Jakarta, Januari 2018 Direktur Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT, Ir. Sodikin Sadek, M.Kes NIP

Transkripsi

1 LAPORAN AKUNTABI LI TAS KI NERJ A TA. KEMENTERI AN KESEHATAN RI DI REKTORAT J ENDERALKEFARMASI AN DAN ALAT KESEHATAN DI REKTORAT PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA TAHUN

2 KATA PENGANTAR Laporan kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Tahun disusun sebagai wujud pertanggungjawaban atas kinerja berdasarkan perencanaan strategis yang telah ditetapkan. Laporan kinerja ini disusun sesuai amanat peraturan Presiden Nomor 29 Tahun 2014 tentang Sistem Akuntabilitas Kinerja lnstansi pemerintah, Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi nomor 53 Tahun 2014 tentang Petunjuk Teknis Perjanjian Kinerja, Pelaporan Kinerja dan Tata Cara Reviu Atas Laporan Kinerja lnstansi Pemerintah dan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 2416/Menkes/Per/XII/2011 tentang Petunjuk Pelaksanaan Penetapan Kinerja dan Pelaporan Akuntabilitas Kinerja Kementerian Kesehatan. Laporan ini berisi pencapaian sasaran sebagaimana yang ditetapkan di dalam dokumen penetapan kinerja dan dokumen perencanaan serta menyajikan informasi tentang pencapaian tujuan dan sasaran organisasi, realisasi pencapaian indikator kinerja utama organisasi, penjelasan yang memadai mengenai pencapaian kinerja dan perbandingan capaian indikator kinerja dengan target kinerja lima tahunan yang direncanakan. Laporan akuntabilitas kinerja berperan sebagai alat penilaian kinerja dan sebagai wujud transparansi pelaksanaan tugas dan fungsi dalam rangka menuju tercapainya tata kelola kepemerintahan yang baik (good governance). Selain itu laporan akuntabilitas kinerja merupakan salah satu alat kendali sekaligus alat untuk memacu peningkatan kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan. Demikian laporan akuntabilitas kinerja ini disusun agar setiap pemangku kepentingan mendapatkan gambaran yang jelas mengenai pelaksanaan kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan tahun Ucapan terima kasih disampaikan kepada semua pihak karena keberhasilan yang diraih atas berkat dukungan dan kerja keras dari seluruh pegawai. Semoga laporan ini bermanfaat sebagai bahan evaluasi kinerja serta memberikan umpan balik bagi penyempurnaan dokumen perencanaan dan pelaksanaan program dan kegiatan yang akan datang. Jakarta, Januari 2018 Direktur Pengawasan Alat Kesehatan dan, Ir. Sodikin Sadek, M.Kes NIP Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga i

3 IKHTISAR EKSEKUTIF Laporan akuntabilitas kinerja menggambarkan ikhtisar pencapaian sasaran sebagaimana yang ditetapkan dalam dokumen perjanjian kinerja dan dokumen perencanaan. Ikhtisar pencapaian sasaran tersebut menyajikan informasi tentang pencapaian tujuan dan sasaran organisasi, realisasi pencapaian indikator kinerja utama organisasi, penjelasan yang memadai atas pencapaian kinerja serta pembandingan capaian indikator kinerja sampai dengan tahun berjalan dengan target kinerja lima tahunan yang direncanakan. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 64 Tahun 2015, Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga () Mempunyai tugas pelaksanaan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria dan pemberian bimbingan teknis dan supervisi, serta pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 606, Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyelenggarakan fungsi: a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang pembakuan dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, dan pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (). b. Penyiapan pelaksanaan kebijakan di bidang pembakuan dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, dan pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (). c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang pembakuan dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan pengawasan sarana produksi, Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga ii

4 sarana distribusi, dan produk alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (). d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang pembakuan dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, dan pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (). e. Pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang pembakuan dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, dan pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan produk alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (). f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan baru dibentuk pada tahun 2016 dimana indikator kinerja sebelumnya merupakan bagian dari indikator kinerja Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Sasaran kegiatan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan adalah pengawasan post market alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga () yang efektif. Indikator pencapaian sasaran adalah: a) Persentase produk alkes dan di peredaran yang memenuhi syarat sebesar 83%. b) Persentase sarana produksi alat kesehatan dan yang memenuhi cara pembuatan yang baik (CPAKB/GMP) sebesar 50 %. Dari indikator kinerja tahun tersebut diatas, Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan telah mencapai target yang telah ditetapkan, yaitu dengan capaian: a) Persentase produk alkes dan di peredaran yang memenuhi syarat sebesar 88.16%. b) Persentase sarana produksi alat kesehatan dan yang memenuhi cara pembuatan yang baik (CPAKB) sebesar 50.20%. Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga iii

5 Keberhasilan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan dalam mencapai target indikator kinerja di tahun pertamanya yang diamanatkan dalam Renstra merupakan hasil kerja keras seluruh komponen, pendayagunaan sumber daya yang optimal dan penguatan terutama dalam perencanaan penyusunan peraturan perundang-undangan bidang alat kesehatan serta monitoring dan evaluasi pelaksanaan kegiatan yang berkelanjutan. Dalam melaksanakan tugas pokok dan fungsi, Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan, Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan didukung oleh Alokasi Dana sebesar Rp Sejalan dengan Langkah-langkah Penghematan Belanja Kementerian/Lembaga dalam rangka Pelaksanaan Anggaran Pendapatan dan Belanja Negara (APBN-P) Tahun Anggaran, Kementerian Kesehatan melakukan efisiensi/penghematan kembali, untuk Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan yang mana alokasi dananya menjadi sebesar Rp dengan realisasi sebesar Rp , dengan persentasi realisasi sebesar %. Dengan realisasi anggaran sebesar %, target output secara keseluruhan dapat tercapai dan tidak mempengaruhi capaian kinerja sebagaimna target yang telah ditetapkan. Upaya dan prestasi yang dicapai oleh Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan pada tahun 2016 antara lain. 1. Website resmi Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan memperoleh predikat sebagai Pemenang III (Ketiga) dalam kompetisi e- ASPIRASI (Anugerah Situs Sehat Inspirasi Sehat) dilingkungan Kementerian Kesehatan Tahun. Penyelenggaran kompetisi ini dilakukan oleh Pusat Data dan Informasi, Sekretariat Jenderal, Kementerian Kesehatan RI dalam rangka peringatan Hari Kesehatan Nasional ke-53. Prestasi ini menunjukkan komitmen dan konsistensi Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan untuk menjamin keterbukaan informasi dan pelayanan publik yang lebih baik. Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga iv

6 Gambar 1. Piagam Penghargaan Website Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Tahun 3. E - Report Alkes dan E-report alkes dan adalah aplikasi/sistem pelaporan online distribusi alat kesehatan dan yang dilakukan oleh sarana penyalur alat kesehatan serta produsen alat kesehatan dan. Melalui e-report alkes dan, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mengembangkan sistem pelaporan online alkes dan yang dahulunya pelaporan distribusi berupa hardcopy secara manual menjadi softcopy secara elektronik online terintegrasi. Dengan menerapkan pelaporan secara online kepada setiap sarana maka akan diperoleh : a. Kemampuan telusur (Tracerbility) atas peredaran alat kesehatan dan. b. Pemetaan persebaran alat kesehatan dan, sarana penyalur alat kesehatan serta sarana produksi alat kesehatan dan yang memiliki izin penyalur dan sertifikat produksi yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan. Sarana Penyalur alat kesehatan dan produsen alat kesehatan dan atau tidak perlu lagi melaporkan berkas pendistribusiannya ke Kementerian Kesehatan, cukup melalui sistem pelaporan online e-report alkes dan yang saat ini menjadi persyaratan untuk melakukan perpanjangan/perubahan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga v

7 atas Izin Edar Produk, Izin Penyalur Alat Kesehatan dan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan. Gambar 2. Tampilan Homepage e-report Alkes dan 4. E - Watch Alkes dan E-watch Alkes adalah aplikasi online untuk pelaporan atas kejadian yang tidak diinginkan (KTD) atau adverse event akibat penggunaan alat kesehatan/ yang terjadi pada sarana pelayanan masyarakat dan masyarakat sehingga mengalami cedera ringan hingga kematian bagi penggunanya. Sistem pelaporan ini dapat dimanfaatkan oleh masyarakat umum. Fasilitas pelayanan kesehatan dan pelaku usaha yaitu Penyalur Alat Kesehatan (PAK) atau Produsen Alat Kesehatan dan. Aplikasi e-watch alat kesehatan diharapkan mampu mendeteksi kewaspadaan dini berupa penanganan Komplain dari masyarakat atau pengguna pelaporan kejadian yang tidak diinginkan (KTD) oleh produsen dan penyalur alat kesehatan serta tindakan korektif terhadap keselamatan di lapangan atau Field Safety Corrective Action (FSCH) Pada Tahun dilakukan integrasi antara aplikasi e-watch. alkes.kemkes.go.id dan aspak.yankes.kemkes.go.id, dimana pada aplikasi pengelolaan sarana, prasarana dan alat - alat kesehatan, Rumah Sakit dan Fasilitas Kesehatan tersebut bisa langsung melaporkan Kejadian yang tidak diinginkan (KTD) pada aplikasi aspak tersebut. Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga vi

8 Gambar 3. Tampilan Homepage e-watch 5. E-Inspeksi Alkes dan E-Inspeksi Alkes dan adalah aplikasi online yang berfungsi sebagai dashboard untuk kegiatan : a. Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan b. Surveilance Alat Kesehatan dan Aplikasi ini dapat dimanfaatkan oleh pimpinan untuk memantau aktivitas pegawai Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga () terutama dalam membuat rencana kegiatan inspeksi dan surveilans dari awal perencanaan sebelum melakukan kegiatan hingga tindak lanjut dari hasil kegiatan tersebut. Gambar 4. Tampilan Homepage e-inspeksi Alkes & Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga vii

9 Daftar Isi Kata Pengantar... Ikhtisar Eksekutif... Daftar Isi... Daftar Lampiran.. Daftar Gambar. Daftar Tabel. Daftar Grafik i ii viii ix x xii xiv BAB I Pendahuluan 1 A. Latar Belakang. 1 B. Maksud dan Tujuan. 2 C. Dasar Hukum 2 D. Definisi 3 E. Tugas Pokok dan Fungsi. 5 F. Strategi 6 G. Struktur Organisasi.. 6 H. Sistematika. 7 BAB II Perencanaan Dan Perjanjian Kinerja. 9 A. Perencanaan Kinerja 9 B. Perjanjian Kinerja.. 12 BAB III Akuntabilitas Kinerja. 14 A. Analisa Akuntabilitas Kinerja 14 B. Realisasi Anggaran 45 C. Sumber Daya Manusia. 46 BAB IV Penutup 50 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga viii

10 Daftar Lampiran Lampiran 1. Pernyataan Perjanjian Kinerja Lampiran 2. Instrumen Sampling Produk Alat Kesehatan Dan Lampiran 3. Lampiran 4. Lampiran 5. Instrumen Monitoring Dan Evaluasi Sarana Produksi Alat 62 Kesehatan Dan/Atau... Contoh Sertifikat CPAKB, Contoh Sertifikat CDAKB,Contoh Sertifikat CPB.. 83 Daftar Peserta Yang Telah Mengikuti Pendidikan Dan Pelatihan Pembentukan PPNS 121 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga ix

11 Gambar 1. Daftar Gambar Gambar 1. Piagam Penghargaan Website Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Tahun... V Gambar 2. Tampilan Homepage e-report Alkes dan... VI Gambar 3. Tampilan Homepage e-watch... VII Gambar 4. Tampilan Homepage e-inspeksi Alkes &... VII Gambar 5. Gambar 6. Gambar 7. Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan 7 Paparan Narasumber Penyusunan Panduan Teknis Pengawasan Produk Alat Kesehatan dan.. 19 Paparan Narasumber dari Biro Korwas PPNS Bareskrim POLRI.. 20 Gambar 8. Audit Investigasi Surveilance Ulang Produk Alkes dan 21 Gambar 9. Penataan sampel Alkes dan. 22 Gambar 10. Arahan dari Dirjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan terkait pengawasan iklan Alkes dan 24 Gambar 11. Paparan materi dari Narasumber dan para peserta. 25 Gambar 12. Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan 33 Gambar 13. Penyusunan Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Distribusi Alat Kesehatan 34 Gambar 14. Inspeksi Khusus Pengawasan alkes dan 36 Gambar 15. Aplikasi E-Report Alkes. 37 Gambar 16. Aplikasi E-Watch Alkes.. 38 Gambar 17. Aplikasi E-Inspeksi. 38 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga x

12 Gambar 18. Gambar 19. Gambar 20. Sistem Izin Penyalur Dan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Dan Dalam Rangka Pengawasan Alat Kesehatan Dan 41 Presentasi Hasil Pelaksanaan Kegiatan Pemetaan Sarana Distribusi Alat Kesehatan 43 Sertifikasi ISO Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan 44 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga xi

13 Daftar Tabel Tabel 1. Sasaran Kegiatan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Tabel 2. Indikator Kinerja dan Revisi Tahun Tabel 3. Definisi Operasional Indikator Kinerja Kegiatan Tabel 4. Rumus Perhitungan Tabel 5. Sasaran Indikator Kinerja Kegiatan dan Target Tahun.. 13 Tabel 6. Tabel 7. Tabel 8. Perbandingan Target dan Capaian Indikator Kinerja Tahun 14 Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase Produk Alat Kesehatan dan di Peredaran Yang Memenuhi Syarat Tahun Kegiatan Pendukung dalam Realisasi Pencapaian Indikator Kinerja 1. Tahun. 16 Tabel 9. Rekapitulasi Sampling Per Provinsi di Indonesia.. 17 Tabel 10. Tabel 11. Tabel 12. Tabel 13. Struktur Program Pelatihan Pengawasan Produk Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah tangga (). 18 Perbandingan Target dan Capaian Indikator Persentase Sarana Produksi Alat Kesehatan dan yang Memenuhi Cara Pembuatan Yang Baik (CPAKB/GMP) Tahun.. 27 Perbandingan Pagu dan Realisasi Anggaran Pendukung Indikator Persentase Sarana Produksi Alat Kesehatan dan yang Memenuhi Cara Pembuatan Yang Baik (CPAKB/GMP) Tahun 27 Perbandingan Target dan Realisasi Capaian Indikator Persentase Sarana Produksi Alat Kesehatan dan yang Memenuhi Cara Pembuatan Yang Baik (CPAKB/GMP) Tahun Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga xii

14 Tabel 14. Tabel 15. Kegiatan Pendukung dalam Realisasi Pencapaian Indikator Kinerja 2. Tahun. 30 Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Produksi Alat Kesehatan dan/atau. 32 Tabel 16. Hasil audit CPAKB, CPB dan CDAKB tahun.. 34 Tabel 17. Tabel 18. Tabel 19. Hasil Survey Lapangan Pemetaan Sarana Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan Dan 42 Hasil Survey Lapangan Pemetaan Sarana Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan Dan 42 Hasil Survey Lapangan Pemetaan Sarana Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan 43 Tabel 20. Sarana yang melakukan pelaporan e-report 44 Tabel 21. perbandingan capaian realisasi anggaran tahun 2016 dan 46 Tabel 22. Tabel 23 Tabel 24 Jumlah Pegawai Negeri Sipil di Lingkungan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Tahun Menurut Jabatan.. 47 Jumlah Pegawai Negeri Sipil di Lingkungan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Tahun Menurut Umur.. 47 Pelatihan Peningkatan SDM di Lingkungan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Tahun 49 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga xiii

15 Daftar Grafik Grafik 1. Grafik 2. Grafik 3. Grafik 4. Grafik 5. Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase Produk Alat Kesehatan dan di Peredaran Yang Memenuhi Syarat Tahun Target dan Capaian Indikator Persentase sarana produksi alat kesehatan dan yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB) Tahun Rekapitulasi Permohonan IPAK, Sertifikat Produksi Alkes dan 36 T.A... Daftar Isian Pelaksanaan Anggaran (DIPA) tahun anggaran 45. perbandingan capaian realisasi anggaran tahun 2016 dan. 46 Grafik 6. Sumber Daya Manusia Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan T.A. 47 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga xiv

16 BAB I PENDAHULUAN A. LATAR BELAKANG Program Keluarga Sehat merupakan Program Prioritas Kementerian Kesehatan.Program tersebut mengacu pada agenda ke-5 Nawa Cita yaitu Meningkatkan Kualitas Hidup Manusia Indonesia. Renstra Kementerian Kesehatan Tahun , telah menyatakan tentang Program Indonesia Sehat adalah upaya untuk mewujudkan masyarakat Indonesia yang berperilaku sehat, hidup dalam lingkungan sehat, mampu menjangkau pelayanan kesehatan yang bermutu untuk mencapai derajat kesehatan yang setinggi-tingginya. Dalam pelaksanaan program keluarga sehat ditingkat masyarakat beberapa indikator (dari 12 indikator keluarga sehat) berkaitan dengan pemanfaatan alat (indikator terkait hipertensi, TB dan keluarga ber KB) maka kepastian bahwa alat yang digunakan sesuai standar/memiliki izin edar.direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan turut berperan dalam program Indonesia Sehat Pendekatan Keluarga (PIS-PK) dengan melakukan pendampingan di Provinsi Bengkulu serta melaksanakan pengawasan Alat Kesehatan dan agar alat kesehatan yang digunakan tetap aman bermutu dan bermanfaat. Laporan kinerja menggambarkan ikhtisar pencapaian sasaran sebagaimana yang ditetapkan dalam dokumen perjanjian kinerja dan dokumen perencanaan yang menyajikan informasi tentang pencapaian tujuan dan sasaran organisasi, realisasi pencapaian indikator kinerja utama organisasi, penjelasan yang memadai atas pencapaian kinerja serta pembandingan capaian indikator kinerja sampai dengan tahun berjalan dengan target kinerja lima tahunan yang direncanakan. Penyusunan dan penyampaian Laporan Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah (LAKIP) merupakan kewajiban setiap satuan kerja dalam mempertanggungjawabkan pencapaian penetapan sasaran strategis dan indikator utama yang diperjanjikan dalam penetapan kinerja yang ditanda tangani pimpinan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga () setiap awal tahun anggaran berjalan. Penyusunan laporan kinerja ini mengacu pada peraturan presiden nomor 29 Tahun 2014 tentang Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah, Peraturan menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi Nomor 53 Tahun 2014 tentang Petunjuk Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 1

17 Teknis Perjanjian Kinerja, Pelaporan Kinerja dan Tata Cara Reviu Atas Laporan Kinerja Instansi Pemerintah, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 2416/Menkes/Per/XII/2011 tentang Petunjuk Pelaksanaan Penetapan Kinerja dan Pelaporan Akuntabilitas Kinerja Kementerian Kesehatan, dan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/MENKES/422/ tentang Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun B. MAKSUD DAN TUJUAN Laporan kinerja merupakan wujud akuntabilitas pelaksanaan tugas dan fungsi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga () atas penggunaan anggaran dalam rangka melaksanakan kewajiban pertanggungjawaban secara tertulis yang memuat keberhasilan dan atau kegagalan, pelaksanaan kegiatan tahun anggaran serta memberi informasi kinerja yang terukur dan yang seharusnya dicapai sebagai upaya perbaikan berkesinambungan untuk meningkatkan kinerja. C. DASAR HUKUM 1. Undang-undang Nomor.36 Tahun 2009 tentang Kesehatan; 2. Peraturan Pemerintah No 8 tahun 2006 Tentang Pelaporan Keuangan dan Kinerja Instansi Pemerintah; 3. Peraturan Presiden Nomor 24 Tahun 2010 tentang Kedudukan, Tugas, dan Fungsi Kementerian Negara serta Susunan Organisasi, Tugas dan Fungsi Eselon I Kementerian Negara, diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 135 Tahun 2014; 4. Peraturan presiden nomor 29 Tahun 2014 tentang Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah; 5. Peraturan Presiden Nomor 165 Tahun 2014 tentang Penataan Tugas dan Fungsi Kabinet Kerja; 6. Permen PAN dan RB RI Nomor 53 Tahun 2014 tentang Petunjuk Teknis Perjanjian Kinerja, Pelaporan Kinerja dan Tata Cara Reviu Atas Laporan Kinerja Instansi Pemerintah; 7. Permen PAN dan RBRI Nomor 12 Tahun 2015 tentang Pedoman Umum Evaluasi atas Implementasi SAKIP; 8. Permenkes RI Nomor 2416/Menkes/Per/XII/2011 tentang Petunjuk Pelaksanaan Penetapan Kinerja dan Pelaporan Akuntabilitas Kinerja Kementerian Kesehatan; Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 2

18 9. Permenkes RI Nomor 70 Tahun 2014 tentang Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; 10. Permenkes RI Nomor 64 Tahun 2016 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan; 11. Permenkes RI Nomor1189 Tahun 2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan ; 12. Permenkes RI Nomor1190 Tahun 2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan ; 13. Permenkes RINomor1191 Tahun 2010 tentang Penyalur Alat Kesehatan; 14. Permenkes RI Nomor 4 Tahun 2014 Tentang CDAKB;lihat asli 15. Permenkes RI Nomor 20 Tahun Tentang CPAKB dan CPB; lihat asli 16. Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor HK.02.02/MENKES/52/2015 Tahun 2015 tentang Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun ; 17. Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor HK.01.07/MENKES/422/ Tahun tentang Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun (Revisi Renstra). D. DEFINISI 1. Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, perkakas, dan/atau implant, reagen in vitro dan kalibrator, perangkat lunak, bahan atau Material yang digunakan tunggal atau kombinasi, untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh, menghalangi pembuahan, desinfeksi alat kesehatan, dan pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia, dan dapat mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi atau metabolisme untuk dapat membantu fungsi/kinerja yang diinginkan. 2. Alat Kesehatan Diagnostik In Vitroadalah setiap reagen, produk reagen, kalibrator, material control, kit, instrument, aparatus, peralatan atau sistem, baik digunakan sendiri atau dikombinasikan dengan reagen lainnya, produk reagen, kalibrator, material control, kit, instrument, aparatus, peralatan atau system yang diharapkan oleh pemilik produknya untuk digunakan secara in vitro untuk pemeriksaan dari setiap specimen, termasuk darah atau donor jaringan yang berasal dari tubuh manusia, semata-mata atau pada dasarnya untuk tujuan memberikan informasi dengan memperhatikan keadaan fisiologis Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 3

19 atau patologis atau kelainan bawaan, untuk menentukan keamanan dan kesesuaian setiap darah atau donor jaringan dengan penerima yang potensial, atau untuk memantau ukuran terapi dan mewadahi specimen. 3. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang selanjutnya disingkat adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum 4. Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik yang selanjutnya disingkat CPAKB adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan pembuatandanpengendalianmutuyangbertujuanuntuk menjaminagar produk alat kesehatan yang diproduksi memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya. 5. Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik yang selanjutnya disingkat CPB adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan pembuatandanpengendalianmutuyangbertujuanuntuk menjaminagar produk Pefbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang diproduksi memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya. 6. Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik yang selanjutnya disingkat CDAKB adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang didistribusikan memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya. 7. Sertifikasi adalah Sertifikasi adalah kegiatan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, dan pemberian bimbingan teknis dan supervisi dalam menegeluarkan sertifikat produksi dan juga ijin penyalur alat kesehatan kepada perusahaan yang telah melaksanakan cara pembuatan yang baik untuk memproduksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; dan juga cara penyaluran yang baik untuk menyalurkan alat kesehatan. 8. Pembakuan adalahkegiatan penyiapan bahan perumusan, kebijakan, dan penyusunan standar, prosedur uji untuk alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro sesuai standar internasional seperti ISO, IEC, dan standar internasional lainnya. 9. Inspeksi rutin adalahpemeriksaan setempat yang dilakukan secara rutin/berkala terhadap Sarana yang telah memiliki IPAK/SPROD sekurang kurangnya 1 tahun dan belum pernah diinspeksi dan Sarana yang telah diinspeksi yang membutuhkan inspeksi ulang untuk memantau progress hasil pembinaan. Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 4

20 10. Inspeksi Khusus adalahpemeriksaan/penyelidikan yang dilaksanakan berdasarkan Rekomendasi laporan hasil monev dan sampling untuk temuan Tidak Menuhi Syarat (TMS) Mayor, Informasi dari media cetak maupun elektronik serta Laporan/pengaduan masyarakat tentang produk atau sarana yang tidak memenuhi persyaratan, dan KTD akibat alat kesehatan. 11. Sampling adalahkegiatan pengambilan sampel produk alat kesehatan dan yang representatif di sarana penyalur alat kesehatan, sarana pelayanan kesehatan, dan sarana lainnya yang direncanakan dan dilakukan sesuai dengan jenis dan jumlah produk yang ditetapkan berdasarkan profil alat kesehatan dan yang beredar yang dianalisis terhadap risiko produk. E. TUGAS POKOK DAN FUNGSI Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 606, Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyelenggarakan fungsi: a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang pembakuan dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, dan pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (). b. Penyiapan pelaksanaan kebijakan di bidang pembakuan dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, dan pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (). c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang pembakuan dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, dan pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (). d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang pembakuan dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, dan pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (). e. Pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang pembakuan dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 5

21 tangga, dan pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (). f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Agar Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dapat menjalankan tugas pokok dan fungsi secara maksimal maka melakukan dan meningkatkan kolaborasi dengan lintas program terkait di Kementerian Kesehatan lintas sector terkait serta akademisi, asosiasi pengusaha dan memperkuat jejaring dengan Dinas Kesehatan Provinsi dan kabupaten - kota F. STRATEGI Dalam rangka mencapai tujuan dan sasaran meningkatkan keamanan, mutu dan manfaat Alat Kesehatan dan pada Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan, makadirektorat Pengawasan Alat Kesehatan dan memiliki arah kebijakan strategi sebagai berikut : a. Peningkatan keamanan, mutu dan mamfaat alat kesehatan melalui peningkatan pengawasan pre-market(dalam hal pemberian Sertifikasi Produksi dan Izin Penyalur Alat Kesehatan)dan post-market b. Peningkatan pelayanan publik perizinan alat kesehatan dan c. Peningkatan kemampuan penanggung jawab/pengelola Alat Kesehatan dan dalam melakukan pengawasan. G. STRUKTUR ORGANISASI Untuk melaksanakn tugas dan fungsi, Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga () terdiri atas : Subdirektorat Pembakuan dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi. Subdirektorat Pengawasan Sarana Produksi dan Distribusi. Subdirektorat Pengawasan Produk. Subbagian Tata Usaha Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga () Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan dapat dilihat pada gambar -1. Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 6

22 Direktur Pengawasan Alat Kesehatan dan Kepala Subbagian Tata Usaha Kasubdit Pembakuan dan Sertifikasi Kasubdit Pengawasan Sarana Produksi dan Distribusi Kasubdit Pengawasan Produk Alkes dan Kasi Pembakuan Kasi Pengawasan Sarana Distribusi Kasi Pengawasan Produk Alkes Kasi Sertifikasi Kasi Pengawasan Sarana Produksi Kasi Pengawasan Produk Gambar 5. Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan H. SISTEMATIKA Sistematika penyajian laporan kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga () Tahun sebagai berikut : Ikhtisar Eksekutif Bab I Pendahuluan Pada Bab ini disajikan penjelasan secara ringkas latar belakang, maksud dan penulisan laporan tugas pokok dan fungsi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga () serta sistematika penyajian laporan. Bab II Perencanaan dan perjanjian Kinerja Pada Bab ini menjelaskan rencana strategis, tujuan dan sasaran kegiatan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga () serta kebijakan dan kegiatan beserta anggaran yang direncanakan tahun. Bab III Akuntabilitas Kinerja Pada Bab ini menjelaskan tentang pengukuran kinerja, pencapaian indikator kinerja tahun, akuntabilitas kinerja dan realisasi anggaran serta sumber daya manusia yang digunakan dalam rangka pencapaian indikator kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (). Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 7

23 Bab IV Penutup Pada bab ini diuraikan simpulan umum atas capaian kinerja organisasi serta langkah di masa mendatang yang akan dilakukan organisasi untuk meningkatkan kinerjanya. Lampiran Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 8

24 BAB II PERENCANAAN DAN PERJANJIAN KINERJA A. PERENCANAAN KINERJA Perencanaan kinerja merupakan proses perjanjian kinerja kegiatan tahunan dan indikator kinerja berdasarkan program/kegiatan, kebijakan dan sasaran yang telah ditetapkan dalam sasaran kegiatan. Dalam rencana kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga () tahun telah disusun indikator kinerja kegiatan dan target masing-masing indikator untuk mencapai sasaran kegiatan organisasi. Perjanjian kinerja merupakan Lembar/dokumen yang berisikan penugasan dari pimpinan instansi yang lebih tinggi kepada pimpinan instansi yang lebih rendah untuk melaksanakan program/kegiatan, yang disertai dengan indikator kinerja. Adapun tujuan perjanjian kinerja adalah sebagai wujud nyata komitmen antara penerima dan pemberi amanah untuk : meningkatkan integritas, akuntabilitas, transparansi, dan kinerja aparatur. menciptakan tolok ukur kinerja sebagai dasar evaluasi kinerja aparatur. sebagai dasar penilaian keberhasilan/kegagalan pencapaian tujuan dan sasaran organisasi dan sebagai dasar pemberian penghargaan dan sanksi. sebagai dasar bagi pemberi amanah untuk melakukan monitoring, evaluasi dan supervisi atas perkembangan/kemajuan kinerja penerima amanah. sebagai dasar dalam penetapan Sasaran Kinerja Pegawai (SKP). Dengan demikian penetapan kinerja ini merupakan suatu janji kinerja yang akan diwujudkan pencapaian target kinerja tertentu oleh Direktur Pengawasan Alat Kesehatan dan sebagai penerima amanah kepada Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan sebagai atasan langsung. Pelaksanaan perencanaan kinerja Direktorat Pengawasan Alkes dan mengacu pada tugas dan fungsi, pencapaian target indikator kinerja, Rencana Aksi, Peningkatan SDM baik di tingkat pusat dan daerah serta keterlibatan stakeholder terkait 1. VISI DAN MISI Dalam Rencana Strategis Kementerian Kesehatan mengikuti visi dan misi Presiden Republik Indonesia yaitu Terwujudnya Indonesia yang Berdaulat, Mandiri dan Berkepribadian berlandaskan Gotong Royong. Upaya untuk mewujudkan visi ini adalah melalui 7 misi pembangunan yaitu: 1. Terwujudnya keamanan nasional yang mampu menjaga kedaulatan wilayah, menopang kemandirian ekonomi dengan mengamankan sumber daya maritim dan mencerminkan kepribadian Indonesia sebagai negara kepulauan. Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 9

