LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI. PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk. PLANT MEDAN DISUSUN OLEH: YELNI EKA PUTRISNA, S.Farm.

Transkripsi

1 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI Di PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk. PLANT MEDAN DISUSUN OLEH: YELNI EKA PUTRISNA, S.Farm PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN 2009

2 2 LEMBAR PENGESAHAN LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI DI PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk. PLANT MEDAN Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Disusun Oleh: YELNI EKA PUTRISNA, S.Farm PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan Pembimbing, Drs. Zulfadli, Apt. Ass. Manager Produksi PT. Kimia Farma Tbk. Plant Medan Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Dekan Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt. NIP

3 3 KATA PENGANTAR Penulis memanjatkan puji syukur kepada Allah SWT atas segala rahmat dan karunianya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Praktek Kerja Profesi ini merupakan salah satu syarat yang diwajibkan bagi mahasiswa tingkat apoteker di Fakultas Farmasi USU Medan dan ditinjau langsung kebagin Production Planning Inventor and Control (PPIC), produksi, gudang, pengawasan mutu, administrasi keuangan, dan personalia. Pada kesempatan ini penulis menyampaikan penghargaan dan terima kasih kepada: 1. Bapak Hendra Farma Johar, M.Si., Apt. Sebagai Plant Manager PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah berkenan memberikan fasilitas kepada kami untuk melaksanakan Praktek Kerja profesi. 2. Bapak Drs. Zulfadli, Apt. Sebagai asisten Manager Produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan kepada kami selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi. 3. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt. Sebagai Dekan Fakultas Farmasi USU Medan. 4. Bapak Drs. Wiryanto, M.S., Apt. Sebagai Koordinator Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi USU Medan. 5. Seluruh staf karyawan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan atas bantuan dan kerja sama yang diberikan selama Praktek Kerja Profesi di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.

4 4 Semoga Tuhan Yang Maha Esa membalas budi baik Bapak dan Ibu, dan penulis ini dapat memberikan manfaat bagi pengembangan ilmu farmasi. Medan, Juni 2009 Penulis

5 5 DAFTAR ISI Halaman LEMBAR JUDUL LEMBAR PENGESAHAN KATA PENGANTAR... 3 DAFTAR ISI... 5 DAFTAR TABEL... 7 DAFTAR LAMPIRAN... 8 RINGKASAN BAB I. PENDAHULUAN Latar Belakang Tujuan Praktek Kerja Profesi BAB II. TINJAUAN PUSTAKA Sistem Manajemen Mutu Personalia Bangunan dan Fasilitas Peralatan Sanitasi dan Higiene Produksi Pengawasan Mutu Inspeksi Diri dan Audit Mutu Penanganan Keluhan terhadap Obat, penarikan Kembali Obat dan Obat kembalian Keluhan dan Laporan Penarikan Kembali Obat Jadi Obat Kembalian Dokumentasi BAB III. TINJAUAN UMUM PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk Tinjauan Umum PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Sejarah Perusahaan Visi dan Misi Perusahaan... 28

6 Visi Perusahaan Misi Perusahaan Struktur Organisasi Produk-produk PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan Tinjauan Umum PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Personalia Letak dan Lokasi Pabrik PPPI Produksi Pengawasan Mutu Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Pengemas Pengawasan Selama Proses (IPC) Pengawasan dalam Proses Pengemasan Gudang Pengolahan Limbah Pengolahan Limbah Cair Pengolahan Limbah Padat Administrasi dan Keuangan BAB IV. PEMBAHASAN Aspek Personalia Aspek Bangunan Aspek Produksi Aspek Pengawasan Mutu Aspek Pengolahan Limbah BAB V. KESIMPULAN DAN SARAN Kesimpulan Saran DAFTAR PUSTAKA TUGAS KHUSUS LAMPIRAN... 68

7 7 DAFTAR TABEL 1. Hasil Analisis Limbah Cair oleh PT. Sucofindo... 49

8 8 DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim / Salep Lampiran 2.Bagan proses Pembuatan Tablet Lampiran 3. Bagan Proses Pembuatan Kapsul

9 9 RINGKASAN Praktek Kerja Profesi di Industri Farmasi merupakan salah satu bagian dari Praktek Kerja Profesi pada Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi USU, yang bekerja sama dengan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant. Medan yang berlokasi di Jalan Tanjung Morawa Km 9 sebagai salah satu industry Farmasi Indonesia. Konstruksi bangunan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Medan telah dibuat sesuai dengan persyaratan CPOB dimana dinding dan langit-langit memiliki permukaan licin dan tidak terdapat sambungan. Lantai dan dinding didalam ruangan produksi dilapisi dengan epoksi, ruang produksi untuk masing-masing bentuk sediaan terletak terpisah. Sistem pengaturan udara pada ruang produksi menggunakan Air Handling System (AHS) dengan Air Conditioner (AC) sentral. PT. Kimia Farma (Perseo) Tbk. Plant Medan memproduksi 3 jenis sediaan yaitu tablet, kapsul, dan krim. Sebelum melakukan produksi dilakukan pengujian pemastian mutu terhadap bahan awal, kemudian dilanjutkan pengujian pemastian mutu dan produk ruahan dan obat jadi. Saat proses berlangsung dilakukan In Process Control (IPC) pada setiap tahapan proses produksi selesai, dilakukan pengujian terhadap obat jadi. Setiap tahap mengikuti protap yang telah ditertapkan dan kegiatan produksi telah didokumentasi dengan baik.

10 10 BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Kesehatan merupakan salah satu indikator tingkat kesejahteraan manusia sehingga senantiasa menjadi prioritas dalam pembangunan nasional suatu bangsa. Salah satu komponen kesehatan yanga sangat strategis adalah tersedianya obat sebagai bagian dari pelayanan kesehatan kepada masyarakat. Tersedianya obat dalam jumlah, jenis, dan kualitas yang memadai menjadi faktor penting dalam pembangunan nasional khususnya di bidang kesehatan. Industri farmasi sebagai industri penghasil obat, memiliki peran strategis dalam usaha pelayanan kesehatan kepada masyarakat tersebut. Seiring dengan meningkatnya pendidikan dan tingkat kesadaran masyarakat akan arti pentingnya kesehatan, maka industri farmasi dituntut untuk dapat menyediakan obat dalam jenis, jumlah, dan kualitas yang memadai. Obat berfungsi untuk meningkatkan derajat kesejahteraan masyarakat bahkan untuk menyelamatkan jiwa manusia harus dibuat dengan cara yang baik agar dihasilkan produk yang bermutu tinggi. Industri farmasi, sebagai industri penghasil obat, dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang harus memenuhi persyaratan khasiat (efficacy), keamanan (safety), dan mutu (quality) dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan. Karena menyangkut nyawa manusia maka industri farmasi dan produk industri farmasi diatur secara ketat. Peraturanperaturan yang mengatur industri farmasi di Indonesia tertuang dalam Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB), (Priyambodo, B., 2007).

