KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN FAKULTAS KESEHATAN MASYARAKAT UNIVERSITAS DIPONEGORO

Transkripsi

1 KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN FAKULTAS KESEHATAN MASYARAKAT UNIVERSITAS DIPONEGORO

2

3 KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN FAKULTAS KESEHATAN MASYARAKAT UNIVERSITAS DIPONEGORO FAKULTAS KESEHATAN MASYARAKAT UNIVERSITAS DIPONEGORO SEPTEMBER 2009 PRAKATA Puji syukur Penulis sampaikan kepada Allah SWT atas berkah dan hidayahnya, maka Buku Petunjuk Komisi Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kesehatan Masyarakat Universitas Diponegoro (KEPK FKM UNDIP) dapat diselesaikan. Dalam pembuatan Buku Petunjuk Komisi Etik Penelitian Kesehatan FKM UNDIP ini merujuk kepada Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan yang dikeluarkan oleh Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan Departemen Kesehatan RI Tahun 2007, Hasil Lokakarya Ethical Clearance Kesehatan FKM UNDIP, dan Pembahasan Tim Kecil Komisi Etik Penelitian Kesehatan. Inisiasi Pembentukan Komisi Etik Penelitian Kesehatan FKM UNDIP dilakukan dalam Suatu Lokakarya Ethical Clearance Kesehatan yang diselenggarakan oleh Unit Pengembangan Penelitian Fakultas Kesehatan Masyarakat Universitas Diponegoro (UPP FKM UNDIP) pada Selasa, 28 April 2009 di Hotel Grasia Semarang. Selanjutnya diterbitkan Surat Keputusan Dekan Nomor 45/H7.1.18/SK/2009 Tanggal 29 Mei 2009 tentang Penetapan Komisi Etik Penelitian Kesehatan dan Pengelola Komisi Etik Penelitian Kesehatan pada FKM UNDIP. Pendirian Komisi ini sebagai amanah untuk menyelenggarakan penelitian yang berasas etik. Secara resmi Tim ini melakukan rapat kerja pertama kali pada Senin, 7 September 2009 dan selanjutnya diikuti dengan langkah kerja operasional yang memungkinkan Tim ini bekerja secara penuh. Pada kesempatan ini Penulis mengucapkan terima kasih kepada : Dekan FKM UNDIP (Dra. V. G. Tinuk Istiarti, M.Kes) atas perkenan dan dukungannya sehingga Komisi Ethical Clearance Kesehatan FKM UNDIP ini dapat terbentuk, Prof. Dr. dr. Tjahyono, FIAC, SpA (K) dan Prof. dr. Siti Fatimah Muis, MSc, Sp.GK selaku Narasumber Pembentukan Komisi, Ketua (Ir. Laksmi Widajanti, M.Si) dan Tim UPP FKM UNDIP atas inisiatif pembentukan Komisi, Para Dosen/Peserta Lokakarya Ethical Clearance Kesehatan FKM UNDIP atas partisipasinya dalam pembentukan Komisi, Prof. Dr. dr. Soeharyo Hadisaputro, SpPD (K) yang telah bersedia menjadi Ketua Komisi, Semoga Komisi Etik Penelitian Kesehatan FKM UNDIP mendapat Rahmat dan Hidayah dari Allah SWT dalam menjalankan tugasnya. Amin ya robbal alamin. Semarang, 7 September 2009 Penulis DAFTAR ISI Halaman PRAKATA ii DAFTAR ISI iii DAFTAR TABEL

