AWARENESS OF ISO 9001:2008

AWARENESS OF ISO 9001:2008 1 PT TUV Rheinland Indonesia 6/25/2015 Rangkuman Presentasi Sekilas tentang Mutu Sekilas Sistem Manajemen Mutu Peningkatan Berkelanjutan dg Sistem Manajemen Mutu Evolusi Sistem Manajemen Mutu Evolusi Seri ISO 9000 Perubahan Pada ISO 9001:2008 Keuntungan potensial dari implementasi Seri ISO 9000 Tahapan implementasi ISO 9000 Prosedur Sertifikasi Persyaratan dalam ISO 9001:2008 Sistem Manajemen Mutu Tanggung Jawab Manajemen Manajemen Sumber daya Realisasi jasa / Produk Pengukuran,Analisa dan Peningkatan 2 PT TUV Rheinland Indonesia Page 1

3 4 PT TUV Rheinland Indonesia Page 2

Apa itu Mutu? Pendapat Tentang Mutu William Edwards Deming (1900-1993) Memenuhi dan melebihi harapan dan kebutuhan pelanggan, dan peningkatan berkelanjutan. Philip Bayard Crosby (1926-2001): Mutu berarti kesesuaian terhadap persyaratan Joseph Moses Juran (1904 2008) Mutu berarti kesesuaian dengan penggunaan Kaoru Ishikawa (1915 1989) Mutu berarti kepuasan pelanggan 5 Apa itu Mutu? ISO 9000:2005 : Mutu adalah derajat/ tingkat karakteristik yang melekat pada produk yang memenuhi persyaratan Karakteristik berarti hal-hal yang dimiliki produk (barang atau jasa) Karakteristik fisik (elektrikal, mekanikal, biological) mobil, rumah Karakteristik perilaku (kejujuran, kesopanan) rumah sakit, bank Karakteristik sensori (bau, rasa) minuman, makanan Pemasok / Suppliers Layanan/Produk melebihi Persyaratan Pelanggan / Customers ketidakmampuan Gap / dibawah ketidakpuasan 6 PT TUV Rheinland Indonesia Page 3

Sekilas tentang MUTU Persepsi Pelayanan yang Bermutu INPUT PROCESS OUTPUT Mempunyai kerangka untuk mengakomodasi kebutuhan pelanggan Mampu mengakomodasi dengan standar pelayanan yang wajar dan memenuhi pesyaratan pelanggan Layanan yang mampu memberikan persepsi positif dari pelanggan RENCANA STRATEGIK : ANALISIS SWOT SASARAN DAN TARGET UNTUK DITINGKATKAN ANDA PERLU SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001:2008 7 6/25/2015 PT TUV International Indonesia SISTEM MANAJEMEN MUTU Definisi menurut ISO 9000:2005 Dasar-dasar & Kosa kata sistem manajemen untuk mengarahkan dan mengendalikan suatu organisasi terkait dengan mutu sistem untuk menetapkan kebijakan dan sasaran-sasaran dan untuk mencapai sasaran-sasaran tersebut Sekumpulan dari elemen-elemen yang saling terkait atau berinteraksi Derajat/ tingkat karakteristik yang melekat pada produk yang memenuhi persyaratan Pengaturan, prosedur, kerangka, pembakuan Konsisten = taat azaz sasaran-sasaran Pelaksanaan, implementasi 8 PT TUV Rheinland Indonesia Page 4

Evolusi Sistem Manajemen Mutu Q Performance ZERO DEFECT CONTINUOSLY & STAKEHOLDERS SATISFCATION CUSTOMERS SATISFCATION CONSISTENTLY (ISO 9001:2008) TOTAL QUALITY MANAGEMENT (ISO 9004:2009) ZERO DEFECT CONTINUOSLY & CUSTOMERS SATISFCATION ZERO DEFECT CONTINUOSLY ZERO DEFECT Quality Control Quality Assurance (QCC / GKM) Quality Inspection (US-MIL-STD) Non Quality Culture Time 9 Implementasi ISO 9001 Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008 Untuk apa? Keinginan siapa? Kenapa Harus SMM? Siapa pelanggan anda? Apa produk / output anda? Apa proses anda? Siapa yang terlibat? Apa muatan / value yang akan dicapai? Bagaimana posisi anda di mata pelanggan? dll 10 PT TUV Rheinland Indonesia 6/25/2015 PT TUV Rheinland Indonesia Page 5

Perbaikan Berkelanjutan dengan Sistem Manajemen Mutu KINERJA Internationally Recognized Company, International Benchmark Company VISI Customer Satisfaction Network Reliability Product / Service Reliability Revenue and Profits Etc. A P P QMS C D D A C WAKTU 11 Evolusi Seri ISO 9000 Perubahan pada ISO 9001:2008 Keuntungan potensial dari implementasi seri ISO 9000 Tahapan implementasi ISO 9000 Prosedur Sertifikasi 12 PT TUV Rheinland Indonesia Page 6

