LAPORAN KINERJA DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN TAHUN 2015

Transkripsi

1 LAPORAN KINERJA DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN TAHUN 2015 DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA 2015 i

2 ii

3 IKHTISAR EKSEKUTIF Laporan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2015, merupakan sarana untuk menyampaikan pertanggungjawaban kinerja Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan beserta jajarannya kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, dan seluruh pemangku kepentingan baik yang terkait langsung maupun tidak langsung sekaligus menyampaikan proses pencapaian hasil, permasalahan yang dihadapi, upaya pemecahan masalah dan strategi keberhasilan untuk kurun waktu 2015 dapat dijadikan awalan dalam pelaksanaan rencana aksi kegiatan 5 tahun ke depan yang mengacu pada Rencana Strategis (Renstra) Kementerian Kesehatan Tahun Sasaran Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan adalah Meningkatnya Pengendalian Pra dan Pasca Pemasaran Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) melalui Kegiatan Pembinaan Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan telah menetapkan 4 (empat) Indikator Kegiatan (IKK) yaitu: (1) Persentase produk Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di peredaran yang memenuhi syarat; (2) Jumlah Alat Kesehatan yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif) (3) Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB); serta (4) Persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practices. Dalam rangka pencapaian target Indikator Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melakukan berbagai strategi sebagaimana tercantum dalam Rencana Aksi Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun yaitu sebagai berikut : 1. Track &trace system e-regalkes adalah sistem perizinan registrasi alat kesehatan dan PKRT secara online yang dapat dilacak dan ditelusuri di setiap tahapan proses evaluasi perizinan atau sertifikasi. Dengan sistem ini maka stakeholder (pelaku usaha) dapat memantau proses perizinan nya sesuai janji layanan. Sistem ini juga terkoneksi dengan fortal INSW milik Direktorat Jenderal Bea dan Cukai, Kementerian Keuangan. 2. Penerapan e-payment, yaitu aplikasi yang menghubungkan antara sistem registrasi online alkes dan PKRT dengan sistem informasi PNBP online (SIMPONI) milik Kementerian Keuangan. Dengan aplikasi ini pemohon dapat melakukan pembayaran 24 jam realtime online melalui ATM atau Internet banking bank persepsi di seluruh Indonesia. Pembayaran PNBP dengan metode ini dapat lebih terpercaya kebenarannya, efektif dan efisien dibandingkan pembayaran dengan formulir Surat Setoran Bukan Pajak (SSBP) atau pembayaran manual. Selain itu dapat meningkatkan akuntabilitas pencatatan dan pelaporan keuangan. iii

4 3. Penerapan e-suka yaitu pelayanan surat keterangan secara online sebagai terobosan banyaknya permohonan surat keterangan yang dibutuhkan masyarakat untuk informasi produk, baik untuk kebutuhan pribadi, pengadaan, ekspor-impor, dan untuk melakukan proses registrasi alat kesehatan dan PKRT. E-sistem surat keterangan alat kesehatan yang dinamakan e-suka yang dapat diakses melalui 4. Recofusing anggaran dengan melaksanakan kegiatan: a. Pengembangan sistem e-penatausahaan anggaran b. Sistem informasi sarana produksi dan distribusi alkes dan PKRT berbasis geospasial. c. Pengadaan alat pengolah data untuk pengawasan alat kesehatan. d. Penyediaan dashboard aplikasi registrasi alkes dan PKRT e. Sistem online pengukuran kepuasan pelanggan dalam perizinan pelayanan publik alat kesehatan f. Integrasi sitem elektronik dan business Intelegence di lingkungan Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan g. Pameran produksi alat Kesehatan dan PKRT 5. Workshop pembinaan industri dan pengendalian alat kesehatan Pencapaian Indikator Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2015 dapat dilihat dalam tabel berikut ini: Tabel 1. Capaian Indikator Kegiatan tahun 2015 No Indikator Kegiatan Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat. Target 75% Jumlah alkes yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif) 2 Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB) Persentase penilaian premarket tepat waktu sesuai Good Review Practices Capaian Triwulan 1 Sebanyak 198 sampel alkes dan PKRT telah dikirim ke laboratorium pengujian Diterimanya 1(satu) jenis Permohonan produk alkes dalam negeri Capaian Triwulan 2 Capaian Triwulan 3 Capaian Triwulan 4 87,01% 92.82% 78,18% Diterimanya 3 (tiga) jenis permohonan produk alkes DN 1 Jenis 3 jenis 35% 30,22% 32,75% 34.34% 35,44% 63% 94,34% 97,25% 96.90% 70,68% iv

5 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan telah merealisasikan target yang ditetapkan, hal ini tampak pada pencapaian indikator yang melampaui target. Namun masih ditemukan beberapa permasalahan antara lain sebagai berikut : 1. Masih terbatasnya jumlah sampel yang disampling dan laboratorium pengujian alat kesehatan yang terakreditasi 2. Masih terbatasnya jenis produk dan kapasitas produksi alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri 3. Kurangnya pemahaman produsen dalam penerapan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan belum optimalnya pelaksanaan audit sertifikasi CPAKB 4. Jumlah berkas permohonan yang masuk tidak seimbang dengan sumber daya yang dimiliki baik Sumber Daya Manusia (SDM) maupun sarana prasarana (Barang Milik Negara/BMN baik fisik maupun system) Oleh karena itu diperlukan berbagai upaya pemecahan masalah untuk mengatasi kendala yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan yaitu sebagai berikut: 1. Melaksanakan koordinasi lintas sektor terhadap sarana pemegang izin edar agar secara rutin melaksanakan dan melaporkan hasil pengujian sampling pada laboratorium terakreditasi. 2. Melaksanakan pembinaan terhadap industri dalam negeri dan sosialisasi serta advokasi terhadap sarana pelayanan kesehatan agar menggunakan alat kesehatan dalam negeri. 3. Melaksanakan pembinaan dan peningkatan kemampuan SDM dalam penerapan dan audit sertifikasi CPAKB 4. Melakukan pengembangan system registrasi online dan evaluasi Standar Operasional Prosedur (SOP) secara berkala serta melaksanakan peningkatan kemampuan SDM dalam proses evaluasi dan pelayanan public. Beberapa prestasi dan penghargaan yang telah dicapai oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan selama kurun waktu 2015 antara lain: 1. Sertifikat ISO 9001 : Sertifikat Hasil Survey Kepuasan Pelanggan 3. Kategori Hijau Hasil Penilaian Ombudsman Republik dalam Kepatuhan terhadap Komponen Standar Pelayanan Publik v

6 DAFTAR ISI Kata Pengantar... Ikhtisar Eksekutif Daftar Isi.. Daftar Tabel.. Daftar Gambar.. Daftar Grafik.. ii iii vi vii ix x BAB I PENDAHULUAN... 1 A. Latar Belakang... 1 B. Maksud dan Tujuan... 2 C. Tugas, Fungsi, dan Susunan Organisasi... 2 D. Sistematika.. 4 BAB II PERENCANAAN DAN PERJANJIAN KINERJA... 6 A. Perencanaan. 6 B. Perjanjian... 9 BAB III AKUNTABILITAS KINERJA A. Pengukuran 11 B. Analisa Akuntabilitas 12 C. Kegiatan Penunjang.. 30 D. Lainnya E. Sumber Daya Manusia F. Sumber Daya BAB IV PENUTUP Lampiran vi

