UNIVERSITAS INDONESIA

Transkripsi

1 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PBF PT SAMMARIE TRAMEDIFA JL. CIPINANG MUARA 1 NO.23 C, PONDOK BAMBU, DUREN SAWIT, JAKARTA TIMUR, DKI JAKARTA PERIODE 3 APRIL 17 MEI 2013 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER YULIA ANGGRAENI S.Farm ANGKATAN LXXVI FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JANUARI 2014

2 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PBF PT SAMMARIE TRAMEDIFA JL. CIPINANG MUARA 1 NO.23 C, PONDOK BAMBU, DUREN SAWIT, JAKARTA TIMUR, DKI JAKARTA PERIODE 3 APRIL 17 MEI 2013 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker YULIA ANGGRAENI S.Farm ANGKATAN LXXVI FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JANUARI 2014 ii

3 iii

4 iv

5 KATA PENGANTAR Puji syukur penulis ucapkan kepada Tuhan Yang Maha Esa, karena atas berkat dan rahmat-nya, penulis mampu melaksanakan dan menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PBF PT SamMarie Tramedifa. Penulis menyadari bahwa tanpa bantuan dan bimbingan dari berbagai pihak, dari masa praktek kerja sampai pada penyusunan laporan ini, sangatlah sulit bagi penulis untuk menyelesaikan laporan ini. Oleh karena itu, penulis ingin menyampaikan terima kasih kepada: 1. Bapak Dr. Mahdi Jufri, M.si., Apt. sebagai dekan Fakultas Farmasi 2. Ibu Prof. Dr. Yahdiana Harahap, MS., Apt., sebagai Pj.s Farmasi Fakultas Farmasi UI yang telah memberi kesempatan untuk melakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker. 3. Bapak Dr. Harmita, Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker dan pembimbing yang selalu memberikan bimbingan, saran dan wawasan yang sangat berharga selama melakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker hingga tersusunnya laporan ini. 4. Bapak T. Nebrisa Z., S.Farm., Apt., MARS. Selaku direktur PBF PT SamMarie Tramedifa atas izin, kesempatan, fasilitas, serta bimbingan yang diberikan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker di PBF. 5. Ibu Eka Ayu G., S.Si., Apt. selaku DMP Supervisor sekaligus selaku pembimbing atas ilmu dan pengalaman yang dibagi, serta atas bimbingan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker di PBF. 6. Ibu Annisah, S.Si., Apt selaku Pharma Manager PBF PT.SamMarie Tramedifa 7. Bapak Mulahatoropan, S.Kom. selaku GA manager dan selaku koordinator selama Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT.SamMarie Tramedifa. v

6 8. Seluruh staf dan karyawan PBF PT. SamMarie Tramedifa, atas bimbingan dalam pengerjaan tugas khusus serta pembelajaran selama Praktek Kerja Profesi Apoteker. 9. Keluarga (Ibu dan Kaka tersayang) yang selalu memberikan dukungan, perhatian, kepercayaan, dan kasih sayang. 10. Seluruh teman-teman Apoteker Angkatan 76 yang saling mendukung dan bekerjasama selama perkuliahan dan pelaksanaan PKPA 11. Semua pihak yang tidak dapat disebutkan satu per satu yang telah memberikan bantuan dan dukungan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker. Penulis berharap Tuhan Yang Maha Esa berkenan membalas segala kebaikan semua pihak yang telah membantu. Penulis menyadari sepenuhnya bahwa laporan ini masih belum sempurna, kritik dan saran yang membangun sangat diharapkan. Penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang diperoleh selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat memberikan manfaat dalam perkembangan ilmu pengetahuan dan bagi para pembaca. Penulis 2014 vi

7 vii

8 ABSTRAK Nama : Yulia Anggraeni, S.Farm. NPM : Program Studi : Profesi Apoteker Judul : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PBF PT SamMarie Tramedifa Jl. Cipinang Muara 1 No.23 Pondok Bambu Duren Sawit Jakarta Timur Periode 3 April 17 Mei 2013 Praktek Kerja Profesi Apoteker di PBF PT SamMarie Tramedifa bertujuan untuk Meningkatkan pemahaman tentang peran, fungsi, posisi, dan tanggung jawab Apoteker di PBF. Mengamati kegiatan yang dilakukan di PBF PT SamMarie Tramedifa sehubungan dengan fungsinya sebagai distributor obat. Tugas khusus yang diberikan berjudul Penerapan Pelatihan Menurut CDOB Untuk Meningkatkan SDM di PBF PT.SamMarie Tramedifa. Tujuan dari tugas khusus ini adalah Meningkatkan Kemampuan Dan Ketrampilan Petugas Pengelola Obat Di PT.Sammarie Tramedifa serta Mengetahui Jenis Pelatihan Untuk Meningkatkan Kualitas Tenaga Pengelola Obat dan Perbekalan Kesehatan. Kata Kunci : PT SamMarie Tramedifa, PBF, CDOB, Pelatihan Tugas Umum : xii + 54 halaman; 18 lampiran; 2 Gambar Tugas Khusus : ii + 12 halaman. Daftar Acuan Tugas Umum : 6 ( ).. Daftar Acuan Tugas Khusus : 7 ( ). viii

9 ABSTRACT Name : Yulia Anggraeni, S.Farm NPM : Program Study : Apothecary Profession. Title : Pharmacist Internship Working Program at PBF PT SamMarie Tramedifa on Cipinang Muara 1 No.23 Pondok Bambu Duren Sawit Jakarta Timur Periode 3 April 17 May 2013 Pharmacist Internship Working Program at PT SamMarie Tramedifa PBF aims to Enhance understanding of the role, functions, positions, and responsibilities of pharmacists in PBF. Observing the activities carried out in PBF PT SamMarie Tramedifa with respect to its function as a drug distributor. Special task given CDOB entitled Implementation Training According To Improve HR in PBF PT.SamMarie Tramedifa. The purpose of this particular task is Officer Skills Upgrading And Drugs In PT.Sammarie Tramedifa business and Knowing Type Training To Improve Power Quality Drug and Medical Supply business.. Keywords : PT. SamMarie Tramedifa, PBF, CDOB, Training General Assignment : xii + 54 pages; 18 appendies; 2 Picture Specific Assignment : ii + 12 pages Bibliography of General Assignment : 6 ( ). Bibliography of Specific Assignment : 7 ( ). ix

10 DAFTAR ISI HALAMAN JUDUL... ii HALAMAN PENGESAHAN... iii KATA PENGANTAR... iv HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI... vi DAFTAR ISI... vii DAFTAR GAMBAR... ix DAFTAR LAMPIRAN... x BAB 1. PENDAHULUAN Latar belakang Tujuan... 2 BAB 2. TINJAUAN UMUM Pedagang besar farmasi Definisi PBF Landasan Hukum PBF Tugas dan Fungsi PBF Persyaratan PBF Apoteker Penanggung jawab untuk PBF Tata Cara Perizinan PBF Pencabutan Izin PBF Penyelenggaraan PBF Pelaporan Kegiatan PBF Cara distribusi obat yang baik Manajemen Mutu Organisasi, manajemen, personalia Bangunan dan Peralatan Operasional Inspeksi Diri Keluhan, obat dan/atau bahan obat kembalian, diduga palsu dan penarikan kembali Transportasi Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak Dokumentasi BAB 3. TINJAUAN KHUSUS PBF PT SAMMARIE TRAMEDIFA Profil PBF PT SamMarie Tramedifa Sejarah Singkat PBF PT SamMarie Tramedifa Visi dan Misi PT SamMarie Tramedifa Lokasi dan bangunan PBF PT SamMarie Tramedifa Struktur organisasi PBF PT SamMarie Tramedifa Tugas dan kewajiban serta tanggung jawab tiap jabatan Direktur Tramedifa General Affairs Manager x

11 3.4.3 Finance Manager Supervisor Pharma BAB 4. PEMBAHASAN Manajemen mutu Organisasi, manajemen, dan Personalia Bangunan dan peralatan Operasional Penyimpanan Penyaluran dan Distribusi Sistem Pengadaan Obat di PBF Dokumentasi Pelaporan kegiatan di PBF PT SamMarie Tramedifa BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN Kesimpulan Saran DAFTAR ACUAN xi

12 DAFTAR GAMBAR Gambar 2.1. Form laporan penyaluran psikotropika Gambar 4.1. Alur distribusi obat di PBF PT SamMarie Tramedifa xii

13 DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1. Formulir Lampiran 2. Formulir Lampiran 3. Formulir Lampiran 4. Formulir Lampiran 5. Formulir Lampiran 6. Struktur organisasi PBF PT SamMarie Tramedifa Lampiran 7. Peta lokasi PBF PT SamMarie Tramedifa Lampiran 8. Denah bangunan lantai 1 PBF PT SamMarie Tramedifa Lampiran 9. Denah bangunan lantai 2 PBF PT SamMarie Tramedifa Lampiran 10. Denah gudang PBF PT SamMarie Tramedifa Lampiran 11. Surat pesanan obat Lampiran 12. Surat pesanan psikotropika Lampiran 13. Surat pemesanan obat dari pelanggan Lampiran 14. Faktur penjualan Lampiran 15. Faktur pembelian Lampiran 16. Pelaporan obat (triwulan) Lampiran 17. Form permenkes RI (pemberian izin usaha) Lampiran 18. Form berita acara pemeriksaan Balai besar POM xiii

14 BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar belakang Pembangunan kesehatan merupakan bagian dari upaya pembangunan nasional yang merupakan suatu rangkaian pembangunan yang menyeluruh, terpadu dan terarah. Dilakukan melalui pengarahan guna tercapainya kesadaran, kemauan, dan kemampuan untuk hidup sehat bagi setiap penduduk agar dapat mewujudkan derajat sehat kesehatan yang optimal. Penyelenggaraan pembangunan kesehatan meliputi upaya kesehatan dan sumber dayanya, harus dilakukan secara menyeluruh, terpadu dan berkesinambungan guna mencapai hasil yang optimal (Depkes RI, 2009). Berdasarkan keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 189/Menkes/SK/III/2006, Pemerintah menjamin ketersediaan, pemerataan dan keterjangkauan obat terutama obat esensial dengan ruang lingkup yang mencakup pembiayaan, ketersediaan serta pemerataan obat bagi masyarakat (Depkes RI 2006). Kebijakan prioritas program obat dan perbekalan kesehatan bertujuan untuk : Menjamin ketersediaan, pemerataan, dan keterjangkauan obat dan perbekalan kesehatan bagi pelayanan kesehatan; Melindungi masyarakat dari penggunaan obat dan perbekalan kesehatan yang tidak memenuhi standar mutu, kemanfaatan, keamanan, dan kerasionalan; Meningkatkan mutu pelayanan farmasi komunitas dan farmasi Rumah Sakit dalam kerangka pelayanan kesehatan komprehensif yang dilakukan oleh tenaga kesehatan yang profesional (Kemenkes RI. 2012). Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundangundangan (PerMenkes, 2011). Adapun penanggung jawab PBF adalah wajib seorang Apoteker yang memenuhi kualifikasi dan kompetensi sesuai peraturan perundang-undangan. Di samping itu, telah memiliki pengetahuan dan mengikuti pelatihan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) yang memuat aspek keamanan, 1

15 2 identifikasi obat dan/atau bahan obat, deteksi dan pencegahan masuknya obat dan/atau bahan obat palsu ke dalam rantai distribusi. CDOB itu sendiri adalah cara distribusi atau penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya (Badan POM, 2012). Apoteker di PBF memiliki tanggungjawab yang besar, mereka dituntut untuk melaksanakan dan mengelola sistem manajemen mutu yang baik serta distribusi obat dan/atau bahan obat yang benar (Badan POM, 2012). Untuk meningkatkan pemahaman tentang peran Apoteker di PBF tersebut adalah dengan melakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PBF. Oleh karena itu Universitas Indonesia bekerja sama dengan PBF PT.SamMarie Tramedifa melaksanakan praktek kerja profesi apoteker (PKPA) yang dimulai pada tanggal 3 April - 17 Mei Dengan adanya kegiatan PKPA ini diharapkan mahasiswa dapat menyerap ilmu dan mendapatkan pengalaman di lapangan agar nantinya dapat diterapkan secara nyata dalam menjalankan perannya sebagai Apoteker. 1.2 Tujuan Praktek kerja profesi apoteker (PKPA) di PBF PT SamMarie Tramedifa Tramedifa bertujuan untuk : a. Mengamati kegiatan yang dilakukan di PBF PT SamMarie Tramedifa Tramedifa sehubungan dengan fungsinya sebagai distributor obat. b. Memahami peranan apoteker di PBF yang dapat dijadikan bekal untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya.

16 BAB 2 TINJAUAN UMUM 2.1 Pedagang Besar Farmasi Definisi PBF Menurut pedoman cara distribusi obat yang baik (CDOB 2012) dan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011, pedagang besar farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. PBF dan PBF Cabang dalam menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dan/atau bahan obat wajib menerapkan Pedoman Teknis cara distribusi obat yang baik (CDOB). CDOB adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya (Badan POM 2012) Landasan Hukum PBF PBF memiliki landasan hukum yang diatur dalam: a. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi. b. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 889/MENKES/PER/V/2011 tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian. c. Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian. d. Undang-Undang No. 35 Tahun 2009 tentang Narkotika. e. Undang-Undang No. 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika Tugas dan Fungsi PBF Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1148/ MENKES/ PER/VI/2011 tentang PBF. Tugas dan fungsi PBF yaitu : a. menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat. 3

17 4 b. PBF mempunyai fungsi sebagai tempat pendidikan dan pelatihan Persyaratan PBF Suatu PBF baru dapat beroperasi setelah mendapat surat izin. Selama PBF tersebut masih aktif melakukan kegiatan pengelolaan obat, maka seluruh kegiatan yang dilaksanakan di PBF tersebut wajib berdasarkan kepada CDOB Tempat/Lokasi Lokasi PBF dapat dipilih dengan mempertimbangkan segi efisiensi dan efektivitas dalam pengadaan dan penyaluran obat ke sarana pelayanan kesehatan dan faktor-faktor lainnya Bangunan Suatu PBF harus mempunyai luas bangunan yang cukup dan memenuhi persyaratan teknis, sehingga dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF. Suatu PBF paling sedikit memiliki ruang tunggu, ruang penerimaan obat, ruang penyiapan obat, ruang administrasi, ruang kerja apoteker, gudang obat jadi, ruang makan dan kamar kecil. Bangunan PBF dilengkapi dengan sumber air yang memenuhi syarat kesehatan, pencahayaan yang memadai, alat pemadam kebakaran, ventilasi dan sanitasi yang baik. Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat yang baik. dan area penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman. Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman harus terpisah, terlindung dari kondisi cuaca, dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan peralatan yang memadai. Akses masuk ke area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman hanya diberikan kepada personil yang berwenang yakni dengan adanya sistem alarm dan kontrol akses yang memadai (Badan POM, 2012).

