UNIVERSITAS INDONESIA

Transkripsi

1 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. KALBE FARMA, Tbk. KAWASAN INDUSTRI DELTA SILICON JL M.H. THAMRIN BLOK A3-1, LIPPO CIKARANG, BEKASI PERIODE 17 JUNI 16 AGUSTUS 2013 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER AJENG ISNAINI PERMATA SARI, S. Farm ANGKATAN LXXVII FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JANUARI 2014

2 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. KALBE FARMA, Tbk. KAWASAN INDUSTRI DELTA SILICON JL M.H. THAMRIN BLOK A3-1, LIPPO CIKARANG, BEKASI PERIODE 17 JUNI 16 AGUSTUS 2013 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker AJENG ISNAINI PERMATA SARI, S. Farm ANGKATAN LXXVII FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JANUARI 2014 ii

3 iii

4 iv

5 KATA PENGANTAR Puji syukur penulis panjatkan kepada Allah SWT karena atas rahmat dan karunia-nya penulis dapat melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Kalbe Farma, Tbk. dan menyelesaikan laporan PKPA ini. Pelaksanaan PKPA dan penulisan laporan PKPA ini diajukan dalam rangka memenuhi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi. Pada penulisan laporan ini, penulis mendapat arahan, bantuan, dan bimbingan dari berbagai pihak. Oleh karena itu, penulis ingin menyampaikan terima kasih kepada : 1. Dr. Mahdi Jufri, M.Si., Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi UI. 2. Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S., Apt., selaku Pejabat Sementara Dekan Fakultas Farmasi UI sampai dengan 20 Desember Dr. Harmita, Apt. selaku pembimbing yang telah memberikan arahan dan bimbingan kepada penulis dalam penulisan laporan PKPA dan selaku Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi yang telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk melaksanakan PKPA. 4. Anne Prima Heryanti, S.Si., Apt., selaku pembimbing dan Manager Departemen Quality Assurance PT. Kalbe Farma, Tbk., yang telah memberikan arahan dan bimbingan kepada penulis selama melaksanakan PKPA. 5. Asami Adma Farisa, S. Farm, Apt., selaku pembimbing dan Supervisor Quality Assurance PT. Kalbe Farma, Tbk., yang telah memberikan arahan, bimbingan, perhatian, ilmu, dan dukungan kepada penulis selama melaksanakan PKPA. 6. Seluruh staf Quality Assurance dan para inspektor validasi proses PT. Kalbe Farma, Tbk., atas ilmu dan dukungannya selama melaksanakan PKPA. 7. Seluruh staf pengajar, tata usaha dan karyawan di Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi atas pengajaran dan bantuan yang diberikan selama penulis menjalani pendidikan di Program Profesi Apoteker. v

6 8. Keluarga, Orang tua dan saudara atas dukungan, perhatian, dan doa yang diberikan kepada penulis selama melaksanakan Program Profesi Apoteker di Fakultas Farmasi. 9. Seluruh rekan Apoteker UI angkatan LXXVII, khususnya Arlika, Nabila, Bulqi, Anisa, Elis, Findarti, Nurina, Ali, Riyon, Achsar dan Zetmi yang telah melaksanakan PKPA bersama di PT. Kalbe Farma, Tbk. atas dukungan, semangat, dan kerja samanya. Penulis menyadari laporan PKPA ini tidak lepas dari kekurangan dalam proses penyusunannya. Segala kritik ataupun saran terbuka untuk disampaikan kepada penulis demi perbaikan di masa mendatang. Semoga laporan PKPA ini berkontribusi dalam perkembangan ilmu pengetahuan pada umumnya dan ilmu farmasi pada khususnya. Penulis Januari 2014 vi

7 vii

8 ABSTRAK Nama : Ajeng Isnaini Permata Sari, S.Farm. NPM : Program Studi : Profesi Apoteker Judul : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Kalbe Farma, Tbk. Periode 17 Juni 16 Agustus 2013 Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Kalbe Farma, Tbk. bertujuan untuk memperoleh pengetahuan dan wawasan mengenai penerapan segala aspek CPOB di PT. Kalbe Farma, Tbk; memahami peran dan tugas apoteker dalam industri farmasi. Sedangkan tujuan dari tugas khusus adalah menambah pengetahuan mahasiswa mengenai hal-hal yang berkaitan dengan penyusunan laporan validasi proses sediaan liquid; memahami pelaksanaan protokol validasi proses di PT. Kalbe Farma, Tbk; menambah pengetahuan mahasiswa tentang parameter kritis dan testing point yang terkait pada pelaksanaan validasi proses sediaan liquid; dan memahami pihak-pihak yang terlibat dalam pelaksanaan validasi proses. Kata kunci : PT. Kalbe Farma, Tbk., laporan validasi proses, sediaan liquid Tugas Umum : xii + 55 halaman; 1 gambar; 1 lampiran Tugas Khusus : v + 23 halaman; 1 lampiran; 1 tabel Daftar Acuan Tugas Umum : 4 ( ) Daftar Acuan Tugas Khusus : 5 ( ) viii

9 ABSTRACT Name : Ajeng Isnaini Permata Sari, S.Farm. NPM : Study Program : Apothecary Profession Judul : Report of Pharmacist Internship Program at PT. Kalbe Farma, Tbk. Period June 17 th August 16 th 2013 Pharmacists Professional Practice at PT. Kalbe Farma, Tbk. aims to gain knowledge and insight about the implementation of all aspects of GMP in PT. Kalbe Farma, Tbk; understand the role and duties of the pharmacist in the pharmaceutical industry. While the purpose of specific assignment is to increase knowledge of students about things related to preparation of the report validation process of liquid dosage; understand the implementation process validation protocols in PT. Kalbe Farma, Tbk; increase the knowledge of students about the critical parameters and testing points related to the implementation of the validation process of liquid dosage, and understand the parties involved in the implementation of the validation process; understand the duties and functions of pharmacists, pharmacy manager in pharmacies and pharmacist understand the activities in both technical and non-technical pharmacy activity. Keywords : PT. Kalbe Farma, Tbk., report validation process, liquid dosage General Assignment : xii + 55 pages; 1 picture; 1 appendix Specific Assignment : v + 23 pages; 1 appendix; 1 table Bibliography of General Assignment : 4 ( ) Bibliography of Specific Assignment : 5 ( ) ix

10 DAFTAR ISI HALAMAN JUDUL...ii HALAMAN PENGESAHAN...iii HALAMAN PERNYATAAN ORISINALITAS...iv KATA PENGANTAR...v HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI TUGAS AKHIR UNTUK KEPENTINGAN AKADEMIS...vii ABSTRAK...viii ABSTRACT...ix DAFTAR ISI...x DAFTAR GAMBAR...xi DAFTAR LAMPIRAN...xii BAB 1. PENDAHULUAN Latar Belakang Tujuan...2 BAB 2. TINJAUAN UMUM Industri Farmasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)...5 BAB 3. TINJAUAN KHUSUS PT. KALBE FARMA, Tbk Sejarah dan Perkembangan PT. Kalbe Farma Tbk Visi dan Misi PT. Kalbe Farma Tbk Lokasi dan Tata Ruang PT. Kalbe Farma Tbk Struktur Organisasi PT. Kalbe Farma Tbk...17 BAB 4. PEMBAHASAN Manajemen Mutu Personalia Bangunan dan Fasilitas Peralatan Sanitasi dan Higiene Produksi Pengawasan Mutu Inspeksi Diri, Audit Mutu, dan Audit & Persetujuan Pemasok Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian Dokumentasi Pembuatan dan Analisis terhadap Kontrak Kualifikasi dan Validasi...50 BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN Kesimpulan Saran...53 DAFTAR ACUAN...54 x

11 DAFTAR GAMBAR Gambar 3.1. Logo PT. Kalbe Farma, Tbk xi

12 DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Kalbe Farma, Tbk xii

13 BAB 1 PENDAHULUAN 1.1. Latar Belakang Obat merupakan sarana utama yang digunakan untuk meningkatkan derajat kesehatan masyarakat dan bahkan untuk menyelamatkan jiwa manusia. Sesuai Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 tentang kesehatan, obat adalah salah satu sediaan farmasi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penerapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan. Penyediaan obat merupakan kewajiban pemerintah serta institusi pelayanan kesehatan publik dan swasta, karena obat bukan hanya untuk perdagangan saja tetapi mempunyai fungsi di bidang sosial. Industri farmasi merupakan salah satu sarana pelayanan kesehatan yang memegang penting dalam penyediaan obat yang bermutu. Industri farmasi sangat erat kaitannya dengan obat karena proses pembuatan obat hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi. Setiap industri farmasi wajib memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Dalam CPOB berbagai aspek telah diatur, seperti manajemen mutu; personalia; bangunan dan fasilitas; peralatan; sanitasi dan higiene; produksi; pengawasan mutu; pemastian mutu; inspeksi diri, audit mutu, dan audit persetujuan pemasok; penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk; dokumentasi; pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak; kualifikasi dan validasi. Setiap industri farmasi harus memenuhi pesyaratan dari semua aspek yang tercantum dalam CPOB dan mendapatkan izin dari Menteri Kesehatan RI. Hal ini dimaksudkan untuk menjamin bahwa obat-obatan diproduksi secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan, dan sesuai dengan tujuan penggunaannya (Kementerian Kesehatan RI, 2010). Setiap sumber daya manusia dalam industri farmasi harus memahami prinsip CPOB. Apoteker adalah salah satu sumber daya manusia yang mutlak diperlukan dalam proses penerapan CPOB di suatu industri farmasi. Apoteker di industri farmasi adalah personil kunci bidang produksi, pengawasan mutu, dan pemastian mutu. 1

14 2 Dalam memenuhi tanggung jawabnya, seorang apoteker harus memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial sehingga mampu mengerjakan tugasnya secara profesional (BPOM, 2012). Salah satu sarana untuk mewujudkan hal tersebut adalah dengan pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA). Dengan dilaksanakannya PKPA, diharapkan para calon apoteker dapat memperoleh pengalaman praktis dan pemahaman lebih mengenai tugas dan fungsi apoteker di industri farmasi. Dalam rangka pembinaan terhadap generasi baru di bidang industri farmasi, yaitu tenaga apoteker, PT. Kalbe Farma, Tbk. memberi kesempatan kepada calon apoteker untuk melaksanakan PKPA. Pelaksanaan PKPA di PT. Kalbe Farma, Tbk. ini berlangsung dari tanggal 17 Juni sampai dengan 16 Agustus Tujuan Tujuan pelaksanaan PKPA di PT. Kalbe Farma, Tbk. adalah untuk: a. Memperoleh pengetahuan dan wawasan mengenai penerapan segala aspek CPOB di PT. Kalbe Farma, Tbk. b. Memahami peran dan tugas apoteker dalam industri farmasi

15 BAB 2 TINJAUAN UMUM 2.1 Industri Farmasi (Kementrian Kesehatan Republik Indonesia, 2010) Menurut PerMenKes No 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi, yang dimaksud dengan industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Fungsi industri farmasi adalah pembuatan obat/bahan obat, pendidikan & pelatihan dan penelitian & pengembangan. Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memperoleh izin Industri Farmasi dari Direktur Jendral Kementrian Kesehatan. Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi, yaitu: a. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat c. Memiliki NPWP d. Memiliki secara tetap 3 orang apoteker Warga Negara Indonesia masingmasing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi dan pengawasan mutu e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung dan tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian. Agar dapat memperoleh izin usaha industri farmasi, diperlukan tahap persetujuan prinsip. Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jendral dengan tembusan kepada kepala Badan dan kepada kepala Dinas Kesehatan Provinsi setelah sebelumnya mengajukan permohonan Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada kepala Badan. Persetujuan prinsip diberikan kepada industri farmasi untuk dapat langsung melakukan persiapan dan usaha pembangunan, pengadaan, pemasangan instalasi, peralatan dan lain-lain yang diperlukan, termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan perundang-undangan di bidang obat. Persetujuan prinsip tersebut berlaku selama jangka waktu 3 tahun dan selama jangka waktu tersebut, perusahaan yang bersangkutan harus menyampaikan laporan informasi kemajuan pembangunan fisik setiap 6 bulan sekali kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada 3

16 4 Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Persyaratan agar mendapatkan persetujuan prinsip, yaitu : a. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan b. Fotokopi KTP/identitas direksi dan komisaris perusahaan c. Susunan direksi dan komisaris d. Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi e. Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan f. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang Gangguan (HO) g. Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan h. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan i. Fotokopi NPWP j. Persetujuan lokasi dari pemerintah daerah provinsi k. Persetujuan RIP dari Kepala Badan l. Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat m. Surat asli pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu n. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu Setelah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip, dapat dilakukan permohonan izin usaha industri. Permohonan diajukan kepada Direktur Jenderal Kementrian Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala BPOM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat. Izin industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama industri farmasi bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penganggung jawab pemastian mutu dengan kelengkapan yaitu: a. Fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi

17 5 b. Surat persetujuan penanaman modal untuk industri farmasi dalam rangka Penanaman Modal Asing (PMA) atau Penanaman Modal Dalam Negeri (PMDN) c. Daftar peralatan dan mesin yang digunakan d. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya e. Fotokopi sertifikat upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan Lingkungan /Analisis Mengenai Dampak Lingkungan f. Rekomendasi kelengkapan administratif izin industri farmasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi g. Rekomendasi Pemenuhan CPOB dari Kepala BPOM. h. Daftar pustaka wajib seperti Farmakope edisi terakhir i. Surat asli pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu j. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu dari pimpinan perusahaan k. Fotokopi ijazah dan STRA dari masing--masing apoteker penanggung jawab produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu l. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsng maupun tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian. Industri farmasi yang melakukan penambahan kapasitas produksi atau penambahan bentuk sediaan tidak memerlukan izin perluasan. Izin perluasan diperlukan apabila perusahaan yang bersangkutan akan menambah luas area produksi. Izin usaha industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama perusahaan industri farmasi yang bersangkutan berproduksi. Permohonan izin usaha industry farmasi dapat diajukan setelah pembangunan fisik industri farmasi selesai dan perusahaan siap melaksanakan kegiatan produksi komersial. 2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) CPOB diterapkan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengawasan mutu. CPOB merupakan pedoman yang sangat penting

