SISTEM TATA UDARA. Oleh Bu Eli Dosen tidak tetap pada Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara

Ukuran: px

Mulai penontonan dengan halaman:

Download "SISTEM TATA UDARA. Oleh Bu Eli Dosen tidak tetap pada Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara"

Siska Lie
7 tahun lalu
Tontonan:

1 SISTEM TATA UDARA Oleh Bu Eli Dosen tidak tetap pada Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara

2 SISTEM TATA UDARA TUJUAN MEMBERI PEMAHAMAN TENTANG KEBUTUHAN SISTEM TATA UDARA BAGI INDUSTRI FARMASI KETENTUAN TEKNIS SUATU SISTEM TATA UDARA MODEL SISTEM TATA UDARA KETENTUAN UNTUK KUALIFIKASI DAN PEMANTAUAN SISTEM

3 FAKTOR PENENTU PRODUK BERKUALITAS Peralatan Lingkungan Bangunan / Fasilitas Prosedur Bahan awal Personalia

4 SISTEM TATA UDARA KONDISI LINGKUNGAN - KRITIS TERHADAP KUALITAS PRODUK Cahaya Suhu Kelembaban (RH) Kontaminasi mikroba Kontaminasi partikel Kontaminasi silang

5 KONTAMINASI Kontaminan dari Lingkungan dan Operator Kontaminasi Kontaminan Dari Peralatan PRODUK Dari Lingkungan Dan Operator Kontaminasi Silang PRODUK dari Peralatan

6 JENIS KONTAMINAN KONTAMINASI Produk atau zat selain komponen produk yang diproses Produk asing Partikel Mikroba Endotoksin

7 KONTAMINASI Definisi : Kontaminasi silang Kehadiran produk lain dalam jumlah yang sangat kecil dan ditelusuri bersumber dari produk farmasi lain

8 KONTAMINASI Sumber kontaminasi silang Sistem tata udara yang tidak memadai Desain serta pengoperasian yang tidak memadai dari sistem ekstraksi debu prosedur pembersihan (bangunan, alat) tidak memadai pelaksanaan pembersihan alat tidak memadai

9 KONTAMINASI Kontaminasi silang dapat dikurangi melalui Prosedur Personalia ( Konsep kelas Higiene yang tepat ) Fasilitas yang memadai Penggunaan sistem tertutup ( Closed System ) Prosedur pembersihan yang memadai, dengan bukti validasi

10 Parameter untuk kelas-kelas higiene Jumlah partikel di udara lingkungan Jumlah mikroba di udara lingkungan dan pada permukaan obyek Frekuensi pergantian udara Kecepatan alir udara, pola aliran udara Filter ( jenis, penempatan (posisi) ) Perbedaan tekanan antar ruang Temperatur, kelembaban (RH)

11 Comparing International Classifications Particles / m 3 0.5µm 1 US 209D nonmetric US 209E 1992 metric EC cgmp Annex I 1997 Germany VDI UK BS Japan JIS B ISO , M M M M M M 3.5 A, B 3 E or F M M G or H M M 5.5 C 5 J M M 6.5 D 6 K M 7

12 Clean Room Classification Particle Sizes WHO, EU and FDA

13 Parameter untuk kelas-kelas higiene Sistem Tata Udara : - peranti utama untuk pencapaian ketentuan parameter-parameter namun tidak cukup hanya demikian Butuh upaya atau tindakan tambahan seperti : Kenakan pakaian kerja (jenis pakaian, ruang ganti yang tepat desainnya) Sanitasi Prosedur transfer personalia dan bahan Tanpa upaya atau tindakan tambahan ketentuan parameter tidak akan tercapai

14 Konsep Higiene Berdasarkan ketentuan Kelas Higiene maka konsep higiene diciptakan, termasuk : Adanya korelasi antara kegiatan proses dan kelas higiene Jenis kegiatan yang diizinkan untuk tiap kelas higiene Ketentuan bagi tiap kelas higiene ( parameter, bahan konstruksi bangunan, kebutuhan ruangan, sistem HVAC) Ketentuan bagi personalia dan bahan yang berada dalam kelas higiene yang berbeda (pakaian kerja, pelatihan, jenis bahan, d.l.l. ) Persyaratan bagi masuknya personalia dan bahan ke ruang dengan kelas higiene tertentu (Prosedur mengenakan pakaian kerja khusus )

15 TIPE UDARA DALAM SISTEM TATA UDARA Udara keluar Udara masuk (make-up air) + Udara di Linkungan produksi AHU sentral Ruang produksi

16 Komponen utama Silencer Flow rate controller Fan Filter Weather louvre Control damper + Humidifier Fine filter Heating register Cooling register with droplet separator Production Room