7 DAFTAR TABEL Tabel 1. Capaian Indikator Kegiatan tahun 2015 iv Tabel 2. Indikator Kegiatan dan Target Tahun Tabel 3. Definisi operasional indikator kinerja kegiatan 8 Tabel 4. Rumus Perhitungan 9 Tabel 5. Sasaran, Indikator Kegiatan dan Target Tahun Tabel 6. Pengukuran Tahun Tabel 7. Perbandingan target, realisasi, dan capaian indikator kinerja kegiatan Persentase produk alat kesehatan dan PKRT di peredaran memenuhi syarat tahun Tabel 8. Kegiataan yang mendukungindikator kinerja kegiatan Persentase produk alat kesehatan dan PKRT di peredaran memenuhi syarat tahun Tabel 9.Perbandingan target, realisasi, dan capaian indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun Tabel 10. Kegiataan yang mendukungindikator kinerja kegiatanjumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun Tabel 11.Perbandingan target, realisasi, dan capaian indikator kinerja kegiatan Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB) tahun Tabel 12. Kegiatan yang mendukungindikator kinerja kegiatanpersentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB) tahun Tabel 13.Perbandingan target, realisasi, dan capaian indikator kinerja kegiatan Persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice tahun Tabel 14. Kegiatan pendukun dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi syarat tahun Tabel 15. Kegiatan Penunjang Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2015o 30 Tabel 16. Data Perizinan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun Tabel 17. Surat Keterangan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan 33 Tabel 18. Jumlah Pegawai Negeri Sipil (PNS) Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun vii

8 Tabel 19. Distribusi PNS di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menurut Kelompok Umur Tahun Tabel 20. Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menurut Jenis Kelamin Tahun Tabel 21. Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menurut Jenjang Pendidikan Tahun Tabel 22. Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menurut Golongan Tahun Tabel 23. dan Tahun viii

9 DAFTAR GAMBAR Gambar 1. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan 4 Gambar 2. Sampel produk alkes dan PKRT yang akan diuji 16 Gambar 3. Menteri Kesehatan RI, Prof. dr. Nila Farid Moeloek, Sp.M (K) membuka Pameran Alat Kesehatan dalam Negeri di Hall B Jakarta Convention Center, Senayan Jakarta 19 Gambar 4. Workshop Pembinaan Industri dan Pengendalian Alkes, Balai Kartini 22 Gambar 5. Kegiatan Audit pada sarana produksi alkes dalam rangka pemberian Sertifikat Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) 23 Gambar 6. Kegiatan evaluasi penilaianalat kesehatan dan PKRT dalam rangka pemberian izin edar 28 Gambar 7. Launching Faralkes Online oleh Menteri Kesehatan RI 29 Gambar 8. Sosialisasi dan Koordinasi Teknis Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan 31 Gambar 9. Penyerahan Sertifikat ISO 9001 : Gambar 10. Penyerahan Sertifikat Hasil Survey Kepuasan Pelanggan 34 tahun ix

10 DAFTAR GRAFIK Grafik 1. Distribusi PNS di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menurut Kelompok Umur Tahun Grafik 2.Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kesehatan menurut jenis kelamin Tahun Grafik 3. Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menurut Golongan Tahun Grafik 4. DIPA Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun DIPA tahun x

11 BAB I PENDAHULUAN A. LATAR BELAKANG Berdasarkan Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 29 Tahun 2014 tentang Sistem Akuntabilitas Instansi Pemerintah yang merupakan rangkaian sistematik dari berbagai aktivitas, alat, dan prosedur yang dirancang untuk tujuan penetapan dan pengukuran, pengumpulan data, pengklasifikasian, pengikhtisaran, dan pelaporan kinerja pada instansi pemerintah, dalam rangka pertanggungjawaban dan peningkatan kinerja instansi pemerintah. Penyusunan Laporan berpedoman pada Peraturan Menteri Negara Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi Nomor 53 Tahun 2014 tentang Pedoman Penyusunan Perjanjian dan Pelaporan Akuntabilitas Instansi Pemerintah serta Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 2416/Menkes/Per/XII/2011 tentang Petunjuk Pelaksanaan Penetapan dan Pelaporan Akuntabilitas Kementerian Kesehatan. Laporan kinerja merupakan laporan kinerja tahunan yang menggambarkan pencapaian sasaran kinerja yang ditetapkan didalam dokumen penetapan kinerja dan dokumen perencanaan yang menyajikan informasi pencapaian sasaran dan tujuan organisasi, realisasi pencapaian indikator kinerja organisasi yang membandingkan antara pencapaian kinerja dan target pencapaian kinerja (5) lima tahun yang telah ditetapkan. Dalam mempertanggungjawabkan pelaksanaan tugas pokok dan fungsi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan untuk mencapai visi dan misi organisasi dapat diwujudkan melalui Rencana Aksi Kegiatan (RAK) tahun dan Perjanjian tahun Pengukuran pencapaian kinerja bertujuan mendorong instansi pemerintah dalam meningkatkan transparansi, akuntabilitas dan efektifitas dari kebijakan dan program serta dapat menjadi masukan dan umpan balik bagi pihak-pihak yang berkepentingan dalam rangka meningkatkan kinerja instansi pemerintah. Berdasarkan RAK tahun , Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melakukan kegiatan Pembinaan Produksi dan Distribusi Alat kesehatan dengan sasaran meningkatnya pengendalian pra dan pasca pemasaran alat kesehatan dan PKRT. 1

12 Dalam melaksanakan tugas dan fungsi, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan bertanggung jawab untuk melaksanakan pembinaan, pengendalian dan pengawasan alat kesehatan dan PKRT dalam rangka pengamanan alat kesehatan dan PKRT. Pembinaan, pengendalian, dan pengawasan secara menyeluruh dimaksudkan agar alat kesehatan dan PKRT yang beredar dan digunakan oleh masyarakat memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat. Pelaksanaan pembinaan, pengawasan,dan pengendalian dilakukan sejak proses produksi hingga saat penggunaan di masyarakat agar penggunaan Alat kesehatan dan PKRT dapat tepat guna dan berhasil guna. Untuk itu, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melaksanakan pelayanan sertifikat produksi, izin edar, izin penyalur alat kesehatan serta surat keterangan sebagai bagian dari proses pengamanan alat kesehatan dan PKRT. B. MAKSUD DAN TUJUAN Laporan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan merupakan bentuk pertanggungjawaban Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan secara tertulis kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan atas pelaksanaan tugas dan fungsi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. C. TUGAS, FUNGSI, DAN SUSUNAN ORGANISASI Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1144/Menkes/Per/VIII/2010 tanggal 19 Agustus 2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas melaksanakanpenyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT. Dalam rangka melaksanakan tugas Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi: 1. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian,inspeksi, standardisasi, dan sertifikasi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. 2. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standarisasi, dan sertifikasi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. 2