18 6 tidak hanya bagi industri farmasi dan regulator, tetapi juga bagi konsumen dalam memenuhi kebutuhannya akan pengobatan yang aman, berkhasiat, dan berkualitas. Terdapat 12 aspek dalam CPOB, yaitu: Manajemen Mutu Dalam manajemen mutu, industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah, atau tidak efektif. Manajemen mutu bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu kebijakan mutu yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen dalam perusahaan, para pemasok, dan distributor. Unsur dasar manajemen mutu adalah suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya, serta tindakan sistematis untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan tinggi, sehingga produk atau jasa pelayanan yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut pemastian mutu Personalia Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pengawasan mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Industri farmasi bertanggungjawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal yang berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan. Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi utama tersebut dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala bagian Produksi dan

19 7 kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) / kepala bagian Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain Bangunan dan Fasilitas Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. Persyaratan bangunan menurut CPOB, yaitu: a. Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah, dan air maupun dari kegiatan industri lain yang berdekatan b. Bangunan dan fasilitas hendaklah dikonstruksi, dilengkapi, dan dirawat agar memperoleh perlindungan maksimal. c. Dalam menentukan rancang bangunan dan tata letak hendaklah dipertimbangkan hal-hal sebagai berikut: kesesuaian dengan kegiatan lain, yang mungkin dilakukan dalam sarana yang sama atau dalam sarana yang berdampingan; tata letak ruang yang sedemikian rupa untuk memungkinkan kegiatan produksi dilaksanakan di daerah yang letaknya diatur secara logis dan berhubungan mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang disyaratkan; luasnya ruang kerja yang memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan logis serta terlaksananya kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi dan pengawasan yang efektif; pencegahan penggunaan kawasan industri sebagai lalu lintas umum; d. Daerah pengolahan produk steril dipisahkan dari daerah produksi lain serta dirancang dan dibangun secara khusus; e. Produk antibiotika tertentu, hormon tertentu, sitotoksik tertentu, bahan aktif berpotensi tinggi hendaklah diproduksi di bangunan terpisah;

20 8 f. Permukaan bagian dalam ruangan (dinding, lantai, dan langit-langit) hendaklah licin, bebas dari keretakan, dan sambungan yang terbuka serta mudah dibersihkan dan bila perlu mudah didesinfeksi. g. Saluran air limbah hendaklah cukup besar dan mempunyai bak kontrol serta ventilasi yang baik; h. Area produksi diventilasi secara efektif dengan fasilitas pengendali udara Peralatan Pembuatan obat hendaklah menggunakan peralatan yang memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk obat terjamin secara seragam dari bets ke bets dan memudahkan pembersihan dan perawatannya. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk antara, produk ruahan atau obat jadi tidak boleh bereaksi atau mengabsorpsi, yang dapat mengubah identitas, mutu, atau kemurniannya di luar batas yang telah ditentukan. Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan ketelitian yang tepat untuk proses produksi dan pengawasan. Peralatan untuk mengukur, menimbang, mencatat dan mengendalikan hendaklah dikalibrasi dan diperiksa pada interval waktu tertentu dengan metode yang ditetapkan. Peralatan hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah risiko kesalahan atau kontaminasi. Antara masing-masing peralatan hendaklah ditempatkan pada jarak yang cukup untuk menghindarkan kesesakan dan memastikan tidak terjadi kekeliruan dan kecampurbauran produk. Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau pencemaran yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk. Peralatan dan alat bantu hendaklah dibersihkan, disimpan, dan bila perlu disanitasi dan disterilisasi untuk mencegah kontaminasi atau sisa bahan dari proses sebelumnya yang akan memengaruhi mutu produk.

21 Sanitasi dan Higiene Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan, dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber kontaminasi produk. Sumber kontaminasi potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Penerapan higiene perorangan meliputi pemeriksaan kesehatan, mencuci tangan sebelum memasuki area produksi, memakai pakaian pelindung. Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut. Sesudah pemeriksaan kesehatan awal hendaklah dilakukan pemeriksaan kesehatan kerja dan kesehatan personil secara berkala. Tiap personil yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka yang dapat merugikan mutu produk hendaklah dilarang menangani bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses dan obat jadi sampai kondisi personil tersebut dipertimbangkan tidak lagi menimbulkan risiko. Kegiatan makan, minum dan merokok tidak diperbolehkan dalam area gudang, laboratorium dan area produksi. Sanitasi meliputi bangunan dan fasilitas. Tiap bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain dan dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik. Tiap kali sebelum dipakai, kebersihan peralatan diperiksa untuk memastikan bahwa semua produk atau bahan dari bets sebelumnya telah dihilangkan. Prosedur pembersihan, sanitasi dan hygiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur memenuhi persyaratan Produksi Kegiatan produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Unsur-unsur produksi yang diatur oleh CPOB meliputi pembelian bahan awal yaitu bahan baku & bahan pengemas; validasi proses; pencegahan

22 10 kontaminasi silang; sistem penomoran bets/ lot; penimbangan & penyerahan; pengolahan; pengemasan; pengawasan selama proses; penanganan bahan dan produk yang ditolak, dipulihkan & dikembalikan; karantina & penyerahan produk jadi; catatan pengendalian pengiriman obat; penyimpanan bahan awal, bahan kemas, produk antara, produk ruahan & produk jadi dan pengiriman & pengangkutan Pengawasan Mutu Kegiatan pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari CPOB untuk memastikan bahwa produk yang dibuat senantiasa mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan dalam seluruh rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk mencapai sasaran mutu yang ditetapkan mulai dari awal pembuatan sampai distribusi obat jadi. Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Pengawasan Mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analisis. Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi persyaratan. Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal yang fundamental agar Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan memusnahkan Inspeksi Diri, Audit Mutu, dan Audit & Persetujuan Pemasok Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB ditetapkan. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci

23 11 oleh petugas yang kompeten dari perusahaan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif. Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari system manajemen dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar, independen, atau tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali, dan Obat Kembalian Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif. Penarikan kembali produk dapat berupa satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari semua peredaran distribusi. Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang diperiksa secara berkala untuk mengatur segala tindakan penarikan kembali. Tindakan penarikan kembali produk hendaklah dilakukan segera setelah diketahui ada produk yang cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi yang merugikan. Catatan dan laporan penarikan kembali produk hendaklah didokumentasikan dengan baik Dokumentasi Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, dokumen produksi

24 12 induk/ formula pembuatan, prosedur, metode, instruksi, laporan, dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen adalah sangat penting Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak dilakukan jika suatu perusahan membuat produk di perusahaan lain atau sebaliknya. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dengan penerima kontrak harus dibuat secara jelas dalam hal tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu (pengawasan mutu) Kualifikasi dan Validasi Kualifikasi dan validasi adalah bagian penting dari sistem pemastian mutu sehingga tercantum sebagai persyaratan CPOB bagi industri farmasi. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi (RIV). Validasi diklasifikasikan menjadi tiga, yakni validasi pembersihan, validasi metode analisis dan validasi proses. Kualifikasi diklasifikasikan menjadi empat, yaitu kualifikasi desain, kualifikasi instalasi kualifikasi operasional dan kualifikasi kinerja.

25 BAB 3 TINJAUAN KHUSUS PT. KALBE FARMA Tbk Sejarah dan Perkembangan PT. Kalbe Farma, Tbk. PT. Kalbe Farma, Tbk. didirikan oleh seorang farmakolog bernama dr. Boenjamin Setiawan pada tanggal 10 September 1966 di sebuah garasi rumah di Jalan Simpang I No. 1, Tanjung Priok, Jakarta Utara. Nama Kalbe merujuk pada nama para pemegang saham awal, yakni Khoew Sioe Tjiang, Liem Lian Kiok dan Boenjamin Setiawan. Tujuan pendirian PT. Kalbe Farma, Tbk. adalah turut berpartisipasi dalam pembangunan nasional pada umumnya dan meningkatkan kesejahteraan serta derajat kesehatan masyarakat pada khususnya, yang tercermin dalam moto perusahaan yaitu The Scientific Pursuit of Health For A Better Life (Mengabdikan Ilmu Untuk Kesehatan dan Kesejahteraan). Seiring waktu berjalan PT. Kalbe Farma menjadi semakin berkembang dan kini PT. Kalbe Farma Tbk. berada di kawasan industri Delta Silicon Jalan M.H. Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi Produk pertama yang dihasilkan oleh PT. Kalbe Farma adalah obat kulit Bioplacenton yang menjadi ciri khas PT. Kalbe Farma hingga sekarang. Produk PT. Kalbe Farma kemudian berkembang menjadi berbagai macam produk farmasi sesuai dengan kebutuhan konsumen yang beragam. Dalam rangka meningkatkan pelayanan penyediaan obat sebagai tuntutan atas meningkatnya kebutuhan obat yang berkualitas maka pada bulan April 1972, PT. Kalbe Farma melakukan perluasan usahanya dengan memindahkan usahanya ke lokasi yang lebih luas yaitu ke Jl. Ahmad Yani, Pulomas, Jakarta Timur. Pada tahun 1980, aktivitas distribusi produk-produk PT. Kalbe Farma dipisahkan dari kegiatan industrinya yaitu dengan mendirikan PT. Enseval Putra Megatrading yang bertindak sebagai distributor tunggal PT. Kalbe Farma. Dalam menjalankan setiap kegiatannya, PT Kalbe Farma, Tbk. senantiasa bertujuan untuk memenuhi dan atau mencapai visi yang diterapkan perusahaan. Visi, Misi, Motto, Goal, dan Strategi PT Kalbe Farma, Tbk. Adalah sebagai berikut : 13

26 14 1. Visi PT. Kalbe Farma, Tbk.: Menjadi perusahaan perawatan kesehatan Indonesia terbaik yang dimotori oleh inovasi, nama dagang yang kuat dan manajemen yang unggul 2. Misi PT. Kalbe Farma, Tbk.: Meningkatkan kesehatan untuk kehidupan yang lebih baik 3. Motto PT. Kalbe Farma, Tbk.: Mengabdikan ilmu di bidang kesehatan untuk kesehatan dan kesejahteraan Selain itu, PT Kalbe Farma, Tbk. juga membuat suatu core value (nilai inti) yang berfungsi menunjang penerapan visi dan misi yaitu berupa Kalbe Panca Sradha dan dijadikan landasan oleh seluruh karyawan dalam menjalankan kinerja sehari-hari: 1. Trust is the glue of life Saling percaya adalah perekat diantara kami. 2. Mindfulness is the foundation of our action Kesadaran penuh adalah dasar setiap tindakan kami. 3. Innovation is the key to our success Inovasi adalah kunci keberhasilan kami. 4. Strive to be the best Bertekad untuk menjadi yang terbaik. 5. Interconnectedness is a universal way of life Saling keterkaitan adalah panduan hidup kami. Gambar 3.1 Logo PT. Kalbe Farma, Tbk. PT. Kalbe Farma, Tbk. berhasil melakukan integrasi sertifikasi ISO 9001:2000, sertifikasi ISO 14001:2004 dan OHSAS 18001:1999.

27 Visi dan Misi PT. Kalbe Farma, Tbk. Visi PT. Kalbe Farma, Tbk. adalah Menjadi perusahaan perawatan kesehatan terbaik yang dimotori oleh inovasi, nama dagang yang kuat, dan manajemen yang unggul. Untuk mencapai visi tersebut, PT. Kalbe Farma, Tbk. menetapkan misi perusahaan yakni Meningkatkan kesehatan untuk kehidupan yang lebih baik. Misi tersebut berfokus pada tiga elemen utama, yaitu: a. Konsumen PT. Kalbe Farma, Tbk. mampu menyediakan produk berkualitas dengan harga murah dan terjangkau, mudah diperoleh, serta dengan pelayanan yang prima untuk menyenangkan hati pelanggan agar menjadi pilihan pertama konsumen. b. Sumber Daya Manusia (SDM) PT. Kalbe Farma, Tbk. mampu mewujudkan SDM yang sesuai dengan kualifikasi dan tuntutan pekerjaan, memiliki dedikasi tinggi, inovatif, berorientasi pada pelayanan dan kualitas, serta pengembangan SDM melalui proses belajar yang berkelanjutan dan lingkungan kerja yang sehat dan mendukung. c. Proses dan Kualitas PT. Kalbe Farma, Tbk. mampu meningkatkan kecepatan dan efisiensi proses kerja melalui sistem dan prosedur kerja yang rapi sesuai dengan perencanaan, usaha, pemeriksaan, dan aksi (plan, do, check, and action/pdca). Visi dan misi tersebut didukung oleh nilai-nilai utama yakni gigih untuk mencapai yang terbaik, inovasi, kerjasama yang kokoh, lincah, memberikan pelayanan terbaik, serta integritas. Dalam mencapai visi dan misi tersebut, PT. Kalbe Farma, Tbk. memiliki moto The Scientific Pursuit of Health For A Better Life (Mengabdikan Ilmu Untuk Kesehatan dan Kesejahteraan) Lokasi dan Tata Ruang PT. Kalbe Farma, Tbk. PT. Kalbe Farma, Tbk. terletak di Kawasan Industri Delta Silicon Jalan M.H. Thamrin Blok A1-3, Lippo Cikarang, Bekasi. Bangunan ini terdiri dari gedung kantor, gedung produksi, teknik, gudang dan sarana pendukung seperti

28 16 pengolahan limbah, lapangan parkir, koperasi, dan kantin. Bangunan PT. Kalbe Farma, Tbk. terdiri dari dua bagian yaitu bangunan kantor dan bangunan pabrik Bangunan Kantor Gedung kantor PT. Kalbe Farma, Tbk. terdiri dari empat lantai yaitu: a. Lantai 1 meliputi bagian Departemen Human Resource Development, Departemen Personal General Affair, Departemen Process Development, Departemen Akuntansi, Departemen Pembelian, ruang perpustakaan, dan kantin. b. Lantai 1½ meliputi Departemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan Pusat, Departemen Veteriner, serta Departemen Teknologi Informasi, Departemen Group Process Improvement. c. Lantai 2 meliputi Departemen Keuangan dan Pemasaran, Departemen Quality System, dan Direksi. d. Lantai 3 meliputi Departemen Research and Development yang terdiri dari bagian Formulation dan Analytical Development, Departemen Pemastian Mutu (Quality Assurance), Departemen Pengawasan Mutu (Quality Control) dengan laboratorium pengawasan mutu. e. Lantai 4 meliputi ruangan pilot plant Departemen Research and Development Bangunan Pabrik Gedung produksi terdiri dari tiga lantai yang masing-masing lantai dipisahkan oleh ruang yang disebut Mezanin, yaitu ruang khusus untuk penempatan fasilitas utilitas seperti penyedot udara, pipa-pipa, kabel listrik, dan lain-lain. Tiap lantai terdiri dari line (jalur) produksi dengan jumlah total 10 line, yaitu line 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8A, 8B, 9 dan 10. Pada tahun 2013, ada penambahan kapasitas ruangan pada line produksi tertentu yaitu line 1 extension, line 5 extension, dan line 8 extension. Pembagian ruangan pada gedung produksi adalah sebagai berikut: a. Lantai dasar digunakan untuk ruang produksi line 9 dan 10, gudang alkohol, Departemen Teknik, Ruang QA Facility Validation dan ruang loker karyawan.

