BAB IV PENGUMPULAN DAN PENGOLAHAN DATA

Transkripsi

1 BAB IV PENGUMPULAN DAN PENGOLAHAN DATA 4.1 Gambaran Umum Perusahaan Profil Perusahaan Penelitian yang dilakukan penulis dilakukan pada salah satu perusahaan farmasi di Indonesia, berikut ini adalah profil perusahaan tersebut: Nama Perusahaan : PT. Kalbe Farma Tbk. Jenis Perusahaan : Manufaktur Bidang : Farmasi Alamat : Jalan MH Thamrin Blok A3-1 Kawasan Delta Silicon Lippo Cikarang Telepon : (021) Fax : (021)

2 Sejarah Singkat PT. Kalbe Farma Tbk. PT. Kalbe Farma, Tbk. merupakan suatu perusahaan yang bergerak dalam bidang industri farmasi di Indonesia. Didirikan pada tanggal 10 September 1966 oleh seorang farmakolog bernama Dr. Boenyamin Setiawan. Nama Kalbe diambil dari nama para pemegang saham pada awalnya yaitu Khow Sioe Tjiang, Liem Lian Kiok dan Dr. Boenyamin Setiawan. Seiring dengan dikeluarkannya Surat Keputusan Menteri Kesehatan Indonesia No. 43/Menkes/SK/II/1998 yang berisi tentang himbauan kepada seluruh industri farmasi di Indonesia untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dalam melakukan kegiatan produksinya, mendorong PT Kalbe Farma Tbk. membangun pabrik baru di kompleks industri Delta Silicon (Cikarang) pada tahun Semua jalur produksi dipindahkan secara bertahap dari Pulomas ke Cikarang pada tahun 1997 sampai dengan tahun Pabrik baru tersebut diresmikan pada tanggal 17 Desember 1998 bersamaan dengan diterimanya sertifikat ISO 9001 yang lebih menekankan pada Customer Satisfaction (kepuasan pelanggan) terhadap produk yang dihasilkan. Selain itu, PT Kalbe Farma Tbk. juga mendapatkan sertifikasi ISO dan OHSE Tahun 2005 dilakukan konsolidasi Grup Kalbe dan konsolidasi tersebut telah memperkuat kemampuan produksi, pemasaran dan keuangan Perseroan sehingga meningkatkan kapabilitas dalam rangka memperluas usaha baik di tingkat lokal maupun internasional.

3 Visi dan Misi Perusahaan Visi Dalam menjalankan setiap kegiatannya, PT Kalbe Farma Tbk. selalu menerapkan visinya yaitu untuk menjadi perusahaan yang dominan dalam bidang kesehatan di Indonesia dan memiliki eksistensi di pasar global dengan merek dagang yang kuat, didasarkan oleh manajemen, ilmu dan teknologi yang unggul (to be the best Indonesian healthcare company driven by innovation, strong brands, and excellent management) Misi Misi yang ingin dicapai adalah meningkatkan kesehatan untuk kehidupan yang lebih baik (to improve health for a better life). Visi dan misi tersebut dicapai melalui Kalbe Panca Sradha, yaitu : 1. Trust is the glue of life. (Saling percaya adalah perekat diantara kami). 2. Mindfulness is the foundation of our action. (Kesadaran penuh adalah dasar setiap tindakan kami). 3. Innovation is the key to our success. (Inovasi adalah kunci keberhasilan kami). 4. Strive to be the best (Bertekad untuk menjadi yang terbaik). Interconnectedness is an universal way of life (Saling keterkaitan adalah panduan hidup kami).

4 Struktur Organisasi Perusahaan Struktur organisasi PT. Kalbe Farma dapat dilihat pada gambar 4.1 di bawah ini: Gambar 4.1 Struktur Organisasi PT. Kalbe Farma Tbk.

5 Produk PT. Kalbe Farma Tbk. Secara umum, line di bagian Produksi dibagi menjadi dua, yaitu dedicated line (line 1, 2, 4, dan 9) dan non-dedicated line / general line (line 5, 6, 7, 8A, dan 8B). Dedicated line adalah line yang memproduksi obat dalam jumlah item yang sedikit tetapi dengan kapasitas batch atau batch size yang besar. General line adalah line yang memproduksi obat dalam jumlah item yang relatif banyak, namun dengan kapasitas batch atau batch size yang kecil. Line yang berada di Departeman Produksi dan produk yang diproduksi adalah sebagai berikut: 1. Line 1 Line 1 merupakan dedicated line. Line 1 hanya memproduksi satu item produk, yaitu tablet Promag. 2. Line 2 Line ini memproduksi tablet, kaplet, kaplet film coating, tablet inti, dan tablet hisap. Contoh produknya adalah Xon-Ce, Neo Entrostop, Pronicy, Zegavit, Zegase, dan Neuralgin RX. 3. Line 4 Line ini memproduksi Procold untuk kepentingan lokal dan ekspor. 4. Line 5 Line ini memproduksi sediaan cair oral sirup dan suspensi, seperti Woods, Cerebrofort, Plantacid Forte, Plantacid, Bronsolvan, dan Mucosolvan. 5. Line 6 Line ini khusus memproduksi sediaan cair steril (injeksi) non beta lactam, seperti Rantin, Ulsikur, Kalmethasone.