18 5 Selain itu harus disediakan area khusus, antara lain: a. Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat yang menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat yang diduga palsu, yang dikembalikan, yang ditolak, yang akan dimusnahkan, yang ditarik, dan yang kedaluwarsa dari obat yang dapat disalurkan. b. Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk obat yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai dengan peraturan perundangundangan (misalnya narkotika). c. Harus tersedia area khusus untuk penyimpanan obat yang mengandung bahan radioaktif dan bahan berbahaya lain yang dapat menimbulkan risiko kebakaran atau ledakan (misalnya gas bertekanan, mudah terbakar, cairan dan padatan mudah menyala) sesuai persyaratan keselamatan dan keamanan. Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih, bebas dari sampah dan debu serta harus dirancang dan dilengkapi, sehingga memberikan perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan pengerat atau hewan lain. Selain itu, ruang istirahat, toilet dan kantin untuk personil harus terpisah dari area penyimpanan (Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2012) Perlengkapan PBF Suatu PBF baru yang ingin beroperasi harus memiliki perlengkapan yang memadai agar dapat mendukung pendistribusian obat jadi. Perlengkapan yang harus dimiliki antara lain: a. Peralatan dan tempat penyimpanan obat seperti lemari obat jadi, lemari pendingin (kulkas), lemari untuk menyimpan produk kembalian, kontainer untuk pengiriman barang dan box es untuk pengiriman obat dengan suhu penyimpanan rendah b. Perlengkapan administrasi terkait dokumen penjualan, pembelian dan penyimpanan. Dokumen tersebut seperti blanko pesanan, blanko faktur, blanko tukar faktur, bilyet giro, blanko faktur pajak, blanko surat jalan, kartu stok obat, bukti penerimaan pembayaran, form retur, blanko faktur pajak dan stempel PBF c. Buku-buku dan literatur standar yang diwajibkan, serta kumpulan perundangundangan yang berhubungan dengan kegiatan di PBF.

19 Apoteker Penanggung jawab untuk PBF Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 889/MENKES/PER/V/2011 tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian menjelaskan bahwa Apoteker adalah Sarjana Farmasi yang telah lulus sebagai Apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan Apoteker. Sedangkan Tenaga Teknis Kefarmasian adalah tenaga yang membantu Apoteker dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian, yang terdiri atas Sarjana Farmasi, Ahli Madya Farmasi, Analis Farmasi dan Tenaga Menengah Farmasi/ Asisten Apoteker. Apoteker yang akan menjalankan pekerjaan kefarmasian harus memenuhi persyaratan sebagai berikut (Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 Pasal 35,37,52,54) : a. Memiliki keahlian dan kewenangan. b. Menerapkan Standar Profesi. c. Didasarkan pada Standar Kefarmasian dan Standar Operasional d. Memiliki sertifikat kompetensi profesi e. Memiliki Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA). Surat Tanda Registrasi (STRA) merupakan bukti tertulis yang diberikan oleh Menteri kepada Apoteker yang telah diregistrasi. STRA berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang untuk jangka waktu lima tahun selama masih memenuhi persyaratan. Untuk memperoleh STRA, Apoteker harus memenuhi persyaratan (Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 Pasal 40): a. Memiliki ijazah Apoteker. b. Memiliki sertifikat kompetensi profesi. c. Mempunyai surat pernyataan telah mengucapkan sumpah/janji Apoteker d. Mempunyai surat keterangan sehat fisik dan mental dari dokter yang memiliki surat izin praktek. e. Membuat pernyataan akan mematuhi dan melaksanakan ketentuan etika profesi. f. Pas foto terbaru berwama ukuran 4 x 6 cm sebanyak 2 (dua) lembar dan ukuran 2 x 3 cm sebanyak 2 (dua) lembar.

20 7 Setelah memenuhi persyaratan di atas, seorang Apoteker yang akan bekerja sebagai Apoteker penanggungjawab di PBF wajib memiliki Surat Izin Kerja Apoteker (SIKA). SIKA adalah surat izin praktek yang diberikan kepada Apoteker untuk dapat melaksanakan pekerjaan kefarmasian pada fasilitas produksi atau fasilitas distribusi atau penyaluran. SIKA hanya diberikan untuk 1 (satu) tempat fasilitas kefarmasian. Untuk memperoleh SIKA, Apoteker mengajukan permohonan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota tempat pekerjaan kefarmasian dilaksanakan serta harus menerbitkan SIKA paling lama 20 (dua puluh) hari kerja sejak surat permohonan diterima dan dinyatakan lengkap. Berkas-berkas yang harus dilampirkan untuk permohonan SIKA yaitu: a. fotokopi STRA yang dilegalisir oleh KFN. b. surat penyataan mempunyai tempat praktik profesi atau surat keterangan dari pimpinan fasilitas pelayanan kefarmasian atau dari pimpinan fasilitas produksi atau distribusi/penyaluran. c. surat rekomendasi dari organisasi profesi. d. pas foto berwarna ukuran 4 x 6 sebanyak 2 (dua) lembar dan 3 x 4 sebanyak 2 (dua) lembar. Pencabutan SIKA oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dapat dilakukan apabila: a. atas permintaan yang bersangkutan. b. STRA atau STRTTK tidak berlaku lagi. c. yang bersangkutan tidak bekerja pada tempat yang tercantum dalam surat izin d. yang bersangkutan tidak lagi memenuhi persyaratan fisik dan mental untuk menjalankan pekerjaan kefarmasian berdasarkan pembinaan dan pengawasan dan ditetapkan dengan surat keterangan dokter. e. melakukan pelanggaran disiplin tenaga kefarmasian berdasarkan rekomendasi KFN. f. melakukan pelanggaran hukum di bidang kefarmasian yang dibuktikan dengan putusan pengadilan. Menurut Pedoman Teknis CDOB tahun 2012, tugas dan kewajiban apoteker di PBF adalah sebagai berikut:

21 8 a. menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem manajemen mutu. b. fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta menjaga akurasi dan mutu dokumentasi. c. menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam kegiatan distribusi. d. mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan penarikan obat. e. memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif. f. melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan. g. meluluskan obat kembalian untuk dikembalikan ke dalam stok obat yang memenuhi syarat jual. h. turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan penerima kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing-masing pihak yang berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi obat. i. memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan. j. mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker/tenaga teknis kefarmasian yang telah mendapatkan persetujuan dari instansi berwenang ketika sedang tidak berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan menyimpan dokumen yang terkait dengan setiap pendelegasian yang dilakukan. k. turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina atau memusnahkan obat Tata Cara Perizinan PBF Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF, setiap pendirian PBF wajib memiliki izin dari Direktur Jenderal yang dapat diperoleh apabila pemohon mengajukan permohonan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM dengan menggunakan Formulir 1 (Lampiran 1). Izin PBF berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat

22 9 diperpanjang selama memenuhi persyaratan. Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi. b. memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). c. memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung jawab. d. komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundangundangan di bidang farmasi. e. menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF. f. menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan. g. memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai CDOB. Permohonan harus ditandatangani oleh direktur/ketua dan apoteker calon penanggung jawab disertai dengan kelengkapan administratif sebagai berikut: a. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua. b. susunan direksi/pengurus. c. pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi. d. akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. e. surat Tanda Daftar Perusahaan. f. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan. g. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak. h. surat bukti penguasaan bangunan dan gudang. i. peta lokasi dan denah bangunan. j. surat penyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab. k. fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab. Berikut ini merupakan alur dari pengajuan izin PBF, yaitu:

23 10 a. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan administratif. b. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala Balai POM melakukan audit pemenuhan persyaratan CDOB. c. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan kelengkapan administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Balai POM dan pemohon dengan menggunakan Formulir 2 (Lampiran 2). d. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi persyaratan CDOB, Kepala Balai POM mengeluarkan rekomendasi hasil analisis pemenuhan persyaratan CDOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon dengan menggunakan Formulir 3 (Lampiran 3). e. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima rekomendasi serta persyaratan lainnya yang ditetapkan, Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF dengan menggunakan Formulir 4 (Lampiran 4). f. Dalam hal ketentuan sebagaimana dimaksud pada poin (c), (d), (e) tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon dapat membuat surat pemyataan siap melakukan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Balai POM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan menggunakan Formulir 5 (Lampiran 5). g. Paling lama 12 (dua belas) hari kerja sejak diterimanya surat pemyataan sebagaimana dimaksud pada poin (f), Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai POM Pencabutan Izin PBF Izin PBF dinyatakan tidak berlaku apabila: a. masa berlakunya habis dan tidak diperpanjang;

24 11 b. dikenai sanksi berupa penghentian sementara kegiatan; atau c. izin PBF dicabut Penyelenggaraan PBF Penyelenggaraan PBF di atur dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF disebutkan bahwa PBF hanya dapat mengadakan, menyimpan dan menyalurkan obat yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan oleh Menteri. Untuk pengadaan obat di PBF, PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi dan/atau sesama PBF sedangkan PBF cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan/bahan obt dari PBF pusat. Setiap PBF harus memiliki apoteker penanggung jawab yang telah memiliki izin yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan ketentuan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat. Selain itu Apoteker penanggung jawab dilarang merangkap jabatan sebagai direksi/pengurus PBF. Jika terjadi pergantian apoteker penanggung jawab, direksi/pengurus PBF wajib melaporkan kepada Direktur Jenderal atau Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambatlambatnya dalam jangka waktu 6 (enam) hari kerja. PBF dalam menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat wajib menerapkan Pedoman Teknis CDOB (Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2012). Sertifikat CDOB akan diberikan pada PBF yang telah menerapkan CDOB. Setiap PBF wajib melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran di tempat usahanya dengan mengikuti pedoman CDOB. Dokumentasi tersebut dapat dilakukan secara elektronik. Dokumentasi tersebut dapat digunakan sebagai penelusuran kegiatan yang dilakukan oleh PBF dan untuk keperluan pemeriksaan petugas yang berwenang Pengadaan Sebelum melakukan Pengadaan obat di PBF harus dilakukan kualifikasi yang tepat sebelum pengadaan dilaksanakan. Pemilihan pemasok, termasuk kualifikasi dan persetujuan penunjukannya, merupakan hal operasional yang penting. Pemilihan pemasok harus dikendalikan dengan prosedur tertulis dan

25 12 hasilnya didokumentasikan serta diperiksa ulang secara berkala. Jika obat dan/atau bahan obat diperoleh dari industri farmasi, maka fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip dan Pedoman CPOB sedangkan jika bahan obat diperoleh dari industri nonfarmasi yang memproduksi bahan obat dengan standar mutu farmasi, maka fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip CPOB. Pengadaan obat dan/atau bahan obat harus dikendalikan dengan prosedur tertulis dan rantai pasokan harus diidentifikasi serta didokumentasikan (BPOM RI, 2012) Penyaluran Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF, PBF hanya dapat menyalurkan obat kepada PBF lain, dan fasilitas pelayanan kefarmasian sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan, meliputi apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik dan toko obat (selain obat keras). Dalam pelaksanaan penyaluran sediaan farmasi di PBF terdapat beberapa ketentuan, yakni meliputi: a. Penyaluran Obat 1) Untuk memenuhi kebutuhan pemerintah, PBF dapat menyalurkan obat kepada instansi pemerintah yang dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Namun, PBF tidak dapat menyalurkan obat keras kepada toko obat. 2) PBF hanya melaksanakan penyaluran obat berupa obat keras berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker pengelola apotek atau apoteker penanggung jawab b. Penyaluran Narkotika. Setiap PBF yang melakukan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran narkotika wajib memiliki izin khusus sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. c. Penyaluran Psikotropika Berdasarkan Undang-Undang No. 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika, Penyaluran psikotropika dalam rangka peredaran dilakukan oleh pabrik obat,

26 13 pedagang besar farmasi, dan sarana penyimpanan sediaan farmasi Pemerintah. Penyaluran psikotropika salah satunya dapat dilakukan oleh: 1) Pabrik obat kepada pedagang besar farmasi, apotek, sarana penyimpanan sediaan farmasi Pemerintah, rumah sakit, dan lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan. 2) Pedagang besar farmasi kepada pedagang besar farmasi lain-nya, apotek, sarana penyimpanan sediaan farmasi Pemerintah, rumah sakit, dan lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan. Psikotropika golongan I hanya dapat disalurkan oleh pabrik obat dan pedagang besar farmasi kepada lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan guna kepentingan ilmu pengetahuan. Sedangkan psikotropika yang digunakan untuk kepentingan ilmu pengetahuan hanya dapat disalurkan oleh pabrik obat dan pedagang besar farmasi kepada lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan atau diimpor secara langsung oleh lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan yang bersangkutan. Ekspor psikotropika hanya dapat dilakukan oleh pabrik obat atau pedagang besar farmasi yang telah memiliki izin sebagai eksportir sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Sedangkan impor psikotropika hanya dapat dilakukan oleh pabrik obat atau pedagang besar farmasi yang telah memiliki izin sebagai importir sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku, serta lembaga penelitian atau lembaga pendidikan Pelaporan Kegiatan PBF Setiap PBF wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap 3 (tiga) bulan sekali namun dapat diminta setiap saat, meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM. Setiap PBF yang menyalurkan narkotika dan psikotropika wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika dan psikotropika sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Laporan tersebut dapat dilakukan secara elektronik dengan menggunakan teknologi informasi dan komunikasi.

