Metode Pencampuran IV Admixture & Total Parenteral Nutrisi di Farmasi

Transkripsi

1 Metode Pencampuran IV Admixture & Total Parenteral Nutrisi di Farmasi Presented by : Center Of Aseptik Dispensing services RSUPN. DR. Cipto Mangunkusumo

2 TARGET PESERTA Memahami Bagaimana Pencampurn IV Admixture dan TPN di lakukan oleh Farmasi

3 Target Peserta A. Konsep Aseptik Dispensing B. Standar Pelayanan As-dis C. Equipment Aseptik D. Perawatan Equipment E. Tehnik Aseptik

4 Steril Compounding Ruang Lingkup : O Tehnik Aseptik O Aseptik Dispensing O Sistem Tata Udara HVAC (Heating Ventilation And Air Conditioning)

5

6 A. WHAT IT IS? Aseptik dispensing is one of the pharmaceutical service that handle the preparation and supply of the steril preparations for the hospital Aseptic dispensing service - Parenteral Nutrition - Cytotoxic - Intravenous admixture Each Services handle by a set of staff - Pharmacist - Pharmacy assistant

7 A.1. KONSEP Teknik Steril 1. Sterilisasi Akhir 2. Teknik Aseptik

8 Sterilisasi Akhir O Zat Aktif + Bahan tambahan + Pengemas primer Proses sterilisasi Kegiatan sterilisasi dilakukan pada tahap akhir baik bahan baku maupun pengemas

9 Teknik Aseptik Produk jadi steril yang berasal dari pabrik Rumah sakit melakukan pencampuran produk steril tersebut yang bertujuan meminimalisir kontak dengan mikroba dengan cara melakukan pencampuran di ruangan bersih, Menggunakan disposible syringe, APD, dan kabinet

10 Tehnik Aseptik

11 Teknik Aseptik

12 PELAYANAN ASEPTIK DISPENSING PENCAMPURAN OBAT SITOSTATIKA PENCAMPURAN OBAT SUNTIK (IV-ADMIXTURE) / TOTAL PARENTERAL NUTRITION REPACKING OBAT SUNTIK SERBUK

13 B. S t a n d a r L C G C (Low Cost Green Car) Regular

14 B. Standar

15 Standar Pelayanan Aseptik di Rumah Sakit 1. SK Menteri Kesehatan Nomor 1197/MENKES/SK/X/ Standar Akreditasi RS (KARS versi 2012) 3. Peraturan Menteri Kesehatan No. 58 tahun CPOB tahun Buku Panduan Kemenkes (Pembuatan Sediaan Steril) 6. JCI Edisi 5, tahun ISO ASHP Guidelines

16 standar : 1. SK Menteri Kesehatan Nomor 1197/MENKES/SK/X/2004

17 standar : 2. Akreditasi RS (KARS versi 2012) MPO 5: 1.Obat dipersiapkan dan disalurkan dalam area yang bersih dan aman dengan peralatan dan supplai yang memadai 2. Persiapan dan penyaluran obat harus memenuhi undang-undang, peraturan dan standar praktek profesional 3. Staf yang menyiapkan produk steril dilatih dalam hal teknik aseptik

18 standar : 3. Peraturan Menteri Kesehatan No. 58 tahun 2014 Peraturan Menteri Kesehatan No. 58 tahun 2014

19 Standar pelayanan Farmasi RS PMK 58 tahun 2014

20 4. C P O B

21 CPOB

22 CPOB

23 Standar: 5. Buku Panduan Kemenkes (Pembuatan Sediaan Steril)

24 Standar: 6. J C I Standar: 7. ISO Standar: 8. ASHP guidlines

25 STANDAR JCI PREPARING AND DISPENSING Standard MMU.5 Medications are prepared and dispensed in a safe and clean environment. 1. Medications are prepared and dispensed in clean and safe areas with appropriate equipment and supplies. 2. Medications preparation and dispensing adhere to law, regulation, and professional standards of practice. 3. Staff preparing sterile products are trained in aseptic techniques

26 CLEAN ROOM Laminary Air Flow Cabinet Biological Safety Cabinet Jarum suntik steril Sarung tangan steril Teknik Aseptik

27 1. CLEANROOM ( RUANG BERSIH ) Definisi: (USP 797, Th.2008) Jumlah partikel didalamnya dikendalikan Desain khusus dan pemanfaatan ruangan khusus mendukung pengendalian jumlah partikel di dalam ruangan: 1. Pengendalian partikel masuk 2. Partikel dihasilkan 3. Partikel tertahan keluar Parameter yang perlu dikendalikan: 1. Temperatur 2. Kelembaban 3. Tekanan Tujuan: Menjaga agar kontaminasi partikel dan mikroorganisme terjadi seminimal mungkin