Evolusi Seri ISO 9000 Before After QMS Fundamentals and vocabulary ISO 8402 ISO 9000 ISO 9001 2 0 0 0 ISO 9000:2000 QMS - Requirements ISO 9000:2005 Amandemen di ISO 9001:2008 lebih difokuskan pada High Benefit / and Low Impact ISO 9002 ISO 9003 ISO 9004 ISO 9001:2000 ISO 9004:2000 QMS Guidance for Performance Improvement Guidelines on Quality and/ or Environmental Auditing ISO 9001 : 2008 ISO 9004 : 2009 QMS Managing for the sustained success of an organization Guidelines on Auditing System Management ISO 10011 ISO 19011:2000 ISO 19011:2011 13 Evolusi Seri ISO 9000 Sejarah perubahan ISO 9001: BS 5750 Part 2:1979 1 st edition : ISO 9001:1987 ISO 9002:1987 ISO 9003:1987 2 nd edition : ISO 9001:1994 ISO 9002:1994 ISO 9003:1994 3 rd edition : ISO 9001:2000 4 th edition : ISO 9001:2008? 5 th edition : ISO 9001:2015 14 PT TUV Rheinland Indonesia Page 7

Evolusi Seri ISO 9000 BS 5750 Part 2:1979 Quality systems. Specification for manufacture and installation ISO 9001:1987 Model for quality assurance in design, development, production, installation, and servicing was for companies and organizations whose activities included the creation of new products. ISO 9002:1987 Model for quality assurance in production, installation, and servicing had basically the same material as ISO 9001 but without covering the creation of new products. ISO 9003:1987 Model for quality assurance in final inspection and test covered only the final inspection of finished product, with no concern for how the product was produced ISO 9001:1994 Quality systems Model for quality assurance in design, development, Production, installation and servicing. ISO 9002:1994 Quality systems Model for quality assurance in production, installation and servicing. ISO 9003:1994 Quality systems Model for quality assurance in final inspection and test ISO 9001:2000 Quality management systems Requirements ISO 9001:2008 Quality management systems Requirements 15 Keluarga Standar ISO 9000 ISO 9001:2008 ISO 9000:2005 ISO 9004:2009 ISO 19011: 2011 ISO 10005:1995 ISO 10006:1997 ISO 10007:1995 ISO/DIS 10012 ISO 10013:1995 ISO 10014:1998 ISO 10015:1999 Persyaratan Sistem Manjemen Mutu Sistem ManajemenMutu Dasar dan Kosakata Managing for the sustained success of an organization A quality management approach Pedoman audit sistem manajemen Manajemen Mutu Pedoman utk rencana mutu Manajemen Mutu Pedoman mutu dalam manajemen proyek Manajemen Mutu Pedoman untuk susunan manajemen Persyaratan Jaminan Mutu untuk pengukuran peralatan Pedoman untuk mengembangkan panduan mutu Pedoman Mutu untuk pengelolaan ekonomi mutu Manajemen Mutu pedoman pelatihan 16 PT TUV Rheinland Indonesia Page 8

Keuntungan potensial dari implementasi seri ISO 9000 Untuk pelanggan dan pengguna Produk/jasa yang: sesuai dengan persyaratan handal dan dapat diandalkan kemudahan memperoleh memuaskan Untuk suplier dan rekanan stabilitas terus bertumbuh partnership and mutual understanding Untuk masyarakat Pemenuhan peraturan dan perundangan peningkatan kesehatan dan keamanan mengurangi dampak lingkungan Untuk orang-orang dalam organisasi kondisi kerja yang lebih baik peningkatan kepuasan bekerja peningkatan kesehatan dan keamanan peningkatan moral dan tanggung jawab peningkatan stabilitas dari pemberdayaan Untuk pemilik dan investor Return on investment peningkatan hasil operasional peningkatan pangsa pasar peningkatan keuntungan 17 Prosedur Sertifikasi Ten Steps to Get Certificate 1 2 3 4 5 6 Management Commitment MR & ISO Team Initial Review of Current QS Awareness Training System Development System Implementation Top Management Top Management MR & ISO Team MR & ISO Team MR & ISO Team All Corrective Actions Findings Step What Certificate 10 9 8 Certification Audit Management Review Internal Audit 7 Internal Audit Training By Whom Certification Body Top Management Internal Auditor MR & ISO Team 18 PT TUV Rheinland Indonesia Page 9

Certification Procedure Certification Phase Repeat audit 2nd follow-up audit 1st follow-up audit Certification audit Issue of Certificate Pre-audit Document check ISO 9001 certified years Application 0 1 2 3 19 6/25/2015 PT TUV Rheinland Indonesia Delapan Prinsip Manajemen Mutu Persyaratan dalam ISO 9001:2008 Sistem Manajemen Mutu Tanggung Jawab Manajemen Pengelolaan sumber daya Realisasi jasa Pengukuran,Analisa dan Peningkatan 20 PT TUV Rheinland Indonesia Page 10

