SARANA - PRASARANA PENCAMPURAN ASEPTIK dan TATA CARA BEKERJA DI RUANG ASEPTIK. Dra Nastiti Setyo Rahayu. Apt

Transkripsi

1 SARANA - PRASARANA PENCAMPURAN ASEPTIK dan TATA CARA BEKERJA DI RUANG ASEPTIK Dra Nastiti Setyo Rahayu. Apt

2 SARANA DAN PRASARANA: 1. BANGUNAN 2. PERALATAN 3. SDM 4. BAHAN BAKU 5. KEBIJAKAN 6. PROSEDUR 7. APD

3 1. BANGUNAN: - LOKASI TIDAK BERESIKO TERKONTAMINASI - MUDAH UNTUK DISTRIBUSI - DINDING DAN LANTAI TERBUAT DARI BAHAN YANG KERAS,TIDAK MUDAH RUSAK,KEDAP AIR DAN UDARA MEMPUNYAI PERMUKAAN YANG RATA DAN LICIN MUDAH DIBERSIHKAN - TIDAK BERSUDUT MUDAH DIBERSIHKAN RUANG STERIL

4 -MEMPUNYAI LUAS YANG CUKUP SESUAI DENGAN KEGIATAN DAN PERALATAN YANG DIMILIKI - DAPAT MEMISAHKAN KEGIATAN - PINTU SEBAIKNYA DARI KACA BERBINGKAI STAINLEES STEEL DAN DILAPISI SEAL PENGEDAP UDARA

5 PEMBAGIAN RUANGAN: - AREA KOTOR ADMINISTRASI PENERIMAAN RESEP PENYIMPANAN BAHAN BAKU DALAM KEMASAN PENCUCIAN -AREA BERSIH PERSIAPAN (APD, ALAT,BAHAN) PENYIMPANAN BAHAN BAKU KEMASAN TELAH DILEPAS PENYIMPANAN PRODUK JADI DISTRIBUSI

6 -AREA STERIL: PEMBUATAN PRODUK STERIL Merupakan ruangan khusus yang dibuat dengan pengendalian terhadap ukuran dan jumlah partikel, dan dirancang untuk mencegah partikel masuk dan tertahan dalam ruangan, pengendalian juga dilakukan terhadap suhu, kelembaban, dan tekanan udara.

7 SUPPLY UDARA - RUANG BERSIH - RUANG STERIL: Pertukaran udara 20 x /jam Suhu ± 20 C (5 dibawah suhu ruang bersih) Perbedaan Tekanan +15 paskal

8 SALURAN: DI RUANG STERIL TIDAK DIPERBOLEHKAN DIRUANG BERSIH, R GANTI SALURAN SEDEKAT MUNGKIN DENGAN DINDING/LANTAI DAN DIBERI KATUP PENGAMAN KRAN DPT DIBUKA DENGAN KAKI/SIKU

9 KLASIFIKASI CLEANROOM

10 PERSYARATAN STANDAR LINGKUNGAN PRODUKSI KLASIFIKASI RUANGAN PRODUKSI MENURUT ASEAN GMP KELAS I PUTIH KLASIFIKASI STANDAR YANG SEJENIS 1* 2* 3* 4* Uk. 0,5 m JUMLAH MAKSIMUM CEMARAN PARTIKEL (PER M3) Uk. 5 m JUMLAH MAKSIMUM CEMARAN MIKROBA (PER M3) RUANGAN TERKENDALI / RUANGAN BERSIH 1A A /feet 3 0 <1 EFISIENSI SARINGAN UDARA ( % ) PERTUKARAN UDARA PER JAM 99,997 > 120 1B B ,997 >20 KELAS II PUTIH C /feet ,995 >20 KELAS III KELABU D /feet >20 KELAS IV HITAM RUANGAN TIDAK TERKENDALI TD TD TD TD TD TD TD TD TD

11 Design Ruangan

12 PENGENDALIAN TEKANAN UDARA DIAMATI DENGAN BAROMETER PERBEDAAN TEKANAN ANTAR RUANGAN HARUS DIJAGA > 15 PASCAL

13 CLEAN ROOM Merupakan ruangan khusus yang dibuat dengan pengen-dalian terhadap ukuran dan jumlah partikel, dan di-rancang untuk mencegah partikel masuk dan tertahan dalam ruangan, pengendalian juga dilakukan terha-dap suhu, kelembaban, dan tekanan udara.

14 PASSBOX

15 PENGENDALIAN PARTIKEL 1. SUPLAI UDARA KE DALAM CLEANROOM HARUS DISARING DENGAN HEPA (HIGH EFFICIENCY PARTICULATE AIR) FILTER 2. EFISIENSI PENYARINGAN TERGANTUNG KELAS RUANGAN 3. PERTUKARAN UDARA MINIMUM 20 KALI TIAP JAM

16 MONITORING SUHU : TERMOMETER ALAT KOMUNIKASI : INTERKOM

17 2. PERALATAN: - PRODUKSI: TIMBANGAN ELEKTRIC/DIGITAL LAF PENGHITUNG, PEMBAGI/PENGISI ALAT PENGUKUR MANUAL (GELAS UKUR, SPUIT) PENYARING - PEMERIKSAAN MUTU ( PARTIKEL, STERILITAS) - PENYIMPANAN PHARMACEUTICAL CASE - DISTRIBUSI TROLI, BOX BERTUTUP

18

19 Luer-Lok TM Syringes

20 Venting Devices (spikes) - Equalize vial internal pressure - Reduce Cytotoxic spraying, spillage & aerosol formation during reconstitution. - Advantage : easy withdrawal of viscous solution / big volumes

