TELAAH LAPORAN KEJADIAN SERIUS YANG TIDAK DIINGINKAN

Transkripsi

1 TELAAH LAPORAN KEJADIAN SERIUS YANG TIDAK DIINGINKAN Halaman FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS PADJADJARAN BANDUNG 2014

2 DAFTAR ISI No Hal DAFTAR ISI TUJUAN RUANG LINGKUP PENANGGUNGJAWAB ALUR KEGIATAN RINCIAN KEGIATAN Sebelum Rapat KEPK-FK Unpad Melakukan Telaah dan Menetapkan Cara Menelaah Kriteria Telaahan Selama Pertemuan KEPK-FK Unpad Setelah Rapat KEPK-FK Unpad PUSTAKA POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 18-2

3 1. TUJUAN Tujuan POB ini adalah memberikan instruksi dalam melakukan kajian dan tindak lanjut laporan kejadian serius yang tidak diinginkan/serious Adverse Event (KTD serius), yang terjadi pada penelitian aktif yang disetujui oleh KEPK-FK Unpad. KTD serius harus dilaporkan oleh peneliti atau sponsor dalam waktu 10 hari kerja setelah kejadian, dan KTD tersebut harus disertakan dalam laporan kajian rutin yang diserahkan kepada KEPK-FK Unpad Risiko yang tidak diantisipasi terkadang ditemukan selama penelitian berjalan. Informasi yang dapat berdampak pada rasio risiko-manfaat, harus segera dilaporkan dan dikaji oleh KEPK-FK Unpad untuk memastikan perlindungan dan kesejahteraan yang cukup terhadap subjek penelitian. Risiko yang tidak diantisipasi, termasuk setiap kejadian yang menurut pendapat peneliti dapat mempengaruhi hak, kesejahteraan atau keselamatan subjek penelitian. 2. RUANG LINGKUP POB ini diterapkan pada pengkajian KTD serius dan laporan kejadian yang tak diharapkan yang diserahkan oleh peneliti, Data Safety Monitoring Board (DSMB), sponsor, pemantau keamanan setempat, anggota KEPK-FK Unpad atau pihak lain yang berkepentingan. 3. PENANGGUNG JAWAB Tanggung jawab utama KEPK-FK Unpad adalah melakukan pengkajian dan menelusuri KTD serius dan kejadian yang tak diharapkan yang menyangkut risiko terhadap subjek atau lainnya, sama seperti pengaduan etik. Selain itu, KEPK-FK Unpad diberi kewenangan untuk menawarkan mediasi pada keadaan yang tepat. KEPK-FK Unpad harus memastikan bahwa peneliti memahami kebijakan dan prosedur mengenai pelaporan dan pengkajian berkelanjutan. Sekretariat KEPK-FK Unpad bertanggung jawab pada penyaringan awal laporan, dan melihat tentang perlunya telaahan fullboard. POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 18-3

4 4. ALUR KEGIATAN No Kegiatan Penanggungjawab 1 Kegiatan yang Berhubungan dengan KTD Serius Sebelum Rapat KEPK Sekretariat, Anggota KEPK-FK Unpad 2 Melakukan Telaahan dan Menetapkan Cara Menelaah. Sekretariat, Anggota KEPK-FK Unpad 3 Kriteria Telaahan Sekretariat, Anggota KEPK-FK Unpad 4 Selama Pertemuan KEPK Anggota KEPK-FK Unpad dan Ketua 5 Proses Pengkajian dan Diskusi Anggota KEPK-FK Unpad dan Ketua 6 Menetapkan Tindakan yang Akan Diambil Anggota KEPK-FK Unpad dan Ketua 7 Memberitahukan kepada Peneliti atau Kantor Uji Klinik Sekretariat KEPK-FK Unpad dan Ketua 5. RINCIAN KEGIATAN 5.1 Sebelum Rapat KEPK-FK Unpad Sekretariat memberi informasi kepada seluruh peneliti atas kewajiban untuk melaporkan KTD sebagai berikut: KTD yang terjadi pada subyek yang ditangani langsung harus dilaporkan selambat-lambatnya 1 x 24 jam KTD yang terjadi pada subyek yang ditangani Peneliti lain (pada penelitian multisenter) dilaporkan segera. Pemberian informasi dilakukan secara tertulis pada bagian Keterangan surat Persetujuan Etik. POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 18-4