Delapan Prinsip Manajemen Mutu Referensi : ISO 9000:2005 Delapan prinsip manajemen mutu dapat diterapkan oleh manajemen puncak (top management) dalam rangka mempimpin organisasi menuju kepada peningkatan kinerja. Delapan prinsip manajemen mutu ini menjadi landasan terhadap standar-standar sistem manajemen mutu dalam keluarga ISO 9001 1) Fokus pelanggan Organisasi bergantung pada pelanggan mereka dan oleh karena itu harus mengerti kebutuhan pelanggan kini dan mendatang, harus memenuhi persyaratan pelanggan dan berusaha melebihi harapan pelanggan. 2) Kepemimpinan Pemimpin menetapkan kesatuan tujuan dan arah organisasi. Mereka harus menciptakan dan memelihara lingkungan internal dimana orang dapat secara penuh terlibat dalam pencapaian obyektif organisasi. 3) Keterlibatan semua orang Semua orang dari semua level merupakan intisari sebuah organisasi dan keterlibatan mereka secara penuh memungkinkan kemampuan mereka dapat digunakan bagi keuntungan organisasi. 21 6/25/2015 PT TUV International Indonesia Delapan Prinsip Manajemen Mutu 4 ) Pendekatan proses Hasil yang diinginkan dicapai lebih efisien ketika aktivitas dan sumber daya yang berhubungan dijalankan sebagai proses. 5) Manajemen pendekatan sistem Identifikasi, pemahaman dan pengaturan proses-proses yang saling berhubungan sebagai suatu sistem berkontribusi terhadap efektivitas dan efisiensi organisasi dalam mencapai obyektifnya. 6) Peningkatan terus-menerus Peningkatan terus-menerus dari kinerja organisasi secara keseluruhan harus berupa obyektif yang permanen dari organisasi. 7) Pengambilan keputusan berdasarkan fakta Keputusan yang efektif didasarkan pada analisis data dan informasi. 8) Hubungan saling menguntungkan dengan pemasok Sebuah organisasi dan pemasoknya adalah interdependen dan hubungan saling menguntungkan mempermudah kemampuan keduanya untuk menciptakan nilai. 22 6/25/2015 PT TUV International Indonesia PT TUV Rheinland Indonesia Page 11

Delapan Prinsip Manajemen Mutu Keterkaitan 8 prinsip sistem manajemen mutu dengan persyaratan ISO 9001:2008 Klausul ISO 9001:2008 Customer Focus Leadership Involvement of People System Approach to Process Approach Management Continual Improvement Factual Approach to Decision Making Mutually Beneficial Supplier Relationships 5.1 4.1 4.1 4.1 4.1 4.1 5.4 4.1 5.2 4.2 4.2 4.2 4.2 4.2 5.6 7.1 5.3 5.1 5.3 6.1 5.2 5.1 7.1 7.4 5.5 5.2 5.4 7.1 5.3 5.2 7.2 8.2.3 5.6 5.3 5.5 7.2 5.4 5.3 7.3 8.4 6.1 5.4 6.2 7.3 5.5 5.4 7.4 7.1 5.5 6.3 7.4 5.6 5.5 7.6 7.2 5.6 6.4 7.5 6.1 5.6 8.1 7.3 6.1 7.1 7.6 6.2 6.1 8.2 7.5.4 6.2 7.3 8.1 6.3 8.1 8.3 8.1 6.3 7.4 8.2 7.1 8.2 8.4 8.2 6.4 7.5 8.3 7.2 8.3 8.5 8.4 7.1 8.4 7.3 8.4 8.5 7.3 7.4 8.5 7.4 7.5 7.5 7.6 8.1 8.2 23 6/25/2015 PT TUV International Indonesia 0.2 Process Approach Process Approach 4 QM System NEW ISO 9001:2008 5 Mgt Responsibility 6 Resource Management 7 Product Realization 8 Measurement, Analysis and Improvement 24 PT TUV Rheinland Indonesia Page 12

0.2 Process Approach process approach Orientation of the organization towards customer processes organization organization 25 0.2 Process Approach Identifikasi Proses (referensi ISO/TC 176/SC 2/N 544R3 ) Define the purpose of the organization Define the policies and objectives of the organization Determine the processes in the organization Determine the sequence of the processes The customer of each process, The inputs and outputs of each process, Which processes are interacting, Interfaces and their characteristics, Timing and sequence of the interacting processes, Effectiveness and efficiency of the sequence Define process ownership Define process documentation The size of the organization and its type of activities, The complexity of its processes and their interactions, The criticality of the processes, and The availability of competent personnel. 26 PT TUV Rheinland Indonesia Page 13

0.2 Process Approach Perencanaan Proses (referensi ISO/TC 176/SC 2/N 544R3 ) Define the activities within the process Define the monitoring and measurement requirements Define the resources needed Human resources, Infrastructure, Work environment, Information, Natural resources, Materials, Financial resources Conformity with requirements, Customer satisfaction, Supplier performance, On time delivery, Lead times, Failure rates, Waste, Process costs, Incident frequency. Verify the process against its planned objectives 27 Contoh Identifikasi & Interaksi Proses Management process Development process Maintenance process Delivery process Customer Order processing Production planning Product realization Inspectio n Process Preservation process Inspectio n Process Financial process Purchasing Process Human resource process Supplier PT TUV Rheinland Indonesia Page 14

