UNIVERSITAS INDONESIA

Transkripsi

1 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF) TRAMEDIFA Jl. CIPINANG MUARA I NO. 23C, PONDOK BAMBU, DUREN SAWIT, JAKARTA TIMUR PERIODE 18 FEBRUARI 28 MARET 2013 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER GHARIZA MUTIA DANAR, S.Farm ANGKATAN LXXVI FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JUNI 2013

2 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF) TRAMEDIFA Jl. CIPINANG MUARA I NO. 23C, PONDOK BAMBU, DUREN SAWIT, JAKARTA TIMUR PERIODE 18 FEBRUARI 28 MARET 2013 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker GHARIZA MUTIA DANAR, S.Farm ANGKATAN LXXVI FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JUNI 2013 ii

3

4 KATA PENGANTAR Segala puji syukur kehadirat Allah SWT yang telah memberikan limpahan rahmat dan kasih sayangnya sehingga penulis dapat menyelesaikan tugas akhir pada Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PBF Tramedifa yang diselanggarakan pada tanggal 18 Februari 28 Maret Kegiatan PKPA dan penyusunan laporan PKPA merupakan bagian dari kegiatan perkuliahan program pendidikan profesi apoteker dengan tujuan untuk meningkatkan pemahaman, pengetahuan dan keterampilan mahasiswa. Mahasiswa yang telah mengikuti kegiatan PKPA diharapkan dapat mengaplikasikan pengetahuan dan keterampilan yang dimiliki saat memasuki dunia kerja. Kegiatan PKPA dapat terlaksana dengan baik berkat bantuan dari berbagai pihak. Oleh karena itu, pada kesempatan ini penulis ingin menyampaikan terimakasih kepada : 1. Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S., Apt. selaku Dekan Fakultas Farmasi. 2. Dr. Harmita, Apt. selaku Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi, pembimbing akademik serta pembimbing dalam yang telah memberikan bimbingan selama penulis menempuh pendidikan di Farmasi, selama melaksanakan PKPA dan penyusunan tugas akhir. 3. Bapak T. Nebrisa Z., S.Farm., Apt., MARS. selaku Direktur PBF Tramedifa dan pembimbing luar yang telah memberikan bimbingan selama melaksanakan PKPA dan penyusunan tugas akhir. 4. Seluruh staf dan karyawan di PBF Tramedifa yang telah banyak memberikan bantuan selama penulis melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker. 5. Seluruh dosen Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi yang telah banyak memberikan bekal ilmu, berbagi pengalaman, dan pengetahuan kepada penulis selama masa studi di Fakultas Farmasi. 6. Seluruh keluarga yang selalu memberikan dukungan, doa dan semangat kepada penulis. iv

5 7. Seluruh teman-teman Apoteker angkatan 76 atas semangat, dukungan dan kerjasamanya selama ini. Penulis menyadari bahwa dalam pembuatan laporan ini masih terdapat banyak kekurangan dan kesalahan. Oleh karena itu, penulis mengharapkan kritik dan saran yang membangun. Akhir kata, penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang penulis peroleh selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat memberikan manfaat bagi rekan rekan sejawat dan semua pihak yang membutuhkan. Penulis 2013 v

6 HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI TUGAS AKHIR UNTUK KEPENTINGAN AKADEMIS Sebagai sivitas akademik, saya yang bertanda tangan di bawah ini: Nama : Ghariza Mutia Danar, S. Farm. NPM : Program Studi : Apoteker Fakultas : Farmasi Jenis Karya : Laporan Praktek Kerja Demi pengembangan ilmu pengetahuan, menyetujui untuk memberikan kepada Hak Bebas Royalti Nonekslusif (Non-exclusive Royalty Free Right) atas karya ilmiah saya yang berjudul: Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Pedagang Besar Farmasi (PBF) Tramedifa, Jl. Cipinang Muara I No. 23C, Pondok Bambu, Duren Sawit, Jakarta Timur. Periode 18 Februari - 28 Maret Beserta perangkat yang ada (jika diperlukan). Dengan Hak Bebas Royalti Nonekslusif ini berhak menyimpan, mengalihmedia/formatkan, mengelola dalam bentuk pangkalan data (database), merawat, dan memublikasikan tugas akhir saya selama tetap mencantumkan nama saya sebagai penulis/pencipta dan sebagai pemilik Hak Cipta. Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya Dibuat di : Depok Pada Tanggal : 30 Juli 2013 Yang menyatakan (Ghariza Mutia Danar, S. Farm.) vi

7 DAFTAR ISI HALAMAN JUDUL... ii HALAMAN PENGESAHAN... iii KATA PENGANTAR... iv HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI TUGAS AKHIR UNTUK KEPENTINGAN AKADEMIS... vi DAFTAR ISI... vii DAFTAR GAMBAR... ix DAFTAR TABEL... x DAFTAR LAMPIRAN... xi BAB 1 PENDAHULUAN Latar Belakang Tujuan... 2 BAB 2 TINJAUAN UMUM Definisi PBF Landasan Hukum PBF Tugas dan Fungsi PBF Persyaratan PBF Apoteker Penanggungjawab untuk PBF Tata Cara Perizinan PBF Pencabutan Izin PBF Gudang PBF Penyelenggaraan PBF Pelaporan Kegiatan PBF Larangan PBF Sistem Pengadaan di PBF BAB 3 TINJAUAN KHUSUS PBF TRAMEDIFA Pendahuluan PBF Tramedifa Visi dan Misi PT. SamMarie Tramedifa Lokasi dan Tata Ruang Struktur Organisasi Tugas, Kewajiban dan Tanggung Jawab tiap Jabatan Bab 4 PEMBAHASAN Personalia Bangunan Kegiatan Operasional Pengembalian Barang (Retur) Administrasi dan Dokumentasi Manajemen Keuangan Kegiatan Sales & Marketing Pelaporan Kendala yang Dihadapi dan Strategi untuk Menghadapinya vii Universita a

8 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN Kesimpulan Saran DAFTAR ACUAN LAMPIRAN viii Universita a

9 DAFTAR GAMBAR Gambar 2.1. Diagram model pengendalian persediaan Gambar 4.1. Alur pemesanan barang dari PBF Tramedifa ke Supplier via telepon Gambar 4.2. Alur pemesanan barang dari PBF Tramedifa ke Supplier secara langsung menggunakan SP Gambar 4.3. Alur penerimaan barang dari supplier di PBF Tramedifa Gambar 4.4. Alur penyaluran barang dari PBF Tramedifa ke pelanggan ix Universita a

10 DAFTAR TABEL Tabel 2.1. Pedoman kategori item obat berdasarkan metode VEN Tabel 2.2. Matrik VEN ABC x Universita a

11 DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1. Formulir Permohonan Izin Pedagang Besar Farmasi (Formulir 1) Lampiran 2. Formulir Rekomendasi Pemenuhan Kelengkapan Administratif (Formulir 2) Lampiran 3. Formulir Rekomendasi Hasil Analisis Pemenuhan Persyaratan CDOB (Formulir 3) Lampiran 4. Formulir Penerbitan Izin Pedagang Besar Farmasi (Formulir 4) Lampiran 5. Formulir Pernyataaan Siap Melaksanakan Kegiatan (Formulir 5) Lampiran 6. Peta Lokasi PBF Tramedifa Lampiran 7. Denah Bangunan PBF Tramedifa Lantai Lampiran 8. Denah Bangunan PBF Tramedifa Lantai Lampiran 9. Struktur Organisasi PBF Tramedifa Lampiran 10. Surat Pesanan Lampiran 11. Surat Pesanan Psikotropika Lampiran 12. Copy Faktur Pembelian Lampiran 13. Nota Retur penjualan Lampiran 14. Tanda Terima Tukar Faktur Pembelian Lampiran 15. Faktur Pajak Lampiran 16. Lembar Serah Terima Pembayaran Mingguan Lampiran 17. Giro untuk Pembayaran Non-Tunai Lampiran 18. Bukti Pengeluaran Lampiran 19. Faktur Penjualan Lampiran 20. Bukti Serah-Terima (Surat Jalan) Lampiran 21. Tanda Terima Tukar Faktur Penjualan Lampiran 22. Nota Retur Lampiran 23. Formulir Retur Barang xi Universita a

12 BAB 1 PENDAHULUAN 1.1. Latar Belakang Menurut Undang-Undang No. 36 Tahun 2009, kesehatan adalah keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spritual maupun sosial yang memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial dan ekonomis. Dalam rangka mewujudkan derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya maka perlu dilakukan suatu upaya kesahatan. Pelaksanaan upaya kesehatan dapat dilakukan dalam bentuk pencegahan penyakit, peningkatan kesehatan, pengobatan penyakit dan pemulihan kesehatan oleh pemerintah dan/atau masyarakat (Presiden Republik Indonesia, 2009c). Dalam pelaksanaan upaya kesehatan, apoteker memegang peranan penting demi tercapainya derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya. Hal tersebut dapat dilakukan oleh seorang Apoteker dengan melaksanakan pekerjaan kefarmasian. Pekerjaan kefarmasian tersebut yaitu pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian atau penyaluran obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional. Hal tersebut dapat diwujudkan oleh seorang Apoteker melalui pengabdiannya pada pedagang besar farmasi (Presiden Republik Indonesia, 2009a). Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi (PBF), PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran sediaan farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Pedagang Besar Farmasi (PBF) sebagai merupakan salah satu unit terpenting dalam kegiatan penyaluran sediaan farmasi ke fasilitas pelayanan kesehatan seperti apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik dan toko obat agar dapat sampai ke tangan masyarakat. Apoteker sebagai penanggung jawab di PBF harus mampu melakukan kegiatan pengelolaan sediaan farmasi di PBF dimulai dari pengadaan, penyimpanan hingga pendistribusian sediaan farmasi ke sarana pelayanan kesehatan (Kementerian Kesehatan RI, 2011b). 1

13 2 Mengingat akan pentingnya hal tersebut dan upaya untuk pemberian dukungan terhadap kompetensi apoteker di Pedagang Besar Farmasi (PBF), maka Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi UI bekerja sama dengan PBF Tramedifa dalam menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker dari tanggal 18 Februari 28 Maret Praktek Kerja Profesi Apoteker ini diharapkan dapat meningkatkan pemahaman calon apoteker mengenai peranan apoteker di PBF, kegiatan rutin, organisasi, manajemen pengelolaan sediaan farmasi di PBF Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PBF Tramedifa bertujuan agar calon apoteker: a. Memahami peran dan tugas apoteker penanggung jawab di PBF Tramedifa. b. Memahami penerapan aspek manajemen pengelolaan sediaan farmasi di PBF. Tramedifa.

14 BAB 2 TINJAUAN UMUM 2.1. Definisi PBF Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF tercantum bahwa PBF merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. Selain mendistribusikan obat, PBF juga dapat menyalurkan alat kesehatan. PBF yang akan melakukan usaha sebagai Penyalur alat kesehatan (PAK) harus memiliki izin PAK. Dalam pelaksanaan kegiatannya, PBF harus mengacu kepada Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). CDOB adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi / penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya Landasan Hukum PBF PBF memiliki landasan hukum yang diatur dalam : a. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi. b. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 889/MENKES/PER/V/2011 tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian. c. Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian d. Undang-Undang No. 35 Tahun 2009 tentang Narkotika e. Undang-Undang No. 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika Tugas dan Fungsi PBF Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF. Tugas dan fungsi PBF yaitu: a. Menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat b. PBF mempunyai fungsi sebagai tempat pendidikan dan pelatihan. 3

15 Persyaratan PBF Suatu PBF baru dapat beroperasi setelah mendapat surat izin. Selama PBF tersebut masih aktif melakukan kegiatan pengelolaan obat, maka seluruh kegiatan yang dilaksanakan di PBF tersebut wajib berdasarkan kepada CDOB. Agar dapat beroperasi, PBF harus mempunyai lokasi dan bangunan yang memenuhi persyaratan serta menyediakan perlengkapan yang diperlukan dalam kegiatan distribusi Tempat/Lokasi Lokasi PBF dapat dipilih dengan mempertimbangkan segi efisiensi dan efektifitas dalam pengadaan dan penyaluran obat ke sarana pelayanan kesehatan dan faktor-faktor lainnya Bangunan (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012) Suatu PBF harus mempunyai luas bangunan yang cukup dan memenuhi persyaratan teknis, sehingga dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF. Suatu PBF paling sedikit memiliki ruang tunggu, ruang penerimaan obat, ruang penyiapan obat, ruang administrasi, ruang kerja apoteker, gudang obat jadi, ruang makan dan kamar kecil. Bangunan PBF dilengkapi dengan sumber air yang memenuhi syarat kesehatan, pencahayaan yang memadai, alat pemadam kebakaran, ventilasi dan sanitasi yang baik. Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat yang baik. dan area penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman. Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman harus terpisah, terlindung dari kondisi cuaca, dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan peralatan yang memadai. Akses masuk ke area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman hanya diberikan kepada personil yang berwenang yakni dengan adanya sistem alarm dan kontrol akses yang memadai.

16 5 Selain itu harus disediakan area khusus, antara lain: a. Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat yang menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat yang diduga palsu, yang dikembalikan, yang ditolak, yang akan dimusnahkan, yang ditarik, dan yang kedaluwarsa dari obat yang dapat disalurkan. b. Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk obat yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai dengan peraturan perundangundangan (misalnya narkotika). c. Harus tersedia area khusus untuk penyimpanan obat yang mengandung bahan radioaktif dan bahan berbahaya lain yang dapat menimbulkan risiko kebakaran atau ledakan (misalnya gas bertekanan, mudah terbakar, cairan dan padatan mudah menyala) sesuai persyaratan keselamatan dan keamanan. Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih, bebas dari sampah dan debu serta harus dirancang dan dilengkapi, sehingga memberikan perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan pengerat atau hewan lain. Selain itu, ruang istirahat, toilet dan kantin untuk personil harus terpisah dari area penyimpanan Perlengkapan PBF Suatu PBF baru yang ingin beroperasi harus memiliki perlengkapan yang memadai agar dapat mendukung pendistribusian obat jadi. Perlengkapan yang harus dimiliki antara lain : a. Peralatan dan tempat penyimpanan obat seperti lemari obat jadi, lemari pendingin (kulkas), lemari untuk menyimpan produk kembalian, kontainer untuk pengiriman barang dan box es untuk pengiriman obat dengan suhu penyimpanan rendah b. Perlengkapan administrasi terkait dokumen penjualan, pembelian dan penyimpanan. Dokumen tersebut seperti blanko pesanan, blanko faktur, blanko tukar faktur, bilyet giro, blanko faktur pajak, blanko surat jalan, kartu stok obat, bukti penerimaan pembayaran, form retur, blanko faktur pajak dan stempel PBF c. Buku-buku dan literatur standar yang diwajibkan, serta kumpulan perundangundangan yang berhubungan dengan kegiatan di PBF.

17 Apoteker Penanggung jawab untuk PBF Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 889/MENKES/PER/V/2011 tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian menjelaskan bahwa Apoteker adalah Sarjana Farmasi yang telah lulus sebagai Apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan Apoteker. Apoteker yang akan menjalankan pekerjaan kefarmasian harus memenuhi persyaratan sebagai berikut (Presiden Republik Indonesia, 2009a): a. Memiliki keahlian dan kewenangan. b. Menerapkan Standar Profesi. c. Didasarkan pada Standar Kefarmasian dan Standar Operasional. d. Memiliki sertifikat kompetensi profesi. e. Memiliki Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA). Surat Tanda Registrasi (STRA) merupakan bukti tertulis yang diberikan oleh Menteri kepada Apoteker yang telah diregistrasi. STRA berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang untuk jangka waktu lima tahun selama masih memenuhi persyaratan. Untuk memperoleh STRA, Apoteker harus memenuhi persyaratan (Presiden Republik Indonesia, 2009a): a. Memiliki ijazah Apoteker. b. Memiliki sertifikat kompetensi profesi. c. Mempunyai surat pemyataan telah mengucapkan sumpah/janji Apoteker. d. Mempunyai surat keterangan sehat fisik dan mental dari dokter yang memiliki surat izin praktek. e. Membuat pemyataan akan mematuhi dan melaksanakan ketentuan etika profesi f. Pas foto terbaru berwama ukuran 4 x 6 cm sebanyak 2 (dua) lembar dan ukuran 2 x 3 cm sebanyak 2 (dua) lembar. Setelah memenuhi persyaratan diatas, seorang Apoteker yang akan bekerja sebagai Apoteker penanggungjawab di PBF wajib memiliki Surat Izin Kerja Apoteker (SIKA). SIKA adalah surat izin praktek yang diberikan kepada Apoteker untuk dapat melaksanakan pekerjaan kefarmasian pada fasilitas produksi atau fasilitas distribusi atau penyaluran. SIKA hanya diberikan untuk 1 (satu) tempat fasilitas kefarmasian. Untuk memperoleh SIKA, Apoteker mengajukan permohonan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota tempat

18 7 pekerjaan kefarmasian dilaksanakan serta harus menerbitkan SIKA paling lama 20 (dua puluh) hari kerja sejak surat permohonan diterima dan dinyatakan lengkap. Berkas-berkas yang harus dilampirkan untuk permohonan SIKA yaitu: a. Fotokopi STRA yang dilegalisir oleh KFN. b. Surat pernyataan mempunyai tempat praktik profesi atau surat keterangan dari pimpinan fasilitas pelayanan kefarmasian atau dari pimpinan fasilitas produksi atau distribusi/penyaluran. c. Surat rekomendasi dari organisasi profesi. d. Pas foto berwama ukuran 4 x 6 sebanyak 2 (dua) lembar dan 3 x 4 sebanyak 2 (dua) lembar Pencabutan SIKA oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dapat dilakukan apabila: a. Atas permintaan yang bersangkutan. b. STRA atau STRTTK tidak berlaku lagi. c. Yang bersangkutan tidak bekerja pada tempat yang tercantum dalam surat izin d. Yang bersangkutan tidak lagi memenuhi persyaratan fisik dan mental untuk menjalankan pekerjaan kefarmasian berdasarkan pembinaan dan pengawasan dan ditetapkan dengan surat keterangan dokter. e. Melakukan pelanggaran disiplin tenaga kefarmasian berdasarkan rekomendasi KFN. f. Melakukan pelanggaran hukum di bidang kefarmasian yang dibuktikan dengan putusan pengadilan. Menurut Pedoman Teknis CDOB tahun 2012, tugas dan kewajiban apoteker di PBF adalah sebagai berikut: a. Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem manajemen mutu. b. Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta menjaga akurasi dan mutu dokumentasi. c. Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam kegiatan distribusi. d. Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan penarikan obat.

19 8 e. Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif. f. Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan. g. Meluluskan obat kembalian untuk dikembalikan ke dalam stok obat yang memenuhi syarat jual. h. Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan penerima kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing-masing pihak yang berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi obat. i. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan. j. Mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker/tenaga teknis kefarmasian yang telah mendapatkan persetujuan dari instansi berwenang ketika sedang tidak berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan menyimpan dokumen yang terkait dengan setiap pendelegasian yang dilakukan. k. Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina atau memusnahkan obat Tata Cara Perizinan PBF Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF, setiap pendirian PBF wajib memiliki izin dari Direktur Jenderal yang dapat diperoleh apabila pemohon mengajukan permohonan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM dengan menggunakan Formulir 1 (Lampiran 1). Izin PBF berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan. Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi. b. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). c. Memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung jawab. d. Komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pemah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundangundangan di bidang farmasi.