25 2. Mewujudkan masyarakat maju, berkesinambungan dan demokratis berlandaskan negara hukum. 3. Mewujudkan politik luar negeri bebas dan aktif serta memperkuat jati diri sebagai negara maritim. 4. Mewujudkan kualitas hidup manusia lndonesia yang tinggi, maju dan sejahtera. 5. Mewujudkan bangsa yang berdaya saing. 6. Mewujudkan Indonesia menjadi negara maritim yang mandiri, maju, kuat dan berbasiskan kepentingan nasional, serta 7. Mewujudkan masyarakat yang berkepribadian dalam kebudayaan. Selanjutnya terdapat 9 agenda prioritas yang dikenal dengan NAWA CITA yang ingin diwujudkan pada Kabinet Kerja, yakni: 1. Menghadirkan kembali negara untuk melindungi segenap bangsa dan memberikan rasa aman pada seluruh warga Negara. 2. Membuat pemerintah tidak absen dengan membangun tata kelola pemerintahan yang bersih, efektif, demokratis dan terpercaya. 3. Membangun Indonesia dari pinggiran dengan memperkuat daerah-daerah dan desa dalam kerangka negara kesatuan. 4. Menolak negara lemah dengan melakukan reformasi sistem dan penegakan hukum yang bebas korupsi, bermartabat dan terpercaya. 5. Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia. 6. Meningkatkan produktifitas rakyat dan daya saing di pasar Internasional. 7. Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan menggerakkan sektor-sektor strategis ekonomi domestik. 8. Melakukan revolusi karakter bangsa. 9. Memperteguh ke-bhineka-an dan memperkuat restorasi sosial Indonesia. Kebijakan Nawa Cita, terkait dengan kesehatan termasuk Alat Kesehatan tertuang dalam program (5) Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia, utamanya disektor Kesehatan; program (6) Meningkatkan produktivitas rakyat dan daya saing di pasar internasional sehingga bangsa Indonesia bisa maju dan bangkit bersama bangsa-bangsa Asia lainnya; serta program (7) Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan menggerakkan sektor-sektor strategis ekonomi domestik. Hal ini sejalan dengan Arah Kebijakan Strategi Nasional (RPJMN ) dan Arah Kebijakan Kementerian Kesehatan terkait kemandirian, aksesibilitas dan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan melalui upaya penguatan kemandirian di bidang alat kesehatan, Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 10

26 peningkatan daya saing industri farmasi dan alat kesehatan, peningkatan pengawasan premarket dan post-market alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (). Pencapaian Nawa Cita point 5 diselenggarakan melalui upaya kesehatan yang berkwalitas, JKN dan Paradigma Sehat. Untuk penyelenggaraan ke 3 tersebut di atas peran alat kesehatan amatlah penting baik dari segi ketersediaan Alat kesehatan yang bermutu, aman dan bermanfaat, hal ini dapat dicapai bilamana kesehatan pengawasannya berjalan dengan baik. 2. SASARAN KEGIATAN Untuk mewujudkan sasaran Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan yaitu meningkatnya akses, kemandirian, dan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan, maka sasaran kegiatan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan adalah seperti pada tabel-1. Dibawah ini. Tabel 1. Sasaran Kegiatan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Sasaran Pengawasan post-market Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga () Efektif (Sumber : Renstra Revisi No 422 ) 3. INDIKATOR KINERJA DAN TARGET Tercapainya sasaran kegiatan Direktorat Pengawasan alat Kesehatan dan direpresentasikan dengan Indikator kinerja beserta target Kegiatan Direktorat Pengawasan alat Kesehatan dan. Pada tahun, Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun direvisi dengan Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor HK.01.07/MENKES/422/. Berikut Indikator kinerja beserta target kegiatan dapat dilihat pada tabel-2 Dibawah ini. Tabel 2.Indikator Kinerja dan Revisi Tahun NO 1 INDIKATOR KINERJA Persentase produk alkes dan di peredaran yang memenuhi syarat. TARGET % 80% 83% 86% 90% 2 Persentase sarana produksi alat kesehatan dan yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB) (Sumber : Renstra Revisi No 422 ) 35% 40% 50% 70% 90% Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 11

27 Untuk menyamakan persepsi tentang defenisi indikator kinerja Direktorat Pengawasan alat Kesehatan dan, maka telah dirumuskan definisi operasional masingmasing indikator kinerja dapat dilihat pada table-3 di bawah ini: Tabel 3.Definisi Operasional Indikator Kinerja Kegiatan Indikator Kinerja Kegiatan Target Definisi Operasional 1 2 Persentase produk alkes dan di peredaran yang memenuhi syarat Persentase sarana produksi alat kesehatan dan yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB) (Sumber : Renstra Revisi No 422 ) 83% 50% Persentase sampel produk alat kesehatan dan yang telah diuji dan memenuhi persyaratan Persentase sarana produksi alkes dan yang diinspeksi dan memenuhi cara pembuatan yang baik Rumus perhitungan yang digunakan adalah sebagai berikut : Tabel 4. Rumus Perhitungan. Persentase produk alkes dan di peredaran memenuhi syarat Persentase sarana produksi alat kesehatan dan yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB) (Sumber : Renstra Revisi No 422 ) 0(%) 0(%) Jumlah alkes yg memenuhi syarat pd pengujian pkrt Jumlah alkes yg diuji pkrt Jumlah sarana produksi alkes pkrt yg memenuhi CPAKB Jumlah sarana produksi alkes pkrt yg diinspeksi x100% x100% B. PERJANJIAN KINERJA Perjanjian Kinerja merupakan lembar/ dokumen yang berisikan penugasan dari pimpinan instansi yang lebih tinggi kepada pimpinan instansi yang lebih rendah untuk melaksanakan program/kegiatan yang disertai dengan indikator kinerja.melalui perjanjian kinerja, terwujudlah komitmen penerima amanah dan kesepakatan antara penerima dan pemberi amanah atas kinerja terukur tertentu berdasarkan tugas, fungsi, dan wewenang serta sumber daya yang tersedia. Perjanjian Kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Tahun mengacu kepada Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun , dan pada Triwulan ke 3 Tahun telah direvisi dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/MENKES/422/ tentang Renstra Kemkes Tahun Target revisi ini menjadi komitmen bagi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan untuk mencapainya dalam tahun sebagaimana dapat dilihat pada table-5 di bawah ini. Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 12

28 Tabel 5. Sasaran Indikator Kinerja Kegiatan dan Target Tahun. Sasaran Indikator Kinerja Kegiatan Target Meningkatnya pengendalian pra dan pasca pemasaran alat kesehatan dan 1 2 Persentase produk alkes dan di peredaran yang memenuhi syarat Persentase sarana produksi alat kesehatan dan yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB) 83% 50% (Sumber : Renstra Revisi No 422 ) Perjanjian Kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Tahun ditandatangani oleh Direktur Pengawasan Alat Kesehatan dan sebagai pihak Pertama dan Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan sebagai Pihak Kedua. Dokumen Perjanjian Kinerja tersebut dapat dilihat pada Lampiran 1. Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 13

29 BAB III AKUNTABILITAS KINERJA A. Analisa Akuntabilitas Kinerja 1 Persentase produk alkes dan di peredaran yang memenuhi syarat. Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan melakukan upaya pengendalian post-market untuk memastikan bahwa alat kesehatan dan yang telah diberikan izin edar tersebut, secara terus menerus sesuai dengan persyaratan keamanan, mutu, manfaat dan penandaan yang telah disetujui. Kondisi yang dicapai: Jumlah sampel alat kesehatan yang sesuai dengan standar terhadap parameter uji yang telah ditetapkan sebanyak 924 sampel dari 934 sampel yang telah memiliki sertifikat hasil uji (98,93%). Sampel yang sesuai dengan standar terhadap parameter uji sejumlah 551 sampel dari 739 sampel yang telah memiliki sertifikat hasil uji (74,56%). Sehingga, capaian indikator kinerja persentase produk alkes dan di peredaran yang memenuhi syarat sebesar 88,16%, melebihi target yang telah ditetapkan dalam Renstra Kemenkes Tahun yaitu sebesar 83% dengan capaian sebesar 106,22%. Realisasi indikator di tahun ketiga Renstra perlu dipertahankan sehingga dapat mencapai target indikator akhir tahun Renstra yakni sebesar 90%. Tabel 6. Perbandingan Target dan Capaian Indikator Kinerja Tahun Target tercapai karena semakin baiknya sistem pembinaan dan pengawasan produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan di tingkat pra pemasaran dan pasca pemasaran. Realisasi indikator di tahunketiga Renstra perlu di pertahankan sehingga dapat mencapai target indikator akhir tahun Renstra yakni sebesar 90%. Perbandingan target, realisasi anggaran, dan capaian indikator kinerja kegiatan persentase produk alkes dan di peredaran yang memenuhi syarat tahun dapat dilihat pada tabel 6 dan 7. Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 14

30 Tabel 7. Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase Produk Alat Kesehatan dan di Peredaran Yang Memenuhi Syarat Tahun NO 1 KINERJA INDIKATOR Persentase produk alkes dan di peredaran yang memenuhi syarat. Capaian Indikator Setiap Tahun Keterangan Target Realisasi Persentase (%) 102% 119% 106% Target Revisi Capaian Grafik 1. Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase Produk Alat Kesehatan dan di Peredaran Yang Memenuhi Syarat Tahun Permasalahan: Terdapat beberapa permasalahan yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan persentase produk alat kesehatan dan yaitu: 1. Belum sinkronnya penggunaan standar pengujian produk Alkes & sebagai persyaratan izin edar di pre market dan pengawasan produk post market melalui kegiatan sampling surveilans. 2. Masih kurangnya kompetensi SDM dalam pelaksanaan sampling surveilans. 3. Masih terbatasnya jumlah dan kemampuan laboratorium uji untuk parameter uji sterilitas, anti mikroba milik pemerintah. Upaya Pemecahan Masalah: 1. Memperkuat koodinasi dan sinkronisasi dalam menyusun standar pengujian produk Alkes & sebagai persyaratan izin edar di pre market dan pengawasan produk post market melalui kegiatan sampling surveilans. 2. Meningkatkan kompetensi SDM di pusat maupun daerah agar mampu melakukan pengawasan Produk Alat Kesehatan dan dengan membuat Kurikulum dan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 15

31 Modul Pelatihan Pengawasan Produk Alat Kesehatan dan yang terakreditasi oleh Pusat Pelatihan SDM Kesehatan, Kementerian Kesehatan 3. Melakukan koordinasi kepada laboratorium uji pemerintah atau swasta lainnya agar meningkatkan kemampuan laboratorium uji dan mengakreditasikan parameter uji sterilitas dan anti mikroba. Hasil Indikator kinerja tersebut diatas dapat dicapai melalui kegiatan pada tabel 8 sebagai berikut: Tabel 8. Kegiatan Pendukung dalam Realisasi Pencapaian Indikator Kinerja 1. Tahun No NAMA KEGIATAN Alokasi Realisasi Persen 1 Penyusunan panduan teknis pengawasan sampling alkes dan 200,296, ,820, % 2 sistem pemandu pengawasan alkes dan 204,325, ,606, % 3 Revisi Peraturan Terkait Izin Penyalur Alat Kesehatan dan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Dan 230,000, ,940, % 4 Rancangan penetapan standar Alkes dan secara wajib 250,000, ,566, % 5 Audit Investigasi ( Surveilance Ulang) Produk Alat Kesehatan dan 251,061, ,838, % 6 Rapat Koordinasi Pengawasan Iklan Alat Kesehatan dan 361,920, ,715, % 7 Analisa dan evaluasi Kesesuaian Penandaan dan Labeling 371,220, ,354, % 8 Surveillance Produk Alkes dan 2,066,280,000 2,063,588, % 9 10 Pengadaan sarana Penyimpanan dan penataan Hasil surveilance produk alkes dan Peningkatan Petugas Daerah tentang prioritas sampling dan tata cara Pelaksanaan Sampling Alkes dan 138,500, ,497, % 485,014, ,001, % 11 Analisa Tindak Lanjut Sampling 435,528, ,116, % 12 Asistensi pelaporan KTD produk alkes ( e watch) untuk RS rujukan nasional 81,920,000 70,881, % 13 Analisa dan Evaluasi Pengawasan Iklan Alkes dan 435,340, ,778, % Penyusunan Pedoman Penyidikan dan Penyelidikan Pengawasan Sarana dan Produk Alkes dan Alkes dan Analisis dan Evaluasi Laporan Pengawasan Sarana Produksi dan Distribusi dan Pengawasan Online Melalui e-report Asistensi Aplikasi e-report Alkes dan Bagi Petugas Daerah Asistensi Aplikasi Pengawasan Online Melalui e-report untuk Industri Alkes dan serta IPAK Peningkatan Kapasitas SDM dalam Fundamental Leadership Bidang Pengawasan Alkes dan 155,582, ,882, % 306,120, ,650, % 629,970, ,005, % 109,980, ,674, % 355,800, ,057, % 19 Pemetaan sarana distribusi Alkes 328,004, ,435, % 20 Inspeksi Sarana Produksi Alkes dan 437,252, ,672, % 21 Inspeksi Sarana Distribusi Alkes 383,598, ,353, % Audit Investigasi Sarana Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan Sosialisasi penerapan sertifikasi produk dan penerapan persyartan ipak alkes dan untuk industri Alkes Rapat tindak lanjut Pengawasan Sarana Produksi dan Distribusi Peningkatan Kapasitas SDM dalam sistem manajemen mutu alat kesehatan ( ISO 13485) 234,310, ,440, % 286,835, ,130, % 331,024, ,736, % 401,581, ,705, % 26 Pelatihan PPNS Pengawasan Alat Kesehatan dan 754,275, ,125, % JUMLAH INDIKATOR 1 10,225,735,000 9,999,568, % (Sumber : Online Monitoring Sistem Perbendaharaan dan Anggaran) Sebagai upaya untuk mencapai indikator Persentase produk alkes dan di peredaran yang memenuhi syarat, Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan telah melaksanakan kegiatan yang beberapa diuraikan sebagai berikut: Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 16

32 1. Sampling Surveilans Produk Alat Kesehatan dan Salah satu kegiatan pengendalian post-market dilakukan melalui sampling surveillance produk alat kesehatan dan.sampling surveillance alat kesehatan dan merupakan kegiatan dalam rangka pembinaan, pengendalian dan pengawasan terhadap keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan dan yang telah beredar di wilayah Indonesia.Pada tahun dilakukan pengambilan sampel alat kesehatan dan di 28 Provinsi, berikut rincian pengambilan sampel alat kesehatan dan pada tabel 9 Tabel 9. Rekapitulasi Sampling Per Provinsi di Indonesia Prioritas provinsi yang di sampling adalah provinsi yang tidak mengambil dana dekonsentrasi dengan riwayat sampling produk yang tidak sesuai. Pengujian sampel dilakukan di beberapa laboratorium uji yaitu di Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN-BPOM), Laboratorium Balai Besar Pemeriksaan Obat dan Makanan (BBPOM) Provinsi DKI Jakarta, Balai POM Semarang, Balai Besar POM Surabaya, Balai Besar POM di Medan, Balai Pengujian Mutu Produk Tanaman Kementerian Pertanian, IPB Culture Collection Departemen Biologi Fakultas Matematika dan IPA, Unit Layanan Pengujian Fakultas Farmasi Universitas Airlangga, Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan (BPFK), dan PT Sucofindo (Persero) Unit SBU Laboratorium Cibitung. Produk yang disampling adalah alat kesehatan non elektromedik steril dan non elektromedik non steril seperti Dysposable Syringe, Benang bedah, Infusion Set, Sarung tangan steril, Spygmomanometer, IV Catheter, Pen needle, Spinal Needle, Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 17

33 Wings Needle, Suction Catheter, endotracheal tube, surgical blade, umbilical cord, disposible dental needle, Kasa steril, Kondom, Urine bag, Folley Catheter, Popok dewasa, Pembalut wanita, Pantyliners, Maternity pad, under pad dan Sphygmomanometer sedangkan sampel Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga () antara lain popok bayi, pembersih lantai, pestisida rumah tangga (anti nyamuk bakar, oles, cairan, aerosol, elektrik), handsanitizer, handwash, hand soap, antiseptik dan pembersih serbaguna. Jumlah sampel alat kesehatan dan di peredaran yang memenuhi syarat sebanyak 1501 sampel dari 1702 sampel yang telah memiliki sertifikat hasil uji. Realisasi indikator kinerja Persentase produk alat kesehatan dan di peredaran yang memenuhi syarat pada tahun sebesar 88,16 %. 2. Penyusunan Panduan Teknis Pengawasan Produk Alat Kesehatan dan Penyusunan Panduan Teknis Pengawasan Produk Alat Kesehatan dan atau Kurikulum Pelatihan Pengawasan Produk Alat Kesehatan dan, dimaksudkan sebagai acuan Petugas pusat maupun daerah dalam melakukan tugas pengawasan produk makan harus dibekali kemampuan melalui pelatihan agar kemampuan petugas terstandar. Guna mencapai kompetensi yang diharapkan setelah mengikuti pelatihan, struktur program pelatihan Jabatan Pelaksana Analis Data dan Informasi terbagi atas tiga kelompok materi yaitu: (1) materi dasar (2) materi inti dan (3) materi penunjang seperti tercantum dalam matrik struktur program sebagai berikut: Tabel 10.Struktur Program Pelatihan Pengawasan Produk Alat Kesehatan dan No Materi Jam Pelajaran T P PL JML A. MATERI DASAR Kebijakan Pengawasan Alat Kesehatan Dan Sub Total B. MATERI INTI C 1 Pengenalan Produk Alkes dan yang aman, bermutu dan bermanfaat Sampling Surveilans dan Pengusulan Parameter Pengujian Produk Alat Kesehatan dan Evaluasi Penandaan Alat Kesehatan dan Pengawasan Iklan Produk Alkes dan Pengawasan dan Pembinaan pada Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) Produk Alat Kesehatan dan melalui e-watch Alkes Investigasi Pada Pengawasan Produk Alat Kesehatan dan Sub Total MATERI PENUNJANG 1 Membangun Komitmen Belajar (BLC) Rencana Tindak Lanjut Anti Korupsi Sub Total JUMLAH Keterangan: 1 45 menit, T: teori, P: Penugasan (di kelas), PL: Praktik (di luar Kelas) Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 18

34 Gambar 6. Paparan Narasumber Penyusunan Panduan Teknis Pengawasan Produk Alkes dan 3. Peningkatan Kapasitas Petugas Daerah Tentang Pengawsan Produk Alat Kesehatan dan (akan dilaksanakan di Bogor pada tanggal Oktober ) Peningkatan kapasitas petugas daerah tentang pengawasan produk alkes dan diharapkan dapat meningkatkan pembinaan dan pengawasan produk alkes dan. Peningkatan hasil pengawasan yang baik dapat terwujud jika kemampuan SDM terus dioptimalkan. Guna mengoptimalkan kemampuan SDM tersebut maka Direktorat Pengawasan Alkes dan perlu melaksanakan pertemuan Peningkatan kapasitas Petugas Daerah Tentang Pengawasan Produk Alkes dan. Melalui kegiatan Peningkatan kapasitas Petugas Daerah Tentang Pengawasan Produk Alkes dan ini nantinya akan dihasilkan SDM yang kompeten dalam pembinaaan dan pengawasan alkes dan. Setelah mengikuti kegiatan ini diharapkan petugas daerah dapat MenjelaskanPengenalan Produk Alkesdan yang aman, bermutu dan bermanfaat; Melakukan Sampling Surveilans dan Pengusulan Parameter Pengujian Produk Alat Kesehatan dan ; Melakukan Evaluasi Penandaan Alat Kesehatan dan ; Melakukan Pengawasan Iklan Produk Alkes dan ; Melakukan Pengawasan dan Pembinaan pada Kejadian yang tidak diinginkan (KTD)Produk Alat Kesehatan dan melalui e-watch Alkes; dan melakukan investigasi pada pengawasan produk Alat Kesehatan dan. 4. Penyusunan Pedoman Penyelidikan dan Penyidikan Sarana dan Produk Alat Kesehatan dan Kegiatan ini dilaksanakan untuk menjamin tersedianya pedoman penyidikan tindak pidana kesehatan bidang alat kesehatan sebagai acuan pelaksanaan pengawasan dan penyidikan alat kesehatan bagi PPNS kesehatan. Pedoman ini merupakan acuan tindakan yang dilakukan untuk melakukan penyidikan sarana dan produk yang diduga tidak sesuai dengan ijin sarana dan izin edar. Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 19

35 Gambar 7. Paparan Narasumber dari Biro Korwas PPNS Bareskrim POLRI 5. Audit Investigasi Surveilance Ulang Produk Alkes dan Alat Kesehatan yang dimanfaatkan dalam pelayanan kesehatan di Indonesia 95% masih diimpor dari produksi di luar negeri. Dominasi Alat Kesehatan impor ini harus diantisipasi dengan penguatan sistem pengawasan Alat Kesehatan dan.pengawasan terhadap pencegahan kejadian yang tidakdiinginkan dengan melakukan antisipasi terhadap beredarnya Alat Kesehatan ilegal dan/atau substandar harus dilakukan dalam rangka perlindungan masyarakat dan tenaga kesehatan dari penggunaan Alat Kesehatan dan yang tidak memenuhi kriteria aman, bermutu dan bermanfaat. Permasalahan peredaran produk-produk ilegal atau palsu dan/atau substandar tidak hanya dibebankan oleh Direktorat Jenderal Kefarmasian Alat Kesehatan cq Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan saja tetapi harus melibatkan seluruh institusi terkait dan masyarakat. Peran Produsen dan para tenaga ahli dibidang alat kesehatan sangatlah penting, terutama untuk memastikan bahwa Alat Kesehatan yang dibeli dan beredar di fasilitas pelayanan kesehatan dan masyarakat merupakan berasal dari distributor resmi. Ada beberapa tahap dalam mengurangi dan mencegah produkproduk ilegal atau palsu dan/atau substandar yang beredar dengan cara melakukan audit investigasi produk Alat Kesehatan dan. Audit Investigasi Produk Alat Kesehatan dan dilakukan dengan melakukan kunjungan lapangan dalam bentuk tim dari lintas sektor/lintas program terkait dalam rangka mencari fakta di lapangan, apakah produk yabng di investigasi sudah sesuai dengan persyaratan registrasi, apakah sudah dilakukan kalibrasi berdasarkan laporan darimasyarakat, penyalur dan pengguna/operator/tenaga kesehatanterhadap suatu produk Alat Kesehatan dan yang beredar. Kegiatan investigasi yang dilakukan oleh tim terhadap permasalahan yang terjadi terhadap suatu produk Alat Kesehatan dan.langkah langkah korektif dan antisipatif berupa tindakan nyata di lapangan dalam rangka pencegahan dan pengamanan langsung agar akibat buruk yang tidak diinginkan dapat dihindari atau diantisipasi, kegiatan ini dapat dilaksanakan dari hasil laporan yang masuk ke pemerintah pusat dan daerah maupun dari laporan kejadian yang telah terjadi disuatu tempat saat diperlukan / kejadian luar biasa, dengan kegiatan investigasi produk barang yang telah teregistrasi maupun yang belum teregistrasi tetapi telah beredar dan atau barang yang dalam masa proses registrasi tetapi sudah beredar. Pemerintah Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 20

36 dapat memberikan tindakan secara pembinaan maupun tindakan secara hukum yang berlaku. Gambar 8.Audit Investigasi Surveilance Ulang Produk Alkes dan 6. Analisa dan Evaluasi Kesesuaian Penandaan dan Labelling Produk Alat Kesehatan dan Salah satu kegiatan Post Market Surveillance produk adalah mengevaluasi penandaan produk alat kesehatan dan di peredaran. Penandaan merupakan bagian penting karena merupakan bagian yang langsung memberikan informasi yang objektif, lengkap dan tidak menyesatkan kepada pengguna. Informasi mengenai alat kesehatan dana tau harus sesuai dfengan kriteria yang ditetapkan dalam peraturan Menteri Kesehatanno 76 tahun 2013 tentang iklan alat kesehatan dan yaitu sebagai berikut : a. Objektif, harus memberikan informasi yang benar sesuai izin edar dan tidak boleh menyimpang dari sifat keamanan, mutu dan kemanfaatan b. Lengkap, harus memberikan informasi mengenai kemanfaatan, kontradikasi, efek samping dan atau informasi lainnya yang harus di perhatikan dalam penggunaan produk. c. Tidak menyesatkan, informasi alat kesehatan dan hatus jujur, akurat, bertanggung jawab serta tidak boleh memanfaatkan kekhawatiran masyarakat atas masalah alat kesehatan. Penandaan izin edar harus memuat : a. Nomor izin edar b. Nama dagang/ merk alat kesehatan dan c. Tipe alat kesehatan d. Nama dan alamat produsen /pabrikan yang memproduksi alat kesehatan dan. e. Nama dan alamat PAK.importir yang mengimpor produk ke dalam wilayah Indonesia. Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 21

37 f. Kode Produksi nomor batch/ nomor seri (contoh : pada alat kesehatan elektronik) sehingga memungkinkan penelusuran dan penarikan alat kesehatan bila diperlukan. g. Tujuan penggunaan, kontra indikasi (bila ada), dan petunjuk penggunaan h. Berat bersih atau netto harus dicantumkan dalam satuan metric o o o o Ukuran isi untuk sediaan cair Ukuran berat untuk sediaan padat Ukuran isi atau berat untuk sediaan semi padat atau kental Jumlah dalam unit. 7. Pengadaan Sarana Peyimpanan dan Penataan Hasil Suveilance Produk Alkes dan Pengadaan sarana penyimpanan sampel pertinggal pada kegiatan sampling untuk adalah : 1 Rak Penyimpanan (8 piece) 5 Trolley Mobile (3 item) 2 Kontainer Penyimpanan sampel (303 item) 6 Apar 3 Kg (2 item) 3 Tangga Heavy Duty (2 item 7 Papan Nama/Sign (1 item) 4 Trolley Barang Handtruck (2 item) 8 AC 1 PK (2 item) Gambar 9.penataan sampel Alkes dan 8. Rapat Koordinasi Pengawasan Alkes dan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalanan Kesehatan Rumah Tangga () mempunya tugas melaksanakan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, pemberian bimbingan teknis dan supervisi, serta pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang pengawasan alat kesehatan dan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Dalam melaksanakan tugas tersebut diatas, maka Direktorat Pengawasan Alat kesehatan dan menyelenggarakan fungsi pengawasan produk alat kesehatan dan antara lain: Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 22

38 Penyiapan bahan bimbingan teknis dan supervisi di bidang pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, ekspor impor alat kesehatan dan dan produk alat kesehatan dan ; Pemantauan, evaluasi dan pelaporan di bidang pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan ekspor impor alat kesehatan dan, dan produk alat kesehatan dan Untuk meningkatkan koordinasi dalam rangka pemgawasan produk alat kesehatan dan telah dilakukan rapat koordinasi sebanyak 6 kali : 1. Rapat koordinasi dengan tema pengawasan produk yang di klaim bermanfaat bagi kesehatan tanggal april di hotel park lane 2. Rapat koordinasi dengan tema pengawasan manajemen dan investigasi kejadian yang tidak diinginkan tanggal 4-5 Mei di hotel crown 3. Rapat koordinasi dengan tema sinergisme Juni di hotel Puri denpasar 4. Rapat koordinasi dengan tema analisa dan evaluasi pengawasan produk alat kesehatan dan tanggal Juli di hotel A-One 5. Rapat koordinasi dengan tema pembahasan hasil sampling TW III TA, September di Hotel pomelo Hotel 6. Rapat Koordinasi dengan tema manajemen Recall dan pemusnahan produk Alkes dan pada tanggal November 9. Asistensi Pelaporan KTD Produk Alkes (e-watch) Untuk RS Rujukan Nasional Vigilance adalah kegiatan pengawasan post market dalam rangka manajemen, investigasi, pelaporan kejadian yang tidak diinginkan (adverst Event) pada alat kesehatan. Dalam rangka sinergisme manajemen kejadian yang tidak diinginkan dilakukan koordinasi dengan lintas pogram terkait (Direktorat Fasyankes, Direktorat Pelayanan Kesehatan Rujukan dan direktorat mutu dan akreditasi). Selama ini penanganan kejadian yang tidak diinginkan terkait pasien safety dilakukan berdasarkan Permenkes No 11 tahun tentang Keselamatan Pasien Rumah Sakit dengan dibentuk Komite Nasional Keselamatan Pasien Rumah Sakit dan Tim Keselamatan Pasien Rumah Sakit. Untuk melindungi masyarakat terhadap beredarnya alat kesehatan di fasyankes yang tidak memenuhi syarat keamanan, mutu dan manfaat maka perlu dilakukan peningkatan pengawasan alat kesehatan di fasilitas pelayanan kesehatan. Untuk mempermudah Tim Keselamatan Pasien Rumah Sakit, tenaga kesehatan, Fasilitas Pelayanan Kesehatan dan masyarakat melakukan pelaporan terhadap alat kesehatan yang tidak memenuhi syarat maka dibuat e-watch Alat Kesehatan (e-watch Alkes) yaitu sistem pengawasan nasional alat kesehatan yang tidak memenuhi syarat. Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 23

39 Sistem ini juga merupakan alertsystem yaitu informasi terbuka terhadap alat kesehatan yang dapat menyebabkan hal-hal yang merugikan pasien, tenaga kesehatan dan atau masyarakat dan dapat dengan mudah diakses oleh masyarakat. Aplikasi e-watch Alat Kesehatan diharapkan mampu mendeteksi kewaspadaan dini berupa penanganan komplain dari masyarakat/pengguna, pelaporan Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) oleh Produsen dan Penyalur Alat Kesehatan, serta Tindakan Korektif terhadap Keselamatan di Lapangan atau Field Safety Corrective Action (FSCA). Berdasarkan data tahun 2016 pelaporan e-watch dilaporkan oleh satu perusahaan dan pada tahun dilaporkan oleh fasyankes dan perusahaan.belum optimalnya sosisalisasi dalam rangka asistensi e-watch di fasyankes maka perlu dilakukan asistensi e-watch. Asistensi e-watch dilakukan sebanyak 8 kali : 1. Asistensi e-watch di provinsi Riau, tanggal Agustus. 2. Asistensi e-watch di provinsi Kalbar, tanggal 5-6 Oktober 3. Asistensi e-watch di provinsi Kalteng 4. Asistensi e-watch d provinsi Yogyakarta 5. Asistensi e-watch di provinsi Lampung 6. Asistensi watch di provinsi DKI Jakarta sebanyak 3 kali 10. Analisa dan Evaluasi Pengawasan Iklan Alkes & Gambar 10.Arahan dari Dirjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan terkait pengawasan iklan Alkes dan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 24

