. Perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi untuk melakukan perakitan/pengemasan kembali produk impor. Alat kesehatan dan/atau PKRT yang mendapat izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut: Keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan, yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis dan/atau bukti-bukti lain yang diperlukan; Keamanan dan kemanfaatan PKRT dibuktikan dengan menggunakan bahan yang tidak dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai peraturan dan/atau data klinis atau data lain yang diperlukan; dan Mutu, yang dinilai dari cara pembuatan yang baik dan menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yang ditentukan.

17 8 Sedangkan alat kesehatan dan/atau PKRT yang merupakan produk impor, cara pembuatan yang baik ditunjukkan dengan sertifikat produksi. 2.4 Registrasi (Pendaftaran) Salah satu proses pengawasan yang dilakukan oleh pemerintah adalah pemberian izin edar produk. Pengawasan tersebut bertujuan untuk melindungi masyarakat dari peredaran dan penggunaan produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan sehingga perlu dilakukan evaluasi melalui pendaftaran produk sebelum diedarkan (Menteri Kesehatan RI, 2010). Pendaftaran produk dikenal dengan istilah registrasi. Produk-produk yang wajib memiliki izin edar untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia salah satunya adalah produk kesehatan, meliputi: a. Alat kesehatan, b. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), c. Obat, d. Obat tradisional, e. Kosmetik (notifikasi), f. Suplemen makanan Secara umum registrasi dibagi menjadi 2 (dua) tahap, yaitu pra-registrasi dan registrasi. Pra-registrasi merupakan proses penilaian awal yang dilaksanakan terutama untuk penapisan awal kelengkapan dokumen registrasi. Petugas yang mengevaluasi dokumen pra-registrasi adalah anggota tim penilai. Hal-hal yang dinilai dalam proses pra-registrasi adalah memeriksa kelengkapan data administrasi dan data teknis. Berkas yang tidak lengkap dikembalikan kepada pemohon/pendaftar untuk dilengkapi kekurangannya. Pada proses pra-registrasi dapat diketahui kategori registrasi produk, jalur evaluasi, biaya evaluasi (PNBP/Penerimaan Negara Bukan Pajak), dan dokumen registrasi yang harus disediakan. Sedangkan registrasi merupakan prosedur pendaftaran dan evaluasi produk untuk mendapat izin edar, surat persetujuan atau notifikasi Registrasi di Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan

18 9 Kesehatan Rumah Tangga, dalam rangka memberi pengamanan dari penggunaan yang tidak tepat dan melindungi masyarakat dari peredaran alat kesehatan (Alkes) dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan maka perlu dilakukan penilaian sebelum produk-produk tersebut diedarkan. Instansi yang berwenang memberikan izin edar untuk produk Alkes dan PKRT adalah Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, khususnya Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Namun, alat kesehatan dan/atau PKRT yang sangat dibutuhkan karena alasan tertentu atau diproduksi oleh perusahaan rumah tangga dapat dikecualikan dari ketentuan izin edar sebagaimana dimaksud di atas. Proses registrasi Alkes dan PKRT dapat dilakukan melalui proses online melalui website Lamanya proses registrasi alat kesehatan tergantung dari kelas alat kesehatan yang akan diregistrasi. Untuk alat kesehatan kelas I dibutuhkan waktu 30 hari kerja, untuk alat kesehatan kelas II 60 hari kerja, dan untuk alat kesehatan kelas III adalah 90 hari kerja. Tipe registrasi alat kesehatan dan PKRT dapat dibedakan menjadi sebagai berikut: a. Registrasi baru adalah registrasi produk yang belum mempunyai izin edar. b. Registrasi variasi adalah registrasi untuk produk yang telah mempunyai izin edar yang mengalami perubahan. Perubahan-perubahan tersebut adalah perubahan dalam ukuran, kemasan, penandaan, dan Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). c. Registrasi kembali adalah registrasi untuk produk yang mempunyai izin edar yang telah habis masa berlakunya Registrasi di Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (Badan POM RI, 2012) Jenis produk yang harus diregistrasi di Badan POM RI adalah obat, obat tradisional, makanan-minuman (food supplement, zat warna, susu, essence sirup, dll), produk kuasi, dan kosmetik. Istilah pendaftaran untuk produk kosmetik berbeda dengan produk lainnya karena istilah yang digunakan adalah notifikasi (pemberitahuan). Notifikasi kosmetik adalah proses pemberitahuan kepada pihak otoritas negara (BPOM RI) sesuai dengan tata cara dan ketentuan yang berlaku

19 10 sebelum produk kosmetik diedarkan di wilayah Republik Indonesia. Registrasi obat dilaksanakan di Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi. Registrasi obat tradisional, suplemen makanan dan notifikasi kosmetik dilakukan di Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik. Sedangkan untuk produk pangan dilakukan di Direktorat Penilaian Keamanan Pangan. Registrasi produk-produk tersebut bertujuan untuk melindungi masyarakat dari peredaran produk yang tidak memenuhi efikasi (khasiat), keamanan, mutu, dan manfaatnya. Untuk masing-masing jenis produk tersebut dapat dilakukan proses registrasi sebagai berikut: a. Registrasi baru yaitu registrasi produk yang belum mempunyai izin edar. b. Registrasi variasi (obat, obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik) atau perubahan data produk pangan, yaitu registrasi untuk produk yang telah mempunyai izin edar yang mengalami perubahan. c. Registrasi kembali/ulang, yaitu registrasi untuk produk yang mempunyai izin edar yang telah habis masa berlakunya. d. Registrasi produk khusus ekspor, yaitu registrasi produk yang tidak diedarkan di dalam negeri. Registrasi produk di Badan POM RI dilakukan secara manual, yaitu membawa dokumen yang dipersyaratkan ke loket tertentu. Secara umum, tahapan yang dilakukan dalam proses registrasi di Badan POM RI terdiri dari: a. Penerimaan dan pemeriksaan kelengkapan dokumen registrasi produk oleh penilai. b. Penilaian mutu produk. c. Penilaian terhadap aspek khasiat, keamanan (khusus untuk obat, obat tradisional dan suplemen). d. Penilaian penandaan dan informasi produk. e. Penerbitan Nomor Izin Edar.

20 BAB 3 TINJAUAN KHUSUS PT. SIXMURS PERDANA 3.1. Deskripsi PT. Sixmurs Perdana PT. Sixmurs Perdana berlokasi di Gading Bukit Indah Blok SA No. 9 Kelapa Gading, Jakarta, Indonesia. PT. Sixmurs Perdana didirikan pada Juni 2009 sebagai perusahaan regulatory consultant profesional di bidang kesehatan di Indonesia. Dalam waktu kurang dari setahun PT. Sixmurs Perdana telah berkembang menjadi konsultan bisnis kesehatan (healthcare business consultant) sebagai respon atas permintaan klien. Sebagai perusahaan konsultan bisnis kesehatan, PT. Sixmurs Perdana menyediakan jasa riset pasar, uji klinis, jasa konsultasi manajemen rumah sakit, memberikan saran mengenai regulatory, translasi dokumen, pendirian usaha, dan jasa lain yang berkaitan. Dalam rangka memperkuat pelayanan, PT. Sixmurs Perdana bermitra dengan penasihat hukum terkemuka, penyedia jasa merek dagang, konsultan pajak dan keuangan, dan penerjemah terakreditasi. Pada bulan Januari 2011, PT. Sixmurs Perdana mengembangkan jalur pelayanan lain melalui PT. Mursmedic, sebagai anak perusahaan PT. Sixmurs Perdana, yang menyediakan jasa pemegang izin edar produk untuk sebagian besar alat kesehatan (seperti alat kesehatan elektromedik non radiasi, alat kesehatan elektromedik non steril, dan alat kesehatan non elektromedik steril). Jasa pemegang izin edar tersebut akan memungkinkan klien untuk memasuki pasar lebih cepat sambil menunggu berdirinya perusahaan mereka di Indonesia. PT. Mursmedic menerapkan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) untuk menjamin mutu produk. Sejak Juni 2011, PT. Sixmurs Perdana juga telah memperluas jasa regulatory, meliputi regulatory advice dan registrasi produk untuk lima negara ASEAN (Malaysia, Filipina, Thailand, Singapura dan Vietnam). Jasa untuk wilayah lain (mencakup Australia dan Selandia Baru, Hong Kong, Cina, dan India) juga tersedia sesuai permintaan. Pada bulan Desember 2012, PT. Mursmedic kembali mendirikan anak perusahaan lain, yang bernama PT. Provital Perdana. PT. Provital Perdana 11