28 JUMLAH PARTIKEL Penetapan jumlah maksimum partikel berukuran lebih dari 0,5 µm yang dapat diterima Laminar Air Flow / Biological Safety Cabinet harus sesuai standar ISO Class-5 Ruangan Pencampuran/ Oplos harus sesuai standar ISO Class-7

29 Ruang Persiapan Ruang Cuci tangan

30 Ruang Pencampuran Obat Suntik

31 TEKANAN CLEANROOM NON SITOSTATIKA Perbedaan tekanan antar ruangan : 10 s/d 15 Pascal Untuk cleanroom non-sitostatika, tekanan ruangan semakin kedalam maka semakin positif +10 Pa +20 Pa +30 Pa

32 2. HEPA FILTER High Efficiency Particulate Arresting Filter menyaring partikel berukuran lebih dari 0,3 µm dengan efisiensi 99,97%.

33 EFISIENSI HEPA FILTER HEPA FILTER Bakteri : 0,2 2 µm Aerosol : 1 10 µm Hanya 0,03% partikel berukuran > 0,3 µm yang bisa lewat

34 3. LAMINAR AIR FLOW (LAF) CABINET NAMA ALAT SPESIFIKASI LAF horizontal cabinet 1200 mm, AHC-4 D 1 Termasuk : Lampu UV, Front Cover, Support stand Electricoutlet External dimensions (WxDxH) 1340x750x1105 mm, 52.7"x29,5"x43,5" Usable Work Zone, 059m2(6,4 sq.ft) Initial Airflow Velocity 0,45 m/s (90 fpm) Air Volume : 1295 m3/h (+/-144m3/h) 762cfm(+/- 85cfm) ULPA filter typical efficiency : > 99,999 % untuk partikel ukuran antara 0,1 sampai 0,3 micro m Sound emission per IEST-RP-CC002,2 = < 61,5 dba Fluorescent lamp intensity at zero ambient : > 1960 lux(>182 foot candles) Shipping volume, maximum : 1.80 m3 (64 cu.ft) Electrical : v, AC, 50 Hz, 1 phase

35 LAMINAR AIR FLOW (LAF) CABINET Laminar Air Flow Cabinet tipe horizontal untuk pencampuran obat suntik yang tidak berbahaya bagi petugas Petugas Udara laminar yang berasal dari HEPA Filter, bergerak keluar ke arah petugas, menjamin sediaan terjaga dari kontaminasi partikel dan mikoorganisme HEPA Filter

36 HORIZONTAL LAFC HEPA Filter

37 4. How to Maintanance Clean Room : Perawatan Harian, mingguan, Bulanan dan di catat dalam formulir pantau secara rutin tekanan, suhu, kelembaban dan catat pada formulir pemantauan 2. Hepa : - Jumlah partikel di setiap ruangan dan dalam BSC setiap 6 bulan 1 kali - Jumlah pertukaran udara ( Down Flow Velociti) di setiap ruangan dan di BSC 3. LAF dan BSC : - Membersihkan (swab) sesudah dan sebelum bekerja - Kalibrasi (Smoke test, partikel counter dan jumlah aliran udara)

38 PERAWATAN CLEANROOM HARIAN Lakukan pembersihan di pagi hari dan siang/sore hari Bersihkan/ pungut sampah yang berserakan Bersihkan lantai menggunakan mop yang telah dibasahi air bersih - Mulai dari dalam ke arah pintu keluar - Gerakan searah dan overlapping

39 PEMBERSIHAN LAF/BSC Swab LAF/BSC setiap : 1. Sebelum memulai pekerjaan 2. Setelah selesai dan/atau akan menutup LAF/BSC CARA YANG SALAH CARA YANG BENAR

40 PEMBERSIHAN LAF/BSC Gerakan dari dalam ke arah luar Mulai dari bagian atas ke bagian bawah Gerakan OVERLAPPING Laminary Air Flow Cabinet Mulai dari batang gantungan (jika ada) Lalu samping kanan/kiri LAFC Terakhir bagian bawah LAFC Biological Safety Cabinet Mulai dari sisi depan BSC Lalu samping kanan/kiri BSC Terkahir bagian bawah LAFC

41 KALIBRASI ALAT CLEANROOM 1 tahun sekali!!! LAFC / BSC Hepa Filter Suhu Ruangan Particle Counter Aliran Udara Laminar Tekanan Kelembaban Smoke Test Integrity Test : PAO/Aerosol Photometer

42 Bagaimana Mengerjakan pencampuran mencapai standar??? 1. Gunakan Literatur atau standar yang digunakan 2. Siapkan Ruangan 3. Siapkan Peralatan dan Fasilitas 4. Siapkan Tenaga yang kompeten dengan cara mengikuti pelatihan

43

44 Teknik Pencampuran Obat Suntik

45

46 Dikerjakan di dalam laminar air flow cabinet/hood Petugas harus mendapatkan pelatihan khusus Menggunakan pakaian khusus Ada Protap pemeliharaan alat, membersihkan, disinfeksi di daerah aseptic dispensing

