BAB 2 GAMBARAN UMUM PERUSAHAAN

Transkripsi

1 BAB 2 GAMBARAN UMUM PERUSAHAAN 2.1. Latar Belakang Perusahaan PT. Metiska Farma merupakan perusahaan yang bergerak dalam bidang industri farmasi yang didirikan pada tahun 1970, atas prakarsa Bapak Memet Tanuwijaya, Bapak Ismail dan Bapak Karim Johan, yang pada saat itu bernama Xepa Laboratories, cabang dari Xepa Laboratories Singapura, Tahun 1973 diubah menjadi PT. Metiska Farma merupakan singkatan dari nama ketiga pendirinya. Pabrik ini menempati bangunan di Jl. RS Fatmawati No.12 Kebayoran Baru Jakarta Selatan. Pada tahun 1975, PT.Metiska Farma bekerja sama dengan PBF yaitu PT.Waris dan pada tahun 1978 menjalin kerjasama dengan apotik Borobudur Jakarta. Pada tahun 1980 PT. Metiska Farma diambil alih oleh Bapak Drs.Hadi Wibowo. Lalu pada tahun 1986 pabrik tersebut diambil alih oleh Bapak Teguh Santoso hingga sekarang. Pada tahun 1987 lokasi PT.Metiska Farma pindah ke Jl. Raya Kebayoran Lama No.557, Jakarta Selatan hingga sekarang. Tahun 1991 perusahaan mendaftarkan CPOB untuk obat-obat non β-laktam ke Badan POM. Tahun 1992 perusahaan mendapat rencana induk perbaikan tahap kedua serta pada bulan Januari 1994 mendapat rencana induk tahap ketiga untuk obat-obat non β-laktam dan sefalosporin. Pada bulan April 1994

2 perusahaan mendapat sertifikat CPOB dari Badan POM untuk sediaan non β- Laktam dan sefalosporin pada bulan Juli. Sampai sekarang PT.Metiska Farma telah mendapatkan 16 sertifikat CPOB Struktur Organisasi dan Manajemen Perusahaan Struktur organisasi PT. Metiska Farma adalah organisasi garis (line organization) yaitu pelaksanaan perintah berjalan secara vertikal mengikuti garis instruksi dari atas ke bawah. Secara umum, organisasi garis dapat diartikan sebagai suatu bentuk organisasi di mana wewenang dan perintah dari atasan langsung ke bawahan dan sebaliknya tanggung jawabnya dari bawahan kepada atasan langsung hingga ke pimpinan perusahaan. PT. Metiska Farma yang dibentuk, dipimpin oleh seorang Direktur Utama yang bertanggung jawab kepada Dewan Komisaris. Dalam pelaksanaannya Direktur yang membawahi 10 departemen di mana setiap departemen dipimpin oleh seorang manajer. Struktur organisasi ini erat kaitannya dengan manajemen sumber daya manusia. Dalam suatu perusahaan, baik itu perusahaan swasta maupun pemerintah, besar maupun kecil, struktur organisasi adalah suatu hal yang mutlak harus ada dalam perusahaan. Hal ini tidak dapat disangkal lagi, karena di dalam struktur organisasi dari masing-masing perusahaan itu sudah menggambarkan adanya pembagian pekerjaan diantara para pejabat tersebut. Kondisi seperti ini terjadi pula pada PT. Metiska Farma. Secara global, dapat terlihat dari skema struktur

3 organisasi bahwa setiap departemen dipimpin seorang manajer, asisten manajer dan supervisor. Berikut ini merupakan perincian tugas dan wewenang kegiatan dari masingmasing jabatan yang ada dalam PT. Metiska Farma: Direktur Tugas dan wewenangnya adalah: 1. Memimpin dan mengawasi manajemen dan fungsi perusahaan 2. Merencanakan, mengawasi dan mengevaluasi kebijakan perusahaan 3. Memeriksa laporan-laporan manajemen dari para manajer di bawahnya 4. Mempromosikan, mengangkat, memutasikan dan memutuskan hubungan kerja bawahannya dengan pertimbangan tertentu 5. Memelihara hubungan kerjasama yang baik secara internal maupun eksternal perusahaan 6. Meningkatkan produktivitas Sekretaris Tugas dan wewenangnya adalah: 1. Melaksanakan tugas pencatatan dan mengarsipkan semua dokumen 2. Membuat surat keluar atas perintah atasannya 3. Menerima surat masuk dan memberikannya kepada yang dituju

4 4. Mencatat semua surat masuk dan keluar 5. Mempersiapkan keperluan rapat, diskusi, dan perjanjian dengan semua pihak 6. Melarang orang-orang yang tidak berkepentingan untuk mengakses dokumen-dokumen perusahaan Manajer Marketing Tugas dan wewenangnya adalah: 1. Memimpin tugas pemasaran sesuai rencana yang telah dibuat 2. Mencari informasi pasar bersama stafnya 3. Mengkoordinir fungsi penjualan 4. Menyelesaikan masalah-masalah yang timbul akibat penjualan 5. Mengatur administrasi yang berhubungan dengan tugasnya 6. Mengkoordinir sales manajer yang ada di bawahnya 7. Menentukan prosedur pemasaran sesuai kebijakan perusahaan 8. Menampung dan merespon kritik dan saran dari konsumen 9. Mengusulkan promosi, mutasi dan pemutusan hubungan kerja bawahannya Sales Manajer Tugas dan wewenangnya adalah: 1. Menjalankan tugas yang diberikan oleh Manajer Pemasaran

