BAB II GAMBARAN UMUM PERUSAHAAN

Transkripsi

1 BAB II GAMBARAN UMUM PERUSAHAAN 2.1. Sejarah Perusahaan Sejarah PT. Kimia Farma (Persero) Tbk PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. yang merupakan badan Usaha Milik Negara (BUMN) dibentuk sebagai Perusahaan Perseroan pada tanggal 16 Agustus 1971.Sejarah berdirinya PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. terdiri atas beberapa periode, yaitu : a. Periode I ( ) Pada periode ini pemerintah Indonesia melakukan nasionalisasi perusahaan farmasi milik bangsa Belanda yang ada di Indonesia. Program nasionalisasi ini dikoordinasi oleh Badan Pengambilalihan Perusahaan Farmasi (BAPHAR), yang meliputi : 1. NV. RATHKAMP & NV. BAVOSTA di Jakarta. 2. NV. BANDOENGSCHE KININE FABRICK di Bandung. 3. NV. ORDENEMING IODIUM WATUDAKON di Mojokerto. 4. NV. INDUSTRI TELLA di Surabaya. 5. CV. APOTIK MALANG di Malang. 6. DROGISTER VAN BELLEM dan NV. SARI DELE di Yogyakarta. b. Periode II ( ) Pada periode ini dilakukan pembentukan Perusahaan Negara Farmasi (PNF) dari perusahaan-perusahaan yang dinasionalisasikan sebelumnya. Pembentukan

2 Perusahaan Negara Farmasi (PNF) berdasarkan PP. No. : 60/1961 dibawah koordinasi Badan Pimpinan Umum Farmasi Negara sebagai peleburan BAPPHAR yang bernaung dibawah Departemen Kesehatan. Perusahan-perusahaan yang didirikan adalah : 1. PNF. RADJA FARMA (ex. Rathkamp) di Jakarta. 2. PNF. NURANI FARM A (ex. Van Gorkom) di Jakarta. 3. PNF. NAKULA FARMA (ex. Bavosta) di Jakarta. 4. PNF. BHINNEKA KINA FARMA di Bandung. 5. PN. SARI HUSADA (ex. Sari Delle) di Yogyakarta. 6. PN. KASSA HUSADA (ex. Varbanstaffen) di Surabaya. 7. PNF. BIOFARMA (ex. Pasteur Instute) di Bandung. 8. PNF. RADJA FARMA (ex. Rathkamp) di Medan. c. Periode III ( ) Pada periode ini pemerintah mengeluarkan Instruksi Presiden No. : 17/1967 untuk meningkatkan efesiensi di setiap BUMN sehingga Departemen Kesehatan melebur perusahaan-perusahaan milik negara tersebut kedalam Perusahaan Negara Farmasi (PNF) dan Alat-Alat kesehatan Bhinneka Kimia Farma dan PNF. Kassa Husada di Surabaya dirubah menjadi Perusahaan Umum dan Perusahaan Daerah, kemudian PN. Sari Husada di Yogyakarta berdiri sendiri sebagai anak perusahaan. d. Periode IV ( ) Periode ini dimulai tahun 1971 ditandai dengan dikelurkannya PP No. : 116 tahun 1971 yang berlaku sejak tanggal 19 Maret Perusahaan Negara

3 Farmasi dan alat-alat Kesehatan Bhinneka Kimia Farma dinyatakan menjadi Perseroan Terbatas (PT) setelah lulus mengikuti proses audit yang selanjutnya disahkan pada tanggal 16 Agustus 1971 sebagai PT. Kimia Farma (Persero) dengan Akta Notaris dan diumumkan dalam berita negara. e. Periode V (Juni sekarang) Pada tanggal 28 Juni 2001 PT. Kimia Farma (Persero) menjadi perusahaan terbuka (Go Public) dengan nama PT. Kimia Farma (Persero) Tbk, dimana untuk privatisasi tahap I saham yang dilepas adalah sebanyak 9% dengan rincian 3% untuk program Kepemilikan Saham Karyawan dan Manajemen (KSKM) dan sisanya 6% untuk masyarakat umum. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. didukung oleh 5 unit produksi farmasi yang tersebar di Jakarta, Bandung, Semarang, Watudakon-Jawa Timur dan Tanjung Morawa-Medan dan 1 unit Riset dan Pengembangan di Bandung. Satu unit Riset dan Pengembangan dan kelima pabrik yang telah memenuhi syarat Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) ini adalah : 1. Unit Riset dan Pengembangan di Bandung Dengan dukungan kuat Riset & Pengembangan, segmen usaha yang dikelola oleh perusahaan induk ini memproduksi obat jadi dan obat tradisional, yodium, kina dan produk-produk turunannya, serta minyak nabati. Lima fasilitas produksi yang tersebar di kota-kota besar di Indonesia merupakan tulang punggung dari segmen industri.

