PILOT PLANT OPERATION. Oleh: Muthia Fadhila, S.Farm Nola Awal Lukita, S.Farm Zumay Sahara Siregar, S.Farm Edi Saputra, S.Farm
|
|
- Widya Iskandar
- 7 tahun lalu
- Tontonan:
Transkripsi
1 PILOT PLANT OPERATION Oleh: Muthia Fadhila, S.Farm Nola Awal Lukita, S.Farm Zumay Sahara Siregar, S.Farm Edi Saputra, S.Farm
2 Ruang lingkup dari manufaktur sediaan klinis: Finalisasi formula dosis. Pengembangan, validasi, dan transfer metode analisis. Spesifikasi produk akhir. Jadwal manufaktur. Perjanjian kerahasiaan laporan kerja dan layanan kontrak untuk kontraktor. Proses tes dan spesifikasi. Pembersihan fasilitas manufaktur. Membersihkan peralatan. Swabbing peralatan untuk residual. Pengujian peralatan dengan cara mikrobiologi. Pengujian fasilitas dengan cara mikrobiologi. Persyaratan sampling. Hasil swab. GMP validasi Audit (kontraktor). Item produk identifikasi kode. Bahan baku agar. Sertifikat analisis (COA) untuk bahan baku. Bahan baku penerima dan sampling. Pengujian bahan baku dan rekomendasi untuk rilis. Bahan baku rilis. Bahan kemasan order. COA untuk komponen kemasan. Pelepasan komponen kemasan.
3 Teknologi Evaluasi, Scale-Up, dan Transfer Pilot plant dan staf memainkan peran penting dalam evaluasi teknologi, skala-up, dan kegiatan transfer produk baru. Kegiatan ini dimulai pada awal siklus pengembangan dan mencakup aspek-aspek teknis dari proses pengembangan dan skala-up, organisasi dan tanggung jawab dari tim transfer teknologi, dokumentasi, dan persiapan untuk FDA pra-persetujuan Inspeksi (PAI). Pilot plant yang dirancang dengan baik dan dioperasikan dengan baik, dapat meningkatkan pengumpulan data ilmiah yang diperlukan untuk mendukung kegiatan internal, serta pengajuan peraturan dan FDA PAIs.
4 Berikut ini adalah empat aspek teknis utama yang harus ditangani selama skala-up pada pilot plant: Identifikasi dan pengendalian komponen dari variabel formulasi kritis di awal pembangunan. Peralatan pilot plant yang digunakan diletakkan sedekat mungkin dengan lokasi pabrik. Identifikasi parameter kritis proses dan rentang operasi dengan peralatan pilot plant melalui penggunaan teknik dan regresi model, yaitu, percobaan yang dirancang secara statistik. Koleksi produk dan proses data memadai ciri dari masing-masing unit operasi.
5 Peta proses yang menggambarkan bidang fungsional utama dan terkait kegiatan matriks yang terlibat dengan menyediakan bentuk sediaan klinis dari pilot plant.
6 Hubungan antara key groups, kegiatan, dan inti dari pengembangan selama proses formulasi transfer dan proses teknologi dari skala pilot plant hingga produksi.
7 QA-QC Sebagai ukuran untuk meningkatkan kompleksitas pilot plant, sehingga diperlukan juga industri memiliki staf yang berdedikasi di bidang QC dan QA untuk memastikan produk sesuai yang diterapkan oleh cgmp dan persyaratan peraturan lainnya.
8 QA Personil QA harus menetapkan sistem prosedural yang diperlukan untuk mengoperasikan pilot plant secara compliant cgmp selama proses pembuatan. Personil QA yang bertanggung jawab untuk kegiatan pilot plant harus memiliki pemahaman yang kuat dan ruang lingkup kegiatan pengembangan produk baru serta bagaimana peraturan persyaratan harus diterapkan dalam keadaan pengembangan pilot plant. Disarankan personil QA dimasukkan sebagai bagian dari tim yang bertanggung jawab untuk pengembangan produk baru guna menjaga prosedur yang tepat dan akurat di pilot plant dan menyediakan tenaga yang lebih ahli bila diperlukan. Kegiatan QA lainnya yaitu kontrol dokumentasi proses produksi dan laboratorium QC, kontrol bahan baku dalam proses pengendalian bahan, mengatasi penyimpangan, mengawasi pembersihan dan proses produksi, menilai kualitas produk, dan mendirikan program pelatihan untuk pilot plant. Hal ini sangat penting untuk kelancaran proses pilot plant dengan sistem, prosedur, dan link komunikasi didirikan di semua bidang.
9 QC Fungsi QC bertanggung jawab untuk kegiatan di pilot plant agar terstruktur. Pengujian pelepasan produk jadi dan bahan dapat dilakukan oleh kelompok kimia analitik bertanggung jawab untuk pengembangan metode untuk NCE. Pengujian pelepasan bahan dan produk untuk studi klinis di mana metode yang telah dikembangkan secara formal dapat dilakukan oleh sekelompok personil QC. Untuk yang lebih besar, pilot plant yang lebih kompleks perlu untuk memiliki pilot plant bagian QC yang didedikasikan untuk fasilitas dan bertanggung jawab untuk fisik, kimia, dan mikrobiologi pengujian produk jadi, komponen klinis, dan bahan baku berupa fisik, kimia dan pengambilan sampel lingkungan mikrobiologi, pengujian, dan tren dalam pilot plant, misalnya, air, gas terkompresi, udara; dan pengujian untuk validasi dan program revalidasi. Hal ini juga mengharuskan tim QC untuk melakukan pengujian selama proses pengembangan, skala-up, dan kegiatan transfer teknologi. Personil QC terlibat dengan tim proyek guna bertanggung jawab untuk pengembangan produk baru.