47 Semua produk dan alat harus dalam keadaan steril Gunakan teknik no-touch, yaitu tidak menyentuh bagian/area yang dapat terkontaminasi bakteri, contoh: jarum, ujung syringe, tutup vial. Kontaminasi mikrobiologis di daerah kritis harus dimonitor

48 Jangan mengeluarkan tangan dari LAF hood selama pengerjaan. Jika tidak dapat dihindari, seka sarung tangan dengan alkohol 70% sebelum dimasukkan kembali ke LAF hood Tidak boleh ada yang diperkenankan keluar masuk ruang aseptic dispensing selama dilakukan pengerjaan.

49 1. Seka semua bahan dan alat yang akan dimasukkan ke LAF cabinet dengan alkohol 70% 2. Letakkan bahan dan alat ke dalam LAF cabinet 3. Jangan meletakkan bahan kritikal di buffer zone 4. Biarkan 5 menit untuk menghilangkan turbulensi udara

50 Batasi jumlah item, karena tiap item menimbulkan turbulensi Letakkan item berukuran kecil dekat HEPA filter dan item berukuran besar jauh dari HEPA filter Item berukuran besar: ruang antara min 15 cm, item berukuran kecil min 0,5 cm Jarak antar petugas dan daerah kerja di hood min 15 cm

51

52 Buffer zone (10 cm) Bahan dan alat Daerah kerja Bahan dan alat limbah limbah Buffer zone (10 cm)

53 1. Premixed KCl Sesuai standar akreditasi JCI, elektrolit pekat KCl tidak boleh tersedia atau dicampur di ruang rawat Sediaan premixed yang dibuat : KCl 12,5 meq + NaCl 0,9% 500 ml KCl 25 meq + NaCl 0,9% 500 ml KCl 50 meq + NaCl 0,9% 500 ml KCl 10 meq + KA-EN 1B 500 ml KCl 10 meq + N5 500 ml

54 2. Repacking obat suntik bolus Contoh : Antibiotika dalam bentuk obat suntik dengan dosis besar di-repacking menjadi dosis yang dibutuhkan untuk langsung digunakan

55 SPUIT VIAL AMPUL NEEDLE plunger bagian dalam, ujung spuit karet vial leher ampul seluruh bagian needle!!! Area Kritis VIAL dan AMPUL harus di-swab menggunakan alkohol swab

56 1. Syringe needle Piston spuit Ujung spuit, bagian pers ambungan dengan needl e Piston spuit,bagia n dalam

57 Periksa semua produk jadi Yang pertama dikeluarkan dari LAF hood adalah produk jadi, kemudian baru limbah. Seka daerah kerja dan dinding LAF hood (setengah ke bawah) dengan kassa beralkohol Sarung tangan dapat dilepaskan, tetapi pakaian lainnya dibuka di luar ruang aseptic dispensing

58 Integritas wadah Organoleptis : warna, bau, volume, endapan, kekeruhan Pelabelan

59

60 Cara Membuka Kemasan syringe

61 Cara membuka needle dan menghubungkan ke Syiringe

62 Penggunaan Syringe

63 Penggunaan Syringe

64 Pencampuran Cairan dari Vial

65 Pencampuran Cairan dari Vial

66 Pengambilan Cairan dari Vial

67 Pencampuran

68 Pencampuran Cairan dari Ampul

69 Pencampuran Cairan dari Ampul

70 Pencampuran Cairan dari Ampul

71 Pencampuran Cairan dari Ampul

72 Pencampuran Cairan dari Ampul

73 Pencampuran Cairan dari Ampul

74 Pencampuran Cairan dari Ampul

75 Pencampuran Cairan dari / ke dalam botol

76 Pencampuran Cairan dari / ke dalam botol

77

78

79

80

81

82 Referensi Pedoman pencampuran Obat suntik Departemen kesehatan RI, 2009 Slide Dr. Mohd Baidi Bahari ( Associate Professor Of Clinical Pharmacy) Slide dra. Yulia Trisna Apt. M. Pharm ( Koordinator Of Aseptic Dispensing)

83 Terimakasih Sebaik-baiknya manusia adalah yang bermanfaat buat orang lain

84 Evaluasi Materi 1. Apakah yang dimaksud dengan Aseptik Dipensing? 2. Apakah yang di maksud dengan Tehnik Aseptik dan Ruang lingkup tehnik Aseptik? 3. Sebutkan Jenis pelayanan yang termasuk Aseptik dispensing? 4. Alat-alat yang di butuhkan untuk membuka pelayanan Aseptik dispensing? 5. Standar yang dapat digunakan untuk membuka pelayanan Aseptik Dispensing 6. Apakah yang dimaksud dengan Clean Room? 7. Penulisan Etiket yang dipersyaratkan?