4 2. Plant Jakarta Memproduksi sediaan, salut,, sirup kering, suspensi/sirup, tetes mata,, antibiotika dan injeksi. Unit ini merupakan satu-satunya pabrik obat di Indonesia yang mendapat tugas dari pemerintah untuk memproduksi obat golongan narkotika. Industri formulasi ini telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan ISO Plant Bandung Memproduksi bahan baku kina dan turunan-turunannya, rifampisin, obat asli indonesia dan alat kontrasepsi dalam rahim (AKDR). Unit produksi ini telah mendapat US-FDA Approval. Selain itu, Plant Bandung juga memproduksi, sirup, serbuk, dan produk kontrasepsi Pil Keluarga Berencana. Unit produksi ini telah menerima sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan ISO Plant Semarang Memproduksi minyak jarak yang banyak dipakai dalam bidang kosmetika dan industri farmasi, juga melakukan pemurnian minyak-minyak nabati (bedak). Pabrik ini telah mendapatkan sertifikat ISO 9001 dan Lloyd s Register Quality Assurance (LRQA). 5. Plant Watudakon di Jawa Timur Merupakan satu-satunya pabrik yang mengolah tambang Yodium di Indonesia. Unit ini memproduksi yodium dan garam-garamnya, bahan baku ferro sebagai bahan utama pembuatan besi untuk obat tambah darah, dan lunak Yodiol yang merupakan obat pilihan untuk pencegahan gondok. Plant Watudakon juga

5 mempunyai fasilitas produksi formulasi seperti, salut, lunak, salep, sirup, dan cairan obat luar/dalam. Unit ini telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), ISO-9002 dan ISO Plant Medan Merupakan satu-satunya pabrik obat PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. yang berada di luar Jawa, yang fungsinya terutama memenuhi kebutuhan obat di wilayah Sumatera. Produk yang dihasilkan oleh pabrik yang telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), yang meliputi,, lunak dan salep. Pada tanggal 4 Januari 2003 PT. Kimia Farma membentuk 2 anak perusahaan yaitu : 1. PT. Kimia Farma Health & Care. 2. PT. Kimia Farma Trading & Distribution. Sedangkan pabrik sebagai Holding Company Sejarah PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan merupakan unit poduksi formulasi yang memproduksi obat-obatan untuk memenuhi kebutuhan obat Pelayanan Kesehatan Dasar (PKD), Obat Rutin dan Obat Generik. Pabrik ini berdiri pada tahun 1967 dengan nama Radja Farma dan dulunya juga merupakan perusahaan farmasi milik Belanda yang dinasionalisasikan oleh pemerintah Indonesia. Pada tahun 1971 perusahaan ini berubah nama menjadi PT. Kimia Farma dan menjadi perusahaan cabang dari PT. Kimia Farma Jakarta. Dengan