40 Gambar 11.paparan materi dari Narasumber dan para peserta Pengawasan iklan Alat Kesehatan dan dilakukan dengan merujuk Permenkes No 76 Tahun 2013 tentang Iklan Alat Kesehatan dan dengan memenuhi kaidah obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan masyarakat sebagai pengguna. Kegiatan TIM pengawas iklan produk Alat Kesehatan dan dimaksudkan bertujuan melindungi masyarakat dari peredaran produk sub standar, palsu dan illegal melalui pengendalian iklan yang objektif, lengkap dan tidak menyesatkan. Melalui kegiatan ini nanti dapat dilakukan langkah korektif penayangan iklan Alat Kesehatan dan yang tidak memenuhi kriteria obyektif, lengkap dan tidak menyesatkan. 11. Analisa Tindak Lanjut Sampling Berdasarkan laporan pengujian laboratorium dan hasil evaluasi yang dilakukan oleh Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Kementerian Kesehatan RI, hasil pengujian di bagi menjadi dua (2) kriteria: a. Hasil uji yang memenuhi syarat: Alat kesehatan dan memenuhi syarat untuk parameter yang diujikan. b. Hasil uji tidak memenuhi syarat: Alat kesehatan dan tidak memenuhi syarat untuk parameter yang diujikan. Terhadap hasil temuan produk tidak memenuhi syarat di tindak lanjuti dengan pemberian sanksi administrasi kepada pemegang izin edar yaitu dengan adanya surat peringatan pertama (SP1), kedua (SP2) dan surat peringatan keras (SPK) sampai 12. Pengadaan SistimEletronik Terintegrasi Peredaran dan Pelaporan KTD Alat Kesehatan dan Salah satu upaya untuk menjamin keamanan tersebut maka telah dibuat E- Report, E-Watch dan E-Inspeksi, dimana dunia usaha (produsen dan distributir) melaporkan produk Alat Kesehatan dan atau dan masyarakat dapat melaporkan kejadian yang tidak diinginkan terkait penggunaan alkes dan, dan pemerintahan pusat mempunyai kewajiban untuk menindaklanjuti laporan hasil Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 25

41 pengawasan yang telah dilakukan dengan cara Inspeksi dan Surveilance melalui aplikasi E-Inspeksi. Telah dikembangkan elektronik pengawasan Alkes dan melalui aplikasi e-report, e-watch dan e-inspeksi, e-report alkes berfungsi sebagai aplikasi pelaporan yang dilkukan oleh pelaku usaha yang telah diatur di Permenkes no.1190 tahun 2010, e-watch alkes berfungsi aplikasi pelaporan adverse eventatau pelaporan KTD (Kejadian yang Tidak Diinginkan) atas fungsi alat kesehatan, dan e- inspeksi adalah aplikasi pengawasan internal yang berfungsi sebagai pelaporan, pemantauan dan alert system atas produk dan sarana yang telah di inspeksi dan telah teregistrasi di Kementerian Kesehatan. Aplikasi tersebut dapat mempermudah petugas pusat untuk memantau agar dapat dilakukan tindak lanjut. Maka dibutuhkan Pengembangan Aplikasi Online Sistem Pemantauan Dan Analisis Hasil Pengawasan Alkes Dan. Melalui kegiatan Pengembangan Aplikasi Online Sistem Pemantauan Dan Analisis Hasil Pengawasan Alkes Dan ini akan meningkatkan hasil pengawasan yang lebih baik aksesibilitas dan kinerjanya, serta dapat ditindaklanjuti sesuai dengan prosedur yang ditetapkan melalui sebuah sistem Pengawasan. 13. Pelatihan PPNS Pengawasan Alat Kesehatan dan Untuk mengatasi dan melindungi masyarakat dari produk alkes dan yang tidak memenuhi syarat dan atau illegal, maka dibutuhkan tenaga yang dapat bermitra dengan aparat penegak hukum untuk menjalankan fungsi pengawasan. Untuk mengoptimalkan fungsi pengawasan tersebut maka tenaga yang bertanggung jawab di bidang pengawasan alkes dan perlu untuk mengikuti pelatihan Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS).Melalui kegiatan diklat ini dapat meningkatkan kapasitas Sumber Daya Manusia yang memiliki kemampuan dalam menangani khususnya produk-produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang illegal atau substandard.penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) adalah Pejabat Pegawai Negeri Sipil tertentu yang berdasarkan peraturan perundang-undangan ditunjuk selaku Penyidik dan mempunyai wewenang untuk melakukan penyidikan tindak pidana dalam lingkup undang-undang yang menjadi dasar hukumnya masingmasing.ppns bidang kesehatan dalam melaksanakan peran dan tugasnya mengacu pada Undang Undang Nomor.36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, khususnya pasal 189 dan pasal pasal yang berkaitan dengan ketentuan pidana yaitu pasal , dan Undang Undang Nomor. 8 Tahun 1981 tentang Hukum Acara Pidana (KUHAP).Pada tahun, Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga bekerjasama Bareskrim menyelenggarakan Diklat PPNS dengan pola 400 JP selama 60 hari(6 Maret 4 Mei )dengan jumlah peserta 26 orang dapat dilihat pada lampiran-8. Dalam rangka pencapaian sasaran melalui indikator 1 (pertama) ini anggaran yang dialokasikan sebesar Rp. 10,225,735,000 dapat direalisasikan untuk memperoleh sejumlah output yang dihasilkan sebesar Rp. 9,999,568,674 atau setara 97.79%%. Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 26

42 Data sarana produksi alat kesehatan yang melaporkan produksinya di aplikasi pelaporan e-report per tanggal 31 Desember sejumlah 80 data. 2. Persentase sarana produksi alat kesehatan dan yang memenuhi cara pembuatan yang baik (CPAKB/GMP). Kondisi yang dicapai: Jumlah sarana produksi alkes pada tahun sejumlah 469 sarana produksi alat kesehatan dan. Jumlah sarana produksi alkes dan yang memenuhi CPAKB sebanyak 40 sarana,sehingga Persentase Sarana Produksi Alkes dan Yang Memenuhi Cara Pembuatan Yang Baik (CPAKB/GMP) pada tahun adalah 8,52%. Peningkatan realisasi indikator di tahun ketiga Renstra menunjukan hal yang positif dan diharapakan dapat mencapai target akhir tahun Renstra yakni sebesar 90%. Tabel 11. Perbandingan Target dan Capaian Indikator Persentase Sarana Produksi Alat Kesehatan dan yang Memenuhi Cara Pembuatan Yang Baik (CPAKB/GMP) Tahun INDIKATOR KINERJA KEGIATAN TARGET INDIKATOR REALISASI TW 1 TW 2 TW 3 TW 4 Capaian % Capaian % Capaian % Capaian % Persentase sarana produksi Alat Kesehatan dan yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB) 50 % 48.26% % % Tabel 12. Perbandingan Pagu dan Realisasi Anggaran Pendukung Indikator Persentase Sarana Produksi Alat Kesehatan dan yang Memenuhi Cara Pembuatan Yang Baik (CPAKB/GMP) Tahun INDIKATOR KINERJA KEGIATAN Persentase sarana produksi Alat Kesehatan dan yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB) Pagu Anggaran Tahun Rp ,- TW 1 TW 2 TW 3 TW 4 Realisasi % Realisasi % Realisasi % Realisasi % Rp , Rp , Rp , Rp 9,176,820, % Tabel 13. Perbandingan Target dan Realisasi Capaian Indikator Persentase Sarana Produksi Alat Kesehatan dan yang Memenuhi Cara Pembuatan Yang Baik (CPAKB/GMP)Tahun KINERJA INDIKATOR Persentase sarana produksi Alat Kesehatan dan yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB) Capaian Indikator Setiap Tahun Keterangan Target Realisasi Persentase % % % - - Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 27

43 Target Realisasi Grafik 2. Target dan Capaian Indikator Persentase sarana produksi alat kesehatan dan yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB) Tahun Permasalahan: Beberapa permasalahan dalam mencapai indikator kinerja Persentase Sarana Produksi Alat Kesehatan dan yang Memenuhi Cara Pembuatan Yang Baik (CPAKB) yaitu: 1. Kurangnya kepatuhan pemilik, pimpinan dan penanggung jawab teknis sarana produksi dalam penerapan prinsip perizinan, misalnya tidak melaporkan perubahan pimpinan atauganti penanggung jawab teknis, pindah alamat pabrik atau sarana produksi sudah berhenti memproduksi alat kesehatan dan/atau,. 2. Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPB) belum diterapkan oleh sebagian besar produsen dalam negeri. 3. Beberapa SNI Alat kesehatan yang sudah tersedia belum sepenuhnya diterapkan oleh produsen dalam negeri. 4. Kurang optimalnya sarana produksi memenuhi Corrective Action Prevention Action (CAPA) sesuai pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan/atau yang Baik. 5. Kurangnya jumlah petugas inspeksi baik di tingkat pusat maupun daerah yang kompeten dalam melaksanakan inspeksi sarana produksi. Upaya Pemecahan Masalah: Upaya pemecahan masalah terhadap permasalahan yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja Persentase Sarana Produksi Alat Kesehatan dan Yang Memenuhi Cara Pembuatan Yang Baik (CPAKB) adalah sebagai berikut: 1. AdanyaPermenkes No 20 th, CPAKB/CPB secara mandiri wajib dalam waktu kurung 4 tahun. 2. Meningkatkan sosiasilasi dan advokasi kepada pemilik pimpinan perusahaan, dan penanggung jawab teknis dalam penerapan Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik dan Cara Pembuatan Yang Baik. 3. Melakukan analisa dan evaluasi laporan pengawasan sarana produksi alkes dan untuk memberikan sanksi administratif berupa surat peringatan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 28

44 tertulis sampai dengan pencabutan sertifikat produksi. Sejumlah 2 perusahaan industri Alkes direkomendasi untuk mendapatkan CPAKB dan 6 perusahaan industri yang di rekomendasi untuk mendapatkan Cara Pembuatan yang Baik (CPB). 4. Melakukan advokasi kepada asosiasi terkait seperti ASPAKI (Asosiasi Produsen Alat Kesehatan Indonesia) dan Persatuan Perusahaan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Indonesia (PEKERTI) dan Gabungan Perusahaan Alat-alat Kesehatan dan Laboratorium di Indonesia (GAKESLAB) dalam memproduksi dan menjaga Alkes dan dalam kondisi aman bermamfaat dan bermutu. 5. Peningkatan kemampuan SDM Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan dan SDM Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten - Kota. Dalam Pelaksanaan Penerapan CPAKB, CPB, CDAKB dan Peningkatan petugas dalam pengawasan dan pembinaan sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan. Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 29

45 Tabel 14. Kegiatan Pendukung dalam Realisasi Pencapaian Indikator Kinerja 2. Tahun No NAMA KEGIATAN Alokasi Realisasi Persen 1 Penyusunan Panduan Teknis Peningkatan Kapasitas Petugas dalam Pengawasan Sarana Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan 368,730, ,753, % 2 Penyusunan Standar Alat Kesehatan 445,651, ,182, % 3 Penyusunan Pedoman 200,708, ,722, % 4 Penyusunan Standar Produk Diagnostik In Vitro 220,000, ,234, % 5 Penyusunan Persyaratan Teknis Ijin Penyalur Alkes untuk Penyalur Alat Kesehatan 200,000, ,488, % 6 Penyusunan Persyaratan Teknis Sertifikasi Produksi Alkes dan untuk Industri Alat Kesehatan dan 200,000, ,207, % 7 Surveillance iso 9001 : ,000,000 49,051, % Kajian pemenuhan persyaratan Sarana Produksi Alkes dan Dalam Rangka Pemberian Sertifikat Produksi Kajian pemenuhan persyartan Sarana Distribusi Alkes Dalam Rangka Pemberian Izin Penyalur Alat Kesehatan Analisa dan Evaluasi Pelayanan Publik Terkait Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi Alkes dan Pertemuan Lintas Sektor dalam rangka Perizinan Produksi dan Serifikasi Alat Kesehatan dan Penyusunan Manual Pengawasan CDAKB, CPAKB dan CPB Audit Sarana Produksi Alkes dan Serta Sarana Distribusi Alkes Dalam Rangka Sertifikasi CPAKB, CPB dan CDAKB Peningkatan kemampuan SDM Industri alkes dalam penerapan CPAKB, CPB 200,000, ,553, % 290,000, ,406, % 429,524, ,275, % 335,914, ,780, % 251,052, ,555, % 644,000, ,912, % 210,000, ,745, % 15 Peningkatan Kemampuan SDM dalam Penerapan CDAKB 485,014, ,569, % Peningkatan Kapasitas Petugas Dalam Pengawasan Sarana Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan Penyusunan Laporan Keuangan, PNBP dan BMN Direktorat Pengawasan Alkes dan Penyusunan Laporan Akuntabilitas Kinerja Direktorat Pengawasan Alkes dan Penyusunan Standar Operasional Prosedur Adminstrasi Pemerintah (SOP-AP) Penyusunan Analisis Beban Kerja Direktorat Pengawasan Alkes dan 564,518, ,431, % 192,680, ,506, % 200,920, ,348, % 100,675,000 98,743, % 216,220, ,462, % 21 Penyusunan SKP Direktorat Pengawasan Alkes dan 136,410, ,358, % 22 Koordinasi Lintas Sektor di Bidang Alkes dan 315,760, ,600, % 23 Penyusunan Program dan Rencana Kerja 245,300, ,289, % 24 Evaluasi Pelaksanaan Program Direktorat Pengawasan Alkes dan 175,460, ,756, % 25 Dukungan Pelaksanaan Program 185,062, ,962, % 26 Pengembangan Sistem online Izin Penyalur dan Sertifikasi produksi Alkes dan 414,130, ,390, % 27 Pengadaan Sistem Elektronik Terintegrasi Peredaran dan Pelaporan KTD Alkes dan 303,000, ,155, % 28 Pengadaan Alat Pengolah Data 253,170, ,565, % 29 Tunggakan Pembayaran Paket Full Day Analisa dan Evaluasi Indikator Kinerja 19,440,000 19,440, % 30 Operasional dan Pemeliharaan Kantor 1,600,000,000 1,592,378, % JUMLAH INDIKATOR 2 9,453,338,000 9,176,820, % (Sumber: Online Monitoringi Sistem Perbendaharaan dan Anggaran) Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 30

46 Berbagai upaya dilaksanakan oleh Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Direktorat jenderal kefarmasian dan alat kesehatan untuk mencapai indikator Persentase sarana produksi alat kesehatan dan yang memenuhi cara pembuatan yang baik (CPAKB/GMP) antara lain : 1. Inspeksi Sarana Produksi Alat Kesehatan dan Kegiatan ini bersifat proaktif yang dilakukan : a. secara rutin untuk memastikan sarana produksi alat kesehatan dan/atau senantiasa menjamin keamanan, mutu dan manfaat produk yang diproduksinya. b. sebagai langkah lanjutan terhadap hasil Insfeksi sebelumnya. c. sebagai tindak lanjut hasil pengawasan dan pelaporan E-Report Alkes dan, laporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) atau E-Watch Alkes dan serta laporan masyarakat atau media. Kegiatan Inspeksi ini dilakukan terhadap sarana produksi yang telah memiliki Sertifikat Produksi alat kesehatan dan/atau sekurang-kurangnya 1 (satu) tahun, dengan tujuan : a. Memastikan adanya kepatuhan sarana produksi alat kesehatan dan/atau dalam mengimplementasikan Sertifikasi Produksi alat kesehatan dan/atau yang telah diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan b. Memastikan sarana produksi menerapkan CPAKB dan/atau CPB; c. Terlaksananya langkah korektif terhadap temuan manajemen ataupun teknis di lapangan dalam rangka pembinaan d. Bilamana dalam penilaian sarana produksi lebih dari 80% maka direkomendasikan ditindaklanjuti dengan mengajukan sertifikat CPAKB /CPB. 2. Penyusunan Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Produksi Alat Kesehatan dan Penyusunan Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Produksi dan dimaksudkan tersedianya Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Produksi Alat Kesehatan dan/atau yang mudah dipahami, dan digunakan sebagai acuan pelaksanaan inspeksi sarana produksi alat kesehatan dan/atau. Sasaran dari Petunjuk Teknis tersebut: a. Penanggung jawab program terkait Pengawasan Alat Kesehatan dan ditingkat Pusat, Provinsi dan Kabupaten/Kota. b. Pelayanan Terpadu Satu Pintu atau Badan Penanaman Modal dan Perizinan Terpadu tingkat Provinsi dan Kabupaten/Kota. Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 31

47 Untuk mencapai tujuan yang telah ditetapkan maka disusunlah materi yang akan diberikan secara rinci pada tabel berikut: Tabel 15.Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Produksi Alat Kesehatan dan/atau No A. Materi Dasar Materi Jam Pelajaran T P PL JML 1 Kebijakan Pengawasan Alat Kesehatan Dan Pkrt B. Materi Inti 1 Regulasiterkait pengawasan sarana produksi dan Penyalur Alat Kesehatan (PAK) Pembinaan dan pengawasan sarana produksi terhadap kepatuhan persyaratan sertifikat produksi dan penerapan Cara Pembuatan Alat Kesehatan/ yang Baik (CPAKB/CPB) Pembinaan dan pengawasan sarana Penyalur Alat Kesehatan (PAK) terhadap kepatuhan persyaratan IPAK dan penerapan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) Aplikasi e-report pada sarana produksi dan PAK C MATERI PENUNJANG 1 Building Learning Commitment (BLC) Anti Korupsi Rencana Tindak Lanjut (RTL) Jumlah Catatan: T = Teori; P = Penugasan; PL = Praktik Lapangan; 1 (satu) jam pelatihan = 45 menit 3. Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Pada tahun jumlah sarana produksi Alkes 206.dan sarana produksi 263 Adapun jumlah sarana produksi Alkes yang diinspeksi tahun adalah sebanyak 51 dan sarana produksi yang diinspeksi tahun adalah sebanyak 103 Sehingga total jumlah sarana produksi Alkes yang diinspeksi adalah 81 sarana, dan sarana produksi 171 sarana. Inspeksi Penyalur Alat Kesehatan (PAK) merupakan kegiatan pemeriksaan setempat (onsite inspection) yang dilakukan secara rutin/berkala, terhadap PAK yang telah memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) sekurang-kurangnya 1 (satu) tahun. Tujuan Inspeksi sarana distribusi alat kesehatan adalah: 1. memastikan PAK tetap mematuhi syarat sesuai perijinan penyalur alat kesehatan 2. memastikan PAK memenuhi dan memelihara penerapan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 32

48 3. memberikan langkah korektif terhadap temuan manajemen ataupun teknis dalam rangka pembinaan. 4. Bilamana dari hasil inspeksi CDAKB mencapai 80% atau lebih maka direkomendasikan untuk sertifikasi CDAKB. Pada tahun Jumlah Penyalur alat Kesehatan (PAK) adalah 3086 dan dilakukan inspeksi terhadap 290 sarana distribusi. Hasil monitoring dan evaluasi sarana distribusi alat kesehatan adalah 45 sarana yang memenuhi persyaratan Cara Distribusi alat Kesehatan Yang Baik, dengan persentase 15,51% Sampai jumlah Sarana IPAK adalah 3086 dan yang diinspeksi 290 (9,39%) Sehingga jumlah IPAK yang diinspeksi adalah 490. Adapun total jumlah IPAK yang memenuhi syarat (MS) 45 dan Tidak memenuhi syarat (TMS) 245 dan yang di cabut 71 serta yang direkomendasikan untuk CDAKB sebanyak 4. Hasil monitoring dianalisis dan dievaluasi untuk melihat gambaran kondisi PAK yaitu kesuaiannya dengan prinsip perizinan Penyalur Alat Kesehatan dan penerapan CDAKB. Adapun kategori yang digunakan untuk menilai kondisi sarana Produksi dan juga sarana PAK antara lain: 1. Memenuhi Syarat (MS) 2. Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Minor 3. Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Mayor Untuk sarana yang belum memenuhi persyaratan dilakukan bimbingan teknis dan supervisi. Gambar 12. Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan 4. Penyusunan Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Distribusi Alat Kesehatan Penyusunan Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Distribusi Alat Kesehatan dimaksudkan untuk tersedianya acuan dalam melaksanakan inspeksi sarana penyalur alat kesehatan, terselenggaranya tindak lanjut dari analisis hasil pengawasan PAK oleh Pusat, Provinsi dan Kabupaten/Kota. Adapun tindak lanjut bimbingan dan pengawasan oleh pusat/ provinsi/ kabupaten-kota sesuai dengan perannya sesuai Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 33

49 dengan perannya untuk memenuhi persyaratan Cara DistribusiAlat Kesehatan yang Baik (CDAKB). Gambar 13. Penyusunan Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Distribusi Alat Kesehatan 5. Audit Sarana Produksi Alkes dan Serta Sarana Distribusi Alkes Dalam Rangka Sertifikasi CPAKB, CPB dan CDAKB Kegiatan Audit Sarana Produksi Alkes Dan Serta Sarana Distribusi Alkes Dalam Rangka Sertifikasi CPAKB, CPB dan CDAKB ini, akan mendorong Sarana Produksi alat kesehatan dan dan sarana distribusi alkes untuk menerapkan CPAKB, CPB dan CDAKB secara menyeluruh sehingga akan menjamin keamanan, mutu dan manfaat dari alkes yang didistribusikan. Dengan demikian, kegiatan ini dapat menunjang pencapaian indikator kinerja di Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (). Hasil audit CPAKB, CPB dan CDAKB tahun dapat dilihat pada table dibawah ini: Tabel 16.Hasil audit CPAKB, CPB dan CDAKB tahun NO AUDIT THN JUMLAH SARANA MEMENUHI SYARAT TIDAK MEMENUHI SYARAT Menunggu Capa 1 CPAKB CDAKB CPB TOTAL Inspeksi Khusus Pengawasan alkes dan Inspeksi Khususmerupakan langkah reaktif sebagi tindak lanjut laporan kasus atau laporan pengaduan, kegiatan inspeksi khusus dilaksanakan dengan melakukan pemeriksaan dan penyelidikan yang terdokumentasi, independen dan sistematis untuk memperoleh bukti-bukti Inspeksi Khususdan dievaluasi secara obyektif. Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 34

50 Dasar dilakukannya Inspeksi Khusus antara lain : 1) Tindak lanjut laporan hasil Inspeksi sarana produksi/sarana distribusi sebelumnya yang hasilnya TMS Mayor. 2) Rekomendasi laporan hasil sampling yang TMS. 3) Menindak-lanjuti media informasi (media cetak maupun elektronik). 4) Laporan pengaduan dari masyarakat, berupa produk yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat, atau produk yang tidak memiliki izin edar/produk palsu, sarana produksi yang tidak memiliki izin/sarana produksi yang tidak memenuhi syarat perizinan/berubah fungsi, ataupun kasus Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) akibat penggunaan alat kesehatan. Setiap laporan pengaduan yang disampaikan baik tertulis maupun lisan wajib diverifikasi kebenarannya dan segera direspon.laporan pengaduan yang disampaikan secara lisan wajib dicatat dengan jelas tentang identitas diri pengadu/pelapor, hubungan target dengan pengadu, substansi pengaduan dan motif pengaduan hal ini bertujuan agar dapat dipilah apakah laporan bersifat subyektif atau obyektif. Inspeksi Khusus pengawasan Alkes dan dilakukan dengan melakukan kunjungan lapangan (bentuk tim dari lintas sektor/lntas program), terkait temuan seperti Pada tahun, hasil tindak lanjut Inspeksi Khusus pengawasan alkes dan antara lain: 1) teridentifikasinya sarana penyalur yang tidak aktif dan tidak sesuai dengan perizinan PAK (contoh sarana penyalur yang tidak melakukan kegiatan penyaluran alat kesehatan, pindah alamat). 2) teridentifikasinya sarana produksi yang izin produksi dan atau izin edar telah habis masa berlakunya. Apabila hasil Inspeksi khusus ditemukan pelanggaran kepatuhan dan ketidaksesuaian terhadap standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan maka harus ditindak-lanjuti berdasarkan jenis pelanggaran, serta diberi sanksi administrasi oleh Kementerian Kesehatan (Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan). 3) teridentifikasinya akar permasalahan produk-produk yang tidak punya izin edar ataupun produk yang tidak mencantumkan izin edar. Apabila hasil Inspeksi khusus ditemukan pelanggaran kepatuhan dan ketidaksesuaian terhadap standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan maka harus ditindak-lanjuti berdasarkan jenis pelanggaran, serta diberi sanksi administrasi oleh Kementerian Kesehatan (Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan). Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 35

51 Gambar 14. Inspeksi Khusus Pengawasan alkes dan 7. Evaluasi dan Penilaian sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan dalam rangka pemberian sertifikat produksi dan izin PAK. Direktorat Pengawasan alat Kesehatan dan berkontribusi memberikan produk layanan publik di Unit Terpadu Kementerian Kesehatan yaitu layanan pemberian sertifikat produksi alat kesehatan dan dan pemberian izin PAK secara online melalui regalkes.depkes.go.id. Rekapitulasi permohohonan, sertifikat Alkes dan padatahun anggaran bisa dilihat pada tabel dibawah ini: IPAK SPROD ALKES SPRD Permohonan Sertifikat Terbit Proses Penolakan Grafik 3.Rekapitulasi Permohonan IPAK, Sertifikat Produksi Alkes dan T.A 8. Pengadaan Pemeliharaan Prasarana Sistem Online Pengawasan Alkes dan. Pemeliharaan sistem online pengawasan alkes dan di Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga adalah pengembangan dari aplikasi E-Report Alkes, E-Watch Alkes dan E- Inspeksi. Pengembangan tersebut meliputi : Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 36

52 8.1 Aplikasi E-Report Alkes untuk menjamin keamanan tersebut maka telah dibuat E-Report agar perusahaan dapat melaporkan produk Alat Kesehatan dan atau yang diproduksi maupun yang diedarkan. Kegunaan untuk pemerintah adalah agar pengawasan peredaran produk dapat dilakukan secara Traceability apabila terdapat laporan kejadian yang tidak diinginkan di masyarakat dan sebagai pengawasan perusahaan yang masih aktif beroperasi atau sudah tidak beroperasi lagi sesuai ijinnya. Pemeliharaan pada Aplikasi e-report alkes meliputi: a. Sistem Alert untuk Perusahaan b. Menu Recall dari hasil Inspeksi c. Menu Pelaporan Pemusnahan d. Menu Rekap Pelaporan e. Menu Analisa 10 Besar (Produk, Sarana, Tujuan Provinsi, Partner) Gambar 15. Aplikasi E-Report Alkes 8.2 Aplikasi E-Watch Alkes Untuk memfasilitasi permasalahan di masyarakat dalam hal pengaduan alat kesehatan yang tidak memenuhi standar atau telah terjadinya kejadian yang tidak diinginkan maka telah dibuat aplikasi e-watch alkes agar masyarakat maupun rumah sakit dapat melaporkan kejadian-kejadian yang terjadi perihal alat kesehatan ke kementerian kesehatan melalui aplikasi tersebut. Pemeliharaan pada aplikasi e-watch alkes meliputi : a. Sistem Alert untuk Perusahaan b. Menu Recall KTD c. Menu Pemusnahan Produk KTD d. Menu Rekap Pelaporan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 37

53 e. Menu Analisa 10 Besar (Rekap pelaporan KTD Umum, Pelaporan KTD RS, Pelaporan KTD Nihil). Gambar 16. Aplikasi E-Watch Alkes 8.3 Aplikasi E-Inspeksi Dalam melaksanakan tupoksi Direktorat pengawasan alkes dan maka e- inspeksi dibuat untuk menunjang kegiatan yaitu Inspeksi Sarana dan Surveilance Produk maka diperlukan penunjang dalam pelaporan dan analisanya, Pemeliharaan pada Aplikasi e-inspeksi meliputi : a. Rekap Surat Tugas b. Sistem Alert untuk Petugas c. Menu Rekap Sarana dan Produk d. Menu Analisa 10 Besar Sarana dan Produk yang MS, TMS, SP1, SP2 dan SP Keras. Gambar 17. Aplikasi E-Inspeksi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 38

54 9. Pengembangan Sistem Izin Penyalur Dan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Dan Dalam Rangka Pengawasan Alat Kesehatan Dan Pada awal tahun 2016 terjadi pemekaran struktur organisasi dari Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan menjadi Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan dan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan.terdapat portal registrasi online dengan alamat yang digunakan untuk menerima dan menerbitkan permohonan Sertifikasi Produksi dan IPAK yang menjadi tugas dari Direktorat Pengawasan dan. Portal registrasi online ini sepenuhnya dikelola oleh Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan sehingga pada tahun 2016 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan masih mengakses portal ini dikarenakan belum siap untuk memindahkan atau membangun portal sendiri. Oleh sebab itu pada tahun perlu dilakukan pemindahan modul Sertifikasi Produksi dan IPAK ke Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan. Pengembangan sistem izin penyalur dan sertifikat produksi alkes dan dalam rangka pengawasan alat kesehatan dan meliputi : 1. Pemindahan Modul Sertifikasi Produksi dan IPAK a. Modul Registrasi Perusahaan b. Modul Persetujuan Registrasi Persetujuan c. Modul Login d. Modul Single Sign In e. Modul Informasi f. Modul Konsultasi Online g. Modul Permohonan h. Modul E-Payment i. Modul penentuan Tarif PNBP j. Modul Perhitungan Waktu Bayar SPB k. Modul Penolakan Karena Lewat Waktu Bayar l. Modul Tambahan Data m. Modul Pemroses n. Modul Edit Konsep o. Modul Pencetakan p. Modul E-Filing q. Modul Penerbitan r. Modul Pelaporan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 39

55 2. Modul Dinas Kesehatan Provinsi a. Modul Registrasi Dinas Kesehatan Provinsi b. Modul Berita Acara Pemeriksaan (BAP) c. Modul Rekomendasi d. Modul Penentuan Tarif PNBP e. Modul Pencetakan f. Modul Penerbitan g. Modul E-Filing h. Modul Pelaporan i. Modul Cabang PAK 3. Modul Pelayanan Terpadu Satu Pintu (PTSP) a. Modul Registrasi Dinas Kesehatan Provinsi b. Modul Berita Acara Pemeriksaan (BAP) c. Modul Rekomendasi d. Modul Penentuan Tarif PNBP e. Modul Pencetakan f. Modul Penerbitan g. Modul E-Filing h. Modul Pelaporan i. Modul Cabang PAK 4. Modul Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik (CPAKB) a. Modul Permohonan b. Modul Penentuan Tarif PNBP c. Modul Persetujuan d. Modul Pencetakan e. Modul Penerbitan f. Modul E-Filing g. Modul Pelaporan 5. Modul Cara Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Yang Baik (CPB) a. Modul Permohonan b. Modul Penentuan Tarif PNBP c. Modul Persetujuan d. Modul Pencetakan e. Modul Penerbitan f. Modul E-Filing g. Modul Pelaporan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 40

