UNIVERSITAS INDONESIA

Transkripsi

1 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. SOHO INDUSTRI PHARMASI KAWASAN INDUSTRI PULOGADUNG JALAN PULOGADUNG NO. 6 JAKARTA PERIODE 11 JUNI JULI 2012 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER TRIISNAINI HABIBAH, S.Farm ANGKATAN LXXV FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JANUARI 2013

2 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI SOHO INDUSTRI PHARMASI KAWASAN INDUSTRI PULOGADUNG JALAN PULOGADUNG NO. 6 JAKARTA PERIODE 11 JUNI JULI 2012 PT. LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker TRIISNAINI HABIBAH, S.Farm ANGKATAN LXXV FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JANUARI 2013

3 HALAMAN PERNYATAAN ORISINALITAS Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini adalah hasil karya saya sendiri, dan semua sumber baik yang dikutip maupun dirujuk telah saya nyatakan dengan benar Nama : Triisnaini Habibah NPM : Tanda Tangan : Tanggal : 08 Januari 2013

4 HALAMAN PENGESAHAN Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini diajukan oleh: Nama : Triisnaini Habibah, S.Farm. NPM : Program Studi : Apoteker - Fakultas Farmasi UI Judul Laporan : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. SOHO Industri Pharmasi Kawasan Industri Pulogadung Jalan Pulogadung No. 6 Jakarta Periode 11 Juni Juli 2012 Telah berhasil dipertahankan di hadapan Dewan Penguji dan diterima sebagai bagian persyaratan yang diperlukan untuk memperoleh gelar Apoteker pada Program Studi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia. DEWAN PENGUJI Pembimbing I : Dian Cahyaningtyas S.Si., Apt. (... ) Pembimbing II : Dr. Iskandarsyah M.S., Apt. (... ) Penguji I :. (... ) Penguji II :. (... ) Penguji III :. (... ) Ditetapkan di : Depok Tanggal :

5 KATA PENGANTAR Puji dan syukur penulis panjatkan ke hadirat Allah SWT atas berkat dan rahmat-nya sehingga penulis dapat menyelesaikan PKPA dan penyusunan laporan PKPA ini. Laporan ini disusun sebagai syarat untuk menempuh ujian akhir Apoteker pada Fakultas Farmasi Unversitas Indonesia. Pada penyelesaian penyusunan laporan ini, penulis mendapat bantuan dari berbagai pihak. Oleh karena itu penulis hendak mengucapkan terima kasih kepada pihak-pihak yang telah membantu dan mengarahkan, yaitu kepada: 1. Ibu Dian Cahyaningtyas, S.Si., Apt., sebagai Quality Assurance Department Head dan pembimbing atas kesempatan yang telah diberikan kepada penulis untuk mengenal Departemen Quality Assurance di PT. SOHO Industri Pharmasi. 2. Ibu Prof. Dr. Yahdiana Harahap, MS., Apt., sebagai Dekan Fakultas Farmasi Universitas Indonesia. 3. Bapak Dr. Harmita, Apt., sebagai ketua Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia. 4. Bapak Dr. Iskandarsyah M.S., Apt., sebagai pembimbing dari Fakultas Farmasi Universitas Indonesia yang sudah membimbing dan mendukung penulis. 5. Ibu Dra. Lily Sutedjo, Apt., sebagai Quality Operation Division Head yang telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk mengenal Divisi Quality Operation di PT. SOHO Industri Pharmasi. 6. Kak Prici Stella, S.Si, sebagai Quality Compliance Section Head atas kesempatan, bantuan, dan bimbingan yang telah diberikan kepada penulis. 7. Seluruh manajer dan karyawan di PT. SOHO Industri Pharmasi yang tidak dapat disebutkan satu persatu atas kesediannya membantu dan memberikan pengarahan selama praktek kerja profesi apoteker ini. 8. Seluruh staf pengajar dan tata usaha Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia atas bantuan yang telah diberikan kepada penulis. 9. Keluargaku, Bapak dan Ibuku tersayang, Mba Nurul, serta Mas Fajar yang

6 tidak putus memberikan dukungan moril maupun materi, penghiburan, kekuatan, serta doa untuk penulis selama penyusunan laporan ini. 10. Teman-teman Apoteker Angkatan 75 atas dukungan dan kerja sama selama ini. 11. Seluruh pihak yang telah membantu baik moril maupun materil selama pelaksanaan PKPA dan penyusunan laporan ini yang tidak dapat disebutkan satu per satu. Penulis menyadari dalam penyusunan laporan ini masih belum sempurna sehingga penulis memohon maaf atas segala kesalahan yang ada. Penulis menerima dengan tangan terbuka segala saran maupun kritik yang bersifat membangun bagi penyusunan laporan ini. Akhir kata, penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang penulis peroleh selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat memberikan manfaat bagi rekan-rekan sejawat dan semua pihak yang membutuhkan. Penulis 2012

7 HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI KARYA ILMIAH UNTUK KEPENTINGAN AKADEMIS Sebagai sivitas akademika Universitas Indonesia, saya yang bertanda tangan di bawah ini: Nama : Triisnaini Habibah NPM : Program Studi Fakultas Jenis karya : Apoteker : Farmasi : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker demi pengembangan ilmu pengetahuan, menyetujui untuk memberikan kepada Universitas Indonesia Hak Bebas Royalti Non-eksklusif (Non-exclusive Royalty-Free Right) atas karya ilmiah saya yang berjudul: Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. SOHO Industri Pharmasi Kawasan Industri Pulogadung Jalan Pulogadung No.6 Jakarta Periode 11 Juni Juli 2012 beserta perangkat yang ada (jika diperlukan). Dengan Hak Bebas Royalti Noneksklusif ini Universitas Indonesia berhak menyimpan, mengalihmedia/formatkan, mengelola dalam bentuk pangkalan data (database), merawat, dan mempublikasikan karya ilmiah saya selama tetap mencantumkan nama saya sebagai penulis/pencipta dan sebagai pemilik Hak Cipta. Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya. Dibuat di : Depok Pada tanggal : 08 Januari 2013 Yang menyatakan, (Triisnaini Habibah)

8 ABSTRAK Nama : Triisnaini Habibah Program Studi : Profesi Apoteker Judul : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker PT SOHO Industri Pharmasi Kawasan Industri Pulogadung Jalan Pulogadung No. 6 Jakarta Periode 11 Juni Juli 2012 Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. SOHO Industri Pharmasi dilakukan bertujuan agar memahami peranan dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi. Apoteker di industri farmasi memiliki peranan penting yaitu menjadi personil kunci sebagai penanggungjawab produksi, pengawasan mutu, dan pemastian mutu. Seluruh kegiatan yang dilakukan oleh apoteker pada divisi produksi, pengawasan mutu, dan pemastian mutu diterapkan sesuai dengan aspekaspek yang terdapat dalam pedoman CPOB. Penerapan pedoman CPOB dilakukan agar dihasilkan obat yang memenuhi kriteria mutu, kemanfaatan, dan keamanan. Tugas khusus yang diberikan berjudul Implementasi Pelatihan Cara Pembuatan Obat yang Baik di PT. SOHO Industri Pharmasi. Tujuan dari tugas khusus tersebut adalah untuk mengetahui fungsi pelatihan CPOB terhadap karyawan yaitu untuk meningkatkan pemahaman karyawan akan tugas dan tanggungjawabnya sehingga industri farmasi dapat menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan khasiat, keamanan, dan mutu. Kata Kunci : PT. SOHO Industri Pharmasi, Pelatihan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Tugas Umum : xi + 93 halaman; 6 gambar; 12 lampiran Tugas Khusus : ii + 15 halaman Daftar Acuan Tugas Umum : 7 ( ) Daftar Acuan Tugas Khusus: 4 ( )

9 ABSTRACT Name : Triisnaini Habibah Program Study : Apothecary Profession Title : Apothecary Internship Report at PT. SOHO Industri Pharmasi Period June 11 st 2012 July 31 st, 2012 Apothecary Internship Practice at PT. SOHO Industtri Pharmasi aims to understand the roles and responsibility of pharmacist in pharmaceutical industry. Pharmacist in pharmaceutical industry have an important roles as a key personnel in production, quality control, and quality assurance. All of activity perform by pharmacist in production, quality control, and quality division applied in accordance with aspects which contained in good manufacturing practice guidance. Application of good manufacturing practice guidance is done to be produced medicine comply of quality, efficacy, and safety criteria. The special task given document tittled Implementation of Goof Manufacturing Practice at PT. SOHO Industri Pharmasi. The purpose of this special task is to understand the functions of GMP training to employee which are to intensify employee comprehension for their jobs and responsibilities so that pharmaceutical industry can produced the product which are comply efficay, safety, and quality spesification. Keywords : PT. SOHO Industri Pharmasi, Good Manufacturing Practice General Assignment : xi+ 93 pages; 6 pictures; 12 appendices Special Assignment : ii + 15 pages Bibliography of general assignment : 7 ( ) Bibliography of special assignment : 4 ( )

10 DAFTAR ISI HALAMAN SAMPUL HALAMAN JUDUL HALAMAN PENGESAHAN KATA PENGANTAR ABSTRAK..... ABSTRACT..... DAFTAR ISI..... DAFTAR GAMBAR.... DAFTAR LAMPIRAN..... i ii iii iv vi vii viii x xi BAB 1 PENDAHULUAN Latar Belakang Tujuan BAB 2 TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI Pengertian Industri Farmasi Cara Pembuatan Obat yang Baik BAB 3 TINJAUAN KHUSUS PT. SOHO GROUP INDUSTRI PHARMASI Sejarah SOHO Group Visi dan Misi SOHO Group Struktur Organisasi SOHO Group Lokasi dan Sarana PT. SOHO Industri Pharmasi Bangunan dan Fasilitas, serta Sarana Penunjang Kegiatan Industri pada Manufacturing PT. SOHO Industri Pharmasi BAB 4 PEMBAHASAN Manajemen Mutu Personalia Bangunan dan Fasilitas Peralatan Sanitasi dan Higienis Produksi Pengawasan Mutu Inspeksi Diri dan Audit Mutu Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Produk, dan Produk Kembalian Dokumentasi Kualifikasi dan Validasi Pembuatan Analisis Berdasarkan Kontrak... 78

11 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN Kesimpulan Saran DAFTAR ACUAN

12 DAFTAR GAMBAR Gambar 3.1. Logo PT. ETHICA Industri Farmasi Gambar 3.2. Logo PT. SOHO Industri Pharmasi Gambar 3.3. Logo PT. Parit Padang Global Gambar 3.4. Logo PT. Universal Health Network Gambar 3.5. Logo SOHO Group 20 Gambar 3.6. Skema kerja AHU.. 59

13 DAFTAR LAMPIRAN Bagan perusahaan-perusahaan yang tergabung dalam SOHO Group Lampiran 2. Struktur organisasi operasional SOHO Group.. 83 Lampiran 1. Lampiran 3. Struktur organisasi manufacturing PT. SOHO Industri Pharmasi... Struktur organisasi Research and Development (R&D) Lampiran 4. Lampiran 5. Struktur organisasi Quality Operational Division 86 Lampiran 6. Struktur organisasi Quality Assurance Department.. 87 Lampiran 7. Struktur organisasi Quality Control Department.. 88 Lampiran 8. Struktur organisasi Production Division Lampiran Struktur organisasi Validation and Documentation Department 90 Lampiran 10. Struktur organisasi Technical Division. 91 Lampiran 11. Struktur organisasi Engineering Department 92 Lampiran 12. Skema Alur Pembuatan Purified Water 93

14 BAB I PENDAHULUAN 1.1. Latar Belakang Industri farmasi merupakan badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat (Badan POM RI, 2011). Kegiatan pembuatan obat tersebut dikontrol dan diawasi dengan ketat oleh pemerintah dan Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), sehingga obat yang dihasilkan dapat memenuhi kriteria mutu, kemanfaatan dan keamanan. Pemenuhan kriteria tersebut membuat pemerintah mengeluarkan ketentuan dan persyaratan yang harus diterapkan dan dilaksanakan oleh setiap industri farmasi, yaitu Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Industri farmasi wajib menerapkan CPOB dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan obat (Badan POM RI, 2002). Cara Pembuatan Obat yang Baik adalah pedoman cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan (Badan POM RI, 2011). Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat (Badan POM RI, 2006). Personil yang terlibat dalam industri farmasi tersebut salah satunya adalah Apoteker. Seorang Apoteker yang berada di industri farmasi mempunyai peranan dan tanggung jawab penting untuk menerapkan aspek-aspek yang terdapat dalam CPOB, antara lain sebagai penanggung jawab produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu (Kementerian Kesehatan RI, 2010). Oleh karena itu, seorang Apoteker diharapkan memiliki pengalaman dan pemahaman yang lebih dalam mengenai tugas dan fungsinya di industri farmasi. Untuk mencapai hal tersebut, maka Program Profesi Apoteker Universitas Indonesia bekerja sama dengan PT. SOHO Industri Pharmasi dalam menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) bagi para calon Apoteker. Pelaksanaan praktek kerja berlangsung dari tanggal 11 Juni sampai 31 Juli Universitas Indonesia

15 Tujuan Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker di industri farmasi bagi para calon apoteker bertujuan untuk: Mengetahui dan memahami penerapan CPOB di industri farmasi, khususnya di PT. SOHO Industri Pharmasi Memahami peran dan tanggung jawab seorang apoteker dalam industri farmasi yang diharapkan dapat menjadi bekal untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya. Universitas Indonesia

16 BAB 2 TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI 2.1. Industri Farmasi Pengertian Industri Farmasi Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi, industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat Izin Industri Farmasi (Kementerian Kesehatan RI, 2010) Proses pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi. Industri farmasi dapat melakukan kegiatan proses pembuatan obat dan/atau bahan obat untuk semua tahapan dan/atau sebagian tahapan. Industri farmasi yang melakukan kegiatan proses pembuatan obat dan/atau bahan obat untuk sebagian tahapan harus berdasarkan penelitian dan pengembangan yang menyangkut produk sebagai hasil kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi. Produk hasil penelitian dan pengembangan dapat dilakukan proses pembuatan sebagian tahapan oleh industri farmasi di Indonesia. Setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementrian Kesehatan RI. Industri farmasi yang membuat obat dan/atau bahan obat yang termasuk dalam golongan narkotika wajib memperoleh izin khusus untuk memproduksi narkotika sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan. Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi terdiri atas : a. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas. b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat. c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak. 3 Universitas Indonesia

17 4 d. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara Indonesia, masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu. e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung maupun tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian. Setiap pendirian industri farmasi wajib memenuhi ketentuan sebagaimana diatur dalam peraturan perundang-undangan di bidang tata ruang dan lingkungan hidup. Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB. Pemenuhan persyaratan CPOB dibuktikan dengan sertifikat CPOB. Sertifikat CPOB berlaku selama 5 (lima) tahun sepanjang memenuhi persyaratan. Ketentuan mengenai persyaratan dan tata cara sertifikasi CPOB diatur oleh Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan. Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementrian Kesehatan RI dengan rekomendasi dari kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (Badan POM). Izin ini berlaku seterusnya selama perusahaan industri farmasi tersebut berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. Industri farmasi yang akan melakukan perubahan bermakna terhadap pemenuhan persyaratan CPOB, baik untuk perubahan kapasitas dan/atau fasilitas produksi wajib melapor dan mendapat persetujuan sesuai ketentuan perundangundangan. Perusahaan industri farmasi yang telah mendapat izin usaha industri wajib menyampaikan laporan industri secara berkala mengenai kegiatan usahanya : a. Sekali dalam 6 (enam) bulan, meliputi jumlah dan nilai produksi setiap obat atau bahan obat yang dihasilkan serta sekali dalam 1 (satu) tahun. b. Laporan industri faramsi disampaikan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementrian Kesehatan RI dengan tembusan kepada Kepala Badan. c. Laporan dapat dilaporkan secara elektronik. Universitas Indonesia

18 Pembinaan dan Pengawasan Industri Farmasi (Kementerian Kesehatan RI, 2010) Pembinaan terhadap pengembangan industri farmasi dilakukan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementrian Kesehatan RI. Pedoman mengenai pembinaan ditetapkan oleh Direktur Jenderal. Pengawasan terhadap industri farmasi dilakukan oleh Kepala Badan. Dalam melaksanakan pengawasan, tenaga pengawas dapat melakukan pemeriksaan dan : a. Memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan dan perdagangan obat dan bahan obat untuk memeriksa, meneliti dan mengambil contoh segala sesuatu yang digunakan dalam kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan obat dan bahan obat. b. Membuka dan meneliti kemasan obat dan bahan obat. c. Memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan mengenai kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan dan perdagangan obat dan bahan obat. d. Mengambil gambar (foto) seluruh atau sebagian fasilitas dan peralatan yang digunakan dalam pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan/atau perdagangan obat dan bahan obat. Pelanggaran terhadap ketentuan yang tercantum dalam peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi dapat dikenakan sanksi administratif berupa : a. Peringatan secara tertulis (diberikan oleh Kepala Badan POM). b. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau bahan obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat, atau mutu (diberikan oleh Kepala Badan POM). c. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat jika terbukti tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat atau mutu (diberikan oleh Kepala Badan POM). d. Penghentian sementara kegiatan (diberikan oleh Kepala Badan POM). Universitas Indonesia

19 6 e. Pembekuan izin industri farmasi (diberikan oleh Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan atas rekomendasi Kepala Badan POM). f. Pencabutan izin industri farmasi (diberikan oleh Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan atas rekomendasi Kepala Badan POM). Izin usaha industri farmasi dapat dicabut dalam hal : a. Perusahaan industri farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri Farmasi melakukan pemindahtanganan hak milik Izin Usaha Industri Farmasi dan perluasan tanpa memiliki izin sesuai dengan ketentuan dalam Surat Keputusan. b. Perusahaan industri farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri Farmasi tidak menyampaikan informasi industri farmasi secara berturutturut 3 (tiga) kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar. c. Perusahaan industri farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri Farmasi melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu dari menteri. d. Perusahaan industri farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri Farmasi dengan sengaja memproduksi Obat Jadi atau Bahan Baku Obat yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku. e. Tidak dipenuhinya ketentuan dalam Izin Usaha Industri Farmasi yang ditetapkan dalam Surat Keputusan Cara Pembuatan Obat yang Baik (Badan POM RI, 2006) Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good Manufacturing Practices (GMP) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Dalam CPOB terdapat 12 aspek yang telah diatur yaitu sistem manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higienis, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, keluhan, Universitas Indonesia

20 7 penarikan kembali obat jadi dan produk kembalian, dokumentasi, kualifikasi dan validasi, kontrak analisis dan produksi Manajemen Mutu Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi), dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah, atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu kebijakan mutu yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen dalam perusahaan, para pemasok, dan distributor. Unsur dasar manajemen mutu adalah suatu tindakan infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya, dan tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Pemastian mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif yang akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya Personalia Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu, industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dan berpengalaman, dan personil yang sehat jasmani dan rohani, dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan termasuk instruksi mengenai higienis yang berkaitan dengan pekerjaan. Universitas Indonesia

21 8 Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi. Tugas spesifik dan kewenangan dari personil pada posisi penanggungjawab hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada yang terlewatkan ataupun tumpang tindih dalam tanggung jawab yang tercantum dalam uraian tugas. Personil kunci mencakup kepala bagian produksi, kepala bagian pengawasan mutu dan kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu). Posisi utama tersebut dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala bagian produksi dan kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu)/kepala bagian pengawasan mutu harus independen satu terhadap yang lain Bangunan dan Fasilitas Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. Adapun syarat-syarat bangunan dan fasilitas menurut CPOB adalah sebagai berikut : a. Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah dan air maupun dari kegiatan di dekatnya; b. Bangunan dan fasilitas hendaklah dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat dengan tepat agar memperoleh perlindungan maksimal dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan melalui tanah serta masuk dan bersarangnya binatang kecil, tikus, burung, serangga atau hewan lainnya; c. Dalam menentukan rancangan bangunan dan tata letak hendaklah dipertimbangkan hal-hal sebagai berikut : kesesuaian dengan kegiatan lain, Universitas Indonesia

22 9 yang mungkin dilakukan dalam sarana yang sama atau dalam sarana yang berdampingan; d. Tata letak ruang yang sedemikian rupa untuk memungkinkan kegiatan produksi dilaksanakan di daerah yang letaknya diatur secara logis dan berhubungan mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang disyaratkan; luasnya ruang kerja yang memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan logis serta terlaksananya kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi dan pengawasan yang efektif; pencegahan penggunaan kawasan industri sebagai lalu lintas umum; e. Daerah pengolahan produk steril dipisahkan dari daerah produksi lain serta dirancang dan dibangun secara khusus; f. Obat yang mengandung golongan penisilin dan sefalosporin diproduksi dalam suatu bangunan yang terpisah dilengkapi peralatan pengendali udara; g. Permukaan bagian dalam ruangan (dinding, lantai dan langit-langit) hendaklah licin, bebas dari keretakan dan sambungan yang terbuka serta mudah dibersihkan dan bila perlu mudah didesinfeksi. Lantai dan dinding di daerah pengolahan dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan secara cepat dan efisien. Sudut-sudut antara dinding, lantai dan langit-langit dalam daerah-daerah kritis hendaklah dibentuk lengkungan; h. Saluran air limbah hendaklah cukup besar dan mempunyai bak kontrol serta ventilasi yang baik; i. Bangunan memiliki penerangan yang efektif dan mempunyai ventilasi dengan fasilitas pengendali udara Peralatan Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat agar mutu obat terjamin sesuai serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan. Universitas Indonesia

23 Sanitasi dan Higienis Tingkat sanitasi dan higienis yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higienis meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang merupakan sumber kontaminasi produk. Sumber kontaminasi potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higienis yang menyeluruh dan terpadu, serta program tersebut senantiasa dievaluasi secara berkala untuk menjamin efektifitasnya. Pembersihan mesin dapat mencegah adanya kontaminasi terhadap produk. Tiap kali sebelum dipakai, kebersihan peralatan diperiksa untuk memastikan bahwa semua produk atau bahan dari bets sebelumnya telah dihilangkan. Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan. Penggunaan udara bertekanan dan sikat sedapat mungkin dihindari karena dapat menambah risiko pencemaran produk. Pembersihan dan sanitasi peralatan serta wadah yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah tercakup dalam suatu prosedur tertulis yang cukup rinci. Penerapan higienis perorangan meliputi pemeriksaan kesehatan, menjaga kebersihan diri, memakai alat pelindung diri atau APD dengan baik, menjaga kesehatan dan beberapa peraturan lain di area produksi. Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut. Selain itu, hendaklah dilakukan juga pemeriksaan kesehatan kerja dan kesehatan personil secara berkala Produksi Produksi obat hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Produksi obat membutuhkan sarana gedung produksi-pengemasanpenyimpanan, material yang memenuhi persyaratan, peralatan yang terkualifikasi dan terkalibrasi, personalia yang terlatih dan berkualitas, proses produksi yang tervalidasi dan dokumen produksi yang sah yang dapat Universitas Indonesia

24 11 ditelusuri. Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisis terhadap produk akhir melainkan juga oleh mutu yang dianalisis selama tahapan proses produksi sejak pemilihan bahan awal, penimbangan, proses produksi, personalia, bangunan, peralatan kebersihan, dan higienis sampai dengan pengemasan. Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten. Prosedur produksi dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama dengan penanggung jawab pengawasan mutu yang dapat menjamin obat yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Prosedur kerja standar hendaklah tertulis, mudah dipahami dan dipatuhi oleh karyawan produksi, serta didokumentasikan. Dokumentasi setiap langkah dilakukan dengan cermat, tepat dan ditangani oleh karyawan yang melaksanakan tugas Pengawasan Mutu Pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari CPOB untuk memastikan bahwa produk yang dibuat senantiasa konsisten dan mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Keterlibatan dan tanggung jawab semua pihak yang berkepentingan dalam seluruh rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk mencapai sasaran mutu yang ditetapkan mulai dari saat obat dibuat sampai pada distribusi obat jadi. Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analisis yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini juga mencakup uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel pertinggal, menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya. Tiap personil yang bertugas melakukan kegiatan laboratorium hedaklah memiliki pendidikan, mendapat pelatihan dan pengalaman yang sesuai untuk memungkinkan pelaksanaan tugas dengan baik. Personil hendaklah memakai pakaian pelindung dan alat pengaman seperti masker, kacamata pelindung, dan sarung tangan tahan asam atau basa sesuai tugas yang dilaksanakan. Peralatan, instrument dan perangkat lunak terkait hendaklah dikualifikasi atau divalidasi, Universitas Indonesia

25 12 dirawat dan dikalibrasi dalam selang waktu yang telah ditetapkan dan dokumentasinya disimpan. Prosedur pengujian hendaklah divalidasi dengan memperhatikan fasilitas dan peralatan yang ada sebelum prosedur tersebut digunakan dalam pengujian rutin Inspeksi Diri dan Audit Mutu Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif. Inspeksi diri meliputi seluruh aspek yang tercantum dalam CPOB, yaitu antara lain personalia, bangunan termasuk fasilitas untuk personil, perawatan bangunan dan peralatan, penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi, peralatan, pengolahan dan pengawasan selama proses, pengawasan mutu, dokumentasi, sanitasi dan higienis, program validasi dan revalidasi, kalibrasi alat atau sistem pengukuran, prosedur penarikan kembali obat jadi, penanganan keluhan, pengawasan label, hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan. Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Universitas Indonesia

26 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif. Penarikan kembali produk dapat berupa satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari semua peredaran distribusi. Hal ini dilakukan bila terdapat produk yang tidak memenuhi persyaratan kualitas (cacat mutu) bila ada laporan mengenai reaksi yang merugikan yang serius serta beresiko terhadap kesehatan. Penarikan kembali ini dapat mengakibatkan penundaan atau penghentian pembuatan obat tersebut. Penarikan kembali produk dilakukan oleh personil yang bertanggung jawab untuk melaksanakan dan mengkoordinasikan penarikan kembali produk dan hendaklah ditunjang oleh staf yang memadai untuk menangani semua aspek penarikan kembali. Personil tersebut hendaklah independen terhadap bagian penjualan dan pemasaran. Keputusan penarikan kembali produk dapat diprakarsai oleh industri farmasi atau atas perintah Otoritas Pengawasan Obat, serta secara intern datang dari Kepala Bagian Manajemen Mutu (pemastian mutu) dan manajemen perusahaan. Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, daluarsa, atau alasan lain, misalnya kondisi wadah yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan. Berdasarkan hasil evaluasi, produk kembalian dapat dikategorikan sebagai berikut: a. Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karena itu dapat dikembalikan ke dalam persediaan. b. Produk kembalian yang dapat diproses ulang. c. Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses ulang. Universitas Indonesia

27 14 Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan. Prosedur pemusnahan bahan atau pemusnahan produk yang ditolak hendaklah disiapkan. Prosedur ini mencakup tindakan pencegahan terhadap pencemaran lingkungan dan penyalahgunaan bahan atau produk oleh orang yang tidak mempunyai wewenang. Pemusnahan produk harus didokumentasikan, mencakup berita acara pemusnahan yang diberi tanggal dan ditandatangani oleh personil yang melaksanakan dan personil yang menyaksikan pemusnahan Dokumentasi Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen adalah sangat penting Kualifikasi dan Validasi CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang diperlukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi. Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. RIV hendaklah merupakan dokumen yang singkat, tepat dan jelas. RIV hendaklah mencakup sekurang-kurangnya data sebagai berikut : kebijakan validasi; struktur Universitas Indonesia

28 15 organisasi kegiatan validasi; ringkasan fasilitas, sistem, peralatan dan proses yang akan divalidasi; format dokumen: format protokol dan laporan validasi, perencanaan dan jadwal pelaksanaan; pengendalian perubahan; dan acuan dokumen yang digunakan. Protokol validasi hendaklah merinci langkah kritis dan kriteria penerimaan. Laporan harus dibuat mengacu pada protokol kualifikasi dan/atau protokol validasi dan memuat ringkasan hasil yang diperoleh, tanggapan terhadap penyimpangan yang terjadi, kesimpulan dan rekomendasi perbaikan. Tiap perubahan terhadap rencana yang ditetapkan dalam protokol hendaklah didokumentasikan dengan pertimbangan yang sesuai Pembuatan Analisa Berdasarkan Kontrak Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak dilakukan jika suatu perusahaan membuat produk di perusahaan lain atau sebaliknya. Pembuatan dan analisa berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dengan penerima kontrak harus dibuat secara jelas dalam hal tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Universitas Indonesia

29 BAB 3 TINJAUAN KHUSUS PT. SOHO INDUSTRI PHARMASI 3.1. Sejarah SOHO Group SOHO Group adalah salah satu perusahaan farmasi terdepan di Indonesia dalam bidang manufaktur, distribusi, dan penyediaan produk kesehatan dan pelayanan yang berkualitas. SOHO Group terdiri dari 5 (lima) bisnis yang sinergi, yaitu: ETHICA (obat steril, seperti sefalosporin), SOHO Group Pharma (pasar resep, generik bermerek, produk bahan alam, kedokteran, dan alat kesehatan), SOHO Group Consumer Health (produk OTC, Produk Consumer Health, Produk Hezzel Farm, dan Unihealth MLM produk), SOHO Group distribusi (pembelian bahan baku dan peralatan, sebagai lengan distributor untuk SOHO Group), dan bisnis retail Apotek Harmoni. Pada bidang manufaktur, SOHO Group fokus terhadap produk herbal dan prosuk sintetis, sedangkan saluran distribusi SOHO Group didukung oleh 25 cabang yang terdapat pada kota-kota besar di Indonesia, dan juga terdapat pada pasar global di negara berkembang, yaitu Malaysia, Myanmar, Nigeria, Libanon, Mongolia, Vietnam, Suriname, Brunei, Mauritius PT. ETHICA Industri Farmasi ETHICA didirikan sebagai produsen produk farmasi pada tanggal 30 November 1946, di Jalan Gunung Sahari XII No. 11, Jakarta Pusat. Ini adalah perusahaan farmasi pertama untuk menghasilkan produk dalam bentuk injeksi di Indonesia pada tahun 1950, dan menjabat sebagai panutan bagi perusahaan farmasi lainnya di Indonesia. Pada bulan Agustus 1996, ETHICA pindah ke premis yang lebih besar dengan luas 8000 meter persegi di Kawasan Industri Pulogadung. Sebuah sistem produksi baru didirikan dalam rangka memenuhi persyaratan pemerintah dan memperoleh sertifikasi CPOB. Pada pertengahan tahun 1997, sebuah tim Pemasaran didirikan untuk memasarkan dan mempromosikan produk-produk kami, baik oral maupun suntik. 16 Universitas Indonesia

30 17 Sejak itu, perusahaan telah mengalami pertumbuhan yang kuat dengan dukungan karyawan profesional kami. Pada pertengahan tahun 2007, PT. ETHICA memiliki 350 karyawan termasuk tenaga lapangan penjualan sebanyak 240 orang yang berbasis di berbagai lokasi di seluruh Indonesia. PT. ETHICA juga telah menerima sertifikasi ISO 9001:2008 dari SGS. Logo PT. ETHICA Industri Farmasi merupakan inisial huruf E yang berada di dalam dua buah lingkaran. Lingkaran mempunyai arti kesempurnaan, fleksibilitas, dan tekad yang bulat demi meraih cita-cita. Dua buah lingkaran dapat diartikan sebagai suatu kerjasama yang saling mendukung untuk mencapai tujuan. Warna merah tua (marun) mempunyai arti semangat perjuangan dan dedikasi yang tinggi. Nama ETHICA, selain berarti budi pekerti yang baik, juga mencerminkan etos kerja dan usaha yang bermartabat. Gambar 3.1. Logo PT. ETHICA Industri Farmasi PT. SOHO Industri Pharmasi PT. SOHO Industri Pharmasi, sebagai anggota SOHO Group didirikan pada tahun 1951 oleh Mr. Tan dan Mr. Bertus Soesman. Nama SOHO singkatan SOcietas HOnorabilis, yang berarti sebagai masyarakat dengan perilaku terhormat. Perusahaan ini dikenal sebagai produsen, ekstraksi produk padat, semipadat dan cair Pada tahun 1970-an, PT SOHO Industri Pharmasi diperluas ke usaha patungan dengan dua perusahaan global farmasi terkemuka, yaitu PT. Warner Lambert Indonesia yang saat ini bergabung dengan PT. Pfizer Indonesia dan PT. ICI Farmasi Indonesia yang saat ini dikenal sebagai PT. Astra Zeneca Indonesia. Universitas Indonesia

31 18 Pada 1990-an, PT. SOHO Industri Pharmasi diberikan sertifikasi CPOB dari Departemen Kesehatan di Indonesia. Pada tahun 2000an, PT. SOHO Industri Pharmasi diberikan sertifikasi ISO 9001:2008 dari SGS yang diperlukan perusahaan untuk berkomitmen dalam memberikan usaha terbaik untuk meningkatkan layanan dan produk untuk menang melawan persaingan di pasar global. Gambar 3.2. Logo PT. SOHO Industri Pharmasi PT. Parit Padang Global PT. Parit Padang Global didirikan tahun Perusahaan ini didirikan untuk dapat mengambil alih pendistribusian produk-produk PT. ETHICA Industri Farmasi dan PT. SOHO Industri Pharmasi. Nama Parit Padang diambil dari nama salah satu kabupaten di Pulau Bangka, tanah kelahiran pendiri perusahaan. Logo PT. Parit Padang Global berupa inisial dua buah huruf P yang saling tersambung dan berwarna hitam. Parit Padang dapat diartikan sebagai saluran air yang mengalir di tanah yang luas dan memberi kehidupan, yang sesuai dengan usaha distribusi produk dan jasa kesehatan yang berkualitas tinggi secara luas. Inisial huruf P yang saling bersambung adalah gambaran arti usaha yang berkesinambungan, saling mendukung dan bersinergi. Warna hitam mengandung arti keteguhan hati, tegar tak mudah terpengaruh, dan upaya yang tinggi dalam mencapai tujuan. Universitas Indonesia

32 19 Gambar 3.3. Logo PT. Parit Padang Global PT. Global Harmony Retailindo PT. Global Harmony Retailindo (PT. GHR), merupakan unit bisnis baru dari SOHO Group. PT. Global Harmony Retailindo didirikan di Jakarta pada tanggal 11 November 2008, sebagai salah satu usaha untuk mendukung terwujudnya Visi 2015 di mana SOHO Group akan menyediakan produk kesehatan yang berkualitas tinggi. Dan salah satu bisnis utama dari PT. Global Harmony Retailindo adalah Apotek Harmony. Pelayanan yang diberikan oleh Apotek Harmony adalah apotek, praktek dokter umum, praktek dokter spesialis, praktek dokter gigi, dan laboratorium klinik PT. Universal Health Network PT. Universal Health Network (Unihealth), merupakan perusahaan multi level marketing, yang didirikan pada tahun Unihealth menyediakan produkproduk kesehatan terbaik, seperti: suplemen kesehatan dan kecantikan, vitamin, perawatan kulit dan perlengkapan kecantikan baik itu produksi lokal maupun mancanegara. Gambar 3.4. PT. Universal Health Network Universitas Indonesia

33 SOHO Group Berdasarkan keputusan dari pemilik perusahaan, tanggal 26 Januari 2000, lima perusahaan tersebut digabung secara resmi menjadi SOHO Group. Perusahaan-perusahaan yang tergabung dalam SOHO Group dapat dilihat pada Lampiran 1. Hal ini memiliki latar belakang: a. Fungsi menyelaraskan (alignment). b. Sendiri-sendiri tidak efektif dan tidak kuat. c. Menghadapi kompetisi Global dan Regional. d. Go Public dan Go Intenational. Gambar 3.5. Logo SOHO Group Unsur-unsur yang terdapat pada logo SOHO Group adalah: a. Segitiga sama sisi dan dua bentuk setengah lingkaran yang simetris mencerminkan kesamaan kedudukan dan adil untuk semua pihak. b. Bentuk segitiga mencerminkan tiga perusahaan inti yang mengawali pergerakan usaha, membentuk satu kesatuan yang kokoh, saling menjaga kerja sama dan bersinergi. c. Warna hijau mengandung arti alamiah, segar, harmonis, serasi, sehat, sejuk, dan damai, sedangkan warna biru bermakna selalu berkembang dan sejahtera. d. Logo SOHO Group merupakan pemersatu dari semua perusahaan yang berada di dalamnya, menjadi intisari dari semua kegiatan/usaha, dan cita-cita para pendirinya. Hal ini pada akhirnya diharapkan bisa menjadi daya dorong bagi seluruh anggota Keluarga Besar SOHO Group untuk selalu bahumembahu, bersemangat tinggi, serta bertanggung jawab tinggi dalam menyongsong masa depan yang lebih baik. Universitas Indonesia

34 Visi dan Misi SOHO Group Visi SOHO Group Visi 2015 SOHO Group adalah menjadi salah satu kelompok perusahaan global terkemuka dalam bidang manufaktur, distribusi, dan menyediakan produk serta jasa kesehatan yang berkualitas tinggi. Adapun tujuan Visi 2015 adalah sebagai berikut: a. Keuangan Untuk meningkatkan penghasilan SOHO Group. b. Perspektif Pelanggan Untuk didedikasikan pada kepuasan pelanggan dengan level tertinggi dan memperoleh kepercayaan dari dokter, pasien dan pelanggan lain yang dilayani. c. Perspektif Proses Internal Untuk mencapai best in class di seluruh aktivitas operasional. d. Perspektif Pembelajaran dan Pertumbuhan Untuk mengembangkan ketrampilan-ketrampilan yang best in class Misi SOHO Group Misi SOHO Group yaitu dengan bangga melayani pelanggan dengan menyediakan secara terus-menerus produk dan jasa kesehatan yang berkualitas tinggi untuk meningkatkan mutu kehidupan dan usia panjang Struktur Organisasi SOHO Group SOHO Group dipimpin oleh seorang President Director yang membawahi bagian Supply and Operation, Sales and Marketing, Medical Affairs, dan CHD Customer. Supply and Operation menangani kegiatan manufacturing dan membawahi Quality Operation Divison, Production Division, Technical Division, Validation and Documentation Department, Supply Chain Division, Finance Department, dan Human Resource Department, sedangkan Research and Development (R&D) Division berada di bawah Medical Affairs. Struktur organisasi operasional SOHO Group dapat dilihat pada Lampiran 2. Universitas Indonesia

35 Lokasi dan Sarana PT. SOHO Industri Pharmasi PT. SOHO Industri Pharmasi berlokasi di Jl. Pulogadung No.6, Kawasan Industri Pulo Gadung, Jakarta. Di lokasi ini, SOHO Group memiliki area untuk Manufacturing yang terdiri dari gedung 2, gedung 3, dan gedung Obat Tradisional (OT). Area manufacturing tersebut berada di komplek PG6 kawasan industri Pulogadung. Ruangan produksi sendiri terbagi menjadi 3, yaitu area yang terdapat di gedung 2, gedung 3 dan gedung OT. Pembagian ruangan masing-masing adalah sebagai berikut: Ruangan Produksi di Gedung 2 Ruang produksi di gedung 2 terdiri dari ruang timbang (weighing room) dan ruang produksi sediaan liquid. Ruang timbang terdiri dari ruang timbang solid, ruang timbang liquid, buffer room, staging before weighing room, staging after weighing room, ruang penyimpanan peralatan timbang. Ruang produksi sediaan liquid terdiri dari ruang blowing botol, ruang mixing, ruang fillingpackaging primer, ruang packaging sekunder, ruang In Process Control (IPC) liquid, ruang penyimpanan peralatan liquid, ruang penyimpanan pengemas primer, ruang penyimpanan pengemas sekunder, Work In Process (WIP) room, ruang cuci, ruang supervisor dan administrasi Ruangan Produksi di Gedung 3 Ruang produksi yang terletak di gedung 3 terdiri dari ruang ganti sepatu dan pakaian karyawan, ruang produksi sediaan solid dan ruang supervisor dan administrasi. Untuk ruang produksi sediaan solid terdiri dari ruang mixing, ruang tabletting, ruang coating, ruang filling kapsul, ruang packaging primer, ruang printing, ruang packaging sekunder, ruang penyimpanan cangkang kapsul, ruang penyimpanan peralatan solid, ruang penyimpanan pengemas primer, ruang penyimpanan pengemas sekunder, ruang IPC tablet, ruang IPC mixing, WIP room dan ruang cuci. Universitas Indonesia

36 Ruangan Produksi di Gedung Obat Tradisional (OT) Ruang produksi yang terletak di gedung OT terdiri dari ruang ganti sepatu dan pakaian karyawan, ruang produksi sediaan liquid dan ruang supervisor dan administrasi. Untuk ruang produksi sediaan liquid terdiri dari ruang penghalusan bahan, ruang pengeringan, ruang ekstraksi, ruang granulasi, ruang pengemasan primer, ruang IPC, WIP room, dan ruang cuci. Ruang produksi dikelompokkan menjadi dua kelas, yaitu kelas E dan kelas F. Ruang kelas E digunakan untuk produksi sediaan non steril yang ditujukan untuk penggunaan oral dan pengemasan primer, sedangkan kelas F digunakan untuk ruang pengemasan sekunder Bangunan dan Fasilitas, serta Sarana Penunjang Bangunan di SOHO Group didesain sedemikian rupa untuk dapat menjamin kualitas produk, begitu juga dengan fasilitas serta sarana penunjang Desain Pabrik Ruang penerimaan bahan, karantina barang masuk, penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas, penimbangan dan penyerahan produk, pengolahan, pencucian peralatan, penyimpanan peralatan, penyimpanan produk ruahan, pengemasan, karantina produk jadi sebelum pelulusan akhir, pengiriman produk, dan laboratorium pengawasan mutu berada di ruang terpisah satu sama lain. Area produksi memiliki beberapa ruang untuk penimbangan, mixing, granulating, tableting, coating, dan packaging terpisah satu sama lain. Selain itu, peralatan yang digunakan di ruang produksi tersebut terdiri dari beberapa jenis alat dengan kapasitas yang berbeda-beda, hal ini memungkinkan beberapa produk diproduksi dalam waktu bersamaan. Permukaan dinding dan lantai untuk area Manufacturing dilapisi dengan cat epoksi. Hal ini bertujuan untuk memperoleh permukaan yang rata dan tidak berpori, tahan terhadap bahan kimia, mudah dibersihkan, dan mudah dibilas dengan air. Pertemuan antara dinding dengan lantai dibuat sedemikian rupa sehingga menghindari adanya sudut (curving). Universitas Indonesia

37 24 Kemungkinan terdapatnya celah antara rangka jendela dengan kaca, celah pada pemasangan lampu serta pipa harus dihindari untuk mengurangi kontaminasi. Salah satu caranya dengan menggunakan sealant atau dengan mendesain pemasangannya sedemikian rupa Sistem pengolahan air Air yang digunakan untuk kegiatan produksi ada dua macam, yaitu potable water dan purified water. Potable water diperoleh dari air PAM ditampung di tangki penampungan dan telah mengalami proses filtrasi menggunakan pasir dan karbon filter. Potable water digunakan untuk keperluan pembersihan, aktivitas kantin, dan juga sebagai raw water untuk diolah menjadi purified water. Proses pengolahan purified water (PW) terdiri dari tahap pretreatment, reverse osmosis (RO), dan distribution. Pretreatment merupakan proses awal untuk mengolah potable water sehingga dapat memenuhi persyaratan untuk proses pengolahan selanjutnya Heating, Ventilating, and Air Conditioning (HVAC) Sistem pengaturan tata udara (Air Handling Unit) dalam ruang produksi menggunakan sistem Heating, Ventillating, and Air Conditioning (HVAC). Sistem HVAC berada di bawah tanggung jawab bagian Engineering Department. Udara yang digunakan berasal dari campuran antara udara sirkulasi dan udara segar. Campuran udara ini akan mengalami filtrasi melalui filter dengan efisiensi kecil hingga besar. Selain itu, mengalami pendinginan dan pemanasan udara untuk mengatur kondisi udara yang dibutuhkan. Parameter kritis yang diatur dari sistem tata udara adalah kelembaban relatif (RH), temperatur, partikel, dan tekanan udara. Setiap parameter tersebut diatur dan dikendalikan sesuai dengan kebutuhan setiap ruangan. Universitas Indonesia

38 Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) PT. SOHO Industri Pharmasi memiliki beberapa sistem untuk pengolahan limbah baik cair maupun padat. IPAL atau Waste Water Treatment Plant (WWTP) merupakan suatu sistem yang digunakan untuk mengolah limbah cair dari kegiatan produksi dan kegiatan sehari-hari di industri. PT. SOHO Industri Pharmasi memiliki sistem pengolahan limbah domestik, limbah produksi nonbetalaktam, dan limbah produksi betalaktam. Kegiatan pengolahan limbah akhir masih dilakukan di dua area terpisah untuk proses aerob dan anaerob. Namun, saat ini sedang dilakukan pembangunan untuk satu area pengolahan limbah yang terpusat agar lebih efisien. Untuk pemusnahan limbah B3 (Bahan Berbahaya dan Beracun), PT. SOHO Industri Pharmasi bekerjasama dengan PT. WASTEC, PT. Geocycle, dan PT. Tipar Nirmala Sakti Pengelolaan dan pengendalian Hama Pengelolaan dan Pengendalian Hama di PT. SOHO Industri Pharmasi bekerja sama dengan PT. Aardwolf Pestkare. Hama yang dikendalikan antara lain : tikus, semut, cicak, lalat, nyamuk, rayap, dan kecoa. Upaya pengendalian dan pembasmian hama tersebut harus dilakukan oleh industri farmasi untuk mengurangi kemungkinan terjadinya kontaminasi atau kerusakan produk akibat aktivitas hama-hama tersebut. Seluruh bahan kimia yang digunakan untuk pest control harus mendapat persetujuan dari Departemen Quality Assurance (QA) SOHO Group. Seluruh temuan di area produksi harus segera dilaporkan ke pihak terkait dan Quality Operation Division Head (QO Div. Head) Kegiatan Industri pada Manufacturing PT. SOHO Industri Pharmasi Manufacturing PT. SOHO Group Industri Pharmasi terdiri dari Researh and Development Division, Production Division, Supply Chain Division, Quality Operation Division, Technical Division, Validation and Documentation Department, Human Research Account, dan Financial Acccount. Struktur organisasi manufacturing PT. SOHO Industri Pharmasi dapat dilihat pada Lampiran 3. Universitas Indonesia

39 Research and Development (R&D) Division Divisi R&D dipimpin oleh seorang apoteker dengan jabatan R&D Division Head. Divisi R&D dibagi menjadi empat departemen, yaitu Group Formulation Development Department, Analytical Method Development Department, Packaging Development Department, dan R&D Compliance & Support Department. Struktur organisasi Research and Development (R&D) PT. SOHO Industri Pharmasi dapat dilihat pada Lampiran Group Formulation Development Department Departemen Group Formulation Development bertanggung jawab dalam studi dan pengembangan formula produk, meliputi produk herbal, food supplement, dan produk bioekuivalensi. Penyusunan formula merupakan hal yang sangat penting dalam pembuatan obat. Formula yang disusun oleh departemen ini disebut formula induk, yang berisi identitas obat (no. batch, expired date), formula obat (bahan aktif, bahan tambahan), dan langkah-langkah proses produksi obat Analytical Method Development Department Departemen ini bertanggung jawab dalam pengembangan metode analisis, meliputi metode stabilitas dan metode fisika kimia. Departemen ini terbagi menjadi dua sub departemen yaitu Stability Method Sub Department dan Physical Chemical Method Sub Department. Stability method sub department memiliki tanggung jawab dalam uji stabilitas produk baru dimaksudkan untuk menjamin kualitas produk yang telah diluluskan dan akan beredar di pasaran. Dengan uji stabilitas dapat diketahui pengaruh faktor lingkungan seperti temperatur dan kelembaban terhadap parameter-parameter stabilitas produk seperti kadar zat aktif, ph, berat jenis dan net volume sehingga dapat ditetapkan tanggal kadaluarsa yang sebenarnya. Universitas Indonesia

40 Packaging Development Department Packaging Development merupakan departemen yang bertanggung jawab dalam mendesain kemasan produk baru, produk lama yang direvisi, maupun produk yang dikemas ulang. Packaging composition berisi daftar nama dan jumlah bahan pengemas beserta kelengkapannya, antara lain : jumlah leaflet, sendok takar, karton, master box, dan label R&D Compliance & Support Department Departemen ini bertanggungjawab dalam dokumentasi dan registrasi obat baru. Dokumentasi yang dilakukan mencakup dokumentasi pengembangan formulasi, analisa, dan pengemasan dari produk ETHICAl, herbal & produk suplemen, serta riset baru Quality Operation Division Sistem manajemen mutu PT. SOHO Industri Pharmasi dilaksanakan oleh Quality Operation (QO) Division. QO Division terdiri atas dua departemen, yaitu Quality Control (QC) Department dan Quality Assurance (QA) Department. Struktur organisasi Quality Operation Division dapat dilihat pada Lampiran Quality Assurance (QA) Department Quality Assurance Department dipimpin seorang apoteker dengan jabatan Quality Assurance Department Head (QADH) yang memiliki tanggung jawab ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan acuan mutu perusahaan dan memastikan penerapan sistem mutu, memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala, melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu, mengevaluasi catatan batch dan meluluskan/menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan semua faktor terkait, serta memprakarsai dan berperan aktif dalam audit eksternal dan program validasi. Departemen QA memiliki tiga bagian, yaitu Quality Compliance Section, Quality Monitoring System Sub Department dan Quality Support Section. Struktur organisasi Quality Assurance (QA) Department dapat dilihat pada Lampiran 6. Universitas Indonesia

41 28 a. Quality Compliance Section Hal-hal yang menjadi tanggung jawab Quality Compliance Section antara lain : menangani Follow Up Stability, Product Quality Review (PQR), dan register compliance. Quality Compliance Section memiliki dua Quality Compliance Executive. Quality Compliance Executive 1 bertugas dalam penanganan Follow Up Stability (FUS), yaitu uji stabilitas produk-produk yang sudah beredar di pasaran untuk mengetahui apakah suatu produk tetap memenuhi spesifikasi pada masa peredaran ataupun penyimpanan. Uji stabilitas dilakukan sampai ED+1 tahun, artinya uji stabilitas dilakukan sampai waktu kadaluarsa ditambah satu tahun. Hal tersebut bertujuan untuk mengetahui adanya kemungkinan dilakukan perpanjangan masa daluarsa suatu produk. Perpanjangan masa daluarsa dilakukan untuk produk yang masih memenuhi syarat sampai ED +1 tahun. Apabila ditemukan produk yang sudah tidak memenuhi syarat saat ED atau sebelum ED, maka bisa dilakukan pemendekan waktu kadaluarsa dalam pembuatan produk selanjutnya. Quality Compliance Executive 2 bertugas dalam penanganan registrasi produk-produk yang hampir habis masa berlakunya. Penyiapan data dan pelengkapan data untuk registrasi dimulai enam bulan sebelum masa berlakunya habis. Dokumen yang diperlukan antara lain : batch record, prosedur pemeriksaan bahan baku, lembar spesifikasi produk, sertifikat analisa bahan baku, produk setengah jadi dan produk jadi. Setelah dokumen terkumpul, maka koordinator akan menyerahkannya kepada bagian registrasi. PQR dilaksanakan secara periodik untuk memverifikasi konsistensi suatu produk yang berhubungan dengan Good Manufacturing Practice (GMP) dan kesesuaian dengan spesifikasi terkini menggunakan analisa kecenderungan (trend analysis). PQR dilakukan dan didokumentasikan setiap tahun untuk setiap produk (minimal 3 batch) sesuai jadwal yang telah disetujui, termasuk di dalamnya review dari PQR sebelumnya dan setidaknya meliputi data laboratorium QC, data dari divisi produksi yang termasuk data mesin, pemeriksaan IPC dan yields, dan data quality (pengenalan produk, pemeriksaan analisa IPC, pemeriksaan Universitas Indonesia

42 29 bahan awal, pemeriksaan seluruh OOS dan investigasinya, pemeriksaan dari seluruh penyimpangan dan kejadian, pemeriksaan Non Conformance Product (NCP), pemeriksaan dari seluruh pengendalian perubahan yang dilakukan, pemeriksaan hasil program pemantauan stabilitas pada tahun tersebut dan setiap kecenderungan yang merugikan, pemeriksaan seluruh obat kembalian yang terkait keluhan dan penarikan kembali obat jadi (PKOJ) dan investigasi yang dilakukan terkait dengan kualitas produk, pemeriksaan data validasi proses dan metode analisa, pemeriksaan data kalibrasi dan kualifikasi dari mesin dan peralatan, pemeriksaan efektifitas dari tindakan koreksi dan pencegahan yang diambil). Trend Analysis diperiksa dan dievaluasi oleh QO Division Head dan Production Division Head agar dapat diambil tindakan yang sesuai bila diperlukan. b. Quality Monitoring System Sub Department Quality Monitoring System Sub Department Head membawahi Quality Monitoring Section Head, Quality System Executive, dan Quality Release Section Head. Quality Monitoring Section Head membawahi Quality Monitoring Inspector (QMI) dan Product Sorter. Secara umum, Quality Monitoring Section menangani audit, inspeksi diri, rancang bangun dan penanganan keluhan. Pelaksanaan inspeksi diri dilakukan secara berkala dan disusun jadwal pada awal tahun. Inspeksi diri mencakup semua bagian di manufacturing dan dilakukan oleh divisi lain sebagai inspektor. Pada penanganan keluhan, keluhan yang diterima harus segera diteruskan ke QA, terutama keluhan yang terkait dengan keamanan produk. QMI harus memasukkan data keluhan ke dalam log book keluhan. Kemudian dilakukan penilaian resiko awal yang mencakup pemeriksaan keluhan dan penarikan kembali obat jadi dari produk yang sama untuk menentukan prioritas melakukan investigasi. Setelah itu, dilakukan pemeriksaan mencakup keluhan sebelumnya pada produk yang sama, Corrective Action and Preventice Action (CAPA) yang telah diimplementasikan, dan pemeriksaan batch lain yang berpotensi. Quality Monitoring Section Head akan melakukan investigasi terhadap sampel keluhan dengan mengevaluasi batch record dan bila perlu mengirimkan Universitas Indonesia

43 30 sampel ke QC untuk diuji. Pengujian dilakukan terhadap sampel keluhan dan sampel pertinggal. Apabila sampel keluhan dan contoh pertinggal memenuhi syarat, atau sampel keluhan tidak memenuhi syarat tetapi sampel tertinggal memenuhi syarat, maka keluhan dapat dinyatakan not justified (tidak dapat diterima). Bila sampel keluhan dan sampel pertinggal tidak memenuhi syarat maka keluhan dapat dinyatakan justified (diterima). Bila keluhan diterima, maka QA Department Head harus melakukan investigasi terhadap produk yang sama dengan batch yang berbeda. Bila ternyata ditemukan penyimpangan yang sama pada batch lain maka keluhan dapat dilanjutkan dengan membuat CAPA atau bila perlu recall produk jika kasus dianggap sangat berbahaya. Penanganan pemilihan vendor dilakukan oleh QC bekerjasama dengan QA. Vendor yang sudah disetujui akan masuk dalam daftar Approved Vendor List. Audit eksternal untuk vendor dilakukan secara langsung atau dengan kuisioner untuk vendor yang tidak bisa dikunjungi secara langsung. Quality Monitoring Inspector (QMI) bertugas dalam menganalisis sampel pertinggal jika terdapat keluhan dari konsumen. Product Sorter bekerjasama dengan bagian warehouse untuk memeriksa jumlah dan fisik produk, membuat laporan disposisi ke marketing untuk menentukan tindakan selanjutnya terhadap produk. Quality Sistem Executive bertanggung jawab dalam penanganan CAPA, deviasi, Lembar Usulan Perubahan (LUP), dan Non Conformance Product (NCP). CAPA muncul ketika terjadi permasalahan yang sama berulang-ulang dan permasalahan berakibat pada bagian lain di luar masalah tersebut. Deviasi atau penyimpangan dibagi menjadi tiga, yaitu planned deviation seperti pergantian mesin produksi, unplanned deviation seperti terjadi capping pada tablet, dan incident/accident seperti listrik mati. LUP merupakan change control atau pengendalian perubahan untuk perubahan dokumen, alat, mesin, dan lainlain. NCP merupakan penyimpangan yang terjadi sebelum proses produksi seperti saat mengecek bahan pengemas sebelum produksi ternyata bahan pengemas mengalami kerusakan. CAPA berasal dari laporan OOS, keluhan, Universitas Indonesia

44 31 NCP, audit, inspeksi diri, PQR, dan deviasi. Hal-hal di atas bisa ditindaklanjuti dengan CAPA apabila setelah diinvestigasi diketahui bersifat sistemik, kemungkinan berulang sering dan membutuhkan penyelesaian jangka panjang. Quality Release Section Head menangani kelengkapan dokumen produkproduk yang akan dirilis ke pasaran dan menangani pengendalian proses selama produksi (in procces control). IPC QA bekerjasama dengan bagian IPC di Divisi Produksi untuk melakukan pengendalian proses selama produksi. In process control dilakukan terhadap semua tahap produksi, mulai dari mixing, tableting, coating, pengemasan primer dan pengemasan sekunder. Tujuan IPC adalah supaya proses produksi dapat menghasilkan produk sesuai spesifikasi dan mengurangi jumlah produk yang ditolak karena tidak masuk spesifikasi. IPC Inspector merupakan personil QA yang memiliki akses ke area produksi untuk pengambilan sampel dan penyelidikan yang dilakukan oleh IPC produksi. IPC itu sendiri merupakan kegiatan pemeriksaan dan pengujian yang ditetapkan serta dilaksanakan selama proses pembuatan produk, termasuk pemeriksaan dan pengujian terhadap lingkungan dan peralatan. c. Quality Support Section Quality Support Section Head bertanggung jawab dalam kualifikasi alatalat produksi dan laboratorium bekerjasama dengan Engineering Department, validasi metode analisa, dan penanganan dokumen-dokumen kalibrasi. Quality Support Section juga bertanggung jawab terhadap pelaksanaan kalibrasi alat-alat yang terdapat di laboratorium QC. Kalibrasi alat dilakukan secara berkala, yaitu kalibrasi satu tahunan, kalibrasi enam bulanan, kalibrasi tiga bulanan, kalibrasi bulanan, dan verifikasi harian. Untuk kalibrasi satu tahunan dapat dilakukan oleh pihak eksternal (supplier) atau pihak internal, sedangkan untuk kalibrasi enam bulanan, tiga bulanan, bulanan, dan verifikasi harian dilakukan oleh pihak internal yang biasanya dilakukan oleh para analis yang sudah mengikuti pelatihan kalibrasi sebelumnya. Universitas Indonesia

