PELATIHAN PENCAMPURAN SITOSTATIKA

Transkripsi

1 PELATIHAN PENCAMPURAN SITOSTATIKA Aseptic Dispensing Dra. Sri Kadarinah, Apt. RSUP Dr. Sardjito, 23 Nopember 2015

2 ASEPTIC DISPENSING Melakukan kegiatan dalam suasana steril untuk sediaan yang sudah steril dan menghasilkan sediaan steril Dilakukan oleh tenaga Apoteker / Asisten Apoteker yang profesional (terlatih) Mengapa dibutuhkan GPP? menjaga agar tidak terjadi : - Medication error - Kontaminasi mikroba

3 Risk Error A. Medication 1. Penyebab Patient Mortality & Morbidity 2. Penyebab Medication Error : - Kalkulasi dosis (Dokter) Re-kalkulasi (Apoteker) - Incorrect dosis & seleksi pelarut yang cocok - Incorrect preparation methode - Labelling yang tidak jelas - Dokumentasi tidak jelas & benar - Incorrect route & cara pemberiannya contoh : iv., im., it dst. 3. Lingkungan yang tidak mendukung dalam pembuatan produk steril

4 B. Kontaminasi mikroba Sumber kontaminasi : 1. Airbone contamination 2. Contamination by touch 3. Surface contamination product 4. Contamination during storage Penyebab Kontaminasi 1. Aseptic technique dari operator / petugas training petugas 2. Aseptic work zone 3. - Open prosedure - Closed prosedure Ingat critical point!

5 CLEAN ROOM

6 Clean Room? Adalah area / lingkungan dengan partikel yang terkontrol dan bebas mikroba Didesain untuk mengurangi timbulnya kontaminasi Mengapa dibutuhkan clean room? Untuk membuat proteksi produk dari partikel dan mikroba Tempat yang aman untuk bekerja bagi petugas Mencegah cross contamination Adalah ruang kritis untuk membuat sediaan steril Sebaiknya clean room didesain oleh clean room contractor QA untuk LAFdan Clean Room harus di test secara periodik

7 Desain / Layout yang dipersyaratkan CDR dan Non CDR harus terpisah Desain bangunan sesuai dengan kegiatan pembuatan produk Letak bangunan jauh dari lalu lalang orang Mempunyai ruang ganti pakaian Buffer room / Anter room dapat digunakan untuk transferring cleaning material, alat-alat steril Syarat pintu masuk ke ruang CDR negative airlock AHS/HVAC : - AC - Sistem ventilasi - Sistem Ducting - Blower, Exhauster memenuhi standart CPOB 2006

8 Standart CPOB : - Jumlah partikel (2006) - Jumlah mikroba lingkungan atau permukaan - Jumlah pergatian udara (air exchange) - Kecepatan aliran udara (air flow) - Perbedaan tekanan udara - Temperatur, kelembaban Tempat untuk cuci tangan harus terletak di ruang pertama kali petugas masuk (R. persiapan)

9 Cleanroom concept

10

11

12

13 LAMINAR AIR FLOW CABINET (LAFC) Ada 2 tipe : LAFC Horisontal LAFC Vertikal 10 Prinsip pokok bekerja dengan menggunakan LAF 1. Pekerjaan Aseptik dilakukan dengan jarak minimal 6 inch dari batas luar LAF 2. Alat LAF harus dihidupkan terus menerus (24 jam) 3. Sebelum dan sesudah manipulasi LAF harus dibersihkan dengan desinfektan (Alkohol 70 %, dengan Clean wipes ) menjauhi HEPA Filter

14 4. HEPA Filter tidak boleh tersentuh tangan, cairan 5. Hanya alat-alat yang diperlukan saja yang boleh berada pada area kerja 6. Tidak boleh ada penghalang HEPA Filter dengan obyek steril 7. Petugas harus menjaga Teknik Aseptik dengan sungguh-sungguh (APD, makan/ minuman, bicara seperlunya) 8. Alat LAF diletakkan jauh dari sumber partikel (lalu lalang petugas, ventilasi dan lain-lain) 9. LAF harus dilakukan ceking tiap 6 bulan sekali oleh Qualified personal 10. Apabila LAF digunakan tanpa menggunakan teknik aseptik produk yang dihasilkan pasti tidak steril

15 LAFC Horisontal : 1. Untuk membuat produk * TPN * IV admixture * Eye preparation 2. Tekanan positif 3. Melindungi hasil produk

16

17 Horizontal Laminar Air Flow Hood Horizontal Laminar Air Flow Hood Hepa Filter Filtered Air Room Air Prefilter

18 LAFC Vertical, BSC, CDSC : 1. Untuk pencampuran obat sitostatika / Biohazard 2. Tekanan negatif 3. Melindungi produk Melindungi petugas Melindungi lingkungan 4. Tipe : aclass II : A, B1, B2. b Class III : Isolator ## Class I tidak melindungi produk