10 RINGKASA N Pilot plant ini dirancang dengan tujuan dasar. Sebagai jaminan atau gambaran untuk produk dibuat menjadi skala lebih besar dan lebih kompleks. Dukungan berbagai organisasi diperlukan dari sejumlah disiplin ilmu teknis. Meskipun banyak kegiatan yang serupa dengan yang diperlukan dalam fasilitas produksi, sangat penting untuk mengenali bahwa perbedaan mendasar ada antara penelitian dan pengembangan (R & D) lingkungan dan lingkungan manufaktur. Organisasi personil dan definisi kegiatan berkisar pada pengembangan senyawa baru dan produk dari pada manufaktur rutin. Keberhasilan operasi dari pilot plant mengharuskan untuk memperhitungkan perbedaan, terstruktur, dan keberhasilam menuju pengembangan produk baru yang efisien serta memenuhi standar ilmiah dan peraturan yang ketat.
11 Daftar Pustaka Encyclopedia of Pharmaceutical Technology
12 THANK YOU
TINJAUAN UMUM PERUSAHAAN 1.1 LATAR BELAKANG PERUSAHAAN
BAB I TINJAUAN UMUM PERUSAHAAN 1.1 LATAR BELAKANG PERUSAHAAN Kerja Praktik dilaksanakan di PT. Pratapa Nirmala Fahrenheit. Perusahaan ini bergerak di Industri Farmasi. 1.1.1 Sejarah Perusahaan PT. Pratapa
Lebih terperinciTugas Individu Farmasi Industri. Uraian Tugas Kepala Bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu
Tugas Individu Farmasi Industri Uraian Tugas Kepala Bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu Disusun Oleh : Eka Wahyu Lestari 14340004 Dosen : Drs. Kosasih, M.Sc., Apt. Program Profesi Apoteker
Lebih terperinciCPOB. (Cara Pembuatan Obat yang Baik)
CPOB { (Cara Pembuatan Obat yang Baik) CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik) 2006 atau GMP (Good Manufacturing Practices) 2006 adalah suatu pedoman pembuatan obat berdasarkan berbagai ketentuan dalam CPOB
Lebih terperinciLAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. SANBE FARMA UNIT 2 JALAN LEUWIGAJAH NO. 162 CIMAHI BANDUNG 3 APRIL MEI 2017
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. SANBE FARMA UNIT 2 JALAN LEUWIGAJAH NO. 162 CIMAHI BANDUNG 3 APRIL 2017 31 MEI 2017 PERIODE XLVIII DISUSUN OLEH: GRACIA GRISELDA, S.Farm NPM. 2448716031 PROGRAM
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN PUSTAKA. menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi adalah badan usaha yang
BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Industri Farmasi 2.1.1 Pengertian Industri Farmasi Industri farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi adalah badan
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN PUSTAKA. Obat Jadi dan Industri Bahan Baku Obat. Definisi dari obat jadi yaitu
BAB II TINJAUAN PUSTAKA A. Industri Farmasi 1. Pengertian Industri Farmasi Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 245/MenKes/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin
Lebih terperinciLAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI DI PT. KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk PLANT MEDAN
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI DI PT. KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk PLANT MEDAN DISUSUN OLEH : SRI ROMAITO HASIBUAN, S.Farm 093202065 PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS
Lebih terperinciPEDOMAN MUTU. RUANG LINGKUP SPPT SNI PADA LSPro SAMARINDA ETAM. Ruang Lingkup Nomor SNI Judul SNI Sistem Sertifikasi
Halaman : 1 dari 12 Lampiran 1. RUANG LINGKUP SPPT SNI PADA LSPro No Kode Digit Ruang Lingkup Nomor SNI Judul SNI Sistem Sertifikasi 1 12.10 Food and Beverage, Food Additives SNI 3556-2010 Garam Konsumsi
Lebih terperinciPerencanaan. Pengadaan. Penggunaan. Dukungan Manajemen
Perencanaan Penggunaan Pengadaan Dukungan Manajemen Distribusi Penyimpanan Menjamin tersedianya obat dgn mutu yang baik, tersebar secara merata dan teratur, sehingga mudah diperoleh pada tempat dan waktu
Lebih terperinciKATA PENGANTAR QUALITY CONTROL
KATA PENGANTAR Assalamu alaikum, wr, wb, Segala Puji senantiasa kami panjatkan kehadirat Allah SWT beserta junjungan kita Nabi Besar Muhammad Rasulullah S.A.W yang telah melimpahkan rahmat, berkah, dan
Lebih terperinciTujuan Review Kontrak. Dibagi menjadi 2, yaitu: Tujuan Review Draft Proposal Tujuan Review Draft Kontrak
Tujuan Review Kontrak Dibagi menjadi 2, yaitu: Tujuan Review Draft Proposal Tujuan Review Draft Kontrak Tujuan Review Draft Proposal Tujuan review draft proposal adalah untuk memastikan agar aktivitas-aktivitas
Lebih terperinciBAB IV ANALISA DAN PEMBAHASAN
55 BAB IV ANALISA DAN PEMBAHASAN 4.1 Proses Penanganan Contoh Sample merupakan bahan-bahan yang akan digunakan dalam baik dalam proeses pembuatan obat secara langsung maupun baha-bahan penunjang lain yang
Lebih terperinciBAB 5 TEMUAN DAN PEMBAHASAN
104 BAB 5 TEMUAN DAN PEMBAHASAN 5.1. Temuan Dari pelaksanaan penelitian yang telah dilakukan maka ditemukan 3 faktor risiko dominan yang paling berpengaruh terhadap kinerja kualitas pelaksanaan konstruksi,
Lebih terperinciProgram Kerja Review dan Pengujian atas Bagian Produksi
Program Kerja Review dan Pengujian atas Bagian Produksi Program Audit Perencanaan Produksi Nama Perusahaan : PT LASER METAL Periode Audit MANDIRI Persyaratan : Perencanaan Produksi 2013 No Jawaban ICQ
Lebih terperinciQuality Control (QC) dan Quality Assurance (QA) Mata Kuliah : Rancangan Produk Industri (2 SKS) Dosen : Kuni Zu aimah B.,S.Farm., M.Farm., Apt.