20 9 e. Menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF. f. Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan. g. Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai CDOB. Permohonan harus ditandatangani oleh direktur/ketua dan apoteker calon penanggung jawab disertai dengan kelengkapan administratif sebagai berikut: a. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua. b. Susunan direksi/pengurus. c. Pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pemah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi. d. Akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. e. Surat Tanda Daftar Perusahaan. f. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan. g. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak. h. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang. i. Peta lokasi dan denah bangunan. j. Surat pemyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab. k. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab. Berikut ini merupakan alur dari pengajuan izin PBF, yaitu: a. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan administratif. b. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala Balai POM melakukan audit pemenuhan persyaratan CDOB. c. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan kelengkapan administratif kepada Direktur Jenderal

21 10 dengan tembusan kepada Kepala Balai POM dan pemohon dengan menggunakan Formulir 2 (Lampiran 2). d. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi persyaratan CDOB, Kepala Balai POM mengeluarkan rekomendasi hasil analisis pemenuhan persyaratan CDOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon dengan menggunakan Formulir 3 (Lampiran 3). e. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima rekomendasi serta persyaratan lainnya yang ditetapkan, Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF dengan menggunakan Formulir 4 (Lampiran 4). f. Dalam hal ketentuan sebagaimana dimaksud pada poin (c), (d), (e) tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Balai POM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan menggunakan Formulir 5 (Lampiran 5). g. Paling lama 12 (dua belas) hari kerja sejak diterimanya surat pemyataan sebagaimana dimaksud pada poin (f), Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai POM Pencabutan Izin PBF (Kementerian Kesehatan RI, 2011a) Izin PBF dinyatakan tidak berlaku apabila masa berlakunya habis dan tidak diperpanjang; dikenai sanksi berupa penghentian sementara kegiatan; izin PBF dicabut Gudang PBF (Kementerian Kesehatan RI, 2011a) Gudang dan kantor PBF dapat berada pada lokasi yang terpisah dengan syarat tidak mengurangi efektivitas pengawasan intern oleh direksi atau pengurus dan penanggung jawab. Apabila gudang dan kantor PBF berada dalam lokasi yang terpisah maka pada gudang tersebut harus memiliki apoteker. PBF dapat melakukan penambahan gudang atau perubahan gudang dimana setiap penambahan atau perubahan gudang PBF tersebut harus memperoleh

22 11 persetujuan dari Direktur Jenderal dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Pada akhirnya, gudang tambahan hanya melakukan kegiatan penyimpanan dan penyaluran sebagai bagian dari PBF. Permohonan penambahan gudang PBF diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal dengan mencantumkan : a. Alamat kantor PBF pusat. b. Alamat gudang pusat dan gudang tambahan. c. Nama apoteker penanggung jawab pusat. d. Nama apoteker penanggung jawab gudang tambahan. Permohonan penambahan gudang tersebut ditandatangani oleh direktur/ketua dan dilengkapi dengan persyaratan sebagai berikut : a. Fotokopi izin PBF. b. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker calon penanggung jawab gudang tambahan. c. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab. d. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang. e. Peta lokasi dan denah bangunan gudang tambahan. Sedangkan untuk permohonan perubahan gudang PBF ditandatangani oleh direktur/ketua dan dilengkapi dengan fotokopi izin PBF serta peta lokasi dan denah bangunan gudang. Permohonan perubahan gudang tersebut diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal dengan mencantumkan alamat kantor PBF pusat; alamat gudang; nama apoteker penanggung jawab Penyelenggaraan PBF Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF tercantum bahwa PBF hanya dapat mengadakan, menyimpan dan menyalurkan obat yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan oleh Menteri. Untuk pengadaan obat di PBF, PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi dan/atau sesama PBF. Setiap PBF harus memiliki apoteker penanggung jawab yang telah memiliki izin yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan ketentuan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat. Namun, Apoteker penanggung

23 12 jawab dilarang merangkap jabatan sebagai direksi atau pengurus PBF. Setiap pergantian apoteker penanggung jawab, direksi atau pengurus PBF wajib melaporkan kepada Direktur Jenderal atau Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya dalam jangka waktu 6 (enam) hari kerja. PBF dalam menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat wajib menerapkan Pedoman Teknis CDOB. PBF yang telah menerapkan CDOB diberikan sertifikat CDOB oleh Kepala Badan. Setiap PBF wajib melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran di tempat usahanya dengan mengikuti pedoman CDOB. Dokumentasi tersebut dapat dilakukan secara elektronik dan setiap saat harus dapat diperiksa oleh petugas yang berwenang (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012) Pengadaan Dalam pelaksanaan pengadaan di PBF, pengadaan obat harus dikendalikan dengan prosedur tertulis dan rantai pasokan harus diidentifikasi serta didokumentasikan. Selain itu, Harus dilakukan kualifikasi yang tepat sebelum pengadaan dilaksanakan. Pemilihan pemasok, termasuk kualifikasi dan persetujuan penunjukannya, merupakan hal operasional yang penting. Pemilihan pemasok harus dikendalikan dengan prosedur tertulis dan hasilnya didokumentasikan serta diperiksa ulang secara berkala. Pengadaan obat melalui importasi dilaksanakan sesuai peraturan perundang-undangan (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012) Penyaluran PBF hanya dapat menyalurkan obat kepada PBF lain, dan fasilitas pelayanan kefarmasian sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan, meliputi apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik dan toko obat (selain obat keras). Dalam pelaksanaan penyaluran sediaan farmasi di PBF terdapat beberapa ketentuan, yakni meliputi penyaluran obat, narkotika dan psikotropika (Kementerian Kesehatan RI, 2011a) Penyaluran Obat Untuk memenuhi kebutuhan pemerintah, PBF dapat menyalurkan obat kepada instansi pemerintah yang dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan

24 13 perundang-undangan. Namun, PBF tidak dapat menyalurkan obat keras kepada toko obat (Kementerian Kesehatan RI, 2011a). PBF hanya melaksanakan penyaluran obat berupa obat keras berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker pengelola apotek atau apoteker penanggung jawab (Kementerian Kesehatan RI, 2011a) Penyaluran Narkotika Setiap PBF yang melakukan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran narkotika wajib memiliki izin khusus sesuai ketentuan peraturan perundangundangan (Kementerian Kesehatan RI, 2011a) Penyaluran Psikotropika Berdasarkan Undang-Undang No. 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika, Penyaluran psikotropika dalam rangka peredaran dilakukan oleh pabrik obat, pedagang besar farmasi, dan sarana penyimpanan sediaan farmasi Pemerintah. Penyaluran psikotropika salah satunya dapat dilakukan oleh : a. Pabrik obat kepada pedagang besar farmasi, apotek, sarana penyimpanan sediaan farmasi Pemerintah, rumah sakit, dan lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan. b. Pedagang besar farmasi kepada pedagang besar farmasi lain-nya, apotek, sarana penyimpanan sediaan farmasi Pemerintah, rumah sakit, dan lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan. Psikotropika golongan I hanya dapat disalurkan oleh pabrik obat dan pedagang besar farmasi kepada lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan guna kepentingan ilmu pengetahuan. Sedangkan psikotropika yang digunakan untuk kepentingan ilmu pengetahuan hanya dapat disalurkan oleh pabrik obat dan pedagang besar farmasi kepada lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan atau diimpor secara langsung oleh lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan yang bersangkutan. Ekspor psikotropika hanya dapat dilakukan oleh pabrik obat atau pedagang besar farmasi yang telah memiliki izin sebagai eksportir sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Sedangkan impor psikotropika hanya dapat dilakukan oleh pabrik obat atau pedagang besar farmasi yang telah memiliki izin sebagai importir sesuai dengan ketentuan peraturan

25 14 perundang-undangan yang berlaku, serta lembaga penelitian atau lembaga pendidikan Pelaporan Kegiatan PBF (Kementerian Kesehatan RI, 2011a) Setiap PBF wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap 3 (tiga) bulan sekali namun dapat diminta setiap saat, meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM. Setiap PBF yang menyalurkan narkotika dan psikotropika wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika dan psikotropika sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Laporan tersebut dapat dilakukan secara elektronik dengan menggunakan teknologi informasi dan komunikasi. Selain itu, laporan tersebut dapat setiap saat harus dapat diperiksa oleh petugas yang berwenang Larangan PBF (Kementerian Kesehatan RI, 2011a) Dalam melaksanakan kegiatannya, terdapat beberapa hal yang dilarang untuk dilakukan di PBF, yakni: setiap PBF dilarang menjual obat secara eceran; setiap PBF dilarang menerima dan/atau melayani resep dokter Sistem Pengadaan di PBF Faktor-faktor pembelian Barang yang masuk ke PBF dapat berasal dari pembelian kontan atau kredit. Faktor yang harus diperhatikan pada pembelian obat, yaitu kondisi keuangan, waktu pembelian, jarak PBF dengan pemasok, frekuensi dan volume pembelian, jenis barang yang akan dibeli, tanggal daluarsa, Dalam siklus penyaluran obat di PBF, pembelian merupakan tahap awal dalam siklus ini. Pengontrolan volume pembelian penting dilakukan karena semakin kecil volume pembelian semakin besar frekuensi order. Hal ini berdampak pada biaya pemesanan meningkat dan meningkatnya beban pekerjaan untuk penerimaan, pemeriksaan dan pencatatan barang yang datang. Sebaliknya jika volume pembelian besar akan menurunkan frekuensi pembelian, namun akan

26 15 mengakibatkan besarnya biaya penyimpanan karena membutuhkan ruangan yang besar, meningkatnya resiko barang tidak laku karena rusak atau kedaluarsa dan tentu saja membutuhkan modal yang besar Fungsi persediaan Beberapa fungsi persediaan di PBF, yaitu: a. Menghilangkan resiko keterlambatan pengiriman barang (obat) yang dibutuhkan). b. Menghilangkan resiko jika barang yang dipesan tidak baik dan harus dikembalikan. c. Menghilangkan resiko terhadap kenaikan harga barang (inflasi). d. Menyimpan barang yang dihasilkan secara musiman atau tidak diproduksi untuk sementara. e. Mendapatkan keuntungan dari pembelian berdasarkan kuantitas. f. Memberikan pelayanan kepada pelanggan dengan tersedianya barang yang diperlukan. g. Mengantisipasi kelonjakan permintaan yang dapat diramalkan Pengendalian Persediaan Pengendalian persediaan obat merupakan salah satu upaya untuk mencapai pengadaan obat yang efektif. Menurut Calhoun dan Campbell (1985), pengendalian persediaan obat bertujuan untuk mengontrol arus biaya pengadaan obat dan menjamin ketersediaan obat secara tepat waktu. Parameter yang terdapat dalam pengendalian persediaan terdiri dari (Quick, 1997): a. Konsumsi rata-rata Konsumsi rata-rata sering juga disebut permintaan (demand). Permintaan yang diharapkan pada pemesanan selanjutnya merupakan variabel utama yang menentukan berapa banyak stok barang yang harus dipesan. b. Lead Time (Waktu Tunggu) Waktu tunggu merupakan waktu yang dibutuhkan mulai dari pemesanan sampai dengan penerimaan barang dari pemasok yang telah ditentukan. Waktu tunggu ini berbeda-beda untuk setiap pemasok. Faktor-faktor yang dapat berpengaruh pada waktu tunggu adalah jarak antara pemasok dengan pihak pembeli, jumlah pesanan, dan kondisi pemasok.

27 16 c. Safety stock (Stok Pengaman) Stok pengaman merupakan persediaan yang selalu ada dicadangkan untuk menghindari kekosongan stok akibat beberapa hal. Stok pengaman disediakan untuk mengantisipasi keterlambatan barang pesanan atau untuk menghadapi suatu keadaan tertentu yang mengakibatkan perubahan pada permintaan misalnya karena adanya wabah penyakit. Stok pengaman dapat dihitung dengan rumus: SS = LT x CA Keterangan : SS = Safety Stock (stok pengaman) LT = Lead Time (waktu tunggu) CA = Consumption Average (konsumsi rata-rata) d. Persediaan minimum Persediaan minimum merupakan jumlah persediaan terendah yang masih tersedia. Apabila penjualan telah mencapai nilai persediaan minimum ini maka pemesanan harus langsung dilakukan agar keberlangsungan usaha dapat berlanjut. Jika barang yang tersedia jumlahnya sudah kurang dari jumlah persediaan minimum maka dapat terjadi stok kosong bila tidak dilakukan pemesanan kembali. e. Persediaan maksimum Persediaan maksimum adalah jumlah persediaan terbesar yang telah tersedia. Persediaan maksimum merupakan persediaan yang dibutuhkan untuk memenuhi kebutuhan permintaan hingga periode pemesanan berikutnya. Jika jumlah persediaan telah mencapai jumlah maksimum maka tidak perlu lagi melakukan pemesanan untuk menghindari terjadinya stok mati yang dapat menyebabkan kerugian. Rumus perhitungan persediaan maksimum adalah: Smax = Smin + (PP x CA) Keterangan : Smax = Persediaan maksimum PP = Periode pengadaan Smin = Persediaan minimum CA = Konsumsi rata-rata f. Perputaran persediaan Perputaran persediaan menggambarkan jumlah siklus yang dialami barang dari mulai pembelian hingga penjualan kembali. Jika suatu barang memiliki angka

28 17 perputaran persediaan yang besar maka barang tersebut dikategorikan sebagai barang fast moving. Sebaliknya, jika angka perputaran persediaan suatu barang terbilang kecil maka barang tersebut termasuk slow moving. Perputaran persediaan dihitung dengan cara : Keterangan : So = Persediaan awal Sr = Persediaan rata-rata P = Jumlah pembelian Sn = Persediaan Akhir g. Jumlah pesanan (Economic Order Quantity / Economic Lot Size) Jumlah persediaan yang harus ada adalah persediaan untuk jangka waktu tertentu dan disesuaikan dengan kebijakan pada pola kebutuhan. Jumlah persediaan dirancang agar setiap saat harus tersedia dan sekaligus untuk mengantisipasi permintaan yang tidak menentu, kemampuan pemasok yang terbatas, waktu tenggang pesanan yang tidak menentu, ongkos kirim mahal, dan sebagainya. Faktor yang dipertimbangkan untuk persediaan berkaitan dengan biaya dan resiko penyimpanan, biaya pemesanan, dan biaya pemeliharaan. Merancang jumlah persediaan dapat dilakukan dengan perhitungan jumlah pesanan yang ekonomis atau dikenal dengan rumus Economic Order Quality (EOQ). Rumus EOQ mempertimbangkan biaya yang dikeluarkan saat melakukan pemesanan seperti harga barang, biaya pemesanan, dan biaya penyimpanan. EOQ dihitung dengan rumus berikut: Keterangan : R = Jumlah kebutuhan dalam setahun P = Harga barang / unit S = Biaya memesan tiap kali pemesanan I = % Harga persediaan rata-rata (biaya penyimpanan) h. Reorder Point (ROP / Titik pemesanan kembali) Titik pemesanan merupakan saat dimana harus diadakan pemesanan kembali. Titik pemesanan terletak saat jumlah persediaan berada yang di atas stok

29 18 pengaman sama dengan nol atau saat mencapai nilai persediaan minimum. Dengan kata lain, ROP adalah saat nilai persediaan mencapai persediaan minimum. Waktu untuk mencapai persediaan minimum dapat diperkirakan dari data konsumsi rata-rata. Akan tetapi, pada keadaan khusus (mendesak), pemesanan dapat dilakukan langsung tanpa harus menunggu hari pembelian yang telah ditentukan (Quick, 1997). Rumus perhitungan ROP adalah: ROP = SS + (LT x CA) Keterangan : ROP = Reorder point; SS = Safety stock (stok pengaman); LT = Lead time (Waktu tunggu) Gambar 2.1. Diagram model pengendalian persediaan (Quick, 1997) Metode analisis Perencanaan Pengadaan Untuk merencanakan pengadaan obat, diperlukan suatu metode penghitungan agar perencanaan pengadaannya dapat menjadi efektif dan efisien. Ada beberapa cara analisis dalam merencanakan pengadaan obat yaitu: Analisa ABC Salah satu metode pengendalian persediaan dengan mengelompokkan persediaan berdasarkan nilai investasi barang untuk memberikan prioritas perhatian pada barang-barang dengan nilai investasi tinggi dan jumlah pemakaian

30 19 besar adalah dengan menggunakan analisis Pareto atau analisis ABC (Supriadi, 2004). Analisis ini didasarkan pada prinsip 80/20 yang dikemukan oleh Pareto yaitu 80% masalah berhubungan dengan 20% komponen potensial penyebab masalah tersebut. Dalam pengendalian persediaan obat, dapat digambarkan bahwa dengan berfokus pada 20% jenis produk yang menghasilkan 80% omset penjualan dapat menghemat waktu dan meningkatkan keuntungan (Holdford, D. A., &. Brown, T., 2010). Informasi yang dihasilkan dari analisis pareto dapat membantu dalam melakukan pengambilan keputusan dalam mengalokasikan modal atau usaha pada komponen yang tepat sehingga mendapatkan keuntungan pada segi bisnis yang maksimal (Oakland, J., 2008). Pengelompokan kelas dalam analisis ini dibagi menjadi 3 yaitu (Quick, 1997): a. Kelas A Persediaan yang memiliki volume rupiah yang tinggi. Kelas ini mewakili sekitar 75-80% dari total nilai persediaan, meskipun jumlahnya hanya sekitar 10-20% dari seluruh item. Kelas A memiliki dampak biaya yang tinggi terhadap biaya pengadaan. Pengendalian khusus dilakukan secara intensif. b. Kelas B Persediaan yang memiliki volume rupiah yang menengah. Kelas ini mewakili sekitar % dari total nilai persediaan, meskipun jumlahnya hanya sekitar 10-20% dari seluruh item. c. Kelas C Persediaan yang memiliki volume rupiah yang rendah. Kelas ini mewakili sekitar 5-10% dari total nilai persediaan, tapi terdiri sekitar 60-80% dari seluruh barang Analisa VEN Analisa juga dapat dilakukan dengan metode VEN (Vital, Esensial dan Non Esensial) untuk koreksi terhadap aspek terapi, yaitu dengan menggolongkan obat ke dalam tiga kategori. Kategori V atau vital yaitu obat yang harus ada yang diperlukan untuk menyelamatkan kehidupan, kategori E atau essensial yaitu obat yang terbukti efektif untuk menyembuhkan penyakit atau mengurangi pasienan, kategori N atau non essensial yaitu meliputi berbagai macam obat yang digunakan untuk penyakit yang dapat sembuh sendiri, obat

31 20 yang diragukan manfaatnya dibanding obat lain yang sejenis. Semua jenis obat yang tercantum dalam daftar obat dikelompokkan kedalam tiga kelompok berikut: a. Kelompok V Kelompok obat yang vital, seperti obat penyelamat (life saving drugs), obat untuk pelayanan kesehatan pokok (vaksin, dll), obat untuk mengatasi penyakit-penyakit penyebab kematian terbesar. b. Kelompok E. Kelompok obat yang bekerja kausal, yaitu obat yang bekerja pada sumber penyebab penyakit. c. Kelompok N. Merupakan obat penunjang yaitu obat yang kerjanya ringan dan biasa dipergunakan untuk menimbulkan kenyamanan atau untuk mengatasi keluhan ringan. Penggolongan obat sistem VEN dapat digunakan untuk penyesuaian rencana kebutuhan obat dengan alokasi dana yang tersedia dan penyusunan rencana kebutuhan obat yang masuk kelompok V agar diusahakan tidak terjadi kekosongan obat. Untuk menyusun daftar VEN perlu ditentukan lebih dahulu kriteria penentuan VEN. Dalam menentukan kriteria perlu dipertimbangkan kondisi dan kebutuhan masing-masing wilayah. Kriteria yang disusun dapat mencakup klinis, target kondisi, konsumsi dan biaya. Untuk menentukan VEN, perlu dilakukan beberapa hal seperti menyusun kriteria menentukan VEN, menyediakan data pola penyakit dan erujuk pada pedoman pengobatan. Tabel 2.1. Pedoman kategori item obat berdasarkan metode VEN

32 Analisa Kombinasi VEN - ABC Mengkategorikan item berdasarkan volume dan nilai penggunaannya selama periode waktu tertentu, biasanya 1 tahun. Analisis VEN ABC menggabungkan analisis ABC dan VEN dalam suatu matrik sehingga analisa menjadi lebih tajam. Tabel 2.2 Matrik VEN ABC V E N A VA EA NA B VB EB NB C VC EC NC Barang yang termasuk kategori VA memiliki tempat paling besar dalam penjualan dan sifatnya sangat dibutuhkan oleh pelanggan. Untuk VB dan VC juga sama memiliki nilai kebutuhan yang tinggi, tetapi untuk mengatumya maka jumlah yang disediakan tentu lebih sedikit daripada jumlah barang VA. Aplikasinya sama untuk barang dalam kategori EA, EB, dan EC. Sedangkan untuk kategori NA, NB, dan NC, pembelian barang disesuaikan lagi dengan faktor-faktor yang telah dijelaskan. Jika keadaan keuangan tidak memadai maka barang-barang ini dapat ditunda pembeliannya. Namun kategori NC sebaiknya disediakan agar tetap memiliki stok obat dengan semua kategori.

33 BAB 3 TINJAUAN KHUSUS PBF TRAMEDIFA 3.1. Pendahuluan PBF Tramedifa SamMarie merupakan Klinik dan Rumah Sakit Khusus untuk Fertilitas, Menoandropause dan kesehatan keluarga dengan pelayanan terpadu. Pertama kali didirikan pada tanggal 25 April 1998 sebagai Klinik Fertilitas dan Menopause SamMarie dengan spesifikasi khusus dibidang kesehatan reproduksi. Pendiriannya diprakarsai oleh Prof. Dr. dr. T.Z. Jacoeb, SpOG-KFER beserta istrinya, dr. Tjut Nurul Alam Jacoeb, SpKK dan iparnya Ir Yusuf Effendi Pohan, MPA beserta istrinya Ir. Cut Intan Djuwita, MSc. Pada tahun 2001, namanya dikembangkan menjadi "Klinik Fertilitas dan Menoandropause SamMarie" untuk mengikuti perkembangan ilmu kedokteran tentang penuaan manusia dan kebutuhan masyarakat dewasa ini sehingga Klinik SamMarie tidak saja memberikan layanan kesehatan reproduksi melainkan juga untuk memelihara kesehatan seluruh keluarga. Pada tahun 2005, Klinik SamMarie dikembangkan menjadi Rumah Sakit Khusus SamMarie, guna memberikan layanan yang lebih lengkap dan terpadu kepada pasien dan masyarakat pada umumnya. Seiring berkembangnya waktu untuk mendukung proses kegiatan penggadaan obat baik di Rumah Sakit Khusus SamMarie, Rumah Sakit Swasta maupun apotek, SamMarie mulai membuka suatu usaha yang bergerak dibidang distirbusi khususnya penggadaan obat jadi yaitu Pedagang Besar Farmasi (PBF) Tramedifa. PT SamMarieTramedifa merupakan perusahaan yang tergabung dalam kelompok usaha SamMarie Family Healtcare Group (SFHG) dimana pendirian perseroan ini diprakarsai oleh keluarga Prof. Dr. dr. T.Z. Jacoeb, SpOG-KFER dan Dr. dr. Tjut Nurul Alam Jacoeb, SpKK(K). Pembentukan nama SamMarie Tramedifa berasal dari kata SamMarie yang merupakan gabungan nama yang diberikan oleh penggagas dan pendiri SFHG. Istilah Tramedifa itu sendiri berasal dari kata Trading, Media, Distribusi dan Farmasi. Sesuai dengan Akta Pendirian Perseroan, PT SamMarie Tramedifa resmi beroperasi pada tanggal 4 Januari Pada tanggal 13 Desember 2007 PT SamMarie Tramedifa meresmikan berdirinya unit usaha pertama mereka yaitu Tramedifa General Trading & 22

34 23 Pharmaceutical Distributor bertepatan dengan diperolehnya izin Pedagang Besar Farmasi yang dikeluarkan oleh Kementrian Kesehatan. Hal ini merupakan awal berdirinya PBF Tramedifa. Tujuan awal pendirian PT SamMarie Tramedifa yaitu: a. Diversifikasi pengembangan kelompok usaha SFHG b. Sebagai jalur resmi untuk menangani pengadaan barang dan jasa yang dibutuhkan kelompok usaha SFHG c. Meningkatkan efisiensi distribusi pengadaan barang bagi kelompok usaha SFHG, sehingga lebih terkendali dan terkontrol. d. Meningkatkan pendapatan kelompok usaha SFHG Visi dan Misi PT SamMarie Tramedifa PT SamMarie Tramedifa sebagai suatu organisasi yang bergerak dibidang usaha Jasa dan Perdagangan umum dalam kegiatan operasionalnya harus memiliki target usaha perseroan yang jelas sehingga fungsi manajerial perseroan mampu membentuk dan menerapkan kebijakan perseroan secara sistematis untuk mencapai tingkat profit yang optimal sehingga dapat memberikan manfaat kepada pemodal dan pelaku manajemen mulai dari tingkat atas sampai ke tingkat rendah dan untuk mencapai tujuan akhir perseroan agar bermanfaat bagi kemajuan perkembangan usaha perdagangan baik dalam kelompok usaha SFHG maupun dalam skala nasional dan intenasional. Aktivitas operasional PT SamMarie Tramedifa berlandaskan visi dan misi berikut ini: Visi Menjadi perusahaan multinasional skala intenational berkualitas dengan pelayanan prima yang terpercaya bagi rekan kerja dan pelanggannya Misi a. Membangun sumber daya manusia yang berkualitas, profesional, disiplin, jujur, bekerja keras, dan ikhlas untuk memberikan pelayanan prima kepada rekan kerja dan pelanggan. b. Melakukan inovasi, terobosan, dan penemuan produk terpilih yang berkualitas, berkesinambungan namun dengan harga yang kompetitif.

