UNIVERSITAS INDONESIA

Transkripsi

1 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT SAMMARIE TRAMEDIFA JL. CIPINANG MUARA 1 NO.23 C, PONDOK BAMBU, DUREN SAWIT, JAKARTA TIMUR, DKI JAKARTA PERIODE 17 JUNI JULI 2013 DAN 29 JULI 16 AGUSTUS 2013 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER PUTRI WINNY RACHMADANI, S.Farm ANGKATAN LXXVII FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JANUARI 2014

2 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT SAMMARIE TRAMEDIFA JL. CIPINANG MUARA 1 NO.23 C, PONDOK BAMBU, DUREN SAWIT, JAKARTA TIMUR, DKI JAKARTA PERIODE 17 JUNI JULI 2013 DAN 29 JULI 16 AGUSTUS 2013 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker PUTRI WINNY RACHMADANI, S.Farm ANGKATAN LXXVII FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JANUARI 2014 ii

3 HALAMAN PERNYATAAN ORISINALITAS Karya Ilmiah ini adalah hasil karya saya sendiri, dan semua sumber baik yang dikutip maupun dirujuk telah saya nyatakan dengan benar. Nama : Putri Winny Rachmadani, S. Farm NPM : Tanda Tangan : Tanggal : 16 Januari 2014 iii

4 HALAMAN PENGESAHAN Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini diajukan oleh: Nama / NPM : Putri Winny Rachmadani, S.Farm. / Program Studi : Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Judul Laporan : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT SamMarie Tramedifa Jl. Cipinang Muara 1 No.23 C, Pondok Bambu, Duren Sawit, Jakarta Timur, DKI Jakarta Periode 17 Juni Juli 2013 dan 29 Juli 16 Agustus 2013 Telah berhasil dipertahankan dihadapan Dewan Penguji dan diterima sebagai bagian persyaratan yang diperlukan untuk memperoleh gelar Apoteker pada Program Studi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia Pembimbing I : T. Nebrisa Z., S.Farm., Apt., MARS. (...) Pembimbing II : Dr. Harmita, Apt. (...) Pembimbing Lapangan : Annisah, S.Si., Apt. (...) Penguji I : (... Penguji II : (... Penguji III : (... Ditetapkan di : Depok Tanggal : 16 Januari 2014 iii

5 KATA PENGANTAR Alhamdulillah, puji syukur penulis haturkan kepada Allah SWT yang telah melimpahkan rahmat dan karunia-nya, sehingga penulis mampu melaksanakan dan menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PBF PT SamMarie Tramedifa. Shalawat dan salam penulis haturkan kepada teladan yang mulia Rasulullah SAW, sesosok manusia yang merupakan motivasi bagi penulis untuk terus belajar dan mengkaji. Dalam setiap apapun pasti ada kesulitan yang menghadang dan hambatan yang merintangi begitu juga dalam penulisan laporan ini tidak lepas dari hal tersebut. Namun dengan kesabaran dan doa semua dapat teratasi. Sebagai rasa syukur atas semua ini maka dengan segala kerendahan hati penulis menyampaikan rasa terima kasih kepada : 1. Dr. Mahdi Jufri, M.Si., Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi UI. 2. Prof. Dr. Yahdiana Harahap, MS., Apt., selaku Pj.S Dekan Fakultas Farmasi UI hingga 20 Desember Dr. Hayun, M.Si., Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi UI yang telah memberi ijin dan kesempatan untuk melakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker. 4. Dr. Harmita, Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi UI sampai dengan Desember 2013 dan pembimbing yang selalu memberikan bimbingan, saran dan wawasan yang sangat berharga selama melakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker hingga tersusunnya laporan ini. 5. Bapak T. Nebrisa Z., S.Farm., MARS., Apt., selaku direktur PBF PT SamMarie Tramedifa atas izin, kesempatan, fasilitas, serta bimbingan yang diberikan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker. 6. Ibu Annisah, S.Si., Apt., selaku Pharma Manager dan Ibu Eka Ayu G., S.Si., Apt., selaku DMP Supervisor sekaligus keduanya selaku pembimbing atas ilmu dan pengalaman yang dibagi, serta atas bimbingan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT.SamMarie Tramedifa. v

6 7. Bapak Mulahatoropan, S.Kom., selaku GA manager dan selaku koordinator selama Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT.SamMarie Tramedifa. 8. Seluruh staf dan karyawan PBF PT. SamMarie Tramedifa, atas bimbingan dalam pengerjaan tugas khusus serta pembelajaran selama Praktek Kerja Profesi Apoteker. 9. Kedua orang tua ku tercinta dan adik adikku tersayang yang selalu senantiasa memberikan cinta dan kasih sayangnya dalam membesarkan, mendidik, mendukung serta memberikan doa. 10. Teman teman Apoteker angkatan 77 atas kebersamaan, support, kerja sama selama perkuliahan dan PKPA 11. Semua pihak yang tidak dapat disebutkan satu per satu. Penulis menyadari bahwa Laporan ini masih jauh dari segala kesempurnaan yang disebabkan oleh keterbatasan ilmu, pengetahuan dan kemampuan yang dimiliki penulis. Untuk itu segala kritik dan saran yang membangun sangat penulis harapkan dan akan dapat penulis terima dengan senang hati. Tidak ada sesuatu yang dapat penulis berikan, hanya doalah yang penulis haturkan semoga amal baik semua pihak mendapat imbalan yang setimpal dari Allah SWT. Harapan penulis semoga tugas ini dapat berguna dan bermanfaat bagi kita semua. Penulis 2014 vi

7 HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI TUGAS AKHIR UNTUK KEPENTINGAN AKADEMIS Sebagai sivitas akademik, saya yang bertanda tangan dibawah ini : Nama : Putri Winny Rachmadani, S. Farm NPM : Program Studi : Profesi Apoteker Fakultas : Farmasi Jenis Karya : Laporan Praktek Kerja demi pengembangan ilmu pengetahuan, menyetujui untuk memberikan kepada Hak Bebas Royalti Noneksklusif (Non-exclusive Royalty Free Right) atas karya ilmiah saya yang berjudul : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT SamMarie Tramedifa Jl. Cipinang Muara 1 No.23 C, Pondok Bambu, Duren Sawit, Jakarta Timur, DKI Jakarta Periode 17 Juni Juli 2013 dan 29 Juli 16 Agustus Beserta perangkat yang ada (jika diperlukan). Dengan Hak Bebas Royalti Noneksklusif ini berhak menyimpan, mengahlimedia / formatkan, mengelola dalam bentuk pangkalan data (database), merawat dan mempublikasikan tugas akhir saya selama tetap mencantumkan nama saya sebagai penulis/pencipta dan sebagai pemilik Hak Cipta. Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya. Dibuat di : Depok Pada tanggal : 16 Januari 2014 Yang menyatakan Putri Winny Rachmadani, S. Farm vii

8 ABSTRAK Nama Progran Studi Judul : Putri Winny Rachmadani, S. Farm : Apoteker : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT SamMarie Tramedifa Jl. Cipinang Muara 1 No.23 C, Pondok Bambu, Duren Sawit, Jakarta Timur, DKI Jakarta Periode 17 Juni Juli 2013 dan 29 Juli 16 Agustus 2013 Kesehatan adalah keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spritual maupun sosial yang memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial dan ekonomis Apoteker di PBF dan PAK memiliki tanggung jawab yang besar untuk mengelola perbekalan kesehatan yang didistribusikan, baik obat maupun alat kesehatan. Sebagai mahasiswa calon apoteker maka perlu memahami peran dan tanggung jawab Apoteker di PBF dan PAK, salah satu caranya adalah dengan melakukan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PBF dan PAK. Oleh karena itu, bekerja sama dengan PT. SamMarie Tramedifa melaksanakan PKPA, pada tanggal 17 Juni 12 Juli dan 29 Juli 16 Agustus Kata Kunci :. Praktek Kerja Profesi Apoteker, Cara Distribusi Obat yang Baik, PAK, PBF xiii+124 halaman : 37 lampiran Daftar Pustaka : 11 ( ) viii

9 ABSTRACT Name : Putri Winny Rachmadani, S. Farm Study Program : Pharmacy Title : Report of Pharmacist Internship Program at PT. SamMarie Tramedifa Tramedifa Jl. Cipinang Muara 1 No.23 C, Pondok Bambu, Duren Sawit, Jakarta Timur, DKI Jakarta Period of June 17 th to July 12 th, 2013 and July 29 th to August 16 th, Health is good health, physically, mentally, spiritually and socially to enable more people to live socially and economically productive. Pharmacists in PBF and PAK has a great responsibility to manage medical supplies are distributed, both drugs and medical devices. As a prospective student pharmacists it is necessary to understand the roles and responsibilities of pharmacists in PBF and PAK, one way is to perform Work Practice Pharmacist in PBF and PAK. Therefore, the University of Indonesia in cooperation with PT. SamMarie Tramedifa implement PKPA, on June 17 th -July 12 th, 2013 and July 29 th to August 16 th, Key Words :.Pharmacists Internship Program, Good Distributing Practices PAK, PBF xiii+124 pages : 37 appendix Bibliography : 4 ( ) ix

10 DAFTAR ISI HALAMAN JUDUL... ii LEMBAR ORISINILITAS... iii LEMBAR ENGESAHAN... iv KATA PENGANTAR... v HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI... vii ABSTRAK... viii ABSTRACT... ix DAFTAR ISI... x DAFTAR GAMBAR... xii DAFTAR TABEL... xii DAFTAR LAMPIRAN... xiii BAB 1 PENDAHULUAN Latar belakang Tujuan... 2 BAB 2 TINJAUAN UMUM Pedagang Besar Farmasi (PBF) Definisi PBF Landasan Hukum PBF Tugas dan Fungsi PBF Persyaratan PBF Apoteker Penanggung jawab PBF Tata Cara Perizinan PBF Masa Berlaku Izin PBF Pencabutan Izin PBF Penyelenggaraan PBF Pelaporan Kegiatan PBF Cara Distribusi Obat yang Baik Manajemen Mutu Organisasi Manajemen Prusahaan Bangunan dan Peralatan Operasional Inspeksi Diri Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat, Kembalian Diduga Palsu dan Penarikan Kembali Transportasi Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak ,2.9 Dokumentasi Penyalur Alat Kesehatan Definisi Alat Kesehatsn dan Penyalur Alat Kesehatan x

11 2.3.2 Landasan PAK Tugas dan Fungsi PAK Persyaratan PAK Tata Cara Perizinan PAK Masa Berlaku Izin PAK Perubahan Izin PAK Pencabutan Izin PAK Penyerahan PAK Sarana dan Prasarana Pemeriksaan PAK Pelaporan Kegiatan PAK Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik Sistem Manajemen Mutu Pengelolaan Sumber Daya Penyimpanan dan Penanganan Persediaan Mampu Telusur (Traceability) Penanganan Keluhan Pengembalian/Retur Alat Kesehatan Pemusnahan Alat Kesehatan Alat Kesehatan Palsu, Tidak Dapat Dipakai atau Rusak Audit Internal Kajian Manajemen BAB 3 TINJAUAN KHUSUS PT SAMMARIE TRAMEDIFA Profil PT SamMarie Tramedifa Sejarah Singkat PT SamMarie Tramedifa Visi dan Misi PT SamMarie Tramedifa Lokasi dan Bangunan PT SamMarie Tramedifa Struktur Organisasi PT SamMarie Tramedifa Tugas dan Kewajiban serta Tanggung Jawab Tiap Jabatan PT SamMarie Tramedifa Direktur General Affairs Manager Finance Manager Pharma Manager Sales dan Marketing Manager Supervisor Pharma BAB 4 PEMBAHASAN Cara Distribusi Obat yang Baik Manajemen Mutu Organisasi Manajemen Prusahaan Bangunan dan Peralatan Operasional xi

12 4.1.5 Inspeksi Diri Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat, Kembalian Diduga Palsu dan Penarikan Kembali Transportasi Dokumentasi Cara Distribusi Kesehatan yang Baik Sistem Manajemen Mutu Pengelolaan Sumber Daya Penyimpanan dan Penanganan Persediaan Mampu Telusur Produk (Traceability) Penanganan Keluhan, Penarikan Kembali dan Pemusnahan Produk Audit Internal dan Kajian Manajemen BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN Kesimpulan Saran DAFTAR ACUAN DAFTAR TABEL Tabel 2.1 Temperatur Penyimpanan 42 DAFTAR GAMBAR Gambar 4.1 Alur Penyaluran Barang oleh Outlet, Rumah Sakit atau Apotek ke PT SamMarie Tramedifa Gambar 4.2 Alur Penyaluran Barang oleh PT SamMarie Tramedifa ke Distributor Lain xii

13 DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1. Peta Lokasi PT SamMarie Tramedifa Lampiran 2. Contoh formulir-1 pengajuan izin PBF Lampiran 3. Contoh formulir-2 pengajuan izin PBF Lampiran 4. Contoh formulir-3 pengajuan izin PBF Lampiran 5. Contoh formulir-4 pengajuan izin PBF Lampiran 6. Contoh formulir-5 pengajuan izin PBF Lampiran 7. Contoh formulir-1 pengajuan izin PAK Lampiran 8. Contoh formulir-2 pengajuan izin PAK Lampiran 9. Lanjutan contoh formulir-2 pengajuan izin PAK Lampiran 10. Contoh formulir-3 pengajuan izin PAK Lampiran 11. Contoh formulir-4 pengajuan izin PAK Lampiran 12. Contoh formulir-5 pengajuan izin PAK Lampiran 13. Contoh formulir-6 pengajuan izin PAK Lampiran 14. Denah Bangunan PT SamMarie Tramedifa Lantai Lampiran 15. Denah Bangunan PT SamMarie Tramedifa Lantai Lampiran 16. Izin Usaha PBF PT Sammarie Tramedifa Lampiran 17. Izin Usaha PAK PT SamMarie Tramedifa Lampiran 18. Form Berita Acara Pemeriksaan Balai Besar POM di Jakarta Lampiran 19. Pre Audit Izin Pindah Alamat PBF dan Pergantian Penaggung Jawab Lampiran 20. Struktur Organisasi PT SamMarie Tramedufa Lampiran 21. Rencana Struktur Organisasi PT SamMarie Tramedifa Periode Lampiran 22. Gambar Denah Gudang Obat PT SamMarie Tramedifa Lampiran 23. Gambar Denah Gudang Alkes PT SamMarie Tramedifa Lampiran 24. Formulir Pengendalian Kondisi Gudang AlKes PT SamMarie Tramedifa Lampiran 25. Formulir Pengendalian Kondisi Gudang Obat PT SamMarie Tramedifa Lampiran 26. Formulir Pengendalian Kondisi Kulkas di Gudang Obat PT SamMarie Tramedifa Lampiran 27. Surat Permintaan Barang Lampiran 28. Faktur Pejualan dari Distributor Lain (Faktur Pembelian) Lampiran 29. Surat Permintaan dar PT SamMarie Tramedifa ke Distributor Lain Lampiran 30. Copy Faktur Penjualan PT SamMarie Tramedifa Lampiran 31. Copy Tanda Terima Tukar Faktur PT SamMarie Tramedifa Lampiran 32. Faktur Pajak Pembelian Lampiran 33. Faktur Pajak Penjualan xiii

14 Lampiran 34. Nota Retur Penjualan Lampiran 35. Nota Retur Pembelian Lampiran 36. Laporan PBF 3 Bulanan Lampiran 37. Laporan Hasil Kegiatan Penyaluran PAK xiv

15 BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Kesehatan adalah keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spritual maupun sosial yang memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial dan ekonomis. Setiap orang berhak atas kesehatan dan memperoleh pelayanan kesehatan yang aman, bermutu, dan terjangkau. Adapun dalam menyelenggarakan upaya kesehatan masyarakat, diperlukan suatu sumber daya kesehatan (Presiden Republik Indonesia, 2009). Semakin pesatnya perkembangan IPTEK (Ilmu Pengetahuan dan Teknologi) saat ini memperlihatkan pertumbuhan dan perkembangan industri farmasi yang sangat signifikan. Pola pikir masyarakat Indonesia yang mulai berubah yaitu mulai menyadari tentang pentingnya menjaga kesehatan pun turut berperan dalam membantu perkembangan industri farmasi saat ini. Hal ini dapat dilihat dari munculnya berbagai macam obat dan alat kesehatan dengan merk baru yang diluncurkan di pasaran di Indonesia. Obat-obat dan alat kesehatan yang berkualitas sangat penting untuk menyembuhkan berbagai penyakit yang terdapat di dalam tubuh kita. Suatu produk farmasi haruslah memiliki keunggulan dan karakteristik tersendiri dibandingkan dengan produk-produk farmasi sejenis lainnya agar dapat bertahan di tengah pasar dengan persaingan yang sangat ketat. Hal tersebut dapat menjadikan citra atau image yang baik kepada konsumen terhadap produknya dan berpengaruh kepada tingkat kepercayaan konsumen dalam mengkonsumsi obat tersebut. Tingginya kebutuhan masyarakat akan konsumsi obat-obatan dan alat kesehatan, menyebabkan semakin berkembangnya usaha yang bergerak di bidang farmasi, baik bidang produksi obat maupun distribusi. Pedagang Besar Farmasi (PBF) dan Penyalur Alat Kesehatan (PAK) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dan alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Penanggung jawab PBF dan PAK wajib seorang Apoteker yang memenuhi kualifikasi dan 1

16 2 kompetensi sesuai peraturan perundang-undangan (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2011). PBF dan PAK wajib mengimplementasi dan menerapkan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) dalam proses kegiatannya, sebagai pedoman kegiatan untuk memastikan mutu obat sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. PBF yang akan melakukan usaha sebagai PAK harus memiliki izin PAK (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010). Apoteker di PBF dan PAK memiliki tanggung jawab yang besar untuk mengelola perbekalan kesehatan yang didistribusikan, baik obat maupun alat kesehatan. Sebagai mahasiswa calon apoteker maka perlu memahami peran dan tanggung jawab Apoteker di PBF dan PAK, salah satu caranya adalah dengan melakukan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PBF dan PAK. Oleh karena itu, bekerja sama dengan PT. SamMarie Tramedifa melaksanakan PKPA, pada tanggal 17 Juni 12 Juli dan 29 Juli 16 Agustus Tujuan Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PBF PT SamMarie Tramedifa bertujuan untuk : a. Memahami kegiatan yang dilakukan PBF dan PAK PT. SamMarie Tramedifa dan penerapan CDOB dan CDAKB sehubungan dengan fungsinya sebagai distributor obat dan penyalur alat kesehatan. b. Memahami tugas dan peran apoteker selaku penanggung jawab PBF dan PAK sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja.

17 BAB 2 TINJAUAN UMUM 2.1 Pedagang Besar Farmasi (PBF) Definisi PBF Definisi Pedagang Besar Farmasi (PBF) menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 dan Peraturan Kepala BPOM Republik Indonesia Nomor HK tahun 2012 tentang pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB 2012), adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang undangan. PBF dan PBF Cabang melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan dan wajib menerapkan CDOB. (BPOM 2012) Landasan Hukum PBF Penyelenggaraan PBF memiliki landasan hukum yang diatur dalam : a. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang PBF. b. Peraturan Kepala BPOM Republik Indonesia tahun 2012 Nomor HK tentang pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB 2012). c. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 889/Menkes/Per/V/2011 tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian. d. Undang Undang Republik Indonesia Nomor 35 tahun 2009 tentang Narkotika. e. Undang Undang Republik Indonesia Nomor 5 tahun 1997 tentang Psikotropika. f. Peraturan Pemerintah Nomor 44 tahun 2010 tentang Prekusor. 3

18 Tugas dan Fungsi PBF Tugas dan fungsi PBF berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 adalah a. Menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat. b. Memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. c. PBF mempunyai fungsi sebagai tempat pendidikan dan pelatihan Persyaratan PBF Suatu PBF baru dapat beroperasi setelah mendapat surat izin. Selama PBF tersebut masih aktif melakukan kegiatan pengelolaan obat, maka seluruh kegiatan yang dilaksanakan di PBF tersebut wajib berdasarkan kepada CDOB Tempat/Lokasi Pemilihan lokasi PBF harus mempertimbangkan segi efisiensi dan efektivitas dalam pengadaan dan penyaluran obat ke sarana pelayanan kesehatan dan faktor-faktor lainnya Bangunan Suatu PBF harus mempunyai luas bangunan yang cukup dan memenuhi persyaratan teknis, sehingga dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF. Suatu PBF paling sedikit memiliki ruang tunggu, ruang penerimaan obat, ruang penyiapan obat, ruang administrasi, ruang kerja apoteker, gudang obat jadi, ruang makan dan kamar kecil. Bangunan PBF dilengkapi dengan sumber air yang memenuhi syarat kesehatan, pencahayaan yang memadai, alat pemadam kebakaran, ventilasi dan sanitasi yang baik. Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat yang baik. dan area penyimpanan dilengkapi dengan

19 5 pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman. Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman harus terpisah, terlindung dari kondisi cuaca, dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan peralatan yang memadai. Akses masuk ke area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman hanya diberikan kepada personil yang berwenang yakni dengan adanya sistem alarm dan kontrol akses yang memadai (BPOM, 2012) Selain itu harus disediakan area khusus, antara lain: a. Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat yang menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat yang diduga palsu, yang dikembalikan, yang ditolak, yang akan dimusnahkan, yang ditarik, dan yang kedaluwarsa dari obat yang dapat disalurkan. b. Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk obat yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai dengan peraturan perundangundangan (misalnya narkotika). c. Harus tersedia area khusus untuk penyimpanan obat yang mengandung bahan radioaktif dan bahan berbahaya lain yang dapat menimbulkan risiko kebakaran atau ledakan (misalnya gas bertekanan, mudah terbakar, cairan dan padatan mudah menyala) sesuai persyaratan keselamatan dan keamanan. Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih, bebas dari sampah dan debu serta harus dirancang dan dilengkapi, sehingga memberikan perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan pengerat atau hewan lain. Selain itu, ruang istirahat, toilet dan kantin untuk personil harus terpisah dari area penyimpanan (BPOM, 2012) Perlengkapan PBF Suatu PBF baru yang ingin beroperasi harus memiliki perlengkapan yang memadai agar dapat mendukung pendistribusian obat jadi. Perlengkapan yang harus dimiliki antara lain: a. Peralatan dan tempat penyimpanan obat seperti lemari obat jadi, lemari pendingin (kulkas), lemari untuk menyimpan produk kembalian, kontainer

20 6 untuk pengiriman barang dan box es untuk pengiriman obat dengan suhu penyimpanan rendah b. Perlengkapan administrasi terkait dokumen penjualan, pembelian dan penyimpanan. Dokumen tersebut seperti blanko pesanan, blanko faktur, blanko tukar faktur, bilyet giro, blanko faktur pajak, blanko surat jalan, kartu stok obat, bukti penerimaan pembayaran, form retur, blanko faktur pajak dan stempel PBF c. Buku-buku dan literatur standar yang diwajibkan, serta kumpulan perundangundangan yang berhubungan dengan kegiatan di PBF Apoteker Penanggung Jawab PBF Manajemen puncak di fasilitas distribusi harus menunjuk seorang penanggung jawab. Penanggung jawab harus memenuhi tanggung jawabnya, bertugas purna waktu dan memenuhi persyaratan sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Jika penanggung jawab fasilitas distribusi tidak dapat melaksanakan tugasnya dalam waktu yang ditentukan, maka harus dilakukan pendelegasian tugas kepada tenaga teknis kefarmasian. Tenaga kefarmasian yang mendapat pendelegasian wajib melaporkan kegiatan yang dilakukan kepada penanggung jawab (BPOM, 2012). Penanggung jawab mempunyai uraian tugas yang harus memuat kewenangan dalam hal pengambilan keputusan sesuai dengan tanggung jawabnya. Manajemen fasilitas distribusi harus memberikan kewenangan, sumber daya dan tanggung jawab yang diperlukan kepada penanggung jawab untuk menjalankan tugasnya (BPOM, 2012). Penanggung jawab harus seorang Apoteker yang memenuhi kualifikasi dan kompetensi sesuai peraturan perundang-undangan. Di samping itu, telah memiliki pengetahuan dan mengikuti pelatihan CDOB yang memuat aspek keamanan, identifikasi obat dan/atau bahan obat, deteksi dan pencegahan masuknya obat dan/atau bahan obat palsu ke dalam rantai distribusi (BPOM, 2012). Penanggung jawab dalam pelaksanaan tugasnya harus memastikan bahwa fasilitas distribusi telah menerapkan CDOB dan memenuhi pelayanan publik.