45 32 Selain itu, Quality Support Section Head juga bertanggung jawab untuk membuat dan merevisi Standard Operating Procedure (SOP) penggunaan dan pembersihan dan SOP kalibrasi alat-alat yang terdapat di laboratorium QC. Setelah SOP jadi, maka harus dilaksanakan pelatihan terhadap analis agar para analis dapat menggunakan alat dengan baik dan benar Quality Control (QC) Department Pada industri farmasi, bagian Quality Control (QC) merupakan bagian yang penting. QC memberikan kepastian tentang mutu produk agar tetap konsisten memiliki spesifikasi yang telah ditetapkan, sehingga produk memberikan manfaat kepada konsumen. Kegiatan pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tetapi juga terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. QC Department di PT. SOHO Industri Pharmasi secara struktural berada di bawah Quality Operational Division yang dikepalai oleh QO Division Head. Departemen QC bersifat independen, sejajar dengan Departemen QA, serta tidak tergantung dengan produksi sehingga QC dapat melakukan kegiatan tanpa terpengaruh oleh bagian lain. QC PT. SOHO Industri Pharmasi terpisah dari QC PT. ETHICA Industri Farmasi. Departemen QC dikepalai oleh seorang apoteker yang disebut QC Department Head dan memiliki beberapa tanggung jawab sebagai berikut : a. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. b. Memastikan seluruh pengujian yang diperlukan dan validasinya telah dilaksanakan. c. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, instruksi kerja pengambilan sampel, metode pengujian, kontrak analisis dan prosedur pengawasan mutu yang lain. d. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian pengawasan mutu. e. Menetapkan, memvalidasi, dan menerapkan semua prosedur pengawasan Universitas Indonesia

46 33 mutu. QC Department Head membawahi empat section yang menangani Bahan Baku (Raw Material Section Head), Bahan Kemas (Packaging Material Section Head), Produk Setengah Jadi (Half Finished Goods Section Head), dan Mikrobiology Section Head. Struktur organisasi Quality Control Department dapat dilihat pada Lampiran 7. a. Raw Material Section Quality Control bagian ini menangani bahan baku, baik yang digunakan untuk produksi, maupun untuk pengembangan produk (R&D Department). Dalam pelaksanaannya, section ini dibantu oleh beberapa analis dan helper. Proses pemeriksaan bahan baku dimulai dari barang datang dari vendor ke gudang. Warehouse Department akan membuat Lembar Penerimaan Barang (LPB). LPB ini dikirimkan ke QC Raw Material beserta CoA dari vendor agar bahan baku ini diambil sampelnya untuk dilakukan sampling pada bahan baku. Sampling menjadi kegiatan yang penting dalam pengawasan mutu yaitu mengambil sebagian kecil dari satu batch. Pengambilan sampel dilakukan sedemikian rupa untuk mencegah kontaminasi atau efek lain yang berpengaruh tidak baik terhadap mutu. Pengambilan sampel dilakukan di ruang sampling. Wadah yang diambil sampelnya diberi label yang mencantumkan isi wadah, nomor batch, tanggal pengambilan sampel dan diberi label contoh sudah diambil dengan warna jingga pada wadah bahan baku t ersebut. Wadah ditutup rapat kembali setelah pengambilan sampel. Semua alat pengambilan sampel dan wadah sampel terbuat dari bahan yang inert dan dijaga kebersihannya. Mutu suatu batch bahan baku dapat dinilai dengan mengambil dan menguji sampel yang representative. Jumlah yang diambil untuk menyiapkan sampel representative ditentukan secara statistik dan dicantumkan dalam pola pengambilan sampel. Penentuan status bahan baku diluluskan maupun ditolak berdasarkan hasil analisa yang dibandingkan dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Spesifikasi ditetapkan berdasarkan literatur yang ada (USP, EP, BP, FI serta CoA dari Universitas Indonesia

47 34 vendor) dan beberapa modifikasi yang disesuaikan. Apabila hasil analisa dinyatakan bahwa bahan baku diluluskan maka analis akan membuat CoA dan label hijau, sedangkan bahan baku yang ditolak dibuatkan label merah. Dalam proses produksi, bahan baku yang belum habis dapat dilakukan analisa ulang (reanalisa) untuk mengetahui kondisi bahan baku yang akan digunakan. Frekuensi analisa ulang bahan baku berbeda-beda tergantung dari sifat bahan baku sendiri. Bahan baku yang berupa zat aktif waktu analisa ulang adalah setiap satu tahun, sedangkan bahan baku sebagai bahan tambahan waktu analisa ulang adalah setiap dua tahun, kecuali flavour setiap enam bulan. Bahan baku tambahan yang memerlukan pemeriksaan mikrobiologi frekuensi analisa ulang adalah setiap satu tahun, kecuali untuk kapsul kosong setiap dua tahun. Hasil reanalisa yang masih memenuhi syarat spesifikasi diberi label hijau (diluluskan) sehingga dapat dipergunakan untuk produksi, sedangkan hasil reanalisa yang tidak memenuhi syarat spesifikasi diberi label merah (ditolak). Perlakuan terhadap bahan baku yang ditolak ini disesuaikan dengan perjanjian yang telah dibuat dengan vendor apakah barang dikembalikan dan diganti, atau langsung dimusnahkan. b. Packaging Material Section QC bagian ini menangani tentang pengawasan kualitas bahan kemas. Proses pengawasan dimulai dari penerimaan LPB dari Warehouse Department agar dilakukan sampling terhadap bahan kemas. Spesifikasi dari bahan kemas ditetapkan dengan penekanan pada kompatibilitas bahan terhadap produk yang diisikan ke dalamnya. Pengujian terhadap bahan kemas difokuskan pada pemeriksaan fisik meliputi pemerian, jenis bahan kemas, ukuran (panjang, lebar, dan tebal), dan keragaman bobot serta kualitas cetak pada bahan kemas karena cacat fisik yang kritis dan kebenaran penandaan dapat berdampak besar, yaitu dapat memberikan kesan meragukan terhadap kualitas produk. Pemeriksaan mikrobiologi diperlukan untuk bahan kemas produk sirup dan cream. Universitas Indonesia

48 35 Bahan kemas juga dilakukan reanalisa. Frekuensi reanalisa untuk bahan kemas primer adalah setiap satu tahun, sedangkan untuk bahan kemas sekunder dilakukan setiap dua tahun. Parameter yang diperiksa ulang adalah pemerian dan mikrobiologi sesuai dengan spesifikasi masing-masing bahan. c. Half Finished-Finished Goods Section Quality Control bagian ini mengawasi mutu dari produk setengah jadi dan produk jadi. Dalam pelaksanaannya QC Finished Goods dibantu oleh beberapa analis, helper dan dibantu petugas IPC. Pengawasan mutu dari produk setengah jadi dimulai dari pengambilan sampel di bagian produksi. Pelaksana pengambilan sampel dilakukan oleh petugas IPC. Sampling dilakukan setelah proses produksi selesai disertai lembar PA (Permintaan Analisis) dari produksi. Waktu sampling tergantung dari jenis produk dan sifat fisika kimianya. Sampling untuk produk steril dilakukan setelah proses sterilisasi. Produk aseptis sampling dilakukan setelah proses filling selesai. Sampling produk setengah jadi nonsteril dalam bentuk granul dilakukan pada saat proses mixing berlangsung dengan alat thief sampler. Pengambilan sampel dilakukan pada bagian atas, tengah dan bawah dari drum mixer. Sampel untuk granul dilakukan untuk produk yang mengalami perubahan atau validasi proses, seperti perubahan batch size, bahan baku, mesin, dan proses produksi. Pengambilan sampel untuk tablet, kaplet dan kapsul diambil di bagian awal, tengah dan akhir proses produksi, sedangkan untuk tablet salut dan dragee dilakukan di akhir proses produksi. Sampel obat jadi diambil setelah pengemasan primer selesai. Sampel dimasukkan ke dalam wadah yang sesuai lengkap dengan label dan ditutup rapat. Label berisi nama produk, nomor batch, tanggal pembuatan, tanggal sampling dan paraf petugas IPC yang melakukan sampling. Sampel yang diperoleh diletakkan di tempat penyimpanan QC. Sampel yang diperoleh kemudian dianalisa menggunakan prosedur pengujian untuk masing-masing produk dengan metode yang telah disetujui. Spesifikasi dan prosedur pengujian untuk tiap produk setengah jadi dan produk jadi mencakup spesifikasi dan prosedur pengujian mengenai Universitas Indonesia

49 36 identitas, kemurnian, mutu dan kadar/potensi. Prosedur pengujian mencakup hal yang seperti telah disebutkan dalam Raw material. Hasil pengujian dilaporkan analis dalam Lembar Data Awal (LDA). LDA berisi nama dan nomor batch dan bentuk sediaan, metode analisis yang digunakan, pernyataan mengenai nilai yang diharapkan, pernyataan apakah memenuhi atau tidak memenuhi syarat, tanggal dan tanda tangan analis yang melakukan pengujian dan yang memeriksa perhitungan. Hasil pengujian (terutama perhitungan) diperiksa oleh supervisor (Half Finished Goods Section Head) sebelum bahan atau produk tersebut diluluskan atau ditolak. d. Microbiology Section Quality Control bagian ini menangani pengujian mikrobiologi baik pada bahan baku maupun bahan pengemas, produk setengah jadi dan produk jadi. Tidak semua bahan baku maupun produk jadi dilakukan pengujian mikrobiologi, hanya yang memiliki probabilitas terkontaminasi yang besar seperti bahan baku yang berupa ekstrak serta produk dalam bentuk sediaan sirup dan cream. Pengujian mikrobiologi dimulai dengan diterimanya Permintaan Analisis (PA) dari produksi dan QC Raw Material (RM)/Packaging Material (PM). Kemudian dilakukan sampling dengan perlakuan yang lebih khusus, yaitu menggunakan wadah sampling yang steril. Hasil pengujian dilaporkan analis dalam Lembar Mikrobiologi yang berisi nama dan nomor batch dan bentuk sediaan, media yang dipergunakan, pernyataan nilai yang diharapkan, pernyataan tidak atau memenuhi syarat, tanggal pemeriksaan dan tanda tangan analis yang melakukan pengujian, tanggal dan tanda tangan QC Microbiology Section Head. Hasil pemeriksaan mikrobiologi ini kemudian diserahkan kepada analis bahan baku atau analis produk setengah jadi sesuai dengan bahan yang diuji. Analis bahan baku atau produk setengah jadi akan membuat Certificate of Analysis (CoA) untuk bahan yang memiliki spesifikasi mikrobiologi sehingga dapat dinyatakan diluluskan (released). Universitas Indonesia

50 Production Division Production Division dipimpin oleh seorang apoteker dengan jabatan Production Division Head. Tanggung jawab Production Division Head adalah sebagai berikut: a. Merencanakan, mengatur, dan memimpin seluruh kegiatan produksi yang diperlukan oleh pabrik. b. Menjamin pelaksanaan produksi yang tepat waktu serta pengiriman semua produk dengan biaya yang rasional sesuai dengan kebijakan mutu SOHO Group, dan CPOB. c. Memastikan semua tahap produksi sesuai prosedur agar memenuhi syarat mutu yang ditetapkan. Production Division terdiri dari empat departemen, yaitu Non Steril Production Department (NSP); Steril, and Cephalosporine & Extract Production Department (SCEP); Production Process Excellent (PPE); Production and Quality Compliance (PQC). SCEP Department melakukan produksi sediaan steril dan cephalosporine di PT. ETHICA, sedangkan NSP Department melakukan produksi di PT. SOHO Industri Pharmasi. Struktur organisasi Divisi Produksi dapat dilihat pada Lampiran 8. Proses produksi adalah pengolahan bahan baku sampai dikemas menjadi barang jadi/finished good. Sediaan yang diproduksi oleh Departemen NSP adalah sediaan solid (tablet, kaplet, kapsul, dry sirup), sediaan liquid (larutan, suspensi dan emulsi), sediaan semisolid (krim dan gel), dan sediaan herbal/obat tradisional. Bagian ini bertanggung jawab untuk memproduksi produk-produk solid dan non solid mulai dari mixing, tabletting, coating sampai pengemasan primer dan sekunder. Pengambilan bahan baku atau bahan pengemas dari gudang menggunakan picklist. Picklist merupakan daftar material yang dibutuhkan saat produksi dibuat oleh Material Planning di Supply Chain Management Division berdasarkan daftar material dalam rencana produksi dan didistribusikan ke Warehouse Department. Universitas Indonesia

51 38 Penjadwalan dan rencana produksi menggunakan sistem Monthly Planning Packaging, yaitu penentuan jadwal pengemasan terlebih dahulu baru diikuti mixing, tableting dan coating. Setiap bahan baku dan bahan pengemas yang datang dari pemasok disimpan di gudang dengan status karantina. Tanda bahwa bahan baku dan bahan pengemas berstatus karantina adalah terdapat label karantina warna putih dan kuning di wadah bahan. Bahan baku dan bahan pengemas tersebut baru bisa digunakan untuk produksi setelah diperiksa kemudian dinyatakan lulus oleh QC. Saat dinyatakan lulus, label lulus warna hijau ditempel menutupi label karantina di wadah bahan baku dan bahan pengemas. Bahan baku dan bahan pengemas yang tidak memenuhi syarat dikeluhkan dan dikembalikan ke pemasok Penimbangan bahan baku Proses penimbangan merupakan tahap yang kritis dalam proses produksi karena merupakan proses awal dalam produksi dan jika terjadi kesalahan dalam penimbangan maka proses selanjutnya akan bermasalah. Bahan baku dipesan dari gudang berdasarkan picklist bahan baku. Bahan baku dari gudang diserahterimakan ke bagian produksi di ruang penyangga (buffer room) dan dilakukan pengecekan identitas bahan baku satu-persatu sesuai picklist meliputi nomor part, nama dan nomor bahan baku, expired date, analisa ulang serta label hijau (released). Bahan baku yang sudah lolos pengecekan diletakkan di ruang staging before weighing, masing-masing diletakkan perbatch (satu palet hanya untuk satu batch). Proses yang perlu dilakukan sebelum penimbangan adalah penyiapan ruang timbang. Ruang timbang terbagi menjadi dua jenis yaitu ruang timbang low RH dan ruang timbang biasa. Pemisahan ini berdasarkan perbedaan sifat produk yang akan ditimbang, bahan baku yang higroskopis dan mudah rusak karena kelembaban di atas 30% ditimbang di ruang timbang low RH, sedangkan bahan baku yang tidak rusak karena kelembaban di atas 30% ditimbang di ruang timbang biasa. Penyiapan ruang timbang meliputi pengaktifan sistem down flow booth, pengecekan temperatur dan RH, dan pengecekan waterpass. Universitas Indonesia

52 39 Sistem down flow booth adalah sistem pengaturan aliran udara untuk membawa debu dan partikel bahan baku yang jatuh serta terhambur di udara masuk ke dalam fine filter (di bagian samping bawah ruang timbang) sehingga tidak mengontaminasi penimbang. Sistem down flow booth dinyalakan selama 15 menit dan baru boleh dipakai setelah aliran udara mencapai 40 m/detik. Temperatur untuk ruang timbang biasa dan low RH adalah 25 C. RH untuk ruang timbang biasa adalah 45-75%, dan untuk low RH < 30%. Waterpass adalah parameter distribusi berat pada timbangan, kondisi waterpass adalah dimana kondisi distribusi berat merata di semua sisi timbangan, jadi di sisi manapun bahan ditimbang akan menghasilkan massa/berat yang sama. Pengecekan waterpass dilakukan dengan mengecek posisi gelembung air dalam alat cek waterpass, posisi yang tepat adalah gelembung berada tepat di tengah lingkaran alat cek waterpass. Penimbangan dilakukan setelah persyaratan down flow booth, temperatur, RH dan waterpass terpenuhi. Penimbangan dilakukan pada timbangan sesuai kapasitas masing-masing. Bahan-bahan padat yang sudah ditimbang dimasukkan dalam plastik. Bahan-bahan cair dimasukkan dalam stainless steel can, untuk alkohol dan larutan yang memiliki resiko terbakar/meledak dimasukkan dalam safety can. Plastik, stainless steel can dan safety can yang digunakan harus sudah dicek dan dirilis oleh QC. Bahan yang sudah dimasukkan dalam wadah kemudian dilabel dengan label timbang, kemudian diletakkan di dalam ruangan staging after weighing Produksi Solid a. Mixing Section Mixing section memiliki tugas utama yaitu melakukan mixing (pencampuran) bahan baku hingga bahan baku homogen dan memenuhi persyaratan untuk proses selanjutnya. Proses utama dalam mixing section adalah pencampuran bahan untuk kempa langsung, granulasi basah, dan granulasi kering, sedangkan proses granulasi kering adalah proses pembentukan granul kering dengan bantuan tekanan tinggi. Proses granulasi kering dilakukan untuk Universitas Indonesia

53 40 bahan-bahan yang tidak tahan panas dan mudah rusak karena hidrolisis air, tetapi tahan terhadap tekanan tinggi. Proses kempa langsung merupakan proses yang paling sederhana dan paling cepat karena hanya satu tahap saja, yaitu pencampuran kering/dry mixing. Bahan-bahan untuk kempa langsung dicampur di dalam mixer sampai homogen selanjutnya ditampung dalam wadah dan dilabel. In process control tidak dilakukan pada proses pencampuran bahan untuk kempa langsung. Proses granulasi basah adalah proses pembentukan granul basah yang menggunakan bantuan air untuk membentuk granul. Larutan lain yang dapat digunakan untuk granulasi basah adalah alkohol, isopropanol dan kombinasi keduanya. Proses granulasi basah dilakukan untuk bahan-bahan yang tahan panas dan tidak rusak karena hidrolisis air. Proses pencampuran bahan untuk granulasi basah dimulai dengan pencampuran basah (wet mixing) zat aktif dengan fase dalam, yaitu bahan pengisi, pengikat dan penghancur. Alat yang digunakan adalah super mixer, yaitu alat yang mempunyai kemampuan untuk mencampur bahan dengan putaran agitator dan membentuk granul dengan chopper. Agitator berbentuk seperti baling-baling dan dapat berputar pada kecepatan tinggi sehingga massa yang ada dapat teraduk dan tercampur oleh gaya putar agitator. Proses selanjutnya setelah pencampuran basah adalah pengeringan dengan FBD (Fluid Bed Dryer). Granul yang dikeringkan dicek kadar airnya, alat yang digunakan untuk mengecek kadar air adalah alat pengukur Moisture Balance. Granul yang sudah memenuhi persyaratan kadar air selanjutnya diproses dengan granulator. Granul kering hasil granulator selanjutnya dicampur kering (dry mixing) dengan fase luar (bahan pelicin, lubrikan, dan disintegran) dalam mixer. Selanjutnya jika untuk proses pencampuran bahan untuk granulasi kering, zat aktif dan fase dalam dicampur dan dimasukkan dalam granulator, di dalam granulator zat aktif dan fase dalam mengalami proses roller compaction dan kemudian diayak dengan mesh tertentu. Granul yang dihasilkan selanjutnya dicampur kering dalam mixer. Hasil mixing kering proses granulasi basah atau granulasi kering selanjutnya dibungkus dalam wadah, dilabel dan diletakkan di ruang work in process (WIP) sebelum diproses ke tabletting section. Universitas Indonesia

54 41 Ruangan WIP berfungsi untuk menyimpan bahan-bahan hasil mixing sebelum masuk proses selanjutnya karena tidak semua bahan setelah selesai proses mixing langsung diproses lebih lanjut. Bahan-bahan yang tidak memenuhi persyaratan, dikarantina, dilaporkan kejadiannya ke QA untuk menunggu tindakan yang diambil (reprocessing atau reject). Bahan sisa yang tidak digunakan dalam proses yang gagal dikembalikan ke gudang untuk digunakan kembali pada batch lain produk yang sama (recovery). b. Tabletting Section Bagian tableting memiliki tugas untuk mencetak hasil mixing menjadi tablet atau kaplet. Hasil mixing yang telah diizinkan untuk proses dilanjutkan dibawa ke ruang tabletting untuk dicetak. In process control tablet berlangsung saat pencetakan tablet dilakukan setiap 30 menit sekali. In process control yang dilakukan adalah ketebalan tablet, keragaman bobot, kekerasan, kerapuhan, dan waktu hancur. Masalah yang sering dihadapi dalam pencetakan tablet adalah capping, laminating, lengket pada dies, dan lengket pada punch. Capping dan laminating diatasi dengan menurunkan tekanan kempa, menambahkan jumlah pengikat sampai optimum, dan memasukkan granul yang kekeringan ke dalam oven dalam keadaan mati/off. Granul tersebut akan menyerap uap air sehingga terjadi peningkatan kadar air dalam granul. Massa tablet yang lengket pada punch dan dies terjadi karena granul terlalu basah, tekanan kempa kurang besar, dan terlalu banyak bahan pengikat. Pengatasan massa tablet yang lengket pada punch dan dies adalah dengan mengeringkan granul yang terlalu basah, menaikkan tekanan kempa dan memakai bahan pengikat dalam jumlah yang optimum. Tablet yang memenuhi syarat disimpan di ruang WIP tablet. Tablet yang tidak memenuhi syarat dikarantina terlebih dahulu, kemudian didiskusikan dengan QA untuk tindakan selanjutnya (reprocessing atau reject). Tablet yang direject dikumpulkan dan dimusnahkan. Universitas Indonesia

55 42 c. Coating Section Proses coating/penyalutan bertujuan untuk menutupi rasa, bau, atau warna obat, memberi perlindungan fisik dan kimia pada obat, mengendalikan pelepasan obat dan meningkatkan penampilan tablet. Proses penyalutan dilakukan setelah tablet hasil cetak sudah memenuhi persyaratan dan dilabel untuk proses selanjutnya. Tahapan proses penyalutan adalah penyiapan larutan salut, proses sealing, proses subcoating, proses smoothing-coloring, dan proses polishing. Semua tahapan tersebut tidak selalu berlaku untuk setiap tablet tergantung dari jenis tablet yang diproduksi. Jenis tablet salut yang diproduksi adalah tablet salut film/salut selaput, salut gula, dan salut enterik. Tahap penyiapan larutan merupakan tahap kritis, jika larutan tidak homogen maka tablet tidak tersalut sempurna atau warna tidak merata. Tahap sealing bertujuan untuk menutupi permukaan bahan yang disalut dari penetrasi air dan untuk memperkeras permukaan, larutan yang digunakan adalah larutan yang tidak dapat larut air, seperti shellac, HPMC. Tahap subcoating bertujuan untuk menutupi permukaan bahan yang disalut sehingga menjadi bundar sesuai dengan bentuk dan ketebalan yang dikehendaki, larutan yang digunakan adalah larutan gula. Tahap smoothingcoloring bertujuan untuk menutupi dan mengisi cacat pada permukaan tablet yang disebabkan oleh tahap subcoating, dan untuk memberi warna dasar pada tablet, larutan yang digunakan adalah larutan gula ditambah lake. Tahap polishing bertujuan untuk mengkilapkan permukaan tablet salut sehingga terlihat mengkilap dan menarik dengan menggunakan polimer selulosa. Alat yang digunakan untuk penyalutan adalah sistem automated coating pan. Pan yang digunakan adalah jenis perforated, yaitu panci berlubang dan dapat dialiri udara panas lebih banyak lewat lubang-lubang tersebut sehingga pengeringan lebih efektif. Bagian spray gun digunakan untuk menyemprotkan larutan salut. Parameter kritis saat penyalutan adalah temperatur dan putaran pan. Tablet yang sudah selesai disalut dimasukkan ke dalam panci polishing untuk memoles tablet supaya mengkilat. In process control yang dilakukan adalah pengukuran waktu hancur dan keseragaman bobot. In process control dilakukan Universitas Indonesia

56 43 setelah selesai penyalutan. Tablet salut yang tidak memenuhi persyaratan harus segera dikonfirmasi ke QA untuk memastikan tindakan selanjutnya. Masalah-masalah yang dihadapi saat penyalutan adalah sticking, twinning, chipping dan mottled color. Sticking adalah menempelnya bagian tablet salut pada dinding mesin sehingga mengakibatkan tablet tidak utuh. Hal ini disebabkan oleh pengeringan yang tidak maksimal. Permasalahan ini dapat diatasi dengan meningkatkan efisiensi pengeringan. Twinning adalah menempelnya tablet salut pada tablet salut yang lain. Hal ini disebabkan oleh kecepatan pan yang lambat, dan spray gun menyemprot larutan salut terlalu cepat. Twinning dapat diatasi dengan mempercepat putaran pan, dan memperlambat semprotan spray gun. Chipping adalah lepasnya bagian tablet atau rusaknya bagian tablet. Hal ini terjadi putaran pan yang cepat dan tablet inti yang rapuh. Chipping diatasi dengan memperlambat putaran pan dan menggunakan tablet inti yang tidak rapuh. Mottled color adalah kondisi warna tablet salut yang tidak merata disebabkan oleh pencampuran larutan coating yang kurang homogen dan posisi spray gun yang terlalu jauh dari tablet. Mottled color dapat diatasi dengan pencampuran homogen larutan coating dan posisi spray gun yang lebih dekat dengan tablet. d. Proses produksi kapsul Selain melakukan produksi kapsul, dilakukan juga pengisian kapsul cangkang gelatin keras. Prinsip kerja mesin filling kapsul ini adalah cangkang kapsul yang telah dimasukkan ke dalam hopper akan masuk ke dalam jalur kapsul. Dengan menggunakan vacuum, cap dan body kapsul dipisahkan. Bagian body pada shaft siap diisi granul atau serbuk. Kapsul yang rusak di-reject secara otomatis. Cap dan body yang sudah terisi ditempatkan pada shaft dan siap untuk ditutup. Kemudian cap dan body ditutup lalu dikunci. Kapsul yang telah terkunci dikeluarkan dari mesin yang kemudian masuk ke mesin polishing. Polishing bertujuan untuk membersihkan debu partikel yang menempel pada permukaan cangkang kapsul. Universitas Indonesia

57 44 e. Primary Packaging Section Pengemasan primer untuk tablet dan salut dibuat dalam dua bentuk, yaitu strip dan blister. Bahan kemasan strip adalah alufoil, sedangkan bahan kemasan blister adalah plastik dan alufoil. Bahan pengemasan yang digunakan adalah bahan pengemas yang sudah dinyatakan released oleh QC. Pengecekan bahan pengemas dilakukan sebelum proses pengemasan, yang dicek adalah nomor batch dan kualitas pengemas. Pengemas yang tidak layak pakai tidak digunakan untuk proses pengemasan dan selanjutnya dikarantina untuk dimusnahkan. Pertimbangan pemilihan strip atau blister terletak pada stabilitas bahan yang dikemas dan permintaan pasar. Obat-obat yang peka cahaya hanya dapat dikemas dengan strip, karena blister memiliki bagian transparan yang dapat ditembus cahaya sehingga obat yang peka cahaya akan rusak. Blister merupakan kemasan yang mudah dibuka, yaitu dengan didorong dari belakang (Push through pack), lebih disukai konsumen dibandingkan strip yang dibuka dengan merobeknya. Pengemasan tablet juga dapat dilakukan dengan botol, bahan-bahan yang rusak karena panas tidak boleh dikemas dengan strip atau blister, karena mesin strip dan blister menggunakan panas tinggi. Proses pengemasan dengan botol adalah dimulai dengan blowing botol, filling tablet atau kaplet, dan capping (tutup botol). Proses blowing botol berfungsi untuk menghilangkan partikel/debu yang terdapat di botol. Produk dry sirup dikemas juga dengan botol khusus, proses yang dilakukan sama dengan pengemasan botol biasa. IPC yang dilakukan adalah tes kebocoran dengan larutan metilen blue dalam mesin sedot vakum, dilakukan setiap 15 menit sekali. IPC dilakukan setiap 15 menit supaya saat ditemukan kemasan yang rusak atau bocor dapat segera diambil tindakan perbaikan dan pencegahan sehingga jumlah kemasan yang reject tidak terlalu banyak. Cara menguji kebocoran adalah dengan memasukkan strip ke dalam larutan metilen blue (dalam mesin sedot vakum) dan ditutup pintu mesin, vakum dinyalakan dan jika terjadi kebocoran maka strip atau blister akan terisi larutan metilen blue. Sampel IPC harus dibuang dan tidak boleh dikemas ulang setelah dibuka. Strip/blister yang mengalami kebocoran dikarantina dan Universitas Indonesia

58 45 dikonfirmasi ke QA untuk melakukan pengemasan ulang. Pengecekan penampilan juga dilakukan saat pengemasan, kemasan yang bergaris, penyok atau tidak sempurna segera dicek penyebabnya, kemudian dikarantina dan dimusnahkan. Pemusnahan dilakukan supaya kemasan bekas tidak disalahgunakan oleh pihak yang bertanggungjawab. Alufoil sisa pengemasan dikembalikan ke gudang. f. Secondary Packaging Section Pengemasan sekunder dilakukan langsung setelah pengemasan primer, mesin dibuat model in-line. Urutan model in-line adalah mesin labelling, mesin printing untuk label, mesin printing untuk kemasan sekunder dan mesin sealing master box. Proses kritis dari pengemasan sekunder adalah proses printing. Proses printing dilakukan dengan printer dengan warna tinta hitam yang tidak mudah terhapus oleh udara atau gesekan, yang dicetak adalah nomor batch, expired date, dan tanggal produksi. Hasil printing yang tidak bagus (miring, kabur), dapat dihapus dengan larutan penghapus/semacam thinner kemudian direprinting. Pengemasan sekunder masih dilakukan dengan bantuan tenaga manusia dengan dimasukkan secara manual dalam dus kemasan. Dus kemasan juga diprint nomor batch, expired date dan tanggal produksinya. Dus kemasan dimasukkan ke dalam master box dan ditutup dengan plakband. Master box dilabel dan selanjutnya diserahterimakan dengan bagian gudang. Beberapa informasi tercantum pada master box, antara lain : terlindung dari cahaya, cara menyusun, jangan memakai alat pengait, dan maksimal tumpukan, tujuannya adalah untuk menghindari kerusakan selama penyimpanan. In process control yang dilakukan hanya cek printed material seperti tersebut di atas Obat Tradisional (OT) Pada awalnya bagian OT merupakan departemen yang berdiri sendiri, tetapi mulai September 2011 bagian ini berada di bawah Production Division tepatnya di Non Sterile Production Department. Aktivitas produksi berupa ekstraksi simplisia. Universitas Indonesia

59 46 Sebagian proses ekstraksi simplisia yang dilakukan secara toll-out karena keterbatasan kapasitas mesin. Simplisia yang diperoleh dari warehouse akan dihaluskan terlebih dahulu. Setelah dihaluskan, bahan baku akan diekstraksi dengan metode maserasi dalam tangki. Maserasi dapat dilakukan hingga empat sampai lima kali. Ekstraksi dilakukan menggunakan dua pelarut, yaitu air dan alkohol 70%. Dari hasil ekstraksi, akan diperoleh ekstrak cair yang selanjutnya akan dievaporasi di tangki evaporator untuk menghasilkan ekstrak kental. Lama proses evaporasi kurang lebih 7-12 jam. Pelarut alkohol dapat memakan waktu paling lama 9 jam, sedangkan untuk pelarut air kurang lebih 12 jam. Ekstrak kental yang diperoleh dari proses evaporasi selanjutnya akan diolah menjadi ekstrak kering. Proses yang digunakan dalam pembuatan ekstrak kering adalah granulasi basah. Bahan pengisi/filler akan ditambahkan dalam ekstrak kental, kemudian dilakukan pencampuran dalam mesin dengan agitator di dalamnya. Setelah dilakukan pencampuran, akan diperoleh ekstrak setengah kering. Ekstrak setengah kering tersebut kemudian dikeringkan dalam oven hingga kadar air mencapai yang dipersyaratkan, yaitu kurang dari 4%. Pengeringan dalam oven dilakukan pada temperatur 90 C dengan massa kurang lebih 300 kg selama jam. Ekstrak kering yang diperoleh akan dihaluskan dengan ayakan. Setelah selesai diayak, ekstrak kering tersebut selanjutnya diuji oleh bagian QC untuk memperoleh label released sehingga proses selanjutnya dapat dilanjutkan. Hal-hal yang dianalisa oleh QC, antara lain : kadar senyawa aktif, kadar tannin, bulk density, kadar air, % lolos mesh, dan mikrobiologi. Dari hal-hal tersebut, permasalahan yang paling sering dihadapi adalah kadar mikroba diatas ambang yang telah ditentukan. Hal yang dapat dilakukan untuk mengatasi permasalahan tersebut adalah membawa ekstrak kering tersebut ke BATAN untuk dilakukan proses radiasi. Ekstrak kering yang telah memperoleh label released selanjutnya diserahkan ke warehouse untuk disimpan sesuai dengan kondisi yang dibutuhkan. Universitas Indonesia

60 Supply Chain Management (SCM) Division SCM terbagi menjadi empat departemen, yaitu Production Planning Department, Warehouse Department, Material Procurement Department dan Custom Clearance Department Production Planning Department Production Planning Department bertanggungjawab dalam perencanaan produksi. Departemen ini terbagi menjadi dua bagian yaitu bagian Production Planning dan Product Supply Management. Bagian Production Planning terbagi menjadi dua sub bagian, yaitu Contract Management yang bertanggung jawab dalam perencanaan toll manufacturing, dan Production Planning yang bertanggungjawab tentang perencanaan dana produksi dan pemasok. Bagian Production Planning Department ini bertanggungjawab dalam pengaturan jadwal produksi. Perencanaan produksi sangat berpengaruh terhadap jumlah produksi. Perencanaan produksi dibuat berdasarkan order plan dari distributor. Order plan dibuat berdasarkan forecasting/peramalan dari Marketing Department. Peramalan sangat penting dalam perencanaan produksi karena mempertimbangkan kebutuhan marketing, yaitu situasi penjualan masa lalu dan kebutuhan pasar masa depan dengan melihat pertumbuhan pasar. Production Planning Department bertugas untuk menganalisa setiap forecast/peramalan yang berasal dari bagian marketing, kemudian melakukan perencanaan Master Production Scheduling (MPS) dan Master Requirements Planning (MRP). Master Production Scheduling (MPS) berisi jenis, jumlah produk yang akan diproduksi, serta jadwal kapan dilakukannya proses produksi. Setelah MPS dibuat, selanjutnya dibuat MRP untuk menunjang MPS. Master Requirements Planning (MRP) berisi nama dan jumlah material yang dibutuhkan dalam proses produksi. Dokumen Master Requirements Planning (MRP) di-follow up ke bagian warehouse, QA, produksi, dan marketing. Universitas Indonesia

61 Warehouse Department Untuk mendukung perencanaan produksi, penyediaan barang harus dilakukan. Penyimpanan bahan baku maupun produk jadi harus diperhatikan agar barang yang disimpan selalu dalam kondisi baik. Kualitas material maupun barang jadi dipengaruhi oleh cara penyimpanan barang tersebut. Semua bahan dan produk hendaklah disimpan secara rapi dan teratur untuk mencegah resiko campur baur atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan. Gudang berfungsi sebagai tempat penerimaan, penyimpanan, pemeliharaan, pendistribusian, pengendalian, pemusnahan, dan pelaporan material serta peralatan agar kualitas dan kuantitas terjamin. Beberapa manfaat gudang, yaitu terjaganya kualitas dan kuantitas perbekalan kesehatan, tertatanya perbekalan kesehatan, peningkatan pelayanan pendistribusian, kemudahan akses dalam pengendalian dan pengawasan, tersedianya data dan informasi yang lebih akurat, aktual, dan dapat dipertanggungjawabkan. Syarat gudang menurut CPOB yaitu: a. Harus ada protap yang mengatur tata kerja (penerimaan, penyimpanan, dan distribusi barang). b. Cukup luas, terang, dapat menyimpan bahan dalam keadaan kering, bertemperatur sesuai dengan persyaratan, bersih, dan teratur. c. Harus terdapat tempat khusus untuk menyimpan bahan yang mudah terbakar atau mudah meledak. d. Tersedia tempat khusus barang karantina dan rejected. e. Tersedia ruangan khusus untuk sampling, dengan kualitas ruangan seperti grey area. f. Pengeluaran barang mengikuti prinsip First In First Out (FIFO) atau First Expired First Out (FEFO). Bangunan yang dijadikan sebagai tempat penyimpanan barang harus terjamin kebersihan dan higienitasnya. Selain itu, gudang harus memiliki kelembaban ruangan 75%, temperatur dalam batasan 8-25 C, bahan yang disimpan tidak boleh bersentuhan langsung dengan lantai, jarak antara bahan mempermudah pembersihan dan inspeksi, dan pallet harus dalam keadaan bersih Universitas Indonesia

62 49 dan terawat. Pembagian gudang ada dua, yaitu berdasarkan temperatur penyimpanan dan berdasarkan jenis barang yang disimpan. Berdasarkan temperatur penyimpanan, gudang dibagi menjadi 2 (dua), yaitu gudang temperatur kamar ( 30 o C), gudang ber-ac (15-25 o C), sedangkan berdasarkan jenisnya, gudang dibagi menjadi 7, yaitu bahan baku, bahan pengemas, bahan beracun, bahan yang mudah meledak atau terbakar, bahan yang ditolak, karantina obat jadi, dan obat jadi. Warehouse Department memiliki dua sub departemen, yaitu sub departemen Finished Goods dan sub departemen Material Procurement. Sub departemen Finished Goods bertanggung jawab dalam penanganan penyimpanan obat jadi. Sub departemen Material Procurement bertanggung jawab dalam penanganan penyimpanan bahan baku dan bahan pengemas. PT. SOHO Industri Pharmasi memiliki beberapa gudang, yaitu PG5 dan PG6 untuk menyimpan bahan baku, Rawa Udang untuk menyimpan bahan pengemas, serta Pulo Kambing untuk menyimpan bahan baku, bahan pengemas, dan barang jadi. Simplisia herbal dan senyawa mudah terbakar seperti alkohol disimpan dalam gudang Rawa Kepiting. PT. Parit Padang Global sebagai distributor tunggal PT. SOHO Industri Pharmasi menyimpan barang jadi. Gudang PT. SOHO Industri Pharmasi ada yang masih terhubung langsung dengan bagian pengemasan sekunder dan ada yang terpisah di lain tempat. Gudang dan ruang pengemas sekunder dibatasi oleh ruang air lock, demikian juga antara gudang dan pintu keluar. Dalam gudang juga terdapat staging area sebagai tempat transit barang jadi yang akan dikirim keluar gudang. Adanya staging area akan mempermudah proses pengeluaran barang dari ruang penyimpanan utama menuju keluar gudang. Barang jadi berada dalam staging area tidak lebih hari tiga hari. Material disimpan berdasarkan proses selanjutnya (produksi solid atau liquid), setelah itu baru dipisah berdasarkan temperatur dan urutan abjad. Bahan pengemas disimpan berdasarkan abjad. Gudang bahan baku dan obat jadi dikondisikan dalam dua tingkatan temperatur, yaitu kurang dari 25 C untuk Universitas Indonesia

63 50 produk liquid, seperti suspensi dan emulsi, dan kurang dari 32 C untuk produk yang stabil terhadap panas, sedangkan ruangan yang lain dikondisikan menggunakan AC (Air Conditioning). Sebelum dilakukan pemasangan AC, dilakukan proses mapping. Mapping bertujuan untuk mengetahui bagian-bagian ruangan yang kritis terhadap perubahan temperatur, sehingga pemasangan termohidrometer dapat dilakukan pada tempat yang paling tepat. PT. Parit Padang Global adalah satu-satunya gudang yang sudah menggunakan sistem HVAC (Heat, Ventilating and Air Conditioning). Aktivitas utama gudang bahan baku dan pengemas adalah terima, simpan, dan kirim. Penerimaan barang oleh gudang disertai dengan formulir LPB (Lembar Penerimaan Barang). LPB tersebut akan diperiksa oleh QC Department. Setelah LPB diterima oleh QC, QC kemudian akan melakukan sampling barang. Apabila barang yang datang diluar spesifikasi yang telah ditentukan, barang tersebut akan direject. Barang yang memenuhi spesifikasi akan diluluskan oleh QC untuk selanjutnya dimasukkan ke dalam stok gudang, kemudian pengeluaran barang dilakukan berdasarkan picklist, suatu dokumen untuk menyiapkan barang yang dibuat oleh Production Planning yang akan dicetak oleh bagian produksi. PT. SOHO Industri Pharmasi bekerja sama dengan Geocycle (Holcim Group) untuk melakukan pemusnahan obat kembalian yang menjelang kadaluarsa diterima dari distributor untuk dimusnahkan. Selain itu, pemusnahan juga dilakukan terhadap setiap barang yang direject. Geocycle melakukan pemusnahan terhadap barang jadi, packaging material, dan raw material yang diserahkan bersama dengan master box Material Procurement Department Material Procurement Department terbagi menjadi tiga section, yaitu Material Planning Section, Raw Material Procurement Section, dan Packaging Material Procurement Section. Departemen ini bertugas dalam pembelian bahan baku (Raw Material Procurement Section) dan bahan pengemas (Packaging Material Procurement Section) dari supplier. Departemen ini menindaklanjuti Purchase Requisition yang berisi Universitas Indonesia

64 51 permintaan bahan baku dan bahan pengemas dari Production Planning. Pembelian bahan baku dan bahan pengemas dilakukan dengan mengirimkan Purchase Order ke pemasok yang disetujui oleh QA. Approved Vendor List merupakan daftar yang berisi pemasok-pemasok bahan baku dan bahan pengemas yang disetujui oleh QA. Setiap bahan baku dan bahan pengemas minimal memiliki dua supplier. Departemen Material Procurement secara kontinyu juga mencari alternatif pemasok untuk memenuhi kebutuhan bahan baku dan bahan pengemas jika dua supplier yang sudah disetujui oleh QA tidak bisa memenuhi kebutuhan bahan baku dan bahan pengemas. Material Planning Section bertugas dalam perencanaan pemesanan material dalam bentuk shop order yang dibuat berdasarkan Bill of Material (BOM). Shop order inilah yang menjadi dasar pembuatan picklist yang digunakan oleh produksi untuk memesan bahan baku dari warehouse Custom Clearance Department Custom Clearance Department bertanggung jawab dalam eksport dan import. Aktivitas Departemen ini masih didominasi oleh import, karena bahan baku mayoritas import dari luar negeri Validation and Documentation Department (VDD) Departemen ini berada di bawah struktur Manufacturing.VDD membawahi dua bagian, yaitu Validation Section dan Dokumentasi. Tugas dari VDD adalah mengelola aktivitas validasi dan mengelola dokumen terkendali dalam lingkup manufacturing untuk memenuhi ketentuan CPOB lokal maupun internasional. Departemen ini memiliki 12 orang karyawan yang terdiri dari satu orang Validation and Documentation Head (VDD Head), satu orang Validation Section Head (VSH), satu orang Manufacturing Documentation Executive (MDE), tujuh orang Validation Engineer (VE), serta dua orang Validation and Documentation Administrator. VDD Head, VSH, dan MDE adalah apoteker. Beberapa VE juga merupakan apoteker, dan beberapa lainnya berlatar belakang pendidikan Teknik (S-1). Struktur organisasi Validation and Documentation Department dapat dilihat pada Lampiran 9. Universitas Indonesia

65 52 Aktivitas validasi bertujuan untuk memastikan bahwa equipment, facility, utility, dan proses yang digunakan untuk memproduksi obat memenuhi syarat yang telah ditentukan dan akan menghasilkan produk yang sesuai dengan tujuan penggunaanya. Kebijakan validasi yang berlaku pada lingkungan SOHO Group tertuang dalam Validation Master Plan (VMP) masing-masing fasilitas. Secara garis besar aktivitas-aktivitas yang dilakukan adalah : Analisis Resiko Risk Analysis (RA) atau Analisa Resiko menganalisa kemungkinan resiko yang berasal dari desain/fungsi maupun penggunaan equipment. Tahap Ini dilakukan sebelum proses kualifikasi dimulai Kualifikasi Kualifikasi merupakan upaya pembuktian bahwa equipment, utility, dan facility, yang digunakan bekerja dengan benar. Kualifikasi terdiri dari : a. Design Qualification (DQ) Dilakukan untuk memastikan apakah desain peralatan yang digunakan telah sesuai dengan kriteria cgmp yang difenisikan dalam User Requirement Specification dan Analisis Resiko. b. Installation Qualification (IQ) of equipment/utility system Dilakukan untuk memastikan apakah peralatan telah terpasang sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan oleh pembuat equipment/utility. c. Operational Qualification (OQ) of equipment/utility system spesifikasinya. Dilakukan untuk memastikan apakah peralatan beroperasi sesuai dengan Universitas Indonesia

66 53 d. Performance Qualification (PQ) of equipment/utility system Dilakukan untuk memastikan apakah peralatan memiliki performa yang diinginkan atau sesuai spesifikasi secara konsisten dan terpercaya Validasi Proses Merupakan pembuktian terdokumentasi bahwa proses yang dioperasikan menunjukkan performa yang efektif dan reprodusibel untuk menghasilkan produk yang sesuai spesifikasi dan ketetapan GMP Validasi Pembersihan Merupakan pembuktian bahwa cara pembersihan yang diterapkan pada equipment yang kontak dengan produk terbukti secara efektif mengurangi tingkat kontaminasi pada batas yang dapat diterima Validasi Sistem Komputer Bertujuan untuk membuktikan bahwa sistem komputerisasi yang digunakan (hardware dan software) dalam proses pembuatan produk obat sesuai dengan persyaratan CPOB yang berlaku Technical Division Technical division memiliki tiga departemen, yaitu General Affairs Department, Engineering Department, dan Health and Safety Environment Department. Struktur organisasi Technical Division dapat dilihat pada Lampiran General Affair Department Departemen ini bertujuan untuk memfasilitasi dan memastikan kelancaran berbagai kegiatan core bussiness dan menjadi support system secara umum di PT. SOHO Industri Pharmasi. Untuk sistem pengolahan limbah dan pemusnahan obat kembalian berada di bawah Waste and Pest Management Section. Limbah yang dihasilkan setiap hari kurang lebih 85 m 3, dengan rincian 75 m 3 berasal Universitas Indonesia

67 54 dari PT. SOHO Industri Pharmasi dan 7-10 m 3 berasal dari PT. ETHICA Industri Farmasi. Setiap macam limbah yang dihasilkan akan melalui berbagai macam proses perlakuan hingga akhirnya olahan limbah tersebut menjadi ramah lingkungan. Limbah sendiri terbagi menjadi tiga macam, yaitu limbah domestik, limbah B3 (Bahan Berbahaya dan Beracun), dan limbah cair. Limbah domestik adalah limbah yang tidak berbahaya yang berasal dari kegiatan sehari-hari industri. Limbah domestik sendiri dibagi menjadi dua, yaitu domestik produksi seperti bahan pengemas dan domestik kegiatan non produksi seperti, limbah kantin, sampah daun, dan kertas bekas. Limbah B3 adalah limbah baik berupa padat maupun cair, yang sifatnya bila tidak dikelola/dimusnahkan dengan tepat dapat mencemarkan lingkungan maupun menimbulkan efek yang tidak baik untuk makhluk hidup, atau dapat juga membahayakan, dikarenakan sifatnya yang beracun, reaktif, mudah terbakar, dan lain-lain. Limbah B3 ditampung di tempat penyimpanan sementara (TPS) limbah B3. Secara periodik, limbah tersebut akan dikirim untuk dimusnahkan. Pemusnahan limbah B3 dilaksanakan oleh perusahaan lain yang telah bekerja sama dengan PT. SOHO Group seperti PT. WASTEC, PT. Geocycle, dan PT. Tipar Nirmala Sakti. Beberapa contoh limbah B3 adalah produk-produk yang telah kadaluarsa, bahan baku atau produk reject dari produksi, sisa cangkang kapsul, solven, reagen, limbah infeksius dari poliklinik, dan lain-lain. Sumber limbah cair yang diolah dibagi menjadi tiga, yaitu limbah domestik (limbah toilet, washtafel), limbah herbal (ekstraksi OT), dan limbah produksi seperti limbah yang dihasilkan dari kegiatan produksi seperti air cucian alat, reagen, dan solven. Limbah betalaktam dari PT. ETHICA Industri Farmasi akan ditampung dalam bak buffer sebagai tempat penampungan sementara. Dari bak buffer, limbah tersebut akan dialirkan ke bak reaktor antibiotik dengan menggunakan HCl dan NaOH untuk memecah cincin betalaktam, kemudian dialirkan ke bak ekualisasi anaerob. Dengan melihat kandungan oksigen yang terlarut di dalam air dapat ditentukan seberapa jauh tingkat pencemaran air lingkungan telah terjadi. Limbah domestik cair akan menuju STP (Sewage Treatment Plant). PT. SOHO Universitas Indonesia

68 55 Industri Pharmasi memiliki delapan STP, tetapi hanya enam yang memenuhi syarat. Dua STP yang lainnya selalu menghasilkan profil limbah yang tidak memenuhi syarat. STP merupakan suatu sistem perlakuan limbah berupa kolam yang tertutup dengan tiga pipa di dalamnya. Aktivitas pengolahan limbah di STP adalah pengadukan, oksigenasi bakteri, dan pembuangan lumpur aktif (bakteri). Tujuan pengolahan limbah di STP ini adalah untuk mengurangi kadar BOD, COD, dan ph air limbah tersebut. Di setiap STP terdapat pump pit untuk mengambil sampel air limbah untuk ditentukan kadar BOD, COD, dan ph. Limbah yang telah memenuhi syarat kemudian akan melalui proses selanjutnya, yaitu proses anaerob. Limbah produksi dan herbal tidak melalui sistem STP, melainkan ditampung dalam suatu bak penampung untuk kemudian diproses secara anaerob. Hal tersebut dilakukan karena bakteri aerob dalam STP tidak mampu menguraikan limbah produksi dan herbal. Limbah produksi dan herbal banyak mengandung senyawa yang dapat membunuh bakteri, oleh karena itu limbah tersebut harus diproses secara anaerob terlebih dahulu. Limbah yang telah dialirkan ke bak ekualisasi anaerob kemudian akan dialirkan ke bak anaerob. Bak anaerob berisi bakteri anaerob yang membantu dalam proses pemecahan molekul-molekul yang terkandung dalam limbah menjadi bentuk yang lebih sederhana. Setelah melalui proses anaerob, limbah akan menuju reactor tank, yaitu bak penampungan sebelum limbah masuk ke ekualisasi aerob. Dari reactor tank, limbah akan dialirkan ke bak ekualisasi aerob untuk selanjutnya dialirkan ke bak aerob. Keberadaan dua bak aerob dengan tujuan mengantisipasi meluapnya limbah. Dalam bak aerob terdapat aerator untuk mensuplai oksigen bagi bakteri. Dari bak aerob, limbah akan dialirkan menuju bak sedimentasi untuk proses pengendapan lumpur aktif. Proses ini tidak menggunakan koagulan, melainkan limbah murni didiamkan selama beberapa waktu. Limbah tersebut kemudian dialirkan ke bak klorinasi. Dari bak klorinasi, limbah akan dialirkan menuju filter feed sebagai bak penampungan sebelum masuk ke filter tank. Filter tank terdiri dari dua tangki yang terpisah. Satu tangki berisi pasir dan satu tangki lagi berisi karbon aktif. Filter tank bertujuan untuk menyaring air limbah dan mengurangi bau. Setelah melalui filter tank, Universitas Indonesia

69 56 limbah akan dialirkan menuju bak outlet. Dari bak outlet limbah dibagi menjadi dua aliran, satu aliran menuju ke reservoir tank dan aliran satunya menuju fish pond. Air limbah olahan yang disimpan dalam reservoir tank digunakan untuk keperluan menyiram tanaman disekitar area industri, sedangkan limbah yang dialirkan ke fish pond bertujuan sebagai indikator limbah yang ramah lingkungan sehingga ikan bisa hidup di air limbah olahan tersebut. Fish pond dihubungkan dengan outlet drain berupa bak kecil untuk tempat pengambilan sampel analisis kualitas air limbah oleh QC Engineering Department Struktur organisasi Engineering Department dapat dilihat pada Lampiran 11. Departemen ini memiliki tiga sub departemen, yaitu: a. Operational Maintenance Sub Department Operational Maintenance Sub Department bertanggung jawab dalam hal pemeliharaan peralatan operasional. Operational Maintenance Sub Department terbagi menjadi dua, yaitu maintenance section dan utility section. Maintenance section bertanggung jawab terhadap perawatan alat di PT. SOHO Industri Pharmasi dan PT. ETHICA Industri Farmasi. Maintenance section terbagi menjadi maintenance area I yang bertanggung jawab sebagai koordinator di area I (PT. SOHO Industri Pharmasi) dan maintenance area II yang bertanggung jawab sebagai koordinator di area 2 (PT. ETHICA Industri Farmasi). Pelaksanaan maintenance suatu alat dilaksanakan secara rutin berdasarkan waktu (manual book/hystorical), frekuensi penggunaan, dan jam penggunaan. Dalam melakukan maintenance terdapat 3 formulir, yaitu preventive check & preventive service formulir, formulir serah terima antara Engineering dengan produksi, dan formulir pembersihan. Pengecekan untuk pemeliharaan mesin dilakukan setiap dua bulan sekali yang disebut sebagai periodic maintenance. Hasil pengecekan didata dalam preventive check and preventive service form. Kerusakan pada mesin produksi harus segera dilaporkan kepada Engineering melalui work order form, dan akan ditindaklanjuti segera oleh Engineering Universitas Indonesia

70 57 bersamaan dengan itu dilakukan dokumentasi berupa form serah terima. Utility section bertanggung jawab dalam pengoperasian dan perawatan alat-alat penunjang produksi, seperti boiler, chiller, genset, kompresor, fire hydrant, pompa air dan limbah. Boiler berfungsi menghasilkan uap air panas dengan temperatur tinggi yang sering digunakan untuk produksi. Kompresor digunakan untuk menghasilkan udara bertekanan, kompresor untuk industri farmasi adalah jenis kompresor oil free. Genset berfungsi untuk menghasilkan arus listrik saat listrik mati, genset yang digunakan adalah dua genset masingmasing dengan kekuatan 2000 kva. Alat-alat analisis pada laboratorium R&D, QA dan QC menggunakan penyimpan daya dan stabilizer untuk menjaga kemungkinan listrik PLN padam. Fire hydrant terdapat dalam setiap ruangan, posisinya di atap berbentuk karet bundar putih. Fire hydrant ini akan pecah dan menyala otomatis saat ada api. Pengaturan pompa air dan limbah, utility bekerjasama dengan General Affairs untuk mengatur dan mengoperasikannya. Selain perawatan peralatan penunjang, utility section juga bertugas dalam memantau dan merawat ruang mezzanine. Ruang mezzanine adalah ruang yang terdapat di atas ruang yang terlibat dalam pembuatan produksi, ruang mezzanine berisi AHU, pipa hydrant, pipa steam, pipa listrik, pipa air PAM, pipa purified water, dan ducting. Utility section terbagi menjadi empat bagian, yaitu workshop, utility, electrical, dan HVAC and clean media. Workshop bertanggung jawab mengurus perbaikan alat. Utility bertanggung jawab untuk mengoperasikan alat seperti boiler dan operator yang menjalankan bertanggung jawab terhadap alat harus tersertifikasi. Electrical berperan dalam pemantauan dan perawatan perangkat kelistrikan dan berhubungan langsung dengan PLN sebagai penyedia tenaga listrik. Rangkaian listrik untuk pabrik dimulai dari gardu PLN kemudian menuju gardu listrik kecil kemudian menuju ke panel besar yang berada di setiap gedung dan terakhir menuju setiap panel kecil yang berada di ruangan. Tenaga listrik merupakan faktor yang sangat penting untuk produksi, untuk mengatasi keadaan tidak ada tenaga listrik saat mati lampu disediakan dua genset kapasitas Universitas Indonesia

