Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim

Transkripsi

1 Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim Penimbangan Peleburan bahan Dasar krim (Fase minyak) Pencampuran Dengan ultra turrax Pelarutan zat aktif, Pengawet (Fase cair) -ph -Stabilitas krim Pencampuran Dengan mikser -Identifikasi -ph -Kadar zat berkhasiat -Homogenitas - Stabilitas Karantina produk antara Pengisian ke tube -Bobot rata-rata -Koofisien variasi Karantina produk ruahan pengemasan -Identifikasi -ph -Kadar zat berkhasiat -Homogenitas -Koefisiensi Variasi Finished pack Analysis Karantina produk jadi Gudang obat jadi

2 Lampiran 2. Bagan proses Pembuatan Tablet Penimbangan Pencampuran Granulasi basah Pengeringan di oven -LOD Granulasi Kering Lubrikasi / Penambahan Bahan pelicin -Kadar zat berkhasiat -LOD Karantina produk antara -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur -Kekerasan -Kadar zat berkhasiat -Disolusi* Finished pack Analysis Pencetakan Karantina produk Ruahan Pengemasan Karantina produk jadi Gudang Obat jadi -Identifikasi -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur -Kekerasan -Kadar zat berkhasiat Keterangan :* Jika diperlukan -Disolusi* -Koefisiensi variasi -Keseragaman Bobot Keseragaman sediaan

3 Lampiran 3. Bagan proses Pembuatan Kapsul Penimbangan -LOD Pengeringan avicel Dan amilum Pencampuran -Kadar zat berkhasiat -LOD Karantina produk antara Kelembaban mak 50% -Bobot rata-rata -Identifikasi -Waktu hancur -Disolusi - Kadar zat berkhasiat Pengisian ke cangkang kapsul Karantina produk Ruahan -Ukuran dan bobot 50 kapsul kosong -Warna dan bobot rata-rata 10 kapsul -Waktu hancur -Disolusi - Kadar zat berkhasiat Seleksi Pengemasan Karantina produk jadi Finished pack Analysis Gudang obat jadi

4 TUGAS KHUSUS PROTOKOL KUALIFIKASI Air Handling Unit (AHU) II No Dokumen : KF-09.TM Nomor Revisi : - Tgl. Berlaku : 9 Nopember 2009 Jumlah Halaman : 15 halaman Keterangan Nama Kode Nama Disusun Oleh Wisnawati Damanik, S.Farm WD Tanda Tangan Tanggal Dicek Oleh Drs. Zulfadli, Apt ZF Disetujui Hendra Farma Johar, M.Si., HFJ Oleh Apt.

5 PROTOKOL KUALIFIKASI MESIN AHU MERK ITU-YORK-USA Riwayat Perubahan Dokumen No. Revisi Alasan Perubahan Tanggal Berlaku 00 Dokumen Baru 9 Nopember 2009 Tinjauan Ulang No Peninjau Tgl. Tinjauan 1. Manajer Sistem Mutu 2. Manajer Produksi 3. Manajer QC Tanda Tangan Rekomendasi

6 DAFTAR ISI Pokok Bahasan Halaman 1. Cover dan Pengesahan 1 2. Riwayat Perubahan Dokumen 2 3. Tinjauan Ulang 2 4. Daftar Isi Pendahuluan 4 6. Tujuan Cakupan Metode Pengujian Kualifikasi Instalasi (IQ) Kualifikasi Operasional (OQ) Kualifikasi Kinerja (PQ) Dokumen Pendukung Kriteria Pelulusan Kualifikasi Ulang Kesimpulan Saran Daftar Pustaka Daftar Lampiran Lampiran Lampiran

7 21. Lampiran Lampiran PROTOKOL KUALIFIKASI MESIN AHU MERK ITU-YORK-USA 1. Pendahuluan Sesuai dengan fungsinya, AHU merupakan seperangkat alat yang dapat mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, tingkat kebersihan (jumlah partikel /mikroba), pola aliran udara, jumlah pergantian udara dan sebagainya, di ruang produksi sesuai dengan persyaratan ruangan yang telah ditentukan. Unit/system yang mengatur tata udara disebut AHU (Air Handling Unit). AHU terdiri dari beberapa alat yang masing-masing memeiliki fungsi yang berbeda. Pada dasarnya AHU terdiri dari : 1. Cooling coil. Cooling coil (sering pula disebut dengan istilah evaporator) berfungsi untuk mengontrol suhu dan kelembaban udara yang akan didistribusikan keruangan produksi. Hal ini dimaksudkan agar dapat dihasilkan udara, sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. 2. Static Pressure Fan (blower). Blower adalah bagian dari AHU yang berfungsi untuk menggerakkan udara di sepanjang system distribusi udara yang terhubung dengannya. Blower yang digunakan dalam AHU berupa blower radial yang memiliki kisi-kisi penggerak udara yang terhubung dengan motor penggerak blower. Motor ini berfungsi untuk mengubah energi listrik menjadi energi gerak. Energi gerak inilah yang kemudian disalurkan ke kisi-kisi penggerak udara hingga kemudian dapat

