HUSM/TDM/QP-04 KALIBRASI REAGEN MAKMAL PEMONITORAN DRUG TERAPEUTIK HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA Disediakan oleh: DELLEMIN CHE ABDULLAH Diluluskan oleh: ABDUL HAKIM HJ. ABDULLAH Tarikh efektif: 01.11.2009
Tajuk: ISI KANDUNGAN ISI KANDUNGAN Muka surat 1 drp 11 MUKA SURAT PERKARA 1 Isi Kandungan 2 Rekod Pindaan 3 Definisi 4 Singkatan 5 Tujuan, Skop, dan Dokumen Rujukan 6-9 Prosedur dan Tanggungjawab 10 Rekod 11 Carta Alir
Tajuk: REKOD PINDAAN REKOD PINDAAN/SEMAKAN Muka surat 2 drp 11 Pindaan 1 NO. VERSI TARIKH PINDAAN/ SEMAKAN HURAIAN PINDAAN TANDATANGAN PENGESAHAN 1 1/11/2009 Pertukaran Versi MS ISO 15189:2004 kepada versi MS ISO 15189:2007 1 05/08/2010 Pindaan 1: Ms 2/11 Tarikh versi ditukar kepada tarikh pindaan/semakan. Tambahan semakan pada tajuk. 1 08/08/2011 Pindaan 2: Ms 3/11 Tambahan skop Drug yang dianalisis (Valproic Acid dan Phenytoin) 1 08/08/2011 Pindaan 1: Ms 5/11 Tambahan skop Drug yang dianalisis (Valproic Acid dan Phenytoin) REKOD SEMAKAN TARIKH SEMAKAN NAMA PENYEMAK TANDATANGAN SEMAKAN TANDATANGAN KELULUSAN 04/08/2010 08/08/2011
Tajuk: DEFINISI Muka surat 3 drp 11 1. DEFINISI Kalibrasi Reagen: Proses tentukuran assay bagi sesuatu drug pada peralatan yang digunakan dengan menggunakan enam siri kepekatan kalibrator yang berbeza bagi drug-drug yang dimonitor (Amikacin, Gentamycin, Vancomycin, Valproic Acid dan Phenytoin).
Tajuk: SINGKATAN Muka surat 4 drp 11 2. SINGKATAN PPS PM BPPDT RCK RTA TDM QP TSO = Penolong Pegawai Sains = Pembantu Makmal = Borang Permohonan Pemonitoran Drug Terapeutik = Rekod Cetakan Kalibrasi = Rekod Tentukuran Analisis = Therapeutic Drug Monitoring = Quality Procedure = Technical Service Officer
Tajuk: TUJUAN, SKOP DAN DOKUMEN RUJUKAN Muka surat 5 drp 11 3. TUJUAN Untuk menerangkan proses kalibrasi yang diberikan oleh peralatan yang digunakan untuk mengukur paras drug dalam darah bagi drug-drug yang dimonitor (Amikacin, Gentamycin, Vancomycin, Valproic Acid dan Phenytoin). 4. SKOP Prosedur ini digunapakai untuk pemonitoran drug terapeutik dan melibatkan staf-staf yang terlibat di Unit Pemonitoran Drug Terapeutik, Jabatan Farmasi, HUSM. 5. DOKUMEN RUJUKAN i. Polisi Jabatan Farmasi ii. Manual Operasi Peralatan yang digunakan (Rujuk manual operasi peralatan masing-masing) iii. Sisip Maklumat Reagen (Reagent Package Insert) iv. Garis Panduan Keselamatan Pekerja, Jabatan Farmasi, HUSM v. Standard MS ISO 9001:2008 vi. LAB0RATORY QUALITY MANUAL - Medical Laboratories Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM/LCD/LQM) vii. Rujukan-rujukan lain yang berkaitan.
Tajuk: PROSEDUR DAN Muka surat 6 drp 11 6. PROSEDUR DAN PROSEDUR 1. Jalankan kalibrasi reagen berpandukan manual operasi peralatan. 2. Semak keputusan kalibrasi reagen. 3. Simpan cetakan nilai kalibrasi yang dihasilkan daripada peralatan ke dalam RCK. 4. Rekod keputusan kalibrasi yang dihasilkan daripada peralatan ke dalam rekod RTA ( OK / OUT ) PPS/PM PPS/PM PPS/PM PPS/PM
Tajuk: PROSEDUR DAN Muka surat 7 drp 11 6.1 PROSES PROSEDUR PROSES 6.1.1 Jalankan kalibrasi berpandukan manual operasi peralatan menggunakan kalibrator yang dipilih. Kalibrasi dilakukan setiap kali menggunakan reagen baru yang berlainan lot nombor atau selepas nilai kontrol di luar daripada julat yang dibenarkan: PPS/PM 6.1.1.1 Cetak atau semak parameter pada Peralatan. 6.1.1.2 Gunakan accessories yang sesuai untuk analisis kalibrasi. 6.1.1.3 Tempatkan bilangan sampel kalibrator yang betul mengikut susunan Nota : Penggunaan reagent baru yang mempunyai lot nombor yang sama tidak perlu dikalibrasi semula dan hanya perlu menjalankan 3 ujian kepekatan kontrol iaitu level 1,2 dan 3.
Tajuk: PROSEDUR DAN Muka surat 8 drp 11 6.1 PROSES PROSEDUR PROSES 6.1.1.4 Pipet/ titis mengikut keperluan bahan kalibrator (6 kepekatan) ke dalam setiap ruang sampel. PPS/PM 6.1.1.5 Letakkan reagen yang berkenaan di tempat yang dikhaskan di dalam peralatan. 6.1.1.6 Letakan kalibrator ke dalam peralatan mengikut susunan yang betul 6.1.1.7 Jalankan kalibrasi Nota : Penggunaan reagent baru yang mempunyai lot nombor yang sama tidak perlu dikalibrasi semula dan hanya perlu menjalankan 3 ujian kepekatan kontrol iaitu level 1,2 dan 3.
Tajuk: PROSEDUR DAN Muka surat 9 drp 11 6.2 SEMAKAN KEPUTUSAN KALIBRASI 6.2.1 Semak keputusan kalibrasi. 6.2.1.1 Jika keputusan kalibrasi menyatakan OK, analisis kontrol boleh dijalankan. 6.2.1.2 Jika keputusan kalibrasi menyatakan OUT, jalankan kalibrasi semula. 6.2.1.2.1 Jika keputusan kalibrasi kali kedua menyatakan nilai OK, proses seterusnya iaitu menjalankan analisis kontrol boleh dijalankan. 6.2.1.2.2 Sekiranya keputusan kalibrasi kali kedua tetap menyatakan OUT, masalah tersebut hendaklah dirujuk kepada Technical Service Officer, Nota: Jika analisis dapat dijalankan, klipkan cetakan ujian kalibrasi ke dalam RCK yang disediakan.
Tajuk: REKOD Muka surat 10 drp 11 7. REKOD i. Rekod Tentukuran Analisis HUSM/51/UPDT/14.1 (Immunoassay) ii. iii. Rekod Cetakan Kalibrasi : HUSM/51/UPDT/01.3 Rekod Cetakan Reagen : HUSM/51/UPDT/01.1
8. CARTA ALIR Tajuk: CARTA ALIR Muka surat 11 drp 11 PROSES Jalankan kalibrasi reagen Semak keputusan kalibrasi OUT Memenuhi spesifikasi OK Jalankan kalibrasi semula OUT Memenuhi spesifikasi OK Jalankan analisis kontrol Rujuk kepada TSO