5 2. Mengkoordinir Area Manajer yang ada di bawahnya 3. Bersama Manajer Pemasaran, mencari informasi pasar 4. Mengusulkan promosi, mutasi dan pemutusan hubungan kerja bawahannya Area Manajer Tugas dan wewenangnya adalah: 1. Menjalankan tugas diberikan oleh Sales Manajer 2. Mengkoordinir salesman-salesman yang ada di bawahnya 3. Membantu mencari informasi pasar Manajer Finansial dan Akuntansi Tugas dan wewenangnya adalah: 1. Mengawasi pelaksanaan kerja fungsi-fungsi kasir dan akuntansi 2. Mengatur keuangan perusahaan, baik pemasukan maupun pengeluaran 3. Memeriksa laporan keuangan yang dibuat oleh stafnya 4. Melakukan pemeriksaan uang tunai yang ada di kasir 5. Menentukan prosedur keuangan sesuai kebijakan perusahaan 6. Mengusulkan promosi, mutasi dan pemutusan hubungan kerja bawahannya Manajer Research and Development Tugas dan wewenangnya adalah:

6 1. Merencanakan dan mengkoordinir penelitian pasar 2. Mengelola dan menganalisa hasil penelitian, dan membuat laporannya 3. Merencanakan pengembangan produk sesuai hasil penelitian 4. Membuat anggaran penelitian dan pengembangan 5. Mengusulkan promosi, mutasi dan pemutusan hubungan kerja bawahannya Manajer Personalia dan Umum Tugas dan wewenangnya adalah: 1. Mengawasi dan mengkoordinir kegiatan umum dan personalia 2. Mengawasi dan membimbing pelaksana kerja sesuai fungsinya 3. Membuat perencanaan penambahan tenaga kerja sesuai permintaan dari manajer di bagian lain 4. Mengkoordinir penerimaan tenaga kerja baru 5. Bersama bagian yang bersangkutan merencanakan dan mengkoordinir program pelatihan untuk tenaga kerja baru 6. Membuat anggaran personalia dan umum 7. Mengusulkan promosi, mutasi dan pemutusan hubungan kerja bawahannya Manajer Pembelian Tugas dan wewenangnya adalah: 1. Mengkoordinir fungsi pembelian

7 2. Menghubungi supplier dan mempertimbangkan penawaran dari supplier 3. Mengatur dan mempersiapkan kontrak pembelian 4. Melakukan transaksi dengan supplier 5. Mengatur pengembalian barang yang tidak sesuai kepada supplier 6. Membuat anggaran yang berkaitan dengan kegiatannya 7. Mengusulkan promosi, mutasi dan pemutusan hubungan kerja dengan bawahannya Manajer Quality Control Tugas dan wewenangnya adalah: 1. Mengkoordinir pemeriksaan mutu secara berkala 2. Membuat laporan dari hasil pemeriksaan 3. Mengusulkan promosi, mutasi dan pemutusan hubungan kerja dengan bawahannya Manajer Produksi Tugas dan wewenangnya adalah: 1. Memimpin, mengawasi dan mengkoordinir kegiatan pabrik 2. Membuat rencana produksi 3. Membuat anggaran yang berhubungan dengan kegiatan produksi 4. Mengusulkan penambahan fasilitas-fasilitas produksi

8 5. Menerima laporan penggunaan bahan baku, laporan persediaan barang jadi, dan laporan lain yang berkaitan dengan bidangnya 6. Mengkoordinir para supervisor di bawahnya 7. Mengusulkan promosi, mutasi dan pemutusan hubungan kerja bawahannya Supervisor Tugas dan wewenangnya adalah: 1. Mengkoordinir asisten supervisor di bawahnya 2. Mengawasi jalannya produksi secara langsung secara berkala 3. Menerima laporan produksi dari asisten supervisor 4. Membuat laporan produksi untuk Manajer Produksi Asisten Supervisor Tugas dan wewenangnya adalah: 1. Mengawasi jalannya produksi secara langsung 2. Mengkoordinir karyawan-karyawan pabrik yang ada di bawahnya 3. Membuat laporan produksi untuk supervisor di atasnya

9 Dewan Komisaris Sekretaris Direktur Sekretaris Manajer EDP Manajer Produksi Manajer Finance & Accounting Manajer Pembelian Manajer R & D Manajer Personalia dan Umum Manajer Pemasaran Manajer PPIC Manajer Quality Control Asisten Manajer Asisten Manajer Asisten Manajer Supervisor ß-Laktam + Non Sefalosporin Supervisor ß-Laktam Supervisor Sefalosporin Supervisor Bahan Baku Supervisor Kemasan Supervisor Obat Jadi Gambar 2.1 Strukrut Organisasi PT Metiska Farma