27 Selain itu, laporan tersebut dapat setiap saat harus dapat diperiksa oleh petugas yang berwenang Larangan PBF Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF, terdapat beberapa hal yang dilarang untuk dilakukan di PBF, yakni: a. Setiap PBF dilarang menjual obat secara eceran. b. Setiap PBF dilarang menerima dan/atau melayani resep dokter. 2.2 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) Manajemen Mutu Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan yang dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses distribusi. Seluruh kegiatan distribusi harus ditetapkan dengan jelas, dikaji secara sistematis dan semua tahapan kritis proses distribusi dan perubahan yang bermakna harus divalidasi dan didokumentasikan. Sistem mutu harus mencakup prinsip manajemen risiko mutu. Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggung jawab dari penanggung jawab fasilitas distribusi, membutuhkan kepemimpinan dan partisipasi aktif serta harus didukung oleh komitmen manajemen puncak. Manajemen Mutu yang diuraikan dalam CDOB 2012 meliputi sistem mutu, pengelolaan kegiatan berdasarkan kontrak, kajian dan pemantuan manjamen, dan manajemen risiko mutu. Dalam suatu organisasi, pemastian mutu berfungsi sebagai alat manajemen. Harus ada kebijakan mutu terdokumentasi yang menguraikan maksud keseluruhan dan persyaratan fasilitas distribusi yang berkaitan dengan mutu, sebagaimana dinyatakan dan disahkan secara resmi oleh manajemen. Sistem mutu harus memastikan bahwa: a. Obat dan/atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan, dikirimkan atau diekspor dengan cara yang sesuai dengan persyaratan CDOB;

28 15 b. Tanggung jawab manajemen ditetapkan secara jelas; c. Obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam jangka waktu yang sesuai; d. Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan tersebut dilakukan; e. Penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan didokumentasikan dan diselidiki; f. Tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat diambil untuk memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan sesuai dengan prinsip manajemen risiko mutu. Sistem manajemen mutu harus mencakup pengendalian dan pengkajian berbagai kegiatan berdasarkan kontrak. Proses ini harus mencakup manajemen risiko mutu yang meliputi penilaian terhadap pihak yang ditunjuk, penetapan tanggung jawab dan proses komunikasi, dan pemantauan dan pengkajian secara teratur. Manajemen puncak harus memiliki proses formal untuk mengkaji sistem manajemen mutu secara periodik. Kajian tersebut mencakup pengukuran pencapaian sasaran, penilaian indikator kinerja, peraturan, pedoman dan hal baru yang berkaitan dengan mutu, inovasi, perubahan iklim usaha dan bisnis. Bagian terakhir dalam manajemen mutu adalah manajemen risiko mutu yang merupakan suatu proses sistematis untuk menilai, mengendalikan, mengkomunikasikan dan mengkaji risiko terhadap mutu obat dan/atau bahan obat. Hal ini dapat dilaksanakan baik secara proaktif maupun retrospektif Organisasi, manajemen, personalia Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta distribusi obat dan/ atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada personil yang menjalankannya. Harus ada personil yang cukup dan kompeten untuk melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi. Tanggung jawab masing-masing personil harus dipahami dengan jelas dan dicatat. Semua personil harus memahami prinsip CDOB dan harus menerima pelatihan dasar maupun pelatihan lanjutan yang sesuai dengan tanggung jawabnya.

29 16 Di dalam perusahaan harus ada struktur organisasi untuk tiap bagian yang dilengkapi dengan bagan organisasi yang jelas. Tanggung jawab, wewenang dan hubungan antar semua personil harus ditetapkan dengan jelas. Manajemen puncak di fasilitas distribusi harus menunjuk seorang penanggung jawab. Penanggung jawab harus seorang Apoteker yang memenuhi kualifikasi dan kompetensi sesuai peraturan perundang-undangan. Selain itu setiap personel lainnya harus kompeten dan dalam jumlah yang memadai. Perlu dilakukan pelatihan terhadap personil secara berkala untuk meningkatkan kompetensinya. Untuk mendukung kegiatan yang dilakukan perlu diterapkan higiene personil. Harus tersedia prosedur tertulis berkaitan dengan higiene personil yang relevan dengan kegiatannya mencakup kesehatan, higiene dan pakaian kerja Bangunan dan Peralatan Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk menjamin perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat meliputi gedung, gudang dan penyimpanan. Menurut Badan POM RI 2012, persyaratan Bangunan dan Peralatan sesuai CDOB antara lain: a. Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat yang baik, dan area penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan secara akurat. b. Jika bangunan (termasuk sarana penunjang) bukan milik sendiri, maka harus tersedia kontrak tertulis dan pengelolaan bangunan tersebut. c. Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/atau bahan obat yang menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat dan/atau bahan obat yang diduga palsu, yang dikembalikan, yang ditolak, yang akan dimusnahkan, yang ditarik, dan yang kedaluwarsa dari obat dan/atau bahan obat yang dapat disalurkan. d. Jika diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus, harus dilakukan pengendalian yang memadai untuk menjaga agar semua bagian terkait dengan

30 17 area penyimpanan berada dalam parameter suhu, kelembaban dan pencahayaan yang dipersyaratkan. e. Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk obat dan/atau bahan obat yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai dengan peraturan perundang-undangan (misalnya narkotika). f. Harus tersedia area khusus untuk penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang mengandung bahan radioaktif dan bahan berbahaya lain yang dapat menimbulkan risiko kebakaran atau ledakan (misalnya gas bertekanan, mudah terbakar, cairan dan padatan mudah menyala) sesuai persyaratan keselamatan dan keamanan. g. Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman harus terpisah, terlindung dari kondisi cuaca, dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan peralatan yang memadai h. Akses masuk ke area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman hanya diberikan kepada personil yang berwenang. Langkah pencegahan dapat berupa sistem alarm dan kontrol akses yang memadai. i. Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur personil termasuk personil kontrak yang memiliki akses terhadap obat dan/atau bahan obat di area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman, untuk meminimalkan kemungkinan obat dan/atau bahan obat diberikan kepada pihak yang tidak berhak. j. Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah dan debu. Harus tersedia prosedur tertulis, program pembersihan dan dokumentasi pelaksanaan pembersihan. k. Ruang istirahat, toilet dan kantin untuk personil harus terpisah dari area penyimpanan. Menurut Badan POM RI, 2013 persyaratan Peralatan sesuai CDOB antara lain: a. Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat harus didesain, diletakkan dan dipelihara sesuai dengan standar yang ditetapkan. Harus tersedia program perawatan untuk peralatan vital, seperti termometer, genset, dan chiller.

31 18 b. Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan atau memonitor lingkungan penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus di kalibrasi, serta kebenaran dan kesesuaian tujuan penggunaan diverifikasi secara berkala dengan metodologi yang tepat. c. Kegiatan perbaikan, pemeliharaan, dan kalibrasi peralatan harus dilakukan sedemikian rupa sehingga tidak mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan obat. d. Dokumentasi yang memadai untuk kegiatan perbaikan, pemeliharaan dan kalibrasi peralatan utama harus dibuat dan disimpan. Peralatan tersebut misalnya tempat penyimpanan suhu dingin, termohigrometer, atau alat lain pencatat suhu dan kelembaban, unit pengendali udara dan peralatan lain yang digunakan pada rantai distribusi Operasional Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat memastikan bahwa identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada kemasan. Bagian operasional terdiri dari proses penerimaan, penyimpanan, pemisahan, pemusnahan, pengambilan, pengemasan, dan pengiriman obat dan/atau bahan obat. Proses penerimaan obat dan/atau bahan obat ditujukan untuk memastikan bahwa kiriman obat dan/atau bahan obat yang diterima benar, berasal dari pemasok yang disetujui, tidak rusak atau tidak mengalami perubahan selama transportasi. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh diterima jika kedaluwarsa, atau mendekati tanggal kedaluwarsa sehingga kemungkinan besar obat dan/atau bahan obat telah kedaluwarsa sebelum digunakan oleh konsumen. Selain itu, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa obat dan/atau bahan obat harus dicatat pada saat penerimaan, untuk mempermudah penelusuran. Jika ditemukan obat dan/atau bahan obat diduga palsu, bets tersebut harus segera dipisahkan dan dilaporkan ke instansi berwenang, dan ke pemegang izin edar. Pengiriman obat dan/atau bahan obat yang diterima dari sarana transportasi harus diperiksa sebagai bentuk verifikasi terhadap keutuhan kontainer/sistem penutup, fisik dan fitur kemasan serta label kemasan.

32 19 Proses penyimpanan dan penanganan obat dan/atau bahan obat harus mematuhi peraturan perundang-undangan. Kondisi penyimpanan untuk obat dan/atau bahan obat harus sesuai dengan rekomendasi dari industri farmasi atau non-farmasi yang memproduksi bahan obat standar mutu farmasi. Obat dan/atau bahan obat harus disimpan terpisah dari produk selain obat dan/atau bahan obat dan terlindung dari dampak yang tidak diinginkan akibat paparan cahaya matahari, suhu, kelembaban atau faktor eksternal lain. Perhatian khusus harus diberikan untuk obat dan/atau bahan obat yang membutuhkan kondisi penyimpanan khusus. Kegiatan yang terkait dengan penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus memastikan terpenuhinya kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan dan memungkinkan penyimpanan secara teratur sesuai kategorinya; obat dan/atau bahan obat dalam status karantina, diluluskan, ditolak, dikembalikan, ditarik atau diduga palsu. Harus diambil langkah-langkah untuk memastikan rotasi stock sesuai dengan tanggal kedaluwarsa obat dan/atau bahan obat mengikuti kaidah First Expired First Out (FEFO). Obat dan/atau bahan obat harus ditangani dan disimpan sedemikian rupa untuk mencegah tumpahan, kerusakan, kontaminasi dan campur-baur. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh langsung diletakkan di lantai. Obat dan/atau bahan obat yang kedaluwarsa harus segera ditarik, dipisahkan secara fisik dan diblokir secara elektronik. Penarikan secara fisik untuk obat dan/atau bahan obat kedaluwarsa harus dilakukan secara berkala. Untuk menjaga akurasi persediaan stok, harus dilakukan stok opname secara berkala berdasarkan pendekatan risiko. Perbedaan stok harus diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis yang ditentukan untuk memeriksa ada tidaknya campur-baur, kesalahan keluar-masuk, pencurian, penyalahgunaan obat dan/atau bahan obat. Dokumentasi yang berkaitan dengan penyelidikan harus disimpan untuk jangka waktu yang telah ditentukan. Pemusnahan obat dan/atau bahan obat dilaksanakan terhadap obat dan/atau bahan obat yang tidak memenuhi syarat untuk didistribusikan. Obat dan/atau bahan obat yang akan dimusnahkan harus diidentifikasi secara tepat, diberi label yang jelas, disimpan secara terpisah dan terkunci serta ditangani sesuai dengan

33 20 prosedur tertulis. Prosedur tertulis tersebut harus memperhatikan dampak terhadap kesehatan, pencegahan pencemaran lingkungan dan kebocoran/ penyimpangan obat dan/atau bahan obat kepada pihak yang tidak berwenang. Proses pengambilan obat dan/atau bahan obat harus dilakukan dengan tepat sesuai dengan dokumen yang tersedia untuk memastikan obat dan/atau bahan obat yang diambil benar. Obat dan/atau bahan obat yang diambil harus memiliki masa simpan yang cukup sebelum kedaluwarsa dan berdasarkan FEFO. Nomor bets obat dan/atau bahan obat harus dicatat. Pengecualian dapat diizinkan jika ada kontrol yang memadai untuk mencegah pendistribusian obat dan/atau bahan obat kedaluwarsa. Obat dan/atau bahan obat harus dikemas sedemikian rupa sehingga kerusakan, kontaminasi dan pencurian dapat dihindari. Kemasan harus memadai untuk mempertahankan kondisi penyimpanan obat dan/atau bahan obat selama transportasi. Kontainer obat dan/atau bahan obat yang akan dikirimkan harus disegel. Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus ditujukan kepada pelanggan yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Untuk penyaluran obat dan/atau bahan obat ke orang / pihak yang berwenang atau berhak untuk keperluan khusus, seperti penelitian, special access dan uji klinik, harus dilengkapi dengan dokumen yang mencakup tanggal, nama obat dan/atau bahan obat, bentuk sediaan, nomor bets, jumlah, nama dan alamat pemasok, nama dan alamat pemesan / penerima. Proses pengiriman dan kondisi penyimpanan harus sesuai dengan persyaratan obat dan/atau bahan obat dari industri farmasi. Dokumentasi harus disimpan dan mampu tertelusur. Dokumen untuk pengiriman obat dan/atau bahan obat harus disiapkan dan harus mencakup sekurangkurangnya informasi berikut: a. Tanggal pengiriman; b. Nama lengkap, alamat (tanpa akronim), nomor telepon dan status dari penerima (misalnya Apotek, rumah sakit atau klinik c. Deskripsi obat dan/atau bahan obat, misalnya nama, bentuk sediaan dan kekuatan (jika perlu); d. Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa ;

34 21 e. Kuantitas obat dan/atau bahan obat, yaitu jumlah kontainer dan kuantitas per kontainer (jika perlu); f. Nomor dokumen untuk identifikasi order pengiriman ; g. Transportasi yang digunakan mencakup nama dan alamat perusahaan ekspedisi serta tanda tangan dan nama jelas personil ekspedisi yang menerima (jika menggunakan jasa ekspedisi) dan kondisi penyimpanan Inspeksi Diri Inspeksi diri adalah inspeksi yang dilakukan oleh diri sendiri terhadap sistem. Inspeksi diri dilakukan untuk mengukur kinerja dan mengetahui apakah sistem yang direncanakan dan dijalankan sudah memenuhi standar. Inspeksi diri dilembaga distribusi obat dilakukan secara periodik. Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut langkah-langkah perbaikan yang diperlukan. Program inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB serta kepatuhan terhadap peraturan perundang-undangan, pedoman dan prosedur tertulis. Inspeksi diri tidak hanya dilakukan pada bagian tertentu saja. Inspeksi diri harus dilakukan dengan cara yang independen dan rinci oleh personil yang kompeten dan ditunjuk oleh perusahaan. Audit eksternal yang dilakukan oleh ahli independen dapat membantu, namun tidak bisa dijadikan sebagai satu-satunya cara untuk memastikan kepatuhan terhadap penerapan CDOB. Audit terhadap kegiatan yang disubkontrakkan harus menjadi bagian dari program inspeksi-diri. Semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat. Laporan harus berisi semua pengamatan yang dilakukan selama inspeksi. Salinan laporan tersebut harus disampaikan kepada manajemen dan pihak terkait lainnya. Jika dalam pengamatan ditemukan adanya penyimpangan dan/atau kekurangan, maka penyebabnya harus diidentifikasi dan dibuat CAPA. CAPA harus didokumentasikan dan ditindaklanjuti.