71 KVA yang dalam waktu lima detik akan segera memenuhi seluruh kebutuhan listrik pabrik. Genset akan mati secara otomatis ketika listrik dari PLN menyala kembali. HVAC and clean media bertanggung jawab terhadap yang berhubungan dengan kebersihan produksi seperti sistem Heating Ventilating Air Conditioning (HVAC) dan pengolahan purified water. Heating Ventilating Air Conditioning (HVAC) merupakan sistem sirkulasi udara yang mengatur temperatur, kelembaban relatif (RH), dan jumlah partikel. Air Handling Unit (AHU) merupakan suatu perangkat pengolahan udara yang menggunakan prinsip HVAC. Tiga fungsi Utama HVAC, yaitu heating, ventilating, dan air conditioning saling berhubungan untuk menghasilkan udara yang berkualitas dalam gedung, mengurangi infiltrasi udara, ventilasi, dan menjaga hubungan tekanan antar ruangan. Prinsip kerja HVAC adalah sebagai berikut, udara luar (fresh air) dan udara hasil resirkulasi di dalam ruangan masuk ke dalam mixing chamber yang kemudian disaring menggunaan pre filter G4 (efisiensi 80%) dan medium filter F7 (efisiensi 95%) untuk mengurangi jumlah partikel. Udara kemudian didinginkan dan diturunkan kelembabannya dengan pendinginan oleh cooling coil sebagai hasil pendinginan oleh chiller. Udara hasil pendinginan melewati heater/steam coil untuk dipanaskan sesuai dengan temperatur udara yang dibutuhkan ruangan kemudian didorong oleh motor menuju filter F9 (efisiensi 98%). Udara hasil penyaringan filter F9 akan mengalami penyaringan akhir oleh HEPA filter H13 (efisiensi 99,95%) dan keluar melalui outlet untuk selanjutnya didistribusikan melalui pipa-pipa. Udara hasil penyaringan HEPA filter selanjutnya dijadikan udara pasokan untuk ruangan produksi yang dikenal dengan nama supply air. Supply air dari AHU disalurkan melalui ducting menuju ke ruangan dengan melalui lubang supply air yang terdapat di atap ruangan. Udara yang telah dikondisikan dan disaring kemudian masuk ke ruang-ruang produksi melalui supply diffuser baik dengan tipe swirl ataupun grill. Pada ruangan produksi menggunakan aliran udara swirl agar aliran udara langsung menuju low return perforated. Sebelum masuk ke mixing chamber, udara akan melewati temperature and humidity sensor di mana sensor tersebut akan otomatis Universitas Indonesia

72 59 mengirimkan sinyal kepada cooling coil untuk mengatur temperatur dan kelembabannya. Skema kerja AHU dapat dilihat pada gambar berikut : Gambar 3.6. Skema kerja AHU HEPA merupakan singkatan dari High-Efficiency Particulate Air. Efisiensi HEPA tergantung dari jenisnya. HEPA H13 sanggup menyaring 99,95% dari semua partikel yang lebih besar dari 0,3 mikron. Hal ini berarti untuk setiap partikel yang berukuran lebih besar dari 0,3 mikron, hanya ada peluang 5 partikel yang lolos dari HEPA. Ada empat parameter yang perlu diperhatikan dan dikendalikan dalam sistem AHU, yaitu yang pertama temperatur ruangan yang harus diatur sedemikian rupa agar persyaratan temperatur ruangan untuk kegiatan produksi dapat terpenuhi. Temperatur udara dikondisikan dengan bantuan chiller dan boiler. Chiller berfungsi sebagai pensuplai air dingin pada coil, sedangkan boiler berfungsi sebagai pensuplai air panas pada heater. Kedua adalah kelembaban relatif ruangan, kelembaban udara adalah parameter kritis bagi produkproduk yang bersifat higroskopis, seperti sediaan effervescent yang membutuhkan RH di bawah 30%. Tingkat kelembaban udara diatur dengan menggunakan dehumidifier. Ketiga yaitu jumlah partikel. Jumlah partikel dalam setiap ruangan Universitas Indonesia

73 60 berbeda-beda tergantung klasifikasi ruangan. Jumlah partikel dikendalikan oleh beberapa filter yang terdapat pada AHU. Kemudian yang keempat adalah jumlah sirkulasi udara dan perbedaan tekanan. Jumlah sirkulasi udara dan perbedaan tekanan akan menentukan tingkat kebersihan ruangan. Hal ini bertujuan untuk meminimalisasi terjadinya kontaminasi silang. Selanjutnya, selain HVAC, Clean Media Section juga memantau purified water. Tahapan dalam memproduksi purified water yang pertama adalah Pre-treatment yang bertujuan untuk memenuhi persyaratan air yang masuk ke dalam sistem Reverse Osmosis (RO). Penggunaan RO atau Electrodeionization (EDI) bertujuan untuk menurunkan konduktivitas dan total kandungan karbon (TOC). Penurunan kesadahan dilakukan dengan agen silika atau kalsium bikarbonat. Feed water merupakan air sumur atau air dari PAM, sedangkan air yang dihasilkan disebut sebagai potable water yang selanjutnya diolah menjadi purified water. Tahapannya adalah klorinasi; Water softening yang bertujuan untuk mengurangi tingkat kesadahan dengan mengikat ion-ion logam yang terdapat dalam air menggunakan resin penukar ion kation dan anion; ph treatment, yaitu pengecekan sekaligus pengaturan ph yang diinginkan antara 5-7; anti scaling untuk mencegah pengendapan CaCO 3 dan silika dengan cara memutus ikatan kristal pada senyawa tersebut sehingga tidak membentuk agregat/kristal; deklorinasi untuk menghilangkan kandungan klorin dalam air dengan penambahan natrium metabisulfit atau sinar UV; penyaringan microfiltration dan ultrafiltration; reverse osmosis (RO) yaitu penyaringan cairan dari yang bertekanan rendah ke yang lebih tinggi melewati membran semipermeabel seperti cellulose acetate atau thin film composite (polyamide) sehingga partikel serta kontaminan akan tertahan pada filter; dan terakhir Continous Electrodeionization (CEDI). Pada tahap ini terjadi pertukaran ion kation dan anion secara bersamaan dan terus menerus. Setelah melewati tahap ini konduktivitas air turun dari μs menjadi di bawah 1,3 μs. Purified water disimpan dalam tangki penyimpanan kemudian didistribusikan ke semua ruangan dengan cara dipompa. Skema alur proses pembuatan purified water dapat dilihat pada Lampiran 12. Universitas Indonesia

74 61 b. Engineering Planning and Reliability Sub Department Engineering Planning and Reliability Sub Department bertanggung jawab dalam hal perencanaan kegiatan Engineering. Engineering Planning and Reliability Sub Department terbagi menjadi tiga bagian, yaitu warehouse spare part section, engineering planner section, dan automation and calibration section. Warehouse spare part section bertanggung jawab untuk menyimpan setiap peralatan yang digunakan untuk maintenance setiap mesin yang ada. Selain itu, bagian warehouse juga melakukan penyetokan spare part mesin yang cukup vital dengan tujuan apabila terjadi kerusakan pada mesin, bagian Engineering dapat melakukan perbaikan atau penggantian spare part tanpa harus menunggu spare part dari supplier. Engineer planner section bertanggung jawab terhadap perencanaan kegiatan maintenance terhadap semua sarana utama (mesin produksi) dan sarana penunjang. Engineer planner section terbagi menjadi dua, yaitu Engineering Document Control Executive dan Maintenance Planner Executive. Automation and calibration section terbagi menjadi dua, yaitu bagian calibration yang bertanggung jawab terhadap kalibrasi alat di produksi dan bagian mecathronic yang bertanggung jawab menangani alat atau mesin yang bekerja secara otomatis serta menangani alat-alat yang berarus lemah. Kalibrasi merupakan suatu proses penetapan hubungan secara berkala antara perangkat pengukuran dan satuan pengukuran untuk memastikan kebenaran pengukuran dan analisis, sedangkan verifikasi adalah suatu tindakan pembuktian yang dilakukan terhadap alat ukur untuk mengetahui bahwa alat ukur tersebut secara konsisten mampu memberikan hasil yang dapat dipercaya. Kalibrasi dilakukan secara berkala terhadap setiap alat pengukuran, sedangkan verifikasi dilakukan setiap hari dan hanya dilakukan pada timbangan saja. Proses kalibrasi dilakukan dengan cara membandingkan hasil dari alat dengan alat lain yang sudah terkalibrasi. Suatu kalibrator memiliki akurasi dan resolusi yang tinggi. Setiap peralatan yang digunakan untuk pengukuran harus dikalibrasi dan dikalibrasi ulang secara berkala. PT. SOHO Industri Pharmasi memiliki kalibrator untuk setiap peralatan kecuali timbangan. Universitas Indonesia

75 62 Timbangan akan dikalibrasi ke pihak ketiga. Kalibrator disimpan dalam kondisi sedemikian rupa dengan syarat penyimpanan dengan temperatur sebesar 25±3 C, dan RH sebesar 60±10%. Standar tersebut sesuai dengan standar ISO dan Komite Akreditasi Nasional (KAN). Metode kalibrasi masing-masing alat berbeda-beda, oleh karena itu dibuat prosedur tetap kalibrasi alat. c. Mechanical Equipment Project Section Mechanical Equipment Project Section bertanggung jawab dalam hal penanganan proyek baru Engineering hingga sebelum dilakukan validasi. Mechanical Equipment Project Section membawahi bagian mechanical desain Health, Safety, and Environmental (HSE) Department SOHO Group berkeinginan untuk meningkatkan dan menjaga standar yang paling tinggi dalam hal keselamatan kerja dari setiap aktivitas perusahaan. Dimanapun kita bekerja dalam kegiatan yang beragam, lingkungan kerja yang aman adalah yang pertama dan utama. HSE adalah suatu departemen yang bertanggung jawab dalam pelaksanaan keselamatan, kesehatan kerja, dan lingkungan hidup. Setiap karyawan baru akan mendapatkan pengarahan dari departemen ini. Tujuan dilakukannya pengarahan adalah agar setiap karyawan memahami persyaratan yang berlaku di Soho Group sehingga kecelakaan kerja dapat dihindari. Peraturan tersebut dituangkan dalam Petunjuk Umum Keselamatan Kerja Soho Group. Petunjuk-petunjuk yang tertera dalam buku tersebut bersifat tambahan dari Peraturan Perundang-Undangan tentang Keselamatan Kerja yang ada di Republik Indonesia yang berhubungan dengan jenis perkerjaan yang dilakukan. Kesehatan (health) meliputi pelaksanaan medical checkup pada saat bergabung dengan perusahaan dan pemeriksaan kesehatan karyawan secara berkala. Kesehatan sangat penting untuk diperhatikan agar tidak mengganggu kinerja karyawan dalam bekerja yang berakibat pada mutu produk yang dihasilkan. Aspek safety (keselamatan kerja) dilakukan dengan pelatihan yang terkait keselamatan kerja ketika berada di area perusahaan baik visitor maupun Universitas Indonesia

76 63 karyawan. Karyawan wajib mengikuti pedoman keselamatan pekerja. Environment (lingkungan) berhubungan dengan dampak yang ditimbulkan proses produksi terhadap kelestarian lingkungan. Salah satunya dengan pengolahan limbah yang bertujuan untuk mengurangi cemaran ke lingkungan sekitar. Prinsip dari keselamatan kerja adalah kenali lingkungan kerja, pelajari bahaya dan resiko yang mungkin timbul, kemudian cari cara pencegahannya. HSE menerapkan lima hirarki kontrol secara bertahap, yaitu eliminasi, substitusi, pendekatan teknis, administration control, dan APD (Alat Pelindung Diri). Eliminasi, yaitu menghilangkan setiap bahaya dan resiko. Substitusi adalah mengganti aktivitas pekerjaan dengan metode yang lain untuk mengurangi resiko yang ada. Pendekatan teknis yaitu penggunaan alat-alat yang mempermudah pekerjaan dan mengurangi resiko terjadinya kecelakaan kerja. Administration control adalah melakukan pengawasan, pendampingan, serta pembuatan prosedur tetap. APD yaitu memperlengkapi diri dengan pelindung seperti jas lab, goggle, sarung tangan, masker ketika diperlukan. Universitas Indonesia

77 BAB 4 PEMBAHASAN SOHO Group merupakan gabungan dari 5 perusahaan yaitu PT. SOHO Industri Pharmasi, PT. ETHICA Industri Farmasi, PT. Parit Padang Global, PT. Global Harmony Retailindo dan PT. Universal Health Network. PT. SOHO Industri Pharmasi termasuk dalam 5 besar industri farmasi di Indonesia dan merupakan salah satu industri farmasi dalam negeri dengan status Penanaman Modal Dalam Negeri (PMDN). Perusahaan ini memproduksi sediaan non steril, seperti solid, liquid, kapsul, dan semisolid, sedangkan untuk sediaan steril dan cephalosporine diproduksi oleh PT. ETHICA Industri Farmasi. PT. Parit Padang Global adalah salah satu perusahaan yang menyediakan bahan baku obat dan sebagai distributor tunggal untuk obat jadi yang dihasilkan oleh SOHO Group sehingga biaya pemasaran bisa menjadi lebih rendah dan pemasaran produk menjadi lebih fokus. Penyimpanan dan penyaluran produk yang dilakukan oleh PT. Parit Padang Global mengikuti tata cara penyimpanan dan penyaluran produk yang baik (Good Safety and Distributory Product). Hal ini terbukti dengan diraihnya Sertifikasi GSDP dari PT. SGS Indonesia. PT. Global Harmony Retailindo (PT GHR) merupakan unit bisnis baru dari SOHO Group yang didirikan sebagai salah satu usaha untuk mendukung terwujudnya Visi 2015, di mana SOHO Group akan menyediakan produk kesehatan yang berkualitas tinggi. Salah satu bisnis utama PT. GHR adalah Apotek Harmony. PT. Universal Health Network (Unihealth) merupakan perusahaan multi level marketing yang menyediakan produk-produk kesehatan terbaik, seperti suplemen kesehatan dan kecantikan, vitamin, perawatan kulit dan perlengkapan kecantikan baik itu produksi lokal maupun mancanegara. PT. SOHO Industri Pharmasi telah menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan obat yang dilakukannya. Aspek-aspek tersebut meliputi : 64 Universitas Indonesia

78 Manajemen Mutu Mutu suatu produk obat tidak ditentukan pada hasil akhirnya saja, tetapi juga harus dilakukan pemantauan di setiap tahapan proses sehingga sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam izin edar, dan tidak menimbulkan risiko pada penggunaan dari segi mutu, keamanan, dan khasiat. Dalam penerapan manajemen mutu dilakukan pemisahan tugas dan tanggung jawab yang jelas di dalam PT.SOHO Industri Pharmasi yang mencakup struktur organisasi, prosedur dan sumber daya untuk meyakinkan bahwa produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Penerapan manajemen mutu di PT. SOHO Industri Pharmasi terbukti dengan diperolehnya sertifikat ISO 9001:2008 tentang manajemen mutu. Selain itu, PT. SOHO Industri Pharmasi juga telah memiliki beberapa sertifikat CPOB antara lain Sertifikat CPOB untuk sedian tablet non-antibiotik, Sertifikat CPOB untuk sedian tablet salut non-antibiotik, Sertifikat CPOB untuk sediaan liquid non-antibiotik, dan Sertifikat CPOB untuk sediaan semisolid non-antibiotik. Untuk mengevaluasi kualitas produk, pada sistem manajemen mutu juga dilakukan pengkajian mutu produk (Product Quality Review/PQR). PQR dilakukan secara berkala untuk membuktikan konsistensi kualitas selama proses, untuk melihat trend, serta sebagai acuan untuk memperbaiki kualitas produk jika diperlukan Personalia Sesuai dengan persyaratan CPOB, posisi Kepala Bagian Pengawasan Mutu, Kepala Bagian Pemastian Mutu, dan Kepala Bagian Produksi industri farmasi harus dipegang oleh seorang apoteker. PT. SOHO Industri Pharmasi telah melakukan perencanaan personil sesuai dengan CPOB, sehingga Sumber Daya Manusia (SDM) yang tersedia sesuai dengan kebutuhan operasional perusahaan dimana posisi Kepala Bagian Pengawasan Mutu, Kepala Bagian Pemastian Mutu, dan Kepala Bagian Produksi di PT. SOHO Industri Pharmasi diduduki oleh seorang apoteker. Universitas Indonesia

79 66 PT. SOHO Industri Pharmasi berusaha untuk mengembangkan dan meningkatkan potensi setiap personilnya dengan menerapkan sistem BSC (Balance Score Card) melalui tahapan learning and growth dalam menunjang pelaksanaan CPOB. Untuk mendukung tujuan tersebut, PT. SOHO Industri Pharmasi melakukan penilaian evaluasi kinerja tahunan, penilaian menggunakan formulir PSC (Personal Score Card) dan PDP (Personal Development Plan). PSC, yaitu suatu formulir penilaian yang berisi evaluasi kinerja dari karyawan dan atasan dengan cara melakukan penilaian terhadap target dan realisasinya dalam beberapa perspektif, seperti financial, customer, internal process, dan learning and growth. PDP, yaitu suatu formulir yang berisi tujuan karir, latar belakang pendidikan, pengalaman kerja, fokus pengembangan pekerjaan, aktivitas pengembangan, dan sumber daya yang dibutuhkan. Dengan adanya penilaian tersebut, maka PT. SOHO Industri Pharmasi mendorong setiap personil untuk meningkatkan kinerja dan performa kerja sehingga harapan yang terdapat dalam PSC dapat terwujud dan secara tidak langsung meningkatkan pertumbuhan dan perkembangan perusahaan. PT. SOHO Industri Pharmasi juga melakukan training yang disesuaikan dengan tingkat kebutuhan SDM. Terdapat 2 jenis training, yaitu training yang bersifat umum dan training yang bersifat khusus. Training umum seperti training CPOB dan keselamatan kerja yang biasanya diberikan kepada karyawan baru, sedangkan training khusus seperti training mesin Manesty Express untuk supervisor departemen produksi atau training HPLC untuk analis developer. Selain training-training tersebut terdapat banyak jenis training lain seperti training penulisan Nomor Batch, Nomor Part dan training-training lain yang menunjang performa kerja setiap SDM. Para karyawan juga disarankan untuk mengikuti training diluar perusahaan. Setelah mengikuti training, karyawan peserta training membagikan ilmu hasil training ke karyawan lain. Setiap industri farmasi dalam menjalankan kegiatannya harus memiliki struktur organisasi dan deskripsi tugas yang jelas. Struktur organisasi manufaktur PT. SOHO Industri Pharmasi terbagi dalam beberapa divisi/departemen, yaitu Quality Operation Divison, Production Division, Technical Division, Validation Universitas Indonesia

80 67 and Documentation Department, Supply Chain Division, Finance Department, dan Human Resource Department. Quality Operation Division merupakan divisi yang bertanggung jawab atas sistem manajemen mutu yang memastikan seluruh aspek telah berjalan sesuai dengan CPOB, serta menjamin bahwa obat yang didistribusikan ke konsumen memiliki kualitas yang baik sesuai dengan spesifikasi dan regulasi yang berlaku. Divisi ini dikepalai oleh seorang apoteker dan terdiri dari Quality Assurance Department, Quality Control Department PT. SOHO Industri Pharmasi, Quality Control Departement PT. ETHICA Industri Farmasi, dan Quality Operation Administrator. Departemen QA berperan memastikan semua prosedur sudah berjalan dengan baik dan benar dan memastikan obat yang dihasilkan memiliki mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Departemen QA memiliki tugas memastikan penerapan sistem mutu, melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu, mengevaluasi catatan batch dan meluluskan/menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan semua faktor terkait, memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala, dan memprakarsai dan berperan aktif dalam audit eksternal dan program validasi metode analisa. Selain itu, QA bertanggungjawab dalam pembuatan Standar Operating Procedure (SOP). SOP tersebut dapat berfungsi untuk menjamin proses yang dilaksanakan selalu menghasilkan obat dengan kualitas yang sama. SOP tersebut pun dapat digunakan untuk pelacakan bila terjadi penyimpangan. Jika terjadi perubahan SOP maka selanjutnya akan dibuat Lembar Usulan Perubahan (LUP). LUP dibuat agar isi dokumen (SOP) yang berubah tersebut tidak ada perbedaan antara dokumen (SOP) yang terdapat pada masing-masing departemen dengan dokumen yang terdapat pada departemen QA, karena dokumen tersebut saling terkait antar departemen. Setiap SOP dan LUP yang telah dibuat akan dikumpulkan dan diperbanyak oleh Validation and Documentation Department. Departemen QA juga bertanggungjawab terhadap penolakan dan pelulusan obat jadi. Untuk pelulusan obat jadi, dilakukan oleh tiga orang apoteker dari penanggung jawab produksi, QC, dan QA. Universitas Indonesia

81 68 Dalam keseluruhan aspek tersebut, departemen QA telah melakukan dengan baik setiap proses yang berkaitan dengan pemastian mutu produk sesuai dengan regulasi yang berlaku Bangunan dan Fasilitas Bangunan menurut CPOB harus memiliki ukuran, rancang bangun, konstruksi serta tata letak yang memadai agar memudahkan pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Rancang bangun dan tata letak ruang produksi di desain dan di bangun sedemikian rupa dengan melakukan pengelompokan supaya kegiatan-kegiatan dapat berlangsung tanpa harus berhubungan dengan daerah diluar kegiatannya sehingga arus kerja dapat berjalan dengan lancar. Di industri farmasi, area yang harus memenuhi persyaratan CPOB, yaitu gudang, ruang pengolahan hingga pengemasan, dan laboratorium pengawasan mutu. Bangunan di PT. SOHO Industri Pharmasi telah memenuhi kriteria CPOB. Pembuatan produk beta laktam dan non beta laktam telah dilakukan di gedung terpisah. Dinding, lantai, dan atap ruangan yang dilapisi oleh epoxy sehingga memudahkan pembersihan dan mencegah perembesan air. Selain itu, setiap sudut ruangan dibuat melengkung sehingga mudah dibersihkan. Gedung dilengkapi dengan sistem AHU (Air Handling Unit) yang berfungsi untuk mengatur kondisi udara, suhu, tekanan, kelembaban dan sirkulasi udara agar sesuai untuk proses produksi. Antara ruangan yang berbeda kelas kebersihannya terdapat ruang antara berupa air lock atau passbox. Area gudang penyimpanan bahan baku maupun produk jadi telah sesuai dengan persyaratan. Letak gudang untuk penyimpanan bahan baku berdekatan dengan ruang produksi yang dihubungkan dengan airlock, hal ini untuk mencegah terjadinya kontaminasi dan kerusakan bahan baku selama proses distribusi dari gudang ke ruang timbang yang berada di bagian produksi. Sistem pemakaian bahan baku yang digunakan untuk produksi adalah FEFO (First Expired First Out). Universitas Indonesia

82 69 Bahan baku maupun produk jadi ditempatkan pada rak-rak yang terorganisir. Produk jadi atau bahan baku tersebut disimpan di dalam gudang dengan dialasi pallet untuk mencegah kontak langsung antara bahan baku atau produk jadi dengan lantai dan untuk mempermudah pemindahan bahan baku atau obat jadi. Suhu dan kelembaban diatur sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan. Gudang bahan baku dan bahan pengemas dihubungkan dengan airlock ke ruangan produksi untuk memudahkan pengiriman bahan baku dan bahan pengemas ke ruang produksi. Selain itu, di gudang dilakukan pembersihan secara berkala dan dilakukan kontrol terhadap gangguan tikus, rayap dan serangga untuk menjaga kebersihan gudang. PT. SOHO Industri Pharmasi bekerja sama dengan pihak ketiga untuk kontrol terhadap hama tersebut. Laboratorium pengawasan mutu juga telah memenuhi persyaratan CPOB. Laboratorium pengawasan mutu terpisah dari area produksi dan dibuat area tersendiri untuk laboratorium mikrobiologi. Di laboratorium tersebut telah tersedia lemari atau ruangan untuk sampel, standar, pelarut, dan reagen; acid chambers; ruang cuci peralatan laboratorium; dan emergency aid. Ruang untuk instrumen telah dibuat terpisah agar terlindung dari pengaruh getaran. Untuk ruang pengolahan, tata letak ruangan diatur sesuai alur material, orang, dan proses produksi sehingga memudahkan proses produksi dan meminimalkan resiko kontaminasi silang. Ruang pengemasan primer dan sekunder dibuat terpisah. Pengemasan primer dilakukan di area grey, sedangkan pengemasan sekunder dilakukan di area black. Tekanan udara ruangan pengolahan dibuat lebih kecil dari tekanan koridor, yaitu sebesar Pa sebagai proteksi terhadap kontaminasi silang. Fasilitas pengolahan purified water (PW) di PT. SOHO Industri Pharmasi menggunakan alat osmotron. Pengolahan purified water dan AHU di PT. SOHO Industri Pharmasi telah memenuhi CPOB, dimana pipa atau saluran yang ada diberi label arah sesuai proses pengolahannya. Sistem pengolahan PW dan AHU berada di bawah tanggung jawab Engineering Departement. Untuk sitem AHU terdapat di ruang mezzanine di setiap lantai gedung, Ruang mezanine tersebut selalu dibersihkan secara berkala dan diberi pest control. Universitas Indonesia

83 70 Untuk pengolahan limbah, limbah dibagi berdasarkan bentuk fisiknya menjadi limbah padat dan cair (domestik) dan berdasarkan keamanannya menjadi limbah B3 dan non-betalaktam. Pengolahan limbah di PT. SOHO Industri Pharmasi merupakan tanggung jawab dari bagian General Affair (GA) Department. Secara umum Limbah B3 mencakup semua bahan yang terkait secara langsung dengan obat yang berasal dari produksi dan QC. Beberapa contoh limbah yang termasuk limbah B3, antara lain produk obat yang ditolak (reject), buangan reagen, masker dan sarung tangan analisis secara mikrobiologi, bahan kemas primer, dan tumpahan bahan-bahan kimia serta limbah hasil poliklinik yang ada di PT. SOHO Industri Pharmasi. Limbah-limbah ini selanjutnya akan diangkut oleh pihak ketiga (transporter). Sebelum diangkut, limbah-limbah ini disimpan di tempat penampungan sementara (TPS). Pemusnahan limbah B3 dan obat kembalian PT. SOHO Industri Pharmasi bekerjasama dengan tiga vendor, yaitu PT. Wastech, PT. Tipar Nirmala Sakti dan PT. Holcim (Geocycle). Dalam proses pemusnahan limbah tersebut di saksikan oleh seorang wakil dari PT. SOHO Industri Pharmasi. Untuk pengolahan limbah cair domestik dilakukan oleh pihak PT. SOHO Industri Pharmasi secara mandiri. Metode pengolahannya limbah cair yang dilakukan oleh PT. SOHO Industri Pharmasi tidak menggunakan proses kimiawi, tetapi menggunakan sistem lumpur aktif sehingga tidak mencemari dan bersifat ramah lingkungan. Hasil pengolahan limbah cair domestik ini kemudian digunakan sebagai air untuk menyiram tanaman, sedangkan pengolahan limbah padat domestik diserahkan kepada pihak ketiga, yaitu PT. Wastech International dan PT. Holcim. Setiap harinya limbah domestik padat yang ada di PT. SOHO Industri Pharmasi dikumpulkan dan setiap minggunya baru diserahkan kepada pihak ketiga untuk dimusnahkan. Penatalaksanaan limbah beta laktam dilakukan bertahap melalui deaktivasi cincin betalaktam terlebih dahulu dengan larutan NaOH 2% ph 10, kemudian dinetralkan dengan HCl hingga ph 7 dan dilakukan pembuangan, seperti pelaksanaan pengolahan limbah cair, tetapi hasil pengolahannya langsung dibuang, tidak dipergunakan kembali. Universitas Indonesia

84 Peralatan Peralatan yang digunakan untuk pembuatan produk di PT. SOHO Industri Pharmasi telah memenuhi ketentuan CPOB, yaitu peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk antara atau produk jadi tidak boleh bereaksi sehingga tidak akan mempengaruhi mutu atau kemurnian produk yang diproduksi. Mesin-mesin dan peralatan yang terletak dibidang produksi penempatannya diatur sedemikian rupa untuk menjamin keleluasaan kerja operator dan mencegah terjadinya kekeliruan atau kontaminasi silang antar bahan selama produksi. Mesin dan peralatan juga dilengkapi dengan penandaan atau etiket mengenai status mesin. Mesin yang telah dibersihkan ditandai dengan etiket yang berwarna hijau, sedangkan untuk mesin-mesin yang rusak ditandai dengan etiket yang berwarna merah. Pemeliharaan peralatan merupakan tanggung jawab bersama antara Production Division dan Engineering Department. Production Division bertangung jawab pada pembersihan dan perbaikan masalah yang ringan saat proses produksi berlangsung, sedangkan Engineering Department bertanggung jawab untuk menjaga kinerja dan perawatan mesin. Kalibrasi dan validasi mesin dilakukan secara berkala serta dalam pengatasan masalah yang cukup serius. Menjaga kinerja dan perawatan mesin meliputi pemilihan jenis pelumas dan servis berkala, sedangkan kalibrasi mesin dilakukan secara berkala sesuai dengan protap yang telah disusun Sanitasi dan Higienis Pelaksanaan sanitasi dan higienis dilaksanakan untuk menunjang semua kegiatan yang dilakukan. Personil yang berhubungan dengan proses produksi diwajibkan mengenakan pakaian kerja khusus dan bersih, sepatu, masker, sarung tangan yang telah disediakan oleh perusahaan. Selain itu, karyawan atau tamu tidak boleh beraktivitas jika menderita luka terbuka ataupun menderita penyakit kulit dan influenza. Wajib hand hygiene diterapkan bagi seluruh karyawan, terutama karyawan yang langsung berhubungan dengan produk. Universitas Indonesia

85 72 PT. SOHO Industri Pharmasi telah menyediakan sarana untuk mencuci tangan untuk setiap bagian. Menyisir rambut hanya boleh dilakukan diruang tertentu seperti toilet dan loker. Makanan hanya boleh ditempatkan di kafetaria dan pantry di setiap departemen. Karyawan di departemen produksi dilarang mengunakan aksesoris seperi jam, cincin dan kalung. Hal itu bertujuan untuk meminimalkan kontaminasi produk dengan aksesoris tersebut. Sanitasi ruangan produksi merupakan tanggung jawab bersama antara Departemen General Affair (GA) dan Produksi. Setelah proses produksi selesai, maka operator wajib membersihkan alat atau mesin sesuai dengan protap pembersihan dan melakukan sanitasi ruangan. Sanitasi ruangan meliputi pembersihan debu, membersihkan lantai, dinding atap dan sudut-sudut ruangan produksi sesuai dengan protap yang telah ditetapkan. Setiap karyawan yang telah selesai mengunakan alat wajib mencuci dan membersihkan alat tersebut sesuai dengan protap yang ada. Peralatan biasanya dibersihkan dengan air kran kemudian dilanjutkan dengan aqua purificata dan alkohol 70%. Di PT. SOHO Industri Pharmasi untuk pembersihan belum di validasi, tetapi proses pembersihan sendiri sudah dilakukan sesuai dengan protap dan sedang akan dilakukan proses validasi pembersihan Produksi Setiap memasuki area produksi, terdapat SOP tata cara berpakaian yang harus dilakukan oleh karyawan dan tamu termasuk cara memakai APD (alat pelindung diri) atau SPD (Self Protecting Device). Saat memasuki ruang ganti, setiap orang diwajibkan mengganti sepatu dengan sepatu area hitam atau menggunakan penutup sepatu (shoes cover) dan mengganti baju dengan menggunakan baju area hitam. Selanjutnya jika ingin memasuki ruangan produksi grey area, personil diwajibkan untuk mengenakan pakaian khusus (coverall), penutup kepala, sepatu khusus atau menggunakan penutup sepatu, dan masker. Selanjutnya, personil diwajibkan untuk mencuci tangan dan menggunakan desinfektan. Prosedur ini dilakukan untuk mencegah adanya kontaminasi dari luar terhadap ruang produksi dan produk yang dihasilkan. Universitas Indonesia

86 73 Pada proses produksi, jika terdapat produk yang berbeda tetapi diproduksi dengan menggunakan mesin yang sama maka akan diproduksi secara bergantian setelah satu produk selesai, mesin dan ruangan harus dibersihkan dahulu dan dicek oleh supervisor baru kemudian dilanjutkan dengan produk yang lain. Selain itu, ruangan produksi memiliki air lock sebagai ruang antara yang membatasi ruang produksi dan lingkungan luar. Di setiap tahap produksi, operator akan selalu melakukan optimasi terlebih dahulu untuk mencapai spesifikasi yang dipersyaratkan dalam SOP dan produk ini akan dikategorikan sebagai produk reject. Setelah diperoleh produk dengan spesifikasi yang diinginkan, proses produksi dapat berjalan dan selanjutnya dilakukan IPC (in process control) pada tahap awal, tengah, dan akhir proses produksi. Untuk tablet, IPC yang dilakukan meliputi pemerian, kode penandaan, bobot, kekerasan, diameter, ketebalan, keregasan, dan waktu hancur. Untuk kapsul, IPC yang dilakukan meliputi pemerian, kode penandaan kapsul, kadar air, bobot kapsul terisi, bobot granul per kapsul, panjang kapsul, dan waktu hancur. Untuk sediaan liquid, IPC yang dilakukan meliputi pemerian, berat jenis, dan ph. Selain IPC, operator dari produksi juga mengirimkan sampel untuk diuji oleh Chemical Laboratory dan Microbiology Laboratory Pengawasan Mutu Departemen pengawasan mutu (Quality Control/QC) bertanggung jawab dalam memastikan setiap bahan baku yang akan dipergunakan dan produk jadi yang akan dipasarkan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Departemen ini dipimpin oleh seorang Dept Head dan dibantu oleh supervisor/section Head yang dibagi menjadi empat bagian, yaitu bagian bahan baku (raw material), bahan pengemas (packaging material), produk setengah jadi dan jadi (half finished-finished goods), dan mikrobiologi. Laboratorium yang terdapat di departemen QC terdiri dari laboratorium kimia (chemical laboratory), laboratorium instrumen (instrument laboratory), dan laboratorium mikrobiologi (microbiology laboratory). Laboratorium kimia biasanya digunakan untuk pemeriksaan bahan baku yang baru datang dari vendor Universitas Indonesia

87 74 atau reanalisa bahan baku untuk memeriksa apakah bahan baku tersebut masih dapat digunakan atau tidak untuk produksi. Pemeriksaan yang dilakukan, meliputi identifikasi dan parameter-parameter lain yang tercantum dalam spesifikasi serta untuk memeriksa kualitas purified water dan air limbah. Pemeriksaan ini dilakukan oleh QC Raw Material dengan syarat bahwa produk tersebut disertakan dengan Lembar Penerimaan Barang (LPB) dan Certificate of Analysis (CoA) dari vendor. Laboratorium instrumen terdapat alat- alat yang dibutuhkan untuk analisa kuantitatif dan biasanya digunakan untuk pemeriksaan produk setengah jadi. Laboratorium ini juga dilakukan pengujian terhadap metode validasi metode analisa. Instrumen yang ada di laboratorium QC selalu dikalibrasi secara rutin dan berkala, seperti kalibrasi satu tahunan, kalibrasi enam bulanan, kalibrasi tiga bulanan, kalibrasi bulanan, dan verifikasi harian. Jadwal kalibrasi tersebut dibuat oleh Quality Support Section Head. Laboratorium mikrobiologi digunakan untuk memeriksa adanya kontaminasi mikroorganisme terhadap bahan baku, bahan pengemas, maupun produk setengah jadi. Produk-produk yang umumnya dilakukan pengujian mikroba adalah produk susu, obat tradisional, dan sediaan cair. Selain dilakukan pemeriksaan pada produk, juga dilakukan pemeriksaan mikroba pada ruang produksi. Pengujian di QC dilakukan oleh analis, diperiksa oleh section head, dan diputuskan hasilnya memenuhi persyaratan atau tidak oleh QC Department Head. Hasil pengujian tersebut dilaporkan dalam bentuk sertifikat analisa. Jika dari pengujian diperoleh hasil yang menyimpang dari persyaratan, maka dibuat formulir penanganan hasil uji di luar spesifikasi (Out of Spesification). Pada penanganan OOS, terlebih dulu dilakukan pengecekan pada laboratorium QC. Jika tidak terdapat kesalahan laboratorium, maka perlu investigasi lebih lanjut oleh QA untuk mengetahui penyebab sebenarnya. Universitas Indonesia

88 Inspeksi Diri dan Audit Mutu PT. SOHO Industri Pharmasi telah melaksanakan program inspeksi diri melalui departemen QA khususnya seksi QM (Quality Monitoring). Inspeksi diri dilaksanakan untuk meninjau implementasi CPOB agar mutu obat tetap terkontrol. Inspeksi diri dilakukan secara rutin dan terjadwal dengan tujuan untuk memastikan bahwa sistem yang telah dibuat benar-benar diaplikasikan di keadaan sebenarnya. Hal-hal yang diperiksa, yaitu report analysis, batch record, dan laporan validasi untuk setiap batch validasi. Jika terdapat temuan yang tidak sesuai dengan CPOB, maka dilakukan tindakan perbaikan dan pencegahan. Selain melakukan inspeksi diri, departemen QA juga melaksanakan vendor audit dan toll out manufacturing audit yang bertujuan untuk memastikan bahwa pemasok (vendor) maupun jasa servis yang digunakan oleh PT. SOHO Industri Pharmasi mempunyai kualitas sesuai dengan standar perusahaan. Selain itu, audit juga dapat dilakukan oleh pihak luar, baik yang membuat produknya di PT. SOHO Industri Pharmasi (Toll In Manufacturing) dan audit reguler dari otoritas BPOM Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Produk, dan Produk Kembalian Penanganan keluhan, penarikan produk, dan produk kembalian merupakan tanggung jawab departemen QA. Keluhan yang ditangani jika keluhan yang diterima berupa cacat produk, seperti terjadinya perubahan warna pada sediaan. Keluhan tersebut dapat berasal dari dokter, pasien, apotek, rumah sakit maupun dari distributor. Segala keluhan tentang obat akan ditindak lanjuti oleh seksi Quality Monitoring. Dalam mengatasi segala keluhan tersebut, seksi QM mendokumentasikan setiap keluhan dan melakukan investigasi terhadap keluhan tersebut. Investigasi dilakukan dengan jalan mencocokan informasi mengenai keluhan obat dan data perusahaan yang didasarkan pada contoh pertinggal. Universitas Indonesia

89 76 Penarikan kembali obat jarang dilakukan oleh PT. SOHO Industri Pharmasi, hal ini dikarenakan mutu dan keamanan obat produksi PT. SOHO Industri Pharmasi telah terjamin. Akan tetapi, tidak menutup kemungkinan terdapat penarikan obat. Pada dasarnya penarikan obat dapat dilakukan oleh perusahaan maupun oleh lembaga pemerintah yang terkait. Jika terdapat obat recall maka dilakukan investigasi untuk dapat memastikan kebenaran alasan obat ditarik. Hasil investigasi tersebut dijadikan dasar penyanggahan maupun persetujuan penarikan obat. Alur penarikan obat kembalian, yaitu departemen QA memberitahukan kepada pihak marketing, kemudian marketing memberitahukan kepada distributor. Selanjutnya, distributor akan melaporkan obat yang masih ada di distributor dan obat yang sudah sampai di masyarakat. Obat yang masih beredar kemudian ditarik oleh distributor lalu dikirim ke gudang PT. SOHO Industri Pharmasi, kemudian QA akan membuat recall report (laporan obat kembalian). Obat recall tersebut kemudian diolah ulang atau dapat langsung dimusnahkan. Pemusnahan obat recall di saksikan saksi dari perusahaan maupun dari lembaga pemerintah terkait. Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke pabrik karena obat tersebut sudah mendekati tanggal kedaluarsa. PT. SOHO Industri Pharmasi telah menetapkan prosedur penanganan obat kembalian, yaitu dilakukan investigasi alasan mengapa obat dikembalikan dan menganalisa kelayakan obat tersebut untuk diproses ulang. Pada kasus obat kembalian, PT. SOHO Industri Pharmasi melakukan dokumentasi dan pencatatan mutu obat kembalian. Obat kembalian tersebut kemudian dikarantina. Selanjutnya dilakukan penelitian, pemeriksaan dan pengujian oleh departemen terkait. Hasil penelitian tersebut dijadikan dasar pengambilan tindakan terhadap obat tersebut Dokumentasi PT. SOHO Industri Pharmasi memiliki departemen sendiri yang bertugas mengelola dokumen yang terdapat di SOHO Group. Validation and Documentation Department (VDD) merupakan departemen yang Universitas Indonesia

90 77 bertanggungjawab dalam mengelola dan menjaga dokumen. VDD merupakan pusat segala dokumen, VDD menyimpan master batch record, semua SOP, mendata semua nomor surat yang keluar di PT. SOHO Industri Pharmasi, dan lain-lain. Setiap dokumen hendaknya disimpan selama 6 tahun dan dilakukan review setiap 3 tahun. Dokumen-dokumen tersebut disimpan dengan sistem inventarisasi yang memudahkan pengawasan dan penelusuran dokumen. Selain dokumentasi secara manual, dokumentasi juga dilakukan dengan mengunakan sistem IFS yang dapat dijangkau oleh setiap tenaga kerja yang berkompeten. Setiap dokumen yang memerlukan pencatatan dilakukan : a. Pencatatan dengan bolpoint tinta biru yang tidak mudah luntur, hal ini bertujuan untuk membedakan dokumen yang asli dengan hasil salinan ; b. Tulisan terbaca, rapi dan mudah dimengerti; c. Kata-kata tidak menimbulkan arti ganda, langsung pada tujuan; d. Tidak boleh ada huruf yang bertumpuk; e. Semua data/bagian dokumen yang perlu ditulis tangan dilengkapi, tidak boleh ada bagian yang kosong. Bagian yang kosong dicoret menyilang seperti huruf Z dan diberi paraf dan tanggal pengisian dokumen; f. Setiap bagian dokumen yang tidak memungkinkan untuk diisi ditulis N.A (Not Available); g. Koreksi dilakukan dengan mencoret tulisan yang salah dengan satu garis lurus, diberi paraf, diberi tanggal, dan ditulis data yang benar tepat disamping data yang salah. h. Setiap dokumen yang memerlukan perubahan harus disertai dengan change request berupa Laporan Usulan Perubahan (LUP) Kualifikasi dan Validasi Aktivitas kualifikasi dan validasi juga menjadi tanggung jawab Validation and Documentation Department (VDD). Kebijakan validasi yang berlaku pada lingkungan SOHO Group tertuang dalam Validation Master Plan (VMP) masingmasing fasilitas. Aktivitas yang dilakuan, yaitu analisis resiko, k ualifikasi yang Universitas Indonesia

91 78 terdiri dari Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ) of equipment/utility system, Operational Qualification (OQ) of equipment/utility system, Performance Qualification (PQ) of equipment/utility system,vvalidasi proses, validasi pembersihan, dan validasi sistem komputer. Secara keseluruhan, proses produksi perusahaan PT. SOHO Industri Pharmasi dianggap telah memenuhi standar CPOB. Oleh karena itu, dengan semakin meningkatnya persaingan dibidang industri farmasi, maka PT. SOHO Industri Pharmasi harus selalu mengadakan evaluasi dan pembenahan sehingga perusahaan yang telah ada dapat berkembang dan terjaga kelangsungannya dan tetap dapat menghasilkan produk-produk yang berkhasiat, aman, dan bermutu baik Pembuatan Analisis Berdasarkan Kontrak PT. SOHO Industri Pharmasi memproduksi produk-produk antibiotik, multivitamin, herbal, dan lain-lain, baik dalam bentuk solid (tablet, kapsul, kaplet), semi solid (gel, krim, salep) dan liquid (sirup, suspensi, emulsi). Produkproduk tersebut berasal dari pengembangan produk yang dilakukan sendiri atau berdasarkan lisensi dari perusahaan lain. Beberapa produk unggulan dari PT. SOHO Industri Pharmasi antara lain Imboost, Diapet, Laxing, Fitkom, dan Curcuma Plus Emulsion. PT. SOHO Industri Pharmasi juga menjalin kerjasama dengan berbagai perusahaan, baik perusahaan dalam negeri maupun perusahaan asing dengan melakukan produksi toll in dan toll out. Produksi toll in berarti pembuatan produk perusahaan lain di PT. SOHO Industri Pharmasi, sedangkan toll out berarti pembuatan produk PT. SOHO Industri Pharmasi di perusahaan lain. Kerjasama ini dilakukan untuk mengatasi keterbatasan kapasitas produksi dan keterbatasan sumber daya serta proses analisis yang harus dilakukan karena keterbatasan fasilitas atau peralatan. Sebelum pengujian, dilaksanakan audit terlebih dahulu terhadap penerapan CPOB perusahaan penerima kontrak. Produk PT. SOHO Industri Pharmasi yang diproduksi oleh perusahaan lain berdasarkan kontrak (toll out), antara lain produk-produk injeksi, injeksi kering, Universitas Indonesia

92 79 soft capsule, dan produk sefalosporin dan beta laktam seperti Bellacid dan Cedantron injeksi, sedangkan produk toll in dari PT. SOHO Industri Pharmasi antara lain Eksedryl dan Tantum Verde. Perusahaan asing yang menjalin kerjasama dengan PT. SOHO industri Pharmasi antara lain CCM Pharma (Malaysia), Kimberly Clark Technol (USA), Warner Lambert (USA), Janssen Cilag (Australia), Zenece (UK). PT. SOHO Indutri Pharmasi juga dipercaya untuk memproduksi produk lisensi dari perusahaan asing seperti Angelini Fransesco (Italia), Fuji Chemical Co. Ltd. (Jepang), Searle Divition of Monsanto (USA), dan Synthelabo (France). Universitas Indonesia

93 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5.1. Kesimpulan Berdasarkan hasil pengamatan selama pelaksanaan PKPA, dapat disimpulkan bahwa : Semua proses dalam produksi, pengawasan dan pengendalian mutu, serta kegiatan yang terkait di PT. SOHO Industri Pharmasi telah diterapkan sesuai dengan pedoman CPOB. Aspek-aspek CPOB tersebut telah diimplementasikan dan didokumentasikan dengan baik Seorang apoteker dalam industri farmasi memiliki peranan penting, yaitu menjadi personil kunci sebagai kepala produksi, kepala pengawasan mutu dan kepala bagian pemastian mutu Saran Saran yang dapat diberikan penulis kepada PT. SOHO Industri Pharmasi adalah : Tetap menjaga dan mempertahankan kualitas dalam memproduksi sediaan obat sesuai dengan CPOB Meningkatkan dan mempertahankan komunikasi dan kerjasama yang baik antar divisi PT. SOHO Industri Pharmasi sehingga dihasilkan kinerja yang lebih baik lagi, serta selalu meng-update informasi dan teknologi di bidang farmasi. 80 Universitas Indonesia

94 DAFTAR ACUAN Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2002). Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan. Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan. Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2011). Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan. Company Profile PT. ETHICA Industri Farmasi. (2012). Diakses pada 11 Juli 2012 pukul WIB. Company Profile PT. Parit Padang Global. (2012). Diakses pada tanggal 11 Juli 2012 pukul WIB. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799 Tentang Industri Farmasi. Jakarta : Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. PT. SOHO Industri Farmasi. (2011). Orientation Program SOHO Group Value For Health. Jakarta: PT. SOHO Industri Farmasi. 81 Universitas Indonesia

95 LAMPIRAN

96 Lampiran 1. Perusahaan-perusahaan yang tergabung dalam SOHO Group 82 82

97 Lampiran 2. Struktur organisasi operasional SOHO Group 83 83

98 Lampiran 3. Struktur organisasi manufacturing PT. SOHO Industri Pharmasi 84 84

99 Lampiran 4. Struktur organisasi Research and Development (R&D) 85 85

100 Lampiran 5. Struktur organisasi Quality Operation Division 86 86

101 Lampiran 6. Struktur organisasi Quality Assurance Department 87 87

102 Lampiran 7. Struktur organisasi SOHO Quality Control Department 88 88

103 Lampiran 8. Struktur organisasi Production Division 89 89

104 Lampiran 9. Struktur organisasi Validation and Documentation Department 90 90

105 Lampiran 10. Struktur organisasi Technical Division 91 91

106 Lampiran 11. Struktur organisasi Engineering Department 92 92

107 Lampiran 12. Skema Alur Pembuatan Purified Water 93 93

108 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. SOHO INDUSTRI PHARMASI KAWASAN INDUSTRI PULOGADUNG JALAN PULOGADUNG NO. 6 JAKARTA PERIODE 11 JUNI JULI 2012 IMPLEMENTASI PELATIHAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK PADA KARYAWAN DI PT. SOHO INDUSTRI PHARMASI TRIISNAINI HABIBAH, S. Farm ANGKATAN LXXV FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK DESEMBER 2012

109 DAFTAR ISI HALAMAN JUDUL... DAFTAR ISI... i ii BAB 1 PENDAHULUAN Latar Belakang Tujuan... 2 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA Pelatihan Analisis Kebutuhan Pelatihan Metode Pelatihan Evaluasi Pelatihan Penilaian Pelatihan... 7 BAB 3 METODOLOGI PENGKAJIAN Lokasi dan Waktu Metode Pengkajian... 9 BAB 4 PEMBAHASAN BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN Kesimpulan Saran DAFTAR ACUAN ii

110 BAB 1 PENDAHULUAN 1.1. Latar Belakang Industri farmasi merupakan industri yang berperan penting dalam ketersediaan obat-obatan di masyarakat, salah satunya melalui proses produksi yang dilakukan. Setiap industri farmasi harus dapat menjamin obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan khasiat, keamanan dan mutu sehingga perlu dilakukan pengawasan secara ketat, baik oleh industri farmasi itu sendiri atau oleh Badan Pengawas Obat dan Makananan (BPOM) agar dihasilkan obat sesuai dengan kriteria Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Dalam menunjang keberhasilan untuk menghasilkan obat yang memenuhi kriteria CPOB maka dibutuhkan sumber daya manusia yang berkualitas dalam melakukan setiap kegiatan produksi. Oleh karena itu Industri Farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan sumber daya manusia yang terkualifikasi dengan jumlah yang memadai untuk melaksanakan tugasnya sesuai dengan deskripsi tugasnya masing-masing. Setiap sumber daya manusia yang bekerja di lingkungan produksi Industri Farmasi harus memahami prinsip CPOB sehingga perlu dilakukan kegiatan pelatihan CPOB untuk memastikan bahwa setiap orang yang berada dalam lingkungan produksi memiliki pengetahuan, keterampilan, dan kemampuan untuk melaksanakan tugasnya. PT. SOHO Industri Pharmasi selalu berusaha agar setiap karyawan yang bekerja di lingkungan Manufacturing memiliki kompetensi yang tinggi sehingga dilakukan program pelatihan CPOB di lingkungan Manufacturing PT. SOHO Industri Pharmasi. Pelatihan CPOB diberikan untuk mengatasi permasalahan di dalam meningkatkan kompetensi dan memahami akan tugas dan tanggung jawab karyawan PT. SOHO Industri Pharmasi. Seperti diketahui, kompetensi dan pengetahuan setiap karyawan merupakan hal yang mendukung dalam menghasilkan produk-produk yang memenuhi kriteria khasiat, kemanan, dan mutu. Dalam tugas khusus ini akan membahas mengenai pelatihan CPOB yang dilaksanakan PT. SOHO Industri Pharmasi dalam meningkatkan kompetensi dan pemahaman karyawan akan tugas dan tanggung jawabnya. 1 Universitas Indonesia

111 Tujuan Adapun tujuan dari pembuatan tugas khusus ini adalah untuk mengetahui program Pelatihan CPOB yang diterapkan di lingkungan Manufacturing PT. SOHO Industri Pharmasi dan fungsi dari Pelatihan CPOB terhadap karyawan. Universitas Indonesia

112 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA 2.1. Pelatihan Pelatihan atau training merupakan kegiatan yang mencakup pengembangan berbagai informasi kepada individu atau kelompok sehingga mereka mendapatkan berbagai infromasi baru. Secara lebih definitif, pelatihan sebagai sekumpulan kegiatan yang bertujuan untuk memperbaiki pengetahuan dan keterampilan seseorang dengan berdasarkan pada pertimbangan bahwa kegiatan tersebut bisa dipraktekkan dalam pekerjaan. Lebih jauh, pelatihan dapat didefinisikan sebagai sekumpulan sarana yang memungkinkan pengembangan profesionalitas individu (Fuad, N., dan Gofur Ahmad, 2009). Pelatihan dalam suatu organisasi sebagai upaya untuk pengembangan sumber daya manusia adalah suatu siklus yang harus terjadi terus-menerus. Hal ini terjadi karena organisasi itu harus berkembang untuk mengantisipasi perubahanperubahan di luar organisasi tersebut. Untuk itu maka kemampuan sumber daya manusia atau karyawan organisasi harus terus-menerus ditingkatkan sejalan dengan kemajuan dan perkembangan organisasi (Notoatmodjo, S., 2009). Setiap perusahaan diwajibkan melakukan pelatihan kepada setiap karyawan termasuk industri farmasi. Industri farmasi harus menyediakan pelatihan untuk seluruh personil atau karyawan yang bekerja di area produksi atau di laboratorium pengendalian. Selain itu, karyawan lain yang karena kegiatannya dapat mempengaruhi kualitas produk juga harus diberikan pelatihan. Bagi pengunjung atau karyawan yang tidak terlatih, tidak diizinkan masuk ke dalam area produksi atau laboratorium pengendalian mutu, namun jika tidak dapat dihindari maka yang bersangkutan harus diberikan informasi terlebih dahulu terutama mengenai kebersihan diri dan pakaian pelindung diri. Pengawasan yang ketat juga harus dilakukan terhadap pengunjung tersebut (PIC/S, 2009). Untuk pelatihan yang diberikan kepada karyawan, pelatihan harus sesuai dengan yang tercantum pada Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Selain pelatihan dasar yang tercantum pada teori dan praktek CPOB tersebut, karyawan yang baru direkrut oleh perusahaan juga harus menerima pelatihan yang sesuai dengan tugas yang akan dilaksanakan oleh karyawan tersebut. Dalam upaya 3 Universitas Indonesia

113 4 peningkatan kemampuan dan keterampilan karyawan, pelatihan berkesinambungan juga dilaksanakan dan efektivitas pelatihan harus dinilai secara periodik. Pelatihan khusus diberikan kepada karyawan yang bekerja di daerah yang berbahaya seperti area dengan paparan zat toksik atau material yang dapat menyebabkan infeksi. Konsep mengenai jaminan kualitas dan semua tindakan yang mampu meningkatkan pemahaman dan pelaksanaan akan tugas setiap karyawan maka harus sepenuhnya dijelaskan selama sesi pelatihan (PIC/S, 2009). Program pelatihan di industri farmasi harus selalu dilakukan dan disetujui oleh kepala produksi atau kepala pengendalian mutu yang sesuai, selanjutnya dokumen pelatihan harus disimpan sebagai bukti bahwa karyawan telah melaksanakan pelatihan yang diikutinya (PIC/S, 2009) Analisis Kebutuhan Pelatihan (Notoatmodjo, S., 2009) Analisis kebutuhan pelatihan dilakukan bertujuan antara lain untuk mencari atau mengidentifikasi kemampuan-kemampuan apa yang diperlukan oleh karyawan dalam rangka menunjang kebutuhan organisasi/institusi. Untuk mempertajam analisis ini maka ditunjang dengan survei penjajakan kebutuhan (need assessment). Tahap ini pada umumnya mencakup 3 jenis analisis : a. Analisis organisasi yang pada hakikatnya menyangkut pertanyaan-pertanyaan dimana di dalam organisasi atau institusi terdapat personil yang membutuhkan pelatihan. b. Analisis pekerjaan yang mencakup analisis mengenai apa yang harus diajarkan atau diberikan dalam pelatihan agar para karyawan yang bersangkutan mampu melakukan pekerjaan secara efektif. Tujuan utama analisis pekerjaan ialah untuk memperoleh informasi mengenai tugas-tugas yang harus dilakukan oleh karyawan, tugas-tugas yang telah dilakukan pada saat itu, tugas-tugas yang seharusnya dilakukan tetapi belum atau tidak dilakukan oleh karyawan, dan sikap, pengetahuan serta keterampilan yang diperlukan untuk melakukan pekerjaan dengan baik. c. Analisis pribadi yaitu analisis mengenai siapa yang membutuhkan pelatihan dan pelatihan seperti apa yang dibutuhkan. Untuk hal ini diperlukan waktu Universitas Indonesia

114 5 untuk mengadakan diagnosis yang lengkap tentang masing-masing personil mengenai kemampuan-kemampuan mereka Metode Pelatihan (Notoatmodjo, S., 2009) Pelatihan bagi para karyawan atau pegawai di suatu organisasi atau institusi biasanya dikelompokkan menjadi dua, yakni pelatihan sebelum menjalankan tugas atau pekerjaan (pre-service training), dan pelatihan setelah menjalankan tugas (in service training) Pre-Service Training Sebelum karyawan menjalankan tugasnya atau pekerjaannya, karyawan tersebut harus menjalani pelatihan yang biasa disebut pelatihan pra jabatan atau pre-service training. Oleh sebab itu, pelatihan ini diikuti oleh para pegawai baru atau calon pegawai baru di suatu institusi atau organisasi. Tujuan pelatihan ini utamanya memberikan wawasan kepada para pegawai baru tersebut terhadap organisasi atau institusi tempat mereka bekerja. Maka melalui pelatihan ini para pegawai baru akan mengenal dan memahami visi, misi, dan budaya kerja (corporate culture) organisasi atau institusi, sehingga akhirnya diharapkan para pegawai ini dapat menjalankan tugas atau pekerjaannya dengan baik, loyal, dan penuh dedikasi In Service Training Pelatihan ini ditujukan kepada karyawan yang sudah bekerja diberbagai unit atau divisi dari suatu organisasi atau institusi, oleh sebab itu disebut pelatihan dalam jabatan atau in service training. Tujuan pelatihan ini adalah untuk meningkatkan kinerja karyawan yang bersangkutan. Dilihat dari cara atau pendekatan yang digunakan, pelatihan dalam jabatan ini dibedakan menjadi dua, yakni : pelatihan di luar tugas (off the job training) dan pelatihan di dalam tugas (on the job training) Pelatihan di Luar Tugas (Off the Job Training) Pelatihan dengan menggunakan metode ini berarti karyawan sebagai peserta pelatihan ke luar sementara dari kegiatan, tugas, atau pekerjaannya. Kemudian mengikuti pelatihan, dengan menggunakan teknik-teknik pelatihan seperti lazimnya. Universitas Indonesia