10 2.3. Sistem Kerja Perusahaan Kegiatan dalam perusahaan berlangsung selama 8 jam perhari, 5 hari dalam 1 minggu dan 22 hari dalam sebulan. Hari Sabtu dan Minggu adalah hari libur, kecuali ada lembur untuk hari Sabtu. Hari besar juga kegiatan perusahaan diliburkan Sistem Penggajian Perusahaan Perusahaan ini menerapkan dua jenis sistem penggajian yaitu : Sistem penggajian untuk karyawan kantor Untuk karyawan kantor, sistem penggajian disesuaikan dengan tugas dan jabatan masing-masing. Semakin tinggi tingkat jabatannya maka gaji yang akan diperoleh semakin besar pula karena tanggung jawab yang harus mereka jalankan semakin besar. Selain itu juga disesuaikan dengan ketetapan undangundang tenaga kerja yang berlaku yakni sesuai dengan UMR ( Upah Minimum Regional ). Periode peroleh gaji karyawan kantor adalah setiap bulan. Sistem Penggajian untuk karyawan pabrik Untuk karyawan pabrik, sistem penggajian juga disesuaikan dengan tugas dan jabatan masing-masing.misalnya, gaji supervisor akan lebih tinggi daripada gaji operator. Gaji yang diberikan oleh perusahaan sudah termasuk uang

11 makan siang dan diberikan setiap bulan. Gaji disesuaikan dengan UMR yang berlaku. 2.5 Obat Obat Produksi PT. Metiska Farma PT. Metiska Farma hingga sekarang telah memproduksi lebih kurang 90 macam produk obat, yang terdiri dari: Obat-obatan jenis antibiotika (contoh : Mestamox) Antasida (contoh :Gestamag) Analgetika dan Antipiretika (contoh : Progesic) Anti Asma (contoh : Tismalin) Anti Gout (contoh :Tylonic) Anti Emetika (contoh : Vilapon) Anti Diare (contoh : Xepare) Anti Diabetes (contoh : Xepabet ) Mineral dan Multivitamin (contoh : Xepabion) Anti Hipertensi (contoh : Xepalat) Obat batuk dan Flu (contoh : Flu-en Forte)

12 2.6 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan suatu pedoman yang mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu serta bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Cara Pembuatan Obat yang Baik ditetapkan berdasarkan keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.43/MenKes/SK.II/1998 dengan acuan dari Good Manufacturing Practises (GMP) yang ditetapkan oleh Badan Kesehatan Dunia atau World Health Organization (WHO). PT. Metiska Farma telah mendaftar CPOB pada tahun 1992, namun karena bangunannya merupakan renovasi dari bangunan sebelumnya, maka masih perlu perbaikan-perbaikan dalam beberapa hal, sehingga PT. Metiska Farma baru mendapatkan sertifikat dua tahun kemudian, yaitu pada tahun 1994, hingga sekarang PT. Metiska Farma telah mendapatkan 16 sertifikat CPOB. Sertifikat sertifikat tersebut adalah : 1. Sediaan β-laktam sebanyak 6 sertifikat a. Kapsul keras antibiotika turunan penisilin b. Tablet biasa antibiotika penisilin c. Suspensi kering oral antibiotika penisilin dan turunannya d. Suspensi kering oral antibiotika sefalosporin dan turunannya e. Tablet antibiotika sefalosporin dan turunannya f. Kapsul keras antibiotika sefalosporin dan turunannya

13 2. Sediaan non β-laktam sebanyak 10 sertifikat a. Kapsul keras antibiotika b. Tablet salut antibiotika c. Cairan oral antibiotika d. Kapsul keras non antibiotika e. Serbuk oral non antibiotika f. Tablet salut non antibiotika g. Cairan oral non antibiotika h. Cairan obat luar non antibiotika i. Tablet non antibiotika j. Salep/krim antibiotika Persyaratan yang harus dipenuhi untuk memperoleh sertifikat CPOB mencakup syarat administrasi dan teknis. Syarat administrasinya antara lain : 1. Tanda daftar perusahaan 2. Surat persetujuan produksi 3. Surat keterangan kepemilikan 4. Status perusahaan 5. Struktur organisasi perusahaan 6. Surat izin melakukan produksi

14 7. SIK Apoteker penanggung jawab, yang telah menjalani masa bakti apoteker 8. Surat persetujuan dari kepala dinas pengawasan pembangunan kota tentang izin pembangunan 9. Fotokopi sertifikat tanah 10. Denah 11. Undang-undang izin gangguan dari Departemen Pekerjaan Umum Cara Pembuatan Obat yang Baik mencakup sembilan aspek produksi yaitu : 1. Personalia Struktur organisasi perusahaan tergantung pada besar kecilnya suatu perusahaan. Untuk bagian produksi dan pengawasan mutu dipimpin oleh apoteker yang berlainan dan tidak saling bertanggung jawab satu terhadap lainnya. Masing-masing pimpinan diberi wewenang dan tanggung jawab penuh, sarana yang cukup, yang diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif. Di PT. Metiska Farma masing-masing dibantu oleh beberapa supervisor yang membawahi beberapa operator. 2. Bangunan PT. Metiska Farma menerapkan pemisahan antara gedung produksi obat golongan β-laktam, sefalosporin dan non β-laktam, mengingat prosedur