19 HAZARDOUS MATERIALS RESIKO KONTAMINASI BIOLOGICAL SAFETY CABINET

20 BIOLOGICAL SAFETY CABINET Melindungi petugas, lingkungan dan produk Mempunyai High Efficiency Particulate Air (HEPA) filter HEPA filter menyaring partikel hingga 0,3 μm sebanyak 99,97%, termasuk bakteri, spora & virus

21 BIOLOGICAL SAFETY CABINET

22 HEPA FILTER

23 BSC CLASS I A Front opening B. Sash C.Exhaust HEPA filter D. Exhaust plenum Perlindungan pd personel & lingkungan. TIDAK PADA PRODUK Aliran udara dari depan memberi perlindungan bagi personel Aliran udara melalui HEPA Filter memberi perlindungan bagi lingkungan/ruangan

24 BSC CLASS II TYPE A1/A2 A. Front opening B. Sash C. Exhaust HEPA filter D. Supply HEPA filter E. Common plenum F. Blower Aliran udara dr atas ke bawah memberi perlindungan pd produk 60% udara dikeluarkan, 40% diresirkulasi Tidak untuk produk yg mudah menguap Tidak closed system / unducted A1 & A2 perbedaan di kecepatan aliran udara masuk

25 BSC CLASS II TYPE A

26 BSC CLASS II TYPE B Exhaust cabinet berhubungan dengan exhaust gedung (closed system / ducted) Tidak ada udara yg di resirkulasi Untuk produk2 yg toksik

27 Cytotoxic Drug Reconstitution Drug Reconstitution With Needle and Syringe Drug Transfer With Needle and Syringe Chemospike Filter Needles Dispensing Pin Closed System Drug- Transfer Device eg:phaseal, ICU Medical Choice Of Device Dependant on Degree of Safety & Quality of Device ISOPP Safe Handling Standards: Must Be Air Tight & LeakProof

28 PENYIAPAN SITOSTATIKA (handling cytotoxic)

29 PENYIAPAN SITOSTATIKA (handling cytotoxic)

30 CDSC versus BSC Class II Isolators versus CDSCs (Cytotoxic Drug Safety Cabinets) Melvyn Davis. ISOPP XIII

31 BSC CLASS III

32 Class III Isolator

33

34

35 Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

36 KLASIFIKASI RUANG PRODUKSI FARMASI Ruangan CPOB, permanent hard wall, cat epoxi Kontrol partikel penting! Ruang kelas I (white area, clean space ) : Class 100 Tiap m 3 Jumlah partikel maksimal 100 dengan ukuran < 0,5 μ Ruang kelas II (Support area) : Class Tiap m 3 Jumlah partikel maksimal dengan ukuran < 0,5 μ Ruang kelas III (Grey area) : Class Tiap m 3 Jumlah partikel maksimal dengan ukuran < 0,5 μ Ruang kelas IV (Black area) : Tiap m 3 Jumlah partikel maksimal ukuran < 0,5 μ dengan ventilasi udara memadai l

37 Differential Presure Untuk menjaga adanya cross contamination Menjaga aliran high (clean) ke lower grade (less clean) Perbedaan tekanan pascal

38 PB : Pass Box

39

40 Clean Room Jumlah partikel terkontrol Konstruksi khusus, dinding mudah dibersihkan Tekanan udara diatur (lebih positif) Suhu dan kelembaban terkontrol, suhu 18ºC - 22ºC, kelembaban 35% - 50% Ada ruang antara Ada tempat cuci tangan Minimalkan adanya barang Tidak untuk lalu lintas orang Tidak boleh makan dan minum

41 Teknik Aseptik Metoda yang dilakukan sebelum dan selama proses peracikan obat untuk mengurangi risiko paparan terhadap petugas, pasien, dengan meminimalisir jumlah mikro organisme yang masuk ke dalam tubuh

42 Tujuan : Proteksi pasien dari infeksi dan menjaga dari spread bakteri patogen Mengurangi micro organisme yang mungkin dapat masuk dalam tubuh pasien selama pengobatan Dengan cara : Menghilangkan / membunuh micro organisme dari tangan hand washing Menghilangkan / membunuh micro organisme dari objek swab objek, desinfeksi Membuat steril alat yang akan digunakan Mengurangi resiko terpapar micro organisme Alat Pelindung Diri

43 .

44 Pemberian parenteral injeksi > 40 % digunakan di rumah sakit Occupational exposure - inhalasi aerosol, partikel - needle sticle injuries Pemberian tidak Aseptik? - Serius ADR - Kematian (infeksi! )

45 Produk parenteral IV administration Infection Control Teknik Aseptik atau Sterilisasi : membunuh mikro organisme dari medical instrument, surfaces * kering * uap air mengalir autoclave * formalin * EO

46 Mikro organisme yang berbahaya Bakteri Fungi Virus Protozoa Kontaminasi : - touch equipment - udara - lantai, dinding - packaging

47 Transmisi : Route : - Contact : - direct body permukaan - physical transfer dari suspect host kepada an infected - Droplet : batuk, bersin, berbicara (ada di udara) - Udara : - partikel - pajanan droplet infectious agent