6 46 6. Line 7 Line ini memproduksi sediaan semi padat topikal seperti krim, jeli, salep, suppositoria, dan ovula. Contohnya Bioplacenton, Mycoral, dan Kaltrofen. 7. Line 8 Line ini memproduksi banyak item obat namun volumenya kecil seperti Cetinal, Kalmethasone, Mycoral, Cholestat, dan Divoltar. Produk yang dihasilkan tersebut sebagian besar merupakan produk solid ethical. Line ini dibagi menjadi 2, yaitu line 8A yang menangani proses pembuatan produk dan line 8B yang menangani pengemasan primer dan sekunder untuk produk yang dihasilkan oleh line 8A. 8. Line 9 Line ini khusus memproduksi liquid non oral seperti Kalpanax tincture dan menangani labelling finished goods. 9. Line 10 Line ini khusus melakukan kemas ulang (repack) untuk produk impor Proses Produksi Proses pembuatan obat terdiri dari beberapa tahap, dan masing masing tahap tersebut selalu disertai oleh proses pengawasan mutu. Tahap tahapnya yaitu : 1. Penanganan bahan meliputi penerimaan, pemeriksaan, serta penyimpanan di gudang.

7 47 2. Pengolahan, yaitu tahap produksi yang mencakup penimbangan dan penanganan bahan sampai diperoleh produk ruahan. 3. Pengemasan, yaitu tahap produksi yang dilakukan terhadap produk ruahan untuk menghasilkan obat jadi. 4. Penanganan obat jadi. Setelah dikemas, obat jadi disimpan dan disiapkan pengirimannya di gudang obat jadi untuk selanjutnya didistribusikan kepada konsumen. Tahapan proses pembuatan obat secara umum di PT. Kalbe Farma dapat dilihat pada gambar di bawah ini (Gambar 4.2). Gambar 4.2 Bagan Proses Pembuatan Obat

8 48 Keterangan : Produk Antara Produk hasil pengolahan yang masih memerlukan tahap pengolahan lebih lenjut untuk menjadi produk ruahan. Contoh: granul kering, tablet inti sebelum coating, massa siap cetak Produk Ruahan Produk hasil pengolahan bahan yang tinggal memerlukan tahap pengemasan. Contoh: tablet siap kemas, massa sirup/salep/injeksi siap isi. Produk Jadi Produk hasil pengolahan yang telah dikemas dan siap dipasarkan setelah mendapat rilis dari QC. Pengemasan Pengemasan dibagi menjadi dua, yaitu: a. Pengemasan Primer : Proses pengemasan dimana obat bersentuhan langsung dengan wadah. b. Pengemasan Sekunder : Proses pengemasan produk yang telah melalui pengemasan primer. KP ( Kartu Produksi ) Berisi prosedur dan intruksi yang lengkap dan terperinci mengenai cara pembuatan obat, termasuk bahan yang dipakai, tahapan proses, pemeriksaan yang

9 49 harus dilaksanakan selama proses tersebut. Di dalam KP ini disediakan kolom yang harus diisi sebagai catatan hasil pekerjaan. KP terdiri dari: a. KP 1, berisi daftar bahan yang dipakai ( lengkap dengan kode bahan jumlahnya ). Merupakan pedoman yang dipakai dalam proses penimbangan bahan baku dan serah terima bahan. b. KP 2, berisi secara lengkap dan rinci mengenai tahap tahap proses dan intruksi pengawasan dalam proses yang harus dilakukan oleh bagian produksi atau QA termasuk juga hal hal khusus yang perlu diperhatikan selama pengerjaan ( misalnya kondisi ruangan, kondisi penyimpanan, perlengkapan kerja yang digunakan, dsb ). Dalam KP 2 terdapat kolom kolom untuk mencatat data data hasil kerja. c. KP 3, berisi kebutuhan wadah dan kemasan untuk 1 batch dan intruksi secara lengkap dan rinci mengenai tahap tahap pengemasan, nama, kode, dan jumlah yang digunakan. Dalam KP 3 terdapat kolom kolom untuk mengisi data data hasil pengemasan. KP 3 terdiri dari : - KP 3A, digunakan sebagai pedoman untuk melakukan pengemasan primer. - KP 3B, digunakan sebagai pedoman untuk melakukan pengemasan sekunder Pengendalian Mutu dan Kualitas Demi menghasilkan produk yang berkualitas, maka pengendalian mutu dan kualitas dilakukan disetiap tahapan proses mulai dari input, proses dan output. Pengendalian tersebut dilakukan oleh Departemen Quality Control yang berada di

10 50 bawah naungan Departemen Quality Operational. Berikut adalah struktur organisasi dari Departemen Quality Operational (Gambar 4.3). Quality Operational Quality Assurance Quality Control EBR Audit Proses Validasi Infrastruktur Validasi Proses & Pemberihan Kalibrasi PM Finished Good Raw Material Packaging Material Bio Assay (Microbiology) Gambar 4.3 Struktur Organisasi Departemen Quality Operational Pengujian Sampel di Laboratorium Mikrobiologi Quality Control Departemen Quality Control memiliki tugas untuk memastikan bahwa semua sampel baik itu bahan baku, wadah, kemasan, produk setengah jadi dan produk jadi yang akan dipasarkan senantiasa memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Pengujian yang dilakukan bisa berupa pengujian fisik, kimia maupun mikrobiologi. Ada beberapa jenis pengujian yang dilakukan secara mikrobiologi. Pengujian tersebut meliputi uji bakteri endotoksin, uji batas mikroba, uji potensi antibiotika, uji sterilita dan uji bakteri patogen. Pengujian yang diangkat dalam penelitian ini merupakan salah satu dari jenis pemeriksaan mikrobiologi, yaitu uji bakteri patogen. Jenis pengujian yang dilakukan di laboratorium mikrobiologi Quality Control dapat dilihat pada gambar di bawah ini (Gambar 4.4).

