LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI PT. MUTIFA MEDAN

Transkripsi

1 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI di PT. MUTIFA MEDAN Disusun Oleh : Miss Naimah Abdunroni, S. Farm FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN 2010

2 Lembar Pengesahan LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatra Utara Medan Disusun oleh : Miss Naimah Abdunroni, S.Farm PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan Pembimbing, Drs.D.R. Nainggolan, Apt SIK.370/S.U Fakultas Farmasi Universitas Sumatra Utara Dekan, Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt NIP

3 KATA PENGANTAR Puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa atas limpahan rahmat dan karunia-nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi (PKP) di Industri Farmasi PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan dan penyusunan laporan ini. Pada kesempatan ini, penulis menyampaikan terima kasih yang sebesarbesarnya kepada: 1. Bapak Jacob selaku Direktur Utama PT. MUTIFA Medan yang telah berkenan memberikan fasilitas dan kesempatan kepada kami dalam melaksanakan Praktek Kerja Profesi (PKP). 2. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi. 3. Bapak Drs. Wiryanto, M.S.,Apt., selaku Koordinator Program Studi Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Dan seluruh Dosen Fakultas Farmasi. 4. Bapak Drs. D.R. Nainggolan, Apt., selaku Manager Research and Development (R & D) PT. MUTIFA dan kak Erika H. S.Farm., Apt., yang telah memberikan fasilitas, membimbing dan mengarahkan penulis selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi (PKP). 5. Ibu Betty, S.Si., Apt., selaku Manager Quality Assurance (QA), Bang Franfie, S.Farm., Apt., selaku Supervisor QA, Ibu Dra. Nuranti Sirait selaku Manager Quality Control (QC), dan Kak Melya Utami, S.Farm., Apt., selaku Supervisor

4 QC, yang telah membantu dan mengarahkan penulis selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi (PKP). 6. Bapak Drs.Budiono, Apt., selaku Manager Produksi Beta Laktam, Bapak Donald Situmeang, S.Si., Apt., selaku Manager Produksi Solid Non Beta Laktam, Ibu Dra. Rita Puspita, Apt., selaku Manager Produksi Cair Non Beta Laktam yang telah membimbing dan mengarahkan penulis selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi (PKP). 7. Bapak Arif Nasution, ST., selaku Manager teknik yang telah membimbing dan mengarahkan penulis selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi (PKP). 8. Seluruh staf dan karyawan PT. MUTIFA Medan yang tidak dapat kami sebutkan satu persatu, atas perhatian dan bantuan yang diberikan kepada penulis selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi (PKP). 9. Orang tua dan teman-teman yang memberikan bantuan moral dan materil selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi (PKP) berlangsung. Penulis menyadari atas kekurangan dalam penulisan laporan ini, untuk itu diharapkan kritik dan saran yang membangun demi kesempurnaan laporan ini. Penulis berharap semoga laporan ini dapat memberi manfaat bagi ilmu pengetahuan khususnya di bidang farmasi. Medan, Agustus 2010 Penulis

5 DAFTAR ISI Halaman HALAMAN JUDUL i LEMBAR PENGESAHA. ii KATA PENGANTAR... iii DAFTAR ISI... v DAFTAR GAMBAR... viii DAFTAR TABEL... ix DAFTAR LAMPIRAN... x RINGKASAN... xi BAB I PENDAHULUAN... 1 A. Latar Belakang... 1 B. Tujuan... 2 C. Manfaat... 2 D. Tempat dan Waktu... 2 BAB II TINJAUAN PUSTAKA... 3 A. Industri Farmasi... 3

6 B. CPOB Manajemen Mutu Personalia Bangunan dan Fasilitas Peralatan Sanitasi dan Higiene Produksi Pengawasan Mutu Inspeksi Diri dan Audit Mutu Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian Dokumentasi Pembuatan dan Analisa Berdasarkan Kontrak Kualifikasi dan Validasi BAB III TINJAUAN UMUM PT. MUTIFA A. Sejarah B. Visi dan Misi... 29

7 C. Lokasi dan Prasarana Fisik Lokasi Sarana Produksi D. Struktur Organisasi Departemen Produksi Departemen Pemastian Mutu/Quality Assurance (QA) Departemen Pengawasan Mutu/Quality Control (QC) Departemen Research and Development Departemen Personalia Departemen Keuangan Departemen Teknik PPIC (Production Planning and Inventory Control). 39 E. Limbah.. 41 BAB IV PEMBAHASAN.. 46 A. Manajemen Mutu B. Personalia C. Bangunan dan Fasilitas

8 D. Peralatan E. Sanitasi dan Higiene F. Produksi G. Pengawasan Mutu H. Inspeksi Diri dan Audit Mutu I. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian J. Dokumentasi K. Kualifikasi dan Validasi BAB V KESIMPULAN DAN SARAN A. Kesimpulan B. Saran DAFTAR PUSTAKA LAMPIRAN... 62

9 DAFTAR GAMBAR Halaman Gambar 1. Bagan Aspek yang Saling Berkaitan Membangun Manajemen Mutu... 7 Gambar 2. Denah Lokasi PT. MUTIFA Gambar 3. Struktur Organisasi Departemen R & D di PT. MUTIFA Gambar 4. Diagram Sistem Pengolahan Limbah Cair di PT. MUTIFA Gambar 5. Diagram Sistem Pengolahan Limbah Padat di PT. MUTIFA... 43

10 DAFTAR TABEL Halaman Tabel 1. Ukuran Ruangan Masing-Masing Bagian di PT. MUTIFA Tabel 2. Sistem Penanggulangan Limbah Udara di PT. MUTIFA Tabel 3. Status dan Jumlah Personil di PT. MUTIFA Tabel 4. Personalia PT. MUTIFA Medan Berdasarkan Jenjang Pendidikan... 49

11 DAFTAR LAMPIRAN Halaman Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. MUTIFA Lampiran 2. Bagan Proses Pembuatan Tablet/Kaplet Lampiran 3. Bagan Proses Pembuatan Kapsul Lampiran 4. Bagan Proses Pembuatan Liquida Lampiran 5. Bagan Proses Pembuatan Salep... 66

12 RINGKASAN Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi (PKP) di Industri Farmasi PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan yang merupakan salah satu program dalam pendidikan profesi apoteker, bertujuan agar mahasiswa/mahasisiwi mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker dalam industri farmasi, sehingga diharapkan dapat menjadi bekal untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya. Mahasiswa juga diharuskan dapat memperoleh wawasan dan pengetahuan yang lebih luas, memahami penerapan CPOB di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA), serta mengetahui gambaran tentang situasi dan kondisi kerja di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA). Praktek Kerja Profesi di Industri Farmasi PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan dilaksanakan pada tanggal 10 Februari 2009 sampai dengan 3 Maret 2009 dengan jumlah jam efektif 125 jam. Kegiatan yang dilakukan selama Praktek Kerja Profesi (PKP) di industri farmasi antara lain membuat catatan kegiatan harian yang berisi absensi dan materi kegiatan yang ditandatangani oleh pembimbing, melihat kegiatan di ruang produksi Beta Laktam dan Non Beta laktam, laboratorium Quality Control (QC), gudang bahan baku, bahan kemasan dan obat jadi, sistem pengaturan udara (AHS), sistem pengolahan limbah, dan departemen Research and Develepment (R&D).