15 pengolahan udara yang harus dilakukan untuk masing-masing golongan tersebut berbeda sehingga tidak terjadi kontaminasi diantaranya. Kondisi bangunan PT. Metiska Farma ditunjang oleh sarana dan prasarana yang memenuhi persyaratan yaitu : Permukaan bagian dalam ruangan (dinding, langit-langit dan lantai) licin, bebas dari keretakan, sambungan terbuka dan mudah dibersihkan. Sistem ventilasi (pengaturan suhu, kelembaban, dan penyaringan udara) diatur sedemikian rupa agar tidak terjadi kontaminasi produk dan menjaga kesehatan karyawan. Tenaga listrik dan penerangan yang cukup untuk menunjang kegiatan teknis. Luas ruangan yang cukup memadai untuk memuat peralatan Loker bagi karyawan berhubungan langsung dengan daerah pengolahan tetapi letaknya terpisah, kemudian dibedakan pula letak ruang loker untuk pria dan wanita. Toilet dan kantin terletak agak jauh dari daerah produksi agar kebersihan lebih terjamin. Alat kebersihan diletakkan pada ruang tersendiri. Gudang bahan baku dan pengemas masing-masing dipisah sesuai dengan sifat tahanannya dan diperhatikan pula kondisi penyimpanannya untuk mencegah kerusakan bahan tersebut.

16 3. Peralatan Jenis peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk antara, produk ruahan obat atau obat jadi dipilih yang terbuat dari stainless steel atau kaca atau bahan inert lainnya untuk mencegah terjadinya reaksi kimia, adisi atau absorbsi oleh bahan-bahan dari peralatan. Peralatan diletakkan dalam ruang yang telah disediakan dan jarak antara peralatan diperhatikan untuk memungkinkan kegiatan pemeliharaan. Peralatan diletakkan dalam ruang yang telah disediakan dan jarak antara peralatan diperhatikan untuk memungkinkan kegiatan pemeliharaan kebersihan alat sehingga tidak terdapat daerah yang tidak dapat dibersihkan dan mengumpulnya kotoran yang dapat mencemari obat atau produk. Pemeliharaan tiap peralatan utama diberi nomor pengenal untuk membedakan antara peralatan yang akan dibersihkan dengan label berwarna merah, sudah dibersihkan dengan label hijau atau label kuning jika peralatan itu sedang digunakan untuk proses produksi. Setiap akan digunakan peralatan dikalibrasi terlebih dahulu untuk mengetahui keakuratannya. 4. Sanitasi dan Hygiene PT. Metiska Farma memiliki beberapa peraturan kebersihan dan pencegahan kontaminasi antara lain: Harus memelihara standar kebersihan

17 Harus selalu mencuci tangan sesudah dari ruangan dan menggunakan pakaian pelindung Tidak boleh memegang produk secara langsung Jika operator terkena infeksi, batuk, nyeri dada, tangan terluka, harus melapor kepada supevisor Tidak boleh makan, minum, membawa dan mengemut permen, merokok di area produksi Harus mengecek kebersihan tempat kerja dan sekelilingnya bersih dan teratur Selalu mengikuti instruksi yang benar Selalu memeriksa kebersihan peralatan sebelum bekerja Selalu menjaga dan menghindari sumber-sumber yang menghasilkan debu, diantaranya dari barang-barang yang menumpuk Selalu menjaga ruangan dari sumber kontaminasi 5. Produksi Produksi ini mencakup seluruh proses atau kegiatan dari bahan baku obat tersebut, pengolahan, pengemasan, sampai dengan distribusi obat.

18 6. Pengawasan Mutu Pengawasan mutu di PT. Metiska Farma berperan dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk menjaga agar setiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Keikutsertaan dan tanggung jawab semua unsur dalam seluruh rangkaian pembuatan obat adalah mutlak untuk menghasilkan obat yang bermutu. Hal ini harus dimulai dari saat obat dibuat sampai dengan obat jadi untuk didistribusikan 7. Inspeksi diri Inspeksi diri bertujuan untuk melakukan pengujian terhadap seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu agar selalu memenuhi kriteria CPOB atau mengetahui adanya penyimpangan-penyimpangan. Untuk mendapatkan standar inspeksi diri yang minimal dan seragam di PT. Metiska Farma disusun daftar pemeriksaan yang meliputi karyawan, bangunan, termasuk fasilitas untuk karyawan, penyimpanan bahan awal dan obat jadi, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, pemeliharaan gedung. Dalam pelaksanaannya dibentuk suatu tim yang ditunjuk oleh pimpinan perusahaan PT. Metiska Farma yang sekurang-kurangnya terdiri dari tiga orang yang ahli di bidangnya dan paham CPOB. Inspeksi diri ini dapat dilakukan bagian demi bagian dan dilakukan menyeluruh tiap tahun sekali.