11 51 Gambar 4.4 Jenis Pengujian di Laboratorium Mikrobiologi QC 4.2 Pengujian Bakteri Patogen Pada Sampel Bahan Baku Keberadaan bakteri patogen pada sampel bahan baku tidak diperbolehkan karena dapat membahayakan konsumen (pengguna) obat yang diproduksi dengan menggunakan bahan baku tersebut. Oleh karena itu, salah satu parameter pengujian sampel bahan baku adalah dilakukannya pengujian bakteri patogen. Pengujian bakteri patogen dilakukan oleh analis mikrobiologi dan pengerjaannya dilaksanakan dalam sebuah laminar airflow cabinet (LAF). Flow chart pengujian bakteri patogen pada sampel bahan baku yang dilakukan di laboratorium mikrobiologi quality control PT. Kalbe Farma Tbk dapat dilihat pada gambar 4.5. Gambar 4.5 Flow Chart Pengujian Bakteri Patogen

12 Peralatan Pengujian Bakteri Patogen Pada Sampel Bahan Baku Pada pengujian bakteri patogen digunakan beberapa peralatan laboratorium. Peralatan yang kontak langsung dengan sampel harus steril agar tidak mengkontaminasi dan mempengaruhi hasil analisa. Peralatan yang digunakan untuk pengujian bakteri patogen adalah sebagai berikut: 1. Quiltec steril 2. Sarung tangan steril 3. Pipet ukur steril 4. Cawan petri steril 5. Bulp 6. Botol 100ml Peralatan pengujian bakteri patogen dapat dilihat pada gambar 4.6 berikut ini: Gambar 4.6 Peralatan Uji Bakteri Patogen Dari alur pengerjaan bakteri patogen pada gambar 4.7 dapat dilihat bahwa jumlah penggunaan peralatan untuk pengujian patogen setiap 5 batch sampel bahan baku adalah sebagai berikut: Cawan petri steril : 5 buah Pipet ukur steril : 5buah Botol media TSB : 5buah

13 53 Penggunaan quiltec steril dan sarung tangan steril cukup 1buah setiap kali melakukan pengujian bakteri patogen untuk beberapa batch sampel bahan baku. Sedangkan penggunaan bulp dapat digunakan seterusnya selama tidak rusak Media Pengujian Bakteri Patogen Pada Sampel Bahan Baku Bahan yang digunakan pada pengujian bakteri patogen berupa media cair Tryptic Soy Broth (TSB) yang berfungsi sebagai media pengkayaan. Jika pada suatu sampel mengandung bakteri, maka keberadaan bakteri tersebut pada media TSB akan diperkaya sehingga secara kualitatif diperoleh hasil yang jelas. Selain TSB, digunakan pula media agar Tryptic Soy Agar (TSA) yang berperan untuk pemeriksaan bakteri secara kuantitatif, dimana media ini digunakan untuk pengujian control negative dari media TSB yang digunakan pada pengujian bakteri patogen. Dalam penggunannya, media TSB dan TSA harus dalam kondisi steril. Kedua media tersebut dapat dilihat pada gambar 4.7. Gambar 4.7 Bahan (Media) Pengujian Bakteri Patogen Dari alur pengerjaan bakteri patogen pada gambar 4.6 dapat dilihat bahwa jumlah penggunaan media untuk pengujian patogen setiap 5 batch sampel bahan baku adalah sebagai berikut: Tryptic Soy Agar : 5 cawan 20ml = 100ml Tryptic Soy Broth : 5 90ml = 450ml

14 Suggestion System (SS) atau Sistem Saran Analisis Permasalahan Dalam analisis masalah, penulis melakukan pengamatan permasalahan yang terjadi pada laboratorium mikrobiologi quality control PT. Kalbe Farma Tbk. Permasalahan yang sering muncul adalah kekurangan stok untuk kebutuhan pengujian bakteri patogen di laboratorium mikrobiologi yang meliputi stok peralatan, stok media siap pakai dan stok media serbuk. Stok peralatan yang dimaksud adalah alat-alat yang digunakan untuk pengujian bakteri patogen pada sampel bahan baku yang sudah di sterilisasi dan siap digunakan untuk pengujian. Media siap pakai yang dimaksud adalah media yang digunakan untuk pengujian bakteri patogen pada sampel bahan baku yang sudah disterilisasi sehingga dapat dipastikan bahwa tidak terjadi pertumbuhan mikroba sebelum media tersebut digunakan untuk pengujian. Sedangkan media serbuk yang dimaksud adalah bahan untuk membuat media siap pakai yang masih berbentuk serbuk. Pada Bulan Juni 2013, dibuat checklist kekurangan stok untuk pengujian bakteri patogen pada sampel bahan baku (lampiran 1), kemudian dilakukan pendataan frekuensi kekurangan stok peralatan, stok media siap pakai dan media serbuk untuk pengujian bakteri patogen yang hasilnya dapat dilihat pada tabel 4.1. Tabel 4.1. Frekuensi Kekurangan Stok Kebutuhan Pengujian di Laboratorium Mikrobiologi Jenis Stok f fk %f %fk Media Siap Pakai Peralatan Stok Media Serbuk

15 55 Dari tabel 4.1, dibuat diagram pareto untuk mengetahui permasalahan yang paling tinggi prioritasnya. Gambar 4.8 Diagram Pareto Kekurangan Stok untuk Pengujian di Laboratorium Mikrobiologi Seperti terlihat pada lampiran 1, media siap pakai yang dimaksud dalam diagram pareto di atas adalah media Tryptic Soy Broth (TSB) yang digunakan untuk pengujian bakteri patogen pada sampel bahan baku. Untuk mengetahui persen kekurangan dari media TSB untuk pengujian bakteri patogen pada sampel bahan baku maka dilakukan pendataan stok media TSB yang tersedia dan jumlah kebutuhan media TSB setiap harinya yang dapat dilihat pada grafik berikut ini:

16 56 Gambar 4.9 Grafik Kebutuhan Media TSB vs Stok Media TSB Periode Juni 2013 Jumlah kekurangan media TSB tertinggi terjadi pada tanggal 17 dan 18 Juni 2013 dengan persen kekurangan media TSB sebesar 60% Penentuan Tema SS Dari hasil penjabaran fakta dan data pada diagram pareto sebelumnya, diperoleh bahwa permasalahan utama adalah kekurangan stok media Tryptic Soy Broth (TSB) untuk pengujian bakteri patogen pada sampel bahan baku. Oleh karena itu, ditentukan tema Suggestion System (SS) yaitu Mencegah Terjadinya Kekurangan Stok Media TSB untuk Pengujian Bakteri Patogen pada Sampel Bahan Baku.

17 Alasan Penentuan Tema Kekurangan stok media TSB untuk pengujian bakteri patogen pada sampel bahan baku harus dihindari karena dapat mengakibatkan keterlambatan pengerjaan sampel yang bisa berdampak pula pada keterlambatan rilis sampel. Sasaran manfaat yang dapat diperoleh jika tema ini dilaksanakan dilihat dari beberapa faktor yaitu: Quality, bahan baku yang digunakan sebagai salah satu input dalam pembuatan obat adalah bahan baku yang bebas dari bakteri patogen. Cost, tidak ada tambahan biaya untuk overtime analis akibat pengerjaan sampel yang tertunda. Delivery, tidak terjadi penundaan sampel sehingga tidak terjadi penundaan laporan rilis sampel. Productivity, tidak terjadi waktu menunggu/menganggur karena penundaan pengerjaan sampel akibat kurangnya media TSB Penentuan Target Perbaikan Perlu ditetapkan target yang ingin dicapai dari perbaikan yang akan dilakukan sebagai tolak ukur keberhasilan perbaikan. Untuk itu, dalam penelitian ini target yang ingin dicapai adalah Menghilangkan Terjadinya Kekurangan Stok Media TSB untuk Pengujian Bakteri Patogen pada Sampel Bahan Baku dari 60% Menjadi 0% per Agustus Target yang baik harus memenuhi unsur SMART (Specific, Measureable, Achieveable, Reasonable, Time Oriented). Berikut ini adalah penjelasan dari masingmasing unsur tersebut:

18 58 Specific : Menurunkan kekurangan stok media TSB untuk pemeriksaan bakteri patogen pada sampel bahan baku. Measurable : Berdasarkan pendataan yang telah dilakukan didapat hasil kekurangan stok media TSB untuk pemeriksaan bakteri patogen pada sampel bahan baku sebesar 60% dan target yang ingin dicapai adalah 0% kekurangan media TSB. Achieveable : Dapat dicapai oleh seksi Mikrobiologi melalui perbaikan yang akan dilakukan ini. Reasonable : Berdasarkan KPI seksi mikrobiologi lead time release raw material in time 100% yang berarti lead time release tidak boleh mundur akibat adanya kekurangan stok media. Time Base : Terdapat jangka waktu untuk perbaikan yang akan dilakukan Analisa Faktor Penyebab Setelah diketahui permasalahan yang terjadi, perlu dilakukan analisa faktor penyebab yang mengakibatkan terjadinya permasalah tersebut, tapi sebelumnya dilakukan analisa kondisi yang terjadi. Analisa kondisi yang terjadi ini dilakukan dengan jalan membandingkan antara kondisi yang seharusnya dilakukan dengan kondisi aktual yang terjadi di lapangan dilihat dari faktor manusia, bahan, peralatan, metode dan lingkungan. Analisis kondisi pada penelitian ini ditampilkan pada tabel 4.2 berikut ini.

19 59 Tabel 4.2 Analisis Kondisi Kekurangan Media TSB pada Pengujian Bakteri Patogen No. Faktor Kondisi Seharusnya Kondisi yang Terjadi OK/NOK Bekerja dalam kondisi Bekerja dalam kondisi OK baik baik 1. Manusia Kompeten Kompeten OK Bekerja dengan urutan Belum bekerja dengan NOK prioritas urutan prioritas Botol tersedia Botol terkadang kurang NOK Autoklaf Hirayama 2. Alat/mesin Kapasitas autoklaf Berfungsi baik dengan NOK kurang optimal kapasitas optimal 3. Metode Metode yang digunakan efektif dan efisien Metode yang digunakan kurang efisien NOK 4. Material Stok media serbuk TSB mencukupi Stok media serbuk TSB mencukupi OK 5. Lingkungan Kondisi lingkungan baik dan memenuhi syarat Kondisi lingkungan baik dan memenuhi syarat OK Kondisi aktual yang tidak sesuai dengan kondisi yang seharusnya terjadi perlu dicari akar penyebab masalahnya agar permasalahan dapat ditanggulangi. Penyebab dari permasalahan yang terjadi tersebut dituangkan dalam diagram tulang ikan seperti pada gambar Masalah yang terjadi menjadi kepala pada diagram tulang ikan. Sebagai duri ikan adalah penyebab yang mengakibatkan terjadinya masalah. Duri halus ikan adalah root cause atau akar penyebab yang perlu dicarikan rencana perbaikannya untuk selanjutnya diperbaiki atau ditanggulangi agar masalah yang terjadi dapat terselesaikan.