13 3. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian, inspeksi, standarisasi, dan sertifikasi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. 4. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian,inspeksi, standarisasi, dan sertifikasi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. 5. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian,inspeksi,standarisasi, dan sertifikasi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. 6. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri dari 4 (empat) Subdit dan 1 (satu) Sub Bagian Tata Usaha serta Kelompok Jabatan Fungsional yaitu: a. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria bimbingan teknis,pemantauan,evaluasi, dan penyusunan laporan pelaksanaan dibidang penilaian alat kesehatan. b. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan menyiapkan bahan perumusan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar prosedur, dan kriteria serta, bimbingan teknis pemantauan,evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik invitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. c. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakandan penyusunan norma,standar,prosedur,dan kriteria,serta bimbingan teknis,pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang inspeksi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. f. Subdirektorat Standarisasi dan Sertifikasi mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma,standar,prosedurdan kriteriaserta bimbingan teknis,pemantauan,evaluasi,dan distribusi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. g. Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat. 3

14 h. Kelompok jabatan fungsional sebagai kedudukan yang menunjukan tugas, tanggung jawab, wewenang, dan hak seseorang Pegawai Negeri Sipil dalam suatu satuan organisasi yang dalam pelaksanaan tugasnya didasarkan pada keahlian dan/atau ketrampilan tertentu serta bersifat mandiri. Gambar 1. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan D. SISTEMATIKA Sistematika penyajian Laporan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan sebagai berikut: IKHTISAR EKSEKUTIF Bab I Pendahuluan, menjelaskan latar belakang, maksud dan tujuan, tugas, fungsi, dan susunan organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, serta sistematika penyajian laporan. Bab II Perencanaan dan Perjanjian, menjelaskan ikhtisar beberapa hal penting dalam perencanaan dan perjanjian kinerja tahun

15 Bab III Akuntabilitas, menjelaskan pengukuran kinerja, pencapaian kinerja tahun 2015, analisis akuntabilitas kinerja dan realisasi anggaran dikaitkan dengan pertanggungjawaban publik terhadap pencapaian sasaran kegiatan untuk tahun Bab IV Penutup, menjelaskan kesimpulan atas laporan kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan tahun 2015 Lampiran - Lampiran 5

16 BAB II PERENCANAAN DAN PERJANJIAN KINERJA A. PERENCANAAN KINERJA Perencanaan kinerja merupakan penjabaran lebih lanjut dari sasaran kegiatan yang telah ditetapkan dalam Rencana Aksi Kegiatan. Perencanaan kinerja menggambarkan kegiatan tahunan dan indikator kinerja beserta target indikator Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan berdasarkan kegiatan, kebijakan dan sasaran yang telah ditetapkan dalam Rencana Aksi Kegiatan. Perencanaan kinerja disusun sebagai pedoman bagi pelaksanaan tugas dan fungsi secara sistematik, terarah dan terpadu. Sesuai Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan Pembangunan Nasional, maka sebagai salah satu pelaku pembangunan kesehatan,kementerian Kesehatan telah menyusun Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun yaitu dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.02.02/Menkes/SK/52/2015 tentang Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun Visi dan Misi Dalam Rencana Strategis Kementerian Kesehatan tidak ada visi dan misi, namun mengikuti visi dan misi Presiden Republik Indonesia yaitu Terwujudnya Indonesia yang Berdaulat, Mandiri dan Berkepribadian Berlandaskan Gotong- royong. Upaya untuk mewujudkan visi ini adalah melalui 7 (tujuh) misi pembangunan yaitu: 1. Terwujudnya keamanan nasional yang mampu menjaga kedaulatan wilayah, menopang kemandirian ekonomi dengan mengamankan sumber daya maritim dan mencerminkan kepribadian Indonesia sebagai negara kepulauan. 2. Mewujudkan masyarakat maju, berkesinambungan dan demokratis berlandaskan negara hukum. 3. Mewujudkan politik luar negeri bebas dan aktif serta memperkuat jati diri sebagai negara maritim. 6

17 4. Mewujudkan kualitas hidup manusia lndonesia yang tinggi, maju dan sejahtera. 5. Mewujudkan bangsa yang berdaya saing. 6. Mewujudkan Indonesia menjadi negara maritim yang mandiri, maju, kuat dan berbasiskan kepentingan nasional, serta 7. Mewujudkan masyarakat yang berkepribadian dalam kebudayaan. Selanjutnya terdapat 9 (sembilan) agenda prioritas yang dikenal dengan NAWA CITA yang ingin diwujudkan pada Kabinet Kerja, yakni: 1. Menghadirkan kembali negara untuk melindungi segenapbangsa dan memberikan rasa aman pada seluruh warga Negara. 2. Membuat pemerintah tidak absen dengan membangun tata kelola pemerintahan yang bersih, efektif, demokratis, dan terpercaya. 3. Membangun Indonesia dari pinggiran dengan memperkuat daerah-daerah dan desa dalam kerangka negara kesatuan. 4. Menolak negara lemah dengan melakukan reformasi sistem dan penegakan hukum yang bebas korupsi, bermartabat, dan terpercaya. 5. Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia. 6. Meningkatkan produktifitas rakyat dan daya saing di pasar Internasional. 7. Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan menggerakkan sektor-sektor strategis ekonomi domestik. 8. Melakukan revolusi karakter bangsa. 9. Memperteguh ke-bhineka-an dan memperkuat restorasi sosial Indonesia. 2. Tujuan Terdapat dua tujuan Kementerian Kesehatan pada tahun , yaitu: 1) meningkatnya status kesehatan masyarakat dan; 2) meningkatnya daya tanggap (responsiveness) dan perlindungan masyarakat terhadap risiko sosial dan finansial di bidang kesehatan. 3.Sasaran Untuk mendukung sasaran strategis Kementerian Kesehatan dalam meningkatnya akses, kemandirian, dan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan, maka Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menetapkan sasaran yang akan dicapai yaitumeningkatnya pengendalian pra dan pasca pemasaran alat kesehatan dan PKRT. 7

18 4. Indikator Kegiatan dan Target Untuk mencapai kinerja secara terarah maka telah ditetapkan indikator kinerja kegiatan dan target sebagaimana tabel 2 berikut : Tabel 2. Indikator Kegiatan dan Target Tahun TARGET INDIKATOR KINERA Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat. 75% 77% 79% 81% 83% 2. Jumlah alkes yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif) Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB) 4. Persentase penilaian premarket tepat waktu sesuai Good Review Practices 35% 40% 45% 50% 55% 63% 66% 69% 72% 75% Untuk menyamakan persepsi tentang definisi indikator kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, maka telah dirumuskan definisi operasional masing-masing indikator kinerja tersebut sebagai berikut: Tabel 3. Definisi operasional indikator kinerja kegiatan NO INDIKATOR KINERJA KEGIATAN DEFINISI OPERASIONAL 1 Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran memenuhi syarat. Persentase sampel produk alat kesehatan dan PKRT yang telah diuji dan memenuhi persyaratan 2 Jumlah alkes yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif) Jenis alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB) Persentase penilaian premarket tepat waktu sesuai Good Review Practices Persentase sarana produksi alkes dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik Jumlah permohonan izin edar alkes dan PKRT yang dievaluasi sesuai dengan janji layanan 8

