UNIVERSITAS INDONESIA

Transkripsi

1 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT SAMMARIE TRAMEDIFA JL. CIPINANG MUARA 1 NO. 23C, PONDOK BAMBU, DUREN SAWIT, JAKARTA TIMUR, DKI JAKARTA PERIODE 17 JUNI 15 JULI DAN 29 JULI 16 AGUSTUS 2013 LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER GABRIELLA FREDERIKA PUNU, S. Farm ANGKATAN LXXVII FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JANUARI 2014

2 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT SAMMARIE TRAMEDIFA JL. CIPINANG MUARA 1 NO. 23C, PONDOK BAMBU, DUREN SAWIT, JAKARTA TIMUR, DKI JAKARTA PERIODE 17 JUNI 15 JULI DAN 29 JULI 16 AGUSTUS 2013 LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker GABRIELLA FREDERIKA PUNU, S. Farm ANGKATAN LXXVII FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JANUARI 2014 ii

3 HALAMAN PENGESAHAN Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker ini diajukan oleh: Nama / NPM : Gabriella Frederika Punu, S.Farm. / Program Studi : Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia Judul Laporan : Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT SamMarie Tramedifa Jl. Cipinang Muara 1 No. 23C, Pondok Bambu, Duren Sawit, Jakarta Timur, DKI Jakarta Periode 17 Juni 15 Juli dan 29 Juli 16 Agustus 2013 Telah berhasil dipertahankan di hadapan Dewan Penguji dan diterima sebagai bagian persyaratan yang diajukan untuk memperoleh gelar Apoteker pada Program Studi Profesi Apoteker, Fakultas Farmasi, Universitas Indonesia Pembimbing I : T. Nebrisa Z., S.Farm., Apt., MARS. (...) Pembimbing II : Dr. Harmita, Apt. (...) Pembimbing lapangan : Eka Ayu Gustari, S.Si., Apt. (...) Penguji I : (...) Penguji II : (...) Penguji III : (...) Ditetapkan di : Depok Tanggal : iii

4 HALAMAN PERNYATAAN ORISINALITAS Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini adalah hasil karya saya sendiri dan semua sumber baik yang dikutip maupun dirujuk telah saya nyatakan dengan benar. Nama : Gabriella Frederika Punu, S. Farm. NPM : Tanda tangan : Tanggal : 5 Februari 2014 iv

5 KATA PENGANTAR Alhamdulillah dan puji syukur penulis haturkan kepada Allah SWT yang telah melimpahkan rahmat dan karunia-nya sehingga penulis mampu melaksanakan dan menyelesaikan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT SamMarie Tramedifa. Dalam setiap hal pasti ada kesulitan yang menghadang dan hambatan yang merintangi, termasuk dalam penulisan laporan ini. Namun, dengan kesabaran dan doa semua dapat teratasi. Sebagai rasa syukur atas semua ini maka dengan segala kerendahan hati penulis menyampaikan rasa terima kasih kepada: 1. Dr. Mahdi Jufri, M. Si., Apt. selaku Dekan Fakultas Farmasi UI. 2. Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S., Apt., selaku Pj.S. Dekan Fakultas Farmasi UI sampai dengan 20 Desember Dr. Harmita, Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker dan pembimbing PKPA di PT SamMarie Tramedifa. 4. T. Nebrisa Z., S.Farm., Apt., MARS. selaku direktur PT SamMarie Tramedifa atas izin, kesempatan, fasilitas, serta bimbingan yang diberikan selama PKPA di PT SamMarie Tramedifa. 5. Annisah, S.Si., Apt selaku Pharma Manager dan Eka Ayu G., S.Si., Apt. selaku DMP Supervisor, pembimbing yang selalu berbagi ilmu dan pengalaman selama PKPA di PT SamMarie Tramedifa. 6. Bapak Mulahatoropan, S.Kom. selaku GA Manager dan selaku koordinator selama PKPA di PT.SamMarie Tramedifa. 7. Seluruh staf dan karyawan PBF PT. SamMarie Tramedifa atas bimbingan dalam pengerjaan tugas khusus, serta pembelajaran selama PKPA. 8. Kedua orang tuaku tercinta dan adik-adikku tersayang yang selalu senantiasa memberikan cinta dan kasih sayangnya dalam membesarkan, mendidik, mendukung, serta memberikan doa. 9. Teman-teman Apoteker Universitas Indonesia angkatan 77 atas kebersamaan, support, kerja sama selama perkuliahan dan PKPA 10. Semua pihak yang tidak dapat disebutkan satu per satu. v

6 Penulis menyadari bahwa laporan ini masih jauh dari kesempurnaan oleh karena keterbatasan ilmu, pengetahuan, dan kemampuan penulis. Untuk itu, segala kritik dan saran yang membangun sangat penulis harapkan dan akan dapat penulis terima dengan senang hati. Tidak ada sesuatu yang dapat penulis berikan, kecuali doa. Semoga amal baik semua pihak mendapat imbalan yang setimpal dari Allah SWT. Harapan penulis semoga tugas ini dapat berguna dan bermanfaat bagi kita semua. Aamiin. Penulis 2014 vi

7 HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI TUGAS AKHIR UNTUK KEPENTINGAN AKADEMIS Sebagai sivitas akademik Universitas Indonesia, saya yang bertanda tangan di bawah ini: Nama : Gabriella Frederika Punu, S. Farm. NPM : Program Studi : Profesi Apoteker Fakultas : Farmasi Jenis karya : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker demi pengembangan ilmu pengetahuan, menyetujui untuk memberikan kepada Universitas Indonesia Hak Bebas Royalti Noneksklusif (Non-exclusive Royalty Free Right) atas karya ilmiah saya yang berjudul: Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT SamMarie Tramedifa di PT SamMarie Tramedifa dengan alamat Jl. Cipinang Muara 1 No. 23C, Pondok Bambu, Duren Sawit, Jakarta Timur, DKI Jakarta Periode 17 Juni 15 Juli dan 29 Juli 16 Agustus 2013 beserta perangkat yang ada (bila diperlukan). Dengan Hak Bebas Royalti Noneksklusif ini, Universitas Indonesia berhak menyimpan, mengelola, mengalihmedia/formatkan dalam bentuk basis data, merawat, dan mempublikasikan tugas akhir saya selama tetap mencantumkan nama saya sebagai penulis/pencipta dan sebagai pemilik Hak Cipta. Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya. Dibuat di : Depok Pada Tanggal : 5 Februari 2014 Yang menyatakan, (Gabriella Frederika Punu, S. Farm.) vii

