PENGELOLAAN DOKUMEN PENELITIAN Halaman

Transkripsi

1 PENGELOLAAN DOKUMEN PENELITIAN Halaman FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS PADJADJARAN BANDUNG 2014

2 DAFTAR ISI No Hal DAFTAR ISI TUJUAN RUANG LINGKUP PENANGGUNGJAWAB ALUR KEGIATAN RINCIAN KEGIATAN Pengelolaan Isi Dokumen Penelitian yang Masih Berlaku Memelihara Dokumen Penelitian yang Masih Berlaku PUSTAKA POB KEPK-FK UNPAD 2014 Page 2

3 1. TUJUAN Sebagai pedoman untuk menyiapkan, menjalankan dan mengelola protokolpenelitian yang masih aktif, termasuk dokumen-dokumen yang telah disetujui oleh KEPK-FK Unpad. 2. RUANG LINGKUP POB ini meliputi semua dokumen protokol penelitian yang masih berlaku dan semua dokumen terkait yang dikelola oleh Sekretariat KEPK-FK Unpad. 3. PENANGGUNG JAWAB Pengelolaan dokumen ini merupakan tanggungjawab sekretariat KEPK-FK Unpad untuk menjamin bahwa semua dokumen penelitian tersebut telah disiapkan, tersedia, telah dibagikan dan disimpan dengan aman dalam kurun waktu tertentu menggunakan sistem penyimpanan yang tepat dan sangat rahasia tetapi mudah dicari/diambil setiap saat bila diperlukan. 4. ALUR KEGIATAN No Kegiatan Penanggungjawab 1 Pengelolaan Isi Dokumen Sekretariat Penelitian yang Masih Berlaku /Dilaksanakan 2 Pemeliharaan Dokumen Protokol Sekretariat yang Masih Berlaku/Dilaksanakan 5. RINCIAN KEGIATAN 5.1 Pengelolaan Isi Dokumen Penelitian yang Masih Berlaku Buat fotokopi Dokumen Asli protokol penelitian Kumpulkan, klasifikasikan dan gabungkan semua dokumen yang terkait dengan menggunakan alat bantu Alur Dokumentasi (FL/01-23 dan FL/02-23) Periksa isi/berkas dokumen, sekurang-kurangnya berisi: Permohonan asli dan perbaikan-perbaikan yang diterima selama proses penelitian. Brosur ketua pelaksana penelitian atau dokumen sejenis. POB KEPK-FK UNPAD 2014 Page 3

4 Surat persetujuan etik dan surat-surat lain yang dikirim kepada ketua pelaksana penelitian. Dokumen-dokumen yang disetujui meliputi protokol,amandemen, PSP, bahan-bahan yang diiklankan, dsb. Laporan-laporan dampak KTD atau laporan keamanan penelitian obat (IND) yang diterima KEPK-FK Unpad. Berkas telaah Ianjutan dari penelitian yang sedang berlangsung. Gunakan folder dengan keterangan cover sebagai berikut: Nama sponsor Nomor protokol Nomor persetujuan oleh sekretariat KEPK-FK Unpad Tulis informasi sebagai berikut pada setiap folder: Data Contact Person Sponsor yang meliputi alamat, telepon, , fax; Judul protokol, nomor protokol, nama ketua pelaksana (alamat, , telepon dan fax). Formulir aplikasi KEPK-FK Unpad, Formulir laporan kasus, (Investigator's Brochure) brosur ketua pelaksana (khusus untuk penelitian obat), dokumen PSP dengan terjemahan dalam bahasa Indonesia, brosur iklan dan prosedur rekrutmen, biodata ketua pelaksana, bahan-bahan lain yang diajukan oleh ketua pelaksana: - Surat-menyurat - Persetujuan awal dari dokumen-dokumen diatas versi terakhir (protokol, ICD, CRF dsb) - Revisi / amandemen - KTD - Telaah lanjutan, bila ada - Laporan akhir 5.2 Memelihara Dokumen Penelitian yang masih berlaku POB KEPK-FK UNPAD 2014 Page 4

5 Dokumen-dokumen diberi kode "unik" (pada lembar kertas atau pada warna folder); folder merah untuk protokol S0/1; folder kuning untuk protokol S2/PPDS; folder hijau untuk protokol S3; biru untuk protokol Kerjasama/Hibah/Sponsor; map coklat untuk protokol revisi; map pink untuk protokol amanden, dan untuk membedakan jenis penelitian diberi tanda pada foldernya dengan cat warna putih untuk non uji klinik, cat warna coklat untuk uji klinik dan cat warna hitam untuk hewan coba. Gabungkan dokumen-dokumen terkait yang telah disetujui secara rapi. Tempelkan nomor registrasi sebagai identitas pada paket dokumen tersebut. Simpan semua dokumen yang masih berlaku dalam satu paket di tempat yang aman. Kelola dokumen-dokumen tersebut dalam suatu arsip di tempat yang aman dan mudah untuk dicari sampai laporan akhir ditelaah dan disetujui oleh KEPK- FK Unpad. Dokumen yang sudah di kelurakan ijin etiknya/yang sudah tidak aktif ditandai dengan warna oranye. Simpan semua dokumen rahasia dalam suatu arsip paling sedikit 5 tahun setelah penelitian selesai. Catatan: Untuk penelitian multisenter, anggota sekretariat sebaiknya mengatur dokumen tersebut agar memudahkan untuk saling merujuk (mengikuti lintas rujukan) agar tidak perlu digandakan. 6. PUSTAKA a. Forum For Ethical Review Committees In Asia & The Western Pacific, SOPHandbook For Ethics Committees POB KEPK-FK UNPAD 2014 Page 5

6 LAMPIRAN 1 FL/ STATUS PROTOKOL - Protokol Baru - Protokol awal versi terakhir/revisi - Amandemen - Lanjutan - Penghentian dini - Lainnya sebutkan 2. Tanggal Pengajuan 3. Tanggal Terima Protokol 4. Petugas yang Menerima 5. Institusi Pengusul 6. Nomor Protokol 7. Judul Protokol 8. Nama Ketua/Peneliti Utama 9. Nama Kontak Person 10. Waktu Pelaksanaan Penelitian DAFTAR TILIK HALAMAN MUKA MAP PROTOKOL 11. Kelengkapan Dokumen Ada Tidak Protokol penelitian Biodata Peneliti Utama Instrumen Penelitian (kuesioner, pedoman wawancara) Informed Consent Adverse Events Laporan Lain-lain 12. Tanggal dan Keputusan KEPK - FK Unpad LAMPIRAN 2 FL/02-23 POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 23-6

7 FORMULIR KENDALI PROTOKOL KEPK-FK Unpad (Alat Bantu Sekretariat KEPK) No Dokumen Tanggal Catatan 1 Surat Pengantar dari Institusi 2 Protokol + fotokopi 3 Daftar Tilik kelengkapan berkas 4 Pengantar/Disposisi ke Ketua KEPK 5 Surat pengantar penyampaian dokumen ke Penelaah dari Ketua KEPK 6 Tanggapan/saran dari Penelaah 7 Formulir telaahan 8 Pengantar/disposisi tanggapan penelaah ke Ketua KEPK untuk ditelaah ulang dan di tindak lanjuti 9 Pemberitahuan dari KEPK ke pengusul (ditolak, diperbaiki, disetujui) Penerimaan tanggapan, klarifikasi dan perbaikan protokol dari pengusul Pengantar/disposisi tanggapan pengusul ketua KEPK Surat pemberitahuan keputusan KEPK kepada Pengusul POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 23-7