35 Lokasi dan Tata Ruang Lokasi PBF Tramedifa berlokasi di Jalan Cipinang Muara I No 23C, Pondok Bambu, Duren Sawit, Jakarta Timur. PBF ini terletak di tepi jalan raya. Peta Lokasi PBF Tramedifa dapat dilihat pada Lampiran Tata Ruang Bangunan PBF Tramedifa bertempat di suatu bangunan ruko dengan dua lantai terdiri dari halaman parkir, ruang tunggu, tempat penerimaan barang, gudang penyimpanan obat dan ruang kerja karyawan. Denah Bangunan PBF Tramedifa lantai 1 dan 2 dapat dilihat pada Lampiran 7 dan Struktur Organisasi Struktur organisasi merupakan suatu jaringan hubungan yang menggambarkan fungsi dalam suatu organisasi. Adanya organisasi dapat menciptakan hubungan yang jelas antara posisi dan memastikan kerja sama timbal balik antara masing-masing individu. Struktur organisasi PBF Tramedifa dapat dilihat pada Lampiran 9. Dalam menjalankan kegiatan operasionalnya, PBF Tramedifa mempunyai 24 orang karyawan yang terdiri dari: 3 (tiga) Direktur; 4 (empat) Manajer; 9 (sembilan) orang pada bagian Administrasi; 2 (dua) Sales marketinga; 6 (enam) orang pada bagian penunjang lainnya Tugas, Kewajiban dan Tanggung Jawab tiap Jabatan Direktur Tramedifa Dalam menjalankan kegiatan operasionalnya, PBF Tramedifa memiliki kebijakan terkait struktur organisasi. Kebijakan tersebut tercantum dalam PP SFHG No. 2 Tahun 2011 Tentang Struktur Organisasi dan Tata Kerja (SOTK) PBF PT SamMarie Tramedifa. Direktur bertanggung jawab langsung kepada Direktur PT SamMarie Tramedifa. Secara langsung, Direktur membawahi Pharma Manager, General Manager, Sales & Marketing Manager.

36 25 Direktur bertanggung jawab untuk mengarahkan, penanggulangan berbagai jenis resiko yang dihadapi perusahaan, mengkoordinasi aktivitas sinergi untuk mencapai hasil bisnis yang optimal dari pelaksanaan seluruh usaha perusahaan. Sebagai pemimpin, Direktur PBF Tramedifa memiliki tugas dan kewajiban, yaitu: a. Bertanggung jawab dalam hal pengawasan, pengendalian serta pemantauan kedisiplinan seluruh pegawai Tramedifa. b. Memimpin rapat umum, dalam hal: memastikan pelaksanaan tata tertib, keadilan dan kesempatan bagi semua untuk berkontribusi secara tepat, menyesuaikan alokasi waktu per item masalah, menentukan urutan agenda, mengarahkan diskusi ke arah konsensus, menjelaskan dan menyimpulkan tindakan dan kebijakan. c. Mengkoordinir perumusan Strategi Jangka Panjang sebagai dasar perumusan. d. Rencana Kerja dan Anggaran perusahaan (RKAP) dengan bekerja sama dengan seluruh anggota manajemen. (Tahunan) e. Memberlakukan langkah-langkah yang dapat mengurangi dan menanggulangi berbagai jenis resiko finansial yang dapat dihadapi oleh perusahaan dengan berkoordinasi dengan seluruh unit lainnya. (Tahunan /Bulanan) f. Memastikan agar seluruh unit kerja perusahaan mematuhi aturan dan prosedur tetap (SOP) yang berlaku untuk masing-masing fungsi sesuai dengan rencana yang telah disetujui (business units oversight). (Bulanan) g. Membangun sinergi dan berusaha mencapai hasil bisnis yang optimal dari pelaksanaan seluruh usaha perusahaan. (Tahunan/Bulanan) h. Memastikan ketersediaan dana operasional yang dibutuhkan oleh perusahaan untuk kegiatan operasional sehari-hari dengan melakukan koordinasi erat dengan para pimpinan unit kerja. (Bulanan) i. Memastikan konsolidasi keuangan yang akurat dan tepat waktu untuk keperluan pelaporan kepada Direksi dan Komisaris Perusahaan. (Tahunan/ Bulanan) j. Melaporkan setiap kejadian yang bersifat sangat penting kepada Direksi dan Komisaris Perusahaan.

37 26 k. Memeriksa dan menandatangani seluruh hal yang terkait dengan keuangan terutama pembayaran harian, mingguan, bulanan ataupun tahunan. l. Bertindak sebagai perwakilan organisasi dalam hubungannya dengan dunia luar m. Mengambil keputusan sebagaimana didelegasikan oleh Direksi dan Komisaris Perusahaan (BOD) atau pada situasi tertentu yang dianggap perlu, yang diputuskan dalam rapat-rapat yang dilakukan BOD. n. Menjalankan tanggung jawab dari Direktur perusahaan sesuai dengan standar etika dan hukum General Affairs Manager (GA Manager) Dalam melaksanakan tugasnya, GA Manager bertanggung jawab langsung kepada Direktur Tramedifa. Berikut ini merupakan tugas dan kewajiban GA Manager, yaitu: a. Menyediakan peralatan dan kebutuhan perusahaan terutama: a1. Menerima dan memproses permintaan barang dari karyawan dan departemen a2. Mengontrol dan menyediakan kebutuhan stationary sekaligus meminta laporan penggunaan stationary ke masing-masing departemen setiap bulannya. a3. Menyediakan kebutuhan transportasi termasuk scheduling mobil operasional dan meminta laporan penggunaan biaya operasional dan jarak pemakaian kilometer. a4. Layanan surat menyurat, baik menggunakan Tiki JNE maupun kurir perusahaan a5. Menyediakan kebutuhan Pantry, ruangan, air minum atau snack meeting. b. Menyusun langkah-langkah proses pengurusan perijinan seperti : b1. Mengurus perijinan tenaga kerja ke Depnaker, TKA (Workpermit s/d EPO). b2. Pengiriman karyawan ke luar negeri (paspor, visa dll). b3. Perijinan perusahaan (perpanjangan SKDK, SIUP, TDP dll). b4. Pengurusan gedung, taman, toilet atau sewa kantor, administrasi gedung ke manajemen gedung. c. Mengawasi pelaksanaan operasional, kebersihan dan keamanan kantor, terutama:

38 27 c1. Membuat jadwal shift, lembur, budgeting biaya, laporan pengeluaran. c2. Meminta serah terima tugas kepada security collocation setiap pergantian shift. c3. Pengontrolan mesin fotokopi, printer, pesawat telepon, listrik, air, AC, gedung. d. Mengontrol ketersediaan stationary, promotion tools dan voucher fisik termasuk: d1. Membuat informasi persediaan stock list promotion tools dan voucher. d2. Mencari vendorpercetakan sekaligus negosiasi harga. d3. Me-maintain fasilitas perusahaan dan inventarisasi aset (Fixed asset register). d4. Update data: jumlah dan nilai aset, kondisi dan posisi fisik asset /bulan untuk menentukan depresiasi atau penyusutan aset). d5. Labeling, pengelompokan dan penomoran aset. d6. Melakukan pembelian sesuai kebutuhan setiap departemen e. Menerima & memproses reimbursment asuransi kesehatan dari setiap karyawan. f. Pelaksanaan event khusus. g. Pengelolaan Cleaning Service & Office Boy/Oflice Girl. h. Outsourcing Management/ Labour Supply/ Tenaga Kerja Kontrak (Bagaimana melakukan, memilih dan membuat kerjasama outsourcing). i. Penanganan tamu Penting (tamu VVIP, VIP Instansi Pemerintah, Auditor Perusahaan, Demonstrasi/ Unjuk Rasa). j. Komunikasi internal dengan departemen di lingkungan perusahaan dan direksi. k. Komunikasi eksternal dengan lingkungan sekitar tempat usaha (Antar Perusahaan Yang Sejenis, Tetangga, Kawasan Industri, Aparat Keamanan Terdekat, RT/RW/Lurah, dan sebagainya) Marketing Dalam melaksanakan tugasnya, Marketing bertanggung jawab langsung kepada GA Manager PBF Tramedifa. Berikut ini merupakan tugas dan kewajiban Marketing, yaitu

39 28 a. Perencanaan target pemasaran (rencana pelanggan, target omset dan lain sebagainya). b. Pembentukan tim pemasaran yang solid dan terpercaya. c. Kunjungan dan pendekatan ke pelanggan. d. Penjelasan produk kepada pelanggan. e. Negosiasi harga, sebatas yang telah disetujui perusahaan tentang harga jual. f. Terima dan tangani Surat Pesanan (PO) dari pelanggan. g. Penanganan keluhan pelanggan atas produk yang dipesan atau hal lain. h. Tukar faktur. i. Koordinasi dengan departemen keuangan tentang Laporan Penagihan. j. Penagihan Maintenance Dalam melaksanakan tugasnya, Maintenance bertanggung jawab langsung kepada GA Manager. Berikut ini merupakan tugas dan kewajiban Maintenance yaitu: a. Membersihkan ruangan kerja karyawan. b. Membersihkan alat-alat elektronik. c. Membersihkan perlengkapan makan dan minum untuk karyawan. d. Membersihkan mushola dan toilet serta mengecek kebersihannya setiap 2 jam. e. Membantu Bag. Keuangan dalam keperluan transaksi Bank. f. Fotokopi. g. Menyiapkan makan/minum bila ada tamu. h. Menyiapkan ruang rapat bila ada rapat. i. Memperbaiki alat kantor bila ada yang rusak (termasuk servis keluar). j. Pemerikaan rutin AC setiap 3 bulan sekali. k. Pemeriksaan rutin fungsi elektronik lain. l. Temukan solusi terhadap keadaan tertentu seperti mati listrik, komputer dll Finance Manager Dalam melaksanakan tugasnya, Finance Manager bertanggung jawab langsung kepada Direktur Tramedifa. Berikut ini merupakan tugas dan kewajiban Finance Manager yaitu: a. Menyiapkan data Penjualan.

40 29 b. Membukukan seluruh data perusahan pemasukan dan pengeluaran ke dalam GL (General Ledger). c. Memasukkan FPS ke dalam software Tramedifa untuk melaporkan pajak setiap bulannya. d. Menginput data biaya operasional ke dalam software tramedifa. e. Memberi masukan mengenai perbaikan software keuangan. f. Menginput faktur penjualan yang sudah terbayar ke registrasi penjualan. g. Print daftar kartu piutang untuk penagihan tiap 3 bulan dengan pihak-pihak terkait. h. Menyusun perencanaan keuangan perusahaan Administration dan Accounting Dalam melaksanakan tugasnya, Administration dan Accounting bertanggung jawab langsung kepada Finance Manager. Berikut ini merupakan tugas dan kewajiban Administration dan Accounting yaitu: a. Memasukkan data Pareto dari tiap cabang (outlet) per bulan. b. Memasukkan data Penerimaan tiap bulan. c. Memasukkan faktur pembelian dari supplier ke software Tramedifa. d. Koordinasi dengan departemen lain untuk: d1. Bantuan kegiatan administrasi. d2. Mencetak laporan-laporan yang diperlukan (seperti: Laporan Penjualan bulanan, Penerimaan Barang dan laporan lainnya). d3. Pemberkasan dokumen-dokumen atau laporan-laporan. d4. Kegiatan administrasi lain seperti surat-menyurat. e. Menyiapkan berkas pembayaran per jatuh tempo. f. Operator telepon. g. Tukar faktur asli dengan supplier. h. Mengatur belanja kebutuhan Rumah Tangga PBF Tramedifa tiap bulannya dengan departemen lain. i. Menjaga dan mengelola inventaris perusahaan. j. Menerima tamu dan mengatur pertemuannya. k. Menjaga ketersediaan alat mesin pencetak atau printer (termasuk tinta dan kertas) kecuali pada mesin pencetak yang berada di gudang.

41 Supervisor Pharma Dalam melaksanakan tugasnya, Supervisor Pharma bertanggung jawab langsung kepada Direktur Tramedifa. Berikut ini merupakan tugas dan kewajiban Supervisor Pharma yaitu: a. Terima pesanan atau permintaan barang dari cabang (outlet). b. Buat Surat Permintaan Barang (SPB). c. Periksa stok barang di gudang. d. Buat daftar barang yang akan dipesan (kelompokkan berdasarkan supplier) e. Pesan barang ke supplier setelah disetujui pimpinan. f. Buat Surat Pemesanan (SP atau PO). g. Buat Kode Barang baru dengan metode yang sesuai. h. Periksa kesesuaian barang datang dengan SP {nama, jumlah, dan diskonnya). i. Pastikan barang terkirim dan diterima baik oleh pelanggan. j. Pantau target pembelian dan peniualan. k. Update rencana pembelian tiap 2 minggu. l. Update Pareto tiap bulan. m. Update stok minimum barang dari data penjualan dan memasukkannya ke kode barang tiap 3 bulan sekali. n. Jaga ketersediaan barang dengan memperhatikan stok minimum masingmasing barang. o. Negosiasi diskon dengan supplier atas persetujuan pimpinan. p. Review kinerja supplier dan membuat laporan tahunan tentang kerja sama dengan supplier tersebut. q. Temukan supplier baru dengan penawaran yang lebih menarik dari supplier lama. r. Atur pertemuan antara pimpinan dengan supplier baru dan lama. s. Pantau diskon yang terjadi di lapangan dengan yang disetujui oleh PBF Tramedifa. t. Koordinator petugas medical WH dan courier atas tugas-tugas mereka. u. Nilai, tegur dan laporkan ke pimpinan tentang kinerja staf gudang dan courier. v. Koordinator stok opname tiap 3 bulan dengan pihak-pihak terkait.

42 Medical Warehouse (Medical WH) Dalam melaksanakan tugasnya, Medical WH bertanggung jawab langsung kepada Supervisor Pharma. Berikut ini merupakan tugas dan kewajiban Medical WH yaitu: a. Mengontrol kebersihan dan suhu ruangan penyimpanan obat. b. Memotong kartu stok barang berdasarkan laporan penerimaan dan penjualan barang. c. Cek stok fisik barang. d. Cetak Surat Permintaan Barang (SPB) outlet. e. Menyusun dan menyimpan berkas laporan penerimaan, laporan penjualan, laporan stok opname dan SPB. f. Cetak faktur penjualan. g. Mengeluarkan barang dari gudang sesuai faktur yang telah dicetak. h. Menerima barang yang dipesan oleh. PBF Tramedifa dari distributor dan memeriksa kesesuainnya dengan SP yang telah dibuat oleh Spv. Pharma. i. Bertanggung jawab terhadap fungsi AC dan kelengkapan gudang. j. Stok opname setiap 3 bulan Courier Dalam melaksanakan tugasnya, Courier bertanggung jawab langsung kepada Supervisor Pharma. Berikut ini tugas dan kewajiban Courier yaitu: a. Memeriksa barang yang akan diantar dengan melihat kesesuaian item dan jumlah dengan faktur. b. Mengemas barang yang akan diantar. c. Menyerahkan faktur barang yang telah dikirim ke outlet kepada bagian Keuangan. d. Tukar faktur dan penagihan ke outlet. e. Menerima retur barang dari outlet dengan form retur. f. Membuat estimasi perjalanan kendaraan. g. Menyetorkan pembayaran tagihan operasional bulanan (PLN, PDAM, Telkom). h. Melakukan perawatan kendaraan perusahaan. i. Mengirim dan menyampaikan berkas yang dititipkan dari SamMarie Group.

43 BAB 4 PEMBAHASAN PT SamMarie Tramedifa merupakan salah satu perusahaan berbentuk Pedagang Besar Farmasi (PBF) yang melakukan usaha di bidang pengadaan dan distribusi produk kesehatan. PBF ini masih menjadi bagian dari grup perusahaan keluarga, yaitu SamMarie Family Healthcare Group (SFHG), yang terdiri atas rumah sakit khusus untuk pelayanan fertilitas, menoandropause, dan kesehatan keluarga, rumah sakit ibu dan anak, serta satu klinik perawatan kulit dan kesehatan. Perusahaan ini telah memegang perizinan dari Kementerian Kesehatan RI sebagai Izin Pedagang Besar Famasi. Fokus utama dari PBF Tramedifa adalah menjadi penyedia sediaan obat jadi yang dibutuhkan oleh pihak rumah sakit dan klinik dari grup SFHG. Namun, saat ini PBF Tramedifa juga melayani pesanan untuk distribusi obat ke fasilitas kesehatan lain di luar SFHG. Pihak pemesan produk ke PBF ini, baik dari grup ataupun non-grup, disebut sebagai pelanggan. Waktu operasional di PBF ini adalah dari hari Senin hingga Jumat yang berlangsung pada pukul WIB. Selain itu, pada hari Sabtu kegiatan operasional juga tetap ada, yaitu berlangsung pada pukul WIB Personalia Berdasarkan organogram (struktur organisasi), total personalia PBF Tramedifa berjumlah 24 orang. Dengan jumlah staf yang tidak terlalu banyak tersebut memungkinkan koordinasi dan komunikasi di antara sesama staf dapat dilaksanakan dengan baik. Staf yang terdapat di dalam Divisi Pharma bertugas untuk mengurus pengelolaan obat jadi sebagai komoditi utama yang disalurkan PBF ini. Apoteker pada PBF Tramedifa bertanggung jawab terhadap pelaksanaan dan pengawasan kegiatan pengelolaan tersebut. Hal ini sesuai dengan ketentuan di dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi, yang menyatakan bahwa suatu PBF harus memiliki Apoteker penanggung jawab yang bertanggung jawab terhadap kegiatan pengelolaan obat di sarana distribusi tersebut. Di PBF ini, apoteker penanggung jawab tersebut 32

44 33 ditempatkan di bagian pengadaan. Apoteker yang ada telah memiliki kualifikasi yang diperlukan untuk bertugas sebagai penanggung jawab di PBF, namun keduanya belum mengikuti pelatihan CDOB sebelumnya. Berdasarkan Pedoman Teknis CDOB, sebaiknya pelatihan CDOB secara rutin dilakukan agar kompetensi yang dimiliki Apoteker penanggung jawab di PBF selalu terjaga Bangunan Kegiatan usaha PBF Tramedifa bertempat di suatu bangunan ruko dengan dua lantai. Ruangan depan di lantai pertama dilengkapi dengan meja resepsionis sebagai sarana kerja untuk bagian receptionist. Bagian ini menerima kedatangan sales atau kurir terkait dengan proses pembelian barang dari pihak PBF Tramedifa ke distributor atau subdistributor lain. Ruangan kerja para staf lainnya terletak di lantai dua. Gudang penyimpanan obat terletak di lantai satu. Denah lengkap bangunan PBF Tramedifa dapat dilihat pada Lampiran 7 dan Lampiran 8. Komponen penting yang harus dimiliki dan merupakan salah satu syarat utama bagi PBF adalah gudang penyimpanan yang dapat menjamin perlindungan terhadap obat dan komoditi lain yang terdapat di PBF tersebut. Sesuai dengan persyaratan dalam Pedoman Teknis CDOB, PBF Tramedifa memiliki satu gudang untuk penyimpanan obat, yang letaknya terpisah dari ruang lain. Gudang penyimpanan obat di lantai satu dilengkapi dengan pintu masuk dengan kontrol akses yang hanya dapat dilewati dengan menggunakan kartu pengenal yang dimiliki oleh staf gudang dan petugas keamanan PBF Tramedifa. Kontrol akses tersebut merupakan salah satu cara untuk menjaga keamanan obat yang ada dari kehilangan atau kerusakan akibat adanya akses masuk dari pihak yang tidak berkepentingan. Perlengkapan yang tersedia di dalam gudang obat, antara lain rak-rak besar untuk penyimpanan sediaan obat solid dan semisolid, rak-rak kecil untuk penyimpanan sediaan obat cair, dua buah kulkas untuk penyimpanan sediaan obat dengan suhu di bawah suhu ruang dan termometer sebagai alat pengendali suhu di dalam gudang. Penyusunan obat di dalam gudang obat diatur agar tidak terlalu tinggi, sehingga memudahkan petugas gudang untuk melakukan pengecekan atau pengambilan barang. Selain itu, terdapat pula kotak khusus yang dilengkapi