1. LINGKUP 2. ACUAN YANG MENGATUR 3. ISTILAH DAN DEFINISI 4. SISTEM MANAJEMEN MUTU 4.1 PERSYARATAN UMUM 4.2 PERSYARATAN DOKUMENTASI 4.2.1 UMUM 4.2.2 MANUAL MUTU 4.2.3 PENGENDALIAN DOKUMEN 4.2.4 PENGENDALIAN REKAMAN 5. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN 5.1 KOMITMEN MANAJEMEN 5.2 FOKUS KEPADA PELANGGAN 5.3 KEBIJAKAN MUTU 5.4 PERENCANAAN 5.4.1 SASARAN MUTU 5.4.2 PERENCANAAN SISTEM MANAJEMEN MUTU 5.5 TANGGUNG JAWAB, KEWENANGAN & KOMUNIKASI 5.5.1 TANGGUNG JAWAB DAN KEWENANGAN 5.5.2 WAKIL MANAJEMEN 5.5.3 KOMUNIKASI INTERNAL 5.6 TINJAUAN MANAJEMEN 5.6.1 UMUM 5.6.2 MASUKAN TINJAUAN 5.6.3 KELUARAN TINJAUAN 6. PENGELOLAAN SUMBERDAYA 6.1 PENYEDIAAN SUMBERDAYA 6.2 SUMBERDAYA MANUSIA 6.2.1 UMUM 6.2.2 KOMPETENSI, PELATIHAN DAN KESADARAN 6.3 PRASARANA 6.4 LINGKUNGAN KERJA 7. REALISASI PRODUK 7.1 PERENCANAAN UNTUK REALISASI PRODUK ---ISO 9001:2008 --- 7.2 PROSES TERKAIT DENGAN PELANGGAN 7.2.1 PENETAPAN PERSYARATAN TERKAIT dg PRODUK 7.2.2 TINJAUAN PERSYARATAN TERKAIT dg PRODUK 7.2.3 KOMUNIKASI PELANGGAN 7.3 PERANCANGAN & PENGEMBANGAN 7.3.1 PERENCANAAN PERANCANGAN & PENGEMBANGAN 7.3.2 MASUKAN PERANCANGAN & PENGEMBANGAN 7.3.3 KELUARAN PERANCANGAN & PENGEMBANGAN 7.3.4 TINJAUAN PERANCANGAN & PENGEMBANGAN 7.3.5 VERIFIKASI PERANCANGAN & PENGEMBANGAN 7.3.6 VALIDASI PERANCANGAN & PENGEMBANGAN 7.3.7 PERUBAHAN PERANCANGAN & PENGEMBANGAN 7.4 PEMBELIAN 7.4.1 PROSES PEMBELIAN 7.4.2 INFORMASI PEMBELIAN 7.4.3 VERIFIKASI PRODUK YANG DIBELI 7.5 PENYEDIAN PRODUKSI & JASA 7.5.1 PENGENDALIAN PRODUKSI & JASA 7.5.2 VALIDASI PROSES PENYEDIAN PRODUKSI & JASA 7.5.3 IDENTIFIKASI DAN MAMPU-TELUSUR 7.5.4 BARANG MILIK PELANGGAN 7.5.5 PENGAWETAN PRODUK 7.6 PENGENDALIAN PERALATAN PEMANTAUAN & PENGUKURAN 8. PENGUKURAN, ANALISA & PERBAIKAN 8.1 UMUM 8.2 PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN 8.2.1 KEPUASAN PELANGGAN 8.2.2 INTERNAL AUDIT 8.2.3 PEMANTAUAN & PENGUKURAN PROSES 8.2.4 PEMANTAUAN & PENGUKURAN PRODUK 8.3 PENGENDALIAN PRODUK TIDAK SESUAI 8.4 ANALISA DATA 8.5 PERBAIKAN 8.5.1 PERBAIKAN BERKELANJUTAN 8.5.2 TINDAKAN PERBAIKAN 8.5.3 TINDAKAN PENCEGAHAN 29 4 Quality Management System 4 QM System NEW ISO 9001:2008 5 Mgt Responsibility 6 Resource Management 7 Product Realization 8 Measurement, Analysis and Improvement 30 PT TUV Rheinland Indonesia Page 15

4 Quality Management System Model of a process-based quality management system 31 4.1 Persyaratan Umum Menentukan proses yang diperlukan Menetapkan urutan dan interaksinya menetapkan kriteria & metode yg diperlukan Organisasi harus memastikan tersedianya sumber daya & informasi yang diperlukan memantau, mengukur jika memungkinkan dan menganalisisnya menerapkan tindakan yang diperlukan mengendalikan proses yang dioutsource-kan 32 PT TUV Rheinland Indonesia Page 16

4.2 Persyaratan Dokumentasi 4.2.1 Umum Ukuran organisasi Kompetensi Kompleksitas proses 1. Kebijakan Mutu (5.3) 2. Sasaran Mutu (5.4.1) 3. Manual Mutu (4.2.2) tergantung - Konsistensi - Kompetensi - Efektivitas Prosedur lainnya yang dibutuhkan organisasi Instruksi Kerja Jika diperlukan (7.5.1.b.) 4. Prosedur terdokumentasi Pengendalian Dokumen (4.2.3) Pengendalian Catatan (4.2.4) Internal Audit (8.2.2) Pengendalian ketidaksesuaian (8.3) Tindakan Korektif (8.5.2) Tindakan Preventif (8.5.3) Support documents (forms) External origin docs. records 5. Rekaman yang dipersyaratkan (21 rekaman wajib) 33 4.2 Persyaratan Dokumentasi Manual Mutu (4.2.2) Mencakup : ruang lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian dari dan pembenaran pengesampingan apa pun - Klausul 1.2 : Pengecualian hanya pada klausul 7 prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu, atau mengacunya, dan uraian dari interaksi antara proses-proses sistem manajemen mutu. 34 PT TUV Rheinland Indonesia Page 17

4.2 Persyaratan Dokumentasi Pengendalian dokumen (4.2.3) Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian yang diperlukan untuk : menyetujui dokumen akan kecukupannya sebelum diterbitkan, meninjau dan memperbaharui seperlunya dan menyetujui ulang dokumen, memastikan perubahan dan status revisi terkin, versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat pemakaian, dapat dibaca dan mudah dikenali, Pengendalian dokumen yang berasal dari luar mencegah pemakaian tak disengaja dari dokumen obsolete (kadaluarsa) 35 4.2 Persyaratan Dokumentasi Pengendalian Rekaman (4.2.4) Pengendalian rekaman mencakup : Identifikasi rekaman Cara penyimpanan Cara perlindungan Cara pengambilan Masa retensi Cara pembuangan rekaman. Rekaman harus terbaca, dapat dikenali dan mudah ditemukan. 36 6/25/2015 PT TUV Rheinland Indonesia Page 18

