UNIVERSITAS INDONESIA

Transkripsi

1 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. SOHO INDUSTRI FARMASI DAN PT. ETHICA INDUSTRI FARMASI PERIODE 1 FEBRUARI MARET 2012 LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER IFTHAH NUR S., S. Farm ANGKATAN LXXIV FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPARTEMEN FARMASI DEPOK JUNI 2012

2 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. SOHO INDUSTRI FARMASI DAN PT. ETHICA INDUSTRI FARMASI PERIODE 1 FEBRUARI MARET 2012 LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker IFTHAH NUR S., S. Farm ANGKATAN LXXIV FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPARTEMEN FARMASI DEPOK JUNI 2012 ii

3 HALAMAN PENGESAHAN Laporan Praktik Kerja Profesi ini diajukan oleh : Nama : Ifthah Nur S., S. Farm. NPM : Program Studi : Apoteker Departemen Farmasi FMIPA UI Judul Laporan : Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT. SOHO Industri Farmasi dan PT. Ethica Industri Farmasi Periode 1 Februari 29 Maret 2012 Telah berhasil dipertahankan di hadapan Dewan Penguji dan diterima sebagai bagian persyaratan yang diperlukan untuk memperoleh gelar Apoteker pada Program Studi Apoteker, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam, Universitas Indonesia. DEWAN PENGUJI Pembimbing I : Dian Cahyaningtyas, S.Si., Apt. (... ) Pembimbing II : Dr. Herman Suryadi, M.S., Apt. (... ) Penguji I : Dr. Nelly D. Leswara, M.Sc, Apt. (... ) Penguji II : Dra. Maryati K., M.Si., Apt. (... ) Penguji III : Dra. Sabarijah WittoEng, SKM (... ) Ditetapkan di : Depok Tanggal : 25 Juni 2012 iii

4 KATA PENGANTAR Segala puji dan syukur hanyalah untuk Allah SWT, karena atas limpahan nikmat, rahmat dan karunia-nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktik Kerja Profesi Apoteker dan penyusunan laporan ini tepat waktu. Shalawat dan salam senantiasa tercurah kepada Nabi Muhammad SAW, keluarga dan sahabatnya. Dengan segala kerendahan hati, penulis ingin menyampaikan terima kasih dan rasa hormat kepada: 1. Ibu Dian Cahyaningtyas, S.Si., Apt. selaku Manajer Quality Assurance dan sekaligus pembimbing dari PT. SOHO Industri Farmasi dan PT. Ethica Industri Farmasi yang telah memberikan ilmu, bimbingan dan nasihat yang sangat bermanfaat. 2. Ibu Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S., Apt. selaku Ketua Departemen Farmasi, FMIPA UI. 3. Bapak Dr. Harmita, Apt. selaku Ketua Program Profesi Apoteker, Departemen Farmasi, FMIPA UI. 4. Bapak Dr. Herman Suryadi, M.S., Apt. selaku pembimbing dari Departemen Farmasi yang telah memberikan bimbingan dan arahan kepada penulis selama penulisan laporan PKPA. 5. Para supervisor departemen Quality Assurance dan Quality Control PT. SOHO Industri Farmasi dan PT. Ethica Industri Farmasi, yaitu Kak Maya, Kak Olivia, Kak Stella, Kak Hamzah, Kak Adit, Kak Dewi, Kak Ellist, dan supervisor lainnya yang telah memberikan bimbingan kepada penulis selama pelaksanaan PKPA. 6. Seluruh karyawan PT. SOHO Industri Farmasi dan PT. Ethica Industri Farmasi atas keramahan, ilmu, arahan dan bantuan yang telah diberikan selama pelaksanaan PKPA. 7. Seluruh staf pengajar dan tata usaha Program Pendidikan Profesi Apoteker Departemen Farmasi FMIPA UI yang telah memberikan ilmu dan membantu penulis selama menjalani pendidikan apoteker. iv

5 8. Keluarga tersayang yang telah memberikan do a, dukungan moral dan materi, dan Harry Utomo atas kesetiaan, bantuan dan dukungannya sehingga pendidikan apoteker, program PKPA dan penyusunan laporan ini dapat dilaksanakan dengan lancar. 9. Rekan-rekan PKPA di PT. SOHO Industri Farmasi dan PT. Ethica Industri Farmasi yang telah memberikan bantuan, berbagi ilmu dan pengalaman serta menghibur selama pelaksanaan PKPA. 10. Seluruh sahabat Program Profesi Apoteker, Departemen Farmasi, FMIPA UI, terutama Mega, Adel, Mutia A., Isna, Hardiani dan Purwinda, sebagai teman perjuangan yang telah memberikan dukungan dan semangat kepada penulis. Penulis menyadari bahwa penyusunan laporan ini masih jauh dari nilai kesempurnaan. Oleh karena itu, penulis dengan senang hati dan lapang dada menerima segala kritik dan saran, demi perbaikan di masa yang akan datang. Penulis berharap semoga laporan PKPA ini dapat bermanfaat bagi perkembangan ilmu pengetahuan pada umumnya dan ilmu kefarmasian pada khususnya. Penulis 2012 v

6 DAFTAR ISI HALAMAN JUDUL... ii HALAMAN PENGESAHAN... iii KATA PENGANTAR... iv DAFTAR ISI... vi DAFTAR LAMPIRAN... vii BAB 1 PENDAHULUAN Latar belakang Tujuan... 2 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA Industri Farmasi Regulasi Pemerintah Mengenai Usaha Industri Farmasi Cara Pembuatan Obat yang Baik... 6 BAB 3 TINJAUAN KHUSUS SOHO GROUP Sejarah SOHO Group Visi dan Misi SOHO Group Struktur Organisasi SOHO Group Manufacturing SOHO Group Sarana Penunjang Bangunan SOHO Group BAB 4 PEMBAHASAN Sistem Manajemen Mutu Sumber Daya Manusia Bangunan dan Fasilitas Peralatan Sanitasi dan Higiene Produksi Pengawasan Mutu (Quality Control) Research and Development Inspeksi Diri dan Audit Mutu Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali dan Produk Kembalian Dokumentasi Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Kualifikasi dan Validasi BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN DAFTAR PUSTAKA vi