20 60 Gambar 4.10 Diagram Tulang Ikan Penyebab Kekurangan Stok Media TSB Rencana Perbaikan Perbaikan yang dilakukan terbagi menjadi dua sifat, yaitu: 1. Quick action Perbaikan ini dapat dilakukan dengan cepat. Akar penyebab masalah dapat langsung ditangani sehingga dapat diselesaikan dengan mudah. 2. Not quick action Perbaikan ini tidak dapat dilakukan dengan cepat karena membutuhkan proses dan atau diperlukan rencana serta percobaan penelitian yang membutuhkan akurasi data. Rencana perbaikan untuk menanggulangi kekurangan stok media TSB untuk pengujian bakteri patogen pada sampel bahan baku ini dapat dilihat pada tabel 4.3.

21 61 Tabel 4.3 Rencana Perbaikan Kekurangan Media TSB untuk Pengujian Bakteri Patogen Faktor Masalah Kenapa Harus Ditangani Quality: Agar menjamin alat dan media steril Solusi Aktivitas PIC Due Date Dilakukan perbaikan autoklaf WR ke bagian Teknik Spv Mikro 15-Juni-13 Alat Autoklaf Rusak Pembagian kerja belum optimal Delivery: Agar tidak terjadi antrian proses sterilisasi Productivity: Untuk meningkatkan kapasitas media dan alat steril Moral: Untuk meningkatkan Kalbe Service Excelent Productivity: Agar kerja analis dan laboran maksimal Dilakukan Kalibrasi Autoklaf Dilakukan perbaikan jobdesk analis dan laboran Meminta bagian kalibrasi untuk mengkalibrasi autoklaf Revisi jobdesk Spv Mikro Spv Mikro 15-Juni-13 1-Juli-13 Delivery: media TSB ada ketika dibutuhkan Manusia Tidak ada urutan prioritas di jobdesk Productivity: Agar kerja analis dan laboran maksimal Dilakukan perbaikan jobdesk Revisi jobdesk Spv Mikro 1-Juli-13 Metode Pembuatan TSB dengan botol volume kecil dalam kuantitas yang banyak Productivity: Agar penggunaan alat, bahan dan waktu pengujian lebih efisien Dilakukan penggantian wadah media TSB dari botol kecil ke botol besar Membuat media TSB dengan botol besar dalam kuantitas yang sedikit Membuat logsheet pembuatan media TSB dan penyediaan botol steril RWT RWT 1-Juli-13 1-Juli-13

22 Pelaksanaan Perbaikan Perbaikan yang dilakukan sebagai implementasi dari rencana perbaikan pada tahap sebelumnya dituangkan pada tabel 4.4 berikut ini. Tabel 4.4 Pelaksanaan Perbaikan Kekurangan Media TSB untuk Pengujian Bakteri Patogen Faktor Masalah Aktivitas Hasil PIC Waktu Selesai Biaya WR ke bagian Teknik OK Spv Mikro 15-Juni-13 Rp 0,- Alat Autoklaf rusak Meminta bagian kalibrasi untuk mengkalibrasi autoklaf OK Spv Mikro 15-Juni-13 Rp 0,- Pembagian kerja belum optimal Revisi jobdesk berdasarkan kebutuhan alat/media. OK Spv Mikro 1-Juli-13 Rp 0,- Manusia Tidak ada urutan prioritas di jobdesk Revisi jobdesk berdasarkan urutan prioritas OK Spv Mikro 1-Juli-13 Rp 0,- Metode Pembuatan TSB dengan botol volume kecil dalam kuantitas yang banyak Membuat media TSB dengan botol besar dalam kuantitas yang sedikit Membuat logsheet pembuatan media TSB dan penyediaan botol steril OK RWT 1-Juli-13 Rp 0,- OK RWT 1-Juli-13 Rp 0,- Adapun perbaikan yang dilakukan untuk menanggulangi kekurangan media TSB untuk pengujian bakteri patogen pada sampel bahan baku di laboratorium mikrobiologi QC PT. Kalbe Farma Tbk. adalah sebagai berikut: 1. Mengajukan WR (Work Request) ke bagian teknik (maintenance). WR dibuat apabila terjadi kerusakan pada suatu alat atau mesin. WR dibuat sebagai

23 63 permintaan dari bagian lab. mikro kepada bagian teknik untuk memperbaiki alat yang ada di lab. mikro, dalam hal ini autoklaf. Orang yang berwenang untuk membuat WR yaitu supervisor lab. mikro QC. Pembuatan WR dilakukan secara online menggunakan sistem oracle yang ada di PT.Kalbe Farma Tbk. Bagian Teknik akan memperbaiki alat/mesin yang rusak setelah adanya approval dari pihak berwenang (supervisor) teknik. 2. Meminta bagian kalibrasi untuk mengkalibrasi autoklaf. Setiap alat/mesin yang digunakan di laboratorium untuk melakukan analisa harus dikalibrasi oleh bagian QA kalibrasi. Kalibrasi dilakukan untuk memastikan kesesuaian alat. Orang yang berwenang untuk meminta permohonan kalibrasi kepada bagian QA kalibrasi adalah supervisor lab.mikro QC. Permintaan kalibrasi dilakukan melalui telepon ke bagian QA kalibrasi. 3. Revisi jobdesk baru berdasarkan urutan prioritas pekerjaan. Orang yang berwenang untuk melakukan revisi jobdesk adalah supervisor lab.mikro. Penulis memberi saran prioritas pekerjaan berdasarkan kondisi di lapangan dan supervisor lah yang melakukan revisi. Dalam hal ini, pengamatan bakteri patogen dilakukan setelah rilis produk dengan tujuan agar botol yang terpakai bisa segera disteril ulang (musnah bakteri) setelah pengamatannya selesai dilakukan. Kemudian setelah proses musnah selesai, botol dicuci dan dikeringkan. Setelah itu botol dapat digunakan kembali untuk pembuatan media TSB. Dengan demikian siklus penggunaan botol TSB lebih teratur. Jobdesk lebih jelas ditampilkan pada gambar 4.11 berikut ini.