21 12 merupakan perusahaan yang bergerak dalam bidang kontrak produksi dan pengemasan dari produk-produk kesehatan, terutama suplemen makanan, obat, obat tradisional, makanan, kosmetik, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). Pada awal tahun 2013, dibangun PT. Sixmurs Malaysia yang berada di Kuala Lumpur. PT. Sixmurs Perdana memiliki komitmen untuk berkontribusi dalam membangun kompetensi regulatory profesional dengan menyediakan forum rutin, seperti seminar dan workshop, di Jakarta dan Singapura Visi dan Misi PT. Sixmurs Perdana 1. Visi PT. Sixmurs Perdana memiliki visi berusaha untuk menjadi partner pilihan bagi industri kesehatan dalam menegakkan kepatuhan berbisnis dan memberikan pertumbuhan bisnis. 2. Misi PT. Sixmurs Perdana mempunyai misi untuk meningkatkan nilai-nilai bisnis klien dengan mendukung mereka dalam menjalankan proses yang unggul dan memberikan pemahaman strategis untuk membantu dalam mengambil keputusan yang cerdas dan memfasilitasi kepatuhan pertumbuhan berbisnis Nilai-nilai Utama PT. Sixmurs Perdana [Sumber: Gambar 3.1. Lambang PT. Sixmurs Perdana yang berisi nilai utama perusahaan

22 13 PT. Sixmurs Perdana memiliki lambang berupa 6 lingkaran yang berdampingan. Sixmurs terbagi menjadi dua kata, yaitu six dan murs. Six berasal dari bahasa Inggris yang artinya enam dan murs berasal dari bahasa latin yang berarti pilar. Oleh karena itu, PT. Sixmurs Perdana dibangun atas dasar enam pilar yang merupakan nilai-nilai utamanya yaitu Commitment (komitmen), Passion (keinginan yang besar), Integrity (integritas), Compliance (kepatuhan), Excellence (keunggulan), dan Empowerment (pemberdayaan). Keenam nilai utama tersebut terangkai dalam kalimat: Dengan Komitmen, Passion dan Integritas kami akan memberikan Kepatuhan dan Keunggulan melalui Pemberdayaan. 3.4 Struktur Organisasi PT. Sixmurs Perdana PT. Sixmurs Perdana dipimpin oleh seorang President Director. President Director membawahi Operational Manager dan Finance and Accounting Supervisor. Operational Manager membawahi Regulatory supervisor, Consultant (regional dan local), dan HR supervisor. Struktur organisasi PT. Sixmurs Perdana secara lengkap dapat dilihat pada Lampiran Layanan PT. Sixmurs Perdana PT. Sixmurs Perdana menyediakan pelayanan terpadu mulai dari pendirian perusahaan di bidang kesehatan sampai dengan perolehan izin edar produk kesehatan. Selain itu, PT. Sixmurs Perdana juga menyediakan pelayanan lain yang terkait, misalnya riset pasar, uji klinis, konsultasi manajemen rumah sakit, memberikan saran mengenai regulatory, dan translasi dokumen. PT. Sixmurs Perdana menyediakan jasa dalam berbagai tahapan bisnis klien. Klien dapat memilih jasa yang diperlukan atau mengambil satu jasa secara utuh untuk mendirikan dan mengatur bisnis mereka. Jasa yang ditawarkan terbagi menjadi 3 tahapan, yaitu: 1. Tahap permulaan (Starting up), meliputi: a. Izin legal pendirian perusahaan b. Aplikasi izin khusus (IPAK/PBF), paten, dan merek dagang produk c. Identifikasi dan kualifikasi partner bisnis d. Riset pasar dan studi kelayakan

23 14 e. Saran mengenai strategi dalam registrasi f. Pelayananan lain (koordinasi dengan pihak ketiga): jasa legal, aplikasi merek dagang dan paten, jasa pemegang lisensi, perekrutan, dan lain-lain. PT. Sixmurs Perdana menyediakan jasa secara utuh untuk membangun healthcare business klien di Indonesia. 2. Tahap pengaturan (Managing), meliputi: a. Aktivitas pra pemasaran b. Persetujuan dan peninjauan iklan c. Aktivitas pasca pemasaran d. Proses registrasi e. Jasa pendukung lain (translasi medis, aplikasi BAPETEN, dan lain-lain) f. Jasa Human Resources (mencakup perekrutan dan manajemen bakat) g. Manajemen uji klinis PT. Sixmurs Perdana mendukung dalam mempermudah dan meningkatkan efisiensi dari proses sehingga klien dapat fokus pada kompetensi dasar dan merebut pasar. 3. Tahap pengembangan (Developing), meliputi: a. Pengetahuan dan saran mengenai registrasi b. Pelatihan dan workshop (umum dan di dalam perusahaan) c. GMP (Good Manufacturing Practice) dan audit regulasi PT. Sixmurs Perdana memberikan saran dan informasi strategis untuk mendukung pengambilan keputusan yang cerdas dan mengembangkan strategi. Layanan PT. Sixmurs Perdana meliputi: 1. Konsultasi bisnis a. Pendirian dan konsultasi bisnis b. Pembangunan jaringan (termasuk seleksi partner bisnis) c. Layanan legal (termasuk registrasi merek dagang) 2. Konsultasi pasar a. Riset pasar b. Pengetahuan pasar 3. Regulasi, klinis, kualitas, dan kepatuhan berbisnis a. Pengetahuan regulasi

24 15 b. Pengembangan sistem dan audit regulasi c. Pelatihan regulasi dan pembangunan kapasitas d. Registrasi produk (makanan, suplemen makanan, kosmetik, alat kesehatan, perbekalan kesehatan rumah tangga, obat, dan obat tradisional), meliputi penyiapan dokumen, pengumpulan dokumen, dan follow up hingga izin edar produk diperoleh. e. Audit sistem kualitas (dapat diaplikasikan untuk seleksi distributor) f. Manajemen uji klinis, meliputi pengembangan protokol, pengumpulan, dan follow up ke Komite Etik g. Aplikasi izin pendirian h. Pemasaran dan promosi i. Manajemen pengawasan pasca pemasaran (meliputi pengumpulan sampel dari pasar, manajemen tindakan perbaikan, manajemen penarikan produk/recall, pelaporan efek samping, dan lain-lain) j. Translasi (Bahasa Indonesia-Inggris atau Inggris-Indonesia, terutama untuk buku petunjuk penggunaan alat kesehatan dan dokumen registrasi) k. Registrasi khusus (obat hewan dan pestisida) PT. Sixmurs Perdana membantu klien untuk bisa fokus dalam mengembangkan bisnis dengan meningkatkan nilai bisnis klien, yaitu dengan cara: 1. Proses kerja yang efisien dan unggul 2. Analisis data dan informasi untuk mengetahui kelayakan suatu proyek 3. Solusi dan saran yang strategis 4. Jaringan yang kuat dan pengetahuan mengenai pasar

25 BAB 4 PEMBAHASAN Dalam mewujudkan pembangunan kesehatan nasional diperlukan berbagai upaya kesehatan, salah satunya dengan menyediakan perbekalan kesehatan untuk masyarakat. Hal tersebut mendorong meningkatnya kebutuhan masyarakat terhadap perbekalan kesehatan, khususnya alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT), yang menjadi peluang bagi industri, badan usaha, atau distributor produk kesehatan untuk menjual produknya di Indonesia. Di lain pihak, meningkatnya kesadaran masyarakat dalam menggunakan produk kesehatan yang aman, berkhasiat, dan berkualitas membuat pemerintah harus mengawasi dengan ketat peredaran produk kesehatan di Indonesia. Oleh karena itu, setiap produk kesehatan yang akan diedarkan di Indonesia harus diregistrasi terlebih dahulu untuk memperoleh izin edar. Industri dan distributor yang mengedarkan produk kesehatan, khususnya alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT), umumnya belum memiliki sumber daya manusia yang memadai di bidang registrasi, baik dalam hal kualitas maupun kapasitas. Registrasi produk kesehatan tersebut memerlukan berbagai dokumen administrasi hingga teknis, seperti dokumen yang terkait dengan informasi, spesifikasi dan pengujian produk, serta penandaan produk. Oleh karena itu, sangat disarankan tenaga registrasi produk kesehatan memiliki latar belakang pendidikan apoteker yang memiliki dasar pengetahuan di bidang kesehatan. PT. Sixmurs Perdana melihat kendala tersebut sebagai peluang dan menawarkan jasa sebagai konsultan bisnis kesehatan untuk membantu industri, perusahaan, atau distributor dalam meregistrasikan produknya untuk memperoleh izin edar. PT. Sixmurs Perdana dapat meregistrasikan produk kesehatan ke Kementerian Kesehatan atau Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia, tergantung dari jenis produk kesehatan yang akan didaftarkan. Pada tugas umum ini akan membahas mengenai jasa registrasi PT. Sixmurs Perdana untuk produk-produk kesehatan, khususnya produk alat kesehatan karena sebagian besar produknya merupakan alat kesehatan. 16