7 DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1. Struktur Organisasi SOHO Group Lampiran 2. Struktur Organisasi Manufacturing SOHO Group Lampiran 3. Struktur Organisasi Research and Development Division Lampiran 4. Struktur Organisasi Quality Operation Division Lampiran 5. Struktur Organisasi Quality Assurance Department Lampiran 6. Struktur Organisasi Quality Control PT. SOHO (a) dan PT. Ethica (b) Lampiran 7. Struktur Organisasi Divisi Produksi Lampiran 8. Struktur Organisasi Divisi Supply Chain Management Lampiran 9. Struktur Organisasi Validation and Documentation Department. 79 Lampiran 10. Struktur Organisasi Divisi Teknik Lampiran 11. Struktur Organisasi Engineering Department Lampiran 12. Struktur Organisasi General Affairs vii

8 BAB I PENDAHULUAN 1.1. Latar Belakang Dalam pembukaan Undang-Undang Dasar 1945 tercantum cita-cita bangsa Indonesia, yang juga merupakan tujuan nasional bangsa Indonesia. Salah satu tujuan nasional tersebut adalah memajukan kesejahteraan umum. Kesehatan merupakan salah satu unsur kesejahteraan umum dan hak asasi manusia yang harus diwujudkan pada bangsa Indonesia. Pencapaian aspek kesehatan ini memerlukan peran serta dari bangsa Indonesia, terutama industri farmasi. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1799/MENKES/PER/XII/2010, industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Obat merupakan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. Dengan adanya peran penting obat yang sangat berpengaruh terhadap kesehatan manusia, maka industri farmasi dituntut untuk menghasilkan produk obat yang memenuhi persyaratan mutu, khasiat dan keamanan. Dalam mendukung dihasilkannya suatu produk obat yang memenuhi persyaratan tersebut, dibuatlah pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan sistem perizinan industri farmasi serta pemberian izin edar oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM). Hal ini dilakukan untuk melindungi masyarakat Indonesia dari peredaran obat yang tidak memenuhi syarat mutu, khasiat dan keamanan. CPOB merupakan pedoman untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Seiring dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi, pedoman CPOB telah direvisi secara berkesinambungan pada tahun 2001 dan Hal ini dilakukan untuk mengantisipasi era globalisasi dan harmonisasi dalam bidang farmasi terutama pemenuhan terhadap persyaratan dan standar 1 Universitas Indonesia

9 2 produk farmasi terkini. Penerapan CPOB ditujukan untuk meningkatkan mutu produk farmasi/obat secara terus-menerus, memberikan perlindungan terhadap kesehatan masyarakat, yang akhirnya menjadi langkah progresif terhadap perkembangan industri farmasi di Indonesia sehingga mutu obat mendapat pengakuan dan kepercayaan internasional (Badan POM RI, 2006). Dalam rangka pencapaian tujuan penerapan CPOB terkait penjaminan mutu, kesehatan masyarakat dan perkembangan industri farmasi, maka industri farmasi harus memiliki sumber daya manusia yang telah dibekali pendidikan dan mengerti tentang obat dan aspek kefarmasian, yaitu apoteker. Calon apoteker dituntut tidak hanya memiliki pengetahuan mengenai teori yang telah diberikan selama perkuliahan, tetapi juga memerlukan wawasan dan keterampilan yang dapat diaplikasikan secara nyata dalam bidang kefarmasian. Oleh sebab itu, diselenggarakan Praktik Kerja Profesi Apoteker di SOHO Group, khususnya PT. SOHO Industri Farmasi dan PT. Ethica Industri Farmasi, agar para calon apoteker memiliki pengetahuan, pemahaman dan keterampilan yang komprehensif dalam bidang farmasi Tujuan Tujuan pelaksanaan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. SOHO Industri Farmasi dan PT. Ethica Industri Farmasi, SOHO Group adalah: 1. Mengetahui dan memahami peran dan tanggung jawab apoteker dalam industri farmasi. 2. Meningkatkan pengetahuan dan wawasan tentang segala aspek industri farmasi yang berhubungan dengan CPOB serta mengetahui penerapan CPOB di PT. SOHO Industri Pharmasi dan PT. Ethica Industri Farmasi. Universitas Indonesia

10 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA 2.1. Industri Farmasi Pengertian Industri Farmasi Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1799/MEN KES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi, industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Industri farmasi dapat melakukan kegiatan proses pembuatan obat dan/atau bahan obat untuk semua tahapan dan/atau sebagian tahapan. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan. Dalam proses pembuatan obat, setiap industri farmasi harus memenuhi persyaratan CPOB (Kementerian Kesehatan, 2010) Regulasi Pemerintah Mengenai Usaha Industri Farmasi Persyaratan Usaha Industri Farmasi (Kementerian Kesehatan, 2010) Industri Farmasi merupakan badan usaha yang dipantau secara ketat oleh pemerintah, yaitu Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM). Setiap industri farmasi wajib memiliki izin usaha dari Menteri Kesehatan. Wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada BPOM. Izin usaha industri farmasi diberikan kepada pemohon yang telah siap berproduksi sesuai persyaratan CPOB, berikut adalah persyaratan usaha industri farmasi yang tertuang dalam peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi: a. Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. b. Industri Farmasi yang membuat obat dan/atau bahan obat yang termasuk dalam golongan narkotika wajib memperoleh izin khusus untuk memproduksi narkotika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. 3 Universitas Indonesia

