PRAKTEK KERJA PROFESI DI APOTEK HIDUP BARU PERIODE BULAN OKTOBER TAHUN 2015 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI

Transkripsi

1 UNIVERSITAS INDONESIA PRAKTEK KERJA PROFESI DI APOTEK HIDUP BARU PERIODE BULAN OKTOBER TAHUN 2015 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI PIPIT SULISTIYANI FAKULTAS FARMASI PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER DEPOK JANUARI 2016

2 UNIVERSITAS INDONESIA PRAKTEK KERJA PROFESI DI APOTEK HIDUP BARU PERIODE BULAN OKTOBER TAHUN 2015 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker PIPIT SULISTIYANI FAKULTAS FARMASI PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER DEPOK JANUARI 2015 i

3 SURAT PERNYATAAN BEBAS PLAGIARISME Saya yang bertanda tangan di bawah ini dengan sebenarnya menyatakan bahwa laporan ini saya susun tanpa tindakan plagiarisme sesuai peraturan yang berlaku di. Jika dikemudian hari ternyata saya melakukan plagiarisme, saya akan bertanggung jawab sepenuhnya dan menerima sanksi yang dijatuhkan oleh kepada saya. Penyusun, Pipit Sulistiyani ii

4 PERNYATAAN ORISINALITAS Laporan Praktek Kerja Profesi ini adalah hasil karya saya sendiri, dan semua sumber baik yang dikutip maupun dirujuk telah saya nyatakan dengan benar Nama : Pipit Sulistiyani NPM : Tanda Tangan : Tanggal : iii

5 HALAMAN PENGESAHAN Laporan Praktek Kerja Profesi ini diajukan oleh : Nama : Pipit Sulistiyani NPM : Program Studi : Apoteker Fakultas Farmasi UI Judul : Praktek Kerja Profesi di PT. Kalbe Farma, Tbk. Periode Bulan Juli - Agustus Tahun 2015 Telah disetujui dan diterima sebagai bagian dari persyaratan yang diperlukan untuk memperoleh gelar Apoteker pada Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi, PEMBIMBING Pembimbing I : Elisabeth Ade Novi, S.Si., Apt. ( ) Pembimbing II : Dr. Silvia Surini, M.Pharm.Sc., Apt. ( ) Mengetahui: Ketua Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Dr. Hayun, M.Si., Apt. NIP Ditetapkan di Tanggal : : Depok iv

6 KATA PENGANTAR Puji dan syukur penulis panjatkan kepada Allah SWT atas berkat dan rahmat-nya penulis dapat menyelesaikan kegiatan Praktek Kerja Profesi (PKP) yang diselenggarakan di PT. Kalbe Farma, Tbk. Site Cikarang Periode Juli Agustus 2015, dan menyelesaikan laporan praktek kerja ini dengan lancar. Pada pelaksanaannya penulis mendapat bantuan dari berbagai pihak. Oleh karena itu, penulis hendak mengucapkan terima kasih kepada seluruh pihak yang telah membantu dan mengarahkan selama Praktek Kerja Profesi kepada: 1. Ibu Elisabeth Ade Novi, S.Si., Apt. dan Ibu Dr. Silvia Surini, M.Pharm.Sc., Apt. selaku Pembimbing yang telah menyediakan waktu, tenaga dan pikiran untuk mengarahkan penulis dalam penyusunan laporan dan selama PKP; 2. Dr. Mahdi Jufri, M.Si., Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas Indonesia dan Dr. Hayun, M.Si., Apt., selaku Ketua Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi atas kesempatan dan dukungan yang diberikan untuk mengikuti program studi ini; 3. Pimpinan PT. Kalbe Farma, Tbk. yang telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk melaksanakan praktek kerja profesi; 4. Seluruh karyawan PT. Kalbe Farma, Tbk. khususnya Departemen Procces Development atas segala keramahan, pengarahan, dan bantuan yang telah diberikan kepada penulis selama melaksanakan PKP. 5. Keluarga tercinta yang senantiasa memberi dukungan, doa, semangat, dan kasih sayang yang tiada henti. Akhir kata, penulis berharap Tuhan Yang Maha Esa berkenan membalas segala kebaikan semua pihak yang telah membantu. Semoga laporan PKP ini membawa manfaat bagi ilmu pengetahuan. Depok, 01 Januari 2016 Penulis v

7 DAFTAR ISI HALAMAN JUDUL... i SURAT PERNYATAAN BEBAS PLAGIARISME... ii PERNYATAAN ORISINALITAS... iii HALAMAN PENGESAHAN... iv KATA PENGANTAR... v DAFTAR ISI... vi DAFTAR TABEL... viii DAFTAR GAMBAR... ix DAFTAR LAMPIRAN... x BAB 1 PENDAHULUAN Latar Belakang Tujuan... 2 BAB 2 TINJAUAN UMUM Definisi dan Landasan Hukum Pendirian Apotek Tata Cara Perizinan Apotek Persyaratan Sarana dan Prasarana Apotek Ruang Lingkup Pelayanan Kefarmasin di Apotek Sediaan Farmasi di Apotek Obat Bebas Obat Bebas Terbatas Obat Keras Narkotika Obat Wajib Apotek Pengelolaan Apotek Cara Pengelolaan Obat Narkotika, Psikotropika dan Prekusor Farmasi dalam Bentuk Obat Jadi BAB 3 TINJAUAN KHUSUS Sejarah dan Perkembangan Apotek Hidup Baru Tata Ruang Apotek Hidup Baru Struktur Organisasi Tugas dan Fungsi Jabatan Apoteker Penanggung Jawab Apotek Asisten Apoteker Juru Resep Kasir vi

8 3.4.5 Kurir Tenaga Kebersihan dan Keamanan Kegiatan-Kegiatan di Apotek Hidup Baru Kegiatan Pengelolaan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan Kegiatan Farmasi Klinik BAB 4 PELAKSANAAN PRAKTEK KERJA Tempat dan Waktu Kegiatan Praktek Kerja BAB 5 PEMBAHASAN BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN Kesimpulan Saran DAFTAR ACUAN LAMPIRAN vii

9 DAFTAR TABEL Tabel 4.1 Kegiatan PKP di PT. Apotek Hidup Baru Peroide Oktober viii

10 Gambar 2.1 Gambar 2.2 Gambar 2.3 Gambar 2.4 Gambar 2.5 DAFTAR GAMBAR Penandaan Obat Bebas... Penandaan Obat Bebas Terbatas... Penggolongan Tanda Peringatan Obat Bebas Terbatas... Penandaan Obat Keras dan Psikotropika... Penandaan Obat Narkotika ix

11 DAFTAR LAMPIRAN No Judul Halaman Lampiran 1 Denah Apotek Hidup Baru Lampiran 2 Lembar Pemesanan Narkotika dan Psikotropika Lampiran 3 Laporan Tugas Khusus x

12 BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Berdasarkan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 tentang Pekerjaan Kefarmasian tahun 2009 menyebutkan bahwa salah satu pekerjaan kefarmasian adalah pembuatan dan pengendalian mutu sediaan farmasi (obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetik) yang pelaksanaannya dilakukan di industri farmasi. Dimana untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat dan proses pembuatannya telah diatur melalui pedoman yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan yaitu Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu (CPOB, 2012). Didalam CPOB terdapat personil kunci yang mencakup kepala bagian produksi, kepala bagian pengawasan mutu dan kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu). Ketiga personil kunci didalam CPOB disebutkan bahwa hendaklah seorang apoteker yang terkualifikasi dan memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara profesional olehkarena itu seorang apoteker di industri farmasi harus mampu mengerti dan memahami peran dan tanggung jawab yang penting dalam mengimplementasikan aspek-aspek yang tercantum dalam CPOB (CPOB, 2012). Dalam mendukung pencapaian kompetensi apoteker yang profesional, Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) merupakan salah satu cara untuk meningkatkan pemahaman apoteker mengenai tugas dan tanggung-jawab di industri farmasi dan memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di industri khususnya. Dalam hal ini, Program Studi Profesi Apoteker bekerja sama dengan PT. Kalbe Farma, Tbk. menyelengggarakan PKPA pada tanggal 06 Juli 31 Agustus

13 2 1.2 Tujuan Tujuan Umum Tujuan dilaksanakannya Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yaitu agar calon apoteker : a. Mampu memahami peranan, tugas dan tanggung-jawab apoteker di industri farmasi b. Memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan dan pengalaman praktis untuk melakukan praktek kefarmasian di industri farmasi c. Memahami penerapan GMP/CPOB di industri farmasi d. Memiliki gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi Tujuan Khusus Mampu memahami proses pembuatan dan identifikasi setiap proses di Prosedur Pengemasan Induk kemasan primer dan sekunder yang belum sesuai dengan ketentuan-ketentuan CPOB

14 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Industri Farmasi Berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK tahun 2012 menyebutkan bahwa industri farmasi dapat didefinisikan sebagai badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Kegiatan pembuatan obat meliputi seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat mulai dari pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan. Industri farmasi yang memperoleh izin usaha merupakan pemohon yang telah siap berproduksi sesuai persyaratan CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB yang berlaku selama 5 (lima) tahun sepanjang memenuhi persyaratan. Persyaratan industri farmasi untuk mendapatkan izin industri farmasi adalah (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010) : a. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) d. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian. 2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik Cara Pembuatan Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat CPOB, adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. Industri farmasi dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan obat dan/ atau bahan obat wajib menerapkan Pedoman CPOB. Aspek yang diatur didalam CPOB meliputi Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan 3

15 4 Higiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi diri, Audit Mutu & Persetujuan Pemasok, Penanganan Keluhan terhadap Produk dan Penarikan Kembali Produk, Dokumentasi, Pembuatan dan Analisa Berdasarkan Kontrak, Kualifikasi dan Validasi Manajemen Mutu Konsep dasar Pemastian Mutu, Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu adalah aspek manajemen mutu yang saling terkait. Sistem pemastian mutu yang benar dan tepat bagi pembuatan obat hendaklah memastikan bahwa (Badan POM RI, 2012): a. Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memerhatikan persyaratan CPOB b. Semua langkah produksi dan pengawasan diuraikan dengan jelas dan CPOB diterapkan c. Tanggung jawab menejerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan d. Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pemasokan dan penggunaan bahan awal dan pengemas benar e. Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama-proses lain serta dilakukan validasi f. Pengkajian terhadap semua dokumen terkait dengan proses, pengemasan dan pengujian tiap bets, dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk didistribusikan produk jadi. Penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi produksi, hasil pengujian selama-proses, pengkajian dokumen pembuatan (termasuk pengemasan), pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasanan akhir. g. Obat tidak dijual atau didistribusikan sebelum kepala manajemen mutu menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk h. Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat mungkin, produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa simpan obat.

16 5 i. Tersedia prosedur inspeksi diri dan/atau audit mutu yang secara berkala sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa simpan obat j. Pemasok bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan k. Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat l. Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu produk m. Prosedur pengolahan ulang produk dievaluasi dan disetujui n. Evaluasi berkala mutu obat dilakukan untuk verivikasi konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan Personalia Sumber daya manusia sangat berperan penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar, oleh karena itu didalam pelaksanaannya diperlukan personil yang terkualifikasi dan dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas tersebut. Terdapat 3 personil kunci didalam industri farmasi yaitu kepala bagian produksi, kepala bagian pengawasan mutu dan kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu). Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang karena tugasnya harus berada didalam area produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk (Badan POM RI, 2012) Produksi Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilakan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar. Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina, pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan, penglahan, pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur atau instruksi tertulis dan bila perlu dicatat (Badan POM RI, 2012).

