FAKULTAS KEDOKTERANUNIVERSITAS PADJADJARAN FACULTY OF MEDICINE UNIVERSITAS PADJADJARAN KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

Transkripsi

1 21. Rapat Fullboard Revisi ke-1 RAPAT FULLBOARD Halaman FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS PADJADJARAN BANDUNG 2017 POB KEPK-FK UNPAD 2017 Halaman 21-1

2 POB/21/KEPK- FKUP 21. Rapat Fullboard Revisi ke-1 DAFTAR ISI No Hal DAFTAR ISI TUJUAN RUANG LINGKUP PENANGGUNGJAWAB ALUR KEGIATAN RINCIAN KEGIATAN Sebelum Rapat Komisi Selama Rapat Komisi Sesudah Rapat Komisi Jadwal Fullboard LAMPIRAN PUSTAKA POB KEPK-FK UNPAD 2017 Halaman 21-2

3 POB/21/KEPK- FKUP 21. Rapat Fullboard Revisi ke-1 1. TUJUAN Tujuan dari POB ini adalah untuk: Mengidentifikasi proses administrasi dalam menyiapkan suatu rapat luar biasa; Memberikan instruksi telaah dan persetujuan pada aktifitas penelitian yang memerlukan prosedur rapat luar biasa. 2. RUANG LINGKUP POB ini digunakan untuk melaksanakan pertemuan luar biasa KEPK-FK Unpad. Rapat luar biasa dapat dijadwalkan untuk menelaah/menyetujui hal-hal yang terkait dengan keamanan/mengancam jiwa subjek penelitian, usulan penelitian baru, penambahan tenaga peneliti, telaah lanjutan penelitian, amandemen protokol, dan usulan penelitian lain yang membutuhkan rapat fullboard. Untuk penelitian kedokteran rutin, seorang dokter mungkin diundang untuk hadir pada rapat guna memberikan informasi rinci yang diperlukan pada penanganan medis yang diberikan kepada subjek penelitian. Untuk penelitian kedokteran gigi tertentu, perlu mengundang seorang dokter gigi untuk hadir pada rapat. 3. PENANGGUNG JAWAB Ketua KEPK-FK Unpad. 4. ALUR KEGIATAN No Kegiatan Penanggung jawab 1 Sebelum Rapat Sekretariat KEPK-FK Unpad 2 Selama Rapat Ketua dan Anggota KEPK-FK Unpad 3 Setelah Rapat Sekretariat KEPK-FK Unpad 5. RINCIAN KEGIATAN 5.1 Sebelum Rapat Komisi Menentukan permintaan rapat luar biasa berdasarkan kriteria dibawah ini: Penentuan telaah protokol baru melalui fullboard. Penelitian yang tidak bisa melalui Telaah Dipercepat (harus melalui telaah rapat POB KEPK-FK UNPAD 2017 Halaman 21-3

4 21. Rapat Fullboard fullboard) adalah penelitian selain dari yang termasuk ke dalam kriteria telaah dipercepat dan memiliki karakteristik : 1. Risiko sedang-berat, misalnya penelitian uji klinik, penelitian yang melakukan intervensi 2. Penelitian dengan risiko minimal dapat diusulkan untuk penilaian Fullboard bila menyangkut risiko nasional, seperti pemanfaatan bahan biologik tersimpan Penentuan alasan fullboard tidak terjadwal Isu yang mendesak (apabila ditunda akan mempunyai akibat atau mempunyaidampakkepadakepentinganmasyarakat,perekonomian nasional). Isu yang tidakdapatdiambilkeputusan di tingkat Sub Komisi Terjadinya KTD Serius yang tidak diharapkan. Menghubungi dan menginformasikan anggota KEPK-FK Unpad termasuk mengundang orang-orang yang berkaitan dengan rapat. Sedikitnya dihadiri seorang anggota ilmiah. Sedikitnya dihadiri seorang anggota yang non ilmiah. Sedikitnya dihadiri seorang anggota yang ahli pada masalah yang akan dibicarakan. Untuk penelitian kedokteran rutin, seorang dokter bisa diundang. Untuk penelitian kedokteran gigi, seorang dokter gigi bisa diundang Diundang paling sedikit seorang ahli untuk melihat pada dokumen, bila perlu Lakukan "conference call" bila memungkinkan Siapkan berkas untuk didistribusikan kepada anggota Tambahkan pada berkas, dengan lembar yang berbeda untuk informasi mengenai tanggal, jam, nomor telpon, formulir informasi kesediaan hadir Merujuk pada POB yang sesuai (misalnya: POB/08 Pengajuan Telaah Protokol Awal POB/07 Telaah Dipercepat, POB/11 -Telaah amandemen POB KEPK-FK UNPAD 2017 Halaman 21-4

5 21. Rapat Fullboard protokol, dii.) 5.2 Selama Rapat Komisi Tetapkan, apakah memenuhi Kuorum? (persyaratan kuorum lihat POB/02) Tanyakan masalah konflik kepentingan pada anggota dan catatdalam notulen rapat/minutes, siapa yang ada konflik dengan protokol tertentu dan alasan konflik kepentingannya? Primary Reviewer diharapkan hadir, apabila tidak dapat hadir maka fullboard tetap berlanjut dengan mengacu pada hasil telaah di form penilaian Pengusul protokol diundang untuk konfirmasi atau klarifikasi pada rapat fullboard jika diperlukan lkuti POB yang terkait: POB/02 Pembentukan Komisi Etik Penelitian Kesehatan FKUP POB/05 Manajemen Penerimaan Protokol POB/06 Penggunaan Formulir Penilaian Protokol POB/07 Telaah Dipercepat POB/08 Telaah Awal Protokol yang Diterima POB/09 Telaah Protokol Penelitian Peralatan Kesehatan POB/11 Telaah Amandemen Protokol POB/12 Telaah Lanjutan terhadap Protokol yang sedang dilaksanakan POB/19 Persiapan Agenda, Prosedur dan Notulen Rapat 5.3 Sesudah Rapat Komisi lkuti POB terkait pada 5.2 Hasil fullboard bersifat mutlak 5.4 Jadwal fullboard Fullboard terjadwal dilakukan 1 bulan 2 kali setiap Rabu diminggu ke-1 dan ke-3 kecuali jika tidak ada protokol yang akan ditelaah dan apabila tidak kuorum maka POB KEPK-FK UNPAD 2017 Halaman 21-5

6 21. Rapat Fullboard fullboard dijadwalkan ulang pada hari lain atau hari yang sama pada minggu yang berbeda. 6 LAMPIRAN Tidak ada 7 PUSTAKA a. Forum For Ethical Review Committees In Asia & The Western Pacific, SOPHandbook For Ethics Committees b. World Health Organization, Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research, c. International Conference on Harmonization, Guidance on Good Clinical Practice (ICH GCP) d. POB terkait: POB/03, POB/07, POB/10, POB/11, POB/13, POB/14 dan POB/21. POB KEPK-FK UNPAD 2017 Halaman 21-6