35 Keluhan, obat dan/atau bahan obat kembalian, diduga palsu dan penarikan kembali. Jika terjadi keluhan maka semua keluhan dan informasi lain tentang obat dan/atau bahan obat berpotensi rusak harus dikumpulkan, dikaji dan diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis serta harus tersedia dokumentasi untuk setiap proses penanganan keluhan termasuk pengembalian dan penarikan kembali serta dilaporkan kepada pihak yang berwenang. Jika obat ternyata dapat dijual kembali maka harus melalui persetujuan dari personil yang bertanggung jawab sesuai dengan kewenangannya. Adapun persyaratan obat dan/atau bahan obat yang layak dijual kembali, antara lain jika: a. obat dan/atau bahan obat dalam kemasan asli dan kondisi yang memenuhi syarat serta memenuhi ketentuan; b. obat dan/atau bahan obat kembalian selama pengiriman dan penyimpanan ditangani sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan; c. obat dan/atau bahan obat kembalian diperiksa dan dinilai oleh penanggung jawab atau personil yang terlatih, kompeten dan berwenang; d. Fasilitas distribusi mempunyai bukti dokumentasi tentang kebenaran asal-usul obat dan/atau bahan obat termasuk identitas obat dan/atau bahan obat untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat kembalian tersebut bukan obat dan/atau bahan obat palsu Sedangkan untuk obat dan/atau bahan obat diduga palsu, penyalurannya harus dihentikan, segera dilaporkan ke instansi terkait dan menunggu tindak lanjut dari instansi yang berwenang. Setelah ada pemastian bahwa obat dan/atau bahan obat tersebut palsu, maka harus segera ditindaklanjuti sesuai dengan instruksi dari instansi yang berwenang Transportasi Selama proses transportasi, harus diterapkan metode transportasi yang memadai. Obat dan/atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan sesuai dengan informasi pada kemasan. Metode transportasi yang tepat harus digunakan mencakup transportasi melalui darat, laut, udara atau kombinasi di atas. Apapun moda transportasi yang dipilih, harus dapat menjamin bahwa obat

36 23 dan/atau bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang dapat mengurangi mutu. Pendekatan berbasis risiko harus digunakan ketika merencanakan rute transportasi. Obat dan/atau bahan obat dan kontainer pengiriman harus aman untuk mencegah akses yang tidak sah. Kendaraan dan personil yang terlibat dalam pengiriman harus dilengkapi dengan peralatan keamanan tambahan yang sesuai untuk mencegah pencurian obat dan/atau bahan obat dan penyelewengan lainnya selama transportasi. Kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan untuk obat dan/atau bahan obat harus dipertahankan selama transportasi sesuai dengan yang ditetapkan pada informasi kemasan. Jika menggunakan kendaraan berpendingin, alat pemantau suhu selama transportasi harus dipelihara dan dikalibrasi secara berkala atau minimal sekali setahun. Persyaratan ini meliputi pemetaan suhu pada kondisi yang representatif dan harus mempertimbangkan variasi musim. Jika diperlukan, pelanggan dapat memperoleh dokumen data suhu untuk menunjukkan bahwa obat dan/atau bahan obat tetap dalam kondisi suhu penyimpanan yang dipersyaratkan selama transportasi Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait dengan keamanan, khasiat dan mutu obat dan/atau bahan obat meliputi kontrak antar fasilitas distribusi dan kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa antara lain transportasi, pengendalian hama, pergudangan, kebersihan dan sebagainya. Semua kegiatan kontrak harus tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak serta setiap kegiatan harus sesuai dengan persyaratan CDOB. Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi yang diperlukan oleh penerima kontrak. Pemberi kontrak harus melakukan pengawasan terhadap penerima kontrak dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan sesuai dengan prinsip dan pedoman CDOB. Penerima kontrak harus memiliki tempat, personil yang kompeten, peralatan, pengetahuan dan pengalaman dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan oleh pemberi kontrak. Penerima kontrak tidak diperbolehkan untuk mengalihkan pekerjaan yang dipercayakan oleh pemberi kontrak kepada pihak ketiga sebelum dilakukannya evaluasi, dan

37 mendapatkan persetujuan dari pemberi kontrak serta dilakukannya audit ke pihak ketiga tersebut Dokumentasi Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait dengan distribusi (pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan), prosedur tertulis dan dokumen lain yang terkait dengan pemastian mutu. Menurut Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem manajemen mutu. Dokumentasi dilakukan dengan tujuan sebagai berikut : a. Menjamin semua pelaksanaan distribusi berjalan sesuai dengan panduan mutu dan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. b. Apabila terjadi penyelewengan sistem, maka dapat ditelusuri dengan sistem dokumentasi perjalanan distribusi. c. Untuk mencegah kesalahan dari komunikasi lisan dan untuk memudahkan penelusuran, antara lain sejarah bets, instruksi dan prosedur, maka dokumentasi harus tertulis jelas. Dokumentasi terdiri dari semua prosedur tertulis, petunjuk, kontrak, catatan dan data, dalam bentuk kertas maupun elektronik. Dicatat dengan jelas dan rinci merupakan dasar untuk memastikan bahwa setiap personil melaksanakan kegiatan, sesuai uraian tugas sehingga memperkecil risiko kesalahan. Dokumentasi distribusi harus mencakup informasi berikut: a. Tanggal; b. Nama obat dan/atau bahan obat; c. Nomor bets; d. Tanggal kadaluwarsa; e. Jumlah yang diterima / disalurkan; f. Nama dan alamat pemasok / pelanggan. Dokumentasi harus dibuat pada saat kegiatan berlangsung, sehingga mudah untuk ditelusuri. Dokumentasi harus komprehensif mencakup ruang lingkup kegiatan fasilitas distribusi dan ditulis dalam bahasa yang jelas, dimengerti oleh personil dan tidak berarti ganda. Prosedur tertulis harus disetujui,

38 25 ditandatangani dan diberi tanggal oleh personil yang berwenang. Prosedur tertulis tidak ditulis tangan dan harus tercetak. Setiap perubahan yang dibuat dalam dokumentasi harus ditandatangani, diberi tanggal dan memungkinkan pembacaan informasi yang asli. Jika diperlukan, alasan perubahan harus dicatat dan seluruh dokumentasi harus tersedia sebagaimana mestinya. Semua dokumentasi harus mudah didapat kembali, disimpan dan dipelihara pada tempat yang aman untuk mencegah dari perubahan yang tidak sah, kerusakan dan/atau kehilangan dokumen. Dokumen yang dibuat harus disimpan dalam waktu sekurang-kurangnya 3 tahun dari tanggal pembuatan dokumen. Dokumentasi permanen, tertulis atau dengan elektronik, untuk setiap obat dan atau bahan obat yang disimpan harus menunjukkan kondisi penyimpanan yang direkomendasikan, tindakan pencegahan dan tanggal uji ulang khusus untuk bahan obat (jika ada) harus diperhatikan. Persyaratan farmakope dan peraturan nasional terkini tentang label dan wadah harus dipatuhi. Dokumen yang dibuat harus dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up to date. Jika suatu dokumen direvisi, harus dijalankan suatu sistem untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku Pelaporan kegiatan di PBF ke Institusi terkait Menurut pasal 8 peraturan menteri kesehatan republik indonesia no. 1148/menkes/per/VI/2011tentang pedagang besar farmasi : a. Setiap PBF dan cabangnya wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap 3 (tiga) bulan sekali meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM. b. Selain laporan kegiatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Direktur Jenderal setiap saat dapat meminta laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat. c. Setiap PBF dan PBF Cabang yang menyalurkan narkotika dan psikotropika wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika dan psikotropika sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

39 26 d. Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) dapat dilakukan secara elektronik dengan menggunakan teknologi informasi dan komunikasi. e. Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) setiap saat harus dapat diperiksa oleh petugas yang berwenang Pelaporan narkotika dan psikotropika Menurut Undang-undang republik Indonesia nomor 35 tahun 2009 tentang narkotika Pasal 14 ayat 2 Industri Farmasi, pedagang besar farmasi, sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah, apotek, rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat, balai pengobatan, dokter, dan lembaga ilmu pengetahuan wajib membuat, menyampaikan, dan menyimpan laporan berkala mengenai pemasukan dan/atau pengeluaran narkotika yang berada dalam penguasaannya. Dokumen pelaporan mengenai Narkotika yang berada di bawah kewenangan Badan Pengawas Obat dan Makanan, disimpan dengan ketentuan sekurang-kurangnya dalam waktu 3 (tiga) tahun. Maksud adanya kewajiban untuk membuat, menyimpan, dan menyampaikan laporan adalah agar pemerintah setiap waktu dapat mengetahui tentang persediaan Narkotika yang ada di dalam peredaran dan sekaligus sebagai bahan dalam penyusunan rencana kebutuhan tahunan Narkotika. Menurut peraturan menteri kesehatan republik Indonesia nomor 912/menkes/per/VIII/1997 tentang kebutuhan dan pelaporan psikotropika. Pasal 7 ayat 1 Pabrik obat dan pedagang besar farmasi yang menyalurkan psikotropika wajib mencatat dan melaporkan psikotropika setiap bulan dengan menggunakan contoh formulir.

40 27 Gambar 2.1 Form Laporan Penyaluran Psikotropika

41 BAB 3 TINJAUAN KHUSUS PT PBF SAMMARIE TRAMEDIFA 3.1 Profil PT PBF SamMarie Tramedifa Sejarah Singkat PBF PT SamMarie Tramedifa PT SamMarie Tramedifa merupakan perusahaan yang tergabung dalam kelompok usaha SamMarie Family Healtcare Group (SFHG). Kelompok Usaha SamMarie itu sendiri dimulai dengan pendirian Klinik pada tanggal 25 April 1998 yang diprakarsai oleh Prof. Dr. dr. T.Z. Jacoeb, SpOG-KFER beserta istrinya, dr. Tjut Nurul Alam Jacoeb, SpKK dan iparnya Ir Yusuf Effendi Pohan, MPA beserta istrinya Ir. Cut Intan Djuwita, MSc. Klinik tersebut merupakan Klinik Fertilitas dan Menopause SamMarie dengan spesifikasi khusus dibidang kesehatan reproduksi. Selanjutnya pada tahun 2001, namanya dikembangkan menjadi "Klinik Fertilitas dan Menoandropause SamMarie" untuk mengikuti perkembangan ilmu kedokteran tentang penuaan manusia dan kebutuhan masyarakat dewasa ini sehingga Klinik SamMarie tidak saja memberikan layanan kesehatan reproduksi melainkan juga untuk memelihara kesehatan seluruh keluarga. Dengan semakin berkembangnya usaha dan bertambahnya pasien maka pada tahun 2005, Klinik SamMarie dikembangkan menjadi Rumah Sakit Khusus SamMarie, guna memberikan layanan yang lebih lengkap dan terpadu kepada pasien dan masyarakat pada umumnya. Seiring berkembangnya waktu untuk mendukung proses kegiatan penggadaan obat dan alat kesehatan baik di Rumah Sakit Khusus SamMarie, Rumah Sakit Swasta maupun apotek, SamMarie mulai membuka suatu usaha yang bergerak di bidang distribusi khususnya penggadaan obat jadi dan alat kesehatan yaitu Pedagang Besar Farmasi (PBF) di PT SamMarie Tramedifa. Pendirian PT SamMarie Tramedifa diprakarsai oleh keluarga Prof. Dr. dr. T.Z. Jacoeb, SpOG-KFER dan Dr. dr. Tjut Nurul Alam Jacoeb, SpKK(K). Pembentukan nama SamMarie Tramedifa berasal dari kata SamMarie yang 28

42 29 merupakan gabungan nama yang diberikan oleh penggagas dan pendiri SFHG. Istilah Tramedifa itu sendiri berasal dari kata Trading, Media, Distribusi dan Farmasi. Sesuai dengan Akta Pendirian Perseroan, PT SamMarie Tramedifa resmi beroperasi pada tanggal 4 Januari Pada tanggal 13 Desember 2007 PT SamMarie Tramedifa meresmikan berdirinya unit usaha pertama mereka yaitu Tramedifa General Tranding & Pharmaceutical Distributor bertepatan dengan diperolehnya izin Pedagang Besar Farmasi yang dikeluarkan oleh Kementrian Kesehatan. Tujuan awal pendirian PT SamMarie Tramedifa yaitu: a. Diversifikasi pengembangan kelompok usaha SFHG. b. Sebagai jalur resmi untuk menangani pengadaan barang dan jasa yang dibutuhkan kelompok usaha SFHG. c. Meningkatkan efisiensi distribusi pengadaan barang bagi kelompok usaha SFHG, sehingga lebih terkendali dan terkontrol. d. Meningkatkan pendapatan kelompok usaha SFHG Visi dan Misi PT SamMarie Tramedifa PT SamMarie Tramedifa sebagai suatu organisasi yang bergerak dibidang usaha Jasa dan Perdagangan umum dalam kegiatan operasionalnya harus memiliki target usaha perseroan yang jelas sehingga fungsi manajerial perseroan mampu membentuk dan menerapkan kebijakan perseroan secara sistematis untuk mencapai tingkat profit yang optimal sehingga dapat memberikan manfaat kepada pemodal dan pelaku manajemen mulai dari tingkat atas sampai ke tingkat rendah dan untuk mencapai tujuan akhir perseroan agar bermanfaat bagi kemajuan perkembangan usaha perdagangan baik dalam kelompok usaha SFHG maupun dalam skala nasional dan internasional. Aktivitas operasional PT SamMarie Tramedifa berlandaskan visi dan misi berikut ini: a. Visi: Menjadi perusahaan multinasional skala internasional berkualitas dengan pelayanan prima yang terpercaya bagi rekan kerja dan pelanggannya.