45 34 dengan pengatur suhu untuk wadah pengantaran vaksin yang memerlukan penyimpanan di suhu rendah. Lingkungan di dalam gudang disesuaikan dengan suhu yang dibutuhkan untuk penyimpanan obat. Pengaturan suhu ruang gudang dilakukan dengan penggunaan air conditioner (AC) yang selalu hidup selama 24 jam setiap harinya. Suhu di gudang obat jadi diatur agar selalu berada pada suhu antara 15 o -25 o C sesuai dengan ketentuan suhu penyimpanan dalam Pedoman CDOB. Untuk memantau kondisi suhu penyimpanan, di dalam ruangan gudang ditempatkan satu termometer raksa, sehingga pengecekan kesesuaian suhu gudang dapat dilakukan dengan mudah setiap saat. Sementara, dua buah termometer ditempatkan di dalam lemari es untuk memantau kondisi suhu penyimpanan. Tujuan penggunaan dua buah termometer adalah untuk memastikan keakuratan suhu dari lemari es tersebut. Apabila kedua termometer menunjukkan suhu yang lebih kurang sama atau dengan penyimpangan yang kecil, maka suhu dapat dikatakan tepat. Namun, apabila ditemukan perbedaan suhu yang cukup signifikan di antara kedua termometer tersebut, misalnya perbedaan hingga sebesar 5 o C, kemungkinan terjadi kerusakan pada salah satu termometer. Jika hal tersebut terjadi, maka termometer yang rusak harus diganti dengan yang baru. Hal ini mengingat bahwa produk-produk yang disimpan di dalam lemari es merupakan produk yang cukup rentan dengan adanya perubahan suhu, sehingga memerlukan pengamatan suhu yang akurat untuk memastikan kesesuaian kondisi penyimpanannya. Pengontrolan suhu dilakukan menggunakan Formulir Pengendalian Kondisi Gudang. Formulir ini terdiri atas dua rangkap, masing-masing berisi data suhu yang terukur melalui tiap termometer yang terdapat di dalam gudang. Data tersebut merupakan data suhu ruangan pada saat pemeriksaan rutin yang dilakukan sebanyak tiga kali setiap harinya, yaitu pada pukul WIB, WIB, dan WIB. Dari data tersebut, dapat dibuat suatu grafik dinamika suhu gudang. Apabila diketahui dari grafik tersebut bahwa suhu telah menyimpang dari rentang suhu yang diperbolehkan untuk penyimpanan, maka kemungkinan terdapat kerusakan pada AC di dalam gudang dan memerlukan perbaikan yang dilakukan sesegera mungkin.

46 35 Kondisi gudang terlihat bersih. Kemungkinan masuknya debu ke dalam gudang dapat diminimalisir dengan hanya terdapatnya satu pintu sebagai jalan keluar masuk udara dari dan ke dalam gudang. Selain itu, untuk menjaga kebersihan gudang, kegiatan pembersihan juga dilakukan setiap harinya oleh staf di bagian gudang sesuai dengan standar prosedur yang telah tersedia. Prosedur pembersihan minimal yang harus dilakukan setiap hari adalah menyapu dan mengepel gudang penyimpanan. Gudang obat di PBF Tramedifa tidak memiliki area khusus untuk penyimpanan narkotika atau psikotropika. Narkotika bukan termasuk komoditi yang didistribusikan oleh PBF ini sedangkan untuk pendistribusian sediaan psikotropika diperuntukkan khusus untuk SFHG saja. Pembelian sediaan psikotropika hanya dilakukan apabila ada permintaan dari SFHG, setelah psikotropika tersebut diantar ke PBF maka pihak PBF akan segera mengantarnya ke tempat pemesan sehingga tidak ada stok psikotropika dalam gudang Kegiatan Operasional Kegiatan utama dari PBF Tramedifa, antara lain berupa kegiatan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat kepada pelanggan. Pelaksanaan kegiatan operasional tersebut memerlukan manajemen yang baik agar proses pendistribusian maupun pengadaan produk berjalan dengan baik dan pada akhirnya dapat memberikan kepuasan kepada pelanggan. Pengelolaan produk di PBF Tramedifa sedapat mungkin dilaksanakan sesuai dengan ketentuan pada Pedoman CDOB Pengadaan Pengadaan obat di PBF Tramedifa terutama berfokus pada keperluan dari pelanggan yang termasuk di dalam SFHG. Sediaan obat yang diadakan terbagi ke dalam dua kelompok, yaitu obat standar dan obat nonstandar. Obat standar merupakan daftar obat yang digunakan oleh dokter-dokter di fasilitas kesehatan dalam grup SFHG dan terdapat di dalam Formularium Obat SFHG. Stok obat standar harus selalu tersedia secara rutin. Obat nonstandar merupakan obat-obatan yang tidak termasuk ke dalam Formularium Obat SFHG. Pengadaannya tidak wajib, dapat disesuaikan dengan pesanan yang ada dari pelanggan.

47 Perencanaan dan pembelian Perencanaan untuk pengadaan obat didasarkan pada jumlah stok minimum barang yang terdapat di dalam database. Data keseluruhan obat tergabung di dalam satu software aplikasi milik PBF Tramedifa, yaitu Tramedifa System. Software ini terintegrasi ke seluruh perangkat komputer yang terdapat di kantor PBF ini, sehingga setiap unit bagian kerja dapat mengaksesnya untuk pelaksanaan seluruh kegiatan operasional di PBF. Database obat, terutama untuk keperluan instansi di dalam SFHG, disusun berdasarkan data pareto selama tiga bulan ke belakang. Pembelian untuk obat standar dan obat yang dipesan secara rutin oleh pelanggan dilakukan dengan berpatokan pada jumlah stok minimum barang di gudang. Jumlah stok minimum dapat dicek di setiap saat adanya pesanan yang masuk. Sebelum pembuatan Surat Pemesanan Barang (SPB) di Tramedifa System, maka pihak PBF akan mengecek terlebih dahulu ketersediaan stok barang tersebut, sehingga pemesanan barang yang tidak tersedia atau jumlahnya di bawah stok minimum dapat langsung dilakukan kepada distributor atau subdistributor (supplier). Untuk pengadaan barang yang dibutuhkan CITO oleh pelanggan, maka di usahakan barang dapat diantarkan ke PBF di hari yang sama dengan pemesanan, sehingga dapat segera disalurkan kepada pemesan. Supplier yang dipilih untuk pengadaan barang merupakan distributor atau subdistributor resmi. Pemilihan ini bertujuan agar proses administrasi dan penerbitan faktur nantinya jelas dan mudah. Pemesanan barang dapat dilakukan dengan langsung menggunakan Surat Pemesanan (SP) ataupun melalui telepon (Lampiran 10). Walaupun pemesanan dilakukan via telepon, pada akhirnya pihak PBF Tramedifa tetap wajib mengeluarkan SP. SP akan disetujui dan ditandatangani oleh Direktur PBF Tramedifa. SP tersebut diperlukan untuk kepentingan dokumen pembayaran oleh pihak PBF serta kelengkapan pengarsipan dokumen. SP dapat diberikan atau tidak kepada pihak supplier, tergantung pada ketentuan dari tiap-tiap supplier. Alur pemesanan barang, baik melalui telepon atau secara langsung menggunakan SP, dapat dilihat pada Gambar 4.1 dan Gambar 4.2.

48 37 Pemesanan untuk sediaan psikotropika dilakukan dengan menggunakan lembar surat pesanan psikotropika yang ditandatangani oleh penanggung jawab dari divisi Pharma (Lampiran 11) dan selanjutnya surat pesanan akan diserahkan ke pihak supplier. Sementara untuk pengadaan dan penyaluran narkotika tidak dilakukan di PBF Tramedifa karena narkotika hanya dapat diadakan dan didistribusikan oleh distributor PT. Kimia Farma (Persero), Tbk. Hal tersebut sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 199/Menkes/SK/III/1996 tentang Penunjukan PBF PT (Persero) Kimia Farma Depot Sentral sebagai Importir Tunggal Narkotika di Indonesia. Gambar 4.1 Alur pemesanan barang dari PBF Tramedifa ke Supplier via telepon Gambar 4.2 Alur pemesanan barang dari PBF Tramedifa ke Supplier secara langsung menggunakan SP PBF ini memberlakukan hari tertentu untuk dapat menerima kunjungan sales dari pihak supplier. Di dalam kunjungan tersebut, sales biasanya melakukan pengenalan dan penawaran terhadap barang-barang baru yang disediakan oleh supplier yang diwakilinya. Seringkali pula mereka melakukan follow-up terhadap

49 38 produk yang sebelumnya telah ditawarkan, apakah pihak PBF akan membeli atau tidak. Pada saat kunjungan sales ini, pihak PBF juga dapat melakukan pemesanan secara langsung melalui sales tersebut. Pembelian barang disesuaikan dengan ritme perputaran barang di PBF, apakah termasuk barang yang bergerak cepat (fast moving) atau bergerak lambat (slow moving). Barang-barang yang sering digunakan oleh pelanggan, perlu untuk selalu disediakan stoknya di gudang. Hingga saat ini, proses pembelian barang di PBF Tramedifa dapat dilakukan setiap saat sesuai dengan keperluan untuk pengisian stok minimum ataupun sesuai permintaan dari pelanggan. Namun untuk ke depannya, direncanakan agar proses pembelian dapat dilaksanakan secara lebih terjadwal yakni per dua minggu, terutama untuk obat-obat standar dan obat nonstandar yang rutin diperlukan pelanggan Penerimaan dan pembayaran Barang yang telah dipesan dapat diantar ke PBF pada hari itu juga atau beberapa hari setelah pemesanan, tergantung pada ketersediaan barang tersebut di tempat supplier. Pada saat barang datang, barang akan diperiksa terlebih dahulu oleh petugas gudang. Pemeriksaan yang dilakukan, meliputi kesesuaian antara jumlah, jenis, dan bentuk barang yang diantarkan dengan data pada SP dan faktur yang ada, kondisi fisik barang tersebut, tanggal kedaluarsa (expired date, ED) barang, harga, dan diskon. Jika salah satu kondisi tersebut tidak terpenuhi atau terdapat ketidaksesuaian harga dan diskon yang tertera di faktur dengan kesepakatan di awal pemesanan, maka barang akan dikembalikan kepada supplier melalui kurir yang mengantarkan barang. Barang yang tidak sesuai akan diretur atau data faktur yang tidak sesuai diminta untuk diperbaiki terlebih dahulu. Akan tetapi, jika seluruh barang yang diantar telah sesuai dengan faktur, dalam kondisi yang baik, dan belum mendekati atau mencapai ED, maka barang pesanan akan diterima. Selanjutnya, barang tersebut disimpan di gudang. Alur penerimaan barang dari supplier ke PBF Tramedifa dapat dilihat pada Gambar 4.3. Setelah barang diterima, faktur akan ditandatangani oleh petugas gudang sebagai pihak penerima. Tanggal penerimaan barang juga harus ditulis dengan jelas pada faktur tersebut. Faktur kemudian dicap dengan cap PBF Tramedifa. Pihak PBF akan menerima lembar copy faktur dari pihak supplier. Data dari copy

50 39 faktur tersebut kemudian dicek kembali dan di-input oleh bagian resepsionis, yang meliputi data nomor faktur, nama barang pesanan, jumlah pesanan, harga, dan diskon yang diperoleh untuk pembelian barang tersebut (Lampiran 12). Gambar 4.3 Alur penerimaan barang dari supplier di PBF Tramedifa Faktur pesanan dapat digantikan dengan Surat Jalan dari supplier apabila barang yang dipesan diperlukan CITO oleh PBF, sehingga tidak dapat menunggu hingga faktur pesanan tercetak. Isi dari Surat Jalan tersebut adalah keterangan bahwa pihak supplier mengantarkan barang pesanan dari PBF, disertai dengan data nama dan kuantitas barang yang dipesan. Pada kondisi digunakannya Surat Jalan, faktur pesanan tetap akan dibuat oleh supplier dan secara menyusul akan diberikan kepada PBF. Saat faktur pesanan akhirnya diserahkan, bukti tersebut tetap disimpan oleh pihak PBF sebagai arsip. Data lain yang juga terdapat dalam faktur adalah tanggal jatuh tempo untuk pembayaran yang telah ditetapkan oleh pihak supplier. Lama tempo yang diberikan masing-masing penyalur berbeda-beda antara 7 hingga 60 hari dari sejak barang diantarkan ke pihak PBF. Lama tempo dengan supplier sedapat mungkin dinegosiasikan agar dapat melebihi dari waktu tempo yang diberi oleh PBF Tramedifa kepada pelanggan. Apabila sebaliknya, maka pihak PBF akan menanggung terlebih dahulu biaya pembelian barang dari supplier.

51 40 Berdasarkan tanggal jatuh tempo yang diberikan, pihak PBF akan menyesuaikan kembali dengan hari pembayaran yang ditetapkan di PBF Tramedifa, yaitu pada hari Jumat. Apabila tanggal jatuh tempo dari supplier tidak jatuh pada hari tersebut, maka pihak PBF akan memajukan atau memundurkan tanggal jatuh tempo agar pembayaran dapat tetap dilakukan di hari yang telah ditetapkan. Hal ini dilakukan tentunya dengan adanya kesepakatan terlebih dahulu dengan pihak supplier. Tenggang waktu yang diberikan untuk melakukan penagihan ke PBF adalah ± 3 hari. Tanggal jatuh tempo yang telah disesuaikan oleh PBF kemudian ditulis kembali di dalam faktur yang ada. Sebelum hari pembayaran oleh PBF, biasanya akan dilakukan tukar faktur dengan pihak sales dari supplier. Tukar faktur biasanya dilakukan satu minggu setelah barang pesanan diterima oleh pihak PBF. Jadwal tukar faktur yang ditetapkan di PBF Tramedifa adalah pada hari Senin dan Selasa. Pada proses tukar faktur ini, sales dari pihak supplier akan memberikan faktur penjualan asli kepada pihak PBF. Sebagai bukti telah dilakukan proses tukar faktur ini, terdapat tanda terima tukar faktur yang harus ditandatangani oleh masing-masing pihak yang terlibat dalam proses pertukaran faktur. Selain itu, PBF juga akan menerima faktur pajak yang dikeluarkan oleh pihak penyalur. Setelah proses tukar faktur, lembar asli faktur penjualan dan lembar copy faktur penjualan yang diterima oleh bagian resepsionis selanjutnya diserahkan ke bagian keuangan, untuk kemudian dilakukan proses pembayaran. Sementara, lembar asli faktur pajak langsung disimpan secara terpisah di dalam file tersendiri. Lembar tukar faktur dan faktur pajak dapat dilihat pada lampiran 14 dan lampiran 15. Pembayaran dapat dilakukan secara tunai atau non-tunai. Pembayaran tunai (cash) dilakukan untuk pemesanan dengan nominal kecil, misalnya pemesanan kurang dari atau sebanyak Rp ,00. Data mengenai pembayaran ini didokumentasikan dalam lembar serah terima pembayaran mingguan (Lampiran 16). Pembayaran non-tunai dapat dilakukan dengan cara giro (Lampiran 17) atau transfer, tergantung pada jumlah nominal yang akan dibayarkan. Untuk setiap pembayaran yang dilakukan, pihak keuangan akan menerbitkan Bukti Pengeluaran (lampiran 18) sebagai bukti telah dilakukannya pembayaran oleh pihak PBF Tramedifa.

52 Penyimpanan obat Sediaan obat jadi di gudang obat disimpan di atas rak-rak yang dibedabedakan menurut bentuk sediaannya. Rak dengan ukuran lebar yang lebih luas digunakan untuk penyimpanan sediaan obat solid dan semisolid, sementara rak dengan ukuran lebar yang lebih kecil untuk sediaan obat cair. Penyusunan obat pada rak-rak tersebut dilakukan berdasarkan alfabetis nama generik obat yang diurutkan dari atas ke bawah. Pada rak penyimpanan sediaan obat solid dan semisolid, masing-masing tingkat ditempati obat dari dua jenis alfabet. Sementara, pada rak penyimpanan sediaan cair, masing-masing tingkat ditempati oleh obat dari dua atau tiga jenis alfabet, tergantung jumlah stok obat untuk masing-masing alfabet. Hal ini dikarenakan pada umumnya sediaan obat cair memiliki bentuk kemasan memanjang ke atas, sehingga secara luas hanya memerlukan lot yang lebih sedikit untuk penyimpanannya dibandingkan dengan sediaan obat solid atau semisolid. Selain itu, penyusunan tiap deret obat adalah berdasarkan aturan FIFO (First In First Out). Tidak ada penanda khusus untuk posisi obat dari masingmasing alfabet di rak penyimpanan, sehingga peletakan dapat dilakukan secara fleksibel sesuai dengan jumlah stok obat yang ada untuk tiap alfabet. Penyimpanan obat yang tidak memerlukan perlakuan khusus diletakkan pada rak di gudang pada suhu antara 15 o -25 o C. Obat-obat yang memerlukan suhu lebih rendah, seperti vaksin, diletakkan di dalam lemari es yang suhunya diatur agar tetap berada di antara 2 o -8 o C. Penyimpanan obat pada tiap rak di dalam lemari es tersebut juga disusun berdasarkan urutan alfabet dari atas ke bawah dan tiap deretnya disusun secara FIFO. Suhu lemari es yang selama ini digunakan berkisar antara 3 o -4 o C. Penyimpanan untuk obat-obatan yang memiliki nama, tampilan, dan ucapan yang mirip, atau sering disebut dengan look alike sound alike (LASA), tetap disimpan di dalam satu deret rak yang sama. Akan tetapi, peletakan antara masing-masing kemasan obat-obat LASA tersebut diselingi dengan peletakan produk obat yang lain. Tujuan cara peletakan seperti ini adalah agar dapat mencegah terjadinya kesalahan dalam pengambilan obat-obat tersebut. Kartu stok obat yang memuat rekaman kejadian mutasi dan stok obat di dalam gudang tidak tersedia secara manual. Kartu stok barang hanya dibuat secara

53 42 komputerisasi di dalam software Tramedifa System. Pendataan kejadian mutasi dan stok barang setiap harinya hanya dilakukan menggunakan data pada laporan penerimaan atau laporan penjualan barang yang dibuat oleh bagian gudang. Setiap perubahan jumlah barang yang terjadi setelah kegiatan pengadaan dan penyaluran akan langsung dicatat pada lembar laporan tersebut, sehingga secara tidak langsung lembar laporan penerimaan atau laporan penjualan barang dapat difungsikan juga sebagai kartu stok. Inventarisasi terhadap persediaan barang perlu selalu dilakukan secara rutin untuk mengecek kesesuaian antara kegiatan mutasi yang dilakukan dengan stok barang yang tersedia di gudang. Kegiatan ini berguna untuk mencegah terjadinya kerugian akibat kemungkinan adanya kehilangan atau kelebihan barang. Inventarisasi barang di gudang secara keseluruhan, atau yang sering disebut sebagai stok opname (SO), dilakukan setiap tiga bulan sekali. Data yang terdapat di dalam suatu laporan stok, di antaranya meliputi nama obat (sesuai urutan alfabet), bentuk sediaan, kuantiti barang, tanggal ED, dan nomor batch produk. Kegiatan SO ini umumnya dilakukan di awal bulan per tiga bulannya, yaitu antara tanggal 4 dan 5. Pada hari pelaksanaan SO, seluruh kegiatan operasional di kantor PBF akan diliburkan. Selain per tiga bulan, SO juga dilakukan di akhir tahun untuk kemudian dilaporkan sebagai laporan stok akhir. Data yang termuat di dalam laporan stok akhir ini adalah data selama satu tahun hingga per tanggal 30 Desember. Petugas yang melakukan SO harus menandatangani laporan yang menyatakan bahwa dia telah melakukan SO dan laporan pertanggungjawaban hasil SO diberikan kepada bagian pengadaan Penyaluran Pemesanan barang ke PBF Tramedifa dapat dilakukan secara langsung menggunakan Surat Pemesanan (SP) yang dibuat oleh pelanggan atau via telepon. Pelanggan yang melakukan pemesanan via telepon, pada akhirnya tetap harus membuat SP. SP tersebut diserahkan kepada pihak PBF pada saat pengiriman barang oleh kurir dari PBF. Setelah pesanan obat diterima oleh pihak PBF Tramedifa, selanjutnya dari bagian pengadaan akan dibuat Surat Permintaan Barang (SPB) melalui software Tramedifa System yang berisi item-item barang yang dipesan oleh pelanggan

54 43 beserta jumlahnya. Melalui sistem tersebut, SPB yang telah dibuat akan tersambung kepada petugas di bagian gudang. Oleh petugas gudang, akan dibuatkan faktur penjualan berdasarkan SPB yang masuk. Faktur yang dibuat terdiri atas lima rangkap, yaitu lembar dengan warna putih, merah, kuning, hijau, dan biru. Tiap satu faktur dapat memuat hingga sebanyak 10 item pesanan. Apabila pesanan lebih dari 10 item, maka harus dibuat dalam faktur baru. Selain itu, data pesanan dari SPB juga dicatat ke dalam Buku SPB sesuai dengan pesanan untuk tiap nomor SPB. Data dalam catatan tersebut nantinya juga dapat berfungsi untuk memonitor pelunasan pembayaran dari pihak pelanggan terhadap pesanannya ke PBF. Jika barang yang dibutuhkan cito oleh pelanggan dan faktur belum sempat untuk dicetak, maka PBF akan mengeluarkan Bukti serah terima sebagai dokumen sementara yang disertakan dalam pengantaran barang ke pelanggan. Lembar faktur dan lembar serah terima dapat dilihat pada lampiran 19 dan lampiran 20. Untuk penyaluran sediaan psikotropika, pihak PBF akan membuat faktur penjualan psikotropika yang terpisah dengan faktur dari produk selain psikotropika untuk pihak outlet. Setelah faktur penjualan dicetak, pihak gudang akan mengambil obat dari persediaan di gudang sesuai dengan isi pesanan di dalam faktur. Obat-obat yang telah disiapkan kemudian diperiksa kembali kesesuaiannya dengan faktur, baru kemudian dikemas untuk pengiriman kepada pelanggan. Cara pengemasan obat pesanan harus diperhatikan dan disesuaikan dengan jenis produk yang akan diantar. Tujuannya adalah agar dapat menjaga keamanan produk dari kerusakan selama proses pengantarannya. Pengemasan obat pesanan dapat menggunakan boks karton atau plastik, disesuaikan dengan keadaan cuaca pada saat pengiriman. Khusus untuk penyaluran vaksin, faktur pesanan dibuat khusus dan terpisah dari faktur pesanan barang lainnya. Juga terdapat tambahan data mengenai suhu pada saat vaksin dikirim dari PBF serta suhu pada saat vaksin tersebut diterima. Jarak antara kedua suhu tersebut tidak boleh menyimpang dari rentang suhu yang tertera pada kemasan vaksin. Untuk pengontrolan suhu saat pengiriman, vaksin akan disimpan di dalam boks penyimpanan khusus. Boks tersebut dilengkapi dengan alat pengatur suhu, sehingga memungkinkan produk yang dibawa tetap berada di dalam lingkungan suhu yang sesuai.

