Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim

Ukuran: px

Mulai penontonan dengan halaman:

Download "Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim"

Susanti Kartawijaya
6 tahun lalu
Tontonan:

1 Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim Penimbangan Peleburan bahan Dasar krim (Fase minyak) Pencampuran Dengan ultra turrax Pelarutan zat aktif, Pengawet (Fase cair) -ph Pencampuran Pengisian ke tube -Identifikasi -ph pengemasan Finished pack -Identifikasi -ph Gudang obat -Bobot rata-rata

2 Lampiran 2. Bagan proses Pembuatan Tablet Penimbangan Pencampuran Granulasi basah Granulasi Pengeringan di Lubrikasi / Penambahan Pencetakan Pengemasan -Kadar zat berkhasiat jadi -Pemeria -Identifikasi Keterangan :* Jika diperlu -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur

3 Lampiran 3. Bagan proses Pembuatan Kapsul Penimbangan Pengeringan avicel Dan amilum Pencampuran Pengisian ke cangkang Kelembaban mak 50% -Kadar zat berkhasiat Seleksi Pengemasan Finished pack Gudang obat

4 TUGAS KHUSUS PROTOKOL KUALIFIKASI LAMINAR AIRFLOW No Dokumen : VK 06 PM Nomor Revisi : - Tgl. Berlaku : 11 April 2010 Jumlah Halaman : 11 Halaman Keterangan Nama Kode Nama Tanda Tangan Tanggal Disusun Oleh 1. Ya qub Alfin, S.Farm 2. Fitri Wahyuni, S.Farm YA FW Dicek Oleh Drs. Zulfadli, Apt ZF Disetujui Oleh Hendra Farma Johar, M.Si., Apt. HFJ

5 PROTOKOL KUALIFIKASI LAMINAR AIRFLOW Riwayat Perubahan Dokumen No. Revisi Alasan Perubahan Tanggal Berlaku 00 Dokumen Baru 11 April 2010 Tinjauan Ulang No Peninjau Tgl. Tinjauan 1. Manajer Sistem Mutu Tanda Tangan Rekomendasi 2. Manajer Produksi 3. Manajer QC

6 DAFTAR ISI Pokok Bahasan Halaman Cover dan Pengesahan 59 Riwayat Perubahan Dokumen 60 Tinjauan Ulang Daftar Isi. 61 Daftar Lampiran Pendahuluan Tujuan Cakupan Metode Pengujian Kualifikasi Instalasi (IQ) Kualifikasi Operasional (O Kualifikasi Kinerja (PQ) Uji Sterilitas Dokumen Pendukung Kualifikasi Instalasi (IQ) Daftar Periksa Pembahasan Kualifikasi Operasional (OQ Daftar Periksa Pembahasan Kualifikasi Kinerja (PQ Prosedur Pembahasan Kriteria Pelulusan 67

7 10. Kualifikasi Ulang Kesimpulan Saran Daftar Pustaka Daftar Lampiran. 68

8 PROTOKOL KUALIFIKASI LAMINAR AIRFLOW 1. Pendahuluan Laminar Flow Biological Safety Cabinet (LFBSC) merupakan hasil pengembangan dari aliran laminar, prinsip penerapan dan pengawasan lingkungan seperti yang diharuskan dalam bidang penelitian biologi atau penanganan bahan kimia. LFBSC, bila digunakan dengan teknik yang tepat, merupakan alat bantu di laboratorium yang efektif dalam mengontrol kualitas produk sekaligus mengurangi potensi pemaparan suatu produk terhadap produk lain dan personil. Pertukaran udara biologis atau jumlah partikel kimia diperlukan untuk mengurangi resiko bahaya penelitian dan persiapan obat atau operasi produksi. LFBSC yang digunakan di PT. Kimia Farma Plant Medan adalah model NU E merk NuAire, yang memiliki 5 komponen utama yaitu : 1.1. High Efficiency Particulate Air (HEPA) digunakan untuk sirkulasi dan sistem pembuangan udara. Saringan HEPA dengan efisiensi 99,99% untuk penyaringan semua partikulat dengan ukuran 0,3 mikron Pengendali Aliran Udara digunakan untuk mengendalikan keseimbangan yang optimal antara sistem sirkulasi udara masuk dan sistem pembuangan udara sementara. a). HEPA menyaring udara yang mengalir secara vertikal searah (ke bawah) melalui ruang kerja dengan kecepatan rata-rata 0,41 m/s. b.) Udara disirkulasikan melalui HEPA filter yang bertekanan lebih tinggi dibandingkan tekanan wilayah kerja. Hal ini menyebabkan pergantian aliran udara secara terus menerus. Aliran udara berasal dari 50 % aliran udara balik dan 50 % dari aliran udara luar. 1.3.Konstruksi tersegel mensyaratkan bahwa semua sirkulasi pembuangan udara, akses panel pintu, dll, disegel sedemikian rupa untuk mencegah potensi terkontaminasinya udara ke dalam ruangan HEPEX tekanan plenum digunakan untuk mengatur tekanan udara sehingga mencegah kebocoran aliran udara pada filter. 1.5 Turbulance udara minimum digunakan untuk memastikan aliran udara tetap tegak lurus