8 ABSTRAK Nama : Gabriella Frederika Punu, S. Farm. NPM : Program Studi : Profesi Apoteker Judul : Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT SamMarie Tramedifa Praktek Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di PT SamMarie Tramedifa dengan alamat Jl. Cipinang Muara 1 No. 23C, Pondok Bambu, Duren Sawit, Jakarta Timur, DKI Jakarta pada periode 17 Juni 15 Juli dan 29 Juli 16 Agustus Kegiatan PKPA ini bertujuan agar peserta dapat memahami kegiatan yang dilakukan Pedagang Besar Farmasi (PBF) dan Penyalur Alat Kesehatan (PAK) PT SamMarie Tramedifa selaku distributor obat dan alat kesehatan, serta membandingkannya dengan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). Selain itu, juga agar peserta dapat memahami tugas dan peran apoteker selaku penanggung jawab PBF dan PAK sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja. Tugas khusus yang diangkat berjudul Kategorisasi Alat Kesehatan dan Penyalur Alat Kesehatan. Tugas khusus ini bertujuan untuk mengkaji dan memahami kategorisasi alat kesehatan, serta mengkaji dan memahami pengelompokan PAK. Kata kunci : Tramedifa, PBF, PAK, CDOB, CDAKB Tugas umum : xiv + 83 halaman; 36 lampiran Tugas khusus : iv + 16 halaman; 1 tabel; 3 lampiran Daftar Acuan Tugas Umum : 10 ( ) Daftar Acuan Tugas Khusus : 9 ( ) viii

9 ABSTRACT Name : Gabriella Frederika Punu, S. Farm. NPM : Program Study : Apothecary Profession Title : Pharmacist Fieldwork Report in PT Sammarie Tramedifa in Cipinang Muara 1 Street 23C, Pondok Bambu, Duren Sawit, Jakarta Timur, DKI Jakarta, Period of June 17 th to July 15 th and July 29 th to August 16 th 2013 Pharmacist Fieldwork implemented in PT SamMarie Tramedifa to address Jl. Cipinang Muara 1 Number 23C, Pondok Bambu, Duren Sawit, East Jakarta, Jakarta in the period June 17 to July 15 and July 29 to August 16, PKPA activity is intended that participants can understand the activities carried Pedagang Besar Farmasi (PBF) dan Penyalur Alat Kesehatan (PAK) PT SamMarie Tramedifa as a distributor of drugs and medical devices, and compared with Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) and Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). In addition, also for participants to understand the tasks and role of the pharmacist as a responsible person of PBF and PAK as a preparation for the professional world. Appointed a special task called Kategorisasi Alat Kesehatan dan Penyalur Alat Kesehatan. This particular task aims to assess and understand the categorization of medical devices, as well as reviewing and understanding the grouping of PAK. Keywords: Tramedifa, PBF, PAK, CDOB, CDAKB General Assignment: xiv + 83 pages; 36 appendices Specific Assignment: iv + 16 pages, 1 table, 3 appendices Bibliography of General Assignment: 10 ( ) Bibliography of Specific Assignment: 9 ( ) ix

10 DAFTAR ISI HALAMAN SAMPUL... i HALAMAN JUDUL... ii HALAMAN PENGESAHAN... iii HALAMAN PERNYATAAN ORISINALITAS... iv KATA PENGANTAR... v HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI... vii ABSTRAK... viii ABSTRACT... ix DAFTAR ISI... x DAFTAR GAMBAR... xiii DAFTAR TABEL... xiii DAFTAR LAMPIRAN... xiii BAB 1 PENDAHULUAN Latar Belakang Tujuan... 2 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA Pedagang Besar Farmasi (PBF) Definisi PBF Landasan Hukum PBF Tugas dan Fungsi PBF Persyaratan PBF Apoteker Penanggung Jawab PBF Tata Cara Perizinan PBF Masa Berlaku Izin PBF Pencabutan Izin PBF Penyelenggaraan PBF Pelaporan Kegiatan PBF Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) Manajemen Mutu Organisasi dan Manajemen Personalia Bangunan dan Peralatan Operasional Inspeksi Diri Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu, dan Penarikan Kembali Transportasi Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak Dokumentasi Penyalur Alat Kesehatan (PAK) Definisi Alat Kesehatan dan PAK Landasan Hukum PAK Tugas dan Fungsi PAK x

11 2.3.4 Persyaratan PAK Tata Cara Perizinan PAK Masa Berlaku Izin PAK Perubahan Izin PAK Pencabutan Izin PAK Penyerahan Alat Kesehatan Sarana dan Prasarana Pemeriksaan PAK Pelaporan Kegiatan PAK Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) Sistem Manajemen Mutu Pengelolaan Sumber Daya Penyimpanan dan Penanganan Persediaan Mampu Telusur Produk (Traceability) Penanganan Keluhan Pengembalian/Retur Alat Kesehatan Pemusnahan Alat Kesehatan Alat Kesehatan Palsu, Tidak Dapat Dipakai, atau Rusak Audit Internal Kajian Manajemen BAB 3 TINJAUAN KHUSUS PT SAMMARIE TRAMEDIFA Profil PT SamMarie Tramedifa Sejarah Singkat PT SamMarie Tramedifa Visi dan Misi PT SamMarie Tramedifa Lokasi dan Bangunan PT SamMarie Tramedifa Struktur Organisasi PT SamMarie Tramedifa Tugas dan Kewajiban, serta Tanggung Jawab di Tiap Jabatan PT SamMarie Tramedifa Direktur General Affairs Manager Finance Manager Pharma Manager Sales dan Marketing Manager Supervisor Pharma BAB 4 PEMBAHASAN Cara Distribusi Obat yang Baik Manajemen Mutu Organisasi, Manajemen, dan Personalia Bangunan dan Peralatan Operasional Inspeksi Diri Keluhan, Obat Kembalian, Diduga Palsu, dan Penarikan Kembali Transportasi Dokumentasi xi