5 5.1.2 Melakukan Telaahan dan Menetapkan Cara Menelaah. Sekretariat atau anggota KEPK-FK Unpad menelaah penilaian pelapor untuk menentukan tentang perlunya telaahan secara fullboard atau oleh ketua, atau anggota lain yang kompeten Kriteria Telaahan Kriteria telaahan sebagai berikut : Penilaian KTD yang tidak diketahui atau tidak diharapkan. Laporan diteruskan kepada ketua untuk ditelaah dan ditentukan untuk ditelaah dalam pertemuan fullboard. Penilaian KTD yang mungkin disebabkan oleh atau kemungkinan disebabkan oleh produk uji. Laporan ini ditambahkan pada agenda untuk ditelaah pada pertemuan fullboard. KTD atau laporan keamanan Investigational of New Drug (IND) yang telah ditelaah oleh fullboard tetapi dimasukkan lagi oleh peneliti lain dari tempat penelitian berbeda (sebagai bagian dari penelitian multisenter) : Pemberitahuan ini tidak membutuhkan telaahan fullboard, tetapi ditelaah oleh ketua atau anggota KEPK-FK Unpad lain yangkompeten dan sekretariat. Gandakan materi rapat/laporan sesuai kebutuhan. 5.2 Selama Pertemuan KEPK-FK Unpad Seluruh Anggota menelaah laporan akhir Ketua KEPK-FK Unpad memimpin diskusi pembahasan hasil penelitian Jika diperlukan peneliti dapat diundang dalam rapat untuk menjelaskan hasil penelitian. Buat ringkasan/catatan tindak lanjut yang perlu dilakukan. POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 18-5

6 5.3 Setelah Rapat KEPK-FK Unpad Informasikan kepada peneliti hasil/keputusan rapat. Terima dan simpan laporan akhir apabila tidak ada usulan perbaikan. Catat keputusan rapat dalam notulen. Sekretaris Subkomisi melakukan supervisi pembuatan database KTD yang terjadi pada protokol yang dikelola di Subkomisi masing-masing untuk monitoring. Sekretaris Komisi melakukan supervisi atas kegiatan Subkomisi. Penelitian dinyatakan selesai. Laporan akhir ditandatangani oleh Ketua KEPK-FK Unpad atau yang memimpin rapat. Simpan dan arsipkan seluruh protokol dan laporan akhir penelitian 6. PUSTAKA a. Forum For Ethical Review Committees In Asia & The Western Pacific, SOP Handbook For Ethics Committees POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 18-6

7 Tanggal daftar /Masuk: Nama & ttd yg menyerahkan: Petugas & ttd Penerima: No. Surat Pengantar & Tanggal: Hal: Institusi, alamat: Judul Penelitian: Versi: Nama obat / alat uji FORMAT LAPORAN KTD SERIUS No. Registrasi No. Protokol Peneliti Utama: Tgl lapor: Lampiran 1 FL/01-18 Sponsor: awal 1 Tindak lanjut Inisial subjek/nomor: Tgl kejadian : Riwayat subjek: Tgl pertama menggunakan : Hasil uji laboratorium: Umur: laki-laki Lokasi terjadinya KTD Serius On site KTD Serius: Off site Terapi/perlakuan: Perempuan Hasil terapi berhasil sedang berjalan KTD yang terjadi Diperkirakan sebelumnya Tidak diperkirakan sebelumnya Keparahan: Kematian Mengancam hidup Perawatan awal perpanjangan Kecacatan/ketidak mampuan Kelainan bawaan Lain-lain Hubungan dengan obat alat studi Tidak berhubungan Mungkin Sangat mungkin Pasti berhubungan Tidak diketahui Rekomendasi mengubah protokol? tidak ya, lampirkan proposal POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 18-7

8 Rekomendasi mengubah nasakah penjelasan? tidak ya, lampirkan proposal Dikaji oleh: Tgl.: Komentar: Tindakan: POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 18-8

9 Lampiran 2 FL/02-18 LAPORAN RINGKAS EFEK SAMPING OBAT YANG TIDAK DIPERKIRAKAN Ketua Pelaksanan Peneliti: Judul Penelitian: Nama obat/alat kedokteran yang diteliti: Sponsor: No Permohonan: / - No Protokol: Laporan periode: Dari Sampai. No Uraian efek samping obat yang tidak diperkirakan Tanggal Kejadian Tanggal Mulai dan berakhirnya pengobatan L/P Inisial Umur Serius Ya Tidak Berhubungan dengan Studi Ya Tidak Obat Lain yang Menyertai/Di gunakan Intervensi Komentar: Ditelaah oleh: Tanggal: POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 18-8