29 17 b. Lantai 1 digunakan untuk ruang produksi line 1, line 2, line 4, line 5, gudang bahan baku dan wadah, gudang kemas, dan gudang obat jadi. c. Lantai 2 digunakan untuk ruang produksi line 6, line 7, line 8A, dan 8B. d. Lantai 3 digunakan untuk ruang purified water generator, pure steam generator, water for injection generator, dan oil free air compressor. Lantai ruang produksi di PT. Kalbe Farma, Tbk. dicat dengan cat epoksi agar mudah dibersihkan, dibuat melengkung (tidak memiliki sudut) agar tidak menjadi tempat berkumpulnya debu, serta bingkai jendelanya dibuat miring dengan maksud agar mudah dibersihkan dan juga tidak menjadi tempat berkumpulnya debu. Berdasarkan CPOB tahun 2012, ruangan di industri farmasi dibagi menjadi 5 jenis area berdasarkan perbedaan tingkat kebersihannya, yaitu kelas A, B, C, D dan E. Kelas A, B, C, dan D digunakan untuk produksi sediaan steril dan kelas E untuk produksi sediaan nonsteril. PT. Kalbe Farma, Tbk. Telah menyesuaikan kembali klasifikasi ruangan sesuai dengan pedoman CPOB Meskipun demikian dalam kesehariannya area produksi steril (kelas A, B, C, dan D) masih disebut sebagai area putih (white area), area produksi nonsteril (kelas E) disebut area abu-abu (grey area), dan area pengemasan sekunder disebut area hitam (black area). 3.4 Struktur Organisasi PT. Kalbe Farma, Tbk. Bagan struktur organisasi PT. Kalbe Farma, Tbk. dapat dilihat pada Lampiran Departemen Research and Development Departemen Research and Development (R&D) berperan antara lain dalam pengembangan produk baru, pengatasan masalah produksi, proyek penelitian khusus, penentuan spesifikasi bahan baku untuk manufacturing, penyusunan metode analisa, penentuan shelf-life produk, dan penunjang data untuk penyusunan dossier registrasi (formula, data stabilitas, dan kemasan). Departemen R&D dipimpin oleh seorang R&D Pharma Deputy Director. Departemen R&D mencakup tiga bagian utama, yaitu:

30 Packaging Development (Pengembangan Kemasan) Tugas utama Packaging Development adalah melakukan penelitian dan pengembangan material kemasan (primer dan sekunder) untuk produk baru, melakukan penelitian dan pengembangan desain produk baru, dan menyiapkan atau menyediakan dokumen yang terkait dengan kemasan meliputi dokumen spesifikasi, metode analisis (MA), dan Prosedur Pengemasan Induk 3 (PPI 3) Formulation (Pengembangan Formula) Tugas utama Formulation adalah pengembangan produk baru, baik OTC maupun ethical, sesuai dengan perkembangan teknologi sediaan farmasi. Proses pengembangan produk baru ini dapat dilakukan di dalam perusahaan atau di luar perusahaan, misalnya melalui kegiatan lisensi atau bekerja sama dengan lembaga penelitian/ pendidikan Analytical Development (Pengembangan Metode Analisis) Tugas utama Analytical Development adalah sebagai berikut: a. Mengembangkan metode analisis suatu senyawa obat, bahan pengemas, dan sampel produk sehingga diperoleh metode analisis yang sesuai. Metode analisis yang diperoleh selanjutnya divalidasi dan dijadikan acuan analisis pemeriksaan rutin sehingga metode analisis tersebut menjadi valid, efektif, dan praktis. b. Menentukan approved manufacturer bahan baku baru yang digunakan di PT. Kalbe Farma, Tbk Departemen Process Development Pada awalnya Departemen Process Development merupakan bagian dari departemen Research & Development. Pada awal tahun 2007, Process Development dipisahkan dari Departemen R&D di mana R&D fungsinya lebih ke arah riset pengembangan produk baru sedangkan untuk Process Development lebih ke produk-produk yang sudah ada (existing product). Secara umum Departemen Proses Development menangani semua produk-produk yang sudah ada (existing), menerima peralihan tanggung jawab terhadap status material yang berubah dari percobaan menjadi induk, dan mengatasi masalah atau trouble

31 19 shooting produksi. Departemen Process Development dibagi menjadi 2 bagian, yaitu: Formulation (Formulasi) Tugas utama bagian formulasi adalah memperbaiki atau mengembangkan formula-formula produk existing, mendukung bagian produksi jika ada masalah terutama dalam hal formulasi, dan mendukung bagian pembelian (purchasing) dalam hal diversifikasi raw material. Menyiapkan dokumen untuk bagian produksi, seperti: Prosedur Pengolahan Induk 1 (PPI 1) yang berisi keterangan Raw Material yang digunakan dan Prosedur Pengolahan Induk 2 (PPI 2) yang berisi prosedur pembuatan obat dan spesifikasinya Packaging (Kemasan) Tugas utama bagian kemasan adalah melakukan penelitian dan pengembangan material kemasan, baik primer dan sekunder, penelitian dan pengembangan tersebut juga mencakup uji stabilitas dan trial di produksi (jika diperlukan). Selain itu bagian kemasan juga melakukan penelitian dan pengembangan desain kemasan produk existing, mulai dari pembuatan konsep, verifikasi sampai dengan penyiapan disket dan print-out final art work untuk dikirim ke supplier kemasan serta menyiapkan/ menyediakan dokumen yang terkait dengan kemasan, seperti Prosedur Pengolahan Induk (PPI) dan Production Model (PM) Kemas. Bagian ini juga memberi dukungan terhadap bagian lain untuk masalah-masalah yang terkait/ berhubungan dengan kemasan, seperti pembelian mesin baru di bagian produksi, diversifikasi supplier oleh bagian Purchasing dan permintaan penyederhanaan prosedur pemeriksaan dari bagian QC Departemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan Departemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan/ Production Planning and Inventory Control (PPIC) PT. Kalbe Farma, Tbk. merupakan bagian dari grup PPIC dari empat situs perusahaan yang berada di bawah grup Kalbe, yaitu PT. Kalbe Farma, Tbk., PT. Dankos Farma, PT.

32 20 Hexpharm Jaya, dan PT. Fima. Grup PPIC ini menjadi penghubung antara bagian pemasaran dan distributor, yaitu PT. Enseval Putera Megatrading dengan divisi produksi masing-masing situs. Departemen PPIC berada dibawah koordinasi Assistant Director Plant. PPIC manager membawahi PPIC specialist, sedangkan PPIC specialist membawahi empat bagian yaitu Inventory Plannning Control (IPC), Production Planning Control (PPC), dan Toll Manufacturing. Secara umum tugas dari departemen ini adalah sebagai berikut: a) Merencanakan, mempersiapkan, dan mengendalikan proses produksi mulai dari bahan baku sampai obat jadi. b) Melakukan kegiatan toll manufacturing, meliputi: 1) Toll in, yaitu permintaan produksi dari perusahaan lain yang bisa dipenuhi karena masih tersedia kapasitas. 2) Toll out, yaitu permintaan bantuan produksi ke perusahaan lain karena tidak memiliki fasilitas produksi produk bersangkutan atau karena kapasitas tidak mencukupi. c) Membuat laporan ke instansi terkait, antara lain hasil produksi, pemakaian material seperti prekursor, dan narkotik/psikotropik. Tugas dari masing-masing bagian di Departemen PPIC adalah: a. Inventory Planning Control (IPC): 1) Menghitung Evaluasi Kebutuhan Material (EKM) bulanan selama 6 bulan kedepan berdasrkan Rolling Production Plan (RPP). 2) Memantau persediaan bahan baku, wadah, dan kemasan dengan mempertimbangkan prioritas penggunaan material di bagian produksi. 3) Membuat Formulir Permintaan Barang (FPB) untuk material. 4) Memperbanyak dan menurunkan Kartu Produksi (KP) atau Prosedur Pengolahan Induk (PPI) b. Production Planning Control (PPC): 1) Menerjemahkan rolling forecast (ROFO) yang merupakan permintaan dari PT. Enseval Putera Megatrading menjadi Rolling Production Plan (RPP) dengan mempertimbangkan stock, buffer stock, work in process (WIP), batch size, average selling out, pending order, dan day of inventory (DOI).

33 21 ROFO merupakan jumlah perkiraan penjualan selama 6 bulan mendatang dalam satuan unit. RPP merupakan rencana produksi yang dibuat setiap 6 bulan mendatang dalam satuan batch. 2) Mengirim RPP ke bagian IPC untuk dijadikan dasar penyusunan Rencana Pemakaian Material (RPM) setiap bulan. 3) Membuat rencana produksi bulanan (RPB) yang berisikan jumlah batch dan target yang harus dicapai oleh Departmen Produksi selama satu bulan. 4) Mengevaluasi pencapaian rencana produksi bulan lalu untuk perencanaan rencana produksi bulan berikutnya c. Toll Manufacturing bertugas mengkoordinasi produk-produk toll out dan toll in untuk menjamin agar kebutuhan sales dan marketing tetap dapat dipenuhi oleh rekanan yang telah ditentukan oleh perusahaan apabila kapasitas produksi tidak tersedia/ tidak mencukupi Departemen Produksi Departemen produksi merupakan bagian Plant Department yang dipimpin oleh Group Production Manager (GPM). GPM membawahi 4 manager produksi. Masing-masing manager memiliki tanggung jawab terhadap mini company produksi yang terdiri dari beberapa line produksi. Mini company promag terdiri dari line 1 dan line 1 extension. Mini company I terdiri dari line 2, 9, dan 10. Pada mini company I terdapat seorang manajer produksi, yaitu manajer produksi yang mengepalai line 1, 2, 9, dan 10. Mini company II terdiri dari line 4, 5, dan 6. Sedangkan untuk mini company III terdiri dari line 7, 8A, dan 8B. Masing-masing line dijalankan oleh supervisor produksi atau disebut juga Penanggung Jawab Line (PJL) yang bertanggung jawab kepada manager produksi di masing-masing mini company. Sedangkan PJL pada masing-masing line produksi membawahi koordinator lapangan, production engineer (PE), administrasi, operator, pembantu operator, production helper, dan packer. Line Produksi di PT. Kalbe Farma, Tbk. Cikarang terdiri dari 10 bagian line yaitu line 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8A, 8B, 9, dan 10. Line tersebut digolongkan menjadi dedicated line dan non-dedicated line. Dedicated line merupakan line yang memproduksi obat dalam jenis produk yang relatif sedikit, tapi dengan ukuran

34 22 batch yang besar. Line ini terdiri atas line 1, 4, 9. Non-dedicated line merupakan line yang memproduksi obat dengan jenis produk relatif banyak namun dengan ukuran batch yang relatif kecil atau sedikit. Line ini terdiri atas line 2, 5, 6, 7, 8A, 8B, dan 10. Produk obat yang diproduksi di setiap line adalah sebagai berikut: 1. Line 1: line ini memproduksi 1 jenis produk sediaan padat yaitu tablet Promag. Line ini juga mempunyai extension. Line 1 extension ini khusus memproduksi tablet Promag untuk menunjang permintaan pasar yang tidak dapat dipenuhi oleh line 1, dan saat ini sudah beroperasi. Untuk ke depan line 1 extension ini akan membantu line 1 karena ruangan produksi tablet Promag akan diperbesar dan akan menggunakan mesin yang lebih baru sehingga dapat memproduksi jumlah batch yang lebih besar dan lebih cepat. 2. Line 2: line ini terdiri atas 2 line yang merupakan gabungan dari line 2A dan line 2B. Sebagian besar produk line 2A adalah tablet inti, sedangkan produk line 2B adalah tablet coating. Produk line 2 antara lain: Neo Entrostop, Xon- Ce, Pronicy, Neuralgin, Vitazym, Zegavit, dan Zegase 3. Line 4: line yang memproduksi tablet inti, contoh produknya: Procold, dan Promag Double Action. 4. Line 5: line yang memproduksi sediaan cair oral antara lain sirup, emulsi, dan suspensi, seperti Cerebrofort, Lambucid, Salbron, Plantacid dan Woods. 5. Line 6: line ini khusus memproduksi sediaan cair steril (injeksi) seperti Rantin, Ulsikur, dan Kalmethasone. 6. Line 7: line ini memproduksi sediaan semi padat topikal seperti krim, semi solid seperti jeli, dan salep, serta sediaan suppositoria dan ovula. Contoh produknya adalah Bioplacenton (gel), Mycoral (krim), dan Kaltrofen (gel dan suppositoria). 7. Line 8: line yang banyak memproduksi beberapa jenis produk obat namun volumenya kecil. Produk yang dihasilkan tersebut sebagian besar merupakan produk ethical. Line ini dibagi menjadi 3 yaitu line 8A yang menangani proses pembuatan produk, line 8B menangani pengemasan produk. 8. Line 9: line ini khusus memproduksi sediaan cair non oral yaitu Kalpanax Tincture.