21 7 Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 889/MENKES/PER/V/2011 tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian menjelaskan bahwa Apoteker adalah Sarjana Farmasi yang telah lulus sebagai Apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan Apoteker. Sedangkan Tenaga Teknis Kefarmasian adalah tenaga yang membantu Apoteker dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian, yang terdiri atas Sarjana Farmasi, Ahli Madya Farmasi, Analis Farmasi dan Tenaga Menengah Farmasi/ Asisten Apoteker. Apoteker yang akan menjalankan pekerjaan kefarmasian harus memenuhi persyaratan sebagai berikut (Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 Pasal 35,37,52,54) : a. Memiliki keahlian dan kewenangan. b. Menerapkan Standar Profesi. c. Didasarkan pada Standar Kefarmasian dan Standar Operasional d. Memiliki sertifikat kompetensi profesi e. Memiliki Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA). Surat Tanda Registrasi (STRA) merupakan bukti tertulis yang diberikan oleh Menteri kepada Apoteker yang telah diregistrasi. STRA berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang untuk jangka waktu lima tahun selama masih memenuhi persyaratan. Untuk memperoleh STRA, Apoteker harus memenuhi persyaratan (Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 Pasal 40): a. Memiliki ijazah Apoteker. b. Memiliki sertifikat kompetensi profesi. c. Mempunyai surat pernyataan telah mengucapkan sumpah/janji Apoteker d. Mempunyai surat keterangan sehat fisik dan mental dari dokter yang memiliki surat izin praktek. e. Membuat pernyataan akan mematuhi dan melaksanakan ketentuan etika profesi. f. Pas foto terbaru berwama ukuran 4 x 6 cm sebanyak 2 (dua) lembar dan ukuran 2 x 3 cm sebanyak 2 (dua) lembar.

22 8 Setelah memenuhi persyaratan di atas, seorang Apoteker yang akan bekerja sebagai Apoteker penanggungjawab di PBF wajib memiliki Surat Izin Kerja Apoteker (SIKA). SIKA adalah surat izin praktek yang diberikan kepada Apoteker untuk dapat melaksanakan pekerjaan kefarmasian pada fasilitas produksi atau fasilitas distribusi atau penyaluran. SIKA hanya diberikan untuk 1 (satu) tempat fasilitas kefarmasian. Untuk memperoleh SIKA, Apoteker mengajukan permohonan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota tempat pekerjaan kefarmasian dilaksanakan serta harus menerbitkan SIKA paling lama 20 (dua puluh) hari kerja sejak surat permohonan diterima dan dinyatakan lengkap. Berkas-berkas yang harus dilampirkan untuk permohonan SIKA yaitu: a. fotokopi STRA yang dilegalisir oleh KFN. b. surat penyataan mempunyai tempat praktik profesi atau surat keterangan dari pimpinan fasilitas pelayanan kefarmasian atau dari pimpinan fasilitas produksi atau distribusi/penyaluran. c. surat rekomendasi dari organisasi profesi. d. pas foto berwarna ukuran 4 x 6 sebanyak 2 (dua) lembar dan 3 x 4 sebanyak 2 (dua) lembar. Pencabutan SIKA oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dapat dilakukan apabila: a. atas permintaan yang bersangkutan. b. STRA atau STRTTK tidak berlaku lagi. c. yang bersangkutan tidak bekerja pada tempat yang tercantum dalam surat izin d. yang bersangkutan tidak lagi memenuhi persyaratan fisik dan mental untuk menjalankan pekerjaan kefarmasian berdasarkan pembinaan dan pengawasan dan ditetapkan dengan surat keterangan dokter. e. melakukan pelanggaran disiplin tenaga kefarmasian berdasarkan rekomendasi KFN. f. melakukan pelanggaran hukum di bidang kefarmasian yang dibuktikan dengan putusan pengadilan.

23 9 Menurut CDOB 2012 Apoteker penanggung jawab PBF memiliki tugas dan tanggung jawab sebagai berikut : a. menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem manajemen mutu; b. fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta menjaga akurasi dan mutu dokumentasi; c. menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam kegiatan distribusi; d. mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan penarikan obat dan/atau bahan obat; e. memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif; f. melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan; g. meluluskan obat dan/atau bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke dalam stok obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual; h. turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan penerima kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing-masing pihak yang berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi obat dan/atau bahan obat; i. memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan; j. mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker/tenaga teknis kefarmasian yang telah mendapatkan persetujuan dari instansi berwenang ketika sedang tidak berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan menyimpan dokumen yang terkait dengan setiap pendelegasian yang dilakukan; k. turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina atau memusnahkan obat dan/atau bahan obat kembalian, rusak, hasil penarikan kembali atau diduga palsu; l. memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat dan/atau bahan obat tertentu sesuai peraturan perundang-undangan.

24 Tata Cara Perizinan PBF Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF, setiap pendirian PBF wajib memiliki izin dari Direktur Jenderal yang dapat diperoleh apabila pemohon mengajukan permohonan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM dengan menggunakan Formulir 1 (Lampiran 1). Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi; b. memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); c. memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung jawab; d. komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundangundangan di bidang farmasi; e. menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF; f. menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan; dan g. memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai CDOB. Dalam hal permohonan dilakukan dalam rangka penanaman modal, pemohon harus memperoleh persetujuan penanaman modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Permohonan harus ditandatangani oleh direktur/ketua dan apoteker calon penanggung jawab disertai dengan kelengkapan administratif sebagai berikut: a. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua. b. susunan direksi/pengurus.

25 11 c. pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi. d. akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. e. surat Tanda Daftar Perusahaan. g. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan. h. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak. i. surat bukti penguasaan bangunan dan gudang. j. peta lokasi dan denah bangunan. k. surat penyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab. l. fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab. Berikut ini merupakan alur dari pengajuan izin PBF, yaitu: a. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan administratif. b. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala Balai POM melakukan audit pemenuhan persyaratan CDOB. c. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan kelengkapan administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Balai POM dan pemohon dengan menggunakan Formulir 2 (Lampiran 2). d. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi persyaratan CDOB, Kepala Balai POM mengeluarkan rekomendasi hasil analisis pemenuhan persyaratan CDOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon dengan menggunakan Formulir 3 (Lampiran 3). e. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima rekomendasi serta persyaratan lainnya yang ditetapkan, Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF dengan menggunakan Formulir 4 (Lampiran 4).

26 12 f. Dalam hal ketentuan sebagaimana dimaksud pada poin (c), (d), (e) tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon dapat membuat surat pemyataan siap melakukan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Balai POM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan menggunakan Formulir 5 (Lampiran 5). g. Paling lama 12 (dua belas) hari kerja sejak diterimanya surat pemyataan sebagaimana dimaksud pada poin (f), Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai POM Masa Berlaku Izin PBF Izin PBF berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan. Pengakuan PBF Cabang berlaku mengikuti jangka waktu izin PBF Pencabutan Izin PBF Izin PBF dinyatakan tidak berlaku, apabila: a. masa berlakunya habis dan tidak diperpanjang; b. dikenai sanksi berupa penghentian sementara kegiatan; atau c. izin PBF dicabut Penyelenggaraan PBF Penyelenggaraan PBF di atur dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF disebutkan bahwa PBF hanya dapat mengadakan, menyimpan dan menyalurkan obat yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan oleh Menteri. Untuk pengadaan obat di PBF, PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi dan/atau sesama PBF sedangkan PBF cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan/bahan obat dari PBF pusat. Setiap PBF harus memiliki apoteker penanggung jawab yang telah memiliki izin yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan ketentuan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat. Selain itu Apoteker penanggung jawab dilarang merangkap jabatan sebagai direksi/pengurus PBF. Jika terjadi

27 13 pergantian apoteker penanggung jawab, direksi/pengurus PBF wajib melaporkan kepada Direktur Jenderal atau Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambatlambatnya dalam jangka waktu 6 (enam) hari kerja. PBF dalam menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat wajib menerapkan Pedoman Teknis CDOB (Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2012). Sertifikat CDOB akan diberikan pada PBF yang telah menerapkan CDOB. Setiap PBF wajib melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran di tempat usahanya dengan mengikuti pedoman CDOB. Dokumentasi tersebut dapat dilakukan secara elektronik. Dokumentasi tersebut dapat digunakan sebagai penelusuran kegiatan yang dilakukan oleh PBF dan untuk keperluan pemeriksaan petugas yang berwenang. Penyelenggaraan PBF di atur dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 adalah sebagai berikut : a. PBF dan PBF Cabang hanya dapat mengadakan, menyimpan dan menyalurkan obat dan/atau bahan obat yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan oleh Menteri. b. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi dan/atau sesama PBF. c. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan bahan obat dari industri farmasi, sesama PBF dan/atau melalui importasi. d. Pengadaan bahan obat melalui importasi dilaksanakan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. e. PBF Cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan/atau bahan obat dari PBF pusat Pengadaan Sebelum melakukan Pengadaan obat di PBF harus dilakukan kualifikasi yang tepat sebelum pengadaan dilaksanakan. Pemilihan pemasok, termasuk kualifikasi dan persetujuan penunjukannya, merupakan hal operasional yang penting. Pemilihan pemasok harus dikendalikan dengan prosedur tertulis dan hasilnya didokumentasikan serta diperiksa ulang secara berkala. Jika obat

28 14 dan/atau bahan obat diperoleh dari industri farmasi, maka fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip dan Pedoman CPOB sedangkan jika bahan obat diperoleh dari industri nonfarmasi yang memproduksi bahan obat dengan standar mutu farmasi, maka fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip CPOB. Pengadaan obat dan/atau bahan obat harus dikendalikan dengan prosedur tertulis dan rantai pasokan harus diidentifikasi serta didokumentasikan (BPOM, 2012) Penyaluran Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF, PBF hanya dapat menyalurkan obat kepada PBF lain, dan fasilitas pelayanan kefarmasian sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan, meliputi apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik dan toko obat (selain obat keras). Dalam pelaksanaan penyaluran sediaan farmasi di PBF terdapat beberapa ketentuan, yakni meliputi : a. Penyaluran Obat 1) Untuk memenuhi kebutuhan pemerintah, PBF dapat menyalurkan obat kepada instansi pemerintah yang dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Namun, PBF tidak dapat menyalurkan obat keras kepada toko obat. 2) PBF hanya melaksanakan penyaluran obat berupa obat keras berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker pengelola apotek atau apoteker penanggung jawab b. Penyaluran Narkotika. Setiap PBF yang melakukan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran narkotika wajib memiliki izin khusus sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. c. Penyaluran Psikotropika Berdasarkan Undang-Undang No. 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika, Penyaluran psikotropika dalam rangka peredaran dilakukan oleh pabrik obat,

29 15 pedagang besar farmasi, dan sarana penyimpanan sediaan farmasi Pemerintah. Penyaluran psikotropika salah satunya dapat dilakukan oleh: 1) Pabrik obat kepada pedagang besar farmasi, apotek, sarana penyimpanan sediaan farmasi Pemerintah, rumah sakit, dan lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan. 2) Pedagang besar farmasi kepada pedagang besar farmasi lain-nya, apotek, sarana penyimpanan sediaan farmasi Pemerintah, rumah sakit, dan lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan. Psikotropika golongan I hanya dapat disalurkan oleh pabrik obat dan pedagang besar farmasi kepada lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan guna kepentingan ilmu pengetahuan. Sedangkan psikotropika yang digunakan untuk kepentingan ilmu pengetahuan hanya dapat disalurkan oleh pabrik obat dan pedagang besar farmasi kepada lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan atau diimpor secara langsung oleh lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan yang bersangkutan. Ekspor psikotropika hanya dapat dilakukan oleh pabrik obat atau pedagang besar farmasi yang telah memiliki izin sebagai eksportir sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Sedangkan impor psikotropika hanya dapat dilakukan oleh pabrik obat atau pedagang besar farmasi yang telah memiliki izin sebagai importir sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku, serta lembaga penelitian atau lembaga pendidikan Pelaporan Kegiatan PBF Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF, beberapa kegitan yang harus dilaporkan PBF yaitu : a. Setiap PBF dan cabangnya wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap 3 (tiga) bulan sekali meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM.

30 16 b. Selain laporan kegiatan 3 bulanan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat, Direktur Jenderal setiap saat dapat meminta laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat. c. Setiap PBF dan PBF Cabang yang menyalurkan narkotika dan psikotropika wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika dan psikotropika sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. d. Laporan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat dapat dilakukan secara elektronik dengan menggunakan teknologi informasi dan komunikasi. e. Laporan tersebut setiap saat harus dapat diperiksa oleh petugas yang berwenang. 2.2 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) Manajemen Mutu Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan yang dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses distribusi. Seluruh kegiatan distribusi harus ditetapkan dengan jelas, dikaji secara sistematis dan semua tahapan kritis proses distribusi dan perubahan yang bermakna harus divalidasi dan didokumentasikan. Sistem mutu harus mencakup prinsip manajemen risiko mutu. Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggung jawab dari penanggung jawab fasilitas distribusi, membutuhkan kepemimpinan dan partisipasi aktif serta harus didukung oleh komitmen manajemen puncak. Manajemen Mutu yang diuraikan dalam CDOB 2012 meliputi sistem mutu, pengelolaan kegiatan berdasarkan kontrak, kajian dan pemantuan manjamen, dan manajemen risiko mutu. Dalam suatu organisasi, pemastian mutu berfungsi sebagai alat manajemen. Harus ada kebijakan mutu terdokumentasi yang menguraikan maksud keseluruhan dan persyaratan fasilitas distribusi yang berkaitan dengan mutu, sebagaimana dinyatakan dan disahkan secara resmi oleh manajemen.

31 17 Sistem mutu harus memastikan bahwa: a. Obat dan/atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan, dikirimkan atau diekspor dengan cara yang sesuai dengan persyaratan CDOB; b. Tanggung jawab manajemen ditetapkan secara jelas; c. Obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam jangka waktu yang sesuai; d. Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan tersebut dilakukan; e. Penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan didokumentasikan dan diselidiki; f. Tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat diambil untuk memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan sesuai dengan prinsip manajemen risiko mutu. Sistem manajemen mutu harus mencakup pengendalian dan pengkajian berbagai kegiatan berdasarkan kontrak. Proses ini harus mencakup manajemen risiko mutu yang meliputi penilaian terhadap pihak yang ditunjuk, penetapan tanggung jawab dan proses komunikasi, dan pemantauan dan pengkajian secara teratur. Manajemen puncak harus memiliki proses formal untuk mengkaji sistem manajemen mutu secara periodik. Kajian tersebut mencakup pengukuran pencapaian sasaran, penilaian indikator kinerja, peraturan, pedoman dan hal baru yang berkaitan dengan mutu, inovasi, perubahan iklim usaha dan bisnis. Bagian terakhir dalam manajemen mutu adalah manajemen risiko mutu yang merupakan suatu proses sistematis untuk menilai, mengendalikan, mengkomunikasikan dan mengkaji risiko terhadap mutu obat dan/atau bahan obat. Hal ini dapat dilaksanakan baik secara proaktif maupun retrospektif Organisasi, Manajemen Personalia Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta distribusi obat dan/ atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada personil yang menjalankannya. Harus ada personil yang cukup dan kompeten untuk melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi.

32 18 Tanggung jawab masing-masing personil harus dipahami dengan jelas dan dicatat. Semua personil harus memahami prinsip CDOB dan harus menerima pelatihan dasar maupun pelatihan lanjutan yang sesuai dengan tanggung jawabnya. Di dalam perusahaan harus ada struktur organisasi untuk tiap bagian yang dilengkapi dengan bagan organisasi yang jelas. Tanggung jawab, wewenang dan hubungan antar semua personil harus ditetapkan dengan jelas. Manajemen puncak di fasilitas distribusi harus menunjuk seorang penanggung jawab. Penanggung jawab harus seorang Apoteker yang memenuhi kualifikasi dan kompetensi sesuai peraturan perundang-undangan. Selain itu setiap personel lainnya harus kompeten dan dalam jumlah yang memadai. Perlu dilakukan pelatihan terhadap personil secara berkala untuk meningkatkan kompetensinya. Untuk mendukung kegiatan yang dilakukan perlu diterapkan higiene personil. Harus tersedia prosedur tertulis berkaitan dengan higiene personil yang relevan dengan kegiatannya mencakup kesehatan, higiene dan pakaian kerja Bangunan dan Peralatan Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk menjamin perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat meliputi gedung, gudang dan penyimpanan. Menurut BPOM RI 2012, persyaratan Bangunan dan Peralatan sesuai CDOB antara lain: a. Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat yang baik, dan area penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan secara akurat. b. Jika bangunan (termasuk sarana penunjang) bukan milik sendiri, maka harus tersedia kontrak tertulis dan pengelolaan bangunan tersebut. c. Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/atau bahan obat yang menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat dan/atau bahan obat yang diduga palsu, yang dikembalikan, yang ditolak, yang akan

33 19 dimusnahkan, yang ditarik, dan yang kedaluwarsa dari obat dan/atau bahan obat yang dapat disalurkan. d. Jika diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus, harus dilakukan pengendalian yang memadai untuk menjaga agar semua bagian terkait dengan area penyimpanan berada dalam parameter suhu, kelembaban dan pencahayaan yang dipersyaratkan. e. Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk obat dan/atau bahan obat yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai dengan peraturan perundang-undangan (misalnya narkotika). f. Harus tersedia area khusus untuk penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang mengandung bahan radioaktif dan bahan berbahaya lain yang dapat menimbulkan risiko kebakaran atau ledakan (misalnya gas bertekanan, mudah terbakar, cairan dan padatan mudah menyala) sesuai persyaratan keselamatan dan keamanan. g. Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman harus terpisah, terlindung dari kondisi cuaca, dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan peralatan yang memadai h. Akses masuk ke area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman hanya diberikan kepada personil yang berwenang. Langkah pencegahan dapat berupa sistem alarm dan kontrol akses yang memadai. i. Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur personil termasuk personil kontrak yang memiliki akses terhadap obat dan/atau bahan obat di area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman, untuk meminimalkan kemungkinan obat dan/atau bahan obat diberikan kepada pihak yang tidak berhak. j. Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah dan debu. Harus tersedia prosedur tertulis, program pembersihan dan dokumentasi pelaksanaan pembersihan. k. Ruang istirahat, toilet dan kantin untuk personil harus terpisah dari area penyimpanan.

