Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim

Transkripsi

1 Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim Penimbangan Peleburan bahan Dasar krim (Fase minyak) Pencampuran Dengan ultra turrax Pelarutan zat aktif, Pengawet (Fase cair) -ph Pencampuran Dengan mikser -Identifikasi -ph -Kadar zat berkhasiat -Homogenitas antara Pengisian ke tube -Bobot rata-rata ruahan pengemasan -Identifikasi -ph -Kadar zat berkhasiat -Homogenitas Finished pack Analysis jadi Gudang obat jadi

2 Lampiran 2. Bagan proses Pembuatan Tablet Penimbangan Pencampuran Granulasi basah Pengeringan di oven Granulasi Kering -LOD Lubrikasi / Penambahan Bahan pelicin -Kadar zat berkhasiat -LOD antara Pencetakan -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur -Kekerasan -Kadar zat berkhasiat Finished pack Analysis Ruahan Pengemasan jadi Gudang Obat jadi -Identifikasi -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur -Kekerasan -Kadar zat berkhasiat -Keseragaman Bobot Keseragaman sediaan

3 Lampiran 3. Bagan proses Pembuatan Kapsul Penimbangan -LOD Pengeringan avicel Dan amilum Pencampuran -Kadar zat berkhasiat -LOD antara Pengisian ke cangkang kapsul Kelembaban mak 50% -Bobot rata-rata -Identifikasi -Waktu hancur -Disolusi - Kadar zat berkhasiat Ruahan Seleksi -Waktu hancur -Disolusi - Kadar zat berkhasiat Pengemasan jadi Finished pack Analysis Gudang obat jadi

4 TUGAS KHUSUS PROTOKOL KUALIFIKASI ROTARY WET GRANULATION ( RWG ) No Dokumen : Protap. PK. 031 Nomor Revisi : - Tgl. Berlaku : 03 November 2003 Jumlah Halaman : 7 halaman Keterangan Nama Kode Nama Tanda Tangan Tanggal Disusun Oleh DIANA ANITA Dicek Oleh Disetujui Oleh

5 PROTOKOL KUALIFIKASI MESIN ROTARY WET GRANULATION (RWG ) Riwayat Perubahan Dokumen No. Revisi Alasan Perubahan Tanggal Berlaku 00 Dokumen Baru 03 November 2003 Tinjauan Ulang No Peninjau Tgl. Tinjauan Tanda Tangan Rekomendasi 1. Manajer Sistem Mutu 2. Manajer Produksi 3. Manajer QC

6 DAFTAR ISI Pokok Bahasan Halaman 1. Cover dan Pengesahan 1 2. Riwayat Perubahan Dokumen 2 3. Tinjauan Ulang 2 4. Daftar Isi Pendahuluan 4 6. Tujuan Cakupan Bahan dan alat 4 9. Metode Pengujian Dokumen Pendukung Kelaikan Instalasi (IQ) Kelaikan Operasional (OQ) Kelaikan Kinerja (PQ) Kriteria Pelulusan Kualifikasi Ulang Kesimpulan Saran Daftar Pustaka Daftar Lampiran Lampiran 1.. 9

7 PROTOKOL KUALIFIKASI MESIN ROTARY WET GRANULATION ( RWG ) 1. Pendahuluan Rotary wet granulation ( RWG ) adalah mesin untuk pembuatan granul dari bahan obat khususnya pada pembuatan tablet yang sebelumnya semua bahan-bahan obat telah dicampur terlebih dahulu dimesin supermixer. Komponen yang kontak langsung dari produk dari mesin Rotary Wet Granulation terbuat dari stainless steel yang telah memenuhi standar kadar stainless steel untuk pembuatan bahan obat. Mesin ini merknya Peir Lih Machinery pemasok buatan PT.Tamaru Mitra Sejati yang dibuat pada tahun 2000 yang beralamat di Jl.Raya Barat Boulevard, Kelapa Gading Permai Jakarta Utara. Mesin ini memiliki kapasitas 140 kg dari pencampuran awal bahan obat. Pengoperasian Rotary Wet Granulation hanya memiliki dua tombol yang berfungsi yaitu tombol hijau atau tombol ON untuk menjalankan mesin dan tombol merah atau OFF untuk mematikan mesin. 2. Tujuan Prosedur ini bertujuan untuk membuktikan secara tertulis bahwa: 2.1. Mesin sudah diinstal dengan benar Mesin dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang baik dan mampu menjaga kualitas produk secara konsisten. 3. Cakupan Prosedur ini berlaku untuk kelaikan Instalasi (IQ), Kelaikan Operasional (OQ), dan Kelaikan Kinerja (PQ) Mesin Rotary Wet Granulation. 4. Bahan dan Alat 4.1 Nama Zat Aktif : Bobot : 4.2 Nama Produk : No. Bets :