35 23 9. Line 10: line ini khusus melakukan pengemasan ulang (repack) untuk produk impor. Tugas umum Departemen Produksi secara keseluruhan adalah melakukan proses produksi dari raw material dan packaging material menjadi produk jadi. Tugas dan tanggung jawab masing-masing line produksi antara lain: a. Mencapai target produksi (kuantitas, kualitas, dan waktu yang tepat) yang ditetapkan berdasarkan ketersediaan kapasitas mesin dan ketersediaan tenaga kerja serta memonitor aktivitas harian dan mingguan berdasarkan Jadwal Produksi Mingguan (JPM). b. Mengoptimalkan dan mengontrol expense (biaya bulanan dan tahunan) yang dipakai untuk mencapai target produksi. Sebagai contoh, biaya lembur dan gaji karyawan, biaya toolsand supplies (selang, solvent, dan oli) dan maintenance mesin (break down dan periodik). c. Mencapai rendemen (yield) yang ditetapkan dengan cara meminimalkan bahan baku yang terbuang pada setiap tahap proses dan mengusulkan penyederhanaan proses (bekerjasama dengan R&D dan Process Development). Rendemen sudah ditetapkan standarnya setiap tahun. d. Memastikan ketersediaan utilitas kerja, seperti Air Handling Unit (AHU), pengendali tekanan, Relative Humidity (RH), udara, dan suhu. e. Memantau produktivitas kerja (orang dan mesin). f. Mengefisienkan pemakaian kapasitas mesin dengan cara melakukan penjadwalan yang efisien, penempatan operator yang tepat, dan perawatan mesin. g. Memeriksa, mengevaluasi, dan memberi approval dokumen-dokumen yang dipakai dan dikirim ke QA. h. Membimbing supervisor dan subordinat. i. Memberi masukan kepada atasan, untuk perencanaan jangka panjang (misal: perubahan lay out ruangan, penambahan mesin dan karyawan, optimalisasi cara kerja). j. Memastikan suasana kerja yang sehat dan memotivasi bawahan (misalnya membantu masalah mereka dan memberi training).

36 24 k. Memastikan dipenuhinya standar atau peraturan yang berlaku (misal: CPOB, ISO 9000, OSHAS 18000, ISO 14000, dan cgmp) dan berkomitmen untuk mengimplementasikan kebijakan mutu, Kesehatan dan Keselamatan Kerja (K3), dan lingkungan Departemen Quality Operation Quality Operation adalah departemen yang bertugas menjamin mutu produk yang dihasilkan dengan memperhatikan seluruh aspek yang berpengaruh pada kualitas produk. Departemen QO dipimpin oleh seorang QO Manajer yang bertanggung jawab kepada Plant Head. Secara umum QO dibagi menjadi dua kelompok besar yaitu Quality Control (QC) dan Quality Assurance (QA) Quality Control (QC) Secara umum bagian QC bertugas dalam: a) Pelulusan dan pengujian terhadap material yang datang (raw material dan packaging material), produk ruahan dan produk jadi. b) Memberikan persetujuan pemeriksaan (retesting) dan pengerjaan ulang (rework) suatu produk. Bagian-bagian dalam Departemen QC: a) Seksi Bahan Baku (Raw material) Bagian ini bertanggung jawab dalam menganalisa semua bahan baku yang masuk yang akan digunakan untuk proses produksi. b) Seksi Wadah dan Kemasan (Packaging Material) Bagian ini bertugas melakukan pemeriksaan terhadap semua wadah dan kemasan dengan prosedur berdasarkan MA yang telah ditetapkan oleh Departemen R&D c) Seksi Obat Jadi Seksi obat jadi bertugas dalam melakukan pemeriksaan dan meloloskan atau menolak produk jadi yang akan dikemas.

37 25 d) Laboratorium Mikrobiologi Bagian ini bertugas melakukan pemeriksaan mikrobiologi material dan obat sesuai dengan MA yang telah ditetapkan oleh Departemen R&D. Pemeriksaan yang dilakukan yaitu: potensi antibiotika, uji sterilitas, uji pirogen dan endotoksin, pemeriksaan angka total mikroba, pemeriksaan untuk uji sampel stabilitas, pemeriksaan sampel pertinggal, dan pemeriksaan hasil validasi pembersihan mesin. Selain mendukung seksi bahan baku, seksi wadah dan kemasan, dan seksi obat jadi, laboratorium mikrobiologi juga mendukung bagian validasi dalam pemeriksaan ruangan. Hubungan Departemen QC dengan departemen lain adalah sebagai berikut: a. Departemen Logistik Bahan baku dan bahan kemas yang diterima oleh Departemen Logistik diperiksa oleh Departemen QC. b. Departemen R&D Departemen QC melakukan pemeriksaan rutin menggunakan metode analisa yang ditetapkan oleh Analytical Development dan Packaging Development yang merupakan bagian dari Departemen R&D. Sebelum suatu metode analisa ditetapkan oleh Analytical Development dan Packaging Development, dilakukan transfer metode analisa ke Departemen QC untuk menyempurnakan metode analisa tersebut c. Departemen Produksi Departemen QC memeriksa kualitas produk ruahan berdasarkan sampling yang dilakukan oleh Departemen Produksi (IPC mandiri). Untuk In Process Control (IPC) dilakukan oleh Departemen Produksi karena bagian produksi di PT. Kalbe Farma, Tbk. dianggap sudah mampu untuk melakukan IPC sendiri dan Departemen QC melakukan pemeriksaan composit sample dari hasil suatu proses produksi. d. Departemen Pembelian (Purchasing) Hubungan Departemen QC dengan bagian pembelian melibatkan bagian Analytical Development dan Formulasi. Bagian pembelian akan membeli bahan baku maupun bahan kemas dari pemasok baru setelah memperoleh

38 26 persetujuan dari bagian Analytical Development dan Formulasi. Selanjutnya, bahan baku dan bahan kemas yang dibeli dari source baru diperiksa kualitasnya oleh Departemen QC menggunakan metode analisa yang ditetapkan oleh bagian Analytical Development. e. Departemen Marketing Departemen QC memberikan informasi ke Departemen Marketing tentang release batch number pertama produk baru dan pemberitahuan perubahan kemasan Quality Assurance (QA) Departemen QA dipimpin oleh seorang QA Manager yang bertanggung jawab langsung kepada QO Manager. Secara umum QA dibagi menjadi empat kelompok besar yaitu Audit, Post Marketing, Validasi, dan GMP Compliance. a. Audit Bagian audit memiliki beberapa tugas, yaitu audit proses, audit produk, audit vendor, penanganan masalah di produksi, dan monitoring penyimpangan. Audit proses dilakukan untuk memastikan proses produksi berjalan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Proses yang dimaksud bukan hanya proses pembuatannya, tetapi mulai dari penerimaan bahan baku. IPC (In Process Control) juga termasuk dalam audit proses ini. Inspektor akan datang ke bagian gudang dan produksi secara langsung untuk mengamati apakah pada proses yang dilakukan terdapat penyimpangan atau tidak. Kegiatan ini dilakukan secara berkala. Audit produk dilakukan pada setiap jalur produksi (line). Audit produk ini bertujuan untuk mengetahui dan memastikan bahwa produk yang telah dirilis benar-benar layak atau memenuhi persyaratan. Selain itu, audit produk ini juga bertujuan untuk memastikan bahwa sistem yang telah dibuat berjalan dengan baik di lapangan. Audit vendor yang dilakukan ada 2, yaitu audit vendor bahan baku dan audit vendor produk toll out. Audit vendor yang dilakukan serupa dengan audit proses. Penanganan masalah di produksi dilakukan dengan sampling produk yang mengalami masalah tersebut. Hasilnya dapat berupa rilis, diproses ulang, atau musnah. Penyimpangan yang terjadi, beserta penyebab dan usulan perbaikannya dilaporkan pada lembar

39 27 deviation report. Bagian audit saat ini juga berperan dalam sistem Total Productive Maintenance (TPM). b. Post Marketing Post Marketing bertugas melakukan pemantauan atau pengawasan terhadap kualitas produk jadi setelah produk tersebut diproduksi dan dipasarkan. Tugas dari post marketing adalah menangangi keluhan pelanggan (product complaint), menangani recall dan returned product, dan post marketing stability testing. c. Validasi Validasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Bagian Validasi di PT. Kalbe Farma, Tbk memiliki bagian validasi proses, validasi pembersihan, validasi fasilitas dan utilitas, validasi computer, dan annual product review. d. GMP Compliance 1) Kalibrasi dan Kualifikasi Tujuan dilakukan kalibrasi untuk memastikan semua peralatan yang digunakan untuk pengukuran selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan sehingga menjamin ketelitian pengukuran berada dalam batas yang diijinkan. Sebagai parameter digunakan suatu kalibrator yang spesifik untuk setiap instrumen. Kualifikasi adalah tindakan untuk memastikan kelayakan dari suatu mesin atau peralatan. kualifikasi yang dilakukan meliputi: Design Qualification (DQ), Installation Qualfication (IQ), Operational Qualification (OQ), dan Performance Qualification (PQ). Kalibrasi merupakan bagian dari kualifikasi, dengan interval pengujian yang lebih sempit (misalnya, kalibrasi dilakukan per 6 bulan, sedangkan kualifikasi dilakukan minimal 3 tahun bila tidak ada perubahan yang signifikan). 2) Evaluasi Catatan Bets (Evaluation Batch Record/ EBR) Bagian ini bertanggung jawab menangani batch record, yaitu memeriksa kelengkapan batch record serta menyatukan data-data dari produksi dan

40 28 hasil analisa dari departemen QC. EBR diperlukan sebagai dokumentasi dan untuk memastikan produk sebelum di-release telah dievaluasi dengan benar termasuk penelusuran masalah jika terjadi penyimpangan. 3) Pengendalian Perubahan (Change Control) Tujuan Change Control adalah agar setiap perubahan yang berkaitan dengan mutu, lingkungan dan K3 (Kesehatan dan Keselamatan Kerja) dievaluasi dahulu dampaknya terhadap mutu, lingkungan, dan K3 serta sesuai pada ketentuan, peraturan atau undang-undang terkait sebelum diimplementasikan. Jika terjadi suatu perubahan, misalnya terjadi penggantian mesin, maka departemen tersebut akan mengajukan usulan perubahan, kemudian perubahan tersebut diamati dan dipelajari oleh tiap departemen yang terkait, apakah perubahan memberikan dampak atau tidak Departemen Quality System Quality System (QS) mempunyai fungsi utama memastikan standar atau pedoman yang ada senantiasa berjalan dengan baik. QS bertugas memelihara dan mengembangkan sistem di PT. Kalbe Farma, Tbk. Secara keseluruhan, sistem yang dibuat telah memasukkan unsur-unsur CPOB/c-GMP, ISO 9001: 2000, ISO 14001:2004, dan OHSAS a. System Compliance Bagian ini memiliki tanggung jawab dalam Management Review, Audit Development, Corrective Action/Preventive Action (CAPA), dan Standard Development. b. Document Compliance Secara umum tugas QS dalam Document Compliance adalah apabila terdapat dokumen baru atau perubahan pada dokumen lama, dokumen baru atau dokumen yang telah diubah tersebut harus dikaji terlebih dahulu oleh QS. Selanjutnya QS akan mengkaji dampak perubahan terhadap departemen lain. Setelah dokumen diperbaiki disetujui oleh QS, perlu dilakukan pelatihan pada semua personil yang terkait. Setelah itu, dokumen tersebut baru bisa didistribusikan kepada pihak-pihak yang berkepentingan.