34 20 Menurut BPOM RI, 2013 persyaratan Peralatan sesuai CDOB antara lain: a. Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat harus didesain, diletakkan dan dipelihara sesuai dengan standar yang ditetapkan. Harus tersedia program perawatan untuk peralatan vital, seperti termometer, genset, dan chiller. a. Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan atau memonitor lingkungan penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus di kalibrasi, serta kebenaran dan kesesuaian tujuan penggunaan diverifikasi secara berkala dengan metodologi yang tepat. b. Kegiatan perbaikan, pemeliharaan, dan kalibrasi peralatan harus dilakukan sedemikian rupa sehingga tidak mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan obat. c. Dokumentasi yang memadai untuk kegiatan perbaikan, pemeliharaan dan kalibrasi peralatan utama harus dibuat dan disimpan. Peralatan tersebut misalnya tempat penyimpanan suhu dingin, termohigrometer, atau alat lain pencatat suhu dan kelembaban, unit pengendali udara dan peralatan lain yang digunakan pada rantai distribusi Operasional Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat memastikan bahwa identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada kemasan. Bagian operasional terdiri dari proses penerimaan, penyimpanan, pemisahan, pemusnahan, pengambilan, pengemasan, dan pengiriman obat dan/atau bahan obat. Proses penerimaan obat dan/atau bahan obat ditujukan untuk memastikan bahwa kiriman obat dan/atau bahan obat yang diterima benar, berasal dari pemasok yang disetujui, tidak rusak atau tidak mengalami perubahan selama transportasi. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh diterima jika kedaluwarsa, atau mendekati tanggal kedaluwarsa sehingga kemungkinan besar obat dan/atau bahan obat telah kedaluwarsa sebelum digunakan oleh konsumen. Selain itu, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa obat dan/atau bahan obat harus dicatat pada saat

35 21 penerimaan, untuk mempermudah penelusuran. Jika ditemukan obat dan/atau bahan obat diduga palsu, bets tersebut harus segera dipisahkan dan dilaporkan ke instansi berwenang, dan ke pemegang izin edar. Pengiriman obat dan/atau bahan obat yang diterima dari sarana transportasi harus diperiksa sebagai bentuk verifikasi terhadap keutuhan kontainer/sistem penutup, fisik dan fitur kemasan serta label kemasan. Proses penyimpanan dan penanganan obat dan/atau bahan obat harus mematuhi peraturan perundang-undangan. Kondisi penyimpanan untuk obat dan/atau bahan obat harus sesuai dengan rekomendasi dari industri farmasi atau non-farmasi yang memproduksi bahan obat standar mutu farmasi. Obat dan/atau bahan obat harus disimpan terpisah dari produk selain obat dan/atau bahan obat dan terlindung dari dampak yang tidak diinginkan akibat paparan cahaya matahari, suhu, kelembaban atau faktor eksternal lain. Perhatian khusus harus diberikan untuk obat dan/atau bahan obat yang membutuhkan kondisi penyimpanan khusus. Kegiatan yang terkait dengan penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus memastikan terpenuhinya kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan dan memungkinkan penyimpanan secara teratur sesuai kategorinya; obat dan/atau bahan obat dalam status karantina, diluluskan, ditolak, dikembalikan, ditarik atau diduga palsu. Harus diambil langkah-langkah untuk memastikan rotasi stock sesuai dengan tanggal kedaluwarsa obat dan/atau bahan obat mengikuti kaidah First Expired First Out (FEFO). Obat dan/atau bahan obat harus ditangani dan disimpan sedemikian rupa untuk mencegah tumpahan, kerusakan, kontaminasi dan campur-baur. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh langsung diletakkan di lantai. Obat dan/atau bahan obat yang kedaluwarsa harus segera ditarik, dipisahkan secara fisik dan diblokir secara elektronik. Penarikan secara fisik untuk obat dan/atau bahan obat kedaluwarsa harus dilakukan secara berkala. Untuk menjaga akurasi persediaan stok, harus dilakukan stok opname secara berkala berdasarkan pendekatan risiko. Perbedaan stok harus diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis yang ditentukan untuk memeriksa ada tidaknya campur-baur, kesalahan keluar-masuk, pencurian, penyalahgunaan obat dan/atau

36 22 bahan obat. Dokumentasi yang berkaitan dengan penyelidikan harus disimpan untuk jangka waktu yang telah ditentukan. Pemusnahan obat dan/atau bahan obat dilaksanakan terhadap obat dan/atau bahan obat yang tidak memenuhi syarat untuk didistribusikan. Obat dan/atau bahan obat yang akan dimusnahkan harus diidentifikasi secara tepat, diberi label yang jelas, disimpan secara terpisah dan terkunci serta ditangani sesuai dengan prosedur tertulis. Prosedur tertulis tersebut harus memperhatikan dampak terhadap kesehatan, pencegahan pencemaran lingkungan dan kebocoran/ penyimpangan obat dan/atau bahan obat kepada pihak yang tidak berwenang. Proses pengambilan obat dan/atau bahan obat harus dilakukan dengan tepat sesuai dengan dokumen yang tersedia untuk memastikan obat dan/atau bahan obat yang diambil benar. Obat dan/atau bahan obat yang diambil harus memiliki masa simpan yang cukup sebelum kedaluwarsa dan berdasarkan FEFO. Nomor bets obat dan/atau bahan obat harus dicatat. Pengecualian dapat diizinkan jika ada kontrol yang memadai untuk mencegah pendistribusian obat dan/atau bahan obat kedaluwarsa. Obat dan/atau bahan obat harus dikemas sedemikian rupa sehingga kerusakan, kontaminasi dan pencurian dapat dihindari. Kemasan harus memadai untuk mempertahankan kondisi penyimpanan obat dan/atau bahan obat selama transportasi. Kontainer obat dan/atau bahan obat yang akan dikirimkan harus disegel. Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus ditujukan kepada pelanggan yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Untuk penyaluran obat dan/atau bahan obat ke orang / pihak yang berwenang atau berhak untuk keperluan khusus, seperti penelitian, special access dan uji klinik, harus dilengkapi dengan dokumen yang mencakup tanggal, nama obat dan/atau bahan obat, bentuk sediaan, nomor bets, jumlah, nama dan alamat pemasok, nama dan alamat pemesan / penerima. Proses pengiriman dan kondisi penyimpanan harus sesuai dengan persyaratan obat dan/atau bahan obat dari industri farmasi. Dokumentasi harus disimpan dan mampu tertelusur. Dokumen untuk pengiriman obat dan/atau bahan obat harus disiapkan dan harus mencakup sekurangkurangnya informasi berikut:

37 23 a. Tanggal pengiriman; b. Nama lengkap, alamat (tanpa akronim), nomor telepon dan status dari penerima (misalnya Apotek, rumah sakit atau klinik c. Deskripsi obat dan/atau bahan obat, misalnya nama, bentuk sediaan dan kekuatan (jika perlu); d. Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa ; e. Kuantitas obat dan/atau bahan obat, yaitu jumlah kontainer dan kuantitas per kontainer (jika perlu); f. Nomor dokumen untuk identifikasi order pengiriman ; g. Transportasi yang digunakan mencakup nama dan alamat perusahaan ekspedisi serta tanda tangan dan nama jelas personil ekspedisi yang menerima (jika menggunakan jasa ekspedisi) dan kondisi penyimpanan Inspeksi diri Inspeksi diri adalah inspeksi yang dilakukan oleh diri sendiri terhadap sistem. Inspeksi diri dilakukan untuk mengukur kinerja dan mengetahui apakah sistem yang direncanakan dan dijalankan sudah memenuhi standar. Inspeksi diri dilembaga distribusi obat dilakukan secara periodik. Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut langkah-langkah perbaikan yang diperlukan. Program inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB serta kepatuhan terhadap peraturan perundang-undangan, pedoman dan prosedur tertulis. Inspeksi diri tidak hanya dilakukan pada bagian tertentu saja. Inspeksi diri harus dilakukan dengan cara yang independen dan rinci oleh personil yang kompeten dan ditunjuk oleh perusahaan. Audit eksternal yang dilakukan oleh ahli independen dapat membantu, namun tidak bisa dijadikan sebagai satu-satunya cara untuk memastikan kepatuhan terhadap penerapan CDOB. Audit terhadap kegiatan yang disubkontrakkan harus menjadi bagian dari program inspeksi-diri. Semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat. Laporan harus berisi semua pengamatan yang dilakukan selama inspeksi. Salinan laporan

38 24 tersebut harus disampaikan kepada manajemen dan pihak terkait lainnya. Jika dalam pengamatan ditemukan adanya penyimpangan dan/atau kekurangan, maka penyebabnya harus diidentifikasi dan dibuat CAPA. CAPA harus didokumentasikan dan ditindaklanjuti Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan Penarikan Kembali Jika terjadi keluhan maka semua keluhan dan informasi lain tentang obat dan/atau bahan obat berpotensi rusak harus dikumpulkan, dikaji dan diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis serta harus tersedia dokumentasi untuk setiap proses penanganan keluhan termasuk pengembalian dan penarikan kembali serta dilaporkan kepada pihak yang berwenang. Jika obat ternyata dapat dijual kembali maka harus melalui persetujuan dari personil yang bertanggung jawab sesuai dengan kewenangannya. Adapun persyaratan obat dan/atau bahan obat yang layak dijual kembali, antara lain jika: a. obat dan/atau bahan obat dalam kemasan asli dan kondisi yang memenuhi syarat serta memenuhi ketentuan; b. obat dan/atau bahan obat kembalian selama pengiriman dan penyimpanan ditangani sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan; c. obat dan/atau bahan obat kembalian diperiksa dan dinilai oleh penanggung jawab atau personil yang terlatih, kompeten dan berwenang; d. Fasilitas distribusi mempunyai bukti dokumentasi tentang kebenaran asalusul obat dan/atau bahan obat termasuk identitas obat dan/atau bahan obat untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat kembalian tersebut bukan obat dan/atau bahan obat palsu Sedangkan untuk obat dan/atau bahan obat diduga palsu, penyalurannya harus dihentikan, segera dilaporkan ke instansi terkait dan menunggu tindak lanjut dari instansi yang berwenang. Setelah ada pemastian bahwa obat dan/atau bahan obat tersebut palsu, maka harus segera ditindaklanjuti sesuai dengan instruksi dari instansi yang berwenang.

39 Transportasi Selama proses transportasi, harus diterapkan metode transportasi yang memadai. Obat dan/atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan sesuai dengan informasi pada kemasan. Metode transportasi yang tepat harus digunakan mencakup transportasi melalui darat, laut, udara atau kombinasi di atas. Apapun moda transportasi yang dipilih, harus dapat menjamin bahwa obat dan/atau bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang dapat mengurangi mutu. Pendekatan berbasis risiko harus digunakan ketika merencanakan rute transportasi. Obat dan/atau bahan obat dan kontainer pengiriman harus aman untuk mencegah akses yang tidak sah. Kendaraan dan personil yang terlibat dalam pengiriman harus dilengkapi dengan peralatan keamanan tambahan yang sesuai untuk mencegah pencurian obat dan/atau bahan obat dan penyelewengan lainnya selama transportasi. Kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan untuk obat dan/atau bahan obat harus dipertahankan selama transportasi sesuai dengan yang ditetapkan pada informasi kemasan. Jika menggunakan kendaraan berpendingin, alat pemantau suhu selama transportasi harus dipelihara dan dikalibrasi secara berkala atau minimal sekali setahun. Persyaratan ini meliputi pemetaan suhu pada kondisi yang representatif dan harus mempertimbangkan variasi musim. Jika diperlukan, pelanggan dapat memperoleh dokumen data suhu untuk menunjukkan bahwa obat dan/atau bahan obat tetap dalam kondisi suhu penyimpanan yang dipersyaratkan selama transportasi Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait dengan keamanan, khasiat dan mutu obat dan/atau bahan obat meliputi kontrak antar fasilitas distribusi dan kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa antara lain transportasi, pengendalian hama, pergudangan, kebersihan dan sebagainya. Semua kegiatan kontrak harus tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak serta setiap kegiatan harus sesuai dengan persyaratan CDOB. Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi yang diperlukan oleh penerima kontrak. Pemberi kontrak harus melakukan pengawasan

40 26 terhadap penerima kontrak dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan sesuai dengan prinsip dan pedoman CDOB. Penerima kontrak harus memiliki tempat, personil yang kompeten, peralatan, pengetahuan dan pengalaman dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan oleh pemberi kontrak. Penerima kontrak tidak diperbolehkan untuk mengalihkan pekerjaan yang dipercayakan oleh pemberi kontrak kepada pihak ketiga sebelum dilakukannya evaluasi, dan mendapatkan persetujuan dari pemberi kontrak serta dilakukannya audit ke pihak ketiga tersebut Dokumentasi Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait dengan distribusi (pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan), prosedur tertulis dan dokumen lain yang terkait dengan pemastian mutu. Menurut Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem manajemen mutu. Dokumentasi dilakukan dengan tujuan sebagai berikut : a. Menjamin semua pelaksanaan distribusi berjalan sesuai dengan panduan mutu dan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. b. Apabila terjadi penyelewengan sistem, maka dapat ditelusuri dengan sistem dokumentasi perjalanan distribusi. c. Untuk mencegah kesalahan dari komunikasi lisan dan untuk memudahkan penelusuran, antara lain sejarah bets, instruksi dan prosedur, maka dokumentasi harus tertulis jelas. Dokumentasi terdiri dari semua prosedur tertulis, petunjuk, kontrak, catatan dan data, dalam bentuk kertas maupun elektronik. Dicatat dengan jelas dan rinci merupakan dasar untuk memastikan bahwa setiap personil melaksanakan kegiatan, sesuai uraian tugas sehingga memperkecil risiko kesalahan. Dokumentasi distribusi harus mencakup informasi berikut: a. Tanggal; b. Nama obat dan/atau bahan obat; c. Nomor bets; d. Tanggal kadaluwarsa;

41 27 e. Jumlah yang diterima / disalurkan; f. Nama dan alamat pemasok / pelanggan. Dokumentasi harus dibuat pada saat kegiatan berlangsung, sehingga mudah untuk ditelusuri. Dokumentasi harus komprehensif mencakup ruang lingkup kegiatan fasilitas distribusi dan ditulis dalam bahasa yang jelas, dimengerti oleh personil dan tidak berarti ganda. Prosedur tertulis harus disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh personil yang berwenang. Prosedur tertulis tidak ditulis tangan dan harus tercetak. Setiap perubahan yang dibuat dalam dokumentasi harus ditandatangani, diberi tanggal dan memungkinkan pembacaan informasi yang asli. Jika diperlukan, alasan perubahan harus dicatat dan seluruh dokumentasi harus tersedia sebagaimana mestinya. Semua dokumentasi harus mudah didapat kembali, disimpan dan dipelihara pada tempat yang aman untuk mencegah dari perubahan yang tidak sah, kerusakan dan/atau kehilangan dokumen. Dokumen yang dibuat harus disimpan dalam waktu sekurang-kurangnya 3 tahun dari tanggal pembuatan dokumen. Dokumentasi permanen, tertulis atau dengan elektronik, untuk setiap obat dan atau bahan obat yang disimpan harus menunjukkan kondisi penyimpanan yang direkomendasikan, tindakan pencegahan dan tanggal uji ulang khusus untuk bahan obat (jika ada) harus diperhatikan. Persyaratan farmakope dan peraturan nasional terkini tentang label dan wadah harus dipatuhi. Dokumen yang dibuat harus dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up to date. Jika suatu dokumen direvisi, harus dijalankan suatu sistem untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku Pelaporan kegiatan di PBF ke Institusi terkait Menurut pasal 8 peraturan menteri kesehatan republik indonesia no. 1148/menkes/per/VI/2011tentang pedagang besar farmasi : a. Setiap PBF dan cabangnya wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap 3 (tiga) bulan sekali meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM.

42 28 b. Selain laporan kegiatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Direktur Jenderal setiap saat dapat meminta laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat. c. Setiap PBF dan PBF Cabang yang menyalurkan narkotika dan psikotropika wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika dan psikotropika sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. d. Laporan tersebut dapat dilakukan secara elektronik dengan menggunakan teknologi informasi dan komunikasi. e. Laporan tersebut setiap saat harus dapat diperiksa oleh petugas yang berwenang Pelaporan narkotika dan psikotropika Menurut Undang-undang republik Indonesia nomor 35 tahun 2009 tentang narkotika Pasal 14 ayat 2 Industri Farmasi, pedagang besar farmasi, sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah, apotek, rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat, balai pengobatan, dokter, dan lembaga ilmu pengetahuan wajib membuat, menyampaikan, dan menyimpan laporan berkala mengenai pemasukan dan/atau pengeluaran narkotika yang berada dalam penguasaannya. Dokumen pelaporan mengenai Narkotika yang berada di bawah kewenangan Badan Pengawas Obat dan Makanan, disimpan dengan ketentuan sekurang-kurangnya dalam waktu 3 (tiga) tahun. Maksud adanya kewajiban untuk membuat, menyimpan, dan menyampaikan laporan adalah agar pemerintah setiap waktu dapat mengetahui tentang persediaan Narkotika yang ada di dalam peredaran dan sekaligus sebagai bahan dalam penyusunan rencana kebutuhan tahunan Narkotika. Menurut peraturan menteri kesehatan republik Indonesia nomor 912/menkes/per/VIII/1997 tentang kebutuhan dan pelaporan psikotropika. Pasal 7 ayat 1 Pabrik obat dan pedagang besar farmasi yang menyalurkan psikotropika wajib mencatat dan melaporkan psikotropika setiap bulan dengan menggunakan contoh formulir.

43 Penyalur Alat Kesehatan (PAK) Definisi Alat Kesehatan dan PAK Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010 Pasal 1 Angka 1, Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Sementara dalam Pasal 2 turut disebutkan bahwa selain alat kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1 angka 1, alat kesehatan dapat juga mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada atau dalam tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme tetapi dapat membantu fungsi yang diinginkan dari alat kesehatan dengan cara tersebut. Definisi lain mengenai alat kesehatan dalam Petunjuk Teknis Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (Juknis CDAKB) menyebutkan bahwa alat kesehatan merupakan instrumen, apparatus, mesin, alat untuk ditanamkan, reagen, produk diagnostic in vitro, atau barang lain yang sejenis atau yang terkait, termasuk komponen, bagian dan perlengkapannya yang: a. Disebut dalam Farmakope Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia dan Formularium Nasional atau Suplemennya dan/atau; b. Digunakan untuk mendiagnosa penyakit, menyembuhkan, merawat, memulihkan, meringankan atau mencegah penyakit pada manusia dan/atau; c. Dimaksudkan untuk mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh manusia dan/atau; d. Dimaksud untuk menopang atau menunjang hidup atau mati; e. Dimaksud untuk mencegah kehamilan dan/atau; f. Dimaksud untuk pensucihamaan alat kesehatan dan/atau; g. Dimaksudkan untuk mendiagnosa kondisi bukan penyakit yang dalam mencapai tujuan utamanya. Penyalur Alat Kesehatan, menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010 dan Juknis CDAKB, adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat

44 30 kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan. Bentuk PAK bisa berupa Badan Hukum Perseroan Terbatas, Koperasi, atau Perusahaan Perorangan yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. PAK dan PAK Cabang untuk dapat menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran AK harus memenuhi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) Landasan Hukum PAK PAK memiliki landasan hukum yang diatur dalam: a. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan b. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga c. Peraturan Pemerintah RI No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan d. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen e. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Tugas dan Fungsi PAK Dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1191/MENKES/PER/VIII/2010 disebutkan bahwa tugas dan fungsi PAK mencakup pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan Persyaratan PAK Untuk dapat mengajukan permohonan izin PAK, Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1191/MENKES/PER/VIII/2010 mencantumkan pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. Berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; b. Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku;

45 31 c. Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun; d. Memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya; e. Memenuhi CDAKB Tata Cara Perizinan PAK Untuk dapat diberikan izin PAK, pemohon harus mengikuti tata cara sebagai berikut: a. Pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Direktur Jenderal melalui kepala dinas kesehatan provinsi setempat, dengan menggunakan contoh Formulir 1 sebagaimana terlampir; b. Kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota untuk membentuk tim pemeriksa bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat; c. Tim pemeriksa bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja melakukan pemeriksaan setempat dan membuat berita acara pemeriksaan dengan menggunakan contoh dalam Formulir 2 sebagaimana terlampir; d. Apabila telah memenuhi persyaratan, kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksa bersama meneruskan kepada Direktur Jenderal, dengan menggunakan contoh dalam Formulir 3 sebagaimana terlampir; e. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf b sampai dengan huruf d tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon yang bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dan dinas kesehatan kabupaten/kota setempat dengan menggunakan contoh dalam Formulir 4 sebagaimana terlampir;

46 32 f. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima surat pernyataan sebagaimana dimaksud pada huruf e, dengan mempertimbangkan persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12, Direktur Jenderal dapat melakukan penundaan atau penolakan permohonan izin PAK dengan menggunakan contoh dalam Formulir 5 sebagaimana terlampir; g. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja setelah diterima laporan hasil pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf d, Direktur Jenderal mengeluarkan izin PAK dengan menggunakan contoh dalam Formulir 6 sebagaimana terlampir; h. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada huruf f kepada pemohon diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak diterbitkan surat penundaan Masa Berlaku Izin PAK Izin PAK berlaku selama memenuhi persyaratan: a. Melaksanakan ketentuan CDAKB; b. Perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha. c. Untuk menjamin terpenuhinya syarat sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Direktur Jenderal melakukan audit menyeluruh terhadap PAK paling lama setiap 5 (lima) tahun sekali sesuai dengan CDAKB Perubahan Izin PAK Perubahan izin PAK harus dilakukan apabila terjadi: a. Perubahan badan hukum perusahaan; b. Pergantian pimpinan atau penanggung jawab teknis; dan/atau c. Perubahan alamat kantor, gudang, dan/atau bengkel. d. Perubahan izin PAK dilakukan dengan mengajukan permohonan mengikuti tata cara sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 dan dengan melampirkan izin PAK lama asli.