17 Pengawasan Mutu Pengawasan mutu merupakan bagian esensial dari Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pengawasan mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi persyaratan. Pengawasan Mutu erat kaitannya dengan kegiatan Berlaboratorium oleh karena itu didalam CPOB pada bab Pengawasan Mutu dijelaskan pula mengenai Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu yang Baik. Didalam Cara berlaboratorium Pengawasan mutu yang Baik aspek yang diatur adalah personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, pereaksi dan media perbenihan, baku pembanding (Badan POM RI, 2012) Inspeksi diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara obyektif. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di samping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif. Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkannya. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau suatu tim

18 7 yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak Dokumentasi Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi Dokumen Produksi Induk/Formula Pembuatan, Prosedur, Metode dan Instruksi, Laporan dan Catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis (Badan POM RI, 2012). Keterbacaan dokumen adalah sangat penting. Dokumen yang esensial dalam produksi adalah (Badan POM RI, 2012): a) Dokumen Produksi Induk yang berisi formula produksi dari suatu produk dalam bentuk sediaan dan kekuatan tertentu, tidak tergantung dari ukuran bets; b) Prosedur Produksi Induk, terdiri dari Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk, yang masing-masing berisi prosedur pengolahan dan prosedur pengemasan yang rinci untuk suatu produk dengan bentuk sediaan, kekuatan dan ukuran bets spesifik. Prosedur Produksi Induk dipersyaratkan divalidasi sebelum mendapat pengesahan untuk digunakan; dan c) Catatan Produksi Bets, terdiri dari Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets, yang merupakan reproduksi dari masing-masing Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk, dan berisi semua data dan informasi yang berkaitan dengan pelaksanaan produksi dari suatu bets produk. Kadang-kadang pada Catatan Produksi Bets, prosedur yang tertera dalam Prosedur Produksi Induk tidak lagi dicantumkan secara rinci.

19 8 BAB 3 TINJAUAN KHUSUS 3.1 Sejarah dan Perkembangan PT.Kalbe Farma, Tbk PT. Kalbe Farma, Tbk. pertama kali didirikan di sebuah garasi rumah di Jalan Simpang I No.1, Tanjung Priok, Jakarta Utara tepatnya tanggal 10 September Dimana nama Kalbe diambil dari nama pendirinya yaitu Khoew Sioe Tjiang, Liem Lian Kiok dan Boenjamin Setiawan. Aktivitas produksi pertama kali yaitu tanggal 24 Desember 1966 setelah mendapat persetujuan dari Badan POM dengan produk pertamanya Bioplacenton berupa gel untuk luka. Dari waktu ke waktu PT. Kalbe Farma, Tbk. terus melakukan pengembangan diri, produk farmasi yang diproduksinya juga terus berkembang beraneka macam sesuai dengan kebutuhan konsumen maka kegiatan industrinya dipisahkan dengan kegiatan distribusinya dengan mendirikan PT. Enseval Putra Megatranding yang bertindak sebagai distributor tunggal PT. Kalbe Farma, Tbk.. Terdapat beberapa perusahaan yang diakuisisi oleh PT Kalbe Farma Tbk, seperti PT. Bintang Toedjoe (1990), Dankos Laboratories (1992), Hexpharm Jaya (1993), Saka Farma (1997), Merek Dagang Woods (1997), Baxter Kalbe (1999), dan PT. Erbapharma Internasional (2000). Sedangkan untuk mendukung proses produksi dan mencegah ketergantungan kebutuhan bahan pengemas, dilakukan penambahan akuisisi pada 2 perusahaan yaitu PT. Igar Jaya dan PT. Avesta Continental Pack. PT. Igar Jaya memproduksi vial, ampul gelas, alat kesehatan sekali pakai, wadah, dan tutup plastik, sedangkan PT. Avesta Continental Pack memproduksi bahan pengemas fleksibel termasuk blister dan strip obat padat. Bahan pengemasan sekunder seperti dus, disuplai oleh PT. Maju Jaya. Pada saat ini PT. Kalbe Farma, Tbk., telah memasuki 28 negara termasuk empat kantor perwakilan Kalbe di Srilanka, malaysia, myanmar, Afrika Selatan dan Zimbabwe. Integrasi terhadap ISO 9001 (Sistem Manajemen Mutu) versi 2000, ISO (Sistem Manajemen Lingkungan) dan OHSAS 18001/SMK3 (Sistem Manajemen Kesehatan dan Keselamatan Kerja) membuktikan bahwa PT. Kalbe Farma, Tbk. berkomitmen tidak hanya menerapkan sistem manajemen mutu yang

20 9 baik namun juga tetap memperhatikan lingkungan serta kesehatan dan keselamatan kerja dari seluruh karyawan PT. Kalbe Farma, Tbk. 3.2 Visi dan Misi Visi PT. Kalbe Farma, Tbk. adalah menjadi perusahaan produk kesehatan Indonesia terbaik dengan skala intrenasional yang didukung oleh inovasi, merek yang kuat, dan menejemen yang prima. Sedangkan misinya adalah meningkatkan kesehatan untuk kehidupan yang lebih baik. Misi tersebut terfokus pada tiga elemen utama, yaitu: a. Konsumen PT. Kalbe Farma, Tbk. mampu menyediakan produk berkualitas dengan harga murah dan terjangkau, mudah diperoleh, serta dengan pelayanan yang prima untuk menyenangkan hati pelanggan agar menjadi pilihan pertama konsumen. b. Sumber Daya Manusia (SDM) PT. Kalbe Farma, Tbk. mampu mewujudkan SDM yang sesuai dengan kualifikasi dan tuntutan pekerjaan, memiliki dedikasi tinggi, inovatif, berorientasi pada pelayanan dan kualitas, serta pengembangan SDM melalui proses belajar yang berkelanjutan dan lingkungan kerja yang sehat dan mendukung. c. Proses dan Kualitas PT. Kalbe Farma, Tbk. mampu meningkatkan kecepatan dan efisiensi proses kerja melalui sistem dan prosedur kerja yang rapi sesuai dengan perencanaan, usaha, pemeriksaan, dan aksi (plan, do, check, and action/pdca). PT. Kalbe Farma, Tbk. memiliki moto untuk menjadi penyemangat bagi karyawan yaitu The Scientific Pursuit of Health For A Better Life. Dalam Menunjang Penerapan visi dan misi PT. Klabe Farma mempunyai nilai-nilai yang dijadikan landasan oleh seluruh karyawan dalam menjalankan setiap kegiatan, nilai tersebut disebut Kalbe Panca Sradha : a. Trust is the glue of life (Saling percaya adalah perekat diantara kami). b. Mindfulness is the foundation of our action (Kesadaran penuh adalah dasar setiap tindakan kami).

21 10 c. Innovation is the key to our success (Inovasi adalah kunci keberhasilan kami). d. Strive to be the best (Bertekad untuk menjadi yang terbaik). e. Interconnectedness is a universal way of life (Saling keterkaitan adalah panduan hidup kami). 3.3 Lokasi dan Tata Ruang PT. Kalbe Farma, Tbk. terletak di kawasan industri Delta Silicon Jalan M.H.Thamrin Blok A1-3, Lippo Cikarang, Bekasi. Bangunan PT. Kalbe Farma, Tbk. Memiliki luas area m 2 dengan luas bangunan sekitar m 2. Bangunan ini terdiri dari gedung kantor dengan 4 lantai, gedung produksi, teknik, gudang dan sarana pendukung seperti pengolahan limbah, lapangan parkir, koperasi, dan kantin. 3.4 Struktur Organisasi PT. Kalbe Farma, Tbk. Bagan struktur organisasi PT. Kalbe Farma, Tbk. dapat dilihat pada Lampiran 1. Secara struktural terdiri dari 13 departemen yang bertanggung jawab langusng terhadap group head manager Departemen Research and Development Secara struktural Departemen Research and Development (R&D) dibagi kedalam 3 bagian utama yaitu bagian formulation, analytical development dan packaging development & document control. Masing-masing bagian membawahi 2 sub bagian yaitu sebagai berikut : a. Bagian formulasi membawahi sub bagian pengembangan teknologi dan formulasi produk baru b. Bagian pengembangan analitik membawahi sub bagian pengembangan produk dan teknologi baru dan Supporting & Compliance c. Bagian Pengembangan Pengemasan dan Kontrol Dokumen membawahi sub bagian kontrol dokumen dan pengembangan pengemasan Aktivitas utama dari departemen R&D adalah: a. Pengembangan produk baru Pengembangan produk baru yang dimaksud adalah produk yang belum pernah diluncurkan dipasaran oleh PT. Kalbe Farma, Tbk. pengembangan produk baru didasarkan pada FUPB yang biasanya berasal dari bagian Bussines

22 11 Development yang selanjutnya akan dikembangkan mulai dari pengembangan formula, metode analisa yang digunakan, desain kemasanan, melakukan diversifikasi bahan baku dan bahan kemasan hingga tahap scaling up pilot dan supervisi bets produksi perdana. b. Menentukan spesifikasi dan produsen bahan baku baru Penentuan spesifikasi bahan baik bahan baku maupun bahan kemasan merupakan salah satu kegiatan didalam R&D yang sangat penting. Hal ini dikarenakan spesifikasi yang ditetapkan oleh R&D akan menjadi acuan untuk berbagai departemen terkait. Setelah ditentukan spesifikasi bahan maka akan dilakukan diversivikasi bahan yang bertujuan untuk mengantisipasi ketika suatu saat terjadi hal-hal yang tidak diinginkan terhadap suplier tertentu. Selain itu hal ini juga mengurangi ketergantungan terhadap suplier tertentu. c. Menyusun metode analisa Penyusunan metode analisa dilakukan secara paralel dengan pengembangan formula agar proses pengembangan produk baru berjalan dengan efektif dan efisien. Penyusunan metode analisis dilakukan oleh bagian Analisis Development. Setelah dilakukan penyusunan sebelum digunakan maka metode tersebut harus dilakukan validasi agar hasil yang diperoleh selama proses analisa terjamin kebenarannya dan terpercaya. d. Menentukan waktu kadaluarsa produk Uji stabilitas untuk menentukan waktu kadaluarsa merupakan salah satu kegiatan yang ada didalam R&D. Uji stabilitas juga dilakukan oleh bagian analysis development. Yang menjadi acuan dalam melakukan uji stabilitas adalah ICH guideline. e. Support data untuk penyusunan dossier registrasi Semua data yang berkaitan dengan produk yang telah dilakukan oleh bagian R&D tidak lain bertujuan untuk digunakan dalam penyusunan dossier registrasi. Oleh karena itu semua proses yang dilakukan harus sesuai dengan ketentuan-ketentuan yang telah ditetapkan pada standar acuan seperti Farmakope dan CPOB.