115 Pelatihan Dalam Pekerjaan (On the Job Training) Pelatihan ini berbentuk penugasan pegawai-pegawai di bawah bimbingan supervisor-supervisor yang telah berpengalaman (senior). Hal ini berarti meminta kepada para pegawai yang sudah berpengalaman untuk membimbing atau mengajarkan kepada para pegawai baru. Para pegawai senior sebagai trainer bertugas untuk membimbing pegawai baru diharapkan memperlihatkan contoh-contoh pekerjaan yang baik, dan memperlihatkan penanganan suatu pekerjaan yang jelas dan konkret, yang akan dikerjakan oleh pegawai baru tersebut segera setelah pelatihan berakhir. Cara ini mempunyai banyak keuntungan antara lain : a. Sangat ekonomis, karena tidak perlu membiayai para trainers dan trainee, tidak perlu menyiapkan peralatan dan ruang khusus. b. Para trainee sekaligus dalam situasi kerja yang aktual dan konkret. c. Memberikan praktek aktif bagi para trainee terhadap pengetahuan yang dipelajarinya. d. Para trainee belajar sambil bekerja dan dengan segera dapat mengetahui apakah yang dikerjakan itu benar atau salah Evaluasi Pelatihan (Notoatmodjo, S., 2009) Salah satu alat pengukur yang digunakan untuk memproleh informasi dalam rangka pengukuran dan evaluasi adalah melalui tes atau ujian. Berbagai jenis tes diantaranya adalah sebagai berikut : Jenis tes menurut tingkat-tingkatnya Berdasarkan tingkat-tingkatnya maka tes atau ujian dibagi menjadi 5 jenis : a. Tes tingkat prasyarat, dilakukan sebelum trainee mulai kegiatan pelatihan. Tes ini bertujuan untuk mengetahui apakah trainee sudah berada pada tingkat tertentu atau belum. b. Tes awal, dilakukan pada permulaan. Dengan melakukan tes ini dan dibandingkan dengan tes selanjutnya akan diperoleh keterangan tentang peningkatan pengetahuan atau kemampuan yang lain dari trainee setelah beberapa waktu dalam proses pelatihan. Universitas Indonesia

116 7 c. Tes selang, dilakukan sewaktu pelatihan berlangsung. Diperlukan untuk mengetahui sampai dimana tingkat penguasaan pengetahuan trainee terhadap pelatihan yang diberikan selama ini. d. Tes komprehensif merupakan jenis tes yang dilakukan sebelum tes akhir. Isinya sangat komprehensif. Mengingat sebagai review pelatihan yang telah diberikan dan sebagai latihan sebelum menempuh tes akhir. e. Tes akhir dilakukan pada akhir suatu rangkaian pelatihan dan sifatnya juga komprehensif Berdasarkan cara dilakukan tes Terdapat tiga macam tes jika dibagi berdasarkan cara dilakukan tes tersebut yaitu tes tertulis, tes lisan, dan tes praktek. a. Tes tertulis yaitu tes dimana peserta menjawab pertanyaan secara tertulis. b. Tes lisan yaitu tes dimana peserta harus menjawab tes dengan lisan atau tanya jawab secara lisan. c. Tes praktek, dimana peserta harus melakukan atau mempraktekkan suatu keterampilan tertentu. Tes ini digunakan terutama untuk mengukur aspek psikomotor dari peserta Berdasarkan bentuk pertanyaan Secara garis besar terdapat dua bentuk tes berdasarkan bentuk pertanyaan, yaitu : a. Bentuk karangan Dalam tes ini, peserta diminta menguraikan tentang materi yang diujikan secara terbuka. Cara penilaian terhadap tes ini pun terbuka dan subjektif sehingga tes ini pun sering disebut tes subjektif. b. Bentuk tertutup Dalam bentuk ini jawaban telah tersedia dalam bentuk pilihan, teruji, tinggal memilih jawaban yang paling sesuai Penilaian Pelatihan (Notoatmodjo, S., 2009) Penilaian terhadap karyawan dilakukan untuk melihat kompetensi setiap karyawan. Penilaian kompetensi sebagian besar dilakukan berdasarkan kinerja Universitas Indonesia

117 8 para peserta dalam simulasi-simulasi penilaian yang didesain secara khusus. Para karyawan dalam proses penilaian, diuji dengan tes-tes kinerja yang merepresentasikan tugas dan tanggung jawab sesuai jabatannya. Penilaian terhadap hasil tes atau ujian dapat dilakukan dengan sistem pemberian angka. Sistem pemberian angka ini ada yang dilakukan dengan huruf yaitu dengan nilai A, B, C, D, dan E atau dengan angka. Sistem angka ini pun berbagai macam, ada yang menggunakan rentang 0-10, 0-100, dan ada pula dengan rentang angka 0-4. Pemberian dengan sistem atau cara apapun, sebenarnya yang terpenting adalah angka-angka atau huruf-huruf tersebut dapat menggambarkan tingkat kemampuan yang diperoleh para peserta pelatihan. Dengan kata lain angka-angka atau huruf tersebut hanya melambangkan kemampuan sangat baik, baik, cukup, kurang, dan jelek. Apabila sistem angka dan huruf tersebut dibandingkan dapat digambarkan sesuai dengan Tabel 2.1. Tabel 2.1 Rentang Penilaian Golongan Kemampuan Nilai dengan Huruf Nilai dengan Angka 0-4 Nilai dengan Angka 0-10 Nilai dengan Angka Sangat Baik Baik Cukup Kurang Jelek A B C D E 3,3 4,0 2,6 3,2 1,9 2,5 1,1 1,8 < Universitas Indonesia

118 BAB 3 METODOLOGI PENGKAJIAN 3.1. Lokasi dan Waktu Penelusuran literatur dilakukan selama dua bulan dari tanggal 11 Juni 2012 sampai 31 Juli 2012 di Quality Assurance Department PT. SOHO Industri Pharmasi Metode Pengkajian Metode yang digunakan dalam mengkaji program pelatihan CPOB di PT. SOHO Industri Pharmasi adalah melalui penelusuran literatur (studi pustaka). 9 Universitas Indonesia

119 BAB 4 PEMBAHASAN Perusahaan Industri Farmasi harus memiliki sumber daya manusia atau personil yang kompeten dalam setiap bidangnya agar produk yang dihasilkan dapat dijamin kualitasnya. Sumber daya manusia dalam Industri Farmasi sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan serta pembuatan obat yang baik. Oleh sebab itu Industri Farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan sumber daya manusia yang memiliki kompetensi sesuai dengan tugas yang akan dilaksanakannya. Tiap personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan. Dalam mewujudkan penyediaan personil yang kompeten tersebut maka setiap Industri Farmasi melakukan program pelatihan CPOB baik untuk karyawan baru maupun untuk karyawan yang sudah bekerja di perusahaan tersebut. PT. SOHO Industri Pharmasi untuk menjamin proses pembuatan obat sesuai dengan prinsip CPOB menerapkan program pelatihan CPOB untuk seluruh karyawan PT. SOHO Industri Pharmasi. Program pelatihan CPOB PT. SOHO Industri Pharmasi bertujuan untuk memastikan bahwa setiap orang yang berada di lingkungan Manufacturing SOHO Group memahami tugas dan tanggung jawabnya serta memiliki pengetahuan, keterampilan, dan kemampuan untuk melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya masing-masing. Pelaksanaan pelatihan CPOB dilaksanakan secara terjadwal dan berkala. Pelaksanaan berkala ini dimaksudkan untuk meningkatkan kompetensi karyawan seiring dengan berkembangnya ilmu pengetahuan yang ada dan kemugkinan adanya perubahan-perubahan yang terjadi di PT. SOHO Industri Pharmasi. Setiap awal tahun, PT. SOHO Industri Pharmasi melakukan analisis kebutuhan pelatihan CPOB, analisis tersebut disajikan dalam formulir Matriks Analisis Kebutuhan Pelatihan yang disusun oleh masing-masing kepala departemen, kemudian dikompilasi dan diberikan persetujuan akhir oleh Quality Operation Division. Program pelatihan CPOB di PT. SOHO Industri Pharmasi dikategorikan menjadi beberapa pelatihan sehingga pelatihan dapat berjalan lebih efektif. Secara 10 Universitas Indonesia

120 11 umum pelatihan yang diberikan adalah pelatihan induksi, pelatihan CPOB Umum, dan Pelatihan CPOB Khusus. Pelatihan Induksi merupakan pelatihan yang akan diberikan kepada karyawan yang baru pertama memasuki area PT. SOHO Industri Pharmasi. Pelatihan induksi ini penting untuk karyawan baru, terlepas dari apakah mereka berpengalaman atau tidak karena ketika karyawan baru datang ke PT. SOHO Industri Pharmasi mereka harus mengetahui lebih banyak tentang perusahaan dan mengintegrasikan dirinya ke dalam tim baru. Contoh pelatihan induksi di PT. SOHO Industri Pharmasi adalah informasi perusahaan, prosedur keselamatan dan tanggap darurat. Pelatihan selanjutnya adalah pelatihan CPOB Umum yang merupakan pemberian pelatihan mengenai pelatihan-pelatihan dasar CPOB. Pelatihan CPOB Umum yang wajib didapatkan oleh karyawan baru selambat-lambatnya dua minggu setelah karyawan bekerja di PT. SOHO Industri Pharmasi yaitu minimal tiga Standard Operating Procedures (SOP) perusahaan. SOP tersebut adalah SOP Cara Pencatatan yang Baik, SOP Higiene Perorangan, dan SOP Program Pelatihan CPOB di Area Manufacturing. Penyusunan rencana pelatihan CPOB umum dilakukan pada awal tahun oleh Quality Operation Division Head berdasarkan analisis keadaan yang sedang berjalan ataupun dari ketentuan/aturan baru dari badan regulasi lokal atau internasional dan hasil evaluasi sebelumnya, penyusunan rencana pelatihan CPOB umum ini dicatat pada Program Pelatihan CPOB Umum PT. SOHO Industri Pharmasi. Pelatihan CPOB Khusus yaitu pelatihan CPOB dengan topik khusus, terbatas untuk bagian atau departemen tertentu sesuai kebutuhan jabatannya. Contoh pelatihan khusus di PT. SOHO Industri Pharmasi adalah pemeriksaan stabilitas produk dan pengoperasian mesin cetak tablet. Pada pelatihan yang dilakukan PT. SOHO Industri Pharmasi, baik pelatihan induksi, pelatihan CPOB umum, dan pelatihan CPOB khusus digunakan 5 metode yang dikategorikan berdasarkan tingkat pemahaman yaitu awareness, read only, read only and in-depth assesment, skill, dan knowledge and skill. Awareness merupakan pelatihan yang bersifat menginformasikan bahwa suatu prosedur telah berlaku, pada metode ini tidak dilakukan sistem penilaian karena karyawan hanya Universitas Indonesia

121 12 diharapkan mengetahui bahwa prosedur tersebut ada atau tidak ada di PT. SOHO Industri Pharmasi. Untuk pelatihan read only, karyawan hanya diberikan materi berupa print out dan dianggap karyawan langsung mengerti dengan membacanya sehingga pada metode ini tidak dilakukan sistem penilaian, contoh metode read only yang diterapkan PT. SOHO Industri Pharmasi adalah quality manual dan visi misi perusahaan. Read only and in-depth assesment merupakan pelatihan yang lebih mendalam dan dilakukan penilaian melalui uji lisan ataupun tulisan, materi yang perlu diberikan pada pelatihan ini diantaranya mengenai tindakan perbaikan dan pencegahan serta kontrol perubahan. Untuk pelatihan skill yaitu pelatihan terhadap keterampilan karyawan seperti pelatihan mengenai penggunaan mesin ataupun alat-alat yang berada di PT. SOHO Industri Pharmasi, sedangkan untuk pelatihan knowledge and skill merupakan pelatihan untuk meningkatkan pengetahuan dan keterampilan. Efektivitas metode knowledge and skill di uji melalui kombinasi tes lisan atau tulisan dan pengamatan kinerja peserta pelatihan. Setelah pelatihan diberikan kepada karyawan dilakukan penilaian untuk mengetahui keberhasilan pelatihan yang diberikan tersebut. Sistem penilaian hanya dilakukan untuk metode Read only and in-depth assesment dan knowledge and skill. Penilaian dilakukan melalui sistem huruf dengan nilai dari A sampai E dan sistem angka dengan nilai dari 0 sampai 100. PT. SOHO Industri Pharmasi memiliki syarat kelulusan minimal adalah nilai B atau 70. Apabila peserta gagal dalam ujian, atasan langsung dari karyawan yang bersangkutan memberikan uji ulang. Kesempatan uji ulang hanya diberikan dua kali dalam waktu pengujian maksimal 1 bulan setelah pelatihan pertama sehingga terdapat tiga nilai yaitu nilai tes awal, uji ulang pertama, dan uji ulang kedua. Untuk penilaian kompetensi, setiap karyawan memiliki formulir program pelatihan CPOB perorangan yang telah diberikan pada saat yang bersangkutan diterima sebagai karyawan PT. SOHO Industri Pharmasi. Penilaian kompetensi tersebut dibagi menjadi 4 level, yaitu : a. Level A : karyawan belum mendapatkan pelatihan. b. Level B : karyawan sudah memperoleh pelatihan. c. Level C : karyawan sudah dapat bekerja tanpa pengawasan. Universitas Indonesia

122 13 d. Level D : karyawan sudah bisa menjadi Subject Master Expert (SME). SME merupakan karyawan yang sudah memiliki pengetahuan serta keahlian tertentu dan memiliki otorisasi untuk melatih. Pada level A dan B tersebut, formulir penilaian kompetensi diisi oleh karyawan segera setelah pelatihan diberikan. Sedangkan untuk level C dan D diisi oleh atasan langsung dan penilaian kompetensi tersebut diberikan secara periodik. Formulir Program Pelatihan CPOB Perorangan bersifat individu, dipakai berkelanjutan selama karyawan bekerja di PT. SOHO Industri Pharmasi dan disimpan selama enam tahun setelah karyawan tersebut sudah tidak bekerja di PT. SOHO Industri Pharmasi. Pelatihan CPOB Eksternal juga diberikan oleh PT. SOHO Industri Pharmasi, pelatihan ini diberikan oleh pihak dari luar yang sudah memiliki kompetensi di bidang pelatihan CPOB. Pelatihan CPOB eksternal yang diikuti karyawan, wajib dilaporkan menggunakan Laporan Seminar/Pelatihan Eksternal dan diserahkan kepada Training Division selambat-lambatnya dua minggu sejak pelatihan dilaksanakan Universitas Indonesia

123 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5.1. Kesimpulan Pelatihan CPOB yang dilakukan oleh PT. SOHO Industri Pharmasi terdiri dari pelatihan induksi, pelatihan CPOB Umum, dan pelatihan CPOB Khusus, dengan metode yang diterapkan adalah awarness, read only, read only and in-depth assesment, skill, dan knowledge and skill. Pelatihan CPOB berfungsi dalam meningkatkan pemahaman karyawan akan tugas dan tanggungjawabnya sehingga dihasilkan produk-produk PT. SOHO Industri Pharmasi yang memenuhi persyaratan khasiat, keamanan, dan mutu Saran Melakukan penugasan kelompok dengan memberikan studi kasus yang berbasis materi pelatihan yang disampaikan Penyajian sisipan peragaan berupa gambar atau video pada saat trainer memberikan materi. 14 Universitas Indonesia

124 DAFTAR ACUAN Fuad, N, dan Gofur Ahmad. (2009). Integrated Human Resources Development. Jakarta : PT. Gramedia Notoatmodjo, S. (2009). Pengembangan Sumber Daya Manusia. Jakarta : PT. Rineka Cipta PIC/S. (2009). Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Part I. Geneva : Pharmaceutical Inspection Convention. PT. SOHO Industri Farmasi. (2012). Program Pelatihan CPOB di Lingkup Manufacturing SOHO Group. Jakarta : PT. SOHO Industri Farmasi. 15 Universitas Indonesia

125 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI APOTEK SAFA JL. BUKIT DURI TANJAKAN NO.68, JAKARTA SELATAN PERIODE 6 AGUSTUS SEPTEMBER 2012 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER TRIISNAINI HABIBAH, S.Farm ANGKATAN LXXV FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JANUARI 2013

126 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI APOTEK SAFA JL. BUKIT DURI TANJAKAN NO.68, JAKARTA SELATAN PERIODE 6 AGUSTUS 15 SEPTEMBER 2012 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker TRIISNAINI HABIBAH, S.Farm ANGKATAN LXXV FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JANUARI 2013 ii

127 HALAMAN PERNYATAAN ORISINALITASS Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini adalah hasil karya saya sendiri, dan semua sumber baik yang dikutip maupun dirujuk telah saya nyatakan dengan benar Nama : Triisnaini Habibah NPM : Tanda Tangan : Tanggal : 08 Januari 2013 iii

128

129 KATA PENGANTAR Puji dan syukur penulis panjatkan ke hadirat Allah SWT atas berkat dan rahmat-nya sehingga penulis dapat menyelesaikan PKPA dan penyusunan laporan PKPA ini. Laporan ini disusun sebagai syarat untuk menempuh ujian akhir Apoteker pada Fakultas Farmasi Unversitas Indonesia. Pada penyelesaian penyusunan laporan ini, penulis mendapat bantuan dari berbagai pihak. Oleh karena itu, penulis hendak mengucapkan terima kasih kepada pihak-pihak yang telah membantu dan mengarahkan, yaitu kepada: 1. Ibu Dra. Hastuti Assauri, SE, Apt sebagai pembimbing di Apotek SAFA yang telah memberikan kesempatan, bimbingan, dan pengetahuan pada penulis selama pelaksanaan dan peyusunan laporan PKPA. 2. Ibu Prof. Dr. Yahdiana Harahap, MS., Apt., sebagai Dekan Fakultas Farmasi Universitas Indonesia. 3. Bapak Dr. Harmita, Apt., sebagai ketua Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia. 4. Bapak Drs. Jahja Atmadja, Apt., sebagai pembimbing dari Fakultas Farmasi Universitas Indonesia yang sudah membimbing dan mendukung penulis. 5. Karyawan dan karyawati Apotek SAFA, mba Chusnul, bu Sar, pak Agus, pak Tumidi dan mas Andi atas bantuannya selama PKPA. 6. Seluruh staf pengajar dan tata usaha Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia atas bantuan yang telah diberikan kepada penulis. 7. Keluargaku, Bapak dan Ibuku tersayang, Mba Nurul, serta Mas Fajar yang tidak putus memberikan dukungan moril maupun materi, penghiburan, kekuatan, serta doa untuk penulis. 8. Teman-teman Apoteker Angkatan 75 atas dukungan dan kerja sama selama ini. 9. Seluruh pihak yang telah membantu baik moril maupun materil selama pelaksanaan PKPA dan penyusunan laporan ini yang tidak dapat disebutkan satu persatu.

130 Penulis menyadari dalam penyusunan laporan ini masih belum sempurna sehingga penulis memohon maaf atas segala kesalahan yang ada. Penulis menerima dengan tangan terbuka segala saran maupun kritik yang bersifat membangun bagi penyusunan laporan ini. Akhir kata, penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang penulis peroleh selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat memberikan manfaat bagi rekan-rekan sejawat dan semua pihak yang membutuhkan. Penulis 2012

131 HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI KARYA ILMIAH UNTUK KEPENTINGAN AKADEMIS Sebagai sivitas akademika Universitas Indonesia, saya yang bertanda tangan di bawah ini: Nama : Triisnaini Habibah NPM : Program Studi : Apoteker Fakultas : Farmasi Jenis karya : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker demi pengembangann ilmu pengetahuan, menyetujui untuk memberikan kepada Universitas Indonesia Hak Bebas Royalti Non-eksklusif (Non-exclusive Royalty-Free Right) atas karya ilmiah saya yang berjudul: Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Apotek SAFAA Jl. Bukit Duri Tanjakan No.68, Jakarta Selatan Periode 6 Agustus September 2012 beserta perangkat yang ada (jika diperlukan). Dengan Hak Bebas Royalti Non- eksklusif ini Universitas Indonesia berhak menyimpan, mengalihmedia/format- merawat, dan kan, mengelola dalam bentuk pangkalan data (database), mempublikasikan karya ilmiah saya selama tetap mencantumkan nama saya sebagai penulis/pencipta dan sebagai pemilik Hak Cipta. Demikian pernyataann ini saya buat dengan sebenarnya. Dibuat di : Depok Pada tanggal : 08 Januari 2013 Yang menyatakan, (Triisnaini Habibah)

132 ABSTRAK Nama : Triisnaini Habibah Program Studi : Profesi Apoteker Judul : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Apotek Safa Jl. Bukit Duri Tanjakan No. 68, Jakarta Selatan periode 6 Agustus September 2012 Praktek Kerja Profesi Apoteker di Apotek Safa bertujuan untuk mengetahui dan memahami fungsi dan peranan seorang apoteker dalam mengelola apotek secara profesional dan memahami kegiatan kefarmasian maupun non teknis kefarmasian yang dilaksanakan di apotek. Apoteker di apotek memiliki peran dan tanggungjawab yang sangat penting dalam mengelola semua kegiatan yang berlangsung di Apotek, mencakup aspek pengelolaan teknis kefarmasian maupun pengelolaan non teknis kefarmasian. Untuk pelayanan kefarmasian di Apotek Safa terdiri dari pelayanan resep dokter dan swamedikasi. Pelayanan kefarmasian merupakan bentuk pelayanan dan tanggungjawab langsung profesi apoteker untuk meningkatkan kualitas hidup pasien. Tugas khusus yang diberikan berjudul Analisis Peluang Strategi Pemasaran Apotek Safa. Tugas khusus ini bertujuan untuk mengetahui kegiatan pemasaran yang paling efektif dilaksanakan Apotek Safa untuk meningkatkan omzet pendapatan apotek. Kegiatan pemasaran yang mungkin dilakukan adalah penyebaran brosur, pemasangan spanduk, cek kolesterol dan jasa layanan antar. Dari seluruh kegiatan pemasran tersebut, kegiatan yang paling efektif dilaksanakan adalah pemasangan spanduk karena memberikan asumsi peningkatan omzet paling besar serta paling mudah untuk dilaksanakan dan memberikan umpan balik dari konsumen paling besar. Kata Kunci : Apotek Safa, Pemasaran apotek Tugas Umum : xi + 82 halaman; 5 gambar; 22 lampiran Tugas Khusus : iv + 24 halaman; 4 tabel; 2 Lampiran Daftar Acuan Tugas Umum : 19 ( ) Daftar Acuan Tugas Khusus : 6 ( )

133 ABSTRACT Name : Triisnaini Habibah Program Study : Apothecary Profession Title : Apothecary Internship Report at Apotek Safa Jl. Bukit Duri Tanjakan No. 68, Jakarta Selatan period August 6 th September 15 th, 2012 Apothecary Internship practice at Apotek Safa aims to know and understand the functions and roles of the pharmacist in managing a pharmacy in a profesional and undesrtanding of pharmaceutical and non-thecnical activities undertaken in pharmacy. Pharmacist in pharmacy have a very important roles and responsibilities in managing all the activities in pharmacy, including technical management of pharmaceutical and non-tehcnical management of pharmacy aspects. For pharmacy services in Apotek Safa consist of prescription services and swamedikasi. Pharmacy services is a form of service and professional pharmacist directly responsible for improving the quality of life of patients. The special task given tittled Opportunity Marketing Strategy Analysis in Apotek Safa. That special task aims to identify the most effective marketing activity which perform on Apotek Safa to increase pharmacy s income. Marketing activity that may be done are distributing brcochures, instalation of banners, checks of cholesterols, and delivery services. From all that maketing activity, the most effective activity was implemented is instalation of banners because assumed the greatest increases in pharmacy s incomes as well as more easy to implement and provide large feedbadck from consumers. Keywords : Apotek Safa, Marketing Strategy General Assignment : xi + 82 pages; 5 pictures; 22 appendices Special Assignment : iv + 24 pages; 4 table; 2 appendices Bibliography of general assignment : 19 ( ) Bibliography of special assignment : 6 ( )

134 DAFTAR ISI HALAMAN JUDUL... HALAMAN SAMPUL... HALAMAN PENGESAHAN... KATA PENGANTAR... ABSTRAK... ABSTRACT... DAFTAR ISI... DAFTAR GAMBAR... DAFTAR LAMPIRAN... i ii iii iv v vi viii x xi BAB 1 PENDAHULUAN Latar Belakang Tujuan... 2 BAB 2 TINJAUAN UMUM Definisi Apotek Tugas dan Fungsi Apotek Landasan Hukum Apotek Tata Cara Pendirian Apotek Tenaga Kerja Apotek Tata Cara Perizinan Apotek Pengelolaan Apotek Pelayanan Apotek Pelanggaran Apotek Pencabutan Surat Izin Apotek Penggolongan Obat Pengelolaan Obat Non Narkotika Psikotropika Pengelolaan Narkotika Pengelolaan Obat Psikotropika... BAB 3 TINJAUAN KHUSUS APOTEK SAFA Sejarah Apotek Safa Lokasi dan Tata Ruang Apotek Safa Struktur Organisasi Apotek Safa Tenaga Kerja Apotek Safa Kegiatan di Apotek Safa Pengelolaan Perbekalan Farmasi di Apotek Safa Pelayanan di Apotek Safa Kegiatan Teknis Non-Kefarmasian di Apotek Safa Pengelolaan Narkotika Pengelolaan Psikotropika... BAB 4 PEMBAHASAN Manajemen Sumber Daya Manusia

135 4.2 Lokasi dan Desain Apotek Safa Manajemen Pengadaan Perbekalan Farmasi Manajemen Administrasi dan Keuangan Manajemen Pelayanan Kefarmasian Pengelolaan Narkotika dan Psikotropika Pemusnahan Resep BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN Kesimpulan Saran DAFTAR ACUAN.. 59

136 DAFTAR GAMBAR Gambar 2.1. Penandaan Obat Bebas Gambar 2.2. Penandaan Obat Bebas Terbatas Gambar 2.3. Tanda Peringatan pada Obat Bebas Terbatas Gambar 2.4. Gambar 2.5. Penandaan Obat Keras... Penandaan Obat Narkotika

137 DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1 Peta Lokasi Apotek Safa Lampiran 2 Papan Nama Apotek Safa Lampiran 3 Fasilitas Halaman Parkir Apotek Safa Lampiran 4 Desain Interior Apotek Safa Bagian Depan Lampiran 5 Desain Inetrior Apotek Safa Bagian Dalam Lampiran 6 Denah Apotek Safa Lampiran 7 Rak Penyimpanan Obat Generik dan Obat Paten Lampiran 8 Rak Penyimpanan Psikotropika Lampiran 9 Lemari Penyimpanan Obat Narkotika Lampiran 10 Struktur Organisasi Apotek Safa Lampiran 11 Surat Pemesanan Obat Apotek Safa Lampiran 12 Surat Pemesanan Narkotika Lampiran 13 Surat Pemesanan Psikotropika Lampiran 14 Kartu Stok Obat Apotek Safa Lampiran 15 Salinan Resep Apotek Safa Lampiran 16 Kuitansi Apotek Safa Lampiran 17 Surat Laporan Penggunaan Narkotika Lampiran 18 Berita Acara Pemusnahan Narkotika Lampiran 19 Lampiran 20 Surat Laporan Penggunaan Psikotropika... Berita Acara Pemusnahan Psikotropika Lampiran 21 Etiket Apotek Safa Lampiran 22 Berita Acara pemusnahan Resep dan Salinan Resep... 82

138 BAB 1 PENDAHULUAN 1.1. Latar Belakang Kesehatan adalah keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spiritual maupun sosial yang memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial dan ekonomis (Undang-undang Republik Indonesia No. 36 tahun 2009). Kesehatan merupakan hak asasi manusia dan salah satu unsur kesejahteraan yang harus diwujudkan sesuai dengan cita-cita bangsa Indonesia sebagaimana dimaksud dalam Pancasila dan Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Dalam mewujudkan cita-cita bangsa Indonesia tersebut maka perlu dilakukan upaya kesehatan. Apotek merupakan salah satu sarana kesehatan yang merupakan sumber daya kesehatan yang mendukung terlaksananya upaya kesehatan. Berdasarkan Peraturan Pemerintah No.51 Tahun 2009, apotek adalah sarana pelayanan kesehatan tempat dilakukan praktek kefarmasian oleh Apoteker. Pekerjaan kefarmasian yang dilakukan adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian obat atau penyaluran obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat serta pengembangan obat, bahan obat, dan obat tradisional. Dalam melaksanakan pekerjaan kefarmasian di apotek, apoteker dibantu oleh tenaga kefarmasian, namun yang bertanggungjawab penuh atas seluruh kegiatan yang berlangsung di apotek adalah apoteker. Peranan apoteker menjadi perhatian utama karena apoteker merupakan penanggungjawab penuh dalam praktek pelayanan kefarmasian di apotek. Seorang apoteker juga diharapkan dapat memberikan penyuluhan kepada masyarakat tentang penggunaan obat yang tepat, aman dan rasional. Perkembangan tingkat ekonomi dan kemudahan mendapatkan informasi menjadikan masyarakat belakangan ini semakin kritis dalam menjaga kesehatan dirinya. Untuk itu, apotek sebagai sarana yang bergerak dibidang jasa pelayanan harus mampu memberikan pelayanan kefarmasian secara tepat dan bermutu Menyadari pentingnya peran seorang apoteker dalam penyelenggaraan kegiatan kefarmasian di apotek, maka Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia bekerja sama dengan Apotek Safa yang bertempat di Jalan 1 Universitas Indonesia

139 2 Bukit Duri Tanjakan No. 68 Jakarta Selatan menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang berlangsung dari tanggal 6 Agustus 15 September PKPA tersebut dilaksanakan dengan harapan calon apoteker dapat memahami kegiatan rutin, organisasi, manajemen dan pelayanan kesehatan secara langsung serta mampu menghayati peran dan tanggungjawab seorang apoteker di apotek Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang diselenggarakan oleh Program Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia, yang bekerja sama dengan Apotek Safa bertujuan untuk : Memahami fungsi dan peranan apoteker dalam mengelola apotek secara profesional Memahami kegiatan kefarmasian maupun non teknis kefarmasian yang dilaksanakan di apotek Universitas Indonesia

140 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA 2.1. Definisi Apotek Menurut Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009, apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktek kefarmasian oleh Apoteker. Pekerjaan kefarmasian adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian atau penyaluran obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat, dan obat tradisional. Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetika. Apotek merupakan bagian dari sarana pelayanan kesehatan yang perlu mengutamakan kepentingan masyarakat dan berkewajiban menyediakan, menyimpan, dan menyerahkan perbekalan farmasi yang bermutu baik serta keabsahannya terjamin. Apotek dapat didirikan dan dikelola oleh lembaga atau instansi pemerintah dengan tugas pelayanan kesehatan di pusat dan daerah, perusahaan milik negara yang ditunjuk oleh pemerintah, dan apoteker yang telah mengucapkan sumpah serta memperoleh izin dari Dinas Kesehatan setempat Tugas dan Fungsi Apotek Tugas dan fungsi apotek adalah sebagai berikut (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 1980): a. Tempat pengabdian profesi seorang apoteker yang telah mengucapkan sumpah. b. Sarana farmasi yang melakukan pengubahan bentuk dan penyerahan obat atau bahan obat. c. Sarana penyalur perbekalan farmasi yang harus menyebarkan obat yang diperlukan masyarakat secara meluas dan merata. d. Sarana pelayanan informasi mengenai perbekalan farmasi kepada masyarakat dan tenaga kesehatan lainnya. 3 Universitas Indonesia

141 Landasan Hukum Apotek Apotek merupakan salah satu sarana pelayanan kesehatan masyarakat yang diatur dalam: a. Undang-undang Republik Indonesia No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan. b. Undang-undang No. 35 tahun 2009 tentang Narkotika. c. Undang-undang No. 5 tahun 1997 tentang Psikotropika. d. Peraturan Pemerintah No. 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian. e. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 25 tahun 1980 tentang Perubahan atas PP No. 26 tahun 1965 tentang Apotek. f. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 695/MENKES/PER/2007 tentang perubahan kedua atas Peraturan Menteri Kesehatan No. 184/MENKES/PER/II/1995 tentang penyempurnaan pelaksanaan masa bakti dan izin kerja apoteker. g. Peraturan Menteri Kesehatan No. 922/MENKES/PER/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek. h. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1332/MENKES/SK/X/2002 tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 922/MENKES/PER/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek. i. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1027/MENKES/SK/IX/2004 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek Tata Cara Pendirian Apotek Suatu apotek dapat beroperasi setelah Apoteker Pengelola Apotek (APA) memiliki Surat Izin Apotek (SIA). Pengertian SIA adalah surat yang diberikan Menteri Kesehatan Republik Indonesia kepada apoteker atau apoteker yang bekerja sama dengan Pemilik Sarana Apotek (PSA) untuk menyelenggarakan pelayanan apotek di suatu tempat tertentu. Apoteker adalah tenaga profesi yang memiliki dasar pendidikan serta keterampilan di bidang farmasi dan diberi wewenang serta tanggungjawab untuk melaksanakan pekerjaan kefarmasian, meningkatkan kesejahteraan masyarakat melalui upaya kesehatan dengan

142 5 melakukan tindakan komunikasi, informasi, dan edukasi secara tepat. Tempat pengabdian seorang apoteker salah satunya adalah apotek, dimana praktek kefarmasian dilaksanakan sesuai dengan standar dan etika kefarmasian. Untuk mengajukan permohonan izin pendirian apotek perlu dipenuhi dua macam persyaratan, yaitu persyaratan APA dan persyaratan apotek. Persyaratan APA meliputi (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 1993): a. Ijazahnya telah terdaftar pada Departemen Kesehatan. b. Telah mengucapkan sumpah atau janji sebagai seorang apoteker. c. Memiliki Surat Izin Kerja (SIK) dari Menteri Kesehatan. d. Memenuhi syarat-syarat kesehatan fisik dan mental untuk melaksanakan tugasnya sebagai seorang apoteker. e. Tidak bekerja di suatu perusahaan farmasi secara penuh dan tidak menjadi APA di apotek lain. Apabila APA berhalangan melakukan tugasnya pada jam buka apotek, maka ia dapat menunjuk Apoteker Pendamping, dan apabila APA dan Apoteker Pendamping berhalangan melakukan tugasnya, APA dapat menunjuk Apoteker Pengganti. Penunjukkan tersebut harus dilaporkan kepada Dinas Kesehatan Kota setempat dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat. Apabila APA berhalangan melakukan tugasnya lebih dari dua tahun secara terusmenerus, SIA atas nama apoteker yang bersangkutan dapat dicabut. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 922/Menkes/SK/X/1993, disebutkan bahwa persyaratan-persyaratan apotek adalah sebagai berikut : a. Untuk mendapatkan izin apotek, apoteker atau apoteker yang bekerja sama dengan pemilik sarana yang telah memenuhi persyaratan harus siap dengan tempat, perlengkapan termasuk sediaan farmasi dan perbekalan farmasi yang lain yang merupakan milik sendiri atau milik pihak lain. b. Sarana apotek dapat didirikan pada lokasi yang sama dengan pelayanan komoditi yang lain di luar sediaan farmasi. c. Apotek dapat melakukan kegiatan pelayanan komoditi yang lain di luar sediaan farmasi. Beberapa persyaratan yang harus diperhatikan dalam pendirian sebuah apotek adalah :

143 Lokasi dan Tempat Apotek berlokasi pada daerah yang dengan mudah dikenali oleh masyarakat. Pada halaman terdapat papan petunjuk yang dengan jelas tertulis kata apotek. Apotek harus dapat dengan mudah diakses oleh masyarakat. Pelayanan perbekalan kefarmasian diberikan pada tempat yang terpisah dari aktivitas pelayanan dan pejualan barang lainnya. Hal ini dimaksudkan untuk menunjukkan integritas dan kualitas barang serta mengurangi resiko kesalahan penyerahan. Faktor yang digunakan sebagai dasar pertimbangan untuk menentukan lokasi usaha apotek pada umumnya adalah mudah diakses oleh masyarakat, keamanan lingkungan, ada atau tidaknya apotek lain, mudah atau tidaknya pasien untuk memarkir kendaraan, jumlah penduduk, jumlah praktek dokter, serta keadaan sosial ekonomi masyarakat setempat (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2004) Bangunan Menurut peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 278/MENKES/SK/V/1981 tentang persayaratan bangunan apotek, apotek harus mempunyai luas bangunan yang cukup dan memenuhi persyaratan teknis sehingga dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsinya. Persyaratan teknis bagunan apotek yaitu dindingnya harus kuat dan tahan air, permukaan bagian dalam harus rata, tidak mudah mengelupas dan mudah dibersihkan; langit-langit harus terbuat dari bahan yang tidak mudah rusak dan permukaan bagian dalam harus berwarna terang; atap tidak boleh bocor, terbuat dari genteng atau bahan lain yang memadai; dan lantai tidak boleh lembab yang terbuat dari ubin, semen atau bahan lain yang memadai. Bangunan apotek harus mempunyai ventilasi dan sistem sanitasi yang baik serta memenuhi persyaratan higienis lainnya; dilengkapi dangan toilet; mempunyai sumber air yang memenuhi persyaratan kesehatan sesuai dengan ketentuan yang berlaku; ruang apotek harus mempunyai penerangan yang cukup terang sehingga dapat menjamin tugas dan fungsi apotek dengan baik; dan apotek harus menyediakan alat pemadam kebakaran sekurang-kurangnya dua alat dan masih berfungsi dengan baik.

144 7 Setiap apotek harus memasang papan nama pada bagian muka apotek, yang terbuat dari papan, seng atau bahan lainnya yang memadai. Ukuran papan naman sekurang-kurangnya dengan panjang 60 cm, lebar 40 cm, tinggi huruf 5 cm dan tebal huruf 5 mm. Pada papan nama harus memuat nama apotek, nama Apoteker Pengelola Apotek (APA), nomor surat izin apotek, alamat apotek, dan nomor telepon jika ada Perlengkapan Apotek Menurut peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 278/MENKES/SK/V/1981, perlengkapan apotek yang harus tersedia di apotek adalah: 1. Alat pembuatan, pengolahan dan peracikan seperti timbangan, mortir, dan gelas ukur. 2. Perlengkapan dan alat penyimpanan perbekalan farmasi seperti lemari obat dan lemari pendingin. 3. Wadah pengemas dan pembungkus seperti etiket dan plastik pengemas. 4. Tempat penyimpanan khusus narkotika, psikotropika, dan bahan beracun. 5. Lemari dan rak penyimpanan obat. 6. Lemari pendingin. 7. Alat administrasi seperti blanko pesanan obat, faktur, kuitansi, dan salinan resep. 8. Kumpulan peraturan dan perundang-undangan yang berhubungan dengan apotek. 9. Buku standar yang diwajibkan seperti Farmakope Indonesia, ISO, dan MIMS Tenaga Kerja Apotek Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI No.1332/Menkes/SK/2002 terdapat beberapa definisi personil apotek yaitu: a. APA adalah apoteker yang telah memiliki Surat Izin Apotek (SIA). b. Apoteker Pendamping adalah apoteker yang bekerja di apotek disamping APA dan atau menggantikan pada jam-jam tertentu pada hari buka apotek. c. Apoteker Pengganti adalah apoteker yang menggantikan APA selama APA tersebut tidak berada di tempat lebih dari 3 (tiga bulan) secara terus

145 8 menerus, telah memiliki Surat Izin Kerja dan tidak bertindak sebagai APA di apotek lain. d. Asisten Apoteker adalah mereka yang berdasarkan peraturan perundangundangan berhak melakukan pekerjaan kefarmasian sebagai asisten apoteker. Tenaga lainnya yang diperlukan untuk mendukung kegiatan di apotek yang terdiri dari (Umar, 2011) : a. Juru resep adalah petugas yang membantu pekerjaan asisten apoteker (AA). b. Kasir adalah orang yang bertugas menerima uang, mencatat penerimaan dan pengeluaran uang. c. Pegawai tata usaha adalah petugas yang melaksanakan administrasi apotek dan membuat laporan pembelian, penjualan, penyimpanan dan keuangan apotek. Dalam pengelolaan apotek, apoteker harus memiliki kemampuan menyediakan dan memberikan pelayanan yang baik, mengambil keputusan yang tepat, kemampuan berkomunikasi antar profesi, menempatkan diri sebagai pimpinan, kemampuan mengelola sumber daya manusia secara efektif, selalu belajar sepanjang karier dan membantu memberi pendidikan dan peluang untuk meningkatkan pengetahuan. Agar dapat mengelola apotek dengan baik dan benar, seorang APA dituntut untuk memiliki pengetahuan dan keterampilan memadai yang tidak hanya dalam bidang farmasi tetapi juga dalam bidang lain seperti manajemen Tata Cara Perizinan Apotek Sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1332/Menkes/SK/X/2002 tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 922/Menkes/Per/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek adalah sebagai berikut: a. Permohonan izin apotek diajukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dengan menggunakan contoh formulir model APT-1 bermaterai, dengan lampiran : 1. Fotokopi SIK.

146 9 2. Fotokopi KTP. 3. Fotokopi denah bangunan dan keterangan kondisi bangunan. 4. Surat keterangan status bangunan (hak milik atau sewa). 5. Daftar tenaga kesehatan (AA). 6. Daftar alat perlengkapan apotek (alat pengolahan atau peracikan, alat perlengkapan farmasi atau lemari dan buku-buku standar). 7. Surat pernyataan tidak bekerja di perusahaan farmasi lain atau tidak menjadi APA di apotek lain. 8. Surat izin atasan (untuk pegawai negeri). 9. Akte perjanjian kerjasama dengan pemilik sarana (bila bukan milik pribadi). b. Dengan menggunakan formulir APT-2 Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima permohonan dapat meminta bantuan teknis kepada Kepala Balai POM untuk melakukan pemeriksaan terhadap kesiapan apoteker melakukan kegiatan. c. Tim Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota atau Kepala Balai POM selambatlambatnya 6 (enam) hari kerja setelah permintaan bantuan teknis dari kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota melaporkan hasil pemeriksaan setempat dengan menggunakan formulir APT-3. d. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud di dalam butir (b) dan (c), jika tidak dilaksanakan maka apoteker pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dengan tembusan kepada Kepala Dinas Provinsi dengan menggunakan formulir APT-4. e. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah diterima laporan pemeriksaan sebagaimana dimaksud butir (c) atau pernyataan butir (d) Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat mengeluarkan Surat Izin Apotek dengan menggunakan formulir APT-5. f. Dalam hal hasil pemeriksaan tim Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota atau Kepala Balai POM sebagaimana dimaksud pada butir (c) jika masih belum memenuhi syarat, maka Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dalam

147 10 waktu 12 (dua belas) hari kerja mengeluarkan surat penundaan dengan menggunakan formulir APT-6. g. Terhadap surat penundaan sebagaimana dimaksud dalam butir (f), apoteker diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya dalam jangka waktu 1 (satu) bulan sejak tanggal surat penundaan. h. Apabila apoteker menggunakan sarana pihak lain, maka penggunaan sarana dimaksud wajib didasarkan atas perjanjian kerjasama antara apoteker dan pemilik sarana. i. Pemilik sarana yang dimaksud tersebut harus memenuhi persyaratan tidak pernah terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang obat sebagaimana dinyatakan dalam surat pernyataan yang bersangkutan. j. Terhadap permohonan izin apotek dan APA atau lokasi tidak sesuai dengan pemohon, maka Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dalam jangka waktu selambat-lambatnya 12 hari kerja wajib mengeluarkan surat penolakan disertai dengan alasannya dengan menggunakan formulir APT Pengelolaan Apotek Pengelolaan apotek adalah seluruh upaya dan kegiatan apoteker untuk melaksanakan tugas dan fungsi pelayanan apotek. Menurut Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 1332/Menkes/SK/2002, pengelolaan apotek dapat dibagi menjadi dua, yaitu : a. Pengelolaan teknis kefarmasian meliputi pembuatan, pengelolaan, peracikan, pengubahan bentuk, pencampuran, penyimpanan, penyerahan obat atau bahan obat, pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan penyerahan perbekalan farmasi lainnya. Pelayanan informasi mengenai perbekalan farmasi lainnya yang diberikan baik kepada dokter, tenaga kesehatan lainnya, maupun kepada masyarakat, pengamatan, dan pelaporan mengenai khasiat, keamanan, bahaya dan atau mutu obat serta perbekalan farmasi lainnya. b. Pengelolaan non teknis kefarmasian meliputi semua kegiatan administrasi, keuangan, personalia, pelayanan komoditas selain perbekalan farmasi dan bidang lainnya yang berhubungan dengan fungsi apotek.

148 11 Secara garis besar pengelolaan apotek dapat dijabarkan sebagai berikut : Pengelolaan Perbekalan Farmasi Perencanaan Perencanaan merupakan kegiatan dalam pemilihan jenis, jumlah, dan harga dalam rangka pengadaan dengan tujuan mendapatkan jenis dan jumlah yang sesuai dengan kebutuhan dan anggaran, serta menghindari kekosongan obat. Dalam perencanaan pengadaan sediaan farmasi seperti obat-obat dan alat kesehatan, maka perlu dilakukan pengumpulan data obat-obat yang akan dipesan. Data obat-obat tersebut biasanya ditulis dalam buku defekta, yaitu jika barang habis atau persediaan menipis berdasarkan jumlah barang yang tersedia pada bulan-bulan sebelumnya. Beberapa pertimbangan yang harus dilakukan APA didalam melaksanakan perencanaan pemesanan barang, yaitu memilih Pedagang Besar Farmasi (PBF) yang memberikan keuntungan dari segala segi, misalnya harga yang ditawarkan sesuai (murah), ketepatan waktu pengiriman, diskon, bonus yang diberikan sesuai (besar), jangka waktu kredit yang cukup, dan kemudahan dalam pengembalian obat-obat yang hampir kadaluarsa. Sesuai Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1027/Menkes/SK/IX/2004 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek, maka dalam membuat perencanaan pengadaan sediaan farmasi perlu memperhatikan: a. Pola penyakit, maksudnya adalah perlu memperhatikan dan mencermati pola penyakit yang timbul di sekitar masyarakat sehingga apotek dapat memenuhi kebutuhan masyarakat tentang obat-obat untuk penyakit tersebut. b. Tingkat perekonomian masyarakat di sekitar apotek juga akan mempengaruhi daya beli terhadap obat-obat. c. Budaya masyarakat, dimana pandangan masyarakat terhadap obat, pabrik obat, bahkan iklan obat dapat mempengaruhi dalam hal pemilihan obat-obat khususnya obat-obat tanpa resep. Demikian juga dengan budaya masyarakat yang lebih senang berobat ke dokter, maka apotek perlu memperhatikan obatobat yang sering diresepkan oleh dokter tersebut.

149 Pengadaan Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 918/Menkes/Per/X/1993 tentang PBF, pabrik dapat menyalurkan produksinya langsung ke PBF, apotek, toko obat, apotek rumah sakit, dan sarana kesehatan lain. Pengadaan barang di apotek meliputi pemesanan dan pembelian. Pembelian barang dapat dilakukan secara langsung ke produsen atau melalui PBF. Proses pengadaan barang dilakukan melalui beberapa tahap, yaitu: a. Tahap persiapan, dilakukan dengan cara mengumpulkan data barang-barang yang akan dipesan dari buku defekta, termasuk obat baru yang ditawarkan pemasok. b. Pemesanan dilakukan dengan menggunakan Surat Pesanan (SP). SP minimal dibuat 2 lembar (untuk pemasok dan arsip apotek) dan ditandatangani oleh APA dengan mencantumkan nomor SIK. Pengadaan atau pembelian barang di apotek dapat dilakukan dengan cara antara lain (Anief, 2001): a. Pembelian dalam jumlah terbatas yaitu pembelian dilakukan sesuai dengan kebutuhan dalam waktu pendek, misalnya satu minggu. Pembelian ini dilakukan bila modal terbatas dan PBF berada dalam jarak tidak jauh dari apotek, misalnya satu kota dan selalu siap untuk segera mengirimkan obat yang dipesan. b. Pembelian berencana dimana metode ini erat hubungannya dengan pengendalian persediaan barang. Pengawasan stok obat atau barang dagangan penting sekali untuk mengetahui obat yang fast moving atau slow moving, hal ini dapat dilihat pada kartu stok. Selanjutnya dilakukan perencanaan pembelian sesuai dengan kebutuhan. c. Pembelian secara spekulasi merupakan pembelian dilakukan dalam jumlah yang lebih besar dari kebutuhan, dengan harapan akan ada kenaikan harga dalam waktu dekat atau karena ada diskon atau bonus. Pola ini dilakukan pada waktu-waktu tertentu jika diperkirakan akan terjadi peningkatan permintaan. Apabila spekulasinya benar akan mendapat keuntungan besar, tetapi cara ini mengandung resiko obat akan rusak atau kadaluarsa.

150 Penyimpanan Penyimpanan obat sebaiknya digolongkan berdasarkan bentuk sediaan, seperti sediaan padat dipisahkan dari sediaan cair atau setengah padat. Hal tersebut dilakukan untuk menghindari zat-zat yang bersifat higroskopis. Serum, vaksin, dan obat-obat yang mudah rusak atau meleleh pada suhu kamar disimpan dalam lemari pendingin. Penyusunan obat dapat dilakukan secara alfabetis untuk mempermudah dan mempercepat pengambilan obat saat diperlukan. Pengeluaran barang di apotek sebaiknya menggunakan sistem FIFO (First In First Out) dan FEFO (First Expired First Out), sehingga obat-obat yang mempunyai waktu daluarsa lebih singkat disimpan paling depan dan memungkinkan diambil terlebih dahulu Pengelolaan Keuangan Laporan keuangan yang biasa dibuat di apotek adalah: Laporan Rugi-Laba Laporan rugi-laba adalah laporan yang menyajikan informasi tentang pendapatan, biaya, laba atau rugi yang diperoleh perusahaan selama periode tertentu. Laporan rugi-laba biasanya berisi hasil penjualan, harga pokok penjualan, laba kotor, biaya operasional, laba bersih usaha, laba bersih sebelum pajak, laba bersih setelah pajak, pendapatan non usaha, dan pajak Neraca Neraca adalah laporan yang menunjukkan keadaan keuangan suatu unit usaha pada waktu tertentu. Keadaan keuangan ini ditunjukkan dengan jumlah harta yang dimiliki yang disebut aktiva dan jumlah kewajiban yang disebut pasiva, atau dengan kata lain aktiva adalah investasi di dalam perusahaan dan pasiva merupakan sumber-sumber yang digunakan untuk investasi tersebut. Oleh karena itu, dapat dilihat dalam neraca bahwa jumlah aktiva akan sama besar dengan pasiva. Aktiva dikelompokkan dalam aktiva lancar dan aktiva tetap. Aktiva lancar berisi kas, surat-surat berharga, piutang, dan persediaan. Aktiva tetap dapat berupa gedung atau tanah, sedangkan pasiva dapat berupa hutang dan modal.

151 Laporan Utang-Piutang Laporan utang adalah laporan yang berisi utang yang dimiliki apotek pada periode tertentu dalam satu tahun, sedangkan laporan piutang berisikan piutang yang ditimbulkan karena transaksi yang belum lunas dari pihak lain kepada pihak apotek Administrasi Administrasi yang biasa dilakukan apotek meliputi (Anief, 2001) : a. Administrasi umum, seperti membuat agenda atau mengarsipkan surat masuk dan surat keluar, pembuatan laporan-laporan seperti laporan narkotika dan psikotropika, pelayanan resep dengan harganya, pendapatan, alat dan obat KB, obat generik, dan lain-lain. b. Pembukuan, meliputi pencatatan keluar dan masuknya uang disertai buktibukti pengeluaran dan pemasukan. c. Administrasi penjualan, meliputi pencatatan pelayanan obat resep, obat bebas, dan pembayaran secara tunai atau kredit. d. Administrasi pergudangan, meliputi pencatatan penerimaan barang, masingmasing barang diberi kartu stok, dan membuat defekta. e. Administrasi pembelian meliputi pencatatan pembelian harian secara tunai atau kredit dan mengumpulkan faktur secara teratur. Selain itu dicatat kepada siapa berhutang dan masing-masing dihitung besarnya hutang apotek. f. Administrasi piutang, meliputi pencatatan penjualan kredit, pelunasan piutang, dan penagihan sisa piutang. g. Administrasi kepegawaian dilakukan dengan mengadakan absensi karyawan, mencatat kepangkatan, gaji, dan pendapatan lainnya dari karyawan Pelayanan Apotek Peraturan yang mengatur tentang Pelayanan Apotek adalah Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 922/ Menkes/ Per/ X/1993, pelayanan apotek meliputi: a. Apotek wajib melayani resep dokter, dokter spesialis, dokter gigi, dan dokter hewan. Pelayanan resep ini sepenuhnya atas dasar tanggungjawab

152 15 APA, sesuai dengan keahlian profesinya yang dilandasi pada kepentingan masyarakat. b. Apotek wajib menyediakan, menyimpan, dan menyerahkan perbekalan farmasi yang bermutu baik dan absah. c. Apotek tidak diizinkan mengganti obat generik yang ditulis dalam resep dengan obat bermerek dagang. Namun resep dengan obat bermerek dagang atau obat paten boleh diganti dengan obat generik. d. Apotek wajib memusnahkan perbekalan farmasi yang tidak memenuhi syarat mengikuti ketentuan yang berlaku dengan membuat berita acara. Pemusnahan ini dilakukan dengan cara dibakar atau dengan ditanam atau dengan cara lain yang ditetapkan oleh Badan POM. e. Dalam hal pasien tidak mampu menebus obat yang diresepkan, apoteker wajib berkonsultasi dengan dokter penulis resep untuk pemilihan obat yang lebih tepat. f. Apoteker wajib memberikan informasi yang berkaitan dengan penggunaan obat secara tepat, aman, dan rasional atas permintaan masyarakat. g. Apabila apoteker menganggap bahwa dalam resep terdapat kekeliruan atau penulisan resep yang tidak tepat, apoteker harus memberitahukan kepada dokter penulis resep. Apabila atas pertimbangan tertentu dokter penulis resep tetap pada pendiriannya, dokter wajib melaksanakan secara tertulis atau membubuhkan tanda tangan yang lazim di atas resep. h. Salinan resep harus ditandatangani oleh apoteker. i. Resep harus dirahasiakan dan disimpan di apotek dengan baik dalam jangka waktu 3 tahun. j. Resep dan salinan resep hanya boleh diperlihatkan kepada dokter penulis resep atau yang merawat penderita, penderita yang bersangkutan, petugas kesehatan, atau petugas lain yang berwenang menurut perundang-undangan yang berlaku. k. APA, apoteker pendamping atau apoteker pengganti diizinkan menjual obat keras tanpa resep yang dinyatakan sebagai Daftar Obat Wajib Apotek (DOWA) yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan Republik Indonesia.

153 16 l. Apabila APA berhalangan melakukan tugasnya pada jam buka apotek, APA dapat menunjuk apoteker pendamping dan bila APA dan apoteker pendamping karena hal-hal tertentu berhalangan melakukan tugasnya, APA dapat menunjuk apoteker pengganti. Penunjukan apoteker pengganti ini harus dilaporkan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. m. Apoteker pendamping dan apoteker pengganti wajib memenuhi persyaratan APA. n. Apabila APA berhalangan melakukan tugasnya selama lebih dari dua tahun serara terus-menerus, Surat Izin Apotek (SIA) atas nama yang bersangkutan dicabut Pelayanan Resep Skrining Resep Apoteker melakukan kegiatan skrining resep yang meliputi: a. Memeriksa kelengkapan persyaratan administrasi: nama dokter, nomor SIP, alamat dokter, tanggal penulisan resep, tanda tangan atau paraf dokter penulis resep, nama pasien, alamat pasien, umur pasien, jenis kelamin pasien, dan berat badan pasien, nama obat, potensi, dosis, jumlah yang diminta, cara pemakaian yang jelas dan informasi lainnya. b. Memeriksa kesesuaian farmasetik seperti bentuk sediaan, dosis, inkompatibilitas, stabilitas, cara dan lama pemberian. c. Melakukan pertimbangan klinis seperti adanya alergi, efek samping, interaksi, kesesuaian (dosis, durasi, jumlah obat dan lain-lain). Jika ada keraguan terhadap resep hendaknya dikonsultasikan kepada dokter penulis resep dengan memberikan pertimbangan dan alternatif seperlunya bila perlu menggunakan persetujuan setelah pemberitahuan Penyiapan Obat Kegiatan penyiapan obat meliputi peracikan, pemberian etiket, mengemas dan menyerahkan obat. Kegiatan peracikan merupakan kegiatan menyiapkan, menimbang, mencampur, mengemas, dan memberikan etiket pada wadah. Suatu prosedur tetap harus dibuat untuk melaksanakan peracikan obat dengan

154 17 memperhatikan dosis, jenis, dan jumlah obat serta penulisan etiket yang benar. Etiket harus jelas dan dapat dibaca. Obat hendaknya dikemas dengan rapi dalam kemasan yang cocok sehingga terjaga kualitasnya. Pemeriksaan akhir terhadap kesesuaian antara obat dengan resep harus dilakukan sebelum obat diserahkan kepada pasien. Penyerahan obat dilakukan oleh apoteker disertai pemberian informasi obat dan konseling kepada pasien Informasi Obat Apoteker harus memberikan informasi yang benar, jelas, mudah dimengerti, akurat, tidak bias, etis, bijaksana, dan terkini. Informasi obat pada pasien sekurang-kurangnya meliputi cara pemakaian obat, jangka waktu pengobatan, cara penyimpanan obat, aktivitas serta makanan dan minuman yang harus dihindari selama terapi Konseling Apoteker harus memberikan konseling mengenai sediaan farmasi, pengobatan, dan perbekalan kesehatan lainnya sehingga dapat memperbaiki kualitas hidup pasien atau yang bersangkutan terhindar dari bahaya penyalahgunaan atau penggunaan obat yang salah. Untuk penderita penyakit seperti kardiovaskular, diabetes, TBC, asma, dan penyakit kronis lainnya, apoteker harus memberikan konseling secara berkelanjutan Monitoring Penggunaan Obat Setelah penyerahan obat kepada pasien, apoteker harus melaksanakan pemantauan penggunaan obat terutama untuk pasien tertentu seperti kardiovaskular, diabetes, TBC, asma, dan penyakit kronis lainnya. Menurut Keputusan Menteri Kesehatan No. 28 tahun 1981 tentang penyimpanan dan pemusnahan resep menyebutkan bahwa: a. APA mengatur resep yang telah dikerjakan menurut urutan tanggal dan nomor urut penerimaan resep dan harus disimpan sekurang-kurangnya selama tiga tahun. b. Resep yang mengandung narkotika harus dipisahkan dari resep lainnya. c. Resep yang telah disimpan melebihi jangka waktu penyimpanan, dapat dimusnahkan.