6 adanya SK. Direksi No. : Kep. 14/DIR/VI/2004 pada tanggal 14 Juni 2004 maka PT. Kimia Farma (Persero) cabang Medan berubah menjadi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Distribusi obat-obatan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dikelola oleh Unit Logistik Sentral (ULS) yang berada di Jakarta. ULS inilah yang mendistribusikannya melalui PT. Trading & Distribution. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang terletak di jalan Medan Tanjung Morawa Km. 9 No. 59 Medan, merupakan unit produksi obat jadi dan telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk sediaan yang diproduksi, yaitu, da Ruang Lingkup Bidang Usaha PT. Kimia Farma (Persero) Tbk merupakan salah satu Badan Usaha Milik Negara (BUMN) yang berada dibawah pembinaan Menteri Negara Pendayagunaan BUMN dalam upaya mendukung program pemerintah untuk meningkatkan kesejahteraan rakyat khususnya di bidang kesehatan. Produksi yang dihasilkan adalah obat-obatan yang bermutu dengan harga yang terjangkau oleh masyarakat yang meliputi obat-obat Pelayanan Kesehatan Dasar (PKD), Obat Generik Berlogo (OGB), obat-obat paten dan alat kontrasepsi. Dalam menjalankan semua usahanya PT. Kimia Farma (Persero) Tbk, memiliki 3 (tiga) unit usaha, meliputi : 1. Bidang Produksi

7 Produk-produk andalan yang dihasilkan perusahaan ini adalah : a. Produk etikal. b. Produk Over The Counter (OTC) yaitu obat yang dapat dijual bebas. c. Produk Generik Berlogo. d. Produk lisiensi dari beberapa perusahaan asing yaitu : Sankyo (Jepang), Heinrich (Jerman), Solvay Duphar (Belanda). e. Produk Bahan Baku. f. Produk Kontrasepsi. g. Produk-produk penugasan pemerintah (narkotika). 2. Bidang Pelayanan (PT. Health & Care) 3. Bidang Distribusi (PT. Trading & Distribution) yang dijalankan oleh anak perusahaan PT. KF Trading and Distribution. 4. Klinik Kesehatan dan Optik Letak dan Lokasi Perusahaan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.Plant Medan terletak di Jalan Raya Medan Tanjung Morawa Km 9 No. 59, Kotamadya Medan, Propinsi Sumatera Utara, Indonesia. Perusahaan ini berdiri di atas lahan dengan luas m 2 yang terdiri dari : a. Ruang perkantoran. b. Ruang laboratorium Pemastian Mutu & PPPI. c. Ruang produksi /. d. Ruang produksi /salep.

8 e. Ruang penimbangan sentral. f. Gudang bahan baku. g. Gudang bahan kemas. h. Gudang etiket. i. Gudang obat jadi. j. Bangunan penunjang seperti tempat pencucian, dapur, mushola, dan tempat olahraga. Prasarana transportasi yang tersedia di lokasi ini dapat dikatakan sangat baik, yakni dengan adanya fasilitas jalan tol yang terletak cukup dekat dengan lokasi pabrik (kurang dari 1 km) dan dengan tersedianya angkutan umum yang cukup banyak bagi karyawan. Kebutuhan listrik pabrik disuplai oleh PLN, kebutuhan air disuplai oleh PDAM TIRTANADI, dan layanan jaringan telekomunikasi dari TELKOM sudah cukup memadai Struktur Organisasi, Uraian Tugas dan tanggung Jawab Sebelum menjalankan suatu aktifitas dalam perusahan, sangat penting untuk mencantumkan suatu struktur organisasi, uraian tugas dan tanggung jawab bagi seluruh pegawai yang ada dalam perusahaan Struktur Organisasi Dalam melaksanakan kegiatannya PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, menggunakan struktur organisasi yang disusun sedemikian rupa sehingga jelas terlihat batas-batas tugas, wewenang dan tanggung jawab dari setiap personil

9 dalam organisasi, struktur organisasi PT. Kimia Farma (persero) Tbk Plant Medan dapat dilihat pada lampiran 1. Berdasarkan keterangan diatas maka hubungan kerja dalam organisasi perusahaan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan adalah hubungan fungsional. Hal ini ditunjukkan dengan pelimpahan wewenang berdasarkan fungsi-fungsi Uraian Tugas dan Tanggung Jawab Untuk menjalankan suatu organisasi diperlukan personil-personil yang menduduki jabatan tertentu di dalam organisasi tersebut. Adapun uraian tugas, wewenang, dan tanggung jawab pada masing-masing jabatan dalam struktur organisasi pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dapat dilihat pada lampiran Jumlah Tenaga Kerja dan Jam Kerja Tenaga Kerja PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki sumber daya manusia terdiri dari tenaga kerja tetap yang merupakan tenaga kerja langsung dan tenaga kerja tidak langsung. Tenaga kerja langsung adalah pekerja pada bagian produksi/pengolahan di pabrik, sedangkan tenaga kerja tidak langsung adalah pekerja yang kerjanya tidak berhubungan langsung dengan produksi.