23 Departemen Process Development Secara umum kegiatan dari Departemen Process Development (Procdev) hampir sama dengan kegiatan R&D, namun R&D fungsinya lebih ke pada riset untuk pengembangan produk baru sedangkan untuk Procdev lebih berfokus pada produk-produk yang sudah ada (existing product). Secara umum tugasnya yaitu menangani semua produk-produk yang sudah ada, menerima peralihan tanggung jawab terhadap bahan yang berubah dari percobaan menjadi induk, mengatasi masalah pada proses produksi khususnya dalam hal pengolahan dan pengemasan. Untuk memaksimalkan kerjanya, Procdev dibagi menjadi 3 yaitu pengembangan formulasi, pengemasan, dan analisis, namun yang ada di Kalbe site Cikarang ada 2 yaitu formulasi dan pengemasan. Secara struktural procdev pada grup Kalbe menjadi satu kesatuan, yang artinya 4 site grup Kalbe yaitu Kalbe Farma Cikarang, Dankos, HexPharm Jaya dan Fima menjadi satu organisasi dan bertanggung jawab kepada Kepala Grup Process Development (Lampiran 2) Bagian Formulasi Tugas utama bagian formulasi adalah memeprbaiki atau mengembangkan formula-formula produk yang sudah ada, mendukung bagian produksi jika ada masalah terutama dalam hal formulasi, mendukung bagan pembelian dalam hal diversifikasi bahan awal, meningkatkan performa produksi, melakukan validasi produk-produk yang sudah ada jika mengalami perubahan baik formula maupun proses. Memperbaiki dan menyiapkan dokumen kerja yang berkaitan dengan produksi. Dokumen kerja yang dimaksud adalah dokumen Prosedur Pengolahan Induk 1 yang berisi keterangan bahan awal yang digunakan dan dokumen Prosedur Pengolahan Induk 2 yang berisi prosedur pembuatan obat dan spesifikasinya Bagian Pengemasan Tugas utama bagian pengemasan adalah melakukan penelitian dan pengembangan material kemasanan, baik primer dan sekunder. Pengembangan yang dimaksud termasuk uji stabilitas dan trial produksi. Selain itu bagian pengemasan juga akan melakukan penelitian dan pengembangan desain kemasanan produk yang sudah ada mulai dari pembuatan konsep, verifikasi sampai dengan penyiapan disket dan printout final artwork untuk dikirim ke

24 13 supplier kemasan serta menyiapkan dan memperbaiki dokumen yang terkait dengan kemasanan, seperti dokumen Prosedur Pengemasan Induk kemasan primer (Prosedur Pengemasan Induk 3A) dan dokumen Prosedur Pengemasan Induk kemasan sekunder (Prosedur Pengemasan Induk 3B). Procdev Bagian Pengemasan memberikan dukungan terhadap masalah-masalah yang terkait dengan kemasanan seperti adanya perubahan mesin baru, penambahan ukuran bets, diversifkasi suplier, penyederhanaan atau penambahan prosedur pemeriksaan Departemen Quality Control Departemen QC merupakan bagian dari QO yang secara umum bertugas dalam: a. Inspeksi bahan baku yang baru datang digudang bahan awal. QC akan melakukan sampling dan pengujian terhadap material yang datang (bahan baku dan bahan kemasan) setelah baku tersebut diberi label karantina oleh bagian gudang. Bahan baku tersebut tidak akan diproses lebih lanjut sebelum diberikan label lulus oleh QC. b. Melakukan inspeksi pada produk ruahan dengan cara melakukan sampling dan pengujian terhadap produk ruahan. Setelah hasil uji didapatkan dan dinyatakan memenuhi persyaratan dan spesifikasi maka akan diberikan label lulus QC sehingga dapat diproses selanjutnya. c. Melakukan inspeksi pada produk jadi, setelah produk dikemas sesuai dengan prosedur pengolahan dan pengemasan maka produk jadi yang dihasilkan dikarantina terlebih dahulu sebelum diluluskan, kemudian oleh bagian QC produk jadi tersebut diuji dan dipastikan bahwa produk jadi yang dihasilkan telah memenuhi spesifikasi dan persyaratan yang telah ditetapkan. Jika memenuhi maka akan diberikan label lulus QC. d. Memberikan persetujuan pemeriksaan (retesting) dan pengerjaan ulang (rework) suatu produk. Jika terdapat permasalah didalam proses produksi dan mengharuskan untuk dilakukan reproses maka bagian QC yang berperan dalam mendukung proses pengujiannya maka bagian QC ikut serta dalam memberikan persetujuan dalam retesting dan pengerjaan ulang. e. Menangani pemusnahan material atau produk jadi (kadaluarsa atau tidak

25 14 memenuhi syarat). f. Melakukan uji stabilitas terhadap produk sampel pertinggal bahan baku dan bahan kemasan. Bagian-bagian dalam Departemen QC: a. Seksi Bahan Baku (Raw material) Bagian ini bertanggung jawab dalam menganalisa semua bahan baku yang masuk yang akan digunakan untuk proses produksi. b. Seksi Obat Jadi Seksi obat jadi bertugas dalam melakukan pemeriksaan dan meloloskan atau menolak produk jadi yang akan dipasarkan. Sampel yang dikirim dari bagian produksi ke laboratorium QC merupakan sampel obat ruah yang belum dikemasan. Jika dari hasil pemeriksaan tersebut sampel memenuhi spesifikasi yang dipersyaratkan, maka QC akan mengeluarkan perintah rilis kemasan kepada produk tersebut sehingga produk tersebut dapat lanjut kepada tahap kemasan. c. Seksi Wadah dan Kemasanan (Packaging Material) Bagian ini bertugas melakukan pemeriksaan terhadap semua wadah dan kemasan dengan prosedur berdasarkan metode analisa yang telah ditetapkan oleh Departemen R&D bagian packaging development. d. Seksi Laboratorium Mikrobiologi Bagian ini bertugas melakukan pemeriksaan bahan mikrobiologi dan obat sesuai dengan metode analisa yang telah ditetapkan oleh departemen R&D. Pemeriksaan yang dilakukan yaitu potensi antibiotika, uji sterilitas, uji pirogen/ endotoksin, pemeriksaan angka total mikroba, pemeriksaan untuk uji sampel stabilitas, pemeriksaan sampel pertinggal, dan pemeriksaan hasil validasi pembersihan mesin. Selain mendukung seksi bahan baku, seksi wadah dan kemasanan, dan seksi obat jadi, laboratorium mikrobiologi juga mendukung bagian validasi dalam pemeriksaan ruangan. Dalam pelaksanaan analisis produk ruahan, jika terdapat parameter yang tidak memenuhi persyaratan, maka dipertimbangkan terlebih dahulu apakah parameter tersebut kritis atau tidak. Setelah itu, lakukan investigasi terhadap, metode analisa apakah analisis telah dilakukan dengan benar. Investigasi

26 15 dilakukan pada titik yang berbeda atau analisis yang berbeda. Jika memang hasilnya tidak memenuhi persyaratan, maka lakukan investigasi pada bets sebelumnya. Jika bets sebelumnya memenuhi syarat, maka dilakukan pemeriksaan ulang dengan menambahkan jumlah sampel. Jika bets sebelumnya tidak memenuhi syarat, maka lakukan konfirmasi kepada departemen produksi. Jika dalam kurun waktu dan jumlah bets tertentu hasilnya selalu tidak memenuhi syarat, maka lakukan pengajuan persyaratan yang baru. e. Seksi Stabilitas Melakukan penyimpanan sampel pertinggal untuk rujukan dikemudian hari untuk evaluasi stabilitas. Hal ini dilakukan jika terjadi adanya komplain produk dari konsumen selain itu ketika perusahaan ingin menambah waktu kadaluarsa juga dapat dilakukan dengan menggunakan hasil evaluasi uji stabilitas dari sampel pertinggal. Sampel pertinggal yang dikelola oleh bagian QC adalah bahan baku dan bahan kemasan Departemen Quality Assurance Departemen QA dipimpin oleh seorang QA Manajer yang bertanggung jawab langsung kepada QO manager. Secara umum QA dibagi menjadi empat kelompok besar yaitu Facility Validation, Proces Validation dan Post Marketing, Proces Inspection, dan Good Manufacturing Practice Compliance. a. Proces inspection Bagian Proces inspection melakukan audit proses secara langsung ke bagian produksi saat proses produksi berlangsung. Hal ini dilakukan untuk memastikan bahwa kegiatan produksi atau proses produksi telah dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Selain itu hal ini juga bermanfaat untuk mendeteksi secara dini adanya penyimpangan-penyimpangan yang dapat mempengaruhi kualitas dari produk yang dihasilkan. Dengan diketahuinya penyimpangan secara dini maka akan dengan segera di tindak lanjuti. Evaluasi catatan bets (Evaluation Batch Record/EBR) merupakan salah satu dari bagian audit proses dimana bagian ini bertanggung jawab memeriksa kelengkapan batch record serta menyatukan data-data dari produksi dan hasil analisa dari departemen QC.

27 16 b. Post Marketing Post Marketing bertugas melakukan pemantauan atau pengawasan terhadap kualitas produk jadi setelah produk tersebut diproduksi dan dipasarkan. Tugas dari post marketing adalah menangani keluhan konsumen terkait produk, menangani produk kembalian dan penarikan, menangani catatan bets post marketing, dan uji stabilita post marketing. c. Facility Validation Validasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Bagian Validasi di PT. Kalbe Farma, Tbk. terdiri dari validasi proses, validasi pembersihan, validasi fasilitas dan utilitas, validasi komputer, dan annual product review. Kalibrasi dan kualifikasi merupakan suatu proses yang termasuk ke dalam validasi fasilitas. Kalibrasi bertujuan untuk memastikan semua peralatan yang digunakan untuk pengukuran selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan sehingga menjamin ketelitian pengukuran berada dalam batas yang diperbolehkan. Sebagai parameter digunakan suatu kalibrator yang spesifik untuk setiap instrumen. Sedangkan kualifikasi adalah tindakan untuk memastikan kelayakan dari suatu mesin atau peralatan. Kualifikasi yang dilakukan meliputi: Design Qualification (DQ), Installation Qualfication (IQ), Operational Qualification (OQ), dan Performance Qualification (PQ). Kalibrasi merupakan bagian dari kualifikasi, dengan interval pengujian yang lebih sempit (misalnya, kalibrasi dilakukan per 6 bulan, sedangkan kualifikasi dilakukan minimal 3 tahun bila tidak ada perubahan yang signifikan). Penentuan frekuensi kalibrasi berdasarkan frekuensi pemakaian dan ketangguhan dari masing-masing alat. Jika alat tersebut sering digunakan dan memiliki ketangguhan yang rendah maka akan lebih sering dilakukan kalibrasi. d. GMP Compliance Pada GMP Compliance terdapat bagian pengendalian perubahan (Change Control). Tujuan Change Control adalah agar setiap perubahan yang berkaitan dengan mutu, lingkungan dan K3 (Kesehatan dan Keselamatan Kerja)

28 17 dievaluasi dahulu dampaknya terhadap mutu, lingkungan, dan K3 serta sesuai pada ketentuan, peraturan atau undang-undang terkait sebelum diimplementasikan Departemen Logistik Departemen logistik merupakan salah satu departemen yang memiliki peranan penting dalam menyediakan bahan baku yang berkualitas karena jika dilihat dari tanggung jawabnya, departemen logistik bertanggung jawab atas penerimaan, penyimpanan, pengeluaran bahan baku, wadah, bahan kemasan, dan produk jadi. Berdasarkan struktur organisasi departemen logistik dipimpin oleh seorang manager logistik yang membawahi empat supervisor gudang, yaitu supervisor gudang bahan baku (raw material) dan wadah (primary packaging material), supervisor gudang penimbangan, supervisor gudang kemasanan sekunder (secondary packaging material), serta supervisor gudang produk jadi (finished good) dan sarana promosi. Departemen logistik banyak terkait dengan departemen lain dalam menjalankan seluruh kegiatannya, departemen- departemen tersebut antara lain QA, QC, R&D, Purchasing, Prosedur Pengemasan IndukC, Produksi, dan Teknik. Berikut merupakan Fungsi dan tugas dari masing-masing seksi adalah sebagai berikut: Gudang bahan baku/wadah Setiap bahan baku memiliki ketentuan dalam kondisi penyimpanan tertentu oleh karena itu didalam gudang bahan baku/wadah tersedia beberapa ruangan dengan suhu ruangan bermacam-macam. Terdapat 3 macam ruangan berdasarkan suhu penyimpanan yaitu ruang suhu kamar (25-30 C), ruang AC (20-25 C), dan ruang pendingin/cool room (2-8 C) untuk penyimpanan bahan baku yang rentan terhadap suhu. Didalam gudang terdapat beberapa area atau ruang yang penting seperti: a. Area khusus prekursor serta tempat khusus penyimpanan bahan baku yang bersifat prekursor narkotika dan psikotropika. Area ini selalu terkunci dan bahan baku dimasukan kedalam ruang atau kotak dan dikunci, akses ke area ini harus mendapat persetujuan supervisor dan mengisi log book. b. Ruang sampling QC, ruang khusus untuk proses sampling bahan baku dan wadah yang baru datang untuk diuji kualitasnya sebelum digunakan.