41 29 c. Occupational Health, Safety & Environment (OHSE) compliance OHSE dikoordinasi oleh System Compliance yang bertugas untuk memastikan kinerja sistem manajemen K3 & lingkungan telah diterapkan dengan baik. Selain itu OHSE juga bertugas untuk melakukan identifikasi, mencegah, dan mengatasi hazard (bahaya) yang akan timbul akibat tidak memahami standar prosedur yang telah ditetapkan oleh perusahaan. Cara yang dilakukan antara lain: eliminasi, substitusi, engineering control, visual control dan administration Control, alat pelindung diri (APD). d. Plan Do Check Action (PDCA) Divisi ini bertugas untuk memeriksa setiap kegiatan kerja yang akan dilaksanakan oleh departemen-departemen yang ada di PT. Kalbe Farma, Tbk. Pada umumnya mereka akan mengikuti setiap rapat kerja yang ada dan mengevaluasi kinerja program serta status kemajuannya. e. Continual Improvement Program Development Bagian Program Development memiliki tugas yang terbagi menjadi dua, yaitu Program Development & Maintenance dan Training Development Maintenance. Bagian ini bertanggung jawab untuk merancang dan melaksanakan sistem pelatihan bagi karyawan, khususnya karyawan baru, sebagai sarana untuk meningkatkan budaya kualitas karyawan sehingga tercipta produk yang berkualitas. Program-program pengembangan yang dilaksanakan antara lain 5R, Ko HASE, serta CONIM (Continual Improvement). Setiap kebijakan CONIM yang telah dibuat oleh Group Process Improvement (GPI) kemudian diteruskan kepada divisi ini untuk kemudian dirancang pelaksanaannya Departemen Logistik Logistik atau Warehouse adalah departemen yang bertanggung jawab atas penerimaan, penyimpanan, pengeluaran bahan baku, wadah, bahan kemas, dan produk jadi. Secara struktural departemen logistik dipimpin oleh seorang Manager Logistik yang membawahi empat Kasi (kepala seksi) gudang, yaitu Kasi gudang bahan baku (raw material) dan wadah (primary packaging material), Kasi gudang penimbangan, Kasi gudang kemasan sekunder (secondary packaging material)

42 30 dan Kasi gudang produk jadi (finished goods). Bagian Logistik memiliki peranan penting dalam kegiatan penerimaan, penyimpanan, dan pengeluaran bahan baku, wadah, kemasan, maupun produk. Dalam menjalankan peran tersebut, Departemen Logistik terkait dengan beberapa bagian, yaitu bagian QA/QC, R&D, Purchasing, PPIC, Produksi, dan Teknik. Fungsi dan tugas dari masing-masing seksi adalah sebagai berikut: a. Seksi gudang bahan baku/ wadah Gudang bahan baku dan wadah mempunyai beberapa ruang penyimpanan dengan suhu ruangan yang berbeda-beda, yaitu ruang suhu kamar (25-30 C), ruang AC/ cool room (20-25 C), dan ruang pendingin/cold storage (2-8 C) untuk penyimpanan bahan baku yang rentan terhadap suhu. Untuk ruang AC, terdapat ruangan AC untuk penyimpanan material halal, penyimpanan essence dan flavouring, penyimpanan bahan kemas primer (foil), serta ruang AC untuk penyimpanan berbagai macam bahan baku dan wadah. Selain itu, terdapat beberapa area atau ruang yang penting seperti: 1. Area khusus prekursor serta tempat khusus penyimpanan bahan baku yang bersifat prekursor narkotika dan psikotropika. Area ini selalu terkunci dan akses ke area ini harus mendapat persetujuan supervisor dan mengisi log book. 2. Ruang sampling QC, ruang khusus untuk proses sampling bahan baku dan wadah yang baru datang untuk diuji kualitasnya sebelum digunakan. 3. Ruang tolak, ruangan atau area yang terpisah yang menyimpan bahan baku dan wadah yang ditolak oleh QC. Penataan barang di gudang bahan baku dan wadah menggunakan system racking secara alfabetis dan numerik dimana setiap rak terdapat beberapa level (tingkat vertikal) dan beberapa kolom (horizontal), serta didata secara komputerisasi menggunakan sistem Oracle yang memuat lokasi peletakan material dalam rak. Cara penyimpanan barang di gudang pada dasarnya disusun antara lain berdasarkan hal-hal berikut: 1. kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan (suhu, cahaya, dan kelembaban). 2. kedekatan dengan pelanggan (gudang timbang atau produksi).

43 31 3. bentuk material dan sifat bahan baku (flammable atau non flammable). 4. untuk barang-barang toll out didekatkan area toll out. 5. berdasarkan status (karantina, baik, atau tolak). b. Seksi gudang penimbangan Gudang timbang adalah tempat berlangsungnya proses penimbangan dan penyediaan bahan baku dan wadah yang dibutuhkan oleh produksi berdasarkan JPM (Jadwal Produksi Mingguan). Bahan baku dan wadah yang ditimbang dan disediakan sesuai dengan Prosedur Pengolahan Induk yang diturunkan yaitu: PPI 1A, 1B dan 3A. Bahan baku dan wadah ditimbang dan disediakan dengan sistem First Expired First Out (FEFO) oleh gudang timbang, kemudian dikirim ke produksi sesuai line yang membutuhkan. c. Seksi gudang kemasan Gudang kemas memiliki tanggung jawab melayani permintaan kemasan sekunder berupa master box, dus, brosur, dan label kemudian mengirimkannya ke setiap line produksi berdasarkan PPI 3B. Kemasan sekunder yang dikirim oleh vendor akan diperlakukan sama seperti bahan baku dan wadah, yaitu akan dikarantina terlebih dahulu untuk pengujian kualitas kemasan tersebut. Jika QC menyatakan status kemasan adalah BAIK maka kemasan yang sesuai dengan PPI 3B akan dikirim ke produksi. Sistem FEFO juga diterapkan untuk pengiriman kemasan sekunder untuk produksi. d. Seksi gudang produk Ruang lingkup, fungsi, dan tugas seksi gudang produk adalah sebagai berikut: 1) Menerima, memeriksa produk dan dokumen, serta memasukkan data. 2) Menata dan menyimpan produk. 3) Mengirimkan produk untuk pelanggan (distributor, ekspor, dan sebagainya) atas Sales Order/Shipping Instruction Internal dari marketing atau Formulir Kebutuhan Barang (FKB). 4) Melaksanakan cycle count produk. 5) Menerima, memeriksa, dan memasukkan data produk retur.

44 Departemen Teknik Departemen Teknik menunjang proses produksi dengan cara memelihara dan melakukan perawatan semua mesin di semua departemen. Walaupun tidak berperan secara langsung dalam kegiatan produksi, namun Departemen Teknik merupakan pendukung utama kegiatan produksi di industri farmasi. Departemen Teknik memiliki tanggung jawab dalam pengadaan, perbaikan dan pemeliharaan gedung, sarana penunjang dan mesin-mesin yang digunakan di industri farmasi. Secara umum, Departemen Teknik dibagi menjadi beberapa bagian, yaitu: 1. Utilitas Tugas dan tanggung jawab dari Manajer Utilitas adalah: a. Memastikan tersedianya energi listrik, air, udara dingin, tekanan udara/uap dan sarana penunjang lain untuk keperluan produksi dan operasi perusahaan sehari-hari. b. Memastikan perawatan terhadap mesin-mesin utilitas agar produksi dapat berjalan secara efisien. 2. Pemeliharaan Tugas dan tanggung jawab dari Manager Pemeliharaan yaitu: a. Menyusun dan mengimplementasikan rencana perawatan atau perbaikan mesin dan peralatan. b. Mengevaluasi hasil yang sudah dicapai. c. Mengontrol pelaksanaan instalasi baru, pemeliharaan berkala mesin yang mengalami kerusakan dan penyediaan suku cadang agar dapat menunjang kelancaran proses produksi. Kerja pemeliharaan dibagi menjadi dua, yakni pemeliharaan preventif dan penanganan kerusakan. Pemeliharaan preventif merupakan kegiatan pemeliharaan yang dilakukan untuk menjamin agar mesin-mesin produksi dan sarana penunjang lainnya selalu dalam keadaan optimum dan dapat dioperasikan secara optimal. Sementara itu penanganan kerusakan adalah perawatan mesin yang mengalami kerusakan dan harus segera diperbaiki agar tidak mengganggu proses produksi. 3. Teknisi Suku Cadang Bagian ini bertanggung jawab dalam penyediaan stok suku cadang untuk mesin mesin yang ada baik untuk Produksi maupun untuk bagian lain. Suku cadang yang disediakan adalah suku cadang dari mesin-mesin yang sangat penting yang harus terus berjalan atau merupakan suku cadang yang pemesanannya

45 33 membutuhkan waktu lama, sehingga jika terjadi kerusakan dapat segera ditangani. 4. Administrator Bagian ini bertanggung jawab dalam melaksanakan urusan administrasi di Bagian Teknik. 5. Koordinator Pekerjaan Sipil Bagian ini bertanggung jawab dalam melaksanakan suatu proyek pembangunan baru, misalnya membuat ruangan baru, membuat gedung baru.

46 BAB 4 PEMBAHASAN PT. Kalbe Farma, Tbk. senantiasa mengembangkan diri melalui inovasi, nama dagang yang kuat, dan manajemen yang unggul. Hal tersebut dilakukan agar PT. Kalbe Farma, Tbk. untuk menjadi perusahaan perawatan kesehatan terbaik. PT. Kalbe Farma, Tbk. memiliki komitmen membantu masyarakat mewujudkan kesehatan dan kehidupan yang lebih baik. Dalam mewujudkan komitmennya, berbagai hal telah dilakukan, salah satunya melalui penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dalam setiap aspek pembuatan obat di PT. Kalbe Farma, Tbk. Jaminan kualitas produk PT. Kalbe Farma, Tbk. telah diakui melalui berbagai standar internasional, antara lain dengan diperolehnya sertifikat ISO 9001 (2001) untuk sistem manajemen, sertifikat ISO untuk jaminan terhadap sistem lingkungan, dan sertifikat OHSAS 18001/SMK3 untuk jaminan Kesehatan dan Keselamatan Kerja (K3). 4.1 Manajemen Mutu Untuk menjamin pembuatan obat yang sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi syarat izin edar, dan bermutu dan tidak menimbulkan risiko berbahaya dalam penggunaannya maka diperlukan suatu sistem, yaitu manajemen mutu. Konsep dasar pengawasan mutu, CPOB, dan pemastian mutu adalah aspek manajemen mutu yang saling terkait. Kegiatan manajemen mutu di PT. Kalbe Farma, Tbk. sudah memenuhi CPOB. Pengelolaan manajemen mutu di PT. Kalbe Farma, Tbk. Dilaksanakan oleh bagian Quality Operation (QO). QO terdiri dari dua departemen, yaitu Quality Assurance (QA)dan Quality Control (QC). Ruang lingkup QA adalah pemastian mutu, sedangkan QC merupakan pengawasan mutu. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang bertujuan memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Pengawasan mutu bertugas untuk mengontrol kualitas dari bahan awal (bahan baku dan bahan 34

47 35 kemas) hingga ke produk jadi yang siap dipasarkan. Pemeriksaan yang dilakukan meliputi pemeriksaan fisik, kimia, dan mikrobiologi. Pemastian mutu yang dilaksanakan bertujuan untuk menghindari atau meminimalisasi resiko terhadap produk. Pelaksanaan CPOB itu sendiri dipastikan dengan melakukan pengawasan mutu. Pengawasan mutu ini meliputi berbagai macam aspek seperti produk yang sesuai standar, bangunan dan fasilitas yang memadai, dan sebagainya. 4.2 Personalia Dalam suatu industri farmasi, personil yang terlibat dalam industri tersebut harus memenuhi persyaratan, baik secara kuantitas maupun kualitas. CPOB mensyaratkan jumlah personil yang memadai dan terkualifikasi untuk melaksanakan semua tugas. Setiap personil harus memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara professional. Sikap dan kesadaran tinggi setiap personil juga diperlukan dalam mewujudkan pelaksanaan CPOB. PT. Kalbe Farma, Tbk. Memiliki personil yang terlatih secara teknis dengan jumlah memadai untuk melaksanakan kegiatan produksi, pengawasan dan pemastian mutu. Kegiatan dilakukan mengikuti prosedur dan spesifikasi yang telah ditentukan secara efektif dan efisien. Departemen produksi, QA, dan QC dipimpin oleh apoteker yang bersifat independen. Apoteker-apoteker ini diberi wewenang penuh dan sarana yang cukup untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif. Peningkatan kesadaran dan pemahaman karyawan terhadap CPOB di PT. Kalbe Farma, Tbk. dilakukan melalui program pelatihan Kualitas Lima Aspek (KUA LIMA) yang meliputi K3 (Kesehatan dan Keselamatan Kerja), dan 5R (Ringkas, Rapi, Resik, Rawat, Rajin). Aspek KUA LIMA meliputi produk, manusia, bahan dan peralatan, metode, serta lingkungan kerja. Uraian lima aspek dalam KUA LIMA adalah: a. produk yang senantiasa berorientasi pada pasar b. sumber daya manusia yang selalu mengutamakan kualitas c. peralatan, bahan, dan teknologi yang memadai

48 36 d. proses, prosedur, dan metode kerja yang efisien e. lingkungan kerja yang mendorong prestasi Untuk menjamin kepuasan terhadap semua pelanggan, baik internal maupun eksternal PT. Kalbe Farma Tbk. melakukan berbagai upaya antara lain dengan menerapkan Kalbe Service Exellence (KSE). Setiap karyawan harus melaksanakan sebelas perilaku KSE, yaitu senyum tulus, wajah hangat dan bersemangat, pelanggan adalah orang penting, dengarkan kebutuhannya, menyebut namanya, bahasa tubuh positif, membicarakan yang diminati pelanggan, bahasa yang halus dan tepat, memberitahukan proses yang sudah/sedang/akan dikerjakan, pengetahuan akan produk, serta tampil dengan rapi. 4.3 Bangunan dan Fasilitas PT. Kalbe Farma, Tbk. berlokasi di kawasan industri Delta Silicon I, Cikarang. Lokasi pabrik terletak cukup jauh dari pemukiman penduduk. Hal tersebut bertujuan untuk meminimalisasi resiko pencemaran, baik dari pabrik ke lingkungan maupun dari lingkungan ke pabrik. Gedung dilengkapi dengan sarana dan prasarana yang ditujukan untuk mencegah terjadinya kontaminasi yang berasal dari udara, tanah, air, maupun dari kegiatan di sekitarnya, seperti debu dari industri lain, rembesan air, serangga, binatang pengerat, dan sebagainya. PT. Kalbe Farma, Tbk. Memiliki instalasi pengolahan limbah sebagai upaya pencegahan terjadinya pencemaran terhadap lingkungan. Pengolahan limbah pabrik ini bekerja sama dengan pihak luar. PT. Kalbe Farma Tbk. memiliki bangunan dengan ukuran, rancang bangun, konstruksi, dan tata letak yang secara umum telah memadai sesuai dengan persyaratan CPOB. Hal ini dilakukan dalam rangka menunjang pelaksanaan kerja, pembersihan, dan pemeliharaannya. Rancang bangun dan tata letak ruang produksi PT. Kalbe Farma, Tbk. dibagi menjadi beberapa kelompok sehingga kegiatan-kegiatan dapat berlangsung tanpa harus berhubungan dengan daerah luar. Ruang ganti pakaian berhubungan langsung dengan area produksi dan dipisahkan oleh pintu yang hanya dapat diakses dengan menggunakan kartu akses karyawan. Pergerakan barang dan manusia diatur dalam lalu lintas yang berbeda