19 Rumus perhitungan yang digunakan adalah sebagai berikut: Tabel 4. Rumus Perhitungan. Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran memenuhi syarat Jumlah alkes yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif) Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB) Persentase penilaian premarket tepat waktu sesuai Good Review Practices : : : - ( ) ( ) ( ) B. PERJANJIAN KINERJA Perjanjian pada dasarnya merupakan komitmen, tekad, dan janji antara atasan dan bawahan untuk mewujudkan target kinerja tertentu berdasarkan sumber daya yang dimiliki. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan telah menyusun penetapan kinerja tahun 2015yang mengacu pada Rencana Aksi Kegiatan tahun Target kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2015 sebagaimana diuraikan pada tabel 5 yang menjadi komitmen bagi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan untuk dicapai pada tahun

20 Tabel 5. Sasaran, Indikator Kegiatan dan Target Tahun 2015 SASARAN INDIKATOR KINERJA KEGIATAN TARGET Persentase produk alkes dan 1. PKRT di peredaran yang memenuhi syarat. 75% Meningkatkan pengendalian pra dan pasca pemasaran alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Jumlah alkes yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif) 2 Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB) Persentase penilaian premarket tepat waktu sesuai Good Review Practices 35% 63% 10

21 BAB III AKUNTABILITAS KINERJA A. PENGUKURAN KINERJA Pengukuran kinerja merupakan kegiatan manajemen khususnya membandingkan antara target dengan realisasi masing-masing indikator kinerja kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan,sehingga diperoleh gambaran tingkat keberhasilan pencapaian masing-masing indikator. Tahun 2015 merupakan awalan dalam pelaksanaan Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun dan merupakan tahun pertama Renstra. Berdasarkan pengukuran kinerja tersebut diperoleh informasi yang berkaitan dengan masing-masing indikator, target, dan capaian kinerja tahun 2015, yang digunakan sebagai perencanaan kegiatan di masa yang akan datang agar setiap kegiatan yang direncanakan dapat lebih optimal. Manfaat pengukuran kinerja antara lain untuk memberikan gambaran kepada pihak - pihak internal dan eksternal tentang pelaksanaan tugas dan fungsi organisasi dalam rangka mewujudkan tujuan dan sasaran yang telah ditetapkan. Sasaran merupakan hasil yang akan dicapai secara nyata melaluikegiatan pembinaan produksi dan distribusi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dalam rumusan yang lebih spesifik dan terukur. Sasaran kegiatan peningkatan produksi dan distribusi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sebagai berikut: Meningkatnya pengendalian pra dan pasca pemasaran alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) 11

22 Gambaran pengukuran kinerja dalam rangka pencapaian target indikator kinerja tahun 2015 sebagai berikut : Tabel 6. Pengukuran Tahun 2015 No. 1. Indikator Kegiatan Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat. Target 75% Capaian TW 1 Sebanyak 198 sampel alkes & PKRT telah dikirim ke laboratorium pengujian TW (4.38%) Capaian TW 2 87,01% (116.01%) TW (19.72%) Capaian TW 3 92,82% (123,76%) TW (31,71%) Capaian TW 4 78,18% (104,24%) TW (87,87%) Jumlah alkes yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif) Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB) Persentase penilaian premarket tepat waktu sesuai Good Review Practices 2 35% 63% Diterimanya 1(satu) permohonan produk alkes dalam negeri 30,22% (86.34%) 94,34% (149.75%) (5.03%) (3.52%) (4.14%) Diterimanya permohonan 3 (tiga) jenis produk alkes dalam negeri 32,75% (93.57%) 97,25% (154.36%) (22.54%) (20.42%) (14.27%) 1 (50%) 34,34% (98,11%) 96,90% (153,81%) (30,24%) (47,37%) (27,45%) 3 (150%) 35,44% (101,26%) 70,68% (112,19%) (92,46%) (60,76%) (58,21%) B. ANALISA AKUNTABILITAS KINERJA Dalam rangka meningkatkan mutu dan keamanan alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga maka Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melaksanakan berbagai kegiatan bekerja sama dengan lintas sektor terkait. Berikut ini akan diuraikan analisa capaian indikator kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan: 1. Persentase produk alat kesehatan dan PKRT di peredaran memenuhi syarat Kondisi yang dicapai : Sampling alat kesehatan dan PKRT adalah salah satu langkah yang ditempuh dalam rangka pembinaan, pengendalian,dan pengawasan terhadap keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan dan PKRT yang telah memiliki izin edar. Pengambilan sampel alat kesehatan dan PKRT dilaksanakan di 34 Provinsi. Seluruh sampel diuji di 12

23 beberapa laboratorium yang terakreditasi atau yang ditunjuk. Total sampel yang diuji dan telah diperoleh hasil uji adalah 1797 sampel. Setelah dilakukan pengujian terhadap sampel, diperoleh hasil yang menunjukan 1405 sampel memenuhi syarat (MS) dan 392 sampel tidak memenuhi syarat (TMS). Pengambilan sampel alat kesehatan dilakukan berdasarkan Pedoman Teknis Pelaksanaan Sampling dan Pengujian Alat Kesehatan. Kriteria sampel alat kesehatan dan PKRT yang diuji sebagai berikut: Kriteria umum : a. Ketersediaan laboratorium uji dan metode pengujiannya. b. Kajian resiko dari sampel yang akan diambil. c. Ketersediaan standard yang digunakan dalam metode analisis. d. Produk yang banyak dipakai oleh masyarakat luas. e. Produk yang banyak beredar dan memiliki dampak yang cukup luas pada masyarakat. f. Produk yang berdasarkan data tahun sebelumnya yang tidak memenuhi syarat (TMS). Kriteria khusus : a. Produk alat kesehatan kelas satu. b. Produk alat kesehatan steril. c. Produk PKRT. d. Produk yang diduga tercemar dan dapat menimbulkan dampak yang tidak diinginkan. Tabel 7. Perbandingan target, realisasi anggaran dan capaian indikator kinerja kegiatan Persentase produk alat kesehatan dan PKRT di peredaran memenuhi syarat tahun 2015 Indikator kegiatan Persentase produk alat kesehatan dan PKRT di peredaran memenuhi syarat Target Capaian Capaian Capaian Capaian 2015 TW1 TW1 TW2 TW2 TW3 TW3 TW4 TW4 75% Sebanyak 198 sampel alkes & PKRT telah dikirim ke laboratorium pengujian (4.38%) 87,01% (116.01%) (19.72%) 92,82% (123,76%) (31,71%) 78,18% (104,24%) (87,87%) 13

24 Secara nasional capaian indikator kinerja kegiatan persentase produk alat kesehatan dan PKRT di peredaran memenuhi syarat tahun 2015 sebesar 78.18% dan persentase capaian indikator kinerja sebesar %. Permasalahan: Terdapat beberapa permasalahan yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi syarat yaitu: a. Sampling baru dilakukan prioritas untuk produk tertentu. b. Jumlah laboratorium yang bisa menguji produk alkes dan PKRT masih terbatas. c. Belum tersosialisasikannya e-watch alkes untuk melaporkan KTD alat kesehatan dan/atau PKRT secara masif. d. Standar SNI belum menjadi mandatori sebagai salah satu persyaratan pendaftaran alkes dan/atau PKRT. Usul Pemecahan Masalah: Upaya pemecahan masalah terhadap kendala yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi syarat adalah sebagai berikut: a. Meningkatkan peran & tanggung jawab sarana pemegang izin edar terhadap pengawasan internal produk yang diedarkannya dengan cara mewajibkan melakukan sampling secara berkala dan melaporkan hasil uji produknya ke Kementerian Kesehatan RI. b. Perlu dilakukan koordinasi lintas sektor terus menerus agar meningkatkan kemampuan laboratorium untuk pengujian sampel alkes dan/atau PKRT. c. Melakukan sosialisasi e-watch alkes terus menerus, sehingga laporan atas Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) dari alat kesehatan dapat ditindak lanjuti d. Perlu diberlakukan persyaratan SNI sebagai salah satu syarat dalam pendaftaran alkes dan PKRT tertentu sehingga laboratorium dapat meningkatkan kapasitas pengujian. 14