55 44 Setelah proses pengemasan, kemudian obat dapat dikeluarkan dari gudang. Obat dan faktur pesanan kemudian diserahkan kepada kurir untuk diantarkan kepada pelanggan. Sebelum pesanan diantarkan, dilakukan crosscheck kembali oleh kurir mengenai kesesuaian obat yang akan diantarnya dengan faktur. Pengecekan berganda ini dilakukan agar meminimalisir kemungkinan terjadinya kesalahan pengiriman produk obat. Pesanan barang ke PBF Tramedifa dilayani setiap harinya selama jam operasional kantor PBF, yaitu dari pukul WIB. Jadwal pengiriman obat terdiri dari dua shift kerja. Shift pertama pada pukul WIB, sedangkan shift kedua pada pukul WIB. Pengiriman obat yang dipesan selama jam operasional kantor PBF dapat segera diantar ke pelanggan pada hari yang sama apabila obat tersedia di gudang. Akan tetapi, apabila terdapat pemesanan di atas jadwal pengiriman dan obat tidak tersedia di gudang, maka pengiriman akan dilakukan keesokan harinya. Proses penyaluran obat dari PBF Tramedifa diatur agar sedapat mungkin pesanan diantarkan di hari yang sama dengan hari pemesanan. Meskipun demikian, produk baru yang sebelumnya tidak distok di gudang PBF memerlukan waktu yang lebih lama untuk pengirimannya. Pesanan obat baru yang disertai dengan contoh dapat diantarkan dalam waktu 3 hari setelah pemesanan, sedangkan pesanan obat baru tanpa disertai contoh memerlukan waktu hingga 1 minggu setelah pemesanan untuk pengantarannya. Setibanya pesanan di tempat pelanggan, pihak pelanggan melakukan pengecekan terhadap obat yang dikirim oleh PBF, sehingga apabila terjadi ketidaksesuaian pada pesanan dapat segera dilakukan pengembalian. Sementara, apabila pesanan telah sesuai dengan permintaan pelanggan, maka kurir akan memberikan faktur penjualan dari PBF Tramedifa untuk ditandatangani oleh penerima barang dari pihak pelanggan. Tiap lembar dari kelima rangkap faktur kemudian dicap dengan cap institusi pelanggan. Selanjutnya, dua lembar copy faktur (warna hijau dan biru) diserahkan kepada pelanggan, sementara ketiga rangkap lainnya (warna putih, merah, dan kuning) dibawa kembali ke kantor PBF. Pada saat pengantaran ini pihak pelanggan juga harus menyerahkan SP kepada pihak PBF, terutama bila pemesanan via telepon. Alur proses penyaluran pesanan dari PBF Tramedifa ke pelanggan dapat dilihat pada Gambar 4.4.

56 45 Setelah proses pengantaran, tiga rangkap faktur pesanan yang tersisa dibawa kembali ke kantor PBF untuk diserahkan kepada bagian gudang (lembar copy warna kuning) dan bagian keuangan (lembar warna putih dan merah). Di bagian keuangan, kedua lembar faktur tersebut digunakan untuk pengurusan dokumen tukar faktur. Proses tukar faktur dengan pelanggan dilakukan satu minggu setelah pengiriman. Dokumen yang akan disiapkan oleh PBF Tramedifa, antara lain Tanda Terima Faktur Penjualan dan Faktur Pajak (Lampiran 21 dan lampiran 15). Gambar 4.4 Alur penyaluran barang dari PBF Tramedifa ke pelanggan Faktur Pajak dikeluarkan karena dalam hal penyaluran obat kepada pihak lain, maka PBF Tramedifa berlaku sebagai pihak yang mengeluarkan pajak untuk pelanggannya, yaitu pajak pertambahan nilai (PPN). Hal ini dikarenakan PBF ini menyalurkan obat sebagai barang kena pajak kepada pelanggan. PPN diberlakukan bagi pihak pengusaha yang dalam satu bulan mendapat penerimaan

57 46 bruto melebihi Rp ,00 (Permenkeu Nomor 68/PMK.03/2010 tentang Batasan Pengusaha Kecil Pajak Pertambahan Nilai). PPN merupakan pajak yang wajib dibayarkan oleh konsumen yang mengkonsumsi barang atau jasa yang termasuk objek PPN. Pajak ini termasuk ke dalam kategori pajak tidak langsung karena beban pembayaran pajak ditanggung oleh konsumen (dalam hal ini adalah pelanggan), namun penyetoran PPN ke kas negara dibebankan kepada penjual (dalam hal ini PBF Tramedifa) (Direktorat Jenderal Pajak, 2012). Hal yang sebaliknya terjadi ketika PBF melakukan pemesanan kepada supplier, maka PBF akan mendapatkan PPN melalui faktur pajak dari pihak supplier. Pada hari pelaksanaan tukar faktur, pihak PBF akan kembali ke tempat pelanggan dan menyerahkan lembar asli faktur penjualan, lembar copy Tanda Terima Faktur Penjualan (warna merah) yang telah diisi dan ditandatangani oleh kedua belah pihak, dan lembar asli faktur pajak. Pembayaran pesanan dari pihak pelanggan kemudian dilakukan pada tanggal jatuh tempo yang telah disepakati bersama dengan pihak PBF. Lama tempo untuk penjualan barang berkisar antara 0-30 hari. Cara pembayaran yang diterima dari pelanggan dapat secara kredit menggunakan cek, giro, transfer, dan dapat pula secara tunai (cash). Pembayaran tunai biasanya diperuntukkan bagi pelanggan yang baru bekerja sama dengan PBF Tramedifa dan bagi outlet yang melakukan pembelian sediaan psikotropika. Pada pembayaran psikotropika diberlakukan sistem cash and carry sehingga barang akan langsung dibayarkan ketika diantar ke outlet. Penerapan sistem pembayaran secara kredit dapat diberlakukan bagi pelanggan yang rutin melakukan pemesanan dan telah memenuhi persyaratan pembayaran yang diterapkan di PBF Tramedifa. Pihak PBF Tramedifa telah membuat kebijakan bahwa sistem pembayaran pelanggan di awal kerja sama adalah secara langsung atau cash on delivery (COD). Sistem COD diberlakukan untuk 3 kali pembayaran pertama. Setelah itu, apabila proses pembayaran secara COD dapat berlangsung dengan baik, maka selanjutnya sistem kredit dapat diberlakukan bagi pelanggan tersebut. Untuk pembayaran dengan sistem kredit, apabila pembayaran tidak dilunasi hingga tanggal jatuh tempo yang telah ditetapkan, maka pihak PBF memberlakukan sistem locked. Dimana pelanggan yang belum melunasi pembayaran hingga

58 47 melebihi batas tempo tidak dapat melakukan pemesanan lagi ke PBF Tramedifa sebelum pembayaran pesanan yang telah jatuh tempo berhasil dilunasi Pengembalian Barang (Retur) Retur pembelian Retur pembelian adalah pengembalian barang yang dibeli oleh PBF Tramedifa kepada supplier. Alasan dilakukannya retur antara lain karena barang yang tidak sesuai dengan pesanan, terdapat cacat pada barang yang dikirimkan, barang telah mendekati atau telah mencapai tanggal ED, ataupun karena adanya kesalahan dalam pemberian harga atau diskon. Retur oleh pihak PBF dilakukan segera setelah barang pesanan datang dan diperiksa oleh bagian gudang. Hal ini dilakukan agar proses retur tidak rumit dan pertanggungjawabannya mudah. Dengan demikian, kemungkinan adanya barang yang cacat masuk ke dalam gudang dapat dihindari. Jika terdapat barang yang diretur, maka nama barang tersebut yang terdapat di dalam faktur akan ditandai. Data lengkap pesanan awal akan tetap diinput oleh bagian resepsionis sesuai dengan faktur dan SP yang ada. Kemudian lembar copy faktur yang diterima oleh bagian resepsionis diberikan kepada bagian pengadaan untuk diurus proses returnya. Dengan menggunakan software, akan dilakukan input data obat pesanan yang diretur, disertai jumlahnya dan alasan mengapa barang tersebut diretur. Dari hasil pengolahan software tersebut, maka secara otomatis dapat diketahui jumlah uang yang harus dibayarkan oleh PBF untuk pesanannya tersebut setelah dikurangi dengan harga barang yang diretur. Terkait dengan waktu ED barang, terutama produk obat jadi, pihak PBF memiliki ketentuan bahwa barang yang dapat tetap diterima adalah barang dengan ED maksimal 3 bulan ke depan. Kurang dari itu, maka barang akan diretur ke supplier. Kecuali untuk sediaan obat topikal, obat dengan jarak waktu ED 1 bulan masih dapat diterima, walaupun sedapat mungkin tetap diusahakan untuk diretur. Selain itu, untuk obat-obatan dengan harga tinggi atau hanya dapat diperoleh dari distributor atau subdistributor tertentu, maka hanya obat dengan batas ED tertentu yang akan diterima di PBF ini. Obat yang telah masuk dan tersimpan di gudang PBF juga dapat diretur. Retur dilakukan apabila produk obat tersebut belum

59 48 terjual hingga mendekati waktu ED-nya dan masih tersimpan dengan baik di dalam kemasannya. Tidak semua supplier dapat menerima permohonan retur untuk barang yang telah mendekati ED, hanya supplier tertentu dan tentunya dengan ketentuan khusus mengenai batas waktu ED maksimal yang masih diperbolehkan untuk diretur. Contoh nota retur pembelian dapat dilihat pada lampiran Retur penjualan Retur penjualan adalah pengembalian obat yang dibeli oleh pihak pelanggan kepada PBF Tramedifa. Penyebab dilakukannya retur oleh pelanggan antara lain terdapat cacat pada obat, obat telah atau mendekati kedaluwarsa, obat terlambat diantar, kesalahan pengantaran obat, terjadi salah pemesanan oleh pelanggan, faktur pajak yang dikeluarkan PBF kedaluwarsa, terjadi kesalahan pada proses input kode pelanggan, dan kesalahan pada pemberian harga atau diskon dari PBF. Obat yang diretur oleh pelanggan akan dibawa kembali oleh kurir ke kantor PBF dan data barang tersebut di faktur akan ditandai dan diberikan keterangan mengenai alasan dilakukan retur. Barang retur akan diserahkan kembali ke bagian gudang untuk nantinya didata ke dalam form retur. Form ini harus ditandatangani oleh staf gudang selaku pembuat form, pihak pelanggan selaku penerima barang, dan kurir yang mengantarkan barang ke tempat pelanggan. Selanjutnya, form retur akan diserahkan ke bagian pengadaan bersama dengan faktur penjualan. Oleh bagian pengadaan, akan dibuat Nota Retur dengan menggunakan software Tramedifa System. Nota ini terdiri atas dua rangkap, lembar asli untuk diberikan kepada pelanggan, sementara lembar copy dipegang oleh pihak PBF. Dengan pengolahan melalui software tersebut, maka biaya pembelian pelanggan akan terpotong sesuai harga barang yang diretur. secara otomatis jumlah stok obat di gudang PBF akan bertambah sesuai dengan jumlah barang yang diretur. Apabila barang retur tersebut akan dipesan kembali oleh pelanggan, maka akan dibuatkan faktur pesanan baru oleh pihak gudang untuk pemesanan tersebut. Faktur baru juga akan dicetak apabila retur terjadi karena kesalahan pemberian harga atau diskon dari PBF.

60 49 Retur penjualan yang dilakukan karena barang rusak dapat dibedakan ke dalam dua kondisi. Apabila kerusakan barang terjadi bukan karena kesalahan pihak PBF, misalnya obat masih tersegel rapi dan belum melewati ED, tetapi kondisi obat tidak baik, maka pihak PBF dapat meretur kembali barang tersebut kepada supplier seperti pada prosedur retur pembelian. Apabila kerusakan terjadi akibat kelalaian pihak PBF, maka penindaklanjutannya adalah berdasarkan pada kondisi kerusakan yang terjadi. Pada kondisi terjadi kerusakan hanya pada kemasan luar dan tidak mempengaruhi mutu obat, maka kebijakannya adalah obat tersebut dikembalikan ke dalam stok di gudang untuk dijual kembali pada pelanggan lain. Akan tetapi, pada kondisi terjadi kerusakan pada sediaan obat, misalnya kerusakan sediaan vaksin karena kesalahan pada proses pengiriman, maka produk akan disimpan terlebih dahulu untuk nantinya dimusnahkan. Formulir retur barang dan nota retur penjualan dapat dilihat pada lampiran 23 dan lampiran Administrasi dan Dokumentasi Dokumentasi aktif Dokumentasi aktif adalah meliputi dokumentasi untuk data, dokumen, atau laporan yang dibuat atau diterima di PBF terkait pelaksanaan kegiatan operasional. Seluruh proses operasional dari pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran memiliki laporan yang terdokumentasi melalui dua cara, yaitu secara komputerisasi di dalam software Tramedifa System dan secara manual. Laporan yang terekam di dalam sistem komputer di PBF, antara lain adalah Laporan Penerimaan Barang dan Laporan Penjualan Barang. Laporan Penerimaan Barang diperbarui oleh staf di bagian gudang setiap 2 hari sekali. Laporan tersebut kemudian di-print dan dibundel di dalam suatu map besar secara berurutan dari tanggal penerimaan terdahulu hingga tanggal penerimaan terbaru. Laporan Penjualan Barang diperbarui setiap hari di akhir jam kegiatan operasional berakhir. Seperti pengarsipan untuk Laporan Penerimaan Barang, Laporan Penjualan Barang juga akan di-print dan dibundel di dalam map besar dengan tanggal penjualan yang berurutan. Map berisi arsip kedua laporan ini tersimpan di dalam ruang kerja staf bagian gudang. Tidak ada ketentuan khusus

61 50 untuk sistematika penyimpanan di dalam map tersebut. Satu map besar akan digunakan hingga kapasitasnya terpenuhi, kemudian dilakukan pengarsipan selanjutnya menggunakan map baru. Arsip laporan setiap tahunnya di dalam map akan diberi penanda untuk memperjelas batasan laporan per tahun. Dokumen-dokumen yang diperoleh PBF dari kegiatan pengadaan dan penyaluran yang dilakukan juga diarsip menggunakan map besar. Dokumendokumen dari setiap transaksi pembelian dan penjualan barang yang terjadi dibundel, kemudian akan disimpan di dalam map yang dibeda-bedakan per nama supplier atau instansi pelanggan. Satu bundel dokumen yang disimpan dari setiap transaksi setelah kegiatan pembelian, terdiri atas : a. 1 lembar copy bukti pembayaran dari PBF kepada supplier (atau bonggol giro jika pembayaran dilakukan melalui giro), b. 1 lembar Bukti Pengeluaran, c. 1 lembar asli dan 1 lembar copy Faktur Penjualan dari supplier, d. 1 lembar asli dan 1 lembar copy Tanda Terima Faktur, e. 1 lembar asli dan 1 lembar copy Surat Jalan dari supplier (optional), f. 1 lembar asli tanda terima faktur dari supplier (jika ada), g. 1 lembar asli Faktur Pajak, dan h. 1 lembar asli SP. Sementara itu, satu bundel dokumen yang disimpan dari setiap transaksi setelah kegiatan penjualan, terdiri atas: a. 1 lembar copy bukti pembayaran dari pelanggan kepada PBF, b. 1 lembar copy Faktur Penjualan yang dikeluarkan PBF, c. 1 lembar asli dan 1 lembar copy Tanda Terima Faktur Penjualan, d. 1 lembar copy Faktur Pajak, dan e. 1 lembar asli SP dari pelanggan. Susunan tiap bundel dokumen-dokumen tersebut di dalam map diurutkan sesuai tanggal transaksi, dari tanggal transaksi terdahulu di posisi bawah hingga tanggal transaksi terbaru di posisi atas. Dengan penyusunan seperti ini, akan mempermudah pihak PBF dalam melakukan pencarian dan pengecekan terhadap dokumen-dokumen tersebut ketika diperlukan.

62 51 Dokumen dari kegiatan pengadaan dan penerimaan termasuk dokumen yang terkait dengan keuangan. Seluruh dokumen yang berhubungan dengan masalah keuangan di PBF ini disimpan hingga selama 10 tahun. Penyimpanan selama waktu tersebut diperlukan untuk mengantisipasi kemungkinan terjadinya komplain di kemudian hari atau keperluan pertanggungjawaban kegiatan-kegiatan operasional yang pernah dilakukan di PBF ini. Setelah lebih dari 10 tahun, maka dokumen-dokumen tersebut dapat dimusnahkan Dokumentasi pasif Dokumentasi pasif yang dilakukan di PBF ini, antara lain meliputi dokumentasi SOP dan data spesifikasi produk. Data spesifikasi produk terdapat dalam bentuk Laporan Stok Barang yang dapat ditelusuri menggunakan daftar kode obat yang dibuat oleh pihak PBF melalui software Tramedifa System. Kode barang tersebut dibuat berdasarkan nama produk dan nomor registrasi atau barcode yang terdapat pada kemasan produk Pembuatan formularium PBF Tramedifa sedikit berbeda dari PBF lainnya. Di samping melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran, PBF Tramedifa juga turut berpartisipasi dalam pembuatan formularium obat yang akan digunakan di institusi-institusi kesehatan di dalam SFHG. Formularium yang dimaksud adalah berupa suatu panduan obat-obatan yang digunakan oleh dokter di institusi-institusi kesehatan SFHG. Pembuatan formularium tersebut memerlukan data pareto obat dari pelanggan yang dibuat oleh bagian administrasi. Data-data tersebut berasal dari data kebutuhan obat per bulan di rumah sakit dan klinik sesama grup SFHG. Pengumpulan data dilakukan menggunakan kuesioner yang berupa daftar namanama obat dengan berbagai kelas terapi yang telah terdata di dalam data stok obat di software Tramedifa System. Kuesioner tersebut diberikan kepada para dokter di rumah sakit dan klinik dari SFHG untuk diisi sesuai dengan pemakaian obat yang sering dilakukan oleh mereka. Hasil kuesioner tersebut kemudian didata untuk keperluan pembuatan data pareto, yang selanjutnya akan dijadikan pedoman dalam pembuatan formularium obat.