43 30 b. Misi : 1) Membangun sumber daya manusia yang berkualitas, profesional, disiplin, jujur, bekerja keras, dan ikhlas untuk memberikan pelayanan prima kepada rekan kerja dan pelanggan. 2) Melakukan inovasi, terobosan, dan penemuan produk terpilih yang berkualitas, berkesinambungan namun dengan harga yang kompetitif. 3.2 Lokasi dan Bangunan PBF PT SamMarie Tramedifa berlokasi di Jalan Cipinang Muara I No 23C, Pondok Bambu, Duren Sawit, Jakarta Timur. PBF ini terletak di tepi jalan raya. Peta Lokasi PBF PT SamMarie Tramedifa dapat dilihat pada Lampiran 2. Bangunan PBF PT SamMarie Tramedifa bertempat di suatu bangunan ruko dengan dua lantai terdiri dari halaman parkir, ruang tunggu, tempat penerimaan barang, gudang penyimpanan obat, gudang penyimpanan alat-alat kesehatan, ruang rapat, dan ruang kerja karyawan. Denah Bangunan PBF PT SamMarie Tramedifa lantai 1 dan 2 dapat dilihat pada Lampiran 3 dan Struktur Organisasi Struktur organisasi merupakan bagian penting dalam sebuah perusahaan. Di dalam struktur organisasi tergambar fungsi tiap bagian dan hubungannya antar bagian serta menciptakan suatu hubungan timbal balik dalam menjalankan fungsinya. Dalam menjalankan kegiatan operasionalnya, PBF PT SamMarie Tramedifa dipimpin oleh seorang direktur yang membawahi langsung Pharma Manager, General Affair Manager, Sales & Marketing Manager. Adapun rincian karyawan di PBF PT SamMarie Tramedifa yaitu 3 orang direktur sebagai dewan direksi, 4 orang manajer, 9 orang administrator, 6 orang penunjang, dan 2 orang sebagai sales. Struktur organisasi dapat dilihat pada Lampiran 1

44 Tugas dan Kewajiban serta Tanggung Jawab tiap Jabatan Direktur Tramedifa a. Kebijakan PP SFHG No. 2 Tahun 2011 Tentang Struktur Organisasi dan Tata Kerja (SOTK) PBF PT SamMarie Tramedifa. b. Tanggung Jawab (Atasan Langsung) Direktur bertanggung jawab langsung kepada Direktur PT SamMarie Tramedifa. c. Bawahan Langsung Pharma Manager, General Affair Manager, Sales & Marketing Manager. d. Tujuan Jabatan Bertanggung jawab untuk mengarahkan, penanggulangan berbagai jenis resiko yang dihadapi perusahaan, mengkoordinasi aktivitas sinergi untuk mencapai hasil bisnis yang optimal dari pelaksanaan seluruh usaha perusahaan. e. Tugas dan Kewajiban : 1) Bertanggung jawab dalam hal pengawasan, pengendalian serta pemantauan kedisiplinan seluruh pegawai Tramedifa. 2) Memimpin rapat umum, dalam hal: memastikan pelaksanaan tata tertib, keadilan dan kesempatan bagi semua untuk berkontribusi secara tepat, menyesuaikan alokasi waktu per item masalah, menentukan urutan agenda, mengarahkan diskusi ke arah konsensus, menjelaskan dan menyimpulkan tindakan dan kebijakan. 3) Mengkoordinir perumusan Strategi Jangka Panjang sebagai dasar perumusan. 4) Rencana Kerja dan Anggaran perusahaan (RKAP) dengan bekerja sama dengan seluruh anggota manajemen. (Tahunan) 5) Memberlakukan langkah-langkah yang dapat mengurangi dan menanggulangi berbagai jenis resiko finansial yang dapat dihadapi oleh perusahaan dengan berkoordinasi dengan seluruh unit lainnya. (Tahunan /Bulanan)

45 32 6) Memastikan agar seluruh unit kerja perusahaan mematuhi aturan dan prosedur tetap (SOP) yang berlaku untuk masing-masing fungsi sesuai dengan rencana yang telah disetujui (business units oversight). (Bulanan) 7) Membangun sinergi dan berusaha mencapai hasil bisnis yang optimal dari pelaksanaan seluruh usaha perusahaan. (Tahunan/Bulanan) 8) Memastikan ketersediaan dana operasional yang dibutuhkan oleh perusahaan untuk kegiatan operasional sehari-hari dengan melakukan koordinasi erat dengan para pimpinan unit kerja. (Bulanan) 9) Memastikan konsolidasi keuangan yang akurat dan tepat waktu untuk keperluan pelaporan kepada Direksi dan Komisaris Perusahaan. (Tahunan/ Bulanan) 10) Melaporkan setiap kejadian yang bersifat sangat penting kepada Direksi dan Komisaris Perusahaan. 11) Memeriksa dan menandatangani seluruh hal yang terkait dengan keuangan terutama pembayaran harian, mingguan, bulanan ataupun tahunan. 12) Bertindak sebagai perwakilan organisasi dalam hubungannya dengan dunia luar 13) Mengambil keputusan sebagaimana didelegasikan oleh Direksi dan Komisaris Perusahaan (BOD) atau pada situasi tertentu yang dianggap perlu, yang diputuskan dalam rapat-rapat yang dilakukan BOD. 14) Menjalankan tanggung jawab dari Direktur perusahaan sesuai dengan standar etika dan hukum General Affairs Manager a. Tanggung Jawab Bertanggung jawab langsung kepada Direktur Tramedifa b. Tugas dan Kewajiban 1) Menyediakan peralatan dan kebutuhan perusahaan terutama: a) Menerima dan memproses permintaan barang dari karyawan dan departemen

46 33 b) Mengontrol dan menyediakan kebutuhan stationary sekaligus meminta laporan penggunaan stationary ke masing-masing departemen setiap bulannya. c) Menyediakan kebutuhan transportasi termasuk scheduling mobil operasional dan meminta laporan penggunaan biaya operasional dan jarak pemakaian kilometer. d) Layanan surat menyurat, baik menggunakan Tiki JNE maupun kurir perusahaan e) Menyediakan kebutuhan Pantry, ruangan, air minum atau snack meeting. 2) Menyusun langkah-langkah proses pengurusan perijinan seperti : a) Mengurus perizinan tenaga kerja ke Depnaker, TKA (Workpermit s/d EPO). b) Pengiriman karyawan ke luar negeri (paspor, visa dll). c) Perizinan perusahaan (perpanjangan SKDK, SIUP, TDP dll). d) Pengurusan gedung, taman, toilet atau sewa kantor, administrasi gedung ke manajemen gedung. 3) Mengawasi pelaksanaan operasional, kebersihan dan keamanan kantor, terutama: a) Membuat jadwal shift, lembur, budgeting biaya, laporan pengeluaran. b) Meminta serah terima tugas kepada security collocation setiap pergantian shift. c) Pengontrolan mesin fotokopi, printer, pesawat telepon, listrik, air, AC, gedung. 4) Mengontrol ketersediaan stationary, promotion tools dan voucher fisik termasuk: a) Membuat informasi persediaan stock list promotion tools dan voucher. b) Mencari vendorpercetakan sekaligus negosiasi harga. c) Mengelola fasilitas perusahaan dan inventarisasi aset (Fixed asset register). d) Update data: jumlah dan nilai aset, kondisi dan posisi fisik asset /bulan untuk menentukan depresiasi atau penyusutan aset).

47 34 e) Labeling, pengelompokan dan penomoran aset. f) Melakukan pembelian sesuai kebutuhan setiap departemen 5) Menerima & memproses reimbursment asuransi kesehatan dari setiap karyawan. 6) Pelaksanaan event khusus. 7) Pengelolaan Cleaning Service & Office Boy/Girl. 8) Outsourcing Management/ Labour Supply/ Tenaga Kerja Kontrak (Bagaimana melakukan, memilih dan membuat kerjasama outsourcing). 9) Penanganan tamu Penting (tamu VVIP, VIP Instansi Pemerintah, Auditor Perusahaan, Demonstrasi/ Unjuk Rasa). 10) Komunikasi internal dengan departemen di lingkungan perusahaan dan direksi. 11) Komunikasi eksternal dengan lingkungan sekitar tempat usaha (Antar Perusahaan Yang Sejenis, Tetangga, Kawasan Industri, Aparat Keamanan Terdekat, RT/RW/Lurah, dan sebagainya) Marketing a. Tanggung Jawab Bertanggung jawab langsung kepada GA Manager PBF PT SamMarie Tramedifa. b. Tugas dan Kewajiban 1) Perencanaan target pemasaran (rencana pelanggan, target omset, dan lain sebagainya). 2) Pembentukan tim pemasaran yang solid dan tepercaya. 3) Kunjungan dan pendekatan ke pelanggan. 4) Penjelasan produk kepada pelanggan. 5) Negosiasi harga, sebatas yang telah disetujui perusahaan tentang harga jual. 6) Terima dan tangani Surat Pesanan (PO) dari pelanggan. 7) Penanganan keluhan pelanggan atas produk yang dipesan atau hal la 8) Koordinasi dengan departemen keuangan tentang Laporan Penagihan. 9) Penagihan.

48 Maintenance a. Tanggung Jawab Bertanggung jawab langsung kepada GA Manager PBF PT SamMarie Tramedifa. b. Tugas dan Kewajiban 1) Membersihkan ruangan kerja karyawan. 2) Membersihkan alat-alat elektronik. 3) Membersihkan perlengkapan makan dan minum untuk karyawan. 4) Membersihkan mushola dan toilet serta mengecek kebersihannya setiap 2 jam sekali. 5) Membantu Bag. Keuangan dalam keperluan transaksi Bank. 6) Fotokopi. 7) Menyiapkan makan/minum bila ada tamu. 8) Menyiapkan ruang rapat bila ada rapat. 9) Memperbaiki alat kantor bila ada yang rusak (termasuk servis keluar). 10) Pemeriksaan rutin AC setiap 3 bulan sekali. 11) Pemeriksaan rutin fungsi elektronik lain. 12) Temukan solusi terhadap keadaan tertentu seperti mati listrik, komputer dll Finance Manager a. Tanggung Jawab Bertanggung jawab langsung kepada Direktur Tramedifa. b. Tugas Dan Kewajiban 1) Menyiapkan data Penjualan. 2) Membukukan seluruh data perusahaan pemasukan dan pengeluaran ke dalam Gl. 3) Memasukkan FPS ke dalam software Tramedifa untuk melaporkan pajak setiap bulannya. 4) Memasukkan data biaya operasional ke dalam software tramedifa. 5) Memberi masukan mengenai perbaikan software keuangan. 6) Memasukkan faktur penjualan yang sudah terbayar ke registrasi penjualan.

49 36 7) Print daftar kartu piutang untuk penagihan tiap 3 bulan dengan pihakpihak terkait. 8) Menyusun perencanaan keuangan perusahaan Administration dan Accounting a. Tanggung Jawab Bertanggung jawab langsung kepada Finance Manager PBF Tramedifa. b. Tugas dan Kewajiban 1) Memasukkan data Pareto dari tiap cabang (outlet) per bulan. 2) Memasukkan data Penerimaan tiap bulan. 3) Memasukkan faktur pembelian dari penyalur-penyalur ke software Tramedifa. 4) Koordinasi dengan departemen lain untuk: a) Bantuan kegiatan administrasi. b) Mencetak laporan-laporan yang diperlukan (seperti: Laporan Penjualan bulanan, Penerimaan Barang dan laporan lainnya). c) Pemberkasan dokumen-dokumen atau laporan-laporan. d) Kegiatan administrasi lain seperti surat-menyurat. 5) Menyiapkan berkas pembayaran per jatuh tempo. 6) Operator telepon. 7) Tukar faktur asli dengan penyalur-penyalur. 8) Mengatur belanja kebutuhan Rumah Tangga PBF PT SamMarie Tramedifa tiap bulannya dengan departemen lain. 9) Menjaga dan mengelola inventaris perusahaan. 10) Menerima tamu dan mengatur pertemuannya. 11) Menjaga ketersediaan alat mesin pencetak atau printer (termasuk tinta dan kertas) kecuali pada mesin pencetak yang berada di gudang Supervisor Pharma a. Tanggung Jawab Bertanggung jawab langsung kepada Direktur Tramedifa. b. Tugas dan Kewajiban 1) Terima pesanan atau permintaan barang dari cabang (outlet).