47 Pencabutan Izin PAK Izin PAK dapat dicabut apabila: a. PAK mendistribusikan produk yang tidak memiliki izin edar atau tidak sesuai dengan klaim yang disetujui pada waktu mendapatkan izin edar; b. PAK dengan sengaja menyalahi jaminan pelayanan purna jual; c. Berdasarkan hasil pemeriksaan setempat sudah tidak memenuhi lagi persyaratan sarana dan prasarana Penyerahan AK Untuk penyerahan alat kesehatan, harus diperhatikan bahwa: a. Penyerahan alat kesehatan hanya dapat dilakukan dalam rangka pelayanan kesehatan dan/atau kepentingan penelitian dan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. b. Alat kesehatan yang dapat menimbulkan bahaya baik cacat fisik maupun kematian, penyerahannya harus dilakukan oleh orang yang memiliki kompetensi dan kewenangan sesuai ketentuan peraturan perundangundangan Sarana dan Prasarana a. PAK wajib mempunyai sarana dan prasarana yang memadai untuk dapat melaksanakan dan menjamin kelancaran pelaksanaan penyaluran pengelolaan, pengadaan, dan penyimpanan. b. Gudang PAK wajib dilengkapi dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu, kemananan dan kemanfaatan alat kesehatan yang disimpan. c. PAK wajib melaksanakan pencatatan, pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusian secara tertib di tempat usahanya. d. PAK yang menyalurkan alat kesehatan yang memerlukan pelayanan purna jual, wajib menyediakan atau memiliki jaminan purna jual berupa: e. Bengkel dengan peralatan yang memadai dan dilengkapi dengan suku cadang secukupnya dalam rangka perbaikan sesuai dengan alat kesehatan yang disalurkan;

48 34 f. Tenaga ahli atau teknisi yang berpengalaman untuk dapat memperbaiki atau melakukan reparasi alat kesehatan yang disalurkan; dan g. Memberikan bantuan rujukan reparasi ke luar negeri untuk produk impor, apabila ternyata alat kesehatan tersebut tidak dapat diperbaiki di dalam negeri. h. PAK wajib melaksanakan pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusian yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan sesuai dengan ketentuan yang berlaku tentang CDAKB dan ketentuan lain yang berlaku Pemeriksaan PAK PAK harus bersedia diperiksa sewaktu-waktu oleh petugas yang ditunjuk oleh Direktur Jenderal dan kepala dinas kesehatan provinsi Pelaporan Kegiatan PAK PAK wajib melaporkan hasil kegiatan penyaluran setiap 1 (satu) tahun sekali kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dengan menggunakan contoh dalam formulir 15 sebagaimana terlampir. 2.4 Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) Alat Kesehatan yang beredar dan sampai ke pengguna diharapkan mempunyai mutu, manfaat dan keamanan yang sama dengan saat diproduksi. Untuk itu distribusi alat kesehatan harus memenuhi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik. Pedoman ini dimaksudkan sebagai panduan bagi kegiatan pemesanan, penyimpanan, pengangkutan, dan pendistribusian produk alat kesehatan dan berlaku untuk semua tahap dalam rantai distribusi Sistem Manajemen Mutu Perusahaan harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan, dan memelihara sistem manajemen mutu, serta mempertahankan efektivitas terkait persayaratan CDAKB. Apabila suatu perusahaan memilih pihak ketiga/outsource untuk melakukan suatu kegiatan tertentu yang dapat

49 35 mempengaruhi kualitas alat kesehatan, perusahaan harus menjamin dilakukannya pengontrolan terhadap proses tersebut Umum PAK harus memiliki struktur organisasi yang sesuai dengan kebutuhan, dilengkapi dengan bagan perusahaan, serta menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan, dan memelihara sistem dokumen mutu dan mempertahankan efektivitas terkait CDAKB. Setiap personil harus memiliki tanggung jawab dan wewenang yang jelas, serta personil mendapat pelatihan yang diperlukan untuk mendukung pelaksanaan tugas dan wewenangnya. Selain itu, PAK harus memiliki Penanggung Jawab Teknis yang berkompeten, berwenang, dan bertanggung jawab sehingga sistem distribusi berjalan dengan baik untuk menjamin keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan yang didistribusikan. PAK harus memiliki prosedur standar operasional untuk pengembangan, kontrol, distribusi, dan pemeriksaan semua dokumen yang berkaitan dengan proses distribusi. Semua dokumen persyaratan, prosedur, dan kegiatan harus diterapkan, disimpan, dan dipelihara. Judul, sifat, dan tujuan dari masing-masing dokumen harus dinyatakan dengan jelas dan tidak bermakna ganda. Dokumentasi terdiri dari dokumentasi pasif dan aktif. Sistem dokumentasi pasif meliputi prosedur standar operasional dan spesifikasi produk. Sistem dokumentasi aktif meliputi rekaman penerimaan, rekaman penjualan, dan sebagainya. Dokumen pasif harus dibuat, disetujui, dan diberi tanggal, serta tidak boleh tanpa persetujuan oleh personil yang berwenang. Dokumen aktif harus mencantumkan personil pelaksana dan personil pemeriksa. Dokumen pasif harus diperiksa secara teratur dan terus diperbaharui. Data dapat direkam dengan sistem pengolah data elektronik, tetapi prosedur standar operasional terkait sistem yang digunakan harus tersedia dan akurasi rekaman harus diperiksa. Deskripsi sistem tersebut harus dibuat (termasuk diagaram yang sesuai) dan terus diperbaharui. Deskripsi tersebut harus menggambarkan prinsip, tujuan, tindakan keamanan, dan ruang lingkup sistem, serta fitur utama cara komputer berinteraksi dengan sistem dan prosedur lain.

50 36 Dokumen yang terkomputerisasi harus sesuai dengan peraturan mengenai dokumentasi elektronik dan dokumentasi yang dimaksud meliputi: a. File induk lapangan (site master file) b. Prosedur-prosedur yang terdokumentasi sesuai persyaratan CDAKB c. Dokumen-dokumen yang diperlukan oleh perusahaan untuk menjamin adanya perencanaan, operasional, dan pengontrolan proses yang efektif d. Catatan atau rekaman yang diperlukan oleh CDAKB e. Dokumentasi lain yang ditetapkan oleh pihak yang berwenang File Induk Lapangan (Site Master File) Perusahaan harus membuat, menyimpan, dan memelihara file induk lapangan dimana di dalamnya termasuk: a. Lingkup CDAKB yang dilaksanakan, termasuk rincian dan ketentuan justifikasi untuk kekecualian dan/atau non-aplikasi. b. Dokumen prosedur CDAKB atau rujukan-rujukan terkait. c. Informasi mengenai bangunan dan lokasinya, dimana kegiatan dilaksanakan Kontrol Dokumen Terhadap dokumen yang dibutuhkan oleh pelaksanaan CDAKB harus dilakukan pengawasan dan pengontrolan. Prosedur-prosedur yang terdokumentasi harus dibuat untuk melakukan pengontrolan terhadap dokumen-dokumen tersebut. Semua dokumen harus dibuat, disepakati, ditandatangani, dan diberi tanggal oleh personil berwenang yang ditunjuk untuk itu dan jika terjadi perubahan, personil yang diijinkan untuk melakukan tugas tersebut harus mendapatkan otorisasi. Dokumen-dokumen harus dikaji ulang dan selalu dipertahankan kemutahirannya. Apabila sebuah dokumen telah selesai mendapat perbaikan, sebuah sistem pengontrolan harus dibuat untuk mencegah salah pemakaian dari versi yang baru diperbaiki Kontrol Rekaman Rekaman harus dibuat, disimpan, dan dipelihara untuk dijadikan sebagai bukti kesesuaian atau dipenuhinya persyaratan dari CDAKB. Rekaman harus

51 37 dapat dibaca, mudah disimpan, dipelihara, diidentifikasi, dan ditemukan kembali. Suatu prosedur yang didokumentasikan harus dibuat untuk menetapkan pengontrolan yang diperlukan untuk keperluan identifikasi, penyimpanan, proteksi, pencarian kembali, dan waktu retensi dan disposisi catatan-catatan tersebut. Perusahaan harus menyimpan rekaman terkait untuk suatu jangka waktu: a. Yang ditetapkan berdasarkan persyaratan dan ketentuan yang berlaku, atau b. Paling tidak, sama dengan lifetime (umur guna) alat kesehatan yang bersangkutan sebagaimana ditetapkan oleh pabrik pembuat alat kesehatan tersebut, c. Tidak kurang dari dua tahun terhitung tanggal alat kesehatan tersebut dikirim dari perusahaan. Diambil periode yang paling lama Pengelolaan Sumber Daya Personil Personil kunci (key personnel) sebagai pejabat yang bertanggung jawab atas operasional penyimpanan harus mempunyai kompetensi harus mencakup pendidikan, pelatihan, keterampilan, dan pengalaman, sebelum mulai melaksanakan tugas pekerjaannya. Untuk PAK, penanggung jawab teknis wajib berpendidikan minimal D3 dan harus memiliki pendidikan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman yang sesuai dengan tanggung jawabnya sehingga produk yang didistribusikan terjamin keamanan, mutu, dan manfaatnya. Ketentuan untuk personil yang dicantumkan dalam CDAKB meliputi: a. Personil yang terlibat dalam kegiatan distribusi harus mengenakan atribut pengaman yang sesuai dengan sifat produk dan kegiatannya, misalnya alat kesehatan yang mengandung bahan berbahaya atau radiasi. b. Personil harus melaksanakan prosedur terkait higiene. c. Rekaman dari tiap personil harus dipelihara oleh bagian personalia. Apabila menyelenggarakan pelatihan, perusahaan harus: a. Menentukan kemampuan yang perlu dimiliki personil kunci. b. Menyelenggarakan pelatihan untuk memenuhi kebutuhan-kebutuhan tersebut. c. Melakukan evaluasi terhadap efektivitas pelatihan tersebut.

52 38 d. Menyimpan dan memelihara catatan-catatan pelatihan tersebut. Perusahaan harus menjamin bahwa tanggung jawab dan kewenangan sudah ditetapkan, didokumentasikan, dan dikomunikasikan di dalam perusahaan. Perusahaan harus membangun hubungan di antara semua personil yang mengelola, melaksanakan, serta melakukan verifikasi yang akan berpengaruh pada kualitas dan menjamin kemandirian, serta kewenangan untuk melaksanakan tugas-tugas tersebut. Perusahaan harus menunjuk seorang anggota manajemen, terlepas dari tanggung jawabnya yang lain, untuk memiliki tanggung jawab pokok, yaitu: 1. Menjamin bahwa proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu sudah ditetapkan, dilaksanakan, dan dipelihara dengan baik. 2. Membuat laporan kepada manajemen puncak (top management) mengenai kinerja sistem manajemen mutu dan penyempurnaan yang diperlukan. 3. Menjamin peningkatan kesadaran mengenai persyaratan sesuai peraturan perundang-undangan dan pelanggan di seluruh perusahaan. Tanggung jawab seorang wakil manajemen termasuk menjalin hubungan dengan pihak luar mengenai hal-hal terkait dengan sistem manajemen mutu Bangunan dan Fasilitas Sebagai sarana PAK, perusahaan harus memenuhi persyaratan: a. Mempunyai alamat tetap, sesuai yang tercantum pada Izin Penyalur Alat Kesehatan. b. Menjamin bahwa bangunan dan peralatan yang digunakan adalah sesuai dan mencukupi untuk dipakai sebagai sarana penyimpanan, serta distribusi alat kesehatan. c. Melindungi produk dari kontaminasi, kerusakan, termasuk perlindungan dari panas berlebih atau langsung terpapar sinar matahari, serta binatang yang merupakan vektor penyakit, seperti tikus, burung, atau serangga dan tumbuhan pengganggu, seperti jamur. d. Memiliki ruang penerimaan dan pengiriman yang didesain sedemikian rupa sehingga dapat mencegah tercampurnya produk.

53 39 e. Ruang penerimaan harus didesain sedemikian rupa sehingga memungkinkan pembersihan wadah/tempat produk yang diterima sebelum disimpan. f. Ruang penyimpanan haruslah memadai untuk mampu menjaga mutu produk, serta memiliki penerangan dan ventilasi yang baik. Instalasi listrik harus dalam kondisi baik. Jika perlu, dibuat sekat-sekat teratur dan disertai fasilitas rak dan palet untuk mempermudah pengaturan dan meningkatkan efisiensi ruang. g. Ruang penyimpanan harus memiliki sistem penyimpanan produk yang memudahkan proses pengambilan barang. h. Semua bangunan harus dilengkapi dengan alarm tanda kebakaran/asap dan alat pemadam kebakaran yang sesuai, seperti tabung api (sesuai dengan jenis barang yang disimpan), hydran, atau sprinkler. Alat pemadam kebakaran harus terlihat jelas, tidak terhalang oleh produk yang disimpan dalam ruang penyimpanan, serta harus diletakkan sedekat mungkin dengan pintu keluar dari bangunan. i. Tersedia fasilitas bengkel dan peralatannya (milik sendiri atau bekerja sama dengan perusahaan lain dan atau bengkel resmi terkait) untuk yang menyalurkan produk alat kesehatan elektromedik. Ruang penyimpanan harus kering, bersih, bebas limbah/sampah, dan debu. Setiap personil tidak boleh makan, minum, meludah, dan merokok di ruang penyimpanan. Toilet atau wastafel pun harus terpisah dari ruang penyimpanan dan harus dijaga kebersihannya. Perusahaan harus membuat persyaratan yang didokumentasikan mengenai kebersihan bangunan dan lokasinya, termasuk frekuensi dan cara pelaksanaannya. Rekaman kegiatan kebersihan harus disimpan dan dipelihara dengan baik. Ruang penyimpanan harus dirancang dan dilengkapi peralatan untuk mencegah masuknya serangga, pengerat, dan binatang pengganggu lainnya, serta jamur. Oleh karena itu, perusahaan harus membuat program pengendalian hama untuk mampu mengidentifikasi dan mencegah terjadinya hama. Rekaman kegiatan pengendalian hama harus disimpan dan dipelihara dengan baik.

54 Penyimpanan dan Penanganan Persediaan Perusahaan harus membuat tempat penyimpanan yang sesuai dan mencukupi untuk menjamin penyimpanan alat kesehatan yang baik dan dipelihara dengan baik dan benar. Sarana PAK hanya boleh menyalurkan produk yang telah memiliki izin edar, produk yang sesuai dengan produk yang diizinkan untuk disalurkan (tertera pada Izin Penyalur Alat Kesehatan), dan produk dari sumber yang dapat dipertanggungjawabkan berdasarkan ketentuan yang berlaku Penerimaan Barang Perusahaan harus membuat dan menerapkan pemeriksaan atau kegiatan lain yang diperlukan untuk menjamin bahwa alat kesehatan yang diterima memenuhi persyaratan dan spesifikasi yang ditentukan. Alat kesehatan yang harus disimpan secara khusus harus segera dapat diidentifikasi dan disimpan sesuai petunjuk yang ditetapkan. Setiap penerimaan harus diperiksa kesesuaiannnya dengan surat pesanan, meliputi alamat pemesan, nama produk, nomor izin edar, tanggal kadaluarsan, jumlah produk, nomor bets atau nomor seri, dan tipe, serta diverifikasi dengan keterangan pada label. Rekaman kegiatan penerimaan harus disimpan dan dirawat dengan baik. Rekaman tersebut mencakup keterangan produk, mutu, pemasok, nomor bets yang ditetapkan dan tanda terima antara pengirim dan penerima produk. Produk yang secara fisik mengalami kerusakan harus dipisahkan dari produk yang diterima dalam kondisi baik. Wadah atau kemasan yang bermasalah harus diperiksa dengan cermat untuk mengetahui adanya kerusakan atau kontaminasi. Jika ditemukan rusak atau terkontaminasi, produk dikarantina atau untuk pemeriksaan lebih lanjut. Tindakan pengamanan harus diambil dalam rangka memastikan bahwa produk rusak/reject tidak dapat digunakan dan harus disimpan secara terpisah dari produk lain sementara menunggu pemusnahan atau pengembalian kepada pemasok. Tindakan tersebut harus memadai untuk mencegah digunakannya atau dikeluarkannya produk rusak/reject.

55 Kalibrasi Sarana PAK harus memastikan peralatan yang digunakan untuk menjamin penyimpanan dan distribusi alat kesehatan harus dikalibrasi atau diverifikasi pada interval kurun waktu tertentu atau sebelum digunakan terhadap standar pengukuran berdasarkan pada nasional maupun internasional, dalam periode tertentu atau sebelum penggunaan. Selain itu, sarana PAK harus memelihara petunjuk penggunaan dan kegiatan pemeliharaan. Rekaman pelayanan kalibrasi dan pemeliharaan harus dipelihara Penyimpanan a. Kondisi Penyimpanan Alat kesehatan harus tersedia fasilitas penyimpanan yang memadai untuk memastikan produk disimpan dengan baik sesuai kondisi tertentu yang ditetapkan untuk mencegah kerusakan (deteriotation) akibat cahaya, lembab, suhu, atau kondisi-kondisi lain. Produk-produk tersebut harus ditempatkan di ruang yang dilengkapi dengan peralatan untuk menciptakan kondisi yang diinginkan. Kondisi-kondisi penyimpanan ini harus selalu dimonitor dan dicatat secara periodik apabila diperlukan. Ruang penyimpanan harus aman dari kemungkinan terjadinya pencampuran antara produk layak jual dan tidak layak jual. Oleh karena itu, harus ada ruang atau area yang dirancang untuk: 1. Produk yang layak jual 2. Produk karantina (rusak/reject) 3. Produk yang ditarik/recall dan produk kembalian/retur 4. Produk yang kadaluarsa Ruang penyimpanan yang sesuai harus tersedia untuk bahan berbahaya dan sensitif, seperti cairan mudah terbakar, gas bertekanan, bahan beracun, dan produk yang mengandung radiasi. Diperlukan pula prosedur standar operasional untuk tindakan pencegahan terjadinya tumpahan atau kerusakan, kontaminasi mikroorganisme, dan kontaminasi silang. Produk tidak boleh ditumpuk langsung di atas lantai karena dapat menyebabkan produk atau kemasan menjadi lembab dan mengurangi

56 42 keamanan, mutu, dan manfaat. Tumpukan maksimum yang tertera di masingmasing kemasan harus dipatuhi. Palet atau rak harus dirawat dengan baik dan tetap dalam kondisi bersih. Ruang dengan kondisi penyimpanan terkontrol harus dimonitor dan dicatat secara rutin, diukur pada interval waktu tertentu yang dapat menunjukkan temperatur maksimal dan minimal selama sehari, serta dicatat minimal 2 kali per hari. Apabila kondisi terkontrol tidak tercipta, perlu dilakukan tindakan yang tepat terhadap ruangan, peralatan, dan/atau produk tersebut. Jika diperlukan, pengukuran kelembaban juga dilakukan. Sensor dan monitor temperatur direkomendasikan untuk ditempatkan di ruang yang bersuhu paling fluktuatif, misalnya di depan pintu untuk jalur keluar masuk. Peralatan yang digunakan untuk mengukur dan memonitor temperatur dan kelembaban harus dirawat dengan baik dan dikalibrasi. Hasil kalibrasi tersebut harus dicatat dan disimpan. Temperatur terkontrol harus dinyatakan secara kuantitatif. Jika temperatur penyimpanan tidak dinyatakan secara kuantitatif atau dinyatakan berdasarkan label pada produk, berlaku petunjuk berikut: Tabel 2.1 Temperatur Penyimpanan Label di Produk Ketentuan Freezer Temperatur berada antara -20 o dan -10 o C Refrigerator Temperatur antara 2 o dan 8 o C Cold Place Temperatur tidak melebihi 8 o C Cool Place Temperatur antara 8 o dan 15 o C Room Temperatur Temperatur antara 15 o dan 30 o C Warm Temperatur antara 30 o dan 40 o C Excessive Heat Temperatur di atas 40 o C Do not store over 30 o C Temperatur antara 2 o dan 30 o C Do not store over 25 o C Temperatur antara 2 o dan 25 o C Do not store over 15 o C Temperatur antara 2 o dan 15 o C Do not store over 8 o C Temperatur antara 2 o dan 8 o C Do not store below 8 o C Temperatur antara 8 o dan 25 o C Protect from moisture Kelembaban relatif tidak lebih dari 60% dalam

57 43 Protect from light kondisi penyimpanan normal; untuk produk yang harus terlindung dari lembab. Untuk produk yang harus terlindung dari cahaya. b. Rotasi Persediaan Perusahaan harus membuat sebuah sistem untuk menjamin terlaksananya perputaran barang persediaan (stok), berupa prosedur standar operasional untuk kegiatan rotasi persediaan. Alat kesehatan yang sudah melampaui tanggal kadaluarsa atau umur guna harus dipisahkan dari barang persediaan yang siap pakai. Alat kesehatan kadaluarsa tersebut harus diberi label dengan jelas sebagai Tidak Dijual atau dengan kata-kata lain yang dimaksudnya sama. Alat kesehatan yang sudah kadaluarsa harus segera dimusnahkan. PAK harus memastikan bahwa produk yang masa kadaluarsanya lebih dahulu dijual dan/atau didistribusikan lebih dahulu (FEFO/First Expired First Out). Jika tidak tercantum tanggal kadaluarsa, produk yang datang lebih dahulu harus dijual dan atau didistribusikan lebih dahulu (FIFO/First In First Out) harus diterapkan. Penyesuaian kuantitas produk secara periodik (stock opname) harus dilakukan dengan membandingkan kuantitas produk secara fisik dan yang tercatat. Rekaman kegiatan perputaran persediaan harus dipelihara Pengiriman dan Penyerahan kepada Konsumen Perusahaan harus menetapkan metode transportasi yang mencukupi untuk mencapai penyerahan alat kesehatan yang aman dan terjamin dari titik penyimpanan sampai pada titik penyerahan. Proses transportasi alat kesehatan harus dengan cara sedemikian rupa sehingga: a. Identifikasi barang tersebut tidak hilang b. Proses pengiriman dan penyerahan tidak boleh mempengaruhi keamanan, mutu, dan manfaat produk. c. Alat kesehatan tidak mengontaminasi atau terkontaminasi oleh alat kesehatan lain atau oleh bahan/material yang lain.