12 4.1.9 Pelaporan Kegiatan di PBF PT SamMarie Tramedifa Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik Sistem Manajemen Mutu Pengelolaan Sumber Daya Penyimpanan dan Penanganan Persediaan Mampu Telusur Produk (Traceability) Penanganan Keluhan, Penarikan Kembali, dan Pemusnahan Produk Audit Internal dan Kajian Manajemen BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN Kesimpulan Saran DAFTAR ACUAN LAMPIRAN xii

13 DAFTAR GAMBAR Gambar 4.1. Alur penyaluran barang oleh outlet, rumah sakit, atau apotek ke PT SamMarie Tramedifa Gambar 4.2. Alur penyaluran barang oleh PT SamMarie Tramedifa ke distributor lain DAFTAR TABEL Tabel 2.1. Temperatur penyimpanan DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1. Contoh formulir-1 pengajuan izin PBF Lampiran 2. Contoh formulir-2 pengajuan izin PBF Lampiran 3. Contoh formulir-3 pengajuan izin PBF Lampiran 4. Contoh formulir-4 pengajuan izin PBF Lampiran 5. Contoh formulir-5 pengajuan izin PBF Lampiran 6. Contoh formulir-1 pengajuan izin PAK Lampiran 7. Contoh formulir-2 pengajuan izin PAK Lampiran 8. Lanjutan contoh formulir-2 pengajuan izin PAK Lampiran 9. Contoh formulir-3 pengajuan izin PAK Lampiran 10. Contoh formulir-4 pengajuan izin PAK Lampiran 11. Contoh formulir-5 pengajuan izin PAK Lampiran 12. Contoh formulir-6 pengajuan izin PAK Lampiran 13. Denah bangunan PT SamMarie Tramedifa lantai Lampiran 14. Denah bangunan PT SamMarie Tramedifa lantai Lampiran 15. Izin Usaha PBF PT Sammarie Tramedifa Lampiran 16. Izin Usaha PAK PT SamMarie Tramedifa Lampiran 17. Form Berita Acara Pemeriksaan Balai Besar POM di 101 Jakarta... Lampiran 18. Pre Audit Izin Pindah Alamat PBF dan Pergantian 102 Penanggung Jawab... Lampiran 19. Struktur Organisasi PT SamMarie Tramedifa Lampiran 20. Rencana Struktur Organisasi PT SamMarie Tramedifa 104 Periode Lampiran 21. Denah Gudang Obat PT SamMarie Tramedifa Lampiran 22. Denah Gudang Alat Kesehatan PT SamMarie Tramedifa 105 Lampiran 23. Formulir Pengendalian Kondisi Gudang Alat Kesehatan 106 PT SamMarie Tramedifa... Lampiran 24. Formulir Pengendalian Kondisi Gudang Obat PT 107 xiii

14 SamMarie Tramedifa... Lampiran 25. Formulir Pengendalian Kondisi Kulkas di Gudang Obat 108 PT SamMarie Tramedifa... Lampiran 26. Surat Permintaan Barang Lampiran 27. Faktur Pejualan dari Distributor Lain (Faktur 110 Pembelian)... Lampiran 28. Surat Permintaan dar PT SamMarie Tramedifa ke 110 Distributor Lain... Lampiran 29. Salinan Faktur Penjualan PT SamMarie Tramedifa Lampiran 30. Salinan Tanda Terima Tukar Faktur PT SamMarie 112 Tramedifa... Lampiran 31. Faktur Pajak Pembelian Lampiran 32. Faktur Pajak Penjualan Lampiran 33. Nota Retur Penjualan Lampiran 34. Nota Retur Pembelian Lampiran 35. Laporan PBF 3 Bulanan Lampiran 36. Contoh Formulir Laporan Hasil Kegiatan Penyaluran PAK xiv

15 BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Kesehatan adalah keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spritual, maupun sosial yang memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial dan ekonomis. Setiap orang berhak atas kesehatan dan memperoleh pelayanan kesehatan yang aman, bermutu, dan terjangkau. Adapun dalam menyelenggarakan upaya kesehatan masyarakat, diperlukan suatu sumber daya kesehatan (Presiden RI, 2009). Obat dan alat kesehatan termasuk perbekalan kesehatan. Pemerintah menjamin ketersediaan, pemerataan, dan keterjangkauan perbekalan kesehatan dengan mengelolanya agar kebutuhan dasar masyarakat akan perbekalan kesehatan terpenuhi (Presiden RI, 2009). Oleh karena itu, pembentukan dan proses berlangsungnya kegiatan perusahaan-perusahaan yang bergerak di bidang penyaluran dan distribusi obat dan alat kesehatan perlu mendapat persetujuan dan pengawasan dari pemerintah melalui institusi terkait yang ditunjuk. Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. Penanggung jawab PBF wajib seorang apoteker yang memenuhi kualifikasi dan kompetensi sesuai peraturan perundang-undangan (Menteri Kesehatan RI, 2011). PBF wajib mengimplementasi dan menerapkan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) sebagai pedoman kegiatan dalam proses kegiatannya untuk memastikan mutu obat sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Penyalur Alat Kesehatan (PAK) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan. Produk alat kesehatan yang beredar harus memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sehingga proses penyalurannya harus berpedoman pada Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). PBF yang akan 1 Universitas Indonesia