56 6. Modul Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB) a. Modul Permohonan b. Modul Penentuan Tarif PNBP c. Modul Persetujuan d. Modul Pencetakan e. Modul Penerbitan f. Modul E-Filing g. Modul Pelaporan Gambar 18. Sistem Izin Penyalur Dan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Dan Dalam Rangka Pengawasan Alat Kesehatan Dan 10. Pemetaan Sarana Distribusi Alat Kesehatan Pelaksanaan kegiatan Pemetaan Sarana Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan tahun dimaksudkan untuk mensosialisasikan dan menyamakan persepsi kegiatan Direktorat Pengawasan Alkes dan yang baru dibentuk di awal tahun 2016 dengan meningkatkan kerjasama antara pemerintah pusat, pemerintah daerah, Rumah Sakit dan lintas sektor terkait untuk memperkuat jejaring dan sistem pengawasan Alat Kesehatan dan di wilayah Republik Indonesia. Pelaksanaan kegiatan Pemetaan Sarana Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan tahun dimaksudkan untuk mensosialisasikan dan menyamakan persepsi kegiatan Direktorat Pengawasan Alkes dan yang baru dibentuk di awal tahun 2016 dengan meningkatkan kerjasama antara pemerintah pusat, pemerintah daerah, Rumah Sakit dan lintas sektor terkait untuk memperkuat jejaring dan sistem pengawasan Alat Kesehatan dan di wilayah Republik Indonesia. Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 41

57 Kegiatan Pemetaan Sarana Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan dimaksudkan untuk menilai kemampuan perusahaan penyalur alat kesehatan (PAK) meliputi asfepek manajemen mutu, aspek pengelolaan sumber daya, aspek penyimpanan dan penanganan persediaan agar keamanan mutu dan manfaat produk PAK tetap terjaga dan terjamin sampai ditangan pengguna. Tujuan kegiatan ini adalah untuk mengidentifikasi sarana PAK yang masih aktif dan tidak aktif, mengetahui kepatuhan sarana PAK dari segi aspek legal dan manajemen mutu (pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian, menentukan kelompok sarana PAK berdasarkan kriteria penilaian Memenuhi Syarat (MS) dan Tidak Memenuhi Syarat (TMS). Kegiatan Pemetaan Sarana Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan dilakukan oleh konsultan hasil pengadaan barang dan jasa yakni PT. Surveyor Indonesia (SI). Kegiatan ini dialkukan pada 250 PAK yang tersebar pada 3 (tiga) provinsi yakni ; DKI Jakarta 160 PAK, Banten 30 PAK dan Jawa Barat 64 PAK. Hasil kegiatan Pemetaan Sarana Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan adalah sebagai berikut : Tabel 17. Hasil Survey Lapangan Pemetaan Sarana Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan Dan No. Wilayah KAB/Kota IPAK Sesuai IPAK Tidak Sesuai Hasil Survey Lapangan Sudah Beralih Tidak Fungsi Aktif Tidak Memiliki Gudang Tidak Bersedia Jakarta Barat Jakarta Pusat DKI Jakarta Jakarta Selatan Jakarta Timur Jakarta Utara Total Total Tabel 18. Hasil Survey Lapangan Pemetaan Sarana Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan Dan Hasil Survey Lapangan IPAK Sudah Tidak No. Wilayah KAB/Kota IPAK Beralih Tidak Total Tidak Tidak Memiliki Sesuai Fungsi Bersedia Sesuai Aktif Gudang Kab Lebak Kab Serang Banten Kab Tanggerang Kota Tanggerang Kota Tanggerang Selatan Total Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 42

58 Tabel 19. Hasil Survey Lapangan Pemetaan Sarana Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan No. Wilayah KAB/Kota IPAK Sesuai IPAK Tidak Sesuai Hasil Survey Lapangan Sudah Beralih Tidak Fungsi Aktif Tidak Memiliki Gudang Tidak Bersedia Kab Bandung Kab Bandung Barat Kab Bekasi Kab Bogor Kab Garut Kab Karawang Kab Kuningan Kab Subang Jawa Barat Kab Sumedang Kota Bandung Kota Bekasi Kota Bogor Kota Cimahi Kota Cirebon Kota Depok Kota Sukabumi Kota Tasikmalaya Total Total Gambar 19 Presentasi Hasil Pelaksanaan Kegiatan Pemetaan Sarana Distribusi Alat Kesehatan. 11. Surveillance ISO 9001:2015 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Dalam rangka meningkatkan pelayanan kepada masyarakat, Direktorat Pengawasan alat Kesehatan dan melakukan berbagai upaya perbaikan dan Peningkatan kualitas pelayanan diantaranya penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015.Dengan menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015 diharapkan pelayanan publik kepada masyarakat dilaksanakan sesuai asas kepastian hukum, tertib penyelenggaraan negara, mengutamakan kepentingan umum, keterbukaan, proporsional, akuntabilitas, efisiensi dan efektivitas. Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 43

59 Dengan demikian tupoksi dapat dilaksanakan dengan baik dan menghasilkan kinerja yang dapat dipertanggungjawabkan. Penerapan SMM ISO 9001:2015 memberikan bukti bahwa proses pelayanan telah memenuhi standar, diakui baik secara nasional maupun internasional serta ISO 9001:2015 menjadi pedoman setiap pegawai dalam organisasi dalam melaksanakan tugas dan fungsi. Di Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9001 : Perizinan Produksi Alat Kesehatan. 2. Perizinan Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. 3. Perizinan Penyalur Alat Kesehatan. Gambar 20. Sertifikasi ISO Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan 12. Asistensi Penerapan Pelaporan E-Report Data sarana produksi alat kesehatan yang melaporkan produksinya di aplikasi pelaporan e-report per 31 Desember sejumlah 80 yang sudah melapor dari 206 sarana produksi alat kesehatan, dan 89 yang sudah melapor dari 263 sarana produksii serta 552 sarana penyalur alat kesehatan dari 3086 sarana PAK. Untuk lebih lengkap bisa dilihat di tabel 19 dibawah ini: Tabel 20.Sarana yang melakukan pelaporan e-report Sarana Jumlah Yang Melakukan Pelaporan E-Report 1 Produksi Alat Kesehatan Produksi Penyalur Alkes Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 44

60 B. Realisasi Anggaran Dalam melaksanakan tugas pokok dan fungsi, Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan didukung oleh Alokasi Dana DIPA Kantor Pusat Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Tahun Nomor: SP DIPA / tanggal 7 Desember 2016 dengan dasar hukum UU No. 17 Tahun 2003 tentang Keuangan Negara, UU No. 1 Tahun 2004 tentang Perbendaharaan Negara, dan UU No. 18 Tahun 2016 tentang APBN TA sebesar Rp ,-(Dua puluh dua miliar delapan ratus enam juta Sembilan ratus tujuh puluh tiga ribu rupiah). Sumber dana berasal dari rupiah murni Rp ,-(Dua puluh dua miliar tiga ratus dua puluh satu juta Sembilan ratus lima puluh sembilan ribu rupiah) dan Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) TA berjalan Rp ,-(Empat ratus delapan puluh lima juta empat belas ribu rupiah). Sesuai dengan instruksi presiden Nomor 4 Tahun tentang Langkah-langkah Penghematan Belanja Kementerian/Lembaga dalam rangka Pelaksanaan Anggaran Pendapatan dan Belanja Negara (APBN-P) Tahun Anggaran dan surat dari sekretariat Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan tanggal 13 Juli Nomor PR.04.02/I/1776/ tentang Efisiensi Belanja Barang, Anggaran Kementerian Kesehatan dilakukan efisiensi/penghematan, untuk Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan dengan Nomor: SP DIPA / revisi ke 01 tanggal 14 Agustus dan revisi ke 02 tanggal 22 September dengan alokasi dana menjadi Rp ,- (Sembilan belas miliar enam ratus tujuh puluh sembilan juta tujuh puluh tiga ribu rupiah) berasal dari rupiah murni Rp ,- (Sembilan belas miliar seratus sembilan puluh empat juta lima puluh sembilan ribu rupiah) dan Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) TA berjalan Rp ,- (Empat ratus delapan puluh lima juta empat belas ribu rupiah). Grafik 4. Daftar Isian Pelaksanaan Anggaran (DIPA) tahun anggaran DIPA DITWAS 22,321,959,000 19,194,059,000 Pagu Awal Setelah Efisiensi 485,014, ,014,000 Rupiah murni PNBP (Sumber: Daftar Isian Pelaksanaan Anggaran (DIPA) tahun anggaran No /) Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 45

61 Realisasi penyerapan anggaran per 31 Desember sebesar Rp ,-. Persentase realisasi penyerapan anggaran sebesar 97,43 %. Realisasi penggunaan dana PNBP adalah sebesar Rp ,- atau sebesar 91.25%, persentase realisasi penyerapan anggarannya. Dana PNBP ini digunakan untuk kegiatan Peningkatan Kemampuan SDM dalam Penerapan CDAKB. Terdapat kenaikan capaian penyerapan anggaran pada tahun bila dibandingkan capaian penyerapan anggaran tahun Pagu anggaran tahun 2016 sebesar Rp19,191,077,000,- dengan penyerapan anggaran sebesar Rp 16,392,095,047,- sehingga persentase realisasi penyerapan anggaran tahun 2016 adalah sebesar 85,42%. Perbandingan capaian penyerapan anggaran tahun 2016 dan dapat dilihat pada tabel dan grafik 5 dibawah ini. Tabel 21, perbandingan capaian realisasi anggaran tahun 2016 dan 97.53% 85.42% Tahun 2016 Tahun 2016 Tahun Tahun Grafik 5, perbandingan capaian realisasi anggaran tahun 2016 dan C. SUMBER DAYA MANUSIA Untuk mencapai kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan diperlukan dukungan sumber daya manusia. Keadaan pegawai di lingkungan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan pada tahun berjumlah 52 orang dengan rincian 34 orang pegawai negeri sipil dan 18 orang Non pegawai negeri sipil sebagaimana yang diuraikan pada tabel : Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 46

62 Tabel 22. Jumlah Pegawai Negeri Sipil & non Pegawai Negeri Sipil di Lingkungan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Tahun Menurut Jabatan No Unit Kerja Struktural Fungsional Fungsional Non PNS Umum Tertentu Jumlah 1 Direktur Tata Usaha Subdit Pembakuan dan Sertifikasi Subdit Pengawasan Sarana Produksi dan Distribusi 11 5 Subdit Pengawasan Produk Alkes & 11 Jumlah Struktural 11 Fungsional Umum 23 Fungsional Tertentu 0 Non PNS 18 Grafik 6. Sumber Daya Manusia Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan T.A Tabel 23.Jumlah Pegawai Negeri Sipil & non Pegawai Negeri Sipil di Lingkungan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Tahun Menurut Umur No Usia Jumlah 1 56 tahun ke-atas tahun tahun tahun tahun 19 Jumlah 52 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 47

63 56 tahun ke-atas tahun tahun tahun tahun 19 Grafik 7. Sumber Daya Manusia Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan T.A Secara teknis sumber daya manusia dapat menunjang keberhasilan dalam mencapai tujuan apabila mencukupi dari sisi jumlah dan kualitas serta professional dibidangnya.apabila sumber daya manusia yang dimiliki mempunyai motivasi tinggi, kreatif dan mampu mengembangkan inovasi maka pencapaian kinerja semakin baik. Upaya yang dilakukan untuk meningkatkan sumber daya manusia dapat dilihat pada tabel berikut : Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 48

64 Tabel 24..Pelatihan Peningkatan SDM di Lingkungan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Tahun. Klasifikasi Pelatihan No Jenis Pelatihan Jumlah SDM Manajerial 1 Prajabatan 37 orang 2 Diklat Pim IV 2 Orang 3 Pelatihan PPNS 9 Orang 4 Sertifikat ISO 9001 : Orang Teknis Dalam Negeri Sertifikat ISO : 2016 (Jakarta, 16 s.d 19 Mei ) Workshop Klasifikasi Barang (Direktorat Teknis Kepabeanan, Kantor Pusat DJBC Jakarta, 11 September ) Tata Cara Pembukuan dan Penyusunan Laporan Pertanggungjawaban Bendahara Pemerintah dan Peran Bendahara dalam Pengelolaan Keuangan Negara (Jakarta, Maret ) Pendidikan dan Pelatihan (DIKLAT) Bendahara Pengeluaran (Provinsi Kepulauan Riau-Batam, 23 s.d 29 Juli 19 Orang 2 Orang 1 Orang 1 Orang Teknis Luar Negeri 1 Medical Device Adverse Event Investigation and Management (Singapura, 5-8 Maret ) 3 Orang 2 The Fourth Meeting of the Asean Medical Device Committee, 18th- 20th April, Siem Reap, Cambodia (Kamboja, April ) 2 Orang 3 3rd WHO Global Forum on Medical Device, (Geneva, Mei ) 2 Orang 4 International Forum for Pathway to Harmonized Medical Device Regulation (Seoul, Agustus ) 3 Orang 5 AHC Pharmacovigilance and Medical Device Vigilance Workshop (Seoul, September ) 2 Orang 6 7 PMDA-ATC Medical Devices Seminar (Jepang, 5-11 November ) Pertemuan Internasional A2O2: Accelerating Access to Oxyge in Dubai (United Arab Emirates, 6-10 November ) 1 Orang 1 Orang Umum 1 Capacity Building 52 Orang 2 ISO 9001: Orang Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 49

65 BAB IV PENUTUP Laporan kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat KesehatanTahun disusun sebagai wujud pertanggungjawaban atas kinerja berdasarkan perencanaan strategis yang telah ditetapkan. Laporan kinerja disusun sesuai amanat Peraturan Presiden Nomor 29 Tahun 2014 tentang Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah dan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 2416/Menkes/Per/XII/2011 tentang Petunjuk Pelaksanaan Penetapan Kinerja dan Pelaporan Akuntabilitas Kinerja Kementerian Kesehatan. Laporan Kinerja menggambarkan pencapaian kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan dalam mencapai sasaran sebagaimana yang telah ditetapkan didalam dokumen penetapan kinerja dan dokumen perencanaan. Untuk pelaksanaan kegiatan di periode berikutnya diperlukan penguatan terutama didalam perencanaan NSPK pengawasan alkes dan, post market surveilans alkes dan yang efektif, sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan yang memenuhi syarat. Dengan telah disusunnya Laporan kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan diharapkan dapat memberikan informasi secara transparan kepada pihak terkait, sehingga dapat digunakan sebagai bentuk evaluasi akuntabilitas kinerja dan menjadi salah satu acuan dalam penyusunan dokumen perencanaan dan dokumen penetapan kinerja yang akan datang. Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 50

66 LAMPIRAN Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 51

67 LAMPIRAN 1 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 52

68 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 53

69 INSTRUMEN SAMPLING PRODUK ALAT KESEHATAN DAN LAMPIRAN 2 Data Jenis Produk, Parameter Uji, Laboratorium, Metode Pengujian Alat Kesehatan No Nama Produk/Acuan Parameter Uji Laboratorium Metode Analisis Jumlah Sampel PPOMN Farmakope Edisi V tahun Buah Klem Tali Pusar Univ. Airlangga Farmakope Edisi V tahun Buah 1 SNI Jarum Hipodermik Steril Sekali Pakai Sterilitas BBPOM DKI BBPOM SBY Farmakope Edisi V tahun 2014 Farmakope Edisi V tahun Buah 40 Buah 5.BBPOM SMG Farmakope Edisi V tahun Buah PPOMN Farmakope Edisi V tahun Buah Univ. Airlangga Farmakope Edisi V tahun Buah 2 Dysposable syringe SNI Jarum Hipodermik Steril Sekali Pakai Sterilitas BBPOM DKI BBPOM SBY Farmakope Edisi V tahun 2014 Farmakope Edisi V tahun Buah 40 Buah BBPOM SMG Farmakope Edisi V tahun Buah BBPOM MDN Farmakope Edisi V tahun Buah PPOMN SNI /REVISI 1995 Tentang Kasa Penutup Bedah - Kemasan Sekali Pakai 40 Buah 3 Kasa Steril SNI /REVISI 1995 Kasa Penutup Bedah- Kemasan Sekali Pakai Sterilitas Univ. Airlangga BBPOM DKI Farmakope Edisi V tahun 2014 SNI /REVISI 1995 Tentang Kasa Penutup Bedah - Kemasan Sekali Pakai 40 Buah 40 Buah 4 Benang Bedah Sterilitas PPOMN SNI Tentang 40 Buah Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 54

70 SNI Benang Operasi Univ. Airlangga Benang Operasi Farmakope Edisi V tahun Buah BBPOM SBY SNI Tentang Benang Operasi 40 Buah BBPOM DKI SNI Tentang Benang Operasi 40 Buah BBPOM SMG SNI :2002 Tentang Sarung Tangan Steril Sekali Pakai Untuk Keperluan Bedah 40 Buah Univ. Airlangga Farmakope Edisi V tahun Buah 5 Sarung Tangan Steril SNI :2002 Tentang Sarung Tangan Steril Sekali Pakai Untuk Keperluan Bedah Sterilitas BBPOM SBY BBPOM DKI SNI :2002 Tentang Sarung Tangan Steril Sekali Pakai Untuk Keperluan Bedah SNI :2002 Tentang Sarung Tangan Steril Sekali Pakai Untuk Keperluan Bedah 40 Buah 40 Buah PPOMN SNI :2002 Tentang Sarung Tangan Steril Sekali Pakai Untuk Keperluan Bedah 40 Buah PPOMN Farmakope Edisi V tahun Buah 5 Infusion Set Sterilitas Univ. Airlangga BBPOM DKI Farmakope Edisi V tahun 2014 Farmakope Edisi V tahun Buah 40 Buah BBPOM SBY Farmakope Edisi V tahun Buah IV Catheter PPOMN Farmakope Edisi V tahun Buah 6 SNI Catheter Intravaskular Sekali Pakai Steril Sterilitas Univ. Airlangga BBPOM DKI Farmakope Edisi V tahun 2014 SNI Catheter Intravaskular 40 Buah 40 Buah Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 55

71 Sekali Pakai Steril BBPOM SBY SNI Catheter Intravaskular Sekali Pakai Steril 40 Buah BBPOM SMG SNI Catheter Intravaskular Sekali Pakai Steril 40 Buah 7 Kondom SNI :2003 Kondom Lateks 1.Daya Letup 2.Kebocoran PPOMN SNI :2003 Tentang Kondom Lateks 315Buah PPOMN SNI Kantung Penampung 40 Buah Univ. Airlangga Farmakope Edisi V tahun Buah 8 Urine bag SNI Kantung Penampung Sterilitas BBPOM SBY BBPOM SMG BBPOM DKI SNI Kantung Penampung SNI Kantung Penampung SNI Kantung Penampung 40 Buah 40 Buah 40 Buah PPOMN Farmakope Edisi 40 Buah V tahun 2014 Univ. Airlangga USP Buah BBPOM DKI Farmakope Edisi V tahun Buah 9 Folley Catheter Sterilitas BBPOM SMG dan USP36 Farmakope Edisi V tahun Buah dan USP36 BBPOM SBY Farmakope Edisi V tahun Buah dan USP36 PPOMN SNI buah 10 Diapers Dewasa Fluoresensi BBPOM SMG SNI buah BBPOM SBY SNI buah Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 56

72 BBPOM MDN SNI buah BBPOM DKI SNI buah PPOMN SNI buah Univ. Airlangga 40 buah 12 Pembalut Wanita SNI Fluoresnsi 2.Daya serap BPOM SBY BBPOM MDN SNI SNI buah 30 buah BBPOM DKI SNI buah BBPOM SMG SNI buah PPOMN SNI buah Univ Airlangga 40 buah BPOM SBY SNI buah 13 Pantyliners 1.Fluoresnsi 2.Daya serap BBPOM MDN BBPOM DKI SNI SNI buah 30 buah BBPOM SMG SNI buah 14 Spygmomanometer Kalibrasi BPFK Permenkes No 54 Th 2015 dan Prosedur pengujuan / Kalibrasi Alkes Depkes, Th Unit Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 57

73 Data Jenis Produk, Parameter, Laboratorium, Metode Pengujian, Dan Jumlah Pengujian Sampel Pkrt No Jenis Produk Parameter Uji Laboratorium Acuan Jumlah sampel 1 Diapers Baby Fluoresesnsi 1.PPOMN 2.Balai Besar POM DKI Jakarta MA PPOMN No. 04/AL/08 30 Buah 2 Pembersih Lantai KoefisienFen ol Antibakteri 1. IPB 2. Sucofindo SNI CairanDisinfektanPe mbersihlantai 100 ml 1. SNI :2008. d- BalaiPengujianMutuProd uktanaman alertindalam anti nyamuk - Bagian 1: 10 pasangkoil Anti KementerianPertanian Bakar 3 Nyamuk Bakar ZatAktif 2. PPOMN SNI :2008. Transflutrindalam anti 5 pasangkoil nyamuk - Bagian 1: Bakar 3. Sucofindo 5 pasangkoil 1. 4 Anti NyamukOl es ZatAktif BalaiPengujianMutuProd uktanaman SNI : ml KementerianPertanian 2. Sucofindo Dietiltoluamid (DEET) dalampenolaknyamuk - Bagian 1: Losion 100 ml 3. PPOMN 30 gram/3 150 ml 5 Anti Nyamuk Aerosol ataucairan ZatAktif 1. BalaiPengujianMutuProd uktanaman KementerianPertanian 2. Sucofindo SNI Penolaknyamuk - aerosol ml 6 Handsaniti zer Antibakteri 1. IPB 2. Sucofindo SNI TentangCairan 100 ml 7 Handwash Antibakteri 1. IPB 2. Sucofindo SNI TentangCairan 100 ml 8 Anti NyamukEl ektrik ZatAktif 1. BalaiPengujianMutuProd uktanaman KementerianPertanian - Minimal 4 Kemasan/ 100 ml Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 58

74 2. Sucofindo 1. SNI :2008. d- BalaiPengujianMutuProd alertindalam anti 9 Anti Nyamuk ZatAktif uktanaman KementerianPertanian nyamuk - Bagian 2: Mat 30 Mat SNI :2008. uji 2. PPOMN Transflutrindalam anti nyamuk - Bagian 2: Mat Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 59

75 Daftar Laboratorium Penguji, Dan Alamat No Nama Laboratorium Alamat 1 Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN), Badan POM RI Jl. Percetakan Negara No 23 Jakarta 2 Balai Besar POM DKI Jakarta Jl. As Syafiah No 133, Cilangkap, Jakarta Timur 3 Laboratorium Pestisida Kementrian Pertanian Jl. AUP Pasar Minggu, Jakarta Selatan Laboratorium Universitas Airlangga Jl. Dharmawangsa Dalam Laboratorium Institut Pertanian Bogor Sucofindo BPFK Jl. Agatis, Gedung Perikanan Lantai 5/Wing 3, Kampus IPB Darmaga, Bogor Jalan Arteri Tol No.1, Cibitung Bekasi Jl. Percetakan Negara No. 23 A Jakarta Pusat Laboratorium Balai Besar/Balai POM di Indonesia 9 Laboratorium lain (negri/swasta) yang berada di setiap propinsi dan sudah terakreditasi sesuai Ruang Lingkup Pengujian Alat Kesehatan, Jl. As'syafiiyah no 133 Cilangkap Jakarta Timur 13870Jakarta Timur Gd. BPPT 1, Lt. 14 Jl. MH. Thamrin No. 8, Menteng, Jakarta Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 60

76 BERITA ACARA PENGAMBILAN CONTOH Pada hari ini : Tanggal : Bulan : Tahun : dengan surat tugas dari Direktur Pengawasan Alkes dan No : TU.01.01/3/ /UM/2013 telah dilakukan pengambilan contoh : pada sarana : Nama Sarana : Pimpina n/ : Pemilik Alamat : Dengan perincian sebagai berikut : No Nama Alkes Pabrik/ Penyalur Kemasan No.Reg No.Batch Jumlah.,. Mengetahui, Pimpinan Sarana Petugas Pengambil Contoh ( asnil Randa ari, S.Si, Apt ) (Randa Sari, S.Si, ) NIP (xxxxxxxxxx ) NIP ( Fithriyah Susanti, ) ( Susanti, AMF ) NIP NIP Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 61

77 Laporan Hasil Sampling Dan Hasil Uji Produk Alat Kesehatan Dan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 62

78 LAMPIRAN 3 INSTRUMEN MONITORING DAN EVALUASI SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN/ATAU PETUNJUK PENGISIAN Kuesioner terdiri dari dua bagian yaitu formulir A dan B Formulir A: Data Profil Terdiri dari data perusahaan, data produk yang diproduksi dan data karyawan Data profil diisi oleh perusahaan sarana produksi alat kesehatan dan/atau dengan lengkap dan sebenarnya Petugas monitoring dan evaluasi sarana produksi mengecek kelengkapan dan kebenaran Formulir B: Pemeriksaan Sarana Produksi Alat Kesehatan dan/atau Obyek monitoring dan evaluasi sarana produksi adalah; (1) Sistem Manajemen Mutu (persyaratan umum dan persyaratan dokumen) (2) Tanggung Jawab Manajemen (3) Pengeloalaan Sumber Daya (personel serta bangunan dan fasilitas) (4) Realisasi Produk (5) Pengukuran, Analisa dan Perbaikan (6) Sarana dan Prasarana Pendukung (7) Sanitasi (8) Higiene Karyawan. Petugas monitoring dan evaluasi sarana produksi melakukan pengamatan, pemeriksaan dan penilaian terhadap komponen-komponen persyaratan cara pembuatan alat kesehatan yang baik (CPAKB) dan/atau Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPB) Beri tanda pada kolom Ya (Y) atau Tidak (T) sesuai dengan hasil pengamatan, pemeriksaan dan penilaian. Petugas Monev mengisi kolom keterangan apabila diperoleh informasi adanya masalah/kendala Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 63

79 FORMULIR A DATA PROFIL PERUSAHAAN I. DATA PERUSAHAAN 1 Nama Badan Hukum Perusahaan PMA PMDN Perseroan BUMN 2 Status Perusahaan CV BUMD Usaha Skala Besar UMKM 3 Alamat Kantor dan Telp/Fax 4 Alamat Pabrik dan Telp/Fax 5 Alamat Gudang dan Telp/Fax 6 Nomor Sertifikat Produksi yang masih berlaku (Lampirkan) 7 Nama Pimpinan Perusahaan 8 Nama Penanggung Jawab Teknis Pendidikan Penanggung Jawab Teknis NPWP SIUP Perusahaan Status Produk yang diproduksi Orientasi Penjualan Lisensi Perakitan Lokal Rekondisi/Remanufacturing Kemas Ulang Khusus Ekspor...% dalam negeri...% ekspor 1 Lokasi Pabrik II. LOKASI DAN BANGUNAN Kawasan Industri Pemukiman Lain lain... 2 Bangunan Pabrik Permanen Semi Permanen 3 Ruang Administrasi (jumlah & luas) 4 Ruang Penyimpanan Bahan Baku 5 Ruang Karantina 6 Ruang Produksi 7 Ruang Pengemasan...Ruangan Total luas :...m 2...Ruangan Total luas :...m 2...Ruangan Total luas :...m 2...Ruangan Total luas :...m 2...Ruangan Total luas :...m 2 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 64

80 8 Ruang Penyimpanan Barang Jadi 9 Laboratorium QC...Ruangan Total luas :...m 2...Ruangan Total luas :...m Ruang Bengkel Ruang R & D Ruang Bersih (Clean Room)...Ruangan Total luas :...m 2...Ruangan Total luas :...m 2...Ruangan Total luas :...m 2 III. DATA PRODUK YANG DIPRODUKSI Produk alkes/ yang dimiliki atau sebagai pemegang izin edar Ada Tidak Belum semua 1 Nama alat kesehatan yang diproduksi (Lampirkan) a. a. Kapasitas produksi rata-rata / bulan b. b. c. c. Penandaan/Labell produk alkes yang diproduksi 2 a. Nama Produk Ada Tidak b. Type/Model Ada Tidak c. Nomor Batch/Lot/seri Ada Tidak d. Tanggal Kadaluarsa Ada Tidak e. Kemasan Ada Tidak f. Nomor Izin Edar Ada Tidak g. Nama Pabrik Ada Tidak h. Alamat Pabrik Ada Tidak i. Nama Penyalur Tunggal Ada Tidak j. Alamat Penyalur Ada Tidak IV. DATA KARYAWAN 1 2 Jumlah Karyawan a. Laki-laki b. Perempuan Penanggung Jawab Teknis (PJT) a. Nama b. Ijazah yang dimiliki (minimal D3) c. Sertifikat pendukung d. Bekerja Full time Ya Tidak Tenaga Teknisi dan ijazah yang dimiliki (Khusus untuk Alkes Elektromedik dan Produk In Vitro Diagnostik) 3 Nama Lampirkan Ijazah Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 65

81 Petugas Proteksi Radiasi (PPR) (Khusus untuk Alkes Elektromedik Radiasi) 4 Nama Lampirkan Sertifikasi & Surat Izin Bekerja daribapeten Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 66

82 FORM.B PEMERIKSAAN SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN I. SISTEM MANAJEMEN MUTU No Komponen Persyaratan Y T Keterangan Persyaratan Umum 1 Perusahaan memiliki struktur organisasi 2 Tersedia uraian tugas tertulis Persyaratan Dokumentasi 1 Perusahaan selalu melakukan update informasi tentang regulasi di bidang alat kesehatan/ 2 Dokumentasi registrasi produk (Nomor Izin Edar) 3 Tersedia master formula atau spesifikasi produk 4 Memiliki dokumen induk quality management system yang dilengkapi dengan sop pada setiap unit kerja. 5 Tersedia prosedur tetap (protap) mengenai penandaan nomor bets/lot/seri, tanggal kadaluwarsa/tanggal pembuatan 6 Tersedia manajemen pencatatan danmonitoring distribusi/penyaluran produk yang mencakup: jumlah, nomor izin edar produk, nomor bets/lot/seri, tanggal kadaluarsa dan tujuannya, untuk mampu terlusur. 7 Tersedia protap cara memperbaiki dokumen/kaji ulang dokumen yang mencakup format, isi, pemberian nomor, penanggung jawab, ketentuan tanggal pemberlakuan, peninjauan kembali, distribusi dan sebagainya 8 Memiliki Buku Kepustakaan tentang Alkes dan II. TANGGUNGJAWAB MANAJEMEN No Komponen Persyaratan Y T Keterangan 1 Tersedia Kebijakan Mutu (Visi) 2 Tersedia Sasaran Mutu (Misi) 3 Tersedia Tinjauan Manajemen 4 Tersedia Rencana Bisnis III. PENGELOLAAN SUMBER DAYA No Komponen Persyaratan Y T Keterangan Personel 1 Seluruh karyawan memiliki surat keterangan sehat pada waktu perekrutan 2 Karyawan dilakukan pemeriksaan kesehatan secara berkala 3 Tersedia program pelatihan tentang manajemen mutu bagi para operator dan analis 4 Tersedia prosedur dan catatan pelatihan teknis tertentu 5 Program pelatihan dievaluasi efektifitasnya dan didokumentasikan BANGUNAN DAN FASILITAS Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 67