25 Hasil indikator kinerja tersebut di atas dapat dicapai melalui kegiatan sebagai berikut: No. Kegiatan Alokasi 1 Rapat Koordinasi Hasil Sampling Produk Alkes dan PKRT 2 Pembuatan Sistem Pengawasan dan Tindak Lanjut Kejadian Tak Diinginkan Produk Alkes dan PKRT 3 Pertemuan Tim Pilot Project Pelaporan Kejadian Tak Diinginkan Produk Alkes dan PKRT melalui system e- watch alkes 4 Pertemuan Tim Pilot Project Pelaporan Produksi dan Penyaluran Produk Alkes dan PKRT melalui system e- report alkes 5 Rapat Koordinasi Tim Ahli tentang Kemampuan Laboratorium Uji Alkes 6 Sampling Produk Alkes dan PKRT Alokasi Setelah Refocusing TW 1 TW 2 TW 3 TW Total (4.38%) (19,72%) (31,71%) (87,87%) Tabel 8. Kegiataan yang mendukung indikator kinerja kegiatan Persentase produk alat kesehatan dan PKRT di peredaran memenuhi syarat tahun 2015 Sampling Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Sampling alat kesehatan dan PKRT adalah kegiatan proaktif, kegiatan ini merupakan salah satu upaya strategi peningkatan pengawasan post-market dalam rangka pembinaan, pengendalian, dan pengawasan terhadap keamanan, mutu, manfaat dan kinerja alat kesehatan dan PKRT yang beredar di wilayah NKRI dan telah memiliki izin edar. Tujuan Kegiatan ini adalah untuk menjamin alat kesehatan dan PKRT yang beredar di wilayah NKRI memenuhi persyaratan mutu dan manfaat dan mendukung pencapaian indikator ketiga Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yaitu persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamaanan, 15

26 mutu dan manfaat.output dari kegiatan tersebut yaitu tersedianya data dan informasi alat kesehatan yang Memenuhi syarat dan Tidak memenuhi syarat Gambar 2. Sampel produk alkes dan PKRT yang akan diuji 2. Jumlah Alat Kesehatan yang diproduksi di dalam negeri Kondisi yang dicapai: Jumlah produk alat kesehatan dalam negeri di Indonesia masih terbatas jenisnya serta belum digunakan secara maksimal oleh sarana pelayanan kesehatan. Oleh karena itu perlu dilakukan upaya promosi untuk menarik minat investor dan pelaku usaha, pembinaan kepada industri alat kesehatan negeri agar meningkatkan kualitas produk dan kapasitas produksi, melakukan sosialisasi dan advokasi terhadap pemerintah daerah maupun sarana pelayanan kesehatan agar menggunakan alat kesehatan dalam negeri. Tabel 9.Perbandingan target, realisasi anggaran, dan capaian indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2015 Indikator kegiatan Jumlah Alat Kesehatan yang diproduksi di dalam negeri Target Capaian Capaian Capaian Capaian 2015 TW1 TW1 TW2 TW2 TW3 TW3 TW4 TW4 2 Diterimanya 1(satu) permohonan produk alkes dalam negeri (5.03%) Diterimanya permohonan 3 (tiga) jenis produk alkes dalam negeri (22.54%) 1 (50%) (30,24%) 3 (150%) (92,46%) 16

27 Permasalahan: Terdapat beberapa permasalahan yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri yaitu: a. Terbatasnya jenis produk alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri. b. Terbatasnya jumlah sarana produksi dalam negeri. c. Terbatasnya kemampuan sarana produksi dalam negeri untuk memproduksi alat kesehatan. Usul Pemecahan Masalah Upaya pemecahan masalah terhadap kendala yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri adalah sebagai berikut: a. Melakukan pembinaan terhadap industri alkes dalam negeri untuk memperbanyak item produk alat kesehatan dalam negeri melalui terobosan Gerakan Cinta Alat Kesehatan Dalam Negeri yang dicanangkan pada saat pembukaan Pameran Alat Kesehatan Dalam Negeri. b. Memberikan dukungan kepada sarana penyalur alat kesehatan untuk meningkatkan investasi usahanya di bidang produksi alat kesehatan. c. Melakukan pembinaan kepada sarana produksi dalam negeri untuk meningkatkan kapasitas dan menambah jenis produk yang diproduksinya. Hasil indikator kinerja tersebut di atas dapat dicapai melalui kegiatan pada tabel 10 sebagai berikut: Tabel 10. Kegiatan yang mendukung indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2015 No Kegiatan Peningkatan Kemampuan SDM dalam BINWASDAL Alkes dan PKRT Sosialisasi Permenkes Nomor 76 tahub 2013 tentang Iklan Alkes dan PKRT Peningkatan Kemampuan SDM dalam Implementasi AMDD Alokasi Setelah Refocusing TW 1 - TW 2 TW 3 TW

28 Koordinasi Lintas Sektor Perumusan Standard Alat Kesehatan Penyusunan Pedoman Klasifikasi Kelas IVD Penyusunan Pedoman Evaluasi Penilaian Kesesuaian In Vitro Diagnostik Penyusunan Pedoman Tata Cara Evaluasi Perizinan Iklan PKRT Penyusunan Draft Permenkes PKRT Penyusunan Pedoman Evaluasi Penilaian Kesesuaian PKRT Revisi Permenkes tentang izin edar alat kesehatan Penyusunan Permenkes tentang Kebijakan Alat Kesehatan Nasional Revisi Permenkes tentang PKRT Revisi Permenkes tentang Penyaluran Alat Kesehatan Penyusunan Pedoman CDAKB Penyusunan Perluasan Kompendium Kesehatan Audit Alat Penyusunan Draft Permenkes In Vitro Diagnostik Analisa dan Evaluasi Harmonisasi Regulasi Alat Kesehatan Penilaian Sarana Distribusi dalam rangka Pemberian Izin Penyalur Alat Kesehatan Pemetaan Sarana Distribusi Alat Kesehatan di Indonesia Pameran Produk Alkes dan PKRT dalam Negeri Total (5,03%) (22,54%) (30,24%) (92,46%) 18