155 18 d. Pemusnahan resep dilakukan dengan cara dibakar atau dengan cara lain yang memadai oleh APA bersama-sama dengan sekurang-kurangnya seorang petugas apotek. e. Pada pemusnahan resep, harus dibuat berita acara pemusnahan sesuai dengan bentuk yang telah ditentukan dan dibuat rangkap empat serta ditandatangani oleh APA dan petugas apotek Pelayanan Swamedikasi Pengobatan sendiri (swamedikasi) adalah tindakan mengobati diri sendiri dengan obat tanpa resep (golongan obat bebas dan bebas terbatas) yang dilakukan secara tepat guna dan bertanggungjawab. Hal ini mengandung makna bahwa walaupun oleh dan untuk diri sendiri, pengobatan sendiri harus dilakukan secara rasional. Ini berarti bahwa tindakan pemilihan dan penggunaan produk bersangkutan sepenuhnya merupakan tanggungjawab bagi para penggunanya. Pemerintah juga turut berperan serta dalam meningkatkan upaya pengobatan sendiri dengan mengeluarkan Keputusan Menteri Kesehatan No. 347/Menkes/SK/VII/ 1990 tentang Obat Wajib Apotek. Obat Wajib Apotek (OWA) adalah obat keras yang dapat diserahkan tanpa resep dokter oleh apoteker di apotek. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan No. 919/Menkes/PER/X/1993 tentang kriteria obat yang diserahkan tanpa resep dokter, harus memenuhi kriteria sebagai berikut: a. Tidak dikontraindikasikan pada wanita hamil, anak dibawah usia 2 tahun, dan orang tua diatas 65 tahun. b. Pengobatan sendiri dengan obat dimaksud tidak memberikan resiko akan kelanjutan penyakit. c. Penggunaan tidak memerlukan cara dan alat khusus yang harus dilakukan oleh tenaga kesehatan. d. Penggunaannya diperlukan untuk penyakit yang prevalensinya tinggi di Indonesia. e. Obat dimaksud memiliki rasio khasiat keamanan yang dapat dipertanggungjawabkan untuk pengobatan sendiri.

156 19 Penggunaan OWA perlu dicatat tetapi tidak perlu dilaporkan. Beberapa kewajiban apoteker dalam penyerahan obat wajib apotek yaitu: a. Memenuhi ketentuan dan batasan yang tercakup dalam tiap-tiap jenis obat wajib apotek tersebut. b. Membuat catatan pasien dan obat yang telah diserahkan. c. Memberikan informasi tentang obat, meliputi dosis, aturan pakai, efek samping dan informasi lain yang dianggap perlu. Obat wajib apotek didasarkan pada tiga surat keputusan menteri kesehatan yaitu: a. Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 347/Menkes/SK/VII/1990 tentang Obat Wajib Apotek No. 1 yang terdiri dari 7 kelas terapi, yaitu oral kontrasepsi, obat saluran cerna, obat mulut dan tenggorokan, obat saluran napas, obat yang mempengaruhi sistem neuromuskular, antiparasit, dan obat topikal. b. Keputusan Menkes RI No. 924/Menkes/PER/IX/1993 tentang Daftar Obat Wajib Apotek No. 2 yang terdiri dari 34 jenis obat generik sebagai tambahan Lampiran Keputusan Menkes RI No. 347/MENKES/SK/VII/1990 tentang Obat Wajib Apotek No 1. Daftar obat wajib apotek No. 2 tersebut terdiri dari albendazol, basitrasin, karbinoksamin, klindamisin, deksametason, dekspantenol, diklofenak, diponium, fenoterol, flumetason, hidrokortison butirat, ibuprofen, isokonazol, ketokonazol, levamizol, metilprednisolon, niklosamid, noretisteron, omeprazol, oksikonazol, pipazetat, piratiasin kloroteofilin, pirenzepin, piroksikam, polimiksin B sulfat, prednisolon, skopolamin, silver sulfadiazin, sukralfat, sulfasalazin, tiokonazol, dan urea. c. Keputusan Menkes RI No. 1176/Menkes/SK/X/1999 tentang Daftar Obat Wajib Apotek No. 3 yang terdiri dari 6 kelas terapi, yaitu saluran pencernaan dan metabolisme, obat kulit, antiinfeksi umum, sistem muskuloskeletal, sistem saluran pernafasan, dan organ-organ sensorik.

157 Promosi dan Edukasi Apoteker harus memberikan edukasi dalam rangka pemberdayaan masyarakat apabila masyarakat ingin mengobati diri sendiri (swamedikasi) untuk penyakit ringan, dengan memilihkan obat yang sesuai. Apoteker juga harus berpartisipasi secara aktif dalam promosi dan edukasi. Apoteker ikut membantu diseminasi informasi antara lain dengan penyebaran leaflet atau brosur, poster, penyuluhan dan lain-lain Pelayanan Residensial (Home Care) Apoteker sebagai pemberi pelayanan (care giver) diharapkan juga dapat melakukan pelayanan kefarmasian yang bersifat kunjungan rumah, khususnya untuk kelompok lanjut usia (lansia) dan pasien dengan pengobatan penyakit kronis lainnya. Untuk aktivitas ini apoteker harus membuat catatan berupa catatan pengobatan (medication record) Pelanggaran Apotek Sanksi yang diberikan bagi pemiliki/pengelola apotek yang melanggar peraturan perundang-undangan dapat berupa sanksi administratif yang mencakup peringatan, penghentian sementara kegiatan hingga pencabutan izin. Tingkat sanksi yang diberikan tergantung kepada tingkat keseriusan pelanggaran yang dilakukan oleh sarana tersebut (Sub Dinas Pelayanan Kesehatan Dinas Kesehatan Provinsi DKI Jakarta, 2002; Menteri Kesehatan RI, 2002). Tahap pemberian sanksi tersebut adalah sebagai berikut (Menteri Kesehatan RI, 2002) : a. Peringatan secara tertulis kepada Pengelola/Pemilik Sarana Apotek sebanyak tiga kali berturut-turut dengan tenggang waktu masing-masing dua bulan. b. Pembekuan izin usaha Sarana Apotek untuk jangka waktu 1 bulan, 2 bulan, 3 bulan, 4 bulan dan selama-lamanya 6 bulan sejak dikeluarkannya Penetapan Pembekuan Izin Apotek. Keputusan pencabutan SIA disampaikan langsung oleh kepala Dinas Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala Badan POM dan Balai POM setempat. c. Pencabutan izin SIA.

158 21 Beberapa pelanggaran sarana apotek yang dapat dikenai sanksi peringatan tertulis adalah sebagai berikut (Sub Dinas Pelayanan Kesehatan Dinas Kesehatan Provinsi DKI Jakarta, 2002) : a. Administrasi pengelolaan obat tidak tertib. b. Kelengkapan apotek tidak lengkap. c. Merubah denah apotek tanpa melapor ke Suku Dinas Kesehatan. Tindak pelanggaran yang lebih berat akan menyebabkan sarana apotek dikenakan sanksi berupa peringatan keras bila (Sub Dinas Pelayanan Kesehatan Dinas Kesehatan Provinsi DKI Jakarta, 2002) : a. Mengadakan obat dari sumber yang tidak resmi. b. Bekerjasama dengan PBF/industri farmasi untuk menyalurkan obat keras kepada pihak lain yang tidak berhak. c. Mengganti obat generik dengan obat merek dagang. d. Tidak ada tenaga teknis farmasi (apoteker) pada jam buka apotek. e. Menjual obat generik di atas harga HET (harga eceran tertinggi). f. Mengganti obat generik dengan obat paten. Sarana apotek akan dikenakan sanksi berupa penghentian kegiatan sementara jika melakukan pelanggaran berupa (Sub Dinas Pelayanan Kesehatan Dinas Kesehatan Provinsi DKI Jakarta, 2002) : a. Apotek tidak memiliki izin. b. Menyalurkan obat yang tidak memiliki izin edar (tidak terdaftar), baik obat bebas, obat keras, psikotroika maupun narkotika. c. Apotek pindah alamat tanpa izin. d. PSA melanggar undang-undang kefarmasian. e. Apotek dengan sengaja melakukan pengadaan dan pelayanan obat yang tidak memenuhi persyaratan mutu Pencabutan Surat Izin Apotek Menurut Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 1332/Menkes/SK/2002, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dapat mencabut Surat Izin Apotek, apabila: a. Apoteker sudah tidak lagi memenuhi syarat sebagai APA.

159 22 b. Apoteker tidak memenuhi kewajiban dalam pelayanan kefarmasian. c. APA berhalangan melakukan tugasnya lebih dari 2 tahun secara terus menerus. d. Terjadi pelanggaran terhadap Undang-Undang No. 22 tahun 1997 tentang Narkotika, Undang-Undang No. 5 tahun 1997 tentang Psikotropika, Undang-Undang No. 23 tahun 1992 tentang Kesehatan dan ketentuan perundang-undangan lainnya. e. Surat Izin Kerja (SIK) APA tersebut dicabut. f. Pemilik sarana apotek tersebut terbukti terlibat dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang obat. g. Apotek tidak lagi memenuhi persyaratan sebagai apotek. Namun sebelum pencabutan izin apotek dilakukan, terlebih dahulu Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat mengeluarkan (Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 1332/Menkes/SK/X/2002, 2002) : a. Peringatan secara tertulis kepada APA sebanyak tiga kali berturut-turut dengan waktu masing-masing dua bulan dengan menggunakan contoh formulir model APT-12. b. Pembekuan izin apotek untuk jangka waktu selama-lamanya enam bulan sejak dikeluarkannya penetapan pembekuan kegiatan di apotek dengan menggunakan contoh formulir model APT-13. Pencabutan Surat Izin Apotek dilakukan oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dengan mengeluarkan surat keputusan yang ditujukan kepada APA, menggunakan contoh formulir model APT-15, dengan tembusan yang disampaikan kepada Menteri Kesehatan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi serta Kepala Balai POM setempat (Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 1332/Menkes/SK/X/2002, 2002). Apabila surat izin apotek dicabut, APA atau Apoteker Pengganti wajib mengamankan perbekalan farmasi, yaitu dengan cara sebagai berikut (Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 1332/Menkes/SK/X/2002, 2002): a. Dilakukan inventarisasi terhadap seluruh persediaan narkotika, obat keras tertentu, dan obat lainnya serta seluruh resep yang tersedia di apotek.

160 23 b. Narkotika, psikotropika, dan resep harus dimasukkan dalam tempat yang tertutup dan terkunci. c. APA wajib melapor secara tertulis kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat atau petugas yang diberi wewenang tentang penghentian kegiatan disertai laporan inventarisasi yang dimaksud di atas. Pembekuan izin apotek dapat dicairkan kembali apabila apotek tersebut telah memenuhi seluruh persyaratan sesuai dengan ketentuan yang berlaku dengan menggunakan contoh formulir APT-14. Pencairan izin apotek dilakukan setelah menerima laporan pemeriksaan dari tim pemeriksaan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat Penggolongan Obat (Umar, 2011; Menteri Kesehatan RI, 1993 b ): Berdasarkan ketentuan pemerintah, maka obat dibagi menjadi beberapa golongan, yaitu obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras daftar G, psikotropika, dan narkotika. Beberapa peraturan tersebut antara lain yaitu: a. UU RI No. 35 tahun 2009 tentang Narkotika. b. Kepmenkes RI No. 2380/A/SK/VI/83 tentang Tanda Khusus Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas. c. Kepmenkes RI No. 2396/A/SK/VIII/86 tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G. d. Kepmenkes RI No. 347/Menkes/SK/VIII/90 tentang Obat Wajib Apotek. e. Permenkes RI No. 688/Menkes/Per/VII/1997 tentang Peredaran Psikotropika Obat Bebas Obat bebas adalah obat yang dapat digunakan untuk mempengaruhi sistem fisiologi dan dijual bebas atau obat tanpa peringatan yang dapat diperoleh tanpa resep dokter. Tandanya berupa lingkaran bulat berwarna hijau dengan garis tepi hitam. Contohnya adalah Parasetamol.

161 24 Gambar 2.1. Penandaan Obat Bebas Obat Bebas Terbatas Obat bebas terbatas adalah obat-obatan yang diperuntukkan untuk jenis penyakit yang pengobatannya dianggap dapat ditetapkan sendiri oleh masyarakat dan tidak begitu membahayakan, terlebih bila mengikuti cara pemakaiannya atau obat dengan peringatan yang dapat diperoleh tanpa resep dokter. Obat ini dapat dibeli di apotek dan toko obat tanpa resep dokter. Tandanya berupa lingkaran bulat berwarna biru dengan garis tepi hitam. Gambar 2.2. Penandaan Obat Bebas Terbatas Contoh dari obat bebas terbatas yaitu obat batuk, obat influenza, obat penghilang rasa sakit dan penurun panas, obat-obat antiseptik, dan obat tetes mata untuk iritasi ringan. Obat golongan ini termasuk obat keras tetapi dapat dibeli tanpa resep dokter. Komposisi obat bebas terbatas merupakan obat keras, sehingga dalam wadah atau kemasan perlu dicantumkan tanda peringatan (P1-P6). Tanda peringatan tersebut berwarna hitam dengan ukuran panjang 5 cm dan lebar 2 cm (disesuaikan dengan warna kemasannya) dan diberi tulisan peringatan penggunaannya dengan huruf berwarna putih. Tanda-tanda peringatan ini sesuai dengan golongan obatnya yaitu: a. P No 1: Awas! Obat keras. Baca aturan pakai. Contoh: Decolgen. b. P No 2: Awas! Obat keras. Hanya untuk dikumur, jangan ditelan. Contoh: Gargarisma Khan. c. P No 3: Awas! Obat keras. Hanya untuk bagian luar dari badan. Contoh: Tingtur lodii. d. P No 4: Awas! Obat keras. Hanya untuk dibakar. Contoh: Sigaret Asma.

162 25 e. P No 5: Awas! Obat keras. Tidak boleh ditelan. Contoh: Sulfanilamid Steril. f. P No 6: Awas! Obat keras. Obat wasir, jangan ditelan. Contoh: Anusol Suppositoria. Gambar 2.3. Tanda Peringatan pada Obat Bebas Terbatas Perbedaan obat antara daftar obat B dan daftar obat G adalah obat pada daftar obat B dapat diperoleh tanpa resep dokter asal memenuhi ketentuanketentuan sebagai berikut: a. Obat-obat dengan daftar obat B hanya boleh dijual dalam kemasan asli pabrik pembuatnya. b. Waktu penyerahan obat-obat tersebut pada wadahnya harus ada tanda peringatan berupa etiket khusus yang tercetak sesuai dengan ketentuan kementerian kesehatan seperti yang diuraikan diatas Obat Keras Daftar G Obat keras adalah obat-obat yang mempunyai khasiat mengobati, menguatkan, mendesinfeksi, dan lain-lain pada tubuh manusia, baik dalam bungkusan atau tidak yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan. Obat keras merupakan obat yang hanya bisa didapatkan dengan resep dokter dan dapat diulang tanpa resep baru bila dokter menyatakan pada resepnya boleh diulang. Obat-obat golongan ini antara lain obat jantung, obat diabetes, hormon, antibiotika, beberapa obat ulkus lambung, dan semua obat suntik. Tanda khusus obat keras yaitu lingkaran merah dengan garis tepi hitam dan huruf K di dalamnya yang ditulis pada etiket dan bungkus luar.

163 26 Gambar 2.4. Penandaan Obat Keras Psikotropika Psikotropika termasuk dalam golongan obat keras, sehingga dalam kemasannya memiliki tanda yang sama dengan obat keras. Menurut UU RI No. 5 tahun 1997 tentang psikotropika, yang dimaksud psikotropika adalah zat atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan narkotika yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku. Contoh obat psikotropika adalah fenobarbital dan diazepam. Penggolongan dari psikotropika adalah (Undang- Undang No. 5 tahun 1997 tentang Psikotropika, 1997): a. Psikotropika golongan I adalah Psikotropika yang hanya dapat digunakan untuk tujuan ilmu pengetahuan dan tidak digunakan dalam terapi, serta mempunyai potensi amat kuat mengakibatkan sindroma ketergantungan. Contoh: etisiklidina, tenosiklidina, metilendioksi metilamfetamin (MDMA). b. Psikotropika golongan II adalah psikotropika yang berkhasiat pengobatan dan dapat digunakan dalam terapi dan atau untuk tujuan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi kuat mengakibatkan sindroma ketergantungan. Contoh: amfetamin, deksamfetamin, metamfetamin, fensiklidin. c. Psikotropika golongan III adalah psikotropika yang berkhasiat pengobatan dan banyak digunakan dalam terapi dan atau untuk tujuan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi sedang mengakibatkan sindroma ketergantungan. Contoh: amobarbital, pentabarbital, siklobarbital. d. Psikotropika golongan IV adalah psikotropika yang berkhasiat pengobatan dan sangat luas digunakan dalam terapi dan atau untuk tujuan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi ringan mengakibatkan sindroma ketergantungan. Contoh: diazepam, estazolam, etilamfetamin, alprazolam.

164 Narkotika Menurut UU RI Bo. 35 tahun 2009 tentang narkotika disebutkan bahwa narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman baik sintetis maupun semi sintetis yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan, yang dibedakan ke dalam golongangolongan. Tanda khusus obat narkotika yaitu lingkaran putih dengan garis tepi berwarna merah dan pada bagian tengah terdapat lambang swastika yang berwarna merah. Gambar 2.5. Penandaan Obat Narkotika Narkotika dibagi menjadi 3 golongan, yaitu (Undang-Undang No. 35 tahun 2009 Tentang Narkotika, 1997): a. Narkotika Golongan I adalah narkotika yang hanya dapat digunakan untuk tujuan pengembangan ilmu pengetahuan dan tidak digunakan dalam terapi, serta mempunyai potensi sangat tinggi mengakibatkan ketergantungan. Contoh: kokain, opium, heroin, ganja. b. Narkotika Golongan II adalah narkotika yang berkhasiat pengobatan, digunakan sebagai pilihan terakhir dan dapat digunakan dalam terapi dan atau untuk tujuan pengembangan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi tinggi mengakibatkan ketergantungan. Contoh: morfin, petidin, normetadona, metadona. c. Narkotika Golongan III adalah narkotika yang berkhasiat pengobatan dan banyak digunakan dalam terapi dan atau tujuan pengembangan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi ringan mengakibatkan ketergantungan. Contoh: kodein, norkodeina, etilmorfina.

165 Pengelolaan Obat Non Narkotika-Psikotropika (Umar, 2007) Pemesanan Obat Non Narkotika-Psikotropika Petugas pembelian menyiapkan surat pesanan berdasarkan daftar permintaan barang apotek. Petugas memilih supplier yang dapat memberikan harga relatif lebih murah dibandingkan dengan supplier lainnya. Petugas mengirimkan SP yang telah disetujui oleh APA ke supplier melalui telpon, fax, atau diambil sendiri oleh salesman supplier Penyimpanan Obat Non Narkotika-Psikotropika Berbeda dengan obat narkotika dan psikotropika, penyimpanan obat ini tidak memliki peraturan yang baku. Cara menyimpan obat ini dapat disesuaikan dengan sifat bahan obat, kelembaban, dan bahan wadah. Selain hal tersebut, penyimpanan dapat diefisienkan dengan menggunakan lemari yang dibuat seperti sarang tawon dan memperhatikan estetika Pengelolaan Obat Narkotika Narkotika merupakan bahan yang bermanfaat di bidang pengobatan dan pengembangan ilmu pengetahuan, namun menimbulkan ketergantungan yang sangat merugikan apabila dipergunakan tanpa pengendalian dan pengawasan yang ketat dan seksama. Pengendalian dan pengawasan narkotika di Indonesia merupakan wewenang Badan POM. Untuk mempermudah pengendalian dan pengawasan narkotika maka pemerintah Indonesia hanya memberikan izin kepada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. untuk mengimpor bahan baku, memproduksi sediaan, dan mendistribusikan narkotika di seluruh Indonesia. Hal tersebut dilakukan mengingat narkotika adalah bahan berbahaya yang penggunaannya dapat disalahgunakan. Secara garis besar pengelolaan narkotika meliputi pemesanan, penyimpanan, penyerahan, pelaporan dan pemusnahan (Umar, 2007) Pemesanan Narkotika Untuk memudahkan pengawasan maka apotek hanya dapat memesan narkotika ke PBF PT. Kimia Farma dengan menggunakan Surat Pesanan (SP) khusus, yang ditandatangani oleh APA, dilengkapi dengan nama jelas, stempel apotek, nomor SIK dan SIA. Surat pesanan dibuat rangkap 4 serta satu SP untuk satu jenis obat narkotik (Umar, 2007).

166 Penyimpanan Narkotika Apotek harus mempunyai tempat khusus untuk menyimpan narkotika dan harus dikunci dengan baik. Tempat penyimpanan narkotika di apotek harus memenuhi syarat-syarat sebagai berikut (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 1978): a. Harus dibuat seluruhnya dari kayu atau bahan lain yang kuat. b. Harus mempunyai kunci yang kuat. c. Dibagi dua, masing-masing dengan kunci yang berlainan. Bagian pertama dipergunakan untuk menyimpan morfin, petidin dan garam-garamnya serta persediaan narkotika sedangkan bagian kedua dipergunakan untuk menyimpan narkotika yang dipakai sehari-hari. d. Apabila tempat khusus tersebut berupa lemari berukuran kurang dari cm, maka lemari tersebut harus dibuat melekat pada tembok atau lantai. e. Lemari khusus tidak boleh digunakan untuk menyimpan barang lain selain narkotika, kecuali ditentukan oleh Menteri Kesehatan. f. Anak kunci lemari khusus harus dipegang oleh pegawai yang dikuasakan. g. Lemari khusus harus ditempatkan di tempat yang aman dan tidak terlihat oleh umum Pelayanan Resep yang Mengandung Narkotika Hal yang harus diperhatikan dalam pelayanan resep yang mengandung narkotika antara lain (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 1997) : a. Narkotika hanya digunakan untuk kepentingan pengobatan atau ilmu pengetahuan. b. Narkotika hanya dapat diserahkan kepada pasien untuk pengobatan penyakit berdasarkan resep dokter. c. Apotek dilarang mengulangi menyerahkan narkotika atas dasar salinan resep dokter. d. Apotek dilarang melayani salinan resep yang mengandung narkotika, walaupun resep tersebut baru dilayani sebagian atau belum dilayani sama sekali.

167 30 e. Untuk resep narkotika yang baru dilayani sebagian atau belum sama sekali, apotek boleh membuat salinan resep tetapi salinan resep tersebut hanya boleh dilayani oleh apotek yang menyimpan resep asli. f. Salinan resep dari resep narkotika dengan tulisan iter tidak boleh dilayani sama sekali. Dengan demikian dokter tidak boleh menambah tulisan iter pada resep yang mengandung narkotika Pelaporan Narkotika Apotek berkewajiban membuat dan mengirimkan laporan mutasi narkotika berdasarkan penerimaan dan pengeluarannya sebelum tanggal 10 setiap bulan. Laporan narkotika ditandatangani oleh APA, dibuat rangkap empat, ditujukan kepada Dinas Kesehatan Kota setempat dengan tembusan kepada kepala Balai Besar POM setempat dan arsip apotek Pemusnahan Narkotika APA dapat memusnahkan narkotika yang rusak, kadaluarsa atau tidak memenuhi syarat lagi untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan. Apoteker Pengelola Apotek dan dokter yang memusnahkan narkotika harus membuat berita acara pemusnahan narkotika yang sekurang-kurangnya memuat: a. Nama, jenis, sifat, dan jumlah narkotik yang dimusnahkan. b. Keterangan tempat, jam, hari, tanggal, bulan dan tahun dilakukan pemusnahan. c. Tanda tangan dan identitas lengkap pelaksana dan pejabat yang menyaksikan pemusnahan. d. Cara pemusnahan. Berita Acara Pemusnahan Narkotika dikirim kepada Dinas Kesehatan Kota setempat dengan tembusan kepada Dinas Kesehatan Propinsi, Kepala Balai Besar POM setempat, dan untuk arsip apotek. Pelanggaran terhadap ketentuan mengenai penyimpanan dan pelaporan narkotika dapat dikenai sanksi administratif oleh Menteri Kesehatan berupa teguran, peringatan, denda administratif, penghentian sementara kegiatan atau pencabutan izin.

168 Pengelolaan Obat Psikotropika Ruang lingkup pengaturan psikotropika adalah segala hal yang berhubungan dengan psikotropika yang dapat mengakibatkan ketergantungan. Tujuan pengaturan psikotropika yaitu: a. Menjamin ketersediaan psikotropika guna kepentingan pelayanan kesehatan dan ilmu pengetahuan. b. Mencegah terjadinya penyalahgunaan psikotropika. c. Memberantas peredaran gelap psikotropika. Secara garis besar pengelolaan psikotropika meliputi: Pemesanan Psikotropika Kegiatan ini memerlukan surat pesanan (SP), dimana satu SP bisa digunakan untuk beberapa jenis obat psikotropika. Penyerahan psikotropika oleh apotek hanya dapat dilakukan kepada apotek lainnya, rumah sakit, puskesmas, balai pengobatan, dokter dan pasien dengan resep dokter. Tata cara pemesanan adalah dengan menggunakan SP yang ditandatangani oleh APA dilengkapi dengan nama jelas, stempel apotek, nomor SIK dan SIA. Surat pesanan dibuat rangkap 2, serta satu SP untuk beberapa jenis obat psikotropika Penyimpanan Psikotropika Kegiatan ini belum diatur oleh perundang-undangan, namun, karena kecenderungan penyalahgunaan psikotropika, maka disarankan untuk obat golongan psikotropika diletakkan tersendiri dalam suatu rak atau lemari khusus Pelaporan Psikotropika Apotek wajib membuat dan menyimpan catatan mengenai kegiatan yang berhubungan dengan psikotropika dan melaporkan pemakaiannya setahun sekali. Laporan ditujukan kepada Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dengan tembusan kepada Kepala Balai Besar POM setempat dan 1 salinan untuk arsip apotek Pemusnahan Psikotropika Pemusnahan psikotropika dilakukan bila berhubungan dengan tindak pidana, diproduksi tanpa memenuhi standar dan persyaratan yang berlaku dan atau tidak dapat digunakan dalam proses produksi, kadaluarsa atau tidak memenuhi syarat untuk digunakan pada pelayanan kesehatan dan untuk kepentingan ilmu pengetahuan. Pemusnahan psikotropika wajib dibuat Berita

169 32 Acara dan dikirim kepada Suku Dinas Kesehatan, Dinas Kesehatan Dati II/Kodya dengan tembusan kepada Balai POM.

170 BAB 3 TINJAUAN KHUSUS APOTEK SAFA 3.1. Sejarah Apotek Safa Apotek Safa terletak di Jalan Bukit Duri Tanjakan No. 68 Bukit Duri Tebet Jakarta Selatan. Sebelumnya, apotek ini bernama Apotek Tanjakan. Pada tahun 1991, hak kepemilikan Apotek Tanjakan diambil alih, yang kemudian namanya diubah menjadi Apotek Safa. Nama Apotek Safa berasal dari nama pemilik Apotek Safa yaitu Bapak Sofyan Assauri dan Ibu Fachriyah. Apotek Safa memperoleh Surat Izin Apotek (SIA) pada tahun 1991 dengan nomor 134/Kanwil/SIA/1991. Adapun Apoteker Pengelola Apotek (APA) Safa adalah Dra. Adriani Y. Lutan, Apt. dengan SIK Nomor 0251/ / / / Lokasi dan Tata Ruang Apotek Safa Lokasi Apotek Safa terletak di Jalan Bukit Duri Tanjakan No. 68 Bukit Duri, Tebet Jakarta Selatan. Lokasi Apotek Safa cukup strategis karena berada di depan jalan yang ramai dilalui oleh orang banyak, baik itu kendaraan bermotor maupun oleh pejalan kaki. Lokasi apotek berdekatan dengan beberapa sarana kesehatan, sekolah, stasiun, rumah makan dan mini swalayan. Apotek lain yang berada di sekitar Apotek Safa letaknya tidak terlalu dekat karena harus menggunakan kendaraan untuk mencapainya. Sarana kesehatan yang berada di sekeliling Apotek Safa yaitu Klinik Umum Bukit Duri 24 Jam, Rumah Bersalin, Praktek Dokter Gigi, dan Praktek Dokter yang berada satu atap dengan Apotek Safa. Praktek Dokter yang berada di Apotek Safa yaitu praktek dr. Ludin Gultom, dr. Dilla, dr. Sofyan dan Nurul Yulianti, M.Psi. Apotek Safa memfasilitasi pendaftaran lewat telepon apabila pasien akan berobat di praktek dokter tersebut. Peta Lokasi Apotek Safa dapat dilihat pada Lampiran Universitas Indonesia

171 Tata Ruang Desain Eksterior Apotek Safa memiliki halaman parkir yang cukup luas serta dapat menampung sekitar 5 mobil dan 10 motor. Hal ini dapat memberikan kenyamanan bagi pasien yang membawa kendaraan pribadi. Papan nama apotek yang disertai papan praktek dokter terlihat jelas pada siang hari. Akan tetapi pada malam hari, papan nama tidak terlalu terlihat karena kurangnya penerangan lampu. Halaman apotek dilengkapi pula dengan pagar yang menjamin keamanan apotek saat jam kerja sudah ditutup. Tak hanya itu, untuk memudahkan akses bagi pengunjung, di depan Apotek Safa terdapat pangkalan ojek. Adapun kondisi papan nama Apotek Safa dapat dilihat pada Lampiran 2. Sementara itu, fasilitas halaman parkir Apotek Safa terlampir pada Lampiran Desain Interior Bangunan interior Apotek Safa terbagi atas ruang bagian depan dan ruang bagian dalam. Di bagian depan apotek, terdapat ruang tunggu bagi pasien, tempat penjualan obat bebas atau OTC (Over The Counter), lemari pendingin, kasir, tiga ruang praktek dokter serta toilet khusus untuk pasien. Pada ruang tunggu untuk pasien, disediakan 23 buah kursi, satu buah televisi berwarna, sejumlah majalah dan kipas angin. Bagian depan apotek digunakan untuk display penjualan obat bebas dan promosi obat bebas berupa standing banner, poster, dan penyusunan dus obat bebas dengan menarik. Penataan barang di bagian depan apotek disusun berdasarkan jenisnya, seperti obat luar, obat batuk, obat maag, vitamin, obat flu, pemanis buatan, obat herbal, susu, alat kesehatan, kosmetika, dan sebagainya. Apotek Safa pun menyediakan penjualan minuman dan es krim bagi pengunjung. Desain Interior Apotek Safa Bagian Depan dapat dilihat pada Lampiran 4. Sementara itu di bagian dalam Apotek Safa, terdapat meja racik, wastafel, serta lemari penyimpanan obat keras, psikotropika dan lemari narkotika di bagian belakang. Toilet untuk karyawan apotek terletak di bagian belakang dan terpisah dari toilet untuk pasien. Desain Interior Apotek Safa Bagian Dalam dapat dilihat pada Lampiran 5. Sementara Denah Apotek Safa dapat dilihat pada Lampiran 6. Rak Penyimpanan Obat Generik dan Obat Paten serta Rak

172 35 Penyimpanan Obat Psikotropika dapat dilihat pada Lampiran 7 dan Lampiran 8. Sementara Lemari Penyimpanan Obat Narkotika terlampir pada Lampiran Struktur Organisasi Apotek Safa Suatu apotek harus mempunyai struktur organisasi yang baik serta pembagian tugas dan tanggung jawab yang jelas, sehingga seluruh kegiatan di apotek dapat terkoordinasi dengan baik. Pengelolaan sebuah apotek yang baik akan membawa apotek tersebut pada tujuan yang telah ditetapkan. Pengelolaan ini bisa berjalan dengan baik jika didukung oleh organisasi yang mapan. Apotek Safa memiliki enam orang tenaga kerja yang terdiri dari seorang Apoteker Pengelola Apotek (APA), dua orang asisten apoteker, satu orang juru resep dan dua orang tenaga non teknis farmasi. Struktur Organisasi Apotek Safa dapat dilihat pada Lampiran Tenaga Kerja Apotek Safa Apotek Safa mempunyai beberapa orang tenaga kerja dengan rincian sebagai berikut: 1. Tenaga kefarmasian a. APA : 1 orang b. Asisten Apoteker : 2 orang c. Juru resep : 1 orang 2. Tenaga non teknis kefarmasian a. Tenaga administrasi dan keuangan : 1 orang b. Pembantu umum : 1 orang Tugas dan tanggung jawab pada tiap-tiap jabatan di Apotek Safa adalah sebagai berikut: APA (Apoteker Pengelola Apotek) a. Menyelenggarakan pelayanan kefarmasian yang sesuai dengan fungsinya dan memenuhi segala peraturan perundang-undangan yang berlaku di bidang perapotekan. b. Memimpin seluruh kegiatan manajerial apotek termasuk mengkoordinasikan dan mengawasi kerja karyawan antara lain mengatur

173 36 daftar giliran kerja, menetapkan pembagian beban kerja dan tanggung jawab masing-masing karyawan. c. Secara aktif berusaha sesuai dengan bidang tugasnya untuk meningkatkan omset penjualan dan mengembangkan hasil usaha apotek. d. Mempertimbangkan usul-usul dari karyawan lainnya untuk perbaikan pelayanan dan kemajuan apotek. e. Mengatur dan mengawasi pengamanan hasil penjualan tunai setiap hari. f. Berpartisipasi dan memonitor penggunaan obat. g. Memberikan Pelayanan Informasi Obat (PIO) kepada pasien untuk mendukung penggunaan obat yang rasional. Dalam hal ini apoteker harus memberikan informasi yang benar, jelas dan mudah dimengerti, akurat, tidak bias, etis dan bijaksana serta terkini Asisten Apoteker (AA) a. Mengatur, mengontrol, dan menyusun obat pada tempat penyimpanan obat di ruang peracikan. b. Melayani permintaan obat bebas dan resep dokter, mulai dari penerimaan resep, menyiapkan obat, meracik, menulis etiket, mengemas, sampai dengan menyerahkan obat. c. Membuat salinan resep dan kuintasi bila dibutuhkan. d. Memeriksa resep yang diterima, jika ada kekeliruan dalam penulisan resep, asisten apoteker harus menghubungi dokter penulis resep. e. Memberi harga untuk resep-resep yang masuk dan memeriksa kelengkapan resep. f. Memeriksa kebenaran obat yang akan diserahkan kepada pasien meliputi bentuk sediaan obat, jumlah obat, nama obat, nomor resep, nama pasien, dan cara penggunaannya. g. Menyerahkan obat kepada pasien dan memberikan informasi tentang penggunaan obat tersebut serta informasi tambahan lain yang diperlukan. h. Mencatat keluar masuk barang atau obat. i. Melakukan pengecekan terhadap obat-obat yang mempunyai kadaluarsa.

174 37 j. Menyusun daftar masuknya barang dan menandatangani faktur obat yang masuk setiap harinya. k. Mencatat penerimaan uang setelah dihitung terlebih dahulu, begitu juga dengan pengeluaran yang harus dilengkapi dengan kuintasi, nota, dan tanda setoran yang sudah diparaf APA atau karyawan yang ditunjuk Juru Resep a. Membantu tugas asisten apoteker dalam penyediaan atau pembuatan obat jadi maupun obat racikan. b. Menyiapkan dan membersihkan alat-alat peracikan serta melaporkan hasil sediaan yang sudah jadi kepada asisten apoteker. c. Membuat obat racikan standar dibawah pengawasan asisten apoteker Petugas Administrasi dan Keuangan a. Mengarsipkan surat-surat masuk dan keluar, pembuatan laporan-laporan. b. Membuat pembukuan dengan mencatat keluar dan masuknya uang disertai bukti-buktinya. c. Mencatat resep yang masuk, obat bebas, dan pembayaran secara tunai dan kredit. d. Mencatat pembelian. e. Melakukan administrasi kepegawaian yang dilakukan dengan mengadakan absensi karyawan, mencatat gaji dan waktu lembur karyawan. f. Mencatat semua harga dan nama barang yang terjual setiap hari. g. Mencatat semua uang yang dikeluarkan untuk keperluan apotek setiap hari. h. Menghitung dan mencatat serta menyerahkan kembali modal yang diberikan oleh APA atau PSA setiap harinya. i. Menghitung uang hasil penjualan sebelum diserahkan kepada APA atau PSA Pembantu Umum a. Menjaga dan memelihara kebersihan seluruh ruangan apotek.

175 38 b. Membeli barang atau obat ke apotek lain sesuai dengan perintah ataupun petunjuk dari asisten apoteker atau APA untuk keperluan apotek. c. Mengantar barang atau obat ke pelanggan sesuai dengan perintah ataupun petunjuk dari asisten apoteker atau APA untuk keperluan apotek. d. Harus dapat menjaga keamanan apotek Kegiatan di Apotek Safa Apotek Safa beroperasi dari hari Senin sampai dengan Sabtu mulai pukul sampai dengan WIB, kecuali hari libur nasional. Pembagian tugas para karyawan dibagi berdasarkan waktu kerja (shift). Ada dua waktu kerja bagi karyawan yaitu: a. Shift pagi yang dimulai dari pukul b. Shift malam yang dimulai dari pukul atau hingga praktek dokter selesai Pengelolaan Perbekalan Farmasi di Apotek Safa Pemesanan dan Pembelian Barang Pengadaan barang di apotek merupakan salah satu hal yang penting untuk diperhatikan demi menjamin tetap tersedianya obat dan perbekalan kesehatan lainnya yang dibutuhkan pelanggan. Pemesanan dan pembelian barang di Apotek Safa dilakukan oleh asisten apoteker yang bertanggung jawab langsung kepada APA. Pemesanan barang di Apotek Safa dilakukan setiap hari baik kepada Pedagang Besar Farmasi (PBF) maupun supplier. Pemesanan ini dapat dilakukan melalui telepon atau melalui salesman yang datang ke apotek dari PBF yang bersangkutan. Kegiatan pembelian dilakukan oleh asisten apoteker yang bertanggung jawab langsung kepada APA. Dalam memesan obat narkotika dan psikotropika, surat pemesanan (SP) harus ditandatangani oleh APA, sedangkan untuk pemesanan dan pembelian obat-obatan lain cukup ditandatangani oleh petugas di bagian pembelian saja. Blanko Surat Pemesanan Obat di Apotek Safa dapat dilihat pada Lampiran 11. Sementara blanko Surat Pemesanan Narkotika dan Surat Pemesanan Psikotropika terdapat pada Lampiran 12 dan Lampiran 13.

176 39 Pemesanan barang biasanya dibuat berdasarkan daftar persediaan barang atau obat yang sudah habis (jumlahnya minimal) yang tertera di dalam kartu stok barang. Setiap hari asisten apoteker bertugas mencatat daftar barang yang jumlahnya minimal pada buku defekta, untuk keesokan paginya dapat dipesan ke PBF. Umumnya, proses pemesanan dan penerimaan barang dilakukan dalam waktu satu hari yang sama, artinya jika pemesanan dilakukan pada pagi hari maka besar kemungkinan barang pesanan dari PBF akan datang pada pagi atau sore harinya kecuali apabila barang pesanan tersebut memang tidak ada atau PBF mengalami stok barang habis sehingga butuh waktu lebih lama untuk bisa mendatangkan barang pesanan ke apotek. Untuk jumlah nominal atau rupiah barang yang boleh dipesan ke PBF tergantung kebijaksanaan masing-masing PBF. Contoh blanko Kartu Stok Obat Apotek Safa dapat dilihat pada Lampiran 14. Pengadaan barang di Apotek Safa dilakukan dengan beberapa cara yaitu secara konsinyasi dan COD (cash order delivery). Konsinyasi adalah semacam penitipan barang dari distributor kepada apotek. Konsinyasi obat atau barang disertai semacam faktur yang berisi jenis dan jumlah obat atau barang dan harga obat atau barang tersebut sebagai tanda bukti. Biasanya konsinyasi dilakukan untuk obat-obat baru yang belum dijual di apotek atau sedang dalam masa promosi. Pembayaran dilakukan hanya terhadap barang konsinyasi yang telah terjual. Khusus untuk barang konsinyasi, ketentuan dalam jumlah barang, penetapan harga dan lama penyimpanan di apotek biasanya tergantung dari perjanjian yang dibuat antara masing-masing perusahaan pemilik barang konsinyasi dengan pihak apotek. Sementara itu, COD adalah pembelian barang dimana pembayaran dilakukan secara langsung pada saat barang datang, biasanya untuk pengadaan obat narkotika Penerimaan Barang Barang-barang yang diterima diperiksa kesesuaian kuantitas, tanggal kadaluarsa, bentuk kemasan, dan ukurannya dengan surat pesanan dan faktur yang diberikan oleh PBF. Apabila sesuai, maka faktur pembelian ditandatangani oleh asisten apoteker. Apotek mendapatkan dua lembar faktur untuk arsip dan bukti penagihan, sementara distributor menerima kembali tiga lembar faktur, salah satu

177 40 dari tiga faktur yang diterima distributor tersebut berupa faktur asli yang digunakan untuk penagihan. Barang yang baru datang dicatat dalam buku penerimaan barang sesuai faktur yang diterima. Untuk faktur narkotika dan psikotropika disimpan terpisah. Barang yang baru datang tersebut kemudian di beri harga sesuai dengan harga yang telah ditetapkan oleh apotek Penyimpanan Barang Penyimpanan barang dilakukan berdasarkan bentuk sediaan dan disusun secara alfabetis dalam rak-rak tertentu. Obat generik dan obat nama dagang disimpan dalam rak yang terpisah. Penyimpanan sediaan solid, semi solid dan larutan dipisah satu sama lain untuk mempermudah pencarian obat. Obat psikotropika pun disimpan pada rak yang terpisah. Penyimpanan barang atau obat juga dilakukan berdasarkan sistem FIFO (First In First Out) dan FEFO (First Expired First Out) sehingga memungkinkan obat yang memiliki waktu kadaluarsa yang lebih singkat untuk diambil terlebih dahulu. Apotek Safa tidak memiliki gudang khusus untuk menyimpan persediaan barang. Untuk obat narkotika disimpan di dalam lemari khusus yang terkunci setiap saat, seperti pada Lampiran 9. Barang-barang untuk penjualan bebas disusun dengan rapi dan menarik berdasarkan farmakoterapi sehingga mempermudah pencarian dan pengambilan obat. Barang-barang yang baru datang diberi harga terlebih dahulu yang kemudian ditempatkan di etalase atau rak-rak penyimpanan obat. Penempatan barang tersebut disesuaikan dengan model etalase, jika pengambilan barang dari belakang etalase maka barang yang baru datang ditempatkan di depan barang yang lama, sementara jika pengambilan barang dari depan etalase maka barang yang baru datang ditempatkan di belakang barang yang lama sehingga dapat mencegah obat melewati tanggal kadaluarsa. Pada saat penyimpanan maupun pengeluaran, dilakukan pencatatan pada kartu stok obat sehingga dapat digunakan sebagai informasi mengenai tanggal pemasukan dan pengeluaran, serta berapa jumlah obat yang dimasukkan dan dikeluarkan.

178 Pembayaran Barang Pembayaran utang barang kepada PBF dilakukan sesuai dengan tanggal jatuh tempo pembayaran utang barang tersebut. Tanggal jatuh tempo umumnya 30 hari setelah barang dan faktur diterima oleh apotek. Untuk transaksi pembayaran, PBF biasanya mengirimkan petugas yang rutin melakukan penagihan dan proses pembayaran dilakukan secara langsung oleh asisten apoteker dengan metode pembayaran tunai Retur Barang Retur atau pengembalian barang ke PBF dapat dilakukan dengan persyaratan yang diberikan PBF. Retur barang dilakukan ketika barang tidak sesuai dengan pesanan (jenis, ukuran, maupun dosis obat yang dipesan), dalam kondisi rusak ketika sampai di apotek, dan telah dekat masa kadaluarsanya (3 bulan) dengan kemasan yang masih tersegel Pelayanan di Apotek Safa Apotek Safa melayani pembelian obat dengan resep maupun pembelian obat bebas. Pembayaran dapat dilakukan secara tunai. Apabila pasien atau dokter memiliki mesin faks, Apotek Safa menerima resep melalui faksimile, yang kemudian resep asli akan diambil saat pengambilan obat. Selain pelayanan yang berkaitan dengan obat, Apotek Safa juga melayani jasa laundry dengan bekerjasama dengan perusahahn laundry yang pusatnya berada di Bekasi. Pelayanan berkaitan dengan obat yang dilakukan di Apotek Safa adalah sebagai berikut: Pelayanan Penjualan Obat Resep Pelayanan penjualan obat dengan resep diberikan kepada pasien yang membeli obat dengan resep dokter secara tunai. Pelayanan resep yang dibayar secara tunai diberikan kepada pasien yang menebus resep setelah berobat dari dokter yang praktek di Apotek Safa maupun tempat praktek dokter lainnya. Selain itu, Apotek Safa juga melayani resep secara kredit yang berasal dari dokter instansi asuransi yang bekerja sama dengan apotek. Adapun proses pelayanan penjualan obat dengan resep adalah sebagai berikut:

179 42 a. Apoteker atau asisten apoteker menerima resep dari pasien, kemudian diperiksa kelengkapan resepnya dan diberi harga. b. Setelah pasien setuju mengenai harga yang diberikan, dilakukan pembayaran obat pada kasir. c. Resep dibawa ke bagian peracikan untuk dikerjakan oleh asisten apoteker yang dibantu oleh juru resep. Obat yang telah selesai dibuat, kemudian diberi etiket dan diperiksa oleh apoteker atau asisten apoteker baik bentuk sediaan, nama pasien, etiket dan jumlah obat yang akan diberikan. d. Obat yang telah disiapkan kemudian diberikan kepada pasien dengan sekaligus memberikan informasi obat baik mengenai cara pemakaian, indikasi, maupun efek samping yang mungkin timbul. Jika obat hanya ditebus sebagian, maka apoteker atau asisten apoteker membuatkan salinan resep untuk pasien tersebut. Blanko Salinan Resep Apotek Safa dapat dilihat pada Lampiran 15. Bila ada permintaan dari pasien dapat pula dibuatkan kuitansi atas harga obat-obatan yang dibeli pasien. Blanko Kuitansi Apotek Safa dapat dilihat pada Lampiran Pelayanan Obat Tanpa Resep Pelayanan obat tanpa resep adalah pelayanan obat kepada konsumen tanpa melalui resep dokter. Obat-obat yang boleh dijual bebas adalah daftar obat bebas, obat bebas terbatas, Obat Wajib Apotek (OWA), kosmetika dan alat kesehatan tertentu. Pembayaran dilakukan dikasir. Setelah lunas, bukti pembayaran dari mesin kasir diserahkan kepada pembeli sekaligus dengan obat yang dibelinya Kegiatan Teknis Non-Kefarmasian di Apotek Safa Kegiatan teknis non kefarmasian di Apotek Safa berupa kegiatan keuangan dan kegiatan administrasi Kegiatan Keuangan Kegiatan keuangan meliputi kegiatan yang mencakup arus uang masuk dan uang keluar. Arus uang masuk yang berasal dari setiap transaksi penjualan yang terjadi di apotek, sedang arus keluar berasal dari berbagai macam pengeluaran atau pembiayaan hutang dagang. Apotek Safa memiliki tenaga kerja yang khusus

180 43 bertugas untuk mengurusi keuangan di apotek. Setiap karyawan bertanggung jawab untuk membuat catatan pemasukan dan pengeluaran yang dibuktikan dengan nota pada shift yang menjadi tanggung jawabnya. Sebagian dari pendapatan apotek digunakan untuk pengadaan barang, sedangkan sisanya digunakan untuk keperluan operasional apotek. Pencatatan pemasukan harian apotek biasanya dibagi dua yaitu pemasukan dari pagi hingga sore serta pemasukan dari sore hingga malam. Pencatatan keluar masuknya uang di catat dalam buku-buku harian, yaitu: a. Buku kas untuk mencatat kegiatan yang terkait dengan uang yang ada di kas. b. Buku hutang yang merupakan dokumen apotek yang digunakan untuk mencatat hutang-hutang apotek. Buku ini mencatat semua transaksi pembelian barang dagangan dan berisi nomor faktur, tanggal, besar pinjaman obat yang diberikan oleh PBF. c. Laporan laba rugi Laporan laba rugi dibuat setiap bulannya dan direkapitulasi setiap tahun. Laporan laba rugi berisi penjualan yang dikurangi stok awal ditambah pembelian dikurangi dengan stok akhir menghasilkan laba rugi sebelum operasional. Laba rugi sebelum operasional ini dikurangi biaya operasional akan menghasilkan laba rugi sebelum penyusutan. Laba rugi sebelum penyusutan dikurangi dengan penyusutan akan menghasilkan laba rugi setelah penyusutan. Setelah itu ditambah pendapatan non operasional menghasilkan laba rugi sebelum pajak kemudian dikurangi dengan pajak, barulah menghasilkan laba rugi bersih. d. Neraca akhir tahun Neraca ini biasanya digunakan untuk mengetahui posisi keuangan apotek pada akhir periode tutup buku. Buku ini berisi aktiva lancar, aktiva tetap dan pasiva. Aktiva lancar terdiri dari kas, uang bank, piutang, persediaan barang dagangan. Aktiva tetap terdiri dari inventaris apotek yaitu bangunan dan peralatan apotek. Total aktiva merupakan penjumlahan antara aktiva tetap dan aktiva lancar. Sedangkan pasiva terdiri dari modal dan hutang.

181 Kegiatan Administrasi Pengelolaan kegiatan administrasi di Apotek Safa dilakukan oleh asisten apoteker yang dibantu oleh karyawan non asisten apoteker. Administrasi tersebut meliputi: Buku defekta Buku defekta digunakan untuk mencatat nama obat atau barang yang habis atau hampir habis. Hal ini penting untuk merencanakan pemesanan obat. Buku ini memberi kemudahan mengecek barang sekaligus stok barang, menghindari terjadinya kekeliruan pemesanan kembali dan mempercepat proses pemesanan sehingga tersedianya barang di apotek dapat terkontrol dan terjamin Surat Pesanan (SP) Terdiri dari dua lembar yang harus ditandatangani oleh asisten apoteker apabila akan melakukan pemesanan, dimana satu lembar pertama untuk PBF dan lembar terakhir untuk arsip apotek, di dalam surat pesanan tercantum tanggal pemesanan, nama PBF yang dituju, nama barang, jumlah, tanda tangan pemesanan dan stempel apotek. Contoh Surat Pemesanan Obat di Apotek Safa terlampir pada Lampiran Buku Daftar Harga Buku daftar harga hanya dibuat untuk obat ethical saja, karena obat bebas diberi harga setelah barang yang dipesan datang. Buku ini berfungsi untuk mencatat harga jual obat. Pada buku ini tercantum nama obat dengan merek dagang, generik, maupun bahan baku, penyusunan nama obat secara alfabetis Buku Pembelian Berfungsi sebagai buku penerimaan barang. Dalam buku ini hanya mencatat nominal transaksi yang terjadi setiap harinya. Pencatatan ini dilakukan saat barang datang berdasarkan faktur pengiriman barang dari PBF Buku Penjualan Dalam buku penjualan dicatat semua transaksi penjualan baik penjualan obat resep maupun non resep yang terjadi setiap harinya dan dicatat per shift pagi atau sore.

182 Pengelolaan Narkotika Pengadaan sampai pemusnahan narkotika dikelola secara khusus untuk menghindari terjadinya kemungkinan penyalahgunaan obat narkotika. Pelaksanaan pengelolaan obat-obat narkotika ditangani oleh seorang apoteker yang ditugaskan sebagai penganggungjawab. Pengelolaan narkotika di Apotek Safa adalah sebagai berikut : Pemesanan Narkotika Dalam melakukan pemesanan narkotika, Apotek Safa mengikuti tata cara yang sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Pemesanan narkotika dilakukan berdasarkan surat pemesanan khusus untuk narkotika yang terdiri dari 4 rangkap (warna putih, kuning, merah, dan biru). Satu SP narkotika hanya dapat digunakan untuk pemesanan satu jenis narkotika Penerimaan dan Penyimpanan Narkotika Penerimaan narkotika di Apotek Safa dapat dilakukan oleh Apoteker Pengelola Apotek atau Asisten Apoteker jika Apoteker tidak berada di tempat dengan cara menandatangani bukti penerimaan narkotika disertai dengan menuliskan nomor SIK penerimanya. Apoteker atau Asisten Apoteker menandatangani bukti penerimaan barang setelah dilakukan pemeriksaan dengan SP yang meliputi jenis dan jumlah narkotika yang dipesan serta tanggal kadaluarsanya. Penyimpanan narkotika di Apotek Safa disimpan dalam lemari khusus yang terbuat dari kayu, tetapi tidak menggatung di dinding tembok. Pemegang kunci lemari narkotika di Apotek Safa adalah asisten apoteker yang telah diberi kuasa oleh Apoteker Pengelola Apotek (APA). Secara rutin APA dibantu oleh AA membuat laporan penggunaan narkotika di Apotek Safa Pelaporan Narkotika Obat narkotika yang digunakan di Apotek Safa dicatat di dalam buku khusus pengeluaran narkotika. Laporan penggunaan narkotika di Apotek Safa dibuat dan dikirim ke Kepala Suku Dinas Kesehatan Jakarta Selatan paling lambat tanggal 10 setiap bulannya dengan tembusan kepada Kepala Dinas

183 46 Propinsi DKI Jakarta, Balai Besar POM DKI Jakarta dan sebagai arsip apotek. Laporan penggunaan narkotika ini ditandatangani oleh APA. Surat Laporan Penggunaan Narkotika dapat dilihat pada Lampiran Pemusnahan Narkotika Dalam melakukan pemusnahan narkotika di Apotek Safa selama ini dilakukan sesuai dengan ketentuan dan tata cara yang berlaku. Pemusnahan dilakukan dengan dihadiri oleh APA dan asisten apoteker, serta dari pihakpihak terkait antara lain Kepala Suku Dinas Kesehatan Jakarta Selatan dan Balai Besar POM DKI Jakarta. Berita Acara Pemusnahan Narkotika dapat dilihat pada Lampiran Pengelolaan Psikotropika Pemesanan Psikotropika Prinsip pemesanan psikotropika yang dilakukan Apotek Safa sama dengan pemesanan narkotika. Dalam melakukan pemesanan psikotropika, Apotek Safa mengikuti tata cara yang sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Pemesanan psikotropika dilakukan berdasarkan surat pemesanan (SP) khusus untuk psikotropika. SP psikotropika ini dapat digunakan untuk pemesanan beberapa jenis psikotropika apabila berasal dari PBF yang sama. Adapun Surat Pemesanan Psikotropika dapat dilihat di Lampiran Penerimaan dan Penyimpanan Psikotropika Penerimaan psikotropika dilakukan oleh Apoteker Pengelola Apotek atau asisten apoteker yang memiliki Surat Izin Kerja dan bukti penerimaan diterima dan ditandatangi oleh penerima dengan mencantumkan SIK/SIP. Penyimpanan psikotropika dilakukan dalam satu rak penyimpanan yang terpisah dengan obat ethical lainnya Pelaporan Penggunaan Psikotropika Laporan pemakaian psikotropika dilakukan setiap bulan yang akan dilaporkan paling lambat tanggal 10 bulan berikutnya dan ditujukan kepada Kepala Suku Dinas Kesehatan Jakarta Selatan dengan tembusan kepada

184 47 Kepala balai POM DKI Jakarta dan sebagai arsip apotek. Surat Laporan Penggunaan Psikotropika terdapat pada Lampiran Pemusnahan Psikotropika Dalam melakukan pemusnahan psikotropika di Apotek Safa selama ini dilakukan sesuai dengan ketentuan dan tata cara yang berlaku. Pemusnahan dilakukan dengan dihadiri oleh APA dan asisten apoteker, serta dari pihak-pihak terkait antara lain Kepala Suku Dinas Kesehatan jakarta Selatan dan Balai Besar POM DKI Jakarta.