19 8. Penanganan keluhan dan penarikan kembali obat jadi Jenis keluhan dan laporan yang terjadi di PT.Metiska Farma dapat berupa : Keluhan mengenai kualitas yang menyangkut keadaan fisika, kimia, dan biologi dari produk atau kemasannya. Keluhan atau laporan tentang efek samping yang merugikan Keluhan atau laporan medis lainnya seperti kurang manjur. Penanganan dilakukan dengan membuat catatan tertulis mengenai semua keluhan dan ditangani oleh orang yang bersangkutan, kemudian dilakukan penelitian dan evaluasi dengan meninjau seluruh informasi yang masuk, melakukan pengujian terhadap batch produk tersebut serta meneliti kembali data dan dokumentasi yang bersangkutan. PT. Metiska Farma juga menerima obat kembalian yang mengalami kerusakan, kadaluarsa, masalah keabsahan atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah, atau kemasan. 9. Dokumentasi Sistem dokumentasi di PT. Metiska Farma digunakan dalam penyelidikan dan penelusuran terhadap suatu batch, pemantauan dan pengendalian kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia, sehingga sistem dokumentasi

20 tersebut harus menggambarkan riwayat lengkap dari suatu batch atau lot produk yang bersangkutan. 2.7 Proses Produksi Proses produksi di PT Metiska Farma dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan untuk menjamin obat jadi yang dihasilkan sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan. Hal-hal yang diperhatikan dalam produksi dalam kaitannya dengan CPOB: 1. Bahan Awal Semua bahan awal di PT.Metiska Farma harus memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan baik terhadap sertifikat analisa bahan awal maupun dengan pemeriksaan sendiri. Semua pemasukan,pengeluaran dan sisa bahan harus dicatat oleh petugas yang berwenang dan setiap catatan dilengkapi dengan nomor batch/lot. Pada penerimaan bahan awal harus dilakukan pemerikasaan secara visual lalu dikarantina dan ditandai dengan label warna kuning sampai dinyatakan lulus uji oleh pengawas mutu (QC) ditandai dengan label warna hijau, baru disimpan di gudang bahan awal berdasarkan sifatnya terhadap suhu dan kelembaban ruangan. Untuk bahan awal yang tidak memenuhi syarat/ditolak oleh QC, barang tersebut harus ditandai dengan label warna merah dan disimpan di tempat terpisah untuk

21 dikembalikan kepada pemasok, untuk bahan baku yang sudah diambil sampelnya oleh petugas QC maka barang tersebut ditandai dengan label warna oranye. 2. Sistem Penomoran Batch Nomor batch adalah penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau gabungan keduanya yang merupakan tanda pengenal suatu batch, yang memungkinkan penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan batch tersebut, termasuk tahap produksi, pengawasan dan distribusi. Sistem penomoran batch di PT.Metiskan Farma terdiri atas 8 (delapan) angka, dimana 2 angka pertama menunjukkan tahun pembuatan,2 angka berikutnya adalah nomor kode obat, 2 angka berikutnya lagi adalah bulan pembuatan dan 2 angka terakhir adalah tingkat produksi. Kegunaan penomoran ini adalah untuk memberikan identitas suatu produk sehingga apabila terjadi kesalahan mudah dilakukan koreksi. Penomoran ini tidak boleh dilakukan berulang, dengan kata lain nomor yang sudah digunakan untuk suatu produk obat tidak boleh digunakan untuk produk obat yang lain.

22 3. Penimbangan dan Penyerahan Bahan Metode penimbangan di PT.Metiska Farma dilakukan berdasarkan prosedur tertulis dan diperiksa ulang kebenarannya dan ditandatangani oleh supervisor produksi sebelum diserahkan ke bagian produksi. Pada saat penimbangan perlu diperhatikan kapasitas,ketepatan dan ketelitian alat timbang yang digunakan. Jumlah bahan yang ditimbang harus sesuai dengan yang diperlukan. Kebersihan tempat penimbangan bahan dan penyerahannya harus selalu dijaga dengan cara menggunakan peralatan yang sesuai dan bersih. 4. Pengolahan Bahan Menjadi Produk Jadi. Di PT Metiska Farma kondisi daerah pengolahan dipantau dan dikendalikan untuk memenuhi syarat yang layak diproduksi. Semua bahan dan peralatan yang dipakai dalam proses pengolahan harus diperiksa lebih dahulu sebelum digunakan sesuai persyaratan yang ditetapkan. Kegiatan pengolahan dilaksanakan mengikuti prosedur tertulis.