26 Jasa Registrasi di PT. Sixmurs Perdana PT. Sixmurs Perdana menyediakan jasa registrasi untuk semua produkproduk kesehatan, tetapi pada laporan ini hanya dibahas mengenai jasa registrasi alat kesehatan karena sebagian besar produknya merupakan alat kesehatan. Secara umum tahapan prosedur yang dilakukan PT. Sixmurs Perdana dalam melakukan registrasi alat kesehatan adalah sebagai berikut: 1. Penerimaan Berkas Registrasi Tahapan ini merupakan tahap awal PT. Sixmurs Perdana dalam meregistrasi suatu produk. Berkas berupa dokumen-dokumen yang diperlukan untuk proses registrasi produk tersebut diterima dari klien. PT. Sixmurs Perdana menerima dokumen registrasi dari klien dalam bentuk data lunak dengan format microsoft word (.doc), microsoft excel (.xcl), dan portable document format (.pdf) ataupun berupa hasil cetak dari industri itu sendiri. 2. Penapisan (Screening) Berkas Registrasi Berkas yang telah diterima dari klien diperiksa kelengkapannya dan disesuaikan dengan persyaratan yang ditentukan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia sesuai dengan produk yang akan didaftarkan. PT. Sixmurs Perdana membuat suatu model check lists kelengkapan dokumen registrasi yang disebut dengan Acknowledgement Receipt (AR). Bila data check lists AR tersebut lengkap maka akan masuk ke tahap berikutnya, namun bila dokumen tidak lengkap maka PT. Sixmurs Perdana akan menghubungi klien untuk meminta kelengkapan dokumen-dokumen yang belum tersedia dan diperlukan untuk proses registrasi produknya. 3. Penyiapan Berkas (Dossier) Registrasi Dossier adalah istilah yang digunakan oleh PT. Sixmurs Perdana untuk dokumen registrasi yang akan didaftarkan. Dossier yang AR-nya telah lengkap kemudian dicetak dan dikelompokkan berdasarkan Form Kelengkapan dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Selain itu, disiapkan juga masing-masing formulir yang dipersyaratkan (misalnya Form A/B/C/D/E untuk alat kesehatan) dan juga surat permohonan pra-registrasi untuk masingmasing produk.

27 18 4. Penyerahan Berkas (Submission) Registrasi Dossier produk yang sudah dicetak beserta formulir kelengkapan dan surat permohonan pra-registrasi diserahkan (submit) ke Kementerian Kesehatan RI, sesuai dengan jenis produk yang akan diregistrasi. Penyerahan (submit) dossier pra-registrasi untuk alat kesehatan dilakukan secara online melalui website Setelah dilakukan evaluasi penilaian praregistrasi dan seluruh dokumen dinyatakan lengkap, maka akan keluar surat perintah bayar PNBP, dengan biaya yang berbeda-beda tergantung dari kelas alat kesehatannya. Selanjutnya, dilakukan penyerahan berkas (dossier) secara langsung untuk dilakukan penilaian terhadap produk yang didaftarkan ke Kementerian Kesehatan RI. 5. Follow Up Dossier yang sudah diserahkan kemudian dilakukan follow up. PT. Sixmurs Perdana akan terus melakukan follow up proses registrasi yang sedang berlangsung hingga nomor izin edar dari produk dikeluarkan. Waktu yang dibutuhkan dalam proses registrasi berbeda-beda, tergantung jenis produk dan tipe registrasinya. Dari seluruh tahapan di atas klien dapat memilih jasa yang diinginkan. Jasa registrasi produk dari PT. Sixmurs Perdana terbagi menjadi dua, yaitu dossier preparation dan full service. Dossier preparation merupakan jasa yang diberikan oleh PT. Sixmurs Perdana mulai dari penapisan (screening) hingga penyiapan berkas (dossier) registrasi. Sedangkan full service adalah jasa yang diberikan kepada klien meliputi semua tahapan hingga memperoleh nomor izin edar produk. 4.2 Registrasi Alat Kesehatan PT. Sixmurs Perdana Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga bahwa alat kesehatan yang beredar atau dijual di wilayah Indonesia harus mendapat izin edar dari Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan atau pejabat yang ditunjuk. Hal ini menjadi peluang bagi PT. Sixmurs Perdana untuk menawarkan jasanya dalam membantu

28 19 proses registrasi alat kesehatan dari kliennya. Hampir seluruh alat kesehatan dari klien PT. Sixmurs Perdana merupakan alat kesehatan impor. PT. Sixmurs Perdana memberikan jasa registrasi alat kesehatan dari tahapan awal hingga akhir. Selain itu, PT. Sixmurs Perdana juga menyediakan jasa untuk pendirian perusahaan atau distributor alat kesehatan yang ingin beroperasi di Indonesia. PT. Sixmurs Perdana menyediakan jasa untuk memperoleh izin legal pendirian perusahaan atau distrbitutor alat kesehatan di Indonesia, menyediakan jasa untuk memperoleh IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan), hingga membantu proses registrasi alat kesehatan dari perusahaan tersebut. Untuk perusahaan atau distributor alat kesehatan yang ingin segera mengedarkan produknya di Indonesia, akan tetapi belum memiliki IPAK atau bahkan belum memiliki perusahaan berbadan hukum di Indonesia maka dapat menggunakan jasa PT. Mursmedic. PT. Mursmedic merupakan anak perusahaan PT. Sixmurs Perdana yang menyediakan jasa pemegang izin edar untuk sebagian besar produk alat kesehatan (seperti alat kesehatan elektromedik non radiasi, alat kesehatan elektromedik non steril, dan alat kesehatan non elektromedik steril). Dengan menggunakan jasa PT. Mursmedic tersebut, memungkinkan klien untuk mengedarkan produknya di Indonesia lebih cepat sambil menunggu berdirinya perusahaan mereka di Indonesia atau menunggu selesainya proses memperoleh IPAK. Secara umum, tahapan registrasi alat kesehatan yang ditawarkan PT. Sixmurs Perdana sama dengan yang sudah dijelaskan sebelumnya. Berikut merupakan tahapan registrasi yang dilakukan PT. Sixmurs Perdana setelah semua berkas (dossier) yang diperlukan lengkap dan telah dilakukan penyiapan berkas sesuai dengan Form Kelengkapan yang terlampir pada Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1190 Tahun 2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga: 1. Penyerahan Berkas (Dossier Submission) Pra-registrasi Penyerahan (submit) berkas pra-registrasi alat kesehatan dilakukan secara online melalui website oleh PT. Sixmurs Perdana

29 20 dengan menggunakan username dan password klien. Pra-registrasi dilakukan untuk melihat kelengkapan dokumen dan menentukkan jalur registrasi. 2. Pengeluaran surat perintah bayar PNBP (Penerimaan Negara Bukan Pajak) Setelah dilakukan penilaian pra-registrasi dan seluruh dokumen yang diperlukan dinyatakan lengkap, maka akan keluar surat perintah bayar PNBP (Penerimaan Negara Bukan Pajak). Besarnya PNBP untuk setiap kelas alat kesehatan tercantum dalam PP No.13 Tahun 2009, yaitu: 1) Kelas I: a) Izin edar : Rp ,00 b) Perpanjangan izin edar : Rp ,00 c) Perubahan izin edar : Rp ,00 2) Kelas II: a) Izin edar : Rp ,00 b) Perpanjangan izin edar : Rp ,00 c) Perubahan izin edar : Rp ,00 3) Kelas III: a) Izin edar : Rp ,00 b) Perpanjangan izin edar : Rp ,00 c) Perubahan izin edar : Rp ,00 3. Registrasi Dilakukan penyerahan berkas (dossier) secara langsung ke Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI untuk dilakukan penilaian terhadap produk yang didaftarkan. Selama masa penilaian ini, PT. Sixmurs Perdana terus melakukan follow up ke Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI untuk mengetahui perkembangan proses registrasi produk yang di daftarkan. 4. Persetujuan Pemberian Izin Edar Setelah semua proses penilaian selesai dilakukan, Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk harus memberikan keputusan persetujuan atau penolakan pendaftaran izin edar alat kesehatan dalam jangka waktu yang dihitung sejak permohonan izin edar dinyatakan lengkap, untuk: a. Kelas I : 30 (tiga puluh) hari kerja

30 21 b. Kelas IIa dan IIb : 60 (enam puluh) hari kerja c. Kelas III : 90 (sembilan puluh) hari kerja Nomor izin edar diberikan untuk alat kesehatan yang telah disetujui permohonan pendaftarannya. PT. Sixmurs Perdana selalu berusaha agar nomor izin edar dapat dikeluarkan secepat mungkin agar alat kesehatan tersebut dapat segera diedarkan di Indonesia.