83 1. Ruang Administrasi 1 Tersedia ruang administrasi sesuai persyaratan kesehatan dan keselamatan kerja (kulitas udara, penerangan, kebisingan), serta luas ruangan yang memadai 2 Ruang administrasi terpisah dengan ruangan lain 3 Tersedia fasilitas peralatan untuk administrasi 4 Tersedia fasilitas penunjang untuk kebersihan 5 Tersedia fasilitas penunjang untuk keamanan 6 Tersedia Alat Pemadam Api Ringan ( APAR) 7 Tersedia tanda arah evakuasi 2. Ruang Penyimpanan Bahan Baku 1 Tersedia ruang penyimpanan bahan baku dengan kapasitas yang memadai dan memenuhi standard penyimpanan. 2 Ruang penyimpanan bahan baku terpisah dengan ruangan lain 3 Ruang penyimpanan bahan baku terpisah dengan ruang penyimpanan produk jadi 4 Fasilitas ruang penyimpanan bahan baku : a. Kondisi ruangan bersih b. Ventilasi memadai c. Penerangan memadai d. Lantai plester e. Dinding plester f. Atap dalam kondisi terawat dan tidak bocor. g. Tersedia pengatur suhu/kelembaban h. Tersedia pengontrol suhu i. Tersedia cool-storage/kulkas untuk yang memproduksi produk tertentu. j. Tersedia palet k. Tersedia rak yang terpelihara. l. Tersedia alat pengangkut bahan baku, seperti trolley/hand trolley. m. Tersedia penandaan/label untuk pemisahan bahan baku yang sudah terverifikasi dan yang belum (yang lulus pemeriksaan dan tolak) n. Tersedia Alat Pemadam Kebakaran Ringan (APAR) yang berfungsi baik o. Tersedia pest control p. Tersedia tanda arah evakuasi q. Tersedia tanda titik kumpul 5 Tersedia fasilitas penunjang untuk kebersihan 6 Tersedia fasilitas penunjang untuk keamanan ruangan 7 Tersedia fasilitas penunjang untuk K3/keselamatan kerja karyawan (ear-plug, masker, sarung tangan, dll) 3. Ruang Karantina 1 Tersedia ruang karantina dengan kapasitas yang memadai 2 Ruang karantina terpisah dengan ruangan lain 3 Fasilitas ruang karantina : a. Kondisi ruangan bersih b. Ventilasi memadai c. Penerangan memadai d. Lantai plester Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 68

84 e. Dinding plester f. Atap dalam kondisi terawat dan tidak bocor. g. Tersedia pengatur suhu/kelembaban h. Tersedia pengontrol suhu i. Tersedia cool-storage/kulkas j. Tersedia palet k. Tersedia rakyang terpelihara. l. Tersedia alat pengangkut produk yang dikarantina,sepertitrolley/hand trolley. m. Tersedia Alat Pemadam Kebakaran Ringan (APAR) yang berfungsi baik n. Tersedia pest control 4 Tersedia fasilitas penunjang untuk kebersihan 5 Tersedia fasilitas penunjang untuk keamanan ruangan 6 Tersedia fasilitas penunjang untuk K3/keselamatan kerja karyawan (ear-plug, masker, sarung tangan, dll) 4. Ruang Produksi 1 Tersedia ruang produksi dengan kapasitas yang memadai sesuai volume/jumlah produksi 2 Ruang produksi terpisah dengan ruangan lain 3 Ruang produksi dibuat terpisah untuk setiap jenis/ bentuk produk 4 Tersedia peralatan produksi yang memadai, dalam jumlah dan kapasitas untuk setiap jenis produk 5 Fasilitas ruang produksi : a. Kondisi ruangan bersih b. Ventilasi memadai c. Penerangan memadai d. Lantai keramik e. Dinding plester f. Atap dengan plavon g. Tersedia pengatur suhu/kelembaban h. Tersedia pengontrol suhu i. Tersedia cool-storage/kulkas j. Tersedia palet k. Tersedia rak, sesuai kebutuhan. l. Tersedia alat pengangkut produk jadi m. Tersedia Alat Pemadam Kebakaran Ringan (APAR) yang berfungsi baik n. Tersedia pest control o. Tersedia sumber air/saluran air p. Tersedia tanda arah evakuasi q. Tersedia tanda titik kumpul 6 Tersedia fasilitas penunjang untuk kebersihan 7 Tersedia fasilitas penunjang untuk keamanan ruangan 8 Tersedia fasilitas penunjang untuk K3/keselamatan kerja karyawan (ear-plug, masker, sarung tangan, dll) 5. Ruang Pengemasan, jika terpisah dengan ruang produksi 1 Tersedia ruang pengemasan primer/sekunder yang diatur untuk mencegah kontaminasi silang 2 Fasilitas ruang pengemasan : a. Kondisi ruangan bersih b. Ventilasi memadai Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 69

85 c. Penerangan memadai d. Lantai plester e. Dinding plester f. Atap dalam kondisi terawat dan tidak bocor. g. Tersedia pengatur suhu/kelembaban h. Tersedia pengontrol suhu i. Tersedia palet j. Tersedia Alat Pemadam Kebakaran Ringan (APAR) yang berfungsi baik k. Tersedia pest control 3 Tersedia fasilitas penunjang untuk kebersihan 4 Tersedia fasilitas penunjang untuk keamanan ruangan 5 Tersedia fasilitas penunjang untuk K3/keselamatan kerja karyawan (ear-plug, masker, sarung tangan, pakaian kerja, helm, dll) 6. Ruang Penyimpanan Produk Jadi 1 Tersedia ruang penyimpanan produk jadi dengan kapasitas yang memadai 2 Ruang penyimpanan produk jadi terpisah dengan ruangan lain. 3 Fasilitas ruang penyimpanan produk jadi : a. Kondisi ruangan bersih b. Ventilasi memadai c. Penerangan memadai d. Lantai plester e. Dinding plester f. Atap dalam kondisi terawat dan tidak bocor. g. Tersedia pengatur suhu/kelembaban h. Tersedia pengontrol suhu i. Tersedia cool-storage/kulkas j. Tersedia palet k. Tersedia rak l. Tersedia alat pengangkut produk jadi m. Tersedia Alat Pemadam Kebakaran Ringan (APAR) yang berfungsi baik n. Tersedia pest control o. Tersedia tanda arah evakuasi p. Tersedia tanda titik kumpul 5 Tersedia fasilitas penunjang untuk kebersihan 6 Tersedia fasilitas penunjang untuk keamanan ruangan 7 Tersedia fasilitas penunjang untuk K3/keselamatan kerja karyawan (ear-plug, masker, sarung tangan, dll) 7. Laboratorium Quality Control, sesuai klasifikasi Sertifikat Produksi 1 Tersedia laboratorium dengan kapasitas yang memadai 2 Laboratorium terpisah dengan ruangan lain 3 Fasilitas laboratorium : a. Kondisi ruangan bersih b. Ventilasi memadai c. Penerangan memadai d. Lantai keramik e. Dinding plester f. Atap dengan plavon g. Tersedia pengatur suhu/kelembaban h. Tersedia pengontrol suhu i. Tersedia cool-storage/kulkas Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 70

86 j. Tersedia peralatan laboratorium k. Tersedia Alat Pemadam Kebakaran Ringan (APAR) yang berfungsi baik l. Tersedia pest control m. Tersedia sumber air/saluran air 4 Tersedia fasilitas penunjang untuk kebersihan 5 Tersedia fasilitas penunjang untuk keamanan ruangan 6 Tersedia fasilitas penunjang untuk K3/keselamatan kerja karyawan (ear-plug, masker, sarung tangan, dll) 7 Memiliki Sertifikat Laboratorium Quality Control 8. Ruang Bengkel, khusus produsen alat kesehatan elektromedik 1 Tersedia ruang bengkel dengan kapasitas yang memadai 2 Bengkel terpisah dengan ruangan lain 3 Fasilitas bengkel : a. Kondisi ruangan bersih b. Ventilasi memadai c. Penerangan memadai d. Lantai plester e. Dinding plester f. Atap dalam kondisi terawat dan tidak bocor. g. Tersedia peralatan bengkel h. Tersedia Alat Pemadam Kebakaran Ringan (APAR) yang berfungsi baik 4 Tersedia fasilitas penunjang untuk kebersihan 5 Tersedia fasilitas penunjang untuk keamanan listrik 6 Tersedia fasilitas penunjang untuk K3/keselamatan kerja karyawan (ear-plug, masker, sarung tangan, dll) IV. REALISASI PRODUK No Komponen Persyaratan Y T Keterangan 1. Penyiapan Bahan baku 1 Perusahaan memiliki unit perencanaan pengadaan bahan baku dan rencana produksi (PPIC) 2 Tersedia spesifikasi bahan baku 3 Tersedia protap penerimaan bahan baku 4 Tersedia protap penyimpanan bahan baku 5 Tersedia protap penimbangan bahan baku, jika ada 6 Tersedia protap penyerahan bahan baku 7 Tersedia spesifikasi bahan pengemas 8 Tersedia metode analisa/kontrol untuk bahan baku yang diterima 9 Dilakukan pengujian terhadap bahan baku yang diterima 10 Tersedia prosedur pelulusan bahan baku 11 Tersedia prosedur penolakan bahan baku 12 Dilakukan karantina bahan baku sampai diluluskan untuk digunakan 13 Tersedia catatan atau kartu stok persediaan bahan baku 14 Tersedia metode penyimpanan bahan baku a. First Expired First Out (FEFO) b. First In First Out (FIFO) 2. Penanganan Pembelian 1 Tersedia perencanaan pembelian sesuai dengan rencana produksi (PPIC). Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 71

87 2 Tersedia protap penerimaan order/pesanan 3 Perlengkapan administrasi : a. Tersedia Surat Pemesanan b. Tersedia faktur penjualan/pembelian c. Tersedia Certificate of Analysis (CoA) 4 Tersedia catatan penerimaan produk 3. Proses Produksi 1 Tersedia protap proses produksi dalam suatu dokumen yang disahkan oleh petugas berwenang. 2 Tersedia protap pengoperasian/penggunaan peralatan produksi 3 Peralatan dioperasikan dengan cara yang dapat mencegah kontaminasi silang. 4 Lantai ruang produksisesuai dengan jenis produk yang diproduksi dan bebas genangan air 5 Tersedia catatan produksi alat kesehatan dan/atau 6 Tersedia protap pengemasan yang lengkap 7 Tersedia protap pembersihan/pemeliharan setiap peralatan produksi 8 Tersedia catatan pembersihan/ pemeliharaan setiap peralatan produksi 9 Tersedia protap pembersihan/pemeliharaan setiap ruangan 10 Tersedia catatan pembersihan/ pemeliharaan setiap ruangan 11 Tersedia protap penanganan ketidak-sesuaian produk 12 Tersedia catatan penanganan ketidak-sesuaian produk 4. Pengawasan Mutu 1 Tersedia protap pengambilan sampel produk jadi 2 Tersedia catatan hasil pengujian internal sampel produk jadi 3 Tersedia sampel pertinggal 5. Penyimpanan Produk Jadi 1 Tersedia protap penyimpanan produk jadi 2 Tersedia protap pengeluaran produk jadi 3 Tersedia catatan atau kartu stok mutasi produk jadi 6. Service dan Jaminan Purna Jual 1 Tersedia protap pemeliharaan dan kalibrasi untuk alat ukur yang digunakan. 2 Tersedia catatan pemeliharaan dan kalibrasi 3 Peralatan diberi label tanggal kalibrasi dan tanggal kalibrasi selanjutnya 4 Tersedia catatan kalibrasi 5 Tersedia Layanan Jaminan Purna Jual V. KHUSUS No Komponen Persyaratan Y T Keterangan 1. Pabrik yang memproduksi Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi 1 Memiliki ruangan khusus untuk produksi sesuai persyaratan yang telah ditetapkan. 2 Memiliki peralatan khusus untuk produksi 3 Memiliki pakaian khusus untuk produksi 4 Memiliki Petugas Pengatur Radiasi 5 Petugas Pengatur Radiasi memiliki sertifikat dan surat izin bekerja dari BAPETEN Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 72

88 2. Pabrik yang memproduksi Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril 1 Dilakukan Sterilisasi, Apabila YA, sterilisasi dilakukan secara : Aseptis Basah Sinar Gamma Etilenoksida Kering Lainnya,... 2 Memiliki ruangan khusus untuk sterilisasi 3 Memiliki peralatan khusus untuk sterilisasi 4 Memiliki pakaian khusus untuk sterilisasi 5 Memiliki proses validasi sterilisasi 6 Apabila proses sterilisasi dilakukan oleh pihak ke-tiga, maka memiliki perjanjian kerjasama tertulis dengan fasilitas sterilisasi tersebut. 3. Pabrik yang memproduksi Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro 1 Memiliki ruangan khusus untuk produksi 2 Memiliki peralatan khusus untuk produksi 3 Memiliki pakaian khusus untuk produksi 4 Dilakukan Sterilisasi Apabila YA, sterilisasi dilakukan secara : Aseptis Basah Sinar Gamma Etilenoksida Kering Lainnya,... 5 Memiliki proses validasi sterilisasi 6 Apabila proses sterilisasi dilakukan oleh pihak ke-tiga, maka memiliki perjanjian kerjasama tertulis dengan fasilitas sterilisasi tersebut. 4. Pabrik yang memproduksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 1 Memiliki unit penyimpanan limbah B3 2 Memiliki unit penanganan limbah Non-B3 3 Apabila penanganan limbah B3 dilakukan oleh pihak ke-tiga, maka memiliki perjanjian kerjasama tertulis dengan pihak tersebut. VI. PENGUKURAN, ANALISA DAN PERBAIKAN No Komponen Persyaratan Y T Keterangan 1. Penanganan produk kembalian (return), penarikan produk (recall) 1 Tersedia protap penanganan produk kembalian 2 Tersedia protap penanganan penarikan produk 3 Tersedia catatan produk kembalian 4 Tersedia laporan atau catatan penarikan produk Jika ada, lampirkan 5 Tersedia laporan berkala produksi/penyaluran, melalui e- Report 6 Tersedia laporan Kejadian Tidak Diinginkan/KTD, melalui e- Watch Jika ada, lampirkan 7 Tersedia laporan sampling produk pada post market Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 73

89 8 Tersedia laporan pemusnahan produk Jika ada, lampirkan 2. Tindakan koreksi dan pencegahan atau CAPA (Corective Action Preventive Action) 1 Tersedia protap tindakan koreksi dan pencegahan 2 Tersedia protap penerimaan dan penanganan keluhan pelanggan atau customer feedback 3 Tersedia catatan tindakan koreksi dan pencegahan 4 Tersedia catatan keluhan dan penanganan keluhan pelanggan atau customer feedback 5 Dilakukan survey pelanggan 3. Audit Mutu Internal 1 Tersedia protap audit mutu internal mencakup rencana audit tahunan 2 Tersedia catatan kegiatan audit mutu internal 3 Tersedia catatan tindak lanjut setiap temuan audit mutu internal VII. SARANA DAN PRASARANA PENDUKUNG No Komponen Persyaratan Y T Tersedia ruangan dan fasilitas P3K untuk karyawan Tersedia kantin Tersedia sarana ibadah Tersedia jaminan kesehatan karyawan Tersedia toilet dan kamar mandi karyawan (sesuai kebutuhan) Tersedia kamar ganti pakaian yang dilengkapi dengan locker Tersedia fasilitas pembuangan sampah akhir Tersedia Unit Pengolahan Limbah Tersedia fasilitas penunjang untuk ibu menyusui VIII. SANITASI DAN HIGIENE No Komponen Persyaratan Y T Keterangan 1 Tersedia protap sanitasi dan higiene perorangan, jika perlu 2 Tersedia peraturan harus mencuci tangan dengan sabun sebelum memasuki ruang produksi, jika perlu dilengkapi poster. 3 Tersedia peraturan dilarang makan, minum, merokok di ruang produksi IX. DAFTAR TEMUAN No Keterangan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 74

90 X SARAN TINDAK LANJUT Tanggal Pemeriksaan : Petugas Pemeriksa : No Nama NIP Instansi Tanda tangan 1. Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 75

91 Sarana Produksi Alat Kesehatan Dan Yang Memenuhi Cara Pembuatan Yang Baik (CPAKB/GMP) NO SARANA PRODUKSI ALKES/ ALAMAT Kota/Kab KETERANGA N SARANA 1 PT. Poly Usaha Sejati DKI Jakarta Jakarta Barat ALKES 2 PT. Alam Putra Sakti DKI Jakarta Jakarta Pusat ALKES 3 PT. Multi Sarana Medika DKI Jakarta Jakarta Utara ALKES 4 PT. Asamas DKI Jakarta Jakarta Barat 5 PT. Annex Uniqua Indonesia DKI Jakarta Jakarta Barat ALKES 6 PT. Pritho DKI Jakarta Jakarta Barat ALKES 7 PT. Aka Sukses Mandiri DKI Jakarta Jakarta Barat 8 PT. Poscom Acoma Indonesia DKI Jakarta Jakarta Utara ALKES 9 PT. Langgeng Barokah DKI Jakarta Jakarta Utara 10 PT. Kapasindo Prima DKI Jakarta Jakarta Utara 11 PT. Osaki Medical Indonesia Jawa Timur Pasuruan ALKES 12 PT. PIM Pharmaceuticals Jawa Timur Pasuruan 13 PT. Indo Abadi Sarimakmur Jawa Timur Gresik ALKES 14 PT. Heaven Chemical Jawa Timur Gresik Kota PT. Ama Diagnostik Indonesia 15 Banten Tangerang ALKES Kota PT. Fumakilla Indonesia 16 Banten Tangerang Kota PT. Sparindo Mustika 17 Banten Tangerang 18 PT. Triton Manufactures Jawa Barat Kab. Bogor 19 PT. Triton Manufactures ALKES Jawa Barat Kab. Bogor ALKES 20 PT. Hyperbaric Medical Solusindo Jawa Barat Kota Bekasi ALKES 21 PT. Mandom Indonesia TBK Jawa Barat Kab. Bekasi 22 PT. Swayasa Prakarsa DIY Yogyakarta ALKES 23 PT. Vitri Putra Mandiri DIY Yogyakarta 24 PT. Mega Lintas Nusa DIY Bantul 25 PT. Ilma Bestari DIY Yogyakarta 26 PT. Indah semesta Raya DIY Bantul Jawa Kota PT. Tarunakusuma Purinusa 27 Tengah Semarang Jawa Kab. CV. Timbangan Budi 28 Tengah Semarang ALKES Jawa PT. Pamperindo Prima 29 Tengah Klaten ALKES Jawa CV. Aneka Karya Teknik 30 Tengah Boyolali ALKES 31 PT. Karunia Indamed Mandiri Jawa Barat Kota Bekasi ALKES 32 PT. Faratu Jawa Barat Kota Bekasi ALKES 33 PT. Galenium Pharmasia Laboratories Jawa Barat Kota Bogor 34 PT. Tanshia Consumer Products Jawa Barat Kab. Bogor 35 PT. Dwi Prima Rezeky Jawa Barat Kab. Bogor 36 PT. Medix Soft Jawa Timur Surabaya ALKES 37 PT. Environeer Jawa Timur Surabaya 38 PT. Multi Duta Utari Jawa Timur Gresik ALKES Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 76

92 PT. SC Johnson Manufacturing Sumatera 39 Medan Utara Medan Sumatera PT. Mitra Maya Indonesia 40 Utara Deli Serdang Sumatera PT. Sinar Wahyu Mas Utama 41 Utara Deli Serdang Sumatera PT. Lambang Utama 42 Utara Medan Kab. PT. Casa Verde Indonesia 43 Banten Tangerang Kota PT. Gancar Gemilang Jaya Sakti 44 Banten Tangerang Kota PT. Karibuntex Indonesia 45 Banten Tangerang Jawa Kota PT. Ciubros Farma 46 Tengah Semarang Jawa PT. Etercon Pharma 47 Tengah Demak Jawa PT. Reckitt Benckiser Indonesia 48 Tengah Demak Jawa Kota PT. Victoria Care 49 Tengah Semarang Kalimantan PT. Fumakila Indonesia 50 Selatan Banjar Baru Kalimantan CV. Irna Saza 51 Selatan Banjarmasin Kalimantan Usaha Sumber Terang 52 Selatan Banjarmasin Sulawesi CV. Central Bukit Moria 53 Utara Manado 54 PT. Rosklin Barokah Makmur Jambi Jambi 55 PT. Joy Sukses Mandiri Jambi Jambi Sumatera PT. Gracelindo Abadi 56 Selatan Palembang Sumatera PT. Berkat Sawit Sejati 57 Selatan Banyuasin Sumatera CV. Masli 58 Utara Simalungun Sumatera PT. Sintong Abadi 59 Utara Asahan Sumatera UD. Jampalan Baru 60 Utara Asahan 61 PT. Industri Masker Kreatif Teknologi Jawa Timur Malang ALKES 62 CV. Cool Clean Jawa Timur Malang ALKES 63 CV. Mitra Utama Jawa Timur Malang ALKES 64 PT. Otsuka Indonesia Jawa Timur Malang ALKES 65 PT. Beiersdorf Jawa Timur Malang ALKES 66 PT. Uni-Charm Indonesia Jawa Timur Mojokerto 67 PT. Sun Paper Source Jawa Timur Mojokerto 68 PT. Usaha Sekawan Farmasi Jawa Timur Surabaya ALKES Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 77

93 Indonesia 69 UD. Lelyta Jawa Timur Surabaya Jawa PT. Plambopratama Joyosantoso 70 Tengah Tegal Jawa PT. Selendang Mas 71 Tengah Tegal Jawa PT. Ampuh Perkasa Jaya 72 Tengah Tegal Jawa CV. Target 73 Tengah Tegal ALKES Kota PT. Sinar Antjol 74 Banten Tangerang Tangerang CV. Damart Sejahtera 75 Banten Selatan Kota PT. Lafonda Beaute 76 Banten Tangerang Kota PT. Lotus Mas 77 Banten Tangerang 78 PT. Mensa Bina Sukses DKI Jakarta Jakarta Timur ALKES 79 PT. Naga Corigo Kencana DKI Jakarta Jakarta Timur 80 PT. Pasific Ichsan DKI Jakarta Jakarta Timur 81 PT. Parning Mandiri Jaya DKI Jakarta Jakarta Timur ALKES Bandung PT. Caprifarmindo 82 Jawa Barat Barat Bandung PT. Sutek Mitra Utama 83 Jawa Barat Barat Bandung PT. Renaltech Mitra 84 Jawa Barat Barat ALKES Kota PT. Sidola 85 Jawa Barat Bandung Kota CV. Calista Jaya 86 Jawa Barat Bandung Tangerang PT. Citra Semesta Asrisejati 87 Banten Selatan PT. Puspa Nusantara Indah Tangerang 88 Lestari Banten Selatan Tangerang PT. Pristi Jaya Sentosa 89 Banten Selatan Tangerang PT. Etika Sari Pratama Banten 90 Selatan Tangerang PT. Tri Chemindo Ampuh 91 Banten Selatan 92 PT. Zensei Indonesia ALKES Jawa Timur Gresik ALKES 93 PT. Nova Pharin Jawa Timur Gresik 94 PT. Petromikia Kayaku Jawa Timur Gresik 95 PT. Petrosida Gresik Jawa Timur Gresik 96 PT. Zensei Indonesia Jawa Timur Gresik Sulawesi UD. Sukses Makmur Mandiri 97 Selatan Makassar Sulawesi CV. Bintang Cemerlang 98 Selatan Palopo 99 PT. LKD Multi Industri Kepulauan Batam ALKES Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 78

94 Riau Kepulauan PT. Daihan Labtech 100 Riau Batam ALKES Kepulauan PT. Gelflex Indonesia 101 Riau Batam ALKES Kepulauan PT. Artha Jaya Semesta 102 Riau Batam Kepulauan PT. Philips Industries Batam 103 Riau Batam Sumatera PT. Adimulia Sarimas Indonesia 104 Utara Deli Serdang Sumatera PT. Dutamulti Intioptic Pratama 105 Utara Deli Serdang ALKES 106 Koperasi Pengrajin Inti Kimia Medan Sumatera Utara Medan Sumatera CV. Astika Prima 107 Utara Medan 108 CV. Mitra Technosains Jawa Timur Surabaya 109 CV. Duta Jaya Makmur Jawa Timur Sidoarjo 110 PT. Intes Abadi Bersama Jawa Timur Sidoarjo ALKES Bandar PT. Tunas Baru Lampung 111 Lampung Lampung Bandar PT. Budi Mutu Prima 112 Lampung Lampung Bandar PT. Mahkota Anugrah Satria 113 Lampung Lampung 114 PT. Sultan Oil & Chemical Industry Lampung Lampung Selatan Bandar CV. Sinar Laut 115 Lampung Lampung 116 PT. Charmindo Mitra Raharja DKI Jakarta Jakarta Barat ALKES 117 PT. Vortex Interplasindo DKI Jakarta Jakarta Barat 118 PT. Satya Liprindo DKI Jakarta Jakarta Barat 119 PT. Fajar Mentari DKI Jakarta Jakarta Barat 120 PT. Putra Tunggal Jaya Pratama DKI Jakarta Jakarta Barat 121 PT. Holi Jaya Mulia Kemika DKI Jakarta Jakarta Barat 122 PT. Priskila Prima Makmur DKI Jakarta Jakarta Barat PT. Nicholas Laboratories 123 Indonesia DKI Jakarta Jakarta Timur 124 PT. Estee Gold Feet DKI Jakarta Jakarta Timur 125 PT. Makmur Global Indo DKI Jakarta Jakarta Utara PT. Pratama Balawan 126 International DKI Jakarta Jakarta Barat Bandung PT. Falmaco Nonwoven Industri 127 Jawa Barat Barat 128 PT. Trimitra Garmedindo Interbuana Jawa Barat Bandung Barat ALKES 129 PT. Supravisi Rama Optik Manufacturing Jawa Barat Karawang ALKES Sulawesi CV. Sumber Karya Klin 130 Selatan Makassar Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 79

95 Sulawesi UD. Tiga Berlian 131 Selatan Makassar 132 CV. Sinaraya Nugraha Medika Jawa Timur Pasuruan ALKES PT. Sinaraya Nugraha Medika 133 Ahmadaris Jawa Timur Pasuruan ALKES 134 CV. Untung Kumoro Jawa Timur Surabaya 135 PT. Jayabaya Raya Jawa Timur Surabaya PT. Meiji Indonesian 136 Pharmaceutical Industries Jawa Timur Pasuruan Sumatera PT. Nusantara Beta Farma 137 Barat Padang ALKES Sumatera Padang CV. Minakawa 138 Barat Pariaman Jawa Kota CV. Bartec Utama Medika 139 Tengah Semarang ALKES Jawa Kota PT. Indo Chem Semesta 140 Tengah Semarang Jawa PT. Tri Jaya Tissue 141 Tengah Pati Jawa PT. Rejo Madusari 142 Tengah Pati Jawa Kota CV. Samudra 143 Tengah Semarang Sumatera PT. Medan Jutarasa 144 Utara Deli Serdang Sumatera PT. Singa Mas Industri Coil 145 Utara Medan Sumatera PT. Cinta Damai Sejahtera 146 Utara Medan Sumatera PT. Akarim Jaya Farma 147 Utara Medan ALKES Sumatera PT. WRP Buana Multi Corpora 148 Utara Medan ALKES Kab. PT. Millenium Lestari Jaya 149 Banten Tangerang Kab. PT. Sunlon Kapasindo 150 Banten Tangerang Kab. PT. Cakra Daya Makmur 151 Banten Tangerang Kab. PT. JC Utama Tehnik Indonesia 152 Banten Tangerang Kab. PT. Gresik Sarana Tirta 153 Banten Tangerang ALKES Kab. PT. Indo Non Woven 154 Banten Tangerang 155 PT. Minorock Mandiri Jawa Barat Depok 156 PT. Tekno Medika Jawa Barat Depok ALKES 157 CV. Original 24K International Jawa Barat Depok 158 PT. Mitranda Karya Pratama Jawa Barat Depok 159 PT. Triple Ace Corp Jawa Barat Depok 160 PT. Minorock Mandiri Jawa Barat Depok ALKES Jawa PT. ATMI SOLO 161 Tengah Surakarta ALKES Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 80

96 Jawa UD. MID 162 Tengah Surakarta Jawa PT. Graha Farma 163 Tengah Karanganyar Jawa CV. Indochemical 164 Tengah Surakarta 165 CV. Tritunggal Cipta Anugrah Jawa Timur Surabaya 166 PT. Kuda Raya Karyanusa Jawa Timur Surabaya 167 PT. Necessity Indonesia Jawa Timur Sidoarjo 168 PT. Insan Indofarma Jawa Timur Sidoarjo Kota PT. Duta Indah Sejahtera 169 Banten Tangerang Kota PT. Anugrah Kencana Pratama 170 Banten Tangerang Kota PT. Topmed Indonesia 171 Banten Tangerang Kota PT. Kobayashi Eglin 172 Banten Tangerang ALKES 173 PT. D&V International Makmur Gemilang Banten Kab. Tangerang ALKES 174 PT. Budi Nusa Tata Prima Jawa Barat Kab. Bekasi 175 PT. Hogi Indonesia Jawa Barat Kab. Bekasi ALKES 176 PT. Protechma Indonesia Jawa Barat Kab. Bekasi 177 PT. Kimberly Clark Indonesia Jawa Barat Kab. Bekasi ALKES 178 PT. KAMINE ELMAC INDOPRO DKI Jakarta Jakarta Timur ALKES 179 PT. MERCK TBK DKI Jakarta Jakarta Timur ALKES 180 PT. MURYA SUMBER WIJAYA DKI Jakarta Jakarta Timur PT. SARA LEE HOUSEHOLD 181 DKI Jakarta Jakarta Timur Kota PT. Sunrica Mutiara 182 Banten Tangerang Kota PT. Sunindo Bangun Kersana 183 Banten Tangerang Kota PT. Budi Eka Reksa 184 Banten Tangerang Kota PT. Satya Liprindo 185 Banten Tangerang Kota PT. Selancar Panen Raya 186 Banten Tangerang PT. Cendawan Medicatama 187 Indonesia Jawa Barat Kota Bekasi ALKES 188 PT. Maxima Asta Wisesa Jawa Barat Kota Bekasi PT. Bahtera Mulia Gemilang 189 Perkasa Jawa Barat Kota Bekasi 190 PT. Focustindo Cemerlang Jawa Barat Kota Bekasi 191 PT. Johny Jaya Makmur DKI Jakarta Jakarta Barat 192 PT. Agung Lestari Mandiri DKI Jakarta Jakarta Barat 193 PT. Astoria Prima DKI Jakarta Jakarta Barat PT. Golden Millenium 194 Manufacturing DKI Jakarta Jakarta Utara 195 PT. AK Sukses Abadi DKI Jakarta Jakarta Barat Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 81

