PEMILIHAN KONSULTAN INDEPENDEN

Transkripsi

1 FAKULTAS KEDOKTERANUNIVERSITAS PADJADJARAN KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTE PEMILIHAN KONSULTAN INDEPENDEN Halaman FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS PADJADJARAN BANDUNG 2017 POB KEPK-FK UNPAD 2017 Halaman 5-1

2 DAFTAR ISI No Hal DAFTAR ISI TUJUAN RUANG LINGKUP PENANGGUNG JAWAB ALUR KEGIATAN RINCIAN KEGIATAN Seleksi Konsultan Independen Jasa-jasa Konsultan Independen Berakhirnya jasa PUSTAKA POB KEPK-FK UNPAD 2017 Halaman 5-2

3 1. TUJUAN POB ini bertujuan untuk menetapkan prosedur, mengidentifikasi, menetapkan dan mengundang tenaga ahli/pakar untuk menjadi konsultan profesional KEPK. 2. RUANG LINGKUP Bila Ketua atau anggota KEPK menentukan bahwa suatu usulan protokol penelitian memuat prosedur atau informasi yang berada di luar kapasitas keahlian anggota KEPK-FK Unpad, maka Ketua atau anggota KEPK dapat mengundang pakar yang kompeten di bidang tersebut untuk membantu meninjau pokok bahasan yang memerlukan keahlian khusus atau sebagai tambahan memperkuat keahlian yang sudah ada di KEPK-FK Unpad. 3. PENANGGUNG JAWAB Berdasarkan nasihat atau rekomendasi sekretariat atau salah seorang anggota KEPK, KEPK-FK Unpad bertanggungjawab untuk mengusulkan dan menyetujui nama konsultan independen dengan persetujuan Ketua. 4. ALUR KEGIATAN No Kegiatan Penanggung Jawab 1 Menyeleksi Konsultan Independen Anggota, Sekretariat KEPK 2 Jasa-jasa Konsultan Sekretariat KEPK, Konsultan 3 Mengakhiri Jasa Konsultan/KEPK 5. RINCIAN KEGIATAN 5.1 Seleksi Konsultan Independen Anggota KEPK dan sekretariat mengidentifikasi para ahli. Menunjuk konsultan. Meninjau kualifikasi calon konsultan. POB KEPK-FK UNPAD 2017 Halaman 5-3

4 Membuat keputusan berdasarkan keahlian, ketersediaan waktu dan kriteria independen. Hubungi konsultan independen untuk diminta persetujuannya. Konsultan independen harus melengkapi syarat berikut ini: Curriculum Vitae. Menandatangani Perjanjian Pemberian Jasa Profesional. Menandatangani formulir pernyataan kerahasiaan (FL/01-04). Simpan dokumen di file konsultan independen. Buat daftar nama konsultan independen dan bidang keahliannya. 5.2 Jasa-jasa konsultan KEPK-FK Unpad menyediakan dokumen protokol penelitian kepada konsultan untuk ditelaah. Konsultan harus sudah menyampaikan laporan telaahnya pada saat KEPK-FK Unpad membahas protokol penelitian ini. Konsultan dapat menghadiri rapat KEPK-FK Unpad, mempresentasikan laporannya dan mengikuti diskusi tetapi tidak dapat memberikan suara dalam proses pengambilan keputusan. Laporan tersebut menjadi bagian tetap berkas penelitian. 5.3 Berakhirnya jasa Jasa konsultan dapat diakhiri oleh konsultan sendiri atau oleh KEPK-FK Unpad. Setelah berakhirnya jasa konsultan, Sekretariat memastikan semua persyaratan dokumen dan alasan untuk mengakhiri jasa itu disimpan dalam file yang benar. 6. PUSTAKA 1. Forum For Ethical Review Committees In Asia & The Western Pacific, SOP Handbook For Ethics Committees. POB KEPK-FK UNPAD 2017 Halaman 5-4

5 2. World Health Organization, Pedoman Operasional untuk Komite Etik Penelitian Kesehatan, Internasional Conference on Harmonization, Guidance on Good Clinical Practice (ICH GCP) POB KEPK-FK UNPAD 2017 Halaman 5-5