Quality Control (QC) dan Quality Assurance (QA) Mata Kuliah : Rancangan Produk Industri (2 SKS) Dosen : Kuni Zu aimah B.,S.Farm., M.Farm., Apt. Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN PUSTAKA
BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Industri Farmasi Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha
Lebih terperinciLAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI PT. KIMIA FARMA PLANT MEDAN
LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI DI PT. KIMIA FARMA PLANT MEDAN DISUSUN OLEH : ERNITA, S. Farm 093202016 PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN
Lebih terperinciLAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI PT. MUTIFA MEDAN
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI di PT. MUTIFA MEDAN Disusun Oleh : Miss Naimah Abdunroni, S. Farm. 083202053 FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN 2010 Lembar Pengesahan LAPORAN
Lebih terperinciBAB IV PENGUMPULAN DAN PENGOLAHAN DATA
BAB IV PENGUMPULAN DAN PENGOLAHAN DATA 4.1. Gambaran Umum Perusahaan PT Beta Pharmacon merupakan salah satu perusahaan yang bergerak di bidang farmasi yang didirikan untuk mengantisipasi dan mendukung
Lebih terperinciAPOTEKER DI INDUSTRI FARMASI
APOTEKER DI INDUSTRI FARMASI APOTEKER DI INDUSTRI FARMASI Disampaikan pada Diskusi Panel Praktek dan atau Pekerjaan Kefarmasian oleh Apoteker di Indonesia Jakarta, 17 18 Oktober 2010 Pokok Bahasan Pendahuluan
Lebih terperinciBAB I PENDAHULUAN. setiap pelaku bisnis di berbagai sektor industri. Era globalisasi memungkinkan
BAB I PENDAHULUAN 1.1. Latar Belakang Persaingan era globalisasi menjadi sesuatu yang tidak dapat dihindari oleh setiap pelaku bisnis di berbagai sektor industri. Era globalisasi memungkinkan suatu proses
Lebih terperinciAPOTEKER DI INDUSTRI FARMASI
APOTEKER DI INDUSTRI FARMASI Disampaikan pada Diskusi Panel Praktek dan atau Pekerjaan Kefarmasian oleh Apoteker di Indonesia Jakarta, 17 18 Oktober 2010 Pokok Bahasan Pendahuluan Implementasi Pharmaceutical
Lebih terperinciViddy A R. II Selasa, 5 September 2017
INDUSTRI No. Tanggal Topik/Pokok Bahasan Substansi materi Dosen I Selasa, 29 Agustus 2017 Pendahuluan -Ruang lingkup industri farmasi -Pemenuhan CPOB -Jenis-jenis industri farmasi -Ciri-ciri industri farmasi
Lebih terperinciKuesioner Variabel Independen Peranan Audit Internal
Kuesioner Variabel Independen Peranan Audit Internal NO Pertanyaan Ya 1 Apakah perusahaan memiliki struktur organisasi perusahaan secara tertulis? 2 Apakah dalam struktur organisasi perusahaan tercantum
Lebih terperinciTugas dan tanggungjawab Quality Assurance (QA) / Jaminan Mutu
Tugas dan tanggungjawab Quality Assurance (QA) / Jaminan Mutu Departemen QA merupakan departemen yang bertanggung jawab antara lain : a) Audit internal QA melakukan evaluasi kerja kesemua bagian/departemen
Lebih terperinciBAB I PENDAHULUAN. bahan baku di bagian produksi dan berakhir dengan penyerahan produk jadi
BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Masalah Siklus kegiatan perusahaan manufaktur dimulai dengan pengolahan bahan baku di bagian produksi dan berakhir dengan penyerahan produk jadi ke bagian gudang. Dalam
Lebih terperinciLEMBAGA SERTIFIKASI PRODUK
PT. ANUGERAH GLOBAL SUPERINTENDING DOKUMEN PENDUKUNG Depok, 21 April 2017 Disahkan oleh, Nurhayati Syarief General Manager Edisi : A No. Revisi : 1 Halaman : 1 dari 6 TAHAP I : SELEKSI 1. Permohonan Sesuai
Lebih terperinciOutline 0 PENDAHULUAN 0 PERENCANAAN UNTUK IMPLEMENTASI 0 PENGENDALIAN DAN PERAWATAN SOLUSI 0 TINDAK LANJUT IMPLEMENTASI MODEL
Outline 0 PENDAHULUAN 0 PERENCANAAN UNTUK IMPLEMENTASI 0 PENGENDALIAN DAN PERAWATAN SOLUSI 0 TINDAK LANJUT IMPLEMENTASI MODEL Pendahuluan 0 Proyek (misal dalam riset operasi) seringkali ditujukan untuk
Lebih terperinciBAB I PENDAHULUAN Latar Belakang Masalah. Saat ini sektor industri mempunyai peran yang sangat penting di dalam
BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Masalah Saat ini sektor industri mempunyai peran yang sangat penting di dalam pembangunan perekonomian Indonesia di mana sektor industri ini merupakan prioritas untuk
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN UMUM. Universitas Sumatera Utara
BAB II TINJAUAN UMUM 2.1 Industri Farmasi Industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri farmasi sebagai industri penghasil obat, dituntut untuk dapat menghasilkan obat