31 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5.1 Kesimpulan a. PT. Sixmurs Perdana sebagai sebuah perusahaan konsultan registrasi profesional untuk produk kesehatan telah membantu industri untuk mendaftarkan produknya hingga memperoleh izin edar. b. Profesi apoteker memegang peran dan tanggung jawab yang sangat penting di PT. Sixmurs Perdana, yaitu sebagai tenaga konsultan profesional untuk menjamin kemanfaatan, mutu, dan keamanan produk kesehatan, khususnya alat kesehatan. 5.2 Saran a. PT. Sixmurs Perdana harus selalu menjaga dan mempertahankan hubungan baik dengan klien maupun dengan pihak regulatory, yaitu Kementerian Kesehatan Republik Indonesia dan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia sesuai dengan nilai-nilai utama perusahaan. b. Diperlukan peningkatan koordinasi internal PT. Sixmurs Perdana agar dapat menghasilkan kinerja yang lebih baik. 22

32 DAFTAR ACUAN Badan POM Republik Indonesia. (2012). Modul Materi Ujian Perpindahan Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Terampil ke Ahli Pegawai Negeri Sipil (PNS) Badan POM RI. Jakarta. Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta. Presiden Republik Indonesia. (2009). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 13 Tahun 2009 Tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Departemen Kesehatan. Jakarta. Presiden Republik Indonesia. (2009). Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan. Jakarta. Presiden Republik Indonesia. (2010). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 48 Tahun 2010 Tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta. Website. Diakses pada tanggal 22 Maret 2013 pukul WIB. Website. Diakses pada tanggal 21 Maret 2013 pukul WIB. Website. Diakses pada tanggal 21 Maret 2013 pukul WIB. Website. diakses pada tanggal 20 maret 2013 pukul WIB. 23

33 LAMPIRAN

34 24 Lampiran 1. Struktur organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Lampiran 2. Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia

35 25 Lampiran 3. Struktur organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia

36 26 Lampiran 4. Struktur organisasi PT. Sixmurs Perdana President Director Operations Manager Finance & Accounting Supervisor GA/HR Supervisor Consultants (Local) Consultants (Regional) Regulatory Supervisor Finanace & Accounting Admin Technical Admin GA Officer Freelance Regulatory Specialist Receptionists Regulatory Specialist Driver Regulatory Specialist Driver Regulatory Specialist Regulatory Specialist Regulatory Specialist \

37 27 Lampiran 5. Alur registrasi alat kesehatan di Kementerian Kesehatan Republik Indonesia

38 UNIVERSITAS INDONESIA TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. SIXMURS PERDANA GADING BUKIT INDAH BLOK SA NO. 9 KELAPA GADING, JAKARTA UTARA PERIODE 1 MARET 26 APRIL 2013 PENILAIAN DOKUMEN PERSYARATAN REGISTRASI ALAT KESEHATAN FKCF-HC. WARDAH, S. Farm ANGKATAN LXXVI FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JUNI 2013 i

39 DAFTAR ISI HALAMAN JUDUL... DAFTAR ISI... DAFTAR LAMPIRAN... i ii iii BAB 1. PENDAHULUAN Latar Belakang Tujuan... 2 BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA Alat Kesehatan Definisi Klasifikasi Izin Edar Registrasi Alat Kesehatan FKCF-HC... 7 BAB 3. METODOLOGI Dokumen Registrasi Alat Kesehatan Formulir A (Data Administrasi) Formulir B (Informasi Produk) Formulir C (informasi spesifikasi dan jaminan mutu) Formulir D (penandaan dan petunjuk penggunaan) Formulir E (post market evaluation) BAB 4. PEMBAHASAN Penilaian Berkas Permohonan Izin Edar FKCF-HC Formulir A (Data Administrasi) Formulir B (Informasi Produk) Formulir C (Informasi Spesifikasi dan Jaminan Mutu) Formulir D (Penandaan dan Petunjuk Penggunaan) Formulir E (Post Market Evaluation) BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN Kesimpulan Saran DAFTAR ACUAN ii

40 DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1. Formulir Pendaftaran Alat Kesehatan Lampiran 2. Formulir A (Data Administrasi) Lampiran 3. Formulir B (Informasi Produk) Lampiran 4. Formulir C (Informasi Spesifik dan Jaminan Mutu) Lampiran 5. Formulir D (Penandaan dan Petunjuk Penggunaan) Lampiran 6. Formulir E (Post Marketing Evaluation) Lampiran 7. Skema Alur/ Work Flow Registrasi Online iii

41 BAB 1 PENDAHULUAN 1.1. Latar Belakang Kesehatan merupakan hak asasi manusia dan salah satu unsur kesejahteraan yang harus diwujudkan sesuai dengan cita-cita bangsa Indonesia sebagaimana dimaksud dalam Pancasila dan Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun Sumber daya di bidang kesehatan adalah segala bentuk dana, tenaga, perbekalan kesehatan, sediaan farmasi, fasilitas pelayanan kesehatan dan teknologi, termasuk alat kesehatan yang dimanfaatkan untuk menyelenggarakan upaya kesehatan yang dilakukan oleh pemerintah, pemerintah daerah, dan/atau masyarakat. Pemerintah bertanggung jawab atas ketersediaan segala bentuk upaya kesehatan yang bermutu, aman, efisien, dan terjangkau (UU No 36 tahun 2009). Dalam rangka memberi pengamanan dari penggunaan yang tidak tepat serta melindungi masyarakat dari peredaran alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan, perlu dilakukan penilaian sebelum diedarkan untuk memperoleh izin edar. Izin edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan. Untuk memperoleh izin edar tersebut harus melalui proses registrasi. Registrasi atau prosedur pendaftaran dan penilaian terhadap produk dilakukan untuk memperoleh izin edar pada produk. Proses registrasi alat kesehatan diajukan ke Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Dalam proses registrasi alat kesehatan diperlukan dokumen-dokumen yang sesuai untuk menjadi persyaratan. Dokumen-dokumen tersebut dikelompokkan menjadi 5 formulir, yaitu formulir A (data administrasi), formulir B (informasi produk), formulir C (informasi spesifikasi dan jaminan mutu), formulir D (penandaan dan petunjuk penggunaan), dan formulir E (post market evaluation) (Kemenkes, 2010). 1

42 2 Alat kesehatan adalah instrument, apparatus, mesin dan/atau implan, yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia harus terlebih dahulu memiliki izin edar yang diberikan oleh Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes RI, 2010). Salah satu alat kesehatan yang akan diregistrasi yaitu FKCF-HC. Penilaian berkas permohonan izin edar alat kesehatan FKCF-HC diperlukan untuk memastikan bahwa seluruh berkas yang diperlukan telah tersedia dan sesuai dengan persyaratan sehingga dapat mempermudah proses registrasi untuk memperoleh izin edar Tujuan a. Mengetahui dan memahami cara penyusunan dossier yang sesuai dengan peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010. b. Melakukan penilaian dokumen persyaratan registrasi alat kesehatan FKCF- HC.