185 BAB 4 PEMBAHASAN Sarana kesehatan merupakan tempat diselenggarakannya upaya kesehatan. Upaya kesehatan dilakukan untuk meningkatkan derajat kesehatan masyarakat Indonesia. Apotek merupakan salah satu sarana kesehatan yang dapat menjangkau masyarakat luas dalam hal pelayanan kefarmasian melalui penyediaan sediaan farmasi yang bermutu. Apotek mempunyai peran dalam distribusi obat karena merupakan terminal terakhir dalam pengadaan obat-obat yang dibutuhkan oleh masyarakat. Apotek secara langsung berinteraksi dengan konsumen sehingga apotek juga berfungsi sebagai sarana infromasi obat, oleh karena itu pemberian informasi obat secara lengkap dan jelas harus dilakukan oleh apoteker atau asisten apoteker kepada konsumen untuk mengurangi kemungkinan terjadinya salah penggunaan maupun penyalahgunaan obat oleh masyarakat. Pada dasarnya, komoditas bisnis apotek adalah sediaan farmasi yang dapat mempengaruhi kondisi kesehatan masyarakat, sehingga perlu dikelola oleh apoteker yang memiliki dasar ilmu kefarmasian yang kuat. Oleh karena itu pemerintah menetapkan bahwa hanya apoteker yang memiliki tanggungjawab terhadap pengelolaan apotek dan memperoleh Surat Izin Apotek (SIA). Keberhasilan suatu apotek ditentukan oleh beberapa faktor antara lain manajemen sumber daya manusia, pengelolaan administrasi, dan keuangan, pengelolaan perbekalan farmasi, serta fasilitas pelayanan kefarmasian yang dilakukan oleh tenaga farmasi di apotek. Apotek Safa menjadi salah satu fasilitas pelayanan kefarmasian di jakarta Selatan tepatnya di Jalan Bukit Duri Tanjakan No.68 berusaha untuk menerapkan faktor-faktor keberhasilan tersebut di dalam kegiatan yang dilakukan di Apotek Safa Manajemen Sumber Daya Manusia Kebutuhan Sumber daya manusia di sebuah apotek dapat disesuaikan dengan tingkat kebutuhan dan banyaknya aktivitas pada apotek tersebut. Dengan manajemen sumber daya yang jelas maka setiap karyawan mengetahui tugas dan tanggungjawabnya masing-masing sehingga tidak terjadi tumpang tindih pekerjaan. Penetapan struktur organisasi dilakukan untuk menjelaskan mengenai 48 Universitas Indonesia

186 49 jabatan serta tugas dari setiap bagian. Penerapan manajemen sumber daya manusia di Apotek Safa telah terlaksana dengan baik, hal tersebut dilihat dari adanya struktur organisasi apotek beserta tugasnya masing-masing di setiap bagian sehingga fungsi dan wewenang dapat dilakukan sesuai dengan tugas dan tanggungjawab yang telah ditentukan. Struktur organisasi yang digunakan di Apotek Safa termasuk ke dalam bentuk wide span of control (rentang kendali lebar), dimana karyawan-karyawan yang ada, yaitu asisten apoteker dan teknisi farmasi bertanggungjawab dan melaporkan hasil pekerjaannya secara langsung kepada APA dan Pemilik Sarana Apotek (PSA). Sumber daya manusia (SDM) yang ada di Apotek Safa terdiri dari apoteker pengelola apotek (APA), asisten apoteker, juru resep, bagian administrasi keuangan dan pembantu yang pembagian kerjanya terdiri dari 2 shift, pagi dan sore. Struktur organisasi yang diterapkan di Apotek Safa dianggap sudah sesuai, hal ini dapat dilihat dari pembagian tugas karyawan yang cukup jelas. Dengan penerapan struktur organisasi tersebut maka pengawasan dan pengelolaan apotek dapat dilakukan secara menyeluruh. Selain itu, penilaian lain dalam penerapan struktur organisasi yaitu adanya koordinasi langsung antara karyawan dengan PSA dan APA yang disebabkan karena jumlah karyawan yang tidak banyak. Walaupun setiap karyawan sudah paham akan tanggungjawabnya, namun kegiatan pengelolaan yang dilakukan oleh karyawan tetap selalu berada di bawah pengawasan APA Lokasi dan Desain Apotek Safa Apotek Safa terletak di kawasan padat pemukiman, di sepanjang jalan letak Apotek Safa berada yaitu Jalan Bukit Duri Tanjakan, terdapat beberapa praktek dokter, klinik bersalin dan juga klinik 24 jam. Hal ini semakin menjadi kelebihan dari lokasi apotek yang dapat dibilang cukup strategis. Akan tetapi, tidak terdapat angkutan umum yang melewati jalan depan apotek sehingga cukup menyulitkakn dalam mengakses lokasi apotek. Namun sarana trasnportasi lain yang terdapat di daerah tersebut seperti ojek motor atau bajaj dapat digunakan untuk mengakses Apotek Safa. Peta lokasi Apotek Safa dapat dilihat pada Lampiran1.

187 50 Desain eksterior dan interior secara umum cukup sesuai dengan standar pelayanan kefarmasian serta memiliki kelebihan dan kekurangan masingmasing. Dari segi desain eksterior, apotek Safa memiliki desain eksterior yang sederhana. Papan nama apotek cukup besar dan terlihat dengan jelas dari jauh pada siang hari, akan tetapi pada malam hari papan nama tidak dapat terlihat, hal ini disebabkan karena kurangnya penerangan pada bagian eksterior apotek. Hal ini menjadi kekurangan Apotek Safa karena akan menyebabkan pasien sulit untuk menemukan letak apotek di malam hari bagi pasien baru atau yang belum pernah datang ke apotek tersebut. Kondisi papan nama Apotek Safa dapat dilihat pada Lampiran 2. Pada bagia eksterior juga disediakan halaman parkir yang cukup luas sehingga memudahkan untuk pasien untuk memarkir kendaraannya baik motor maupun mobil. Bangunan apotek terlihat tua membuat kesan apotek kurang terurus, sedangkan penggunaan kaca riben membuat calon pelanggan akan sulit melihat sisi dalam apotek sehingga kurang meningkatkan keinginan membeli. Kondisi halaman parkir dapat dilihat pada Lampiran 3. Dari segi desain interior Apotek Safa terlihat bersih. Bagian depan interior terdapat ruang tunggu yang diengkapi dengan tempat duduk yang cukup banyak, kipas angin, televisi, dan majalah-majalah kesehatan. Selain itu juga terdapat toilet khusus bagi pasien sehingga memberikan kenyamanan tersendiri untuk pasien yang sedang menunggu antrian obat atau praktek dokter yang juga terdapat di apotek. Pengaturan obat OTC di etalase depan sudah cukup rapi, hal ini dikarenakan penyusunan dilakukan berdasarkan jenis sediaan dan farmakologi sehingga memudahkan pasien memilih obat bebas yang tersedia di apotek. Ruang tunggu Apotek Safa atau desain interior dapat dilihat pada Lampiran 4. Pada interior bagian dalam bangunan apotek, terdapat ruang racik dengan meja racik di tengah ruangan dan dikelilingi dengan lemari obat. Lemari obat yang memisahkan ruang racik dengan kasir/tempat penyerahan obat diletakkan tidak merapat sehingga karyawan di dalam ruang peracikan tetap dapat melihat ruangan depan, begitu pula pelanggan dapat melihat dengan cukup jelas kegiatan

188 51 yang berada di ruang racik. Desain interior bagian dalam Apotek Safa dapat dilihat pada Lampiran 5. Penyusunan obat generik dipisahkan ke dalam satu lemari serta disusun berdasarkan alfabetis dan bentuk sediaan sehingga memudahkan petugas apotek untuk mengambil obat yang dibutuhkan. Sedangkan untuk obat-obat dengan kondisi kestabilan khusus, seperti suppositoria atau ovula, disimpan di lemari es. Rak penyimpanan obat generik dan paten dapat dilihat pada Lampiran 7. Pada setiap kotak penyimpanan obat terdapat kartu stok yang berfungsi untuk mengontrol obat masuk dan keluar yanng tercantum tanggal serta jumlahnya, namun penggunaan kartu stok ini masih belum optimal karena karyawan sering tidak mencatat barang yang keluar yang menyebabkan jumlah barang sebenarnya tidak sesuai dengan yang tercantum di kartu stok. Kartu stok yang digunakan di Apotek Safa dapat dilihat pada Lampiran 14 Secara keseluruhan penyusunan obat di Apotek Safa sudah cukup baik. Obat Psikotropika disimpan di lemari yang berbeda dengan obat golongan keras lainnya dengan letak yang berdekatan. Sedangkan obat golongan narkotika disimpan di lemari khusus yang tidak terlihat umum, terbuat dari kayu dan dibagi menjadi dua dengan kunci yang berbeda. Satu bagian untuk menyimpan persedian dan satu bagian untuk narkotika keperluan sehari-hari. Kunci lemari narkotika disimpang oleh asisten apoteker yang diberi wewenang. Hal tersebut menunjukkan bahwa penataan dan penyimpanan obat golongan narkotika dan psikotropika di Apotek Safa telah memenuhi persyaratan yang berlaku. Rak penyimpanan obat Psikotropika dapat dilihat pada Lampiran Manajemen Pengadaan Perbekalan Farmasi Apotek Safa memiliki tujuan diantaranya memberikan pelayanan yang optimal dan tidak mengecewakan pasien atau konsumen karena tidak adanya obat yang dicari. Berdasarkan tujuan tersebut, maka sistem pengadaan barang di Apotek Safa dilakukan berdasarkan buku defekta dengan memperhatikan arus perjalanan barang yaitu fast moving atau slow moving dan arus uang. Namun akibat dari pemanfaatan kartu stok yang tidak digunakan secara optimal di Apotek Safa menyebabkan persedian barang yang sudah minimal atau habis

189 52 tidak diketahui dengan segera dan terkadang stok yang sudah habis tersebut baru diketahui ketika ada pasien yang membutuhkan obat tersebut. Sistem pendistribusian obat kepada pasien di Apotek Safa dilakukan menggunakan sistem FIFO (First In First Out) dan FEFO (First Expired First Out), yaitu barang yang mempunyai waktu kadaluarsa lebih singkat dan pertama kali masuk diletakan paling depan sehingga memungkinkan barang akan keluar terlebih dahulu. Untuk penerapan sistem FIFO dan FEFO ini sudah berjalan cukup baik di Apotek Safa sehingga tidak pernah terjadi adanya stok barang yang tersisa akibat waktu kadaluwarsa yang telah habis. Apotek Safa tidak memiliki gudang penyimpanan obat dan perbekalan kesehatan. Hal ini bukan merupakan kendala karena Apotek Safa terletak tidak jauh dari PBF sehingga pemesanan obat tidak membutuhkan waktu berhari-hari untuk obat dapat sampai di apotek. Dalam hal kebersihan lingkungan apotek baik ruang tunggu, ruang racik dan tempat penyimpanan obat-obat sudah cukup baik. Akan tetapi pada bagian belakang apotek terdapat tumpukan barang yang dapat menyebabkan sarang dari hewan pengerat ataupun serangga sehingga dikhawatirkan hewan tersebut dapat merusak obat yang terdapat di Apotek Safa. Untuk mengisi persediaan obat maka pembelian persediaan obat di Apotek Safa berlangsung setiap hari. Pemesanan obat dilakukan langsung ke PBF, baik melalui telepon atau salesman yang datang ke apotek. Pemesanan barang dilakukan kepada PBF yang telah dipercaya, yaitu PBF yang dapat mengantarkan barang secara tepat waktu dan kualitasnya baik dan dijamin keasliannya untuk menghindari penerimaan obat palsu. Selain itu pemilihan PBF juga berdasarkan PBF yang dapat memberikan waktu tempo pembayaran lebih lama. Saat barang datang di Apotek, maka dilakukan pengecekan terlebih dahulu mengenai jumlah dan jenis barang yang datang apakah sudah sesuai dengan pemesanan yang dilakukan, pengecekan kadaluwarsa juga dilakukan untuk menghindari penerimaan obat dengan masa kadaluwarsa yang pendek. Setelah pemeriksaan selesai, faktur barang akan ditandatangani, dicap, dan kemudian salinan faktur yang diberikan PBF disimpan. Sistem pembelian obat yang dilakukan setiap hari di Apotek Safa dimaksudkan agar jatuh tempo pembayaran

190 53 obat-obatan yang dilakukan secara kredit tidak terjadi pada waktu yang bersamaan dan perputaran uang dapat berlangsung lebih maksimal karena jumlah uang yang digunakan untuk pembayaran lebih dapat terbagi jumlahnya. Pembelian obat dengan cara tunai atau cash on delivery juga dilakukan, pembelian tunai ini dilakukan untuk PBF yang tidak menerima pembayaran secara kredit. Selain itu persediaan obat juga diisi oleh barang-barang konsinyasi yaitu barang-barang yang dititipkan di Apotek Safa. Walaupun pemesanan dilakukan hampir setiap hari, terkadang ada barang yang kosong karena pemesanan terlambat dilakukan yang disebabkan karena pencatatan stok yang kurang baik. Hal tersebut menyebabkan beberapa resep ditolak atau penolakan untuk penjualan obat bebas, sehingga Apotek Safa kehilangan penjualan yang dapat menyebabkan kerugian untuk Apotek Safa sendiri. Pemesanan obat golongan narkotik menggunakan surat pemesanan yang dikirim terlebih dahulu baru kemudian barang dapat dikirim. Untuk obat golongan psikotropika surat pemesanan juga harus dikirim terlebih dahulu tetapi dapat dilakukan melalui faksimile. Sama halnya dengan pemesanan obat bebas dan obat ethical, narkotika dan psikotropika yang datang akan diperiksa jenis, jumlah, tanggal, kadaluarsa, dan kondisi fisiknya kemudian dicocokkan dengan yang tertera di faktur Manajemen Administrasi dan Keuangan Seluruh transaksi tiap hari selalu dicatat dan dihitung, serta dibedakan antara pendapatan antara shift 1 dengan shift 2, sehingga setiap shift memiliki tanggungjawab akan laporan masing-masing. Kegiatan transaksi uang dan barang yang terjadi pada semua fungsi kegiatan di apotek disajikan dalam bentuk pembukuan yang berisi pencatatan transaksi dagang dan keuangan serta penganalisaan, pembuktian dan pembuatan laporan. Administrasi pengelolaan dokumentasi kegiatan apotek di Apotek Safa berjalan dengan lancar namun masih belum terlalu rapi. Lembar-lembar resep, faktur, atau nota pembelian tidak memiliki tempat penyimpanan khusus yang tertata dengan baik dan rapi. Selain itu, administrasi dan keuangan apotek masih menggunakan sistem manual

191 54 dan belum terkomputerisasi. Hal ini menyebabkan ketidakteraturan manajemen, seperti penetapan harga jual Manajemen Pelayanan Kefarmasian Pelayanan yang diberikan oleh karyawan Apotek Safa sudah cukup baik. Karyawan melayani konsumen dengan cukup ramah dan selalu berusaha melayani dengan cepat. Saat memberikan pelayanan resep biasanya obat tidak langsung disiapkan, tetapi dihitung terlebih dahulu harga dari resep tersebut dan mengecek apakah obat yang tersedia mencukupi jumlahnya atau tidak. Jika obat yang diminta tidak ada tetapi apotek mempunyai jenis obat yang sama, yaitu komposisi obat sama namun dengan merk yang berbeda, apotek akan menawarkan kepada pasiennya. Apabila pasien setuju dengan harga dan jenis obat yang ditawarkan maka obat baru disiapkan. Jika obat hanya ditebus sebagian, maka apoteker atau asisten apoteker membuatkan salinan resep untuk pasien tersebut. Blanko salinan resep dapat dilihat pada Lampiran 15. Bila ada permintaan dari pasien dapat pula dibuatkan kuitansi atas harga obat-obatan yang dibeli pasien. Blanko kuitansi dan etiket Apotek Safa dapat dilihat pada Lampiran 16 dan Lampiran 21. Pelayanan dengan resep di Apotek Safa berasal dari dokter praktek di Apotek Safa maupun di luar Apotek Safa, seperti puskesmas, klinik dokter, dan rumah. Seluruh resep yang masuk ke Apotek Safa disimpan dan dikelompokkan setiap bulannya berdasarkan bulan penerimaan resep dan diurutkan sesuai dengan nomornya. Nomor resep yang mengandung obat Narkotika dan Psikotropika dipisahkan untuk mempermudah penyusunan laporan ke Dinas Kesehatan. Apotek Safa melakukan pelaporan penggunaan obat Narkotika dan Psikotropika setiap bulannya kepada Dinas Kesehatan Jakarta Selatan. Dalam pelaporan ini, Apoteker di Apotek Safa dibantu oleh seorang Apoteker pelaksana yang bertanggungjawab untuk mendata obat-obat narkotika dan psikotropika yang telah digunakan setiap periodenya. Pelayanan kefarmasian lainnya yang diberikan Apotek Safa yaitu pelayanan non resep, serta pemberian informasi dan edukasi, baik mengenai obat, maupun kesehatan secara umum. Karyawan Apotek Safa mengetahui pentingnya menjaga hubungan baik dengan konsumen oleh karena itu, setiap

192 55 karyawan selalu berusaha menjaga hubungan baik dengan konsumen. Hubungan baik dengan konsumen harus dijaga untuk mempertahankan pelanggan lama dan tidak menutup kemungkinan untuk menarik pelanggan baru. Karyawan Apotek Safa selalu berusaha mencarikan solusi pengobatan bagi pasien, hal tersebut telihat pada pelayanan non resep. Pada pelayanan non resep karyawan Apotek Safa banyak melakukan pelayanan swamedikasi. Swamedikasi merupakan upaya pemilihan obat untuk mengobati keluhan pada diri sendiri dalam rangka mengatasi masalah kesehatan ringan. Pasien datang ke apotek kemudian menanyakan obat yang dapat digunakan dengan menyebutkan keluhannya. Apoteker maupun asisten apoteker kemudian menyebutkan pilihan obat yang dapat digunakan untuk mengatasi keluhan pasien, namun tidak mendiagnosis penyakit. Pilihan penggunaan obat diserahkan kepada pasien dan tidak bersifat memaksa tentunya juga dengan melakukan penawaran penggunaan obat generik agar konsumen tidak merasa mahal dan sesuai dengan kemampuan masingmasing konsumen. Pelayanan obat wajib apotek (OWA) juga dilakukan oleh asisten apoteker maupun karyawan non farmasi disertai dengan pemberian informasi yang cukup untuk pasien, meliputi dosis, cara pakai, kontra indikasi, efek samping dan lain-lain yang perlu diperhatikan oleh pasien, serta membuat catatan pasien dan obat yang diserahkan. Keuntungan swamedikasi bagi pasien adalah akses pengobatan menjadi lebih mudah serta menghemat biaya dan waktu. Sedangkan kerugian swamedikasi bila tidak dilakukan secara benar adalah pemberian obat yang tidak tepat, pengobatan yang tidak perlu, serta tertundanya diagnosis bila ternyata penyakit pasien merupakan penyakit serius. Pelayanan dalam bentuk komunikasi, informasi serta edukasi kepada pelanggan masih kurang dikarenakan tidak adanya apoteker ditempat. Hanya ada asisten apoteker, sehingga informasi yang diberikan terkadang tidak begitu lengkap, hal ini dikarenakan kehadiran apoteker yang jarang sehingga pelayanan lebih banyak diberikan oleh asisten apoteker. Tetapi pada saat penyerahan obat, asisten apoteker sudah melaksanakan pelayanan kefarmasiannya dengan cukup baik, yaitu dengan berusaha untuk memberikan informasi yang selengkaplengkapnya mengenai indikasi dan efek samping obat, cara penggunaan obat, jangka waktu pemakaian, makanan dan minuman yang dianjurkan atau

193 56 dihindarkan untuk mendukung penyembuhan penyakit pasien, hingga pelanggan merasa cukup puas dengan informasi yang diberikannya. Secara keseluruhan, pelaksanaan pelayanan kefarmasian di Apotek Safa sudah berjalan baik namun belum optimal dikarenakan kehadiran apoteker yang tidak intensif di apotek yaitu hanya seminggu sekali. Semua pelayanan kefarmasian yaitu pemeriksaan resep, dispensing, penyerahan obat, dan pengelolaan sediaan farmasi dan perbekalan kesehatan dilakukan oleh asisten apoteker. Dalam melaksanakan fungsi apoteknya, Apotek Safa cukup baik sebagai sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukannya praktek kefarmasian oleh apoteker, seperti pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusian atau penyaluran obat, pengelolaan obat, dan pelayanan obat atas resep dokter serta memberikan pelayanan informasi obat Pengelolaan Narkotika dan Psikotropika Pemesanan Narkotika dan Psikotropika harus dilakukan menggunakan surat pesanan khusus Narkotika yang ditujukan ke PBF yang bersangkutan, khusus untuk Narkotika yaitu PBF Kimia Farma. Aturan pada pemesanan Narkotika yaitu dalam satu lembar surat pesanan masing-masing hanya ada satu jenis Narkotika sedangkan untuk Psikotropika dalam satu lembar surat pesanan boleh terdapat lebih dari satu jenis Psikotropika. Dalam surat pesanan tersebut mencantumkan nama dan alamat apotek, Surat Izin Apotek, nama APA dan Surat Izin Kerja Apoteker. Surat pemesanan harus ditandatangani oleh Apoteker Pengelola Apotek dan stempel apotek, untuk surat pemesanan Narkotika dibuat 4 rangkap, satu untuk arsip di apotek sedangkan yang tiga lembar lagi diserahkan ke PBF Kimia Farma untuk selanjutnya diserahkan ke Kepala Balai Besar POM Provinsi DKI Jakarta dan sebagai arsip PBF Kimia Farma. Sedangkan untuk surat pemesanan Psikotropika dibuat 3 rangkap, dua lembar untuk arsip apotek sedangkan satu lembar yang asli di serahkan ke PBF yang bersangkutan. Adapun surat pesanan obat Narkotika dan Psikotropika dapat dilihat di Lampiran 12 dan Lampiran 13. Obat Narkotika yang digunakan di Apotek Safa dicatat di dalam buku khusus pengeluaran narkotika. Setiap bulan (paling lambat tanggal 10 bulan

194 57 berikutnya) apotek mengirimkan laporan penggunaan narkotika ke Kepala Suku Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota Jakarta Selatan dengan tembusan kepada Kepala Dinas Propinsi DKI Jakarta, Balai Besar POM DKI Jakarta, dan sebagai arsip apotek. Laporan penggunaan narkotika ini ditandatangani oleh APA. Surat laporan penggunaan sediaan jadi Narkotika dapat dilihat pada Lampiran 17. Apotek Safa melakukan pelaporan penggunaan obat Psikotropika setiap bulannya kepada Suku Dinas Kesehatan Jakarta Selatan dengan tembusan kepada Kepala Balai POM DKI Jakarta dan sebagai arsip. Bentuk laporan penggunaan psikotropika terdapat pada Lampiran 19. Narkotika dan Psikotropika yang sudah rusak atau tidak memenuhi syarat harus dimusnahkan. Pemusnahan narkotika dilaksanakan oleh pemerintah, orang atau badan yang bertanggungjawab atas produksi atau peredaran Narkotika, sarana kesehatan tertentu, serta lembaga ilmu pengetahuan tertentu dengan disaksikan oleh pejabat yang ditunjuk Menteri Kesehatan. Setelah dimusnahkan maka dibuat berita acara pemusnahan narkotika, blanko berita acara pemusnahan Narkotika dapat dilihat pada Lampiran 18 sedangkan berita acara pemusnahan Psikotropika dapat dilihat pada Lampiran Pemusnahan Resep Semua resep di Apotek harus dilakukan pemusnahan resep setiap 3 tahun sekali, tidak berbeda dengan pemusnahan obat Narkotika, pemusnahan resep juga harus disertai berita acara pemusnahan dan saksi-saksi yaitu seorang apoteker, dua orang asisten apoteker, dan perwakilan dari dinas kesehatan wilayah. Blanko berita acara pemusnahan obat dan resep dapat dilihat pada Lampiran 22.

195 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5.1. KESIMPULAN Berdasarkan hasil pengamatan selama pelaksanaan PKPA, dapat disimpulkan bahwa: Apoteker Pengelola Apotek (APA) di Apotek Safa memiliki peran dan tanggung jawab yang sangat penting dalam mengelola semua kegiatan yang berlangsung di Apotek, mencakup aspek pengelolaan teknis kefarmasian maupun pengelolaan non teknis kefarmasian. Namun saat ini, APA di Apotek Safa dalam menjalankan fungsinya belum sepenuhnya menjalankan pelayanan kefarmasian di apotek Pelayanan di Apotek Safa terdiri dari pelayanan teknis kefarmasian yaitu pelayanan resep dokter dan swamedikasi, serta pelayanan non teknis farmasi yaitu laundry sudah berjalan dengan cukup baik SARAN Untuk meningkatkan pelayanan dan menjamin keberhasilan terapi, Apotek Safa sebaiknya mulai memberikan pelayanan di rumah (home care) kepada konsumen untuk obat-obat dengan cara penggunaan khusus Apotek Safa dapat melakukan pelayanan kepada konsumen secara maksimal dengan membuka apotek dengan pelayanan 24 jam Penggunaan seragam oleh karyawan sebagai ciri khas apotek sehingga konsumen mengetahui bahwa mereka benar dilayani oleh karyawan apotek Untuk meningkatkan pemberian informasi obat kepada masyarakat, sebaiknya perlu disediakan leaflet/brosur yang berisi informasi mengenai penyakit dan pengobatannya, terutama penyakit-penyakit ringan yang dapat diobati sendiri melalui swamedikasi, sebagai sarana edukasi dan promosi bagi masyarakat. 58 Universitas Indonesia

196 DAFTAR ACUAN Hdw, Hartono. (1998). Manajemen Apotek. Jakarta : Depo Farmasi Obat. Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (1978). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.28/MENKES/PER/1978 Tentang Penyimpanan Narkotika. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (1980). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 25 tahun 1980 Tentang Apotek. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (1981). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.278/MENKES/SK/V/1981. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (1983). Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.2380/A/SK/VI/1983 Tentang Tanda Khusus untuk Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (1986). Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.2396/A/SK/VIII/1986 Tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (1990). Keputusan Menteri Kesehatan No.347/MENKES/SK/VII/1990 Tentang Obat Wajib Apotek. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (1993a). Peraturan Menteri Kesehatan RI No.922/Menkes/PER/X/1993 Tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (1993b). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.917/MENKES/PER/X/1993 Tentang Wajib Daftar Obat. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (1997). Undang-undang Republik Indonesia No.5 tahun 1992 Tentang Psikotropika. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2002). Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 1332/Menkes/SK/X/2002 Tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 922/Menkes/PER/X/1993 Ketentuan dan 59 Universitas Indonesia

197 60 Tata Cara Pemberian Izin Apotek. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2004). Keputusan Menteri Kesehatan RI No tahun 2004 Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (1997). Undang-undang Republik Indonesia No.5 tahun 1992 Tentang Psikotropika. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2008). Profil Kesehatan Indonesia Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.. Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2009a). Undang-undang Republik Indonesia No.35 tahun 2009 Tentang Narkotika. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2009b). Undang-undang Republik Indonesia No. 36 tahun 2009 Tentang Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2009c). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta : Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Sub Dinas Pelayanan Kesehatan Dinas Kesehatan Provinsi DKI Jakarta. (2002). Pedoman Perizinan Sarana Farmasi Makanan dan Minuman Provinsi DKI. Jakarta. Umar, Muhammad. (2007). Manajemen Apotek Praktis. Jakarta : CV. Nyohoka Brother s. Universitas Indonesia

198 LAMPIRAN

199 61 Lampiran 1. Peta Lokasi Apotek Safa

200 62 Lampiran 2. Papan Nama Apotek Safa Lampiran 3. Fasilitas Halaman Parkir Apotek Safa

201 63 Lampiran 4. Desain Interior Apotek Safa Bagian Depan Lampiran 5. Desain Interior Apotek Safa Bagian Dalam

202 64 Lampiran 6. Denah Apotek Safa Keterangan : A. Pintu masuk G. Ruang praktek dokter B. Ruang tunggu H. Ruang konsultasi psikolog C. Ruang peracikan I. Ruang praktek dokter D. Gudang penyimpanan resep J. Ruang kosong E. Musholla K. Halaman parkir F. Toilet

203 65 Lanjutan Lampiran 6. Keterangan : 1. Lemari alat kesehatan 2. Lemari pendingin 3. Box es krim 4. Etalase obat bebas 5. Kasir 6. Tempat penerimaan resep 7. Tempat penyerahan obat 8. Kursi tunggu 9. Display brosur dan majalah kesehatan 10. Televisi 11. Lemari etalase obat bebas 12. a. Rak sediaan liquid generik b.rak sediaan solid psikotropik 13. Rak sediaan solid paten (abjad D-F) 14. Rak sediaan solid generik dan paten (A-C) 15. Meja racik 16. Rak sediaan solid paten (abjad G-O) 17. Rak sediaan solid paten (abjad P-Z) 18. Alat timbang dan perlengkapan apotek 19. a. Rak sediaan semi solid b. Rak sediaan tetes mata dan telinga 20. Rak penyimpanan resep 21. Rak bahan baku farmasi 22. Lemari pendingin 23. Wastafel dan tempat cuci piring 24. Lemari narkotik

204 66 Lampiran 7. Rak Penyimpanan Obat Generik dan Obat Paten Lampiran 8. Rak Penyimpanan Obat Psikotropika

205 67 Lampiran 9. Lemari Penyimpanan Obat Narkotika Lampiran 10. Struktur Organisasi Apotek Safa Pemilik Sarana Apotek (PSA) Apoteker Pengelola Apotek (APA) Asisten Apoteker Juru Resep Tenaga Administrasi Tenaga Kebersihan

206 68 Lampiran 11. Surat Pemesanan Obat Apotek Safa

207 69 Lampiran 12. Surat Pemesanan Narkotika

208 70 Lampiran 13. Surat Pemesanan Psikotropika

209 71 Lampiran 14. Kartu Stok Obat Apotek Safa

210 72 Lampiran 15. Salinan Resep Apotek Safa

211 73 Lampiran 16. Kuitansi Apotek Safa

212 74 Lampiran 17. Surat Laporan Penggunaan Narkotika

213 75 Lanjutan Lampiran 17.

214 76 Lampiran 18. Berita Acara Pemusnahan Narkotika

215 77 Lanjutan Lampiran 18.

216 78 Lampiran 19. Surat Laporan Penggunaan Psikotropika

217 79 Lampiran 20. Berita Acara Pemusnahan Psikotropika

218 80 Lanjutan Lampiran 20.

219 81 Lampiran 21. Etiket Apotek Safa

220 82 Lampiran 22. Berita Acara Pemusnahan Resep dan Salinan Resep Apotek : Alamat : BERITA ACARA PEMUSNAHAN RESEP dan SALINAN RESEP Pada hari... tanggal... bulan... Tahun... sesuai dengan peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 200/MenKes/SKN/1981, tertanggal 30 Mei 1981, kami : Nama : Jabatan : No. SIK/SIP : Dan : Nama : Jabatan : No. SIK/SIP : Menyatakan dengan sesungguhnya bahwa kami telah memusnahkan sejumlah Resep yang sudah kami simpan selama 3 tahun, yaitu mulai tanggal... tahun... s/d tanggal... tahun... sebanyak... kg. Pemusnahan ini kami lakukan dengan cara... dan..., berita acara ini kami buat rangkap 4 dan dikirmkan kepada : 1. Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan RI jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat 2. Kantor wilayah Departemen Kesehatan DKI Jakarta, Jl. Kesehatan No. 10 Jakarta 3. Balai POM DKI Jakarta, Jl. Kesehatan No. 10 Jakarta 4. Arsip Apotek Demikian berita acara ini kami buat dengan sesungguhnya agar dapat dipergunakan seperlunya. Jakarta, Apoteker Penanggung Jawab Apotek SIK No. ( ) Saksi : Asisten Apoteker : SIK/SIAA No.

221

222 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI APOTEK SAFA JL. BUKIT DURI TANJAKAN NO.68, JAKARTA SELATAN PERIODE 6 AGUSTUS SEPTEMBER 2012 ANALISIS PELUANG STRATEGI PEMASARAN APOTEK SAFA TRIISNAINI HABIBAH, S. Farm ANGKATAN LXXV FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK DESEMBER 2012

223 DAFTAR ISI HALAMAN JUDUL... DAFTAR ISI... DAFTAR TABEL... DAFTAR LAMPIRAN... i ii iii iv BAB 1 PENDAHULUAN Latar Belakang Tujuan... 2 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA Pemasaran Perilaku Konsumen... 8 BAB 3 METODOLOGI PENGKAJIAN... BAB 4 HASIL Penyebaran Brosur Pemasangan Spanduk Cek Kolesterol Jasa Layanan Antar... BAB 5 PEMBAHASAN Penyebaran Brosur Pemasangan Spanduk Cek Kolesterol Jasa Layanan Antar BAB 6 KESIMPULAN DAN SARAN Kesimpulan Saran DAFTAR ACUAN... 24

224 DAFTAR TABEL Tabel 4.1 Perkiraan Biaya Pembuatan Brosur Tabel 4.2 Perkiraan Biaya Pemasangan Spanduk Tabel 4.3 Perkiraan Biaya Pembelian Alat Cek Kolesterol Tabel 4.4 Tabel 4.5 Perkiraan Biaya Layanan Antar... Perbandingan Perkiraan Biaya dan Asumsi Laba Kegiatan Pemasaran

225 DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1. Perbandingan Biaya, Asumsi Peningkatan omzet, dan Asumsi Peningkatan Laba Lampiran 2. Kelebihan dan Kekurangan Masing-masing Kegiatan Pemasaran... 26

226 BAB 1 PENDAHULUAN 1.1. Latar Belakang Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian menjelaskan apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktek kefarmasian oleh Apoteker. Pada PP ini dijelaskan bahwa apotek merupakan bagian dari fasilitas pelayanan kefarmasian yang merupakan salah satu tempat dilakukannya pekerjaan kefarmasian. Namun, selain sebagai tempat dilaksanakan pekerjaan kefarmasian, tidak dipungkiri apotek juga merupakan salah satu peluang bisnis yang sedang berkembang di Indonesia. Dalam pengembangan di dunia bisnis apotek maka dibutuhkan suatu strategi yang baik agar sebuah apotek tetap dapat bertahan dan berkembang dalam persaingan dengan kompetitor. Strategi tersebut meliputi diantaranya adalah manajemen pemasaran yang baik. Pemasaran merupakan suatu proses sosial dan managerial dimana individu atau kelompok dapat memenuhi kebutuhan dan keinginannya melalui pembuatan dan pertukaran produk serta manfaat dengan pihak lain. Dengan pemasaran yang baik maka suatu apotek dapat menarik konsumen untuk datang ke apotek tersebut. Konsumen yang terus meningkat menyebabkan penjualan di suatu apotek juga meningkat dan perputaran produk-produk di apotek tersebut juga berjalan lancar yang pada akhirnya dapat meningkatkan pendapatan untuk apotek tersebut. Setiap apotek memiliki banyak kompetitor di dalam melakukan pengembangan bisnis apotek tersebut, maka agar dapat bersaing dengan kompetitor lainnya yang memiliki daya saing bagus, suatu apotek harus mempunyai terobosan untuk mempertahankan keunggulan serta ciri khas sehingga dikenal dan mempunyai daya beli tinggi oleh masyarakat. Penerapan strategi pemasaran merupakan salah satu upaya untuk meningkatkan penjualan, memperluas pangsa pasar, dan menambah keuntungan apotek. Dalam penerapan sistem pemasaran yang telah dilakukan di suatu apotek terkadang mengalami kendala sehingga pemasaran yang dilakukan tidak berjalan efektif yang menyebabkan penjualan tidak berjalan dengan baik. Strategi pemasaran yang 1 Universitas Indonesia

227 2 dapat dilakukan dapat berupa inovasi baru maupun yang sudah dilakukan sebelumnya. Di dalam tugas khusus ini maka akan dibahas mengenai peluang strategi pemasaran yang dapat dilakukan di Apotek Safa sehingga apotek dapat dikenal di masyarakat dan juga dapat terus meningkatkan pendapatan apotek Tujuan Mengetahui kegiatan pemasaran yang paling efektif untuk dilaksanakan di Apotek Safa. Universitas Indonesia

228 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA 2.1. Pemasaran Definisi Pemasaran dapat didefinisikan sebagai suatu proses sosial dan manajerial yang didalamnya individu dan kelompok mendapatkan apa yang mereka butuhkan dan inginkan dengan menciptakan, menawarkan, dan mempertukarkan produk yang bernilai kepada pihak lain (Kotler, P., 1997). Selanjutnya pemasaran juga didefinisikan sebagai sejumlah kegiatan yang dilakukan oleh organisasi dan sekaligus merupakan proses sosial (McCharty, E.Jerome, dan Perrault, 1993). Sedangkan untuk strategi pemasaran menurut Kotler adalah proses analisis, perencanaan, implementasi dan pengendalian yang dirancang untuk memuaskan kebutuhan dan keinginan konsumen (Kotler, P., 2002). Strategi pemasaran merupakan logika pemasaran dan berdasarkan itu unit bisnis diharapkan dapat mencapai sasaran pemasarannya, yaitu suatu profil keuntungan strategi yang memberi keterangan mengenai sektor-sektor internal perusahaan yaitu untuk mengetahui kekuatan dan kelemahan yang ada Peranan Pemasaran Peranan pemasaran saat ini tidak hanya menyampaikan produk atau jasa hingga tangan konsumen tetapi juga bagaimana produk atau jasa tersebut dapat memberikan kepuasan kepada pelanggan dengan menghasilkan laba. Sasaran dari pemasaran adalah menarik pelanggan baru dengan menjanjikan nilai superior, menetapkan harga menarik, mendistribusikan produk dengan mudah, mempromosikan secara efektif serta mempertahankan pelanggan yang sudah ada dengan tetap memegang prisip kepuasan pelanggan Konsep-konsep Pemasaran (Kotler, P., 2003) Pemasaran dapat lebih mudah dipahami dengan mengerti beberapa elemen inti dari pemasaran. Secara konseptual, pemasaran merupakan sebuah falsafah bisnis yang menyadari pentingnya keterlibatan seluruh elemen organisasi dalam proses pemenuhan kebutuhan dan keinginan konsumen sekaligus memenuhi 3 Universitas Indonesia

229 4 tujuan-tujuan organisasi. Aktivitas-aktivitas pemasaran seharusnya dilaksanakan dengan mempertimbangkan efisiensi, efektivitas, dan tanggunng jawab sosial pemasaran. Di dalam khasanah pemasaran terdapat lima konsep yang mendasari aktivitas pemasaran yaitu konsep produksi, konsep produk, konsep penjualan, konsep pemasaran, dan konsep pemasaran sosial Konsep Produksi Konsep produksi menyatakan bahwa konsumen akan lebih menyukai produk-produk yang tersedia di banyak tempat dan dengan harga murah. Konsep Produk Konsep produk meyakini bahwa konsumen akan lebih menyukai produkproduk yang menawarkan kualitas yang baik, kinerja, atau fitur-fitur yang inovatif Konsep Penjualan Konsep penjualan meyakini bahwa bila konsumen dan pelaku bisnis dibiarkan saja, maka mereka tidak akan membeli dalam jumlah yang memadai produk-produk perusahaan. Perusahaan haruslah melakukan usaha penjualan dan promosi yang agresif Konsep Pemasaran Konsep pemasaran meyakini bahwa kunci untuk mencapai tujuan perusahaan mencakup usaha perusahaan untuk menjadi lebih efektif daripada para pesaingnya dalam hal menciptakan, menyampaikan, dan mengkomunikasikan kepada pasar sasaran yang ditetapkan nilai manfaat bagi konsumen. Konsep pemasaran bersandar pada empat pilar yaitu pasar sasaran, kebutuhan pelanggan, pemasaran terpadu, profitabilitas. a. Pasar Sasaran Tidak ada perusahaan yang dapat beroperasi pada semua pasar dan memuaskan semua kebutuhan. Perusahaan dapat berhasil jika mereka mendefinisikan pasar sasaran dengan cermat dan menyiapkan program pemasaran yang sesuai. b. Kebutuhan Pelanggan Meskipun pemasaran adalah memenuhi kebutuhan secara menguntungkan, memahami kebutuhan dan keinginan pelanggan tidak selalu merupakan tugas yang sederhana. Kebutuhan pelanggan dibedakan melalui lima jenis yaitu; Universitas Indonesia

230 5 kebutuhan yang diuatarakan, kebutuhan nyata, kebutuhan yang tidak diutarakan, kebutuhan kegembiraan, dan kebutuhan rahasia. c. Pemasaran Terpadu Pemasaran terpadu berjalan dalam dua tahap. Pertama, beragam fungsi pemasaran harus bekerja sama dan harus dikoordinasikan dari sudut pandang pelanggan. Kedua, pemasaran harus dikoordinasikan dengan baik dengan bagian lain. Hal ini karena pemasaran pemasaran tidak akan berjalan jika hanya satu departemen saja, akan tetapi akan berjalan jika semua pegawai menyadari dampaknya terhadap kepuasan pelanggan. d. Profitabilitas Tujuan utama konsep pemasaran adalah membantu organisasi mencapai tujuan. Bagi perusahaan swasta, tujuan utamanya adalah laba, sedangkan bagi organisasi nirlaba atau kemasyarakatan adalah agar ia dapat bertahan hidup dan mengumpulkan dana untuk melaksanakan kegiatan mereka Konsep Pemasaran Sosial Konsep pemasaran sosial meyakini bahwa tugas perusahaan adalah menetapkan kebutuhan, keinginan, dan kepentingan pasar sasaran dan memberikan kepuasan yang diinginkan secara lebih efektif dan efisien daripada para pesaing dengan cara-cara yang menjaga atau meningkatkan kesejahteraan konsumen dan masyarakat Manajemen Pemasaran Manajemen pemasaran dapat didefinisikan sebagai analisis, perencanaan, implementasi, dan penngendalian program yang dirancang untuk menciptakan, membangun, dan mempertahankan pertukaran yang menguntungkan dengan target pembeli demi mencapai sasaran organisasi. Jadi manajemen pemasaran termasuk menata olah permintaan, yang akhirnya termasuk menata olah hubungan dengan pelanggan (Kotler, P., 2003) Manajemen Permintaan Organisasi mempunyai tingkat permintaan yang diharapkan pada suatu produknya. Pada suatu saat, bisa terjadi tidak ada suatu permintaan, permintaannya memadai, permintaannya tidak teratur, atau terlalu banyak Universitas Indonesia

231 6 permintaan, dan manajemen pemasaran harus menemukan cara untuk menghadapi semua situasi permintaan yang berbeda-beda ini. Manajemen pemasaran memperhatikan tidak hanya penemuan dan peningkatan permintaan, melainkan juga pengubahan atau bahkan pengurangan permintaan Manajemen Hubungan Dengan Pelanggan Menata olah permintaan berarti menata olah pelanggan. Permintaan yang diterima datang dari dua kelompok yaitu pelanggan baru dan pelanggan yang membeli lagi Bauran Pemasaran Bauran pemasaran merupakan sejumlah alat-alat pemasaran yang digunakan perusahaan untuk meyakinkan obyek pemasaran atau target pasar yang dituju (Kotler, P., 1997) Produk Produk merupakan segala sesuatu yang dapat ditawarkan produsen untuk diperhatikan, diminta, dicari, dibeli, digunakan, atau dikonsumsi pasar sebagai pemenuhan kebutuhan atau keinginan pasar yang bersangkutan. Produk yang ditawarkan tersebut meliputi barang fisik jadi produk bisa berupa manfaat tangible maupun intengible yang dapat memuaskan pelanggan (Tjiptono, 1997) Harga Suatu perusahaan atau organisasi baik yang mengutamakan laba ataupun tidak akan selalu dihadapkan pada penentuan harga produk yang dihasilkan. Dimana sebelumnya perusahaan terlebih dahulu merumuskan mengenai penetapan harga yang ingin dicapai. Harga menurut Kotler adalah sejumlah uang yang ditukarkan untuk sebuah produk atau jasa. Lebih jauh lagi, harga adalah sejumlah nilai yang konsumen tukarkan untuk sejumlah manfaat dengan memiliki atau menggunakan suatu barang atau jasa Kegiatan Promosi Promosi adalah suatu bentuk komunikasi pemasaran (Tjiptono, 1997). Komunikasi pemasaran adalah aktivitas pemasaran yang berusaha menyebarkan informasi, mempengaruhi/membujuk, dan atau mengingatkan pasar sasaran atas Universitas Indonesia

232 7 perusahaan dan produknya agar bersedia menerima, membeli, loyal pada produk yang ditawarkan perusahaan yang bersangkutan. Meskipun secara umum bentuk-bentuk promosi memiliki fungsi yang sama, tetapi bentuk-bentuk tersebut dapat dibedakan berdasarkan tugas-tugas khususnya. Tugas khusus itu sering disebut bauran promosi. Macam-macam bauran promosi, yaitu : a. Iklan Iklan merupakan salah satu bentuk promosi yang paling banyak digunakan perusahaan dalam mempromosikan produknya. Iklan adalah bentuk komunikasi tidak langsung, yang didasari pada informasi tentang keunggulan atau keuntungan suatu produk, yang disusun sedemikian rupa sehingga menimbulkan rasa menyenangkan yang akan mengubah pikiran seseorang untuk melakukan pembelian. b. Promosi Penjualan Bentuk persuasi langsung melalui penggunaan berbagai insentif yang dapat diatur untuk merangsang pembelian produk dengan segera dan/atau meningkatkan jumlah barang yang dibeli pelanggan (Tjiptono,1997) c. Publisitas Sejumlah informasi tentang seseorang, barang, atau organisasi yang disebarluaskan kemasyarakat melalui media tanpa dipungut biaya, atau tanpa pengawasan dari sponsor (Tjiptono,1997). d. Penjualan Pribadi Komunikasi langsung (tatap muka) antara penjual dan calon pelanggan untuk memperkenalkan suatu produk kepada calon pelanggan dan membentuk pemahaman pelanggan terhadap produk sehingga mereka kemudian akan mencoba dan membelinya. e. Modifikasi Tingkah Laku Konsumen Sistem Distribusi Saluran distribusi adalah kegiatan pemasaran yang berusaha memperlancar dan mempermudah penyampaian barang dan jasa dari produsen kepada konsumen, sehingga penggunaannya sesuai dengan yang diperlukan (jenis, Universitas Indonesia

233 8 jumlah, harga, tempat, dan saat dibutuhkan) (Tjiptono, 1997). Dengan kata lain, proses distribusi merupakan aktifitas yang mampu menciptakan nilai tambah produk melalui fungsi-fungsi pemasaran yang dapat merealisasikan kegunaan, tempat, waktu, kepemilikan dan memperlancar arus saluran pemasaran, yaitu aliran kegiatan yang terjadi diantara lembaga-lembaga pemasaran yang terlibat didalam proses pemasaran 2.2. Perilaku Konsumen Perilaku konsumen merupakan tindakan yang langsung terlibat dalam mendapatkan, mengkonsumsi, dan menghabiskan produk dan jasa, termasuk proses keputusan yang mendahului dan menyusuli tindakan. Terdapat tiga faktor yang mempengaruhi pilihan konsumen ( Hamidah, 2004) : Konsumen Individu Pada konsumen individu pilihan merk yang diputuskan oleh konsumen dipengaruhi oleh kebutuhan konsumen, persepsi atas karakteristik merk, sikap ke arah pilihan. Sebagai tambahan pemilihan merk oleh konsumen juga dipengaruhi oleh demografi konsumen, seperti gaya hidup Pengaruh Lingkungan Lingkungan pembelian konsumen diditunjukkan oleh budaya seperti norma kemasyarakatan, pengaruh kedaerahan atau kesukaan, selain itu kelas sosial juga merupakan pengaruh lingkungan konsumen yang mempengaruhi pilihan konsumen Strategi Pemasaran Strategi pemasaran merupakan variabel dimana pemasar mengendalikan usahanya dalam memberitahu dan mempengaruhi konsumen. Variabelvariabelnya adalah barang, harga, periklanan, dan distribusi yang mendorong konsumen dalam proses pengambilan keputusan. Pemasar harus mengumpulkan informasi dari konsumen untuk evaluasi kesempatan utama pemasaran dalam pengembangan pemasaran. Penelitian dalam pemasaran memberikan informasi kepada organisasi pemasaran mengenai kebutuhan konsumen, persepsi tentang karakteristik merk, dan sikap. Strategi pemasaran kemudian dikembangkan dan diarahkan kepada konsumen. Universitas Indonesia

234 9 Ketika konsumen telah mengambil keputusan kemudian dilakukan evaluasi pembelian masa lalu, digambarkan sebagai umpan balik kepada konsumen individu. Selama evaluasi, konsumen akan belajar dari pengalaman dan pola pengumpulan informasi mungkin berubah, evaluasi merek, dan pemilihan merek. Pengalaman konsumsi secara langsung akan berpengaruh apakah konsumen akan membeli merek yang sama lagi. Universitas Indonesia

235 BAB 3 METODOLOGI 3.1. Lokasi dan Waktu Pelaksanaan Penelurusan literatur dan pengamatan dilakukan mulai dari tanggal 6 Agustus sampai 15 September 2012 di Apotek Safa dan Pertigaan Tikungan Bukit Duri Metode Metode yang digunakan dalam mengkaji peluang strategi pemasaran apotek yaitu melalui penelusuran literatur dan pengamatan. 10 Universitas Indonesia

236 BAB 4 HASIL Apotek Safa telah menerapkan beberapa strategi pemasaran di dalam memperkenalkan apoteknya kepada masyarakat. Pemasaran yang dilakukan Apotek Safa yaitu dengan menerapkan desain interior yang menarik, dimana pada desain interior di apotek terdapat kardus kosong produk-produk tertentu yang menghiasi bagian dalam apotek yang disusun secara rapih. Selain itu juga terdapat banner produk-produk di bagian eksterior apotek sehingga memberi kesan bahwa apotek tersebut memiliki variasi produk yang lengkap. Pemasaran yang telah dilakukan oleh Apotek Safa telah baik, namun perlu dilakukan strategi pemasaran lain yang dapat berpeluang dalam mempertahankan konsumen lama atau menarik konsumen baru serta meningkatkan pendapatan di Apotek Safa. Dalam upaya melakukan pemasaran untuk Apotek Safa maka strategi pemasaran yang diterapkan harus tepat. Upaya-upaya yang dapat dilakukan dalam memasarkan apoteknya adalah dengan menerapkan konsep pemasaran melaui kegiatan promosi atau kegiatan lainnya. Pendekatan pemasaran yang dapat dilakukan diantaranya adalah melalui penyebaran brosur, pemasangan spanduk, pengecekan kolesterol, dan meyediakan jasa pelayanan antar Penyebaran Brosur Pendekatan pemasaran yang dapat dilakukan adalah penyebaran brosur. Isi yang dicantumkan pada brosur yaitu nama, alamat, nomor telepon, serta motto Apotek Safa. Brosur akan dibuat sebanyak 500 lembar dan kegiatan penyebaran brosur ini direncanakan akan dilakukan satu kali. Penyebaran brosur dilakukan di daerah pemukiman sekitar serta daerah sekitar stasiun tebet atau terminal kampung melayu dengan sebanyak 200 lembar akan disebar dipemukiman Kelurahan Bukit Duri, 200 lembar di Stasiun Tebet, dan 100 lembar di Terminal Kampung Melayu. 11 Universitas Indonesia

237 12 Tabel 4.1 Perkiraan Biaya Pembuatan Brosur Jenis Biaya Biaya / Bulan (Rp) Cetak Brosur (500 lembar) ,00 Total ,00 Efektivitas kegiatan penyebaran brosur ini diasumsikan mencapai 25%. Berdasarkan asumsi tersebut diperkirakan ada sebanyak 25% atau 125 orang dari total brosur yang disebarkan akan datang melakukan transaksi pembelian di Apotek Safa. Nilai pembelian pada Apotek Safa rata-rata setiap orang akan melakukan pembelian sebesar Rp ,00, jika setiap orang yang memberikan respon terhadap penyebaran brosur akan melakukan pembelian minimal Rp ,00 di Apotek Safa maka total untuk 125 orang adalah senilai Rp ,00. Hal ini menunjukkan bahwa akan ada peningkatan omzet untuk Apotek Safa senilai Rp ,00. Faktor harga penjualan yang ditetapkan oleh Apotek Safa adalah sebesar 1,3 maka dengan adanya peningkatan omzet tersebut, Apotek Safa akan memperoleh laba senilai Rp ,08 yang menunjukkan bahwa nilai tersebut lebih besar dibanding biaya penyebaran brosur. Namun laba yang diperoleh tersebut masih merupakan laba kotor yang belum dikurangi dengan biaya penyebaran brosur maka laba bersih yang diperoleh oleh Apotek Safa adalah senilai Rp , Pemasangan Spanduk Pada spanduk Apotek Safa akan dicantumkan nama, alamat dan nomor telepon apotek sehingga akan memudahkan calon pelanggan untuk mencari apotek. Pada spanduk tersebut juga akan dicantumkan motto apotek. Motto apotek yang disarankan untuk Apotek Safa adalah Your health is our priority yang memiliki arti bahwa kesehatan anda adalah prioritas kami yang menunjukkan bahwa apotek akan memberikan pelayanan optimal untuk kesehatan masyarakat. Pemasangan spanduk apotek dapat dilakukan di jalan yang menuju ke arah Apotek Safa. Rencana pemasangan spanduk akan dilakukan pada tikungan jalan menuju Apotek Safa yaitu di tikungan menuju Jalan Bukit Duri Tanjakan, Universitas Indonesia

238 13 Pemasangan spanduk ini akan dilakukan selama satu bulan dan diharapkan dapat meningkatkan pelanggan yang datang ke Apotek Safa. Tabel 4.2 Perkiraan Biaya Pemasangan Spanduk Jenis Biaya Biaya (Rp) Pembuatan spanduk ukuran 2,5 m x 1 m ,00 Pajak retribusi ,00 Biaya Sewa Tempat ,00 Total ,00 Pada Tikungan Bukit Duri ini mobilitas penduduk sangat banyak. Mobilitas penduduk yang melalui wilayah ini diperkirakan dalam satu hari mencapai 3456 orang dan diharapkan seluruhnya membaca spanduk sehingga mereka mengetahui keberadaan Apotek Safa. Pemasangan spanduk di wilayah ini diharapkan dapat meningkatkan pelanggan yang datang ke Apotek Safa. Efektivitas pemasangan spanduk diasumsikan akan mencapai 10% atau 345 orang dari mobilitas penduduk yang melalui wilayah ini. Jika 345 orang tersebut datang dan melakukan pembelian di Apotek Safa maka hal tersebut memberikan dampak berupa peningkatan omzet untuk Apotek Safa. Rata-rata pembelian di Apotek Safa senilai Rp ,00 maka apabila terdapat 345 pelanggan baru yang melakukan pembelian minimal Rp ,00 maka Apotek mendapat peningkatan omzet senilai Rp ,00. Berdasarkan faktor harga yang digunakan Apotek Safa sebesar 1,3 maka laba yang diperoleh Apotek Safa dengan adanya peningkatan omzet tersebut yaitu senilai Rp ,70. Dengan begitu laba bersih Apotek setelah dikurangi dengan biaya pemasangan spanduk adalah senilai Rp , Cek Kolesterol Pengecekan kesehatan berupa cek kolesterol dapat dilakukan sebagai salah satu kegiatan pemasaran Apotek Safa. Pengecekan kesehatan diberikan kepada Universitas Indonesia

239 14 pelanggan Apotek Safa dengan minimum transaksi pembelian senilai Rp ,00. Pengecekan kolesterol juga dapat diberikan kepada pelanggan yang ingin melakukan pengecekan walaupun tidak melakukan minimal pembelian di Apotek Safa, namun pelanggan tersebut akan dikenakan tarif pembayaran untuk melakukan pengecekan kolseterol tersebut. Pelayanan pengecekan kolseterol ini diharapkan dapat menimbulkan pembelian lagi oleh pelanggan setelah melakukan pengecekan yaitu dengan penawaran berupa multivitamin oleh asisten apoteker sehingga dapat meningkatkan omzet Apotek Safa. Berikut ini merupakan perkiraan biaya apotek dalam melakukan promosi berupa pengecekan kesehatan : Tabel 4.3 Perkiraan Biaya Pembelian Alat Cek Kolesterol Jenis Biaya Biaya (Rp) Pembelian Alat pengecekan ,00 12 Box Strip Kolesterol (1 box = 10 strip) ,00 Total ,00 Dalam satu hari diasumsikan akan ada lima pelanggan yang melakukan pengecekan kolesterol sehingga dalam satu bulan akan ada 120 pelanggan. Jika dari 120 pelanggan diasumsikan akan ada 10% yang menerima tawaran dari apotek untuk melakukan pembelian multivitamin untuk menjaga kesehatan, maka hal tersebut akan meningkatkan pendapatan apotek. Setiap pelanggan yang tertarik untuk membeli multivitamin akan melakukan minimal pembelian senilai Rp ,00 maka untuk 12 pelanggan akan meningkatkan omzet apotek senilai Rp ,00. Berdasarkan omzet tersebut dan dengan faktor penjualan sebesar 1,3 maka apotek memperoleh Rp ,54. Peningkatan omzet yang diperoleh pada kegiatan pemasaran ini tidak dapat menutupi seluruh biaya pemasaran yang dikeluarkan Jasa Layanan Antar Kegiatan pemasaran lain yang dapat dilakukan adalah menerapkan jasa layanan antar obat. Untuk langkah awal, Apotek Safa dapat menerapkan jasa Universitas Indonesia

240 15 layanan antar untuk radius 1 km dari apotek. Jadwal operasional layanan antar Apotek Safa hanya diberlakukan hari Senin Jumat. Pada jasa layanan antar obat ini, Apotek Safa harus menambah satu karyawan yang bertugas sebagai kurir untuk mengantarkan obat-obat yang telah dipesan sehingga apotek harus menghitung biaya untuk honor kurir dan biaya transportasi/bensin. Untuk kendaraan motor yang digunakan sebaiknya apotek merekrut karyawan yang telah memiliki kendaraan. Bagi pelanggan yang akan menggunakan jasa layanan antar akan dikenakan tambahan biaya sebesar Rp ,00. Tabel 4.4 Perkiraan Biaya Layanan Antar Jenis Biaya Biaya / Hari (Rp) Biaya / Bulan (Rp) Honor kurir ,00 Bensin ,00,00 (asumsi 4 liter) ,00 Service Kendaraan ,00 Total ,00 Berdasarkan pengamatan dalam satu hari pelanggan yang datang ke Apotek Safa dapat mencapai 35 pelanggan sehingga dalam satu bulan akan ada 910 pelanggan. Dari total pelanggan yang berkunjung ke Apotek jika diasumsikan akan ada 15% yang menggunakan layanan antar dari total kunjungan pelanggan selama satu bulan ke Apotek Safa berarti akan ada 136 orang yang akan menggunakan jasa layanan antar ini. Jasa layanan antar ini dikenakan biaya Rp ,00 maka dalam satu bulan akan ada peningkatan omzet dari biaya jasa layanan antar ini senilai senilai Rp ,00 dan memberikan laba untuk Apotek senilai Rp ,00. Perbandingan biaya yang dikeluarkan untuk kegiatan penyebaran brosur, pemasangan spanduk, cek kolesterol dan layanan antar beserta laba yang diperoleh dari masing-masing kegiatan dapat dilihat pada Tabel 4.5 Universitas Indonesia