97 196 PT. Sanic Multi Jaya Kreasi DKI Jakarta Jakarta Barat 197 UD. President Chemical Industry DKI Jakarta Jakarta Barat 198 PT. Turmindo Utama DKI Jakarta Jakarta Barat Jawa PT. Indo Peixin 199 Tengah Karanganyar Jawa PT. Indo Peixin 200 Tengah Karanganyar ALKES Jawa PT. Cipta Usaha Raharja 201 Tengah Karanganyar Jawa CV. Gunung Batu Perkasa 202 Tengah Karanganyar Jawa PT. Intraco Kimia 203 Tengah Sukoharjo 204 PT. Shamrock Manufacturing Indonesia Sumatera Utara Medan ALKES Sumatera PT. Maja Agung Latexindo 205 Utara Deli Serdang ALKES Sumatera PT. Indo Asia Higiene 206 Utara Deli Serdang ALKES Sumatera PT. Luwen Carindo 207 Utara Medan ALKES Sumatera UD. Kasa Swallow Indonesia 208 Utara Medan ALKES Kab. PT. Anugrah Famalindo Utama 209 Banten Tangerang Kab. PT. Novis Natura Navita 210 Banten Tangerang Kab. PT. Sani Tiara Prima 211 Banten Tangerang ALKES Kab. PT. Tirta Teknosys 212 Banten Tangerang ALKES Kab. PT. Kemika Nusantara Sakti 213 Banten Tangerang 214 PT. Imfarmind Farmasi Industri Jawa Timur Pasuruan 215 PT. Mandiri Investama Sejati Jawa Timur Pasuruan 216 UD. Air Mas Jawa Timur Surabaya 217 UD. Kemilau Bintang Abadi Jawa Timur Surabaya 218 PT. Wibowo Padmo Kencono Jawa Timur Surabaya Jawa Kab. CV. Dua Tujuh 219 Tengah Pekalongan ALKES Jawa Kab. CV. Mazidatex 220 Tengah Pekalongan ALKES Jawa Kab. CV. Wiratex 221 Tengah Pekalongan ALKES Jawa Kab. CV. Ardhana Indo Putra 222 Tengah Pekalongan ALKES Jawa Kab. CV. Bidara Indonesia 223 Tengah Pekalongan ALKES Kota PT. Mikrolabtek Medikatama 224 Jawa Barat Bandung ALKES Kota CV. Delta 225 Jawa Barat Bandung ALKES 226 PT. Anugrah Mulya Lestari Jawa Barat Kab. Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 82

98 Bandung Kab. PT. Mondave International 227 Jawa Barat Bandung Kab. PT. Mondave International 228 Jawa Barat Bandung ALKES 229 PT. Berlina Tbk Jawa Timur Pasuruan ALKES 230 PT. Indo Sukses Sentra Usaha Jawa Timur Pasuruan 231 PT. Sinko Prima Alloy Jawa Timur Surabaya ALKES 232 PT. Kasa Husada Wira Jawa Timur Surabaya ALKES 233 PT. Kasa Husada Wira Jawa Timur Surabaya PT. Marthys Orthopaedic 234 Indonesia Jawa Timur Surabaya ALKES 235 PT. Union Ambasador Jawa Timur Gresik 236 PT. Wings Surya Jawa Timur Gresik Jawa PT. Eka Karsa Mulia 237 Tengah Demak Jawa Kota CV. Anugerah Abadi HTSA 238 Tengah Semarang Jawa Kota PT. Pesona Mutiara Indonesia 239 Tengah Semarang Jawa CV. Alifa 240 Tengah Kudus Jawa Kota PT. Dinaco Grasia 241 Tengah Semarang 242 PT. Hetzer Medical Indonesia Jawa Barat Cimahi ALKES PT. Perseroan dagang dan 243 Industri farmasi AFIAT Jawa Barat Cimahi 244 CV. Almas Jawa Barat Cimahi ALKES Bandung PT. Renaltech Mitra Abadi 245 Jawa Barat Barat ALKES Kota PT. Kimia Farma Plant Bandung 246 Jawa Barat Bandung ALKES Kota PT. Air Trang Indonesia 247 Jawa Barat Bandung Kota PT. Tata Global Sentosa 248 Jawa Barat Bandung Bandung PT. Sugih Instrumendo Abadi 249 Jawa Barat Barat ALKES Bandung PT. Sutek Mitra Utama 250 Jawa Barat Barat Kota PT. Pakar Biomedika Indonesia 251 Jawa Barat Bandung ALKES Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 83

99 LAMPIRAN 4 CONTOH SERTIFIKAT CPAKB Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 84

100 CONTOH SERTIFIKAT CDAKB Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 85

101 CONTOH SERTIFIKAT CPB Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 86

102 Jumlah Sertifikat Ipak Tahun No Nama Perusahaan No Sertifikat Tgl Sertifikat Keterangan PT. SAMUDRA MEDIKA PERSADA PT. DYRSA INTERNATIONAL PT. SEKAR SURYA MANDIRI PT. SENTRA ASIA GEMILANG PT. ULTRA PRIMA ABADI PT. JOHNSON & JOHNSON PT. ARIANDA MITRA SEJAHTERA PT. SARANA RENAL PT. JAYA SEMESTA GLOBALINDO PT. HIDUP HARMONI OPTIMIS INTERNASIONAL PT. GLOBAL MEDIKA UTAMA PT. TUNAS JAYA MEDIKA PT. ARTOSIM SUKSES ABADI PT. INDO ABADI SARIMAKMUR PT. BINTANG SURYANI JAYA PT. KARYA BAKTI NUSINDO PT. SUNGADIMAN MAKMUR SENTOSA PT. MEDIKA CAHAYA MANDIRI PT. KARYA HISANI MANDIRI FK.01.01/VI/001/ 9 Januari FK.01.01/VI/002/ 9 Januari FK.01.01/VI/003/ 9 Januari FK.01.01/VI/004/ 9 Januari FK.01.01/VI/005/ 9 Januari FK.01.01/VI/006/ 9 Januari PJT, Kategori Produk Dan Penyesuaian Pimpinan, PJT Dan Alamat Pimpinan, Alamat Dan Kategori Produk Alamat, Npwp Dan Kategori Produk Pimpinan Dan PJT Pimpinan, PJT Dan Alamat FK.01.01/VI/010/ 10 Januari Baru FK.01.01/VI/011/ 10 Januari Baru FK.01.01/VI/012/ 10 Januari Baru FK.01.01/VI/015/ 11 Januari Baru FK.01.01/VI/016/ 11 Januari PJT Dan Penyesuaian FK.01.01/VI/017/ 11 Januari Baru FK.01.01/VI/018/ 11 Januari Baru FK.01.01/VI/021/ 11 Januari Penyesuaian FK.01.01/VI/020/ 11 Januari Baru FK.01.01/VI/019/ 11 Januari Baru FK.01.01/VI/026/ 17 Januari Baru FK.01.01/VI/030/ 17 Januari PJT, Alamat, Npwp, Kategori Produk Dan Penyesuain FK.01.01/VI/025/ 17 Januari Baru Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 87

103 PT. LARISINDO LESTARI PT. ELKAKA PUTRA MANDIRI PT. INDO SEHAT UTAMA PT. INAHO JAYA LESTARI PT. FUJIFILM FK.01.01/VI/024/ 17 Januari Baru FK.01.01/VI/023/ 17 Januari Penanggung Jawab Teknis FK.01.01/VI/027/ 17 Januari Baru FK.01.01/VI/029/ 17 Januari FK.01.01/VI/036/ 18 Januari Pimpinan PJT, Alamat, Dan Kategori Produk 25 PT. SATU IKAT LIDI FK.01.01/VI/037/ 24 Januari Baru PT. SETYA DHARMA UTAMA PT. CITRA PRATAMA MEDIKARYA PT. SARANA MITRA ANUGRAH PT. SABURAI PERDANA BAROKAH PT. JUARA MEDICA PT. ANUGRAH SALMAN MEDIKA PT. TRIPUTRA NUGRAHA MANDIRI FK.01.01/VI/039/ 29-Nov-17 Baru FK.01.01/VI/052/ 24 Januari Baru FK.01.01/VI/049/ 24 Januari Baru FK.01.01/VI/047/ 24 Januari Pimpinan, PJT, Kategori Produk Dan Alamat FK.01.01/VI/050/ 24 Januari Baru FK.01.01/VI/048/ 24 Januari Baru FK.01.01/VI/046/ 24 Januari Baru 33 PT. SUN INDO CITRA FK.01.01/VI/045/ 24 Januari PT. ALRAMOS SAINTIFIK UTAMA PT. ANUGERAH MEGA LESTARI PT. INTI ANDALAN NUSANTARA PT. BERKAT CITRA MEDIKA PT. RAFA TOPAZ UTAMA PT. TRIASTRI MEDITAMA PT. SUMBER MURNI ALKESINDO PJT, Alamat, Penyesuaian FK.01.01/VI/042/ 24 Januari Baru FK.01.01/VI/044/ 24 Januari PJT FK.01.01/VI/040/ 24 Januari Baru FK.01.01/VI/041/ 24 Januari Baru FK.01.01/VI/057/ 24 Januari PJT Dan Penyesuaian FK.01.01/VI/053/ 24 Januari Addendum I FK.01.01/VI/051/ 24 Januari Baru 41 PT. ELBA LAB MEDIKA FK.01.01/VI/055/ 24 Januari Baru 42 PT. PANAY FARMALAB FK.01.01/VI/043/ 24 Januari Baru PT. KINGLAB PT. DIPA PHARMALAB INTERSAINS FK.01.01/VI/038/ 24 Januari Baru FK.01.01/VI/058/ 3 Februari PJT, Alamat Dan Npwp Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 88

104 PT. AMSAR PRIMA MANDIRI PT. BAHANA KARYA MAHLITA PT. VISI MATA PT. ASTRINDO SENAYASA PT. ARKANA SELARAS ABADI PT. DINNESHA PRATAMA PT. CIPTA MULTI PERSADA PT. LAUTAN LUAS ABADI PT. ANDAMAN MEDICAL PT. MEGATARA ERA PERKASA PT. MEDIKA JAYA RAKSA PT. MEDIKARYA GROUP FK.01.01/VI/060/ 13 Februari Baru FK.01.01/VI/062/ 13 Februari Baru FK.01.01/VI/063/ 13 Februari Baru FK.01.01/VI/064/ 13 Februari Baru FK.01.01/VI/073/ 16 Februari Baru FK.01.01/VI/070/ 16 Februari Baru FK.01.01/VI/072/ 16 Februari Baru FK.01.01/VI/071/ 16 Februari Baru FK.01.01/VI/061/ 13 Februari Baru FK.01.01/VI/080/ 22 Februari FK.01.01/VI/081/ 22 Februari Pimpinan Dan PJT Alamat FK.01.01/VI/079/ 22 Februari Baru 57 PT. INTAN SELO JAYA FK.01.01/VI/077/ 22 Februari Baru PT. PAMETERINDO EDUKATAMA ANEKA PT. GRAHA MEDIKA SURI PT. MULTI MITRA BIOTECH FK.01.01/VI/076/ 20 Februari Pimpinan FK.01.01/VI/082/ 22 Februari Baru FK.01.01/VI/083/ 27 Februari Penanggung Jawab Teknis 61 PT. MARVELINO FK.01.01/VI/078/ 22februari Baru PT. SUMBER MEGA MEDIKA PT. SIFA ANUGRAH SEHATI PT. SYSMEX PT. MULTI MEDIKA RAYA FK.01.01/VI/088/ 6 Maret Baru FK.01.01/VI/065/ 14 Februari Baru FK.01.01/VI/115/ 16 Maret Alamat FK.01.01/VI/106/ 16 Maret Baru 66 PT. PANDU BIOSAINS FK.01.01/VI/117/ 16 Maret Baru PT. KLASIK DISTRIBUSI PT. PRABU MANDIRI JAYA FK.01.01/VI/104/ 16 Maret Baru FK.01.01/VI/103/ 16 Maret Baru Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 89

105 PT. TAMAN BERKAT PRATAMA PT. KARUNIA ABADI ANUGRAH PT. TITANI ABADI UTAMA PT. MADESA SEJAHTERA UTAMA PT. BORNEO SEJAHTERA MEDIKA PT. GLOBAL MEDIK PERSADA PT. SENTOSA ABADI PT. INDOFARMA GLOBAL MEDIKA PT. KATA ERA BIOTECH PT. WAHANA JAYA NUSANTARA PT. ALJOEN MAKMUR ABADI PT. ARYA PRIMA MEDIKA PT. MEDTRACOS ESANA PRIMA PT. MEDI KHARISMA INTERNATIONAL FK.01.01/VI/098/ 16 Maret Baru FK.01.01/VI/097/ 16 Maret Baru FK.01.01/VI/134/ 30 Maret FK.01.01/VI/129/ 30 Maret Alamat, PJT PJT Dan Kategori Produk FK.01.01/VI/128/ 30 Maret Baru FK.01.01/VI/127/ 30 Maret Pimpinan Dan Kategori Produk FK.01.01/VI/125/ 30 Maret Baru FK.01.01/VI/126/ 30 Maret PJT Dan Alamat FK.01.01/VI/124/ 30 Maret Baru FK.01.01/VI/123/ 30 Maret Alamat FK.01.01/VI/122/ 30 Maret Baru FK.01.01/VI/121/ 30 Maret Baru FK.01.01/VI/118/ 30 Maret Addendum FK.01.01/VI/130/ 30 Maret Baru 83 PT. SCIENCEWERKE FK.01.01/VI/132/ 7-Apr-17 Alamat, Npwp Dan PJT 84 PT. OPTO LOOK TECH FK.01.01/VI/134/ 7-Apr-17 Baru PT. PRODIA DIAGNOSTIC LINE PT. DAEWOONG PHARMACEUTICAL COMPANY PT. RAYHAN ALKESINDO MAKASSAR PT. INTI DIAGONTAMA SELARAS FK.01.01/VI/135/ FK.01.01/VI/136/ 7-Apr-17 7-Apr-17 Pimpinan Dan Alamat Alamat FK.01.01/VI/137/ 7-Apr-17 Baru FK.01.01/VI/138/ 7-Apr PT. INTER RAYA FK.01.01/VI/139/ 7-Apr PT. VISION ONE PT. MERCK CHEMICALS AND LIFE SCIENCES PT. DODORINDO JAYA ABADI PJT, Npwp Dan Penyesuaian PJT Dan Kategori Produk FK.01.01/VI/140/ 7-Apr-17 Baru FK.01.01/VI/141/ 7-Apr-17 Baru FK.01.01/VI/133/ 7-Apr-17 PJT, Alamat, Npwp Dan Penyesuaian Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 90

106 PT. GEMILANG PRIMA SENTOSA PT. RECKITT BENCKISER TRADING PT. PERUSAHAAN DAGANG DAN INDUSTRI FARATU (PT. FARATU) PT. TEKNO MEDICALOGY PT. BUMI INDAH PUTRA PT. CAHAYA TIGA BINTANG ABADI PT. PANJI PRIMA DINAMIKA PT. ROMORA JAYA PRATAMA PT. ITS SCIENCE PT. RAJAWALI MEDIKA MANDIRI FK.01.01/VI/146/ 7-Apr-17 Baru FK.01.01/VI/162/ 21-Apr-17 Pimpinan FK.01.01/VI/151/ 21-Apr-17 Addendum FK.01.01/VI/163/ 21-Apr-17 Baru FK.01.01/VI/148/ FK.01.01/VI/147/ 21-Apr Apr-17 Pimpinan, Alamat Dan PJT Alamat Dan Kategori FK.01.01/VI/150/ 21-Apr-17 Baru FK.01.01/VI/159/ 21-Apr-17 PJT FK.01.01/VI/161/ 21-Apr-17 Baru FK.01.01/VI/160/ 21-Apr-17 Addendum 103 PT. I-TECH LAFACOS FK.01.01/VI/149/ 21-Apr-17 PJT PT. BINALESTARI WIRAMANDIRI PT. JMG INTERNATIONAL FK.01.01/VI/175/ 2 Mei Baru FK.01.01/VI/170/ 2 Mei Baru 106 PT. MEDIRA ASRI RA FK.01.01/VI/174/ 2 Mei Baru PT. CIPTAJAYA RETAIL PT. DISTRIBUSI JAYA PT. SINAR MULIA SEMESTA FK.01.01/VI/173/ 2 Mei Baru FK.01.01/VI/171/ 2 Mei Baru FK.01.01/VI/172/ 2 Mei Baru 110 PT. EDI DAYA INOVASI FK.01.01/VI/177/ 8 Mei Baru PT. SAMUDRA JAYA MAS PT. KEMBANG TURI HEALTHCARE FK.01.01/VI/180/ 8 Mei Baru FK.01.01/VI/179/ 8 Mei PJT Dan Add 113 PT. MURSMEDIC FK.01.01/VI/178/ 8 Mei PJT PT. SURYA PERSADA PT. RIAN PUTRA FARMA JAYA FK.01.01/VI/176/ 8 Mei Baru FK.01.01/VI/187/ 9 Mei Baru Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 91

107 PT. LACICI ALAMANDA CEMERLANG PT. RINJANI ALAM PERMAI PT. TUNGGAL SILA FARMA PT. PROCTER & GAMBLE HOME PRODUCTS FK.01.01/VI/188/ 9 Mei Baru FK.01.01/VI/189/ 9 Mei Baru FK.01.01/VI/190/ 9 Mei Baru FK.01.01/VI/194/ 9 Mei Alamat Dan Add 120 PT. BNG MEDI GLOBAL FK.01.01/VI/191/ 9 Mei Baru PT. PRASASTI NUSANTARA SUKSES PT. SIFA ANUGRAH SEHATI PT. LAPAGO INDAH FARMA PT. BOSWELL MAHAKARYA PT. INNOMED JAYA UTAMA PT. SATYA ABADI PHARMA PT. BERLIAN MAPANGET INDAH PT. BCS PRIMA PT. NEW PRAKTIKA ALKESINDO PT. GEVAERT-AGFA HEALTHCARE PT. ASIA UTAMA PT. RAJ HEALTHCARE AND TRAINING PT. DUTA MEDIKA MAKASSAR PT. BSN MEDICAL PT. ANUGRAH NUSANTARA RAYA PT. BINTANG FAJAR MANDIRI PT. ERA MITRA PERDANA PT. BHAKTI WIRA HUSADA PT. GAS GENERATOR FK.01.01/VI/192/ 9 Mei Baru FK.01.01/VI/214/ 10 Mei Addendum FK.01.01/VI/212/ 10 Mei Baru FK.01.01/VI/213/ 10 Mei Pimpinan Dan Add FK.01.01/VI/216/ 10 Mei Baru FK.01.01/VI/211/ 9 Mei Baru FK.01.01/VI/202/ 9 Mei Baru FK.01.01/VI/203/ 9 Mei Baru FK.01.01/VI/204/ 9 Mei Baru FK.01.01/VI/205/ 9 Mei FK.01.01/VI/201/ 9 Mei Pimpinan, PJT, Alamat Dan Addendum Perubaha PJT, Alamat Dan Addendum FK.01.01/VI/200/ 9 Mei Baru FK.01.01/VI/189/ 9 Mei Baru FK.01.01/VI/198/ 9 Mei FK.01.01/VI/197/ 9 Mei FK.01.01/VI/222/ 16 Mei Pimpinana PJT, Alamat Dan Addendum Pimpinan FK.01.01/VI/215/ 10 Mei Baru FK.01.01/VI/227/ 16 Mei FK.01.01/VI/226/ 16 Mei Pimpinan Dan Alamat PJT, Npwp, Alamat, Add, Dan Penyesuaian Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 92

108 140 PT. ARYA CIPTA ABADI FK.01.01/VI/219/ 16 Mei Baru PT. DAVINDO VISI LESTARI PT. MEDQUEST JAYA GLOBAL PT. SUMBER REJEKI MEDIKA JAYA PT. BERDIKARI UTAMA MEDIKA FK.01.01/VI/229/ 16 Mei Baru FK.01.01/VI/218/ 16 Mei PJT FK.01.01/VI/225/ 16 Mei Alamat FK.01.01/VI/224/ 16 Mei Baru 145 PT. SOMNOTEC FK.01.01/VI/223/ 16 Mei Alamat 146 PT. SONNA MEDIKA JAYA FK.01.01/VI/221/ 16 Mei Baru PT. PRIMA MEDIKAL UTAMA PT. NEO ASIA MEDICAL FK.01.01/VI/238/ 26 Mei Baru FK.01.01/VI/253/ 29 Mei 149 PT. SANBE FARMA FK.01.01/VI/245/ 26 Mei PT. KAIROS JAYA SEJAHTERA PT. AMANI MADANI GEMILANG Alamat Dan PJT Pimpinan Dan PJT FK.01.01/VI/242/ 26 Mei Baru FK.01.01/VI/241/ 26 Mei Baru 152 PT. ARVI ENES UTAMA FK.01.01/VI/240/ 26 Mei Baru PT. DAYA INTI KURNIA ABADI PT. MUTIARA REKA SARANA PT. TRI PATRIA ANDALAN MEDIKA PT. FAJAR SEMENDE SEJAHTERA PT. BANDUNG SCIENTIFIC TECHNICAL PT. CAHAYA RISKI GEMILANG PT. RIGHT ASIA MEDIKA PT. HIMALAYA MITRA SELARAS PT. TRIASA JAYA KENCANA PT. CAKRA MEDIKA UTAMA PT. ROYAL SUTAN AGUNG FK.01.01/VI/235/ 26 Mei PJT, Npwp, Alamat Dan Penyesuaian FK.01.01/VI/244/ 26 Mei Baru FK.01.01/VI/231/ 26 Mei Pimpinan Dan Alamat FK.01.01/VI/233/ 26 Mei Baru FK.01.01/VI/234/ 26 Mei Addendum FK.01.01/VI/232/ 26 Mei Alamat FK.01.01/VI/243/ 26 Mei Baru FK.01.01/VI/237/ 26 Mei Baru FK.01.01/VI/239/ 26 Mei Baru FK.01.01/VI/246/ 26 Mei FK.01.01/VI/247/ 26 Mei Alamat Dan Produk Pimpinan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 93

109 PT. ARTEC DIATARA MEDIKA PT. ANGGIE DENTAL AND TRAINING PT. ANUGERAH BORNEO ABADI PT. ZULISMA MITRA BERSAMA PT. FORTUNA JAYA MEDIKA PT. SAMARUTA MITRA MANDIRI FK.01.01/VI/265/ 7 Juni Baru FK.01.01/VI/266/ 7 Juni Baru FK.01.01/VI/257/ 5 Juni Baru FK.01.01/VI/259/ 5 Juni Baru FK.01.01/VI/260/ 5 Juni Baru FK.01.01/VI/261/ 5 Juni Baru PT. TEGUH MAKMUR SENTOSA PT. IRMAN JAYA MARTABE PT. SETIA ANUGRAH MEDAN FK.01.01/VI/258/ 5 Juni Baru FK.01.01/VI/256/ 5 Juni Baru FK.01.01/VI/255/ 5 Juni Baru 173 PT. GLOBAL DENT FK.01.01/VI/254/ 5 Juni 174 PT. TERUMO FK.01.01/VI/263/ 5 Juni 175 PT. QVC INDO FK.01.01/VI/262/ 5 Juni PT. GE OPERATIONS PT. MEDIZA INSAN BATAVIA PT. MITRA CIPTA GEMILANG SEJAHTERA PT. GLOBINDO MEGA PRATAMA FK.01.01/VI/264/ 5 Juni Pimpinan Pimpinan Pimpinan Dan PJT Alamat FK.01.01/VI/289/ 12 Juni Baru FK.01.01/VI/288/ 12 Juni Baru FK.01.01/VI/287/ 12 Juni Baru 180 PT. HENGAN GLOBAL FK.01.01/VI/274/ 12 Juni Baru PT. AGUNG MEDIANTARA ABADI PT. KALIKA MEGA PERSADA PT. ABADI MAKMUR BERSAMA PT. MEDIKA ARSIH MANDIRI PT. INTERGASTRA NUSANTARA PT. RASANI KARYA MANDIRI PT. TIGAER JAYA FK.01.01/VI/272/ 12 Juni Baru FK.01.01/VI/275/ 12 Juni Baru FK.01.01/VI/295/ 12 Juni Baru FK.01.01/VI/293/ 12 Juni FK.01.01/VI/294/ 12 Juni Alamat Alamat Dan Npwp FK.01.01/VI/292/ 12 Juni Baru FK.01.01/VI/291/ 12 Juni Baru 188 PT. DWIDA JAYA TAMA FK.01.01/VI/290/ 12 Juni Baru 189 PT. ANUGERAH PHARMINDO LESTARI FK.01.01/VI/267/ 12 Juni Alamat Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 94

110 PT. INTI AGUNG ANDALAN PT. KENCANA TIRTA ABADI PT. ELANG MAS MAJU PERKASA PT. DHARMA BHAKTI MANDIRI PT. BAKTI TIMAH SOLUSI MEDIKA PT. PARAMITRA AJYA MEDIKA PT. JAYA TUJUAN ABADI PT. FRAMED RECINDOMAS SEJAHTERA PT. RATU RAHADIAS MEDIKA PT. KHARISMA ESTETIKA PT. HAJU MEDICAL PT. WOORI BIO CORPORA FK.01.01/VI/286/ 12 Juni Baru FK.01.01/VI/285/ 12 Juni Baru FK.01.01/VI/284/ 12 Juni Baru FK.01.01/VI/283/ 12 Juni Baru FK.01.01/VI/296/ 12 Juni Baru FK.01.01/VI/279/ 12 Juni Baru FK.01.01/VI/268/ 12 Juni Baru FK.01.01/VI/280/ 12 Juni PJT, Npwp Dan Alamat FK.01.01/VI/276/ 12 Juni Baru FK.01.01/VI/277/ 12 Juni Baru FK.01.01/VI/281/ 12 Juni Penanggung Jawab Teknis FK.01.01/VI/278/ 12 Juni Baru 202 PT. NUGRA KARSERA FK.01.01/VI/300/ 16 Juni PJT PT. ELANG SATRIA ANUGRAH PT. MEDISIA SAINSINDO PT. MITRA DISTRINDO SEJATI PT. MEGASETIA AGUNG KIMIA FK.01.01/VI/299/ 16 Juni Pimpinan, PJT, Alamat Dan Npwp FK.01.01/VI/301/ 16 Juni PJT FK.01.01/VI/308/ 16 Juni Baru FK.01.01/VI/305/ 16 Juni Baru 207 PT. MULTI GEMILANG FK.01.01/VI/304/ 16 Juni Baru PT. AHIRA ARTA MEDICA PT. SURYA MEDIKA MULIA SARI PT. HOSPI MEDIK PT. SATRIA KENCANA MEDIKA PT. VASCO ENDO MEDIKA PT. SEMESTA ANUGERAH PRATAMA FK.01.01/VI/303/ 16 Juni Baru FK.01.01/VI/302/ 16 Juni Pimpinan, Alamat Dan Kategori FK.01.01/VI/319/ 20 Juni PJT FK.01.01/VI/320/ 20 Juni Pimpinan FK.01.01/VI/322/ 20 Juni Baru FK.01.01/VI/323/ 20 Juni Baru Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 95

111 214 PT. SETIAWAN MEDIKA FK.01.01/VI/324/ 20 Juni Pimpinan 215 PT. BUMA FK.01.01/VI/325/ 20 Juni Baru PT. GREAT BATAM GLOBAL PT. DIAN MEGAH INDO PERKASA PT. MULTIGUNA CIPTASENTOSA PT. MESTIKA INTERNATIONAL TRADING FK.01.01/VI/312/ 19 Juni Baru FK.01.01/VI/313/ 20 Juni Baru FK.01.01/VI/326/ 20 Juni PJT, Alamat, Npwp, Dan Kategori FK.01.01/VI/328/ 20 Juni Baru 220 PT. DHARMA MEDIPRO FK.01.01/VI/327/ 20 Juni PT. KAIROS CITRA MEDIKA PT. TELAGA KAUTSAR BIOSURGERY PT. BEYOND MEDICAL PT. SATORIA DISTRIBUSI LESTARI PT. NUSA ASIA MEDIKA PT. BEAUTY MEDIKA INTERNATIONAL PT. BERKAH PRO MEDIKA PT. MUTHIAH MEDIKA PRATAMA PT. ANUGRAH GLOBAL MANDIRI PT. KANAYA CIPTA SELARAS PT. QUALTEK KONSULTAN JAKARTA PT. FAR UTAMA PJT, Pimpinan, Npwp, Produk, Dam Penyesuaian FK.01.01/VI/318/ 20 Juni Baru FK.01.01/VI/316/ 20 Juni Baru FK.01.01/VI/315/ 20 Juni Baru FK.01.01/VI/314/ 20 Juni Baru FK.01.01/VI/317/ 20 Juni Baru FK.01.01/VI/329/ 20 Juni Baru FK.01.01/VI/346/ 21 Juni Baru FK.01.01/VI/321/ 20 Juni Baru FK.01.01/VI/345/ 21 Juni Baru FK.01.01/VI/348/ 21 Juni Baru FK.01.01/VI/350/ 21 Juni Baru FK.01.01/VI/349/ 21 Juni Baru 233 PT. NAGSALAYA FK.01.01/VI/351/ 21 Juni Baru 234 PT. TIGASATU MEDIKA PRATAMA FK.01.01/VI/347/ 21 Juni Baru 235 PT. ALLS BON FK.01.01/VI/354/ 7 Juli PJT PT. AURUM LITINDO SEJAHTERA PT. METAMOR PHARMA SEJATI PT. RAPIOS LIMA TUJUH FK.01.01/VI/356/ 7 Juli PJT FK.01.01/VI/357/ 7 Juli Baru FK.01.01/VI/359/ 7 Juli Baru Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 96