4.2 Persyaratan Dokumentasi Rekaman yang disyaratkan : 5.6.1 Hasil tinjauan manajemen, 6.2.2.e Rekaman pendidikan, pelatihan, keahlian dan pengalaman kerja, 7.1.d Rekaman (bukti) bahwa prosesproses realisasi dan produk yg dihasilkan memenuhi tuntutantuntutan, 7.2.2 Hasil tinjauan permintaan dan tindakan, 7.3.2 Masukan desain, 7.3.4 Hasil tinjauan desain, 7.3.5 Hasil verifikasi desain, 7.3.6 Hasil validasi desain, 7.3.7 Hasil tinjauan dan tindakan untuk perubahan desain, 7.4.1 Hasil evaluasi pemasok, 7.5.2 Hasil validasi dari proses-proses untuk penyediaan produksi, 7.5.3 Identifikasi produk, 7.5.4 Laporan dan rekaman properti pelanggan yg hilang, rusak atau tidak dapat digunakan, 7.6 Hasil kalibrasi dan verifikasi, 8.2.2 Laporan hasil audit internal, 8.2.4 Laporan pemantauan dan pengukuran untuk produk, 8.3 Rekaman produk tidak sesuai, 8.5.2 Hasil tindakan perbaikan yang diambil, 8.5.3 Hasil tindakan pencegah an yang diambil, 37 5 Management Responsibility 0.2 Process Approach 4 QM System NEW ISO 9001:2008 5 Mgt Responsibility 6 Resource Management 7 Product Realization 8 Measurement, Analysis and Improvement 38 PT TUV Rheinland Indonesia Page 19

5. Tanggung Jawab Manajemen 5.1 Komitmen Manajemen menyampaikan ke organisasi pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan serta undang-undang dan peraturan, menetapkan kebijakan mutu, memastikan sasaran-sasaran mutu ditetapkan, melakukan tinjauan manajemen memastikan tersedianya sumber daya. 5.2 Fokus Pada Pelanggan persyaratan pelanggan ditetapkan 7.2.1 meningkatkan kepuasan pelanggan 8.2.1 39 5. Tanggung Jawab Manajemen 5.3 Kebijakan Mutu sesuai dengan tujuan organisasi, mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan terus menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutunya, menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu, dikomunikasikan dan difahami dalam organisasi, dan ditinjau untuk kesesuaian yang berkesinambungan 40 PT TUV Rheinland Indonesia Page 20

5. Tanggung Jawab Manajemen 5.4 Perencanaan 5.4.1 Sasaran Mutu Ditetapkan untuk setiap level dan fungsi Termasuk sasaran mutu untuk produk (7.1) Sasaran harus dapat DIUKUR Konsisten dengan kebijakan mutu 5.4.2 Perencanaan Sistem Manajemen Mutu Quality Manuals Untuk memenuhi persyaratan yang diberikan dalam 4.1, seperti juga sasaran mutu keterpaduan sistem manajemen mutu dipelihara ketika perubahan pada sistem manajemen mutu direncanakan dan diimplementasikan. 41 5.5 Tanggung Jawab, Wewenang dan Komunikasi 5.5.1 Tanggung Jawab dan Wewenang Top Manajemen harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi. 5.5.2 Wakil Manajemen (MR) Ditunjuk oleh Top Manajemen Anggota manajemen organisasi Memiliki tanggung jawab dan wewenang : memastikan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu yang telah ditetapkan, diterapkan dan dipelihara, melaporkan kepada top manajemen tentang kinerja (performance) sistem manajemen mutunya dan kebutuhan apa pun untuk perbaikannya, dan memastikan untuk tumbuhnya kesadaran tentang persyaratan pelanggan di seluruh organisasi. 42 PT TUV Rheinland Indonesia Page 21

5.5 Tanggung Jawab, Wewenang dan Komunikasi 5.5.3 Komunikasi Internal Top Manajemen harus memastikan bahwa proses komunikasi sesuai ditetapkan dalam organisasi dan bahwa komunikasi terjadi sehubungan dengan keefektifan sistem manajemen mutu 43 5.6 Tinjauan Manajemen Manajemen puncak harus meninjau SMM organisasi, pada interval yang direncanakan, untuk menjamin: kesesuaian, kecukupan dan keefektifan yang berkesinambungan tepat pada sasaran Tinjauan tersebut harus mencakup: tinjauan peluang untuk untuk peningkatan perubahan yang dibutuhkan untuk SMM, termasuk kebijakan mutu dan sasaran-sasaran mutu. 44 PT TUV Rheinland Indonesia Page 22

5.6.2 Management review input Input tinjauan manajemen harus termasuk informasi mengenai: hasil audit-audit, umpan balik pelanggan, kinerja proses dan kesesuaian produk, status tindakan korektif dan pencegahan, tindak lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya, perubahan yang dapat mempengaruhi SMM, dan rekommendasi untuk peningkatan (improvement). 45 5.6.3 Management review output Output harus mencakup keputusan dan tindakan berkaitan: Peningkatan terhadap efektivitas SMM dan proses-prosesnya, Peningkatan atas produk sesuai dengan persyaratan pelanggan, dan Sumber daya yang dibutuhkan. 46 PT TUV Rheinland Indonesia Page 23