49 37 untuk mencegah kemungkinan terjadinya kontaminasi silang. Penghubung antar ruang atau kelas yang berbeda adalah ruang buffer atau ruang antara, sedangkan untuk barang digunakan penghubung berupa kotak penghubung (pass box). Khusus perpindahan antara grey area dengan white area terdapat air lock yang dilengkapi air shower. Setiap ruang produksi memiliki koridor sebagai lalu lintas umum karyawan atau bahan. Pada area produksi terdapat ruang staging yang digunakan sebagai tempat penyimpanan kemasan dan bahan baku. Selain itu, terdapat pula ruang work in process (WIP) untuk staging produk ruahan dan produk antara. Desain pada permukaan lantai, dinding, langit-langit, dan pintu dibuat sedemikian rupa adar kedap air, tidak terdapat sambungan, dan mudah untuk dibersihkan. Permukaan lantai ruang produksi menggunakan beton yang dilapisi epoksi, sudut-sudut ruangan dibuat melengkung, sambungan dilapisi oleh silicon rubber, dinding dan langitlangitnya dilapisi cat minyak. Penutup fitting lampu, titik ventilasi, dan instalasi lainnya dibuat rata dengan langit-langit sehingga meminimalkan adanya celah yang dapat menahan debu. Sarana-sarana penunjang produksi, seperti Heating, Ventilating, and Air Conditioning (HVAC), pipa saluran air, Air Handling Unit (AHU), kabel listrik diletakkan di ruangan khusus di antara setiap lantai ruangan produksi yang disebut mezzanine. Beberapa ruangan juga dilengkapi dengan pengumpul debu (dust collector) untuk mengendalikan jumlah partikel sesuai dengan kelas ruangan masing-masing. Bangunan pada PT. Kalbe Farma, Tbk. menerapkan sistem line (jalur produksi). Satu line mencakup semua tahap pengolahan sampai dengan pengemasan produk sehingga kontaminasi silang dapat dihindari. Ruang produksi di PT. Kalbe Farma, Tbk. diklasifikasikan sesuai dengan ASEAN GMP, yaitu kelas I dan II (white area), kelas III (grey area), dan kelas IV (black area). Apabila dikaitkan dengan CPOB, kelas black area merupakan kelas E, kelas grey area merupakan kelas C (untuk produksi steril), D (untuk produksi non-steril), dan kelas white area merupakan kelas A, B (produksi steril). Sebagai penghubung antara kelas ruangan yang satu dengan yang lain disediakan ruang antara atau ruang buffer dan loker karyawan. Setiap kelas ruangan memiliki persyaratan jumlah partikel dan jumlah mikroba tertentu, serta tekanan udara yang berbeda

50 38 untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. Pengaturan perbedaan tekanan udara ini dilakukan dengan membedakan volume udara yang dimasukkan ke dalam ruangan oleh AHU. White area memiliki tekanan udara paling tinggi dan black area memiliki tekanan udara yang paling rendah, sedangkan tekanan udara di grey area berada diantaranya. Black area ditandai dengan lantai yang dicat epoksi berwarna hijau dan dinding yang dicat minyak berwarna kuning muda. Area ini meliputi ruang penanggung jawab line produksi, ruang pengemasan sekunder, dan ruang ganti pakaian untuk menuju grey area. Grey area memiliki lantai berwarna biru tua dan dinding berwarna kuning muda. Area ini meliputi daerah-daerah yang berhubungan langsung dengan proses produksi, seperti gudang timbang, koridor penghubung gudang timbang dengan ruang proses produksi, ruang proses produksi, ruang pengemasan primer, serta ruang penyangga atau buffer. Lantai white area berwarna biru muda dengan dinding berwarna kuning muda. Area ini khusus memproduksi sediaan steril, meliputi ruang penyangga, ruang ganti pakaian, ruang penyemprot udara (air shower), dan ruang pengisian (filling). Pada area ini dilengkapi pula penyaring HEPA yang dapat menyaring udara yang masuk ke dalam ruangan sehingga dapat membatasi jumlah dan ukuran partikel, serta jumlah bakteri yang ada di ruangan tersebut. Gudang bahan baku dan wadah, gudang kemas, dan gudang produk jadi disusun sedemikian rupa sehingga memudahkan dalam penyimpanan dan penelusuran barang. Penyimpanan barang yang baru datang, karantina, atau barang ditolak diletakkan terpisah. Gudang penyimpanan bahanbahan mudah terbakar atau mudah meledak diletakkan terpisah. Selain itu, juga terdapat sarana gudang dengan kondisi khusus, yaitu suhu dan kelembaban ruangan yang terkendali, misalnya penyimpanan pada suhu 2-8 O C. 4.4 Peralatan Peralatan yang digunakan untuk produksi di PT. Kalbe Farma, Tbk. memiliki rancang-bangun dan konstruksi yang kuat, ukuran yang memadai, serta ditempatkan pada posisi yang tepat. Masing-masing alat diberi penandaan agar memudahkan dalam identifikasinya. Pemasangan dan penempatan peralatan diatur

51 39 sedemikian rupa sehingga proses produksi dapat berjalan secara efektif dan efisien. Bahan yang digunakan untuk peralatan selama proses produksi sebagian besar adalah baja tahan karat (stainless steel). Peralatan yang digunakan selalu dirawat secara berkala agar tetap berfungsi dengan baik dan konsisten serta mencegah terjadinya pencemaran yang dapat merubah identitas dan mutu atau kemurnian produk. Peralatan yang digunakan pada tiap line produksi disesuaikan dengan produk yang dihasilkan dan ukuran bets dari masing-masing produk. Penempatan peralatan produksi dilakukan mengikuti alur proses kerja sehingga produksi dapat dilaksanakan dengan efektif dan efisien. Pemisahan peralatan dilakukan untuk menghindari kontaminasi silang antara produk satu dengan produk yang lain. Pencegahan terhadap kontaminasi debu yang dihasilkan pada saat proses produksi dilakukan dengan menggunakan pengumpul debu. Peralatan juga diberi penandaan status penggunaan alat tersebut untuk menghindari kesalahan penggunaan alat. Tiap mesin diletakkan dalam ruang sesuai dengan proses yang sedang berlangsung. Bila terdapat lebih dari satu alat dalam satu ruangan maka peralatan diletakkan tidak berdekatan agar proses kerja dilakukan dengan leluasa dan mencegah terjadinya kontaminasi silang dan pencampuran antar bahan maupun produk ruahan. Keakuratan peralatan selalu dijaga dengan melakukan validasi, kalibrasi, dan kualifikasi secara teratur oleh Departemen Pemastian Mutu bekerja sama dengan lembaga metrologi setempat. Peralatan dan mesin baru harus melalui tahapan kualifikasi terlebih dahulu, yaitu kualifikasi instalasi, kualifikasi operasi dan kualifikasi kinerja. Pada peralatan lama dilakukan kualifikasi secara periodik, yaitu setiap 3 tahun. Kalibrasi dilakukan pada periode tertentu yang sudah ditetapkan dan tercatat dalam Jadwal Kalibrasi Alat. Kalibrasi dilakukan terhadap peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, dan menguji. Sertifikat Penerimaan dikeluarkan untuk mesin yang telah melewati tahapan-tahapan tersebut dan menyatakan bahwa mesin tersebut telah memenuhi syarat. Pemeliharaan peralatan menjadi tanggung jawab Departemen Produksi dan Departemen Teknik, yaitu Bagian Perencanaan Perawatan. Bagian ini

52 40 melakukan perawatan pencegahan yang meliputi pengecekan, penggantian bagian-bagian dari mesin yang rusak, pembersihan, dan lubrikasi mesin secara periodik. Kegiatan perawatan dan pencegahan dilakukan dengan mempertimbangkan jadwal produksi sehingga tidak mengganggu jalannya proses produksi. Umumnya kegiatan ini dilakukan setiap bulan. 4.5 Sanitasi dan Higiene Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi harus dijaga pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene, meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan halhal lainnya yang dapat menjadi sumber pencemaran produk. Oleh karena itu, diperlukan suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Prosedur sanitasi dan hygiene harus divalidasi, serta dievaluasi secara berkala untuk selalu memastikan bahwa hasilnya efektif dan memenuhi persyaratan. Setiap personil PT. Kalbe Farma, Tbk. harus menjalani pemeriksaan kesehatan, baik sebelum diterima menjadi karyawan maupun selama bekerja. Karyawan yang bertugas sebagai pemeriksa visual diharuskan menjalani pemeriksaan mata secara berkala untuk memastikan fungsi mata masih bekerja secara optimal. Tiap karyawan yang mengidap suatu penyakit yang dapat merugikan kualitas produk dilarang menangani bahan baku, bahan pengemas, bahan yang sedang dalam proses, dan obat jadi sampai karyawan tersebut dinyatakan telah sembuh. Setiap personil tidak diperbolehkan makan dan merokok di dalam gedung produksi maupun kantor, khususnya di daerah yang berhubungan dengan produk, seperti daerah produksi dan gudang. Toilet, tempat cuci tangan, kotak P3K, dan ruang minum (pantry) yang terpisah dari ruang kerja dan ruang produksi. Hal ini merupakan salah satu bentuk sarana penunjang pelaksanaan sanitasi dan higiene. Kantin dan koperasi ditempatkan dalam lokasi yang strategis, namun tidak berhubungan langsung dengan kantor maupun area produksi. Pada setiap grey area bagian produksi terdapat ruang pencucian untuk mencuci alat-alat yang telah selesai digunakan untuk proses produksi. Sanitasi line 5 dilakukan setiap akan menggunakan peralatan. Sanitasi ruangan line 5

53 41 dengan cara dilakukan fogging 1 bulan sekali. Sedangkan peralatan pada line 6, ada yang disterilisasi, tidak hanya disanitasi. Sanitasi di ruangan line 6 dilakukan setiap 24 jam sekali dengan cara fogging selama 4 jam. Sanitasi peralatan dilakukan setiap terjadi pergantian jenis produk. Pembersihan rutin juga dilakukan pada alat yang sudah lama tidak digunakan. Peralatan yang dapat dipindahkan dicuci di ruang pencucian pada grey area, sedangkan peralatan yang tidak dapat dipindahkan dicuci di ruangan tempat peralatan tersebut berada. Ruangan tersebut telah dilengkapi dengan saluran khusus untuk pembuangan limbah dari pencucian alat. Pembersihan alat dan mesin tersebut dilakukan berdasarkan prosedur tetap yang telah ditetapkan oleh Pemastian Mutu. Semua ruang di line produksi memiliki status tertentu yang diwujudkan dalam bentuk tulisan yang ditempelkan pada pintu ruangan, meliputi label TELAH DIBERSIHKAN, SEDANG PROSES, atau UNTUK DIBERSIHKAN. Hanya ruang dengan label TELAH DIBERSIHKAN yang dapat digunakan untuk proses produksi. Sedangkan, label untuk alat/mesin meliputi label SIAP PAKAI, SEDANG PROSES, UNTUK DIBERSIHKAN, atau SEDANG RUSAK. Hanya alat berlabel SIAP PAKAI saja yang dapat digunakan untuk proses produksi. Pada black area pakaian yang digunakan terdiri dari baju dan celana berwarna putih yang dilengkapi dengan penutup kepala dan sandal karet. Untuk masuk ke grey area ataupun white area, karyawan melalui ruang penyangga di mana tekanan udara di ruang buffer lebih kecil daripada ruang produksi sehingga mencegah adanya kontaminasi. Perlengkapan yang digunakan selama berada di grey area berupa baju terusan yang dilengkapi dengan penutup kepala yang dirangkap pada baju black area, masker, dan sepatu khusus dengan bagian depan tertutup atau menggunakan penutup sepatu (shoes cover). Sarung tangan digunakan jika bersentuhan langsung dengan produk, sedangkan penutup telinga digunakan untuk operator yang bekerja dengan mesin-mesin yang mengeluarkan bunyi bising. Khusus grey area pada line 6 baju terusan yang digunakan berwarna merah muda, sedangkan pada line lainnya berwarna putih. Pada white area, hanya karyawan yang sudah terkualifikasi yang boleh masuk ke area ini. Pada saat memasuki white area, baju grey area dilepas, diganti dengan baju white area

54 42 yaitu baju terusan bebas serat dengan penutup kepala, sarung tangan, masker, penutup mata, dan sepatu khusus. Pakaian kotor disimpan terpisah dalam wadah tertutup dan dicuci secara berkala dua kali dalam seminggu. Peraturan ini berlaku untuk semua orang, termasuk pimpinan dan tamu pabrik. 4.6 Produksi Departemen Produksi bertanggung jawab untuk memproduksi produk sesuai dengan target dan JPB (Jadwal Produksi Bulanan) yang ditetapkan bersama dengan Departemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan. Proses produksi dilaksanakan berdasarkan Prosedur Pengolahan Induk (PPI) yang disusun oleh R&D dan Process Development, yang dikeluarkan oleh Departemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan. Formula dan proses yang digunakan telah tervalidasi melalui beberapa tahap, seperti percobaan pada skala laboratorium dan produksi, pravalidasi, dan validasi. Penggunaan PPI bertujuan untuk memberikan jaminan bahwa produk senantiasa dibuat melalui prosedur yang tetap dan tervalidasi sehingga kualitas produk selalu terjaga. Selain itu, penggunaan PPI juga ditujukan untuk memudahkan penelusuran pada proses produksinya jika ditemukan masalah pada suatu produk. Semua proses produksi dikerjakan sesuai dengan PPI dan bila ada perubahan dalam proses dilaporkan dalam Deviation Report (DR) di dalam Catatan Produksi Bets (CPB). Untuk produk yang telah rilis, pengolahan ulang produk dilakukan melalui pengajuan Formulir Usulan Pengolahan Ulang (FUPU) dengan persetujuan dari QA. Pencegahan terjadinya pencemaran silang dan pencampuran bahan diupayakan melalui pembagian proses produksi dalam line produksi. Proses dikerjakan dalam ruang yang terpisah sesuai dengan tahapan proses dan terdapat ruang penyangga di antara kelas yang berbeda. Setiap line produksi mempunyai ruang timbang yang terpisah. Hal ini dimaksudkan untuk mencegah pencemaran di ruang timbang. Setiap line juga dilengkapi dengan AHU, pengumpul debu, dan pengaturan tekanan dalam upaya pencegahan pencemaran, baik kimia maupun mikroba. Selain itu, terdapat persyaratan penggunaan pakaian yang berbeda-beda pada tiap kelas.