63 52 Formularium ini berbeda dari formularium pada umumnya yang dibuat oleh Panitia Farmasi dan Terapi (PFT) rumah sakit dan di dalamnya tidak hanya memuat informasi tentang kelas terapi dan nama obat, tetapi juga meliputi indikasi dari suatu obat, kriteria penulis resep yang dapat memberikan obat tersebut kepada pasien, dan informasi tentang regimen dosis obat tersebut (Siregar dan Amalia, 2003). Data-data yang terdapat di dalam Formularium Obat SFHG, antara lain data kelas terapi obat, nama generik, keterangan mengenai status DOEN obat (DOEN atau bukan), kode obat, nama dagang, nama pihak farmasi atau supplier untuk memperoleh obat, tingkatan pareto obat, serta jumlah pengguna obat tersebut. Dengan data-data yang dicantumkan seperti yang tersebut di atas, maka selain dijadikan sebagai panduan bagi para dokter yang tergabung dalam SFHG, formularium ini juga berguna bagi pihak PBF Tramedifa sebagai panduan untuk melakukan pengadaan obat-obat yang paling banyak diperlukan pada kegiatan klinik di SFHG. Hal ini sesuai dengan tujuan utama dari PBF ini, yaitu menjadi penyalur bagi sarana kesehatan yang tergabung dalam SFHG. Melalui formularium obat yang turut dibantu pembuatannya, pihak PBF dapat memilah obat-obat yang penting untuk diadakan secara rutin di gudang PBF. Obat yang paling utama untuk diadakan adalah obat dari daftar pareto A dan B, sedangkan obat dari daftar pareto C dapat dibeli atau tidak dibeli, tergantung akan kebutuhannya. Formularium ini direvisi setiap tahunnya, sehingga setiap data obat yang tercantum di dalamnya selalu ter-update sesuai dengan kebutuhan yang tentunya juga dapat selalu berbeda-beda di setiap tahun Manajemen Keuangan Setiap kegiatan transaksi keuangan yang terjadi di PBF Tramedifa pasti akan terdata di dalam Jurnal Transaksi. Data dari jurnal tersebut nantinya dipindahkan ke Buku Besar (posting) dan selanjutnya direkap ke dalam suatu laporan keuangan. Buku Besar disusun untuk kegiatan transaksi per bulan. Di setiap akhir bulan, dilakukan penyesuaian antara data keuangan yang tercatat di dalam buku tersebut dengan kondisi keuangan yang sebenarnya di PBF setelah akhir bulan. Kondisi keuangan yang sebenarnya dapat dilihat berdasarkan dokumen nota-nota penjualan dan pembelian yang diperoleh selama satu bulan

64 53 terakhir. Setiap akhir tahun juga dilakukan hal serupa, yaitu data-data keuangan yang tercatat selama satu tahun terakhir dicocokkan dengan kondisi keuangan yang sebenarnya. Setelah cocok, maka akan dilakukan proses tutup buku terhadap laporan-laporan tersebut. Proses tutup buku dapat dilakukan dalam dua bentuk, yaitu tutup buku teraudit dan tutup buku tidak teraudit. Tutup buku teraudit dilakukan berdasarkan adanya pemeriksaan oleh akuntan independen yang berasal dari pihak di luar PBF. Tutup buku ini dilakukan di setiap 6 bulan, di akhir tahun, atau pada kondisi tertentu ketika diperlukan pemeriksaan laporan keuangan secara detail. Sementara itu, tutup buku tidak teraudit dilakukan tanpa adanya pemeriksaan dari akuntan independen dan ini dilakukan di pemeriksaan laporan yang dilakukan sewaktuwaktu oleh pihak PBF. Setiap kali dilakukan tutup buku, maka akan diperoleh beberapa bentuk laporan keuangan, antara lain laporan neraca, laporan laba rugi (L/R), dan laporan modal Kegiatan Sales & Marketing Kegiatan yang dilakukan bagian marketing di PBF Tramedifa adalah melakukan penawaran barang atau produk yang dimilikinya kepada pelanggan dengan diskon tertentu. Tujuan utama dari kegiatan marketing adalah mendapatkan keuntungan yang dapat terus meningkat di setiap tahunnya melalui pemasaran kepada pihak-pihak yang berpotensi untuk bekerja sama dengan PBF ini. Target pemasaran untuk distribusi obat adalah bagian pengadaan dari rumah sakit-rumah sakit dan klinik-klinik yang bergerak di pelayanan kesehatan bagi ibu dan anak serta apotek. Ruang lingkup area pemasaran yang dilakukan PBF Tramedifa hingga saat ini adalah mencakup wilayah-wilayah di Jabodetabek. Tanggung jawab kegiatan marketing di tiap-tiap wilayahnya terbagi ke dalam 4 area, yaitu area timur, barat, utara, dan selatan. Pelaksanaan pemasaran secara langsung kepada pihak pelanggan dilakukan oleh sales. Secara struktural, pemasaran di masing-masing area dalam wilayah Jabodetabek ditangani oleh 2 atau 3 orang sales. Masingmasing sales per area tersebut dibawahi oleh seorang supervisor yang bertanggung jawab kepada seorang area sales manager (ASM). Setiap outlet baru

65 54 yang direncanakan untuk diajak bekerja sama dengan PBF Tramedifa akan dikomunikasikan terlebih dahulu sesuai alur tanggung jawab tersebut, yaitu dari sales hingga ASM, untuk selanjutnya dirapatkan dengan pihak direksi terkait keputusan kerja samanya Pelaporan Sesuai dengan ketentuan di dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2010 tentang Pedagang Besar Farmasi, setiap PBF dalam melakukan kegiatan usahanya diwajibkan untuk melakukan pelaporan kepada beberapa instansi terkait. Pelaporan yang diperlukan adalah terkait dengan kegiatan penerimaan dan penyaluran dari obat yang diadakannya. PBF Tramedifa melakukan pelaporan tersebut kepada tiga instansi pemerintah sesuai dengan ketentuan dari Permenkes tersebut, yaitu pelaporan kepada Balai POM, Dinas Kesehatan Provinsi, dan Kementerian Kesehatan RI, yang dilakukan secara bersamaan setiap 3 bulan sekali. Dokumen yang diperlukan dalam pelaporan ini, lebih kurang terdiri atas data stok barang yang terdapat di gudang PBF, serta laporan mutasi barang yang meliputi laporan pembelian dan penerimaan barang. Sistem pelaporan dilakukan secara manual. Dokumen-dokumen yang diperlukan secara langsung dikirimkan ke instansi-instansi yang terkait melalui pos. Untuk psikotropika, selama ini PBF Tramedifa belum melaporkan penyaluran psikotropika kepada instansi terkait. Hal ini dikarenakan belum tingginya transaksi dari sediaan tersebut dan hanya untuk kebutuhan RSIA SamMarie Basra yang baru mulai beroperasi sejak Desember Laporan pertama transaksi psikotropika akan disampaikan kepada Kementrian Kesehatan bulan April 2013 atas kegiatan di tahun 2012 bersamaan dengan laporan kegiatan triwulan yang telah rutin disampaikan Kendala yang Dihadapi dan Strategi untuk Menghadapinya Sebagai suatu perusahaan yang bergerak di bidang usaha distribusi obat, PBF Tramedifa memiliki kendala utama dalam hal persaingan bisnis. Pada posisinya sebagai PBF, terdapat kesulitan untuk bersaing dengan pabrik-pabrik

66 55 obat dan agen-agen penyalur lain, seperti distributor atau subdistributor. Hal tersebut dikarenakan kedua badan usaha tersebut juga melakukan penjualan produk-produknya secara langsung ke outlet-outlet. Persaingan yang terlihat dalam hal ini adalah dari segi harga barang yang disalurkan. Salah satu strategi yang dilakukan PBF ini untuk menghadapi kondisi di atas adalah dengan cara melakukan penetrasi penjualan ke pasar-pasar hingga di wilayah pelosok yang masih sulit untuk dijangkau oleh pihak pabrik atau agen penyalur lain. Rencana strategis lainnya adalah melalui pengaturan penetapan waktu tempo pembayaran yang dapat bersaing. Waktu tempo pembayaran bagi pelanggan dinegosiasikan sedemikian rupa, sehingga dengan waktu tempo tersebut dapat menarik pelanggan untuk bersedia memulai dan terus bekerja sama dengan PBF Tramedifa. Beberapa rencana lain terkait pengembangan usaha yang akan dilakukan oleh PBF Tramedifa di masa mendatang, antara lain : a. Membuat jaringan apotek yang mendukung perkembangan proses distribusi obat dari PBF Tramedifa. b. Membuat produk yang unik, di samping melakukan penyaluran obat. c. Menyusun tim sales yang kompeten dengan jumlah yang lebih banyak. d. Melakukan pembelian produk obat dengan skala masif, sehingga dapat menekan biaya pembelian obat karena dengan jumlah pembelian yang besar, maka diskon yang dapat diperoleh pihak PBF juga lebih besar. Selain itu, stok dalam jumlah besar juga dapat mendukung kegiatan distribusi yang lebih luas. Berbagai rencana usaha tersebut tentunya harus dilakukan dengan tetap mempertahankan kriteria yang diperlukan untuk pelaksanaan CDOB.

67 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5.1. Kesimpulan a. Peran dan tugas apoteker penanggung jawab dalam melaksanakan tugasnya di PBF Tramedifa adalah melaksanakan dan mengawasi kegiatan pengelolaan obat jadi sebagai komoditi utama yang disalurkan PBF ini. b. Penerapan aspek manajemen pengelolaan sediaan farmasi di PBF Tramedifa telah didukung oleh oleh sistem software aplikasi milik PBF Tramedifa, yaitu Tramedifa System yang terintegrasi ke seluruh perangkat komputer yang terdapat di kantor PBF, sehingga dapat meningkatkan efektivitas dan efisiensi kegiatan operasional di PBF Saran a. Pihak PBF harus selalu mengikuti perkembangan peraturan perundangundangan yang terkait dengan PBF. b. Pihak PBF harus melaporkan kegiatan operasional secara rutin sesuai peraturan perundang-undangan. c. Penyediaan tempat tersendiri untuk penerimaan barang dari pihak supplier. d. Sistem baru dalam pengelompokan obat di gudang seperti obat bebas, bebas terbatas dan obat keras, selain dikelompokan secara alfabetis dan bentuk sediaan. e. Sebaiknya formularium obat yang telah ada diubah namanya menjadi Daftar Pemakaian Obat di SFHG dan dibedakan dengan formularium obat. f. Perlu dilakukan pelatihan rutin penerapan CDOB terutama untuk bagian yang terkait dengan distribusi obat. 56

68 DAFTAR ACUAN Anief, M. (2001). Manajemen Farmasi. Yogyakarta: Gadjah Mada University Press. Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2012). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Presiden Republik Indonesia. (1997). Undang Undang Nomor 5 Tahun 1997 Tentang Psikotropika. Jakarta. Presiden Republik Indonesia. (2009a). Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta. Presiden Republik Indonesia. (2009b). Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika. Jakarta. Presiden Republik Indonesia. (2009c). Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. Jakarta. Direktorat Jenderal Pajak. (2012). Mengenal Lebih Dekat Pajak Pertambahan Nilai. 3 Maret Holdford, D. A., &. Brown, T. (2010). Introduction to Hospital & Helath-System Pharmacy Practice. Bethesda: American Society of Health-System Pharmacist. Kementerian Kesehatan RI. (2011a). Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi. Jakarta: Kementerian Kesehatan RI. Kementerian Kesehatan RI. (2011b). Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 889/MENKES/PER/V/2011 tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian. Jakarta: Kementerian Kesehatan RI. Quick, J. D. (1997). Managing Drug Supply : The Selection, Procurement, Distribution, and Use of Pharmaceuticals. 2 nd ed. Connecticut: Kumarian Press. Seto, S., Yunita, N., & Triana, L. (2004). Manajemen Farmasi. Surabaya: Airlangga University Press. Siregar, Charles J.P. & Amalia, L. (2003). Farmasi Rumah Sakit: Teori & Penerapan. Jakarta: EGC. 57

69 58 Lampiran 1. Formulir Permohonan Izin Pedagang Besar Farmasi (Formulir 1)

70 59 Lampiran 2. Formulir Rekomendasi Pemenuhan Kelengkapan Administratif (Formulir 2)

71 60 Lampiran 3. Formulir Rekomendasi Hasil Analisis Pemenuhan Persyaratan CDOB (Formulir 3)

72 61 Lampiran 4. Formulir Penerbitan Izin PBF (Formulir 4)

73 62 Lampiran 5. Formulir Pernyataaan Siap Melaksanakan Kegiatan (Formulir 5)

74 63 Lampiran 6. Peta Lokasi PBF Tramedifa

75 64 Lampiran 7. Denah Bangunan PBF Tramedifa Lantai 1

76 65 Lampiran 8. Denah Bangunan PBF Tramedifa Lantai 2

77 66 Lampiran 9. Struktur Organisasi PBF Tramedifa 66

78 67 Lampiran 10. Surat Pesanan (SP) 67

79 68 Lampiran 11. Surat Pesanan Psikotropika 68

80 69 Lampiran 12. Copy Faktur Pembelian 69

81 70 Lampiran 13. Nota Retur Penjualan

82 71 Lampiran 14. Tanda Terima Tukar Faktur Pembelian

83 72 Lampiran 15. Faktur Pajak

84 73 Lampiran 16. Lembar Serah Terima Pembayaran Mingguan

85 74 Lampiran 17. Giro untuk Pembayaran Non-Tunai 74

86 75 Lampiran 18. Bukti Pengeluaran 75

87 76 Lampiran 19. Faktur Penjualan 76

88 77 Lampiran 20. Bukti Serah Terima 77

89 78 Lampiran 21. Tanda Terima Tukar Faktur Penjualan 78

90 79 Lampiran 22. Nota Retur Pembelian

91 80 Lampiran 23. Formulir Retur Barang

92 UNIVERSITAS INDONESIA KAJIAN PENERAPAN ASPEK CDOB BAB 4 BAB 6 DI PBF TRAMEDIFA SEBAGAI PERSIAPAN MENUJU PEROLEHAN SERTIFIKAT CDOB TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER GHARIZA MUTIA DANAR, S.Farm ANGKATAN LXXVI FAKULTAS FARMASI PROGRAM STUDI APOTEKER DEPOK JUNI 2013

93 DAFTAR ISI HALAMAN JUDUL... i DAFTAR ISI... ii DAFTAR TABEL... iii BAB 1. PENDAHULUAN Latar Belakang Tujuan... 2 BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA Definisi PBF Definisi CDOB... 3 BAB 3. METODOLOGI TUGAS KHUSUS Tempat dan Waktu Pelaksanaan Tugas Khusus Metode Pengkajian... 5 BAB 4. HASIL DAN PEMBAHASAN Operasional Inspeksi diri Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan Penarikan Kembali BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN Kesimpulan Saran DAFTAR ACUAN ii

94 DAFTAR TABEL Tabel 4.1. Hasil Pengamatan Aspek Operasional dari CDOB pada PBF Tramedifa... 6 Tabel 4.2. Hasil Pengamatan Aspek Inspeksi Diri dari CDOB pada PBF Tramedifa Tabel 4.3 Hasil Pengamatan Aspek Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan Penarikan Kembali dari CDOB pada PBF Tramedifa iii

95 BAB 1 PENDAHULUAN 1.1. Latar Belakang Menurut Undang-undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan dicantumkan bahwa Kesehatan adalah keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spritual maupun sosial yang memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial dan ekonomis. Agar tercapainya kesehatan tentunya diperlukan adanya upaya kesehatan. Upaya kesehatan adalah setiap kegiatan dan/atau serangkaian kegiatan yang dilakukan secara terpadu, terintegrasi dan berkesinambungan untuk memelihara dan meningkatkan derajat kesehatan masyarakat dalam bentuk pencegahan penyakit, peningkatan kesehatan, pengobatan penyakit, dan pemulihan kesehatan oleh pemerintah dan/atau masyarakat. Dalam rangka peningkatan upaya kesehatan, penggunaan obat ikut serta dalam proses pengobatan penyakit yang merupakan salah satu bagian dari upaya kesehatan demi tercapainya kesehatan. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia (Presiden Republik Indonesia, 2009). Kelancaran dalam pelaksanaan upaya kesehatan tersebut tidak terlepas dari peran Pedagang Besar Farmasi (PBF) dalam mendistribusikan obat ke sarana pelayanan kesehatan. Selain kegiatan distribusi, PBF juga melakukan pengadaan, penyimpanan, dimana dalam pelaksanaannya wajib menerapkan Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB). Hal ini diwajibkan untuk menjamin kegiatan tersebut berjalan dengan baik dan menjamin kualitas serta kuantitas obat selama penyaluran ke sarana pelayanan kesehatan hingga sampai ketangan pasien. Penentuan kualifikasi pemasok juga perlu diperhatikan untuk memastikan bahwa obat tersebut terjamin dari segi kualitas dan kuantitas. PBF juga harus menjamin bahwa obat tersebut hanya disalurkan kepada sarana pelayanan kesehatan yang telah memiliki izin, oleh karena itu perlunnya dilakukan kualifikasi pelanggan oleh PBF. 1

96 2 Prosedur yang telah ada perlu dijaga agar kegiatan PBF selalu sesuai dengan aturan yang ada yang menunjuk kepada CDOB. Oleh karena itu perlu dilakukan pula inspeksi diri yang dilakukan disemua bagian yang ada di PBF tersebut, serta dapat dilakukan oleh pihak luar PBF. Disamping itu, PBF perlu menerapkan pula pengaturan mengenai obat kembalian, keluhan, diduga palsu maupun penarikan obat. Hal ini perlu dilakukan agar obat yang tersedia disarana pelayanan kesehatan selalu terjamin dari segi kualitas dan kuantitas dimana pada akhirnya dapat tercapai derajat kesehatan setinggi-tingginya. Setiap PBF wajib menerapkan CDOB diseluruh aspek kegiatan pengelolaan obat seperti pengadaan, penyimpanan, penyaluran termasuk pengembalian obat. Pada akhirnya PBF yang telah menerapkan CDOB akan di berikan sertifikat CDOB. CDOB ini menetapkan pedoman untuk distribusi obat, bahan obat dan produk biologi termasuk vaksin yang digunakan untuk manusia. Berdasarkan latar belakang tersebut, sebagai perusahaan yang menyalurkan obat, PBF Tramedifa sudah seharusnya melakukan pengkajian kegiatan terkait distribusi dan kegiatan lain di PBF agar tetap berjalan sesuai dengan ketentuan dalam CDOB demi berkembangnya PBF Tramedifa dimasa depan. Pada akhirnya, setelah seluruh aspek dalam CDOB terpenuhi, maka PBF Tramedifa akan diberikan sertifikat CDOB sebagai tolak ukur bahwa PBF Tramedifa telah memiliki kualitas yang baik dalam kegiatan pengelolaan dan pendistribusian obat Tujuan Tugas khusus ini dibuat untuk mengkaji kesesuaian antara kegiatan yang terdapat di PBF Tramedifa dengan ketiga aspek pada Bab 4-Bab 6 dari Pedoman Teknis CDOB sebagai langkah persiapan untuk memperoleh sertifikat CDOB., Ketiga aspek tersebut yaitu a. Operasional. b. Inspeksi diri. c. Keluhan, obat dan/atau bahan obat kembalian, diduga palsu dan penarikan kembali.

97 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA 2.1. Definisi Pedagang Besar Farmasi (PBF) Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF mencantumkan bahwa PBF merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Jadi PBF merupakan perusahaan yang hanya menyalurkan obat dan/atau bahan obat. Dalam pelaksanaannya, seluruh kegiatan di PBF harus mengacu kepada CDOB. Hal ini untuk menjamin agar kualitas kinerja dari suatu PBF senantiasa terjaga Definisi CDOB (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012) Dalam melaksanakan kegiatan distribusi PBF tersebut wajib mengacu kepada CDOB. CDOB adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Segala prinsip yang terdapat dalam CDOB wajib di terapkan dalam setiap kegiatan PBF meliputi pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran termasuk pengembalian obat dan/atau bahan obat dalam rantai distribusi. Semua pihak yang terlibat dalam proses distribusi harus menerapkan prinsip kehati-hatian (due diligence) dengan mematuhi prinsip CDOB. Pada akhirnya PBF yang telah menerapkan Pedoman Teknis CDOB, akan diberikan Sertifikat CDOB oleh Kepala Badan POM. Dalam CDOB terdapat 9 prinsip yang harus dipenuhi oleh PBF dalam melaksanakan kegiatan distribusi obat. Tiga diantaranya yaitu Operasional; Inspeksi Diri; Keluhan, obat dan/atau bahan obat kembalian, diduga palsu dan penarikan kembali Operasional Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat memastikan bahwa identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada kemasan. Fasilitas distribusi harus menggunakan semua perangkat dan cara yang tersedia 3

98 4 untuk memastikan bahwa sumber obat dan/atau bahan obat yang diterima berasal dari industri farmasi dan/atau fasilitas distribusi lain yang mempunyai izin sesuai peraturan perundang-undangan untuk meminimalkan risiko obat dan/atau bahan obat palsu memasuki rantai distribusi resmi. Pada aspek operasional, poin-poin yang di bahas yaitu Kualifikasi pemasok; Kualifikasi pelanggan; Penerimaan; Penyimpanan; Pemisahan obat dan/atau bahan obat; Pemusnahan obat dan/atau bahan obat; Pengambilan; Pengemasan; Pengiriman; Ekspor dan impor Inspeksi diri Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut langkahlangkah perbaikan yang diperlukan Keluhan, obat dan/atau bahan obat kembalian, diduga palsu dan penarikan kembali Semua keluhan dan informasi lain tentang obat dan/atau bahan obat berpotensi rusak harus dikumpulkan, dikaji dan diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis. Obat dan/atau bahan obat yang akan dijual kembali harus melalui persetujuan dari personil yang bertanggung jawab sesuai dengan kewenangannya. Diperlukan koordinasi dari setiap instansi, industri farmasi dan fasilitas distribusi dalam menangani obat dan/atau bahan obat yang diduga palsu. Jika diperlukan, dibutuhkan suatu sistem yang komprehensif untuk menangani semua kasus, termasuk cara penarikan kembali. Harus tersedia dokumentasi untuk setiap proses penanganan keluhan termasuk pengembalian dan penarikan kembali serta dilaporkan kepada pihak yang berwenang. Pada aspek ini, poin-poin yang di bahas yaitu: Keluhan; Obat dan/atau bahan obat kembalian; Obat dan/atau bahan obat diduga palsu; Penarikan kembali obat dan/atau bahan obat.