11 4 Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi terdiri atas : a. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas. b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat. c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak. d. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu. e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian. f. Memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sesuai ketentuan Pedoman CPOB 2006 (current GMP). Untuk memperoleh izin industri farmasi diperlukan persetujuan prinsip yang berlaku selama 3 (tiga) tahun. Permohonan persetujuan prinsip diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah pemohon memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala BPOM. Jika permohonan persetujuan prinsip telah diberikan, pemohon dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan dan instalasi peralatan termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan perundang-undangan. Izin ini berlaku seterusnya selama perusahaan industri farmasi tersebut berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. Industri Farmasi yang akan melakukan perubahan bermakna terhadap pemenuhan persyaratan CPOB, baik untuk perubahan kapasitas dan/atau fasilitas produksi wajib melapor dan mendapat persetujuan sesuai ketentuan perundang-undangan Pengawasan Industri Farmasi Dalam melaksanakan pengawasan, tenaga pengawas dapat melakukan pemeriksaan dan memasuki setiap tempat yang digunakan dalam kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan dan perdagangan obat dan bahan obat untuk memeriksa, meneliti dan mengambil contoh, membuka dan meneliti kemasan obat, serta memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat Universitas Indonesia

12 5 keterangan mengenai kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan dan perdagangan obat dan bahan obat. Pelanggaran terhadap ketentuan yang tercantum dalam peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi dapat dikenakan sanksi administratif berupa : a. Peringatan secara tertulis (diberikan oleh Kepala BPOM); b. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau bahan obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat, atau mutu (diberikan oleh Kepala BPOM); c. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat jika terbukti tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat atau mutu (diberikan oleh Kepala BPOM); d. Penghentian sementara kegiatan (diberikan oleh Kepala BPOM); e. Pembekuan izin industri farmasi (diberikan oleh Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan atas rekomendasi Kepala BPOM); f. Pencabutan izin industri farmasi (diberikan oleh Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan atas rekomendasi Kepala BPOM). Namun, pencabutan izin usaha industri farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri Farmasi dapat langsung dilakukan, jika terdapat pelanggaranpelanggaran dalam hal berikut: 1. melakukan pemindahtanganan hak milik Izin Usaha Industri Farmasi dan perluasan tanpa memiliki izin sesuai dengan ketentuan dalam Surat Keputusan ini; 2. tidak menyampaikan informasi industri farmasi secara berturut-turut 3 (tiga) kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar; 3. melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu dari menteri; 4. dengan sengaja memproduksi Obat Jadi atau Bahan Baku Obat yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku, obat palsu; 5. Tidak dipenuhinya ketentuan dalam Izin Usaha Industri Farmasi yang ditetapkan dalam Surat Keputusan. Universitas Indonesia

13 Cara Pembuatan Obat yang Baik (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2006) CPOB merupakan suatu pedoman untuk menjamin agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya, bila perlu dapat dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap dicapai. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Ada 12 aspek yang dibahas dalam CPOB 2006, yaitu manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi Manajemen Mutu Manajemen mutu bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan penggunaan obat melalui suatu Kebijakan Mutu, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok, dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar. Manajemen mutu (pemastian mutu) merupakan suatu konsep luas yang mencakup semua hal, baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian mutu bertujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya Personalia Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu, industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personel yang terkualifikasi dan berpengalaman dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Seluruh personil terutama seluruh personil dalam area produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik, Universitas Indonesia

14 7 perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk hendaknya memahami prinsip CPOB, memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan serta memahami tanggung jawab masing-masing. Berdasarkan CPOB, Industri farmasi harus memiliki tiga personil kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian Pengawasan Mutu dan kepala bagian Pemastian Mutu. Kepala bagian Produksi dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) atau kepala bagian Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain. Selain itu, industri farmasi juga harus memiliki struktur organisasi yang jelas secara tertulis mengenai tugas dan kewenangan dari masingmasing personel pada posisi penanggung jawab sehingga seluruh aspek-aspek penerapan CPOB tidak ada yang terlewatkan ataupun tumpang tindih Bangunan dan Fasilitas Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaknya memiliki desain, konstruksi, letak yang memadai dan disesuaikan kondisinya serta dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasional yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang, memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif, menghindari penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. Letak bangunan diatur sedemikian rupa untuk menghindari pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti bangunan tidak sesuai, hendaknya diambil tindakan pencegahan yang efektif terhadap pencemaran tersebut.pencemaran dari udara, tanah, air, serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan. Bangunan dan fasilitas hendaknya dikontruksi, dilengkapi dan dirawat dengan tepat dan cermat, dibersihkan dan didesinfeksi sesuai prosedur tertulis secara rinci agar memperoleh perlindungan maksimal dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan air tanah dan gangguan hewan. Kondisi bangunan hendaknya ditinjau secara teratur dan diperbaiki bila perlu. Tindakan perbaikan dan perawatan terhadap bangunan dan fasilitas dilakukan hati-hati agar kegiatan tersebut tidak mempengaruhi mutu obat. Universitas Indonesia

15 Peralatan Peralatan untuk pembuatan obat hendaknya memiliki desain dan konstruksi yang sesuai dengan tujuan, ukuran yang memadai, ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat agar mutu obat terjamin sesuai desain dan seragam. Peralatan hendaknya didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan dan dirawat, baik bagian dalam maupun bagian luar, serta tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, memeriksa dan mencatat hendaknya diperiksa ketepatannya dan dikalibrasi sesuai program dan prosedur yang ditetapkan. Pemasangan dan penempatan peralatan diatur sedemikian rupa sehingga proses produksi dapat berjalan secara efektif dan efisien Sanitasi dan Higiene Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaknya diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi dan wadahnya, serta segala sesuatu yang dapat menjadi sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial harus dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Prosedur sanitasi dan higiene hendaknya divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas peosedur dan selalu memenuhi persyaratan Produksi Produksi obat membutuhkan berbagai faktor pendukung, seperti sarana gedung produksi-pengemasan-penyimpanan, material yang memenuhi persyaratan, peralatan yang terkualifikasi dan terkalibrasi, personalia yang terlatih dan berkualitas, proses produksi yang tervalidasi dan dokumen produksi yang sah yang dapat ditelusuri. Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisis terhadap produk akhir, tetapi juga oleh mutu yang dibangun selama tahapan proses produksi (built in quality) sejak pemilihan bahan awal, penimbangan, proses produksi personalia, bangunan, peralatan kebersihan, dan higiene sampai dengan pengemasan. Universitas Indonesia