58 44 d. Tindakan pencegahan yang cukup harus dilakukan terhadap kemungkinan kebocoran peralatan, pecah, atau hilang e. Alat kesehatan aman dan tidak terkena oleh panas, cahaya, dingin, cahaya, uap air, atau pengaruh buruk lainnya dalam tingkat yang tidak dapat diterima dan juga tidak terkena serangan mikroorganisme atau hama. Alat kesehatan yang memerlukan penyimpanan dengan suhu yang terkontrol atau pengontrolan dan kondisi khusus lainnya harus diangkut menggunakan alat angkutan yang tepat dan dibuat secara khusus. Produk yang memerlukan temperatur penyimpanan terkontrol harus ditangani dengan cara khusus. Untuk produk yang memerlukan es kering (dry ice) pada waktu pengiriman, produk tidak boleh kontan dengan es kering karena dapat menyebabkan produk membeku. Gunakan alat untuk memonitor temperatur selama pengiriman. Rekaman hasil monitor temperatur tersebut harus ditinjau dan dipelihara Mampu Telusur Produk (Traceability) Rekaman yang menyediakan kemamputelusuran alat kesehatan sejak dari pemasok sampai kepada pelanggan harus disimpan dan dipelihara. PAK harus memelihara rekaman terkini yang memudahkan ketertelusuran produk yang disalurkan, meliputi nama konsumen, nama pabrik, nomor bets atau nomor seri, tipe, jumlah, dan nomor izin edar. Perusahaan harus menyimpan rekaman untuk jangka waktu tertentu: a. Yang ditetapkan berdasarkan persyaratan dan ketentuan regulasi yang terkait, atau b. Paling tidak, sama dengan lifetime (umur guna) alat kesehatan yang bersangkutan sebagai mana ditetapkan oleh pabrik pembuat peralatan medis tersebut c. Tidak kurang dari dua tahun terhitung tanggal alat kesehatan tersebut dikirim dari perusahaan. Diambil periode yang paling lama Penanganan Keluhan Perusahaan harus membuat prosedur yang terdokumentasi mengenai cara penanganan keluhan yang menyangkut alat kesehatan. Rekaman keluhan,

59 45 investigasi, dan tindak lanjut yang dilakukan harus disimpan dan dipelihara dengan baik. Untuk memastikan setiap keluhan dapat diterima dan ditangani dengan baik perusahaan harus menunjuk seorang petugas yang mempunyai otoritas untuk menangani keluhan dan melaksanakan investigasi. Semua investigasi harus didokumentasikan secara tertulis. Jika ditemukan produk yang rusak pada suatu bets, harus dipertimbangkan kemungkinan adanya kerusakan pada bets lain Pengembalian/Retur Alat Kesehatan Perusahaan harus menetapkan prosedur yang terdokumentasi mengenai cara pengembalian alat kesehatan. Produk kembalian meliputi produk recall, produk cacat, produk palsu atau produk keluhan, produk kadaluarsa, dan produk yang dikembalikan akibat kesalahan administrasi. Semua produk kembalian harus disimpan terpisah dari produk lain untuk mencegah pendistribusian kembali sampai dicapainya keputusan tindak lanjutnya. Kriteria untuk penilaian ulang pada alat kesehatan yang akan dikembalikan harus terdokumentasi dengan baik. Catatan-catatan evaluasi ulang dan tindakan lanjutan yang diambil harus disimpan dan dipelihara dengan baik. Produk kembalian yang disebabkan kesalahan administrasi dapat dialihkan menjadi produk yang layak jual sesuai prosedur. Harus ada rekaman pengalihan status produk dan personil yang bertanggung jawab, serta ditempatkan sesuai dengan sistem FEFO/sistem FIFO Pemusnahan Alat Kesehatan Perusahaan harus membuat prosedur yang terdokumentasi mengenai cara pembuangan/pemusnahan alat kesehatan. Pemusnahan dilaksanakan terhadap alat kesehatan yang: a. Diproduksi tanpa memenuhi persyaratan yang berlaku b. Telah kadaluarsa c. Tidak memenuhi syarat untuk diguanakan dalam pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan dan teknologi d. Dicabut izin edarnya

60 46 Jika belum dapat secepatnya dimusnahkan, alat kesehatan tersebut harus disimpan di area yang terpisah secara jelas dan dapat diidentifikasi sehingga tidak akan terjual karena kelalaian atau mengontaminasi alat kesehatan lain. Rekaman pembuangan atau pemusnahan harus disimpan dan dipelihara dengan baik dan pemusnahan alat kesehatan harus dilaporkan kepada instansi yang berwenang dengan melampirkan Berita Acara Pemusnahan Alat Kesehatan Palsu, Tidak Dapat Dipakai atau Rusak Alat kesehatan tiruan atau palsu, tidak dapat dipakai atau rusak yang ditemukan beredar dalam jaringan distribusi harus dipisahkan secara fisik dari alat kesehatan lain untuk mencegah terjadinya kebingungan konsumen. Peralatanperalatan tersebut harus dengan jelas diberi label sebagai Tidak Dijual atau kata-kata lain yang serupa. Perusahaan harus segera memberi informasi kepada pihak pemerintah dan pabrik pembuatnya mengenai hal tersebut Audit Internal Perusahaan harus melakukan audit internal dalam periode waktu tertentu yang direncanakan untuk mengawasi pelaksanaan dan kesesuaian dengan persyaratan yang ditetapkan dalam CDAKB. Perusahaan harus menetapkan sebuah prosedur yang terdokumentasi, penanggung jawab, serta persyaratan dalam perencanaan dan pelaksanaan audit, serta pelaporan hasilnya, termasuk penyimpanan dan pemeliharaan catatan-catatan audit. Tindakan untuk mengeliminasi adanya ketidaksesuaian dan penyebabnya harus dilakukan secepatnya, verifikasi terhadap tindakan yang diambil dan laporan hasil verifikasi harus dicatat Kajian Manajemen Manajemen puncak harus melakukan kajian terhadap sistem manajemen mutu dalam periode waktu sesuai yang direncanakan untuk menjamin kecocokan, kecukupan, dan efektivitasnya secara berkesinambungan. Kajian ini diperlukan untuk melakukan penilaian untuk perbaikan dan perubahan yang diperlukan

61 47 terhadap sistem manajemen mutu tersebut. Rekaman kajian manajemen ini harus disimpan dan dipelihara dengan baik Input untuk Kajian Input untuk kajian manajemen, termasuk informasi mengenai: a. Hasil-hasil audit b. Umpan balik (feedback) dari pelanggan c. Kinerja proses dan kesesuaian alat kesehatan d. Status tindakan koreksi dan tindakan pencegahan e. Tindakan lanjut dari kajian manajemen sebelumnya f. Perubahan-perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu g. Rekomendasi untuk perbaikan diri h. Persyaratan regulasi yang baru atau hasil revisi Output dari Kajian Output dari kajian manajemen harus mencakup keputusan-keputusan dan tindakan yang dikaitkan dengan: a. Perbaikan efektivitas dari sistem manajemen mutu dan prosesnya b. Pengembangan alat kesehatan terkait persyaratan pelanggan, dan c. Kebutuhan sumber daya

62 BAB 3 TINJAUAN KHUSUS PT. SAMMARIE TRAMEDIFA 3.1 Profil PT. SamMarie Tramedifa Sejarah Singkat PT. SamMarie Tramedifa PT. SamMarie Tramedifa merupakan perusahaan yang tergabung dalam kelompok usaha SamMarie Family Healthcare Group (SFHG). Kelompok Usaha SamMarie berdiri pada 25 April 1998 yang diprakasai oleh keluarga Prof. Dr. dr. T.Z Jacoeb, SpOG-KFER beserta istrinya Dr. dr. Tjut Alam Jacoeb, SpKK(K) dan iparnya Ir. Yusuf Effendi Pohan, MPA beserta istrinya Ir. Cut Intan Djuwita, MSc. Klinik tersebut nerupakan Kilinik Fertilitas dan Menopouse SamMarie dengan spesifikasi khusus dibidang kesehatan reproduksi. Pada tahun 2001 dengan mengikuti perkembangan ilmu kedokteran tentang penuaan manusia dan kebutuhan masyarakat dewasa ini, Klinik SamMarie berkembang menjadi Klinik Fertilitas dan Monoandropause SamMarie sehingga tidak saja memberikan layanan kesehatan reproduksi melainkan juga untuk memelihara kesehatan seluruh keluarga. Pada tahun 2005, karena semakin berkembangnya usaha dan bertambahnya pasien, klinik SamMarie dikembangkan menjadi Rumah Sakit Khusus SamMarie yang memberikan layanan lebih lengkap dan terpadu kepada pasien dan masyarakat pada umumnya. Seiring berjalannya waktu untuk mendukung kegiatan pengadaan obat dan alat kesehatan di Rumah Sakit SamMarie, SamMarie mendirikan usaha yang bergerak di bidang distribusi khususnya pengadaan obat jadi dan alat kesehatan yaitu Pedagang Besar Farmasi (PBF). Pada awalnya PT. SamMarie Tramedifa ini didirikan hanya untuk memenuhi pengadaan SFHG tapi dengan seiring berjalannya waktu PBF SamMarie Tramedifa meperluas usahanya tidak hanya memenuhi pengadaan Grup (SFHG) tetapi juga pengadaan Non-Grup (di luar SFHG). Berdirinya PT. SamMarie Tramedifa ini juga diprakasai oleh keluarga Prof. Dr. dr. T.Z Jacoeb, SpOG-KFER dan Dr. dr. Tjut Alam Jacoeb, SpKK(K). Pembentukan nama SamMarie Tramedia berasal dari kata SamMarie yang merupakan gabungan nama yang diberikan oleh penggagas pendiri SFHG. Istilah 48

63 49 Tramedifa itu sendiri berasal dari kata Trading, Media, Distribusi dan Farmasi. Sesuai dengan akta pendirian perseroan PT. SamMarie Tramedifa resmi beroperasi pada tanggal 4 Januari Pada tanggal 13 Desember 2007 PT. SamMarie Tramedifa meresmikan berdirinya unit usaha pertama mereka yaitu Tramedifa General Trading & Pharmaceutical Distributor bertepatan dengan diperolehnya izin pedagang besar farmasi yang dikeluarkan oleh kementrian kesehatan Tujuan awal pendirian PT. SamMarie Tramedifa adalah : 1. Diversifikasi pengembangan kelompok SFHG. 2. Sebagai jalur resmi untuk menangani pengadaan barang dan jasa yang dibutuhkan kelompok usaha SFHG. 3. Meningkatkan efisiensi distributor pengadaan barang bagi kelompok usaha SFHG yang lebih terkendali dan terkontrol. 4. Meningkatkan pendapatan kelompok usaha SFHG Visi dan Misi PT. SamMarie Tramedifa PT. SamMarie Tramedifa sebagai suatu organisai yang bergerak dibidang usaha dan jasa serta perdagangan umum. Dalam kegiatan operasionalnya harus memiliki target usaha perseroan yang jelas sehingga fungsi managerial perseroan mampu membentuk dan menerapkan kebijakan perseroan secara sistematis untuk mencapai tingkat profit yang optimal. Sehingga dapat memberikan manfaat kepada pemodal dan pelaku manajemen mulai dari tingkat teratas sampai ke tingkat terendah. Untuk mencapai tujuan akhir perseroan agar bermanfaat bagi kemajuan perkembangan usaha dan perdagangan baik dalam kelompok usaha SFHG maupun dalam skala nasional dan internasional aktivitas operasional PT. SamMarie Tramedifa berdasarkan visi dan misi sebagai berikut : a. Visi Menjadi perusahaan multinasional skala internasional berkualitas dengan pelayanan prima yang terpercaya bagi rekan kerja dan pelanggannya.

64 50 b. Misi 1. Membangun SDM yang berkualitas, profesional, disiplin, jujur, bekerja keras dan ikhlas untuk memberikan pelayanan prima kepada rekan kerja dan pelanggan. 2. Melakukan inovasi, terobosan dan penemuan produk terpilih yang berkualitas, berkesinambungan namun dengan harga yang kompetitif. 3.2 Lokasi dan Bangunan PT. SamMarie Tramedifa PT. SamMarie Tramedifa berlokasi di Jl. Cipinang Muara 1 No. 23C Pondok Bambu, Duren Sawit, Jakarta Timur PT Tramedifa ini terletak di tepi jalan raya. PT. SamMarie Tramedifa bertempat di suatu bangunan ruko dengan dua lantai yang terdiri dari halaman parkir, ruang tunggu, ruang penerimaan barang, gudang penyimpanan obat, gudang penyimpanan alat kesehatan, dan ruang kerja karyawan. 3.3 Struktur Organisasi PT. SamMarie Tramedifa Dalam sebuah perusahaan, struktur organisasi menjadi bagian yang terpenting dikarenakan dalam struktur organisasi tergambar fungsi tiap bagian dan hubungan antar bagian sehingga dapat menciptakan suatu hubungan timbal balik dalam menjalankan fungsinya. PT. SamMarie Tramedifa dipimpin oleh seorang direktur yang membawahi langsung Pharma Manager, General Affair Manager, Finance Manager, dan Sale & Marketing Manager. Rincian karyawan di PT. SamMarie Tramedifa yaitu 2 orang komisaris, 3 orang direktur sebagai dewan direksi, 4 orang manager, 9 orang administrator, 6 orang penunjang dan 2 orang sales.

65 Tugas Dan Kewajiban Serta Tanggung Jawab Tiap Jabatan PT. SamMarie Tramedifa Direktur a. Kebijakan PP SHGF No. 2 Tahun 2010 tentang Struktur Organisasi dan Tata Kerja (SOTK) PBF PT SamMarie Tramedifa. b. Tanggung Jawab (Atasan Langsung) Direktur bertanggung jawab langsung kepada dewan direksi PT. SamMarie Tramedifa c. Bawahan Langsung Direktur langsung membawahi Pharma Manager, General Affair Manager, Finance Manager dan Sales & Marketing Manager. d. Tujuan Jabatan Bertanggung jawab dalam mengarahkan, penanggulangan berbagai jenis resiko yang dihadapi perudahaan, mengkoordinasi aktivitas sinergi untuk mencapai hasil bisnis yang optimal dari pelaksanaan seluruh usaha perusahaan. e. Tugas dan Kewajiban 1. Bertanggung jawab dalam hal pengawasan, pengendalian serta pemantauan kedisiplinan seluruh pegawai Tramedifa. 2. Memimpin rapat umum, dalam hal: memastikan pelaksanaan tata tertib, keadilan dan kesempatan bagi semua untuk berkontribusi secara tepat, menyesuaikan alokasi waktu per item masalah, menentukan urutan agenda, mengarahkan diskusi ke arah konsensus, menjelaskan dan menyimpulkan tindakan dan kebijakan. 3. Mengkoordinir perumusan Strategi Jangka Panjang sebagai dasar perumusan. 4. Rencana Kerja dan Anggaran Perusahaan (RKAP) dengan bekerja sama dengan seluruh anggota manajemen. (Tahunan) 5. Memberlakukan langkah-langkah yang dapat mengurangi dan menanggulangi berbagai jenis resiko finansial yang dapat dihadapi oleh

66 52 perusahaan dengan berkoordinasi dengan seluruh unit lainnya. (Tahunan /Bulanan) 6. Memastikan agar seluruh unit kerja perusahaan mematuhi aturan dan prosedur tetap (SOP) yang berlaku untuk masing-masing fungsi sesuai dengan rencana yang telah disetujui (business units oversight). (Bulanan) 7. Membangun sinergi dan berusaha mencapai hasil bisnis yang optimal dari pelaksanaan seluruh usaha perusahaan. (Tahunan/Bulanan) 8. Memastikan ketersediaan dana operasional yang dibutuhkan oleh perusahaan untuk kegiatan operasional sehari-hari dengan melakukan koordinasi erat dengan para pimpinan unit kerja. (Bulanan) 9. Memastikan konsolidasi keuangan yang akurat dan tepat waktu untuk keperluan pelaporan kepada Direksi dan Komisaris Perusahaan. (Tahunan/ Bulanan) 10. Melaporkan setiap kejadian yang bersifat sangat penting kepada Direksi dan Komisaris Perusahaan. 11. Memeriksa dan menandatangani seluruh hal yang terkait dengan keuangan terutama pembayaran harian, mingguan, bulanan ataupun tahunan. 12. Bertindak sebagai perwakilan organisasi dalam hubungannya dengan dunia luar. 13. Mengambil keputusan sebagaimana didelegasikan oleh Direksi dan Komisaris Perusahaan (BOD) atau pada situasi tertentu yang dianggap perlu, yang diputuskan dalam rapat-rapat yang dilakukan BOD. 14. Menjalankan tanggung jawab dari Direktur perusahaan sesuai dengan standar etika dan hukum General Affairs Manager a. Tanggung Jawab Bertanggung jawab langsung kepada direktur PT. SamMarie b. Tugas dan Kewajiban 1. Menyediakan peralatan dan kebutuhan perusahaan terutama: a. Menerima dan memproses permintaan barang dari karyawan dan departemen

67 53 b. Mengontrol dan menyediakan kebutuhan stationary sekaligus meminta laporan penggunaan stationary ke masing-masing departemen setiap bulannya. c. Menyediakan kebutuhan transportasi termasuk scheduling mobil operasional dan meminta laporan penggunaan biaya operasional dan jarak pemakaian kilometer. d. Layanan surat menyurat, baik menggunakan Tiki JNE maupun kurir perusahaan e. Menyediakan kebutuhan Pantry, ruangan, air minum atau snack meeting. 2. Menyusun langkah-langkah proses pengurusan perijinan seperti : a. Mengurus perizinan tenaga kerja ke Depnaker, TKA (Workpermit s/d EPO). b. Pengiriman karyawan ke luar negeri (paspor, visa dll). c. Perizinan perusahaan (perpanjangan SKDK, SIUP, TDP dll). d. Pengurusan gedung, taman, toilet atau sewa kantor, administrasi gedung ke manajemen gedung. 3. Mengawasi pelaksanaan operasional, kebersihan dan keamanan kantor, terutama: a. Membuat jadwal shift, lembur, budgeting biaya, laporan pengeluaran. b. Meminta serah terima tugas kepada security collocation setiap pergantian shift. c. Pengontrolan mesin fotokopi, printer, pesawat telepon, listrik, air, AC, gedung. 4. Mengontrol ketersediaan stationary, promotion tools dan voucher fisik termasuk: a. Membuat informasi persediaan stock list promotion tools dan voucher. b. Mencari vendorpercetakan sekaligus negosiasi harga. c. Mengelola fasilitas perusahaan dan inventarisasi aset (Fixed asset register). d. Update data: jumlah dan nilai aset, kondisi dan posisi fisik asset /bulan untuk menentukan depresiasi atau penyusutan aset).

68 54 e. Labeling, pengelompokan dan penomoran aset. f. Melakukan pembelian sesuai kebutuhan setiap departemen 5. Menerima & memproses reimbursment asuransi kesehatan dari setiap karyawan. 6. Pelaksanaan event khusus. 7. Pengelolaan Cleaning Service & Office Boy/Girl. 8. Outsourcing Management/ Labour Supply/ Tenaga Kerja Kontrak (Bagaimana melakukan, memilih dan membuat kerjasama outsourcing). 9. Penanganan tamu Penting (tamu VVIP, VIP Instansi Pemerintah, Auditor Perusahaan, Demonstrasi/ Unjuk Rasa). 10. Komunikasi internal dengan departemen di lingkungan perusahaan dan direksi. 11. Komunikasi eksternal dengan lingkungan sekitar tempat usaha (Antar Perusahaan Yang Sejenis, Tetangga, Kawasan Industri, Aparat Keamanan Terdekat, RT/RW/Lurah, dan sebagainya) Maintance a. Tanggung Jawab Bertanggung jawab langsung kepada GA. Manager PT. SamMarie Tramedifa. b. Tugas dan Kewajiban 1. Membersihkan ruangan kerja karyawan. 2. Membersihkan alat-alat elektronik. 3. Membersihkan perlengkapan makan dan minum untuk karyawan. 4. Membersihkan mushola dan toilet serta mengecek kebersihannya setiap 2 jam sekali. 5. Membantu Bag. Keuangan dalam keperluan transaksi Bank. 6. Fotokopi. 7. Menyiapkan makan/minum bila ada tamu. 8. Menyiapkan ruang rapat bila ada rapat. 9. Memperbaiki alat kantor bila ada yang rusak (termasuk servis keluar). 10. Pemeriksaan rutin AC setiap 3 bulan sekali. 11. Pemeriksaan rutin fungsi elektronik lain.

69 Temukan solusi terhadap keadaan tertentu seperti mati listrik, komputer dll Finance Manager a. Tanggung Jawab Bertanggung jawab langsung kepada direktur PT. SamMarie Tramedifa b. Tugas dan Kewajiban 1. Menyiapkan data Penjualan. 2. Membukukan seluruh data perusahaan pemasukan dan pengeluaran ke dalam Gl. 3. Memasukkan FPS ke dalam software Tramedifa untuk melaporkan pajak setiap bulannya. 4. Memasukkan data biaya operasional ke dalam software tramedifa. 5. Memberi masukan mengenai perbaikan software keuangan. 6. Memasukkan faktur penjualan yang sudah terbayar ke registrasi penjualan. 7. Print daftar kartu piutang untuk penagihan tiap 3 bulan dengan pihakpihak terkait. 8. Menyusun perencanaan keuangan perusahaan Administration dan Accounting a. Tanggung Jawab Bertanggung jawab langsung kepada Finance Manger PT. SamMarie Tramaedifa. b. Tugas dan Kewajiban 1. Memasukkan data Pareto dari tiap cabang (outlet) per bulan. 2. Memasukkan data Penerimaan tiap bulan. 3. Memasukkan faktur pembelian dari penyalur-penyalur ke software Tramedifa. 4. Koordinasi dengan departemen lain untuk: a) Bantuan kegiatan administrasi.

70 56 b) Mencetak laporan-laporan yang diperlukan (seperti: Laporan Penjualan bulanan, Penerimaan Barang dan laporan lainnya). c) Pemberkasan dokumen-dokumen atau laporan-laporan. d) Kegiatan administrasi lain seperti surat-menyurat. 5. Menyiapkan berkas pembayaran per jatuh tempo. 6. Operator telepon. 7. Tukar faktur asli dengan penyalur-penyalur. 8. Mengatur belanja kebutuhan Rumah Tangga PT. SamMarie Tramedifa tiap bulannya dengan departemen lain. 9. Menjaga dan mengelola inventaris perusahaan. 10. Menerima tamu dan mengatur pertemuannya. 11. Menjaga ketersediaan alat mesin pencetak atau printer (termasuk tinta dan kertas) kecuali pada mesin pencetak yang berada di gudang Pharma Manager a. Tanggung Jawab Bertanggung jaw ab langsung kepada direktur PT. SamMarie. b. Tugas dan Kewajiban 1. Memeriksa permintaan pelanggan. 2. Memeriksa renacana pembelian obat dan alkes, serta memberikan masukan bila dianggap perlu. 3. Menandatangani Surat Pemesanan. 4. Memeriksa pengiriman untuk memastikan hal tersebut dilakukan sesuai jadwal yang telah dibuat. 5. Membuat laporan yang diminta prinsipal setiap awal bulan. 6. Membuat laporan triwulan untuk dikirim ke Departemen Kesehatan. 7. Memperbaharui stok minimum barang tiap bulan. 8. Merencanakan dan mengatur SO (Stock Opname) setiap tiga bulan sekali. 9. Menyelesaikan selisih stok dan masalah lain terkait stok setelah SO dan meminta pengesahan kepada CEO. 10. Menerima kunjungan sales and marketing setiap hari kamis. 11. Mengatur jadwal pertemuan tamu dan CEO.