8 menggerakkan udara. Blower ini dapat diatur agar selalu menghasilkan frekuensi perputaran udara yang tetap, hingga akan menghasilkan selalu ou tput udara dengan debit yang tetap. Dengan adanya debit udara yang tetap tersebut maka takanan dan pola aliran udara yang masuk ke dalam ruang produksi dapat dikontrol. 3. Filter. Filter merupakan bagian dari AHU yang berfungsi untuk mengendalikan dan mengontrol jumlah partikel dan mikroorganisme (partikel asing) yang mengkontaminasi udara yang masuk kedalam ruang produksi. Filter yang digunakan untuk AHU dibagi menjadi beberapa jenis/tipe tergantung efisiensinya, yaitu (a) pre-filter (efisiensi penyaringan: 35%); (b) medium filter (efisiensi penyaringan 95%); (c) High Efficiency Particulate Air (HEPA) filter (efisiensi penyaringan:99,997%). 4. Ducting. Ducting adalah bagian dari AHU yang berfungsi sebagai saluran tertutup tempat mengalirnya udara. Secara umum, ducting merupakan sebuah sistem saluran udara tertutup yang menghubungkan blower dengan ruang produksi, yang terdiri dari saluran udara yang masuk dan saluran udara yang keluar dari ruangan produksi dan masuk kembali ke AHU. 5. Dumper. Dumper adalah bagian dari ducting AHU yang berfungsi untuk mengatur jumlah (debit) udara yang dipindahkan ke dalam ruangan produksi. Besar kecilnya debit udara yang dipindahkan dapat diatur sesuai dengan pengaturan tertentu pada dumper. Hal ini amat berguna terutama untuk mengatur besarnya debit udara yang sesuai dengan ukuran ruangan yang akan menerima distribusi udara tersebut.

9 Kontrol panel sangat sederhana dan mudah untuk digunakan. Mesin dilengkapi dengan 2 tombol, yaitu tombol saklar power (ON) untuk menghidupkan mesin dan tombol saklar power (OFF) untuk mematikan mesin. 2. Tujuan Prosedur ini bertujuan untuk membuktikan secara tertulis bahwa: 2.1. Mesin sudah diinstal dengan benar Mesin dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang baik dan mampu menjaga kualitas produk secara konsisten. 3. Cakupan Prosedur ini berlaku untuk kelaikan Instalasi (IQ), Kelaikan Operasional (OQ), dan Kelaikan Kinerja (PQ) Mesin AHU MERK ITU-YORK-USA. 4. Metode Pengujian 4.1 Kualifikasi Instalasi (IQ) Amati dengan teliti identitas, konstruksi, komponen dan asesoris yang ada pada mesin AHU MERK ITU-YORK-USA dan catat dalam formulir catatan kualifikasi kelaikan instalasi. 4.2 Kualifikasi Operasional (OQ) Operasikan mesin sesuai protap Cara Pengoprasian Mesin AHU MERK ITU-YORK-USA. 4.3 Kualifikasi Kinerja (PQ) Penilaian Kelaikan Kinerja (PQ) masih dilakukan dengan mengoperasikan mesin sesuai dengan Protap Pengoperasian Mesin. Evaluasi dilakukan

10 meliputi pergantian udara perjam, jumlah partikel, suhu dan kelembaban selama pengoperasian. 5. Dokumen Pendukung 6.1 PPPK005 : Cara Pengoperasian Mesin AHU MERK ITU- YORK-USA 6.2 Protap. Prod. PK. 005 : Cara Kerja Setelah Selesai Bekerja. 6.3 PPPBL005 : Cara Pembersihan Mesin AHU MERK ITU- YORK-USA 6.4 Protap ProdPRTN005 : Cara Memelihara Mesin AHU MERK ITU- YORK-USA 6. Kualifikasi Instalasi (IQ) 7.1 Daftar Periksa 1. Identitas Parameter Manual Book/ Pengamatan Persyaratan Sesuai Tidak 1.1 Merek AHU MERK ITU- YORK-USA 1.2 Type CS 113 SH/ FF/ DS/ M.P/R/ FAN 1.3 No. Fasilitas 061C.AKT.MSN Tahun Pembuatan 1995

11 1.5 Pabrik USA 1.6 Alamat Pabrik USA 1.7 Nama Pemasok PT. Dian Sakti 2. Deskripsi PEN (Pendingin) 2.1 Konstruksi in door Bagian-bagian mesin Cooling coil (evaporator) Filter (Prefilter, Medium Filter, Hepa Filter) Ducting Dumper 2.2 Konstruksi out door bagian-bagian mesin Blower (Pambel, Poly, Baring, Motor) Vent Panel pada mesin bagian-bagian fungsi panel Saklar power (ON) Saklar Power (OFF) 2.4 Utilitas penunjang Listrik 380 Volt 2.5 Spare part yang Direkomendasikan Motor Kipas pendingin 2 Data diambil oleh : Wisnawati Damanik, S.Farm Dicek oleh : Drs. Zulfadli, Apt

12 7.2 Pembahasan 8. Kualifikasi Operasional (OQ) 8.1 Daftar Periksa (dasar protap pengoprasian mesin) Prosedur Pengamatan Sesuai Tidak 1. Dihubungkan saklar on/off dengan arus 380 V dalam panel. 2. Tekan tombol on, lampu kontrol akan nyala dan arus masuk. 3. Blower out door nyala, 3 menit kemudian kompresor otomatis nyala.