6 Resource Management 0.2 Process Approach 4 QM-System NEW ISO 9001:2008 5 Management Resp. 6 Resource Management 7 Product Realization 8 Measurement, Analysis and Improvement 47 6. Pengelolaan Sumberdaya 6.1 Penyediaan sumber daya Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumberdaya-sumberdaya yang diperlukan: a) untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu, dan untuk terus memperbaiki keefektifannya, dan b) untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan 48 PT TUV Rheinland Indonesia Page 24

6.2 Sumber Daya Manusia 6.2.1 Umum Personel harus kompeten atas dasar pendidikan, pelatihan, ketrampilan pengalaman yang sesuai. Calon Pegawai Kompetensi Yang diinginkan Kualifikasi pendidikan keahlian pengalaman training pendidikan keahlian pengalaman training Sesuai? Training 49 6.2.2 Kompetensi, Pelatihan dan Kesadaran Organisasi harus: menetapkan kompetensi yang diperlukan dimana dapat diterapkan, menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain untuk mencapai kompetensi yang dibutuhkan evaluasi efektivitas tindakan yang diambil, menjamin kesadaran bahwa - aktivitas setiap orang adalah penting, dan - mereka berkontribusi terhadap pencapaian sasaran-sasaran mutu, memelihara rekaman / records yang sesuai dari pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman (lihat 4.2.4) 50 PT TUV Rheinland Indonesia Page 25

6.3 Prasarana (Infrastruktur) Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana : a) gedung, ruang kerja dan utilitas terkait, b) peralatan proses (baik perangkat keras maupun lunak), dan c) layanan pendukung (seperti transportasi, komunikasi, atau sistem informasi). 6.4 Lingkungan Kerja Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. Bisa termasuk : Kondisi fisik, lingkungan dan faktor-faktor lain seperti suara (noise), temperature, kelembaban, pencahayaan atau cuaca dan lain lain. 51 7 Product Realization 0.2 Process Approach 4 QM-System NEW ISO 9001:2008 5 Management Resp. 6 Resource Management 7 Product Realization 8 Measurement, Analysis and Improvement 52 PT TUV Rheinland Indonesia Page 26

7 Product Realization 7.1 PERENCANAAN REALISASI PRODUK 7.2 PROSES TERKAIT DENGAN PELANGGAN 7.3 PERANCANGAN & PENGEMBANGAN 7.4 PEMBELIAN 7.5 PENYEDIAN PRODUKSI & JASA 7.6 PENGENDALIAN PERALATAN PEMANTAUAN & PENGUKURAN 53 7. Realisasi Produk 7.1 Perencanaan Realisasi Produk merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi produk harus taat azas dengan persyaratan Menetapkan : sasaran Mutu dan persyaratan untuk produk kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen, dan untuk menyediakan sumberdaya spesifik terhadap produk, aktifitas verifikasi, validasi, monitoring, measurement inspeksi dan test yang diperlukan spesifik teradap produk dan kriteria keberterimaan produk; rekaman diperlukan untuk menyediakan bukti bahwa proses-proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan 54 PT TUV Rheinland Indonesia Page 27

7.2 Proses yang Berkaitan dengan Pelanggan 7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk Organisasi harus menetapkan: Persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk penyerahan dan kegiatan pasca penyerahan, Persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi perlu untuk pemakaian yang ditentukan atau yang dimaksudkan, bila diketahui, Persyaratan undang-undang dan peraturan yang dapat diterapkan terhadap produk, dan Persyaratan tambahan apa pun yang dipertimbangkan penting oleh organisasi. CTTN. Kegiatan pasca pengiriman termasuk, sebagai contoh, tindakan dibawah kondisi garansi, kewajiban kontraktual seperti jasa pemeliharaan, dan jasa-jasa pendukung seperti daur ulang atau pembuangan akhir. 55 7.2.2 Tinjauan terhadap Persyaratan Produk Meninjau persyaratan berkaitan dengan produk. Dilakukan sebelum komitmen dengan pelanggan Memastikan bahwa : - persyaratan produk sudah didefinisikan - persyaratan kontrak atau order yang berbeda dengan yang - dinyatakan sebelumnya telah diselesaikan, dan Organisasi mampu memenuhi persyaratan yg ditentukan Rekaman harus dipelihara Dikonfirmasi oleh organisasi sebelum diterima. Jika persyaratan dirubah, dokumen relevan dirubah dan personel yang sesuai faham terhadap persyaratan yang dirubah. 56 PT TUV Rheinland Indonesia Page 28

7.2.3 Komunikasi Pelanggan menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan berkaitan dengan: a) informasi produk b) penawaran, penanganan kontrak atau order, termasuk perubahan, dan c) Umpan-balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan 57 7.3 Perancangan dan Pengembangan 7.3.1 Perencanaan Perancangan dan Pengembangan Prencanaan mencakup : tahap perancangan dan pengembangan, tinjauan, verifikasi dan validasi yang sesuai bagi tiap tahap perancangan dan pengembangan, dan tanggung jawab dan wewenang untuk perancangan dan pengembangan. Adanya bidang temu (interfaces) antara kelompok terkait 58 PT TUV Rheinland Indonesia Page 29