29 18 c. Ruang tolak, ruangan atau area yang terpisah yang menyimpan bahan baku dan wadah yang ditolak oleh QC. Ruangan terkunci dan akses di catat di log book. Barang disimpan didalam gudang disusun berdasarkan kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan, bentuk material dan sifat bahan baku (flammable atau non flammable). Untuk memudahkan dalam pencarian atau penelusuran penataan barang di gudang bahan baku dan wadah menggunakan racking system secara alfabetis dan numerik dimana setiap rak terdapat beberapa level (tingkat vertikal) dan beberapa kolom (horizontal), serta didata secara komputerisasi menggunakan sistem IBAS (Integrated Barcode Application System) yang menggantikan fungsi kartu letak barang dan memuat kode produk, nama produk, dan nomor Certificate of Analysis (CoA) Gudang penimbangan Jika gudang bahan baku merupakan tempat penyimpanan bahan baku/ wadah maka gudang timbang adalah tempat berlangsungnya proses penimbangan dan penyediaan bahan baku dan wadah yang dibutuhkan oleh produksi. Bahan baku disiapkan dan dilakukan penimbangan berdasarkan permintaan dari produksi sesuai dengan Dokumen Produksi Induk yang diturunkan. Dokumen Produksi Induk terdiri dari 2 yaitu dokumen Prosedur Pengolahan Induk untuk penyiapan bahan baku dan Prosedur Pengemasan Induk untuk penyiapan bahan kemasan. Bahan baku ditimbang diruangan khusus yang memiliki sistem air lock dimana jika salah satu pintu dibuka maka pintu yang lain akan tertutup sehingga meminimalisir adanya kontaminasi, mix up dan kondisi ruang timbang. bahan baku dan wadah ditimbang dan disediakan dengan sistem First Expired First Out (FEFO) oleh gudang timbang, kemudian dikirim ke produksi sesuai line yang membutuhkan Gudang kemasan Gudang kemasan berfungsi untuk menyimpan bahan kemasan sekunder, selain itu gudang bahan kemasan juga memiliki tanggung jawab melayani permintaan kemasanan sekunder berupa master box, dus, brosur, dan label kemudian mengirimkannya ke setiap line produksi berdasarkan prosedur pengemasan induk kemasan sekunder (Prosedur Pengemasan Induk 3B).

30 19 Kemasanan sekunder yang dikirim oleh vendor akan diperlakukan sama seperti bahan baku dan wadah, yaitu akan dikarantina terlebih dahulu untuk pengujian kualitas kemasanan tersebut. Jika QC menyatakan status kemasanan adalah RELEASE maka kemasanan yang sesuai dengan dokumen Prosedur Pengemasan Induk 3B akan dikirim ke produksi. Sistem FEFO juga diterapkan untuk pengiriman kemasanan sekunder untuk produksi Gudang Produk jadi Seksi gudang produk jadi dan sarana promosi ruang lingkup, fungsi, dan tugas seksi gudang produk jadi adalah sebagai berikut: a. Menerima, memeriksa produk dan dokumen, serta memasukkan data. b. Menata dan menyimpan produk jadi. c. Mengirimkan produk jadi untuk pelanggan (distributor, ekspor, dan sebagainya) d. Menerima, memeriksa, dan memasukkan data produk retur. e. Menerima, menata, menyimpan, dan mengirimkan sarana promosi atas permintaan bagian pemasaran (marketing) Departement Produksi PT. Kalbe Farma, Tbk. untuk site Kalbe Cikarang fokus memproduksi sediaan pharmaceutical atau obat-obatan, yang dipimpin oleh Group Production Manager (GPM). Secara struktural terdapat 4 manager produksi yang dibawahi oleh GPM dimana masing-masing manager memiliki tanggung jawab terhadap mini company produksi yang terdiri dari beberapa line produksi. Mini company I terdiri dari line 2, 3, 9 dan 10. Mini company II terdiri dari line 5, 6 dan 12. Sedangkan untuk mini company III terdiri dari line 7, 8A, 8B, 13, 14. Mini company promag terdiri dari line 1, 4 dan 11. Masing- masing line dijalankan atas pengawasan Penanggung Jawab Line (PJL), seorang supervisor yang bertanggung jawab kepada manager produksi di masing-masing mini company. Sedangkan PJL pada masing-masing line produksi membawahi koordinator lapangan, administrasi, operator, pembantu operator, pengemas. Line Produksi di PT. Kalbe Farma, Tbk. Cikarang terdiri dari 14 bagian line. Line tersebut digolongkan menjadi dedicated line dan non-dedicated line. Dedicated line merupakan line yang memproduksi obat dalam jenis produk

31 20 yang relatif sedikit, tapi dengan ukuran batch yang besar selain itu produk yang dihasilakan menjadi ciri khas dari Kalbe. Non-dedicated line merupakan line yang memproduksi obat dengan jenis produk relatif banyak namun dengan ukuran batch yang relatif kecil atau sedikit. Produk obat yang diproduksi di setiap line adalah sebagai berikut: a. Line 1: line ini memproduksi 1 jenis produk sediaan padat yaitu tablet Promag. Line ini juga mempunyai extension. Line 1 extension ini khusus memproduksi tablet Promag untuk menunjang permintaan pasar yang tidak dapat dipenuhi oleh line 1. b. Line 2 : line ini terdiri atas 2 line yang merupakan gabungan dari line 2A dan line 2B. Sebagian besar produk line 2A adalah tablet inti, sedangkan produk line 2B adalah tablet coating. Produk line 2 antara lain: Neo Entrostop, Xon- Ce, Pronicy,Neuralgin, Cypron, Vitazym, Zegavit, dan Zegase. c. Line 4: line yang memproduksi tablet inti, contoh produknya: Procold, dan Promag Double Action. d. Line 5: line yang memproduksi sediaan cair oral antara lain sirup, emulsi, dan suspensi, seperti Cerebrofort, Plantacid, dan Woods. e. Line 6: line ini khusus memproduksi sediaan cair steril (injeksi) seperti Rantin, Ulsikur, dan Kalmethasone. f. Line 7: line ini memproduksi sediaan semi padat topikal seperti krim, semi solid seperti jeli, dan salep, serta sediaan suppositoria dan ovula. Contoh produknya adalah Bioplacenton (gel), Mycoral (krim), dan Kaltrofen (gel dan suppositoria). g. Line 8: line yang banyak memproduksi beberapa jenis produk obat namun volumenya kecil. Produk yang dihasilkan tersebut sebagian besar merupakan produk ethical. Line ini dibagi menjadi 2 yaitu line 8A yang digunakan untuk pembuatan tablet inti dan line 8B yang digunakan untuk pembuatan tablet coating. h. Line 10: line ini khusus melakukan pengemasan ulang (repack) untuk produk impor. Tugas umum Departemen Produksi secara keseluruhan adalah melakukan proses produksi dari bahan baku dan bahan kemasan menjadi produk jadi.

32 Departement Teknik Departemen Teknik bertanggung jawab terhadap sistem utilitas dan pemeliharaan terhadap semua mesin di semua departemen khususnya yang mendukung proses produksi. Departemen Teknik memiliki tanggung jawab dalam pengadaan, perbaikan dan pemeliharaan gedung, sarana penunjang dan mesin-mesin yang digunakan di industri farmasi. Secara struktural departemen teknik dipimpin oleh manager tehnik dan membawahi 3 bagian yaitu bagian utility dan maintanance. Bagian maintanance dibagi lagi menjadi 4 seksi yang bertanggung jawab pada 4 minicompany yaitu mini company 1 (line 2, 3, 9, 10), mini company 2 (line 5,6, 12) mini company 3 (line 7, 8A, 8B, 13, 14), dan mini company 4 atau mini company promag (line 1, 4, 11) Bagian Utilitas Bagian utilitas merupakan salah satu bagian didepartemen teknik yang bertanggung jawab terhadap suplai energi baik listrik air, udara dingin, tekanan udara/ uap dan sarana penunjang lain untuk keperluan produksi selain itu juga memastikan mesin-mesin utilitas yang digunakan berjalan dengan baik, efektif dan efisien sehingga proses produksi serta keperluan operasi perusahaan seharihari terpenuhi. PT. Kalbe Farma, Tbk. memiliki Air handling Unit (AHU) sebanyak 136 yang tersebar disemua line yang menggunakan HVAC, sistem ini digunakan untuk mengontrol sistem tata udara yang ada diseluruh ruangan khususnya untuk ruangan steril di ruang produksi untuk sistem HVAC. Biaya operasional yang dikeluarkan untuk sistem ini cukup besar oleh karena itu mengelola dan mengatur sedemikian rupa sehingga sistem yang digunakan seefektif dan seefisien mungkin merupakan salah satu tugas dari bagian teknik khususnya bagian utilitas. Sistem air yang dikelola yaitu proses pengolahan air atau sering disebut utility Water treatment Plant (WTP) dimana berfungsi untuk menghasilkan air seperti purified water dan water for injection Bagian Pemeliharaan. Menyusun dan mengimplementasikan rencana perawatan atau perbaikan mesin dan peralatan merupakan salah satu tugas dan tanggung jawab dari bagian pemeliharaan. Selain itu untuk memastikan bahwa mesin-mesin dapat berjalan

33 22 dengan baik maka diperlukan pengontrolan terhadap mesin-mesin tersebut secara berkala. Hal-hal yang perlu dikontrol oleh bagian pemeliharaan yaitu pelaksanaan instalasi baru, pemeliharaan berkala mesin yang mengalami kerusakan dan penyediaan suku cadang agar dapat menunjang kelancaran proses produksi. Sistem pemeliharaan bagian pemeliharaan dibagi menjadi dua, yakni pemeliharaan preventif dan penanganan kerusakan. Pemeliharaan preventif merupakan kegiatan pemeliharaan yang dilakukan untuk menjamin agar mesinmesin produksi dan sarana penunjang lainnya selalu dalam keadaan optimum dan dapat dioperasikan secara optimal. Salah satu mesin utama di sarana produksi yang dilakukan pemeliharaan adalah mesin- mesin untuk produksi sediaan solida yaitu mesin granulasi (Super mixer, Fluid bad drying, Final mixing), mesin cetak (single layer, double layer), mesin film coating, mesin striping dan blistering, mesin pengemasan (cartoning, wraping, palletisizer, case packer) Bagian Suku Cadang Bagian ini bertanggung jawab dalam penyediaan stok suku cadang untuk mesin-mesin yang ada baik untuk produksi maupun untuk bagian lain. Suku cadang yang disediakan adalah suku cadang dari mesin-mesin yang sangat penting yang harus terus berjalan atau merupakan suku cadang yang pemesanannya membutuhkan waktu lama, sehingga jika terjadi kerusakan dapat segera ditangani.