13 4. Setengah jam kemudian udara dingin/segar sudah bisa masuk ke dalam produksi melalui ducting 5. Tombol reset (berwarna hijau) diputar, lampu clutch padam. 8.2 Pembahasan 9. Kualifikasi Kinerja (PQ) 9.1 Prosedur Operasikan Mesin sesuai dengan Protap Cara Pengoperasian Mesin AHU MERK ITU-YORK-USA No. PPPK Lakukan pengujian kinerja mesin yang meliputi suhu, kelembaban, pertukaran udara perjam dan jumlah partikel udara 9.2 Pembahasan 10. Kriteria Pelulusan

14 Proses kualifikasi dianggap valid (kualifikasi lulus) apabila seluruh parameter pada metode pengujian telah dilaksanakan dan hasilnya memenuhi spesifikasi. 11. Kualifikasi Ulang Kualifikasi ulang harus dilakukan paling lambat 2 tahun atau apabila dalam proses berjalan dilakukan perubahan terhadap alat, lingkungan produksi maupun fasilitas pendukungnya yang dapat mempengaruhi kualitas percetakan kapsul. 12. Kesimpulan 13. Saran 14. Daftar Pustaka

15 14.1 Manual Book Mesin AHU MERK ITU-YORK-USA 15. Daftar Lampiran 15.1 Lampiran 1 : Catatan uji suhu ruangan 15.2 Lampiran 2 : Catatan uji kelembaban ruangan 15.3 Lampiran 3 : Catatan uji jumlah partikel 15.3 Lampiran 4 : Catatan uji pertukaran udara LAMPIRAN 1 CATATAN UJI SUHU Nama Mesin : AHU II No. Fasilitas : 325/ prod/ TM 95 Ruangan Volume Ruangan (m 3 ) Jam Hasil Uji Kerja Standar Kesimpulan Ruang Penimbangan ºC Ruang Staging ºC Ruang Pencampuran ºC Ruang Karantina Massa ºC dan Ruahan Ruang Karantina ºC Ruang Pengisian 1 dan ºC

16 Pengisian 2 Ruang ºC Data diambil oleh : Wisnawati Damanik, S.Farm Dicek oleh : Drs. Zulfadli, Apt. LAMPIRAN 2 CATATAN UJI KELEMBABAN UDARA Nama Mesin : AHU II No. Fasilitas : 325/ prod/ TM 95 Ruangan Volume Ruangan (m 3 ) Jam Hasil Uji Kerja Standar Kesimpulan Ruang Penimbangan % Ruang Staging % Ruang Pencampuran % Ruang Karantina Massa % dan Ruahan

17 Ruang Karantina % Ruang Pengisian 1 dan % Pengisian 2 Ruang % Data diambil oleh : Wisnawati Damanik, S.Farm Dicek oleh : Drs. Zulfadli, Apt. LAMPIRAN 3 CATATAN UJI JUMLAH PARTIKEL Nama Mesin : AHU II No. Fasilitas : 325/ prod/ TM 95 Ruangan Volume Ruangan (m 3 ) Jam Hasil Uji Kerja Standar Kesimpulan Ruang Penimbangan Max Ruang Staging Max

18 Ruang Pencampuran Max Ruang Karantina Max Massa dan Ruahan Ruang Karantina Max Ruang Pengisian 1 dan Max Pengisian 2 Ruang Max Data diambil oleh : Wisnawati Damanik, S.Farm Dicek oleh : Drs. Zulfadli, Apt. LAMPIRAN 4 CATATAN UJI PERTUKARAN UDARA Nama Mesin : AHU II No. Fasilitas : 325/ prod/ TM 95 Ruangan Volume Ruangan (m 3 ) Jam Hasil Uji Kerja Standar Kesimpulan

19 Ruang Penimbangan Min. 20 x Ruang Staging Min. 20 x Ruang Pencampuran Min. 20 x Ruang Karantina Massa Min. 20 x dan Ruahan Ruang Karantina Min. 20 x Ruang Pengisian 1 dan Min. 20 x Pengisian 2 Ruang Min. 20 x Data diambil oleh : Wisnawati Damanik, S.Farm Dicek oleh : Drs. Zulfadli, Apt.