71 Menerima keluhan dan masukan dari pelanggan. 13. Menyiapkan permintaan Marketing and Saleas terkait Surat Penawaran, Price List, Sampel barang dan lain-lain. 14. Merencanakan strategi pemasaran bersama Marketing and Sales untuk mendapatkan pelanggan baru. 15. Melakukan pertemuan dengan pada manager dan kepala unit untuk pengembangan perusahaan (business development). 16. Menyiapkan survey untuk standarisasi di setiap semester data. 17. Melakukan negoisasi dengan principal terkait masalah diskon obat dan dengan distributor terkait masalah jatuh tempo pembayaran. 18. Membuat proyeksi pembelian untuk menjadi dasar nilai kontrak kerjasama dengan farmasi Sales dan Marketing Manager a. Tanggung Jawab Bertanggung jawab langsung kepada direktur PT. SamMarie b. Tugas dan Kewajiban 1. Perencanaan target pemasaran (rencana pelanggan, target omset dan lain sebagainya). 2. Pembentukan tim pemasaran yang solid dan terpercaya. 3. Kunjungan dan pendekatan ke pelanggan. 4. Penjelasan produk ke pelanggan. 5. Negosiasi harga, sebatas yang telah disetujui perusahaan tentang harga jual. 6. Terima dan tangani surat pesanan (PO) dari pelanggan. 7. Penaganan keluhan pelanggan atas produk yang dipesan atau hal lain. 8. Koordinasi dengan departemen keuangan tentang laporan penagihan. 9. Penagihan Supervisor Pharma a. Tanggung Jawab Bertanggung jawab langsung kepada Pharma Manager PT. SamMarie.

72 58 b. Tugas dan Kewajiban 1. Terima pesanan atau permintaan barang dari cabang (outlet). 2. Buat Surat Permintaan Barang (SPB). 3. Periksa stok barang di gudang. 4. Buat daftar barang yang akan dipesan (kelompokkan berdasarkan penyalur). 5. Pesan barang ke penyalur setelah disetujui pimpinan. 6. Buat Surat Pemesanan (SP atau PO). 7. Buat kode barang baru dengan metode yang sesuai. 8. Periksa kesesuaian barang datang dengan SP (nama, jumlah dan diskonnya. 9. Pastikan barang yang terkirim dan diterima baik oleh pelanggan. 10. Pantau target pembelian dan penjualan. 11. Update rencana pembelian tiap 2 minggu. 12. Update paretro tiap bulan. 13. Update stok minimum barang dari data penjualan dan memasukannya ke kode barang tiap bulan sekali, tetapi data diambil dari penjualan 3 bulan terakhir. 14. Jaga ketersediaan barang dengan memperhatikan stok minimum masingmasing barang. 15. Negosiasi diskon dengan penyalur atas persetujuan pimpinan. 16. Review kinerja penyalur dan membuat laporan tahunan tentang kerjasama dengan penyalur tesebut. 17. Temukan penyalur dengan penawaran yang lebih menarik dari penyalur lama. 18. Atur pertemuan antara pimpinan dengan penyalur baru dan lama. 19. Pantau diskon yang terjadi di lapangan dengan yang disetejui oleh PBF PT. SamMarie Tramedifa. 20. Koordinator petugas medical WH dan kurir atas tugas-tugas mereka. 21. Nilai, tegur dan laporkan ke pimpinan tentang kinerja staf gudang dan courier. 22. Koordinator stok opname tiap 3 bulan dengan pihak-pihak terkait.

73 Medical Warehouse (Medical WH) a. Tanggung Jawab Bertanggung jawab langsung kepada Supervisor Pharma PT. SamMarie Tramedifa. b. Tugas dan Kewajiban 1. Mengontrol kebersihan dan suhu ruangan penyimpanan obat. 2. Memotong kartu stok barang berdasarkan laporan penerimaan dan penjualan barang. 3. Cek stok fisik barang. 4. Cetak Surat Permintaan Barang (SPB) outlet. 5. Menyusun dan menyimpan berkas laporan penerimaan, laporan penjualan laporan stok opname dan SPB. 6. Cetak faktur penjualan. 7. Mengeluarkan barang dari gudang sesuai faktur yang telah dicetak. 8. Menerima barang yang dipesan oleh PT. SamMarie Tramedifa dari distributor dan memeriksa kesesuaiannya dengan SP yang telah dibuat oleh Supervisor Pharma. 9. Bertanggung jawab terhadap fungsi AC dan kelengkapan gudang. 10. Stok opname tiap 3 bulan Courier a. Tanggung jawab Bertanggung jawab langsung kepada Supervisor Pharma PT. SamMarie Tramedifa. b. Tugas dan Kewajiban 1. Memeriksa barang yang akan diantar dengan melihat kesesuaian item dan jumlah dengan faktur. 2. Mengemas barang yang akan diantar. 3. Menyerahkan faktur barang yang telah dikirim ke outlet kepada bagian keuangan. 4. Tukar faktur dan penagihan ke outlet dengan formulir retur. 5. Menerima retur barang dari outlet dengan formulir retur.

74 60 6. Membuat estimasi perjalanan kendaraan. 7. Menyetorkan pembayaran tagihan operasional bulanan (PLN, PDAM. Telkom). 8. Melakukan perawatan kendaraan perusahaan. 9. Mengirim dan menyampaikan berkas yang dititipkan dari SamMarie Group.

75 BAB 4 PEMBAHASAN 4.1 Cara Distribusi Obat yang Baik Manajemen Mutu Manajemen mutu didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar diperlukan untuk mencapai tujuan mutu yang baik dan dapat dipercaya. PBF PT. SamMarie Tramedifa baru berdiri selama 6 tahun, dalam perjalanannya selalu berusaha melakukan perbaikan untuk memenuhi sistem jaminan mutu melalui infrastruktur atau sistem kualitas yang terdiri dari struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya. PBF PT. SamMarie Tramedifa juga selalu berusaha melengkapi dan menyempurnakan Standard Operating Procedure (SOP) atau Prosedur Tetap (Protap) dan Instruksi Kerja dalam menjalankan setiap aktivitasnya yang sesuai dengan CDOB. Pemenuhan terhadap manajemen mutu bertujuan untuk meningkatkan pelayanan terhadap pelanggan sehingga menimbulkan rasa percaya pelanggan terhadap kualitas pelayanan PBF PT. SamMarie Tramedifa Organisasi, Manajemen dan Personalia Salah satu aset terpenting dalam pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta distribusi obat yang benar adalah Sumber Daya Manusia, untuk itu perlu dikelola dengan baik. Menurut CDOB 2012 suatu PBF harus memiliki personil yang cukup dan kompeten dalam melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi. Tanggung jawab masing-masing personil harus dipahami dengan jelas dan dicatat. Semua personil harus memahami prinsip CDOB dan harus menerima pelatihan dasar maupun pelatihan lanjutan yang sesuai dengan tanggung jawabnya. Walaupun para personil PBF PT. SamMarie Tramedifa belum mendapat pelatihan mengenai CDOB, para personil menjalankan kegiatan distribusi dengan baik berdasarkan beberapa SOP yang sudah terbentuk. Hal ini dikarenakan mereka berupaya untuk mempelajari, memahami dan menjalankan CDOB dengan baik. PBF PT. SamMarie dapat melakukan kerjasama dengan badan independen yang dapat memberikan pelatihan CDOB kepada pegawai PBF. 61

76 62 PBF PT. SamMarie Tramedifa memiliki struktur organisasi yang jelas, dimana tugas dan tanggung jawab dipahami oleh personil yang bersangkutan serta dijabarkan dalam uraian tugas. PBF PT. SamMarie Tramedifa merupakan PBF yang sedang berkembang, memiliki 24 orang personil. Walaupun dengan jumlah personil yang terbilang sedikit tetapi PBF PT. SamMarie Tramedifa tetap dapat melaksanakan kegiatan operasionalnya dengan baik. Hal ini didukung karena setiap personil telah bekerja sesuai dengan tanggung jawabnya masing-masing. Namun jumlah personil yang sedikit ini akan berpengaruh jika salah satu personil tidak dapat menjalankan kewajibannya dan harus digantikan oleh personil lain dimana tanggung jawab personil pengganti menjadi bertambah. Oleh karena itu, sebaiknya ada penambahan personil terutama di bagian pengiriman (kurir) karena kurir adalah personil penting dalam distribusi ke konsumen agar barang sampai dengan baik dan tepat waktu. Apoteker sebagai penanggung jawab di PBF PT. SamMarie Tramedifa telah memenuhi kualifikasi dan kompetensi sesuai peraturan perundang-undangan yang berlaku, dimana tugas dan kewenangannya dalam hal pengambilan keputusan sesuai dengan tanggung jawabnya. Agar pengambilan keputusannya tepat, penanggung jawab harus selalu standby di PBF untuk mengamati, mengawasi dan mengevaluasi proses distribusi. Jika penanggung jawab tidak bisa melaksanakan kewajibannya atau berhalangan hadir, harus ada apoteker pendamping yang menggantikannya Bangunan dan Peralatan PBF PT. SamMarie Tramedifa berlokasi di Jalan Cipinang Muara I No 23C, Pondok Bambu, Duren Sawit, Jakarta Timur. PBF ini terletak di tepi jalan raya, sehingga mempermudah akses ke lokasi. Bangunan PBF PT. SamMarie Tramedifa bertempat di suatu bangunan ruko dengan dua lantai. Ruangan depan di lantai satu dilengkapi dengan meja resepsionis sebagai sarana kerja untuk bagian receptionist dan kasir. Bagian ini bertugas dalam menerima kedatangan sales atau kurir yang terkait dengan proses pembelian barang dari pihak PBF PT. SamMarie Tramedifa ke distributor. Ruangan kerja para staf lainnya terletak di lantai dua, sehingga kegiatan kerja

77 63 dapat dilakukan dengan tenang karena terhindar dari keramaian yang ditimbulkan pada saat banyak kunjungan dari sales atau kurir ke PBF. Bangunan dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang baik sesuai dan area penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan dengan akurat. Komponen penting yang harus dimiliki dan merupakan salah satu syarat utama bagi sebuah PBF adalah gudang penyimpanan obat. Gudang penyimpanan obat di lantai satu dilengkapi dengan pintu kontrol akses yang hanya dapat dilewati dengan menggunakan kartu pengenal yang dimiliki oleh staf gudang PBF PT. SamMarie Tramedifa. Selain pegawai gudang tidak dapat secara bebas keluar masuk dari gudang ini, untuk dapat masuk ke dalam diberlakukan kontrol akses. Kontrol tersebut merupakan salah satu cara untuk menjaga keamanan obat dari kehilangan atau kerusakan. Kelengkapan yang tersedia di dalam gudang obat, antara lain rak-rak besar untuk penyimpanan sediaan solid dan semisolid, rak-rak kecil untuk penyimpanan sediaan liquid, dua buah kulkas untuk penyimpanan sediaan obat di bawah suhu ruang, dan termometer sebagai alat pengendali suhu di dalam gudang.. Selain itu, di dalam gudang obat juga tersimpan kotak khusus yang dilengkapi dengan termometer yang diperlukan saat pengantaran obat (vaksin dan hormon) yang memerlukan penyimpanan di suhu rendah. Lingkungan di dalam gudang disesuaikan dengan suhu yang dibutuhkan untuk penyimpanan obat. Pengaturan suhu ruang gudang dilakukan dengan penggunaan dua Air Conditioner (AC) yang selalu hidup selama 24 jam setiap harinya. Suhu di gudang di atur agar selalu berada pada suhu antara 15 o -25 o C sesuai dengan ketentuan suhu penyimpanan yang telah diatur di dalam Pedoman CDOB. Pengontrolan suhu dilakukan menggunakan Formulir Pengendalian Kondisi Gudang. Formulir ini terdiri atas dua rangkap, masing-masing berisi data suhu yang terukur melalui tiap termometer yang terdapat di dalam gudang. Data yang tercatat dalam formulir ini adalah data suhu ruangan pada saat pemeriksaan rutin yang dilakukan sehari tiga kali. Kebersihan kantor dan gudang PT. SamMarie Tramedifa dijaga dengan baik dimana terdapat petugas kebersihan yang menjaga kebersihan tempat

78 64 tersebut. Selain itu, petugas gudang juga bertanggung jawab terhadap keamanan dan kebersihan gudang. Agar proses serah terima obat berjalan lancar sebaiknya ada ruang terpisah tempat penerimaan, penyimpanan dan pengiriman obat. Pada PBF PT. SamMarie Tramedifa ruang penerimaan menjadi satu dengan pengiriman dan bersebelahan dengan ruang penyimpanan. Penggabungan antara ruangan penerimaan dan pengiriman disebabkan oleh terbatasnya ruangan. Sementara untuk ruang istirahat, mushola, dan toilet terletak di tempat yang terpisah dengan area penyimpanan sesuai dengan persyaratan CDOB. Sebelum dilakukan penyusunan obat di rak-rak yang telah ditentukan, petugas gudang PBF PT. SamMarie Tramedifa melakukan proses karantina terhadap obat yang baru datang. Maksud dan tujuan dari karantina adalah untuk mengecek kembali kondisi obat dan menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat yang diduga palsu, dan kedaluwarsa Operasional Penyimpanan Obat Penyimpanan dan penanganan obat harus mematuhi peraturan perundangan-undangan yang telah ditetapkan. Penyimpanan obat di PBF PT. SamMarie Tramedifa disusun atas rak-rak yang dibedakan menurut bentuk sediaannya. Rak pertama dan rak kedua dengan ukuran besar dan lebih luas digunakan untuk penyimpanan sediaan solid. Rak ketiga dengan ukuran yang sama dengan rak pertama dan kedua digunakan untuk penyimpanan sediaan semisolid dan kosmetik, sementara rak keempat dengan ukuran lebar lebih kecil untuk sediaan cair (liquid). Penyusunan pada rak-rak tersebut dilakukan berdasarkan alfabet yang diurutkan dari kanan atas ke kiri. Sedangkan untuk penyusunan tiap obat dilakukan dengan sistem FEFO (First Expire First Out), berdasarkan pada obat yang mempunyai expire date terdekat. Penyusunan di atur untuk memudahkan dalam pencarian dan pengawasan persediaan barang kadaluwarsa. Tidak ada penandaan khusus pada rak penyimpanan untuk posisi obat dari masing-masing alfabetis, sehingga peletakan dapat dilakukan secara fleksibel sesuai dengan jumlah stok obat yang ada untuk tiap alfabet. Oleh karena

79 65 itu, dalam jumlah pemesanan obat PBF PT. SamMarie Tramedifa selalu memperhitungkan kapasitas sarana penyimpanan dan pemesanan dilakukan sesuai kebutuhan. Kondisi penyimpanan untuk obat di PBF PT. SamMarie Tramedifa disesuaikan dengan rekomendasi dari industri farmasi atau non-farmasi yang memproduksi obat standar mutu farmasi. Penyimpanan obat yang tidak memerlukan perlakuan khusus diletakkan pada rak di gudang pada suhu antara 15 o -25 o C. Sedangkan obat-obat yang memerlukan perlakuan khusus dengan suhu yang lebih rendah, seperti vaksin disimpan di dalam lemari es dengan suhu 2 o - 8 o C. Penyimpanan obat pada tiap rak di dalam lemari es tersebut juga disusun berdasarkan urutan alfabet dari atas ke bawah dan tiap deretnya disusun secara FEFO. Suhu lemari es yang selama ini digunakan berkisar antara 3 o - 4 o C. PBF PT. SamMarie Tramedifa melakukan stock opname secara berkala untuk menjaga keakuratan persediaan stok obat. Stock opname dilakukan secara rutin setiap 3 bulan sekali, sebagai kontrol terhadap arus masuk dan keluar barang, proses ini dilakukan perhitungan stok secara fisik untuk dicocokkan dengan stok yang tercatat di dalam sistem komputerisasi. Pencatatan stok barang dilakukan menggunakan sistem komputerisasi. Manfaat lain dari stock opname adalah bisa mengetahui kondisi persediaan barang dagangan secara nyata. Kondisi persediaan barang yang ada itu baik atau rusak, sudah lewat kadaluwarsa atau belum. Jika terdapat perbedaan stok maka harus diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis yang ditentukan untuk memeriksa ada tidaknya campur-baur, kesalahan keluarmasuk, pencurian, penyalahgunaan obat Penyaluran dan Distribusi Obat Sistem Penyaluran dan Distribusi Obat di PBF PT. SamMarie Tramedifa dibagi dalam lima bagian, yaitu : a. Pemesanan Obat oleh Pelanggan ke PBF (SFHG dan Non-SFHG) b. Pengiriman Obat ke Pelanggan (SFHG dan Non-SFHG) c. Penerimaan Obat oleh Pelanggan (SFHG dan Non-SFHG) d. Pemesanan Obat ke Distributor lain e. Penerimaan Obat dari Distributor lain

80 66 a. Pemesanan Obat oleh Pelanggan ke PBF (SFHG dan Non-SFHG) Setiap pelanggan yang ingin dan akan memesan obat dari PBF PT. SamMarie Tramedifa, baik yang merupakan anggota SFHG, maupun yang tidak anggota grup SFHG mengirimkan PO (Purchasing Order) ke PBF PT. SamMarie Tramedifa via telepon, atau fax. PO kemudian diterima oleh apoteker dan langsung dibuat Surat Permintaan Barang (SPB) melalui software Tramedifa system. Stok barangn yang tersedia dapat langsung diketahui dengan penggunaan sistem tersebut. Sistem tersebut juga terhubung dengan semua bagian, khususnya bagian fakturis, sehingga ketika membuat SPB, otomatis fakturis sudah bisa langsung membuat faktur penjualan. Setelah PO diperiksa dan obat tersedia di gudang, maka Apoteker Penanggungjawab PBF akan mencetak SPB (Surat Permintaan Barang) yang berisi item item dan jumlaha barang yang dipesan oleh pelanggan. Setelah SPB dicetak, petugas gudang akan mencetak faktur penjualan karena data pemesanan secara otomatis masuk di komputer gudang. Faktur penjualan dibuat atas lima rangkap, yaitu lembar dengan warna putih, merah, kuning, hijau, dan biru. Tiap satu faktur dapat memuat hingga sebanyak 10 item pesanan. Apabila pesanan lebih dari jumlah tersebut, maka harus dibuat dalam faktur baru. Selain dimasukkan ke dalam faktur, data pesanan dari SPB juga dicatat ke dalam buku SPB sesuai dengan pesanan untuk setiap nomor SPB. Data dalam catatan tersebut nantinya akan berfungsi untuk memonitor pelunasan dari pihak pelanggan terhadap pesanannya ke PBF. b. Pengiriman Obat ke Pelanggan (SFHG dan Non-SFHG) Pengiriman obat dilakukan kepada pelanggan yang dapat dipertanggungjawabkan menurut perundang-undangan yang berlaku antara lain ke outlet pelanggan seperti apotek dan rumah sakit (SFHG dan Non-SFHG), PBF lain, toko obat berizin, apotek rakyat dan lain-lain. Faktur penjualan yang telah dicetak oleh petugas gudang berisi nama obat, jumlah, harga, potongan harga, nomor bets, expired date dan telah ditandatangani oleh Apoteker Penanggung Jawab PBF, dikirimkan ke pelanggan bersamaan dengan barang pesanan yang diantar oleh kurir PBF. Sebelum barang diantarkan,

81 67 dilakukan cross check kembali oleh kurir mengenai kesesuaian barang dengan faktur penjualan yang ada. Pihak gudang menyiapkan dan mengemas barang yang akan dikirim ke pelanggan sesuai dengan pesanan dalam faktur. Barang-barang yang telah disiapkan kemudian diperiksa kembali kesesuaiannya dengan faktur, kemudian dikemas dan dikirim ke pelanggan. Cara pengemasan harus diperhatikan dan disesuaikan dengan jenis produk, tujuannya adalah agar dapat menjaga keamanan dan mutu produk dari kerusakan selama proses pendistribusian. Pengemasan dapat dilakukan menggunakan box karton atau plastik, disesuaikan dengan keadaan cuaca pada saat pengiriman. Untuk sediaan vaksin dan hormon, faktur penjualan dibuat khusus, terpisah dari faktur penjualan lainnya. Dalam faktur penjualannya terdapat data tambahan mengenai suhu pada saat vaksin dikirim dari PBF ke pelanggan, serta suhu pada saat vaksin dan hormon terebut diterima. Suhu tidak boleh menyimpang dari range suhu yang dipersyaratkan. Lama waktu penyaluran barang dari PBF ke pelanggan dilakukan pada saat hari pemesanan itu juga. Namun, untuk produk tertentu, waktu pengiriman dapat terjadi lebih lama, misalnya untuk produk yang sebelumnya belum pernah diadakan di gudang, barang biasanya diantarkan dalam waktu 2 hari setelah pemesanan. c. Penerimaan Obat oleh Pelanggan (SFHG dan Non-SFHG) Pelanggan menerima barang yang dikirimkan oleh kurir PBF PT. SamMarie Tramedifa, kemudian pelanggan memeriksa kelengkapan barang meliputi nama obat, jumlah, harga, potongan harga, nomer batch, dan expired date. Copy faktur penjualan diterima oleh pelanggan. Apabila tidak terjadi kesesuaian pada pesanan, maka dapat segera dilakukan retur (pengembalian barang) ke PBF. Sementara, apabila barang sudah sesuai dengan permintaan pelanggan, maka kurir akan memberikan faktur penjualan dari PBF untuk ditandatangani oleh penerima barang dari pihak pelanggan.