10 PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki 70 orang tenaga kerja. Adapun data perincian tenaga kerja di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dapat dilihat pada Tabel Jam Kerja Jam kerja yang berlaku pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan dari senin sampai jumat adalah 8 jam sehari, dengan jadwal sebagai berikut : a. Pukul Wib Waktu Kerja b. Pukul Wib Waktu Istirahat c. Pukul Wib Waktu Kerja Jumlah hari kerja dalam seminggu adalah 5 hari kerja yaitu hari Senin s/d Jumat. Tabel 2.1. Tenaga Kerja PT. Kimia Farma Plant Medan Jabatan dan Pangkat Jumlah Jabatan dan Pangkat Jumlah Plant Manager 1 Keuangan 1 Asisten Manager Staff Produksi 1 Personalia 1 Supervisor Keuangan 1 Personalia 1 PPPI 3 Penyimpanan 1 Pengadaan - //Cream 1 PMPP 6 Pengemasan 1 Gudang 4 PMPP 1 Teknik dan Pemeliharaan 4 PPPI 1 //Cream 18 Pengadaan 1 Pengemasan 15 Teknik dan Pemeliharaan 1 Satpam 6 Akuntansi 1 Total 70

11 2.6. Sistem Pengupahan Sistem pengupahan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri atas3 (tiga) tahap, yaitu : 1. Gaji Dasar I, yaitu berupa gaji pokok pegawai, gaji dasar ini diberikan setiap tanggal 5 tiap bulannya. 2. Gaji Dasar II, yaitu berupa tunjangan transportasi (konjungtor), gaji dasar ini diberikan setiap tanggal 20 tiap bulannya. 3. Tunjangan lainnya, yaitu berupa tunjangan tertib kerja dan upah lembur, diberikan setiap tanggal 20 tiap bulannya Proses Produksi Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari peneriman bahan awal, pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan produksi ini dilakukan di area tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian gudang ataupun perkantoran. Sebelum dimulainya kegiatan produksi, petugas yang terlibat dalam kegiatan produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai pakaian bersih, penutup kepala, mulut, dan mendesinfeksi tangan dengan membersihkan yang tersedia sebelum memakai sarung tangan. Hal hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi : 1. Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan, dimana kegiatan pembersihan dilakukan tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi dan sore hari sesudah selesai kegiatan produksi.

12 2. Temperatur dan kelembaban tiap ruangan produksi diatur sedemikian rupa menggunakan Air Handling Unit (AHU) menggunakan AC sentral. 3. Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih sebelum dan sesudah dilakukan kegiatan produksi. 4. Ruangan produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang cukup agar kegitan produksi berjalan lancar. Produksi dilaksanakan setelah adanya SPK dari bagian PPIC ke bagian produksi, dan dilakukan produksi sesuai dengan protap yang telah ditetapkan serta mendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama produksi Standar Mutu Bahan / Produk Industri farmasi diwajibkan menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik(CPOB) berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. : 43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik dan Keputusan Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Depkes RI No. : 05410/A/SK/XII/1989 tentang Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Pengawasan mutu adalah semua pengawasan yang dilakukan selama pembuatan dan dirancang untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi spesifikasi, identifikasi, kekuatan, kemurnian dan karakteristik lain yang telah ditetapkan. Pengawasan Mutu merupakan bagian yang paling penting dari Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) agar tiap obat