16 9 Prosedur produksi dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama dengan penanggung jawab pengawasan mutu yang dapat menjamin obat yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Prosedur kerja standar hendaknya tertulis, mudah dipahami dan dipatuhi oleh karyawan produksi, serta didokumentasikan. Dokumentasi setiap langkah dilakukan dengan cermat, tepat dan ditangani oleh karyawan yang melaksanakan tugas Pengawasan Mutu Pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pengawasan mutu mencakup semua kegiatan analisis yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan, dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. Kegiatan ini mencakup juga uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel pertinggal, menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya. Tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, pengawasan mutu juga berperan dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan mutu hendaknya menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum didistribusikan. Bagian pengawasan mutu harus independen dari bagian lain. Ketidaktergantungan pengawasan mutu dari produksi dianggap hal yang fundamental agar pengawasan mutu dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi Inspeksi Diri dan Audit Mutu Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi dalam pemenuhan ketentuan CPOB. Universitas Indonesia

17 10 Program inspeksi diri hendaknya dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaknya dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan atau auditor dari luar yang independen. Inspeksi diri hendaknya dilakukan secara rutin dan pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaknya didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif. Inspeksi diri dapat dilakukan per bagian sesuai dengan kebutuhan perusahaan, namun inspeksi diri yang menyeluruh hendaknya dilakukan minimal satu kali dalam setahun dan tertulis dalam prosedur tetap inspeksi. Inspeksi diri hendaknya mencakup seluruh aspek dalam CPOB, yaitu personalia, bangunan termasuk fasilitas untuk personil, perawatan bangunan dan peralatan, penyimpanan bahan awal,bahan pengemas dan obat jadi, peralatan, pengolahan dan pengawasan selama proses, pengawasan mutu, dokumentasi, sanitasi dan higienis, program validasi dan revalidasi, kalibrasi alat atau sistem pengukuran, prosedur penarikan kembali obat jadi, penanganan keluhan, pengawasan label, hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan. Inspeksi diri juga hendaknya dilakukan oleh tim yang terdiri dari paling sedikit 3 anggota yang berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan memahami CPOB yang dapat berasal dari dalam atau luar perusahaan. Setelah inspeksi diri selesai dilaksanakan, dibuat laporan inspeksi diri yang mencakup hasil inspeksi diri, evaluasi, kesimpulan inspeksi dan saran tindakan perbaikan. Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri, yang meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Universitas Indonesia

18 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaknya dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Keluhan terhadap obat dan laporan keluhan dapat menyangkut mutu yang berupa kerusakan fisik, kimiawi atau biologis, efek samping yang merugikan, dan masalah efek terapetik seperti obat tidak berkhasiat atau respon klinis yang rendah. Semua keluhan dan laporan keluhan hendaknya diteliti dan dievaluasi dengan cermat, kemudian diambil tindak lanjut yang sesuai dan dibuatkan laporan. Selain itu, perlu ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk menangani keluhan. Personil tersebut harus memahami cara penanganan seluruh keluhan, penyelidikan atau penarikan kembali. Penarikan kembali produk merupakan proses penarikan kembali satu atau beberapa bets atau seluruh bets tertentu dari semua mata rantai distribusi. Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu atau atas dasar pertimbangan adanya reaksi yang tidak diperhitungkan yang merugikan dan beresiko serius terhadap kesehatan. Dalam penanganan penarikan kembali produk hendaknya tersedia prosedur tertulis, yang diperiksa secara berkala dan dimutakhirkan untuk mengatur segala tindakan penarikan kembali. Keputusan penarikan kembali dapat diprakarsai atas perintah otoritas Badan Pengawasan Obat dan Makanan atau oleh pihak internal yaitu industri farmasi itu sendiri. Perkembangan dari proses penarikan kembali harus dicatat dan dibuat laporan akhir, termasuk rekonsiliasi antara jumlah produk yang dikirim dan yang ditemukan kembali. Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke pabrik karena adanya keluhan, kerusakan, daluwarsa, masalah keabsahan atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, mutu dan jumlah obat yang bersangkutan. Industri farmasi hendaknya memiliki prosedur untuk penanganan, penyelidikan dan pengujian produk kembalian serta pengambilan keputusan tentang produk kembalian tersebut dapat diproses ulang atau harus dimusnahkan Universitas Indonesia

19 12 setelah dilakukan evaluasi secara kritis. Berdasarkan hasil evaluasi, produk kembalian dapat dikategorikan sebagai berikut: a. Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karena itu dapat dikembalikan ke dalam persediaan; b. Produk kembalian yang dapat diproses ulang; c. Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses ulang. Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaknya dimusnahkan. Pemusnahan produk harus didokumentasikan, mencakup berita acara pemusnahan yang diberi tanggal dan ditandatangani oleh personil yang melaksanakan dan personil yang menyaksikan pemusnahan Dokumentasi Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik, termasuk bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas merupakan hal fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Berdasarkan CPOB, dokumen yang dibutuhkan oleh industri farmasi antara lain; 1. Spesifikasi mencakup bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan serta produk obat jadi. Spesifikasi menguraikan secara rinci persyaratan yang harus dipenuhi produk atau bahan yang dapat digunakan atau diperoleh selama proses produksi. Spesifikasi ini merupakan dokumen dasar untuk menentukan dan mengevaluasi mutu produk. 2. Dokumen Produksi Induk yang berisi formula induk dan mencantumkan informasi nama, bentuk sediaan, kekuatan, deskripsi produk, spesifikasi bahan pengemas primer yang harus digunakan, stabilitas produk, tindakan pengamanan selama penyimpanan, komposisi tiap satuan dosis, daftar lengkap