50 37 2) Buat Surat Permintaan Barang (SPB). 3) Periksa stok barang di gudang. 4) Buat daftar barang yang akan dipesan (kelompokkan berdasarkan penyalur) 5) Pesan barang ke penyalur setelah disetujui pimpinan. 6) Buat Surat Pemesanan (SP atau PO). 7) Buat Kode Barang baru dengan metode yang sesuai. 8) Periksa kesesuaian barang datang dengan SP {nama, jumlah, dan diskonnya). 9) Pastikan barang terkirim dan diterima baik oleh pelanggan. 10) Pantau target pembelian dan penjualan. 11) Update rencana pembelian tiap 2 minggu. 12) Update Pareto tiap bulan. 13) Update stok minimum barang dari data penjualan dan memasukkannya ke kode barang tiap 1 bulan sekali, tetapi data diambil dari penjualan 3 bulan terakhir 14) Jaga ketersediaan barang dengan memperhatikan stok minimum masingmasing barang. 15) Negosiasi diskon dengan penyalur atas persetujuan pimpinan. 16) Review kinerja penyalur dan membuat laporan tahunan tentang kerja sama dengan penyalur tersebut. 17) Temukan penyalur baru dengan penawaran yang lebih menarik dari penyalur lama. 18) Atur pertemuan antara pimpinan dengan penyalur baru dan lama. 19) Pantau diskon yang terjadi di lapangan dengan yang disetujui oleh PBF Tramedifa. 20) Koordinator petugas medical WH dan kurir atas tugas-tugas mereka. 21) Nilai, tegur dan laporkan ke pimpinan tentang kinerja staf gudang dan courier. 22) Koordinator stok opname tiap 3 bulan dengan pihak-pihak terkait

51 Medical Warehouse (Medical WH) a. Tanggung Jawab Bertanggung jawab langsung kepada Spv. Pharma PBF PT SamMarie Tramedifa. b. Tugas dan Kewajiban 1) Mengontrol kebersihan dan suhu ruangan penyimpanan obat. 2) Memotong kartu stok barang berdasarkan laporan penerimaan dan penjualan barang. 3) Cek stok fisik barang. 4) Cetak Surat Permintaan Barang (SPB) outlet. 5) Menyusun dan menyimpan berkas laporan penerimaan, laporan penjualan, laporan stok opname dan SPB. 6) Cetak faktur penjualan. 7) Mengeluarkan barang dari gudang sesuai faktur yang telah dicetak. 8) Menerima barang yang dipesan oleh. PBF PT SamMarie Tramedifa dari distributor dan memeriksa kesesuainnya dengan SP yang telah dibuat oleh Spv. Pharma. 9) Bertanggung jawab terhadap fungsi AC dan kelengkapan gudang. 10)Stok opname setiap 3 bulan Courier a. Tanggung Jawab Bertanggung jawab langsung kepada Spv. Pharma PBF PT SamMarie Tramedifa. b. Tugas dan Kewajiban 1) Memeriksa barang yang akan diantar dengan melihat kesesuaian item dan jumlah dengan faktur. 2) Mengemas barang yang akan diantar. 3) Menyerahkan faktur barang yang telah dikirim ke outlet kepada bagian Keuangan. 4) Tukar faktur dan penagihan ke outlet. 5) Menerima retur barang dari outlet dengan formulir retur. 6) Membuat estimasi perjalanan kendaraan.

52 39 7) Menyetorkan pembayaran tagihan operasional bulanan (PLN, PDAM, Telkom). 8) Melakukan perawatan kendaraan perusahaan. 9) Mengirim dan menyampaikan berkas yang dititipkan dari SamMarie Group

53 BAB 4 PEMBAHASAN 4.1 Manajemen Mutu Dalam rangka mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar. PBF PT. SamMarie Tramedifa merupakan PBF yang baru berdiri selama 5 tahun, dalam perjalanannya PBF PT. SamMarie Tramedifa selalu berusaha melakukan perbaikan terus menerus dalam sistem jaminan mutu melalui adanya infrastruktur atau sistem kualitas yang terdiri dari struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber. Selain itu PBF PT. SamMarie Tramedifa juga selalu berupaya menyempurnakan Standard Operating Procedure (SOP) atau Prosedur Tetap (Protap) dan Instruksi Kerja dalam menjalankan setiap aktivitasnya yang sesuai dengan CDOB. Pemenuhan terhadap manajemen mutu juga bertujuan untuk meningkatkan pelayanan terhadap pelanggan sehingga menimbulkan kepercayaan bagi pelanggan terhadap kualitas pelayan PBF PT. SamMarie Tramedifa. 4.2 Organisasi, manajemen, personalia Sumber daya manusia merupakan aset penting dalam pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta distribusi obat dan/atau bahan obat yang benar, untuk itu perlu dikelola dengan baik. Menurut CDOB 2012 harus ada personil yang cukup dan kompeten untuk melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi. Tanggung jawab masingmasing personil harus dipahami dengan jelas dan dicatat. PBF PT. SamMarie Tramedifa memiliki struktur organisasi yang jelas di mana tugas dan tanggung jawab telah didefinisikan secara jelas dan dipahami oleh personil yang bersangkutan serta dijabarkan dalam uraian tugas. PBF PT. SamMarie Tramedifa merupakan PBF yang sedang berkembang di mana masih hanya terdapat 24 orang personil. Walaupun dengan jumlah personil yang terbilang sedikit tetapi PBF PT. SamMarie Tramedifa tetap dapat melaksanakan kegiatan operasionalnya dengan baik. Hal ini didukung karena setiap personil 40

54 41 telah bekerja secara maksimal sesuai dengan kemampuannya. Namun demikian tiap personel mendapat tugas sesuai dengan bidangnya dan tidak diberikan tanggung jawab secara berlebihan agar dapat bekerja secara maksimal untuk hasil yang baik. Personel kunci di PBF PT. SamMarie Tramedifa sudah sesuai dengan ketentuan CDOB 2012 no HK di mana penanggung jawab adalah Apoteker yang telah memenuhi kualifikasi dan kompetensi sesuai peraturan perundang-undangan. Penanggung jawab mempunyai uraian tugas memuat kewenangan dalam hal pengambilan keputusan sesuai dengan tanggung jawabnya Bangunan dan peralatan PBF PT. SamMarie Tramedifa berlokasi di Jalan Cipinang Muara I No 23C, Pondok Bambu, Duren Sawit, Jakarta Timur. PBF ini terletak di tepi jalan raya. Peta Lokasi PBF PT. SamMarie Tramedifa dapat dilihat pada Lampiran 2. Bangunan PBF PT. SamMarie Tramedifa bertempat di suatu bangunan ruko dengan dua lantai. Ruangan depan di lantai satu dilengkapi dengan meja resepsionis sebagai sarana kerja untuk bagian receptionist. Bagian ini bertugas dalam menerima kedatangan sales atau kurir terkait dengan proses pembelian barang dari pihak PBF PT SamMarie Tramedifa ke distributor atau principle. Sedangkan ruangan kerja para staf lainnya terletak di lantai dua, sehingga kegiatan kerja dapat dilakukan dengan tenang karena terhindar dari keramaian yang ditimbulkan pada saat banyak kunjungan dari sales atau kurir ke PBF. Bangunan dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang baik sesuai dan area penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan dengan akurat. Komponen penting yang harus dimiliki dan merupakan salah satu syarat utama bagi sebuah PBF adalah gudang penyimpanan obat. Gudang penyimpanan obat di lantai satu dilengkapi dengan pintu kontrol akses yang dapat dilewati dengan menggunakan kartu pengenal yang dimiliki oleh staf gudang dan petugas keamanan PBF SamMarie Tramedifa. Orang lain selain staf gudang tidak dapat secara bebas keluar masuk dari gudang ini. Untuk dapat

55 42 masuk ke dalam wilayah kerja ini juga diberlakukan kontrol akses. Kontrol tersebut merupakan salah satu cara untuk menjaga keamanan obat dari kehilangan atau kerusakan akibat adanya akses masuk dari pihak yang tidak berkepentingan. Kelengkapan yang tersedia di dalam gudang obat, antara lain rak-rak besar untuk penyimpanan sediaan obat sediaan solid dan semisolid, rak-rak kecil untuk penyimpanan sediaan obat cair, dua buah kulkas untuk penyimpanan sediaan obat dengan suhu di bawah suhu ruang, dan termometer sebagai alat pengendali suhu di dalam gudang. Penyusunan rak-rak di dalam gudang tidak terlalu tinggi sehingga mempermudah bagi petugas gudang untuk melakukan pengecekan atau pengambilan barang. Selain itu, di dalam gudang obat juga tersimpan kotak khusus yang dilengkapi dengan pengatur suhu dan wadah pengantaran vaksin yang memerlukan penyimpanan di suhu rendah. Lingkungan di dalam gudang disesuaikan dengan suhu yang dibutuhkan untuk penyimpanan obat. Pengaturan suhu ruang gudang dilakukan dengan penggunaan dua Air Conditioner (AC) yang selalu hidup selama 24 jam setiap harinya. Suhu di gudang di atur agar selalu berada pada suhu antara C sesuai dengan ketentuan suhu penyimpanan yang telah diatur di dalam Pedoman CDOB. Pengontrolan suhu dilakukan menggunakan Formulir Pengendalian Kondisi Gudang. Formulir ini terdiri atas dua rangkap, masing-masing berisi data suhu yang terukur melalui tiap termometer yang terdapat di dalam gudang. Data yang tercatat di dalam gudang. Data yang tercatat dalam formulir ini adalah data suhu ruangan pada saat pemeriksaan rutin yang dilakukan sebanyak tiga kali setiap harinya. Kebersihan kantor dan gudang PT. SamMarie Tramedifa di jaga dengan baik di mana terdapat petugas kebersihan yang akan menjaga kebersihan tempat tersebut. Selain itu di setiap area gudang terdapat petugas yang bertanggung jawab terhadap kebersihan areanya masing-masing. Selain itu, sebelum dilakukan penyimpanan obat di gudang sebaiknya ada ruang terpisah tempat penerimaan, penyimpanan dan pengiriman barang. PT. SamMarie Tramedifa telah memiliki ruangan yang terpisah yang sesuai dengan Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. Pada PT. SamMarie Tramedifa area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman barang berada dalam tempat yang

56 43 terpisah tetapi tetap dalam satu lantai. Sedangkan untuk ruang istirahat, toilet dan kantin di PT. SamMarie Tramedifa berada di tempat yang terpisah dengan area penyimpanan sesuai dengan Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. 4.4 Operasional Penyimpanan Penyimpanan dan penanganan obat dan/atau bahan obat telah mematuhi peraturan perundangan-undangan yang telah ditetapkan. Penyimpanan obat di PBF PT. SamMarie Tramedifa disusun di atas rak-rak yang dibedakan menurut bentuk sediaannya. Rak pertama dengan ukuran lebar yang lebih luas digunakan untuk penyimpanan sediaan solid. Rak kedua dengan ukuran yang sama dengan rak pertama digunakan untuk penyimpanan sediaan semisolid dan kosmetik, sementara rak ketiga dengan ukuran lebar lebih kecil untuk sediaan cair (liquid). Penyusunan pada rak-rak tersebut dilakukan berdasarkan alfabet yang diurutkan dari atas ke bawah. Sedangkan untuk penyusunan tiap deret obat dilakukan dengan sistem FEFO (First Expire First Out), berdasarkan pada obat yang mempunyai expire date terdekat. Penyusunan di atur dengan tujuan memudahkan dalam pencarian dan pengawasan persediaan barang kadaluwarsa. Tidak ada penandaan khusus pada rak penyimpanan untuk posisi obat dari masing-masing alfabetis, sehingga peletakan dapat dilakukan secara fleksibel sesuai dengan jumlah stok obat yang ada untuk tiap alfabet. Oleh karena itu, dalam jumlah pemesanan obat dan/atau bahan obat PBF PT. SamMarie Tramedifa selalu memperhitungkan kapasitas sarana penyimpanan dan pemesanan dilakukan sesuai kebutuhan. Kondisi penyimpanan untuk obat dan/atau bahan obat di PBF PT. SamMarie Tramedifa disesuaikan dengan rekomendasi dari industri farmasi atau non-farmasi yang memproduksi obat dan/bahan obat standar mutu farmasi. Penyimpanan obat yang tidak memerlukan perlakuan khusus diletakkan pada rak di gudang pada suhu antara C. Sedangkan obat-obat yang memerlukan perlakuan khusus dengan suhu yang lebih rendah, seperti vaksin disimpan di dalam lemari es dengan suhu C. Penyimpanan obat pada tiap rak di dalam lemari es tersebut juga disusun berdasarkan urutan alfabet dari atas ke bawah dan

57 44 tiap deretnya disusun secara FEFO. Suhu lemari es yang selama ini digunakan berkisar antara C. Untuk menjaga akurasi persediaan stok PBF PT. SamMarie Tramedifa melakukan stock opname secara berkala berdasarkan pendekatan risiko. Stock opname dilakukan secara rutin setiap 3 bulan sekali dengan tujuan untuk sebagai mekanisme kontrol terhadap arus masuk dan keluar barang, di mana dalam proses ini akan dilakukan perhitungan stok secara fisik untuk dicocokkan dengan stok yang tercatat di dalam sistem. Pencatatan stok barang dilakukan dengan sistem komputerisasi. Manfaat lain dari stock opname adalah bisa mengetahui kondisi persediaan barang dagangan secara riil. Kondisi persediaan barang yang ada itu baik atau rusak, sudah lewat kadaluwarsa atau belum. Jika terdapat perbedaan stok maka harus diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis yang ditentukan untuk memeriksa ada tidaknya campur-baur, kesalahan keluar-masuk, pencurian, penyalahgunaan obat dan/atau bahan obat. Dokumentasi yang berkaitan dengan penyelidikan harus disimpan untuk jangka waktu yang telah ditentukan Penyaluran dan Distribusi Sistem Penyaluran dan Distribusi Obat di PBF PT. SamMarie Tramedifa dibagi dalam empat bagian, yaitu : a. Pemesanan Obat oleh Pelanggan ke PBF (SFHG dan Non-SFHG) b. Pengiriman Obat ke Pelanggan (SFHG dan Non-SFHG) c. Pemesanan Obat ke Industri Farmasi/Distributor (Principal) d. Penerimaan Obat dari Industri Farmasi/Distributor (Principal) Pemesanan Obat oleh Pelanggan ke PBF (SFHG dan Non-SFHG) Awalnya setiap pelanggan yang ingin memesan obat dari PBF PT. SamMarie Tramedifa, baik yang merupakan anggota SFHG, maupun yang bukan anggota grup SFHG mengirimkan PO (Purchasing Order) ke PBF PT, SamMarie Tramedifa via telepon. PO kemudian diterima oleh Apoteker Penanggung Jawab PBF untuk diperiksa, apakah obat masih tersedia atau tidak di gudang, pemeriksaan ini dilakukan secara komputerisasi melalui software Tramedifa System dari PT. SamMarie Tramedifa. Software Tramedifa System ini juga