Lebih terperinciSTANDAR PENGELOLAAN DOKUMENTASI TI
STANDAR PENGELOLAAN DOKUMENTASI TI 1 - Standar ini bersifat rahasia, dan hanya dipergunakan untuk kepentingan internal PT Jasa Marga DAFTAR ISI DAFTAR ISI... 2 LEMBAR PENGESAHAN... 3 BAB I TUJUAN DAN RUANG
Lebih terperinciBAB I PENDAHULUAN. dari awal hingga akhir suatu proyek. Pelaksanaan proyek konstruksi
1 BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang Masalah Perkembangan proyek konstruksi saat ini menjadikan suatu proyek semakin kompleks dan rumit, karena dalam proyek yang besar dan kompleks membutuhkan sumber
Lebih terperinciMODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN JABATAN FUNGSIONAL PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN TERAMPIL KE AHLI PEGAWAI NEGERI SIPIL (PNS) BADAN POM RI
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN JABATAN FUNGSIONAL PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN TERAMPIL KE AHLI PEGAWAI NEGERI SIPIL (PNS) BADAN POM RI MATA PELAJARAN : ACUAN STANDAR METODE PENGUJIAN BADAN PENGAWAS OBAT
Lebih terperinciSTANDAR LATIHAN KERJA
1 STANDAR KERJA (S L K) Keahlian Nama Jabatan : Pengawasan Jalan / Jembatan : Kepala Supervisi Pekerjaan Jalan/Jembatan (Chief Supervision Engineer of Roads/Bridges) Kode SKKNI : DEPARTEMEN PEMUKIMAN DAN
Lebih terperinciBAB 7 KESIMPULAN, KETERBATASAN DAN REKOMENDASI. Berdasarkan hasil Internal Control Questionnaire (ICQ) mengenai Sistem
130 BAB 7 KESIMPULAN, KETERBATASAN DAN REKOMENDASI 7.1 Kesimpulan Berdasarkan hasil Internal Control Questionnaire (ICQ) mengenai Sistem Pengendalian Internal Pemerintah pada Badan Kantor Pertanahan Nasional
Lebih terperinciPertemuan ke - 7 FUNGSI DAN PROSES PERENCANAAN SERTA PENGENDALIAN
Halaman 1 dari Pertemuan ke - 7 Halaman 2 dari Pertemuan ke - 7 Pertemuan ke - 7 FUNGSI DAN PROSES PERENCANAAN SERTA PENGENDALIAN Perencanaan adalah proses yang mencoba meletakkan dasar tujuan dan sasaran
Lebih terperinciJUDUL UNIT : Mengawasi Operasional laboratorium dalam Area Kerja/Fungsional.
KODE UNIT : LAB.KK.02.011.01 JUDUL UNIT : Mengawasi Operasional laboratorium dalam Area Kerja/Fungsional. DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini meliputi peranan teknisi senior/penyelia dalam perencanaan,
Lebih terperinci2016, No terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun 2013 tentang Perubahan Ketujuh Atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang
No. 1510, 2016 BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA BSN. Alat Konversi BBG. Skema Sertifikasi. PERATURAN KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL NOMOR 7 TAHUN 2016 TENTANG SKEMA SERTIFIKASI ALAT KONVERSI BAHAN
Lebih terperinciDr. Ir. Susinggih Wijana, MS. Lab. Bioindustri, Jur Teknologi Industri Pertanian Universitas Brawijaya
SELF-PROPAGATING ENTREPRENEURIAL EDUCATION DEVELOPMENT PERANCANGAN PABRIK: PERCOBAAN PILOT PLANT Dr. Ir. Susinggih Wijana, MS. Lab. Bioindustri, Jur Teknologi Industri Pertanian Universitas Brawijaya Email
Lebih terperinciMANAJEMEN LAB LECTURE 3. By Djadjat Tisnadjaja, Universitas Nusa Bangsa, Bogor
MANAJEMEN LAB LECTURE 3 By Djadjat Tisnadjaja, Universitas Nusa Bangsa, Bogor 1 KONSEP MUTU LABORATORIUM ISO 8402 : mutu adalah karakteristik menyeluruh dari suatu barang atau jasa yang menunjukkan kemampuannya
Lebih terperinciLAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan Disusun Oleh : Astrie Rezky, S. Farm. 093202004 FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN 2010 Lembar
Lebih terperinciTABEL 1 DAFTAR PERTANYAAN EFEKTIVITAS AUDIT INTERNAL
NO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 TABEL 1 DAFTAR EFEKTIVITAS AUDIT INTERNAL Indepedensi Auditor Internal Apakah auditor internal yang ada pada perusahaan merupakan fungsi yang terpisah dari fungsi operasional
Lebih terperinciBAB VI PERAWATAN DI INDUSTRI
BAB VI PERAWATAN DI INDUSTRI Tenaga kerja, material dan perawatan adalah bagian dari industri yang membutuhkan biaya cukup besar. Setiap mesin akan membutuhkan perawatan dan perbaikan meskipun telah dirancang
Lebih terperinciPERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR : HK TENTANG TATA LAKSANA PENDAFTARAN SUPLEMEN MAKANAN
