MANAJEMEN TERMINASI PENELITIAN

Transkripsi

1 MANAJEMEN TERMINASI PENELITIAN Halaman FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS PADJADJARAN BANDUNG 2017 POB KEPK-FK UNPAD 2017 Halaman 17-1

2 No FAKULTAS KEDOKTERANUNIVERSITAS PADJADJARAN DAFTAR ISI DAFTAR ISI TUJUAN RUANG LINGKUP PENANGGUNGJAWAB ALUR KEGIATAN RINCIAN KEGIATAN Menerima rekomendasi untuk penghentian penelitian Menelaah dan mendiskusikan berkas penghentian penelitian Memberitahukan ketua pelaksana Menyimpan dokumen-dokumen protokol Menonaktifkan protokol penelitian LAMPIRAN PUSTAKA Hal POB KEPK-FK UNPAD 2017 Halaman 17-2

3 1. TUJUAN Prosedur ini menggambarkan KEPK-FK Unpad dalam melanjutkan dan mengelola penghentian (terminasi) suatu penelitian. Suatu penelitian akan dihentikan apabilasubjek yang diikutsertakan atau dievaluasi dihentikan oleh tim peneliti sebelum jadwal penelitian berakhir atas rekomendasi KEPK-FK Unpad, Data safety monitoring Board (DSMB), Direktur Ilmiah, Sponsor atau Badan yang berwenang lainnya. 2. RUANG LINGKUP POB ini berlaku bagi setiap penelitian yang disetujui oleh KEPK-FK Unpad yang direkomendasikan untuk dihentikan sebelum jadwal penelitian selesai. 3. PENANGGUNG JAWAB Ketua KEPK-FK Unpad bertanggung jawab untuk menghentikan setiap penelitian yang telah disetujui sebelumnya, apabila keamanan atau kepentingan subjek penelitian diragukan atau berisiko. Sekretariat bertanggung jawab untuk mengelola proses penghentian. 4. ALUR KEGIATAN No Kegiatan 1 Menerima Rekomendasi untuk PenghentianPenelitian Penanggungjawab Peneliti dan Sekretariat KEPK-FK Unpad 2 Menelaah dan Mendiskusikan Berkas Penghentian Penelitian Ketua dan Sekretariat KEPK-FK Unpad 3 Memberitahukan Ketua Pelaksana Sekretariat KEPK-FK Unpad 4 Menyimpan Dokumen-Dokumen Protokol Sekretariat KEPK-FK Unpad 5 Menonaktifkan Dokumen Protokol Sekretariat KEPK-FK Unpad 5. RINCIAN KEGIATAN 5.1 Menerima Rekomendasi Untuk Penghentian Penelitian Menerima rekomendasi dan komentar dari Data Safety Monitoring Board POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 17-3

4 (DSMB) (yang membuat laporan ke sponsor dan mempunyai akses untuk double blinded RCT, anggota KEPK-FK Unpad, Direktur ilmiah, Sponsor atau Institusi lain yang berwenang untuk menghentikan suatu protokol penelitian. Menerima aduan dari subyek peneliti mengenai pelanggaran berat mengenai perlakuan penelitian dan telah dikonfirmasi oleh KEPK Beritahukan Ketua Pelaksana atau unit penelitian untuk menyiapkan dan memasukkan berkas penghentian protokol. Menerima berkas penghentian protokol penelitian yang disiapkan dan dikirim oleh ketua pelaksana atau kantor penelitian. Verifikasi isi berkas Penghentian Protokol Penelitian yang meliputi: Permintaan untuk memorandum penghentian penelitian yang berisi ringkasan protokol, hasil, dan data akhir. Formulir pengajuan telaah lanjutan yang asli. Penghentian dituliskan di bawah judul "tindak lanjut yang diminta Kelengkapan informasi termasuk data terakhir sejak saat telaah lanjutan terakhir. Ada tanda tangan yang diperlukan (Ketua pelaksana) Beri paraf dan tanggal pada waktu penerimaan berkas usulan penghentian protokol penelitian 5.2 Menelaah dan Mendiskusikan Berkas Penghentian Penelitian Memberitahukan Ketua KEPK-FK Unpad tentang rekomendasi penghentian protokol penelitian Mengirimkan satu kopi berkas penghentian penelitian kepada Ketua KEPK- FK Unpad dalam waktu 1 hari kerja setelah penerimaan usulan. Ketua KEPK-FK Unpad menelaah hasil, alasan penghentian protokol penelitian dan data akhir Ketua KEPK-FK Unpad meminta rapat luar biasa untuk mendiskusikan POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 17-4

5 rekomendasi tersebut dalam pertemuan "fullboard" Ketua KEPK-FK Unpad membuat Keputusan dengan menandatangani dan memberi tanggal formulir aplikasi telaah lanjutan. Ketua KEPK-FK Unpad mengembalikan formulir Aplikasi telaah lanjutan kepada Sekretariat dalam waktu 5 hari kerja untuk penyelesaian Keputusan. Sekretaris KEPK-FK Unpad menelaah, menanda tangani, dan memberi tanggal pada formulir aplikasi telaah lanjutan. Formulir membuktikan proses penghentian telah lengkap. 5.3 Memberitahukan Ketua Pelaksana Buat satu kopi dari formulir pengajuan telaah lanjutan yang telah ditandatangani dan kirimkan kepada ketua pelaksana penelitian untuk arsip dalam waktu 7 hari kerja. 5.4 Menyimpan Dokumen Protokol Simpan memorandum permohonan penghentian penelitian asli danformulir aplikasi telaah lanjutan asli di dalam file protokol di bagian arsip Simpan dokumen-dokumen protokol sesuai jangka waktu yang ditentukan 5.5 Menonaktifkan Dokumen Protokol Penelitian Simpan protokol penelitian ke dalam folder Protokol Penelitian Tidak Aktif di komputer. 6. LAMPIRAN LAMPIRAN FL/01-17 Memorandum Penghentian Penelitian 7. PUSTAKA a. Forum For Ethical Review Committees In Asia & The Western Pacific, SOP Handbook For Ethics Committees b. World Health Organization, Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research, POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 17-5

6 c. International Conference on Harmonization, Guidance on Good Clinical Practice (ICH GCP) POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 17-6

7 LAMPIRAN 1 FL/01-17 MEMORANDUM PENGHENTIAN PENELITIAN No Registrasi : No Persetujuan Etik.: Judul Penelitian: Peneliti Utama: Telepon: Institusi: Sponsor: Tanggal persetujuan Tanggal laporan terakhir: Tanggal mulai: Tanggal penghentian: Jumlah subjek: Ringkasan hasil Jumlah yang mendaftar: Data akhir/ Aktual data: Tanda tangan Ketua Tgl: Pelaksana: POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 17-7