13 yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas Bahan baku dan bahan pemgemas datang dari pemasok ke bagian gudang, kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap : 1. Bahan baku dan bahan tambahan a. Pemeriksaan organoleptis, meliputi bentuk, warna, bau dan rasa. b. Pemeriksaan kimia, meliputi pemeriksaan kualitatif, kuantitatif dan ph. c. Pemeriksaan fisika, meliputi titik lebur, kelarutan dan berat jenis. 2. Bahan Pengemas a. Pemeriksaan kemasan, meliputi ukuran dan kebocoran wadah. b. Pemeriksaan etiket, meliputi ukuran, kebenaran tulisan dan lambang, desain dan warna Pengawasan Selama Proses (In Process Control / IPC) Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan yaitu untuk mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi spesifikasi. Laboratorium pengujian IPC terletak di area produksi. Pengawasan ini dilakukan dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan pengujian terhadap produk yang dihasilkan pada tahap-tahap tertentu dari proses pengolahan. Pengawasan dalam proses pengolahan dilaksanakan oleh 2 pihak, yaitu : 1. Bagian Produksi, yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi serta

14 proses yang digunakan akan menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan. 2. Bagian Pengawasan Mutu, yang meyakinkan bahwa produk yang dihasilkan pada tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum dilanjutkan proses berikutnya. Bagian pengawasan mutu menentukan apakah tahap lanjutan dari proses pengolahan dapat dilaksanakan berdasarkan hasil pengujian yang dilakukan. Pengawasan dalam proses pengolahan (IPC) hendaklah meliputi pengujian parameter kualitas antara lain : 1. : pemerian, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, kekerasan, friabilitas, waktu hancur dan disolusi. 2. : pemerian, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, waktu hancur dan disolusi. 3. dan salep : pemerian, ph (kecuali salep), bobot rata-rata, homogenitas dan kadar bahan aktif. Pemerian 1 adalah uraian tentang bentuk, bau, rasa, warna simplisia, jadi merupakan informasi yang diperlukan pada pengamatan terhadap sampel Pengawasan dalam Proses Pengemasan Pengawasan dalam proses pengemasan hendaklah meliputi pemeriksaan parameter kualitas, antara lain : a. Kerapatan tutup wadah seperti tutup botol dan tutup. b. Jumlah satuan produk dalam kemasan.

15 c. Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai. d. Kerapian pengemasan, penulisan nomor batch, tanggal kadaluarsa. e. Kebocoran produk yang dikemas dalam strip Bahan yang Digunakan Bahan Baku Bahan baku adalah bahan-bahan yang digunakan sebagai bahan utama dalam proses produksi, dimana bentuknya akan mengalami perubahan dan merupakan komposisi terbesar dalam barang jadi Bahan Tambahan Bahan tambahan adalah bahan-bahan yang dibutuhkan sebagai pelengkap bahan baku untuk bersama-sama membentuk barang jadi. Bahan-bahan ini tidak ikut dalam proses, tetapi merupakan bagian dalam produk. Yang menjadi bahan tambahan antara lain : 1. Kantong plastik, berfungsi sebagai media kemasan awal pada produk dan sebelum dimasukkan ke dalam botol kemasan. 2. Botol kemasan, berfungsi sebagai media kemasan akhir pada produk dan. 3. Silika Gel, berfungsi sebagai pengawet obat untuk produk dan. 4., berfungsi sebagai media kemasan awal untuk produk. 5. Leaflet, berfungsi sebagai kertas reklame dan penjelasan komposisi bahan.

16 6. Etiket, yaitu kertas yang ditempelkan pada botol kemasan untuk produk dan, yang berisikan komposisi bahan, indikasi, nama produk, expired date dan batch number. 7. Dus, berfungsi sebagai media kemasan untuk produk. 8. Kotak, berfungsi sebagai media kemasan setelah dus untuk produk. 9. Kotak Induk, berfungsi sebagai media kemasan akhir untuk produk, dan Bahan Penolong Bahan penolong adalah bahan-bahan yang digunakan dalam suatu proses produksi yang dikenakan langsung atau tidak langsung terhadap bahan baku dalam suatu proses produksi untuk mendapatkan produk yang diinginkan tetapi bahan ini tidak ikut pada bahan jadi. Pada proses produksi,, dan ini, tidak terdapat bahan penolong, karena semua bahan yang digunakan dalam proses akan terdapat pada produk jadi Uraian Proses Setelah adanya perintah produksi dari PPiC, bagian produksi meminta bahan baku ke bagian gudang dengan surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan pengemas, petugas gudang melakukan penimbangan atau penyerahan bahan sesuai dengan yang ditulis pada SPPBB/SPPBK tersebut. Selama produksi berlangsung, dibuat laporan proses produksi mulai dari penimbangan bahan baku sampai pengemasan yang bertujuan untuk dokumentasi.