99 BAB 3 METODOLOGI TUGAS KHUSUS 3.1. Tempat dan Waktu Pelaksanaan Tugas Khusus Praktek Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di PBF Tramedifa Jl. Cipinang Muara I No. 23 C Kelurahan Pondok Bambu, Kecamatan Duren Sawit, Jakarta Timur. Waktu Pelaksanaan tugas khusus dilaksanakan mulai tanggal 18 Februari hingga 28 Maret Metode Pengkajian Metode yang digunakan dalam melakukan pengkajian penerapan aspek CDOB pada Bab 4 - Bab 6 di PBF Tramedifa dilakukan berdasarkan pengamatan terhadap pelaksanaan kegiatan operasional PBF dan bertanya secara langsung kepada staf di PBF Tramedifa. Hasil pengamatan yang diperoleh kemudian dibandingkan kesesuaiannya dengan aspek yang terdapat di dalam Bab 4 - Bab 6 dari CDOB. Kesesuaian antara kegiatan dilapangan dengan aspek CDOB dinilai melalui 4 poin yaitu: a. (Sudah ada dan sudah sesuai). Dimana kegiatan yang dilakukan di PBF Tramedifa sudah sesuai dengan yang tercantum dalam CDOB. b. BA (Belum ada) Dimana kegiatan tersebut belum dilaksanakan di PBF Tramedifa, namun kedepannya harus dilaksanakan di di PBF Tramedifa karena merupakan hal penting dalam proses distribusi obat. c. BS (Belum sesuai) Dimana kegiatan yang dilakukan di PBF Tramedifa namun belum sesuai dengan yang tercantum dalam CDOB. d. TA: (Tidak ada) Dimana kegiatan yang tercantum dalam CDOB tidak akan dilakukan di PBF Tramedifa. Hal ini dikarenakan ketentuan dalam CDOB tersebut tidak bersifat wajib untuk dilaksanakan. 5

100 BAB 4 HASIL DAN PEMBAHASAN 4.1. Operasional Tabel 4.1. Hasil Pengamatan Aspek Operasional dari CDOB pada PBF Tramedifa ASPEK CDOB Hasil Bab 4. Operasional a. Kualifikasi Pemasok 1. Fasilitas distribusi harus memperoleh pasokan obat dan/atau bahan obat dari pemasok yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan. 2. Jika obat dan/atau bahan obat diperoleh dari fasilitas distribusi lain, maka fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip dan Pedoman CDOB. 3. Jika obat dan/atau bahan obat diperoleh dari industri farmasi, maka fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip dan Pedoman CPOB. 4. Jika bahan obat diperoleh dari industri non-farmasi yang memproduksi bahan obat dengan standar mutu farmasi, maka fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip CPOB. 5. Pengadaan obat dan/atau bahan obat harus dikendalikan dengan prosedur tertulis dan rantai pasokan harus diidentifikasi serta didokumentasikan. 6. Harus dilakukan kualifikasi yang tepat sebelum pengadaan dilaksanakan. Pemilihan pemasok, termasuk kualifikasi dan persetujuan penunjukannya, merupakan hal operasional yang penting. Pemilihan pemasok harus dikendalikan dengan prosedur tertulis dan hasilnya didokumentasikan serta diperiksa ulang secara berkala. 7. Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur kegiatan administratif dan teknis terkait wewenang pengadaan dan pendistribusian, guna memastikan bahwa obat hanya diperoleh dari pemasok yang memiliki izin dan didistribusikan oleh fasilitas distribusi resmi. 8. Sebelum memulai kerjasama dengan pemasok baru, fasilitas distribusi harus melakukan pengkajian guna memastikan calon pemasok tersebut sesuai, kompeten dan dapat dipercaya untuk memasok obat dan/atau bahan obat. Dalam hal ini, pendekatan berbasis risiko harus dilakukan dengan mempertimbangkan: a) reputasi atau tingkat keandalan serta keabsahan operasionalnya b) obat dan/atau bahan obat tertentu yang rawan terhadap pemalsuan c) penawaran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar yang biasanya hanya tersedia dalam jumlah terbatas 6 T A B S B S

101 7 d) harga yang tidak wajar b. Kualifikasi Pelanggan 1. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat hanya disalurkan kepada pihak yang berhak atau berwenang untuk menyerahkan obat ke masyarakat. Bukti kualifikasi pelanggan harus didokumentasikan dengan baik. 2. Pemeriksaan dan pemeriksaan ulang secara berkala dapat mencakup tetapi tidak terbatas pada permintaan salinan surat izin pelanggan. 3. Fasilitas distribusi harus memantau tiap transaksi yang dilakukan dan melakukan penyelidikan jika ditemukan penyimpangan pola transaksi obat dan/atau bahan obat yang berisiko terhadap penyalahgunaan, serta untuk memastikan kewajiban pelayanan distribusi obat dan/atau bahan obat kepada masyarakat terpenuhi. c. Penerimaan 1. Proses penerimaan bertujuan untuk memastikan bahwa kiriman obat dan/atau bahan obat yang diterima benar, berasal dari pemasok yang disetujui, tidak rusak atau tidak mengalami perubahan selama transportasi. 2. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh diterima jika kedaluwarsa, atau mendekati tanggal kedaluwarsa sehingga kemungkinan besar obat dan/atau bahan obat telah kedaluwarsa sebelum digunakan oleh konsumen. 3. Obat dan/atau bahan obat yang memerlukan penyimpanan atau tindakan pengamanan khusus, harus segera dipindahkan ke tempat penyimpanan yang sesuai setelah dilakukan pemeriksaan. 4. Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa obat dan/atau bahan obat harus dicatat pada saat penerimaan, untuk mempermudah penelusuran. 5. Jika ditemukan obat dan/atau bahan obat diduga palsu, bets tersebut harus segera dipisahkan dan dilaporkan ke instansi berwenang, dan ke pemegang izin edar. 6. Pengiriman obat dan/atau bahan obat yang diterima dari sarana transportasi harus diperiksa sebagai bentuk verifikasi terhadap keutuhan kontainer / sistem penutup, fisik dan fitur kemasan serta label kemasan. d. Penyimpanan 1. Penyimpanan dan penanganan obat dan/atau bahan obat harus mematuhi peraturan perundang-undangan. 2. Kondisi penyimpanan untuk obat dan/atau bahan obat harus sesuai dengan rekomendasi dari industri farmasi atau non-farmasi yang memproduksi bahan obat standar mutu farmasi. 3. Volume pemesanan obat dan/atau bahan obat harus memperhitungkan kapasitas sarana penyimpanan. B S B A B S

102 8 4. Obat dan/atau bahan obat harus disimpan terpisah dari produk selain obat dan/atau bahan obat dan terlindung dari dampak yang tidak diinginkan akibat paparan cahaya matahari, suhu, kelembaban atau faktor eksternal lain. Perhatian khusus harus diberikan untuk obat dan/atau bahan obat yang membutuhkan kondisi penyimpanan khusus. 5. Kontainer obat dan/atau bahan obat yang diterima harus dibersihkan sebelum disimpan. 6. Kegiatan yang terkait dengan penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus memastikan terpenuhinya kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan dan memungkinkan penyimpanan secara teratur sesuai kategorinya; obat dan/atau bahan obat dalam status karantina, diluluskan, ditolak, dikembalikan, ditarik atau diduga palsu. 7. Harus diambil langkah-langkah untuk memastikan rotasi stok sesuai dengan tanggal kedaluwarsa obat dan/atau bahan obat mengikuti kaidah First Expired First Out (FEFO). 8. Obat dan/atau bahan obat harus ditangani dan disimpan sedemikian rupa untuk mencegah tumpahan, kerusakan, kontaminasi dan campurbaur. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh langsung diletakkan di lantai. 9. Obat dan/atau bahan obat yang kedaluwarsa harus segera ditarik, dipisahkan secara fisik dan diblokir secara elektronik. Penarikan secara fisik untuk obat dan/atau bahan obat kedaluwarsa harus dilakukan secara berkala. 10. Untuk menjaga akurasi persediaan stok, harus dilakukan stock opname secara berkala berdasarkan pendekatan risiko. 11. Perbedaan stok harus diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis yang ditentukan untuk memeriksa ada tidaknya campur-baur, kesalahan keluar-masuk, pencurian, penyalahgunaan obat dan/atau bahan obat. Dokumentasi yang berkaitan dengan penyelidikan harus disimpan untuk jangka waktu yang telah ditentukan. e. Pemisahan Obat dan/atau Bahan Obat 1. Jika diperlukan, obat dan/atau bahan obat yang mempunyai persyaratan khusus harus disimpan di tempat terpisah dengan label yang jelas dan akses masuk dibatasi hanya untuk personil yang berwenang. Sistem komputerisasi yang digunakan dalam pemisahan secara elektronik harus dapat memberikan tingkat keamanan yang setara dan harus tervalidasi. 2. Harus tersedia tempat khusus dengan label yang jelas, aman dan terkunci untuk penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang ditolak, kedaluwarsa, penarikan kembali, produk kembalian dan obat diduga palsu. 3. Obat dan/atau bahan obat yang ditolak dan dikembalikan ke fasilitas distribusi harus diberi label yang jelas dan ditangani sesuai dengan prosedur tertulis. B S B S B S B A B A

103 9 f. Pemusnahan Obat dan/atau Bahan Obat 1. Pemusnahan dilaksanakan terhadap obat dan/atau bahan obat yang tidak memenuhi syarat untuk didistribusikan. 2. Obat dan/atau bahan obat yang akan dimusnahkan harus diidentifikasi secara tepat, diberi label yang jelas, disimpan secara terpisah dan terkunci serta ditangani sesuai dengan prosedur tertulis. Prosedur tertulis tersebut harus memperhatikan dampak terhadap kesehatan, pencegahan pencemaran lingkungan dan kebocoran/ penyimpangan obat dan/atau bahan obat kepada pihak yang tidak berwenang. 3. Proses pemusnahan obat dan/atau bahan obat termasuk pelaporannya harus dilaksanakan sesuai dengan peraturan perundang-undangan. 4. Dokumentasi terkait pemusnahan obat dan/atau bahan obat termasuk laporannya harus disimpan sesuai ketentuan. g. Pengambilan Proses pengambilan obat dan/atau bahan obat harus dilakukan dengan tepat sesuai dengan dokumen yang tersedia untuk memastikan obat dan/atau bahan obat yang diambil benar. Obat dan/atau bahan obat yang diambil harus memiliki masa simpan yang cukup sebelum kedaluwarsa dan berdasarkan FEFO. Nomor bets obat dan/atau bahan obat harus dicatat. Pengecualian dapat diizinkan jika ada kontrol yang memadai untuk mencegah pendistribusian obat dan/atau bahan obat kedaluwarsa. h. Pengemasan Obat dan/atau bahan obat harus dikemas sedemikian rupa sehingga kerusakan, kontaminasi dan pencurian dapat dihindari. Kemasan harus memadai untuk mempertahankan kondisi penyimpanan obat dan/atau bahan obat selama transportasi. Kontainer obat dan/atau bahan obat yang akan dikirimkan harus disegel. i. Pengiriman 1. Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus ditujukan kepada pelanggan yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundangundangan. 2. Untuk penyaluran obat dan/atau bahan obat ke orang / pihak yang berwenang atau berhak untuk keperluan khusus, seperti penelitian, special access dan uji klinik, harus dilengkapi dengan dokumen yang mencakup tanggal, nama obat dan/atau bahan obat, bentuk sediaan, nomor bets, jumlah, nama dan alamat pemasok, nama dan alamat pemesan / penerima. Proses pengiriman dan kondisi penyimpanan harus sesuai dengan persyaratan obat dan/atau bahan obat dari industri farmasi. Dokumentasi harus disimpan dan mampu tertelusur. 3. Prosedur tertulis untuk pengiriman obat dan/atau bahan obat harus tersedia. Prosedur tersebut harus mempertimbangkan sifat obat B A B A B A B A B S T A

104 10 dan/atau bahan obat serta tindakan pencegahan khusus. 4. Dokumen untuk pengiriman obat dan/atau bahan obat harus disiapkan dan harus mencakup sekurang-kurangnya informasi berikut: a) Tanggal pengiriman b) Nama lengkap, alamat (tanpa akronim), nomor telepon dan status dari penerima (misalnya Apotek, rumah sakit atau klinik) c) Deskripsi obat dan/atau bahan obat, misalnya nama, bentuk sediaan dan kekuatan (jika perlu), nomor bets dan tanggal kedaluwarsa d) Kuantitas obat dan/atau bahan obat, yaitu jumlah kontainer dan kuantitas per kontainer (jika perlu) e) Nomor dokumen untuk identifikasi order pengiriman. f) Transportasi yang digunakan mencakup nama dan alamat perusahaan ekspedisi serta tanda tangan dan nama jelas personil ekspedisi yang menerima (jika menggunakan jasa ekspedisi) dan kondisi penyimpanan j. Ekspor dan Impor 1. Ekspor obat dan/atau bahan obat dapat dilakukan oleh fasilitas distribusi yang memiliki izin. 2. Pengadaan obat dan/atau bahan obat melalui importasi dilaksanakan sesuai peraturan perundang-undangan. 3. Di pelabuhan masuk, pengiriman obat dan/atau bahan obat harus disimpan pada kondisi yang sesuai dalam waktu sesingkat mungkin 4. Importir harus memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat ditangani sesuai dengan persyaratan penyimpanan pada saat di pelabuhan masuk agar terhindar dari kerusakan. 5. Jika diperlukan, personil yang terlibat dalam importasi harus mempunyai kemampuan melalui pelatihan atau pengetahuan khusus kefarmasian dan harus dapat dihubungi. B A Keterangan : : Sudah ada dan sudah sesuai; BA: Belum ada; BS: Belum sesuai; TA: Tidak ada T A T A T A T A T A Kualifikasi pemasok Pengadaan obat di PBF merupakan kegiatan awal dari seluruh rangkaian kegiatan di PBF. Agar pengadaan ini dapat berjalan dengan baik, pemilihan pemasok yang baik sangat perlu untuk dilakukan. Izin perusahaan yang resmi, waktu pengantaran yang cepat, tempo waktu pembayaran yang lama, serta harga yang kompetitif merupakan 4 kriteria utama dalam pemilihan pemasok di PBF Tramedifa, walaupun untuk saat ini prosedur tertulis terkait pemilihan pemasok yang baik belum terbentuk. Selain itu, kegiatan kualifikasi pemasok belum berdasarkan pendekatan berbasis risiko.

105 11 Setelah pemilihan pemasok yang baik, kegiatan pengadaan yang baikpun perlu senantiasa tercipta. Dengan pengadaan yang baik dan teratur, maka akan tercipta sistem pendistribusian yang baik. Oleh karena itu PBF Tramedifa telah membentuk rangkaian prosedur dalam kegiatan pengadaan dan telah didokumentasikan dalam prosedur tertulis Pengadaan Kualifikasi pelanggan Sebelum melakukan distribusi obat kepada pelanggan baru, PBF Tramedifa terlebih dahulu melakukan kualifikasi terhadap pelanggan baru tersebut yakni dengan meminta data-data penting terkait pelanggan baru tersebut seperti Surat Penugasan atau yang sekarang diganti menjadi SIA dari Apoteker Penanggung jawab, Surat Izin dan NPWP Apotek atau Rumah Sakit. Hal ini dilakukan untuk menjamin bahwa pelanggan tersebut merupakan sarana pelayanan kesehatan resmi yang menyalurkan obat kepada pasien. Proses selanjutnya pihak PBF harus secara rutin melakukan pemeriksaan ulang secara berkala terhadap hal-hal yang berkaitan dengan legalitas pelanggan. Namun, hal ini belum dilaksanakan oleh PBF Tramedifa. Tindakan lain yang perlu dilakukan dalam menjamin kualifikasi pelanggan yakni PBF terus memantau tiap bagian dari alur distribusi yang dilakukan salah satunya dengan memantau setiap transaksi yang dilakukan. Pemantauan ini bertujuan agar pendistribusian obat kepada pasien dapat berjalan dengan lancar dan kerjasama antara PBF dan pelanggan dapat berjalan dengan baik. Hal ini telah dilakukan PBF Tramedifa yang dibuktikan dengan adanya pelaporan administrasi yang dilakukan setiap bulannya. Sedangkan pada pelaksanaannya pemantauan dilakukan dengan terlaksananya pengelolaan obat dan kegiatan terkait administrasi yang berjalan sesuai dengan uraian kerja dimana semua kegiatan tersebut terdokumentasi Penerimaan Penerimaan obat merupakan salah satu proses penting dalam pengadaan obat di PBF, dimana obat yang diterima harus sesuai pesanan dan terjamin kualitasnya. Terjaminnya kualitas salah satunya dapat diawali dengan hanya mengadakan obat dari distributor resmi. Selain itu, penerimaan obat juga turut

106 12 memperhatikan kadaluarsa dan nomor bets obat yang harus selalu dicatat saat penerimaan barang. Pada saat penerimaan, obat disesuaikan dengan faktur dan surat pesanan baik dari segi fisik, kualitas, kuantitas, kebenaran obat yang dipesan serta dipastikan obat tersebut masih tersegel. Untuk obat yang memerlukan kontrol suhu seperti vaksin, suppositoria dan sediaan injeksi hormon, selama pengiriman obat tersebut ditempatkan cold box agar kualitas obat senantiasa terjaga. Pada dokumen yang disertakan pada saat penerimaan, harus dicantumkan keadaan suhu pada saat penerimaan obat, dimana sebelumnya telah dicantumkan suhu saat obat disiapkan. Setelah penerimaan, obat yang memerlukan kondisi penyimpanan khusus harus langsung dipindahkan ke tempat penyimpanan yang sesuai Penyimpanan Dalam pelaksanaan kegiatan penyimpanan, selayaknya pihak PBF menyesuaikan dengan peraturan yang berlaku. Kegiatan penyimpanan yang baik hendaknya diterapkan pada semua status obat. Pada PBF Tramedifa, sistem penyimpanan obat sudah cukup baik untuk mencegah adanya tumpahan, kerusakan, kontaminasi dan campur-baur. Hal ini dapat dilihat dengan penyusunan obat yang tidak ditempatkan langsung diatas lantai, penataannya berdasarkan bentuk sediaan, alfabetis, serta dengan sistem FEFO. Selain itu kondisi ruang penyimpanan terlindung dari cahaya matahari serta suhu dan kelembabannya senantiasa terjaga. Namun sistem penyimpanan ini belum sempurna dikarenakan belum diterapkannya sistem penyimpanan yang baik untuk obat karantina, kembalian, penarikan obat maupun diduga palsu. Kegiatan penyimpanan ini merupakan kelanjutan dari kegiatan pengadaan dan penerimaan barang. Agar sistem penyimpanan dapat berjalan dengan baik, pengadaan obat juga perlu memperhitungkan kapasitas penyimpanan dalam gudang untuk menghindari terjadinya penumpukkan obat yang dapat mempersulit pengelolaan obat. Selain itu, demi mencegah adanya obat tertinggal, kontainer atau kemasan tersier obat yang diterima harus dibersihkan sebelum disimpan. Sistem penyimpanan yang baik tidak luput dari stock opname (SO). SO perlu dilaksanakan untuk memastikan kesesuaian antara jumlah fisik barang dengan stok di komputer. SO di PBF Tramedifa rutin dilakukan setiap 3 bulan

107 13 sekali, namun untuk prosedur tertulis dari SO belum terbentuk. Selain memastikan kesesuaian stok obat, SO juga dimanfaatkan untuk melakukan pengecekkan terhadap kadaluarsa obat sehingga dapat mencegah adanya obat yang kadaluarsa selama penyimpanan. Jika terdapat obat yang hendak kadaluarsa maka perlu dilakukan tindak lanjut untuk dilakukan pengembalian kepada supplier. Hasil dari SO didokumentasikan untuk dianalisa apakah terdapat kekeliruan atau tidak. Jika terdapat kekeliruan, maka dilakukan adjustment dengan Tramedifa System yang hasil akhirnya turut disertakan pada laporan SO Pemisahan obat dan/atau bahan obat Selama proses distribusi obat, pemisahan obat juga tidak luput dari kegiatan distribusi. Pemisahan dilakukan terhadap obat karantina, kembalian, rusak, kadaluarsa, penarikan kembali dan diduga palsu. Setiap obat yang termasuk ke dalam salah satu pemisahan tadi, hendaknya diberlakukan sistem penyimpanan khusus. Sistem penyimpanan yang dimaksud adalah dimana obat dipisahkan secara sistem, diletakkan ditempat terpisah dan terkunci serta masing-masing diberi label, selain itu pembatasan akses untuk menuju tempat tersebut yang hanya boleh ditangani oleh petugas gudang. Namun hal ini belum dapat diterapkan di PBF Tramedifa dikarenakan kurangnya informasi mengenai ketentuan ini, tempat yang terbatas, serta belum terdapat prosedur tertulis untuk aspek pemisahan obat. Pada PBF Tramedifa, pemisahan dilakukan pada proses penjualan dan pembelian. Pemisahan tersebut diberlakukan untuk obat dikembalikan karena jumlah yang dikirim tidak sesuai dengan pesanan atau obat tersebut akan mendekati kadaluarsa. Pada proses pembelian, produk kembalian tersebut nantinya akan dikembalikan kepihak supplier melalui proses retur. Sedangkan pada proses penjualan setelah dilakukan proses retur, jika obat tersebut masih dalam kondisi baik, maka obat tersebut akan ditempatkan kembali kedalam gudang penyimpanan agar dapat dijual kembali. Namun jika pengembalian dikarenakan kondisi obat yang tidak baik, dilakukan retur ke supplier tempat pembelian obat tersebut. Pemisahan obat hanya ditempatkan dalam kardus terpisah tanpa diberi label. Kardus tersebut digunakan untuk menempatkan obat dari retur penjualan dan pembelian.