34 BAB 4 PELAKSANAAN PRAKTEK KERJA 4.1 Tempat dan Waktu Praktek Kerja Profesi (PKP) di PT. Kalbe Farma, Tbk. Group Site Kalbe Cikarang, yang berlokasi di jalan M.H Thamrin Blok A1-3, kawasan industri Delta Silicon, Lippo Cikarang, Bekasi. Penempatan PKPA di departemen Process Development (Procdev) khususnya di bagian Packaging Development. Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) berlangsung pada tanggal 06 Juli Agustus Kegiatan Praktek Kerja Kegiatan-kegiatan yang dilakukan selama praktek kerja, termasuk pelaksanaan tugas khusus, dapat dilihat tabel 4.1 Tabel 4.1 Kegiatan PKP di PT. Kalbe Farma, Tbk. Periode Juli-Agustus 2015 Hari, Tanggal Senin, 6/7/2015 Selasa, 7/7/2015 Rabu, 8/7/2015 Kamis, 9/7/2015 Jumat, 10/7/2015 Senin, 13/7/2015 Selasa, 14/7/2015 Kegiatan PKP Initial training, Induksi Preemployment Materi CPOB Dasar Attitude Training Pengenalan Dokumen Prosedur Pengemasan Induk Induksi Pengenalan Departement Procdev, meliputi : Struktur Organisasi, tugas dan tanggung jawab, Proedur Pengemasan Induk Pembuatan dokumen Prosedur Pengemasan Induk Kemasanan Primer dan Sekunder Produk Roculax 10 mg ampul 5 ml / 2 x 5 dan Rantin Revisi dokumen Prosedur Pengemasan Induk 3A dan 3B Rantin Pembuatan dokumen Prosedur Pengemasan Induk 3A dan 3B Kaltrofen Revisi dokumen Prosedur Pengemasan Induk 3A dan 3B Produk Roculax dan rantin Penjelasan Mengenai Tugas Khusus Revisi dokumen Prosedur Pengemasan Induk 3A dan 3B Rantin, Roculax dan Kaltrofen 23

35 (Sambungan) Rabu, 15/7/2015 Revisi dokumen Prosedur Pengemasan Induk 3A dan 3B Kaltrofen Studi literatur CPOB yang berhubungan dengan proses pengemasan dan Prosedur Pengemasan Induk 24 Senin, 27/7/2015 Revisi dokumen Prosedur Pengemasan Induk 3A dan 3B Ulsikur dan Neforfer Review dokumen Prosedur Pengemasan Induk produk KGSDA Selasa, 28/7/2015 Rabu, 29/7/2015 Kamis, 30/7/2015 Jumat, 31/7/2015 Senin, 3/8/2015 Selasa, 4/8/2015 Rabu, 5/8/2015 Kamis, 6/8/2015 Jumat, 7/8/2015 Senin, 10/8/2015 Revisi dokumen Prosedur Pengemasan Induk 3A dan 3B produk Nefrofer dan Kaltrofen Review dokumen Prosedur Pengemasan Induk produk TCLTE Revisi dokumen Prosedur Pengemasan Induk 3A dan 3B Nefrofer dan Ulsikur Mempelajari dan memahami Supporting Document Penelitian dan Pemeriksaan Kemasanan di Packaging Development Mempelajari dan Memahami Supporting Document Pengembangan Desain Artwork Pengenalan Struktur Organisasi Kalbe, Produksi, Quality Operation Pemahaman Company Manual Process Development dan Company Procedur, New and Existing Product Development Pendataan No.Registrasi pada produk kalbe Review dokumen Prosedur Pengemasan Induk Produk TDITB Pendataan No.Registrasi pada produk kalbe Review dokumen Prosedur Pengemasan Induk produk TCLXK Penyusunan laporan Tugas Khusus BAB I Review dokumen Prosedur Pengemasan Induk produk THXVA Induksi Departement Quality Control Penyusunan laporan tugas khusus BAB II Identifikasi gap analysis dokumen Prosedur Pengemasan Induk produk KGDSA Penyusunan lporan Tugas Khusus BAB III dan perencanaan untuk BAB IV

36 (Sambungan) 25 Selasa, 11/8/2015 Rabu, 12/8/2015 Kamis, 13/8/2015 Jumat, 14/8/2015 Selasa, 18/8/2015 Rabu, 19/8/2015 Kamis, 20/8/2015 Jumat, 21/8/2015 Senin, 24/8/2015 Selasa, 25/8/2015 Identifikasi gap analysis dokumen Prosedur Pengemasan Induk produk TCLTE Induksi dan Plant tour ke gudang logistik oleh departement logistik Induksi Departement Quality Assurance Identifikasi gap analysis dokumen Prosedur Pengemasan Induk produk TDITB Induksi departement Mini Company Promag oleh bagian Produksi Pengenalan dokumen Prosedur Pengemasan Induk Sediaan Cair (Syrup) Identifikasi gap analysis dokumen Prosedur Pengemasan Induk produk TGLXK Induksi departemen Research and Development Pembuatan dokumen Prosedur Pengemasan Induk 3A dan 3B Syrup Astifen dan Cerebrofort Gold Revisi dokumen Prosedur Pengemasan Induk 3A dan 3B Syrup Astifen Identifikasi gap analysis dokumen Prosedur Pengemasan Induk produk THXVA Induksi departement teknik dan palnt tour ke bagian teknik Identifikasi dokumen Prosedur Pengemasan Induk 3A dan 3B sediaan solida (KGSDA, TCLTE, TDITB, TGLXK, THXVA) secara keseluruhan Pembuatan dokumen Prosedur Pengemasan Induk 3A dan 3B produk LDOMA, revisi cerebrofort gold dan Astifen Induksi Departement Process Development Khususnya bagian Formulasi Pembuatan dokumen Prosedur Pengemasan Induk 3A dan 3B Danphenikol Pembuatan dokumen Prosedur Pengemasan Induk 3A dan 3B Lambucid, Danphenikol, Elanoskids Pembuatan tugas khusus ( Hasil dan Pembahasan) Revisi dokumen Prosedur Pengemasan Induk 3A dan 3B Sirup produk LATFA, LCROJ, LDPHA, LELSA, LLCDB, LDOMA

37 (Sambungan) Rabu, 26/8/2015 Kamis, 27/8/2015 Jumat, 28/8/2015 Senin, 31/8/2015 Pembuatan dokumen Prosedur Pengemasan Induk 3A dan 3B LLKMA, LSTMB, LKTVA 26. Revisi dokumen Prosdur Pengemasan Induk LATFA, LCROJ, LDPHA, LELSA, LLCDB, LDOMA, LLKMA, LSTMB, LKTVA Plant tour ke produksi Revisi tugas khusus Pembuatan dokumen Prosedur Pengemasan Induk 3A dan 3B LVMTA dan LSTGF Revisi tugas khusus

38 BAB 5 PEMBAHASAN Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang dilakukan di PT. Kalbe Farma dimulai pada tanggal 06 Juli 2015 dengan mengikuti intial training bersama dengan calon karyawan baru. Initial training di selenggarakan oleh Human Resource and Development (HRD) dan kegiatan tersebut merupakan kegiatan yang wajib diikuti oleh seluruh calon karyawan PT. Kalbe Farma, Tbk.. Kegiatan ini bertujuan untuk pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar sesuai yang prinsip personalia yang tercantum didalam CPOB. Program pelatihan mencakup materi umum mengenai PT. Kalbe Farma, Tbk. dan Cara Pembuatan Obat yang Baik dasar termasuk higiene perorangan. Pada hari berikutnya dilanjutkan dengan pembekalan materi attitude training agar calon karyawan PT. Kalbe Farma, Tbk. memiliki cara berperilaku yang baik dalam menjalanan seluruh kegiatan di lingkungan PT. Kalbe Farma, Tbk. Khususnya. Untuk lebih memahami mengenai peran apoteker di industri farmasi mahasiswa ditempatkan di salah satu departemen yaitu bagian Packaging Development, salah satu bgaian yang ada didalam Departemen Process Development. Tugas utama bagian pengembangan pengemasan yaitu melakukan penelitian dan pengembangan material kemasanan, melakukan penelitian dan pengembangan desain kemasanan, menyiapkan dan memperbaiki dokumen yang terkait dengan kemasanan, seperti dokumen Prosedur Pengemasan Induk kemasan primer (Prosedur Pengemasan Induk 3A) dan Prosedur Pengemasan Induk kemasan sekunder (Prosedur Pengemasan Induk 3B). Procdev bagian pengemasan juga berperan dalam penanganan masalah yang terkait pengemasan. Mengingat waktu yang diberikan mahasiswa dalam menjalani praktek kerja profesi terbatas sehingga menyebabkan tidak semua tugas yang ada di bagian pengembangan pengemasan dapat dilakukan. Procdev merupakan salah satu bagian yang esensial didalam industri farmasi meskipun tidak disebutkan secara langsung didalam CPOB. Prosdev khususnya bagian pengembangan pengemasan bertanggung jawab dalam 27

39 28 mengembangkan proses pengemasan. Pengembangan proses pengemasan dilakukan berdasarkan usulan perubahan yang dapat diperoleh baik dari departemen lain maupun dari internal bagian procdev. Sebelum usulan perubahan diterima maka dilakukan pengkajian secara menyeluruh dengan departemen terkait untuk mengevaluasi apakah perubahan yang diusulkan layak dan tepat untuk diimplementasikan. Semua perubahan akan menjadi acuan dalam pembaharuan Prosedur Produksi Induk baik dari Prosedur Pengolahan Induk maupun Prosedur Pengemasan Induk. Selain itu jika selama proses produksi terdapat hal-hal yang tidak memenuhi persyaratan maka bagian procdev akan ikut bertanggung jawab didalamnya termasuk memberikan tidakan korektif. Hal-hal yang tidak memenuhi persyaratan maka akan dilaporkan ke procdev dalam bentuk deviation report yang selanjutnya akan dilakukan tindak lanjuti dengan CAPA (Corrective Action Preventive Action). CAPA merupakan suatu tindakan yang dilakukan untuk mengatasi akar permasalahan yang terjadi yang menyebabkan permasalahan tersebut muncul. Tindakan pencegahan ditentukan untuk mengantisipasi atau mencegah terjadinya keterulangan masalah tersebut serta meminimalisir risiko-risko yang kemungkinan dapat ditimbulkan dari tindakan korektif. Selama periode PKPA masiswa banyak berperan dalam penyiapan dan perbaikan dokumen Prosedur Pengemasan Induk baik kemasan primer (Prosedur Pengemasan Induk 3A) maupun kemasan sekunder (Prosedur Pengemasan Induk 3B) pada sediaan steril dan cair. Penyiapan Prosedur Pengemasan Induk 3A dan 3B karena terdapat perubahan format dokumen Prosedur Pengemasan Induk pada produk sediaan steril, dimana dengan format yang baru lebih memudahkan dalam pembacaan dan pemahaman bagi personil yang menggunakannya. Dokumen Prosedur Pengemasan induk yang disiapkan yaitu untuk produk steril Roculax, Rantin, Kaltrofen, Ulsikur, Nefrofer, Kaltrofen sedangkan untuk sediaan cair yaitu produk Astifen, Lambucid, Elanoskid, Cerebrofort Gold. Penyiapan dokumen tidak hanya melakukan reformat dokumen tetapi juga melakukan revisi pada beberapa prosedur dan bahan kemasan yang digunakan dalam proses pengemasan misalnya adanya perubahan botol ampul pada sediaan injeksi dan perubahan penggunaan cellotape pada akhir pemasukan blister dan brosur

