LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI PT. COMBIPHAR. Jl. RAYA SIMPANG NO. 383 PADALARANG, BANDUNG PERIODE AGUSTUS 2009

Transkripsi

1 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI di PT. COMBIPHAR Jl. RAYA SIMPANG NO. 383 PADALARANG, BANDUNG PERIODE AGUSTUS 2009 Disusun Oleh: Nina Octaviana, S.Farm PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN 2009

2 LEMBAR PENGESAHAN LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI di PT. COMBIPHAR Jl. Raya Simpang No. 383 Padalarang, Jawa Barat Periode 4 Agustus - 28 Agustus 2009 Laporan ini Disusun untuk Melengkapi Salah Satu Syarat untuk Memperoleh Gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Medan Disusun Oleh : Nina Octaviana Pembimbing I, Pembimbing II, Drs.Andri Sudiatna, Apt. Soeprihatin, S.Si., Apt. Fakultas Farmasi Dekan, Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt. NIP

3 KATA PENGANTAR Bismillahirrahmanirrahim, Puji syukur penulis panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah melimpahkan rahmat dan karunia-nya sehingga penulis diberi kesempatan untuk dapat melaksanakan Praktek Kerja Profesi (PKP) Apoteker dan menyelesaikan Laporan PKP Apoteker di industri farmasi, PT. Combiphar, Padalarang pada tanggal 4 Augustus sampai 31 Augustus Laporan ini merupakan salah satu bentuk pertanggungjawaban penulis terhadap pelaksanaan PKP Farmasi Industri yang diamanahkan oleh Fakultas Farmasi Program Profesi Apoteker Universitas Sumatera Utara kepada PT. Combiphar. PKP Apoteker ini dapat terselenggara baik atas kerjasama dari berbagai pihak. Dengan segala kerendahan hati penulis mengucapkan terima kasih atas kesempatan, bimbingan serta kerjasama yang telah diberikan selama maupun setelah masa pelaksanaan PKP Farmasi Industri di PT. Combiphar kepada: 1. Prof. Dr. Sumadio Hadisaputra, Apt. selaku Dekan Fakultas Farmasi. 2. Drs. Wiryanto, M.Si., Apt. selaku Ketua Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi 3. Drs. H Husni Azhar, MBA., selaku Plant Director PT. Combiphar yang telah memberi izin pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini. 4. Ibu Soeprihatin, S.Si., Apt. selaku Kepala Unit Formulasi dan pembimbing PKL di PT. Combiphar, atas pengarahan dan bimbingan selama PKL Farmasi Industri di PT. Combiphar.

4 5. Ibu Siswati Ika Daliana, S.Si., Apt selaku pembimbing pendamping dari PT Combiphar juga Ibu Regia Malvina, Yessy Christina, selaku product development pharmacist 6. Drs. Maman Suherman, Apt., selaku penanggung jawab pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Combiphar. 7. Seluruh Kepala Bagian beserta Staff PT. Combiphar yang telah banyak membantu dan membimbing, sehingga mahasiswa banyak mendapat ilmu selama mengikuti kegiatan PKP. 8. Bapak Cundani, Yudi Kunto, Aditya, Ibu Euis Heryani, Sonya R, Reni Sumarni, selaku formulator atas bantuan yang diberikan selama PKL Industri di PT. Combiphar. 9. Papa, mama dan Abang tercinta atas dukungan dan doanya. 10. Teman-teman PKP dari Widya mandala (anas, ce Dhelcy), UI (Sasra, Rahma), USU (Mala, Chairida, Fanny) terima kasih atas kerjasamanya Penulis berharap semoga laporan pelaksanaan PKP ini dapat memberikan gambaran yang benar dan jelas mengenai seluk beluk industri farmasi dan dapat berguna bagi perkembangan pendidikan profesi apoteker, bagi industri farmasi serta semua pihak yang tertarik dan peduli dengan dunia industri farmasi. Namun penulis menyadari bahwa laporan ini masih jauh dari sempurna, oleh karena itu penulis sangat mengharapkan kritik dan saran yang bersifat membangun. Padalarang, September 2009 Penulis