11 11 Industri Kimia Farma merupakan salah satu realisasi untuk mencapai kemandirian tersebut. Industri ini berfungsi memproduksi obat-obatan dengan mutu, khasiat, serta keamanan yang terjamin untuk digunakan oleh masyarakat. Kimia Farma berupaya menerapkan prinsip-prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik(CPOB) dengan tujuan meningkatkan kualitas, keefektifan dan keamanan obat yang diproduksi, meminimalkan terjadinya kesalahan dan menjamin agar obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan sesuai dengan tujuan penggunaan sampai ditangan konsumen ( Salah satu aspek CPOB adalah personalia yang memiliki pengetahuan dan keterampilan yang cukup untuk melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya di industri farmasi. Apoteker sebagai personalia profesional harus memahami aspekaspek teknik dan non teknik penerapan CPOB disamping adanya pengetahuan dan keterampilan baik yang berhubungan dengan kefarmasian ataupun kepemimpinan. Kedudukan apoteker diatur oleh peraturan pemerintah yang dituangkan dalam Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), yaitu apoteker berperan sebagai penanggung jawab produksi dan pengendali mutu. Untuk menghasilkan sediaan obat jadi yang tetap memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaanya, maka setiap industri farmasi wajib menerapkan CPOB dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi (Pedoman CPOB Badan POM, 2006). Latar belakang tersebut diperlukan program pendidikan dan pelatihan yang tepat bagi calon-calon farmasis atau apoteker baru. Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Kimia Farma Industri Plant Medan merupakan salah satu sarana pelatihan bagi mahasiswa profesi apoteker sebelum menjalankan perannya

12 12 di bidang Industri Farmasi. Dengan adanya pelatihan diharapkan mahasiswa peserta Praktek Kerja Profesi (PKP) mendapatkan pengalaman langsung dan dapat mempelajari ilmu-ilmu yang diterapkan dalam industri farmasi, sehingga nantinya dapat digunakan sebagai gambaran mengenai fungsi, peran dan tugas seorang farmasis atau apoteker dalam lingkup industri farmasi, sehingga akan terwujud seorang apoteker yang profesional. 1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Praktek kerja profesi bertujuan untuk membekali calon apoteker dengan wawasan, pengetahuan dan keterampilan mengenai seluruh aspek dalam industri farmasi terutama yang berhubungan dengan bidang penelitian dan pengembangan, pengawasan mutu dan bagian produksi sesuai dengan pedoman CPOB sehingga dapat menghasilkan calon-calon Apoteker yang siap terjun ke dalam dunia kerja profesinya.

13 13 BAB II TINJAUAN PUSTAKA Industri farmasi diwajibkan menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Hal ini didasarkan oleh Keputusan Menteri Kesehatan RI. No.43/MENKES/SK/II/1988 tentang CPOB dan Keputusan Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan DepKes RI. No.04510/A/SK/XII/1989 tentang Petunjuk Operasional Penerapan CPOB. Cara Pembuatan Obat yang Baik menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai tujuan penggunaannya. Pengawasan menyeluruh pada pembuatan obat sangat penting untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Tidak cukup bila obat jadi hanya sekedar lolos dari serangkaian pengujian, tetapi sangat penting bahwa mutu obat harus dibentuk dalam produk obat tersebut. Semua obat hendaknya dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau. CPOB meliputi beberapa hal pokok yang menjadi perhatian utama antara lain: 2.1 Sistem Manajemen Mutu Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu, bertujuan agar obat yang dihasilkan sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang

14 14 membahayakan penggunaannya karena tidak aman, mutu rendah, atau tidak efektif. Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sample, spesifikasi dan pengujian, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. 2.2 Personalia Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Industri farmasi bertanggung jawab menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Seluruh personil hendaknya memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan. Setiap karyawan juga harus memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik, sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara profesional, memiliki sikap dan kesadaran yang tinggi untuk mewujudkan CPOB. Struktur organisasi perusahaan sebaiknya dibuat sedemikian rupa sehingga bagian produksi dan pengawasan dipimpin oleh apoteker yang berlainan dan tidak bertanggung jawab satu dengan lainnya. Masing-masing mempunyai wewenang penuh dan sarana yang cukup untuk melaksanakan tugasnya serta tidak boleh memiliki kepentingan lain diluar organisasi pabrik yang dapat menghambat atau membatasi tanggung jawabnya.

15 15 Kepala bagian produksi maupun penanggung jawab mutu hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai di bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan pelaksanaan tugasnya secara profesional. Untuk menunjang dan membantu tugasnya dapat ditunjuk tenaga yang terampil dalam jumlah yang sesuai untuk melaksanakan supervisi langsung di bagian produksi dan pengawasan mutu. Selain itu tersedia juga tenaga yang terlatih secara teknis dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan kegiatan produksi dan pengawasan mutu sesuai dengan prosedur dan spesifikasi yang telah ditentukan. Seluruh karyawan yang terlibat langsung dalam kegiatan pembuatan obat diberikan pelatihan oleh tenaga yang kompeten mengenai tugasnya sesuai dengan CPOB. Latihan dilakukan secara berkesinambungan dengan frekuensi yang memadai serta menurut program yang tertulis yang telah disetujui penanggung jawab produksi dan penanggung jawab pengawasan mutu. 2.3 Bangunan dan Fasilitas Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi, dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang, dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan obat.