55 43 Kontrol selama proses oleh bagian produksi dilakukan untuk menjamin kualitas produk. Kontrol ini dilakukan melalui pemeriksaan terhadap parameterparameter kritis kualitas produk. Laboratorium kontrol selama proses terletak di setiap line produksi dan dilengkapi dengan alat penguji semua sediaan yang diproduksi. Kontrol selama proses bertujuan mendeteksi langsung penyimpangan yang terjadi sehingga solusi dapat segera diupayakan. Kontrol proses ini mengikuti Prosedur Pengolahan Induk (PPI), meliputi jenis uji yang dilakukan, banyaknya sampel yang diambil, frekuensi pengambilan sampel, titik-titik pengambilan sampel, dan batas-batas yang masih memenuhi syarat untuk setiap spesifikasi uji yang dilakukan. Pengawasan mutu produk antara dan produk jadi juga dilakukan oleh Departemen Pengawasan Mutu. Produk antara boleh di kemas hanya jika sudah dinyatakan memenuhi persyaratan dan dirilis oleh Departemen Pengawasan Mutu. Pada proses pengemasan produk PT. Kalbe Farma, Tbk. dapat dilakukan secara manual maupun otomatis. Hal ini disesuaikan dengan mesin yang digunakan pada masing-masing line produksi. Setelah produk dikemas, kemudian dilakukan pemeriksaan oleh Bagian Penjaminan Mutu untuk menentukan apakah produk dapat dirilis atau tidak. Jika hasil pemeriksaan menunjukkan hasil bahwa produk tidak dapat dirilis, akan dilakukan tindakan lebih lanjut, baik berupa pengolahan ulang, rilis dengan perubahan spesifikasi, ataupun pemusnahan. Pengolahan ulang untuk produk yang belum dirilis bisa dilakukan bila ada pengajuan Deviation Report yang disetujui oleh Departemen Produksi, R&D, dan Pemastian Mutu. Pengolahan ulang produk yang telah rilis dilakukan melalui pengajuan Formulir Usulan Pengolahan Ulang dengan persetujuan dari Departemen Pemastian Mutu. Produk jadi, baik yang dalam status karantina maupun rilis, disimpan di gudang obat jadi yang terhubung langsung dari ruang produksi sesuai dengan kondisi penyimpanan yang tertera pada label klaim. Contoh pertinggal (retained sample) dan PPI dikirim ke bagian Evaluasi Catatan Bets. Apoteker memegang peranan penting dalam proses produksi. Seorang apoteker yang menjadi manajer produksi bertanggung jawab terhadap pelaksanaan pembuatan obat. Obat dibuat sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik dan

56 44 memenuhi spesifikasi kualitas yang ditetapkan dalam batas waktu dan biaya yang telah ditentukan. Apoteker yang menjadi supervisor produksi akan mengatur dan memastikan obat dibuat menurut prosedur pembuatan yang telah ditentukan dan sesuai jadwal; memeriksa catatan pengolahan batch telah diisi dengan benar; serta membimbing karyawan dalam bidang teknis dan mengatur ketertiban atau disiplin karyawan. 4.7 Pengawasan Mutu Pelaksanaa pengawasan mutu di PT. Kalbe Farma, Tbk. dilakukan oleh bagian Pengawasan Mutu (QC) yang berada di bawah departemen Quality Operation (QO). Pengawasan mutu bertujuan untuk memastikan bahwa tiap obat yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Sesuai dengan yang tertera pada CPOB pula, bagian ini sebaiknya independen dan terpisah dari produksi. Tugas utama bagian pengawasan Mutu adalah mengontrol kualitas dari bahan awal (bahan baku dan bahan kemas) sejak masuk ke gudang hingga menjadi produk jadi yang siap dipasarkan. Pemeriksaan di bagian Pengawasan Mutu meliputi pemeriksaan bahan baku, produk ruahan, produk jadi, dan bahan kemas. Pemeriksaan yang dilakukan berupa pemeriksaan fisik, kimia, dan mikrobiologi. Bagian ini bertanggung jawab dalam menganalisa semua bahan baku dan produk jadi menggunakan metode analisis yang telah disusun oleh bagian Analytical Development, departemen R&D. Selain itu, bagian Pengawasan Mutu juga melakukan pemeriksaan bahan kemas dan wadah menggunakan metode analisis tertentu yang ditetapkan oleh bagian Packaging Development. Kalibrasi peralatan dan validasi metode analisis dilakukan sesuai jadwal untuk menjamin agar peralatan dan metode analisa yang digunakan memberikan hasil pengukuran yang tepat. Peralatan yang digunakan untuk analisis selalu dalam keadaan terkalibrasi. Jika ada alat yang belum dikalibrasi, alat tersebut tidak boleh digunakan. Pada setiap alat ditempel label yang menandakan kondisi alat, tanggal kalibrasi terakhir, dan tanggal kalibrasi selanjutnya. Dengan adanya label tersebut, dapat dicegah penggunaan alat yang tidak terkalibrasi. Prosedur Tetap (protap) disediakan untuk semua alat di Laboratorium Pengawasan Mutu

57 45 dan diletakkan di dekat alat untuk memudahkan operator atau personel lain dalam menggunakan alat yang bersangkutan. Alat pelindung diri (APD) disediakan untuk keselamatan personil, seperti masker, kaca mata pelindung, sarung tangan, dan pembasuh mata. Baku pembanding disimpan dalam kondisi yang sesuai. Pada wadahnya terdapat label informasi mengenai nama zat, nama penyalur, kadar, tanggal bahan datang, dan jenis stok. Hal ini telah sesuai dengan aturan CPOB. Ruang laboratorium untuk pemeriksaan di bagian Pengawasan Mutu telah sesuai dengan aturan CPOB, seperti persyaratan spesifikasi ruangan, desain ruangan, dan tempat pembuangan limbah. Laboratorium memiliki letak yang terpisah dengan ruang produksi. Ruang laboratorium mikrobiologi juga terpisah dari ruang laboratorium lainnya. Pada laboratorium ini disediakan peralatan yang ditujukan untuk pengujian mutu obat Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok Untuk menilai kesesuaian seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu dalam industri farmasi dengan ketentuan CPOB serta mengevaluasi dan menentukan tindakan apa yang harus diambil sebagai langkah korektif jika terjadi suatu penyimpangan, maka diperlukan adanya langkah mandiri dari industri tersebut, yaitu dengan melaksanakan inspeksi diri dan audit mutu. CPOB mensyaratkan agar kegiatan ini dilakukan secara teratur. PT. Kalbe Farma, Tbk. telah melaksanakan program inspeksi diri melalui Departemen Pemastian Mutu. Inspeksi tersebut mencakup kesesuaian dengan sistem atau regulasi yang berlaku dan penilaian aspek produksi melalui inspeksi proses yang dilakukan secara berkala. Pelaksanaan inspeksi diri di PT. Kalbe Farma, Tbk. diwujudkan dalam bentuk audit internal yang dilakukan secara rutin. Audit internal dilakukan dua kali dalam setahun oleh suatu tim internal PT. Kalbe Farma, Tbk. yang telah terlatih dan tersertifikasi. Pelaporannya meliputi hasil audit, penilaian dan kesimpulan, serta usulan tindakan perbaikan. Berdasarkan laporan audit, manajemen perusahaan akan mengevaluasi dan mengambil tindakan perbaikan yang diperlukan.

58 46 Audit eksternal dilakukan oleh auditor dari Badan Sertifikasi Nasional yang menilai kelayakan penerapan ISO Saat ini, PT. Kalbe Farma, Tbk. telah berhasil melakukan resertifikasi ISO 9001 sekaligus memperoleh sertifikasi ISO dan OHSAS 18001/SMK3 yang merupakan sertifikasi terhadap system manajemen lingkungan dan sistem manajemen kesehatan dan keselamatan kerja. Sertifikat lain yang dimiliki adalah sertifikat CPOB. Inspeksi mendadak oleh Badan POM dapat dilakukan sewaktu-waktu dalam rangka memberikan bimbingan dan pengawasan terhadap pelaksanaan CPOB. Namun, inspeksi sendiri dapat dilakukan internal PT. Kalbe Farma, Tbk. Hasil audit disusun dalam rangkuman audit yang memuat usulan mengenai langkah-langkah/ tindakan perbaikan. Bahan awal dan bahan pengemas di PT. Kalbe Farma, Tbk. berasal dari pemasok yang memenuhi spesifikasi dan telah disetujui oleh bagian Pemastian Mutu. Pemasok yang telah lulus penilaian atau evaluasi akan disetujui. Evaluasi ini mempertimbangkan riwayat pemasok dan sifat bahan yang dipasok. 4.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk dan Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian Keluhan dapat menyangkut mutu produk, efek samping yang merugikan, atau masalah efek terapetik dan dapaat berasal dari dalam maupun luar perusahaan. Keluhan dari dalam perusahaan dapat berasal dari semua pihak yang berkaitan dengan kegiatan manufaktur, sedangkan keluhan dari luar dapat berasal dari distributor, dokter, pasien, apoteker, rumah sakit/klinik, dan pemerintah. Keluhan dapat disampaikan secara lisan maupun tulisan melalui bagian pemasaran. Laporan sebaiknya disampaikan dengan menyertakan contoh yang dikeluhkan. Setiap keluhan dicatat dalam Formulir Keluhan Pelanggan (FKP) atau Surat Keluhan Pelanggan (SKP) yang kemudian dikirim ke bagian Pascapemasaran. FKP berisi keterangan antara lain: tanggal penerimaan, nama dan alamat pengirim, produk yang dikeluhkan (nama produk dan nomor bets) serta isi keluhan. Bagian ini menangani keluhan dengan cara melihat batch record dan pengujian terhadap contoh pertinggal akan dilakukan apabila diperlukan. Catatan tertulis mengenai semua keluhan dibuat dan ditangani oleh bagian yang

59 47 terkait sesuai dengan jenis keluhan yang diterima. Misalnya keluhan menyangkut mutu ditangani oleh bagian Pengawasan Mutu, sedangkan keluhan dan laporan mengenai efek samping dan reaksi obat ditangani oleh bagian medis di bagian pemasaran. Atas dasar hasil evaluasi dan penelitian terhadap keluhan yang ada, bagian Pascapemasaran membuat jawaban atas keluhan dan bila perlu meminta saran dari pihak terkait. Tindak lanjut yang dilakukan adalah tindakan perbaikan/pencegahan atau bila ternyata keluhan yang dikirimkan dapat merugikan pelanggan bisa dilakukan penarikan kembali. Hasil evaluasi dan tindak lanjut yang dilakukan kemudian dilaporkan kepada bagian terkait dalam perusahaan antara lain: Bagian Pemasaran, Bagian Pengawasan Mutu, Bagian Produksi dan direksi. Penarikan kembali obat dapat berupa penarikan kembali satu atau lebih bets atau seluruh obat jadi tertentu. Penarikan kembali produk bisa dilakukan sebagai tindak lanjut dari evaluasi terhadap adanya keluhan. Penarikan berdasarkan evaluasi dilakukan bila produk tidak memenuhi persyaratan mutu atau atas dasar pertimbangan efek samping. Selain itu, penarikan kembali produk bisa terjadi karena adanya Surat Perintah Penarikan Produk yang dikeluarkan oleh Badan POM (SPPP BPOM). Dengan adanya SPPP BPOM maka perlu dilakukan evaluasi terhadap contoh pertinggal (retained sample) sesuai nomor bets yang dimaksud. Jika hasil evaluasi sesuai dengan SPPP BPOM, bagian Pengawasan Mutu akan menindaklanjuti pelaksanaan penarikan yaitu pembuatan SPPP ke pelanggan yang dilakukan dalam waktu satu minggu. Setelah penarikan produk, dilakukan tindak lanjut berupa pemusnahan ataupun pengerjaan ulang. Selain itu perlu dibuat laporan penarikan produk yang ditujukan ke Badan POM. Penarikan produk dari produsen dilakukan dengan prosedur yang sama dengan penarikan karena adanya SPPP BPOM. Pemusnahan produk hasil penarikan dilaksanakan dengan memakai jasa pihak dari luar PT. Kalbe Farma, Tbk. Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, daluwarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan. Produk obat yang dikembalikan akan diganti oleh PT. Kalbe Farma, Tbk. Jika