17 Bila terjadi kekeliruan ataupun kesalahan pada proses produksi, dapat segera diketahui pada proses mana kesalahan tersebut terjadi dan diambil tindakan untuk mengatasi permasalahan tersebut. Laporan proses produksi membuat nama sediaan, no. batch, besar batch, tahapan proses, operator, tanggal, jam, hasil, pengawasan yang berguna untuk mengetahui berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu batch sediaan. Laporan proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu tahapan proses produksi dan diketahui oleh supervisor produksi. Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses (In Process Control/IPC). IPC yang dilakukan ada 2 macam, yaitu : 1. Dilakukan oleh pihak produksi, yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot. 2. Dilaksanakan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain : uji kekerasan, waktu hancur, disolusi, friabilitas, keseragaman bobot dan kadar zat berkhasiat. Obat yang telah selesai diproduksi akan dilakukan pengemasan primer di bagian produksi yang selanjutnya diserahkan ke bagian pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder sampai dihasilkan obat jadi. Obat jadi yang telah selesai dikemas, ditimbang bobotnya dan dicatat, selanjutnya dibuat permohonan pemeriksaan ke bagian pengawasan mutu untuk dilakukan finished pack analysis. Obat jadi yang lulus pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke gudang penyimpanan obat jadi. Bagian produksi pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari :

18 1. Jalur Produksi Jalur produksi terpisah dari jalur produksi lain. Jalur produksi ini terdiri dari beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHU. Adapun ruangan pada jalur produksi terdiri dari : a. Ruang penimbangan Ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital, lemari asam, dust collector, Air Handling Unit (AHU). Bahan-bahan yang telah ditimbang akan ditempatkan pada staging area untuk kemudian diambil oleh petugas produksi lain untuk dilakukan proses produksi selanjutnya. Ruang penimbangan ini dipakai untuk menimbang bahan sediaa, dan. b. Ruang pencampuran Ruangan ini dilengkapi dengan alat double jacket tank untuk memanaskan air, ultra torrax untuk mencampur bahan aktif dengan bahan dasar, mixer untuk pengadukan sehingga diperoleh produk ruahan. Alat alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari sebelum digunakan dan sore hari sesudah selesai digunakan. Bila tidak ada kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu sekali. Selama proses produksi dilakukan IPC oleh bagian pengawasan mutu. c. Ruang pengisian Ruang untuk melakukan pengisian sediaa ada 3 yaitu : i. Ruang Pengisian I

19 Dilengkapi dengan mesin pengisia Elemech dengan kapasitas 2400 /jam dan neraca analitik. ii.ruang pengisian II Dilengkapi dengan mesin pengisi bahan Pharmech dengan kapasitas /jam dan neraca analitik. iii.ruang pengisian III Dilengkapi dengan mesin neraca pengisi Pharmech dengan kapasitas1600 /jam dan neraca analitik. Sebelum pengisia, kosong yang telah dibersihkan di bagian pengemasan dimasukkan ke pass box, dibawa oleh petugas produksi ke ruang pengisian dan disusun ke mesin pengisian yang telah dimasukkan massa kemudian dilakukan pengisian. Setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan bobot oleh operator dan pada awal dan akhir pengisian dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu. d. Ruang karantina Pada ruang ini disimpan produk ruahan untuk menunggu pemeriksaan laboratorium. Produk ruahan yang telah selesai diperiksa oleh bagian pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan skunder. 2. Jalur Produksi Jalur produksi terletak terpisah dari jalur produksi untuk menghindari terjadinya pencemaran silang. Pada unit juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan

20 dengan AHU, juga dilengkapi dengan dust collector sentral. Adapun ruangan pada jalur produksi terdiri dari : a. Ruang pencampuran Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan ke dalam super mixer dan dicampur hingga homogen, pengecualian untuk bahan pelicin dan bahan penghancur luar. Massa di atas digranulasi dengan menggunakan alat rotary wet granulator sehingga didapat granul basah. Untuk selanjutnya granul basah tersebut dipindah ke ruang pengeringan. b. Ruang pengeringan Granul basah yang dihasilkan dikeringkan di dalam oven dengan suhu 50 o - 60 o C selama 10 jam (tergantung pada bahan yang akan dikeringkan). Kapasitas oven tersebut 450 kg/hari. Setelah kering dilakukan pemeriksaan laboratorium dan selanjutnya dipindahkan ke ruangan granulasi untuk dilakukan pengayakan. c. Ruang granulasi Massa granul yang telah dikeringkan digranulasi dengan alat communiting fitz mill, kemudian dipindahkan ke ruang pencampuran akhir. d. Ruang pencampuran akhir Massa yang telah digranulasi dimasukkan ke dalam alat V-mixer dan ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar. Hasil yang diperoleh kemudian diperiksa di bagian IPC. Massa yang telah memenuhi syarat dipindahkan ke ruang pencetakan. e. Ruang pencetakan

21 Ruang untuk pencetakan ada 5, masing-masing ruangan terdapat 1 alat cetak dan juga terdapat dust collector, neraca analitis, dan AHU. Pencetakan dilakukan misalnya dengan menggunakan mesin cetak merek Cadmach (Cu) dengan kecepatan mesin 50 ribu /jam. Setiap 15 menit operator harus memeriksa keseragaman bobot. Bagian pengawasan mutu di dalam ruangan produksi melakukan pemeriksaan/pengujian terhadap produk ruahan yang meliputi pemerian, friabilitas, waktu hancur, kekerasan, disolusi dan keseragaman bobot. f. Ruang sortir yang dihasilkan disortir oleh petugas dari debu dan juga bentuk yang tidak bagus/pecah, kemudian dipindahkan ke ruangan pengemasan. g. Ruang pengemasan yang telah diluluskan oleh bagian pemastian mutu dibawa ke ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap kantong berisi 1000 dengan menggunakan mesin penghitung dan silica gel. Setelah selesai pengemasan primer, dipindahkan ke ruangan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan skunder. 3. Jalur Produksi Sediaan yang produksi oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan adalah Chloramfenikol. Seperti jalur produksi dan, jalur produksi juga terletak terpisah untuk menghindari terjadinya pencampuran silang. Pada jalur produksi juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut telah

22 diatur suhu, kelembaban dan tekanan udara, juga dilengkapi dust collector sentral. Adapun ruangan pada unit terdiri dari : a. Ruang pengeringan Bahan yang akan dipakai untuk pembuatan ditimbang di ruang penimbangan sesuai dengan SPK. Untuk bahan pengisi (EER8) dikeringkan terlebih dahulu di dalam oven selama ± 12 jam pada suhu 85 o C. setelah itu semua bahan dipindahkan ke ruang pencampuran. b. Ruang pencampuran Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif, bahan pengisi dan bahan tambahan lainnya dengan menggunakan alat V-mixer selama ± 15 menit. Setelah homogen, dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu dan kemudian dipindahkan ke ruang pengisian. c. Ruang pengisian Massa yang telah homogen dimasukkan ke mesin pengisi (kwang dah). Pada awal dan akhir pengisian dilakukan pengujian laboratorium dan setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot oleh operator. Setelah itu dipindahkan ke ruang seleksi. d. Ruang seleksi yang telah selesai diisi disortir dan dibersihkan dari debu debu yang melekat pada. Setelah itu dilakukan pemeriksaan oleh bagian pemastian mutu dan dipindahkan ke ruang pengemasan.