40 29 kedalam dos. Dokumen Prosedur Pengemasan Induk yang telah disiapkan akan disetujui oleh Manajer Procdev, produksi dan QA, dimana bagian Procdev yang berperan dalam penyusunan atau penyiapan dokumen, bagian produksi yang akan menggunakan dokumen tersebut dan QA yang berperan dalam pemastian mutu yang ikut serta didalam proses pelaksanaan dokumen tersebut. Perbaikan dokumen dilakukan pada beberapa produk untuk sediaan solida, perbaikan ini juga menjadi tugas khusus selama PKPA. Perbaikan dokumen dilakukan dengan cara melakukan analisa gap dengan ketentuan yang ada didalam CPOB. dokumen yang perbaiki yaitu dokumen Prosedur Pengemasan induk kemasan primer dan kemasan sekunder sediaan tablet kemasanan strip dan sediaan kapsul kemasanan botol. Di pilih jenis bahan kemasan dan sediaan yang berbeda bertujuan diharapkan dapat mewakili produk-produk dengan sediaan sejenis yang lain. Hasil identifikasi tersebut akan menjadi usulan perubahan dalam perbaikan dokumen Prosedur Pengemasan Induk. Kegiatan lain yang dilakukan mahasiswa yaitu pendataan nomor registrasi pada seluruh produk-produk Kalbe yang akan diekspor terutama sediaan steril, cair dan solida, hal ini bertujuan untuk memastikan bahwa nomor registrasi yang akan dicetak pada kemasanan adalah benar. Selain itu untuk memastikan bahwa penandaan seperti batch number (BN), manufacturing date (MD), expired date (ED) apakah akan tercetak pada bagian bahan kemasan yang benar. Di departemen Procdev mahasiswa berkesempatan dalam melihat kegiatan verifikasi warna terhadap bahan kemasan yang diberikan suplier untuk digunakan sebagai acuan dalam penentuan dan persetujuan spesifikasi bahan kemasan. Sesuai dengan yang tercantum didalam CPOB bahwa bahan kemasan harus dijamin sejak awal bahkan sebelum persetujuan terhadap suplier mengenai bahan kemasan yang akan digunakan. Bahan kemasan harus diperiksa kualitasnya mulai dari warna bahan kemasan hingga kebenaran bahan sesuai spesifikasinya. Untuk memastikan bahwa supplier yang akan disetujui memberikan kualitas bahan kemasan yang memenuhi spesifikasi yaitu dengan cara meminta supplier memberikan contoh bahan kemasan dengan hasil cetak warna minimum yaitu menggambarkan warna minimal yang diperbolekan ketika saat pencetakan bahan kemasan terjadi kendala, hasil cetak warna standar yaitu menggambarkan hasil

41 30 cetakan dengan pencetakan bahan kemasan dalam kondisi optimum dan warna standar ini yang digunakan dalam proses produksi secara normal, dan hasil cetakan maksimum yaitu warna maksimum yang diperbolehkan ketika terjadi suatu kendala dalam proses pencetakan. Dengan penentuan range warna tersebut untuk menghindari ketidakseragaman bahan kemasan pada produk yang sama, hal ini dikhawatirkan akan memberikan persepsi negatif kepada konsumen. Selama periode PKP, mahasiswa diberikan induksi oleh berbagai departemen khususnya pada bagian yang berhubungan dengan kualitas dan Manufacturing PT. Kalbe Farma, Tbk. Kegiatan induksi merupakan serangkaian kegiatan yang terdiri dari penjelasan mengenai struktur, fungsi, dan tanggung jawab masing-masing departemen yang ada di PT. Kalbe Farm, Tbk.. Induksi ini bertujuan agar mahasiswa dapat memahami jalannya industri farmasi secara menyeluruh. Untuk melihat secara nyata kegiatan produksi secara menyeluruh mahasiswa berkesempatan untuk melihat langsung kegiatan selama produksi. Kegiatan produksi yang dimaksud yaitu mulai dari penerimaan bahan awal yang ada di bahan baku dan gudang timbang hingga proses pengemasan kemasan tersier dengan master box yang kemudian disimpan kedalam gudang produk jadi. Dokumen Prosedur Pengemasan Induk di gudang menjadi acuan dalam melakukan penimbaangan atau penentuan jumlah bahan kemasan yang dibutuhkan selama kegiatan produksi untuk tiap lots atau bets. Sedangkan pada proses pengemasan, dokumen Prosedur Pengemasan Induk berfungsi sebagai acuan dalam melakukan pengemasan primer (untuk Prosedur Pengemasan Induk 3A) dan pengemasan sekunder (untuk Prosedur Pengemasan Induk 3B). selama kegiatan pengamasan yang memastikan kegiatan pengemasan telah sesuai dengan yang ada didalam Prosedur Pengemasan Induk adalah penanggung jawab line produksi tersebut. pada proses pengemasan sekunder masih banyak melibatkan sumber daya manusia sehingga jika Prosedur Pengemasan induk tidak dibuat dengan rinci, jelas dan detail maka akan sangat berpotensi menghasilkan hasil kemasan produk yang beraneka ragam. Untuk itu sebelum dokumen Prosedur Pengemasan Induk yang baru atau dokumen Prosedur Pengemasan Induk yang telah diperbaiki diterapkan maka perlu dilakukan sosialisasi dan simulasi tau trial terkait dengan prosedur yang baru sehingga dapat menjamin bahwa operator atau

42 31 personil kemasan mengetahui dan memahami serta dapat melaksanakan sesuai dengan prosedur Pengemasan induk yang baru. Di Departemen Process Development yang bertindak dalam pengelolaan dan pelaksanaan tugas dan fungsi Process Development yaitu sebagian besar seorang apoteker yang dibantu oleh personil lain yang diperbolehkan bukan seorang apoteker. Apoteker disini dianggap berkompeten dalam melakukan tugas dan fungsi Process Development karena Process Development merupakan salah satu departemen yang ikut berperan didalam membangun dan memastikan suatu produk memenuhi persyaratan mutu, khasiat dan keamanan sesuia dengan tujuan penggunaan meskipun Procdev tidak secara langsung disebutkan didalam Cara Pembuatan Obat yang Baik.

43 6.1 Kesimpulan BAB 6 KESIMPULAN DAN SARAN a. Peran seorang apoteker di industri farmasi tidak hanya menjadi personil kunci seperti yang disebutkan didalam CPOB, namun juga berperan disetiap bagian yang berhubungan dengan kualitas produk baik secara langsung maupun tidak langsung, misalnya seorang apoteker yang bekerja di bagian pengembangan pengemasan (packaging development). b. Pengetahuan dan ketrampilan yang harus dimiliki seorang apoteker khususnya di bagian pengembangan pengemasan yaitu mampu menerapkan ketentuan-ketentuan yang ada didalam CPOB yang berkaitan dengan kegiatan pengemasan baik dalam hal pengembangan bahan kemasan maupun proses pengemasan. c. PT. Kalbe Farma, Tbk. telah menerapkan pedoman CPOB pada semua proses baik dalam proses produksi, pengawasan mutu, serta kegiatan lain yang berhubungan langsung dengan mutu produk, misalnya penerapan ketentuan-ketentuan CPOB didalam Prosedur Pengemasan Induk. d. Permasalahan pekerjaan kefarmasian yang dihadapi khususnya dibagian pengembangan kemasan adalah menentukan jenis bahan kemasan baik primer dan sekunder yang harus disesuaikan dengan stabilitas dari obat yang akan dikemas serta menjamin bahwa seluruh proses kegiatan pengemasan dapat terdokumentasi dengan baik dan tertelusuri dengan mudah. 6.2 Saran Pelaksanaan PKPA hendaklah dilakukan lebih lama agar mahasiswa PKPA dapat ikut serta dalam melaksanakan tugas dari bagian pengembangan pengemasan yang lain seperti melakukan penelitian pengembangan material kemasan dan pengembangan desain kemasan sehingga mahasiwa lebih memahami dan dapat melakukan peran dan fungsi Apoteker di industri farmasi khususnya dibagian pengembangan pengemasan. 32

44 33 DAFTAR ACUAN Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2012). Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta: BPOM RI. Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2014). Petunjuk Operasional Pelaksanaan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta: BPOM RI. Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799 tahun 2010 Tentang Industri Farmasi. Jakarta. Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2015). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 3 tahun 2015 Tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika dan Prekusor Farmasi. Jakarta Presiden Republik Indoensia. (2009). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta

45 LAMPIRAN 34

46 35 Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Kalbe Farma Tbk

47 36 Lampiran 2. Struktur Organisasi Departemen Process Development

48 37 Lampiran 3. Laporan Tugas Khusus UNIVERSITAS INDONESIA PENYEMPURNAAN DOKUMEN PROSEDUR PENGEMASAN INDUK KEMASAN PRIMER DAN SEKUNDER SEDIAAN SOLIDA PRODUKSI LINE 8 PT. KALBE FARMA, Tbk. LAPORAN TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA RPOFESI DI PT. KALBE FARMA, Tbk. PIPIT SULISTIYANI FAKULTAS FARMASI PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER DEPOK

49 DAFTAR ISI Halaman HALAMAN JUDUL... i DAFTAR ISI... ii DAFTAR GAMBAR... iii DAFTAR TABEL... iv DAFTAR LAMPIRAN... v BAB 1 PENDAHULUAN Latar Belakang Tujuan Penulisan... 2 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA Prosedur Pengemasan Induk Berdasarkan CPOB Produksi Dokumentasi... 5 BAB 3 DESKRIPSI KEGIATAN Waktu dan Tempat Pelaksanaan Tugas Khusus Metode Pengumpulan Data... 6 BAB 4 HASIL DAN PEMBAHASAN Hasil Pembahasan BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN Kesimpulan Saran DAFTAR ACUAN ii

50 DAFTAR GAMBAR Halaman Gambar 4.1 Instruksi dan Contoh Tabel Cek Kesesuaian Seting Mesin Gambar 4.2 Instruksi dan checklist Line Clearance Gambar 4.3 Layout coding area Gambar 4.4 Contoh Penomoran Halaman Gambar 4.5 Instruksi Serah Terima Produk Ruah ke Area Pengemasan Gambar 4.6 Kolom Pencatatan Gambar 4.7 Contoh Rekonsiliasi Kemas Sekunder Gambar 4.8 Contoh Instruksi Pemusnahan Kemasan Afkir iii

51 DAFTAR TABEL Halaman Tabel 4.1 Hasil Identifikasi Gap Analysis Berdasarkan Bab 6 Produksi... 9 Tabel 4.2 Hasil Identifikasi Gap Analysis Berdasarkan Bab 10 Dokumentasi iv

52 BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Pengkajian ulang secara berkala suatu dokumen merupakan suatu kegiatan yang penting dilakukan hal ini bertujuan agar selalu menjaga kemutahkiran dan relevansi dari dokumen tersebut. Didalam proses produksi terdapat 3 dokumen esensial yang telah ditetapkan oleh CPOB yaitu Dokumen Produksi Induk, dokumen Prosedur Produksi Induk, dan dokumen Catatan Produksi Bets. dari ketiga dokumen tersebut yang dikelola oleh departemen Process Development adalah dokumen Prosedur Produksi Induk. Dokumen Prosedur Produksi Induk di PT. Kalbe Farma, Tbk. dibagi menjadi dua yaitu Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk. Masing-masing dokumen berisi prosedur pengolahan dan prosedur pengemasan yang rinci untuk suatu produk dengan bentuk sediaan, kekuatan dan ukuran bets spesifik. Selain rinci, prosedur harus jelas dan mudah dipahami oleh bagian produksi karena yang akan menggunakan prosedur tersebut adalah bagian produksi. Dokumen Prosedur Pengemasan Induk baik kemasan primer maupun kemasan sekunder yang selama ini digunakan masih belum memenuhi kriteria tersebut secara optimal. Misalnya untuk instruksi pelaksanaan jetprint kode BN, MD, ED dan HET pada kemasan masih berupa instruksi tulisan tanpa menggunakan gambar sehingga dengan hanya mengandalkan instruksi yang berupa tulisan maka akan dapat menyebabkan interpretasi yang berbeda-beda untuk operator yang berbeda. Hal ini dapat menyebabkan ketidakseragaman letak kode untuk produk yang sama. Masalah instruksi area koding merupakan salah satu alasan mengapa penyempurnaan dokumen Prosedur Produksi Induk khususnya Prosedur Pengemasan Induk perlu dilakukan. Untuk mendapatkan dokumen Prosedur Pengemasan Induk yang memenuhi segala kriteria dan ketentuan dokumen yang ada didalam CPOB maka diperlukan suatu kajian secara menyeluruh dan berkala, salah satunya dengan cara gap analysis antara Prosedur Pengemasan Induk yang sudah ada dengan ketentuanketentuan yang ada didalam CPOB. Aspek CPOB yang digunakan untuk 1

53 2 menentukan gap analysis adalah bab 6 Produksi dan bab 10 Dokumentasi, dimana pada bab tersebut banyak menjelaskan mengenai prinsip dokumen serta ketentuan-ketentuan seluruh kegiatan yang ada didalam proses produksi. Dari hasil identifikasi gap analysis akan digunakan sebagai pertimbangan dalam penyempurnaan dokumen Prosedur Pengemasan Induk baik kemasan primer maupun kemasan sekunder. 1.2 Tujuan Tugas khusus ini dimaksudkan untuk melakukan perbaikan dokumen Prosedur Pengemasan Induk kemasan primer dan sekunder melalui gap anlysis sebagai upaya dalam penyempurnaan dokumen Prosedur Pengemasan Induk produk sediaan solida khususnya produk dengan nama KGSDA, TCLTE, TDITB, TGLXK dan THXVA agar lebih jelas dan rinci serta sesuai dengan ketentuan CPOB.