48 Kebersihan tangan Cuci tangan 6 langkah Prosedur terpenting untuk mencegah transmisi penyebab infeksi (orang ke orang; objek ke orang) Antiseptik, dan air mengalir Bukti :cuci tangan menunjang penurunan insiden MRSA di ICU

49

50

51

52 GOWN Cover all (kalau ada) atau Baju anti air Masker Sepatu boot Atau shoe cover

53 Handwashing Cleaning Cuci tangan (kalau perlu disikat) dengan menggunakan sabun Cuci hingga siku Bilas sampai bersih Disinfecting Semprot dengan alkohol 70 %

54 SARUNG TANGAN STERIL MENGGUNAKAN SARUNG TANGAN Powder Free (PF) steril Yang pas dan enak digunakan

55 SARUNG TANGAN Pemakaian harus hatihati Tangan tidak boleh menyentuh sarung tangan steril

56 DESINFECTING LAF Menggunakan alkohol 70 % Dengan menggunakan kasa steril Menyeka satu arah Dilakukan sebelum dan sesudah manipulasi

57 PENATAAN RAW MATERIAL Semua raw material baik vial atau ampul diatur dalam deretan yang rapi Check semua preparat kebenarannya Rechecking

58 Correct placement of items in a laminar flow hood

59 Incorrect placement of items in a laminar flow hood

60 Apakah criticle site : Tempat yang harus diperhatikan (palingkritis) Kalau tersentuh bisa menjadi kontaminasi

61 Aseptic Technique - Syringes NEVER TOUCH Tip or Plunger

62 Aseptic Technique - Syringes 1.5ml measured

63 Bagian dari Needle Semua bagian dari needle adalah merupakan Critical area Tidak boleh disentuh dengan tangan non steril Selalu tutup dengan needle cap

64 PERSIAPAN DALAM SYRINGE INGAT CRITICAL AREA

65

66 MENARIK CAIRAN DARI VIAL Masukkan bevel dengan hati-hati dan tekan Jaga agar tidak terjadi coring (Pelebaran lubang pada tutup karet) 45 0

67 Tarik cairan dalam jumlah sedikitdan lepaskan plunger cairan akan mengalir

68 REKONSTITUSI Masukkan cairan melalui dinding vial Kocok pelan-pelan dengan needle masih terpasang

69 BAGIAN DARI AMPUL HEAD NECK SHOULDER

70 MEMOTONG AMPUL Bersihkan ampoule neck dengan kasa yang dibasahi alkohol 70 % Potong ampul dengan menggunakan ibu jari dan telunjuk Jangan kearah HEPA FILTER!

71 MENARIK CAIRAN DARI AMPUL

72 Ingat critical area Jangan membuat blocking critical area

73

74 KRITERIA HAZARDOUS DRUGS

75 Risiko Pencampuran IV Admixture (Sitostatika)

76

77

78

79

80

81

82

83 Transfer of Contamination from IV Bag Photographs courtesy of L. Hampton, RN, MS, FNP; Donayre Cancer Center, Whiteville, NC. Reproduced with permission. 83

84 Where Else? Photographs courtesy of L. Hampton, RN, MS, FNP; Donayre Cancer Center, Whiteville, NC. Reproduced with permission. 84

85 On the Floor Photograph courtesy of Libby Hampton, RN, MS, FNP; Donayre Cancer Center, Whiteville, NC. Reproduced with permission. 85

86

87

88

89

90 Quality Assurance (QA) dan Audit Quality Assurance : Mengapa dibutuhkan QA? Kontaminasi melalui dermal Kontaminasi melalui udara Kontaminasi melalui mulut Tanda-tanda antara lain : Skin rash Infertility

91 Drug Procedures/ Work Processes Audit Personnel Facilities & Equipment

92 Faktor yang harus diperhatikan : Protap Fasilitas Teknik aseptis Penyimpanan, ED Pelatihan/Training SDM Pencampuran oleh Apoteker, tenaga ahli Labelling Dokumentasi Pemeriksaan produk akhir

93 Contoh : Protap - Memakai APD yang benar - Monitor ruang : temperatur, kelembaban, air velocity, test mikrobiologi - Prosedur desinfeksi Fasilitas - Prinsip Pemilihan Equipment LAF Horisontal? Vertikal? - Pencampuran obat sitostatika??

94 Pelatihan / Training SDM - Prinsip GMP - Prinsip rekonstitusi obat sitostatika (negative pressure)

95 Clear Labelling Nama pasien * Nomer CM, Bangsal * Nama obat, dosis * Nama dan volume pelarut / infus * Tanggal dibuat * Stabilitas * Petunjuk khusus (penyimpanan, pencahayaan) Pemeriksaan produk akhir - test kebocoran - Solution cloudiness - Apa ada perubahan warna?

96 Audit : I. Audit Manajemen * Alur dilaksanakan? * Management tool - Test SDM secara periodik - Skill Test II. Audit Tools * Test mikrobiologi tiap 3 bulan * Test cabinet (LAF, CDSC) tiap 6 bulan * Test kesehatan

97

98

99

100

101

102

103

104