241 16 Tabel 4.5. Perbandingan Perkiraan Biaya dan Asumsi Laba Kegiatan Pemasaran Kegiatan Perkiran Biaya (Rp) Asumsi Laba (Rp) Penyebaran Brosur , ,08 Pemasangan Spanduk , ,70 Cek Kolesterol ,00 - Layanan Antar , ,00 Universitas Indonesia

242 BAB 5 PEMBAHASAN Seorang apoteker tidak hanya dituntut untuk menguasai ilmu kefarmasian yang dimilikinya saja melainkan juga harus memahami ilmu pemasaran. Ilmu pemasaran tersebut juga harus didukung dengan keterampilan, pertimbangan, dan intuisi dalam membuat suatu keputusan bisnis sehingga dapat memajukan apotek yang dikelolanya. Strategi pemasaran merupakan kebijakan untuk meningkatkan penjualan apotek yang meliputi penjualan jasa dan produk farmasi dan meningkatkan kualitas apotek sebagai sarana untuk meningkatkan kualitas kesehatan masyarakat dan distribusi produk farmasi. Salah satu contoh kebijakan yang diambil apotek untuk melakukan strategi pemasaran misalnya apotek tersebut melakukan diversifikasi dalam hal promosi atau desain interior dan eksterior apotek, selain itu juga dalam hal penambahan pelayanan jasa informasi lainnya terhadap konsumen. Dari empat kegiatan pemasaran yang dilaksanakan yaitu penyebaran brosur, pemasangan spanduk, cek kolesterol, dan layanan antar perlu dilakukan perbandingan untuk melihat kegiatan pemasaran yang paling efektif untuk dilakukan terlebih dahulu Penyebaran Brosur Pada kegiatan penyebaran brosur, perkiraan biaya yang dikeluarkan untuk pencetakan dapat dilihat pada Tabel 4.1. Dilihat dari segi biaya, biaya yang dikeluarkan untuk penyebaran brosur tidak terlalu besar jika dibandingkan dengan kegiatan pemasaran lainnya seperti yang dicantumkan pada Tabel 4.5. Sasaran konsumen pada penyebaran brosur juga luas karena penyebaran dilakukan tiga tempat yaitu stasiun tebet, kampung melayu, dan pemukiman bukit duri. Kelebihan lain pada penyebaran brosur yaitu lebih fokus dalam mencapai target pasar sehinggan memberikan umpan balik dari konsumen yang sangat besar karena kemungkinan besar seseorang yang telah menerima brosur tersebut akan membaca brosur yang telah diterimanya walaupun tidak semuanya memberikan respon yang sama. Penyebaran brosur dilakukan dengan menunjuk salah satu karyawan Apotek Safa untuk menyebarkan brosur tersebut sehingga tidak 17 Universitas Indonesia

243 18 memerlukan tenaga khusus untuk melakukannya. Namun karena jumlah yang disebarkan cukup banyak maka membutuhkan waktu lebih untuk kegiatan ini. Hal tersebut dapat menggangu kegiatan di Apotek Safa karena salah satu karyawannya harus melakukan penyebaran brosur tersebut. Berdasarkan hasil asumsi efektivitas penyebaran brosur, kegiatan ini akan memberikan perkiraan laba yang kecil seperti yang tercantum pada Lampiran 1. Akan tetapi apabila pelanggan yang melakukan pembelian dari brosur yang telah disebarkan tersebut akan menjadi pelanggan tetap dan akan melakukan pembelian di bulan berikutnya maka laba apotek akan menjadi lebih besar karena tidak ada biaya pemasaran lagi. Kegiatan penyebaran brosur ini efektif dilaksanakan karena dapat memberikan perkiraan peningkatan omzet Apotek Safa, hal tersebut dapat dilihat dari perkiraan dampak peningkatan omzet yang lebih besar dari perkiraan biaya pemasaran yang dikeluarkan serta memberikan umpan balik dari konsumen yang paling besar Pemasangan Spanduk Spanduk merupakan salah satu media periklanan yang dapat memperkenalkan Apotek Safa kepada masyarakat sekitar. Perkiraan biaya yang dikeluarkan untuk pemasangan spanduk beserta rinciannya dapat dilihat pada Tabel 4.2. Perkiraan biaya ini lebih besar dibanding dengan perkiraan biaya penyebaran brosur akan tetapi lebih kecil jika dibandingkan dengan cek kolesterol dan layanan antar seperti yang dicantumkan pada Tabel 4.5. Kegiatan ini cukup mudah untuk dilakukan karena tidak memerlukan tenaga khusus, hanya saja membutuhkan waktu untuk melakukan pemasangan spanduk di daerah yang sudah ditetapkan yaitu tikungan bukit duri. Kelebihan pemasangan spanduk yaitu memiliki sasaran konsumen paling luas dan umpan balik yang diperoleh juga dengan diperolehnya calon konsumen yang lebih banyak karena berbeda dengan kegiatan lain seperti pada penyebaran brosur dimana satu brosur hanya bisa dibaca oleh satu orang saja, begitu pula pada cek kolesterol dana layanan antar yang hanya fokus pada satu pelanggan saja, sedangkan pada pemasangan spanduk memungkinkan sebagian besar orang yang melewati jalan tersebut akan membaca spanduk ini. Selain itu spanduk lebih fleksibel karena jika sudah tidak digunakan dapat disimpan dan dapat digunakan kembali jika ingin melakukan promosi Universitas Indonesia

244 19 kembali yang dapat digunakan baik untuk keperluan outdoor ataupun indoor. Berdasarkan hasil asumsi efektivitas pemasangan spanduk, kegiatan ini akan memberikan perkiraan laba bersih seperti yang dicantumkan pada Tabel 4.5. Pekiraan laba yang diperoleh pada pemasangan spanduk ini merupakan yang terbesar dibanding dengan kegiatan pemasaran lainnya. Jika membandingkan antara perkiraan biaya pemasaran yang dikeluarkan dengan perkiraan laba yang diperoleh maka kegiatan pemasangan spanduk ini efektif dilaksanakan untuk meningkat omzet Apotek Safa. Selain itu umpan balik dari konsumen pada kegiatan pemasaran ini juga besar serta sasaran konsumen paling besar diantara kegiatan lain Cek Kolseterol Kegiatan pemasaran selanjutnya adalah cek kolesterol. Perkiraan biaya yang dikeluarkan untuk kegiatan ini dapat dilihat pada Tabel 4.3. Perkiraan biaya pemasaran cek kolesterol ini merupakan yang terbesar diantara kegiatan pemasaran lainnya. Perbandingan perkiraan biaya dan perkiraan laba dapat dilihat pada Tabel 4.5. Dibanding kegiatan pemasaran lainnya, kegiatan pengecekan kolesterol paling sulit dilakukan karena membutuhkan keahlian tertentu. Pada kegiatan ini tidak memerlukan karyawan baru namun karyawan apotek perlu dilatih terlebih dahulu untuk dapat menggunakan alat pengecekan kesehatan ini karena membutuhkan ketelitian. Pada kegiatan ini diharapkan setelah pelanggan melakukan pengecekan kolesterol, pelanggan akan melakukan pembelian kembali berupa pembelian multivitamin untuk menjaga kesehatannya. Oleh karena itu, karyawan apotek juga dituntut untuk menawarkan serta dapat mempengaruhi pelanggan agar dapat melakukan pembelian multivitamin. Kegiatan ini membutuhkan keahlian khusus dari karyawan Apotek Safa yaitu keahlian dalam menggunakan alat pengecekan kolseterol dan keahlian dalam melakukan komunikasi kepada pelanggan sehingga terjadi proses pembelian, hal tersebut menjadi kekurangan pada kegiatan pemasaran ini karena membutuhkan pelatihan terlebih dahulu untuk karyawan apotek. Jika karyawan tidak ahli dalam mempengaruhi pelanggan maka umpan balik yang diterima dari kegiatan ini sangat kecil. Selain itu sasaran konsumen pada kegiatan ini dapat dikatakan paling Universitas Indonesia

245 20 sempit karena hanya pelanggan orang tua saja yang memiki minat untuk melakukannya. Selanjutnya berdasarkan hasil asumsi efektivitas pengecekan kolesterol, kegiatan ini ternyata tidak memberikan dampak laba untuk apotek. Perkiraan peningkatan omzet yang diperoleh tidak mencukupi untuk menutupi perkiraan biaya pemasaran yang dikeluarkan. Dengan demikian untuk kegiatan pengecekan kolesterol tidak efektif untuk dilaksanakan karena tidak memberikan laba untuk Apotek Safa, umpan balik yang paling kecil dan sulit untuk dilakukan Jasa Layanan Antar Jasa layanan antar juga dapat dilakukan untuk meningkatkan omzet Apotek Safa. Perkiraan biaya untuk jasa layanan antar dapat dilihat pada Tabel 4.4. Pada jasa layanan antar ini membutuhkan tenaga khusus agar tidak mempengaruhi kegiatan pelayanan di Apotek Safa sehingga Apotek Safa harus menambah satu karyawan yang khusus bertugas sebagai kurir. Kegiatan layanan antar ini memiliki kekurangan diantaranya yaitu adanya resiko yang sangat besar karena kemungkinan alamat yang kurang jelas sehingga petugas apotek tidak dapat menemukan alamat tersebut yang dapat menimbulkan kekecewaan pada pelanggan, hal tersebut menyebabkan kerugian pada apotek karena batalnya proses pembelian yang berdampak pada kas apotek maka untuk kegiatan jasa layanan antar ini dapat dikatakan sulit untuk dilakukan. Umpan balik yang diberikan pada jasa layanan antar dapat dikatakan kecil karena beberapa konsumen lebih suka untuk datang langsung dan tidak semua konsumen mengetahui nomor telepon apotek. Berdasarkan asumsi efektivitas kegiatan layanan antar, kegiatan ini dapat menutupi perkiraan biaya pemasaran dan memberikan perkiraan laba bersih seperti yang tercantum pada Tabel 4.5. Dengan demikian dapat ditarik kesimpulan bahwa kegiatan layanan antar ini dapat dilaksanakan karena dapat meningkatkan omzet Apotek Safa. Setiap kegiatan pemasaran yang dilakukan yaitu penyebaran brosur, pemasangan spanduk, pengecekan kolesterol, dan layanan antar memiliki kelebihan dan kekurangan masing-masing seperti yang dicantumkan pada Lampiran 2. Dari setiap kegiatan pemasaran tersebut dapat dilihat tingkat kemudahan untuk melakukannya, segi biaya yang dikeluarkan, bagaimana Universitas Indonesia

246 21 dampaknya terhadap peningkatan omzet apotek, bagaimana umpan balik yang diberikan konsumen, dan sasaran konsumen karena dengan adanya keterbatasan biaya pemasaran tidak memungkinkan untuk memulai secara bersama seluruh kegiatan pemasaran tersebut. Oleh karena itu dalam melakukan kegiatan pemasaran, Apotek Safa harus memilih kegiatan yang paling tepat untuk dilakukan. Dari seluruh kegiatan pemasaran yang dianalisis maka dapat dibandingkan kegiatan yang paling efektif untuk dilaksanakan dilihat dari segi biaya yang dikeluarkan, dampak pada peningkatan pendapatan apotek, kemudahan untuk dilaksanakan, umpan balik dari konsumen dan sasaran konsumen. Penyebaran brosur menempati urutan pertama jika dilihat dari segi biaya pemasaran yang dikeluarkan karena membutuhkan biaya yang paling kecil dan memberikan umpan balik paling besar, namun laba yang diperoleh tidak terlalu besar dan kegiatan penyebaran brosur dapat mengganggu kegiatan pelayanan apotek karena menugaskan salah satu karyawan untuk menyebarkan brosur. Pada kegiatan pemasangan spanduk memerlukan biaya pemasaran yang lebih besar dibanding penyebaran brosur namun lebih kecil jika dibandingkan dengan kegiatan cek kolesterol dan layanan antar. Laba yang diperoleh pada pemasangan spanduk merupakan yang terbesar dibandingkan dengan kegiatan lainnya, selain itu kegiatan ini cukup mudah dilaksanakan. Pada kegiatan cek kolseterol membutuhkan biaya pemasaran yang cukup besar sehingga tidak diperoleh laba untuk apotek dan kegiatan ini juga cukup sulit untuk dilakukan karena membutuhkan pelatihan terlebih dahulu untuk karyawan apotek dalam menggunakanakan alat kesehatan tersebut. Sedangkan untuk kegiatan layanan antar memiliki resiko yang paling besar yaitu kemungkinan alamat yang tidak ditemukan sehingga menyebabkan batalnya transaksi dan juga menyebabkan kekecewaan pada pelanggan. Jika dilihat dari laba yang diperoleh layanan antar menempati tempat kedua setelah pemasangan spanduk namun biaya yang dikeluarkan masih lebih besar dibanding pemasangan spanduk. Selain itu pada kegiatan layanan antar memerlukan kurir sehingga memerlukan waktu terlebih dahulu oleh Apotek dalam mencari karyawan. Universitas Indonesia

247 22 Dari analisis keempat kegiatan pemasaran tersebut maka yang paling efektif dilaksanakan adalah melalui kegiatan pemasangan spanduk dilihat dari perkiraan dampak peningkatan omzet yang paling besar, perkiraan biaya pemasaran yang dikeluarkan murah yaitu menempati urutan kedua, serta kemudahan dalam pelaksanaan kegiatan dan dapat memberikan umpan balik yang besar. Universitas Indonesia

248 BAB 6 KESIMPULAN DAN SARAN 6.1. Kesimpulan Berdasarkan keempat kegiatan pemasaran yang dilakukan yaitu penyebaran brosur, pemasangan spanduk, cek kolesterol, dan jasa layanan antar. Pemasangan spanduk merupakan kegiatan dengan tingkat pelaksanaan paling mudah, asumsi peningkatan omzet paling besar, dan sasaran konsumen paling luas. Untuk penyebaran brosur merupakan kegiatan dengan perkiraan biaya pemasaran yang paling murah dan memberikan umpan balik paling besar. Sedangkan untuk cek kolesterol dan jasa layanan antar lebih sulit untuk dilaksanakan, perkiraan biaya yang lebih besar, sasaran konsumen lebih sempit, dan memberikan umpan balik yang lebih kecil. Secara keseluruhan kegiatan pemasangan spanduk merupakan kegiatan yang paling efektif untuk dilaksanakan karena memberikan asumsi peningkatan omzet yang paling besar dengan perkiraan biaya pemasaran yang tidak jauh berbeda dengan penyebaran brosur serta paling mudah untuk dilaksanakan dan memberikan umpan balik dari konsumen yang besar Saran Penilaian efektivitas kegiatan pemasaran sebaiknya dilakukan secara continue karena dapat digunakan sebagai acuan untuk penetapan kegiatan selanjutnya. Apotek juga dapat melakukan analisis mengenai kebutuhan konsumen sehingga dapat meningkatkan pembelian di Apotek. 23 Universitas Indonesia

249 DAFTAR ACUAN Fandy, Tjiptono, Strategi Pemasaran. Yogyakarta : Andi Offset Hamidah Perilaku Konsumen dan Tindakan Pemasaran. USU. Menteri Kesehatan Republik Indonesia. 2009c. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta : Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. Kotler, P Manajemen Pemasaran. Jakarta : PT. Prenhallindo Kotler, P Dasar- dasar Pemsaran. Indonesia : PT. Ikrar Mandiriabadi McCharty, E.Jerome, dan William D.Perreault, JR Dasar-Dasar Pemasaran. Terjemahan oleh Agus Dharma Ph.D. Edisi 5. Jakarta : PT. Erlamgga 24 Universitas Indonesia

250 LAMPIRAN

251 25 Lampiran 1. Perbandingan Biaya, Asumsi Peningkatan Omset, dan Asumsi Peningkatan Laba Kegiatan Pemasaran Biaya (Rp) Asumsi Peningkatan Omset (Rp) Asumsi Peningkatan Laba (Rp) Penyebaran Brosur , , ,08 Pemasangan Spanduk , , ,70 Cek Kolesterol , ,00 - Jasa Layanan Antar , ,

252 26 Lampiran 2. Kelebihan dan Kekurangan Masing-masing Kegiatan Pemasaran Kegiatan Pemasaran Uraian Penyebaran Brosur Pemasangan Spanduk Cek Koleseterol Jasa Layanan Antar Biaya Paling Murah Murah Paling Mahal Mahal Kemudahan Pelaksanaan Dampak Peningkatan Omset Umpan Balik Konsumen Mudah Paling Mudah Paling Sulit Sulit Kecil Paling Besar Paling Kecil Besar Paling Besar Besar Paling Kecil Kecil Sasaran Konsumen Luas Paling Luas Paling Sempit Sempit

253 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI SUKU DINAS KESEHATAN KOTA ADMINISTRASI JAKARTA SELATAN KOORDINATOR FARMASI MAKANAN DAN MINUMAN PERIODE 10 OKTOBER NOVEMBER 2012 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER TRIISNAINI HABIBAH, S.Farm ANGKATAN LXXV FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JANUARI 2013

254 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI SUKU DINAS KESEHATAN KOTA ADMINISTRASI JAKARTA SELATAN KOORDINATOR FARMASI MAKANAN DAN MINUMAN PERIODE 10 OKTOBER 2 NOVEMBER 2012 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker TRIISNAINI HABIBAH, S.Farm ANGKATAN LXXV FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JANUARI 2013 ii

255 HALAMAN PERNYATAAN ORISINALITASS Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini adalah hasil karya saya sendiri, dan semua sumber baik yang dikutip maupun dirujuk telah saya nyatakan dengan benar Nama : Triisnaini Habibah NPM : Tanda Tangan : Tanggal : 08 Januari 2013 iii

256

257 KATA PENGANTAR Puji dan syukur penulis panjatkan ke hadirat Allah SWT atas berkat dan rahmat-nya sehingga penulis dapat menyelesaikan PKPA dan penyusunan laporan PKPA ini. Laporan ini disusun sebagai syarat untuk menempuh ujian akhir Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Indonesia. Pada penyelesaian penyusunan laporan ini, penulis mendapat bantuan dari berbagai pihak. Oleh karena itu, penulis hendak mengucapkan terima kasih kepada pihak-pihak yang telah membantu dan mengarahkan, yaitu kepada : 1. Bapak Deden Muliadi, S.Si Apt., sebagai pembimbing di Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Selatan. 2. Ibu Prof. Dr. Yahdiana Harahap, MS., Apt., sebagai Dekan Fakultas Farmasi Universitas Indonesia. 3. Bapak Dr. Harmita, Apt., sebagai ketua Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia. 4. Bapak Dr. Anton Bahtiar, M.Biomed., Apt., sebagai pembimbing dari Fakultas Farmasi Universitas Indonesia yang sudah membimbing dan mendukung penulis. 5. Seluruh Staf Seksi Sumber Daya Kesehatan di Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Selatan, Bapak Yose Rizal. S.Sos., M.Si., Ibu Mutiara Dewi, S.Sos., M.M., Ibu Nuril Astuti, S.Pd., S.Farm., Apt, Ibu Halida, Ibu Ida Komariah atas bantuan selama pelaksanaan kegiatan PKPA di Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Selatan. 6. Seluruh staf pengajar dan tata usaha Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia atas bantuan yang telah diberikan kepada penulis. 7. Keluargaku, Bapak dan Ibuku tersayang, Mba Nurul, serta Mas Fajar yang tidak putus memberikan dukungan moril maupun materi, penghiburan, kekuatan, serta doa untuk penulis. 8. Teman-teman Apoteker Angkatan LXXV atas dukungan dan kerja sama selama ini. 9. Seluruh pihak yang telah membantu baik moril maupun materil selama pelaksanaan PKPA dan penyusunan laporan ini yang tidak dapat disebutkan

258 satu per satu. Penulis menyadari dalam penyusunan laporan ini masih belum sempurna sehingga penulis memohon maaf atas segala kesalahan yang ada. Penulis menerima dengan tangan terbuka segala saran maupun kritik yang bersifat membangun bagi penyusunan laporan ini. Akhir kata, penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang penulis peroleh selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat memberikan manfaat bagi rekan-rekan sejawat dan semua pihak yang membutuhkan. Penulis 2013

259 HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI KARYA ILMIAH UNTUK KEPENTINGAN AKADEMIS Sebagai sivitas akademika Universitas Indonesia, saya yang bertanda tangan di bawah ini: Nama : Triisnaini Habibah NPM : Program Studi : Apoteker Fakultas : Farmasi Jenis karya : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker demi pengembangann ilmu pengetahuan, menyetujui untuk memberikan kepada Universitas Indonesia Hak Bebas Royalti Non-eksklusif (Non-exclusive Royalty-Free Right) atas karya ilmiah saya yang berjudul: Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakartaa Selatan Koordinator Farmasi Makanan dan Minuman Periode 10 Oktber November 2012 beserta perangkat yang ada (jika diperlukan). Dengan Hak Bebas Royalti Non- eksklusif ini Universitas Indonesia berhak menyimpan, mengalihmedia/format- merawat, dan kan, mengelola dalam bentuk pangkalan data (database), mempublikasikan karya ilmiah saya selama tetap mencantumkan nama saya sebagai penulis/pencipta dan sebagai pemilik Hak Cipta. Demikian pernyataann ini saya buat dengan sebenarnya. Dibuat di : Depok Pada tanggal : 08 Januari 2013 Yang menyatakan, (Triisnaini Habibah)

260 ABSTRAK Nama : Triisnaini Habibah Program Studi : Profesi Apoteker Judul : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Selatan Koordinator Farmasi Makanan dan Minuman Periode 10 Oktober 2 November 2012 Praktek Kerja Profesi Apoteker di Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Selatan Koordinator Farmasi Makanan dan Minuman bertujuan untuk memahami tugas pokok dan fungsi Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Selatan khususnya Koordinator Farmasi Makanan dan Minuman. Kegiatan ini dilakukan di Koordinator Farmasi Makanan dan Minuman yang di bawahi Seksi Sumber Daya Kesehatan. Dalam hal ini, diharapkan apoteker dapat memahami tugas dan fungsi Koordinator Farmasi Makanan dan Minuman dan memahami tata cara perizinan, serta pembinaan, pengawasan dan pengendalian terhadap sarana farmasi makanan dan minuman. Sarana farmasi makanan dan minuman yang tercakup antara lain apotek, toko obat, industri kecil obat tradisional (IKOT), cabang penyalur alat kesehatan, dan indutri pangan rumah tangga (IPRT). Tugas khusus yang diberikan berjudul Pembinaan Terhadap Usaha Jamu Racikan oleh Suku Dinas Suku Dinas Kesehatan. Tugas khusus ini bertujuan untuk mengetahui program pembinaan yang dilakukan Suku Dinas Kesehatan khususnya Koordinator Farmasi Makanan dan Minuman terhadap usaha jamu racikan. Kata Kunci : Suku Dinas Kesehatan Jakarta Selatan, Seksi Sumber Daya Kesehatan, Farmasi Makanan Minuman, Binwasdal, Usaha Jamu Racikan. Tugas Umum : x + 51 halaman; 9 lampiran Tugas Khusus : iii + 18 halaman; 4 lampiran Daftar Acuan Tugas Umum : 12 ( ) Daftar Acuan Tugas Khusus : 5 ( )

261 ABSTRACT Name : Triisnaini Habibah Program Study : Apothecary Profession Title : Apothecary Internhip Report at Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Selatan Koordinator Farmasi Makanan dan Minuman Period October 10 th November 2 nd, 2012 Apothecary Internship Practice in Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Selatan Koordinator Farmasi Makanan dan Minuman aims to understand the duties and functions of Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Selatan Koordinator Farmasi Makanan dan Minuman. This activity is done in Pharmaceutical Food and Beverage Coordinator who led by Health Resources Section. In this case, pharmacists are expected to understand the duties and functions of Pharmaceutical Food and Beverage Coordinator and understand the licensing procedures, and guidance, supervision and control of pharmaceutical food and beverage facilities. Means pharmaceutical food and drinks covered include pharmacies, drug stores, small industrial traditional medicine (IKOT), branch distributors of medical devices, and food industry was the household (domestic worker)..the special task given tittled Guidance to Herbal Concoction business by City Health Department. Special task aims to understand development programs which performs by City Health Department especially Pharmaceutical Food and Beverage Coordinator to herbal concoction business. Keywords : Suku Dinas Kesehatan Jakarta Selatan, Health Resources Section, Pharmaceutical Food and Beverage, Herbal Concoction Business. General Assignment : x + 51 pages, 9 appendices Special Assignment : iii + 18 pages; 4 appendices Bibliography of general assignment : 12 ( ) Bibliography of special assignment : 10 ( )

262 DAFTAR ISI HALAMAN SAMPUL HALAMAN JUDUL HALAMAN PENGESAHAN KATA PENGANTAR ABSTRAK..... ABTRACT..... DAFTAR ISI.... DAFTAR LAMPIRAN... i ii iii iv vi vii viii x BAB 1 PENDAHULUAN Latar Belakang Tujuan... 2 BAB 2 TINJAUAN UMUM Suku Dinas Kesehatan Visi dan Misi Suku Dinas Kesehatan Susunan Organisasi... 5 BAB 3 TINJAUAN KHUSUS KOORDINATOR FARMASI MAKANAN DAN MINUMAM Koordinator Farmasi Makanan dan Minuman Dasar Hukum Perizinan Sarana Pelayanan Kesehatan Farmasi Makanan dan 15 Minuman Pembinaan, Pengawasan, dan Pengendalian Sarana Pelayanan 20 Kesehatan Farmasi Makanan dan Minuman...

263 BAB 4 PEMBAHASAN.. 22 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN Kesimpulan Saran DAFTAR ACUAN

264 DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1. Struktur Organisasi Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Selatan Lampiran 2. Formulir Permohonan Surat Izin Apotek Lampiran 3. Formulir Persyaratan Permohonan Izin Apotek Lampiran 4. Formulir Permohonan Izin Pedagang Eceran Obat (PEO).. 39 Lampiran 5. Formulir Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Kecil Obat Tradisional 41 Lampiran 6. Formulir Permohonan Izin Usaha Industri Kecil Obat Tradisional Lampiran 7. Formulir Permohonan Izin Cabang/Sub Penyalur Alat 45 Kesehatan... Lampiran 8. Formulir Permohonan Sertifikasi Produksi Pangan Lampiran 9. Berita Acara Pemeriksaan Sarana Apotek... 48

265 BAB 1 PENDAHULUAN 1.1. Latar Belakang Pembangunan kesehatan adalah bagian dari pembangunan nasional yang bertujuan untuk meningkatkan kesadaran, kemauan dan kemampuan hidup sehat bagi setiap masyarakat agar terwujud derajat kesehatan yang optimal. Untuk mencapai tujuan tersebut diperlukan upaya kesehatan yang dilakukan baik oleh pemerintah maupun swasta. Dalam membangun kesehatan masyarakat, pemerintah bertanggungjawab dalam merencanakan, mengatur, menyelenggarakan, membina, dan mengawasi penyelenggaraan upaya kesehatan yang merata dan terjangkau oleh masyarakat. Undang-Undang Nomor 22 tahun 1999 dan Peraturan Pemerintah No. 25 tahun 2000 tentang kewenangan pemerintah dan kewenangan provinsi sebagai daerah otonom menjelaskan bahwa sistem pemerintahan saat ini adalah sistem desentralisasi. Pemerintah pusat memberikan keleluasaan kepada daerah untuk menyelenggarakan otonomi daerah dengan memberikan kewenangan yang luas, nyata, dan bertanggungjawab kepada daerah secara proporsional (Undang- Undang RI Nomor 22 Tahun 1999). Sistem otonomi daerah mengharuskan pemerintah daerah untuk mengatur dan mengurus daerahnya sendiri mencakup banyak bidang termasuk bidang kesehatan. Maka dalam perwujudan pembangunan kesehatan dibuatlah peraturan daerah tentang sistem kesehatan daerah yang bertujuan agar terselenggaranya pembangunan kesehatan oleh semua potensi bangsa, baik masyarakat, swasta, maupun pemerintah dan Pemerintah Provinsi DKI Jakarta secara sinergis, berhasil guna dan berdaya guna, sehingga tercapai derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya (Perda DKI Jakarta No. 4, 2009). Dibentuknya Suku Dinas Kesehatan di tingkat Kota Administratif atau Kabupaten merupakan salah satu perwujudan sistem otonomi dalam mengelola pembangunan kesehatan. Suku Dinas Kesehatan mempunyai tugas untuk melaksanakan perencanaan, pengendalian dan penilaian program kesehatan masyarakat yang meliputi pencegahan dan penanggulangan penyakit menular, penyakit tidak menular, penyehatan lingkungan dan kesehatan kerja, kesehatan jiwa masyarakat 1 Universitas Indonesia

266 2 dan narkotik, psikotropika, zat adiktif lainnya (NAPZA) serta gizi dan pembinaan peran serta masyarakat di Kotamadya. Dalam melaksanakan tugas-tugasnya tersebut, suku dinas kesehatan memiliki 5 seksi yaitu Subbagian Tata Usaha, Seksi Kesehatan Masyarakat, Seksi Pelayanan Kesehatan, Seksi Sumber Daya Kesehatan, dan Seksi Pengendalian Masalah Kesehatan. Seksi sumber daya kesehatan membawahi koordinator farmasi makanan dan minuman yang merupakan salah satu wadah bagi apoteker dalam menjalankan tugas profesinya di lingkup pemerintahan. Agar calon apoteker mengetahui perannya di lingkup pemerintahan maka perlu dibekali dengan pengetahuan yang lebih mendalam dengan melakukan praktek secara langsung di Suku Dinas Kota Administrasi. Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilakukan oleh Program Profesi Apoteker Universitas Indonesia untuk memberikan pembekalan, pengetahuan, pemahaman, dan gambaran singkat calon apoteker Universitas Indonesia. Pada kesempatan kali ini Fakultas Farmasi Universitas Indonesia bekerja sama dengan Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Selatan mengadakan kegiatan PKPA yang berlangsung dari tanggal 10 Oktober 2012 sampai dengan 2 November Tujuan Mengetahui dan memahami gambaran umum Suku Dinas Kesehatan beserta peran dan fungsinya Memahami gambaran umum Seksi Sumber Daya Kesehatan (SDK) Memahami pelaksanaan tugas dan fungsi koordinator farmasi makanan dan minuman (farmakmin) di lapangan, baik yang terkait dengan perizinan maupun yang terkait dengan pembinaan, pengawasan, dan pengendalian sarana kesehatan pada lingkup Kota Administrasi Jakarta Selatan. Universitas Indonesia

267 BAB 2 TINJAUAN UMUM 2.1. Suku Dinas Kesehatan Suku Dinas Kesehatan merupakan unit kerja dinas kesehatan dalam pelaksanaan kegiatan pembinaan dan pengembangan kesehatan masyarakat. Suku Dinas Kesehatan dipimpin oleh seorang Kepala Suku Dinas yang secara teknis dan administrasi berkedudukan di bawah Kepala Dinas Kesehatan dan bertanggungjawab kepada Kepala Dinas Kesehatan, serta secara operasional berkedudukan di bawah Walikota dan bertanggungjawab kepada Walikota (Pemerintah Provinsi DKI Jakarta, 2009b). Suku Dinas Kesehatan merupakan gabungan dari Suku Dinas Pelayanan Kesehatan dan Suku Dinas Kesehatan Masyarakat. Berdasarkan peran dan fungsinya Dinas Kesehatan Provinsi berperan sebagai regulator, sedangkan Suku Dinas Kesehatan berperan sebagai auditor. Suku Dinas kesehatan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan pembinaan dan pengembangan kesehatan masyarakat. Untuk melaksanakan tugas pembinaan dan pengembangan kesehatan masyarakat, suku dinas kesehatan mempunyai fungsi (Pemerintah Provinsi DKI Jakarta, 2009b) : a. Penyusunan Rencana Kerja dan Anggaran (RKA) dan Dokumen Pelaksanaan Anggaran (DPA) Suku Dinas Kesehatan. b. Pelaksanaan Dokumen Pelaksanaan Anggaran (DPA) Suku Dinas Kesehatan. c. Pembinaan, pengawasan, dan pengendalian penyelenggaraan kesehatan lingkungan, kesehatan masyarakat, pelayanan kesehatan perorangan, rujukan, khusus, tradisional, dan keahlian. d. Pengendalian penanggulangan kegawatdaruratan, bencana, dan Kejadian Luar Biasa (KLB). e. Pengendalian pencegahan dan pemberantasan penyakit menular/tidak menular. f. Pengawasan dan pengendalian ketersediaan perbekalan kefarmasian. g. Pelaksanaan surveilans kesehatan. h. Pelaksanaan monitoring penerapan sistem manajemen mutu kesehatan. i. Pengendalian pencapaian standardisasi prasarana dan sarana pelayanan kesehatan baik pemerintah maupun swasta. 3 Universitas Indonesia

268 4 j. Pelaksanaan pemungutan, penatausahaan, penyetoran, pelaporan, dan pertanggungjawaban penerimaan retribusi kesehatan yang diterima Suku Dinas Kesehatan. k. Pemberian, pengawasan, pengendalian, dan evaluasi, perizinan/rekomendasi/ sertifikasi di bidang kesehatan. l. Penegakan peraturan perundang-undangan di bidang kesehatan pada lingkup kabupaten/kota administrasi. m. Pelaksanaan pengembangan peran serta masyarakat dalam upaya peningkatan gizi dan kesehatan masyarakat. n. Penghimpunan, pengolahan, pemeliharaan, penyajian, pengembangan, dan pemanfaatan data dan informasi mengenai kesehatan masyarakat, kesehatan lingkungan, prasarana dan sarana pelayanan kesehatan perseorangan, rujukan, khusus, tradisional, dan keahlian pada lingkup kabupaten/kota administrasi. o. Penyediaan, penatausahaan, penggunaan, pemeliharaan, dan perawatan prasarana dan sarana Suku Dinas Kesehatan. p. Pengelolaan kepegawaian, keuangan, dan barang. q. Pelaksanaan kegiatan kerumahtanggaan dan ketatausahaan. r. Pelaksanaan kegiatan publikasi dan pengaturan acara Suku Dinas kesehatan. s. Penyiapan bahan laporan dinas kesehatan kabupaten/kota yang terkait dengan tugas dan fungsi Suku Dinas Kesehatan. t. Pelaporan dan pertanggungjawaban pelaksanaan tugas dan fungsi Suku Dinas Kesehatan Visi dan Misi Suku Dinas Kesehatan Visi Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Selatan adalah masyarakat Jakarta Selatan yang mandiri untuk hidup sehat. Sedangkan misi yang diemban oleh Suku Dinas Kesehatan untuk mencapai visi tersebut adalah : a. Meningkatkan mutu dan profesionalisme tenaga kesehatan dan sarana pelayanan kesehatan. b. Mengendalikan dan menanggulangi gizi buruk dan penyakit menular, penyakit tidak menular, dan penyakit-penyakit yang berbasis lingkungan. Universitas Indonesia

269 5 c. Menggalang kemitraan dengan berbagai sektor dan seluruh potensi yang ada di masyarakat. d. Mengembangkan Sistem Informasi Kesehatan (SIK) sesuai dengan kemajuan teknologi. e. Meningkatkan mutu sistem pemasaran sosial kesehatan yang inovatif. 2.3 Susunan Organisasi Struktur organisasi Suku Dinas Kesehatan berdasarkan Peraturan Gubernur Provinsi Daerah Khusus Ibukota Jakarta No. 150 Tahun 2009, terdiri dari: Kepala Suku Dinas Kepala Suku Dinas selaku pimpinan di Suku Dinas mempunyai tugas sebagai berikut: a. Memimpin dan mengkoordinasikan pelaksanaan tugas dan fungsi Suku Dinas. b. Mengkoordinasikan pelaksanaan tugas subbagian, seksi dan subkelompok jabatan fungsional. c. Melaksanakan kerjasama dan koordinasi dengan Satuan Kerja Perangkat Daerah (SKPD), Unit Kerja Perangkat Daerah (UKPD) dan/atau instansi pemerintah/swasta terkait, dalam rangka pelaksanaan tugas dan fungsi Suku Dinas. d. Melaporkan dan mempertanggungjawabkan pelaksanaan tugas dan fungsi Suku Dinas Subbagian Tata Usaha Subbagian Tata Usaha merupakan satuan kerja staf Suku Dinas Kesehatan dalam pelaksanaan administrasi umum Suku Dinas Kesehatan. Subbagian tata usaha dipimpin oleh seorang kepala subbagian yang berkedudukan di bawah Kepala Suku Dinas dan bertanggungjawab kepada Kepala Suku Dinas. Subbagian tata usaha mempunyai tugas: a. Menyusun bahan Rencana Kerja dan Anggaran (RKA) dan Dokumen Pelaksanaan Anggaran (DPA) Suku Dinas sesuai dengan lingkup tugasnya. b. Melaksanakan Dokumen Pelaksanaan Anggaran (DPA) Suku Dinas sesuai dengan lingkup tugasnya. Universitas Indonesia

270 6 c. Mengkoordinasikan penyusunan Rencana Kerja dan Angggaran (RKA) dan Dokumen Pelaksanaan Anggaran (DPA) Suku Dinas. d. Melaksanakan monitoring, pengendalian, dan evaluasi pelaksanaan Dokumen Pelaksanaan Anggaran (DPA) Suku Dinas. e. Pengelolaan kepegawaian, keuangan, dan barang Suku Dinas. f. Pelaksanaan kegiatan surat menyurat dan kearsipan Suku Dinas. g. Penyediaan, penatausahaan, penggunaan, pemeliharaan, dan perawatan prasarana dan sarana kerja Suku Dinas. h. Memelihara kebersihan, keindahan, keamanan, dan ketertiban kantor. i. Melaksanakan pengelolaan ruang rapat/pertemuan Suku Dinas. j. Melaksanakan publikasi kegiatan, upacara, dan pengaturan acara suku dinas. k. Menerima, mencatat, membukukan, menyetorkan, dan melaporkan penerimaan retribusi Suku Dinas Kesehatan. l. Menyiapkan bahan laporan suku dinas yang terkait dengan tugas subbagian tata usaha. m. Mengkoordinasikan penyusunan laporan (kegiatan, keuangan, kinerja, dan akuntabilitas) Suku Dinas. n. Melaporkan dan mempertanggungjawabkan pelaksanaan tugas subbagian tata usaha Seksi Kesehatan Masyarakat Seksi kesehatan masyarakat merupakan satuan kerja Suku Dinas Kesehatan dalam pelaksanaan kegiatan pembinaan dan pengembangan kesehatan masyarakat. Seksi kesehatan masyarakat dipimpin oleh seorang kepala seksi yang berkedudukan di bawah Kepala Suku Dinas dan bertanggungjawab kepada Kepala Suku Dinas. Seksi kesehatan masyarakat mempunyai tugas : a. Menyusun bahan Rencana Kerja dan Anggaran (RKA) dan Dokumen Pelaksanaan Anggaran (DPA) Suku Dinas sesuai ruang lingkup tugasnya. b. Melaksanakan Dokumen Pelaksanaan Anggaran (DPA) Suku Dinas sesuai dalam lingkup tugasnya. c. Melaksanakan pengendalian mutu kegiatan pelaksanaan kesehatan keluarga termasuk kesehatan ibu, bayi, anak balita, kesehatan anak prasekolah, usia Universitas Indonesia

271 7 sekolah, remaja, kesehatan reproduksi, usia lanjut, keluarga berencana, pekerja wanita, dan asuhan keperawatan. d. Mengkoordinasikan sektor terkait dan masyarakat profesi untuk pencegahan dan pengendalian program kesehatan masyarakat. e. Melaksanakan kegiatan promosi kesehatan dan informasi. f. Melaksanakan bimbingan teknis tenaga kesehatan di bidang kesehatan masyarakat. g. Melaksanakan kajian perilaku hidup bersih dan sehat di masyarakat tingkat kota administrasi/kabupaten. h. Melaksanakan manajemen basis data kesehatan melalui sistem informasi manajemen kesehatan yang terintegrasi. i. Melaksanakan pengendalian pelaksanaan program gizi dan Pembinaan Peran Serta Masyarakat (PPSM). j. Menerapkan Sistem Kewaspadaan Pangan dan Gizi (SKPG). k. Menyiapkan bahan laporan suku dinas kesehatan yang terkait dengan tugas seksi kesehatan masyarakat. l. Melaporkan dan mempertanggungjawabkan pelaksanaan tugas seksi kesehatan masyarakat Seksi Pelayanan Kesehatan Seksi pelayanan kesehatan merupakan satuan kerja Suku Dinas Kesehatan dalam pelaksanaan pelayanan kesehatan. Seksi pelayanan kesehatan dipimpin oleh seorang kepala seksi yang berkedudukan di bawah Kepala Suku Dinas dan bertanggungjawab kepada Kepala Suku Dinas. Seksi pelayanan kesehatan mempunyai tugas : a. Menyusun bahan Rencana Kerja dan Anggaran (RKA) dan Dokumen Pelaksanaan Anggaran (DPA) Suku Dinas sesuai dengan lingkup tugasnya. b. Melaksanakan Dokumen Pelaksanaan Anggaran (DPA) Suku Dinas sesuai dengan lingkup tugasnya. c. Melaksanakan kegiatan pembinaan, pengawasan, dan pengendalian tatalaksana pelayanan kesehatan pada sarana kesehatan. Universitas Indonesia

272 8 d. Menghimpun, mengolah, menyajikan, memelihara, mengembangkan, memanfaatkan, data dan informasi upaya pelayanan kesehatan. e. Melaksanakan kegiatan pengawasan dan pengendalian penerapan standar pelayanan kesehatan masyarakat. f. Melaksanakan kegiatan pembinaan dan pelaksanaan akreditasi sarana pelayanan kesehatan. g. Memberikan rekomendasi/perizinan sarana pelayanan kesehatan. h. Memberikan tanda daftar kepada pengobat tradisional. i. Melaksanakan siaga 24 jam per Pusat Pengendali Dukungan Kesehatan (Pusdaldukkes). j. Melakukan pengawasan terhadap pelaksanaan standar pelayanan minimal pelayanan kesehatan. k. Menyiapkan bahan laporan Suku Dinas Kesehatan yang terkait dengan tugas seksi pelayanan kesehatan. l. Melaporkan dan mempertanggungjawabkan pelaksanaan tugas seksi pelayanan kesehatan Seksi Pengendalian Masalah Kesehatan Seksi pengendalian masalah kesehatan merupakan satuan kerja Suku Dinas Kesehatan dalam pelaksanaan kegiatan pengendalian masalah kesehatan. Seksi pengendalian masalah kesehatan dipimpin oleh seorang kepala seksi yang berkedudukan di bawah Kepala Suku Dinas dan bertanggungjawab kepada Kepala Suku Dinas. Seksi pengendalian masalah kesehatan mempunyai tugas : a. Menyusun Rencana Kerja dan Anggaran (RKA) dan Dokumen Pelaksanaan Anggaran (DPA) Suku Dinas sesuai dengan lingkup tugasnya. b. Melaksanakan Dokumen Pelaksanaan Anggaran (DPA) Suku Dinas sesuai dengan lingkup tugasnya. c. Melaksanakan pengendalian penyakit menular, penyakit tidak menular, kesehatan jiwa masyarakat, surveilans epidemiologi, penanggulangan wabah/ Kejadian Luar Biasa (KLB) dan kesehatan lingkungan. d. Melaksanakan kegiatan pembinaan pelaksanaan kesehatan haji. Universitas Indonesia

273 9 e. Menyiapkan materi sosialisasi kesehatan tentang pengendalian penyakit menular/tidak menular serta kesehatan jiwa masyarakat. f. Melaksanakan kegiatan bimbingan, konsultasi, dan pendampingan teknis peningkatan kompetensi surveilans epidemiologi, tenaga kesehatan pengendalian penyakit menular dan tidak menular serta kesehatan jiwa masyarakat. g. Melaksanakan kegiatan koordinasi, kerja sama dan kemitraan pengendalian penyakit menular dan tidak menular serta kesehatan jiwa masyarakat dengan Satuan Kerja Perangkat Daerah (SKPD), Unit Kerja Perangkat Daerah (UKPD) dan/atau instansi pemerintah/swasta/masyarakat. h. Melaksanakan kegiatan pembinaan, pengawasan, dan pengendalian kegiatan imunisasi. i. Menghimpun, mengolah, menyajikan, memelihara, mengembangkan, dan memanfaatkan data dan informasi surveilans epidemiologi sebagai Sistem Kewaspadaan Dini Kejadian Luar Biasa (SKD-KLB) pada lingkup kabupaten/kota administrasi. j. Melaksanakan kegiatan investigasi penyakit potensial Kejadian Luar Biasa (KLB) dan dugaan wabah serta keracunan makanan. k. Meningkatkan sistem jaringan informasi wabah/kejadian Luar Biasa (KLB) dan surveilans. l. Melaksanakan kegiatan pengendalian surveilans kematian. m. Melaksanakan kegiatan monitoring dan pemetaan kegiatan penanggulangan wabah/kejadian Luar Biasa (KLB) dan surveilans. n. Melaksanakan kegiatan pengendalian pelaksanaan program kesehatan lingkungan meliputi penyehatan air minum/air bersih, penyehatan makanan dan minuman, pengamanan limbah, pengendalian vektor, pengendalian radiasi, penyehatan lingkungan kumuh penyehatan di tempat-tempat umum, tempat kerja, tempat pengelolaan pestisida termasuk pemberian rekomendasi Analisis Mengenai Dampak Lingkungan (AMDAL), upaya pengelolaan lingkungan/ upaya pemantauan lingkungan. o. Melaksanakan kegiatan pengawasan dan pengendalian sarana penunjang kesehatan lingkungan. Universitas Indonesia

274 10 p. Penyajian materi pelatihan teknis dalam bidang kesehatan lingkungan dan kesehatan kerja. q. Menyiapkan bahan laporan Suku Dinas Kesehatan yang terkait dengan tugas seksi pengendalian masalah kesehatan. r. Melaporkan dan mempertanggungjawabkan pelaksanaan tugas seksi pengendalian masalah kesehatan Seksi Sumber Daya Kesehatan Seksi sumber daya kesehatan merupakan satuan kerja Suku Dinas Kesehatan dalam pelaksanaan kegiatan pengelolaan sumber daya kesehatan. Seksi sumber daya kesehatan dipimpin oleh seorang kepala seksi yang berkedudukan di bawah Kepala Suku Dinas dan bertanggungjawab kepada Kepala Suku Dinas. Seksi sumber daya kesehatan mempunyai tugas : a. Menyusun bahan Rencana Kerja dan Anggaran (RKA) dan Dokumen Pelaksanaan Anggaran (DPA) Suku Dinas sesuai dengan lingkup tugasnya. b. Melaksanakan Dokumen Pelaksanaan Anggaran (DPA) Suku Dinas sesuai dengan lingkup tugasnya. c. Melaksanakan pemberian perizinan tenaga dan sarana farmasi, makanan, dan minuman. d. Memberikan rekomendasi/perizinan praktek tenaga kesehatan. e. Melaksanakan kegiatan bimbingan teknis tenaga kesehatan. f. Menyusun peta kebutuhan pendidikan dan pelatihan tenaga kesehatan berdasarkan analisa kebutuhan pendidikan dan pelatihan. g. Melaksanakan kegiatan monitoring dan evaluasi tingkat kepatuhan petugas kesehatan terhadap standar pelayanan. h. Melaksanakan kegiatan audit internal dan audit eksternal penerapan sistem manajemen mutu. i. Malaksanakan survey kepuasan pelanggan kesehatan. j. Melaksanakan kegiatan bimbingan, konsultasi, dan pendampingan penerapan sistem manajemen mutu kepada puskesmas. k. Melaksanakan kegiatan pengembangan mutu melalui forum dan fasilitator. Universitas Indonesia

275 11 l. Melaksanakan fasilitasi peningkatan kemampuan tenaga fasilitator, instruktur, dan auditor mutu pelayanan kesehatan. m. Melaksanakan kegiatan pembinaan, pengawasan, dan pengendalian sarana farmasi makanan minuman, yang meliputi industri kecil obat tradisional, subpenyalur alat kesehatan, apotek, toko obat, depo farmasi, dan industri makanan minuman rumah tangga. n. Melaksanakan kegiatan pemantauan dan pengendalian harga obat generik dan persediaan cadangan obat esensial. o. Melaksanakan pengelolaan persediaan obat dan perbekalan kesehatan pada lingkup kabupaten/kota administrasi. p. Melaksanakan monitoring dan pemetaan sumber daya kesehatan. q. Menyiapkan bahan laporan Suku Dinas Kesehatan yang terkait dengan tugas seksi sumber daya kesehatan. r. Melaporkan dan mempertanggungjawabkan pelaksanaan tugas seksi sumber daya kesehatan. Seksi sumber daya kesehatan dibagi menjadi tiga koordinator untuk memudahkan pelaksanaan tugas dan fungsi seksi sumber daya kesehatan. Koordinator yang terdapat pada seksi sumber daya kesehatan adalah koordinator tenaga kesehatan, koordinator pengelola standardisasi mutu kesehatan, dan koordinator farmasi makanan dan minuman. Setiap koordinator memiliki fungsi dan tugas khusus yang mendukung pelaksanaan tugas-tugas dan seksi Sumber Daya Kesehatan (SDK). Universitas Indonesia

276 BAB 3 TINJAUAN KHUSUS KOORDINATOR FARMASI MAKANAN DAN MINUMAN 3.1. Koordinator Farmasi Makanan dan Minuman Dinas Kesehatan Provinsi DKI Jakarta berperan sebagai regulator yang membuat kebijakan, pedoman, maupun persyaratan dalam pelaksanaan hal-hal yang berkenaan dengan kesehatan. Suku dinas kesehatan yang merupakan unit kerja dinas kesehatan berperan sebagai auditor terhadap regulasi yang telah dibuat dinas kesehatan untuk dilaksanakan oleh subjek atau sasaran regulasi tersebut. Suku dinas kesehatan dalam pelaksanaan peran dan fungsinya mempunyai struktur tertentu sebagaimana diatur oleh Peraturan Gubernur DKI Jakarta Nomor 150 tahun Dalam peraturan tersebut suku dinas kesehatan terdiri dari seksi sumber daya kesehatan, seksi pelayanan kesehatan, seksi kesehatan masyarakat, dan seksi pengendalian masalah kesehatan. Seksi sumber daya kesehatan yang secara garis besar mempunyai peran dalam lingkup tenaga kesehatan, mutu kesehatan, serta kefarmasian makanan dan minuman, yang dibagi menjadi beberapa koordinator untuk memudahkan pelaksanaan tugas dan fungsi. Koordinator yang terdapat pada seksi sumber daya kesehatan adalah koordinator tenaga kesehatan, koordinator pengelola standardisasi mutu kesehatan, serta koordinator farmasi makanan dan minuman. Setiap koordinator memiliki fungsi dan tugas khusus yang mendukung pelaksanaan tugas-tugas dari seksi Sumber Daya Kesehatan (SDK). Koordinator pada seksi SDK yang akan dipaparkan pada bab ini adalah koordinator farmasi makanan dan minuman (Farmakmin). Tugas pokok koordinator farmasi makanan minuman adalah: a. Menyusun Rencana Kerja dan Anggaran (RKA), Dokumen Pelaksanaan Anggaran (DPA), dan Petunjuk Pelaksanaan Kegiatan (PPK) seksi sumber daya kesehatan. b. Melaksanakan Dokumen Pelaksanaan Anggaran (DPA) dan Petunjuk Pelaksanaan Kegiatan (PPK) seksi sumber daya kesehatan. c. Melaksanakan supervisi dalam rangka rekomendasi perizinan sarana farmakmin seperti apotek, apotek rakyat, Cabang Penyalur Alat Kesehatan, 12 Universitas Indonesia

277 13 Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT), Pangan Industri Rumah Tangga (PIRT), dan Pedagang Eceran Obat (PEO). d. Melaksanakan pengelolaan dan layanan perizinan apotek, apotek rakyat, cabang penyalur alat kesehatan, industri kecil obat tradisional, pangan industri rumah tangga, dan pedagang eceran obat. e. Bimbingan, Pengawasan dan Pengendalian (Binwasdal) terhadap sarana pelayanan kesehatan kefarmasian pemerintahan dan swasta. f. Melakukan akreditasi dan pengawasan mutu pelayanan kesehatan. g. Mengendalikan mutu pelayanan kefarmasian klinik. h. Melakukan pengelolaan bidang obat suku dinas kesehatan. i. Melaksanakan pemantauan harga obat generik, dan persediaan cadangan obat esensial. j. Melakukan pengamanan obat, obat tradisional, alat kesehatan, kosmetika, makanan, dan minuman. k. Memantau dampak lingkungan. l. Melaksanakan rekapitulasi Laporan Pemakaian dan Lembar Permintaan Obat (LPLPO) puskesmas. m. Pembinaan produsen, distributor, dan penggunaan obat, termasuk narkotika, psikotropika dan zat adiktif (NAPZA). n. Melaksanakan pengelolaan penyuluhan keamanan pangan serta memberikan sertifikat penyuluhan industri rumah tangga makanan dan minuman. o. Melaksanakan pengelolaan laporan narkotika. p. Pengelolaan terhadap hasil supervisi. q. Melaksanakan pencatatan surat masuk dan keluar serta pendistribusiannya. r. Pengendalian mutu pelayanan kefarmasian komunitas, melalui saran, rekomendasi perbaikan, penilaian, pemberian penghargaan, sanksi, dan rehabilitasi terhadap sarana farmasi, makanan, dan minuman. s. Memfasilitasi penyelesaian permasalahan yang dilaporkan profesi dan masyarakat. t. Mensosialisasikan perundangan dan program. u. Bekerja sama dalam tim dengan koordinator standardisasi mutu dan koordinator tenaga kesehatan. Universitas Indonesia

278 14 v. Menilai dan mempertanggungjawabkan kinerja. w. Melaksanakan tugas lainnya yang diberikan oleh atasan langsung Dasar Hukum Dasar hukum yang yang menjadi pijakan pelaksanaan peran dan fungsi dari Koordinator Farmasi Makanan dan Minuman yaitu: a. Undang-Undang Republik Indonesia No. 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika. b. Undang-Undang Republik Indonesia No. 35 Tahun 2009 tentang Narkotika. c. Undang-Undang Republik Indonesia No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan. d. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 25 Tahun 1980 tentang Perubahan Atas Peraturan Pemerintah RI No. 26 Tahun 1965 tentang Apotek. e. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 41 Tahun 1990 tentang Masa Bakti dan Izin Kerja Apoteker. f. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian. g. Peraturan Menteri Kesehatan No. 28/Menkes/Per/I/1978 tentang Penyimpanan Narkotika. h. Peraturan Menteri Kesehatan No. 142/Menkes/Per/III/1991 tentang Penyalur Alat Kesehatan. i. Peraturan Menteri Kesehatan No. 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Kecil Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional. j. Peraturan Menteri Kesehatan No. 284/2007 tentang Apotek Rakyat. k. Peraturan Menteri Kesehatan No. 688/Menkes/Per/VII/1997 tentang Peredaran Psikotropika. l. Keputusan Menteri Kesehatan No. 497/Menkes/SK/VII/2006 tentang Daftar Obat Esensial Nasional. m. Keputusan Menteri Kesehatan No. 1331/Menkes/SK/X/2002 tentang Perubahan Peraturan Menteri Kesehatan No. 167/Kab/B.VII/1972 tentang Pedagang Eceran Obat. n. Peraturan Menteri Kesehatan No. 1332/Menkes/SK/X/2002 tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan No. 922/Menkes/Per/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek. Universitas Indonesia

279 15 o. Keputusan Menteri Kesehatan No. 2912/B/SK/IX/1986 tentang Penyuluhan Bagi Perusahaan Makanan Industri Rumah Tangga. p. Keputusan Gubernur DKI Jakarta No. 970 Tahun 1990 tentang Ketentuan Penyelenggaraan Usaha Pedagang Eceran Obat di Wilayah DKI Jakarta Perizinan Sarana Pelayanan Kesehatan Farmasi Makanan dan Minuman Setiap orang dan/atau badan hukum yang menyiapkan, meracik, dan/atau mendistribusikan sediaan farmasi, alat kesehatan, perbekalan kesehatan rumah tangga, serta industri rumah tangga yang memproduksi, mengolah, dan mendistribusikan makanan dan minuman, wajib mengajukan perizinan. Perizinan diajukan kepada Kepala Dinas Kesehatan, namun dengan adanya otonomi daerah maka perizinan diajukan ke suku dinas kesehatan kabupaten/kota administrasi. Perizinan yang dikelola oleh suku dinas kesehatan adalah perizinan apotek, pedagang eceran obat, cabang penyalur alat kesehatan, industri kecil obat tradisional, dan sertifikasi produksi pangan industri rumah tangga bagi industri kecil makanan dan minuman. Selain itu terdapat apotek rakyat yang perizinannya juga diajukan ke suku dinas kesehatan, dimana izin penyelenggaraannya diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 284 Tahun Apotek Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktek kefarmasian oleh apoteker. Dalam menjalankan praktek kefarmasian, apoteker harus menerapkan standar pelayanan kefarmasian yang merupakan pelayanan langsung dan bertanggungjawab kepada pasien yang berkaitan dengan sediaan farmasi dengan maksud mencapai hasil yang pasti untuk meningkatkan mutu kehidupan pasien (Pemerintah Republik Indonesia, 2009a). Pekerjaan kefarmasian harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan, salah satunya adalah apoteker yang merupakan tenaga kefarmasian. Setiap tenaga kefarmasian yang melakukan pekerjaan kefarmasian wajib memiliki surat tanda registrasi, dimana untuk apoteker surat tanda registrasi tersebut berupa Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) yang dikeluarkan oleh menteri dan berlaku selama lima tahun dan dapat Universitas Indonesia