16 2 melakukan usaha sebagai PAK harus memiliki izin PAK (Menteri Kesehatan RI, 2010). Apoteker di PBF dan PAK memiliki tanggung jawab yang besar untuk mengelola perbekalan kesehatan yang didistribusikan, baik obat maupun alat kesehatan. Oleh karena itu, mahasiswa calon apoteker perlu meningkatkan pemahaman tentang peran, tanggung jawab, dan kerja apoteker di PBF dan PAK, salah satu caranya adalah dengan melakukan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PBF dan PAK. Universitas Indonesia bekerja sama melaksanakan PKPA dengan PT. SamMarie Tramedifa, selaku PBF dan PAK, pada tanggal 17 Juni 12 Juli dan 29 Juli 16 Agustus 2013 demi meningkatkan kemampuan mahasiswa didiknya. Mahasiswa diharap mampu menyerap ilmu dan mendapat pengalaman di lapangan melalui kegiatan ini agar dapat diterapkan secara nyata dalam menjalankan perannya sebagai apoteker kelak. 1.2 Tujuan Kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT SamMarie Tramedifa bertujuan untuk: 1. Memahami kegiatan yang dilakukan PBF dan PAK PT SamMarie Tramedifa selaku distributor obat dan alat kesehatan, serta membandingkannya dengan CDOB dan CDAKB. 2. Memahami tugas dan peran apoteker selaku penanggung jawab PBF dan PAK sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja. Universitas Indonesia

17 BAB 2 TINJAUAN UMUM 2.1 Pedagang Besar Farmasi (PBF) Definisi PBF Definisi Pedagang Besar Farmasi (PBF) menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia (PMK RI) Nomor 1148 Tahun 2011 dan Peraturan Kepala BPOM Republik Indonesia Nomor HK Tahun 2012 adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat, dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. PBF dan PBF cabang melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan dan wajib menerapkan Cara Distribusi Obat yang Baik (BPOM, 2012) Landasan Hukum PBF Penyelenggaraan PBF memiliki landasan hukum yang diatur dalam: a. Undang-Undang (UU) Republik Indonesia Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika. b. UU Republik Indonesia Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika. c. Peraturan Pemerintah Nomor 44 tahun 2010 tentang Prekusor. d. PMK RI Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang PBF. e. PMK RI Nomor 889/Menkes/Per/V/2011 tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian. f. Peraturan Kepala BPOM Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor HK tentang Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) Tugas dan Fungsi PBF Tugas dan fungsi PBF berdasarkan PMK RI Nomor 1148 Tahun 2011 adalah: a. Menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dan/atau bahan obat. 3 Universitas Indonesia

18 4 b. Memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. c. PBF mempunyai fungsi sebagai tempat pendidikan dan pelatihan Persyaratan PBF Suatu PBF baru dapat beroperasi setelah mendapat surat izin. Selama PBF tersebut masih aktif melakukan kegiatan pengelolaan obat, seluruh kegiatan yang dilaksanakan di PBF tersebut wajib berdasarkan kepada CDOB Tempat/Lokasi Pemilihan lokasi PBF harus mempertimbangkan segi efisiensi dan efektivitas dalam pengadaan dan penyaluran obat ke sarana pelayanan kesehatan, serta faktor-faktor lainnya Bangunan Suatu PBF harus mempunyai luas bangunan yang cukup dan memenuhi persyaratan teknis sehingga dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF. Suatu PBF paling sedikit memiliki ruang tunggu, ruang penerimaan obat, ruang penyiapan obat, ruang administrasi, ruang kerja apoteker, gudang obat jadi, ruang makan, dan kamar kecil. Bangunan PBF dilengkapi dengan sumber air yang memenuhi syarat kesehatan, pencahayaan yang memadai, alat pemadam kebakaran, ventilasi, dan sanitasi yang baik. Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat yang baik. Area penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman. Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman harus terpisah, terlindung dari kondisi cuaca, dan harus didesain dengan baik, serta dilengkapi dengan peralatan yang memadai. Akses masuk ke area penerimaan, penyimpanan, dan Universitas Indonesia

19 5 pengiriman hanya diberikan kepada personil yang berwenang, yakni dengan adanya sistem alarm dan kontrol akses yang memadai (BPOM, 2012). Selain itu harus disediakan area khusus, antara lain: a. Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat yang menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat yang diduga palsu, yang dikembalikan, yang ditolak, yang akan dimusnahkan, yang ditarik, dan yang kadaluwarsa dari obat yang dapat disalurkan. b. Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk obat yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai dengan peraturan perundangundangan (misalnya narkotika). c. Harus tersedia area khusus untuk penyimpanan obat yang mengandung bahan radioaktif dan bahan berbahaya lain yang dapat menimbulkan risiko kebakaran atau ledakan (misalnya gas bertekanan, mudah terbakar, cairan dan padatan mudah menyala) sesuai persyaratan keselamatan dan keamanan. Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih, bebas dari sampah dan debu serta harus dirancang dan dilengkapi sehingga memberikan perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan pengerat atau hewan lain. Selain itu, ruang istirahat, toilet dan kantin untuk personil harus terpisah dari area penyimpanan (BPOM, 2012) Perlengkapan PBF Suatu PBF baru yang ingin beroperasi harus memiliki perlengkapan yang memadai agar dapat mendukung pendistribusian obat jadi. Perlengkapan yang harus dimiliki antara lain: a. Peralatan dan tempat penyimpanan obat, seperti lemari obat jadi, lemari pendingin (kulkas), lemari untuk menyimpan produk kembalian, kontainer untuk pengiriman barang dan box es untuk pengiriman obat dengan suhu penyimpanan rendah b. Perlengkapan administrasi terkait dokumen penjualan, pembelian dan penyimpanan. Dokumen tersebut misalnya meliputi: blanko pesanan, blanko faktur, blanko tukar faktur, bilyet giro, blanko faktur pajak, blanko surat Universitas Indonesia

