Dit Was Distribusi PT dan PKRT

Transkripsi

1 ASEAN Industri Farmasi Tenaga Kesehatan/ Rumah sakit/ Asosiasi Profesi Biro Hukmas BB/BPOM DITLAI Obat &PB/Dit Standar Dit Was Distribusi PT dan PKRT Tim Pengkaji ESO POM CFM.01 Tindak Lanjut Hasil Surveilan Keamanan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Sub Surveilan Keamanan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Memerintahkan Industri farmasi untuk Tindaklanjut Regulatori Mengeluarkan Surat Pemantauan La Memonitor Dijalur Distribusi Apakah tindak lanjut Regulatori telah diterapkan Hasil Monitoring/ Pemantauan dari BB/BPOM Memonitor Kepatuhan Industri Farmasi dalam Menindak lanjuti Tindak Lanjut Regulatori Belum Tindak Lanjut Sudah Dilaksanakan? Sudah Sub Surveilan Keamanan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Menerbitkan Safety Comunication/Alert Obat Keras/ Prescription drug? Membuat Draf Pers Rilis Pelaksanaan Tindak Lanjut Regulatori Membuat ASEAN PMAS Tindak Lanjut Hasil Pengkajian Keamanan Obat Beredar Evaluasi Registrasi Variasi/ Perubahan Template Menyebarkan Pers Rilis Terkait Tindak Lanjut Regulatori Mendesminasikan Kepada Pasien Tindak Lanjut sesuai dengan Tindak Lanjut Regulatori dan Melaporkan Progres Menerima PMAS dari Indonesia

2 BB/ BPOM Dit Insert Pangan Sarana Produksi/ Sarana Distribusi Pemda/ Pemkot ULPK Dit. SPKP Pusdik POM CFM.01 Tindak Lanjut Pengawasan Keamanan Pangan Investigasi Awal dan Penyelidikan notifikasi dari INFOSAN/ INRASFF ke Dit Insert Pangan pengaduan masyarakat ke Dit Insert Pangan tindak lanjut atas hasil pengawasan Memberikan CAPA ke Dit Insert Pangan/ BB BPOM Menerima surat pencabutan sanksi Memberikan & Menanggapi respon terhadap CAPA Perlu tindakan pro justitia? Case closed? PIRT atau MD/ ML? PIRT; Pangan Segar; Pangan Siap Saji evaluasi dan penentuan tindak lanjut Menerbitkan surat tindak lanjut ke sarana produksi tembusan BB BPOM evaluasi CAPA (Sarana Produksi Dit Insert Pangan; Sarana Distribusi BB BPOM) monitoring tindak lanjut Mengirimkan surat pembukaan segel atas tindak lanjut berupa PSK Mengirimkan surat pencabutan sanksi ke sarana produksi/ Sarana Distribusii POM Proses Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan Sampling Obat dan Makanan pengawasan pemeriksaan sarana IRPT, sampling, pengujian produk PIRT, Pangan segar, Pangan siap saji serta pengawasan label PIRT MD/ ML hasil pengawasan kepada Pemda/ Pemkot dg tembusan Dit Insert Pangan Melaporkan hasil pemeriksaan, pengawasan maupun pengujian Menerbitkan surat tindak lanjut ke sarana distribusi tembusan ke Insert Pangan pengawasan terhadap pelaksanaan tindak lanjut Tindak lanjut berupa PSK? pengamanan sementara pembukaan segel Pengawasan promosi dan penandaan/ label obat dan makanan

3 Kepala BPOM Dit ISP/ Dit PKP/ Dit SPKP Pemda K/L Lain BB/BPOM Dit Was Produk dan Bahan Berbahaya PPOMN/ Lab Lain yang terakreditasi Deputi 3 POM CFM.01 Tindak Lanjut Pengujian Kemasan Pangan Uji dan/ atau Uji Verifikasi Kemasan Pangan TMS Sampling Khusus Sub Proses 3.2 CFM.01 Sampling Obat dan Makanan TMS Kemasan Pangan dan Evaluasi Perlu Pengujian PPOMN/BB? Dokumentasi Temuan dan Tindak Lanjut yang Dilakukan Sampling Rutin Sub Proses 3.2 CFM.01 Sampling Obat dan Makanan Mengirimkan Laporan TMS Kemasan Pangan Koordinasi untuk Menindaklanjuti Kemasan Pangan yang Bermasalah Hasil Koordinasi dengan K/L lain atau Pemda CFM.01 KIE

4 Dir Insert Pangan, Dit Insert OT, Kos dan PK/ Dit Was Produk dan BB/ Dit Was Prod PP & PKRT/ Dit Was Distribusi, Biro Hukmas, Dit Penilaian Obat dan Produk Biologi, Dit Penilaian OT, SM dan Kos, Dit Penilaian Keamanan Pangan ULPK Masyarakat/stake Holder POM CFM.01 Penanganan Produk Terapetik Ilegal Memberikan Laporan Terkait Produk Obat dan Makanan Ilegal Terkait Produk Obat dan Makanan Ilegal Verifikasi Laporan Terkait Produk Obat dan Makanan Ilegal POM CFM.01 Sertifikasi dan Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan Investigasi Awal dan Penyidikan Tindak Lanjut Hasil Surveilan Keamanan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi

5 Lintas Sektor Daerah Lintas Sektor Pusat Dit ISP/ CCP / Ditwas produk dan bahan berbahaya Dit SPKP/ NCP BB BPOM/ LCCP Unit Teknis lain POM CFM.01 Kewaspadaan dan Penanggulangan Keamanan Pangan identifikasi temuan kasus analisis risiko Memberithaukan terkait temuan/ kasus khusus keamanan Upstream Membentuk tim kewaspadaan dan penanggulangan keamanan Downstream/ Upstream? Downstream Menerima notifikasi dari sumber luar negeri Menerima notifikasi terkait permasalahan keamanan Mendiseminasikan notifikasi kpd CCP/ LCCP yg terkait & melaporkan kpd Deputi & Ka Bdan verifikasi dan mengolah data temuan tersebut Mendiseminasikan notifikasi (kpd CCP di instansi lain yang terkait/ CCP luar negeri hasil tindak lanjut ke pemberi informasi Mengarsipkan notifikasi Terdapat informasi tambahan? Selesai Mendiseminasikan tindak lanjut kpd CCP terkait lainnya Menganalisis & memverifikasi notifikasi yang diterima Menindaklanjuti notifikasi dg melakukan analisis risiko & traceability Melaporkan hasil tindak lanjut ke NCP Membuat notifikasi tindak lanjut tindak lanjut kepada NCP verifikasi temuan/ kasus khusus keamanan

6 Lintas Sektor BB BPOM Dit SPKP Unit teknis lain POM CFM.01 Penanganan Kejadian Luar Biasa KLB keracunan melalui aplikasi spimker pengkajian & verifikasi laporan keracunan KLB Membuat rekomendasi hasil penanggulangan KLB Keracunan rekomendasi hasil penanggulangan KLB Keracunan ke BB BPOM; Unit Teknis lain; Lintas Sektor Merespon hasil verifikasi Menerima informasi/data terkait keamanan dari Dit SPKP/ Media Massa/ Dinas Kesehatan konfirmasi terhadap status keracunan perencanaan penanggulangan keracunan (Scope kejadian nasional Kemkes & BPOM/ Dit SPKP; Scope kejadian Propinsi Dinas Kesehatan &BB BPOM; Kabupaten/ Kota Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota) pemeriksaan sarana produksi pengambilan sample KLB Keracunan Pangan pengujian sampel terkait KLB Keracunan Pangan Menetapkan penyebab dan agent penyebab KLB Keracunan laporan hasil pengujian ke Dinas Kesehatan Membuat laporan KLB keracunan melalui aplikasi spimker akhir KLB keracunan dr Dinas Kesehatan tindak lanjut atas penanggulangan KLB keracunan Keracunan ditetapkan sebagai KLB? Selesai hasil pengujian sampel Membuat laporan akhir KLB keracunan laporan akhir KLB keracunan ke Kemkes & BB BPOM

7 Tim Penanganan Kasus Kepala BPOM BB BPOM Dit Insert Pangan POM CFM.01 Penanganan Kasus Produk Pangan Mengevaluasi laporan dan memantau perkembangan kasus yang telah ditindaklanjuti tindak lanjut Melaporkan hasil tindak lanjut kepada kepala BPOM Menerbitkan surat hasil evaluasi pelaksanaan tindak lanjut evaluasi CAPA pengaduan Membentuk Tim penanganan kasus Membubarkan tim dan menerbitkan surat pemberhentian penanganan kasus Menetapkan kecukupan tindak lanjut penanganan kasus Cukup? Mengumpulkan data dan informasi terkait kasus produk analisis risiko Proses POM - 04 pengujian kasus Pemeriksaan sarana dan distribusi Perlu pemeriksaan sarana distribusi/ sarana produksi/ sampling dan pengujian? evaluasi pelaporan penanganan kasus kepada pimpinan yang membentuk tim

8 Kejaksaan Agung Pusat Penyidikan Obat dan Makanan PPOMN POLRI dan K/L lain BB/BPOM Dir Insert Pangan, Dit Insert OT, Kos dan PK/ Dit Was Produk dan BB/ Dit Was Prod PP & PKRT/ Dit Was Distribusi, Biro Hukmas, Dit Penilaian Obat dan Produk Biologi, Dit Penilaian OT, SM dan Kos, Dit Penilaian Keamanan Pangan ULPK Pelapor POM CFM.01 Investigasi Awal dan Penyidikan Memberikan Laporan Terkait Produk Obat dan Makanan Ilegal Terkait Produk Obat dan Makanan Ilegal Verifikasi Laporan Terkait Produk Obat dan Makanan Ilegal Ada Unsur Pelanggaran? Sub 03 Pengawasan Produk beredar Membuat rencana Operasi Operasi Atau Penindakan Penyidikan dan Verifikasi Investigasi Awal hasil investigasi dan pengujian kepada ULPK Perlu Pengujian PPOMN? Perlu tindak lanjut? Gelar Kasus Memenuhi unsur Pidana? ya Membuat Rencana Penyidikan Menyerahkan Berkas Perkara Penyidakan Tindak Pidana dibidang Obat dan makanan Menerima P21 dan Menyerahkan Tersangka dan Barang Bukti ke Kejaksaan Pengujian Terhadap Sampel Menerbitkan P18/ P19 Menerima dan Memeriksa Berkas Perkara Tindak Pidana Di bidang Obat dan Makanan Lengkap? Menerbitkan P21