9 terhadap arus udara, sehingga HEPA filter dapat menjamin udara bersih mengalir ke bawah seperti piston yang memaksa udara bersih masuk ke dalam wilayah kerja sebelum sirkulasi udara balik melalui blower. 2. Tujuan Prosedur ini bertujuan untuk membuktikan secara tertulis bahwa: Alat laminar airflow sudah diinstal dengan benar. Alat laminar airflow dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang baik 3. Cakupan Prosedur ini berlaku untuk kualifikasi Instalasi (IQ), kualifikasi Operasional (OQ), dan kualifikasi Kinerja (PQ) Alat laminar airflow. 4. Metode Pengujian 4.1 Kualifikasi Instalasi (IQ) Amati dengan teliti identitas, konstruksi, komponen dan asesoris yang ada pada alat laminar airflow dan catat dalam formulir catatan kualifikasi instalasi. 4.2 Kualifikasi Operasional (OQ) Operasikan Alat sesuai protap Cara Pengoperasian Alat laminar airflow 4.3 Kualifikasi Kinerja (PQ) Penilaian kualifikasi Kinerja (PQ) dilakukan dengan mengoperasikan alat sesuai dengan Protap Pengoperasian alat. Evaluasi dilakukan setelah pengoperasian selesai dilihat dari jumlah cemaran mikroba dalam ruangan laminar airflow

10 4.3.1 Uji Sterilitas Dilakukan terhadap jumlah cemaran mikroba dalam ruangan laminar airflow 5. Dokumen Pendukung Manual Book (Operation & Maintenance Manual) 6. Kualifikasi Instalasi (IQ) 6.1 Daftar Periksa Parameter Manual Book/ Pengamatan Persyaratan Sesuai Tidak 1. Identitas 1.1 Merek NUAIRE 1.2 Type NU E 1.3 No. Fasilitas 06 PM. INV Tahun Pembuatan Pabrik USA 1.6 Alamat Pabrik Plymouth, minnesota U.S.A 1.7 Nama Pemasok - 2. Deskripsi Biological Safety Cabinet

11 2.1 Dimensi Ukuran kabinet Tinggi Lebar Panjang 660 MM 533 MM 924 MM 2.2 Komponen Alat HEPA Supply Filter Ultra Violet Lamp Bar Impeller Motor Control Module Fluorescent Light Base Stand Exhaust HEPA Filter Protective Grill HEPEX, Zero Leak Airflow Plenum Window Alarm Flashing Caution Display Magnehelic Gauge Supply Pressure Sliding Window Hinge-Control Module Outlet Petcoks 2

12 2.3 Komponen Mesin Kontrol Panel di Mesin CB-Duplex CB-Power & Lights Light Sw Outlet Sw Blower Sw. & ON Light Audible Alarm Sw Blower Speed Contr Utilities 3.1 Listrik 220 V 4.Spare part yang Direkomendasikan - 5. Alat yang dikalibrasi - Data diambil oleh : Tanggal : 11 April 2010 Ya qub Alfin, S. Farm Fitri Wahyuni, S. Farm Dicek oleh : Tanggal : Drs. Zulfadli, Apt 6.2 Pembahasan Dari hasil kualifikasi yang dilakukan terhadap Alat Laminar Airflow kesemua control panel yang ada di mesin berfungsi dengan baik.

13 7. Kualifikasi Operasional (OQ) 7.1 Daftar Periksa Prosedur 1. Dihubungkan steker alat dengan arus, arus listrik akan tersambung. 2. Tekan tombol ligth on maka lampu akan hidup. Pengamatan Sesuai Tidak 3. Saklar Blower diputar kekanan on dan buka sliding windows, jika bunyi alarm tekan saklar audble alarm off maka Blower akan hidup 4. Buka sliding window dengan batas sejengkal, jika berlebih maka alarm akan bunyi. 5. Setelah menggunakan alat, tutup sliding window maka blower akan mati 6. Putar saklar blower kekiri off maka arus listrik akan terputus. 7. Tekan saklar light off 8. Cabut sambungan steaker alat dari stop kontak 7.2 Pembahasan 8. Kualifikasi Kinerja (PQ) 8.1 Prosedur 1. Operasikan Alat sesuai dengan Protap Cara Pengoperasian Alat Laminar Airflow 2. Lakukan pengujian kinerja Alat Laminar Airflow yang meliputi uji sterilitas ruangan laminar airflow 8.2 Pembahasan

14 9. Kriteria Pelulusan Proses kualifikasi dianggap valid (kualifikasi lulus) apabila seluruh parameter pada metode pengujian telah dilaksanakan dan hasilnya memenuhi spesifikasi. 10. Kualifikasi Ulang Kualifikasi ulang harus dilakukan paling lambat 2 tahun atau apabila dalam proses berjalan dilakukan perubahan terhadap alat, lingkungan produksi maupun fasilitas pendukungnya yang dapat mempengaruhi kualitas dari alat laminar airflow. 11. Kesimpulan 12. Saran 13. Daftar Pustaka Manual Book (Operation & Maintenance Manual) 14. Daftar Lampiran Lampiran 1 : Catatan Uji Sterilitas Ruangan Laminar Airflow

15 LAMPIRAN 1 CATATAN UJI STERILITAS RUANGAN LAMINAR AIRFLOW (LAF) Nama Alat : LAMINAR AIRFLOW No. Fasilitas : 06 PM. INV Posisi Pengambilan Sampel dalam Ruangan LAF Jam Hasil Uji Kerja (Jumlah Maksimum Cemaran Mikroba) Koloni/m 3 Standar Kesimpulan Hari 1 Hari 2 Hari 3 Tengah < 1 Sebelah kanan atas < 1 Sebelah kiri atas < 1 Sebelah kanan bawah Sebelah kiri bawah < 1 < 1 Data diambil oleh : Tanggal : Ya qub Alfin, S. Farm Fitri Wahyuni, S. Farm Dicek oleh : Tanggal : Drs. Zulfadli, Apt

dokumen-dokumen yang mirip

Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim

Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim Penimbangan Peleburan bahan Dasar krim (Fase minyak) Pencampuran Dengan ultra turrax Pelarutan zat aktif, Pengawet (Fase cair) -ph -Stabilitas krim Pencampuran Dengan