20 6 jalan, kartu stok obat, bukti penerimaan pembayaran, form retur, blanko faktur pajak dan stempel PBF c. Buku-buku dan literatur standar yang diwajibkan, serta kumpulan perundangundangan yang berhubungan dengan kegiatan di PBF Apoteker Penanggung Jawab PBF Manajemen puncak di fasilitas distribusi harus menunjuk seorang penanggung jawab. Penanggung jawab harus memenuhi tanggung jawabnya, bertugas purna waktu dan memenuhi persyaratan sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Jika penanggung jawab fasilitas distribusi tidak dapat melaksanakan tugasnya dalam waktu yang ditentukan, harus dilakukan pendelegasian tugas kepada tenaga teknis kefarmasian. Tenaga kefarmasian yang mendapat pendelegasian wajib melaporkan kegiatan yang dilakukan kepada penanggung jawab (BPOM, 2012). Penanggung jawab mempunyai uraian tugas yang harus memuat kewenangan dalam hal pengambilan keputusan sesuai dengan tanggung jawabnya. Manajemen fasilitas distribusi harus memberikan kewenangan, sumber daya dan tanggung jawab yang diperlukan kepada penanggung jawab untuk menjalankan tugasnya (BPOM, 2012). Penanggung jawab harus seorang apoteker yang memenuhi kualifikasi dan kompetensi sesuai peraturan perundang-undangan. Di samping itu, telah memiliki pengetahuan dan mengikuti pelatihan CDOB yang memuat aspek keamanan, identifikasi obat dan/atau bahan obat, deteksi dan pencegahan masuknya obat dan/atau bahan obat palsu ke dalam rantai distribusi (BPOM, 2012). Penanggung jawab dalam pelaksanaan tugasnya harus memastikan bahwa fasilitas distribusi telah menerapkan CDOB dan memenuhi pelayanan publik. Berdasarkan PMK RI No. 889 Tahun 2011, apoteker adalah Sarjana Farmasi yang telah lulus sebagai apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan apoteker, sedangkan Tenaga Teknis Kefarmasian adalah tenaga yang membantu apoteker dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian, yang terdiri atas Sarjana Farmasi, Ahli Madya Farmasi, Analis Farmasi dan Tenaga Menengah Farmasi/ Asisten Apoteker. Apoteker yang akan menjalankan pekerjaan kefarmasian harus Universitas Indonesia

21 7 memenuhi persyaratan sebagai berikut (PP No. 51 Tahun 2009 Pasal 35, 37, 52, 54): a. Memiliki keahlian dan kewenangan. b. Menerapkan standar profesi. c. Didasarkan pada standar kefarmasian dan standar operasional. d. Memiliki sertifikat kompetensi profesi. e. Memiliki Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA). STRA merupakan bukti tertulis yang diberikan oleh Menteri Kesehatan kepada apoteker yang telah diregistrasi. STRA berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang untuk jangka waktu 5 tahun selama masih memenuhi persyaratan. Untuk memperoleh STRA, apoteker harus memenuhi persyaratan (PMK RI No. 889 Tahun 2011): a. Memiliki ijazah apoteker. b. Memiliki sertifikat kompetensi profesi. c. Mempunyai surat pernyataan telah mengucapkan sumpah/janji apoteker. d. Mempunyai surat keterangan sehat fisik dan mental dari dokter yang memiliki surat izin praktik. e. Membuat pernyataan akan mematuhi dan melaksanakan ketentuan etika profesi. Setelah memenuhi persyaratan di atas, seorang apoteker yang akan bekerja sebagai apoteker penanggungjawab di PBF wajib memiliki Surat Izin Kerja Apoteker (SIKA). SIKA adalah surat izin praktik yang diberikan kepada apoteker untuk dapat melaksanakan pekerjaan kefarmasian pada fasilitas produksi atau fasilitas distribusi atau penyaluran. SIKA hanya diberikan untuk 1 (satu) tempat fasilitas kefarmasian. Untuk memperoleh SIKA, apoteker mengajukan permohonan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota tempat pekerjaan kefarmasian dilaksanakan yang harus menerbitkan SIKA paling lama 20 (dua puluh) hari kerja sejak surat permohonan diterima dan dinyatakan lengkap. Berkas-berkas yang harus dilampirkan untuk permohonan SIKA, yaitu: a. Fotokopi STRA yang dilegalisir oleh Komite Farmasi Nasional (KFN). Universitas Indonesia

22 8 b. Surat penyataan mempunyai tempat praktik profesi atau surat keterangan dari pimpinan fasilitas pelayanan kefarmasian atau dari pimpinan fasilitas produksi atau distribusi/penyaluran. c. Surat rekomendasi dari organisasi profesi. d. Pas foto berwarna ukuran 4 x 6 sebanyak 2 (dua) lembar dan 3 x 4 sebanyak 2 (dua) lembar. Pencabutan SIKA oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dapat dilakukan apabila: a. Atas permintaan yang bersangkutan. b. STRA atau STRTTK tidak berlaku lagi. c. Yang bersangkutan tidak bekerja pada tempat yang tercantum dalam surat izin. d. Yang bersangkutan tidak lagi memenuhi persyaratan fisik dan mental untuk menjalankan pekerjaan kefarmasian berdasarkan pembinaan dan pengawasan dan ditetapkan dengan surat keterangan dokter. e. Melakukan pelanggaran disiplin tenaga kefarmasian berdasarkan rekomendasi KFN. f. Melakukan pelanggaran hukum di bidang kefarmasian yang dibuktikan dengan putusan pengadilan. Menurut BPOM (2012), apoteker penanggung jawab PBF memiliki tugas dan tanggung jawab sebagai berikut: a. Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem manajemen mutu. b. Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta menjaga akurasi dan mutu dokumentasi. c. Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam kegiatan distribusi. d. Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan penarikan obat dan/atau bahan obat. e. Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif. f. Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan. Universitas Indonesia

23 9 g. Meluluskan obat dan/atau bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke dalam stok obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual. h. Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan penerima kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing-masing pihak yang berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi obat dan/atau bahan obat. i. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan. j. Mendelegasikan tugasnya kepada apoteker/tenaga teknis kefarmasian yang telah mendapatkan persetujuan dari instansi berwenang ketika sedang tidak berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan menyimpan dokumen yang terkait dengan setiap pendelegasian yang dilakukan. k. Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina atau memusnahkan obat dan/atau bahan obat kembalian, rusak, hasil penarikan kembali atau diduga palsu. l. Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat dan/atau bahan obat tertentu sesuai peraturan perundang-undangan Tata Cara Perizinan PBF Berdasarkan PMK RI No Tahun 2011 tentang PBF, setiap pendirian PBF wajib memiliki izin dari Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Direktur Jenderal Binfar Alkes) yang dapat diperoleh apabila pemohon mengajukan permohonan kepada Dirjen Binfar Alkes dengan tembusan kepada Kepala Badan POM, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM dengan Formulir 1 (Lampiran 1). Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi. b. Memiliki nomor pokok wajib pajak (NPWP). c. Memiliki secara tetap apoteker warga negara indonesia sebagai penanggung jawab. Universitas Indonesia