108 Pemusnahan obat dan/atau bahan obat Tata cara pemusnahan obat diatur dalam PP RI No. 72 tahun 1998 tentang pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan, dimana yang termasuk dalam sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika. Pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan terhadap sediaan farmasi dan alat kesehatan yang: a. diproduksi tanpa memenuhi persyaratan yang berlaku. b. telah kadaluwarsa. c. tidak memenuhi syarat untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan. d. dicabut izin edarnya. e. berhubungan dengan tindak pidana di bidang sediaan farmasi dan alat kesehatan. Namun di PBF Tramedifa belum pernah dilakukan dikarenakan belum pernah ada obat yang rusak atau kadaluarsa, karena itu belum tersedia pula prosedur tertulis. Pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan oleh badan usaha yang memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan, dan/atau orang yang bertanggung jawab atas sarana kesehatan dan/atau Pemerintah. Pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan dengan memperhatikan dampak terhadap kesehatan manusia serta upaya pelestarian lingkungan hidup. Berikut ini merupakan beberapa ketentuan mengenai pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan, yaitu: a. Pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan harus dilaporkan kepada Menteri. b. Laporan pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagaimana sekurang-kurangnya memuat keterangan: b1. waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan b2. jumlah dan jenis sediaan farmasi dan alat kesehatan

109 15 b3. nama penanggung jawab pelaksana pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan b4. nama satu orang saksi dalam pelaksanaan pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan. c. Laporan pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan ditandatangani oleh penanggung jawab dan saksi dalam pelaksanaan pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan Pengambilan Kegiatan pengambilan obat atau menyiapkan obat ini sudah sesuai CDOB, dimana sistem pengambilan obat berdasarkan FEFO dan obat tersebut memiliki masa simpan obat yang masih cukup sebelum kadaluarsa. Selain itu nomor bets obat juga tercatat baik di faktur maupun di sistem stok obat. Pengambilan obat dicocokkan dengan data yang terdapat di faktur. Setelah disiapkan, dilakukan pengecekkan sekali lagi untuk mencegah terjadinya kesalahan sebelum pada akhirnya dikemas dan siap untuk dikirim ke pelanggan Pengemasan Sebelum pesanan obat dikirim ke pelanggan, terlebih dahulu dikemas dalam wadah yang baik. Dimana seluruh pesanan untuk satu outlet di masukan dalam satu wadah. Hal ini untuk menghindari tercampurnya obat antar outlet, dikarenakan dalam satu kali pengantaran barang dilakukan pengantaran untuk lebih dari satu outlet. Setiap kemasan untuk pelanggan tadi disusun sedemikian rupa didalam kontainer atau kemasan tersier. Hal ini dilakukan untuk mencegah terjadinya kerusakan obat selama perjalanan. Namun sistem pengemasan pada PBF Tramedifa belum sesuai dengan CDOB. Hal ini dikarenakan sistem pengemasan tersebut belum sepenuhnya dapat mencegah kerusakan, kontaminasi, pencurian dan mempertahankan kondisi penyimpanan obat selama transportasi Pengiriman Seluruh outlet yang menjadi pelanggan dengan PBF Tramedifa baik outlet yang termasuk ke dalam SFHG maupun non SFHG telah memiliki izin sebagai sarana pelayanan kesehatan. Pelanggan PBF Tramedifa merupakan sarana pelayanan kesehatan seperti apotik, Rumah Sakit dan sarana distribusi obat lainnya seta tidak menjalin kerjasama dengan pihak yang berhak khusus, seperti

110 16 pihak yang melakukan penelitian dan uji klinik. Oleh karena itu, prosedur tertulis belum di siapkan untuk pemesanan dan pengiriman obat untuk pihak tersebut. Namun prosedur tertulis untuk pengiriman obat untuk pelanggan PBF Tramedifa telah tersedia. Sebelum dilakukan pengiriman obat ke pelanggan, tentunya dilakukan penyiapan barang dan faktur penjualan terlebih dahulu. Faktur Penjualan merupakan dokumen pengiriman yang dibuat berdasarkan surat pesanan dari pelanggan dan disertakan saat pengantaran obat. Hal ini untuk memastikan bahwa barang yang diantar telah sesuai pesanan dan juga bermanfaat pada saat pembayaran sebagai bukti mengenai barang yang di beli oleh pelanggan. Faktur penjualan PBF Tramedifa berisi informasi mengenai tanggal pengiriman, identitas pelanggan, deskripsi obat, nomor bets, tanggal kedaluwarsa, kuantitas obat, serta nomor dokumen untuk identifikasi pemesanan dan pengiriman. Jika pembelian dalam jumlah banyak, maka jumlah kontainer dan kuantitas per kontainer turut dicantumkan dalam faktur. Sampai saat ini penyaluran obat kepada pelanggan hanya menggunakan fasilitas dari PBF Tramedifa dan belum menggunakan jasa perusahaan ekspedisi. Oleh karena itu belum ditetapkan ketentuan terkait dengan pengiriman menggunakan jasa ekspedisi Ekspor dan impor Dalam hal ekspor dan impor, PBF Tramedifa tidak melakukannya. Oleh karena itu, untuk aspek ini tidak teramati Inspeksi Diri Tabel 4.2. Hasil Pengamatan Aspek Inspeksi Diri dari CDOB pada PBF Tramedifa ASPEK CDOB Hasil Bab 5. Inspeksi Diri. 1. Program inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB serta kepatuhan terhadap peraturan perundang-undangan, pedoman dan prosedur tertulis. Inspeksi diri tidak hanya dilakukan pada bagian tertentu saja. 2. Inspeksi diri harus dilakukan dengan cara yang independen dan rinci oleh personil yang kompeten dan ditunjuk oleh perusahaan. Audit eksternal yang dilakukan oleh ahli independen dapat membantu, B S B S

111 17 namun tidak bisa dijadikan sebagai satu-satunya cara untuk memastikan kepatuhan terhadap penerapan CDOB. 3. Audit terhadap kegiatan yang disubkontrakkan harus menjadi bagian dari program inspeksi-diri. 4. Semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat. Laporan harus berisi semua pengamatan yang dilakukan selama inspeksi. Salinan laporan tersebut harus disampaikan kepada manajemen dan pihak terkait lainnya. Jika dalam pengamatan ditemukan adanya penyimpangan dan/atau kekurangan, maka penyebabnya harus diidentifikasi dan dibuat CAPA. CAPA harus didokumentasikan dan ditindaklanjuti. Keterangan : : Sudah ada dan sudah sesuai; BA: Belum ada; BS: Belum sesuai; TA: Tidak ada B S B S Pada aspek inspeksi diri, PBF Tramedifa belum melakukan pada semua aspek. Inspeksi diri baru dilaksanakan pada bagian keuangan, stok obat serta kinerja pegawai. Pada bagian Keuangan, audit eksternal dilakukan oleh konsultan yang ditunjuk oleh perusahaan. Pelaksanaan audit dengan melihat laporan keuangan. Selain itu laporan keuangan akan didiskusikan pada Rapat Umum Pemegang Saham (RUPS) antara lain pada aspek rugi-laba. Semua pelaksanaan inspeksi ini dicatat dan dilaporkan kepada pihak manajemen. Untuk stok obat laporan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran dilaporkan setiap bulan kepada pimpinan. Sedangkan untuk kinerja pegawai, secara berkelanjutan terus dilaksanakan untuk meningkatkan status pegawai, dari pegawai kontrak menjadi pegawai tetap. Namun, jika ditemukan penyimpangan, belum terdapat prosedur tertulis untuk penanganannya. Kegiatan audit ini kedepannya juga harus dilaksanakan terhadap kegiatan yang di sub kontrakkan yang terdapat di PBF Tramedifa.

112 Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan Penarikan Kembali Tabel 4.3.Hasil Pengamatan Aspek Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan Penarikan Kembali dari CDOB pada PBF Tramedifa ASPEK CDOB Bab 6. Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Hasil Palsu dan Penarikan Kembali. a. Keluhan 1. Harus tersedia prosedur tertulis di tempat untuk penanganan keluhan. Harus dibedakan antara keluhan tentang kualitas obat dan/atau bahan obat dan keluhan yang berkaitan dengan distribusi. Keluhan tentang kualitas obat dan/atau bahan obat harus diberitahukan sesegera mungkin kepada industri farmasi dan/atau pemegang izin edar. 2. Harus tersedia catatan terhadap penanganan keluhan termasuk waktu yang diperlukan untuk tindak lanjutnya dan didokumentasikan. B A B A 3. Harus ada personil yang ditunjuk untuk menangani keluhan. B A 4. Setiap keluhan tentang obat dan/atau bahan obat yang tidak memenuhi syarat harus dicatat dan diselidiki secara menyeluruh untuk mengidentifikasi asal atau alasan keluhan, termasuk penyelidikan terhadap bets lainnya. 5. Semua keluhan dan informasi lain mengenai produk yang rusak dan diduga palsu harus diteliti (diidentifikasi) / ditinjau dan dicatat sesuai dengan prosedur yang menjelaskan tentang tindakan yang harus dilaksanakan. 6. Setiap keluhan harus dikelompokkan sesuai dengan jenis keluhan dan dilakukan trend analysis terhadap keluhan b. Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian 2. Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian dengan memperhatikan hal berikut: a) Penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian harus berdasarkan surat pengiriman barang dari sarana yang mengembalikan b) Jumlah dan identifikasi obat dan/atau bahan obat kembalian harus dicatat dalam catatan penerimaan dan pengembalian barang 3. Fasilitas distribusi harus menerima obat dan/atau bahan obat kembalian sesuai dengan persyaratan dari industri farmasi/ fasilitas distribusi lain. Kedua belah pihak harus bertanggung jawab untuk memastikan bahwa proses pengembalian obat tidak memungkinkan masuknya obat dan/atau bahan obat palsu ke dalam rantai distribusi. 4. Harus dilakukan penilaian risiko terhadap obat dan/atau bahan obat yang bersangkutan, terkait persyaratan penyimpanan khusus dan waktu B A B A B A B S B A

113 19 yang diperlukan sejak pengiriman dari pelanggan sampai diterima oleh industri farmasi. 5. Obat dan/atau bahan obat kembalian harus disimpan terpisah dari obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual dan dalam area terkunci serta diberi label yang jelas sampai ada keputusan tindak lanjut. 6. Penilaian yang diperlukan dan keputusan mengenai status obat dan/atau bahan obat tersebut harus dilakukan oleh personil yang berwenang. 7. Persyaratan obat dan/atau bahan obat yang layak dijual kembali, antara lain jika: a) obat dan/atau bahan obat dalam kemasan asli dan kondisi yang memenuhi syarat serta memenuhi ketentuan. b) obat dan/atau bahan obat kembalian selama pengiriman dan penyimpanan ditangani sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan c) obat dan/atau bahan obat kembalian diperiksa dan dinilai oleh penanggung jawab atau personil yang terlatih, kompeten dan berwenang d) Fasilitas distribusi mempunyai bukti dokumentasi tentang kebenaran asal-usul obat dan/atau bahan obat termasuk identitas obat dan/atau bahan obat untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat kembalian tersebut bukan obat dan/atau bahan obat palsu. 8. Obat dan/atau bahan obat yang memerlukan kondisi suhu penyimpanan yang rendah tidak dapat dikembalikan. 9. Semua penanganan obat dan/atau bahan obat kembalian termasuk yang layak jual atau yang dapat dimusnahkan harus mendapat persetujuan penanggung jawab dan terdokumentasi. 10. Transportasi yang digunakan untuk obat dan/atau bahan obat kembalian harus dipastikan sesuai dengan persyaratan penyimpanan dan persyaratan lainnya yang relevan. 11. Obat dan/atau bahan obat kembalian yang layak jual harus ditempatkan sedemikian rupa sehingga sistem pengeluaran barang dapat dijamin sesuai dengan FEFO. c. Obat dan/atau Bahan Obat Diduga Palsu 1. Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat dan/atau bahan obat diduga palsu. 2. Fasilitas distribusi harus segera melaporkan obat dan/atau bahan obat diduga palsu kepada instansi yang berwenang, industri farmasi dan/atau pemegang izin edar. 3. Setiap obat dan/atau bahan obat diduga palsu harus dikarantina diruang terpisah, terkunci dan diberi label yang jelas. 4. Untuk obat dan/atau bahan obat diduga palsu, penyalurannya harus dihentikan, segera dilaporkan ke instansi terkait dan menunggu tindak lanjut dari instansi yang berwenang. B S B S B A B A B A B A

114 20 5. Setelah ada pemastian bahwa obat dan/atau bahan obat tersebut palsu, maka harus segera ditindaklanjuti sesuai dengan instruksi dari instansi yang berwenang. 6. Semua kegiatan tersebut harus terdokumentasi. B A d. Penarikan Kembali Obat dan/atau Bahan Obat 1. Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan obat dan/atau bahan obat yang ditarik kembali. 2. Penanggung jawab harus membentuk tim khusus yang bertangggung jawab terhadap penanganan obat dan/atau bahan obat yang ditarik dari peredaran. 3. Semua obat dan/atau bahan obat yang ditarik harus ditempatkan secara terpisah, aman dan terkunci serta diberi label yang jelas. 4. Proses penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang ditarik harus sesuai dengan persyaratan penyimpanan sampai ditindak lanjuti. 5. Perkembangan proses penarikan obat dan/atau bahan obat harus didokumentasikan dan dilaporkan, serta dibuat laporan akhir setelah selesai penarikan, termasuk rekonsiliasi antara jumlah yang dikirim dan dikembalikan. 6. Pelaksanaan proses penarikan kembali harus dilakukan segera setelah ada pemberitahuan. 7. Fasilitas distribusi harus mengikuti instruksi penarikan yang diharuskan oleh instansi berwenang atau industri farmasi dan/atau pemegang izin edar. 8. Fasilitas distribusi harus mempunyai dokumentasi tentang informasi pelanggan (antara lain alamat, nomor telepon, faks) dan obat dan/atau bahan obat (antara lain bets, jumlah yang dikirim). 9. Dokumentasi pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus selalu tersedia pada saat pemeriksaan dari instansi berwenang. 10. Efektivitas pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus dievaluasi secara berkala. 11. Pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus diinformasikan ke industri farmasi dan/atau pemegang izin edar. Informasi tentang penarikan obat dan/atau bahan obat harus disampaikan ke instansi berwenang baik di pusat maupun daerah. 12. Pada kondisi tertentu, prosedur darurat penarikan obat dan/atau bahan obat dapat dilaksanakan. 13. Semua dokumen penarikan obat dan/atau bahan obat harus didokumentasikan oleh penanggung jawab sesuai dengan kewenangan yang tercantum pada uraian tugas. Semua proses penanganan ini harus terdokumentasi dengan baik. Keterangan : : Sudah ada dan sudah sesuai; BA: Belum ada; BS: Belum sesuai; TA: Tidak ada B A B A B A B A B A B A B A B A B A B A B A B A B A

115 Keluhan Secara umum keluhan dapat dibedakan keluhan tentang kualitas obat dan keluhan yang berkaitan dengan distribusi seperti lamanya waktu pengantaran obat Untuk kedua hal tersebut, PBF Tramedifa langsung melakukan tindakan lebih lanjut untuk menangani keluhan tersebut. Namun saat ini, belum dibentuk prosedur tertulis mengenai penanganan keluhan serta keluhan yang ada belum dilakukan pencatatan ataupun didokumentasikan. Meskipun belum didokumentasikan, segala bentuk keluhan akan langsung ditangani oleh pihak PBF Tramedifa Obat dan/atau bahan obat kembalian Penanganan terhadap obat kembalian sebagian besar sudah memenuhi CDOB, seperti cara penerimaan dan pemeriksaan terhadap obat kembalian, namun cara tersebut belum di buat dalam prosedur tertulis. Untuk penilian risiko terhadap obat kembalian belum dilakukan dikarenakan kurangnya informasi mengenai pentingnya pelaksanaan analisis risiko. Selain itu obat yang hendak di kembalikan hanya diletakkan terpisah namun tidak diletakkan diarea terkunci dikarenakan luas tempat penyimpanan yang terbatas. Untuk penilaian dan keputusan terhadap produk kembalian dilakukan oleh pihak yang berwenang yakni apoteker penanggung jawab dan pihak gudang. Dimana pada saat penerimaan barang dari distributor, pihak PBF akan mengembalikan obat antara lain jika tidak pesan, tanggal kadaluarsa dekat, kesalahan harga dan kemasan sudah tidak tersegel. Selain sebagai pembeli, PBF Tramedifa juga bertindak sebagai penyalur obat kepada pelanggan, khususnya yang termasuk dalam SamMarie Family Health Group (SFHG). Obat kembalian dari pelanggan yang hendak dijual kembali sudah memenuhi persyaratan pada CDOB, di mana bukti asal-usul obat tersebut dapat terlihat dari faktur pembelian obat tersebut. Untuk obat yang memerlukan kondisi khusus seperti suhu tertentu, pihak PBF masih menerima retur dari pelanggan dan mengembalikan ke distributor jika pada saat diterima suhu tidak sesuai atau kondisi obat tersebut sudah tidak baik. Semua penanganan obat kembalian yang termasuk layak jual sudah mendapat persetujuan penanggung jawab dan terdokumentasi serta disusun

116 22 kembali di gudang PBF dengan sistem FEFO. Sedangkan untuk pemusnahan belum pernah dilaksanakan dikarenakan PBF selalu meretur obat yang kondisinya tidak memenuhi syarat saat penerimaan. Transportasi untuk obat kembalian sampai saat ini belum sesuai dikarenakan PBF belum menyediakan fasilitas untuk penanganan obat kembalian Obat dan/atau bahan obat diduga palsu Untuk penanganan terhadap obat diduga palsu, pihak PBF Tramedifa belum menetapkan prosedur tertulis mengenai cara penanganan, pembentukan panitia khusus serta hal terkait lainnya untuk penanganan masalah tersebut. Hal ini dikarenakan belum adanya obat yang diduga palsu. Namun sangat disarankan agar kedepannya dibentuk panitia, prosedur penanganan dan hal terkait lainnya untuk obat yang diduga palsu. Hal ini demi terjaminnya obat yang di distribusikan ke tempat pelayanan kesehatan. Untuk mencegah adanya obat yang diduga palsu, PBF Tramedifa hanya membeli obat dari supplier yang telah memiliki izin Penarikan kembali obat dan/atau bahan obat Untuk penanganan terhadap penarikan obat, pihak PBF Tramedifa belum menetapkan prosedur tertulis mengenai cara penanganan, pembentukan panitia khusus serta hal terkait lainnya untuk menangani penarikan kembali obat. Hal ini dikarenakan belum terjadi peristiwa penarikan obat. Sangat disarankan agar kedepannya PBF menetapkan tim khusus, prosedur, tindakan darurat serta hal lainnya terkait situasi penarikan kembali obat. Hal ini penting untuk senstiasa menjaga kualitas obat yang didistribusikan ke tempat pelayanan kesehatan. Namun untuk mempermudah penelusuran obat, PBF Tramedifa mempunyai dokumentasi tentang informasi pelanggan dan obat antara lain bets, jumlah yang dikirim yang tercantum dalam faktur penjualan obat.

117 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5.1. Kesimpulan Berdasarkan pengamatan yang telah dilaksanakan dalam rangka mengkaji kesesuaian antara aspek yang terdapat pada Pedoman Teknis CDOB Bab 4 - Bab 6, dapat disimpulkan sebagai berikut: a. Bab 4. Operasional Secara umum, aspek-aspek yang terdapat pada bab operasional sebagian besar telah dilaksanakan oleh PBF Tramedifa. Hanya saja belum adanya prosedur tertulis untuk kegiatan lain diluar kegiatan rutin pengelolaan obat. b. Bab 5. Inspeksi diri Pelaksanaan aspek-aspek yang terdapat pada bab inspeksi diri ini telah diterapkan pada divisi keuangan, pharma dan penilaian terhadap kinerja pegawai. Namun inspeksi diri ini belum dilakukan pada divisi lain yang ada di PBF Tramedifa. c. Bab 6. Keluhan, obat dan/atau bahan obat kembalian, diduga palsu dan penarikan kembali Pada penanganan keluhan pelaksanaannya sudah cukup sesuai dengan CDOB hanya belum dilakukan pencatatan terhadap keluhan yang ada. Untuk obat kembalian penanganannya hampir sesuai dengan CDOB. Sedangkan untuk penarikan kembali dan diduga palsu, belum terbentuknya prosedur penanganan dan panitia khusus untuk menanganinya. Selain itu belum disediakan tempat khusus untuk tempat karantina untuk obat yang mengalami keluhan atas kualitas obat, obat kembalian, diduga palsu dan penarikan kembali, sebelum obat tersebut ditindak lanjuti Saran a. Perlu dibentuk prosedur tertulis mengenai kualifikasi pemasok, kualifikasi pelanggan, pemisahan obat, pemusnahan obat dan SO. b. Hal-hal yang sudah berjalan agar disesuaikan dengan yang tercantum pada CDOB. 23

118 24 c. Sangat disarankan untuk melaksanakan hal-hal yang terdapat di CDOB namun belum ada di PBF Tramedifa. Hal ini bertujuan agar dapat diperolehnya sertifikat CDOB sebagai pembuktian terhadap kualitas dari PBF Tramedifa.

119 DAFTAR ACUAN Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2012). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. No. HK tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara distribusi Obat Yang Baik. Jakarta: Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Presiden Republik Indonesia. (2009). Undang-Undang Republik Indonesia No.36 tahun 2009 Tentang Kesehatan. Jakarta. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2011). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Presiden Republik Indonesia. (1998). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 72 tahun 1998 tentang pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan. Jakarta. 25