82 68 Pemesanan oleh outlet, RS, apotek ke PT. SamMarie Tramedifa Pembuatan Surat Permintaan Barang oleh PT. SamMarie Tramedifa Pengecekan ketersediaan barang oleh bagian gudang Pengecekan barang oleh kurir Pengemasan barang Penyiapan barang yang dipesan Pengantaran barang ke Outlet, RS, apotek Pengecekan ketersediaan barang oleh bagian gudang Pengecekan kesesuian barang Gambar 4.1 Alur Penyaluran Barang oleh Outlet, Rumah Sakit atau Apotek ke PT. SamMarie Tramedifa d. Pemesanan Obat ke Distributor (PBF) Lain Pemesanan obat ke distributor lain dilakukan jika keadaan buffer dan safety stock obat sudah berada dibawah stok minimum, Apoteker Penanggung Jawab PBF akan menghubungi distributor tujuan untuk mengirimkan PO (Purchasing Order). Setelah terjadi kesepakatan harga, distributor akan mengirimkan barang yang dipesan. Untuk pemesanan obat-obat yang belum tersedia di gudang PBF PT. SamMarie Tramedifa sebelumnya atau baru akan diadakan oleh pihak PBF, misalnya obat dari distributor baru yang sebelumnya bukan merupakan rekanan pemasok, Apoteker Penanggung Jawab PBF akan membuat kesepakatan mengenai harga, potongan harga, jatuh tempo pembayaran, dan waktu pengiriman barang dengan distributor baru tersebut. e. Penerimaan Obat dari Distributor (PBF) Lain Barang yang dikirimkan oleh distributor lain diterima oleh petugas gudang PBF, kemudian dicocokkan dengan surat pemesanan serta memeriksa kelengkapan barang yang masuk meliputi segel barang, nama obat, jumlah, harga, potongan harga, nomer batch, dan expired date. Selanjutnya dilihat kondisi

83 69 kemasan barang, ada tidaknya kebocoran atau kerusakan fisik terhadap barang, dan lain-lain. Apabila tidak terjadi kesesuaian pada pesanan, maka dapat segera dilakukan retur (pengembalian barang) ke distributor. Sementara, apabila barang sudah sesuai dengan permintaan, maka petugas gudang menandatangani faktur pembelian dari distributor. Selanjutnya obat akan diletakkan di tempat yang sesuai sebelum akhirnya masuk ke gudang untuk dikarantina. Pemesanan oleh PT. SamMarie Tramedifa ke Distributor lain Barang Datang Faktur Pembayaran Pengecekan kesesuaian barang yang datang oleh bagian gudang Karantina Penyimpanan Gambar 4.2 Alur Penyaluran Barang oleh PT. SamMarie Tramedifa ke Distributor Lain Sistem Pengadaan Obat a. Perencanaan Pengadaan Obat Kegiatan utama di PBF SamMarie Tramedifa adalah Pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat. Sebelum dilakukan pengadaan maka harus dilakukan perencanaan terlebih dahulu. Perencanaan adalah suatu kegiatan yang dilakukan dalam rangka menyusun daftar kebutuhan obat. Proses perencanaan terdiri dari perkiraan kebutuhan, menetapkan sasaran dan menentukan strategi, tanggung jawab dan sumber yang dibutuhkan untuk mencapai tujuan. Perencanaan dilakukan secara opt.imal sehingga perbekalan farmasi dapat digunakan secara efektif dan efisien. Tujuan perencanaan dalam distribusi farmasi adalah untuk menyusun kebutuhan obat yang tepat dan sesuai kebutuhan untuk mencegah terjadinya kekurangan atau kelebihan persediaan farmasi serta meningkatkan penggunaan persediaan farmasi secara efektif dan efisien. Beberapa hal yang harus diperhatikan untuk mencapai tujuan perencanaan obat, yaitu :

84 70 1. Mengenal dengan jelas rencana jangka panjang apakah program dapat mencapai tujuan dan sasaran. 2. Persyaratan barang meliputi : kualitas barang, fungsi barang, pemakaian satu merk dan untuk jenis obat narkotika dan psikotropika harus mengikuti peraturan yang berlaku. 3. Kecepatan peredaran barang dan jumlah peredaran barang. 4. Pertimbangan anggaran dan prioritas. 5. Adapun beberapa manfaat dari perencanaan, diantaranya adalah : 6. Menghindari tumpang tindih penggunaan anggaran. 7. Keterpaduan dalam evaluasi, penggunaan dan perencanaan. 8. Kesamaan persepsi antara pemakai obat dan penyedia anggaran. 9. Estimasi kebutuhan obat lebih tepat. 10. Koordinasi antara penyedia anggaran dan pemakai obat. Perencanaan di PBF PT. SamMarie Tramedifa dilakukan berdasarkan beberapa parameter sebagai pengendalian persediaan. Data keseluruhan obat yang dibuat tergabung kedalam database satu software yang sudah diaplikasi kedalam satu sistem Tramedifa System. Software ini terintegrasi ke seluruh Inspeksi diri Inspeksi diri dilakukan oleh diri sendiri terhadap sistem. Inspeksi diri dilakukan untuk mengukur kinerja dan mengetahui apakah sistem yang direncanakan dan dijalankan sudah memenuhi standar. Inspeksi diri dilembaga distribusi obat dilakukan secara periodik. Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk tindak lanjut langkah-langkah perbaikan yang diperlukan. PBF PT. SamMarie Tramedifa belum melakukan inspeksi diri dan evaluasi kinerja yang telah dilakukan selama ini. Hal ini dikarenakan PBF PT. SamMarie masih sedang mengkaji aspek-aspek yang ada didalam CDOB terbaru untuk diaplikasikan. Pengkajian ini masih membutuhkan waktu untuk mempelajari CDOB dan mengadaptasikannya ke dalam Standard Operating Procedure (SOP) atau Prosedur Tetap (Protap) dan Instruksi Kerja. Inspeksi diri yang telah dilakukan PBF PT SamMarie masih berkisar mengenai sistem manajemen dan

85 71 operasional kerja seperti cara menarik dan mempertahankan pelanggan, sistem software yang dipakai, serta jumlah tenaga kerja yang ada Keluhan, Obat Kembalian, Diduga Palsu dan Penarikan Kembali Semua keluhan dan informasi lain tentang obat berpotensi rusak harus dikumpulkan, dikaji dan diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis serta harus tersedia dokumentasi untuk setiap proses penanganan keluhan termasuk pengembalian dan penarikan kembali serta dilaporkan kepada pihak yang berwenang. Sejauh ini keluhan yang terjadi di PBF PT. SamMarie Tramedifa, yaitu ketidakcocokan diskon dan ketidaksesuaian antara nama dan jumlah obat yang dikirimkan dengan yang dipesan, maka obat-obat tersebut dikembalikan. Ketidaksesuaian antara obat yang dikirimkan dengan yang dipesan terjadi karena outlet tidak jadi memesan obat tersebut. Oleh karena itu, sebelum mengantarkan obat pesanan sebaiknya dikonfirmasikan kembali ke outlet. Untuk obat yang mendekati expire date PBF PT. SamMarie melakukan kembalian (retur) ke distributor sehingga tidak ada obat yang expire date di PBF PT. SamMarie Tramedifa Transportasi Obat dan/atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan sesuai dengan informasi pada kemasan. Metode transportasi yang tepat harus digunakan mencakup transportasi melalui darat, laut, udara. Transportasi yang digunakan harus memadai dan dapat menjamin bahwa obat tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang dapat mengurangi mutu. PBF PT. SamMarie Tramedifa melakukan pengantaran menggunanakan motor dan mobil. Kendaraan yang digunakan sebelum mengantarkan barang dicek keadaannya seperti pengecekan ban kendaraan dan bensin. Setiap bulannya kendaraan di service agar kendaraan tetap baik saat digunakan dan tidak mempengaruhi jalannya proses distribusi.

86 Dokumentasi Dokumentasi merupakan hal penting dari sistem manajemen. Di PBF PT. SamMarie Tramedifa sendiri, dokumentasi ditujukan untuk meminimalkan kesalahan komunikasi lisan dan untuk memudahkan penelusuran. Dokumen tersebut merupakan dokumentasi yang terkait dengan kegiatan distribusi (pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan). Sistem dokumentasi yang dibuat oleh PBF PT. SamMarie Tramedifa menggunakan Tramedifa System. Di mana bentuk dokumentasinya selain dalam bentuk elektronik, dokumentasi juga yang dibuat dalam bentuk tertulis yang sudah dicetak (print). Salah satu contoh dokumentasi yang di buat berupa Surat Pesanan Obat (SPB) dari PBF PT. SamMarie Tramedifa untuk pelanggan dan Surat Pesanan Obat (PO) dari pelanggan untuk PBF PT. SamMarie Tramedifa. Isi dari dokumentasi surat (SPB) tersebut harus tertulis jelas disetujui, ditandatangani serta terdapat tanggal pemesanan dan tanggal cetaknya. Hal tersebut dilakukan oleh personil yang berwenang, dalam hal ini adalah penanggung jawab PBF. Penyimpanan dokumentasi disimpan minimal 3 tahun, dalam hal ini PBF PT. SamMarie Tramedifa sudah secara langsung melakukan penyimpanan dokumentasi secara elektronik selama ± 3 tahun, tetapi untuk dokumentasi tertulis, dalam hal ini dicetak, baru dilakukan beberapa waktu belakangan ini Pelaporan Kegiatan di PBF PT. SamMarie Tramedifa PBF PT. SamMarie Tramedifa setiap 3 bulan selalu menyampaikan laporan kegiatan meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM. Berbeda dengan penyaluran obat, untuk psikotropika PBF PT. SamMarie Tramedifa memberikan laporan setiap bulan. Pelaporan kegiatan dilakukan dengan pengiriman dokumen ke instansi terkait melalui pos. Dokumen yang dikirimkan memuat data tentang stok barang digudang dan jumlah pembelian serta penjualan yang dilakukan dalam kurun waktu tiga bulan tersebut untuk masing-masing item obat.

87 73 Pelaporan kegiatan yang dilakukan oleh PT. SamMarie Tramedifa telah sesuai dengan ketentuan pasal 8 peraturan menteri kesehatan republik Indonesia nomor 1148/menkes/per/VI/2011 tentang pedagang besar farmasi dan peraturan menteri kesehatan republik Indonesia nomor 912/menkes/per/VIII/1997 tentang kebutuhan dan pelaporan psikotropika. 4.2 Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik Sistem Manajemen Mutu Sistem dokumentasi PAK PT. SamMarie Tramedifa mengandalkan software Tramedifa System. Setiap data dan dokumen yang dimasukkan akan saling terintegrasi ke seluruh komputer personil semua unit bagian sehingga memudahkan akses tiap personil terhadap data perusahaan yang terkait dalam proses kerjanya. Untuk membatasi akses, masing-masing personil memiliki identitas pengguna dan kata sandi tersendiri sehingga mencegah akses dari personil yang tidak berkepentingan. Khusus untuk beberapa data, misalnya kode obat dan alkes, hanya petugas gudang, bagian pengadaan, dan penanggung jawab saja yang berwenang memasukkan atau mengubah data dalam sistem. Selain mengandalkan sistem komputerisasi, dilakukan pula pencetakan dan back up data untuk mempermudah pemeriksaan dan mencegah kehilangan data karena kerusakan sistem. Contoh dokumen yang dicetak adalah SPB PAK PT. SamMarie Tramedifa untuk outlet dan surat PO outlet untuk PAK PT. SamMarie Tramedifa. Isi dari dokumen-dokumen tersebut harus tertulis jelas disetujui dan ditandatangani penanggung jawab PAK, serta terdapat tanggal pemesanan dan tanggal cetaknya. Batasan minimal penyimpanan dokumen PAK yang tercantum dalam CDAKB adalah tidak kurang dari dua tahun terhitung tanggal alat kesehatan tersebut dikirim dari produsen atau paling tidak, sama dengan lifetime (umur guna) alat kesehatan yang bersangkutan sebagaimana ditetapkan oleh pabrik pembuat alat kesehatan tersebut. Sehubungan dengan batasan penyimpanan tersebut, PT.. SamMarie Tramedifa menetapkan minimal penyimpanan data adalah 3 tahun. Penetapan tersebut selain berusaha untuk memenuhi ketentuan

88 74 CDAKB, juga untuk menyesuaikan dengan ketentuan penyimpanan dokumen PBF yang dipersyaratkan oleh CDOB Pengelolaan Sumber Daya Personil PT. SamMarie Tramedifa memiliki 24 orang personil yang terbagi dalam beberapa unit kerja. Sebagaimana yang dipersyaratkan dalam Juknis CDAKB 2012, organisasi ini harus memiliki pejabat yang berfungsi sebagai penanggung jawab teknis dengan minimal pendidikan D3. Penanggungjawab PAK PT. SamMarie Tramedifa merupakan seorang tenaga apoteker dengan kompetensi, mencakup pendidikan, pelatihan, keterampilan, dan pengalaman, yang telah diakui. PAK PT. SamMarie Tramedia tidak memerlukan teknisi alat kesehatan karena PAK PT. SamMarie Tramedia hanya bergerak dalam pengadaan alat kesehatan (alkes) non-elektromedik sehingga penanganannya tidak memerlukan pengetahuan, fasilitas, dan personalia yang terlatih khusus. Struktur organisasi PAK PT. SamMarie Tramedia sudah dirancang sedemikian rupa sehingga setiap personil memahami tugas dan tanggungjawanya masing-masing. Proses kerja sehari-hari, PT. SamMarie Tramedifa belum menerapkan instruksi kerja dan prosedur tetap pada setiap tahap kegiatan secara keseluruhan. Beberapa instruksi kerja dan protap sudah ada yang terbentuk dan dilaksanakan, tapi sebagian yang lain masih dalam tahap penyusunan penanggung jawab bagian sehingga untuk proses yang protapnya belum ada, personil pelaksana menjalankan tugas dan kewajibannya berdasarkan kebiasaan sehari-hari dan instruksi lisan dari atasannya. Padahal, beberapa personil ada yang merangkap dua atau lebih subunit kerja sehingga bila ada personil yang tidak masuk kerja atau absen, pengganti personil tersebut akan kesulitan melakukan dan mengulangi pekerjaan tersebut persis sama. Oleh karena itu, diharapkan penyusunan instruksi kerja dan protap keseluruhan dapat diselesaikan secepat mungkin dan segera diterapkan dalam kegiatan sehari-hari. Bila sudah selesai, dokumen tersebut harus dikomunikasikan kepada, dimengerti oleh, tersedia bagi, dan diterapkan oleh semua personil yang terkait.

89 75 Pengontrolan penerimaan dan kerja personalia, PT.. SamMarie Tramedifa menerapkan kebijakan berupa penentuan pendidikan dan kompetensi minimal personil di beberapa unit bagian tertentu. Proses rekruitmen, bagian finance menetapkan pendidikan minimal adalah SMK jurusan akuntansi dan bagian pharma menetapkan pendidikan minimal adalah apoteker karena unit kerja tersebut membutuhkan kompetensi khusus terkait tanggung jawab kerja yang mereka lakukan. Untuk bagian gudang tidak ada persyaratan khusus, hanya ditetapkan pendidikan minimalnya SMA, sementara untuk kurir hanya ditetapkan persyaratan bisa mengendarai kendaraan bermotor. Proses penerimaan pegawai baru hanya dibuka jika ada unit kerja tertentu yang membutuhkan tenaga pegawai baru. Supervisor unit yang membutuhkan pegawai baru akan menghubungi GA Manager untuk menetapkan proses penerimaan pegawai. Selanjutnya dikumpulkan berkas-berkas pelamar yang berminat dengan kelengkapan sebagai berikut: a. Asli riwayat hidup b. Asli surat permohonan c. Fotokopi ijazah d. Fotokopi KTP e. Fotokopi sertifikat keahlian f. Fotokopi SKCK g. Fotokopi Surat Keterangan Kerja h. Foto terkini i. Asli keterangan sehat j. Fotokopi Kartu Tanda Pencari Kerja Selanjutnya, pelamar dengan berkas yang dinyatakan lolos akan diwawancara dan menjalani tes kemampuan dari supervisor unit. Untuk pelamar yang dinyatakan lolos sekali lagi akan diwawancara lebih lanjut oleh GA Manager. Pelamar yang dirasa cocok dengan kualifikasi yang dicari akan menjalani psikotes dan yang terbaik akan dinyatakan diterima.

90 Bangunan dan Fasilitas PT.. SamMarie Tramedifa menjamin perlindungan dan distribusi alkes dengan menyediakan gedung, gudang, peralatan, dan fasilitas lain yang menunjang kegiatan tersebut. Perusahaan ini berlokasi di Jalan Cipinang Muara I No 23C, Pondok Bambu, Duren Sawit, Jakarta Timur dan terletak di tepi jalan raya. Bangunan PAK PT. SamMarie Tramedifa bertempat di suatu bangunan ruko dua lantai. Bangunan dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan sesuai peruntukannya dan area penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai sehingga memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan dengan akurat dan seksama. Selain itu, bangunan telah diatur agar dapat menyimpan produk alkes sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan produk Komponen penting yang harus dimiliki PAK untuk menunjang proses penyimpanan tersebut adalah gudang penyimpanan alkes. Gudang penyimpanan alkes PT. SamMarie Tramedifa terletak di lantai 2 bangunan. Gudang telah didesain sedemikian rupa sehingga mampu melindungi produk dari kontaminasi dan kerusakan, termasuk melindungi dari panas berlebih atau paparan sinar matahari, serta binatang, serangga, jamur. Gudang dilengkapi sistem kontrol akses sehingga hanya petugas gudang yang boleh memasuki gudang alkes, hal ini dilakukan untuk mencegah akses ilegal dan timbulnya bahaya akibat penempatan barang yang tidak tepat,. Personil yang tidak berkaitan dan berkepentingan dilarang memasuki gudang, kecuali dengan izin dan pengawasan langsung petugas gudang. Ruang penyimpanan harus kering, bersih, bebas limbah, dan bebas debu yang terakumulasi. Proses pembersihan dilakukan setiap pagi hari dengan menyapu lantai gudang penyimpanan oleh personil bagian rumah tangga. Toilet diletakkan terpisah dan cukup jauh dari gudang penyimpanan untuk menghindari kontaminasi. Di dalam gudang pun tidak ada tempat sampah sehingga personil diharuskan membuang sampah di luar gudang. Hal ini penting dilakukan untuk menghindari adanya sampah yang dapat mengontaminasi produk yang disimpan. Kelengkapan yang tersedia di dalam gudang alkes, antara lain rak-rak untuk penyimpanan produk yang dalam bentuk satuan piece, palet sebagai alas

91 77 wadah karton untuk produk yang dalam satuan box atau masih belum dikeluarkan dari wadah kartonnya, dan termometer sebagai alat pengendali suhu dalam gudang. Penyusunan rak-rak di dalam gudang cukup tinggi sehingga memerlukan bangku pijakan bila ingin mengambil atau mengecek produk di tingkat tertinggi. Selain itu, luas ruang gudang pun terasa kurang memadai bila dibandingkan dengan jumlah stok produk alkes yang dimiliki PT. SamMarie Tramedifa sehingga ruang untuk berjalan dan melakukan kegiatan sangat minim. Hal ini menyulitkan petugas gudang untuk mengambil produk pesanan outlet atau melakukan stock opname alkes tiap tiga bulan sekali. Oleh karena itu, penting kiranya untuk lebih memperhatikan luas ruangan dan penyusunan barang di gudang alkes untuk mempermudah mobilitas personil dalam gudang. Ruang penerimaan dan pengiriman alkes sejauh ini dilakukan di tempat yang sama karena keterbatasan ruangan gudang. Penerimaan dan pengiriman alkes dilakukan di ruang lobi lantai satu. Personil gudang akan memeriksa kelengkapan data dan dokumen produk yang datang, serta mencocokannya dengan produk. Setelah lulus pemeriksaan, produk datang akan dimasukkan ke gudang alkes di lantai dua untuk disimpan. Apabila ada pesanan dari outlet, produk akan dibawa turun kembali ke lobi untuk dikemas, ditandai, dan dilengkapi dengan dokumen pengiriman, lalu dikirimkan ke outlet oleh kurir alkes. Meski begitu, dalam CDAKB disebutkan bahwa ruang penerimaan dan pengiriman alkes harus terpisah sehingga dapat dinyatakan PT. SamMarie Tramedifa masih belum memenuhi persyaratan tersebut. Setelah datang dan diperiksa, barang baru biasanya diletakkan dan ditumpuk di lantai lobi, terutama untuk barang-barang yang ukurannya besar atau dalam jumlah banyak. Hal ini harus segera dibenahi karena bila terlalu lama diletakkan di lantai, kelembaban lantai akan mempengaruhi karton kardus dan dapat menurunkan kekuatan tegak kardus. Selain itu, hendaknya perlu diperhatikan juga mengenai keterangan penyimpanan dan penanganan produk yang tertera pada kemasan kardusnya, misalnya berapa tumpukan maksimum kardus yang diperbolehkan, produk termasuk barang rentan pecah atau tidak, dan lain sebagainya.