20 13 bahan awal, spesifikasi bahan awal, daftar lengkap bahan pengemas, prosedur pengolahan dan pengemasan, pengawasan selama proses pengolahan dan pengemasan serta masa edar atau masa simpan produk. 3. Prosedur Produksi Induk, terdiri dari dua dokumen, yaitu Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk. Masing-masing prosedur tersebut berisi prosedur pengolahan dan prosedur pengemasan yang rinci untuk suatu produk dengan bentuk sediaan, kekuatan dan ukuran bets spesifik. 4. Catatan Produksi Bets, terdiri dari dua dokumen, yaitu Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets, yang merupakan reproduksi dari masing masing Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk dan berisi semua data dan informasi yang berkaitan dengan pelaksanaan produksi dari suatu bets produk. 5. Prosedur dan Catatan, Industri farmasi membutuhkan prosedur tertulis dan catatan untuk tiap kegiatan seperti penerimaan, pengambilan sampel, pengujian bahan dan produk yang menguraikan metode dan alat yang harus digunakan, dan kegiatan lainnya seperti proses validasi, perakitan peralatan, kualifikasi, kalibrasi, perawatan, pembersihan, sanitasi dan personil hygiene, pemantauan lingkungan, pengendalian hama, keluhan, penarikan obat jadi dan produk kembalian Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak dilakukan jika suatu perusahan membuat produk ataupun hendak melakukan analisis di perusahaan lain atau sebaliknya. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dengan penerima kontrak harus dibuat secara jelas dalam hal tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pengawasan Mutu).

21 Kualifikasi dan Validasi CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang diperlukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaknya divalidasi. Pendekatan dengan kajian risiko hendaknya digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi. Kualifikasi mencakup kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional dan kualifikasi kinerja, sedangkan validasi proses mencakup validasi prospektif, validasi konkuren, validasi retrospektif, validasi pembersihan, validasi ulang, dan validasi metode analisis. Universitas Indonesia

22 BAB 3 TINJAUAN KHUSUS SOHO GROUP 3.1. Sejarah SOHO Group Berdasarkan keputusan pemilik perusahaan tanggal 26 Januari 2000, PT. Ethica Industri Farmasi, PT. Soho Industri Farmasi dan PT. Parit Padang Global digabung secara resmi menjadi SOHO Group. Seiring dengan perkembangan zaman, telah terjadi perubahan struktur organisasi di dalam perusahaan SOHO Group. Sebelum restrukturisasi SOHO Group memiliki lima perusahaan, yaitu PT. Ethica Industri Farmasi, PT. Soho Industri Farmasi, PT. Parit Padang Global, PT. Global Harmony Retailindo dan PT. Universal Health Network. Sejak tahun 2011, kelima perusahaan tersebut diintegrasikan menjadi tiga divisi utama, yaitu SOHO Group Pharma, SOHO Group Consumer Health, dan SOHO Group Distribution. SOHO Group Pharma terdiri dari PT. Ethica Industri Farmasi dan PT. Soho Industri Farmasi, SOHO Group Consumer Health terdiri dari PT. Universal Health Network dan Hezzel Farm, sedangkan SOHO Group Distribution terdiri dari PT. Parit Padang Global dan PT. Global Harmony Retailindo. Perubahan struktur organisasi tersebut menjadi salah satu langkah yang dilakukan untuk menyelaraskan strategi SOHO Group dalam mencapai Visi Perubahan struktur ini dilandasi dengan semangat baru SOHO Group yaitu One Vision One Team. Hal yang melatarbelakangi penggabungan antara lain: Fungsi penyelarasaan Sendiri-sendiri tidak efektif dan tidak kuat Menghadapi kompetisi global dan regional Go public dan go international Gambar 3.1. Logo SOHO Group 15 Universitas Indonesia

23 16 SOHO Group memiliki logo yang terdiri dari: Segitiga sama sisi dan dua bentuk setengah lingkaran yang simetris mencerminkan kesamaan kedudukan dan adil untuk semua pihak. Bentuk segitiga mencerminkan tiga perusahaan inti yang mengawali pergerakan usaha, membentuk satu kesatuan yang kokoh, saling menjaga kerja sama dan bersinergi. Warna hijau berarti alamiah, segar, harmonis, serasi, sehat, sejuk dan damai, sedangkan warna biru bermakna selalu berkembang dan sejahtera. Slogan value for health berarti bukan hanya jiwa dan raga yang sehat, tetapi juga kebutuhan yang sehat, perencanaan yang sehat, strategi yang sehat dan cara kerja yang sehat. Logo SOHO Group merupakan pemersatu dari semua perusahaan yang berada di dalamnya, menjadi intisari dari semua kegiatam/usaha dan cita-cita pendirinya. Hal ini pada akhirnya diharapkan bisa menjadi pendorong bagi seluruh anggota Keluarga Besar SOHO Group untuk saling bahu-membahu, bersemangat tinggi, dan bertanggung jawantinggi menyongsong masa depan yang lebih baik PT. Ethica Industri Farmasi PT. Ethica Industri Farmasi, yang awalnya bernama N.V. Ethica Handel MY, didirikan oleh Meneer Tan Tjhoen Lim pada tanggal 30 November Perusahaan ini merupakan perusahaan pertama di Indonesia yang memproduksi sediaan steril untuk pasar resep (ethical). Dalam pelaksanaan proses produksi, PT. Ethica telah menerapkan sistem manajemen mutu CPOB dan ISO 9001:2008 guna menjamin kualitas produk yang dihasilkannya. Saat ini, PT. Ethica telah memiliki lebih dari 150 produk. Gambar 3.2. Logo PT. Ethica Industri Farmasi PT. Ethica Industri Farmasi memiliki logo yang terdiri dari: Inisial huruf E yang berada di dalam dua buah lingkaran Universitas Indonesia