17 Sistem Tata Udara Komponen (1) Weather louvre Silencer To prevent insects, leaves, dirt and rain from entering To reduce noise caused by air circulation Flow rate controller Automated adjustment of volume of air (night and day, pressure control) Control damper Fixed adjustment of volume of air

18 Komponen (2) Heating unit Cooling unit To heat the air to the proper temperature To cool the air to the required temperature or to remove moisture from the air Dehumidifier / Humidifier Filters To bring the air to the proper humidity, if too high or too low To eliminate particles of pre-determined dimensions and/or micro-organisms Ducts To transport the air

19 Penempatan Filter Pada AHU Posisi terminal + HEPA Filter Production Room Production Room HEPA Filter

20 SISTEM TATA UDARA Supply Air Supply Air Return Air Return Air Return Air Return Air Turbulent dilution of dirty air Unidirectional/laminar displacement of dirty air

21 SISTEM TATA UDARA AIR HANDLING UNIT F = FRESH AIR F PRIMARY FILTER COOLING COIL SUPPLY AIR FAN SECONDARY FILTER R S = RETURN AIR = SUPPLY AIR RE-HEATER R S S S HEPA FILTER PROD. ROOM WITH HORIZONTAL LAM. FLOW 0,45m/ s HEPA FILTERS R 0,3m/s PRODUCTION ROOM WITH VERTICAL LAMINAR FLOW R R PROD. ROOM WITH LOW LEVEL RETURN R ROOM A ROOM B ROOM C Horizontal laminar flow Vertical laminar flow Turbulent flow

22 AIR HANDLING UNIT F PRIM ARY FILT ER COOLING COIL SUPPLY AIR FAN SECONDARY FILT ER HEPA FILT ER S R R R PROD. ROOM WITH LOW LEVEL RETURN PROD. ROOM WITH CEILING RETURN ROOM D ROOM E Air handling system with terminal filters in AHU.

23 SISTEM TATA UDARA Filter 2 Tightening frame 3 Register outlet 4 Screw fixation for register Swirl Type air diffusors with terminal filters

24 SISTEM TATA UDARA Reduced induction of air Perforated Plate diff user Return Air Return Air PERFORATED PLATE DIFFUSER (RECOMMENDED)

25 SISTEM TATA UDARA Reduced induction of air Sw irl diffuser 1 Filter 2 Tightening frame 3 Register outlet 4 Screw fixation for register Return Air Return Air

26 Pressure cascade solids Protection from cross-contamination Room 1 Room 2 Room 3 15 Pa 15 Pa 15 Pa Air Lock Air Lock Air 30 Pa E Lock 0 Pa Passage 15 Pa Note : Direction of door opening relative to room pressure

27 Pressure cascade injectables Protection from micro-organisms and particles Room 1 Room 2 Room 3 30 Pa 60 Pa A 45 Pa LF D Air Lock Air Lock 45 Pa B C 15 Pa 30 Pa D Passage Air Lock 0 Pa Note : Direction of door opening relative to room pressure

28 Klasifikasi Klasifikasi standar Jumlah maksimum Jumlah maksimum Efisiensi Pertukaran udara Ruangan yang standar Cemaran Partikel Cemaran Mikroba saringan Per jam Produksi BS ) per m 3 udara ( % ) Menurut US Fed. Std. 209E 2) ukuran ukuran Asean GMP' VDI 2083, P.I. 3) > 0.5 µm > 5 µm 5) 6) EC 4) Ruangan terkendali / Ruangan Bersih 1) 2) 3) 4) Kelas I IA A 3,500 0 <1 99,997 > 120 'putih' 'Daerah Kritis' 0.3 m / det - aliran vertikal ( dibawah udara laminar ) 0,45 m / det - aliran horizontal A S E P T I K S t e r i l IB B 3, ,997 > 20 ' Ruangan Penyangga Daerah Kritis' Kelas II 'putih' 2 10,000 5 C 350,000 2, ,995 > 20 Kelas III 3 100,000 6 D 3,500,000 20, > 20 Kelas IV TD TD TD TD TD TD TD TD Ruangan Produksi hendaknya dilengkapi dengan sistim ventilasi, dengan pengontrol udara yang sesuai bagi produk dan aktivitas yang dilakukan baik terhadap ruangan lain maupun TD : Tidak ditetapkan terhadap udara luar

29 Terima kasih!

dokumen-dokumen yang mirip

Critical Plant System

Critical Plant System Kualifikasi SISTEM untuk pabrik Farmasi Heating, Ventilation and Air Conditioning System (HVAC) Sistem Aliran Udara Water System Sistem Air (pengolahan dan distribusi) Compressed Air and other gases Sistem