21 LAF-Isolater

22 SKEMA ALIRAN UDARA PADA LAFC VERTIKAL

23 SKEMA ALIRAN UDARA PADA LAFC HORISONTAL Hepa Filter Filtered Air Room Air Prefilter

24 Penyimpanan Larutan Nutrisi Suhu 2-6 derajat celcius Jangan disimpan pada T kamar lebih dari 24 jam Ambil 4-6 jam dari lemari es sebelum pemberian TPN dan biarkan di suhu kamar Line TPN ditandai untuk membedakan dengan line obat

25 - WADAH BOTOL KACA FLAB SOFT BAG SPUIT LUER LOCK

26 WADAH

27 Alat Penyimpanan Suhu 2-6 derajat celcius Perbedaan suhu kecil Harga >>>

28 KEMASAN: PLASTIK DOOS BOX PLASTIK BOX STENLIS

29 LABELING: - MANUAL- KOMPUTER - LUAR- DALAM

30 LABELING MELIPUTI: Nama obat Dosis-Vol Komponen Tgl Pembuatan, ED No Batch Alur/Rute Cara pakai Siklus (Sitostatika) Cara Penyimpanan Peringatan

31 SDM: Terlatih (Bersertifikat) Sehat, Disiplin APT TTK DLL

32 BAHAN BAKU: Bahan aktif Detergen Desinfektan Pembungkus/Wadah Indikator

33 APD: Alat Pelindung Diri Bahan : Tidak melepaskan partikel dan serat Nyaman dipakai Terdiri Baju, penutup kepala, masker, srg tangan, srg kaki, Kaca mata

34 STANDAR PAKAIAN UNTUK RUANG BERSIH, STERIL Bebas serat dan bebas partikel Bahan taffeta poliester (TYVEX) ditenun tanpa sambungan Tidak dapat ditembus bakteri Bagian luar dan dalam dilapisi film plastik PTFE

35 APD Tutup kepala Sarung sepatu

36 Contoh pakaian kerja aseptik JENIS PAKAIAN TERGANTUNG KELAS RUANG BERSIH (CLEANROOM) 1 SET LENGKAP BAJU SARUNG TANGAN TUTUP KEPALA MASKER PENUTUP KAKI

37

38 Kaca mata pelindung

39 SDM: Merupakan sumber kontaminasi terbesar Jumlah sesedikit mungkin Mempunyai intergritas dan motivasi yang tinggi Qualify Terlatih (Media fill simulation; cara memakai pakaian kerja) Sehat : Pemeriksaan secara rutin Harus lapor kalau sakit meskipun ringan (mis. Sakit kulit) Memakai pakaian pelindung

40 Respirator/Mask

41 Spill Kit - Sarung tangan nitril 1 psg - Sarung tangan 1 psg - Lart penetralisir: - Masker 1 buah Chlorin 0.05 %/Na OH, Aquadest Alkohol 70 %, a 1 botol - Sarung sepatu disposble 1 psg - Baju disposible 1 - Kantong plastik kecil 2 lbr - Kantong plastik besar 1 lbr - Pingset

42 Contents of Spill Kit Absorben CairanPenetralisir

43 TATA CARA BEKERJA DI RUANG ASEPTIK

44 1. Memastikan Ruang, Alat dan bahan siap 2. Melakukan hand Hygenes 3. Menggunakan APD dengan benar 4. Masuk Ruang aseptik dengan tidak menyentuh pintu dengan tangan 5. Bekerja sesuai SPO Monitoring Kepatuhan 6. Tidak banyak bebicara 7. Tidak melakukan gerakan yang tidak perlu 4. Bekerja dengan rapi dan teliti

45 10 PRINSIP BEKERJA DI LAFC 1. SEMUA PEKERJAAN ASEPTIK HARUS DILAKUKAN MINIMAL 6 INCHI DARI BATAS LUAR L A F 2. L A F SEHARUSNYA DIOPERASIKAN TERUS MENERUS 3. SEBELUM DIGUNAKAN SEMUA PERMUKAAN BAGIAN DALAM HARUS DIBERSIHKAN DENGAN CARA DARI BELAKANG KE DEPAN, DARI ATAS KE BAWAH MENJAUHI HEPA FILTER MENGGUNAKAN ISOPROPIL ALKOHOL 70% 4. HEPA FILTER TIDAK BOLEH KONTAK DENGAN APAPUN TERMASUK CAIRAN KELUAR DARI SYRINGE, SERPIHAN KACA AMPUL 5. LOKASI L A F TIDAK BOLEH DEKAT DENGAN LALU- LINTAS ORANG, PINTU, VENTILASI KARENA DAPAT MENGGANGGU ALIRAN UDARA DAN RESIKO MASUKNYA KONTAMINAN

46 10 PRINSIP BEKERJA DI LAFC 6. DILARANG MAKAN, MINUM, MEROKOK. PERHIASAN HARUS DILEPAS DARI JARI/PERGELANGAN TANGAN JIKA BEKERJA DI L A F 7. JIKA BERBICARA TIDAK LANGSUNG MENGHADAP L A F UNTUK MEMINIMALKAN TURBULENSI UDARA 8. HANYA BAHAN DAN ALAT YANG AKAN DIGUNAKAN YANG BOLEH MASUK DALAM L A F 9. L A F SEHARUSNYA DIUJI OLEH TENAGA YANG PROFESIONAL TIAP 6 BULAN, JIKA L A F DIPINDAHKAN ATAU JIKA ADA KERUSAKAN FILTER 10.PENGGUNAAN L A F TANPA TEKNIK ASEPTIK YANG BENAR, TIDAK DAPAT MENJAMIN STERILITAS PRODUK YANG DIHASILKAN

47

48 CLEANING OF LFC

49 CLEANING OF LFC

50 CLEANING OF LFC

51