43 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA 2.1. Alat Kesehatan Definisi Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010, alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut, yaitu: a. Diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit; b. Diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit, c. Penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis; d. Mendukung atau mempertahankan hidup; e. Menghalangi pembuahan; f. Desinfeksi alat kesehatan; g. Menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia Klasifikasi Alat Kesehatan Alat kesehatan berdasarkan risiko yang ditimbulkan dalam penggunaan produknya dibagi menjadi 4 (empat) kelas yaitu: 1. Kelas I Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya tidak rnenyebabkan akibat yang berarti. Penilaian untuk alat kesehatan ini dititikberatkan hanya pada mutu dan produk. 3

44 4 2. Kelas IIa Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang cukup lengkap untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. 3. Kelas IIb Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang sangat berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisis resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. 4. Kelas III Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang serius kepada pasien atau perawat/operator. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi formulir dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisis resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai serta memerlukan uji klinis Izin Edar Alat Kesehatan Setiap alat kesehatan yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia harus terlebih dahulu memiliki izin edar yang diberikan oleh Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Izin edar berlaku selama maksimal 5 (lima) tahun atau sesuai dengan masa penunjukan keagenan masih berlaku dan dapat diperbaharui sepanjang masih memenuhi persyaratan. Permohonan izin edar alat kesehatan dan/ atau PKRT produksi dalam negeri dapat diajukan oleh: a. Perusahaan yang memproduksi dan/ atau melakukan perakitan dan/ atau rekondisi/ remanufaktur dan/ atau makloon alat kesehatan dan/atau PKRT yang telah mendapat sertifikat produksi.

45 5 b. PAK yang telah memiliki izin penyalur dan ditunjuk sebagai agen tunggal dari perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri. c. Perusahaan pemilik merek dagang produk PKRT yang melakukan makloon kepada perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi PKRT. Sedangkan permohonan izin edar alat kesehatan dan/ atau PKRT impor diajukan oleh: a. PAK yang telah memiliki izin atau importir PKRT yang memiliki penunjukan dari perusahaan atau perwakilan usaha yang memiliki kuasa sebagai agen tunggal dengan mencantumkan jenis produk yang diageni serta diketahui oleh perwakilan Republik Indonesia setempat, dengan masa penunjukan minimal 2 (dua) tahun. b. PAK yang telah memiliki izin atau importir PKRT yang bukan agen tunggal harus memiliki surat kuasa untuk mendaftar alat kesehatan dan/atau PKRT dari perusahaan pembuat alat kesehatan dan/atau PKRT atau perusahaan penanggung jawab di luar negeri. c. Perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi untuk melakukan perakitan/pengemasan kembali produk impor. Alat kesehatan dan/atau PKRT yang mendapat izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut : Keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan, yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis dan/atau bukti-bukti lain yang diperlukan; Keamanan dan kemanfaatan PKRT dibuktikan dengan menggunakan bahan yang tidak dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai peraturan dan/atau data klinis atau data lain yang diperlukan; dan Mutu, yang dinilai dari cara pembuatan yang baik dan menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yang ditentukan. Sedangkan alat kesehatan dan/atau PKRT yang merupakan produk impor, cara pembuatan yang baik ditunjukkan dengan sertifikat produksi.

46 Registrasi Alat Kesehatan Pihak yang berwenang memberikan izin edar untuk produk Alkes dan PKRT adalah Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, khususnya Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Proses registrasi Alkes dan PKRT dapat dilakukan melalui proses online (akses internet) melalui website Permohonan izin edar alat kesehatan diajukan kepada Direktur Jenderal dengan mengisi formulir pendaftaran dan melampirkan kelengkapan yang diperlukan sesuai dengan contoh dalam Formulir 1 sebagaimana terlampir pada lampiran 1. Jika diperlukan penambahan data untuk penilaian, Direktur Jenderal dan/atau pejabat yang ditunjuk memberikan informasi secara tertulis. Perusahaan pemohon wajib menyerahkan tambahan data selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan terhitung sejak tanggal pemberitahuan. Jika dalam waktu tiga bulan pendaftar tidak menyerahkan data tambahan, Direktur Jenderal dan/atau pejabat yang ditunjuk menerbitkan surat penolakan pendaftaran. Permohonan yang ditolak tersebut dapat diajukan kembali sebagai pendaftaran baru apabila melengkapi formulir 1 dan/atau tambahan data. Pada alat kesehatan yang permohonannya telah memenuhi ketentuan dilakukan evaluasi oleh tim penilai mengenai keamanan, manfaat dan mutu serta penandaannya. Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk harus memberikan keputusan persetujuan atau penolakan pendaftaran izin edar alat kesehatan dalam jangka waktu yang dihitung sejak permohonan izin edar dinyatakan lengkap, untuk : a. Kelas I : 30 (tiga puluh) hari kerja b. Kelas IIa dan kelas IIb : 60 (enam puluh) hari kerja c. Kelas III : 90 (sembilan puluh) hari kerja Tipe registrasi alat kesehatan dan PKRT dapat dibedakan menjadi sebagai berikut: a. Registrasi baru adalah registrasi produk yang belum mempunyai izin edar. b. Registrasi variasi adalah registrasi untuk produk yang telah mempunyai izin edar yang mengalami perubahan. Perubahan-perubahan tersebut adalah

47 7 perubahan dalam ukuran, kemasan, penandaan, dan Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). c. Registrasi kembali adalah registrasi untuk produk yang mempunyai izin edar yang telah habis masa berlakunya. Nomor izin edar diberikan untuk alat kesehatan yang telah disetujui permohonan pendaftarannya. Terhadap pendaftaran izin edar dikenakan biaya sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Perusahaan pemohon wajib memperpanjang nomor izin edar alat kesehatan selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sebelum habis masa berlakunya. Perusahaan yang mengajukan perpanjangan nomor izin edar alat kesehatan setelah habis masa berlakunya, harus memenuhi ketentuan tata cara permohonan izin edar baru. 2.2 Alat Kesehatan FKCF-HC FKCF-HC merupakan lensa kontak steril yang dapat digunakan setiap hari. FKCF-HC merupakan lensa kontak yang dimaksudkan untuk perbaikan penglihatan. FKCF-HC dimaksudkan juga untuk tujuan kosmetik. Desain warna dari produk ini dicetak pada permukaan depan lensa, sehingga tidak menyentuh bola mata dan dapat meningkatkan penampilan kosmetik mata. Produk ini juga ditujukan untuk penderita emetropi atau untuk perbaikan refraksi ametropi pada penderita aphakic atau non-aphakic yang tidak memiliki penyakit mata. Produk FKCF-HC sebaiknya harus selalu disimpan pada larutan penyimpanan yang direkomendasikan jika lensa tidak digunakan. Waktu pengeringan yang berlebih akan menurunkan kemampuan permukaan lensa untuk kembali ke kondisi yang basah. Pada saat menggunakan produk ini, hindari semua uap atau asap berbahaya yang dapat mengiritasi dan jangan pinjamkan lensa kontak dengan orang lain untuk digunakan.

48 BAB 3 METODOLOGI Data dan informasi diperoleh dengan cara memeriksa secara seksama kelengkapan dokumen permohonan pengajuan izin edar alat kesehatan FKCF-HC berdasarkan ketentuan yang berlaku. Kelengkapan dokumen berdasarkan pada Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1190/Menkes/Per/VIII/2010 mengenai Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Dokumen registrasi alat kesehatan dikelompokkan dalam 5 formulir, yaitu formulir A, B, C, D, dan E. 3.1 Dokumen Registrasi Alat Kesehatan Formulir A (Data Administrasi) 1. Berikan foto copy sertifikat produksi alat kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Untuk Alat Kesehatan Lokal). 2. Berikan foto copy izin penyalur alat kesehatan beserta addendumnya yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Untuk Alat Kesehatan Impor). 3. Berikan foto copy surat kuasa sebagai sole agent atau sole distributor yang diberi kuasa mendaftar alat kesehatan ke Kementerian Kesehatan dari prinsipal/ pabrik asal yang telah dilegalisir KBRI. 4. Berikan Certificate of Free Sale dari lembaga yang berwenang. 5. Berikan ringkasan ekslusif alat kesehatan berisi: a. Tinjauan ringkas mengenai deskripsi alat kesehatan beserta mekanisme kerjanya bila ada b. Sejarah pemasaran c. Tujuan penggunaan dan indikasi pada label d. Jika belum mengurus izin edar dari negara lain yang diakui harus memberikan informasi tentang status tunggu tersebut e. Informasi penting tentang keamanan atau kinerja alat 8

49 9 6. Salinan/ fotokopi sertifikasi dari dokumen yang menyebutkan kesesuaian terhadap standar produk, persyaratan keamanan, efektivitas dan sistem mutu dalam desain dan proses pembuatan. 7. Berikan standar yang digunakan dan bukti kesesuaian terhadap standar tersebut Formulir B (Informasi Produk) 1. Uraian alat a. Cara penggunaan b. Indikasi penggunaan alat c. Brosur d. Material Produk e. Kadaluwarsa (untuk produk steril / yang memiliki kadaluwarsa) 2. Deskripsi dan fitur alat kesehatan 3. Tujuan penggunaan 4. Indikasi 5. Petunjuk penggunaan 6. Kontraindikasi 7. Peringatan 8. Perhatian 9. Potensi yang tidak diinginkan 10. Alternatif terapi 11. Material 12. Informasi pabrik 13. Proses produksi Formulir C (Informasi Spesifikasi dan Jaminan Mutu) 1. Jelaskan karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat. 2. Berikan informasi tambahan karakteristik alat yang belum dicantumkan pada bagian sebelumnya. 3. Berikan ringkasan dari verifikasi rancangan dan dokumen validasi. 4. Berikan studi pre-klinis.