24 64 Gambar 4.11 Jobdesk Sebelum dan Setelah Improvement 4. Membuat media TSB menggunakan botol besar dalam kuantitas yang sedikit. Sebelumnya media TSB yang digunakan untuk pengujian bakteri patogen pada sampel bahan baku menggunakan botol volume 100ml. Setiap botol berisi sejumlah 90ml media TSB. Kemudian dilakukan perubahan, media TSB dibuat dalam botol volume 500ml yang berisi 450ml media TSB. Media TSB menggunakan botol 100ml dan 500ml ditampilkan pada gambar 4.12 berikut ini.

25 65 Gambar 4.12 Media TSB Sebelum dan Setelah Improvement Botol volume 500ml yang digunakan untuk menggantikan botol 100ml merupakan botol yang sudah tidak terpakai yang kuantitasnya di lab.mikro cukup banyak. Oleh karena itu, improvement yang dilakukan dengan menggunakan botol ini tidak menambah biaya untuk penyediaan botol baru. 5. Membuat logsheet pembuatan media TSB (Lampiran 2) dan logsheet penyediaan botol steril (Lampiran 3). Setiap harinya, analis yang melakukan pengamatan hasil uji bakteri patogen menghitung jumlah botol yang terpakai pada saat pengamatan bakteri patogen. Kemudian analis tersebut mengisi logsheet jumlah media TSB yang harus dibuat dan jumlah botol yang harus disteril untuk mengganti sejumlah pemakaian pada hari itu. Laboran yang bertugas pada hari itu akan melihat logsheet tersebut untuk mengetahui jumlah botol yang harus di steril dan jumlah media TSB yang harus dibuat. Sebagai stok awal dibuat media TSB sejumlah 25 botol. Pertimbangan minimum stok ini berdasarkan jumlah rata-rata sampel bahan baku yang masuk pada Bulan Juni 2013 yaitu sebanyak 25batch yang berarti membutuhkan 5botol media TSB ukuran 500ml. Dengan mempertimbangkan masa inkubasi TSB selama 5 hari maka jumlah minimum

26 66 stok media TSB menjadi 25botol. Logsheet pembuatan media TSB dan penyediaan botol steril ditampilkan pada gambar 4.13 berikut ini. Gambar 4.13 Logsheet Pembuatan Media TSB dan Penyediaan Botol Steril 4.4 Pengaruh Perubahan Penggunaan Botol Media TSB Sebelumnya, media TSB ditempatkan pada botol berukuran 100ml dan tiap botol berisi 90ml media TSB. Tiap satu botol media TSB digunakan untuk satu sampel bahan baku. Sebelum media TSB dituang ke dalam botol berisi sampel bahan baku, terlebih dahulu dipipet 1ml ke dalam cawan petri yang selanjutnya diberi media TSA untuk digunakan sebagai kontrol negatif. Maksudnya adalah untuk mengetahui bahwa media TSB yang digunakan steril dan tidak ada pertumbuhan mikroba di dalamnya sehingga tidak mempengaruhi hasil analisa. Setelah perubahan, media TSB ditempatkan pada botol berukuran 500ml berisi media TSB sejumlah 450ml yang dapat digunakan untuk pengerjaan lima sampel bahan baku. Dari satu botol media TSB 450ml, dipipet 1 ml ke dalam cawan petri yang selanjutnya diberi media TSA untuk kontrol negatif. Untuk pengerjaan lima sampel bahan baku menggunakan cara baru cukup membuat satu kontrol negatif.

27 67 Alur pengujian bakteri patogen sebelum dan setelah dilakukan perubahan pada penggunaan botol media TSB ditampilkan pada gambar 4.14 dan 4.15 agar lebih terlihat secara jelas perubahannya. Gambar 4.14 Flow Chart Pengujian Bakteri Patogen Sebelum Perubahan Gambar 4.15 Flow Chart Pengujian Bakteri Patogen Setelah Perubahan

28 68 Dengan adanya perubahan botol media TSB yang digunakan, maka berpengaruh pada jumlah alat dan bahan yang digunakan. Perbedaan tersebut dapat dilihat pada tabel di bawah ini. Tabel 4.5 Perbedaan Jumlah Alat Pengujian Bakteri Patogen (Tiap 5 Sampel Bahan Baku) Jenis Alat Sebelum Setelah cawan petri steril 5 buah 1 buah pipet ukur steril 5 buah 1 buah botol media TSB 5 buah 1 buah Tabel 4.6 Perbedaan Jumlah Bahan Pengujian Bakteri Patogen (Tiap 5 Sampel Bahan Baku) Jenis Bahan Sebelum Setelah TSA (Tryptic Soy Agar) 100 ml 20 ml Tabel di atas berisikan data perbandingan antara pengujian bakteri patogen sebelum dan setelah dilakukan perubahan dari segi jumlah alat dan bahan yang digunakan pada pengujian bakteri patogen. Perbandingan dilakukan tiap lima sampel bahan baku karena botol media TSB pada cara yang baru berisi sejumlah 450 ml media TSB yang bisa digunakan untuk lima sampel bahan baku. Selanjutnya untuk memperhitungkan jumlah peralatan dan bahan yang digunakan saat pengujian bakteri patogen pada sampel bahan baku di laboratorium mikrobiologi quality control PT. Kalbe Farma Tbk mengacu pada tabel tersebut Perbandingan Penggunaan Peralatan Pengujian Bakteri Patogen Perubahan penggunaan botol media TSB berpengaruh pada penggunaan jumlah peralatan yang digunakan pada pengujian bakteri patogen. Tidak semua