112 239 PT. RIDHO AGUNG UTAMA FK.01.01/VI/360/ 7 Juli PJT PT. BERKAH BUANA ASTADECA PT. TRANSMEDIC PT. ANTARMITRA SEMBADA FK.01.01/VI/355/ 7 Juli Baru FK.01.01/VI/381/ 14 Juli FK.01.01/VI/380/ 14 Juli 243 PT. PLANET MEDIKA FK.01.01/VI/373/ 14 Juli PT. NUTRILAB PRATAMA PT. ANGKASARAYA NUSANTARA PT. TRESNA SUKSES MANDIRI PT. CAHAYA MEDIKA PT. COLOUMBUS NAGRAHA JAYA FK.01.01/VI/374/ 14 Juli Pimpinan Alamat Alamat Pimpinan Dan Alamat FK.01.01/VI/375/ 14 Juli Baru FK.01.01/VI/376/ 14 Juli Baru FK.01.01/VI/377/ 14 Juli Pimpinan Dan PJT FK.01.01/VI/378/ 14 Juli Baru 249 PT. TEMPO FK.01.01/VI/379/ 14 Juli Baru PT. SINERGI KARYA DIMENSI PT. PURNA KARYA MEDIKALINDO FK.01.01/VI/358/ 7 Juli Baru FK.01.01/VI/371/ 14 Juli 252 PT. LINTANG MEDIKA FK.01.01/VI/370/ 14 Juli 253 PT. MULTISERA BALIKPAPAN Pimpinan Dan Kategori PJT Dan Alamat FK.01.01/VI/372/ 14 Juli PJT 254 AMALIA ARRAFAH UTAMA FK.01.01/VI/361/ 14 Juli PJT Dan Kategori PT. PURI MEDIKA ALKESINDO PT. RAFINDO MUTIARA PAPUA PT. ARKAN MEDIC PT. GAPURA PIRANTI PRIMA FK.01.01/VI/366/ 14 Juli Baru FK.01.01/VI/367/ 14 Juli Baru FK.01.01/VI/368/ 14 Juli Baru FK.01.01/VI/369/ 14 Juli Baru 259 PT. RAMA PUTRA FK.01.01/VI/385/ 14 Juli Baru PT. KASIH KARUNIA KEKAL PT. ADIWARA WORLDWIDE PT. RYNE DWI TUNGGAL MEDICA FK.01.01/VI/395/ 14 Juli Addendum FK.01.01/VI/396/ 14 Juli PJT, Alamat Dan Penyesuaian FK.01.01/VI/397/ 14 Juli Baru Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 97

113 263 PT. TERAMED FK.01.01/VI/402/ 14 Juli Baru 264 PT. MUTIARA AJI FK.01.01/VI/384/ 14 Juli PJT PT. OTSUKA PT. DAYA TUNAS CEMERLANG PT. FARMARINDO GLOBAL MEDICA PT. PUTRA NUSA ABADI PT. SENTOSA ORTHOTAMA FK.01.01/VI/382/ 14 Juli Pimpinan Dan Alamat FK.01.01/VI/392/ 26 Mei Baru FK.01.01/VI/394/ 14 Juli Baru FK.01.01/VI/390/ 14 Juli Baru FK.01.01/VI/391/ 14 Juli 270 PT. INTER PHARMACY FK.01.01/VI/383/ 14 Juli PT. GLOBAL PHARMA PT. TIMUR MEDIKA PERKASA PT. WINOLA PHARMALAB ABADI PT. KENCANA MEDIKA LESTARI PT. MENSA BINASUKSES PT. ROCHE PT. PRIMA DJAYA ALKESINDO PT. ANUGRAH PRADJA MANDIRI PT. ANTARMITRA SEMBADA PT. MENTARI MURNI MULIA PT. INDO TEKHNOPLUS PT. MULTIREDJEKI KITA PT. JASA ANDA MEDIKA PT. MEKAR ABADI PRATAMA PT. PRIMA ASTA SEJAHTERA FK.01.01/VI/398/ 14 Juli Alamat PJT Dan Add Pimpinan, Alamat Dan Kategori FK.01.01/VI/399/ 14 Juli Baru FK.01.01/VI/400/ 14 Juli Baru FK.01.01/VI/401/ 14 Juli Baru FK.01.01/VI/389/ 14 Juli FK.01.01/VI/415/ 25 Juli Pimpinan, PJT Dan Kategori Alkes PJT, Alamat Dan Addendum FK.01.01/VI/416/ 31 Juli Baru FK.01.01/VI/420/ 2 Agustus PJT Dan Alamat FK.01.01/VI/418/ 2 Agustus PJT FK.01.01/VI/419/ 2 Agustus Addendum FK.01.01/VI/429/ 9 Agustus FK.01.01/VI/425/ 9 Agustus PJT, Alamat Dan Penyesuaian PJT Dan Alamat FK.01.01/VI/426/ 9 Agustus Baru FK.01.01/VI/427/ 9 Agustus Penyesuaian FK.01.01/VI/428/ 9 Agustus Baru 286 PT. CAKRA PRAWIRA FK.01.01/VI/431/ 9 Agustus Baru 287 PT. BASTEM LIMBONG FARMA FK.01.01/VI/432/ 10 Agustus Baru Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 98

114 288 PT. WISNU PRASETYA PRATAMA FK.01.01/VI/433/ 10 Agustus Baru 289 PT. SAKEFA FK.01.01/VI/434/ 10 Agustus PT. CIPTA HUSADA MANDIRI PT. VISI SUKSES BERSAMA PT. SEGEN MEDICAL NASIONAL PT. RIAN PHARMALAB OEBOKA TUAN PT. ENSEVAL MEDIKA PRIMA PT. SARANA PRIMA UNGGUL INTI TALENTA PT. MITRA ANUGERAH RIANTAMA PT. ARIANDA PUTRA PRATAMA PT. DIMAS ANDALAS MEDIKA PT. JANTUNG INDAH MEDIKA PT. DOMBA MAS PT. BERKEMBANG SELARAS DAYA PT. ROHTO LABORATORIES PT. BARAKAH MEDIKA NUSANTARA PT. UNILEVER TBK PT. ATLAS COPO PT. SUMBER BAHAGIA SEJAHTERA ABADI PT. MITRA ASA PRATAMA PT. SATRIA MUKTI UTAMA PT. TERAS SEKAWAN BERSAMA PT. KALIMAS INTI NIAGA PT. ADIBA AYU MANDIRI Alamat FK.01.01/VI/435/ 10 Agustus Baru FK.01.01/VI/436/ 10 Agustus Baru FK.01.01/VI/437/ 10 Agustus Baru FK.01.01/VI/438/ 10 Agustus PJT FK.01.01/VI/439/ 10 Agustus Pimpinan FK.01.01/VI/440/ 10 Agustus Baru FK.01.01/VI/441/ 10 Agustus Baru FK.01.01/VI/442/ 10 Agustus PJT FK.01.01/VI/457/ 18 Agustus Baru FK.01.01/VI/430/ 9 Agustus Baru FK.01.01/VI/456/ 18 Agustus Baru FK.01.01/VI/455/ 18 Agustus FK.01.01/VI/450/ 18 Agustus Pimpinan, PJT, Alamat, Produk Alamat FK.01.01/VI/449/ 18 Agustus Baru FK.01.01/VI/448/ 15 Agustus Alamat Dan Npwp FK.01.01/VI/447/ 11 Agustus Baru FK.01.01/VI/446/ 11 Agustus FK.01.01/VI/445/ 11 Agustus Kategori Dan Alamat Pimpinan Dan PJT FK.01.01/VI/460/ 25 Agustus Baru FK.01.01/VI/464/ 28 Agustus Baru FK.01.01/VI/473/ 28 Agustus PJT FK.01.01/VI/459/ 25 Agustus Baru Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 99

115 312 PT. MARDIN MAS JAYA FK.01.01/VI/463/ 28 Agustus PT. MEDIKA TAHTA GLORI PT. ALKES ANUGRAH PT. VANTROS FK.01.01/VI/465/ 28 Agustus Pimpinan, PJT, Alamat Dan Kategori Pimpinan, Alamat, Npwp Dan Kategori FK.01.01/VI/466/ 28 Agustus Baru FK.01.01/VI/468/ 28 Agustus Baru 316 PT. DEMKA SAKTI FK.01.01/VI/467/ 28 Agustus PJT 317 PT. ALERE HEALTH FK.01.01/VI/462/ 28 Agustus PT. MEGA UTAMA MEDICA PT. PURADIGM MANIDIRI TEHNIK PT. TRIMASINDO GLOBAL PERKASA PT. KARSA INSAN PERSADA PT. TITANI ABADI UTAMA FK.01.01/VI/470/ 28 Agustus PJT Dan Alamat Pimpinan Dan PJT FK.01.01/VI/471/ 28 Agustus PJT FK.01.01/VI/472/ 28 Agustus Baru FK.01.01/VI/478/ FK.01.01/VI/482/ 4-Sep-17 4-Sep PT. RODAMAS FK.01.01/VI/483/ 4-Sep PT. HEARING VISION FK.01.01/VI/474/ 4-Sep PT. JAYA ABADI MEDIKA PT. SIGNA PROMEDIC SUPPLIES PT. DITI MEDIK ESTETIKA PT. MENTARI MEGAH ALKESINDO PT. INTERMEDIN MEDICAL INSTRUMENTS PT. GELFLEX VISION PT. INOS PUTRA MAHKOTA Alamat, Npwp, Kategori Produk Alamat Pimpinan, PJT Dan Alamat PJT, Alamat, Kategori Produk Dan Penyesuaian FK.01.01/VI/484/ 4-Sep-17 Addendum FK.01.01/VI/469/ 28 Agustus Baru FK.01.01/VI/495/ 11-Sep-17 Alamat FK.01.01/VI/494/ 11-Sep-17 Baru FK.01.01/VI/502/ 11-Sep-17 Baru FK.01.01/VI/501/ 11-Sep-17 Baru FK.01.01/VI/500/ 11-Sep-17 Baru 332 PT. ALKESINDO FK.01.01/VI/497/ 11-Sep-17 Baru PT. BUDI SANTANA KARIA PT. TRI SAKA INSTRUMINDO PT. MITRA JAYA ABADI MANDIRI FK.01.01/VI/498/ 11-Sep-17 Baru FK.01.01/VI/496/ 11-Sep-17 Baru FK.01.01/VI/499/ 11-Sep-17 Baru Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 100

116 PT. ENERGI MEDISTRON PT. FLEXYLABS INSTRUMENT FK.01.01/VI/526/ 19-Sep-17 Baru FK.01.01/VI/525/ 19-Sep-17 Baru 338 PT. LIETA JAYA FK.01.01/VI/524/ 19-Sep-17 Baru PT. PUTRA NIRWANA SENTOSA PT. ULI BINTANG NUSANTARA PT. TEE BERNAS ANUGRAH PT. UROGEN ADVANCED SOLUTIONS PT. ERSA PRIMA MEDIKA PT. CRYSTALINDO JAYA PRATAMA PT. BETANG BARIGAS RAYA PT. MEDMAX WINMAR JAYARAYA PT. DIPA PUSPA LABSAINS PT. SURYA BORNEO FARMALAB PT. MANDALA MITRATAMA PT. JOHNSON & JOHNSON PT. HOSPI NIAGA UTAMA FK.01.01/VI/523/ 19-Sep-17 Baru FK.01.01/VI/522/ 19-Sep-17 Baru FK.01.01/VI/521/ 19-Sep-17 Baru FK.01.01/VI/520/ 19-Sep-17 PJT, Alamat Dan Kategori FK.01.01/VI/519/ 19-Sep-17 PJT FK.01.01/VI/518/ 19-Sep-17 PJT, Alamat, Kategori Produk Dan Penyesuaian FK.01.01/VI/515/ 19-Sep-17 Baru FK.01.01/VI/514/ 19-Sep-17 Baru FK.01.01/VI/516/ 19-Sep-17 Pimpinan, Alamat, Dan Kategori Produk FK.01.01/VI/517/ 19-Sep-17 Baru FK.01.01/VI/527/ FK.01.01/VI/528/ FK.01.01/VI/530/ 20-Sep Sep Sep PT. TRI SAPTA JAYA FK.01.01/VI/531/ 28-Sep PT. OSTA PRIMEDHIA VENTURA PT. DUA PUTRA PRAMESWARI PT. PRIMA INTIDENT SENTOSA PT. ROJENIC YUZA UTAMA PT. TOTAL SINERGI NUSANTARA PT. ANUGERAH BADAM PERTIWI Alamat Dan Kategori Produk Alamat PJT, Alamat, Dan Kategori Produk Alamat Dan Kategori Produk FK.01.01/VI/541/ 6 Oktober Baru FK.01.01/VI/542/ 6 Oktober Baru FK.01.01/VI/540/ 6 Oktober Baru FK.01.01/VI/539/ 6 Oktober Baru FK.01.01/VI/538/ 6 Oktober Baru FK.01.01/VI/537/ 6 Oktober Baru Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 101

117 PT. AQUABUE KARUNA JALA PT. MIDROOINDO JAYA PRATAMA PT. JAYA KELANA ABADI PT. JABAR MULYA PERKASA PT. SINAR REJEKI SELARAS PT. INTISUMBER HASIL SEMPURNA PT. INDO SANGHYANG PERKASA PT. MEDITECH PT. AKARIM JAYA FARMA FK.01.01/VI/536/ 6 Oktober Baru FK.01.01/VI/535/ 6 Oktober Baru FK.01.01/VI/534/ 6 Oktober Baru FK.01.01/VI/533/ 6 Oktober PJT FK.01.01/VI/532/ 6 Oktober Baru FK.01.01/VI/545/ 11 Oktober Alamat FK.01.01/VI/544/ 11 Oktober Addendum FK.01.01/VI/543/ 11 Oktober FK.01.01/VI/546/ 11 Oktober 368 PT. MEDIS RAYA FK.01.01/VI/549/ 13 Oktober PT. INDOJAYA KARUNIA MAS PT. BINA SEJAHTERA PERKASA PT. KIJANG MAS CITRA SEJATI PT. SINERGI UTAMA SEJAHTERA PT. PRIMA SUKSES MEDIKA PT. MARYA MANTIKA WIJAYA PT. SINERGI PERSADA MEDICA PT. JUARA PRATAMA MEDICALINDO PT. BIOLIGHT MEDICTECH Alamat Pimpinan, PJT, Alamat, Kategori Produk Dan Penyesuaian Pimpinan, PJT Dan Alamat FK.01.01/VI/567/ 16 Oktober Baru FK.01.01/VI/568/ 16 Oktober Baru FK.01.01/VI/569/ 16 Oktober Baru FK.01.01/VI/563/ 16 Oktober FK.01.01/VI/564/ 16 Oktober Pimpinan Dan PJT Pimpinan FK.01.01/VI/565/ 16 Oktober Baru FK.01.01/VI/566/ 16 Oktober PJT FK.01.01/VI/559/ 16 Oktober Baru FK.01.01/VI/561/ 16 Oktober Baru 378 PT. KORIKA UTAMA FK.01.01/VI/562/ 6 Oktober PJT 379 PT. DOA RESTU IBU FK.01.01/VI/571/ 17 Oktober Baru PT. SURGIKA ALKESINDO PT. KEMIKO PT. BOLD TECHNOLOGIES LEADING FK.01.01/VI/548/ 13 Oktober PJT FK.01.01/VI/582/ 18 Oktober Baru FK.01.01/VI/575/ 18 Oktober Pimpinan Dan PJT Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 102

118 383 PT. KHASANAH ALKSINDO FK.01.01/VI/579/ 18 Oktober Pimpinan 384 PT. LINTANG DIAGNOSTIK SUKSES FK.01.01/VI/578/ 18 Oktober Baru 385 PT. DJEMBATAN DUA FK.01.01/VI/577/ 18 Oktober PJT PT. GAUTAMA INDAH PERKASA PT. NEWSHA BIOTEKNOLOGI INOVASI PT. GRACIA VISI PRATAMA PT. MITRA SARANA PRISIANTARI FK.01.01/VI/576/ 18 Oktober Baru FK.01.01/VI/574/ 18 Oktober Baru FK.01.01/VI/581/ 18 Oktober FK.01.01/VI/598/ 26 Oktober PJT Dan Kategori Produk PJT Dan Penyesuaian PT. CELEBES CIPTA SEJAHTERA PT. ALFA INTERNAL OPTINDO PT. AIRINDO SENTRA MEDIKA PT. ESA MEDIKA MANDIRI FK.01.01/VI/597/ 26 Oktober Pimpinan FK.01.01/VI/596/ 26 Oktober Addendum FK.01.01/VI/600/ 26 Oktober Addendum FK.01.01/VI/601/ 26 Oktober 394 PT. PARIT PANJANG FK.01.01/VI/599/ 26 Oktober 395 PT. PHAPROS FK.01.01/VI/592/ 26 Oktober PT. KIMBERLY - CLARK PT. ANDAMAN MEDICAL FK.01.01/VI/573/ 18 Oktober Kategori Produk Alamat Dan PJT Pimpinan Pimpinan Dan PJT FK.01.01/VI/580/ 18 Oktober Addendum 398 PT. GREEN MEDICA FK.01.01/VI/595/ 26 Oktober PJT PT. MULTI MEDIKA RAHARJO PT. INDOFARMA GLOBAL MEDIKA FK.01.01/VI/594/ 26 Oktober Baru FK.01.01/VI/593/ 26 Oktober 401 PT. FAJAR MAS MURNI FK.01.01/VI/591/ 26 Oktober PT. ANUGRAH KARYA PT. ASPAC INDO MEDICA Alamat Pimpinan FK.01.01/VI/589/ 26 Oktober Addendum FK.01.01/VI/614/ 6-Nov-17 Baru PT. VISIO MEDENSA PT. INDORIS CIPTA TEKNOLOGI PT. AGA MEDIKA UTAMA FK.01.01/VI/605/ 6-Nov-17 Baru FK.01.01/VI/606/ 6-Nov-17 Baru FK.01.01/VI/607/ 6-Nov-17 Baru Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 103

119 PT. ARSEL MEDICAL TECHNOLOGY PT. PREMIERA AKSA MEDIKA PT. SENTRAL BERDIKARI MEDIKA PT. TRIMEGA JAYA MEDIKA PT. SURYA ANDRA MEDICALINDO PT. SURYA TIGA PUTRA PT. FAMILI ALKESA NUSINDO PT. BAYU MEDIKA KHATULISTIWA PT. RADAS MUDA KASURI PT. TIMIKA PERINTIS ABADI PT. MITRA SERASI MEDIKA FK.01.01/VI/608/ 6-Nov-17 Baru FK.01.01/VI/613/ 6-Nov-17 Baru FK.01.01/VI/616/ 6-Nov-17 Baru FK.01.01/VI/617/ 6-Nov-17 PJT FK.01.01/VI/618/ 6-Nov-17 Baru FK.01.01/VI/619/ 6-Nov-17 Baru FK.01.01/VI/621/ 8-Nov-17 Baru FK.01.01/VI/624/ 8-Nov-17 Baru FK.01.01/VI/623/ 8-Nov-17 Baru FK.01.01/VI/625/ 8-Nov-17 Baru FK.01.01/VI/622/ 8-Nov-17 Baru 418 PT. TERNATE FARMA FK.01.01/VI/626/ 10-Nov-17 Alamat 419 PT. PRIMA REIK SIGER FK.01.01/VI/687/ 16-Nov-17 Baru PT. RAVEINA BERKAH MEDIKA PT. PRIMACO UNITAMA PT. MITRA FAJAR SELARAS PT. BALARAJA METLINDO PT. BUANA INTIPRIMA USAHA PT. PRATAMA SENTRA REHABILITASI PT. SUMBER MAKMUR BERDIKARI PT. MULTI INTEGRA MEDIKA PT. HIMIKO MEDIKA UTAMA PT. INDO PERSADA SEJAHTERA PT. MITRA RIFA SELARAS PT. BERLIAN SURYA INDO PT. UNITED DICO CITAS FK.01.01/VI/636/ 14-Nov-17 Baru FK.01.01/VI/640/ 14-Nov-17 PJT FK.01.01/VI/638/ 14-Nov-17 Addendum FK.01.01/VI/637/ 14-Nov-17 Baru FK.01.01/VI/629/ 14-Nov-17 Baru FK.01.01/VI/633/ 14-Nov-17 Baru FK.01.01/VI/631/ FK.01.01/VI/630/ 14-Nov Nov-17 Alamat Alamat Dan Kategori Produk FK.01.01/VI/634/ 14-Nov-17 Baru FK.01.01/VI/627/ FK.01.01/VI/639/ FK.01.01/VI/632/ 14-Nov Nov Nov-17 Alamat Pimpinan PJT Dan Alamar FK.01.01/VI/628/ 14-Nov-17 PJT Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 104

120 PT. SIKOLA SARANA JAYA PT. GIPPUM MEDICAL INTERNATIONAL PT. HISAMITSU PHARMA PT. ALMEERA CAHAYA MULIA FK.01.01/VI/660/ 16-Nov-17 Baru FK.01.01/VI/661/ 16-Nov-17 PJT FK.01.01/VI/659/ 16-Nov-17 Pimpinan Dan PJT FK.01.01/VI/655/ 16-Nov-17 Baru PT. JURIAH RATU AZORA PT. NORMA DIAGNOSTIKA FK.01.01/VI/653/ 16-Nov-17 Baru FK.01.01/VI/652/ 16-Nov-17 Baru 439 PT. SABA INDOMEDIKA FK.01.01/VI/651/ 16-Nov PT. MULTI SINERGI ANUGRAH SEJAHTERA PT. MULTISERA INDOSA FK.01.01/VI/650/ 16-Nov-17 PJT Dan Alamat Alamat Dan Kelompok Produk FK.01.01/VI/673/ 16-Nov-17 PJT PT. MEGASETIA AGUNG KIMIA PT. SURYAMAS INTI ARMINDO PT. PANCA SAMUDERA ALKESINDO FK.01.01/VI/674/ 16-Nov-17 Addendum I FK.01.01/VI/675/ 16-Nov-17 Baru FK.01.01/VI/669/ 16-Nov-17 Baru 445 PT. PUSPA PHARMA FK.01.01/VI/676/ 16-Nov-17 PJT PT. KHARISMA MEDICA SEJAHTERA PT. AFINA SINAR CEMERLANG PT. KARUNIA ALAMINDO UTAMA PT. SINAR RODA UTAMA PT. MEDIKA TEKNIK BAHAMATAMA PT. MURI INTI PERKASA PT. AZURI BAHTERA RAYA PT. ANUGERAH ADJIE MEDITAMA FK.01.01/VI/668/ 16-Nov-17 Baru FK.01.01/VI/677/ 16-Nov-17 Pimpinan Dan Alamat FK.01.01/VI/678/ 16-Nov-17 Baru FK.01.01/VI/667/ 16-Nov-17 PJT FK.01.01/VI/679/ 16-Nov-17 Alamat FK.01.01/VI/681/ 16-Nov-17 Baru FK.01.01/VI/665/ 16-Nov-17 Baru FK.01.01/VI/662/ 16-Nov-17 Baru 454 PT. KAO FK.01.01/VI/647/ 16-Nov-17 PJT Dan Alamat PT. PAPUA PASTI SEHAT PT. CITRA MADAKARIPURA PERSADA FK.01.01/VI/649/ 16-Nov-17 Baru FK.01.01/VI/666/ 16-Nov-17 Baru Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 105

121 PT. ADISARANA PERDANA MAKMUR PT. KHARISMA MEDIKA PT. TELUK PURSEL SEJAHTERA PT. TRIMEDIK SURYA SELARAS PT. MITRA MEDITRANS FK.01.01/VI/688/ 16-Nov-17 Baru FK.01.01/VI/686/ 16-Nov-17 Baru FK.01.01/VI/685/ 16-Nov-17 PJT, Alamat Dan Kemmpuan Kelompok Produk FK.01.01/VI/684/ 16-Nov-17 Baru FK.01.01/VI/683/ 16-Nov-17 Baru 462 PT. MACRO INTI GUNA FK.01.01/VI/682/ 16-Nov-17 Baru PT. ANDRA PRIMA JAYA PT. BAHTERA SUKSES SEJAHTERA FK.01.01/VI/692/ 21-Nov-17 Alamat FK.01.01/VI/680/ 16-Nov-17 Baru 465 PT. URO TECH JAYA FK.01.01/VI/690/ 21-Nov-17 PJT Dan Kategori Produk 466 PT. ADF SEMESTA FK.01.01/VI/635/ 14-Nov-17 Baru 467 PT. RAPI DIAGNOSTIKA UTAMA FK.01.01/VI/663/ 16-Nov-17 Baru 468 PT. KMD FK.01.01/VI/693/ 16-Nov PT. ASTI SIDHI AMERTHA Pimpinan Dan Alamat FK.01.01/VI/689/ 16-Nov-17 Baru 470 PT. ENGGAL PERDANA FK.01.01/VI/707/ 24-Nov-17 PJT PT. BERKAT BIAK MANDIRI PT. MEDISAVE MAKMUR GEMILANG PT. INITI PRIMA MEDIKA PT. GAPURA MANDIRI SEMESTA PT. GENELAB INTERSAINS PT. MITRA BERSAMA JAYA PT. KURNIA ABADI MANDIRI PT. BENGAWAN MANUNGGAL PT. SETIA ANDALAN SUKSES PT. MITRA RAJAWALI BANJARAN FK.01.01/VI/711/ 24-Nov-17 Baru FK.01.01/VI/700/ 24-Nov-17 PJT Dan Alamat FK.01.01/VI/701/ 24-Nov-17 Baru FK.01.01/VI/710/ FK.01.01/VI/708/ 24-Nov Nov-17 PJT, Alamat, Dan Kategori Produk PJT Dan Kategori Produk FK.01.01/VI/709/ 24-Nov-17 Baru FK.01.01/VI/706/ 24-Nov-17 Baru FK.01.01/VI/698/ 24-Nov-17 Baru FK.01.01/VI/704/ 24-Nov-17 Baru FK.01.01/VI/705/ 24-Nov-17 Pimpinan Dan PJT 481 PT. KENARA FK.01.01/VI/712/ 24-Nov-17 Baru Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 106

122 482 PT. ROYAL SEJAHTERA MANDIRI FK.01.01/VI/697/ 24-Nov-17 Baru 483 PT. CITRA INTI SURYA FK.01.01/VI/699/ 24-Nov-17 Baru PT. TRANSINDOTAMA SINARPERKASA PT. METRO GRUG PT. ENAM WARNA PT. SEMARANG GLOBAL MEDIKA PT. TIRTA HUSADA FARMA PT. KINOBI INDAH FARMA PT. REGENESIS PT. SALUR MEDIKA UTAMA FK.01.01/VI/703/ 24-Nov-17 Baru FK.01.01/VI/702/ FK.01.01/VI/716/ FK.01.01/VI/723/ FK.01.01/VI/721/ FK.01.01/VI/722/ FK.01.01/VI/715/ FK.01.01/VI/714/ 492 PT. DAMYAS ADI FK.01.01/VI/740/ PT. MEDLAB NUSANTARA PT. NUSANTARA GLOBAL HEALTH PT. REDO MARKETING PT. MEDICARE INTERNASIONAL PT. ANUGRAHMITRA SELARAS PT. SINERGI BATAM MEDIKA PT. MEDQUEST JAYA GLOBAL PT. GEVAERT-AGFA HEALTHCARE PT. SURYA TAMA MEDILAB FK.01.01/VI/742/ FK.01.01/VI/741/ FK.01.01/VI/739/ FK.01.01/VI/738/ FK.01.01/VI/737/ FK.01.01/VI/736/ FK.01.01/VI/735/ FK.01.01/VI/734/ FK.01.01/VI/733/ 502 PT. HIGEA SATU LIMA FK.01.01/VI/732/ PT. VANDEW AKSHA MANDIRI PT. GLOBALINDO NUSA ABADI PT. SURYA JAYA LESTARI PT. ETERNA MEDIKAL DENTAL FK.01.01/VI/731/ FK.01.01/VI/730/ FK.01.01/VI/729/ FK.01.01/VI/725/ 24-Nov Desember 11 Desember 11 Desember 11 Desember 11 Desember 11 Desember 20 Desember 20 Desember 20 Desember 20 Desember 20 Desember 20 Desember 20 Desember 20 Desember 20 Desember 20 Desember 20 Desember 20 Desember 20 Desember 20 Desember 20 Desember Pimpinan Addendum Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 107 Baru Baru Baru Baru Baru Addendum I Baru Baru Addendum I PJT, Alamat, Dan Kategori Produk PJT, Alamat, Dan Kategori Produk Baru Alamat Addendum I Baru Baru Baru Baru PJT Dan Alamat Baru

123 507 PT. ANDSON SARANA BAGUS FK.01.01/VI/728/ 20 Desember Baru 508 PT. TRI INDO SEJAHTERA FK.01.01/VI/744/ 21 Desember Baru 509 PT. MAHKOTA BINTANG RIZKY FK.01.01/VI/743/ 21 Desember Baru 510 PT. OBED STAR CEMERLANG FK.01.01/VI/745/ 22 Desember Baru 511 PT. DARMAN JAYA PERSADA FK.01.01/VI/746/ 29 Desember Baru 512 PT. MED ALPHA FK.01.01/VI/747/ 29 Desember Baru 513 PT. INTI MITRA SEJAHTERA FK.01.01/VI/748/ 29 Desember Baru PT. BIFARMA ADILUHUNG PT. RAJAERBA INDOCHEM PT. AZZA GLOBALSINDO MEDIKA FK.01.01/VI/749/ FK.01.01/VI/750/ FK.01.01/VI/751/ 517 PT. REKSA BUMI NUSA FK.01.01/VI/752/ 518 PT. FUJIFILM FK.01.01/VI/754/ 519 PT. DARMARELIS FK.01.01/VI/755/ PT. JAYADI MITRA SEJAHTERA PT. FORTUNA SEMBADA MAKMUR MEDIKA PT. TIGA BINTANG BERSAUDARA PT. INDOMAKMUR JAYA ABADI PT. KOMPRESINDO UTAMAJAYA FK.01.01/VI/756/ FK.01.01/VI/757/ FK.01.01/VI/758/ FK.01.01/VI/759/ FK.01.01/VI/760/ 29 Desember 29 Desember 29 Desember 29 Desember 29 Desember 29 Desember 29 Desember 29 Desember 29 Desember 29 Desember 29 Desember Baru PJT Baru Baru Pimpinan Baru Baru Baru Baru Baru PJT 525 PT. AGHNINA SINERGI ABADI FK.01.01/VI/761/ 29 Desember Baru 526 PT. PRIMA UTAMA CIPTA NIAGA FK.01.01/VI/762/ 29 Desember Addendum 527 PT. KREASIHASTA MITRA PERKASA FK.01.01/VI/753/ 29 Desember Baru 528 PT. ZEFINDO DARYA MEGATAMA FK.01.01/VI/786/ 29 Desember Baru 529 PT. TRIGELS FK.01.01/VI/787/ 29 Desember PJT Dan Alamat 530 PT. AQUAVUE VISION INTERNATIONAL FK.01.01/VI/782/ 29 Desember PJT 531 PT. PZ CUSSONS FK.01.01/VI/781/ 29 Desember PJT 532 PT. MULTI MEGA SAKTI FK.01.01/VI/780/ 29 Desember PJT Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 108