24 10 d. Komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung, dalam pelanggaran peraturan perundangundangan di bidang farmasi. e. Menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF. f. Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan. g. Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai CDOB. Dalam hal permohonan dilakukan dalam rangka penanaman modal, pemohon harus memperoleh persetujuan penanaman modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Permohonan harus ditandatangani oleh direktur/ketua dan apoteker calon penanggung jawab disertai dengan kelengkapan administratif sebagai berikut: a. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua. b. Susunan direksi/pengurus. c. Pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi. d. Akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. e. Surat Tanda Daftar Perusahaan. g. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan. h. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak. i. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang. j. Peta lokasi dan denah bangunan. k. Surat penyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab. l. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab. Universitas Indonesia

25 11 Berikut ini merupakan alur dari pengajuan izin PBF (PMK RI Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011), yaitu: a. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan administratif. b. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala Balai POM melakukan audit pemenuhan persyaratan CDOB. c. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan kelengkapan administratif kepada Direktur Jenderal Binfar Alkes dengan tembusan kepada Kepala Balai POM dan pemohon dengan menggunakan Formulir 2 (Lampiran 2). d. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi persyaratan CDOB, Kepala Balai POM mengeluarkan rekomendasi hasil analisis pemenuhan persyaratan CDOB kepada Direktur Jenderal Binfar Alkes dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon dengan menggunakan Formulir 3 (Lampiran 3). e. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima rekomendasi serta persyaratan lainnya yang ditetapkan, Direktur Jenderal Binfar Alkes menerbitkan izin PBF dengan menggunakan Formulir 4 (Lampiran 4). f. Dalam hal ketentuan sebagaimana dimaksud pada poin c, d, dan e tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon dapat membuat surat pemyataan siap melakukan kegiatan kepada Direktur Jenderal Binfar Alkes dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Balai POM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan menggunakan Formulir 5 (Lampiran 5). g. Paling lama 12 (dua belas) hari kerja sejak diterimanya surat pemyataan sebagaimana dimaksud pada poin f, Direktur Jenderal Binfar Alkes menerbitkan izin PBF dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai POM. Universitas Indonesia

26 Masa Berlaku Izin PBF Izin PBF berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan. Pengakuan PBF cabang berlaku mengikuti jangka waktu izin PBF Pencabutan Izin PBF Izin PBF dinyatakan tidak berlaku apabila: a. Masa berlakunya habis dan tidak diperpanjang; b. Dikenai sanksi berupa penghentian sementara kegiatan; atau c. Izin PBF dicabut Penyelenggaraan PBF Penyelenggaraan PBF diatur dalam PMK RI No Tahun 2011 tentang PBF disebutkan bahwa PBF hanya dapat mengadakan, menyimpan dan menyalurkan obat yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan oleh Menteri. Untuk pengadaan obat, PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi dan/atau sesama PBF sedangkan PBF cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan/bahan obat dari PBF pusat. Setiap PBF harus memiliki apoteker penanggung jawab yang telah memiliki izin yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan ketentuan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat. Selain itu, apoteker penanggung jawab dilarang merangkap jabatan sebagai direksi/pengurus PBF. Jika terjadi pergantian apoteker penanggung jawab, direksi/pengurus PBF wajib melaporkan kepada Dirjen Binfar Alkes atau Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambatlambatnya dalam jangka waktu 6 (enam) hari kerja. PBF dalam menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat wajib menerapkan Pedoman Teknis CDOB (BPOM, 2012). Sertifikat CDOB akan diberikan pada PBF yang telah menerapkan CDOB. Setiap PBF wajib melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran di tempat usahanya dengan mengikuti pedoman CDOB. Dokumentasi tersebut dapat dilakukan secara elektronik. Dokumentasi tersebut dapat digunakan sebagai penelusuran kegiatan yang dilakukan oleh PBF dan untuk keperluan pemeriksaan petugas yang berwenang. Universitas Indonesia

27 13 Penyelenggaraan PBF diatur dalam PMK RI No Tahun 2011 adalah sebagai berikut: a. PBF dan PBF cabang hanya dapat mengadakan, menyimpan dan menyalurkan obat dan/atau bahan obat yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan. b. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi dan/atau sesama PBF. c. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan bahan obat dari industri farmasi, sesama PBF dan/atau melalui importasi. d. Pengadaan bahan obat melalui importasi dilaksanakan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. e. PBF cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan/atau bahan obat dari PBF pusat Pengadaan Sebelum melakukan pengadaan obat, PBF harus melakukan kualifikasi yang tepat terlebih dahulu. Pemilihan pemasok, termasuk kualifikasi dan persetujuan penunjukannya, merupakan hal operasional yang penting. Pemilihan pemasok harus dikendalikan dengan prosedur tertulis dan hasilnya didokumentasikan serta diperiksa ulang secara berkala. Jika obat dan/atau bahan obat diperoleh dari industri farmasi, fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip dan pedoman CPOB, sementara jika bahan obat diperoleh dari industri non-farmasi yang memproduksi bahan obat dengan standar mutu farmasi, maka fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip CPOB. Pengadaan obat dan/atau bahan obat harus dikendalikan dengan prosedur tertulis dan rantai pasokan harus diidentifikasi serta didokumentasikan (BPOM, 2012) Penyaluran Menurut PMK RI No Tahun 2011, PBF hanya dapat menyalurkan obat kepada PBF lain, dan fasilitas pelayanan kefarmasian sesuai ketentuan Universitas Indonesia