54 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Prosedur Pengemasan Induk Berdasarkan CPOB Prosedur Pengemasan Induk merupakan suatu instruksi yang dibuat untuk digunakan oleh bagian produksi sebagai panduan dalam proses pengemasan. Pengemasan yang dimaksud meliputi pengemasan primer dan pengemasan sekunder. Didalam Prosedur Pengemasan Induk tidak hanya berisi tentang prosedur atau instruksi bagaimana cara melakukan pengemasan, tetapi juga mengatur dan menjelasakan tentang hal-hal yang mendukung dan mempengaruhi proses pengemasan, misalnya instruksi untuk melakukan setting terhadap mesin yang akan digunakan selama proses pengemasan. Selain itu proses persiapan sebelum proses pengemasan seperti kesiapan jalur juga termasuk bagian yang paling penting dalam proses pengemasan. Hal ini dikarenakan kesiapan jalur merupakan suatu kegiatan dimana bertujuan untuk memastikan bahwa semua bahan dan produk yang sudah dikemas dari kegiatan pengemasan sebelumnya tidak ada yang tertinggal pada jalur pengemasan dan area disekitarnya, memeriksa kebersihan jalur dan area sekitarnya dan memastikan kebersihan peralatan yang akan dipakai Produksi Berdasarkan CPOB Bab 6 tentang produksi, produksi merupakan suatu kegiatan yang pelaksanaannya hendaklah mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar. Kegiatan pada proses produksi meliputi pengolahan dan pengemasan, dimana semua yang berkaitan dengan pengemasan seperti persiapan bahan pengemas, kegiatan pengemasan prakodifikasi, kesiapan jalur, pengawasan selama proses hingga kegiatan kemasan selesai dilakukan, juga telah dijelaskan pada poin-poin Bab 6 produksi. Berikut merupakan beberapa hal yang berkaitan dengan pengemasan yang ada pada poin-poin dari Bab 6 produksi (Badan POM, 2012): 3

55 4 a. Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan dibawah pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemasan (poin 6.121) b. Hendaklah ada prosedur tertulis yang menguraikan penerimaan dan identifikasi produk ruahan dan bahan pengemas, pengawasan untuk menjamin bahwa produk ruahan dan bahan pengemas cetak dan bukan cetak serta bahan cetak lain yang akan dipakai adalah benar, pengawasan selama-proses pengemasan rekonsiliasi terhadap produk ruahan, bahan pengemas cetak dan bahan cetak lain, serta pemeriksaan hasil akhir pengemasan. Semua kegiatan pengemasan hendaklah dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam Prosedur Pengemasan Induk. Rincian pelaksanaan pengemasan hendaklah dicatat dalam Catatan Pengemasan Bets (6.123) c. Sebelum kegiatan pengemasan dimulai, hendaklah dilakukan pemeriksaan untuk memastikan bahwa area kerja dan peralatan telah bersih serta bebas dari produk lain, sisa produk lain atau dokumen lain yang tidak diperlukan untuk kegiatan pengemasan yang bersangkutan. Kesiapan jalur pengemasan hendaklah dilaksanakan sesuai daftar periksa yang tepat (poin 6.124) d. Semua penerimaan produk ruahan, bahan pengemas dan bahan cetak lain hendaklah diperiksa dan diverifikasi kebenarannya terhadap Prosedur Pengemasan Induk atau perintah pengemasan khusus (poin6.125) e. Segera sebelum menempatkan bahan pengemas dan bahan cetak lain pada jalur pengemasan, personil penanggung jawab yang ditunjuk dari bagian pengemasan hendaklah melakukan pemeriksaan kesiapan jalur sesuai dengan prosedur tertulis yang disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) (poin 6.130). f. Alat pemindai kode elektronik, alat penghitung dan peralatan lain yang serupa, hendaklah diperiksa untuk memastikan alat-alat tersebut bekerja dengan benar. g. Bila selama rekonsiliasi ditemukan perbedaan yang signifikan antara jumlah produk ruahan dan bahan pengeas cetak dibandingkan terhadap jumlah unit

56 5 yang diproduksi, maka sebelum diluluskan hendaklah dilakukan investigasi dan dipertanggungjawabkan secara memuaskan terlebih dahulu Dokumentasi Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi, dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memeperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan (CPOB, 2012). Dokumen Produksi Induk yang disahkan secara formal hendaklah mencakup nama, bentuk sediaan, kekuatan dan deskripsi produk, nama penyusun dan bagiannya, nama pemeriksa serta daftar distribusi dokumen dan berisi hal sebagai berikut : a. Informasi bersifat umum menguraikan jenis bahan pengemas primer yang harus digunakan atau alternatifnya, pernyataan mengenai stabilitas produk, tindakan pengamanan lain yang harus dilakukan selama pengolahan dan pengemasan produk b. Komposisi atau formula produk untuk tiap satuan dosis dan untuk satu sampel ukuran bets c. Daftar lengkap bahan awal, baik yang tidak akan berubah maupun yang akan mengalami perubahan selama proses d. Spesifikasi bahan awal e. Daftar lengkap bahan pengemas f. Spesifikasi bahan pengemas primer g. Prosedur pengolahan dan pengemasan h. Daftar peralatan yang dapat digunakan untuk pengolahan dan pengemasan i. Pengawasan selama-proses pengolahan dan pengemasan; dan j. Masa edar / simpan

57 BAB 3 DESKRIPSI KEGIATAN 3.1 Tempat dan Waktu Pelaksanaan Tugas khusus dilakukan di bagian Packaging Development, PT. Kalbe Farma, Tbk. yang berlokasi di jalan M.H Thamrin Blok A1-3, kawasan industri Delta Silicon, Lippo Cikarang, Bekasi. Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) berlangsung pada tanggal 06 Juli Agustus Metode Metode yang digunakan dalam penyempurnaan dokumen Prosedur Pengemasan Induk kemasan primer dan sekunder adalah identifikasi terhadap halhal pada dokumen Prosedur Pengemasan Induk yang belum memenuhi ketentuan-ketentuan yang ada didalam Cara Pembuatan Obat yang Baik melalui gap analysis. Urutan langkah dalam penyempurnaan dokumen Prosedur Pengemasan Induk kemasan primer dan sekunder : a. Studi Literatur, khususnya CPOB. Studi literatur untuk perbaikan Prosedur Pengemasan Induk 3A dan 3B dilakukan dengan analisa terhadap poin-poin yang berhubungan dengan proses pengemasan b. Kajian terhadap Prosedur Pengemasan Induk produk c. Identifikasi terhadap hal-hal yang belum sesuai dengan ketentuan-ketentuan CPOB sehingga dapat dilakukan proses penyempurnaan dan penentuan gap analysis d. Pembahasan berdasarkan tinjauan pustaka. Pembahasan dilakukan dengan membahas hal-hal yang belum sesuai dengan CPOB, serta pentingnya penyempurnaan dokumen Prosedur Pengemasan Induk terhadap hal-hal yang belum memenuhi ketentuan CPOB. Produk yang diidentifikasi adalah KGSDA, TCLTE, TDITB, TGLXK, THXVA dimana semua produk tersebut merupakan sediaan solida. KGSDA merupakan nama produk sediaan kapsul yang dikemasan dengan botol plastik. TCLTE, TDITB, TGLXK, THXVA merupakan nama produk sediaan tablet yang dikemas dengan strip. 6

58 7 BAB 4 HASIL DAN PEMBAHASAN 4.1 Hasil Tugas khusus ini dilakukan dengan cara menentukan gap antara dokumen Prosedur Pengemasan Induk produk yang sudah ada (existing product) sediaan solida khususnya produk KGSDA, TCLTE, TDITB, TGLXK, THXVA dengan ketentuan dokumen Prosedur Pengemasan Induk yang ada didalam CPOB. Identifikasi dilakukan pada dokumen Prosedur Pengemasan Induk kemasan primer dan sekunder. Dokumen Prosedur Pengemasan Induk Produk KGSDA berisi sebagai berikut : 1. Sampul Prosedur Pengemasan Induk yang berisi mengenai identitas dokumen Prosedur Pengemasan Induk yang spesifik terhadap produk KGSDA 2. Halaman pengesahan dan persetujuan beserta spesisikasi dan tahapan prosedur pengemasan primer mulai dari pengemasan produk ruah kapsul KGSDA ke dalam botol /wadah hingga diberikan label 3. Lampiran label-label bahan wadah 4. Lampiran keadaan mesin dan ruang kemasan primer 5. Lampiran lembar periksa kebersihan mesin dan kesiapan jalur kemasan primer 6. Lampiran label produk dan contoh spesimen wadah 7. Halaman pengesahan dan persetujuan beserta spesisikasi serta tahapan prosedur pengemasan sekunder mulai dari pengemasan botol yang berisi produk kapsul KGSDA ke dalam kemasanan sekunder hingga pemasukan kedalam kemasanan tersier atau box 8. Lampiran label-label bahan kemasan sekunder 9. Label keadaan mesin dan ruangan kemasan sekunder 10. Lampiran lembar periksa kesiapan jalur kemasan sekunder 11. Lampiran berat corgbox 7

59 8 Untuk sediaan tablet produk TCLTE, TDITB, TGLXK, THXVA yang dikemas dalam kemasanan strip secara umum dokumen Prosedur Pengemasan Induk berisi sebagai berikut : 1. Sampul dokumen Prosedur Pengemasan Induk yang berisi identitas dokumen Prosedur Pengemasan Induk yang spesifik terhadap produk TCLTE, TDITB, TGLXK dan THXVA 2. Halaman pengesahan dan persetujuan beserta spesifikasi dan tahapan prosedur pengemasan primer, yaitu pengemasan produk ruah tablet TCLTE, TDITB, TGLXK, THXVA ke dalam strip 3. Lampiran tes kebocoran 4. Label keadaan mesin dan ruangan kemasan primer 5. Lampiran lembar periksa kebersihan mesin dan kesiapan jalur pengemasan primer 6. Lampiran label produk dan contoh spesimen wadah 7. Halaman pengesahan dan persetujuan beserta spesifikasi serta tahapan prosedur pengemasan sekunder dan tersier, yaitu produk TCLTE, TDITB, TGLXK, THXVA yang telah di strip dimasukan ke dalam kemasanan sekunder yang kemudian dilajutkan pemasukan kedalam kemasan tersier atau box 8. Lampiran label-label bahan kemasan sekunder 9. Label keadaan mesin dan ruangan kemasan sekunder 10. Lampiran lembar periksa kesiapan jalur kemasan sekunder 11. Lampiran berat corgbox Berdasarkan hasil kajian, ketentuan CPOB yang berkaitan dengan kegiatan pengemasan dan dokumen Prosedur Pengemasan Induk banyak terdapat pada Bab 6 Produksi dan bab 10 Dokumentasi pada CPOB, oleh karena itu identifikasi berfokus pada bab tersebut. Berdasarkan kajian Prosedur Pengemasan Induk 3A dan Prosedur Pengemasan Induk 3B didapatkan hasil sebagai berikut (Tabel 5.1) :