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR : HK.00.05.41.1381 TENTANG TATA LAKSANA PENDAFTARAN SUPLEMEN MAKANAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, Menimbang
Lebih terperinciKUESIONER AUDIT OPERASIONAL (Variabel Independen) No PERTANYAAN YA TIDAK
KUESIONER AUDIT OPERASIONAL (Variabel Independen) No PERTANYAAN YA TIDAK 1 INDEPENDENSI Apakah auditor merupakan staf khusus yang terpisah dari kegiatan opersional perusahaan? 2 Apakah auditor tidak bergabung
Lebih terperinciBAB 2 LANDASAN TEORI
23 BAB 2 LANDASAN TEORI 2.1 Definisi mengenai Kualitas Saat kata kualitas digunakan, kita mengartikannya sebagai suatu produk atau jasa yang baik yang dapat memenuhi keinginan kita. Menurut ANSI/ASQC Standard
Lebih terperinciBAB II PT.UNILAB PERDANA
BAB II PT.UNILAB PERDANA 2.1 Data Perusahaan Gedung Laboratorium PT Unilab Perdana. 2.1.1 Identitas Perusahaan Pelayanan secara profesional dan akurat pada laboratorium PT. Unilab Perdana ditangani oleh
Lebih terperinciBAB III METODOLOGI PENELITIAN
55 BAB III METODOLOGI PENELITIAN A. Gambaran Umum 1. Objek Penelitian Objek penelitian yang dilakukan penulis adalah peranan audit internal dalam menunjang efektivitas pengendalian internal penjualan dan
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN PUSTAKA. Industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat.
BAB II TINJAUAN PUSTAKA A. Industri Farmasi Industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri farmasi sebagai industri penghasil obat, dituntut untuk dapat menghasilkan
Lebih terperinciPERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS TENAGA NUKLIR NOMOR 2 TAHUN 2011 TENTANG KETENTUAN KESELAMATAN OPERASI REAKTOR NONDAYA
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS TENAGA NUKLIR NOMOR 2 TAHUN 2011 TENTANG KETENTUAN KESELAMATAN OPERASI REAKTOR NONDAYA DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS TENAGA NUKLIR, Menimbang :
Lebih terperinciCODES OF PRACTICE. Dokumen: Codes of Practice Edisi / Rev: 1 / 2 Tanggal: 03 April 2017 Hal : Hal 1 dari 7
1. Pendahuluan Codes of Practice ini telah ditulis sesuai dengan persyaratan badan akreditasi nasional dan dengan persetujuan PT AJA Sertifikasi Indonesia yang saat ini beroperasi. PT. AJA Sertifikasi
Lebih terperinciLEMBAGA SERTIFIKASI PROFESI POLITEKNIK ATI PADANG
LEMBAGA SERTIFIKASI PROFESI POLITEKNIK ATI PADANG FORMULIR No. Formulir FOR-APL 02 ASESMEN MANDIRI Edisi 1 Revisi 2 Berlaku Efektif Februari 2016 Nama Peserta : Tanggal/Waktu :, Nama Asesor : TUK : Sewaktu/Tempat
Lebih terperinciKusuma Wardani
Penggunaan Microsoft Operations Framework (MOF) Untuk Mencapai Standar ISO 20000 Kusuma Wardani manis.dani88@gmail.com http://kusumawardani2008.blogspot.com Lisensi Dokumen: Copyright 2003-2007 IlmuKomputer.Com
Lebih terperinciBAB II. Tinjauan Pustaka. Menurut Roberts dan Hunt (1991), suatu organisasi dimulai. dengan suatu tujuan. Sekelompok orang membentuk suatu
BAB II Tinjauan Pustaka 2.1 Alasan Dibentuknya Organisasi Menurut Roberts dan Hunt (1991), suatu organisasi dimulai dengan suatu tujuan. Sekelompok orang membentuk suatu kelompok atau organisasi untuk
Lebih terperinciBab 9 - Project Human Resource Management Sumber: PMBOK 2000, Diterjemahkan oleh Mahasiswa STMIK Mardira Indonesia, Bandung
Bab 9 - Project Human Resource Management Sumber: PMBOK 2000, Diterjemahkan oleh Mahasiswa STMIK Mardira Indonesia, Bandung Manajemen Sumber Daya Manusia (SDM) suatu Proyek termasuk proses yang diperlukan
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN PUSTAKA. Industri Farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor
BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Industri Farmasi 2.1.1 Pengertian Industri Farmasi Industri Farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 adalah badan usaha yang memiliki izin
Lebih terperinciB. Tujuan Tujuan Qualiy Assurance adalah untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
PEMASTIAN MUTU (QUALITY ASSURANCE/QA) A. Pendahuluan Industri farmasi bertujuan untuk menghasilkan obat yang harus memenuhi persyaratan khasiat (efficacy), keamanan (safety) dan mutu (quality). Berdasarkan
Lebih terperinciUniversitas Sumatera Utara
LAMPIRAN 1 URAIAN TUGAS DAN TANGGUNG JAWAB ORGANISASI PERUSAHAAN Uraian Tugas dan Tanggungjawab PT XYZ Medan memiliki beberapa departemen yang saling berhubungan dan mempengaruhi satu dengan yang lainnya.