8 5. Metode Pengujian 5.1 Kelaikan Instalasi (IQ) Amati dengan teliti identitas, konstruksi, komponen dan asesoris yang ada pada mesin Rotary Wet Granulation dan catat dalam formulir catatan kualifikasi kelaikan instalasi. 5.2 Kelaikan Operasional (OQ) Operasikan mesin sesuai protap Cara Pengoprasian Mesin Rotary Wet Granulation. 5.3 Kelaikan Kinerja (PQ) Penilaian Kelaikan Kinerja (PQ) masih dilakukan dengan mengoperasikan mesin sesuai dengan Protap Pengoperasian Mesin dan Catatan Produksi Bets. Evaluasi dilakukan selama proses dan setelah pengoperasian selesai terhadap parameter-parameter kritis 6. Dokumen Pendukung 6.1 PPPK008 :Cara Pengoperasian Mesin Rotary Wet Granulation 6.2 Protap. Prod. PK. 031: Cara Kerja Setelah Selesai Bekerja 6.3 PPPBL : Cara Pembersihan Mesin Rotary Wet Granulation 6.4 Protap ProdPRTN : Cara Memelihara Mesin Rotary Wet Granulation.

9 7. Kelaikan Instalasi (IQ) 7.1 Daftar Periksa Manual Book/ Persyaratan Parameter Pengamatan Sesuai Tidak 1. Identitas 1.1 Merek Peir Lih Machinery 1.2 Type No. Fasilitas Tahun Pembuatan Pabrik Alamat Pabrik Jl.Raya Barat Boulevard, Kelapa Gading Permai Jakarta Utara 1.7 Nama Pemasok PT.Tamaru Mitra Sejati 2. Deskripsi 2.1 Konstruksi Material komponen mesin yang berhubungan dengan produk Screen Mesh 1(stainless steel) Baling-baling/kipas 2(stainless steel) Dimensi 2.2 Komponen Mesin Kontrol Panel di Mesin Push botton tombol ON 1 warna hijau Push botton tombol OFF 1

10 warna merah Kontrol yang menempel di Mesin 3. Utilities 3.1 Listrik 380 Volt 4. Spare part yang Direkomendasikan 4.1 Bearing Screen mesh Pan Bell/ tali kipas Oli 1 Data diambil oleh : Tanggal : 18 Agustus 2009 DIANA ANITA Dicek oleh : Tanggal : Drs. Zulfadli, Apt 7.2 Pembahasan 8. Kelaikan Operasional (OQ) 8.1 Daftar Periksa Prosedur 1. Dihubungkan steker alat dan kompresor dengan arus 380 V, arus listrik akan tersambung. 2. Tombol motor berwarna hijau/ ON ditekan, mesin mulai bekerja/berputar. 3. Tekan tombol motor merah/ OFF maka mesin berhenti berputar Pengamatan Sesuai Tidak

11 8.2 Pembahasan 9. Kelaikan Kinerja (PQ) 9.1 Prosedur Operasikan Mesin sesuai dengan Protap Cara Pengoperasian Mesin Rotary Wet Granulation Lakukan pengamatan jumlah keluaran. Cantumkan hasilnya pada Catatan Kinerja Jumlah Keluaran. 9.2 Pembahasan 10. Kriteria Pelulusan Proses kualifikasi dianggap valid (kualifikasi lulus) apabila seluruh parameter pada metode pengujian telah dilaksanakan dan hasilnya memenuhi spesifikasi. 11. Kualifikasi Ulang Kualifikasi ulang harus dilakukan paling lambat 2 tahun atau apabila dalam proses berjalan dilakukan perubahan terhadap alat, lingkungan produksi maupun fasilitas pendukungnya yang dapat mempengaruhi kualitas percetakan kapsul. 12. Kesimpulan 13. Saran 14. Daftar Pustaka 14.1 Manual Book Mesin Rotary Wet Granulation. 15. Daftar Lampiran 15.1 Lampiran 1 : Catatan Kinerja Jumlah Keluaran

12 LAMPIRAN 1 CATATAN KINERJA Nama Produk : No. Bets : Mesin : No. Fasilitas : Pengambilan Jam Hasil (Butir/Jam) Awal Tengah Akhir Data diambil oleh : Tanggal : Dicek oleh :Drs. Zulfadli, Apt. Tanggal : 74