60 48 setelah dilaksanakan evaluasi ternyata kerusakan tersebut diakibatkan oleh kesalahan dari pihak perusahaan atau produk yang dikembalikan belum melewati batas waktu pengembalian yang telah ditetapkan yaitu 1 bulan sebelum atau 4 bulan setelah tanggal kadaluwarsa. Selain itu semua produk kembalian harus masih berada dalam kemasan aslinya. Semua obat kembalian tersebut akan dikarantina di gudang obat jadi sambil menunggu hasil evaluasi dari pascapemasaran untuk menentukan apakah obat kembalian tersebut dapat dikembalikan ke persediaan gudang, dikemas ulang, diolah ulang, atau ditolak. Obat kembalian yang ditolak mendapatkan tanda ditolak berdasarkan surat penolakan oleh bagian pengawasan mutu. Pemusnahannya tidak dilakukan sendiri oleh PT. Kalbe Farma, Tbk, tetapi melibatkan pihak dari luar Dokumentasi Dokumentasi adalah aspek esensial dalam industri farmasi dalam rangka memenuhi persyaratan CPOB. PT. Kalbe Farma, Tbk membagi dokumentasi menjadi empat tingkatan yaitu manual perusahaan, prosedur perusahaan, dokumen pendukung, dan rekaman perusahaan. Dokumentasi di PT. Kalbe Farma, Tbk dibuat dan disusun oleh departemen yang berkaitan dengan jenis dokumen yang dibuat. Dokumentasi seperti spesifikasi dan metode analisa pemeriksaan bahan atau produk disusun oleh Departemen R&D bagian Analytical Development, sedangkan dokumen hasil pemeriksaan mutu dibuat oleh Departemen Pengawasan Mutu (QC). Dokumen formula, prosedur, metode, dan instruksi dalam proses produksi disusun oleh bagian Departemen R&D dalam bentuk PPI. Pelaksanaan proses produksi didokumentasikan oleh departemen produksi yang ditulis dalam PPI yang telah disediakan. Dokumen pelaksanaan produksi akan diperiksa oleh bagian Penjaminan Mutu (QA) dan rekaman bets akan ditangani oleh bagian Pemastian Mutu (QA) dalam bentuk Catatan Pengolahan Bets (CPB). Dokumen rekaman bets ini harus disimpan minimal 1 tahun setelah waktu kadaluarsa produk jadi. Penataan dokumen secara sistematis telah dilakukan oleh PT. Kalbe Farma, Tbk. Penataan ini dilakukan untuk memudahkan dalam pencarian dokumen. Penataan dan pengelolaan dokumen dilakukan oleh Departemen

61 49 Quality System (QS) dan juga oleh departemen lain yang terkait. Di samping sistem dokumen secara manual, PT. Kalbe Farma, Tbk. juga menggunakan system dokumen yang dibangun dalam suatu sistem jaringan komputer yang terintegrasi antarbagian sehingga mudah diakses oleh masing-masing bagian yang membutuhkan. Sistem dokumentasi ini dinamakan Oracle. Oleh karena banyaknya dokumen dan keterbatasan tempat, PT. Kalbe Farma, Tbk. menggunakan jasa eksternal dokumentasi PT. Arsip Geoservis Indonesia (AGI). Bila suatu saat dibutuhkan, dokumen dapat dipanggil berdasarkan nomor kotak dan nomor bets. Waktu pengiriman yang diperlukan juga tidak terlalu lama. Bila pemanggilan dilakukan pada pagi hari, maka di siang harinya dokumen yang diperlukan tersebut sudah datang Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dilakukan secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan pekerjaan atau produk yang dihasilkan tidak memiliki mutu yang memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas untuk menentukan tanggung jawab dan kewajiban masingmasing pihak. Dalam pelaksanaannya, PT. Kalbe Farma, Tbk. bertindak baik sebagai Pemberi Kontrak dalam produksi tol keluar maupun Penerima Kontrak dalam produksi tol masuk. Pelaksanaan tol masuk dan tol keluar bergantung pada kontrak pemanufakturan, misalnya kontrak dimana pabrik lain memberikan produk ruahan dan PT. Kalbe Farma, Tbk. hanya memproses tahap pengemasannya atau kontrak yang menyangkut proses awal higga akhir produksi. Begitu pula halnya dengan tol keluar dari PT. Kalbe Farma, Tbk. ke pabrik lain. Sebelum melakukan tol keluar, PT. Kalbe Farma, Tbk. terlebih dahulu melakukan seleksi rekanan tol keluar. Tujuan dari seleksi ini adalah agar produk tol keluar yang dihasilkan memenuhi persyaratan kualitas PT. Kalbe Farma, Tbk. Tahapan seleksi ini dimulai dari pengajuan rekanan tol keluar ke Manager Departemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan yang selanjutnya diteruskan ke Manajer Departemen Pemastian Mutu untuk dilakukan audit. Untuk

62 50 memantau kualitas produk yang dihasilkan oleh rekanan tol keluar maka dilakukan Audit Rekanan tol keluar secara berkala. Audit merupakan syarat kerjasama untuk perusahaan yang akan menerima tol keluar PT. Kalbe Farma, Tbk. Audit dilaksanakan dua tahun sekali bila diperlukan. Evaluasi prestasi rekanan tol keluar pemanufakturan dilakukan setiap enam bulan sekali agar dapat mengevaluasi kinerja rekanan sesuai dengan keinginan perusahaan. Evaluasi ini meliputi penyerahan, penyimpangan kualitas dan kelengkapan dokumen Kualifikasi dan Validasi Kualifikasi dan validasi di PT. Kalbe Farma, Tbk dikoordinasi oleh bagian Pemastian Mutu (QA). Kualifikasi yang dilakukan oleh PT. Kalbe Farma, Tbk. meliputi kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional dan kualifikasi kinerja. Keempat kualifikasi tersebut dilaksanakan terhadap instrument baru pada periode tertentu yang sudah ditetapkan yaitu 3 tahun. Pelaksanaan kualifikasi tersebut dicatat dan didokumentasikan dalam jadwal kualifikasi alat. Pelaksanaan kualifikasi mengacu pada prosedur perusahaan pada periode minimal 3 tahun sekali, sedangkan kalibrasi dilakukan 6 bulan sekali bila tidak ada perubahan signifikan. Kalibrasi dan kualifikasi dapat dilaksanakan di luar jadwal, yaitu jika diperkirakan terdapat masalah dengan alat. Dalam melaksanakan validasi, perusahaan mengacu pada Rencana Induk Validasi (RIV). RIV merupakan dokumen yang merangkum filosofi perusahaan secara keseluruhan dan pendekatan yang digunakan untuk mengembangkan kinerja yang baik. Secara garis besar, organisasi validasi terdiri dari tim pengkaji dan tim pelaksana. Tim pengkaji terdiri dari manajer Departemen R&D, Produksi, Pemastian Mutu/ Pengawasan Mutu dan Teknik. Sedangkan, tim pelaksana terdiri dari pengawas, pelaksana, operator, teknisi dan analis dari setiap departemen. Validasi yang dilakukan di PT. Kalbe Farma, Tbk. meliputi validasi proses, validasi fasilitas dan sarana penunjang, validasi pembersihan serta validasi komputer. Pelaksanaan validasi sesuai dengan urutan prioritas yang tercantum dalam analisis risiko. Jika terdapat pertimbangan tertentu, seperti terjadinya penyimpangan signifikan yang harus segera ditindaklanjuti, pelaksanaan validasi

63 51 dapat tidak sesuai dengan analisis risiko. Validasi pembersihan dilakukan terhadap mesin atau peralatan setelah digunakan untuk proses produksi produk tertentu atau pengambilan sampel bahan baku tertentu yang ditentukan berdasarkan analisis resiko. Tiap line produksi memiliki berbagai macam mesin/alat yang dipakai untuk memproduksi berbagai macam produk dengan spesifikasi yang berbeda, sehingga terdapat kemungkinan terjadinya satu mesin digunakan untuk lebih dari satu macam produk. Analisis risiko dalam menentukan skala prioritas produk diperlukan dalam melaksanakan validasi pembersihan ini. Validasi fasilitas dan sistem penunjang dilakukan terhadap sistem pemanas, ventilasi dan pendingin udara, sistem air, system kompresi udara, sistem pengumpul debu, sistem gas, sistem pabrik, listrik, fasilitas dan peralatan. Untuk memperoleh status valid, suatu proses harus secara konsisten memenuhi spesifikasi pada semua tahap melalui prosedur yang telah ditetapkan pada sedikitnya tiga kali pengujian berturut-turut. Jika terjadi modifikasi ataupun perubahan pada proses, sistem, dan peralatan yang digunakan, revalidasi perlu dilakukan. Validasi proses harus dapat membuktikan kelayakan suatu proses pada skala produksi untuk menjamin konsistensi kualitas produk. Validasi proses terhadap produk-produk baru, dilaksanakan setelah diperoleh formula yang optimal hasil pra-validasi oleh Departemen Research dan Development. Validasi proses terbagi menjadi empat macam, yaitu validasi prospektif, validasi konkuren, validasi retrospektif dan validasi ulang. Validasi prospektif merupakan validasi yang dilakukan terhadap proses pembuatan produk baru. Pada proses pembuatan produk baru dapat mengalami perubahan yang dapat berakibat terhadap karakteristik produk sebelum produk tersebut didistribusikan atau dipasarkan. Perubahan yang terjadi ini dipantau selama proses validasi prospektif. Validasi prospektif menyajikan bukti terdokumentasi bahwa suatu proses, prosedur, kegiatan, sistem, peralatan atau mekanisme yang digunakan dalam pembuatan obat sesuai dengan tujuannya. Validasi konkuren merupakan validasi yang dilakukan sambil melakukan produksi rutin untuk dijual. Jika ada perubahan, baik dari segi sumber bahan baku serta mesin yang digunakan, dilakukan jenis validasi ini untuk membuktikan

64 52 ketangguhan prosesnya berdasarkan parameter validasi yang diujikan. Keputusan untuk melakukan validasi konkuren harus didokumentasikan dan disetujui oleh personil yang berwenang. Persyaratan dokumentasi untuk validasi konkuren adalah sama seperti yang disebutkan dalam dokumentasi validasi prospektif. Fasilitas, peralatan dan metode analisa yang digunakan harus sudah tervalidasi dan terkualifikasi sebelumnya. Pada pelaksanaan validasi prospektif dan konkuren sendiri memerlukan tiga bets yang memenuhi syarat hasil validasi secara berturut turut. Validasi retrospektif merupakan validasi proses pembuatan produk yang telah dipasarkan yang dilaksanakan berdasarkan data pembuatan, pengujian dan pengawasan data bets yang dikumpulkan. Validasi retrospektif hanya dapat diterima untuk proses yang telah tertata dengan baik dan akan tidak sesuai ketika telah terjadi perubahan dalam komposisi produk, prosedur operasi atau peralatan. Validasi proses tersebut harus berdasarkan riwayat produk, yang disertai protocol spesifik dan laporan hasil pengkajian data yang memuat kesimpulan dan suatu rekomendasi. Jenis validasi proses ini tidak diberlakukan dalam kegiatan penjaminan mutu di PT. Kalbe Farma, Tbk.

65 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5.1. Kesimpulan PT. Kalbe Farma, Tbk. telah menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dalam rangkaian pembuatan obatnya, yaitu dalam aspek manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, audit mutu, audit dan persetujuan pemasok, penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, kualifikasi dan validasi Seorang apoteker dalam industri farmasi memiliki peranan yang penting, yaitu sebagai kepala bagian produksi, kepala bagian pengawasan mutu dan kepala bagian pemastian mutu. Ilmu dan keterampilan yang dimiliki apoteker harus dibaktikan secara menyeluruh dalam pekerjaan profesinya di suatu industri farmasi. Penerapan ilmu dan keterampilan apoteker secara total akan meningkatkan kualitas produk obat yang dihasilkan oleh industri farmasi semakin baik dari waktu ke waktu Saran PT. Kalbe Farma, Tbk yang telah menerapkan sistem yang baik, terutama dalam manajemen proses produksi, pengawasan mutu, dan pemastian mutunya sebaiknya terus meningkatkan pengkajian dan evaluasi terhadap efektivitas sistem yang dikelola PT. Kalbe Farma, Tbk. Dengan demikian, kinerja setiap bagian dalam perusahaan dapat ditingkatkan lebih baik PT. Kalbe Farma, Tbk. sebaiknya terus meningkatkan pemahaman setiap karyawannya akan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dalam kaitannya dengan bidang kerjanya dan secara mendasar. Pemahaman ini pun harus terus diperbaharui menyesuaikan dengan pembaharuan dari lembaga regulator, yaitu Badan POM. 53

66 DAFTAR ACUAN Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2012). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No HK Tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta. Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi. Jakarta. Presiden Republik Indonesia. (2009). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta. PT. Kalbe Farma, Tbk. (2011). Laporan Tahunan PT. Kalbe Farma. Jakarta. 54

67 LAMPIRAN

68 Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Kalbe Farma, Tbk. 55

69 UNIVERSITAS INDONESIA TUGAS KHUSUS LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. KALBE FARMA, Tbk. KAWASAN INDUSTRI DELTA SILICON JL. M. H. THAMRIN BLOK A3-1, LIPPO CIKARANG, BEKASI PERIODE 17 JUNI 16 AGUSTUS 2013 PEMBUATAN LAPORAN VALIDASI PROSES SEDIAAN LIQUID (LINE 5) AJENG ISNAINI PERMATA SARI, S.Farm ANGKATAN LXXVII FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER UNIVERSITAS INDONESIA DEPOK JANUARI 2014