29 Pameran Alat Kesehatan Dalam Negeri Gambar 3. Menteri Kesehatan RI, Prof. dr. Nila Farid Moeloek, Sp.M (K) membuka Pameran Alat Kesehatan dalam Negeri di Hall B Jakarta Convention Center, Senayan Jakarta Kementerian Kesehatan bersama jajaran pemerintah, akademisi/peneliti dan masyarakat industri terus berupaya untuk meningkatkan penggunaan produk alat kesehatan dalam negeri yang beredar dapat bersaing di skala nasional dan global. Berkaitan dengan hal tersebut, Kementerian Kesehatan menyelenggarakan Pameran Alat Kesehatan Dalam Negeri sekaligus pencanangan Gerakan Cinta Alat Kesehatan Indonesia yang diselenggarakan pada tanggal Oktober di Hall B, Jakarta Convention Center. Dengan diselenggarakan pameran tersebut diharapkan dapat meningkatkan kebanggaan dan kecintaan masyarakat untuk menggunakan produk buatan dalam negeri khususnya alat kesehatan ditengah membanjirnya barang-barang impor sebagai akibat dari implementasi FTA (Free Trade Agreement), sebagai sarana untuk menampilkan produk alat kesehatan hasil karya anak bangsa yang diproduksi di dalam negeri, serta memacu pelaksanaan dan peningkatan pembangunan industri alat kesehatan dalam negeri. 19

30 3. Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (CPAKB/GMP). Kondisi yang dicapai: Jumlah sarana produksi alkes pada awal tahun 2015 sejumlah 251 dan jumlah sarana produksi PKRT adalah 381. Persentase sarana produksi alkes dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (CPAKB/GMP) pada awal tahun 2015 adalah 30,22% Tabel 11.Perbandingan target, realisasi anggaran, dan capaian indikator kinerja kegiatan Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB) tahun 2015 Indikator kegiatan Jumlah Alat Kesehatan yang diproduksi di dalam negeri Target Capaian Capaian Capaian Capaian 2015 TW1 TW1 TW2 TW2 TW3 TW3 TW4 TW4 35% 30,22% (86.34%) (3.52%) 32,75% (93.57%) (20.42%) 34,34% (98,11%) (47,37%) 35,44% (101,26%) (60,76%) Permasalahan: Terdapat beberapa permasalahan yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik(cpakb/gmp) yaitu: a. Belum banyak sarana produksi alkes dan PKRT yang memenuhi CPAKB/CPPKRT. b. Belum maksimalnya pelaksanaan audit sertifikasi dalam rangka pemberian sertifikat CPAKB/CPPKRT dan monitoring sarana produksi alkes dan PKRT karena keterbatasan sumber daya. c. Kurangnya investor untuk berinvestasi di bidang produksi alat kesehatan dan PKRT. Usul Pemecahan Masalah Upaya pemecahan masalah terhadap kendala yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi syarat adalah sebagai berikut: a. Melakukan pembinaan kepada sarana produksi alkes dan PKRT untuk menerapkan CPAKB/CPPKRTB 20

31 b. Meningkatkan kemampuan SDM dalam audit sertifikasi dalam rangka pemberian sertifikat CPAKB/CPPKRT dan monitoring sarana produksi alkes dan PKRT. c. Melakukan koordinasi dengan asosiasi pengusaha (GAKESLAB, ASPAKI, PEKERTI) dan investor untuk berinvestasi di bidang produksi alkes dan PKRT. Hasil indikator kinerja tersebut di atas dapat dicapai melalui kegiatan sebagai berikut: Tabel 12. Kegiataan yang mendukung indikator kinerja kegiatanvpersentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB) tahun 2015 No Kegiatan Penyusunan Pedoman Audit Investigasi Sarana Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Penyusunan Pedoman Cara Pembuatan PKRT yang Baik (CPPKRTB) Revisi Permenkes tentang Produksi Alat Kesehatan Penyusunan Pedoman Audit CPAKB Audit Sarana dalam rangka Pemberian Sertifikat CDAKB, CPAKB dan CPPKRTB Penilaian Sarana Produksi dalam rangka Pemberian Sertifikat Produksi Alkes/PKRT Koordinasi Lintas Sektor dalam Pengembangan Industri Alat Kesehatan Dalam Negeri Workshop Pembinaan Industri dan Pengendalian Alat Kesehatan Evaluasi Persyaratan dalam rangka Alokasi Refocusing TW 1 - TW TW 3 TW

32 Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi Alkes/PKRT Sosialisasi Pelaporan Produksi dan Penyaluran Produk Alkes dan PKRT melalui system e-report alkes Audit Investigasi Sarana Produksi dan DIstribusi Alkes & PKRT Sistem Informasi Sarana Produksi dan Distribusi Alkes &PKRT berbasis Geospasial Total (3.52%0 (20.40%) (47,37%) (64,76%) Contoh kegiatan yang berkaitan dengan indikator kinerja ini antara lain: Workshop Pembinaan Industri dan Pengendalian Alat Kesehatan Gambar 4. Workshop Pembinaan Industri dan Pengendalian Alkes, Balai Kartini, Jakarta, 15 Desember

33 Workshop Pembinaan Industri dan Pengendalian Alkes merupakan momentum yang tepat bagi kebangkitan industri alat kesehatan dalam negeri, serta untuk membangun kemandirian industri alat kesehatan, sehingga ketergantungan terhadap alat kesehatan impor dalam memenuhi kebutuhan disarana pelayanan kesehatan dapat dikurangi terutama alat kesehatan yang telah dapat diproduksi oleh industri alat kesehatan dalam negeri yang didukung oleh Lembaga Penilaian Kesesuaian (Conformity Assessment Body) yang terakraditasi.kegiatan Workshop Pembinaan Industri dan Pengendalian Alkes bertujuan untuk merumuskan langkah kongkrit dalam pengembangan industri alkes dalam negeri melalui peningkatan kerjasama dan kontribusi positif pelaku usaha, regulator, akademisi / peneliti dan stakeholder terkait untuk menyediakan adanya pentahapan yang kongkrit pada pengembangan industri alkes dalam negeri melalui penguatan daya saing dengan melibatkan berbagai pihak. Audit Sarana Produksi Dalam Rangka Sertifikasi Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) Gambar 5. Kegiatan audit pada sarana produksi Alkes dalam rangka pemberian Sertifikat CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik) 23

34 Dalam rangka memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan, maka setiap produsen dalam memproduksi alat kesehatan harus mengacu dan berpedoman pada Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik (CPAKB). Sistem Manajemen Mutu Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) merupakan sistem dari proses yang saling terkait untuk. mengelola masalah keamanan, mutu dan manfaat dalam pembuatan alat kesehatan. Petunjuk Teknis ini merupakan penjabaran dari Pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik, dan merupakan acuan bagi produsen alat kesehatan. Produsen alat kesehatan yang telah menerapkan Sistem Manajemen CPAKB, menunjukkan bahwa: a. Telah memahami semua resiko yang akan terjadi dan berpengaruh terhadap keamanan, mutu dan manfaat. b. Mengetahui tindakan yang harus dilakukan untuk mengelola dan memperbaiki resiko tersebut. c. Menetapkan tindakan yang harus dilakukan untuk mengelola dan memperbaiki resiko tersebut. d. Memastikan area proses yang kritis (critical process area) telah diidentifikasi dan semua persyaratan peraturan perundang undangan dipahami dan dipenuhi. Dalam rangka pemberian Sertifikat CPAKB, maka Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melakukan audit terhadap sarana produksi alat kesehatan dan/ atau PKRT yang telah memiliki Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan/ Sertifikat Produksi PKRT yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan RI. 4. Persentase Penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice Kondisi yang dicapai: Jumlah permohonan pre-market yang masuk selama tahun 2015 sejumlah berkas. Dari jumlah tersebut, perizinan yang sudah selesai tepat waktu sesuai Good Review Practice tahun 2015 sejumlah