16 16 Hal-hal yang perlu dipertimbangkan dalam menentukan rancang bangun dan penataan gedung adalah kesesuaian dengan kegiatan produksi, luasnya ruang kerja, pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas umum bagi karyawan. Rancang bangun dan penataan gedung harus memenuhi persyaratan: 1. Mencegah resiko tercampurnya obat atau komponen obat yang berbeda. 2. Kegiatan pengolahan bahan bagi produk bukan obat dipisahkan dari ruang produksi obat. 3. Ruang terpisah untuk membersihkan alat yang dapat dipindahpindahkan dan ruang untuk menyimpan bahan pembersih. 4. Kamar ganti pakaian berhubungan langsung dengan daerah produksi tetapi letaknya terpisah. 5. Toilet tidak terbuka langsung ke daerah produksi dan dilengkapi dengan ventilasi yang baik. Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa sehingga dapat mencegah pencemaran lingkungan di sekelilingnya seperti pencemaran udara, tanah dan air maupun terhadap kegiatan di sekitarnya. Permukaan bagian dalam ruangan seperti dinding, lantai dan langit-langit sebaiknya licin, bebas keretakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan dan didesinfeksi. Lantai di daerah pengolahan harus dibuat dari bahan kedap air, permukaan rata dan memiliki permukaan yang mudah dicuci. Sudut-sudut antar dinding, lantai dan langit-langit harus berbentuk lengkungan. Saluran air limbah sebaiknya cukup besar dan mempunyai bak kontrol serta ventilasi yang baik. Lubang pemasukan dan pengeluaran udara, pipa-pipa dan

17 17 saluran hendaknya dipasang sedemikian rupa sehingga dapat mencegah timbulnya pencemaran terhadap produk. Bangunan harus mendapatkan penerangan yang cukup dan mempunyai ventilasi dengan fasilitas pengendali udara termasuk pengaturan suhu dan kelembaban untuk kegiatan dalam bangunan. Disamping itu tersedianya tenaga listrik yang memadai akan menjamin kelancaran fungsi peralatan produksi dan laboratorium. Pintu yang menghubungkan ruangan produksi dan lingkungan luar seperti pintu bahaya kebakaran hendaklah selalu ditutup rapat untuk mencegah masuknya cemaran. Seluruh bangunan termasuk daerah produksi, laboratorium, gedung dan koridor serta daerah sekeliling gudang hendaknya dirawat agar senantiasa bersih dan rapi. Daerah penyimpanan barang harus cukup luas, terang serta tertata rapi untuk memungkinkan penyimpanan bahan produk dalam keadaan bersih dan teratur. 2.4 Peralatan Peralatan yang digunakan dalam produksi obat sebaiknya memiliki rancang bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yamg memadai serta ditempatkan dengan tepat. Hal ini dimaksudkan agar tiap produk obat terjamin keseragamannya dari tiap batch serta memudahkan pembersihan dan perawatannya. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk antara, produk ruahan atau obat jadi tidak boleh bereaksi yang dapat mengubah identitas mutu dan kemurniannya dari batas yang telah ditetapkan. Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk dan sebaiknya dapat

18 18 dibersihkan dengan mudah, baik bagian dalam maupun bagian luar. Bahan yang diperlukan untuk tujuan khusus misalnya pelumas tidak boleh bersentuhan langsung dengan bahan yang diolah. Setiap peralatan utama hendaknya diberi nomor pengenal yang jelas. Selain itu juga diberi nomor pengenal untuk saluran air, uap, udara bertekanan tinggi untuk membedakan satu dengan yang lainnya dan perlu diperhatikan keamanannya baik terhadap pekerja maupun terhadap peralatan itu sendiri. Peralatan hendaknya dirawat menurut jadwal yang tepat agar tetap berfungsi baik dan dapat mencegah terjadinya pencemaran yang dapat mengubah identitas, mutu atau kemurnian produk. Prosedur-prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaknya dibuat dan digunakan. 2.5 Sanitasi dan Higiene Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal yang dapat menjadi sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran dapat dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Semua karyawan yang berhubungan dengan pembuatan obat harus memiliki kesehatan yang baik dan menggunakan pelindung badan dan penutup rambut yang sesuai dengan tugas yang dilakukan, sehingga produk yang dihasilkan dapat terhindar dari pencemaran oleh personal. Karena itu harus dilakukan higiene perseorangan yang baik, khususnya pada saat penerimaan karyawan baru. Gedung yang digunakan untuk pembuatan obat harus dirancang dan dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik.

19 19 Disamping itu tersedia pula toilet dalam jumlah yang cukup dengan ventilasi yang baik dan tempat cuci bagi karyawan yang letaknya mudah dicapai di daerah kerja, serta fasilitas yang memadai untuk penyimpanan pakaian karyawan. Prosedur sanitasi dan higiene harus selalu divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan bahwa hasil penerapan prosedur yang bersangkutan cukup efektif dan memenuhi persyaratan. 2.6 Produksi Produksi harus dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan sehingga menjamin obat yang dihasilkan sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan. Untuk bahan baku yang baru datang harus dikarantina sampai disetujui dan diluluskan untuk digunakan oleh penanggung jawab pengawasan mutu. Semua bahan awal yang tidak memenuhi persyaratan ditandai dengan jelas, disimpan secara terpisah dan secepatnya dikembalikan ke supplier atau dimusnahkan. Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat merugikan kesehatan, mengurangi daya terapeutik atau mempengaruhi kualitas suatu produk, tidak dapat diterima. Perhatian khusus harus diberikan pada masalah pencemaran silang. Suatu sistem yang menjabarkan cara penomoran batch dan lot secara rinci diperlukan untuk memastikan bahwa produk dapat dikenali dari nomor lot atau batch tertentu. Setiap penimbangan atau pengukuran hendaknya dilakukan pembuktian kebenaran, ketepatan identitas, dan jumlah bahan yang ditimbang dan diukur oleh dua petugas secara terpisah. Bahan baku, produk antara, dan produk ruahan