280 16 diperpanjang untuk jangka waktu lima tahun apabila memenuhi syarat. Untuk memperoleh STRA, maka persyaratan yang harus dipenuhi adalah: a. Ijazah apoteker. b. Sertifikat kompetensi profesi. c. Surat pernyataan telah mengucapkan sumpah/janji apoteker. d. Surat keterangan sehat fisik dan mental dari dokter yang memiliki surat izin praktek. e. Membuat surat pernyataan akan mematuhi dan melaksanakan ketentuan etika profesi. Sebelum melaksanakan kegiatan di apotek, Apoteker Pengelola Apotek (APA) wajib memiliki Surat Izin Apotek (SIA). Izin apotek berlaku selama apotek yang bersangkutan masih aktif melakukan kegiatan dan APA dapat melaksanakan tugasnya dan masih memenuhi persyaratan. Untuk mendapatkan SIA, APA mengajukan surat permohonan SIA kepada Kepala Suku Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. SIA diberikan oleh menteri yang mendelegasikan wewenangnya kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota (Kementrian Kesehatan RI, 2002b). Untuk meningkatkan pelayanan kefarmasian kepada masyarakat, maka dikeluarkan pemberlakuan pedoman pelayanan kefarmasian di apotek oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Di dalam peraturan ini tercantum persyaratan pendirian apotek. Selain itu, segala bentuk perubahan dalam pengelolaan apotek diharuskan memperbaharui izin Apotek Rakyat Apotek rakyat adalah sarana pelayanan kefarmasian dimana dilakukan penyerahan obat dan perbekalan kesehatan dan tidak melakukan peracikan. Apotek rakyat juga tidak menjual narkotika serta harus mengutamakan obat generik. Pengaturan apotek rakyat bertujuan untuk (Kementrian Kesehatan RI, 2007): a. Memberikan pedoman bagi toko obat yang ingin meningkatkan pelayanan dan status usahanya menjadi apotek rakyat. b. Pedoman bagi perorangan atau usaha kecil yang ingin mendirikan apotek rakyat. Universitas Indonesia

281 17 c. Melindungi masyarakat untuk dapat memperoleh pelayanan kefarmasian yang baik dan benar. Setiap orang atau badan usaha dapat mendirikan apotek rakyat, dimana apotek rakyat harus memiliki izin yang dikeluarkan oleh Kepala Suku Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. Setiap apotek rakyat harus memiliki 1 (satu) orang apoteker sebagai penanggungjawab dan dapat dibantu oleh asisten apoteker (Kementrian Kesehatan RI, 2007) Pedagang Eceran Obat Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No Tahun 2002 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 167 Tahun 1972 tentang Pedagang Eceran Obat, pedagang eceran obat adalah orang atau badan hukum indonesia yang memiliki izin untuk menyimpan obat-obat bebas dan obat bebas terbatas untuk dijual secara eceran di tempat tertentu sebagaimana tercantum dalam surat izin. Pedagang eceran obat dapat diusahakan oleh perusahaan negara, perusahaan swasta atau perorangan, dimana pedagang eceran obat menjual obat-obat bebas dan obat-obat bebas terbatas dalam bungkusan dari pabrik yang membuatnya secara eceran dan harus menjaga agar obat-obat yang dijual bermutu baik dan berasal dari pabrik farmasi atau pedagang besar farmasi yang mendapat izin dari menteri kesehatan. Obatobat yang masuk daftar obat bebas terbatas harus disimpan dalam lemari khusus dan tidak boleh tercampur dengan obat-obat atau barang-barang lain (Kementrian Kesehatan RI, 2002a). Untuk mendirikan Pedagang Eceran Obat harus ada izin dari Kepala Daerah Setempat dengan memperhatikan saran-saran dari Kepala Dinas Kesehatan Daerah setempat. Pada setiap penerbitan izin setiap pedagang eceran obat harus disampaikan tembusan kepada Direktorat Jenderal Farmasi dan satu lembar dikirimkan kepada Kepala Direktorat Farmasi Daerah Provinsi setempat. Izin usaha pedagang eceran obat berlaku selama 2 (dua) tahun terhitung dari mulai tanggal ditetapkan dan 3 (tiga) bulan sebelum masa berlaku izin berakhir harus mengajukan permohonan perpanjangan izin pedagang eceran obat (Kementrian Kesehatan RI, 2002a). Universitas Indonesia

282 18 Penanggungjawab pedagang eceran obat adalah asisten apoteker yang merupakan penanggungjawab teknis farmasi. Setiap pergantian penanggungjawab harus segera dilaporkan kepada Direktorat Farmasi Daerah Provinsi setempat. Permohonan izin pedagang eceran obat diajukan secara tertulis dan disertai: a. Alamat dan denah tempat usaha. b. Nama dan alamat pemohon. c. Nama dan alamat asisten apoteker. d. Fotokopi ijazah, surat penugasan, dan surat izin kerja asisten apoteker. e. Surat pernyataan kesediaan bekerja asisten apoteker sebagai penanggungjawab teknis. Pedagang Eceran Obat harus memasang papan dengan tulisan Toko Obat Berizin dan tidak menerima resep dokter di bagian depan tokonya. Tulisan tersebut harus mudah dilihat umum dan dibagian bawah pojok kanan harus dicantumkan nomor izin. Tulisan harus berwarna hitam diatas dasar putih, tinggi huruf paling sedikit 5 cm dan tebalnya paling sedikit 5 mm. Ukuran papan tersebut paling sedikit memiliki lebar 40 cm dan panjang 60 cm (Kementrian Kesehatan RI, 2002a) Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT) Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT) adalah industri obat tradisional dengan total aset tidak lebih dari Rp ,00 (enam ratus juta rupiah), tidak termasuk harga tanah dan bangunan. Usaha IKOT wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut, yaitu dilakukan oleh perorangan atau badan hukum berbentuk perseroan terbatas atau koperasi, memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP), dan harus didirikan di tempat yang bebas pencemaran dan tidak mencemari lingkungan (Kementrian Kesehatan RI, 1990). Sebelum menjalankan usahanya, pemilik industri obat tradisional ini harus memiliki izin dalam hal sarana dan prasarana industri tersebut. Untuk mendirikan usaha industri kecil obat tradisional diperlukan izin menteri kesehatan. Sebagai penanggungjawab teknis industri kecil obat tradisional adalah seorang apoteker. Industri kecil obat tradisional wajib mengikuti pedoman Cara Pembuatan Obat Universitas Indonesia

283 19 Tradisional yang Baik (CPOTB) yang ditetapkan oleh menteri kesehatan (Kementrian Kesehatan RI, 1990). Sebelum izin industri kecil obat tradisional diperoleh, terlebih dahulu pemohon harus mengajukan izin prinsip. Persetujuan prinsip ini diberikan kepada pemohon untuk dapat langsung melakukan persiapan dan usaha pembangunan, pengadaan, pemasangan instalasi-instalasi peralatan, dan lain-lain yang diperlukan pada lokasi yang disetujui (Kementrian Kesehatan RI, 1990) Cabang Penyalur Alat Kesehatan Cabang penyalur alat kesehatan adalah perwakilan usaha dari penyalur alat kesehatan yang telah mendapatkan izin. Dalam hal ini apabila suatu perusahaan atau distributor besar ingin melaksanakan atau memiliki perwakilan usaha di suatu daerah, perusahaan atau distributor tersebut dapat mengajukan perizinan sub penyalur alat kesehatan kepada suku dinas kesehatan. Kebanyakan usaha penyalur alat kesehatan yang ada saat ini dilakukan oleh perorangan tanpa keberadaan badan usaha yang jelas. Artinya usaha ini dilakukan oleh perorangan tersebut jika mendapatkan suatu tender proyek peralatan kesehatan. Oleh karena itu pembinaan terhadap cabang penyalur alat kesehatan ini harus dilakukan dengan ketat. Segala bentuk perubahan yang terjadi baik fisik maupun non fisik wajib dilaporkan kepada suku dinas kesehatan untuk diurus perizinan perubahan tersebut Pangan Industri Rumah Tangga (PIRT) Pangan industri rumah tangga adalah perusahaan pangan yang memiliki tempat usaha di lokasi pemukiman dengan peralatan pengolahan pangan manual hingga semi otomatis. Dalam menjalankan PIRT ini, perusahaan pangan harus mempunyai Sertifikasi Produksi Pangan Industri Rumah Tangga atau SPP-IRT. Sesuai Surat Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Makanan RI Nomor HK tanggal 30 April 2003 antara lain tentang Sertifikasi Produksi Pangan Industri Rumah Tangga (SPP-IRT), SPP-IRT bertujuan untuk: a. Meningkatkan pengetahuan produsen dan karyawan tentang pengolahan pangan dan peraturan perundang-undangan di bidang keamanan pangan. Universitas Indonesia

284 20 b. Menumbuhkan kesadaran dan motivasi produsen dan karyawan tentang pentingnya pengolahan pangan yang higienis dan tanggungjawab terhadap keselamatan konsumen. c. Meningkatkan daya saing dan kepercayaan konsumen terhadap produk yang dihasilkan PIRT Pembinaan, Pengawasan dan Pengendalian Sarana Pelayanan Kesehatan Farmasi Makanan dan Minuman Pembinaan adalah kegiatan yang dilakukan oleh suku dinas kesehatan dalam bentuk pemberian informasi, sosialisasi peraturan, memberikan bimbingan teknis secara langsung ke lapangan maupun tidak langsung untuk meningkatkan konsistensi petugas agar memenuhi persyaratan. Pemerintah dan pemerintah daerah melakukan pembinaan terhadap masyarakat dan terhadap setiap penyelenggara kegiatan yang berhubungan dengan sumber daya kesehatan di bidang kesehatan dan upaya kesehatan (Pemerintah Republik Indonesia, 2009a). Pembinaan yang dilakukan pemerintah diarahkan untuk memenuhi kebutuhan setiap orang dalam memperoleh akses atas sumber daya di bidang kesehatan; menggerakkan dan melaksanakan penyelenggaraan upaya kesehatan; memfasilitasi dan menyelenggarakan fasilitas kesehatan dan fasilitas pelayanan kesehatan; memenuhi kebutuhan masyarakat untuk mendapatkan perbekalan kesehatan, termasuk sediaan farmasi dan alat kesehatan serta makanan dan minuman; memenuhi kebutuhan gizi masyarakat sesuai dengan standar dan persyaratan; melindungi masyarakat terhadap segala kemungkinan yang dapat menimbulkan bahaya bagi kesehatan (Pemerintah Republik Indonesia, 2009a). Bentuk pembinaan yang dilaksanakan oleh pemerintah antara lain (Pemerintah Republik Indonesia, 2009a) : a. Komunikasi, informasi, edukasi, dan pemberdayaan masyarakat. b. Pendayagunaan tenaga kesehatan. c. Pembiayaan. Tujuan besar dari pembinaan dan pengawasan yang dilakukan oleh pemerintah adalah untuk melindungi pihak-pihak yang ada maupun terlibat dalam upaya kesehatan. Dalam melaksanakan pembinaan dan pengawasan, pemerintah Universitas Indonesia

285 21 dalam hal ini menteri kesehatan dapat mendelegasikan wewenangnya kepada pihak lain, misalnya lembaga pemerintah non-kementerian, Kepala Dinas Provinsi, dan Kepala Dinas Kabupaten/Kota yang berperan di bidang kesehatan. Pengawasan pada sarana kefarmasian dilaksanakan secara langsung oleh dinas kesehatan, suku dinas kesehatan, dan lintas sektor terkait untuk mengetahui apakah pelaksanaan pelayanan kefarmasian di apotek telah sesuai dengan ketentuan yang ditetapkan. Sedangkan pengendalian dilaksanakan sebagai upaya tindak lanjut dari pengawasan yang dapat berupa sanksi administrasi, berupa teguran, peringatan, sampai pencabutan izin. Suku dinas kesehatan kota administrasi melaksanakan kebijakan teknis yang ditetapkan oleh dinas kesehatan yaitu melaksanakan pembinaan, pengawasan dan pengendalian terhadap teknis pelaksanaan program di tingkat kota administrasi misalnya apotek, puskesmas, dan rumah sakit. Pembinaan, pengawasan, pengendalian berfungsi untuk memantau proses dan produk-produk layanan di bidang kesehatan secara efektif dan efisien dalam kaitannya dengan peningkatan mutu pelayanan kesehatan kepada masyarakat sehingga kepuasan masyarakat sebagai pengguna jasa pelayanan dapat dipenuhi secara optimal sesuai dengan sumber daya yang ada. Universitas Indonesia

286 BAB 4 PEMBAHASAN Perubahan sistem pemerintahan menjadi sistem otonomi daerah menyebabkan pemerintah pusat memberikan keleluasaan kepada daerah untuk menyelenggarakan otonomi daerah dengan memberikan kewenangan yang luas, nyata, dan bertanggungjawab kepada daerah secara proporsional. Pelaksanaan otonomi daerah didasarkan pada peraturan Daerah DKI Jakarta Nomor 10 Tahun 2008 tentang Organisasi Perangkat Daerah DKI Jakarta dan berdasarkan PERDA tersebut maka dibentuklah perangkat daerah dengan dinas kesehatan sebagai salah satu perangkat yang mengurusi masalah kesehatan. Penjelasan mengenai peran dan fungsi dinas kesehatan sebagai perangkat daerah diatur dalam Peraturan Gubernur Propinsi DKI Jakarta Nomor 150 Tahun Suku Dinas Kesehatan merupakan bagian dari struktur organisasi dinas kesehatan pada tingkat kota administrasi di Provinsi DKI Jakarta yang dipimpin oleh seorang Kepala Suku Dinas. Kepala Suku Dinas secara teknis administrasi bertanggungjawab kepada Kepala Dinas dan secara teknis operasional kepada walikotamadya yang bersangkutan. Di Provinsi DKI Jakarta saat ini terdapat enam Suku Dinas yang mengatur enam wilayah yaitu Jakarta Barat, Jakarta Utara, Jakarta Pusat, Jakarta Timur, Jakarta Selatan, dan Pulau Seribu. Suku Dinas Kota Administrasi Jakarta Selatan terbagi menjadi lima bagian, yaitu Subbagian Tata Usaha, Seksi Kesehatan Masyarakat, Seksi Pelayanan Kesehatan, Seksi Sumber Daya Kesehatan, dan Seksi Pengendalian Masalah Kesehatan. Strukutur organisasi Suku Dinas Kesehatan (Sudinkes) Kota Administasi Jakarta Selatan dapat dilihat pada Lampiran 1. Masing-masing bagian dipimpin oleh Kepala Seksi yang bertanggungjawab langsung kepada Kepala Suku Dinas (Kasudin). Setiap bagian membawahi beberapa subbagian dan masing-masing subbagian dipimpin oleh seorang koordinator yang memiliki tugas pokok dan fungsi yang telah ditetapkan oleh masing-masing Kepala Seksi. Seksi Sumber Daya Kesehatan (SDK) memiliki tiga koordinator yaitu Tenaga Kesehatan (Nakes), Standarisasi Mutu Kesehatan dan Farmasi Makanan dan Minuman (Farmakmin). Setiap koordinator memiliki tugas pokok dan fungsi yang telah ditetapkan oleh Kepala Seksi Sumber Daya Kesehatan. 22 Universitas Indonesia

287 23 Koordinator tenaga kesehatan berperan dalam pengelolaan, pembinaan, pengaturan, dan pendidikan bagi tenaga kesehatan maupun calon tenaga kesehatan. Kegiatan yang dilakukan oleh koordinator tenaga kesehatan adalah mengelola pengembangan profesi medik keperawatan; menyusun peta kebutuhan pendidikan dan tenaga kesehatan berdasarkan analisa kebutuhan pendidikan dan pelatihan; mengadakan pelatihan serta uji kompetensi tenaga kesehatan; membuat usulan dan supervisi diklat ke puskesmas; membuat usulan bahan perumusan kebijakan akreditasi profesi/jabatan tenaga kesehatan; mengelola pelaksanaan praktek kerja lapangan serta menyelenggarakan rapat evaluasi praktek kerja lapangan dengan puskesmas maupun institusi pendidikan; menyelenggarakan pemilihan, menetapkan, mengusulkan tenaga kesehatan teladan dari suku dinas kesehatan kepada Dinas Kesehatan Provinsi DKI Jakarta. Koordinator standardisasi mutu kesehatan berperan dalam pembuatan standarisasi mutu pelayanan kesehatan baik dalam tataran internal suku dinas kesehatan maupun tataran eksternal. Kegiatan yang dilakukan oleh koordinator standardisasi mutu kesehatan adalah menyusun rencana kerja dan anggaran program standarisasi mutu kesehatan; pelaksana pembuatan Surat Pertanggung Jawaban (SPJ) program mutu; koordinator pemantauan proses sistem manajemen mutu; melaksanakan evaluasi kegiatan program standardisasi mutu kesehatan; koordinator pengendalian dokumen; koordinator Gugus Kendali Mutu (GKM) dan konsep 5R (Ringkas, Rapi, Resik, Rawat, dan Rajin); koordinator audit internal dan eksternal; koordinator tinjauan manajemen; koordinator komunikasi internal; serta koordinator pengelolaan keluhan pelanggan. Koordinator farmasi makanan dan minuman memegang peranan dalam perizinan, pengawasan, dan pengendalian sarana kesehatan, baik yang dikendalikan oleh pemerintah maupun perorangan. Beberapa kegiatan yang dikendalikan oleh koordinator farmasi makanan dan minuman adalah melaksanakan pengelolaan perizinan apotek, apotek rakyat, Cabang Penyalur Alat Kesehatan (CPAK), Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT), Produksi Pangan Industri Rumah Tangga (PIRT), dan Pedagang Eceran Obat (PEO); melaksanakan supervisi dan pengelolaan hasil supervisi dalam rangka rekomendasi perizinan sarana farmakmin; melaksanakan binwasdal terhadap Universitas Indonesia

288 24 sarana pelayanan kesehatan kefarmasian, baik pemerintahan maupun swasta; melaksanakan pengelolaan penyuluhan keamanan pangan; melaksanakan pengelolaan laporan narkotika dan psikotropika; melakukan pengelolaan bidang obat suku dinas kesehatan; melaksanakan pemantauan harga obat narkotika, dan persediaan cadangan obat esensial; serta melaksanakan rekapitulasi Laporan Pemakaian dan Lembar Permintaan Obat (LPLPO) dari puskesmas-puskesmas kecamatan wilayah kota administrasi. Selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang berlangsung sejak 10 Oktober 2012 sampai 2 November 2012, penulis ikut serta dalam beberapa kegiatan pelaksanaan tugas pokok dan fungsi Koordinator Farmakmin Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Selatan. Kegiatan yang dilakukan diantaranya adalah rekapitulasi perizinan Apotek, Pedagang Obat Eceran (PEO), dan Produk Industri Rumah Tangga (PIRT); alur proses pembuatan Surat Izin Apotek (SIA), surat izin PIRT, surat izin penyediaan depo farmasi, beserta memeriksa kelengkapan dokumen yang diperlukan; mempelajari pelaksanaan pembinaan, pengawasan, dan pengendalian sarana pelayanan kesehatan (Binwasdal); inventarisasi daftar PIRT dan PEO tahun 2011, mempelajari pengelolaan dan alur keluar obat dari gudang obat suku dinas kesehatan; dan mempelajari pelaksanaan pelayanan obat di Instalasi Farmasi Puskesmas Kecamatan Setiabudi. Di awal periode PKPA di Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Selatan, penulis diberi kesempatan untuk melakukan kegiatan pelayanan kefarmasian di puskesmas tingkat kecamatan yaitu di Puskesmas Kecamatan Setiabudi. Puskesmas Kecamatan Setiabudi terdiri dari lima lantai. Pada lantai 1 terdapat ruang pelayanan 24 jam, ruang bersalin, dan apotek. Di lantai 2 terdapat Ruang Loket, Ruang Askes atau Jamsostek, Poli Umum, Poli Manajemen Terpadu Balita Sakit, Poli Kesehatan Ibu dan Anak (KIA) dan Imunisasi, Ruang Keluarga Berencana, dan Ruang Rontgen. Selanjutnya di lantai 3 terdapat Ruang Tata Usaha, Laboratorium, Poli Gigi, Poli Paru, Poli HIV/Aids, dan Poli Mata, sedangkan pada lantai 5 terdapat ruang kesehatan masyarakat. Tenaga kesehatan yang terdapat pada Puskesmas Kecamatan Setiabudi yaitu 8 dokter umum, 4 dokter gigi, dan 6 perawat, sedangkan tenaga kesehatan Universitas Indonesia

289 25 pada Instalasi Farmasi Puskesmas Kecamatan Setiabudi terdiri dari 2 orang apoteker dan 2 orang asisten apoteker. Pelayanan obat di Instalasi farmasi puskesmas setiabudi dibagi menjadi dua yaitu pelayanan pagi dari pukul sampai dan pelayanan siang dari pukul sampai Jumlah resep yang diterima dalam satu hari di Instalasi Farmasi Puskesmas Kecamatan Setiabudi kurang lebih 200 resep. Dengan banyaknya resep yang harus dilayani mengharuskan petugas apotek bekerja cepat dan tepat demi memenuhi kepuasan pasien. Untuk mempercepat pelayanan, petugas Instalasi Farmasi juga telah menyiapkan beberapa kemasan puyer anak standar yaitu puyer panas dan antibiotik. Jumlah kemasan puyer yang disiapkan, telah disesuaikan dengan jumlah pemakaian rata-rata per hari sehingga stabilitas yang dibuat dapat terjaga dengan baik. Pengadaan obat di tiap puskesmas kecamatan di Provinsi DKI Jakarta, dilakukan sendiri oleh masing-masing puskesmas. Begitu pula dengan Puskesmas Kecamatan Setiabudi yang melakukan sendiri pengadaan obat untuk kebutuhan obat baik di puskesmas kecamatan maupun kebutuhan obat di kelurahan. Jika persediaan obat tidak mencukupi jumlahnya, Puskesmas Kecamatan Setiabudi dapat melakukan permintaan obat ke Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Selatan. Jumlah permintaan obat ke Suku Dinas Kesehatan dari Puskesmas Kecamatan Setiabudi sudah mencakup permintaan obat Puskesmas se-kecamatan Setiabudi. Tiap-tiap puskesmas se-kecamatan Setiabudi mengirimkan laporan pemakaian dan lembar permintaan obat ke Puskesmas Kecamatan Setiabudi. Pengalokasian obat oleh Puskesmas Kecamatan Setiabudi kepada tiap-tiap Puskesmas se-kecamatan Setiabudi berdasarkan dari konsumsi dan pola penyakit. Adapun kendala yang ditemui pada pelayanan kefarmasian di Instalasi Farmasi Puskesmas Kecamatan Setiabudi adalah kurangnya jumlah tenaga kefarmasian, yaitu hanya terdiri dari dua orang Apoteker dan dua orang Asisten Apoteker. Jumlah tersebut tidak sebanding dengan banyaknya beban kerja pelayanan resep yang diterima di Instalasi Farmasi setiap harinya. Pada proses perizinan yang merupakan tugas dari Koordinator Farmakmin, proses perizinan sarana kesehatan dilaksanakan dengan sistem satu atap di Kantor Pelayanan Terpadu (Yandu) Kantor Walikota Kota Administrasi Jakarta Selatan. Universitas Indonesia

290 26 Pemohon datang terlebih dahulu ke Kantor Yandu bagian kesehatan dengan memberitahu permohonan perizinan sarana kesehatan yang ingin dilakukan. Di Kantor Yandu bagian kesehatan ini, pemohon dapat memperoleh informasi detail dengan bertanya kepada petugas bagian tersebut mengenai proses perizinan untuk apotek, apotek rakyat, CPAK, IKOT, PIRT, ataupun PEO. Selanjutnya pemohon akan memperoleh formulir yang berisi daftar kelengkapan yang wajib dilengkapi sebagai persyaratan, baik kelengkapan dokumen maupun kelengkapan sumber daya kesehatan. Setelah persyaratan terpenuhi, pemohon datang kembali ke Kantor Yandu Jakarta Selatan untuk menyerahkan berkas persyaratan tersebut. Apabila terdapat berkas yang kurang atau salah maka pemohon wajib melengkapi atau memperbaiki. Formulir permohonan dan kelengkapan persyaratan yang diperlukan dalam pembuatan surat izin dapat dilihat pada Lampiran 2 dan Lampiran 3 untuk pengajuan izin apotek, Lampiran 4 untuk PEO, Lampiran 5 dan Lampiran 6 untuk IKOT, Lampiran 7 untuk CPAK, dan Lampiran 8 untuk PIRT. Berkas yang diserahkan ke Kantor Yandu Jakarta Selatan kemudian dibawa ke kantor Sudinkes Kota Administrasi Jakarta Selatan. Berkas permohonan yang sudah lengkap persyaratan administrasinya kemudian dikirimkan ke Subbag Tata Usaha untuk registrasi surat masuk. Setelah didisposisi oleh Kepala Suku Dinas Kesehatan, berkas kemudian diserahkan ke Seksi Sumber Daya Kesehatan bagian Koordinator Farmasi Makanan dan Minuman. Petugas di bagian Koordinator Farmasi Makanan dan Minuman kemudian memeriksa kembali dokumen tersebut sebelum proses pemeriksaan kelengkapan sumber daya sarana kesehatan dilakukan dalam bentuk inspeksi lapangan. Dalam proses inspeksi lapangan tersebut petugas suku dinas memeriksa kesesuaian antara persiapan persyaratan dokumen tertulis yang diserahkan pemohon dengan kondisi di lapangan. Pemeriksaan yang dilakukan oleh petugas farmakmin dalam proses perizinan mencakup sumber daya manusia yang sesuai persyaratan, keadaan bangunan, kelengkapan sarana dan prasarana pendukung kegiatan sarana kesehatan, serta dokumen asli. Aspek bangunan yang harus ada misalnya pada apotek meliputi papan nama, bentuk dan luas bangunan, kelengkapan ruangan seperti ruang racik, penyerahan resep, administrasi, kamar kerja apoteker, toilet, Universitas Indonesia

291 27 dan ruang tunggu. Kelengkapan bangunan lain yang diperiksa meliputi penerangan, sumber air, ventilasi, sanitasi, dan alat pemadam kebakaran. Aspek kelengkapan dari perlengkapan yang harus ada untuk sebuah apotek adalah peralatan pembuatan dan peracikan obat, penyimpanan, wadah dan etiket, serta peralatan administrasi. Aspek tenaga kefarmasian yang harus ada adalah Apoteker. Data administrasi asli yang harus ada adalah KTP Apoteker Pengelola Apotek (APA), Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) APA, Surat Izin Praktek Apoteker (SIPA), Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA), Undang-Undang Gangguan (UUG), Izin Mendirikan Bangunan (IMB) atau surat sewa, surat keterangan domisili, peta lokasi, denah ruangan beserta ukuran dan fungsi, dan akte perusahaan jika berbentuk badan hukum. Hasil pemeriksaan dibuat dalam bentuk berita acara pemeriksaan sarana apotek untuk ditindaklanjuti dalam bentuk pemberian izin. Berita acara pemeriksaan sarana apotek dapat dilihat pada Lampiran 9. Apabila selama proses pemeriksaan ada kelengkapan yang kurang sesuai atau belum memenuhi persyaratan, sudinkes akan meminta pemohon untuk melengkapi persyaratan sebagaimana dimaksud maksimal dalam jangka waktu maksimal satu bulan. Apabila seluruh persyaratan sudah dilengkapi serta dilakukan peninjauan ulang, maka Surat Keputusan Kepala Suku Dinas Kesehatan tentang perizinan penyelenggaraan sarana kesehatan dapat diberikan kepada pemohon. Namun apabila kelengkapan berkas tidak dapat dipenuhi dalam kurun waktu satu bulan, pemohon dianggap mengundurkan diri. Untuk melanjutkan perizinan, pemohon harus mengulang tahapan-tahapan perizinan dari awal dengan mengajukan kembali permohonan ke Yandu Jakarta Selatan seperti proses awal. Lingkup kerja Koordinator Farmakmin Sudinkes Kota Adminstrasi Jakarta Selatan meliputi sepuluh kecamatan dimana tiap kecamatan tersebut memiliki puskesmas kecamatan yang melayani masyarakat. Kesepuluh kecamatan tersebut adalah Kecamatan Pancoran, Pasar Minggu, Pesanggrahan, Kebayoran Baru, Kebayoran Lama, Cilandak, Tebet, Jagakarsa, Mampang Prapatan, dan Setiabudi. Setiap bulan puskesmas kecamatan wajib membuat laporan pemakaian dan lembar permintaan obat kepada Sudinkes Kota administrasi Jakarta Selatan sehingga dapat diketahui jumlah dan jenis persediaan obat diperhatikan oleh Sudinkes Kota Universitas Indonesia

292 28 Administrasi Jakarta Selatan. Laporan Pemakaian dan Lembar Permintaan Obat (LPLPO) digunakan sebagai laporan pemakaian obat bulanan oleh penanggungjawab obat puskesmas sekaligus sebagai lembar permintaan kebutuhan obat bulan berikutnya kepada dinas kesehatan kota. Permintaan tambahan obat dapat dilakukan sesuai dengan jadwal yang telah ditetapkan, sedangkan untuk mengatasi kekosongan obat di puskesmas dapat dilakukan setiap saat sesuai kebutuhan diluar jadwal yang telah ditetapkan. Fungsi LPLPO antara lain untuk laporan pemakaian obat bulanan, laporan jumlah kunjungan resep, dokumen bukti atau sumber informasi tentang pengeluaran obat, dokumen bukti atau sumber informasi untuk penerimaan obat dan perencanaan kebutuhan obat di puskesmas, hal tersebut digunakan sebagai sarana untuk monitoring dan evaluasi persediaan dan penggunaan obat, sumber informasi untuk melakukan supervisi dan pembinaan, dan sarana untuk meningkatkan kepatuhan petugas dalam menyampaikan laporan (Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, 2010). Kegiatan pembinaan, pengawasan, dan pengendalian (binwasdal) bertujuan untuk mewujudkan pelayanan kesehatan yang bermutu, terjamin dan terjangkau bagi masyarakat dengan sarana kesehatan yang menunjang pelayanan kesehatan prima dan sumber daya manusia yang profesional dan responsif. Pembinaan dilakukan melalui kegiatan sosialisasi dan penyuluhan. Proses binwasdal yang pertama dilakukan adalah dengan melakukan tinjauan lapangan. Kegiatan ini dilaksanakan apabila ada rekomendasi pelaksanaan dari Balai Besar POM maupun atas inisiatif suku dinas kesehatan sendiri dan sekurang-kurangnya dilaksanakan satu kali dalam setahun. Untuk itu, penulis ditugaskan untuk membuat rekapitulasi daftar apotek baru tahun 2011 serta daftar PIRT dan PEO baru tahun 2010 dan 2011, kemudian daftar tersebut dikelompokkan berdasarkan wilayah kelurahan tempat apotek, PIRT, atau PEO tersebut berada. Hal ini dilakukan untuk memudahkan perencanaan pelaksanaan binwasdal dari suku dinas kesehatan. Dengan adanya daftar apotek, PIRT, dan PEO per wilayah kelurahan, dapat meningkatkan efisiensi pelaksanaan kegiatan binwasdal karena dalam satu hari yang sama petugas dari koordinator farmakmin dapat langsung mengunjungi beberapa Universitas Indonesia

293 29 apotek, PIRT, dan PEO sekaligus apabila lokasinya berdekatan. Daftar PIRT dan PEO juga dikelompokkan berdasarkan bulan pendaftarannya, hal ini akan memudahkan untuk melihat PIRT atau PEO mana yang masa berlaku sertifikat izinnya mendekati habis masa berlakunya. Universitas Indonesia

294 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5.1. Kesimpulan Suku Dinas Kesehatan dibentuk berdasarkan pada Peraturan Gubernur Provinsi DKI Jakarta Nomor 150 tahun 2009 tentang Organisasi dan Tata Kerja Dinas Kesehatan, yaitu merupakan gabungan dari Suku Dinas Pelayanan Kesehatan dan Suku Dinas Kesehatan masyarakat. Suku Dinas Kesehatan memiliki tugas pokok dan fungsi dalam upaya pelaksanaan kegiatan pembinaan dan pengembangan kesehatan masyarakat Seksi Sumber Daya Kesehatan membawahi tiga koordinator yaitu, koordinator tenaga kesehatan, koordinator pengelola standarisasi mutu kesehatan, dan koordinator farmasi makanan dan minuman (farmakmin) Seksi Sumber Daya Kesehatan Koordinator Farmasi Makanan Minuman, melaksanakan tugas pokok dan fungsinya, terutama berkaitan dengan kegiatan perizinan maupun kegiatan pembinaan, pengawasan, dan pengendalian sarana kesehatan. Hal tersebut masih menghadapi berbagai kendala yang menyebabkan pelaksanaannya kurang maksimal namun tetap dapat berlangsung dengan baik sesuai dengan peraturan, baik dalam segi administratif maupun pelaksanaan di lapangan Saran Meningkatkan pengawasan terhadap laporan yang diserahkan ke Suku Dinas Kesehatan untuk meminimalisir terjadinya kesalahan pelaporan di tingkat koordinasi yang lebih tinggi Menambah Sumber Daya Manusia agar meningkatkan kinerja dari Suku Dinas Kesehatan, terutama di Instalasi Farmasi Puskesmas Mengoptimalkan kegiatan Pembinaan, Pengawasan, dan Pengendalian (Binwasdal) untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan tenaga kesehatan maupun pemilik sarana pelayanan kesehatan, farmasi, makanan, dan minuman serta meminimalisir pelanggaran. 30 Universitas Indonesia

295 DAFTAR ACUAN Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2003). Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor HK tentang Pedoman Tata Cara Penyelenggaraan Sertifikasi Produksi Pangan Industri Rumah Tangga. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. (2010). Materi Pelatihan Manajemen Kefarmasian di Instalasi Farmasi Kabupaten/Kota. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Gubernur Provinsi DKI Jakarta. (2009). Peraturan Gubernur Provinsi DKI Jakarta Nomor 150 tahun 2009 tentang Organisasi dan Tata Kerja Dinas Kesehatan. Jakarta: Pemerintah Provinsi DKI Jakarta. Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. (2007). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 284 Tahun 2007 tentang Apotek Rakyat. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. (2002a). Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1331 Tahun 2002 tentang: Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 167 Tahun 1972 tentang Pedagang Eceran Obat. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. (2002b). Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 1332 Tahun 2002 tentang: Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 922 Tahun 1993 tentang: Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. (1990). Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 246 Tahun 1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Pemerintah Provinsi DKI Jakarta. (2009a). Peraturan Daerah Provinsi DKI Jakarta Nomor 4 Tahun 2009 tentang Sistem Kesehatan Daerah. Jakarta: Pemerintah Provinsi DKI Jakarta. Pemerintah Provinsi DKI Jakarta. (2009b). Peraturan Gubernur Provinsi DKI Jakarta Nomor 150 Tahun 2009 tentang Organisasi Dan Tata Kerja Dinas Kesehatan. Jakarta: Pemerintah Provinsi DKI Jakarta. Pemerintah Republik Indonesia. (2009a). Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. Jakarta: Pemerintah Republik Indonesia. 31 Universitas Indonesia

296 32 Pemerintah Republik Indonesia. (2000). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 25 Tahun 2000 tentang Kewenangan Pemerintah dan Kewenangan Propinsi sebagai Otonom. Jakarta: Pemerintah Republik Indonesia. Pemerintah Republik Indonesia. (1999). Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 22 Tahun 1999 tentang Pemerintahan Daerah. Jakarta: Pemerintah Republik Indonesia. Universitas Indonesia

297 LAMPIRAN

298 33 Lampiran 1. Struktur Organisasi Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Selatan

299 Lampiran 2. Formulir Permohonan Surat Izin Apotek 34 No. Dokumen F-SD-001 No. Revisi 00 No. : Jakarta, Lamp : Hal : Permohonan Surat Izin Apotek. Kepada Yth. Kepala Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Selatan di J a k a r t a Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan Surat Izin Apotek dengan data-data sebagai berikut : I PEMOHON : Nama Apoteker :... No. SIK / SP :... No. KTP :... Alamat & No. Telp : Pekerjaan sekarang :... No NPWP :... II APOTEK Nama :... Alamat :... Kelurahan/Kecamatan :... No Telpon :... Provinsi : DKI Jakarta III Dengan : milik sendiri / milik pihak lain. menggunakan sarana Nama Pemilik sarana :... Alamat : No telp. :... No NPWP :... Akta perjanjian : kerjasama No... Diibuat di hadapan : Notaris... di :...

300 35 Lanjutan Lampiran 2. Bersama permohonan ini kami lampirkan : No. Dokumen F-SD-001 No. Revisi Data Apoteker Fotocopy KTP Apoteker Pengelola Apotek / APA (Jabodetabek) Fotocopy NPWP APA Pasfoto berwarna uk.4x6 cm 1 lembar F otocopy Surat Izin Kerja / Surat Penugasan Fotocopy Surat Lolos butuh dari Dinas Kesehatan Provinsi bagi APA yang berasal dari luar Provinsi DKI Jakarta/ Surat Berhenti dari sarana farmakmin lain bila pernah bekerja di DKI Surat Izin dari Atasan bagi APA yang PNS/ABRI / POLRI 2. Data Pemilik Sarana Apotek ( PSA ) Fotocopy KTP Pemilik Sarana Apotek ( PSA ) / Pimpinan Perusahaan Fotocopy NPWP Pasfoto berwarna uk.4x6 cm ( 1 lembar ) 3. Fotocopy Akte Perusahaan bila berbentuk badan hukum yang telah terdaftar di Depkeh dan HAM RI 4. Salinan Akte Perjanjian kerjasama antara APA dan PSA / SK pengangkatan bagi perusahaan BUMN 5. Fotocopy IMB yang telah dilegalisir ( Kecuali Bagi sarana yang berada di Perkantoran,Pertokoan,Mall dan Pasar ) dan perjanjian sewa menyewa/ Kontrak 6. Foto copy Undang-undang Gangguan (UUG) dari Dinas Tramtib yang telah dilegalisir ( Kecuali Bagi sarana yang berada di Perkantoran,Pertokoan,Mall dan Pasar ) 7. Surat Pernyataan dari Apoteker Pengelola Apotek tidak bekerja pada perusahaan Farmasi lain diatas Materai Rp 6000,-. 8. Surat pernyataan APA yang menyatakan akan tunduk serta patuh kepada peraturan yang berlaku diatas materai Rp.6.000,- 9. Surat Pernyataan dari Apoteker Pengelola Apotek tidak melakukan penjualan Narkotika, Obat Keras Tertentu tanpa resep di atas Materai Rp 6000,- 10. Surat Pernyataan Pemilik Sarana Apotek tidak pernah terlibat dan tidak akan terlibat dalam pelanggaran peraturan di bidang Farmasi / obat dan tidak ikut campur dalam hal pengelolaan obat di atas Materai Rp 6000,- 11. Peta lokasi & Denah ruangan beserta fungsi dan ukurannya 12. Struktur Organisasi dan Tata Kerja / Tata Laksana 13. Rencana jadwal buka Apotek 14. Daftar Ketenagaan berdasarkan pendidikan 15. Kelengkapan Asisten Apoteker / D3 Farmasi Surat Izin Asisten Apoteker

301 36 Lanjutan Lampiran 2. Fotocopy KTP Surat Pernyataan Bersedia Bekerja Diatas Materai Rp 6000,- 16. Daftar peralatan peracikan Obat 17. Daftar Buku Pustaka 18. Perlengkapan Administrasi Contoh Etiket Kartu Stock Copy resep, Blanko SP &blanko faktur Form Laporan Narkotika 19. Rekomendasi ISFI Jakarta Selatan No. Dokumen F-SD-001 No. Revisi 00 Demikian permohonan kami, atas perhatian dan persetujuannya kami ucapkan terima kasih. Pemohon, Apoteker Pengelola Apotek (...)

302 37 Lampiran 3. Formulir Persyaratan Permohonan Izin Apotek No. Dokumen F-SD-002 No. Revisi 00 Persyaratan Permohonan Izin Apotek Nama Apotek Alamat Apotek :. : Jl. No RT/RW. Kel Kec Kodya Jakarta Selatan. Telp.. No Jenis Persyaratan Ada Tidak Keterangan 1 Permohonan Izin 2 Data Apoteker : Fotocopy KTP Jabodetabek Fotocopy NPWP Fotocopy Surat Izin Kerja / Surat Penugasan Pas foto berwarna uk 4 x 6 (1 lembar) Fotocopy Surat Lolos butuh dari Dinas Kesehatan Provinsi bagi APA dari luar Provinsi DKI Jakarta./ Surat Keterangan berhenti dari sarana Farmasi lain bagi yang bekerja di DKI Jakarta Surat Izin dari Atasan bagi PNS/ABRI 3 Data-data Pemilik Sarana Apotek (PSA) / Pimpinan Perusahaan Fotocopy KTP Fotocopy NPWP Pasfoto berwarna uk 4 x 6 ( 1 lembar ) 4 Fotocopy Akte Perusahaan bila berbentuk badan hukum yang telah terdaftar di Depkeh dan HAM RI 5 Akte Perjanjian kerjasama Antara APA dan PSA / SK Pengangkatan bagi Perusahaan BUMN (Salinan / Fotocopy yang sudah dilegalisir 6 Fotocopy IMB yang telah dilegalisir (kecuali bagi sarana yang berada di Perkantoran, Pertokoan, Mall, Pasar ) dan perjanjian sewa menyewa / kontrak 7 Fotocopy Undang-undang Gangguan(UUG) dari Dinas Trantib Propinsi DKI Jakarta yang telah dilegalisir (kecuali bagi sarana yang berada diperkantoran, Pertokoan, Mall, Pasar)

303 38 Lanutan Lampiran 3. 8 Surat Pernyataan dari Apoteker Pengelola Apotek tidak bekerja pada perusahaan Farmasi lain diatas Materai Rp 6000,-. 9 Surat pernyataan pemohon yang menyatakan akan tunduk serta patuh kepada peraturan yang berlaku diatas materai Rp.6.000,- 10 Surat Pernyataan Pemilik Sarana Apotek tidak pernah terlibat dan tidak akan terlibat dalam pelanggaran peraturan di bidang Farmasi / obat dan tidak ikut campur dalam hal pengelolaan obat di atas Materai Rp 6000,- 11 Peta lokasi dan denah ruangan serta fungsi dan Ukurannya 12 Surat Pernyataan dari Apoteker Pengelola Apotek tidak melakukan penjualan Narkotika, Obat Keras Tertentu tanpa resep di atas Materai Rp 6000,- 13 Struktur Organisasi dan Tata Kerja / Tata Laksana 14 Rencana jadwal buka Apotek 15 Kelengkapan Asisten Apoteker / D3 Farmasi Fc Surat Izin Kerja / Surat Izin Asisten Apoteker Fotocopy KTP Surat Pernyataan bersedia bekerja diatas Materai Rp. 6000,- 16 Daftar peralatan peracikan obat 17 Daftar Buku Pustaka 18 Perlengkapan Administrasi Etiket, Kartu Stock, Copy resep Blanko SP Formulir Laporan Narkotika Kwitansi 19 Sertifikat Kompetensi Apoteker 20 Rekomendasi ISFI Jakarta Selatan No. Dokumen F-SD-002 No. Revisi 00 Jakarta,. Yang Menyerahkan, Petugas Yang Menerima, ( ) ( )

304 39 Lampiran 4. Formulir Permohonan Izin Pedagang Eceran Obat (PEO) No. Dokumen F-SD-028 No. Revisi 00 Nomor : Jakarta, Lamp : Hal : Permohonan Izin Kepada Pedagang Eceran Obat Yth, Kepala Suku Dinas Kesehatan Kota Administarsi Jakarta Selatan di Jakarta Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan izin,pedagang Eceran Obatdengan data-data sebagai berikut : Nama Pemilik :... Alamat / Telepon : Nama Toko Obat :... Alamat Toko Obat : Nama AA P. Jawab :... Nomor S.I.K/ SIAA :... Alamat / telepon : Sebagai pertimbangan bersama ini kami lampirkan surat-surat sebagai berikut : 1. Foto Copy KTP Pemohon (Jabodetabek) / Pemilik Toko Obat 2. Akte pendirian perusahaan bila berbentuk badan hukum yang disahkan terdaftar pada Menkeh HAM. 3. Gambar Denah Lokasi Tempat Usaha dan Denah ruangan [ Toko ] 4. Foto Copy Ijazah yang dilegalir &SIAA yang masih berlaku. 5. Surat Pernyataan Kesediaan Bekerja sebagai A.A Penanggung Jawab teknis pada Toko Obat diatas materai Rp 6.000,- 6. Fotocopy Tanda Bukti Pemilikan Tempat / status bangunan tempat usaha milik sendiri lampirkan sertifikat dan bila sewa minimal 2 (dua) tahun dengan melampirkan surat sewa dan fotocopy KTP pemilik

305 40 Lanjutan Lampiran 4. No. Dokumen F-SD-028 No. Revisi Foto Copy SIUP [TDUP] ( Bila Bentuk Badan Hukum ) 8. Fotocopy NPWP Pemilik 9. Surat Pernyataan Tidak Akan Menjual Obat Daftar G dan Tidak Melayani Resep Dokter. 10. Pasphoto berwarna Pemohon dan AA Penanggung jawab (@ 2 Lembar), uk 4 x 6 Demikian permohonan ini kami buat dengan sebenarnya dengan harapan dapat dikabulkan AA Penanggung Jawab Hormat kami, Cap / Stempel. (...)

306 41 Lampiran 5. Formulir Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Kecil Obat Tradisional No. Dokumen F-SD-036 No. Revisi 00 Nomor : Jakarta, Lamp : Hal : Permohonan Persetujuan Kepada Prinsip Industri Kecil Obat Tradisional Yth. Kepala Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Selatan di J a k a r t a Dengan Hormat, Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan persetujuan Prinsip Industri Kecil Obat Tradisional dengan data data sebagai berikut : 1. Pemohon. a. Nama Pemohon : b. Alamat dan Nomor Telp : c. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) : 2. Perusahaan a. Nama Industri Kecil Obat Tradisional : b. Alamat dan Nomor Telp : c. Nomor Akte pendirian perusahaan : (yang telah disahkan oleh Depkeh atau Akte Koperasi yang telah disahkan oleh Dep.Koperasi) d. Luas Tanah tersedia : m 2 e. Lahan tersebut diperuntukkan Industri: Ya/ Tidak/ Belum ditetapkan 3. Penanggung Jawab Teknis a. Nama : b. No SIK/ SP : 4. Rencana Produksi No Bentuk Sediaan Kapasitas Produksi Pertahun

307 42 Lanjutan Lampiran 5. No. Dokumen F-SD-036 No. Revisi 00 5 Total asset diluar harga bangunan dan tanah Rp... (terbilang :... ) Bersama permohonan ini disertai lampiran-lampiran diperlukan : 1. Foto copy Akte Pendirian Perusahaan/Koperasi 2. Fotocopy KTP pemilik 3. Fotocopy KTP dari Apoteker dan Penanggungjawab Teknis (Jabodetabek) 4. Fotocopy Ijasah Apoteker 5. Foto copy SIK/ SP Apoteker (bila telah ada ) 6. Rekomendasi ISFI Jakarta Selatan 7. Foto copy surat lolos butuh bagi Apoteker dari luar provinsi DKI Jakarta. 8. Fotocopy surat Ijin Industri Kecil Obat tradisional dari Sudin Perindag 9. Surat pernyataan tidak bekerja pada perusahaan farmasi lain diatas materei Rp Surat Perjanjian Kerjasama Antara Apoteker dengan Pihak Perusahaan diatas materai Rp.6.000,- 11. Foto copy NPWP. Perusahaan 12. UUG yang telah dilegalisir untuk industri kecil obat tradisional 13. Fotocopy IMB yang telah dilegalisir dan bila sewa lampirkan surat sewa menyewa minimal 3 ( tiga ) tahun. 14. Surat pernyataan pengolahan limbah diatas materei Rp Demikianlah keterangan tersebut diatas dibuat dengan sebenarnya, atas Perhatiannya dan persetujuan Bapak kami sampaikan terima kasih. Hormat Kami cap/ Stempel perusahan ( ) Direktur

308 43 Lampiran 6. Formulir Permohonan Izin Usaha Industri Kecil Obat Tradisional No. Dokumen F-SD-033 No. Revisi 00 Nomor : Jakarta, Lamp : Hal : Permohonan Izin Usaha Industri Kepada Kecil Obat Tradisional Yth. Kepala Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Selatan di J a k a r t a Dengan Hormat, Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan Izin UsahaIndustri Kecil Obat Tradisional dengan data data sebagai berikut: I. UMUM 1. Nama Pemohon 2. Jabatan 3. Alamat dan Nomor Telp 4. Nama Badan Hukum ( bagi yang berstatus Badan Hukum ) 5. Nama Industri Kecil Obat Tradisional 6. Alamat perusahaan dan Nomor Telp 7. Nama Penanggung Jawab Teknis 8. No SIK / SP II. INDUSTRI KECIL OBAT TRADISIONAL YANG DIMOHON : 1. Lokasi dan luas tanah a. Lokasi Industri : ( ) Lahan Peruntukan Industri : ( ) Estate Industri : ( ) Daerah Perumahan : ( ) Daerah lainnya b. Alamat Industri Kecil Obat Tradisional : c. Luas tanah : 2. a. Bentuk Obat tradisional : ( ) Parem ( ) Rajangan ( ) Kapsul ( ) Tapel ( ) Pil ( ) Cairan Obat Dalam ( ) Salep ( ) Pastilles ( ) Cairan Obat Dalam ( ) Pilis ( ) Serbuk b. Mesin dan peralatan/ perlengkapan : (dalam lampiran tersendiri)

309 44 Lanjutan Lampiran 6. No. Dokumen F-SD-033 No. Revisi Jadwal waktu penyelesaian bangunan penanganan peralatan : a. Bangunan Industri selesai pada bulan... Tahun... b. Mulai Produksi bulan..... Tahun III. TENAGA KERJA Penggunaan tenaga kerja Indonesia : Tenaga Apoteker : Tenaga Asisten Apoteker : Tenaga Produksi lainnya : Tenaga Pemasaran / Administrasi : IV. NILAI INVESTASI Nilai Investasi : Rp.... (Terbilang :...) V. PEMASARAN 1. Dalam Negeri : 2. Luar Negeri : 3. Merek Dagang ( Jika ada ) : VI. Sumber daya Energi Yang dipakai : Bersama permohonan ini disertai lampiran-lampiran diperlukan : 1. Fotocopy persetujuan prinsip 2. Peta lokasi 3. Denah ruangan serta ukurannya 4. Tata Cara Pengolahan serta Pengemasan 5. Daftar Alat Laboratorium 6. Daftar Buku Peraturan Per-UU dibidang Farmasi dan lain-lain. 7. Daftar Mesin dan peralatan /perlengkapan. Demikianlah keterangan tersebut diatas dibuat dengan sebenarnya, atas perhatiannya dan persetujuan Bapak kami sampaikan terima kasih. Hormat Kami, ( ) Direktur

310 45 Lampiran 7. Formulir Permohonan Izin Cabang/ Sub Penyalur Alat Kesehatan No. Dokumen F-SD-025 No. Revisi 00 Jakarta, No : Lamp : Hal : Permohonan Persetujuan Pendirian Kepada Cab/Sub Penyalur Alat Kesehatan Yth. Kepala Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Selatan di J a k a r t a. Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan Persetujuan Pendirian Cab/Sub Penyalur Alat Kesehatan dengan data-data sbb : 1. PEMOHON Nama Direktur UPAK Pusat : Alamat dan no. telp : No Izin Usaha PAK Pusat : 2. CABANG / SUB PAK Nama Cab / Sub PAK : Alamat Kantor & No. telp. : Alamat Gudang dan No. telp : Nama Pimpinan Cab/Sub PAK : Nama Penanggung Jawab teknis : Bersama permohonan ini kami lampirkan persyaratan sbb : 1. Surat Penunjukkan dari UPAK sebagai Sub/Cab PAK diatas Materai Rp 6000,-. 2. Fotocopy Izin UPAK Pusat. 3. Fotocopy Akte Notaris Badan hukum dan fotocopy pengesahan dari Dep Kehakiman dan HAM bila berbentuk badan hukum Cabang/Sub PAK 4. Denah bangunan kantor /ruangan beserta ukuran dan fungsi 5. Peta Lokasi.. 6. Fotocopy SIUP Cabang/Sub PAK atau Surat Pernyataan akan melengkapi SIUP diatas materai Rp 6000,- 7. Fotocopy NPWP Perusahaan Cabang/Sub PAK. 8. Fotocopy Undang-undang Gangguan Cabang/Sub PAK yang telah dilegalisir ( kecuali sarana yang berada didalam Pertokoan, Perkantoran, Mall, Pasar ).

311 46 Lanjutan Lampiran 7. No. Dokumen F-SD-025 No. Revisi Fotocopy IMB yang telah dilegalisir ( Kecuali Bagi sarana yang berada di Perkantoran,Pertokoan,Mall dan Pasar ) dan perjanjian sewa menyewa 10. Fotocopy KTP Pemohon/ Pimpinan Cabang/Sub PAK. 11. Surat Pernyataan bersedia bekerja sebagai penanggung jawab teknis di atas Materai Rp 6000,- 12. Fotocopy Ijazah dari Penanggung Jawab teknis 13. Fotocopy KTP Penanggung Jawab Teknis (Jabodetabek). Demikian permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan bapak kami sampaikan terima kasih. Perusahaan Yang ditunjuk Pemohon, Cap Perusahaan Direktur Sub/ Cabang PAK Direktur UPAK Pusat

312 47 Lampiran 8. Formulir Permohonan Sertifikasi Produksi Pangan Nomor : Jakarta Lampiran : Hal : Permohonan Sertifikat Kepada Produksi Pangan Industri Rumah Tangga Yang bertanda tangan di bawah ini saya Nama Pemilik Nama Perusahaan Alamat / telepon Nama Penanggung Jawab Alamat / telepon No. Dokumen F-SD-038 No. Revisi 00 Yth.Kepala Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Selatan di Jakarta :. :. :. :. :. Sebagai pertimbangan bersama ini kami lampirkan surat-surat sebagai berikut : Hormat kami Cap Perusahaan Data Perusahaan Pangan Industri Rumah Tangga Data Produk makanan/minuman Peta Lokasi Tempat Usaha Denah Ruangan beserta ukuran Rancangan etiket / label Foto Copy KTP Penanggung jawab / Pemilik (Jabodetabek) Pasfoto berwarna Pemohon/ Penanggung Jawab 3 x 4 (2lembar) Surat TandaPendaftaran Industri Kecil bagi perusahaan yang memiliki Modal Peralatan lebih dari Rp / Surat keterangan bila modal peralatan kurang dari Rp Surat Keterangan penunjukan, bila repacking Copy Tanda Bukti Pemilik Tempat / status bangunan tempat usaha milik sendiri (lampirkan sertifikat) dan bila sewa minimal 2 (dua) tahun dengan melampirkan surat sewa dan fotocopy KTP pemilik Sertifikat Keamanan Pangan (Mengikuti Penyuluhan Keamanan Pangan) Demikianlah permohonan ini kami buat dengan sebenarnya dengan harapan dapat dikabulkan.

313 Lampiran 9. Berita Acara Pemeriksaan Sarana Apotek 48 No. Dokumen : F-SD-003 No. Revisi : 00 PEMERINTAH PROVINSI DAERAH KHUSUS IBUKOTA JAKARTA DINAS KESEHATAN SUKU DINAS KESEHATAN KOTA ADMINISTRASI JAKARTA SELATAN Jl. Radio I No. 8 Kebayoran Baru Telp , , Fax JAKARTA KODE POS: BERITA ACARA PEMERIKSAAN SARANA APOTEK SUKU DINAS KESEHATAN KOTA ADMINISTRASI JAKARTA SELATAN Pada hari... tanggal... bulan... tahun... kami yang bertandatangan di bawah ini sesuai dengan Surat Tugas Kepala Suku Dinas Kesehatan Kota Adminitrasi Jakarta Selatan No.... telah melakukan pemeriksaaan setempat terhadap: I. DATA APOTEK Nama Apotek :... Alamat :... Kel.... Kec.... Telp.... Kotamadya/Provinsi : Jakarta Selatan/DKI Jakarta Nama APA :... Nama PSA :... Pemeriksaan ini dilakukan adalah sebagai persyaratan untuk memperoleh izin mendirikan Apotek dengan hasil sebagai berikut: II. DATA ADMINISTRASI 1. Fc Akte Perusahaan : sesuai asli / tidak 2. Fc KTP Apoteker Pengelola Apotek (APA) : sesuai asli / tidak 3. Fc NPWP dari APA : sesuai asli / tidak 4. Fc Surat Izin Kerja/Surat Penugasan APA : sesuai asli / tidak 5. Fc KTP Pemilik Sarana Apotek (PSA) : sesuai asli / tidak 6. Fc NPWP dari PSA : sesuai asli / tidak 7. Fc UUG dari Dinas Tramtib Provinsi DKI Jakarta: sesuai asli / tidak 8. Fc IMB/Surat Sewa : sesuai asli / tidak 9. Fc Surat Keterangan Domisili : sesuai asli / tidak 10. Peta lokasi : sesuai / tidak 11. Denah ruangan beserta fungsi dan ukurannya : sesuai / tidak