50 10 5. Berikan hasil pengujian validasi piranti lunak (jika dapat diterapkan). 6. Berikan informasi hasil penelitian untuk alat yang mengandung material biologi. 7. Berikan bukti klinis. 8. Jelaskan analisa risiko dari alat. 9. Berikan hasil analisa risiko. 10. Berikan spesifikasi dan/atau persyaratan bahan baku. 11. Berikan spesifikasi kemasan (produk diagnostik). 12. Berikan data hasil uji analisis dan/atau uji klinis (spesifisitas, sensitifitas, dan stabilitas) untuk pereaksi/produk diagnostik in vitro. 13. Berikan hasil uji analisis atau hasil uji klinis dan keamanan alat kesehatan Formulir D (Penandaan dan Petunjuk Penggunaan) 1. Jelaskan penandaan yang ada pada alat. 2. Berikan contoh penandaan. 3. Berikan dan jelaskan petunjuk penggunaan, materi pelatihan, dan petunjuk pemasangan, serta pemeliharaan. 4. Berikan kode produksi beserta artinya. *** Khusus alat kesehatan yang berupa instrumen cukup melampirkan brosur dan manual yang berisi keterangan secara lengkap Post Market Evaluation Berikan prosedur yang digunakan dan sistem pencatatan, penanganan komplain, laporan kejadian efek yang tidak diinginkan dan prosedur recall.

51 BAB 4 PEMBAHASAN 4.1 Penilaian Berkas Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan FKCF-HC Permohonan pengajuan izin edar alat kesehatan FKCF-HC di Indonesia diajukan oleh PT. OI kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan mengisi Formulir 1 (Lampiran 1) yang terdapat pada Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No Tahun Berikut merupakan informasi yang terdapat pada surat permohonan pendaftaran alat kesehatan atau formulir administrasi, yaitu: 1. Nama Perusahaan yang mendaftarkan : PT. OI Alamat Lengkap & Nomor Telepon : Jakarta, xxxxxx* 2. NPWP : 01.xxx.xxx.x-xxx.xxx* 3. Nama Dagang Alat Kesehatan : FKCF-HC 4. Kategori dan Sub Kategori Alat Kesehatan : Peralatan Mata : Peralatan Mata Terapetik 5. HS Code : - 6. Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan : Tipe : - (Tipe, Netto, Isi, Kemasan, Ukuran) Kemasan : - 7. Nama Pemberi Lisensi Alamat Lengkap : - : - 8. Nama Pabrik Induk Alamat Lengkap Nama Penerima Lisensi Alamat Lengkap : OPL-Singapore : Singapore : - : - 9. Permohonan ini dilengkapi 1 (satu) set + lampiran Keterangan : * = data perusahaan dirahasiakan Selanjutnya dilakukan penilaian terhadap berkas permohonan pengajuan izin edar alat kesehatan FKCF-HC yang dikelompokkan menjadi 5 formulir berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No Tahun 11

52 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yaitu formulir A, B, C, D, dan E Formulir A (Data Administrasi) 1. Sertifikat produksi Produk FKCF-HC merupakan alat kesehatan impor sehingga tidak perlu melampirkan sertifikat produksi. Pelampiran sertifikat produksi hanya digunakan untuk pendaftaran alat kesehatan lokal. 2. Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) Foto copy izin penyalur alat kesehatan beserta addendumnya tersedia. IPAK dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI kepada PT. OI pada tanggal 09 Juli 2012 dan diizinkan untuk menyalurkan: Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril dan Non Elektromedik Steril. FKCF-HC merupakan alat kesehatan Non Elektromedik Steril sehingga dapat disalurkan oleh PT. OI. 3. Surat Kuasa (Letter of Authorization / LoA) Foto copy surat kuasa yang telah dilegalisir KBRI tersedia. Surat Kuasa (Letter of Authorization) tersebut diberikan oleh OPL kepada PT. OI sebagai sole agent untuk mengimpor, mendaftarkan dan mendistribusikan dan menjual beberapa produk (sesuai yang tercantum pada LoA) termasuk produk FKCF-HC di Indonesia. Surat Kuasa tersebut berlaku selama 5 tahun yaitu berlaku hingga tanggal 7 Februari Certificate of free sale (CFS) Foto copy certificate of free sale tersedia dalam bentuk Health Sciences Authority (HSA) Republic of Singapore. CFS tersebut menunjukkan bahwa produk tersebut telah beredar di negara asalnya yaitu Singapore. Pada CFS produk tersebut terdapat nama produk serta masa berlakunya, yaitu selama satu tahun. 5. Ringkasan eksekutif Ringkasan eksekutif alat kesehatan FKCF-HC tersedia. Ringkasan eksklusif alat kesehatan FKCF-HC berisi gambaran umum, informasi pendahuluan, tujuan penggunaan dan indikasi, riwayat pemasaran, daftar

53 13 izin edar atau pemasaran dan status tunggu, informasi penting tentang keamanan atau kinerja alat. Ringkasan eksekutif alat kesehatan FKCF-HC telah sesuai dengan isi ringkasan eksekutif yang diperlukan pada Formulir A. 6. Sertifikasi dari dokumen yang menyebutkan kesesuaian terhadap standar produk, persyaratan keamanan, efektivitas dan sistem mutu dalam desain dan proses pembuatan. Document of Conformity (DoC) dan Essential Requirements (ER) check list dari alat kesehatan FKCF-HC tersedia. DoC dan ER merupakan dokumen dari produk FKCF-HC yang menyebutkan kesesuaian terhadap standar produk, persyaratan keamanan, efektivitas dan sistem mutu dalam desain dan proses pembuatan. 7. Standar yang digunakan dan bukti kesesuaian terhadap standar tersebut. Sertifikat ISO dari produk FKCF-HC tersedia. Digunakan ISO sebagai standar yang digunakan dan sebagai bukti kesesuaian terhadap standar. ISO tersebut berlaku sampai tanggal 22 Maret Surat Melepas Keagenan. Sertifikat Surat Melepas Keagenan produk FKCF-HC tersedia. Surat tersebut menyatakan jika suatu saat terdapat perusahaan lain yang berhak (ditunjuk oleh produsen) dan atau terjadi pemutusan hubungan kerjasama dengan produsen, maka perusahaan kami bersedia melepas hak sebagai penyalur dan bersedia mengembalikan nomor registrasi yang telah dimiliki. Surat Pernyataan Bersedia Melepas Keagenan ditanda tangani oleh pimpinan perusahaan PT. OI diatas materai. Surat tersebut juga melampirkan nama-nama produk PT.OI termasuk produk FKCF-HC dan nama pabrik induknya Formulir B (Informasi Produk) 1. Uraian alat: tersedia uraian alat produk alat kesehatan FKCF-HC pada formulir B permohonan izin edar. Uraian alat tersebut meliputi:

