MENANGGAPI KELUHAN SUBJEK PENELITIAN

Transkripsi

1 16. Menanggapi Keluhan Subjek Penelitian Revisi ke-1 MENANGGAPI KELUHAN SUBJEK PENELITIAN Halaman FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS PADJADJARAN BANDUNG 2014

2 No FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS PADJADJARAN DAFTARISI DAFTAR ISI TUJUAN RUANG LINGKUP PENANGGUNG JAWAB ALUR KEGIATAN RINCIAN KEGIATAN Menerima keluhan Pengambilan tindakan Menyimpan dokumen keluhan LAMPIRAN PUSTAKA Hal Halaman 16-2

3 FAKULTAS KEDOKTERANUNIVERSITAS PADJADJARAN POB/16/KEPK-FKUnpad 15. Menanggapi Keinginan Subjek Penelitian Revisi ke-0 1. TUJUAN Mengingat tugas utama KEPK-FK Unpad adalah untuk memberi Persetujuan Etik dengan mempertimbangkan perlindungan hak dan kesejahteraan subjek yang ikut serta dalam penelitian klinik atau penelitian lain, maka dokumen PSP yang dikaji oleh KEPK-FK Unpad secara rutin harus selalu berisi pernyataan tentang hak subjek. Pertanyaan yang berhubungan dengan hak subjek dapat ditujukan kepada Ketua KEPK-FK Unpad dengan alamat KEPK-FK Unpad, Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Bandung. Kontak pertama subjek/pasien dengan KEPK-FK Unpad adalah sekretariat KEPK-FK Unpad. POB ini memberikan acuan untuk melayani dan memenuhi keluhan dari subjek/pasien atas hak-haknya sebagai peserta dalam penelitian yang telah disetujui. 2. RUANG LINGKUP POB ini diterapkan untuk semua keluhan yang berkaitan dengan hak dan kesejahteraan subjek penelitian yang ikut serta pada penelitian yang telah disetujui oleh KEPK-FK Unpad 3. PENANGGUNG JAWAB Ketua KEPK-FK Unpad adalah orang yang bertanggungjawab untuk berkomunikasi dengan subjek/pasien sehubungan dengan hak-hak mereka, sedangkan pendelegasian kewenangan kepada anggota KEPK-FK Unpad yang lain dapat diterima jika pendelegasian tersebut dilakukan secara tertulis. Pendelegasian kepada orang lain diluar anggota KEPK-FK Unpad tidak diperkenankan. Semua anggota KEPK-FK Unpad bertanggung jawab dan bertindak atas nama KEPK-FK Unpad untuk memfasilitasi keinginan/keluhan subjek/pasien, sebatas lingkup tanggung jawabnya. 4. ALUR KEGIATAN No Kegiatan Penanggungjawab 1 Menerima Keluhan Anggota KEPK-Unpad dan Sekretariat Halaman ke-16-3

4 2 Pengambilan Tindakan Anggota dan Ketua KEPK-Unpad 3 Mengarsipkan Dokumen Sekretariat KEPK-FK Unpad keluhan 5. RINCIAN KEGIATAN 5.1 Menerima keluhan. Anggota KEPK-FK Unpad menerima keluhan dari subjek penelitian. Catat semua keluhan dan informasi dalam catatan khusus. Komunikasikan dengan KEPK-FK Unpad tentang hak-hak subjek penelitian, untuk dilakukan tindak lanjut. Sampaikan keluhan subjek kepada Ketua KEPK-FK Unpad secara terlulis Anggota KEPK-FK Unpad dapat membantu mempertemukan subjek dengan Ketua KEPK-FK Unpad, tetapi tidak boleh memberikan pendapat tentang keluhan tersebut. Ketua KEPK-FK Unpad akan : Mendokumentasikan semua berkas komunikasi untuk arsip penelitian KEPK-FK Unpad Meminta informasi tentang tindak lanjut Memberikan nasehat yang dibutuhkan Memberitahukan tentang keluhan tersebut kepada anggota KEPK-FK Unpad yang lain Menindak lanjuti hal tersebut pada rapat berikut atau Mendelegasikan tugas tersebut kepada sekretariat atau anggota KEPK-FK Unpad 5.2 Pengambilan tindakan Menyelidiki/mencari fakta. Mencatat informasi dan setiap tindakan. Menandatangani dan memberi tanggal pada formulir. Melaporkan kepada ketua KEPK-FK Unpad tentang tindakan yang dilakukan dan hasilnya. Halaman ke-16-4

5 5.3 Menyimpan dokumen keluhan 6. LAMPIRAN Simpan formulir catatan dalam berkas tanggapan. Simpan kopi dokumen dalam berkas penelitian. Simpan berkas dalam rak sesuai dengan penandaan/tempat penyimpanan. LAMPIRAN 1 7. PUSTAKA FL/01-16 Formulir Catatan Keluhan a. Forum For Ethical Review Committees In Asia & The Western Pacific, SOP Handbook For Ethics Committees b. World Health Organization, Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research, c. International Conference on Harmonization, Guidance on Good Clinical Practice (ICH GCP) Halaman ke-16-5

6 Lampiran 1 FL/01-16 Tanggal penerimaan: Diterima oleh: FORMULIR CATATAN KELUHAN Keluhan dari: Nama subjek Alamat yang dapat Dihubungi : Telepon : Surat per pos/ tanggal / tgl Datang / tgl / jam Judul penelitian TgI. mulai ikut serta Apa yang dikeluhkan? Tindakan yang diambil Hasil Halaman ke-16-6