Lebih terperinciCODES OF PRACTICE. 1. Pendahuluan
1. Pendahuluan Codes of Practice ini telah ditulis sesuai dengan persyaratan badan akreditasi nasional dan dengan persetujuan PT AJA Sertifikasi Indonesia yang saat ini beroperasi. PT. AJA Sertifikasi
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN PUSTAKA. Indonesia Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 terdiri dari industri obat jadi dan
BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Industri Farmasi 2.1.1 Pengertian Industri Farmasi Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 terdiri dari industri
Lebih terperinciLAMPIRAN. RJPP wkt Kebijakan wkt RKAP wkt MANAGING DIRECTOR merencanakan menentukan waste 0.16 membuat 3.20 mengorganisasikan 3.20 memimpin rapat 0.
108 LAMPIRAN FUNGSI STRATEGIS - IMPROVED RJPP wkt Kebijakan wkt RKAP wkt MANAGING DIRECTOR merencanakan menentukan waste 0.16 membuat 3.20 mengorganisasikan 3.20 memimpin rapat 0.72 3.20 0.88 3.20 General
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN PUSTAKA. Gudang merupakan sarana pendukung kegiatan produksi industri farmasi
BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Definisi Gudang merupakan sarana pendukung kegiatan produksi industri farmasi yang berfungsi untuk menyimpan bahan baku, bahan kemas dan obat jadi yang belum didistribusikan.
Lebih terperinciLAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI PT. MUTIARA MUKTI FARMA (MUTIFA) MEDAN
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI di PT. MUTIARA MUKTI FARMA (MUTIFA) MEDAN Disusun Oleh: Nelli Purba, S.Farm. NIM 083202142 PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS
Lebih terperinciII. QUALITY ASSURANCE DALAM FORTOFIKASI GIZI MIKRO
II. QUALITY ASSURANCE DALAM FORTOFIKASI GIZI MIKRO 2.1 Definisi Quality Assurance Memastikan kecukupan dan mutu produk-produk pangan forotifikasi untuk dikonsumsi merupakan komponen yang paling penting
Lebih terperinciPersyaratan Umum Lembaga Sertifikasi Ekolabel
Pedoman KAN 801-2004 Persyaratan Umum Lembaga Sertifikasi Ekolabel Komite Akreditasi Nasional Kata Pengantar Pedoman ini diperuntukkan bagi lembaga yang ingin mendapat akreditasi sebagai Lembaga Sertifikasi
Lebih terperinciKEPUTUSAN MENTERI NEGARA LINGKUNGAN HIDUP REPUBLIK INDONESIA NOMOR KEP-42/MENLH/11 /94 TENTANG PEDOMAN UMUM PELAKSANAAN AUDIT LINGKUNGAN,
KEPUTUSAN MENTERI NEGARA LINGKUNGAN HIDUP REPUBLIK INDONESIA NOMOR KEP-42/MENLH/11 /94 TENTANG PEDOMAN UMUM PELAKSANAAN AUDIT LINGKUNGAN, MENIMBANG : 1. bahwa setiap orang yang menjalankan suatu bidang
Lebih terperinciBAB 3 GAMBARAN UMUM PERUSAHAAN
BAB 3 GAMBARAN UMUM PERUSAHAAN 3.1 Perkembangan Perusahaan PT.BROCO MUTIARA ELECTRICAL INDUSTRY merupakan perusahaan swasta yang bergerak di bidang elektrikal, beralokasi di Jalan Tanah Abang II no.31,
Lebih terperinciI. Ketua Komite Keperawatan
I. Ketua Komite Keperawatan Tugas pokok Memimpin seluruh kegiatan dari komite keperawatan meliputi kredensialing, penjagaan dan peningkatan mutu profesi, serta penjagaan serta pembinaan disiplin dan etika
Lebih terperinciBAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN
161 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5.1 KESIMPULAN 1. Penerapan Quality Assurance dari segi teknik dan ketepatan waktu oleh PT. Citra Dinamika Interindo pada pekerjaan desain interior di Hotel Sahid belum sepenuhnya
Lebih terperinciSkema sertifikasi produk
LEMBAGA SERTIFIKASI PRODUK CHEMPACK BALAI BESAR KIMIA DAN KEMASAN BADAN PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN INDUSTRI E-mail : lspro_chempack@yahoo.com LSPr-021-IDN Skema sertifikasi produk Kategori produk tangki
Lebih terperinciGambar V.1.Tindak lanjut arsitektur informasi rantai pasok BBM
BAB V TINDAK LANJUT UNTUK ARSITEKTUR INFORMASI Tindak lanjut untuk arsitektur informasi BBM memberikan langkah berikutnya setelah dihasilkan rancangan arsitektur informasi rantai pasok BBM. Tindak lanjut
Lebih terperinciTESTING DAN IMPLEMENTASI SISTEM. WAHYU PRATAMA, S.Kom., MMSI.