60 9 Tabel 4.1 Hasil Identifikasi Gap Analysis Berdasarkan Bab 6 Produksi Bab 6 Produksi Poin Ketentuan pada CPOB Implementasi pada Prosedur Pengemasan induk Kegiatan pengemasan berfungsi Sudah dilakukan membagi dan mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan dibawah pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas pemeriksaan pada proses pengemasan yang ditunjukan dengan adanya kolom pelaksana dan pemeriksa namun kolom tersebut belum tersedia pada setiap tahapan proses pengemasan yang dianggap kritis Analisis Gap Belum tersedia kolom pelaksana dan pemeriksa pada setiap proses pengemasan yang dianggap kritis (tahapan yang membutuhkan pemeriksaan) Hendaklah ada prosedur tertulis yang menguraikan penerimaan dan diidentifikasi produk ruahan dan bahan pengemas, pengawasan untuk menjamin bahwa produk ruahan dan bahan pengemas cetak dan bukan cetak serta bahan cetak lain yang akan dipakai adalah benar, pengawasan selama-proses pengemasan rekonsiliasi terhadap produk ruahan, bahan pengemasan cetak dan bahan cetak lain, serta pemeriksaan hasil akhir pengemasan. Semua kegiatan pengemasan hendaklah dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam Prosedur Pengemasan Induk. Rincian pelaksanaan pengemasan hendaklah dicatat dalam Catatan Pengemasan Bets Bila ditemukan bahan pengemas cetak pada saat pembersihan hendaklah diberikan kepada supervisor, yang selanjutnya ditempatkan di dalam wadah yang disediakan untuk keperluan rekonsiliasi dan kemudian dimusnahkan pada akhir proses pengemasan Alat pemindai kode elektronik, alat penghitung dan peralatan lain yang serupa, hendaklah diperiksa untuk memastikan alat-alat tersebut bekerja dengan benar Belum terdapat instruksi tentang penerimaan dan identifikasi produk ruahan sesuai dengan protap yang sudah ada Belum dilakukan dan belum terdapat instruksi dan lembaran rekonsiliasi pada setiap tahapan proses. Masih terdapat prosedur pengemasan yang tidak rinci, Misalnya belum adanya rincian mengenai letak penyetakan kode secara spesifik. Belum terdapat form pencatatan yang secara khusus ditujukan untuk pencatatan ketika ditemukan ceceran bahan kemasan yang selanjutnya akan ditindak lanjuti oleh supervisor Sudah terdapat lembar pemeriksaan kesesuaian setting alat penghitung misalnya kesesuaian setting timbangan masterbox, namun masih menjadi lampiran terpisah dan belum terdapat instruksi cek Belum terdapat instruksi tentang penerimaan dan identifikasi produk ruahan sesuai dengan protap yang sduah ada Belum terdapat rekonsiliasi bahan ruah dan bahan kemasan, dan belum terdapat rincian dan gambaran letak penyetakan kode secara spesifik Belum terdapat form-form pencatatan untuk hal-hal khusus seperti ditemukannya bahan kemasan yang tercecer Belum menjadikan lembar pemeriksaan setting mesin menjadi bagian dari halaman Prosedur

61 (Sambungan) Produk yang telah mengalami kejadian tak normal hendaklah khusus diperiksa, diinvestigasi dan disetujui terlebih dahulu oleh personil yang diberi wewenang sebelum dimasukan kedalam proses pengemasan. Hendaklah dibuat catatan detil aktifitas tersebut Bila selama rekonsiliasi ditemukan perbedaan yang signifikan atau tidak normal antara jumlah produk ruahan dan bahan pengemas cetak dibandingkan terhadap jumlah unit yang diproduksi, maka sebelum diluluskan hendaklah dilakukan investigasi dan dipertanggungjawabkan secara memuaskan terlebih dahulu kesesuaian setting pada cara kerja didalam Prosedur Pengemasan Induk pada produk KGSDA Sudah terdapat prosedur tetap mengenai penanganan kejadian tak normal namun didalam Prosedur Pengemasan Induk masih belum terdapat instruksi yang merujuk ke protap tersebut. Belum dilakukan rekonsiliasi secara detail dan pencatatan mengenai hasil rekonsiliasi beserta catatan hasil investigasi jika terdapat penyimpangan Pengemasan induk, belum terdapat instruksi cek kesesuaian setting mesin pada produk KGSDA misalnya saat proses pengisian kapsul kedalam botol Belum terdapat instruksi untuk penanganan kejadian tak normal yang merujuk ke prosedur tetap yang sudah ada Belum terdapat kolom khusus yang digunakan untuk pencatatan saat proses rekonsiliasi serta hasil dari rekonsiliasi dan catatan hasil penelusuran jika terjadi penyimpangan Tabel 4.2 Hasil Identifikasi Analisis Gap Berdasarkan Bab 10 Dokumentasi Bab 10 Dokumentasi Poin Ketentuan pada CPOB Implementasi pada Prosedur Pengemasan Induk 10.4 Isi dokumen hendaklah tidak Masih terdapat beberapa bermakna ganda; judul, sifat dan poin di dalam dokumen tujuannya hendaklah dinyatakan Prosedur Pengemasan Induk dengan jelas. Penampilan dokumen yang masih bermakna ganda hendaklah dibuat rapi dan mudah dan belum memasukan dicek. Dokumen hasil reproduksi nomor halaman pada setiap hendaklah jelas dan terbaca. lampiran yang menjadi bagian dari Prosedur Pengemasan Induk. Analisis Gap Beberapa instruksi didalam Prosedur Pengemasan Induk masih belum rinci dan lampiran yang menjadi bagian dari Prosedur Pengemasan Induk masih belum terdapat nomor halaman

62 (Sambungan) Prosedur Pengemasan Induk yang disahkan secara formal hendaklah tersedia untuk tiap produk dan ukuran bets serta ukuran dan jenis kemasanan. Dokumen ini umumnya mencakup, atau merujuk, pada hal berikut : a. Tindakan khusus yang harus diperhatikan, termasuk pemeriksaan secara cermat area dan peralatan untuk memastikan kesiapan jalur sebelum kegiatan dimulai b. Uraian kegiatan pengemasan, termasuk segala kegiatan tambahan yang signifikan serta peralatan yang harus digunakan, Poin a dan b masih belum diterapkan secara detail Contoh : Masih terdapat prosedur kegiatan yang belum tercantum dalam dokumen Prosedur Pengemasan Induk misalnya : masih belum tercantum kegiatan IPC dan kesesuaian setting mesin pada produk KGSDA untuk pengisian kapsul (1) Masih terdapat kegiatan yang belum tercantum didalam misalnya Cek kesesuaian setting mesin. (2) Ceklist Line Clearance masih belum dibuat rinci sehingga berpotensi terdapat kegiatan yang terlewat Kedua jenis produk tersebut pada prinsipnya prosesnya sama oleh karena oleh karena itu hasil dari gap analysis tersebut sudah dapat menggambarkan poin-poin yang belum memenuhi ketentuan-ketentuan CPOB pada kelima produk tersebut. 4.2 Pembahasan Berdasarkan hasil identifikasi Prosedur Pengemasan Induk 3A dan 3B produk eksisting dengan menggunakan metode analysis gap terhadap CPOB diketahui bahwa, beberapa poin dalam Bab 6 produksi dan Bab 10 Dokumentasi yang berkaitan dengan proses pengemasan dan dokumen Prosedur Pengemasan Induk, masih belum diterapkan secara lengkap. Berdasarkan poin 10.17, dokumen Prosedur Pengemasan Induk hendaklah berisi (a) Pemeriksaan secara cermat area dan peralatan untuk memastikan kesiapan jalur sebelum kegiatan dimulai dan (b) Uraian kegiatan pengemasan, termasuk segala kegiatan tambahan yang signifikan serta peralatan yang harus digunakan. Poin tersebut belum sepenuhnya tergambarkan didalam dokumen Prosedur Pengemasan Induk karena kegiatan sudah dilakukan namun instruksi untuk melakukan kegiatan tersebut belum tertulis didalam pada Prosedur Pengemasan Induk, karena selama ini menggunakan prosedur tetap yang menjadi dokumen terpisah dari Prosedur Pengemasan Induk.

63 12 Kegiatan yang masih belum tercantum instruksi kegiatannya yaitu cek kesesuaian setting mesin pada produk khusunya produk KGSDA untuk filling kapsul kedalam botol. Untuk memenuhi ketentuan tersebut (bagian b poin 10.17) hendaklah mencantumkan instruksi cek kesesuaian setting mesin (Gambar 5.1 ) di dalam prosedur pengemasan dan tabel cek kesesuaian setting mesin (Gambar 5.1 ) yang di jadikan bagian dari dokumen Prosedur Pengemasan Induk. Di dalam proses pengemasan tablet dan kapsul beberapa alat pemindai elektronik yang perlu dilakukan cek kesesuaian setting mesin adalah mesin timbang master box, mesin timbangan dos dan mesin pemeriksa fill control visiotec, serta mesin pengisian kapsul kedalam botol. Cek kesesuaian setting merupakan salah satu kegiatan yang penting dimana dengan melakukan pemeriksaan kesesuaian setting mesin dapat memastikan alat-alat tersebut bekerja dengan benar dan memastikan sistem pada alat tersebut bekerja optimal sehingga tidak menimbulkan false positif atau false negatif serta yang paling penting adalah sebagai salah satu barier untuk mencegah adanya pelulusan produk yang tidak memenuhi spesifikasi atau tidak sesuai dengan dokumen Prosedur Pengemasan Induk. tujuan tersebut sesuai dengan poin CPOB. Verifikasi kesesuaian setting mesin hendaklah dibuat tabel (Gambar 5.1) yang berisi kondisi sistem operasi mesin pengemas sehingga ketika verifikasi dapat diketahui nilai-nilai dari masing-masing kondisi tersebut dan disesuaikan dengan hasil aktual tercapainya. Jika masih belum tercapai atau terjadi penyimpangan hendaklah terdapat instruksi kepada operator apa yang harus dilakukan, instruksi lebih detail dapat merujuk ke suatu dokumen pendukung kegiatan tersebut, sebaiknya disebutkan identitas atau kode spesifik dari dokumen pendukung tersebut sehingga tidak terjadi kekeliruan dalam penggunaan dokumen.

64 13 Tabel Cek kesesuaian Setting Mesin Filling Kapsul Parameter Kondisi Setting Aktual tercapai Kecepatan...kapsul/menit...kapsul/menit Bentuk Wadah Dalam 1 botol berisi...kapsul, dengan ukuran kapsul No... Dalam 1 botol berisi...kapsul, dengan ukuran kapsul No... Gambar 4.1 Instruksi dan Contoh Tabel Cek Kesesuaian Setting Mesin Dokumen Prosedur Pengemasan Induk merupakan salah satu dokumen yang esensial dalam produksi oleh karena itu Prosedur Pengemasan Induk hendaklah berisi instruksi yang rinci dan jelas, tidak bermakna ganda. Sesuai dengan ketentuan CPOB poin 10.4 yang menyebutkan bahwa isi dokumen hendaklah tidak bermakna ganda, judul, sifat dan tujuannya hendaklah dinyatakan dengan jelas. Penampilan dokumen hendaklah dibuat rapi dan mudah dicek. Implementasi dari poin tersebut adalah dokumen Prosedur Pengemasan Induk hendaklah memperjelas dan memperinci beberapa tahapan proses pengemasan yang ada di Prosedur Pengemasan Induk 3A dan 3B, beberapa diantaranya yaitu rincian instruksi untuk melakukan line clearance dan instruksi untuk pencetakan kode pada coding area. Line clearance sebaiknya dibuat lebih detail dengan menyebutkan bagian-bagian dari mesin (Gambar 5.2) yang dianggap paling kritis dan berpotensi untuk tertinggalnya bahan pengemas sebelumnya sesuai dengan poin didalam CPOB dan a poin