35 Tabel 13.Perbandingan target, realisasi, dan capaian indikator kinerja kegiatan Persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice tahun 2015 Indikator kegiatan Jumlah Alat Kesehatan yang diproduksi di dalam negeri Target Capaian Capaian Capaian Capaian 2015 TW1 TW1 TW2 TW2 TW3 TW3 TW4 TW4 63% 94,34% (149.75%) (4.14%) 97,25% (154.36%) (14.27%) 96,90% (153,81%) (27,45%) 70,68% (112,19%) (58,21%) Permasalahan: Terdapat beberapa permasalahan yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practices yaitu: a. Sistem registrasi online alat kesehatan dan PKRT (regalkes) yang belum stabil (establish). b. Sumber Daya Manusia (SDM) untuk melakukan evaluasi berkas permohonan relative masih belum memadai. c. Trend jumlah berkas permohonan izin edar alat kesehatan dan PKRT, baik permohonan izin edar baru, perpanjangan atau perubahan meningkat dari tahun ke tahun. Usul Pemecahan Masalah Upaya pemecahan masalah terhadap kendala yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi syarat adalah sebagai berikut: a. Melakukan pengembangan system registrasi online alkes dan PKRT (regalkes) untuk meningkatkan pelayanan publik b. Meningkatkan kemampuan SDM dalam evaluasi berkas permohonan serta mengajukan usulan penerimaan pegawai negeri sipil. c. Melakukan evaluasi secara berkelanjutan terhadap Standar Operasional Prosedur (SOP) perizinan untuk efisiensi waktu pelayanan publik 25

36 Hasil indikator kinerja tersebut di atas dapat dicapai melalui kegiatan sebagai berikut: Tabel 14. Kegiatanpendukungdalam pencapaian indikator kinerja kegiatan persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi syarattahun 2015 No. Kegiatan Alokasi Refocusing TW 1 TW 2 TW 3 TW Pengadaan Pemeliharaan Prasarana Sistem Registrasi Online Analisa dan Evaluasi ISO 9001 : Evaluasi Pelayanan Publik Peningkatan Kemampuan SDM dalam Memberikan Pelayanan Publik Peningkatan Kemampuan SDM dalam Tata Cara Permohonan Pendaftaran Izin Edar IVD Peningkatan Kemampuan SDM dalam Tata Cara Permohonan Pendaftaran Izin Edar PKRT Peningkatan Kemampuan SDM dalam Tata Cara Permohonan Pendaftaran Izin Edar Alkes Non- Elektromedik Peningkatan Kemampuan SDM dalam Tata Cara Permohonan Pendaftaran Izin Edar Alkes Elektromedik Penyusunan Pedoman Klasifikasi Kelas Alkes Penyusunan Pedoman Evaluasi Penilaian Kesesuaian Alkes Pertemuan Tingkat International untuk Penerapan Harmonisasi Peraturan Alkes dalam rangka Antisipasi Globalisasi Pengadaan Pengembangan Sistem Registrasi Online

37 13 Survey dan Pengukuran Indeks Kepuasan Masyarakat terhadap Pelayanan Perizinan Alkes dan PKRT Penilaian PKRT dalam rangka pemberian izin edar Penilaian Instrumen In Vitro Diagnostik dalam rangka pemberian izin edar Penilaian Reagensia dalam rangka pemberian izin edar Penilaian Alkes Elektromedik Kelas 1 & 2 dalam rangka pemberian izin edar Penilaian Alkes Non Elektromedik Kelas 1 & 2 dalam rangka pemberian izin edar Penilaian Alkes Elektromedik Kelas 3 & 4 dalam rangka pemberian izin edar Penilaian Alkes Non Elektromedik Kelas 3 & 4 dalam rangka pemberian izin edar Rapat Koordinasi dengan tim ahli alkes, DR dan PKRT dalam EValuasi Keamanan Alat Kesehatan Pemutakhiran Data Perizinan Penataan data Perizinan Pengadaan Penyediaan Dashboard Aplikasi Registrasi Alkes & PKRT Pengadaan Integrasi Sistem Elektronik dan Business Inteligence di Lingkungan Prodis Alkes Sistem Online Pengukuran Kepuasan Pelanggan dalam Perizinan Total (4.14%) (14.27%) (14,27%) (58,21%) 27

38 Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dalam rangka melindungi masyarakat dari penggunaan produk alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan, maka produk alat kesehatan dan PKRT sebelum diedarkan harus didaftar terlebih dahulu pada Kementerian Kesehatan melalui Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Oleh karena itu untuk mengoptimalkan dalam mencapai tujuan yaitu menjamin mutu, manfaat dan keamanan alat kesehatan dan PKRT yang beredar di Indonesia serta melindungi masyarakat dari informasi produk yang tidak objektif dan menyesatkan, maka salah satu cara yang ditempuh adalah dengan melakukan pertemuan untuk melakukan penilaian terhadap berkas permohonan pendaftaran produk alat kesehatan dan PKRT. Gambar 6. kegiatan evaluasi penilaian alat kesehatan dan PKRT dalam rangka pemberian izin edar. 28

39 Launching Faralkes Online Dalam melaksanakan pelayanan publik yang transparan dan akuntabel, pendaftaran izin edar produk alat kesehatan dan PKRT dilakukan secara online melalui website dengan alamat untuk izin edar alkes, izin edar PKRT, izin penyalur alat kesehatan dan sertifikat produksi alkes/pkrt, sedangkan pelayanan perizinan surat keterangan dapat diakses melalui Diharapkan dengan adanya aplikasi online ini dapat mempermudah dan mempercepat proses pelayanan publik tanpa mengesampingkan factor keamanan, mutu dan manfaat. Gambar 7. Launching Faralkes Online oleh Menteri Kesehatan Republik Indonesia 29

40 C. Kegiatan Penunjang Dalam pencapaian sasaran Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, kegiatan penunjang yang dilakukan adalah sebagai berikut : Tabel 15. KegiatanPenunjang Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2015 No Kegiatan Alokasi Refocusing TW 1 TW 2 TW 3 TW 4 Penyusunan Daftar usulan Kegiatan Penyusunan - - RKAKL Penyusunan Laporan Tahunan Analisa dan Evaluasi Indikator & Penyusunan Laporan Akuntabilitas Evaluasi Pelaksanaan Program Sosialisasi dan Koordinasi Teknis Perizinan Alkes & PKRT Penyusunan Analisa Beban Kerja Peningkatan Kemampuan SDM dalam Penatausahaan Penyelenggaraan Operasional dan Pemeliharaan Perkantoran Pengadaan Pengolah Data Pengadaan - - Multimedia Penyusunan Laporan - Keuangan, PNBP & BMN Pengembangan Sistem e- penatausahaan anggaran Total (3.32%) (11.22%) ( ( 30