29 69 peralatan yang digunakan mengalami perubahan, perubahan jumlah peralatan hanya pada botol, pipet steril dan cawan petri steril. Tabel 4.7 Perbandingan Penggunaan Peralatan Sebelum dan Sesudah Improvement Bulan Juli Jumlah Jumlah alat Tanggal Sampel Sebelum Sesudah Cawan Pipet Botol Cawan Pipet Botol petri ukur TSB petri ukur TSB Σ

30 70 Dari tabel 4.7 diketahui bahwa dengan adanya perubahan penggunaan botol media TSB yang mulanya menggunakan botol 100ml dirubah menggunakan botol 500ml memberi pengaruh pada penggunaan jumlah peralatan pengujian bakteri patogen. Hal ini dikarenakan penggunaan botol berkurang, sehingga pembuatan control negative media TSB menjadi berkurang. Berkurangnya control negative juga berpengaruh pada berkurangnya pipet ukur steril yang digunakan untuk memipet media TSB untuk control. Begitu pula dengan cawan petri yang digunakan sebagai wadah pertumbuhan control negative pun turut berkurang jumlahnya. Dari data sampel bahan baku yang masuk ke lab.mikro untuk dilakukan pengujian bakteri patogen pada bulan Juli 2013 diperoleh hasil bahwa penggunaan cawan petri steril, pipet ukur steril dan botol media TSB berkurang. Sebelum dilakukan perubahan jumlah peralatan tersebut masing-masing adalah 867 buah. Setelah dilakukan perubahan jumlah peralatan tersebut menjadi masing-masing 180 buah. Besarnya pengurangan masing-masing peralatan setelah dilakukannya improvement adalah 687 buah/867batch sampel bahan baku Perbandingan Penggunaan Bahan Pengujian Bakteri Patogen Perubahan penggunaan botol media TSB berpengaruh pada penggunaan jumlah bahan yang digunakan pada pengujian bakteri patogen. Jumlah media TSB yang digunakan untuk pengujian bakteri patogen tetap, karena setiap 1batch sampel bahan baku mebutuhkan 90ml media TSB dan tidak ada pengaruh dengan perubahan penggunaan botol media TSB yang digunakan. Perubahan terjadi pada penggunaan media TSA karena control negative media TSB berkurang, penggunaan media TSA

31 71 pun menjadi berkurang. Pengurangan jumlah media TSA yang digunakan ditampilkan pada tabel 4.8 berikut ini. Tabel 4.8 Perbandingan Penggunaan Bahan Sebelum dan Sesudah Improvement Bulan Juli Tanggal Jumlah Jumlah Media TSA (ml) Sampel Sebelum Sesudah Σ TSA (ml) Σ TSA (L) Σ TSA (gr) Σ TSA (Rp) Cost Saving (Rp)

32 72 Dari tabel 4.8 diketahui bahwa jumlah penggunaan media TSA setelah dilakukan improvement berkurang. Pada bulan Juli dengan total sampel bahan baku sebesar 867batch, jumlah media TSA yang dibutuhkan sebelum improvement adalah 17,34L kemudian setelah improvement berkurang menjadi 3,6L. setiap 1L media TSA membutuhkan 40gr media serbuk TSA. Dengan begitu, media serbuk TSA yang diperlukan untuk membuat 17,34L media TSA siap pakai adalah 693,6gr, sedangkan untuk membuat 3,6L membutuhkan 146,4gr media TSA serbuk. Harga media TSA serbuk setiap 500gr adalah Rp ,-. Harga dari pembuatan media TSA siap pakai sejumlah 693,6gr adalah senilai Rp ,- dan 146,4gr senilai Rp ,-. Dengan demikian, penghematan yang dapat diperoleh adalah sebesar Rp ,- /867batch sampel bahan baku Perbandingan Waktu Pengujian Bakteri Patogen Pengujian bakteri patogen pada sampel bahan baku dilakukan oleh analis mikrobiologi. Berikut adalah data yang menunjukkan waktu analis dalam melakukan pengujian bakteri patogen pada sampel bahan baku (per 5 sampel bahan baku). Tabel 4.9 Waktu Pengujian Bakteri Patogen Per 5 Sampel Bahan Baku Waktu Pengujian (detik) Waktu Pengujian (detik) No. Sebelum Setelah No. Sebelum Setelah Improvement Improvement improvement Improvement

33 Uji Keseragaman Data Sebelum Improvement Sub Grup ke Waktu penyelesaian berturut-turut Harga rata-rata Jumlah 1260 Ẋ 252 No. Xi Xi-Ẋ (Xi-Ẋ) 2 Xi Ʃ E

34 74 Pengukuran Standar Deviasi Sebenarnya ( Ẋ) Standar Deviasi dari Distribusi Harga Rata-Rata Sub Grup Batas Kendali Atas & Batas Kendali Bawah Untuk pengujian keseragaman data dengan tingkat keyakinan 99%, maka dari kurva normal didapat Z= 2,58 ~ 3 BKA = Ẋ + Z ( ẋ) = (0,72) = ,16 = 254,2 BKB = Ẋ - Z ( ẋ) = 252 3(0,72) = 252 2,16 = 249,8