20 20 hendaknya diperiksa ulang kebenarannya dan ditandatangani oleh supervisor produksi sebelum diserahkan ke bagian produksi. Penanganan bahan dan produk kering atau tablet menimbulkan masalah pengendalian debu dan pencemaran silang, sehingga perlu dilengkapi dengan pengendali debu yang efektif dan ditempatkan sedemikian rupa untuk menghindari campur aduk antara produk. Tiap mesin hendaknya ditempatkan dalam ruangan terpisah. Terjadinya kesalahan dalam pengemasan dapat diperkecil dengan pemakaian label gulungan, pemberian kode batch langsung pada jalur pemasangan label, penggunaan alat pembacaan label, dan penghitung label elektronik. Label dan barang cetak yang lain dirancang sedemikian rupa sehingga memiliki tanda yang berbeda jelas terhadap produk yang berlainan. Disamping pemeriksaan visual selama pengemasan berlangsung juga dilakukan pemeriksaan secara terpisah oleh bagian pengawasan mutu setelah pengemasan. Produk yang bentuk dan warnanya sama atau hampir sama tidak boleh dikemas pada jalur yang berdampingan, kecuali ada pemisah secara fisik. Pada setiap jalur pengemasan, nama dan nomor batch produk yang sedang dikemas hendaknya dapat terlihat jelas. Produk antara atau produk ruahan dapat diolah ulang asalkan bahan tersebut layak untuk diolah ulang dengan prosedur tertentu yang disahkan, serta hasilnya masih memenuhi persyaratan spesifikasi yang ditentukan. Produk antara, produk ruahan, dan obat jadi hendaknya dikarantina sambil menunggu hasil pemeriksaan dan keputusan dari bagian pengawasan mutu.

21 Pengawasan Mutu Pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari CPOB agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisa yang ada di laboratorium, termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. Disamping itu juga dilakukan program uji stabilitas, pemantauan lingkungan kerja, validasi, dokumentasi suatu batch, program penyimpanan contoh dan penyusunan serta sertifikasi yang berlaku dari tiap bahan dan produk termasuk metode pengujiannya. Bagian pengawasan mutu hendaknya memberikan bantuan yang diperlukan atau mengambil bagian dalam pelaksanaan validasi berkala oleh bagian lain, khususnya bagian produksi untuk menjamin bahwa tiap produk yang dihasilkan selalu memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. 2.8 Inspeksi Diri dan audit mutu Inspeksi diri bertujuan untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB. Program inspeksi diri dirancang untuk mencari kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikannya. Inspeksi diri harus dilakukan secara teratur dan dibuat prosedur serta pencatatannya. Tindakan perbaikan yang disarankan sebaiknya dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri ditunjuk tim yang mampu menilai secara objektif pelaksanaan CPOB.

22 22 Hal-hal yang diinspeksi meliputi karyawan, bangunan termasuk fasilitas untuk karyawan, penyimpanan bahan awal dan obat jadi, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, serta pemeliharaan gedung dan peralatan. Inspeksi diri dapat diakukan bagian demi bagian sesuai dengan kebutuhan pabrik yang bersangkutan. Inspeksi diri yang menyeluruh dilakukan sekurang-kurangnya sekali dalam setahun. 2.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian Keluhan dan Laporan Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang merugikan dan masalah medis lainnya. Keluhan dan laporan ditangani secara: 1. Hendaklah dibuat catatan tertulis mengenai semua keluhan dan laporan yang diterima. 2. Keluhan dan laporan hendaklah ditangani oleh bagian yang bersangkutan sesuai dengan jenis keluhan dan laporan yang diterima. 3. Terhadap tiap keluhan dan laporan dilakukan penelitian dan evaluasi secara seksama, termasuk meninjau seluruh informasi yang masuk tentang pemeriksaan atau pengujian terhadap contoh yang diterima. Bila perlu dilakukan pemeriksaan terhadap contoh pertinggal batch yang bersangkutan dan meneliti kembali semua data serta dokumentasi yang berkaitan.

23 23 Tindak lanjut terhadap keluhan dan laporan: 1. Tindakan perbaikan yang diperlukan termasuk penarikan kembali batch obat jadi atau seluruh obat jadi yang bersangkutan dan tindak lanjut lainnya yang sesuai. 2. Hasil pelaksanaan penanganan keluhan dan laporan termasuk evaluasi penelitian dan tindak lanjut yang diambil hendaklah dicatat dan dilaporkan kepada bagian yang bersangkutan dan kepada pejabat pemerintah yang berwenang Penarikan Kembali Obat Jadi Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa batch atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Penarikan kembali dapat dilakukan atas prakarsa produsen sendiri atau instruksi instansi pemerintah yang berwenang. Keputusan untuk melakukan penarikan kembali obat jadi adalah tanggung jawab apoteker penanggung jawab pabrik dan pimpinan perusahaan. Penarikan kembali obat jadi dapat pula sekaligus merupakan penghentian pembuatan obat jadi yang bersangkutan. Pelaksanaan penarikan kembali obat jadi: 1. Tindakan penarikan kembali dilakukan segera setelah diketahui adanya obat jadi yang tidak memenuhi persyaratan atau mempunyai efek samping yang tidak diperhitungkan sebelumnya dan membahayakan kesehatan.

24 24 2. Obat jadi yang mempunyai resiko besar terhadap kesehatan selain tindakan penarikan hendaklah segera diambil tindakan khusus agar obat yang bersangkutan dikenakan embargo untuk tidak digunakan. Dalam hal ini penarikan dilakukan sampai ke tingkat konsumen. Sistem dokumentasi pabrik dapat mendukung pelaksanaan penarikan kembali dan embargo secara efektif, cepat, dan tuntas Obat Kembalian Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar dan kemudian dikembalikan ke produsen karena adanya keluhan kadaluarsa, masalah keabsahan, atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah, atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, kualitas, dan kuantitas obat jadi yang bersangkutan. Pabrik hendaklah membuat prosedur untuk menahan, menyelidiki, dan menganalisa obat yang dikembalikan, serta menetapkan apakah obat tersebut dapat diproses kembali atau harus dimusnahkan. Terhadap obat kembalian dilakukan evaluasi yang seksama untuk menentukan apakah obat jadi yang bersangkutan dapat diolah kembali atau dimusnahkan. Obat kembalian digolongkan sebagai berikut: 1. Obat kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan masih dapat digunakan. 2. Obat kembalian yang masih dapat diolah ulang. 3. Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang. Prosedur penanganan obat kembalian dibuat dengan memperhatikan hal-hal berikut:

25 25 1. Jumlah dan identifikasi obat kembalian harus dicatat. 2. Obat kembalian yang diterima hendaklah dikarantina. 3. Terhadap obat kembalian dilakukan penelitian dan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu untuk menentukan tindak lanjut. 4. Keputusan untuk melakukan pengolahan obat kembalian hendaklah dilakukan oleh pimpinan perusahaan atas dasar pertimbangan yang seksama dan proses pengolahan harus diawasi secara ketat. Obat kembalian tidak dapat diolah ulang harus dimusnahkan. Hendaklah dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang mencakup pencegahan pencemaran lingkungan dan mencegah kemungkinan jatuhnya obat tersebut ke tangan orang yang tidak berwenang Dokumentasi Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan laporan, serta jenis laporan lain yang ditentukan dalam perencanaan, pelaksanaan, dan evaluasi seluruh rangkaian pembuatan obat. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara terinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya, sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Sistem dokumentasi harus menggambarkan riwayat lengkap dari setiap batch atau lot, sehingga memungkinkan penyelidikan atau penelusuran terhadap batch atau lot bersangkutan. Sistem dokumentasi digunakan pula dalam pemantauan dan pengendalian kondisi lingkungan, perlengkapan, dan personalia.

26 26 BAB III TINJAUAN UMUM PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk 3.1 Tinjauan Umum PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Sejarah Perusahaan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk sebagai Badan Usaha Milik Negara (BUMN) dibentuk sebagai Perusahaan Perseroan pada tanggal 16 Agustus Sejak berdirinya hingga sekarang ini PT. Kimia Farma (Persero) Tbk telah mengalami beberapa perubahan, yaitu: Periode I ( ) Periode ini adalah periode dimana pemerintah melaksanakan nasionalisasi perusahaan farmasi milik bangsa Belanda yang ada di Indonesia. Program nasionalisasi ini dikoordinasi oleh Badan Pengambil alihan Perusahaan Farmasi (BAPPHAR). Adapun perusahaan farmasi milik Belanda tersebut yaitu: 1. NV. Rathkamp dan NV Bavosta di Jakarta 2. NV. Bandoengsche Kinine Fabriek di Bandung 3. NV. Ordeneming Iodium Watudakon di Mojokerto 4. NV. Industri Tella di Surabaya 5. CV. Apotek Malang di Malang 6. Drogistry Van Belem dan NV. Sari Delle di Yogyakarta

27 27 Periode II ( ) Periode ini adalah periode pembentukan Perusahaan Negara Farmasi (PNF) dari perusahaan-perusahaan farmasi milik Belanda yang telah dinasionalisasikan sebelumnya. Pembentukan PNF ini berdasarkan PP.No.60/1961 di bawah koordinasi Badan Pimpinan Umum Farmasi Negara sebagai peleburan BAPPHAR yang bernaung di bawah Departemen Kesehatan. Perusahaan-perusahaan yang didirikan adalah: 1. PNF. Radja farma (ex. Rathkamp) di Jakarta 2. PNF. Nurani Farma (ex. Van Gorkom) di Jakarta 3. PNF. Nakula Farma (ex. Bavosta) di Jakarta 4. PNF. Bhineka Kina Farma di Bandung 5. PNF. Sari Husada (ex. Sari Delle) di Yogyakarta 6. PNF. Kasa Husada (ex. Varbanstaffen) di Surabaya 7. PNF. Biofarma (ex. Pasteur Institute) di Bandung Periode III ( ) Untuk meningkatkan efisiensi setiap BUMN, dikeluarkan Instruksi Presiden No. 17/1967 sehingga Departemen Kesehatan melebur perusahaan-perusahaan milik negara tersebut ke dalam perusahaan Negara Farmasi dan Alat-alat Kesehatan Bhinneka Kimia Farma dan PNF Kasa Husada di Surabaya dirubah menjadi Perusahaan Umum dan Perusahaan Daerah, kemudian PN Sari Husada di Yogyakarta berdiri sendiri sebagai anak perusahaan. Periode IV ( ) Periode IV dimulai tahun 1971 ditandai dengan dikeluarkannya PP No.116 tahun 1971 yang berlaku sejak tanggal 19 Maret Perusahaan Negara

28 28 Farmasi dan Alat-Alat Kesehatan Bhinneka Kimia Farma setelah melalui proses audit dinyatakan lulus untuk menjadi Perseroan Terbatas (PT) yang selanjutnya disahkan pada tanggal 16 Agustus 1971 sebagai PT. Kimia Farma (Persero) dengan Akta Notaris dan diumumkan dalam berita Negara. Periode V (2001-Sekarang) Pada periode ini tepatnya tanggal 28 Juni 2001 PT. Kimia Farma (Persero) menjadi Perusahaan Terbuka (Tbk) dengan nama PT. Kimia Farma (Persero) Tbk dimana untuk privatisasi tahap I saham yang lepas adalah sebanyak 9% dengan rincian 3% untuk program Kepemilikan Saham Karyawan dan Manajemen (KSKM) PT. Kimia Farma, dan sebanyak 6% untuk masyarakat umum. Pada tanggal 4 Januari 2003 PT. Kimia Farma membentuk 2 anak perusahaan yaitu: 1. PT. Kimia Farma Health & Care 2. PT. Kimia Farma Trading & Distribution Sedangkan pabrik sebagai Holding Company Visi dan Misi Perusahaan Visi Perusahaan Visi perusahaan berupa komitmen pada peningkatan kualitas kehidupan, kesehatan dan lingkungan Misi Perusahaan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk mempunyai misi: 1. Mengembangkan industri kimia dan farmasi dengan melakukan penelitian dan pengembangan produk yang inovatif.

29 29 2. Mengembangkan bisnis pelayanan kesehatan terpadu (health care provider) yang berbasis jaringan distribusi dan jaringan apotek. 3. Meningkatkan kualitas Sumber Daya Manusia dan mengembangkan sistem informasi perusahaan Struktur Organisasi Pimpinan tertinggi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk adalah seorang direktur utama yang bertugas memimpin seluruh direktorat yang bersifat operasional (Produksi dan pemasaran) maupun yang bersifat penunjang (Keuangan dan umum) dan bertanggung jawab kepada Dewan Komisaris. Direktur Utama dibantu oleh empat direksi yaitu: 1. Direktur Pemasaran Meliputi : Branded Ethical, lisensi, Pasar Institusi, Produk Alkes dan Support Pemasaran. 2. Direktur Produksi Meliputi : Plant Jakarta, Plant Bandung, Plant Watudakon Surabaya, Plant Medan, Plant Semarang, Unit Logistik Sentral, Riset Pengembangan dan Pengadaan. 3. Direktur Umum/Personalia Meliputi : Sumber Daya Manusia, Aset dan Properti, Pengadaan dan umum Corporate. 4. Direktur Keuangan. Meliputi : Keuangan Corporate, Akutansi Corporate, Anggaran dan Investasi serta Teknologi Informasi.