TESTING DAN IMPLEMENTASI SISTEM WAHYU PRATAMA, S.Kom., MMSI. PERTEMUAN 1 TESTING DAN IMPLEMENTASI SISTEM Pendahuluan Ruang Lingkup Testing dan Implementasi Sistem. Sasaran Pembelajaran Testing dan Implementasi
Lebih terperinciTEORI TENTANG QC (Quality Control) dan QA (Quality Assurance)
TEORI TENTANG QC (Quality Control) dan QA (Quality Assurance) Disusun Oleh : Niken Pratiwi Dian Noviyanti Alny Nur Anisya Zulfah Nurul Fikri Yulia Setyawati (H1A012050) (H1A012051) (H1A012052) (H1A012053)
Lebih terperinciPenerapan skema sertifikasi produk
LEMBAGA SERTIFIKASI PRODUK CHEMPACK BALAI BESAR KIMIA DAN KEMASAN BADAN PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN INDUSTRI E-mail : lspro_chempack@yahoo.com LSPr-021-IDN Penerapan skema sertifikasi produk Sub kategori
Lebih terperinciLEMBAGA SERTIFIKASI PROFESI POLITEKNIK ATI PADANG
LEMBAGA SERTIFIKASI PROFESI POLITEKNIK ATI PADANG FORMULIR No. Formulir FOR-APL 02 ASESMEN MANDIRI Edisi 1 Revisi 2 Berlaku Efektif Februari 2016 Nama Peserta : Tanggal/Waktu :, Nama Asesor : TUK : Sewaktu/Tempat
Lebih terperinciKEPUTUSAN KEPALA BADAN KARANTINA IKAN, PENGENDALIAN MUTU, DAN KEAMANAN HASIL PERIKANAN NOMOR 66/KEP-BKIPM/2017 TENTANG
KEPUTUSAN KEPALA BADAN KARANTINA IKAN, PENGENDALIAN MUTU, DAN KEAMANAN HASIL PERIKANAN NOMOR 66/KEP-BKIPM/2017 TENTANG SKEMA SERTIFIKASI LEMBAGA SERTIFIKASI PROFESI PENGENDALI HAMA PENYAKIT DAN MUTU IKAN
Lebih terperinciPERILAKU DAN DINAMIKA PROYEK
PERILAKU DAN DINAMIKA PROYEK Program Studi Teknik Elektro Fakultas Teknik dan Ilmu Komputer Universitas Mercu Buana Yogyakarta Manajemen Proyek (TKE 3101) oleh: Indah Susilawati, S.T., M.Eng. Definisi
Lebih terperinciSISTEM MANAJEMEN LINGKUNGAN MENURUT ISO 14001
SISTEM MANAJEMEN LINGKUNGAN MENURUT ISO 14001 Materi yang terdapat dalam halaman ini adalah materi yang disampaikan dalam Pelatihan Audit Lingkungan yang diadakan atas kerja sama antara Departemen Biologi
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI. 1799/Menkes/Per/XII/2010 adalah badan usaha yang memiliki izin dari menteri
BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI 2.1 Industri Farmasi 2.1.1 Pengertian Industri Farmasi Industri Farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 adalah badan usaha yang memiliki
Lebih terperinciBAB IV PEMBAHASAN. Food Industries yang akan dibahas antara lain adalah: a) Tahapan audit yang dilakukan (survei pendahuluan dan evaluasi sistem
BAB IV PEMBAHASAN Dalam bab ini, audit operasional atas fungsi produksi pada PT Dunia Daging Food Industries yang akan dibahas antara lain adalah: a) Tahapan audit yang dilakukan (survei pendahuluan dan
Lebih terperinciPERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR : HK TENTANG
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR : HK.00.05.41.1384 TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL, OBAT HERBAL TERSTANDAR DAN FITOFARMAKA DENGAN RAHMAT TUHAN YANG
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI. (BUMN) dibentuk sebagai Perusahaan Perseroan pada tanggal 16 Agustus
BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI 2.1 Tinjauan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. 2.1.1 Sejarah Perusahaan. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. sebagai Badan Usaha Milik Negara (BUMN) dibentuk sebagai Perusahaan
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN PUSTAKA. Indonesia Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 adalah industri obat jadi dan industri
BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Industri Farmasi Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat.