35 75 Grafik Kendali Waktu Pengujian Bakteri Patogen (Sebelum Improvement) Waktu Pengujian (detik) Xi Ẋ BKA BKB Pengukuran ke- Gambar 4.16 Grafik Kendali Waktu Pengujian Bakteri Patogen Sebelum Improvement Karena tidak ada data yang keluar dari batas kendali atas dan batas kendali bawah maka data dikatakan seragam. Setelah Improvement Sub Grup ke Waktu penyelesaian berturut-turut Harga rata-rata Jumlah 490 Ẋ 98

36 76 No. Xi Xi-Ẋ (Xi-Ẋ) 2 Xi Ʃ E Pengukuran Standar Deviasi Sebenarnya ( Ẋ) Standar Deviasi dari Distribusi Harga Rata-Rata Sub Grup

37 77 Batas Kendali Atas & Batas Kendali Bawah Untuk pengujian keseragaman data dengan tingkat keyakinan 99%, maka dari kurva normal didapat Z= 2,58 ~ 3 BKA = Ẋ + Z ( ẋ) = (0,64) = 99,9 BKB = Ẋ - Z ( ẋ) = 98 3(0,64) = 95,0006 = 96, Grafik Kendali Waktu Pengujian Bakteri Patogen (Setelah Improvement) Waktu Pengujian (detik) Xi Ẋ BKA BKB Pengukuran ke- Gambar 4.17 Grafik Kendali Waktu Pengujian Bakteri Patogen Setelah Improvement Karena tidak ada data yang keluar dari batas kendali atas dan batas kendali bawah maka data dikatakan seragam.

38 Uji Kecukupan Data Dengan tingkat ketelitian 10% dan tingkat keyakinan 99%, maka berikut ini perhitungan untuk uji kecukupan data Sebelum Improvement [ ( ) ] [ ( ) ( ) ] Karena nilai N N (0,028 20) maka data dikatakan cukup. Setelah Improvement [ ( ) ] [ ( ) ( ) ] Karena nilai N N (0,145 20) maka data dikatakan cukup. Data yang telah diperoleh dan di uji keseragaman dan kecukupan datanya, untuk selanjutnya akan digunakan dalam perhitungan waktu siklus, waktu normal dan waktu baku pengujian bakteri patogen pada sampel bahan baku di laboratorium mikrobiologi quality control PT. Kalbe Farma Tbk.

39 Pengukuran Waktu Siklus dan Waktu Normal Pengujian Bakteri Patogen Sebelum Improvement Setelah Improvement Pengukuran Waktu Baku Pengujian Bakteri Patogen Faktor Kelonggaran Kelonggaran % Ref Yang Diambil Tenaga yang dikeluarkan (sangat ringan) Sikap Kerja (duduk) Gerakan Kerja (normal) 0 0 Kelelahan mata (pandangan terus menerus dengan fokus berubah) Keadaan temperatur tempat kerja (normal) Keadaan atmosfer (baik) 0 0 Keadaan lingkungan (baik bersih cerah kebisingan rendah) 0 0 Sub total 15.1 Kebutuhan pribadi Pria Wanita Hambatan tak terhindarkan 1 Total kelonggaran 18.1

40 80 Sebelum Improvement Wb = Wn + (Wn x L) Wb = (252 x 0,181) Wb = 297,6 Setelah Improvement Wb = Wn + (Wn x L) Wb = 98 + (98 x 0,181) Wb = 115,7 Dari perhitungan di atas diperoleh waktu baku untuk pengujian bakteri patogen per 5 sampel bahan baku sebelum improvement adalah 297,6 detik, sedangkan setelah improvement 115,7 detik. Dengan demikian, waktu pengujian bakteri patogen untuk setiap sampel bahan baku diperoleh dengan cara waktu pengerjaan 5 sampel bahan baku tersebut di bagi dengan 5. Dengan demikian, maka waktu yang dibutuhkan untuk 1 sampel bahan baku pada pengujian bakteri patogen sebelum improvement yaitu 59,5 detik sedangkan setelah improvement yaitu 23,1 detik. Perubahan penggunaan botol TSB pada pengujian bakteri patogen pada sampel bahan baku memberikan perbedaan pada waktu pengujiannya. Pada perhitungan di atas telah diperoleh waktu yang diperlukan untuk pengujian bakteri patogen dengan kedua cara. Perbandingan waktu yang diperlukan untuk pengujian bakteri patogen pada sampel bahan baku di laboratorium mikrobiologi quality control PT. Kalbe Farma Tbk. dapat dilihat pada tabel 4.7. Waktu pengujian diperoleh dengan cara mengalikan jumlah sampel bahan baku yang masuk dengan waktu baku pengujian 1 sampel bakteri patogen yaitu 59,5 detik (sebelum improvement) dan 23,1 detik (setelah improvement).

41 81 Tabel 4.10 Perbandingan Waktu Pengujian Bakteri Patogen Pada Sampel Bahan Baku Sebelum dan Setelah Improvement (Periode Juli 2013) Tanggal Jumlah Waktu Uji (detik) Sampel Sebelum Improvement Setelah Improvement Σ

42 82 Dari tabel 4.10 diperoleh data bahwa pada Bulan Juli 2013 dengan total sampel sebanyak 867batch, total waktu pengujian bakteri patogen sebelum improvement selama detik atau 14,33 jam sedangkan setelah improvement adalah detik atau 5,56jam. Besarnya pengurangan waktu pengujian bakteri patogen pada sampel bahan baku sebelum dan setelah dilakukan improvement adalah detik atau 8,76jam/867batch sampel bahan baku.