7.3 Perancangan dan Pengembangan 7.3.2 Masukan Perancangan dan Pengembangan Masukan berkaitan dengan persyaratan produk harus ditetapkan rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4). Membuat secara jelas persyaratan untuk rancangan tertulis, lengkap, jelas dan telah direview, Termasuk persyaratan fungsi, kinerja, dan perundang-undangan. Masukan harus ditinjau akan kecukupannya. Persyaratan harus lengkap, tidak bias (unambiguous) dan tidak saling bertentangan. 7.3.3 Output perancangan dan pengembangan Keluaran perancangan dan dan pengembangan harus memenuhi persyaratan masukan bagi perancangan dan pengembangan, memberi informasi yang sesuai untuk pembelian, produksi dan penyediaan jasa. berisi atau mengacu pada kriteria keberterimaan produk, dan menentukan karakteristik produk yang penting (essential) untuk pemakaian yang aman dan benar. 59 7.3 Perancangan dan Pengembangan 7.3.4 Review rancangan dan pengembangan Dilakukan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (7.3.1) untuk : o Menilai kemampuan hasil perancangan memenuhi persyaratan o Menyelsaikan masalah dan saran untuk tindakan yang di perlukan Peserta tinjauan harus mencakup wakil-wakil fungsi yang terkaitan rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4). Customer Requirements 7.3.5 Verifikasi rancangan dan pengembangan dilakukan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (7.3.1) untuk memastikan bahwa keluaran perancangan dan pengembangan telah memenuhi persyaratan mperancangan dan pengembangan rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4). 60 PT TUV Rheinland Indonesia Page 30

7.3 Perancangan dan Pengembangan 7.3.6 Validasi rancangan dan pengembangan Harus dilakukan validasi perancangan dan pengembangan menurut pengaturan yang telah direncanakan (lihat 7.3.1) Bila dimungkinkan validasi harus diselesaikan sebelum penyerahan atau pelaksanaan (implementation) produk. Rekaman hasil validasi dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4). 7.3.7 Kendali perubahan rancangan & pengembangan Perubahan perancangan dan pengembangan harus ditunjukkan dan rekamannya dipelihara. Perubahan harus ditinjau/ kaji, diverifikasi dan di validasi, jika sesuai, dan disetujui sebelum dilaksanakan. Tinjauan perubahan perancangan dan pengembangan harus mencakup penilaian pengaruh perubahan pada bagian produk yang telah diserahkan/ sampaikan. Rekaman hasil tinjauan perubahan dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara. 61 7.4 Pembelian 7.4.1 Purchasing Process Harus memastikan produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yg sdh ditetapkan. Harus melakukan evaluasi dan seleksi vendor/supplier Tentukan kriteria (Contoh : harga, delivery, after-sales service) 7.4.2 Informasi Pembelian Informasi pembelian harus menguraikan dengan jelas produk yang akan dibeli, termasuk detail spesifikasinya, dan persyaratan mutu (bila ada) 7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli Verifikasi incoming material, atau dapat melakukan verifikasi/inspeksi material di tempat supplier 62 PT TUV Rheinland Indonesia Page 31

7.5 Produksi dan Penyediaan Jasa/Layanan 7.5.1 Pengendalian Produksi dan Penyediaan Jasa/Layanan Organisasi harus merencanakan dan menjalankan produksi dan penyediaan layanan dlm keadaan terkendali, mencakup: a) informasi tentang karakteristik produk b) Instruksi kerja (jika diperlukan) Instruksi Kerja c) Peralatan yg dibutuhkan d) Tersedianya alat (equipment) pemantauan dan pengukuran e) Otorisasi pelepasan produk (finished or in-process) f) Kegiatan pelepasan (release), delivery dan post-delivery 63 7.5.2 Validasi proses untuk produksi dan layanan mem-validasi proses apa pun untuk produksi dan penyediaan jasa bila keluaran yang dihasilkan tidak dapat di verifikasi oleh pemantauan atau pengukuran berurutan dan, sebagai konsekuensinya, defisiensi hanya terlihat setelah produk digunakan atau jasanya telah dilaksanakan.validasi harus memperagakan kemampuan proses ini untuk mencapai hasil yang direncanakan. Organisasi harus menetapkan pengaturan bagi proses ini termasuk, dapat berlaku a) kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan pengesahan dari proses-proses tersebut, b) pengesahan alat dan kualifikasi dari personil, c) penggunaan metode dan prosedur spesifik, d) persyaratan rekaman, dan e) Validasi ulang 64 PT TUV Rheinland Indonesia Page 32

7.5.3 Identifikasi dan Mampu Telusur Bila sesuai, organisasi harus mengidentifikasikan produk dengan cara yang layak di seluruh realisasi produk. Organisasi harus identifikasi status produk terkait dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran diseluruh realisasi produk. Bila mampu telusur dipersyaratkan, organisasi harus mengendalikan identifikasi unik produk dan memelihara catatannya (lihat 4.2.4). Identifikasi status produk (testing, monitoring, measurement) bila dibutuhkan Pelanggan Persyaratan perundang-undangan Praktek dalam industri Lakukan identifikasi produk mulai dari produk diterima, selama tahapan produksi, dan delivery serta pemasangan 65 7.5.4 Properti Pelanggan & 7.5.5 Pengawetan Produk 7.5.4 Properti Pelanggan (Customer Property) identifikasi, verifikasi, melindungi dan menjaga properti pelanggan yang disediakan untuk dipakai atau dirangkai ke dalam produk. Jika properti apa pun dari pelanggan hilang, rusak atau ditemukan tak layak pakai, organisasi harus melaporkan hal ini ke pelanggan dan memelihara rekamannya (lihat 4.2.4). CTTN. Properti pelanggan dapat mencakup properti intelektual dan data personal. 7.5.5 Pengawetan/Penjagaan Produk (product preservation) menjaga kondisi produk termasuk identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan dan perlindungan. Menjaga kondisi harus berlaku juga terhadap bagian-bagian dari produk. 66 PT TUV Rheinland Indonesia Page 33

