FAKULTAS KEDOKTERANUNIVERSITAS PADJADJARAN FACULTY OF MEDICINE UNIVERSITAS PADJADJARAN KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN

Transkripsi

1 POB/25/KEPK-FKUP 2 Januari 2014 MENJAGA KERAHASIAAN Halaman FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS PADJADJARAN BANDUNG 2014

2 DAFTAR ISI No Hal DAFTAR ISI TUJUAN RUANG LINGKUP PENANGGUNGJAWAB ALUR KEGIATAN RINCIAN KEGIATAN Akses Kepada Dokumen KEPK-FK Unpad Klasifikasi Dokumen Rahasia Menggandakan Dokumen Rahasia Berkas Fotokopi Dokumen LAMPIRAN PUSTAKA POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 25-2

3 2Januari Menjaga Kerahasiaan Revisi ke-0 1. TUJUAN POB ini menggambarkan cara menangani dokumen asli dan fotokopinya agar dapat menjaga kerahasiaan dokumen tersebut. 2. RUANG LINGKUP POB ini digunakan pada semua jenis kegiatan, dimulai dari penanganan, distribusi dan penyimpanan protokol penelitian yang diterima. Penanganan kerahasiaan dokumen KEPK-FK UNPAD dan dokumen surat menyurat ditangani oleh tenaga ahli dan auditor. 3. PENANGGUNG JAWAB Kerahasiaan protokol penelitian, dokumen KEPK-FK Unpad, surat menyurat ditangani oleh tenaga ahli dan auditor merupakan suatu keharusan. Anggota KEPK-FK Unpad dan staf harus menanda tangani pernyataan untuk memperkuat kerahasiaan. Apabila orang yang bukan anggota KEPK-FK Unpad memerlukan fotokopi dokumen, maka anggota/staf KEPK-FK Unpad bertanggung jawab untuk mengambil fotokopi dokumen atas nama orang tersebut untuk menjaga kerahasiaan dokumen. 4. ALUR KEGIATAN No Kegiatan Penanggungjawab 1 Akses Kepada Dokumen Anggota & SekretariatKEPK-FK Unpad KEPK-FK Unpad 2 Klasifikasi Dokumen Rahasia Anggota & Sekretariat KEPK-FK Unpad 3 Menggandakan Dokumen Rahasia Sekretariat KEPK-FK Unpad 4 Daftar Fotokopi Dokumen Asli Sekretariat KEPK-FK Unpad 5. RINCIAN KEGIATAN 5.1 Akses kepada dokumen KEPK-FK Unpad POB KEPK-FK UNPAD 2013 Halaman 25-3

4 Anggota dan staf sekretariat KEPK-FK Unpad harus membaca, mengerti dan setuju mematuhi hal-hal sebagai berikut: Anggota KEPK-FK Unpad: Menanda-tangani Pernyataan Kerahasiaan (POB/25/KEPK-FKUP) dengan KEPK-FK Unpad sebelum memulai setiap kegiatan. Memiliki akses ke semua dokumen KEPK-FK Unpad. Bebas meminta dan menggunakan dokumen asli atau fotokopi dokumen asli Sekretariat KEPK-FK Unpad : Sekretaris KEPK-FK Unpad adalah seorang staf/anggota KEPK-FK Unpad. Menanda tangani pernyataan kerahasiaan dengan KEPK-FK Unpad (POB/024/KEPK-FKUP). Memiliki akses pada setiap dokumen yang dikeluarkan oleh atau disampaikan kepada KEPK-FK Unpad sesuai dengan POB/25KEPK- FKUP (Menjaga kerahasiaan dokumen KEPK-FK Unpad). 5.2 Klasifikasi Dokumen Rahasia Jenis dokumen yang ditelaah oleh anggota KEPK-FK Unpad termasuk: Protokol penelitian dan dokumen terkait (formulir laporan kasus, dokumen persetujuan setelah penjelasan, buku catatan formulir, dokumen ilmiah, pendapat ahli atau hasil telaah). Dokumen KEPK-FK Unpad (POB, notulen rapat, saran dan keputusan). Surat menyurat (tenaga ahli, auditor, subyek penelitian, dii) Catatan: Fotokopi dari semua versi dokumen mulai dari rancangan bermacam versi disimpan ditempat khusus dan rahasia dengan pengecualian bagi dokumen tertentu. 5.3 Menggandakan Dokumen Rahasia Penggandaan dokumen, termasuk rancangan dan versi penulisannya, dianggap POB KEPK-FK UNPAD 2013 Halaman 25-4