58 45 langsung terhubung dengan petugas gudang sehingga dapat mempermudah koordinasi antara Apoteker Penanggung Jawab PBF dan petugas gudang. Setelah PO diperiksa dan obat tersedia di gudang, maka Apoteker Penanggung Jawab PBF yang bertanggung jawab terhadap pengadaan akan mencetak SPB (Surat Permintaan Barang) yang berisi item item barang yang dipesan oleh pelanggan beserta jumlahnya. Bila sudah ada SPB maka petugas gudang akan langsung mencetak faktur karena datanya sudah otomatis masuk di komputer gudang. Faktur penjualan dibuat atas lima rangkap, yaitu lembar dengan warna putih, merah, kuning, hijau, dan biru. Tiap satu faktur dapat memuat hingga sebanyak 10 item pesanan. Apabila pesanan lebih dari jumlah tersebut, maka harus dibuat dalam faktur baru. Selain dimasukkan ke dalam faktur, data pesanan dari SPB juga dicatat ke dalam Buku SPB sesuai dengan pesanan untuk setiap nomor SPB. Data dalam catatan tersebut nantinya akan berfungsi untuk memonitor pelunasan dari pihak pelanggan terhadap pesanannya ke PBF Pengiriman Obat ke Pelanggan (SFHG dan Non-SFHG) Pengiriman obat dilakukan kepada pelanggan yang dapat dipertanggungjawabkan menurut perundang-undangan yang berlaku antara lain ke outlet pelanggan seperti apotek dan rumah sakit (SFHG dan Non-SFHG), PBF lain, toko obat berizin, apotek rakyat dan lain-lain. Faktur penjualan yang telah dicetak oleh petugas gudang yang terdiri dari nama obat, jumlah, harga, potongan harga, nomor bets, expired date dan telah ditandatangani oleh Apoteker Penanggung Jawab PBF, dikirimkan ke pelanggan bersamaan dengan barang pesanan yang diantar oleh kurir PBF. Sebelum barang diantarkan, dilakukan cross check kembali oleh kurir mengenai kesesuaian barang dengan faktur penjualan yang ada. Pihak gudang menyiapkan dan mengemas barang yang akan dikirim ke pelanggan sesuai dengan isi pesanan dalam faktur. Barang-barang yang telah disiapkan kemudian diperiksa kembali kesesuaiannya dengan faktur, lalu kemudian terakhir dikemas dan dikirim ke pelanggan. Cara pengemasan barang pesanan harus diperhatikan dan disesuaikan dengan jenis produk, tujuannya adalah agar dapat menjaga keamanan dan mutu produk dari kerusakan selama proses pendistribusian. Pengemasan menggunakan box karton atau plastik,

59 46 disesuaikan dengan keadaan cuaca pada saat pengiriman. Untuk sediaan vaksin, faktur penjualan dibuat khusus, terpisah dari faktur penjualan lainnya. Dalam faktur penjualannya terdapat data tambahan mengenai suhu pada saat vaksin dikirim dari PBF ke pelanggan, serta suhu pada saat vaksin terebut diterima. Suhu tidak boleh menyimpang dari range suhu yang dipersyaratkan. Lama waktu penyaluran barang dari PBF ke pelanggan dilakukan pada saat hari pemesanan itu juga. Namun, untuk produk tertentu, waktu pengiriman dapat terjadi lebih lama, misalnya untuk produk yang sebelumnya belum pernah diadakan di gudang, barang biasanya diantarkan dalam waktu 2 hari setelah pemesanan Penerimaan Obat oleh Pelanggan (SFHG dan Non-SFHG) Pelanggan menerima barang yang dikirimkan oleh kurir PBF, kemudian pelanggan memeriksa kelengkapan barang meliputi nama obat, jumlah, harga, potongan harga, nomer batch, dan expired date. Copy faktur penjualan diterima oleh pelanggan. Apabila tidak terjadi kesesuaian pada pesanan, maka dapat segera dilakukan retur (pengembalian barang) ke PBF. Sementara, apabila barang sudah sesuai dengan permintaan pelanggan, maka kurir akan memberikan faktur penjualan dari PBF untuk ditandatangani oleh penerima barang dari pihak pelanggan Pemesanan Obat ke Industri Farmasi/Distributor (Principal) Pemesanan obat ke principal dilakukan berdasarkan keadaan buffer stock dan safety stock obat yang dapat diperiksa dengan menggunakan software Tramedifa System. Jika keadaan buffer stock dan safety stock obat sudah menunjukkan tanda waktu untuk melakukan pemesanan obat, maka Apoteker Penanggung Jawab PBF akan menghubungi principal, diikuti dengan mengirimkan PO (Purchasing Order). Setelah terjadi kesepakatan harga, maka principal akan mengirimkan barang yang dipesan. Untuk obat-obat yang belum tersedia di gudang sebelumnya, atau baru akan diadakan oleh pihak PBF, misalnya obat dari principal baru yang sebelumnya bukan merupakan rekanan pemasok, maka Apoteker Penanggung Jawab PBF akan menghubungi rekanan kerjasama Industri Farmasi/Distributor

60 47 terlebih dahulu, dalam hal ini akan diambil kesepakatan mengenai harga, potongan harga, jatuh tempo pembayaran, dan waktu pengiriman barang Penerimaan Obat dari Industri Farmasi/Distributor (Principal) Barang yang dikirimkan oleh principal diterima oleh petugas gudang PBF, kemudian PBF memeriksa kelengkapan barang yang masuk meliputi segel barang, nama obat, jumlah, harga, potongan harga, nomer batch, dan expired date. Selanjutnya dilihat kondisi kemasan barang, ada tidaknya kebocoran atau kerusakan fisik terhadap barang, dan lain-lain. Copy faktur pembelian diserahkan dan diterima oleh petugas gudang PBF. Apabila tidak terjadi kesesuaian pada pesanan, maka dapat segera dilakukan retur (pengembalian barang) ke distributor. Sementara, apabila barang sudah sesuai dengan permintaan, maka kurir akan memberikan faktur pembelian dari distributor untuk ditandatangani oleh penerima barang di PBF. Selanjutnya obat akan diletakkan di tempat yang sesuai sebelum akhirnya masuk ke gudang. Faktur Keuangan Pemesanan Obat Pembelian Pemesanan Obat Barang Gudang Kurier Outlet atau Pelanggan Gambar 4.1 Alur Distribusi Obat di PT. SamMarie Tramedifa

61 Sistem Pengadaan Obat di PBF Perencanaan Pengadaan Obat Kegiatan utama di PBF SamMarie Tramedifa adalah Pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat. Sebelum dilakukan pengadaan maka harus dilakukan perencanaan terlebih dahulu. Perencanaan adalah suatu kegiatan yang dilakukan dalam rangka menyusun daftar kebutuhan obat. Proses perencanaan terdiri dari perkiraan kebutuhan, menetapkan sasaran dan menentukan strategi, tanggung jawab dan sumber yang dibutuhkan untuk mencapai tujuan. Perencanaan dilakukan secara optimal sehingga perbekalan farmasi dapat digunakan secara efektif dan efisien. Tujuan perencanaan dalam distribusi farmasi adalah untuk menyusun kebutuhan obat yang tepat dan sesuai kebutuhan untuk mencegah terjadinya kekurangan atau kelebihan persediaan farmasi serta meningkatkan penggunaan persediaan farmasi secara efektif dan efisien. Ada beberapa hal yang diperhatikan untuk mencapai tujuan perencanaan obat, yaitu : a. Mengenal dengan jelas rencana jangka panjang apakah program dapat mencapai tujuan dan sasaran. b. Persyaratan barang meliputi : kualitas barang, fungsi barang, pemakaian satu merk dan untuk jenis obat narkotika dan psikotropika harus mengikuti peraturan yang berlaku. c. Kecepatan peredaran barang dan jumlah peredaran barang. d. Pertimbangan anggaran dan prioritas. Adapun beberapa manfaat dari perencanaan, diantaranya adalah : a. Menghindari tumpang tindih penggunaan anggaran. b. Keterpaduan dalam evaluasi, penggunaan dan perencanaan. c. Kesamaan persepsi antara pemakai obat dan penyedia anggaran. d. Estimasi kebutuhan obat lebih tepat. e. Koordinasi antara penyedia anggaran dan pemakai obat. Perencanaan di PBF PT. SamMarie Tramedifa dilakukan berdasarkan beberapa parameter sebagai pengendalian persediaan. Data keseluruhan obat yang dibuat tergabung kedalam database satu software yang sudah diaplikasi kedalam satu sistem Tramedifa System. Software ini tereintegrasi ke seluruh

62 49 perangkat komputer yang ada di kantor PBF ini. Sehingga setiap unit bagian kerja dapat mengakses untuk pelaksanaan seluruh kegiatan operasional di PBF PT SamMarie Tramedifa. Database obat terutama untuk instansi di dalam SFHG yang disusun berdasarkan data pareto selama tiga bulan ke belakang. Perencanaan pengendalian persediaan di PBF PT. SamMarie Tramedifa diantaranya adalah konsumsi rata-rata, yang sering juga disebut permintaan (demand). Konsumsi rata-rata dapat dilihat dari banyaknya pemesanan obat yang dipesan baik oleh SFHG maupun consumer atau principle yang sudah bekerjasama dengan PBF PT. SamMarie Tramedifa. Parameter lainnya adalah Safety stock atau stok pengaman yaitu persediaan yang selalu ada dicadangkan untuk menghindari kekosongan stok akibat beberapa hal misalnya keterlambatan datangnya obat dari distributor. Persediaan minimum merupakan parameter berikutnya, di mana persediaan minimum adalah jumlah persediaan terendah yang masih tersedia di PBF. Apabila penjualan telah mencapai nilai persediaan minimum, maka pemesanan langsung dilakukan. Untuk pemesanan obat standar di PBF PT. SamMarie Tramedifa yang biasa dipesan secara rutin oleh pelanggan di lakukan pemesanan dengan melihat jumlah stok minimum yang terdapat di gudang. Jumlah stok minimum dapat secara tidak langsung di cek oleh bagian pengadaan obat ketika ada pemesanan obat tersebut. Untuk pengadaan obat-obat yang bersifat CITO, maka PBF akan menggunakan kebijakan kesepakatan agar barang yang dibutuhkan segera di antarkan. Parameter selanjutnya adalah perputaran persediaan yang menggambarkan jumlah siklus yang dialami barang dari mulai pembelian hingga penjualan kembali. Jika suatu barang memiliki angka perputaran persediaan yang besar maka barang tersebut dikategorikan sebagai barang fast moving. Sebaliknya, jika angka perputaran persediaan suatu barang terbilang kecil maka barang tersebut termasuk slow moving. Di PBF PT. SamMarie Tramedifa juga menggunakan parameter tersebut, sehingga untuk obat yang termasuk ke dalam kategori fast moving perencanaan pengadaan akan lebih diperhatikan karena pemesanan akan disesuaikan jumlah serta waktu pemesanannya begitu pula untuk obat yang tergolong kategori slow moving. Hingga saat ini proses pembelian obat atau order obat di PBF PT.SamMarie Tramedifa dilakukan dua kali dalam seminggu. Tetapi tidak

63 50 menutup kemungkinan pemesanan obat dilakukan di luar hari yang sudah dijadwalkan, karena disesuaikan dengan keperluan untuk pengisian stok minimum ataupun permintaan obat dari pelanggan. Pemesanan barang dilakukan melalui telepon dan faximile, yang kemudian distributor akan mengirimkan SP (Surat Pesanan) pada PBF PT.SamMarie, sedangkan PBF PT.SamMarie Tramedifa akan mengirimkan PO (Pesanan Obat) pada distributor sebagai bukti pemesanan obat. Untuk pemesanan barang yang berasal dari luar kota dapat melalui dan website PBF PT. SamMarie Tramedifa. Penyalur yang bekerja sama dengan PBF PT. SamMarie Tramedifa dipilih untuk pengadaan barang yang merupakan distributor atau subdistributor resmi. Pemilihan distributor atau sub distributor ini memiliki tujuan untuk memudahkan proses administrasi atau pembayaran dan penerbitan faktur Pembayaran Sistem pembayaran yang dibuat berdasarkan tanggal jatuh tempo yang sudah disepakati baik oleh distributor maupun pelanggan dengan PBF PT.SamMarie Tramedifa. Waktu pembayaran sudah di tetapkan pada hari Jumat dan Sabtu, dengan cara tunai dan non-tunai. Apabila tanggal jatuh tempo dari penyalur tidak jatuh pada hari tersebut yang telah ditetapkan maka pihak PBF akan memajukan dan memundurkan tanggal jatuh tempo agar pembayaran dapat dilakukan sesuai dengan waktu yang sudah disepakati. Tenggang waktu penagihan yang ditetapkan kurang lebih 3 hari. Sebelum hari pembayaran oleh PBF, akan dilakukan tukar faktur dengan pihak sales dari penyalur. Dilakukan satu minggu setelah barang pesanan datang diterima oleh pihak PBF. Kegiatan tukar faktur dilakukan dua kali dalam seminggu yaitu pada hari senin dan selasa. Pada proses tukar faktur, sales dari pihak penyalur akan memberikan faktur penjualan asli kepada pihak PBF, sebagai bukti telah dilakukan proses tukar faktur. Tanda terima tukar faktur yang harus ditandatangani oleh masing-masing pihak setelah proses pertukaran selesai. Selain itu PBF akan menerima faktur pajak yang dikeluarkan oleh pihak penyalur. Pada saat melakukan pembayaran ada beberapa bagian yang akan diterima oleh kasir keuangan yaitu faktur penjualan asli (1 lembar), copy faktur penjualan (1 lembar), dan faktur pajak. Pembayaran dapat dilakukan dengan cara tunai atau