7.6 Pengendalian sarana pemantauan dan pengukuran (Equipment) Organisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan peralatan pemantauan dan pengukuran yang diperlukan untuk menyediakan bukti kesesuaian produk pada persyaratan yang ditetapkan. Monitoring & Measurement Requirements Dikalibrasi atau diverifikasi atau keduanya pada selang waktu tertentu Status kalibrasi diindentifikasi Dijaga dari kerusakan dan penurunan mutu selama penanganan, pemeliharaan, dan penyimpanan Identifikasi status kalibrasi 67 8 Measurement, Analysis and Improvement 0.2 Process Approach 4 QM-System NEW ISO 9001:2008 5 Management Resp. 6 Resource Management 7 Product Realization 8 Measurement, Analysis and Improvement 68 PT TUV Rheinland Indonesia Page 34

8. Measurement, Analysis and Improvement 8.1 General Organisasi harus merencanakan dan menerapkan prosesproses pemantauan, pengukuran, analisis, dan peningkatan perbaikan, untuk: a) Membuktikan kesesuaian produk b) Memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu c) Memperbaiki secara terus menerus kefektifan sistem manajemen mutu 69 8.2 Pemantauan dan Pengukuran 8.2.1 Kepuasan Pelanggan Organisasi harus memantau informasi yang berkaitan dengan; - Persepsi Pelanggan - Pemenuhan persyaratan pelanggan Metode pemantauan untuk mendapatkan dan menggunakan informasi tersebut harus ditetapkan. Dapat menggunakan metode : survey kepuasan pelanggan, data pelanggan atas mutu produk yang diserahkan, survey opini pengguna, analisis kerugian bisnis, komentar-komentar, klaim garansi, laporan dealer. 70 PT TUV Rheinland Indonesia Page 35

8.2. Pemantauan dan Pengukuran 8.2.2 Internal Audit Lakukan Internal Audit pada selang tertentu (contoh 2x setahun) Rencanakan jadwal audit, kriteria, ruang lingkup, frekuensi dan metode audit yang akan digunakan Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan status dan pentingnya proses dan bidang yang diaudit Auditor tidak beleh mengaudit pekerjaannya sendiri Adanya prosedur terdokumentasi. Catatan/rekaman dari audit-audit dan hasilnya harus dipelihara (lihat 4.2.4). 8.2.3 Pemantauan dan Pengukuran Proses Terapkan metode yg sesuai untuk memantau atau mengukur proses dalam sistem manajemen mutu, Bila hasil yg direncanakan tidak tercapai lakukan koreksi dan tindakan perbaikan 71 8.2. Pemantauan dan Pengukuran 8.2.4 Pemantauan dan Pengukuran Produk memantau dan mengukur karakteristik produk untuk verifikasi bahwa persyaratan produk dipenuhi. pada tahap-tahap sesuai dari proses realisasi produk Bukti kesesuaian dengan kriteria keberterimaan harus dipelihara. Rekaman harus mengindikasikan otorisasi pelepasan produk untuk pengiriman ke pelanggan (lihat 4.2.4). Pelepasan produk dan penyerahan jasa ke pelanggan tidak dapat dilanjutkan hingga semua pengaturan terencana (lihat 7.1) diselesaikan secara memuaskan, kecuali kalau disetujui oleh kewenangan yang relevan, dan bila dapat disetujui oleh pelanggan. 72 PT TUV Rheinland Indonesia Page 36

This image cannot currently be displayed. Awareness of ISO 9001:2008 8.3 Pengendalian Ketidaksesuaian (Non-conformities) Ada prosedur terdokumentasi Non- Conforming Control Procedures a) Menghilangkan ketidaksesuaian b) Diterima dengan konsesi c) Mengambil tindakan pencegahan d) Mengambil tindakan lain Rekaman ketidaksesuaian dan tindakannya harus dipelihara Recall product yg sudah dideliver ke customer Reinspect produk/jasa yg diperbaiki Report non-conforming product 73 8.4 Analisa Data Organisasi harus menetapkan, mengumpulkan dan menganalisa data untuk menunjukan kesesuaian dan efektivitas sistem manajemen mutu (8.2.4) Supplier Selection Records Monitor & Measurement Records Tentukan actions yg diperlukan untuk meningkatkan sistem manajemen mutu yg berjalan. 74 PT TUV Rheinland Indonesia Page 37

8.5. Perbaikan (Improvement) 8.5.2 Tindakan Koreksi (Corrective Actions) Organisasi harus melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah terulang kembali peninjauan terhadap ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan), penetapan penyebab ketidaksesuaian, penilaian/ mengevaluasi kebutuhan tindakan yang diambil untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak terulang lagi., penetapan dan pelaksanaan tindakan yang diperlukan, rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan peninjauan efektivitas tindakan perbaikan yang dilakukan. 75 8.5. Perbaikan (Improvement) 8.5.3 Tindakan Pencegahan (Preventive Actions) Organisasi harus menetapkan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian potensial untuk mencegah agar tidak terjadi. penetapan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya, penilaian kebutuhan akan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian, penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan, rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan peninjauan efektivitas tindakan pencegahan yang dilakukan. 76 PT TUV Rheinland Indonesia Page 38

Questions & Answers Thank You 77 MUKHSIN SAFIQ Mukhsin.safiq@tuv.com 081384562326 021 579 44 579 78 PT TUV Rheinland Indonesia Page 39