30 30 Bidang Usaha Bidang usaha PT. Kimia Farma (Persero) Tbk dibagi atas : 1. Bidang Produksi 2. Bidang Pelayaran (PT. Health & care) 3. Bidang Distribusi (PT. Trading & Distribution) 4. Klinik Kesehatan dan Optik Produk Produk PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Produk produk yang dihasilkan perusahaan ini adalah: 1. Produk ethical 2. Produk Over The Counter (OTC) 3. Produk Generik berlogo 4. Produk lisensi dari beberapa perusahaan asing yaitu : Sankyo (Jepang), Heinrich (Jerman), Solvay Duphar (Belanda). 5. Produk bahan baku 6. Produk kontrasepsi 7. Produk produk penugasan pemerintah (narkotika) 8. Produk Fitofarmaka 3.2 Tinjauan Khusus PT, Kimia Farma (Persero) Tbk, Plant Medan Personalia Personalia pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk, Plant Medan berjumlah 76 orang yang berstatus pegawai tetap yang terdiri dari 10 orang sebagai pejabat dan 66 orang sebagai pelaksana. PT Kimia Farma (Persero) Tbk, Plant Medan dipimpin oleh seorang Plant Manager yang membawahi:

31 31 1. Bagian Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventori terdiri dari : a Seksi perencanaan produksi b Seksi pengendalian inventori 2. Bagian Produksi yang terdiri dari : a Seksi tablet/kapsul b Seksi krim/salep c Seksi Pengemasan 3. Bagian Pengolahan Mutu yang terdiri dari : a. Seksi pengawasan mutu proses produksi b Seksi Pengawasan mutu penunjang proses produksi 4. Seksi Pengolahan Data Informasi 5. Seksi Pembelian 6. Seksi Penyimpanan 7. Seksi Teknik dan Pemeliharaan 8. Seksi Umum dan Rumah Tangga 9. Seksi Administrasi Personalia 10. Seksi Akuntansi 11. Seksi Keuangan Letak dan Lokasi Bangunan Pabrik PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terletak di Jalan Tanjung Morawa km 9 dengan luas m 2 yang terdiri dari : a. Ruang perkantoran b. Ruang laboratorium pengawasan mutu c. Ruang produksi tablet/kapsul

32 32 d. Ruang produksi krim/salep e. Ruang penimbangan sentral f. Gudang bahan baku g. Gudang bahan kemas h. Gudang etiket i. Gudang obat jadi j. Bangunan penunjang seperti tempat pencucian, dapur, mushola, dan tempat olahraga. Konstruksi bangunan PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah dibuat sesuai dengan persyaratan CPOB dimana dinding dan langit-langit memiliki permukaaan licin dan tidak terdapat sambungan. Lantai dan dinding di dalam ruangan produksi dilapisi dengan epoksi, ruang produksi untuk masingmasing bentuk sediaan terletak terpisah. Sistem pengaturan udara pada ruang produksi menggunakan Air Handling Unit (AHU) dengan Air Conditioner (AC) sentral PPPI (Perencanaan Produksi dan pengembangan dan Pengendalian Inventori) Tugas dan fungsi dari PPPI yaitu : 1. Merencanakan kebutuhan bahan produksi 2. Mengontrol jalannya pembuatan obat 3. Merencanakan pengiriman obat jadi 4. Melakukan stock opname ke gudang pada tiap akhir triwulan

33 33 Dasar perencanaan adalah pemesanan pemasaran yang berasal dari direktorat pemasaran di Jakarta per triwulan. Dari jumlah pesanan tersebut dikonversikan per batch karena tiap produk memiliki ukuran batch yang berbeda. Misal: Pemesanan Antalgin 100 box (5000 botol), dimana 1 batch 252 botol maka jumlah batch Antalgin yang akan dibuat adalah 20 batch. Untuk pemesanan bahan, PPPI memperhatikan stok bahan baku yang ada di gudang, stok produksi ruahan atau setengah jadi dari stok produk jadi di gudang, sehingga dapat diketahui beberapa bahan yang akan dipesan. Setelah semua jumlah bahan yang diperlukan untuk produksi dihitung, maka PPPI mengeluarkan Surat Permintaan Pembelian Bahan (SPPB) ditujukan kepada bagian pembelian. Pembelian ada 2 cara yaitu secara terpusat di Jakarta dan secara lokal di Medan. Bagian pembelian ini akan memilih pemasok yang paling murah tetapi memenuhi spesifikasi bahan yang diminta, kemudian bagian pembelian menerbitkan surat pemesanan (Purchase Order/PO) dan ditandatangani pimpinan. Dibuat tembusan satu lembar arsip pesanan ke bagian gudang agar disiapkan tempatnya. Bahan pesanan yang datang diterima oleh bagian gudang dimana bagian gudang akan memeriksa kecocokan nomor pesanan, jumlah, spesifikasi bahan yang diminta pada arsip pesanan dengan bahan yang akan diantarkan. Bahan tersebut akan dikarantina dan diberi label kuning sementara bagian gudang membuat surat permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu untuk melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan memenuhi syarat akan diberi label hijau disertai Hasil Pemeriksaan Laboratorium (HPL), jika tidak