64 51 non-tunai, di mana pembayaran tunai (cash) dilakukan untuk pembayaran pemesanan obat kurang dari atau sebanyak Rp ,00. Sedangkan untuk pembayaran non-tunai dilakukan dengan cara giro atau transfer sesuai jumlah nominal yang akan dibayarkan. Kemudian bagian keuangan akan menerbitkan bukti pengeluaran sebagai bukti telah dilakukan pembayaran oleh pihak PBF PT. SamMarie Tramedifa. 4.5 Dokumentasi Dokumentasi merupakan hal penting dari sistem manajemen. Di PBF PT. SamMarie Tramedifa sendiri, dokumentasi ditujukan untuk meminimalkan kesalahan komunikasi lisan dan untuk memudahkan penelusuran. Dokumen tersebut merupakan dokumentasi yang terkait dengan kegiatan distribusi (pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan). Sistem dokumentasi yang dibuat oleh PBF PT. SamMarie Tramedifa menggunakan Tramedifa System. Di mana bentuk dokumentasinya selain dalam bentuk elektronik, dokumentasi juga yang dibuat dalam bentuk tertulis yang sudah dicetak (print). Salah satu contoh dokumentasi yang di buat berupa Surat Pesanan Obat (SPB) dari PBF PT. SamMarie Tramedifa untuk pelanggan dan Surat Pesanan Obat (PO) dari pelanggan untuk PBF PT. SamMarie Tramedifa. Isi dari dokumentasi surat (SPB) tersebut harus tertulis jelas disetujui, ditandatangani serta terdapat tanggal pemesanan dan tanggal cetaknya. Hal tersebut dilakukan oleh personil yang berwenang, dalam hal ini adalah penanggung jawab PBF. Penyimpanan dokumentasi disimpan minimal 3 tahun, dalam hal ini PBF PT.SamMarie Tramedifa sudah secara langsung melakukan penyimpanan dokumentasi secara elektronik selama ± 3 tahun, tetapi untuk dokumentasi tertulis, dalam hal ini dicetak, baru dilakukan beberapa waktu belakangan ini Pelaporan kegiatan di PBF PT SamMarie Tramedifa PBF PT. SamMarie Tramedifa setiap 3 bulan selalu menyampaikan laporan kegiatan meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM. Berbeda dengan penyaluran obat,

65 52 untuk psikotropika PBF PT. SamMarie Tramedifa memberikan laporan setiap bulan. Pelaporan kegiatan dilakukan dengan pengiriman dokumen ke instansi terkait melalui pos. Dokumen yang dikirimkan memuat data tentang stok barang digudang dan jumlah pembelian serta penjualan yang dilakukan dalam kurun waktu tiga bulan tersebut untuk masing-masing item obat. Pelaporan kegiatan yang dilakukan oleh PT SamMarie Tramedifa telah sesuai dengan ketentuan pasal 8 peraturan menteri kesehatan republik Indonesia nomor 1148/menkes/per/VI/2011 tentang pedagang besar farmasi dan peraturan menteri kesehatan republik Indonesia nomor 912/menkes/per/VIII/1997 tentang kebutuhan dan pelaporan psikotropika.

66 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5.1 Kesimpulan a. PBF PT. SamMarie Tramedifa adalah salah satu pedagang besar farmasi yang telah memenuhi beberapa aspek Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dalam setiap kegiatannya. Terutama dalam aspek kegiatan operasional, meliputi proses penerimaan, penyimpanan, pemisahan, pemusnahan, pengambilan, pengemasan, dan pengiriman obat. b. Apoteker di PBF PT SamMarie Tramedifa telah memenuhi kualifikasi dan kompetensi sesuai perturan perundang-undangan, memiliki pengetahuan yang komprehensif tentang CDOB serta melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya sesuai dengan ketentuan CDOB. 5.2 Saran Beberapa saran yang dapat penulis berikan kepada PT. SamMarie Tramedifa, antara lain agar perusahaan dapat melakukan hal sebagai berikut: a. Melaksanakan pelaporan obat ke instansi terkait secara online. b. Melaksanakan pelatihan personalia secara berkala dalam rangka menjamin mutu obat pada proses penyimpanan dan pendistribusian. c. Melaksanakan kegiatan dokumentasi sesuai dengan ketentuan Cara Distribusi Obat yang Baik, misalnya penyusunan SOP dan Instruksi Kerja. d. Membangun fasilitas ruang penerimaan barang dan karantina secara terpisah dari gudang obat. e. Melaksanakan kegiatan pembersihan gudang yang tervalidasi sesuai dengan ketentuan Cara Distribusi Obat yang Baik. f. Meningkatkan penerapan keseluruhan aspek-aspek Cara Distribusi Obat yang Baik dalam rangka menjamin mutu obat selama proses distribusi. 53

67 DAFTAR ACUAN Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. (2012). Cara Distribusi Obat yang Baik. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Departemen Kesehatan RI (2006). Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor. 189/Menkes/SK/V/2006 tentang Kebijakan Obat Nasional. Jakarta : Pemerintah Republik Indonesia Departemen Kesehatan RI (2009). Pemerintah Republik Indonesia. Undang- Undang No. 36 tahun 2009 Tentang Kesehatan. Jakarta: Pemerintah Republik Indonesia. Departemen Kesehatan RI (2011). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1148/Menkes/Per/Vi/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi. Jakarta : Pemerintah Republik Indonesia. Kementrian Kesehatan (2012). Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Tentang Profil Jakarta : Pemerintah Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan RI. (1997). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Tentang Kebutuhan Tahunan dan Pelaporan Psikotropika. Jakarta : Pemerintah Republik Indonesia.

68 55 LAMPIRAN

69 56 Lampiran 1. Formulir 1 Permohonan Izin Pedagang Besar Farmasi Formulir 1 Nomor : Lampiran : Perihal : Permohonan Izin Pedagang Besar Farmasi Kepada Yth. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia di JAKARTA Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan Izin Pedagang Besar Farmasi dengan data sebagai berikut: 1. Pemohon a. Nama Direktur/Ketua Koperasi :... b. Alamat dan Nomor telepon :... c d. Nomor Pokok Wajib Pajak : Perusahaan a. Nama Perusahaan :... b. Alamat Kantor dan Nomor telepon :... c. Alamat Gudang dan Nomor telepon :... d. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon : Apoteker Calon Penanggung Jawab a. Nama :... b. Surat Tanda Registrasi Apoteker : Data Lampiran: a. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua; b. susunan direksi/pengurus; c. pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi; d. akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan; e. surat Tanda Daftar Perusahaan; f. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan; g. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak; h. surat bukti penguasaan bangunan dan gudang; i. peta lokasi dan denah bangunan; j. surat bukti penguasaan laboratorium dan daftar peralatan bagi PBF yang akan menyalurkan bahan obat k. surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab; dan l. fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab. Demikianlah permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak/Ibu kami sampaikan terima kasih....,... Apoteker Calon Penanggung Jawab Direktur /Ketua Koperasi (...) (...) Tembusan : 1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan 2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di...

70 57 Lampiran 2. Formulir 2 Rekomendasi DINAS KESEHATAN PROVINSI Nomor :..... Lampiran :... Perihal : Rekomendasi Formulir 2 Kepada Yth. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia di JAKARTA Sehubungan dengan tembusan surat permohonan izin PBF dari Nomor.. tanggal, bersama ini kami sampaikan bahwa telah dilakukan verifikasi persyaratan administratif terhadap pemohon: 1. Pemohon a. Nama Direktur/Ketua Koperasi (*) :... b. Alamat dan Nomor telepon :... c d. Nomor Pokok Wajib Pajak : Perusahaan a. Nama Perusahaan :... b. Alamat Kantor dan Nomor telepon :... c. Alamat Gudang dan Nomor telepon :... d. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon (*) : Apoteker Calon Penanggung Jawab a. Nama :... b. Surat Tanda Registrasi Apoteker :... Dengan hasil: Memenuhi kelengkapan administratif. Demikian kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih. Kepala Dinas Kesehatan (.. ) Tembusan : 1. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di. 2. Pemohon * coret yang tidak perlu

71 58 Lampiran 3. Formulir 3 Rekomendasi Hasil Analisis Pemenuhan Persyaratan CDOB Formulir 3 BALAI BESAR/BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI... Nomor : Lampiran : Perihal : Rekomendasi Hasil Analisis Pemenuhan Persyaratan CDOB Kepada Yth. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia di JAKARTA Sehubungan dengan tembusan surat permohonan izin PBF dari. Nomor tanggal., bersama ini kami sampaikan bahwa telah dilakukan analisis pemenuhan persyaratan CDOB terhadap pemohon: 1. Pemohon a. Nama Direktur /Ketua Koperasi (*) :... b. Alamat dan Nomor telepon :... c d. Nomor Pokok Wajib Pajak : Perusahaan a. Nama Perusahaan :... b. Alamat Kantor dan Nomor telepon :... c. Alamat Gudang dan Nomor telepon :... d. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon (*) : Apoteker Calon Penanggung Jawab a. Nama :... b. Surat Tanda Registrasi Apoteker :... Dengan hasil: Memenuhi persyaratan CDOB Demikian kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih. Kepala Balai Besar/Balai Tembusan : 1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan 2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. 3. Pemohon Coret yang tidak perlu (...)

72 59 Lampiran 4. Formulir 4 Keputusan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian Dan Alat Kesehatan tentang Izin Pedagang Besar Farmasi Formulir 4 KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN NOMOR... TENTANG IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI... DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN, Membaca : 1. Surat permohonan dari Nomor tanggal. untuk memperoleh Izin PBF; 2.Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi Nomor:... tanggal...; 3. Rekomendasi dari Kepala Balai Besar/Balai POM di... Nomor tanggal ; Menimbang :bahwa permohonan.. tersebut dapat disetujui, oleh karena itu perlu menerbitkan Izin PBF; Mengingat : Peraturan Menteri Kesehatan Nomor...tentang Pedagang Besar Farmasi; MEMUTUSKAN : Menetapkan : Kesatu : KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN TENTANG IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI... Kedua :Memberikan Izin PBF kepada Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) dengan ketentuan sebagai berikut. 1.Apoteker Penanggung jawa obat...stra Apoteker Penanggung jawab bahan obat...stra Alamat kantor :.. 4. Alamat gudang obat : Alamat gudang bahan obat : 6. Alamat Laboratorium :... Ketiga : Izin PBF berlaku untuk 5 (lima) tahun dan berlaku untuk seluruh wilayah Republik Indonesia Keempat :PBF sebagaimana dimaksud dalam diktum kedua harus melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat/bahan obat sesuai Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Kelima : Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan. Ditetapkan di : Jakarta Pada tanggal :.. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian Dan Alat Kesehatan,.. Tembusan: 1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan 2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi 3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia di Jakarta

73 60 Lampiran 5. Formulir 5 Pernyataan siap melaksanakan kegiatan Formulir 5 Nomor :.... Lampiran : Perihal : Pernyataan siap melaksanakan kegiatan Kepada Yth. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia di JAKARTA Dengan hormat, Sehubungan dengan surat permohonan izin PBF kami Nomor.tanggal.. dan menunjuk ketentuan Pasal 8 ayat (6) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor... tentang Pedagang Besar Farmasi dengan ini kami menyatakan bahwa PT/Koperasi* yang beralamat di Jl. telah siap untuk melaksanakan kegiatan sebagai Pedagang Besar Farmasi. Demikian pernyataan ini kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih. Apoteker Calon Penanggung Jawab Direktur /Ketua Koperasi (...) (...) Tembusan: 1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan 2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di... Coret yang tidak perlu

74 61 Lampiran 6. Struktur Organisasi PBF PT. SamMarie Tramedifa T. Neza J., S.Farm., Apt., MARS CEO Vembi Wira Seba Assistant Annisah., S.Si., Apt Pharma Manager Mulahatoropan, S.Kom GA Manager Rusli F. Siregar, SE Finance Manager T. Neza J., S.Farm., Apt., MARS S and M Manager Iis S., S. Farm Pharma Field Coordinator Suherman Medical WH Tatang S Courier 1 Eka Ayu G., S.Si., Apt DMP Spv Junedi DMP WH Sudarta Courier 2 Rusli F. Siregar IT Oktanviah Assistant Tatang S Logistic WH T. Neza J., S. Farm., Apt., MARS Spv. PU Tatang S Maintenance Housekeeping Fitri A Accounting Haryanto Administration 1 Fierly B. Administration 2 Fierly B. Tax Fierly B. Cashier Coordinator Business Development Puryanto Marketing Executive Chandra Gunawan Sales Executive Rochmat S. Security Coordinator Security Field Coordinator Indah A. Cashier 1 Siti N Cashier 2

75 62 Lampiran 7. Peta Lokasi PBF PT. SamMarie Tramedifa

76 63 Lampiran 8. Denah Bangunan Lantai 1 PBF PT. SamMarie Tramedifa

77 64 Lampiran 9. Denah Bangunan Lantai 2 PBF PT. SamMarie Tramedifa

78 65 Lampiran 10. Denah Gudang PBF PT. SamMarie Tramedifa