41 Rapat Konsultasi Teknis Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Dalam melaksanakan tugas dan fungsinya, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melakukan sosialisasi dan koordinasi teknis dengan berbagai pihak antara lain Dinas Kesehatan Propinsi, Dinas Kesehatan Kabupaten Kota, Satuan Kerja lain di lingkungan Kementerian Kesehatan RI, Badan Standarisasi Nasional (BSN), Komite Akreditasi Nasional (KAN), Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah, Rumah Sakit Umum Pemerintah baik UPT Vertikal maupun milik pemerintah daerah, asosiasi pengusaha bidang alat kesehatan dan PKRT seperti GAKESLAB, ASPAKI, PEKERTI serta stakeholder lainnya. Gambar 8. Sosialisasi dan Koordinasi Teknis Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan 31

42 D. KINERJA LAINNYA Kegiatan Pembinaan Produksi dan Distibusi Alat Kesehatan dan PKRT tahun 2015 telah melaksanakan pelayanan publik berupa perizinan alat kesehatan dan PKRT yang terdiri dari pemberian izin edar alat kesehatan dan PKRT dalam negeri maupun impor, sertifikat produksi dan Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) serta surat keterangan. Tabel 16.Data Perizinan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan NO Data Perizinan Status Permohonan Tahun 2015 Jan Feb Mar Apr Mei Jun Jul Agu Sept Okt Nov Des Total TERBIT EXPIRED TOLAK S_PROD ALKES PROSES Kemenkes PROSES Pendaftar TOTAL TERBIT EXPIRED S_PROD PKRT TOLAK PROSES Kemenkes PROSES Pendaftar TOTAL TERBIT EXPIRED IPAK TOLAK PROSES Kemenkes PROSES Pendaftar TOTAL TERBIT EXPIRED IE EL TOLAK PROSES Kemenkes PROSES Pendaftar TOTAL TERBIT EXPIRED IE NE TOLAK PROSES Kemenkes PROSES Pendaftar TOTAL TERBIT EXPIRED IE DIV TOLAK PROSES Kemenkes PROSES Pendaftar TOTAL TERBIT EXPIRED IE PKRT TOLAK PROSES Kemenkes PROSES Pendaftar TOTAL BULAN 32

43 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan memberikan surat keterangan yangdibutuhkan perusahaan dalam melakukan ekspor-impor alat kesehatan/pkrt dan untuk melakukan proses registrasi, surat keterangan produk umtuk kebutuhan pribadi/perusahaan maupun pengadaan sektor pemerintah dan surat keterangan lainnya. Surat keterangan yang dikeluarkan oleh Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan c.q. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan adalah : 1. Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free Sale/CFS) 2. Sertifikat Pemberitahuan Ekspor (Certificate of Exportation/COE) 3. Sertifikat Kesehatan (Health Certificate/HC) 4. Surat Persetujuan Pemasukan Alat Kesehatan melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access scheme/sas) 5. Surat keterangan Impor (SKI) untuk sampel dalam rangka izin edar 6. Surat keterangan Impor (SKI) untuk bahan baku 7. Surat keterangan Impor (SKI) untuk spare part 8. Surat Keterangan Impor (SKI) untuk keperluan Bea dan Cukai 9. Surat Keterangan Produk (SKP) untuk pengadaan sektor pemerintah 10. Surat Keterangan Produk (SKP) untuk perusahaan/perorangan 11. Surat Keterangan sedang dalam proses perpanjangan/perubahan izin edar 12. Surat Keterangan sedang dalam proses perpanjangan/perubahan IPAK dan Sertifikat Produksi Alkes/PKRT 13. Surat Keterangan Lain Tabel 17. Surat Keterangan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2015 Jenis Surat Jan Feb Mar Apr Mei Jun Jul Agu Sept Okt Nov Des Total Surat Keluar Surat Masuk Pelayanan perizinan yang dilaksanakan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan telah memenuhi komponen standar pelayanan publik sesuai dengan UU No. 25 tahun 2009 tentang Pelayanan Publik. Hal ini dapat dilihat dari Hasil Penilaian oleh Ombudsman Republik Indonesia dimana pelayanan perizinan untuk kategori izin penyalur kesehatan dan sertifikat produksi alkes/pkrt mendapatkan nilai 105,5 dalam kategori hijau. Hasil lengkap dapat dilihat pada lampiran 5. Selain itu, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan pada tahun 2015 ini kembali dapat mempertahankan sertifkat ISO 9001 ; 2008 dengan nomor

44 tanggal 11 Desember 2015, setelah dilakukan audit lanjutan oleh pihak independen (PT. TUV Rheinland Indonesia) pada tanggal 29 Oktober Hasil lengkap dapat dilihat pada lampiran 3. Gambar 9. Penyerahan Sertifikat ISO 9001 : 2008 di lingkungan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Dari sisi eksternal pengguna jasa pelayanan perizinan juga telah dilakukan Survey Kepuasan Pelanggan oleh pihak independen (PT. Surveyor Indonesia). Dari hasil survey tersebut menunjukkan bahwa pelayanan perizinan yang dilaksanakan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat mendapatkan skor IKM ServQual dengan hasil 89% (Sangat Puas) dan Skor IKM Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi dengan hasil B (Puas). Hasil lengkap dapat dilihat pada lampiran 4. Gambar 10. Penyerahan Sertifikat Hasil Survey Kepuasan Pelanggan 34

45 E. SUMBER DAYA MANUSIA Dalam pencapaian kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan didukung oleh sumber daya manusia dan sumber daya anggaran. Sumberdaya manusia adalah salah satu asset organisasi yang mempengaruhi efesensi dan efektifitas kinerja dalam rangka mencapai tujuan. Kondisi Pengawai Negeri Sipil dilingkungan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan sampai akhir tahun 2015 berjumlah 53orang terdiri dari Jabatan Struktrual sebanyak 14 orang dan Jabatan Fungsional Umum 38 orang dengan rincian sebagai berikut: Tabel 18. Jumlah Pegawai Negeri Sipil (PNS) Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2015 NO. UNIT KERJA STRUKTURAL FUNGSIONAL UMUM FUNGSIONAL TERTENTU JUMLAH Direktur Subdit Penilaian Alat Kesehatan Subdit Penilaian ProdukDiagnostik Invitro dan PKRT Subdit Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT Subdit Standard dan Sertifikasi Subbag TU Jumlah Tabel 19. Distribusi PNS di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menurut Kelompok Umur Tahun 2015 NO USIA JUMLAH 1 56 tahun ke atas tahun tahun tahun tahun 23 Jumlah 53 35

46 Grafik 1. Distribusi PNS di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menurut Kelompok Umur Tahun 2015 Tabel 20.Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menurut Jenis Kelamin Tahun 2015 NO USIA JUMLAH 1 Laki-laki 15 2 Perempuan 38 Jumlah 53 Grafik 2.Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kesehatan menurut jenis kelamin Tahun

47 Tabel 21. Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menurut Jenjang Pendidikan Tahun 2015 NO. PENDIDIKAN PNS 1 S Apoteker / Profesi 28 3 S D3 1 5 SLTA 4 Jumlah 53 Grafik 3. Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menurut Golongan Tahun 2015 Tabel 22. Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menurut Golongan Tahun 2015 NO. GOLONGAN JUMLAH 1 Golongan IV 9 2 Golongan III 40 3 Golongan II 4 Jumlah 53 37