24 17 Lingkaran berarti kesempurnaan, fleksibilitas dan tekad yang bulat demi meraih cita-cita Dua buah lingkaran berarti suatu kerja sama yang saling mendukung untuk mencapai tujuan Warna merah tua (maroon) berarti semangat perjuangan dan dedikasi yang tinggi Ethica berarti budi pekerti yang baik, mencerminkan etos kerja dan usaha yang bermartabat PT. Soho Industri Farmasi Pada 18 Juli 1951 didirikan perusahaan kedua, sebagai sister company PT. Ethica, yaitu PT. SOHO Industri Farmasi. Tujuan didirikannya perusahaan itu adalah untuk memasuki pasar dengan produk-produk oral terutama di pasar resep. Seiring dengan berjalannya waktu, tahun 1996 PT. SOHO mulai memasuki pasar obat bebas (OTC). Perusahaan ini mendapat predikat The Fastest Growing Company among Top Twenty Pharmaceutical Companies dan dikenal sebagai Pioneer dan Trendsetter Natural Medicine. Selain itu, PT. SOHO juga telah menerapkan sistem manajemen mutu CPOB dan ISO 9001:2008 dalam seluruh proses produksi produk-produknya guna menjamin kualitas produk yang dihasilkannya. Saat ini, PT. SOHO telah memiliki lebih dari 180 produk. Kata SOHO merupakan kependekan dari bahasa Latin Societas Honorabilis, yang memiliki arti masyarakat/perkumpulan/paguyuban orangorang yang terhormat karena perilaku hidupnya yang terpuji. Hal ini berarti para pendiri, jajaran manajemen dan seluruh karyawan dari perusahaan merupakan orang-orang terhormat dan terpandang yang selalu menjaga integritas yang tinggi dalam menjalankan usaha. Gambar 3.3. Logo PT. SOHO Industri Farmasi PT. SOHO Industri Farmasi memiliki logo yang terdiri dari: Bentuk dasar batu permata (diamond) bersudut empat dengan warna merah

25 18 Warna merah berarti cerminan etos kerja dan falsafah yang secara adil menjaga selalu keseimbangan komunikasi dan pelakuan ke semua arah, demi kemajuan dan keberhasilan bersama Berlian (diamond) merupakan lambang keabadian, bernilai tinggi dan sangat berharga, yang merupakan wujud usaha perusahaan dalam memberikan pelayanan kepada pelanggan PT. Parit Padang Global Pada tanggal 27 Agustus 1956 didirikan PT. Parit Padang. Kata Parit Padang diambil dari nama tempat kelahiran pendiri. Perusahaan ini didirikan untuk dapat mengambil alih pendistribusian produk PT. Ethica dan PT. SOHO Industri Farmasi. Perusahaan ini juga bekerja sama dengan principal besar lain, seperti AstraZeneca Indonesia, Pfizer, Nestle, Sosro, dan La Tulipe. Perusahaan ini merupakan pelopor Distribusi Farmasi Indonesia pertama dengan sistem online. Saat ini, PT. Parit Padang telah memiliki 25 cabang yang tersebar di Indonesia. (a) (b) Gambar 3.4. Logo (a) PT. Parit Padang, (b) PT. Parit Padang Global PT. Parit Padang memiliki logo yang terdiri dari: Berupa inisial dua buah huruf P yang saling tersambung dan berwarna hitam Parit Padang berarti saluran air yang mengalir di tanah yang luas dan memberi kehidupan, yang sesuai dengan usaha distribusi produk dan jasa kesehatan yang berkualitas tinggi secara luas Huruf P bersambung merupakan gambaran dari usaha yang berkesinambungan, saling mendukung dan bersinergi

26 19 Warna hitam berarti keteguhan hati, tegar tak mudah terpengaruh dan upaya yang tinggi dalam mencapai tujuan Pada tanggal 3 Agustus 2009, secara akta perubahan PT. Parit Padang menjadi PT. Parit Padang Global (PPG). Akibat perubahan tersebut, PPG memiliki logo baru, hasil modifikasi logo PT PT. Global Harmony Retailindo Pada 11 November 2008 didirikan PT. Global Harmony Retailindo (PT. GHR), yang merupakan unit bisnis baru dari SOHO Group dan saak ini berada dibawah manajemen PT. Parit Padang Global. Salah satu bisnis utama perusahaan ini adalah Apotek Harmony, yang menyediakan produk dan pelayanan kesehatan yang berkualitas tinggi, yang memperhatikan keseimbangan dan keharmonisan di berbagai aspek kehidupan dan memposisikan perusahaan sebagai perusahaan yang fokus dan ramah kepada pelanggan. Tim manajemen Apotek Harmony diperkuat oleh tenaga-tenaga kerja yang sangat berpengalaman dalam dunia farmasi. Apotek Harmony memiliki moto kerja yaitu Melayani dengan Segenap Hati. Adapun pelayanan yang disediakan oleh Apotek Harmony adalah: a. Apotek b. Praktik dokter umum c. Praktik dokter spesialis d. Praktik dokter gigi e. Laboratorium klinik PT. Universal Health Network Pada 6 April 2009 didirikan PT. Universal Health Network (Unihealth), yang merupakan perusahaan multilevel marketing. Unihealth merupakan anak perusahaan SOHO Group yang sepenuhnya dimiliki oleh putra Indonesia. Unihealth terbukti memiliki reputasi yang baik, secara kualitas maupun manajemen mutu dalam skala nasional maupun internasional. Unihealth menyediakan produk-produk kesehatan terbaik, seperti suplemen kesehatan, vitamin, perawatan kulit dan perlengkapan kecantikan, baik