34 34 memenuhi syarat yang akan diberi label merah dan HPL serta dikembalikan ke pihak pemasok. Setelah semua bahan yang dipesan lengkap, maka PPPI membuat Surat perintah Kerja (SPK) ke bagian produksi yang ditandatangani pimpinan. Pada SPK tersebut ditulis No. SPK, nama sediaan, No Batch, dan kapan obat tersebut diharapkan siap diproduksi. SPK dari PPPI yang dikirim ke bagian produksi dilampiri catatan pengolahan batch, catatan pengemasan batch, Surat Perintah Pengeluaran Bahan Baku (SPPBB) dan bahan pengemasan (SPPBK). SPK dibuat rangkap 4 dengan distribusi ke produksi, gudang, laboratorium dan arsip. Obat jadi yang telah siap diproduksi dan dikemas kemudian dikirim ke gudang penyimpanan obat jadi. Setalah dilakukan finished pack analysis oleh petugas pengawasan mutu. Obat jadi tersebut akan dikirimkan oleh PPPI ke Unit Logistik Sentral (ULS) Jakarta, maka PPPI membuat surat ke bagian gudang untuk menyiapkan obat jadi tersebut untuk dikirimkan ke Jakarta. Tiap akhir bulan stok bahan yang ada di gudang disesuaikan dengan kartu stok dan data di komputer yang ada pada PPPI, sedangkan pada tiap akhir triwulan akan dilakukan stock opname. Pada bahan yang telah di stock opname akan diberi label stock opname yang dituliskan tanggal dilakukan stock opname, nama bahan dan jumlahnya Produksi Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari peneriman bahan awal, pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan produksi ini

35 35 dilakukan di area tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian gudang ataupun perkantoran. Tugas dari bagian produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan: 1. Melaksanakan pembuatan obat sesuai dengan surat perintah kerja (SPK) dari bagian PPPI, mulai dari permintaan bahan baku ke gudang, penimbangan, pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat jadi ke gudang obat jadi sesuai dengan prosedur tertulis yang telah ditetapkan (protap). 2. Melaksanakan dokumentasi atas semua tindakan yang dilakukan selama proses pengolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada protap. Sebelum dimulainya kegiatan produksi, petugas yang terlibat dalam kegiatan produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai pakaian bersih, penutup kepala, mulut, dan mendeinfeksi tangan dengan desinfektan yang tersedia sebelum memakai sarung tangan. Hal hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi : 1. Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan, dimana kegiatan pembersihan dilakukan tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi dan sore hari sesudah selesai kegiatan produksi. 2. Temperatur dan kelembaban I tiap ruangan produksi diatur sedemikian rupa menggunakan Air Handling Unit (AHU) menggunakan AC sentral. 3. Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih sebelum dan sesudah dilakukan kegiatan produksi. 4. Ruangan produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang cukup agar kegiatan produksi berjalan lancar.

36 36 Produksi dilaksanakan setelah adanya SPK dari bagian PPPI ke bagian produksi, dan dilakukan produksi sesuai dengan protap yang telah ditetapkan serta mendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama produksi. Jalur Produksi Setelah adanya perintah produksi dari PPPI, bagian produksi untuk meminta bahan baku ke bagian gudang dengan surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan pengemas, petugas gudang melakukan penimbangan atau penyerahan bahan sesuai dengan yang ditulis pada SPPBB/SPPBK tersebut. Selama produksi berlangsung, dibuat laporan proses produksi berlangsung, dibuat laporan proses produksi mulai dari penimbangan bahan sampai pengemasan yang bertujuan untuk dokumentasi. Sehingga bila terjadi kekeliruan ataupun kesalahan pada proses produksi, dapat segera diketahui pada proses mana kesalahan tersebut terjadi dan diambil tindakan untuk mengatasi permasalahan tersebut. Laporan proses produksi membuat nama sediaan, No batch, besar batch, tahapan proses, operator, tanggal, jam, hasil, pengawasan yang berguna untuk mengetahui berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu batch sediaan. Laporan proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu tahapan proses produksi dan diketahui oleh supervisor produksi. Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses (In Process Control / IPC). IPC yang dilakukan ada 2 macam, yaitu: 1. Yang dilakukan oleh pihak produksi, yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot.

37 37 2. Yang dilaksanakan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain: uji kekerasan, waktu hancur, disolusi, friabilitas, keseragam bobot dan kadar zat berkhasiat. Obat yang telah selesai diproduksi akan dilakukan pengemasan primer di bagian produksi yang selanjutnya diserahkan ke bagian pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekuder sampai dihasilkan obat jadi. Obat jadi yang telah selesai dikemas, ditimbang bobotnya dan dicatat selanjutnya dibuat permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu untuk dilakukan finished pack analysis. Obat jadi yang lulus pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke gudang penyimpanan obat jadi. terdiri dari: Bagian produksi pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan 1. Jalur Produksi Krim Jalur penyimpanan krim terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada jalur produksi ini terdiri dari beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHU. Adapun ruangan pada jalur produksi krim terdiri dari: a. Ruang penimbangan Pada ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital (elektrik), lemari asam, dust collector, Air Handling Unit (AHU). Bahanbahan yang telah ditimbang akan ditempatkan pada staging area untuk kemudian diambil oleh petugas produksi lain untuk dilakukan proses produksi selanjutnya. Ruang penimbangan ini dipakai untuk menimbang bahan sediaan krim, tablet dan kapsul.

38 38 b. Ruang pencampuran Pada ruangan ini dilengkapi dengan alat double jacket tank untuk memanaskan air, ultraturrax untuk mencampur bahan aktif dengan bahan dasar krim, mixer untuk pengadukan sehingga diperoleh produk ruahan. Alat-alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari sebelum digunakan dan sore hari sesudah selesai digunakan. Bila tidak ada kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu sekali. Selama proses produksi dilakukan IPC oleh bagian pengawasan mutu. c. Ruang pengisian Ruang untuk melakukan pengisian sediaan krim ada 3 yaitu: i. Ruang Pengisian I Dilengkapi dengan mesin pengisian krim Elemech dengan kapasitas 2400 tube/jam dan neraca analitik. ii. Ruang pengisian II Dilengkapi dengan mesin pengisi bahan Pharmech dengan kapasitas tube/jam dan neraca analitik. iii. Ruang pengisian III Dilengkapi dengan mesin neraca pengisi krim Pharmech dengan kapasitas 1600 tube/jam dan neraca analitik. Sebelum pengisian krim, tube kosong yang telah dibersihkan di bagian pengemasan dimasukkan ke pass box, dibawa oleh petugas produksi ke ruang pengisian dan disusun ke mesin pengisian yang telah dimasukkan massa krim kemudian dilakukan pengisian. Setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan bobot oleh operator dan