23 5. Pengemasan Produk Pengemasan produk di PT Metiska Farma berfungsi untuk mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. Proses ini memerlukan pengawasan yang ketat untuk menjaga identitas,keutuhan dan kualitas barang yang sudah dikemas. Semua kegiatan pengemasan dilaksanakan mengikuti prosedur tertulis. 6. Sistem Pengembalian Bahan, Produk Antara dan Produk Jadi Di PT Metiska Farma system pengembalian semua bahan baku,bahan pengemas,produk antara dan produk ruahan yang dikembalikan ke tempat penyimpanan didokumentasikan dan tidak boleh dikembalikan ke gudang, kecuali bila memenuhi spesifikasi yang ditentukan. 7. Karantina Obat jadi dan Penyerahan ke Gudang Obat Jadi. Karantina obat jadi merupakan titik akhir dari pengawasan obat sebelum diserahkan ke bagian gudang untuk didstribusikan. Di PT Metiska Farma, obat jadi yang menunggu pelulusan dari bagian pengawasan mutu ditempatkan dalam ruang tersendiri dalam status karantina. Pada kondisi tersebut, obat jadi tidak boleh diambil

24 kecualiuntuk keperluan sampling. Jika memenuhi spesifikasi maka obat jadi dipindahkan ke gudang obat jadi. 8. Pengawasan Distribusi Obat Pengawasan distribusi obat dilakukan sedemikian rupa sehingga obat jadi yang pertama diterima akan dikeluarkan lebih dahulu,sehingga memudahkan penyelidikan dan penarikan kembali jika diperlukan. Hal ini juga dapat menghindari adanya obat yang sudah kadaluarsa tapi belum, terjual, ini dapat merugikan perusahaan. Maka prinsip First In First Out sangat diterapkan di PT.Metiska Farma. 9. Penyimpanan Bahan Awal,Produk Antara,Produk Ruahan dan Obat Jadi. Semua bahan disimpan rapi dan teratur untuk mencegah resiko terjadinya kontaminasi atau pencemaran silang. Selain itu juga dimaksudkan untuk memudahkan pemeriksaan,pengambilan juga pemeliharaan. Jarak penyimpanan harus diperhatikan antara satu jenis bahan dengan jenis bahan lain, juga antara bahan dengan dinding serta lantai. Bahan disimpan dalam kondisi lingkungan yang sesuai dengan suhu dan kelembabannya untuk bahan awal,produk antara,produk ruahan dan

25 obat jadi harus dikarantina terlebih dahulu selama menunggu hasil pemeriksaan dari bagian pengawasan mutu Proses Produksi Berbagai Jenis Obat Proses produksi pada PT Metiska Farma dilakukan dengan menggunakan mesin-mesin otomatis, semi otomatis dan manual. Tetapi secara berkala mesin-mesin manual diganti dengan mesinmesin otomatis untuk meningkatkan produktivitas perusahaan. Secara umum alur proses produksi dapat dilihat di Gambar 2.2.Seluruh proses akan mengalami prosedur pengawasan mutu Ada tiga macam bentuk obat yang diproduksi oleh PT.Metiska Farma yaitu : obat berbentuk cairan (syrup),obat berbentuk tablet dan obat berbentuk kapsul Tahapan Proses Produksi Obat Berbentuk Tablet. Gudang Bahan Baku Pengambilan bahan baku dari gudang bahan baku sesuai dengan komposisi obat tablet yang diperlukan (komposisi diberikan oleh bagian R&D dalam bentuk catatan pengolahan batch)

26 Penimbangan Bahan baku yang telah diambil dari gudang bahan baku ditimbang secara akurat sesuai dengan kebutuhan obat yang diperlukan untuk diproduksi (berapa batch obat yang akan diproduksi) Pengadukan/Pencampuran Setelah bahan baku ditimbang,seluruh bahan baku yang diperlukan diaduk dengan mesin homogenizer Mesin homogenizer berguna untuk mencampur secara rata dan untuk menghomogenkan seluruh bahan baku yang akan digunakan. Setelah bahan baku dicampur, bagian Quality Control akan mengambil sampel dari bahan baku yang telah diaduk dengan menggunakan sebuah alat yang berbentuk pipa dengan tiga lubang,di atas,tengah dan bawah. Dengan tujuan didapat sample dari tiga tempat yang berbeda untuk melihat apakah di bagian atas, tengah dan bawah dari bahan baku yang diaduk tersebut sudah homogen. Pembentukan Granul Bahan baku yang telah dicampur dan diperiksa dengan baik, bahan baku tersebut dibentuk menjadi granul-granul dengan

27 menggunakan mesin granulator. Pembentukan granul dapat dilakukan, dapat juga tidak tergantung dari sifat bahan bakunya (sifat zat berkhasiat), bila zat berkhasiat tersebut tidak boleh kena air, maka harus cetak langsung tanpa melalui pembentukan granul, bila bahan bakunya tahan air dan bentuknya powder (sukar turun dari hopper) maka dilakukan pembuatan granul. Pencetakkan. Granul yang telah diperiksa dan sudah mencapai standar obat, maka granul dicetak menjadi bentuk tablet sesuai dengan bentuk dan berat yang telah ditetapkan oleh standar perusahaan.pencetakkan dilakukan dengan menggunakan mesin otomatis. Selama pencetakkan berlangsung, dilakukan pengecekan terhadap tablet yang telah dicetak dengan selang waktu 10 menit ditimbang, terdapat batas-batas toleransi berat yang diperbolehkan dari bagian laboratorium. Jika tablet-tablet tersebut ternyata melebihi atau kurang dari batas-batas yang telah ditentukan maka tablet-tablet tersebut kembali dihancurkan untuk dicetak kembali. Penghancuran kembali tablet-tablet yang lewat batas control dilakukan secara manual