27 20 produksi lokal (SOHO) maupun mancanegara. Unihealth menganut sistem MLM murni, yang tidak merugikan anggotanya. Sistem MLM tersebut mengedapankan prinsip meguntungkan semua pihak, baik perusahaan, pemimpin jaringan maupun seluruh anggotanya, berdasarkan prestasi terbaik dari anggotanya. Sampai bulan Juni 2010 anggota Unihealth sudah mencapai orang yang tersebar di seluruh Indonesia. Gambar 3.7. Logo PT. Universal Health Network Hezzel Farm Awalnya, Hezzel Farm didirikan pada tahun 2001 dengan holding company PT. Global Fortuna. Selanjutnya, pada 8 April 2010 Hezzel Farm diakuisisi oleh SOHO Group dibawah manajemen PT. Parit Padang Global. Bisnis Hezzel Farm terbagi menjadi tiga, yaitu Modern Retail, Commercial Massage, dan Direct Selling. Kategori/merk produk Hezzel Farm terdiri dari food suplement yang diproduksi oleh Celex Laboratory (Canada) dan Eckhart Corporation (Amerika Serikat), sedangkan untuk produk personal care dan health devices diproduksi di Taiwan dengan standar GMP/CPOB. Ketiga merk tersebut terdaftar dalam Hak Atas Kekayaan Intelaktual (HAKI) dari Kementrian Hukum dan HAM RO. Untuk jaringan distribusi dan penjualan, Hezzel Farm menggunakan jaringan distribusi modern market, seperti Century, Guardian, Watson, Shop-In, Boston, Kimia Farma, Carrefour, dan lainnya Visi dan Misi SOHO Group Visi SOHO Group Adapun rumusan visi 2015 SOHO Group adalah Menjadi salah satu kelompok perusahaan global terkemuka dalam bidang manufaktur, distribusi dan menyediakan produk da jasa kesehatan berkualitas tinggi. Visi tersebut memiliki tujuan yang harus dicapai di tahun 2015, yaitu:

28 21 a. Perspektif keuangan Untuk pencapaian pertumbuhan penghasilan SOHO Group b. Perspektif pelanggan Untuk didedikasikan pada kepuasan pelanggan dengan level yang tertinggi dan memperoleh kepercayaan dari dokter, pasien dan pelanggan lain yang dilayani c. Perspektif proses internal Untuk mencapai best in class di seluruh aktivitas operasional d. Perspektif pembelajaran dan pertumbuhan Untuk mengembangkan keterampilan-keterampilan yang best in class Untuk pencapaian visi tersebut, SOHO Group memfokuskan area bisnis yang terbagi menjadi 4 area, antara lain (Permatasari, Sutanto, dan Djibin, 2010): a. Bisnis manufaktur, dengan cara: Mempertahankan pangsa pasar yang telah diraih dan melakukan ekspansi ke pangsa pasar baru dan internasional Melakukan diversifikasi ke arah manifacturing health related products b. Bisnis distribusi, dengan cara: Memperkuat bisnis inti dan menjadi pemain niche logistic (farmasi) Melakukan diversifikasi dengan ekspansi ke pasar retail farmasi c. Bisnis healthcare, dengan cara: Mendirikan laboratorium Mendirikan klinik (Traditional Chinesse Medicine (TCM)/herbal) yang nantinya akan dikembangkan menjadi rumah sakit d. Diversifikasi bisnis, dengan cara: Berdagang bahan baku Membangun perkebunan bahan baku dan ekstrak curcuma Memproduksi bahan pengemas Mendirikan pusat/universitas pendidikan herbal Semua area bisnis tersebut didukung oleh tiga penggerak utama, yaitu (Permatasari, Sutanto, dan Djibin, 2010): a. Inovasi produk dan pelayanan

29 22 b. Bisnis internasional yang menjadi Leading Home dan Regional player c. Mengembangkan keterampilan karyawan yang best in class, teknologi dan informasi capital yang unggul Misi SOHO Group Visi 2015 SOHO Group didukung oleh misi SOHO Group, yaitu merupakan kebanggaan melayani pelanggan kami dengan menyediakan secara terus-menerus produk dan jasa kesehatan yang berkualitas tinggi untuk meningkatkan mutu kehidupan dan usia panjang. Maksud dari misi tersebut adalah (Permatasari, Sutanto, dan Djibin, 2010): 1. Terus-menerus (Continually) Terus-menrus mengadakan perubahan/pembaharuan dalam hal produk dan jasa kesehatan Mempunyai keunggulan bersaing (competitive advantage) Terus-menerus memperbaharui 2. Mutu kehidupan (Quality of life) Mengembalikan sebagian atau seluruh aktivitas yang terganggu/terbatasi karena suatu penyakit ke arah/mendekati kondisi aktivitas normal Mempertahankan atau meningkatkan kondisi kesehatan sehingga dapat beraktivitas secara terus-menerus seperti yang diinginkan Mencegah kemungkinan adanya gangguan kesehatan Dalam pencapaian visi dan misi 2015 SOHO Group, pelaksanaan tugas dan tanggung jawab disesuaikan dengan nilai-nilai budaya SOHO Group. Ada tujuh nilai budaya yang diterapkan dalam SOHO Group, yaitu kerjasam yang memiliki komitmen tinggi, pelayanan yang prima kepada pelanggan, pemrakarsaan cara baru dalam melakukan usaha, dedikasi dan produktivitas, perjuangan demi hasil yang optimal, perlakuan yang adil dan penghargaan atas prestasi, dan integritas, kejujuran dan disiplin (Permatasari, Sutanto, dan Djibin, 2010).

