BAB IV ANALISA DAN PEMBAHASAN

Transkripsi

1 55 BAB IV ANALISA DAN PEMBAHASAN 4.1 Proses Penanganan Contoh Sample merupakan bahan-bahan yang akan digunakan dalam baik dalam proeses pembuatan obat secara langsung maupun baha-bahan penunjang lain yang dapat mempengaruhi jalannya proses pembuatan obat. Dalam studi kali ini sampel yang digunakan adalah cairan antiseptik tangan Pemeriksaan contoh atau sample cairan antiseptik di laboratorium di Sandoz meliputi: 1. Pengambilan Contoh Dilakukan oleh analis berdasarkan pada jadwal yang telah ditetapkan oleh departemen bagian validasi. Pengambilan contoh dilakukan secara berkala selama delapan minggu berturut-turut. 55

2 56 2. Pengujian Dilakukan sesuai dengan prosedur pengujian yang bersumber dari buku resmi, seperti Farmakope Eropa, Farmakope Amerika, atau prosedur yang ditetapkan oleh Sandoz Global. Pengujian untuk setiap sampel yang di ambil dilakukan hanya pada uji mikrobiologinya saja dengan parameter Total Aerobic Microbial Count. 3. Dokumentasi Dokumen yang diterima QC dari bagian validasi dimasukkan ke dalam data bahan baku yang kedalam buku penerimaan sampel. Hasil pengujian dicatat dalam lembar dokumentasi awal dan test sheet oleh analis. Kemudian dipindahkan ke lembar test result selanjutnya diserahkan kepada supervisor dan Kepala Bagian Pengawasan Mutu yang akan mengevaluasi data test result serta memberikan keputusan untuk penentuan masa kadaluarsa dari produk antiseptik yang sedang dilakukan studi.

3 Prosedur dan Kriteria Penerimaan Pengambilan Sampel 1. Sampel di ambil dari wadah yang digunakan di area produksi atau laboratorium QC dengan interval 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 minggu. 2. Wadah yang bersih dan steril disiapkan terlebih dahulu untuk menampung sampel antiseptic gel. 3. Lakukan pengambilan sampel antiseptic gel sesuai dengan prosedur penggunaan (dengan cara menekan pompa untuk mengeluarkan gel). 4. Isikan sampel antiseptic gel ke dalam wadah yang bersih dan steril sebanyak 20 ml. 5. Catat identitas dari antiseptic gel dan lampirkan dokumen pendukungnya seperti sertifikat analisa dan dokumen pendukung lainnya.

4 Prosedur Pengujian 1. Uji sampel antiseptic gel dengan merujuk pada Prosedur Pemeriksaan Mikrobiologis Permukaan, Udara, Gas, Desinfektan dan Detergen. 2. Catat hasil pengujian pada lampiran Kriteria penerimaan 1. Total aerobic microbial count: 5 cfu/100 ml 2. Yeasts: 5 cfu/100 ml 3. Masa kadaluarsa ditetapkan berdasarkan hasil pengujian yang memenuhi spesifikasi di atas Jadwal Studi Tabel Tabel Jadwal Studi ACTIVITY SCHEDULE Pengambilan sampel dan pengujian Maret Mei 2013 Dokumentasi hasil dan laporan Juni 2013

5 Pengumpulan Data Deskripsi Objek Studi Material yang akan diuji di laboratorium mikrobiologi adalah handsanitizer yang digunakan di PT. Sandoz indonesia. Tabel Deskripsi Objek Studi Nama produk Pabrik pembuat : Antis Citrus : PT Herlina Indah, Jakarta, Indonesia Kandungan : Irgasan/triclosan (0.10%) Ethanol (60.0%) Other ingredients (39.90%) Bentuk fisik produk : gel, jernih (tidak berwarna), berbau fresh citrus Wadah original : Botol plastik 1 L Teknik penggunaan gel dituang dari wadah original ke dalam dispenser Nama ruang : 1. ruang locker produksi, site A. 2. ruang locker secondary packaging, site A 3. ruang locker produksi, site T 4. ruang locker secondary packaging pria, site T 5. ruang bioburden laboratorium mikrobiologi QC

6 Data Pengujian Total Aerobic Microbial Count Hasil pengujian Total Aerobic Microbial Count dan Total Yeast selama 9 minggu berturut-turut (Maret-Mei 2013) adalah dapat dilihat pada Tabel berikut ini: Tabel Data Pengujian Total Aerobial Count dan Total Yeast Total Hasil No. Frekuensi Pemeriksaan Tanggal Sampling Nama Ruangan Aerobic Microbial Count Total Yeasts (cfu/100ml) (cfu/100ml) Laboratorium Produksi 1. Minggu ke Produksi Site T packaging Site T Laboratorium

7 61 Produksi Produksi Site T 2 Minggu ke packaging Site T Laboratorium Produksi Produksi Site T 3 Minggu ke packaging Site T Laboratorium Produksi 4 Minggu ke Produksi Site T packaging Site T

8 62 Laboratorium Produksi 5 Minggu ke Produksi Site T packaging Site T Laboratorium Produksi 6 Minggu ke Produksi Site T packaging Site T Laboratorium Produksi Minggu ke Produksi Site T 2 0

9 63 7 Minggu ke packaging Site T 1 0 Laboratorium 1 0 Produksi Minggu ke Produksi Site T 2 0 packaging Site T 2 0 Laboratorium 3 0 Produksi Minggu ke Produksi Site T packaging Site T 4 2 Laboratorium 5 0

10 64 10 Minggu ke Produksi 6 0 Produksi Site T packaging Site T 7 2

11 Pengolahan Data Penyusunan Peta Kontrol R (Range) Tabel Penyusunan Peta Kontrol Jumlah Observasi Hasil Pengukuran X R 1 0, 0, 0, 0, 0 2 0, 0, 0, 0, 0 3 0, 0, 0, 0, 0 4 0, 0, 0, 0, 0 5 0, 0, 0, 0, 0 6 1, 1, 2, 0, , 2, 2, 0,2 1, , 3, 4, 2,4 3, , 6, 8, 6,7 6,4 3 Jumlah 12 9 R = 9/ 9 = 1 Batas atas : UCL R = D 4 R = (2.114) (1.0) = 2.114

12 66 Batas bawah : LCL R = D 3 R = (0) (0.59) = 0 Dimana Harga D 3 dan D 4 dapat dilihat pada Lampiran D, untuk harga n = 5. Gambar Peta R untuk data Hasil Total Aerobic Microbial Count Seperti tampak pada Peta R, bahwa terdapat satu titik yang berada pada batas atas dan hal ini berarti memberikan kondisi out of control. Setelah itu dapat dilanjutkan pada penyusunan peta kontrol x.

13 Penyusunan peta kontrol x (Rata-Rata) x = 12 / 9 = 1.33 UCL X = X + A 2 R = (0.577) (8) = 5,946 LCL X = X A 2 R = 1.33 (0.577) (8) = -3,286 Gambar Peta x untuk data Hasil Total Microbial Count Baik untuk peta kontrol x maupun peta kontrol R ada titik yang tidak berada dalam daerah kontrol pada obsrvasi minggu ke delapan dan hal ini berarti memberikan kondisi out of control.