124 PT. IAM MITRA MANDIRI PT. REVO MEDIKA PARAHYANGAN FK.01.01/VI/779/ FK.01.01/VI/778/ 535 PT. AGENA MEDIKA FK.01.01/VI/777/ 536 PT. TRIASA JAYA KENCANA FK.01.01/VI/776/ 537 PT. MATESU ABADI FK.01.01/VI/774/ PT. ISOTEKINDO INTERTAMA PT. GRAHA AMRTA UTAMA FK.01.01/VI/775/ FK.01.01/VI/789/ 540 PT. DITA SEHAT FK.01.01/VI/788/ PT. SANO MEDIKA PT. KINARYA PRIMA HUSADA PT. FIRSHA RANA AZZAM MEDIKA FK.01.01/VI/783/ FK.01.01/VI/784/ FK.01.01/VI/785/ 29 Desember 29 Desember 29 Desember 29 Desember 29 Desember 29 Desember 29 Desember 29 Desember 29 Desember 29 Desember 29 Desember Baru Baru Pimp Dan PJT Baru PJT PJT Baru PJT Baru Baru Baru Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 109

125 Jumlah Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Tahun No Nama Perusahaan No Sertifikat Tgl Sertifikat Keterangan 1 PT. CICOR PANATEC FK.01.02/VI/013/ 11 Januari 2 PT. ERACITA ASTAMIDA FK.01.02/VI/033/ 17 Januari Pimpinan Dan Alamat Pimpinan Dan Perpanjangan 3 CV. NURI TEKNIK FK.01.02/VI/035/ 17 Januari Perpanjangan 4 PT. SANBE FARMA FK.01.02/VI/034/ 17 Januari Baru PT. SING AJI SENTOSA PT. INDOFARMA (PERSERO), Tbk PT. VISI MATA PT. STERIN LABORATORIES PT. ANUGERAH STEVIA FK.01.02/VI/055/ 24 Januari Pimpinan, PJT Dan Alamat FK.01.02/VI/102/ 16 Maret Baru FK.01.02/VI/100/ 16 Maret Baru FK.01.02/VI/105/ 16 Maret Baru FK.01.02/VI/116/ 16 Maret Baru 10 CV. MUKSATEX FK.01.02/VI/099/ 16 Maret Baru PT. TROVI RAJAWALI CV. METZ PT. ROHTO LABORATORIES FK.01.02/VI/120/ 30 Maret Baru FK.01.02/VI/143/ 7-Apr-17 PJT FK.01.02/VI/144/ 7-Apr-17 Alamat 14 CV. ALMAS FK.01.02/VI/145/ 7-Apr-17 Baru PT. ONEJECT PT. CHARMINDO MITRA RAHARJA PT. KOMPRESINDO UTAMAJAYA FK.01.02/VI/154/ 21-Apr-17 PJT FK.01.02/VI/156/ 21-Apr-17 PJT, Alamat, Npwp Dan Perpanjangan FK.01.02/VI/164/ 27-Apr-17 Baru 18 CV. WIRATEX FK.01.02/VI/168/ 2 Mei PT. FALMACO NONWOVEN INDUSTRI PT. MEGATARA ERA PERKASA PT. BUMI INDAH PUTRA PJT Dan Perpanjangan FK.01.02/VI/167/ 2 Mei Baru FK.01.02/VI/166/ 2 Mei Baru FK.01.02/VI/182/ 8 Mei Baru 22 PT. LION WINGS FK.01.02/VI/181/ 8 Mei PT. SINARAYA NUGRAHA AHMADARIS MEDIKA PT. PRODIA DIAGNOSTIC LINE FK.01.02/VI/183/ 8 Mei FK.01.02/VI/184/ 8 Mei Pimpinan, PJT Dan Perpanjangan Perpanjangan Dan Add Pimpinan, PJT, Alamat Dan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 110

126 PT. PHARMINDO RIMPANG KOKOH PT. INSIGHT MEDICA FAME PT. KARUNIA INDAMED MANDIRI PT. ENESERS MITRA BERKAH PT. MONDAVE INTERNATIONAL PT. DAIHAN LABTECH PT. DSG SURYA MAS PT. PHARINDO LABORATORIES PT. OTSUKA PT. INTAN JAYA MEDIKA SOLUSI PT. CIBA VISION BATAM PT. TRIYASA NAGAMAS FARMA PT. NUTRI SEJAHTERA UTAMA PT. IKAPHARMINDO PUTRAMAS PT. ERACITA ASTAMIDA PT. SOFTEX PT. D&V INTERNATIONAL MAKMUR FK.01.02/VI/195/ 9 Mei Perpanjangan PJT, Perpanjangan, Add FK.01.02/VI/206/ 9 Mei Baru FK.01.02/VI/207/ 9 Mei PJT FK.01.02/VI/208/ 9 Mei Baru FK.01.02/VI/209/ 9 Mei Baru FK.01.02/VI/220/ 16 Mei Baru FK.01.02/VI/230/ 26 Mei Pimpinan Dan Alamat FK.01.02/VI/297/ 12 Juni Baru FK.01.02/VI/269/ 12 Juni Pimpinan Dan Alamat FK.01.02/VI/282/ 12 Juni Baru FK.01.02/VI/309/ 16 Juni PJT Dan Perpanjangan FK.01.02/VI/311/ 16 Juni Baru FK.01.02/VI/332/ 20 Juni Addendum FK.01.02/VI/335/ 20 Juni Perpanjangan Dan Perluasan Alkes FK.01.02/VI/338/ 20 Juni Addendum FK.01.02/VI/310/ 16 Juni FK.01.02/VI/339/ 20 Juni PJT Dan Perpanjangan Pimpinan, PJT, Add, Alamat, Dan Perpanjangan 42 PT. JMS BATAM FK.01.02/VI/340/ 21 Juni Addendum 43 PT. HETZER MEDICAL FK.01.02/VI/341/ 21 Juni Addendum 44 PT. ANDINI SARANA FK.01.02/VI/353/ 7 Juli Pimpinan Dan Perpanjangan 45 CV. INDOKA JAYA FK.01.02/VI/363/ 14 Juli Baru CV. HERO KARYA PT. MAESINDO PT. TRASS ANUGRAH MAKMUR PT. ENTRI JAYA MAKMUR PT. NIPRO JAYA FK.01.02/VI/388/ 14 Juli Baru FK.01.02/VI/403/ 14 Juli Baru FK.01.02/VI/364/ 14 Juli Baru FK.01.02/VI/417/ 31 Juli Baru FK.01.02/VI/422/ 8 Agustus Penambahan Kategori Produk Dan Perpanjangan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 111

127 PT. BALARAJA METALINDO PT. CHITOSE INTERNASIONAL Tbk PT. DHARMA MEDIPRO FK.01.02/VI/423/ 9 Agustus Penambahan Kategori Produk Dan Perpanjangan FK.01.02/VI/424/ 9 Agustus Baru FK.01.02/VI/443/ 10 Agustus Baru 54 CV. DUA TUJUH FK.01.02/VI/444/ 10 Agustus 55 PT. MERCK TBK FK.01.02/VI/454/ 18 Agustus 56 PT. MITRA RAJAWALI BANJARAN FK.01.02/VI/453/ 18 Agustus Pimpinan, PJT Dan Ppj Pimpinan Dan PJT Pimpinan 57 CV. JAYA UTAMA FK.01.02/VI/452/ 18 Agustus Addendum 58 PT. BERLINA TBK FK.01.02/VI/458/ 23 Agustus Baru PT. VISION-EASE ASIA PT. LKD MULTI INDUSTRI PT. TALITHAKUM PERSADA PT. FARRINDO NUSANTARA INDUSTRI PT. RENALTECH MITRA ABADI PT. GREENTECH PT. KANG INTERNATIONAL PT. HOGY PT. OXTRIMED REKA MANDIRI PT. BINA EQUIPMENT SEJAHTERA FK.01.02/VI/475/ 4-Sep-17 Baru FK.01.02/VI/479/ 4-Sep-17 PJT, Produk, Perpanjangan FK.01.02/VI/491/ 8-Sep-17 Baru FK.01.02/VI/493/ 8-Sep-17 Perpanjangan FK.01.02/VI/492/ 8-Sep-17 Pimpinan Dan Ppj FK.01.02/VI/503/ 13-Sep-17 Baru FK.01.02/VI/506/ 19-Sep-17 Perpanjangan FK.01.02/VI/505/ 19-Sep-17 Produk Alkes Dan Perpanjangan FK.01.02/VI/510/ 19-Sep-17 Baru FK.01.02/VI/507/ 19-Sep-17 Baru 69 CV. INDO MEDIKA FK.01.02/VI/508/ 19-Sep PT. GRAND KARTECH PT. ZENITH ALLMART PRECISINDO PT. HELMUT ZEPF PT. PARIN INDO PRATAMA CV. HEXA MEDIKA PRATAMA PT. GREET MED PT. SUMBER BERKAH DISPOSABLE PT. KIMIA FARMA (PERSERO0 Tbk PJT Dan Perpanjangan FK.01.02/VI/570/ 16 Oktober Baru FK.01.02/VI/547/ 13 Oktober Baru FK.01.02/VI/572/ 18 Oktober Baru FK.01.02/VI/585/ 26 Oktober Baru FK.01.02/VI/584/ 26 Oktober Baru FK.01.02/VI/583/ 26 Oktober Baru FK.01.02/VI/590/ 26 Oktober Baru FK.01.02/VI/601/ 2-Nov-17 Baru Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 112

128 78 PT. MARTHYS ORTHOPAEDIC FK.01.02/VI/604/ 3-Nov-17 Baru 79 CV. KHOFITEX FK.01.02/VI/609/ 6-Nov-17 Baru PT. GANCAR GEMILANG JAYA SAKTI KOPERASI PEGAWAI REPUBLIK UNIVERSITAS BRAWIJAYA PT. KASA HUSADA WIRA JATIM PT. SUGIH INSTRUMENDO ABADI PT. OCEAN MEDIKA PT. DIPA GLOBAL MEDTEK PT. SATYA WIRA MANDIRI PT. SING AJI SENTOSA PT. ANUGRAH YADEN UTAMA PT. INDO NON WOVEN PT. EFADA MEDICAL INDUSTRIES FK.01.02/VI/620/ 6-Nov-17 Baru FK.01.02/VI/612/ 6-Nov-17 Baru FK.01.02/VI/641/ FK.01.02/VI/642/ 14-Nov Nov-17 Perluasan Kategori Dan Ppj Produk Alkes Dan Perpanjangan FK.01.02/VI/643/ 14-Nov-17 Baru FK.01.02/VI/658/ 16-Nov-17 Baru FK.01.02/VI/657/ 16-Nov-17 Baru FK.01.02/VI/691/ 21-Nov-17 Perpanjangan FK.01.02/VI/714/ 24-Nov-17 Baru FK.01.02/VI/718/ 11 Desember Baru FK.01.02/VI/719/ 11 Desember Baru 91 PT. BUSANA UTAMA FK.01.02/VI/727/ 15 Desember PT. PROVITAL PERDANA PT. MEIJI N PHARMACEUTICAL INDUSTRIES PT. PRADANA SIRONA PERSADA PT. RISA IMPLANTAMA PT. MEDITRONIK HOSPILAB PT. STERIL MEDICAL INDUSTRY CV. H. M. PUTRA SEKAWAN PT. TOP POINT MEDICAL PJT Dan Perpanjangan FK.01.02/VI/724/ 15 Desember Baru FK.01.02/VI/770/ 29 Desember Baru FK.01.02/VI/771/ 29 Desember Baru FK.01.02/VI/773/ 29 Desember Baru FK.01.02/VI/768/ 29 Desember Baru FK.01.02/VI/764/ 29 Desember Baru FK.01.02/VI/763/ 29 Desember Baru FK.01.02/VI/791/ 29 Desember Penambahan Kategori Produk Dan PJT 100 CV. KURNIA ABADI FK.01.02/VI/790/ 29 Desember Baru Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 113

129 Jumlah Sertifikat Produksi Pkrt Tahun No Nama Perusahaan No Sertifikat Tgl Sertifikat Keterangan 1 UD. RACHMA SARI FK.01.03/VI/007/ 10 Januari Baru 2 CV. MILICO SHUN FK.01.03/VI/014/ 11 Januari Baru 3 PT. DWI PRIMA REZEKY FK.01.03/VI/022/ 11 Januari Addendum I 4 PT. RUDY SOETADI FK.01.03/VI/031/ 17 Januari 5 6 PT. HOKA KARYA MANDIRI PT. CHARMINDO MITRA RAHARJA Pimpinan FK.01.03/VI/032/ 17 Januari Baru FK.01.03/VI/059/ 3 Februari 7 PD. CLEAN HEART FK.01.03/VI/074/ PT. FUMAKILLA PT. FUMAKILLA PT. HEAVEN CHEMICAL FK.01.03/VI/101/ 16 Februari 16 Februari FK.01.03/VI/119/ 30 Maret PJT, Alamat Dan Npwp Baru Pimpinan, Alamat Dan Perpanjangan Pimpinan, Alamat, Npwp, PJT FK.01.03/VI/142/ 4/7/17 PJT 11 CV. KURNIA FK.01.03/VI/153/ 21-Apr-17 Baru PT. MITRA MAYA PT. SINAR GEMILANG NUSANTARA PT. WILMAR NABATI PT. RECKITT BENCKISER PT. RECKITT BENCKISER PT. INDO KAPAS PRIMA FK.01.03/VI/152/ 21-Apr-17 Baru FK.01.03/VI/157/ 21-Apr-17 Baru FK.01.03/VI/158/ 21-Apr-17 Baru FK.01.03/VI/155/ 21-Apr-17 PJT FK.01.03/VI/169/ 2 Mei Pimpinan Dan Perpanjangan FK.01.03/VI/165/ 2 Mei Baru 18 PT. RUDY SOETADI FK.01.03/VI/185/ 8 Mei Add 19 PT. THE UNIVENUS FK.01.03/VI/196/ 9 Mei PJT 20 PT. INTRACO KIMIA FK.01.03/VI/217/ 9 Mei Perpanjangan 21 PT. LOTUS MAS FK.01.03/VI/210/ 9 Mei PT. FUMAKILLA PT. SC JOHNSON AND SON PJT, Npwp, Perpanjangan FK.01.03/VI/251/ 26 Mei Baru FK.01.03/VI/250/ 26 Mei Perpanjangan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 114

130 PT. DSG SURYA MAS PT. BUDI MAKMUR PERKASA PT. IKAPHARMINDO PUTRAMAS FK.01.03/VI/248/ 26 Mei Pimpinan, PJT Dan Alamat FK.01.03/VI/249/ 26 Mei Baru FK.01.03/VI/298/ 12 Juni PJT, Kategori Produk Dan Add 27 PT. WOSKLIN PRIMA FK.01.03/VI/271/ 12 Juni Baru 28 PT. CATUR WANGSA FK.01.03/VI/270/ 12 Juni PJT 29 CV. SEKAWAN FK.01.03/VI/307/ 16 Juni Baru 30 PT. HESSEN UNION FK.01.03/VI/306/ 16 Juni Baru 31 PT. JAYABAYA RAYA FK.01.03/VI/336/ 20 Juni Baru PT. ELLEAIR INTERNATIONAL MANUFACTURING PT. FOCUSTINDO CEMERLANG PT. NUSANTARA BETA FARMA FK.01.03/VI/333/ 20 Juni PJT FK.01.03/VI/331/ 20 Juni PJT, Produk FK.01.03/VI/337/ 20 Juni Baru 35 PT. HERLINA INDAH FK.01.03/VI/330/ 20 Juni Perpanjangan 36 PT. SPARINDO MUSTIKA FK.01.03/VI/334/ 20 Juni Perpanjangan 37 PT. NOVAPHARIN FK.01.03/VI/343/ 21 Juni PT. UNI-CHARM PT. TOTAL CHEMINDO LOKA PT. FALMACO NONWOVEN INDUSTRI PT. MAHAKAM BETA FARMA PT. EASTON KALERIS FK.01.03/VI/342/ 21 Juni PJT Dan Perpanjangan Pimpinan Dan PJT FK.01.03/VI/344/ 21 Juni Baru FK.01.03/VI/352/ 7 Juli Baru FK.01.03/VI/362/ 14 Juli PJT FK.01.03/VI/365/ 14 Juli PJT 43 PT. KONIMEX FK.01.03/VI/404/ 14 Juli Perpanjangan 44 CV. MAKMUR ABADI FK.01.03/VI/387/ 14 Juli Baru PT. FANITA ESTETIKA PT. INDO SUKSES SENTRA USAHA PT. SUNINDO BANGUN KERSANA PT. SELENDANG MAS FK.01.03/VI/386/ 14 Juli Baru FK.01.03/VI/421/ 8 Agustus Perpanjangan FK.01.03/VI/451/ FK.01.03/VI/461/ 18 Agustus 25 Agustus Baru Addendum Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 115

131 PT. AMAN INDAH MAKMUR PT. MULIA ARTHA SEJATI PT. ETICA SARI PRATAMA PT. BAHANA HANNELA MASSIMA CV. TRITUNGGAL CIPTA ANUGERAH PT. UNILEVER Tbk PT. INDO NON WOVEN PT. KARINA AEROSOL CANINDO PT. TARUNAKUSUMA PURINUSA FK.01.03/VI/487/ 4-Sep-17 Perpanjangan FK.01.03/VI/481/ 4-Sep-17 Pimpinan, PJT, Npwp, Alamat, Kategori Produk FK.01.03/VI/485/ 4-Sep-17 PJT FK.01.03/VI/480/ 4-Sep-17 Baru FK.01.03/VI/477/ 4-Sep-17 Perpanjangan FK.01.03/VI/476/ FK.01.03/VI/486/ 4-Sep-17 4-Sep-17 Pimpinan, PJT, Alamat, Ppj Dan Kategori PJT Dan Perpanjangan FK.01.03/VI/490/ 8-Sep-17 Baru FK.01.03/VI/488/ 8-Sep-17 PJT Dan Perpanjangan 58 CV. HALONA FK.01.03/VI/489/ 8-Sep-17 Baru 59 CV. JAYA UTAMA FK.01.03/VI/511/ 19-Sep-17 Baru PT. SARANA KARYA SAHABAT PT. TANIMAS SOAP INDUSTRIES PT. DUA LIMA INDUSTRIES PT. PERSEROAN DAGANG DAN INDUSTRI FARMASI AFIAT 64 PT. BRATACO FK.01.03/VI/556/ 65 PT. INDOCHEMICAL FK.01.03/VI/555/ 66 CV. SUKSES MAKMUR ABADI FK.01.03/VI/512/ 19-Sep-17 Baru FK.01.03/VI/513/ 19-Sep-17 Baru FK.01.03/VI/504/ 19-Sep-17 Baru FK.01.03/VI/529/ 28-Sep-17 Perpanjangan FK.01.03/VI/554/ 67 PT. BUKIT PERAK FK.01.03/VI/553/ 68 PT. LION WINGS FK.01.03/VI/551/ PT. PUTRO DASA KUSUMO PT. SUTEK MITRA UTAMA PT. SOFTEX FK.01.03/VI/550/ FK.01.03/VI/552/ FK.01.03/VI/588/ 72 PT. COMMOTRADE FK.01.03/VI/586/ 16 Oktober 16 Oktober 16 Oktober 16 Oktober 16 Oktober 16 Oktober 16 Oktober 26 Oktober 26 Oktober Pimpinan Dan PJT Pimpinan Dan Perpanjangan Baru Addendum Addendum PJT Dan Alamat Perpanjangan Perpanjangan Perpanjangan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 116

132 PT. ETERCON PHARMA PT. BAHTERAMULIA GEMILANG PERKASA PT. JOY SUKSES MANDIRI FK.01.03/VI/587/ FK.01.03/VI/602/ 26 Oktober 3-Nov-17 Addendum I Kategori Produk Dan Perpanjangan FK.01.03/VI/603/ 3-Nov-17 Baru 76 CV. UNION JAYA FK.01.03/VI/611/ 6-Nov-17 Baru PT. LUMINTAS PUSPINDO PT. MINOROCK MANDIRI PT. KASA HUSADA WIRA JATIM FK.01.03/VI/610/ 6-Nov-17 Pimpinan Dan Perpanjangan FK.01.03/VI/615/ 6-Nov-17 Baru FK.01.03/VI/644/ 14-Nov-17 Kategori Produk Dan Perpanjangan 80 PT. GREENBE FK.01.03/VI/645/ 14-Nov-17 Baru 81 PT. MULTI DUTA UTARI FK.01.03/VI/656/ 16-Nov-17 Baru 82 PT. GRACELINDO FK.01.03/VI/654/ 16-Nov-17 Addendum I PT. ANUGERAH INOVASI SEJAHTERA PT. USAHA SEKAWAN FARMASI PT. PZ CUSSONS CV. BINTANG MITRA MULIA FK.01.03/VI/664/ 16-Nov-17 Baru FK.01.03/VI/713/ 24-Nov-17 PJT FK.01.03/VI/720/ FK.01.03/VI/717/ 87 PT. GIFI FK.01.03/VI/726/ 88 PT. INDO PAPER PRIMA JAYA FK.01.03/VI/765/ 89 PT. WINGS SUYA FK.01.03/VI/766/ PT. COTTONINDO ARIESTA PT. KINO FK.01.03/VI/767/ FK.01.03/VI/769/ 92 PT. GRAHA FARMA FK.01.03/VI/772/ 11 Desember 11 Desember 15 Desember 29 Desember 29 Desember 29 Desember 29 Desember 29 Desember Baru Baru Baru Baru PJT Dan Perpanjangan Perpanjangan Baru Baru Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 117

133 Rekapitulasi Sni Alat Kesehatan Yang Direkomendasikan Untuk Diberlakukan Secara Wajib Oleh Kementerian Kesehatan Ri NO NAMA ALAT KESEHATAN KETERANGAN 1 Inkubator bayi A. Sudah diproduksi di Indonesia B. SNI nya sudah ditetapkan (SNI IEC :2014) C. Banyak digunakan di fasilitas pelayanan kesehatan D. Laboratorium Uji Terakreditasi Telah tersedia (P2 SMPT LIPI) 2 Sphygmomanometer (Tensi meter air raksa) A. Sudah diproduksi di Indonesia B. SNI nya sudah ditetapkan (SNI ISO : 2009) C. Banyak digunakan di fasilitas pelayanan kesehatan D. Laboratorium Uji Terakreditasi Telah tersedia (BPFK) 3 Tempat tidur pasien manual A. Sudah diproduksi di Indonesia B. SNI nya sudah ditetapkan (SNI ISO :2011) C. Banyak digunakan di fasilitas pelayanan kesehatan D. Laboratorium Uji Terakreditasi belum tersedia 4 Kondom A. Sudah diproduksi di Indonesia B. SNI nya sudah ditetapkan (SNI ) C. Banyak digunakan di fasilitas pelayanan kesehatan D. Laboratorium Uji Terakreditasi Telah tersedia (BPOM) 5 Sarung tangan untuk pemeriksaan A. Sudah diproduksi di Indonesia B. SNI nya sudah ditetapkan (SNI ISO dan 2:2010) C. Banyak digunakan di fasilitas pelayanan kesehatan D. Laboratorium Uji Terakreditasi belum tersedia 6 Sarung tangan untuk bedah steril A. Sudah diproduksi di Indonesia B. SNI nya sudah ditetapkan (SNI ISO : 2010) Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 118

134 C. Banyak digunakan di fasilitas pelayanan kesehatan D. Laboratorium Uji Terakreditasi belum tersedia 7 Peralatan elektromedik - Bagian 1 : Persyaratan umum keselamatan dasar dan kinerja esensial 8 Sistem manajemen mutu alat alat kesehatan untuk tujuan regulasi ( ISO 13485:2003, IDT) A. SNI nya sudah ditetapkan (SNI IEC :2014) A. SNI nya sudah ditetapkan (SNI ISO 13485:2013) B. Lembaga sertifikasinya sudah ada yang terakreditasi (TUV, Nord dan TUV Rheinland) 9 Lensa kontak A. Sudah diproduksi di Indonesia B. SNI nya sudah ditetapkan (SNI ISO 1978:2010) C. Banyak beredar/digunakan masyarakat D. Laboratorium Uji Terakreditasi belum tersedia 10 Alat suntik sekali pakai (Disposible syringe) A. Sudah diproduksi di Indonesi B. SNI nya sudah ditetapkan (SNI :1992) C. Banyak digunakan di fasilitas pelayanan kesehatan D. Laboratorium Uji Terakreditasi belum tersedia 11 Pembalut wanita A. Sudah diproduksi di Indonesi B. SNI nya sudah ditetapkan (SNI :2000) C. Banyak digunakan masyarakat D. Laboratorium Uji Terakreditasi belum tersedia Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 119

135 Rekapitulasi Standar Nasional Indonesia (SNI) Alat Kesehatan Yang Telah Disusun Oleh Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan Dan No. Nomor SNI Tahun Terbit Judul SNI 1 SNI ISO ISO 9626 Pipa jarum baja tahan karat stainless steel untuk memproduksi alat kesehatan - persyaratan dan metode uji (ISO 9626:2016, IDT) 2 SNI ISO SNI ISO SNI ISO SNI ISO Jarum hipodermik steril sekali pakai - Persyaratan dan metode uji (ISO 7864:2016, IDT) Wadah plastik kolapsibel untuk darah dan komponen darah manusia Bagian 1: Wadah Konvensionali (ISO :2013, IDT) Peralatan transfusi untuk penggunaan medik-bagian 4: Set transfusi sekali pakai, berdasarkan gravitasi (ISO :2016, IDT) Alat Transfusi untuk pemakaian medik- Bagian 3: Set Pengambil Darah Sekali Pakai (ISO :2010, IDT) 6 SNI ASTM F Spesifikasi Standar untuk Kinerja material yang digunakan dalam Masker Medis (ASTM F , IDT) 7 SNI ISO SNI ISO SNI ASTM F SNI ISO SNI ISO SNI ISO 14729: SNI ISO 14730: SNI ISO : Wadah plastik lipat untuk darah manusia dan komponen darah -Bagian 2: Simbol grafis yang digunakan pada label dan lembaran instruksi (ISO :2008, IDT) Wadah plastik lipat untuk darah dan komponen darah manusia -Bagian 3:sistem kantong darah dengan fitur yang terintegrasi (ISO , IDT) Metode Uji Standar Evaluasi Efisiensi Filtrasi Bakteri (EFB) dari Material Masker Medis, Menggunakan Aerosol Biologi Staphylococcus aureus1 (ISO :2008, IDT) Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Evaluasi Stabilitas Reagen Diagnostik In Vitro (ISO 23640:2011, IDT) Sistem uji diagnostik in vitro Persyaratan sistem pemantauan glukosa darah untuk pengujian sendiridalam mengelola diabetes melitus (ISO 15197:2013, IDT) Optik optalmik Produk perawatan lensa kontak Persyaratan mikrobiologi dan metode uji untuk produk dan regimen untuk manajemen higienis lensa kontak (ISO 14729:2001, IDT) Optik optalmik - Produk perawatan lensa kontak - Uji efikasi pengawet antimikroba dan pedoman penentuan tanggal buang (discard date) (ISO 14730:2000, IDT) Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 3: Uji genotoksisitas, karsinogenisitas dan toksisitas reproduksi (ISO :2014, IDT) 15 SNI ISO : Evaluasi biologis alat kesehatan Bagian 6: Uji efek lokal setelah implantasi (ISO :2007, IDT) 16 SNI ISO : Evaluasi biologis alat kesehatan Bagian 10: Pengujian iritasi dan sensitisasi kulit (ISO :2010, IDT) Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 120

136 SNI ISO : SNI ISO : SNI ISO : SNI ISO : Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 12: Persiapan sampel dan material acuan (ISO :2012, IDT) Evaluasi biologis alat kesehatan Bagian 14: Identifikasi dan kuantifikasi produk degradasi dari keramik (ISO :2001, IDT) Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 15: Identifikasi dan kuantifikasi produk degradasi dari logam dan alloys (ISO :2000, IDT) Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 17: Penetapan batas yang diizinkan untuk zat luluhan (ISO :2002, IDT) 21 SNI ISO : Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 18: Karakterisasi kimia material (ISO :2005, IDT) 22 SNI ISO : Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 2: Persyaratan kesejahteraan hewan (ISO :2006, IDT) 23 SNI ISO : Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 4: Pemilihan uji untuk interaksi dengan darah (ISO :2002, IDT) 24 SNI ISO : Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 7: Residu sterilisasi dengan etilen oksida (ISO :2008, IDT) 25 SNI ISO : Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 11: Uji toksisitas sistematik (ISO :2006, IDT) Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 121

137 LAMPIRAN 5 Daftar Peserta Yang Telah Mengikuti Pendidikan dan Pelatihan Pembentukan PPNSTahun No Nama Peserta Instansi 1 Dwi Yudiarti, S.Si, Apt Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan 2 Noer Afia Subandy, S.Farm., Apt Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan 3 Muchamad Muchafid Maulana, S. Farm, Apt Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan 4 Tri Setyo Wardhani, S.Si, Apt, M.Kes Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan 5 Hasnawati, S.Si Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan 6 Mariani Sipayung, S.H. Sekretariat Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI 7 Isa Islamawan, S.H. Sekretariat Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI 8 Aji Wicaksono, S. Farm., Direktorat Tata Kelola Apt Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan 9 Apriandi, S. Farm, Apt, MT Direktorat Pelayanan Kefarmasian Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan 10 Siti Indriyani, Apt Dinas Kesehatan Provinsi DKI Jakarta Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 122

138 11 Eko Sulistyowati, MKM Dinas Kesehatan Provinsi DKI Jakarta 12 Hari Sulistiyono. S.Si, Apt Dinas Kesehatan Provinsi DKI Jakarta 13 Sandi Prayoga, S.Si., Apt Dinas Kesehatan Provinsi Banten 14 Dude Sadlawudin, ST Dinas Kesehatan Kabupaten Tangerang 15 Suparman, SKM Dinas Kesehatan Kabupaten Tangerang 16 Chlara Ace R. M. Lamu, S.Si. T., M. Kes Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Timur 17 Yunti Fitriani, S. Farm, Apt Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Timur 18 Ahadim Effendi, S.H. Dinas Kesehatan Provinsi Sumatera Selatan 19 Indra Gunawan. SKM, M.Si Dinas Kesehatan Provinsi Sumatera Selatan 20 Aplan Surkawi, SKM Dinas Kesehatan Provinsi Bengkulu Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 123

139 21 Azhar Badar, SKM, MM Dinas Kesehatan Provinsi Jambi 22 Tri Yulianto, SKM Dinas Kesehatan Provinsi Jambi 23 Kemas Irpannsiyah, S.H. Dinas Kesehatan Provinsi Jambi 24 Hardiyan, SKM. M.H. Dinas Kesehatan Kabupaten Muaro Jambi 25 Izumi, SKM, MM Dinas Kesehatan Kabupaten Bungo Provinsi Jambi 26 I Putu Dian Adhitya, SKM Dinas Kesehatan Kabupaten Bintan Provinsi Kepulauan Riau Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga 124

140