28 karena biasanya yang lewat dari batas control hanya sedikit dan mungkin jarang terjadi. Pelapisan / Coating Tablet yang telah jadi sesuai dengan standar perusahaan dimasukkan ke dalam mesin mesin coating untuk diberikan lapisan. Dengan tujuan obat tidak pahit ketika dikonsumsi, untuk memberikan warna yang menarik, dan untuk memberikan perlindungan terhadap udara agar lebih tahan lama. Obat yang keluar dari mesin coating diambil sampelnya setiap jangka waktu 10 menit untuk ditimbang dan diperiksa oleh operator. Pengemasan Tablet dikemas dengan menggunakan aluminium foil. Digunakan aluminium foil dikarenakan untuk menjaga mutu dari obat tersebut. Proses pengemasan dilakukan dengan menggunakan mesin stripping. Mesin ini selain mengemas tablet juga langsung memotong kemasan menjadi strip-strip yang pendek berisi rata-rata 10 tablet setiap stripnya. Pemotongan strip juga dapat dilakukan secara manual dengan

29 mesin manual, namun kendalanya adalah lamanya waktu pengerjaan. Pengepakan Sebelum strip-strip dipak ke dalam kardus-kardus kecil yang telah disiapkan, strip-strip ini diperiksa secara manual dengan tangan dan visual untuk melihat apakah terdapat obat yang cacat, strip yang tidak sempurna atau rusak, terdapat dua tablet dalam satu tempat (lebih dari 10 tablet dalam 1 strip) dan masalah-masalah lain yang mungkin dapat muncul. Setelah diperiksa, strip dimasukkan ke dalam kardus kecil. Biasanya di dalam kardus kecil berisi 5 atau 10 strip ditambah dengan satu brosur (kertas keterangan obat).setiap kardus kecil mempunyai nomor batch produksi.setelah dipak ke dalam kardus-kardus kecil, kemudian dimasukkan ke dalam kardus besar dan diberi label obat kemudian disimpan di gudang barang jadi Tahapan Proses Produksi Obat Berbentuk Kapsul Gudang Bahan Baku Penimbangan

30 Pengadukan / Pencampuran Pembentukan granul Pengisian / Filling Obat yang telah diaduk dengan rata kemudian dimasukkan ke dalam kapsul-kapsul yang kosong, dapat menggunakan mesin otomatis maupun mesin manual. Setelah diisi, kapsul kemudian ditutup, diambli sampel ke laboratorium untuk diperiksa komposisi dan kadar obat tersebut. Penyetripan Pengemasan Tahapan Proses Produksi Dalam Membuat Obat Berbentuk Cair (Syrup) Gudang Bahan Baku Penimbangan Pengadukan / Pencampuran Penyaringan Proses penyaringan berguna untuk menyaring zat-zat yang tidak dapat larut secara sempurna. Proses penyaringan dilakukan dengan menggunakan mesin filterisasi, proses penyaringan ini tidak mempengaruhi kadar maupun kompsisi

31 obat cair. Namun untuk menjaga mutunya, tetap dilakukan proses pengontrolan mutu. Pengontrolan mutu dilakukan pengecekan dosis,kadar, komposisi serta khasiat obat tersebut. Setelah melakukan pemeriksaan laboratorium, obat cair ini dialirkan ke tempat pengisian obat ke wadahnya, yaitu botol dengan menggunakan selang khusus untuk menjaga kesterilan obat. Pengisian / Filling Pengisian obat dapat menggunakan mesin semi otomatis maupun mesin otomatis. Obat cair yang dialirkan dari mesin penyaring masuk ke dalam mesin filling, dilakukan juga proses penutupan dan penyegelan wadah (botol) setelah diisi dengan obat cair tersebut. Pengepakan Sebelum dimasukkan ke dalam kemasan kardus, obat yang sudah di dalam botol dilakukan pengecekan secara visual untuk melihat kejernihan dari produk dan wadah obat tersebut. Baru setelah diperiksa, botol kemudian diberi etiket nama produk dan kemudian dimasukkan ke dalam kardus-kardus kecil

32 bersama brosur, lalu ke kardus besar dan kemudian disimpan di gudang barang jadi.