Lebih terperinciPERATURAN MENTERI KELAUTAN DAN PERIKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR PER. 01/MEN/2007 TENTANG
PERATURAN MENTERI KELAUTAN DAN PERIKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR PER. 01/MEN/2007 TENTANG PENGENDALIAN SISTEM JAMINAN MUTU DAN KEAMANAN HASIL PERIKANAN MENTERI KELAUTAN DAN PERIKANAN REPUBLIK INDONESIA,
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN PUSTAKA. Industri farmasi menurut SK Menkes No. 245/Menkes/SK/V/1990 adalah
BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Industri Farmasi Industri farmasi menurut SK Menkes No. 245/Menkes/SK/V/1990 adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri yang
Lebih terperinciLAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. MEPROFARM JALAN SOEKARNO-HATTA NO. 789 BANDUNG 03 APRIL 26 MEI 2017
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. MEPROFARM JALAN SOEKARNO-HATTA NO. 789 BANDUNG 03 APRIL 26 MEI 2017 PERIODE XLVIII DISUSUN OLEH : HELMY ANDRIANTO WIDJAYA, S.Farm. NPM. 2448716033 PROGRAM
Lebih terperinciBAB VII SIKLUS PENDAPATAN: PENJUALAN DAN PENAGIHAN KAS
BAB VII SIKLUS PENDAPATAN: PENJUALAN DAN PENAGIHAN KAS A. Aktivitas Bisnis Siklus Pendapatan Siklus pendapatan adalah rangkaian aktivitas bisnis dan kegiatan pemrosesan informasi terkait yang terus berulang
Lebih terperinciBAB VI KESIMPULAN DAN REKOMENDASI Kesimpulan
BAB VI KESIMPULAN DAN REKOMENDASI 6 6.1 Kesimpulan Dalam pembahasan tentang kesiapan PT PAL Indonesia (Persero), penelitian ini menemukan bahwa PT PAL Indonesia (Persero) pada prinsipnya memiliki kesiapan
Lebih terperinciBAB VI AUDIT SISTEM INFORMASI BERBASIS KOMPUTER
BAB VI AUDIT SISTEM INFORMASI BERBASIS KOMPUTER A. Sifat Audit Asosiasi akuntansi Amerika mendefinisikan auditing sebagai berikut : Auditing adalah sebuah proses sistemeatis untuk secara obyektif mendapatkan
Lebih terperinciKERANGKA ACUAN KERJA PT. JAKARTA INTERNATIONAL CONTAINER TERMINAL
KERANGKA ACUAN KERJA SUPERVISORY WORKS FOR T1 2 nd FLOOR REFURBISHMENT PT. JAKARTA INTERNATIONAL CONTAINER TERMINAL 1. PENDAHULUAN Lantai 2 gedung T1 PT. JICT saat ini digunakan untuk department ICT (Information
Lebih terperinciBAB 4 EVALUASI PENGENDALIAN SISTEM INFORMASI PENJUALAN PADA PT. BANGUNAN JAYA. kematangan penerapan sistem informasi pada PT. Bangunan Jaya.
BAB 4 EVALUASI PENGENDALIAN SISTEM INFORMASI PENJUALAN PADA PT. BANGUNAN JAYA 4.1 Prosedur Evaluasi Evaluasi terhadap sistem informasi penjualan pada PT. Bangunan Jaya adalah merupakan suatu proses evaluasi
Lebih terperinciBAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN. 1. Pemilihan Kondisi Optimum Kromatografi Gas untuk Analisis
BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN A. HASIL 1. Pemilihan Kondisi Optimum Kromatografi Gas untuk Analisis DHA Kondisi analisis optimum kromatografi gas terpilih adalah dengan pemrograman suhu dengan suhu awal
Lebih terperinciKomponen-komponen dari Sistem Penjaminan Kualitas Software
Komponen-komponen dari Sistem Penjaminan Kualitas Software 4.1 Sistem SQA - Arsitektur SQA Sebuah sistem SQA selalu menggabungkan berbagai komponen SQA, yang semuanya digunakan untuk menantang sumber-sumber
Lebih terperinciPERIODE XLVIII. DISUSUN OLEH: DIA AMBARSARI, S.Farm
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. MERCK SHARP DOHME PHARMA, Tbk. JL. RAYA PANDAAN KM. 48 PANDAAN PANDAAN-PASURUAN (10 APRIL 2017 12 MEI 2017) PERIODE XLVIII DISUSUN OLEH: DIA AMBARSARI, S.Farm.
Lebih terperinci2. Rencana K3 yang disusun oleh perusahaan paling sedikit memuat : a. Tujuan dan Sasaran
VI. KEGIATAN K3 LISTRIK DALAM PENERAPAN SMK3 Penetapan Kebijakan K3: - Identifikasi potensi bahaya, penilaian dan pengendalian risiko terkait listrik - Melakukan peninjauan terhadap kejadian yang berbahaya
Lebih terperinciPERTEMUAN 8 PENGAMANAN SISTEM INFORMASI BERBASIS KOMPUTER
PERTEMUAN 8 PENGAMANAN SISTEM INFORMASI BERBASIS KOMPUTER A. TUJUAN PEMBELAJARAN Pada pertemuan ini akan dijelaskan mengenai Pengendalian pengamanan system informasi berbasis computer ini meliputi: pengendalian
Lebih terperinciBAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Masalah
BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Masalah Dalam suatu perusahaan tentunya tidak lepas dari kegiatan transaksi untuk pemenuhan tujuan perusahaan dalam rangka menghasilkan barang atau jasa untuk dijual
Lebih terperinciElemen Penilaian BAB VIII
Elemen Penilaian BAB VIII 8. 1. 1 EP 1 SK Jenis-jenis Pemeriksaan Laboratorium SOP Pemeriksaan Laboratorium Brosur Pelayanan Laboratorium Panduan Pemeriksaan Laboratorium 8. 1. 1 EP 2 Pola Ketenagaan Persyaratan
Lebih terperinciMENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,
KEPUTUSAN MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA NOMOR : M.HH-04.TI.05.03 Tahun 2017 TENTANG STANDAR PENGEMBANGAN SISTEM INFORMASI DI LINGKUNGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA
Lebih terperinciLAMPIRAN PERJANJIAN SERTIFIKASI PERATURAN SERTIFIKASI
BADAN PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN INDUSTRI BALAI BESAR BAHAN DAN BARANG TEKNIK Jl. Sangkuriang No. 14 Bandung 40135 JAWA BARAT INDONESIA Telp. 022 2504088, 2510682, 2504828 Fax. 022 2502027 Website : www.b4t.go.id
Lebih terperinci