5 DAFTAR ISI Halaman LEMBAR PENGESAHAN... KATA PENGANTAR... DAFTAR ISI... DAFTAR LAMPIRAN... RINGKASAN... ii iii v vii ix BAB I PENDAHULUAN Latar Belakang Tujuan... 2 BAB II TINJAUAN UMUM PT. COMBIPHAR Sejarah PT. Combihar Visi dan Misi Lokasi, Sarana, dan Prasarana Fisik Lokasi PT. Combiphar Sarana dan Prasarana Fisik Sarana Penunjang Penerapan CPOB di PT. Combiphar Manajemen Mutu Personalia Bangunan dan Fasilitas Peralatan Sanitasi dan Higiene Produksi... 12

6 2.4.7 Pengawasan Mutu Inspeksi Diri dan Audit Mutu Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian Dokumentasi Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak Kualifikasi dan validasi BAB III KEGIATAN DI PT. COMBIPHAR Tinjauan mengenai departemen-departemen di PT. Combiphar Divisi Pabrik PT. Combiphar Struktur Organisasi Divisi Pabrik Departemen Produksi Departemen Supply Chain PPIC (Production Planning Inventory Control) Warehouse Information System and SAP Demand and Distribution Departemen Quality Assurance / QA Departemen Quality Assurance / QA Unit GMP Compliance Quality Assurance Service Departemen Product Development Unit pengembangan formulasi (Formulation Development)... 39

7 Unit Pengembangan Analisis (Analytical Development) Unit Pengembangan Pengemasan dan Dokumentasi Registrasi (Packaging Development and Registration Documentation Departemen Teknik (Engineering Development) Unit maintenance Unit Utility Unit Safety, Healthy and Enviromental Departemen Administrasi dan Keuangan Departemen Plant HRD-GA Pelaksanaan Tugas Khusus: Perubahan Format Dokumen Instruksi Kerja Pengertian Pembuatan Instruksi Kerja Perubahan Format Dokumen Instruksi Kerja BAB IV PEMBAHASAN BAB V KESIMPULAN DAN SARAN Kesimpulan Saran DAFTAR PUSTAKA... 67

8 DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1. Denah Bangunan PT. Combiphar 68 Lampiran 2. Struktur Organisasi PT. Combiphar 69 Lampiran 3. Struktur Organisasi Divisi Pabrik PT. Combiphar 70 Lampiran 4. Struktur Organisasi Bagian Produksi PT. Combiphar. 71 Lampiran 5. Alur Proses Produksi Tablet Salut Lampiran 6. Alur Proses Produksi Kapsul Lampiran 7. Alur Proses Produksi Powder Lampiran 8. Alur Proses Produksi Liquid.. 75 Lampiran 9. Struktur Organisasi Bagian Prodev PT. Combiphar 76 Lampiran 10. Struktur Organisasi Bagian Teknik PT. Combiphar. 77 Lampiran 11. Denah Alur Proses Pengolahan Limbah 78 Lampiran 12. Struktur Organisasi Bagian Supply Chain PT. Combiphar 79 Lampiran 13. Struktur Organisasi Bagian Umum dan Personalia PT. Combiphar 80 Lampiran 14. Struktur Organisasi Bagian QAO PT. Combiphar 81

9 RINGKASAN Praktek Kerja Profesi di industri PT. Combiphar bertujuan untuk menambah wawasan, pengetahuan dan pengalaman bagi calon apoteker tentang pelaksanaan CPOB dan teknik operasional pembuatan obat di industri farmasi khususnya di PT. Combiphar, mengetahui dan memahami ruang lingkup profesi secara teori dan praktek sehingga memperoleh gambaran yang jelas dan nyata mengenai tugas, fungsi dan peranan apoteker di industri farmasi dan mengetahui dan memahami hubungan fungsi antar unit, bagian dan divisi di PT. Combiphar. Praktek Kerja Profesi di industri PT. Combiphar untuk tahun ajaran 2008/2009 dilaksakan mulai pada tanggal 4-28 Agustus 2009 dengan jumlah jam efektif 212 jam yang mana dimulai pukul WIB. Kegiatan yang dilakukan selama praktek kerja profesi di PT. Combiphar meliputi pengarahan dari setiap bidang dan mengadakan kunjungan di setiap laboratorium yang ada di PT. Combiphar. Selain itu dilakukan juga pengubahan format dari instruksi kerja berdasarkan CPOB tetapi juga mengikuti standar PIC/S dengan menggunakan dua bahasa yaitu bahasa Indonesia dan bahasa Inggris.