33 Bahan Obat Dari Gudang Ditimbang Produksi untuk Diproses Mixing Padat Cairan Tablet Kapsul Filling Cara Basah Granulasi Filling Periksa Cara Kering Cetak Periksa Labelling Kemas/ Stripping Stripping Packing Packing Packing Gudang Obat Jadi Gudang Obat Jadi Gudang Obat Jadi Gambar 2.2 Alur Proses Produksi

34 2.8 Mesin-mesin dalam Proses Produksi No Nama Mesin No. Ruangan No.Mesin 1. Supermixer YC-SMG-150 M/C Supermixer SHK Proses Y Supermixer Proses Y Supermixer 10 4B 5 Proses Y Supermixer 28 5S 6 Proses WET Granulator Grinding Rimek Mill FBD Sapphire Grinding Basah YK 160A Grinding Chuan Hsiang Granulasi Basah Pier Lih Proses Padat Shaking Granulator Grinding Manesty Rotor Gran Grinding Ganson Communitor tipe STD 4 14B 15 Mixer untuk Larutan Cetak RRC Cetak Manesty D3B Cetak Rimex D Cetak Rimex D

35 20 Cetak Jenn Chiang Cetak Sejong GRC Cetak RRC Cetak Sejong MRC Cetak STC tipe B 25 Cetak Taiwan 20 25S 26 Cetak Manesty D3A 20 26S 27 Coating Farmex Coating Wen Zhou Strip High Speed Shanghai Qunyang Strip High Speed Shanghai Qunyang Strip Manual Wufu Machine Strip Manual Tanpa Merk Strip Manual Chuan Hsiang Strip High Speed SQY Strip manual Wufu Machine 6 35B 36 Strip High Speed Tsao Chyi 24 36S 37 Strip Manual High Speed SQY Proses Semi Solid Shang Yuh Filling Semi Solid CVC T.6040/M Mixer MEZ (lama) 9 40

36 41 Mixer MEZ Mixer + Transfer Powder Proses Cairan Merk MEZ Proses Cairan Koloid MILL (lama) Proses Cairan Koloid MILL (baru) Pemanas Aquademineralisata Single Phaseac Induction Motor 47 Filling Cair Ming Pen min 60ml max ml 48 Filling Cair VARI-DRIVE max Filling Cair Tanpa Merk untuk Xanda dan Filling Cair Tanpa Merk untuk Kandistanin 51 Filling Cair Multi Drive untuk Xepamol dan Pedimin 52 Filling Dry Syrup 3 52B 53 Press Botol ALER MFG Press Botol ALER MFG Press Botol ALER MFG 3 55B 56 Filling Capsul SEJONG SF

37 57 Filling Kapsul manual no 1 kosong + isi serbuk merk CHUAN CHIANG 58 Filling Kapsul manual no 2 kosong + isi serbuk merk ZUMA 59 BLISTER Filling Kapsul Manual no Filling Kapsul manual no B 62 Filling Kapsul manual no B 63 Filling Kapsul manual no S 64 Filling Kapsul Manual no kosong + isi serbuk 65 Stempel Manual MORICO 65P 66 Stempel Manual MORICO 66P 67 Stempel Manual MORICO 67B 68 Press Plastik Double Leopard 68P 69 Printer Stempel INK-JET 69P 70 Printer Stempel INK-JET 70P 71 Mesin Labelling Automatic 71P 72 Mesin Labelling Manual JIH CHENG 72B 73 Press Skinable Chung Chen 73P 74 Filling Kapsul SEJONG SF B

38 75 Filling Kapsul Manual No Filling Kapsul Manual No 3 Merk ZUMA Press Botol NAM LYON IN-LINE Filler CVC G Automatic CAPPER Strip Manual CHUAN HSIANG Sistem Perawatan (Maintenance) Perusahaan ini belum memiliki sistem perawatan mesin yang baik, melainkan yang selama ini hanya dilakukan corrective maintenance,artinya perbaikan mesin hanya dilakukan jika mesin mengalami gangguan sehingga tidak bisa beroperasi dengan normal atau bahkan sama sekali tidak dapat berfungsi lagi. Jadi tidak ada prosedur penjadwalan perawatan mesin yang sistematis. Data perawatan mesin-mesin di PT.Metiska Farma masih belum didokumentasikan dengan baik. Biasanya perawatan mesin hanya dilakukan selama beberapa menit setelah jam kerja, misalnya pembersihan debu dengan vacuum, penambahan oli pada mesin setelah beberapa jam produksi (tidak teratur) dan pembersihan dengan lap apabila ada oli atau minyak yang menetes.

39 Prosedur perawatan mesin yang ada sedang dijalankan oleh PT.Metiska Farma dapat dijelaskan dalam alur kerja seperti di bawah ini : Jika ada keluhan dari operator mesin mengenai mesin yang ditanganinya maka operator ini akan memberitahu supervisor produksi. Kemudian supervisor akan mengecek mesin yang mengalami gangguan tersebut dan jika memang terdapat masalah pada mesin tersebut maka akan dilakukan pemeriksaan terhadap mesin yang bermasalah tersebut. Setelah diketahui kondisi mesin tersebut maka akan dilaporkan kepada manajer bagian produksi mengenai kerusakan yang telah terjadi dan mengkonfirmasi tindakan perbaikan yang akan dilakukan. Jika disetujui maka tindakan perawatan atau perbaikan akan dilakukan. Perbaikan dilakukan dengan mendatangkan teknisi dari luar perusahaan.