54 14 a. Cara penggunaan: Memasukkan Lensa FKCF-HC 1) Cuci tangan dengan sabun dan keringkan dengan handuk. 2) Bilas lensa dengan Larutan FM-P. 3) Tempatkan lensa pada ujung jari telunjuk. Pastikan lensa pada posisi seperti mangkuk dan pada posisi yang benar. 4) Tarik dan tahan kelopak mata atas dengan salah satu jari. 5) Saat menarik dan menahan kelopak mata bawah dengan satu jari dari tangan yang digunakan untuk mengaplikasikan lensa kontak, pasang lensa kontak pada kornea dengan hati-hati. 6) Secara perlahan lepaskan kelopak mata atas dan tutup mata secara perlahan. 7) Ulangi prosedur yang sama pada mata yang satunya. Melepaskan Lensa FKCF-HC 1) Cuci tangan dengan sabun dan keringkan dengan handuk. 2) Periksa untuk memastikan lensa berada pada kornea. 3) Tarik dan tahan kelopak mata bawah dengan jari tengah. 4) Gunakan jari telunjuk untuk melepas lensa ke bagian bawah mata. 5) Secara perlahan pegang bagian bawah lensa dengan buku jari tengah dan ibu jari untuk melepas lensa. 6) Ulangi prosedur yang sama untuk mata yang satunya. b. Indikasi penggunaan alat FKCF-HC diindikasikan untuk penderita emetropi atau untuk perbaikan refraksi ametropi pada orang aphakic atau non-aphakic yang tidak memiliki penyakit mata. FCFCFL-HC juga dapat digunakan sebagai kosmetik. Selain cara penggunaan dan indikasi penggunaan alat, terdapat juga brosur, material produk serta tanggal kadaluarsa dari produk. Produk ini memiliki batas kadaluarsa selama 4 tahun. 2. Deskripsi alat kesehatan FKCF-HC merupakan lensa kontak steril yang dapat digunakan setiap hari. FKCF-HC merupakan lensa kontak yang dimaksudkan untuk

55 15 perbaikan penglihatan. FKCF-HC dimaksudkan juga untuk tujuan kosmetik. Desain warna dari produk ini dicetak pada permukaan depan lensa, sehingga tidak menyentuh bola mata dan dapat meningkatkan penampilan kosmetik mata. Produk ini juga ditujukan untuk penderita emetropi atau untuk perbaikan refraksi ametropi pada penderita aphakic atau non-aphakic yang tidak memiliki penyakit mata. 3. Tujuan penggunaan FKCF-HC diindikasikan untuk penderita emetropi atau untuk perbaikan refraksi ametropi pada orang aphakic atau non-aphakic yang tidak memiliki penyakit mata. FCFCFL-HC juga dapat digunakan sebagai kosmetik. 4. Indikasi FKCF-HC diindikasikan untuk penderita emetropi atau untuk perbaikan refraksi ametropi pada orang aphakic atau non-aphakic yang tidak memiliki penyakit mata. FCFCFL-HC juga dapat digunakan sebagai kosmetik. 5. Petunjuk penggunaan Memasukkan Lensa FKCF-HC a. Cuci tangan dengan sabun dan keringkan dengan handuk. Bilas lensa dengan Larutan FM-P. b. Tempatkan lensa pada ujung jari telunjuk. Pastikan lensa pada posisi seperti mangkuk dan pada posisi yang benar. c. Tarik dan tahan kelopak mata atas dengan salah satu jari. d. Saat menarik dan menahan kelopak mata bawah dengan satu jari dari tangan yang digunakan untuk mengaplikasikan lensa kontak, pasang lensa kontak pada kornea dengan hati-hati. e. Secara perlahan lepaskan kelopak mata atas dan tutup mata secara perlahan. f. Ulangi prosedur yang sama pada mata yang satunya. Melepaskan Lensa FKCF-HC a. Cuci tangan dengan sabun dan keringkan dengan handuk. b. Periksa untuk memastikan lensa berada pada kornea.

56 16 c. Tarik dan tahan kelopak mata bawah dengan jari tengah. d. Gunakan jari telunjuk untuk melepas lensa ke bagian bawah mata. e. Secara perlahan pegang bagian bawah lensa dengan buku jari tengah dan ibu jari untuk melepas lensa. f. Ulangi prosedur yang sama untuk mata yang satunya. 6. Kontraindikasi/ Peringatan/ Perhatian/ Reaksi efek samping yang tidak diinginkan a. Jangan gunakan lensa kontak jika mengalami: 1) Sakit mata, cedera, atau abnormalitas yang mempengaruhi kornea, konjugtiva, dan kelopak mata. 2) Infeksi kornea yang aktif (bakteri, jamur, protozoa, virus) 3) Jika mata menjadi merah atau mengalami iritasi. b. Penggunaan dan pemeliharaan lensa kontak dan produk perawatan lensa, termasuk tempat menyimpan lensa, penting untuk penggunaan produk yang aman. c. Jika mengalami ketidaknyamanan mata, air mata keluar berlebihan, perubahan pada penglihatan, mata merah atau masalah lain, lensa harus segera dilepas dan hubungi Eye Care Professional. Direkomendasikan untuk rutin mengunjungi Eye Care Professional. d. Jangan digunakan bila kemasan steril terbuka atau rusak. e. Selalu simpan lensa pada larutan penyimpanan yang direkomendasikan saat lensa tidak digunakan. Waktu pengeringan yang berlebih akan menurunkan kemampuan permukaan lensa untuk kembali ke kondisi yang basah. f. Hindari semua uap atau asap berbahaya dan mengiritasi selama mengenakan lensa. g. Tanyakan Eye Care Professional mengenai penggunaan lensa selama berolah raga. h. Pasang lensa sebelum menggunakan make up. Jangan biarkan kosmetik, lotion, sabun, krim, deodorant, atau spray mengenai mata atau lensa. i. Jangan pinjamkan lensa kontak dengan orang lain untuk digunakan.

57 17 7. Alternatif terapi Tidak terdapat keterangan mengenai alternatif terapi dari produk alat kesehatan FKCF-HC. 8. Komposisi material Komposisi material dari produk FKCF-HC tersedia. Pada dokumen komposisi material berisi komposisi dari bahan-bahan pembentuk produk beserta klasifikasi, nama kimia, bentuk material dan persentasinya dalam suatu formula. 9. Informasi pabrik Untuk informasi pabrik biasanya dilampirkan juga dokumen Essential Requirement. Informasi pabrik dari produk FKCF-HC yaitu : OPL- Singapore. 10. Proses produksi Proses produksi dari alat kesehatan FKCF-HC tersedia. Proses produksi tersebut terdiri dari deskripsi proses pembuatan dan flow chart proses produksi Formulir C (Informasi Spesifikasi dan Jaminan Mutu) 1. Spesifikasi Spesifikasi produk FKCF-HC tersedia. Spesifikasi produk tersebut berisi informasi spesifik alat seperti ukuran, diameter, dan daya listrik alat tersebut. 2. Informasi tambahan karakteristik alat yang belum dicantumkan pada bagian sebelumnya. Informasi tambahan karakteristik untuk alat FKCF-HC tidak tersedia. Informasi tambahan dapat berupa list aksesoris, dimana menyebutkan no.katalog dan deskripsi aksesoris alat tersebut. 3. Verifikasi dan Validasi. Ringkasan verifikasi dan validasi dari produk FKCF-HC tersedia dalam dokumen laporan validasi sterilisasi yang dilakukan oleh PT. OI.

58 18 4. Studi pre-klinis Dokumen studi pre-klinis dari produk FKCF-HC tersedia. Dokumen yang tersedia adalah pengujian sitotoksik dan pengujian iritasi.untuk uji iritasi dilakukan pada kelinci sedangkan untuk uji sitotoksik dilakukan pada tikus, kedua pengujian tersebut memberikan hasil negatif. 5. Validasi piranti lunak Hasil pengujian validasi piranti lunak dari produk FKCF-HC tidak tersedia karena alat ini tidak menggunakan piranti lunak dalam proses pengoperasiannya. 6. Informasi hasil penelitian untuk alat yang mengandung material biologi Produk FKCF-HC tidak mengandung material biologi. 7. Bukti klinis Bukti klinis dari produk FKCF-HC tersedia. Bukti klinis ini terdiri dari hasil evaluasi dari safety, efikasi dan pertimbangan risiko dan manfaat dari penggunaan alat kesehatan ini. 8. Analisa risiko dan hasilnya Analisa risiko dan hasilnya tersedia pada dokumen analisa risiko produk yang terdiri dari risiko yang potensial terjadi, cara pencegahan, serta klasifikasi risiko. 9. Spesifikasi dan/atau persyaratan bahan baku. Data spesifikasi dan atau persyaratan bahan baku dari produk FKCF- HC tidak tersedia. 10. Spesifikasi kemasan Data spesifikasi kemasan tidak diperlukan karena FKCF-HC bukan merupakan produk diagnostik. 11. Hasil uji analisis dan/atau uji klinis. FKCF-HC bukan merupakan pereaksi ataupun produk diagnostik in vitro sehingga tidak perlu melampirkan uji klinik. 12. Hasil hasil uji klinis dan keamanan alat kesehatan. Data hasil uji dari produk FLCF-HC tersedia dalam sertifikat analisis produk jadi dan hasil pengujian stabilitas dan sterilitas, namun untuk uji klinis tidak tersedia karena merupakan alat kesehatan kelas IIa.