30 Struktur Organisasi SOHO Group SOHO Group dipimpin oleh seorang President Director yang membawahi sembilan bagian yakni Finance and Information Technology, Human Capital Development & Public Affair, Strategy & Business Management, Manufacturing, Management Compliance Division, Consumer Health, Pharma, Distribution, dan Commercial Division. Masing-masing bagian dikepalai oleh Vice President atau disebut juga SOHO Group Executive Leadership Team.Struktur organisasi SOHO Group dapat dilihat pada Lampiran 1. Manufacturing yang dilakukan oleh SOHO Group dipimpin oleh seorang Manufacturing Head yang langsung membawahi delapan divisi dan bertanggung jawab kepada Executive Vice President Manufacturing SOHO Group. Masingmasing divisi dipimpin oleh seorang Division Head, yaitu Research and Development Division, Quality Operation Division, Production Division, Supply Chain Division, Technical Division, Validation and Documentation Departement, Human Resources, dan Finance Account. Struktur organisasi Manufacturing SOHO Group dapat dilihat pada Lampiran Research and Development (R&D) Division Divisi R&D dipimpin oleh seorang apoteker dengan jabatan R&D Division Head. Divisi R&D dibagi menjadi empat departemen yaitu Group FormulationDevelopment Department, Analytical Method Development Department, Packaging Development Department, dan R&D Compliance & Support Department. Struktur organisasi Research and Development (R&D) Division dapat dilihat pada Lampiran Group Formulation Development Department Departemen Group Formulation Development bertanggung jawab dalam studi dan pengembangan formula produk, meliputi produk herbal, food supplement, dan produk bioekuivalensi.penyusunan formula merupakan hal yang sangat penting dalam pembuatan obat. Formula yang disusun oleh departemen ini disebut formula induk, yang berisi identitas obat (no. batch, expired date), formula obat (bahan aktif, bahan tambahan), dan langkah-langkah proses produksi obat.

31 Analytical Method Development Department Departemen ini bertanggung jawab dalam pengembangan metode analisis, meliputi metode mikrobiologi, metode stabilitas dan metode fisika kimia. Departemen ini terbagi menjadi tiga sub departemen yaitu Microbiology Method Sub Department, Stability Method Sub Department dan Physical Chemical Method Sub Department. Microbiology Method Sub Department memiliki tanggung jawab dalam mengembangkan metode analisis mikrobiologi, sub departemen ini juga bekerja sama dengan quality control dalam analisis mikrobiologi. Stability method sub department memiliki tanggung jawab dalam uji stabilitas produk baru dimaksudkan untuk menjamin kualitas produk yang telah diluluskan dan akan beredar di pasaran. Dengan uji stabilitas dapat diketahui pengaruh faktor lingkungan seperti suhu dan kelembaban terhadap parameter parameter stabilitas produk seperti kadar zat aktif, ph, berat jenis dan net volume sehingga dapat ditetapkan tanggal kadaluwarsa yang sebenarnya Packaging Development Department Packaging Development merupakan departemen yang bertanggung jawab dalam mendesain kemasan produk baru, produk lama yang direvisi, maupun produk yang dikemas ulang. Packaging composition berisi daftar nama dan jumlah bahan pengemas beserta dengan kelengkapannya antara lain berisi jumlah leaflet, sendok takar, karton, master box, dan label R&D Compliance & Support Department Departemen ini bertanggungjawab dalam dokumentasi dan registrasi obat baru. Dokumentasi yang dilakukan mencakup dokumentasi pengembangan formulasi, analisis, dan pengemasan dari produk ethical, herbal & produk suplemen, serta riset baru Quality Operation Division Sistem manajemen mutu PT. SOHO Industri Pharmasi dilaksanakan oleh Quality Operation (QO) Division. QO Division terdiri atas empat departemen, yaitu Quality Control (QC) Department (SOHO), Quality Control (QC)

32 25 Department (Ethica), Quality Assurance (QA) Department dan Quality Operation Administrator. Struktur organisasi QO Division dapat dilihat pada Lampiran Quality Assurance (QA) Department Quality Assurance Department dipimpin seorang apoteker dengan jabatan Quality Assurance Department Head (QADH) yang memiliki tanggung jawab ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan acuan mutu perusahaan dan memastikan penerapan sistem mutu, memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala, melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu, mengevaluasi catatan batch dan meluluskan/menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan semua faktor terkait, serta memprakarsai dan berperan aktif dalam audit eksternal dan program validasi. Departemen QA memiliki tiga bagian yaitu Quality Compliance Section, Quality Monitoring System Sub Department dan Quality Support Section. Struktur organisasi QA Department dapat dilihat pada Lampiran 5. a. Quality Compliance Section Quality Compliance SectionHead memiliki duaquality Compliance Executive. Untuk Quality Compliance Executive 1 bertugas dalam penanganan Follow Up Stability (FUS) yaitu uji stabilitas untuk produk produk yang sudah beredar di pasaran. Bila dalam pengujian ditemukan data yang tidak memenuhi persyaratan, maka data tersebut dikategorikan sebagai Out of Spesification (OOS), selanjutnya akan dilakukan penyelidikan OOS setelah itu baru diputuskan tindak lanjut yang paling tepat terhadap produk tersebut. Uji stabilitas sampai ED + 1 tahun, artinya uji stabilitas dilakukan sampai waktu kadaluwarsa ditambah satu tahun. Hal tersebut bertujuan untuk mengetahui adanya kemungkinan dilakukan perpanjangan masa daluwarsasuatu produk. Perpanjangan masa daluwarsa dilakukan untuk produk yang masih memenuhi syarat sampai ED + 1 tahun. Namun bila ditemukan produk yang sudah tidak memenuhi syarat saat ED atau sebelum ED, maka bisa dilakukan pemendekan waktu kadaluarsa dalam pembuatan produk selanjutnya. Quality Compliance Executive 2 bertugas dalam penanganan registrasi produk-produk yang hampir habis masa berlakunya. Penyiapan data dan