23 e. Ruang pengemasan primer yang telah diluluskan oleh bagian pematian mutu dibawa keruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap kantong berisi 1000 dengan menggunakan mesin penghitung dan silica gel. Setelah selesai pengemasan, dipindahkan ke ruangan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan skunder. 4. Jalur pengemasan Pengemasan primer untuk semua sediaan (,, ) dilakukan di zona abu, kemudian dimasukkan ke bagian pengemasan sekunder melalui pass box yang menghubungkan antara jalur produksi dengan jalur pengemasan. Sebelum dilaksanakan pengemasan sekunder dilaksanakan pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan yang meliputi pemeriksaan kebersihan jalur dari sisa produk, kemasan dan etiket batch sebelumnya. Pada bagian pengemasan terdapat 3 jalur pengemasan. Sebelum memulai pengemasan, dilakukan pemeriksaan kesesuaian produk yang dikemas dengan kemasannya, yang meliputi etiket, penomoran batch, tanggal kadaluarsa. Setelah pengemasan, dilaksanakan pemeriksaan kesesuaian jumlah dalam kotaknya, ditimbang kemudian dikarantina. Sediaan obat jadi yang telah dikemas dan diluluskan oleh bagian pengawasan mutu selanjutnya dikirim ke gudang penyimpanan.

24 2.8. Pengolahan Limbah Pengolahan Limbah Padat Sumber limbah padat berasal dari: 1. Debu yang ada pada dust collector di ruang produksi. 2. Debu yang berasal dari vacum cleaner yang digunakan untuk membersihkan ruang produksi dan alat produksi. 3. Wadah, etiket yang rusak dari bagian pengemasan. Untuk sebelum dimusnahkan digunting terlebih dahulu. 4. Bahan-bahan yang tidak memenuhi spesifikasi ataupun yang telah rusak yang berasal dari bagian gudang. Semua limbah padat tersebut dibakar oleh petugas dan sisa pembakaran tersebut dibuang ke tempat pembuangan akhir Pengolahan Limbah Cair Pada Gambar 2.1. diperlihatkan denah bak pengolahan limbah cair PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Sumber limbah cair berasal dari air cucian di ruang produksi dan air cucian alat-alat di laboratorium. Gambar 2.1. Denah Pengolahan Limbah Cair PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan

25 Keterangan : A = Saluran masuk, B = Bak Penampungan, C = Mesin Pompa, D = Bak Netralisasi, E = Bak Aerasi, F = Bak Aerasi, G = Bak Sedimentasi, H = Bak Biokontrol Proses pengolahan limbah cair, yaitu : 1. Limbah cair yang dikeluarkan ditampung dalam bak penampungan selanjutnya dipompakan dengan mesin pompa ke bak netralisasi. 2. Pada bak netralisasi ditambahkan air kapur untuk menetralkan limbah cair yang dikeluarkan. Selanjutnya limbah cair yang telah netral dialirkan ke bak aerasi (E). 3. Pada bak aerasi (E) dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang bertujuan untuk menginjeksikan udara ke dalam bak tersebut supaya bakteri aerob yang terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan penguraian bahanbahan organik yang terdapat dalam limbah cair tersebut. Selanjutnya juga dialirkan ke bak aerasi (F) dengan mendapatkan perlakuan yang sama. Lalu dialirkan ke bak sedimentasi. 4. Pada bak sedimentasi, limbah cair tersebut didiamkan/diendapkan beberapa hari dan selanjutnya dialirkan ke bak biokontrol. 5. Pada bak biokontrol, dilakukan pengujian terhadap hasil pengolahan limbah cair tersebut berupa nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan COD (Chemical Oxygen Demand). Bila telah memenuhi syarat nilai BOD dan COD maka limbah cair yang telah diolah tersebut dapat dibuang ke lingkungan. Air buangan (limbah) digunakan menyiram tanaman di lingkungan pabrik. Parameter Pengukuran limbah cair dapat dilihat pada Tabel 2.2.

26 Tabel 2.2. Parameter Pengukuran Limbah Cair Parameter BOD (Biological Oxygen Demand) COD (Chemical Oxygen Demand) TSS (Total Suspended Solid) Total-N Fenol ph Sumber : Badan Pemeriksaan Obat & Makanan R.I. Proses Pembuatan Bahan Formula (mg/l) ,0 6,0-9,0 Formulasi (Pencampuran) (mg/l) ,0-9,0