28 14 peraturan perundang-undangan, meliputi apotek, instalasi farmasi rumah sakit, uskesmas, klinik, dan toko obat (selain obat keras). Dalam pelaksanaan penyaluran sediaan farmasi di PBF terdapat beberapa ketentuan, yakni meliputi: a. Penyaluran Obat Untuk memenuhi kebutuhan pemerintah, PBF dapat menyalurkan obat kepada instansi pemerintah yang dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Namun, PBF tidak dapat menyalurkan obat keras kepada toko obat. PBF hanya melaksanakan penyaluran obat berupa obat keras berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker pengelola apotek atau apoteker penanggung jawab b. Penyaluran Narkotika Setiap PBF yang melakukan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran narkotika wajib memiliki izin khusus sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. c. Penyaluran Psikotropika Berdasarkan UU No. 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika, penyaluran psikotropika dalam rangka peredaran dilakukan oleh pabrik obat, pedagang besar farmasi, dan sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah. Penyaluran psikotropika salah satunya dapat dilakukan oleh: 1. Pabrik obat kepada pedagang besar farmasi, apotek, sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah, rumah sakit, dan lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan. 2. Pedagang besar farmasi kepada pedagang besar farmasi lainnya, apotek, sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah, rumah sakit, dan lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan Pelaporan Kegiatan PBF Menurut PMK RI No Tahun 2011 tentang PBF, beberapa kegiatan yang harus dilaporkan PBF: a. Setiap PBF dan cabangnya wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap 3 (tiga) bulan sekali meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat Universitas Indonesia

29 15 dan/atau bahan obat kepada Direktur Jenderal Binfar Alkesdengan tembusan kepada Kepala Badan POM, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM. b. Selain laporan kegiatan 3 bulanan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat, Direktur Jenderal setiap saat dapat meminta laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat. c. Setiap PBF dan PBF cabang yang menyalurkan narkotika dan psikotropika wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika dan psikotropika sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. d. Laporan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat dapat dilakukan secara elektronik dengan menggunakan teknologi informasi dan komunikasi. e. Laporan tersebut setiap saat harus dapat diperiksa oleh petugas yang berwenang. 2.2 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) Manajemen Mutu Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan yang dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses distribusi. Seluruh kegiatan distribusi harus ditetapkan dengan jelas, dikaji secara sistematis dan semua tahapan kritis proses distribusi dan perubahan yang bermakna harus divalidasi dan didokumentasikan. Sistem mutu harus mencakup prinsip manajemen risiko mutu. Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggung jawab dari penanggung jawab fasilitas distribusi, membutuhkan kepemimpinan dan partisipasi aktif, serta harus didukung oleh komitmen manajemen puncak. Manajemen mutu yang diuraikan dalam CDOB 2012 meliputi sistem mutu, pengelolaan kegiatan berdasarkan kontrak, kajian dan pemantuan manjamen, dan manajemen risiko mutu. Dalam suatu organisasi, pemastian mutu berfungsi sebagai alat manajemen. Harus ada kebijakan mutu terdokumentasi yang menguraikan maksud keseluruhan dan persyaratan fasilitas distribusi yang Universitas Indonesia

30 16 berkaitan dengan mutu, sebagaimana dinyatakan dan disahkan secara resmi oleh manajemen. Sistem mutu harus memastikan bahwa: a. Obat dan/atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan, dikirimkan,atau diekspor dengan cara yang sesuai dengan persyaratan CDOB. b. Tanggung jawab manajemen ditetapkan secara jelas. c. Obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam jangka waktu yang sesuai. d. Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan tersebut dilakukan. e. Penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan didokumentasikan dan diselidiki. f. Tindakan perbaikan dan pencegahan yang tepat diambil untuk memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan sesuai dengan prinsip manajemen risiko mutu. Sistem manajemen mutu harus mencakup pengendalian dan pengkajian berbagai kegiatan berdasarkan kontrak. Proses ini harus mencakup manajemen risiko mutu yang meliputi penilaian terhadap pihak yang ditunjuk, penetapan tanggung jawab dan proses komunikasi, dan pemantauan dan pengkajian secara teratur. Manajemen puncak harus memiliki proses formal untuk mengkaji sistem manajemen mutu secara periodik. Kajian tersebut mencakup pengukuran pencapaian sasaran, penilaian indikator kinerja, peraturan, pedoman dan hal baru yang berkaitan dengan mutu, inovasi, perubahan iklim usaha dan bisnis. Bagian terakhir dalam manajemen mutu adalah manajemen risiko mutu yang merupakan suatu proses sistematis untuk menilai, mengendalikan, mengkomunikasikan dan mengkaji risiko terhadap mutu obat dan/atau bahan obat. Hal ini dapat dilaksanakan baik secara proaktif maupun retrospektif Organisasi dan Manajemen Personalia Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta distribusi obat dan/ atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada personil Universitas Indonesia

31 17 yang menjalankannya. Harus ada personil yang cukup dan kompeten untuk melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi. Tanggung jawab masing-masing personil harus dipahami dengan jelas dan dicatat. Semua personil harus memahami prinsip CDOB dan harus menerima pelatihan dasar maupun pelatihan lanjutan yang sesuai dengan tanggung jawabnya. Di dalam perusahaan harus ada struktur organisasi untuk tiap bagian yang dilengkapi dengan bagan organisasi yang jelas. Tanggung jawab, wewenang dan hubungan antar semua personil harus ditetapkan dengan jelas. Manajemen puncak di fasilitas distribusi harus menunjuk seorang penanggung jawab. Penanggung jawab harus seorang apoteker yang memenuhi kualifikasi dan kompetensi sesuai peraturan perundang-undangan. Selain itu setiap personel lainnya harus kompeten dan dalam jumlah yang memadai. Perlu dilakukan pelatihan terhadap personil secara berkala untuk meningkatkan kompetensinya. Untuk mendukung kegiatan yang dilakukan perlu diterapkan higiene personil. Harus tersedia prosedur tertulis berkaitan dengan higiene personil yang relevan dengan kegiatannya mencakup kesehatan, higiene dan pakaian kerja Bangunan dan Peralatan Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk menjamin perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat meliputi gedung, gudang dan penyimpanan. Menurut BPOM RI 2012, persyaratan bangunan dan peralatan sesuai CDOB antara lain: a. Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat yang baik, serta area penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan secara akurat. b. Jika bangunan (termasuk sarana penunjang) bukan milik sendiri, maka harus tersedia kontrak tertulis dan pengelolaan bangunan tersebut. c. Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/atau bahan obat yang menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat dan/atau Universitas Indonesia