5 rahasia dan tidak diizinkan dibawa keluar kecuali ketika jika dibutuhkan untuk kegiatan sehari-hari Kewenangan menggandakan Hanya anggota dan staf KEPK-FK Unpad diperbolehkan membuat penggandaan dokumen. Sekretaris KEPK-FK Unpad dapat meminta bantuan, tetapi harus bertanggung jawab untuk menjaga kerahasiaan semua dokumen Daftar berkas yang digandakan Sebuah daftar berkas yang digandakan (lihat lampiran 1 Formulir 01/024) harus disimpan oleh sekretariat. Daftar berkas harus berisi: nama dan tanda tangan orang yang menerima fotokopi, nama sekretariat KEPK-FK Unpad yang menggandakan; jumlah fotokopi dan tanggal fotokopi dibuat Fotokopi yang diminta oleh bukan anggota KEPK-FK Unpad Fotokopi dokumen KEPK-FK Unpad yang diminta oleh bukan anggota KEPK-FK Unpad (termasuk sekretaris) hanya dapat diberikan setelah ada ijin dari ketua KEPK-FK Unpad dan orang yang meminta dokumen tersebut menanda tangani formulir pernyataan kerahasiaan (POB/25/KEPK-FKUP). Fotokopi yang dibuat untuk bukan anggota KEPK-FK Unpadharus dicatat pada buku permohonan permintaan fotokopi dokumen (lampiran FL/01-25) dan daftar fotokopi dokumen asli (lampiran FL/02-25). 5.4 Berkas Fotokopi Dokumen Kumpulan fotokopidokumen asli harus disimpanbersama dokumen asli. Fotokopi dokumen asli bukan dokumen rahasia dan dapatditelaah apabila diinginkan. Kumpulan dokumen asli harus dipelihara. POB KEPK-FK UNPAD 2013 Halaman 25-5

6 6. LAMPIRAN Lampiran 1 FL/01-25 Daftar Permintaan Fotokopi Dokumen KEPK- FKUnpad. Lampiran 2 FL/02-25 Daftar Fotokopi Dokumen Asli. 7. PUSTAKA a. Forum For Ethical Review Committees In Asia & The Western Pacific,SOP Handbook For Ethics Committees b. Operational Guidelines for Ethical Review Committee That ReviewBiomedical Research (Geneva 2000) c. International Conference on Harmonization, Guidance on Good ClinicalPractice (ICH GCP) d. POB terkait: POB/23 POB KEPK-FK UNPAD 2013 Halaman 25-6

7 LAMPIRAN 1 FL/01-25 DAFTAR PERMINTAAN FOTOKOPI DOKUMEN KEPK-FK UNPAD No Dokumen yang Diminta Jumlah Fotokopi Nama penerima Tandatangan Penerima Nama Petugas Sekretariat Tanggal POB KEPK-FK UNPAD 2013 Halaman 25-7

8 Judul Dokumen: DAFTAR FOTOKOPI DOKUMEN ASLI LAMPIRAN 2 FL/01-25 No Nama Penerima Jumlah Foto kopi Alasan Permintaan Tanda tangan Penerima Nama Staf Sekretariat Tanggal Catatan : Daftar ini harus dilekatkan dengan dokumen asli POB KEPK-FK UNPAD 2013 Halaman 25-8