92 78 Lingkungan dalam gudang diatur agar tidak melebihi suhu 20 o C menggunakan Air Conditioner (AC) yang selalu hidup setiap saat. Pengontrolan suhu dilakukan menggunakan dua macam termometer, yakni termometer konvensional dan termometer modern yang juga dilengkapi dengan indikator kelembaban. Maksud penggunaan dua macam termometer ini adalah agar keduanya saling meng-cross check hasil satu sama lain. Apabila nilai keduanya pada satu titik pencatatan cukup berbeda, personil gudang akan melakukan pemeriksaan pada kedua termometer tersebut. Suhu dicatat oleh personil gudang tiga kali sehari, pada saat pagi, siang, dan sore pada formulir pengendalian kondisi gudang. Formulir ini terdiri atas dua rangkap, masing-masing berisi data suhu yang terukur melalui tiap termometer yang terdapat di dalam gudang. Sebagai langkah preventif dan protektif terhadap produk, bisa dipertimbangkan untuk meletakkan termometer dan higrometer di dekat pintu keluar masuk karena area tersebut memiliki suhu yang paling fluktuatif. Selain itu, termometer dan higrometer yang digunakan harus dirawat dengan baik dan dikalibrasi secara berkala untuk menjamin akurasi dan presisi pengukurannya. Hasil kalibrasi tersebut harus dicatat dan disimpan bila telah dilakukan Penyimpanan dan Penanganan Persediaan Penyimpanan dan penanganan persediaan terbagi menjadi beberapa proses, yakni pemesanan dan penerimaan produk dari distributor, perputaran dan kontrol produk selama dalam pengawasan PT.. SamMarie Tramedifa, serta pengiriman produk ke outlet Pemesanan dan Penerimaan Produk ke Distributor Pemesanan obat ke distributor dilakukan berdasarkan kondisi buffer dan safety stock alkes yang dikontrol menggunakan software Tramedifa System. Jika keadaan buffer dan safety stock alkes sudah berada dibawah stok minimum, maka personil penanggung jawab PAK akan menghubungi distributor utama, lalu mengirimkan PO (Purchasing Order). Setelah terjadi kesepakatan harga, distributor akan mengirimkan barang yang dipesan. Sementara untuk produk alkes yang belum tersedia di gudang sebelumnya atau baru akan diadakan oleh pihak

93 79 PAK, misalnya produk alkes tertentu yang dibutuhkan oleh outlet personil penanggung jawab PAK akan menghubungi rekanan kerjasama distributor terlebih dahulu untuk mencari informasi mengenai produk, ketersediaanya, membicarakan kesepakatan harga, diskon, jatuh tempo pembayaran, dan waktu pengiriman barang Penerimaan Produk Barang yang dikirimkan oleh distributor diterima oleh personil gudang PAK, kemudian diperiksa kelengkapan informasi barang yang datang, meliputi segel, nama produk, jumlah, harga, diskon, nomor bets, dan expired date (bila ada). Selanjutnya, dilakukan pemeriksaan kondisi kemasan barang, seperti ada tidaknya kebocoran atau kerusakan fisik kemasan, dan lain sebagainya. Kopi faktur pembelian diserahkan oleh kurir yang mengantar barang dan diterima oleh petugas gudang PAK. Apabila tidak terjadi kesesuaian antara PO dan isi faktur, dapat segera dilakukan retur (pengembalian barang) ke distributor. Namun, apabila barang sudah sesuai dengan permintaan, kurir akan memberikan kopi faktur pembelian dari distributor untuk ditandatangani oleh penerima barang di PAK. Selanjutnya, barang akan diletakkan di lobi sebelum akhirnya dipindahkan ke gudang Kalibrasi Sarana PAK harus memastikan peralatan yang digunakan untuk menjamin penyimpanan dan distribusi alat kesehatan harus dikalibrasi atau diverifikasi pada interval kurun waktu tertentu atau sebelum digunakan terhadap standar pengukuran berdasarkan pada nasional maupun internasional, dalam periode tertentu atau sebelum penggunaan. Namun, kegiatan kalibrasi belum pernah dilakukan di PT. SamMarie Tramedifa. Bila ada alat ukur yang pengukurannya tidak tepat, alat ukur tersebut akan langsung diganti dengan produk yang baru. Seharusnya, dapat dilakukan proses kalibrasi terlebih dahulu untuk mengembalikan akurasi dan presisi alat. Apabila setelah dilkalibrasi ulang alat masih tidak mengukur dengan benar, baru bisa dipertimbangkan menggantinya dengan produk yang baru. Selain itu, proses kalibrasi ulang harus dijadwalkan tiap

94 80 interval waktu tertentu untuk mencegah ketidaktepatan pengukuran alat yang menimbulkan gangguan terhadap penyimpanan produk alat kesehatan Rotasi Persediaan Proses perputaran dan kontrol produk terjadi ketika produk sudah diterima dan dalam pengawasan PAK untuk disimpan atau dikeluarkan. Proses perputaran diawali dengan perencanaan terhadap produk untuk menyusun kebutuhan alkes yang tepat dan sesuai kebutuhan untuk mencegah terjadinya kekurangan atau kelebihan persediaan. Data keseluruhan produk dibuat tergabung ke dalam satu database software yang sudah diaplikasi ke dalam software yang diberi nama Tramedifa System. Software ini terintegrasi ke seluruh perangkat komputer yang ada di kantor PT. SamMarie Tramedifa sehingga tiap unit bagian kerja dapat mengakses data-data terkait untuk pelaksanaan seluruh kegiatan operasional di PAK tersebut. Stok minimum barang diambil dari data pareto selama 3 bulan ke belakang dan dan diperbaharui setiap sebulan sekali.. Perencanaan alkes di PT. SamMarie Tramedifa dilakukan berdasarkan beberapa parameter sebagai faktor pengendali persediaan. Faktor-faktor tersebut dapat meliputi: a. Konsumsi rata-rata, sering juga disebut permintaan (demand). Konsumsi ratarata dapat dilihat dari banyaknya pemesanan alkes yang dipesan, baik oleh SFHG maupun costumer atau sub-distributor yang sudah bekerjasama dengan PAK PT. SamMarie Tramedifa. b. Safety stock atau stok pengaman, yaitu stok yang selalu disediakan untuk menghindari kekosongan stok akibat hal-hal tertentu, misalnya keterlambatan pengiriman dari distributor, peningkatan permintaan yang luar biasa, dan lainlain. c. Persediaan minimum, dimana persediaan minimum adalah jumlah persediaan terendah yang harus tersedia di PAK. Apabila penjualan telah mencapai nilai persediaan minimum, pemesanan akan langsung dilakukan. Untuk pemesanan alkes standar di PT.. SamMarie Tramedifa, pemesanan dilakukan dengan melihat jumlah stok minimum yang terdapat di gudang. Jumlah stok

95 81 minimum dapat secara langsung dicek oleh bagian pengadaan ketika ada pemesanan produk tersebut. d. Perputaran persediaan, menggambarkan jumlah siklus yang dialami barang dari mulai pembelian hingga penjualan kembali. Jika suatu barang memiliki angka perputaran persediaan besar, barang tersebut dikategorikan sebagai barang fast moving. Sebaliknya, jika angka perputaran persediaan barang terbilang kecil, barang tersebut dikategorikan slow moving. Prosedur manajemen produk alkes yang diterapkan PT. SamMarie Tramedifa dibedakan atas dasar apakah produk tersebut memiliki expired date atau tidak. Untuk produk yang tidak memiliki expired date, diberlakukan sistem distribusi FIFO (First In First Out) agar perputaran produk lebih terjamin. Namun, bila produk memiliki expired date, untuk memastikan bahwa produk yang masa kadaluarsanya lebih dahulu dijual dan atau didistribusikan diberlakukan sistem FEFO (First Expired First Out). Pengontrolan produk dilakukan dengan melakukan stock opname tiap tiga bulan sekali. Pada saat itu, kuantitas produk yang tercatat dalam software akan dibandingkan langsung dengan kuantitas produk yang fisiknya benar-benar ada di gudang. Stock opname dilakukan oleh penanggung jawab dan petugas gudang alkes, dibantu oleh personil lain yang telah mendapat persetujuan oleh penanggung jawab dan petugas gudang. Apabila terjadi ketidakcocokan antara data di software dengan kuantitas produk di gudang, dilakukan penelusuran terhadap selisih produk. Apabila penyebab selisih tidak ditemukan, bisa dilakukan penyesuaian pada data di software dan PAK akan mengganti rugi produk yang dinyatakan hilang dalam selisih penghitungan stock opname Pengiriman dan Penyerahan kepada Outlet Pemesanan produk alkes oleh outlet kepada PAK PT. SamMarie Tramedifa dilakukan dengan mengirimkan PO kepada PAK via telepon. PO akan diterima oleh penanggung jawab PAK untuk diperiksa ketersediaannya secara komputerisasi. Setelah produk dinyatakan tersedia di gudang, penanggung jawab PAK akan mencetak SPB (Surat Permintaan Barang) yang memuat semua produk pesanan outlet beserta kuantitasnya. Apabila SPB sudah jadi, petugas gudang akan

96 82 langsung mencetak faktur melalui data SPB yang sudah otomatis masuk ke komputer gudang. Tiap faktur dapat memuat hingga sebanyak sepuluh item pesanan dan apabila pesanan lebih dari sepuluh item, petugas akan membuat faktur baru. Faktur penjualan yang telah dicetak petugas gudang memuat nama produk alkes, kuantitas, harga, diskon, nomor bets, expired date dan telah ditandatangani oleh penanggung jawab PAK.Selain dicetak dalam bentuk faktur, data pesanan dari SPB juga akan dicatat ke dalam buku SPB sesuai dengan pesanan setiap nomor SPB. Catatan tersebut berfungsi untuk memonitor pelunasan dari pihak pelanggan terhadap pesanannya ke PAK. Setelah faktur dicetak, petugas gudang akan menyiapkan dan mengemas barang yang akan dikirim ke outlet sesuai isi faktur. Namun, sebelum dikemas, produk-produk yang sudah dimasukkan ke dalam wadah, petugas gudang akan diperiksa sekali lagi kurir untuk memastikan kelengkapan produk dan informasinya sehingga kurir dapat mempertanggungjawabkan pengirimannya. Setelah itu, produk dikemas dan diantarkan oleh kurir menuju alamat outlet besertadokumen-dokumen yang terkait. Kendaraan kurir selalu dirawat dan diservis setiap bulan oleh kurir yang bersangkutan. Hal ini dimaksudkan untuk menghindari adanya kerusakan kendaraan yang dapat menghambat dan menunda proses pengiriman barang oleh kurir. Bila kuantitas produk yang dipesan outlet sedikit dan ukurannya tidak terlalu besar, kurir akan mengangkutnya menggunakan sepeda motor. Namun, bila kuantitasnya banyak dan ukurannya besar, produk akan diantar menggunakan mobil. Seringkali kurir mengantar barang menggunakan sepeda motor dengan cara mengikat karton pengemas barang di jok belakang motor. Hal tersebut tidak masalah jika ukuran karton tidak terlalu besar dan tidak merusak produk, tapi jika ukurannya besar, dikhawatirkan kejadian tersebut dapat membahayakan keselamatan kurir di perjalanan, terlebih jika karton menghalangi penglihatan kurir melalui kaca spion motor atau tali pengikat terlepas di tengah jalan. Untuk menghindari hal tersebut, kini motor yang digunakan mengirimkan barang telah dilengkapi dengan kotak barang sehingga keamanan kurir dan barang yang dikirim dapat lebih terjaga.

97 83 Setelah mencapai alamat outlet, kurir akan menyerahkan barang dan fakturnya kepada petugas penerima barang. Apabila ada ketidaksesuaian antara barang yang datang dan pesanan yang diminta, outlet akan segera meretur barang kepada pihak PAK. Namun, apabila barang sudah sesuai dengan permintaan outlet, petugas penerima akan menandatangani faktur beserta seluruh rangkapnya, mengambil kopi faktur yang menjadi bagian mereka, dan menyerahkan sisanya kepada kurir PAK Mampu Telusur Produk (Traceability) PT. SamMarie Tramedifa melakukan pemeliharaan rekaman alat kesehatan sejak dari pemasok sampai kepada outlet. Hal ini dilakukan untuk memudahkan penelusuran terhadap alat kesehatan yang telah didistribusikan. Rekaman yang dipelihara meliputi nama outlet, nama produsen, nomor bets atau nomor seri, tipe, dan jumlah produk. Rekaman tersebut dipelihara minimal 3 tahun Penanganan Keluhan, Penarikan Kembali, dan Pemusnahan Produk Sejak awal berdirinya, PT. SamMarie masih belum pernah melaksanakan proses pemusnahan dan penarikan kembali produk yang mereka distribusikan. Hal ini dikarenakan proses manajemen perputaran dan kontrol produknya sudah berlangsung terkendali sehingga produk diterima, disimpan, dan didistribusikan dalam keadaan baik. Produk-produk yang memiliki expired date diawasi ketat masa pakainya dan saat menjelang batas expired, penanggung jawab akan segera meretur produk kepada principle-nya dengan produk yang baru. Proses pemesanan produk pun dilakukan kepada rekanan distributor yang terpercaya dan mendapat izin pemerintah sehingga kualitas barang yang datang terjamin dan kecil kemungkinannya berupa barang palsu. Untuk keluhan yang masuk, biasanya hanya berupa keluhan apabila terjadi ketidakcocokan antara diskon yang telah disepakati antara PT. SamMarie Tramedifa selaku PAK kepada outlet-nya dengan diskon yang tercantum dalam faktur yang dibawa oleh kurir PT. SamMarie Tramedifa. Proses penanganannya pun dilakukan cepat dengan segera menelusuri kesalahan yang terjadi dan

98 84 melakukan koreksi terhadap kesalahan tersebut. Selain itu, keluhan juga bisa timbul jika terdapat ketidaksesuaian antara barang yang diantar kurir PT. SamMarie Tramedifa dengan barang yang diminta outlet. Ketidaksesuaian barang bisa berupa barang yang dipesan tidak termasuk dalam kiriman kurir atau kurir mengirimkan barang yang tidak dipesan oleh outlet. Hal tersebut seringkali disebabkan oleh pembatalan pesanan oleh outlet belum terdokumentasikan dalam sistem komputer PT. SamMarie Tramedifa sehingga barang masih dalam status dipesan dan terlanjur dicetak faktur dan diantar oleh kurir Audit Internal dan Kajian Manajemen Audit internal dan kajian manajemen sudah diterapkan PT. SamMarie Tramedifa, meskipun belum ada prosedur terdokumentasi yang matang mengenai kegiatan tersebut. Sesekali, pihak manajemen akan melakukan rapat dengan seluruh personil atau beberapa personil yang terkait untuk membicaran masalah atau ide tertentu yang ingin dicapai kesepakatannya secara bersama-sama. Hal ini penting untuk mengatasi adanya hambatan atau ketidaksesuaian secepat mungkin sehingga didapat solusi untuk masalah tersebut. Selain itu, kajian juga diperlukan untuk menilai perbaikan perubahan yang diperlukan terhadap sistem manajemen sehingga untuk ke depannya PT. SamMarie Tramedifa akan terus berkembang seiring dengan perbaikan efektivitas dari sistem manajemen mutu dan prosesnya.

99 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5.1 Kesimpulan Berdasarkan hasil Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT. SamMarie Tramedifa, dapat disimpulkan bahwa: a. PT. SamMarie Tramedifa sebagai perusahaan berbadan hukum yang memiliki izin telah melakukan tugasnya dalam kegiatan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai peraturan perundang-undangan. PT SamMarie Tramedifa selalu berupaya untuk menjalankan tugasnya dalam memastikan mutu sepanjang jalur distribusi sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Dalam melaksanakan tugas dan fungsinya tersebut, PT SamMarie Tramedifa telah menerapkan aspek CDOB dan CDAKB dalam hal manajemen mutu, personalia, bangunan dan peralatan, pengelolaan obat dan alat kesehatan, penanganan keluhan dan obat kembalian, transportasi, dan dokumentasi. Untuk aspek-aspek yang belum, penerapan akan dilakukan segera setelah pengkajian CDOB dan CDAKB selesai. b. Apoteker penanggung jawab PBF dan PAK PT. SamMarie Tramedifa telah memenuhi kualifikasi dan kompetensi sesuai perturan perundang-undangan, memiliki pengetahuan yang komprehensif tentang CDOB dan CDAKB serta melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya sesuai dengan ketentuan CDOB dan CDAKB. Terutama terhadap seluruh kegiatan operasional distribusi meliputi pengadaan, penyimpanan dan penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan 5.2 Saran Berdasarkan hasil Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT. SamMarie Tramedifa, saran yang dapat Penulis berikan : a. Memasang papan nama untuk mempermudah sosialisasi kepada calon pelanggan dan para kurir dari distributor lain. 85

100 86 b. Melengkapi dan menyempurnakan Standard Operating Procedure (SOP) atau Prosedur Tetap (Protap) dan Instruksi Kerja agar dapat meningkatkan pelayanan kepada pelanggan dan meningkatkan sistem jaminan mutu. c. Memisahkan tempat pengiriman dan penerimaan agar obat atau alat kesehatan yang baru saja datang tidak bercampur dengan yang akan dikirim. d. Melakukan evaluasi dan inspeksi diri todak hanya mengenai manajemen dan operasiaonal tetapi juga dalam penerapan CDOB dan CDAKB. e. Melaksanakan kegiatan pembersihan gudang yang tervalidasi sesuai dengan ketentuan Cara Distribusi Obat yang Baik. f. Meningkatkan penerapan keseluruhan aspek-aspek CDAB dan CDAKB dalam rangka menjamin mutu obat dan alkes selama proses distribusi. Universita Indonesia

101 DAFTAR ACUAN Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. (2012). Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2011). Pedoman Cara Distrbiusi Alat Kesehatan yang Baik. Edisi Revisi. Jakarta : DepKes RI. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2012). Petunjuk Teknis Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik. Edisi Revisi. Jakarta : DepKes RI. Menteri Kesehatan RI. (1997). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Tentang Kebutuhan Tahunan dan Pelaporan Psikotropika. Jakarta : Kementerian Kesehatan RI. Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyalur Alat Kesehatan. Jakarta : Kementerian Kesehatan RI. Menteri Kesehatan RI. (2011). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 889/MENKES/PER/V/2011 Tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian. Jakarta : Kementerian Kesehatan RI. Menteri Kesehatan RI. (2011). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1148/menkes/per/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi. Jakarta : Kementerian Kesehatan RI. Presiden Republik Indonesia. (2007). Undang-undang Republik Indonesia Nomor 5 Tahun 2009 Tentang Psikotropika. Jakarta. Presiden Republik Indonesia. (2009). Undang-undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan. Jakarta. Presiden Republik Indonesia. (2009). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta. Suciati, S. (2006). Analisis Perencanaan Obat Berdasarkan ABC Indeks Kritis di Instalasi Farmasi. Jurnal Manajemen Pelayanan Kesehatan 9(1):

102 LAMPIRAN

103 88 Lampiran 1. Peta Lokasi PT SamMarie Tramedifa

104 89 Lampiran 2. Contoh formulir-1 pengajuan izin PBF

105 90 Lampiran 3. Contoh formulir-2 pengajuan izin PBF

106 91 Lampiran 4. Contoh formulir-3 pengajuan izin PBF

107 92 Lampiran 5. Contoh formulir-4 pengajuan izin PBF

108 93 Lampiran 6. Contoh formulir-5 pengajuan izin PBF

109 94 Lampiran 7. Contoh formulir-1 pengajuan izin PAK

110 95 Lampiran 8. Contoh formulir-2 pengajuan izin PAK

111 96 Lampiran 9. Lanjutan contoh formulir-2 pengajuan izin PAK

112 97 Lampiran 10. Contoh formulir-3 pengajuan izin PAK

113 98 Lampiran 11. Contoh formulir-4 pengajuan izin PAK

114 99 Lampiran 12. Contoh formulir-5 pengajuan izin PAK

115 100 Lampiran 13. Contoh formulir-6 pengajuan izin PAK

116 101 Lampiran 14. Denah bangunan PT SamMarie Tramedifa lantai 1

117 102 Lampiran 15. Denah bangunan PT SamMarie Tramedifa lantai 2

118 103 Lampiran 16. Izin usaha PBF PT Sammarie Tramedifa

119 104 Lanjutan Lampiran 16.

120 105 Lampiran 17. Izin Usaha PAK PT SamMarie Tramedifa

121 106 Lanjutan Lampiran 17.

122 107 Lampiran 18. Form Berita Acara Pemeriksaan Balai Besar POM di Jakarta

123 108 Lampiran 19. Pre Audit Izin Pindah Alamat PBF dan Pergantian Penanggung Jawab

124 109 Lampiran 20. Struktur Organisasi PT. SamMarie Tramedifa

125 110 Lampiran 21. Rencana Struktur Organisasi PT SamMarie Tramedifa Periode

126 111 Lampiran 22. Gambar Denah Gudang Obat PT SamMarie Tramedifa Ruang Administrasi Gudang Rak Sediaan Solid Rak Sediaan Solid Rak Sediaan Semi Solid dan Kosmetik Rak Sediaan Liquid Office 10 sq m Rak Sediaan Liquid Office 10 sq m Office 30 sq m Office 36 sq m Office 36 sq m Rak Office Kosmetik 8 sq m Rak Sediaan Liquid Office 12 sq m Lemari ES Lemari ES Rak Office Psikotropik 5 sq m Lampiran 23. Gambar Denah Gudang Alat Kesehatan PT SamMarie Tramedifa Rak Office Office Rak 12 sq m 28 sq m Office Rak 25 sq m Office Rak 24 sq m Office Office Palet 36 sq m 40 sq m Office 38 sq m Office 37 sq m Office 35 sq m Palet Office 36 sq m Office Rak 26 sq m Office Rak 21 sq m Office 36 sq m

127 112 Lampiran 24. Formulir Pengendalian Kondisi Gudang Alat Kesehatan PT SamMarie Tramedifa

128 113 Lampiran 25. Formulir Pengendalian Kondisi Gudang Obat PT SamMarie Tramedifa

129 114 Lampiran 26. Formulir Pengendalian Kondisi Kulkas di Gudang Obat PT SamMarie Tramedifa

130 115 Lampiran 27. Surat Permintaan Barang

131 116 Lampiran 28. Faktur Pejualan dari Distributor Lain (Faktur Pembelian) Lampiran 29. Surat Permintaan dari PT SamMarie Tramedifa ke Distributor Lain

132 117 Lampiran 30. Salinan Faktur Penjualan PT SamMarie Tramedifa

133 118 Lampiran 31. Salinan Tanda Terima Tukar Faktur PT SamMarie Tramedifa

134 119 Lampiran 32. Faktur Pajak Pembelian

135 120 Lampiran 33. Faktur Pajak Penjualan

136 121 Lampiran 34. Nota Retur Penjualan

137 122 Lampiran 35. Nota Retur Pembelian

138 123 Lampiran 36. Laporan PBF 3 Bulanan

139 124 Lampiran 37. Contoh Formulir Laporan Hasil Kegiatan Penyaluran PAK

140 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PBF PT. SAMMARIE TRAMEDIFA JL. CIPINANG MUARA 1 NO.23 C, PONDOK BAMBU, DUREN SAWIT, JAKARTA TIMUR, DKI JAKARTA PERIODE 17 JUNI JULI 2013 DAN 29 JULI 16 AGUSTUS 2013 KAJIAN PADA PROSES PERENCANAAN PENYEDIAN OBAT PUTRI WINNY RACHMADANI, S.Farm ANGKATAN LXXVII FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JANUARI 2014 i