32 18 bahan obat yang diduga palsu, yang dikembalikan, yang ditolak, yang akan dimusnahkan, yang ditarik, dan yang kadaluwarsa dari obat dan/atau bahan obat yang dapat disalurkan. d. Jika diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus, harus dilakukan pengendalian yang memadai untuk menjaga agar semua bagian terkait dengan area penyimpanan berada dalam parameter suhu, kelembaban dan pencahayaan yang dipersyaratkan. e. Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk obat dan/atau bahan obat yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai dengan peraturan perundang-undangan (misalnya narkotika). f. Harus tersedia area khusus untuk penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang mengandung bahan radioaktif dan bahan berbahaya lain yang dapat menimbulkan risiko kebakaran atau ledakan (misalnya gas bertekanan, mudah terbakar, cairan dan padatan mudah menyala) sesuai persyaratan keselamatan dan keamanan. g. Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman harus terpisah, terlindung dari kondisi cuaca, dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan peralatan yang memadai h. Akses masuk ke area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman hanya diberikan kepada personil yang berwenang. Langkah pencegahan dapat berupa sistem alarm dan kontrol akses yang memadai. i. Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur personil termasuk personil kontrak yang memiliki akses terhadap obat dan/atau bahan obat di area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman, untuk meminimalkan kemungkinan obat dan/atau bahan obat diberikan kepada pihak yang tidak berhak. j. Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah dan debu. Harus tersedia prosedur tertulis, program pembersihan dan dokumentasi pelaksanaan pembersihan. k. Ruang istirahat, toilet dan kantin untuk personil harus terpisah dari area penyimpanan. Universitas Indonesia

33 19 Menurut BPOM RI (2013), persyaratan peralatan sesuai CDOB antara lain: a. Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat harus didesain, diletakkan, dan dipelihara sesuai dengan standar yang ditetapkan. Harus tersedia program perawatan untuk peralatan vital, seperti termometer, genset, dan chiller. a. Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan atau memonitor lingkungan penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus dikalibrasi, serta kebenaran dan kesesuaian tujuan penggunaan diverifikasi secara berkala dengan metodologi yang tepat. b. Kegiatan perbaikan, pemeliharaan, dan kalibrasi peralatan harus dilakukan sedemikian rupa sehingga tidak mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan obat. c. Dokumentasi yang memadai untuk kegiatan perbaikan, pemeliharaan dan kalibrasi peralatan utama harus dibuat dan disimpan. Peralatan tersebut, misalnya tempat penyimpanan suhu dingin, termohigrometer atau alat lain pencatat suhu dan kelembaban, unit pengendali udara dan peralatan lain yang digunakan pada rantai distribusi Operasional Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat memastikan bahwa identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada kemasan. Bagian operasional terdiri dari proses penerimaan, penyimpanan, pemisahan, pemusnahan, pengambilan, pengemasan, dan pengiriman obat dan/atau bahan obat. Proses penerimaan obat dan/atau bahan obat ditujukan untuk memastikan bahwa kiriman obat dan/atau bahan obat yang diterima benar, berasal dari pemasok yang disetujui, tidak rusak, dan tidak mengalami perubahan selama transportasi. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh diterima jika kadaluwarsa atau mendekati tanggal kadaluwarsa sehingga kemungkinan besar obat dan/atau bahan obat telah kadaluwarsa sebelum digunakan oleh konsumen. Selain itu, nomor bets Universitas Indonesia

34 20 dan tanggal kadaluwarsa obat dan/atau bahan obat harus dicatat pada saat penerimaan, untuk mempermudah penelusuran. Jika ditemukan obat dan/atau bahan obat diduga palsu, bets tersebut harus segera dipisahkan dan dilaporkan ke instansi berwenang, beserta ke pemegang izin edar. Pengiriman obat dan/atau bahan obat yang diterima dari sarana transportasi harus diperiksa sebagai bentuk verifikasi terhadap keutuhan kontainer/sistem penutup, fisik dan fitur kemasan serta label kemasan. Proses penyimpanan dan penanganan obat dan/atau bahan obat harus mematuhi peraturan perundang-undangan. Kondisi penyimpanan untuk obat dan/atau bahan obat harus sesuai dengan rekomendasi dari industri farmasi atau non-farmasi yang memproduksi bahan obat standar mutu farmasi. Obat dan/atau bahan obat harus disimpan terpisah dari produk selain obat dan/atau bahan obat, serta terlindung dari dampak yang tidak diinginkan akibat paparan cahaya matahari, suhu, kelembaban atau faktor eksternal lain. Perhatian khusus harus diberikan untuk obat dan/atau bahan obat yang membutuhkan kondisi penyimpanan khusus. Kegiatan yang terkait dengan penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus memastikan terpenuhinya kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan dan memungkinkan penyimpanan secara teratur sesuai kategorinya (obat dan/atau bahan obat dalam status karantina, diluluskan, ditolak, dikembalikan, ditarik, atau diduga palsu). Harus diambil langkah-langkah untuk memastikan rotasi stok sesuai dengan tanggal kadaluwarsa obat dan/atau bahan obat mengikuti kaidah First Expired First Out (FEFO). Obat dan/atau bahan obat harus ditangani dan disimpan sedemikian rupa untuk mencegah tumpahan, kerusakan, kontaminasi dan campur-baur. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh langsung diletakkan di lantai. Obat dan/atau bahan obat yang kadaluwarsa harus segera ditarik, dipisahkan secara fisik dan diblokir secara elektronik. Penarikan secara fisik untuk obat dan/atau bahan obat kadaluwarsa harus dilakukan secara berkala. Untuk menjaga akurasi persediaan stok, harus dilakukan stok opname secara berkala berdasarkan pendekatan risiko. Perbedaan stok harus diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis yang ditentukan untuk memeriksa ada tidaknya campur-baur, kesalahan keluar-masuk, pencurian, penyalahgunaan obat dan/atau Universitas Indonesia