39 39 pada awal dan akhir pengisian dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu. d. Ruang karantina Pada ruang ini disimpan produk ruahan untuk menunggu pemeriksaan laboratorium. Produk ruahan yang telah selesai diperiksa oleh bagian pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder. Bagan proses pembuatan krim/salep dapat dilihat pada Lampiran Jalur Produksi tablet Jalur produksi tablet terletak terpisah dari jalur produksi krim untuk menghindari terjadinya pencemaran silang. Pada unit tablet juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHU, juga dilengkapi dengan dust collector sentral. Adapun ruangan pada jalur produksi tablet terdiri dari : a. Ruang pencampuran Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan ke dalam super mixer dan dicampur hingga homogen, pengecualian untuk bahan pelicin dan bahan penghancur luar. Massa di atas digranulasi dengan menggunakan alat rotary wet granulator sehingga didapat granul basah. Untuk selanjutnya granul basah tersebut dipindah ke ruang pengeringan. b. Ruang pengeringan Granul basah yang dihasilkan dikeringkan di dalam oven dengan suhu o C selama 10 jam-12 jam (tergantung pada bahan yang akan dikeringkan). Kapasitas oven tersebut 450 kg/hari. Setelah kering dilakukan pemeriksaan

40 40 laboratorium dan selanjutnya dipindahkan ke ruangan granulasi untuk pengayakan. c. Ruang granulasi Massa granul yang telah dikeringkan di granulasi dengan alat communiting fitz mill, kemudian dipindahkan ke ruang pencampuran akhir. d. Ruang pencampuran akhir Massa yang telah digranulasi dimasukkan ke dalam alat V-mixer dan ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar, hasil yang diperoleh kemudian dilakukan pemeriksaan IPC. Massa yang telah memenuhi syarat dipindahkan ke ruang pencetakan. e. Ruang pencetakan Ruang untuk pencetakan ada 5, masing-masing ruangan terdapat 1 alat cetak dan juga terdapat dust collector, neraca analitis, dan AHU. Pencetakan dilakukan misalnya dengan menggunakan mesin cetak tablet merek Cadmach (Cu) dengan kecepatan mesin 50 ribu tablet/jam. Setiap 15 menit operator harus memeriksa keseragaman bobot. Bagian pengawasan mutu di dalam ruangan produksi melakukan pemeriksaan/pengujian terhadap produk ruahan yang meliputi : pemerian, friabilitas, waktu hancur, kekerasan tablet, disolusi dan keseragaman bobot. f. Ruang sortir Tablet yang dihasilkan disortir oleh petugas dari debu dan juga bentuk tablet yang tidak bagus /pecah kemudian dipindahkan ke ruangan pengemasan. g. Ruang pengemasan

41 41 Tablet yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu dibawa ke ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantok plastik. Tiap kantong berisi 1000 tablet dengan menggunakan mesin penghitung dan silica gel. Setelah selesai dilakukan pengemasan primer dipindahkan ke ruangan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder. Bagan proses pembuatan tablet dapat dilihat pada Lampiran Jalur Produksi Kapsul Sediaan kapsul yang produksi oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan adalah kloramfenikol kapsul. Seperti jalur produksi krim dan tablet, jalur produksi kapsul juga terletak terpisah untuk menghindari terjadinya mix up. Pada jalur produksi kapsul juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan AHU, juga dilengkapi dust collector sentral. Adapun ruangan pada unit kapsul terdiri dari : a. Ruang pengeringan Bahan yang akan dipakai untuk pembuatan kapsul ditimbang di ruang penimbangan sesuai dengan SPK. Untuk bahan pengisi (Avicel) dikeringkan terlebih dahulu di dalam oven selama ± 12 jam pada suhu 85 o C. Setelah itu semua bahan dipindahkan ke ruang pencampuran. b. Ruang pencampuran Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif, bahan pengisi dan bahan tambahan lainnya denagan menggunakan alat V-mixer selama ±15 menit. Setelah homogen, massa dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu dan kemudian dipindahkan ke ruang pengisian kapsul.

42 42 c. Ruang pengisian kapsul Massa yang telah homogen dimasukkan ke mesin pengisi kapsul (Kwang Dah). Pada awal dan akhir pengisian dilakukan pengisian laboratorium dan setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot oleh operator. Setelah itu dipindahkan ke ruang seleksi kapsul. d. Ruang seleksi kapsul Kapsul yang telah selesai diisi disortir dan dibersihkan dari debu-debu yang melekat pada kapsul. Setelah itu dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu dan dipindahkan ke ruang pengemasan. e. Ruang pengemasan primer Kapsul yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu dibawa ke ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap kantong berisi 1000 kapsul dengan menggunakan mesin penghitung dan silica gel. Setelah selesai dilakukan pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder. Bagan proses pembuatan kapsul dapat dilihat pada Lampiran Jalur pengemasan Semua sediaan dilakukan pengemasan primer (krim, tablet, kapsul) di zona abu, kemudian dimasukkan ke bagian pengemasan sekunder melalui pass box yang menghubungkan antara jalur produksi dengan jalur pengemasan. Sebelum dilaksanakan pengemasan sekunder dilaksanakan pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan yang meliputi pemeriksaan kebersihan jalur dari sisa produk,

43 43 kemasan dan etiket batch sebelumnya. Pada bagian pengemasan terdapat 3 jalur pengemasan. Sebelum memulai pengemasan, dilakukan pemeriksaan kesesuaian produk yang dikemas dengan kemasannya yang meliputi etiket, penomoran batch, tanggal kadaluarsa. Setelah pengemasan, dilaksanakan pemeriksaan kesesuaian jumlah dalam kotaknya, ditimbang kemudian dikarantina. Sediaan obat jadi yang telah dikemas dan diluluskan oleh bagian pengawasan mutu selanjutnya dikirim ke gudang penyimpanan Pengawasan Mutu Pengawasan mutu adalah semua pengawasan yang dilakukan selama pembuatan dan dirancang untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi spesifikasi, identifikasi, kekuatan, kemurnian dan karakteristik lain yang telah ditetapkan. Pengawasan mutu merupakan bagian yang paling penting dari Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Tanggung jawab bagian pengawasan Mutu: 1. Memastikan bahan awal memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas, dan keamanan. 2. Memastikan tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan dan telah divalidasi. 3. Memastikan semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu batch obat telah