59 Formulir D (Penandaan dan Petunjuk Penggunaan) 1. Penandaan Penandaan pada alat tersedia dalam bentuk label produk FKCF-HC. 2. Contoh penandaan Contoh penandaan pada alat tersedia dalam bentuk label produk FKCF- HC. Pada contoh penandaan tersebut terdapat keterangan nama importir dan nomor izin edar dari produk FKCF-HC. 3. Petunjuk penggunaan Petunjuk penggunaan dari produk FKCF-HC tersedia dalam bentuk informasi produk dan cara penggunaan (IFU). 4. Kode produksi Kode produksi dari alat kesehatan FKCF-HC tersedia. KOde produksi dari alat tersebut terdiri dari 2 huruf dan 5 angka, dimana huruf pertama dan kedua menyatakan tahun dan bulan produksi, dua angka pertama menyatakan tanggal produksi, angka ketiga menyatakan jenis lensa dan dua angka terakhir menyatakan nomor urut produksi Formulir E (Post Market Evaluation) FKCF-HC merupakan alat kesehatan kelas IIa sehingga tidak perlu melampirkan Post Market Evaluation.

60 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5.1 Kesimpulan a. Alat kesehatan yang beredar di Indonesia harus menjalani proses registrasi untuk menjamin keamanan, manfaat, dan mutunya. b. Berdasarkan hasil penilaian dokumen registrasi, yang meliputi formulir A, B, C, D, dan E dari produk FKCF-HC, dokumen tersebut telah lengkap dan dapat memperoleh izin edar sesuai peraturan yang berlaku dengan mengikuti tata cara pendaftaran yang ada Saran Sebaiknya sebelum melakukan proses registrasi pendaftar harus menyediakan dokumen yang lengkap dan sesuai untuk mendaftarkan alat kesehatan sehingga mempermudah proses registrasi, serta selalu melakukan follow-up dari kelengkapan dokumen dan jika telah masuk waktu pengeluaran izin edar. 20

61 DAFTAR ACUAN Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Departemen Kesehatan RI. (2009). Pedoman Penilaian Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1190/Menkes/Per/VIII/2010. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang: Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta. Undang Undang Republik Indonesia Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan. Jakarta. 21

62 22 Lampiran 1. Formulir Pendaftaran Alat Kesehatan Formulir 1 Formulir Pendaftaran Alat Kesehatan DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR.. TANGGAL ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI IMPORT 1. Nama Perusahaan yang mendaftarkan : Alamat Lengkap dan Nomor Telepon : Alamat Surat-menyurat dan Nomor Telepon : 2. NPWP : 3. Nama Dagang Alat Kesehatan : 4. Kategori dan Sub Kategori Alat Kesehatan : 5. HS Code : 6. Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan : (Tipe, Netto, Isi, Kemasan, Ukuran) 7. Nama Pemberi Lisensi : Alamat Lengkap : 8. Nama Pabrik Induk : Alamat Lengkap : 9. Nama Penerima Lisensi : Alamat Lengkap : 10. Permohonan ini dilengkapi dengan :.lampiran Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis Jakarta,... Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan Stempel perusahaan ( ) ( )

63 23 Lampiran 2. Formulir A (Data Administrasi) FORMULIR A DATA ADMINISTRASI NAMA PRODUK : NAMA PERUSAHAAN YANG : MENDAFTARKAN ALAMAT PERUSAHAAN : NAMA PABRIK : ALAMAT PABRIK : TIPE/ UKURAN : 1. Berikan Foto copy sertifikat Produksi alat kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Untuk Alat Kesehatan Lokal). 2. Berikan Foto copy Ijin Penyalur alat kesehatan beserta addendumnya yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Untuk Alat Kesehatan Impor). 3. Berikan foto copy surat kuasa sebagai sole agent atau sole distributor yang diberi kuasa mendaftar alat kesehatan ke Kementerian Kesehatan dari principal/ pabrik asal yang telah dilegalisir KBRI. 4. Berikan certifícate of free sale dari lembaga yang berwenang. 5. Berikan ringkasan eksklusif alat kesehatan berisi : a. Tinjauan ringkas mengenai deskripsi alat kesehatan beserta mekanisme kerjanya bila ada. b. Sejarah pemasaran. c. Tujuan penggunaan dan indikasi pada label. d. Jika belum memiliki Ijin edar dari negara lain yang diakui harus memberikan informasi tentang status tunggu tersebut. e. Informasi penting tentang keamanan atau kinerja alat.

64 24 6. Salinan/ fotokopi sertifikasi dari dokumen yang menyebutkan kesesuaian terhadap standar produk, persyaratan keamanan, efektivitas dan sistem mutu dan desain dan proses pembuatan. 7. Berikan stándar yang digunakan dan bukti kesesuaian terhadap stándar tersebut.

65 25 Lampiran 3. Formulir B (Informasi Produk) FORMULIR B INFORMASI PRODUK NAMA PRODUK : NAMA PERUSAHAAN YANG : MENDAFTARKAN ALAMAT PERUSAHAAN : NAMA PABRIK : ALAMAT PABRIK : TIPE/ UKURAN : 1. Uraian alat a. Cara penggunaan b. Indikasi penggunaan alat c. Brosur d. Material produk e. Kadaluwarsa (untuk produk steril/ yang memiliki kadaluwarsa) 2. Deskripsi dan fitur Alat Kesehatan 3. Tujuan penggunaan 4. Indikasi 5. Petunjuk penggunaan 6. Kontra indikasi 7. Peringatan (bila ada) 8. Perhatian (bila ada) 9. Potensi efek yang tidak diinginkan 10. Alternatf terapi 11. Material 12. Informasi pabrik 13. Proses produksi

66 26 Lampiran 4. Formulir C (Indormasi Spesifik dan Jaminan Mutu) FORMULIR C INFORMASI SPESIFIKASI DAN JAMINAN MUTU NAMA PRODUK : NAMA PERUSAHAAN YANG : MENDAFTARKAN ALAMAT PERUSAHAAN : NAMA PABRIK : ALAMAT PABRIK : TIPE/ UKURAN : 1. Jelaskan karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat 2. Berikan informasi tambahan karakteristik alat yang belum dicantumkan pada bagian sebelumnya 3. Berikan ringkasan dari verifikasi rancangan dan dokumen validasi 4. Berikan studi pre-klinis 5. Berikan hasil pengujian validasi piranti lunak (jika dapat diterapkan) 6. Berikan informasi hasil penelitian untuk alat yang mengandung material biologi 7. Berikan bukti klinis 8. Jelaskan analisa resiko dari alat 9. Berikan hasil analisa resiko 10. Berikan spesifikasi dan/ atau persyaratan bahan baku 11. Berikan spesifikasi kemasan (produk diagnostik) 12. Berikan data hasil uji analisis dan/ atau uji klinis (spesifisitas, sensitifitas dan stabilitas untuk pereaksi/ produk diagnostik in vitro 13. Berikan hasil uji analisa atau hasil uji klinis dan keamanan alat kesehatan

67 27 Lampiran 5. Formulir D (Penandaan dan Petunjuk Penggunaan) FORMULIR D PENANDAAN DAN PETUNJUK PENGGUNAAN NAMA PRODUK : NAMA PERUSAHAAN YANG : MENDAFTARKAN ALAMAT PERUSAHAAN : NAMA PABRIK : ALAMAT PABRIK : TIPE/ UKURAN : 1. Jelaskan penandaan yang ada pada alat 2. Berikan contoh penandaan 3. Berikan dan jelaskan petunjuk penggunaan, materi pelatihan dan petunjuk pemasangan serta pemeliharaan 4. Berikan kode produksi dan artinya *** Khusus alat kesehatan yang berupa instrument cukup melampirkan brosur dan manual yang berisi keterangan secara lengkap

68 28 Lampiran 6. Formulir E (Post Market Evaluation) FORMULIR E POST MARKET EVALUATION NAMA PRODUK : NAMA PERUSAHAAN YANG : MENDAFTARKAN ALAMAT PERUSAHAAN : NAMA PABRIK : ALAMAT PABRIK : TIPE/ UKURAN : 1. Berikan prosedur yang digunakan dan sistem pencatatan, Penanganan komplain, Laporan Kejadian Efek yang tidak diinginkan dan Prosedur Recall

69 29 Lampiran 7. Skema Alur/ Work Flow Registrasi Online