4 iv DAFTAR GAMBAR v BAB I. TUGAS DAN TANGGUNG JAWAB KOMISI 1 ETIK PENELITIAN KESEHATAN BAB II. TATA KERJA KOMISI ETIK PENELITIAN 4 KESEHATAN BAB III. KELENGKAPAN BERKAS PENGAJUAN 5 ETHICAL CLEARANCE BAB IV. PROSEDUR PENGAJUAN ETHICAL CLEARANCE 7 BAB V. RINCIAN BIAYA PENGAJUAN ETHICAL 9 CLEARANCE LAMPIRAN 10 BAB I TUGAS DAN TANGGUNG JAWAB KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN Tugas dan Tanggung Jawab Komisi Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kesehatan Masyarakat Universitas Diponegoro (FKM UNDIP) meliputi : 1. Melakukan review Protokol Penelitian. Review protokol penelitian terutama ditujukan kepada masalah etik bukan metodologis, meskipun demikian Komisi Etik boleh memberikan komentar atau catatan tentang metodologis. Oleh karena itu dalam pengajuan Ethical Clearance kajian metodologis ditegaskan melalui Rekomendasi dari panitia Ilmiah Suatu Lembaga/Unit Penelitian yang menyatakan bahwa Proposal telah direview oleh suatu Tim Reviewer Proposal Penelitian. Apabila pemohon/lembaga tidak memiliki Lembaga/Unit Penelitian, maka kajian metodologis akan sekaligus dilakukan oleh Komisi Etik Penelitian Kesehatan FKM UNDIP. 2. Membahas hasil review. Pembahasan hasil review lebih ditekankan kepada etik penelitian kesehatan yang diajukan layak (diterima) atau tidak layak (ditolak) untuk dilaksanakan. Penelitian Kesehatan yang mengikutsertakan relawan manusia sebagai subjek penelitian dapat secara etis dibenarkan karena terdapat kemungkinan ditemukan caracara baru yang menguntungkan kesehatan masyarakat. Penelitian tersebut hanya

5 dibenarkan secara etis jika dilaksanakan dengan : a. Menghormati dan melindungi subjek penelitian. b. Adil terhadap subjek penelitian. c. Penelitian secara moral dapat diterima oleh masyarakat lokal penelitian. 3. Meneliti Informed Consent. Pada semua subjek penelitian kesehatan yang mengikutsertakan manusia sebagai subjek penelitian, peneliti harus memperoleh Persetujuan Sesudah Penjelasan (PSP)/Informed Consent dari calon subjek. Jika subjek peneliti tidak mampu memberikan PSP maka persetujuan harus diperoleh dari seorang yang menurut hukum yang berlaku berhak mewakilinya. Tidak diperlukan PSP (waiver) hanya dibenarkan ada suatu keadaan khusus, dan merupakan suatu perkecualian yang harus disetujui oleh KPK. Komisi Etik Penelitian Kesehatan akan meneliti apakah penelitian secara etik tidak mengganggu subjek secara waktu dan finansial. Bila dalam penelitian dilakukan intervensi, maka secara etik intervensi tersebut tidak membebani responden/subjek. Selain itu pada penelitian dengan intervensi tidak diperkenankan menggunakan langsung pada subjek manusia sebelum ada kajian penelitian pada hewan percobaan. 4. Memberikan Ethical Clearance. Surat Ethical Clearance akan dikeluarkan oleh KEPK FKM UNDIP dan ditandatangani oleh Ketua Komisi Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kesehatan Masyarakat Universitas Diponegoro dengan diketahui oleh Dekan Fakultas Kesehatan Masyarakat Universitas Diponegoro pada penelitian yang telah lolos review dan sidang KEPK FKM UNDIP. 5. Mengevaluasi (Memonitor) Pelaksanaan Penelitian yang terkait dengan etik. Kegiatan ini memastikan bahwa penelitian dijalankan sesuai kaidah-kaidah etik yang telah ditetapkan. Monitoring/evaluasi kegiatan akan dilakukan oleh Komisi minimal satu kali dalam satu penelitian. Dalam kondisi tertentu yang membahayakan subjek, KEPK dapat memberikan rekomendasi untuk penghentian kegiatan penelitian. 6. Menghadiri rapat-rapat Komisi Etik. Rapat-rapat Komisi Etik Penelitian FKM UNDIP akan dilakukan sesuai dengan kebutuhan, namun akan berlaku minimal tiap tiga bulan sekali. Berdasarkan Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) Tahun 2007, maka Penilaian etik protokol penelitian diuraikan sebagai berikut : a. Penilaian protokol penelitian dilakukan oleh sidang KEPK yang sah dan dilaksanakan secara kompeten, rahasia, tepat waktu dan bebas dari segala pengaruh atau tekanan politik, lembaga, profesi, industri, atau pasar. b. Anggota KEPK dapat menerima imbalan untuk jasa penilaian protokol penelitian. Tetapi penerimaan imbalan tidak boleh berkaitan dengan pengambilan keputusan dalam sidang KEPK. Imbalan yang diminta untuk anggota KEPK maupun

6 lembaganya tidak boleh sedemikian besar, sehingga menghambat pelaksanaan penelitian. c. Sidang KEPK adalah sah jika tercapai kuorum, yaitu kehadiran lebih dari setengah junlah anggota dengan tetap memperhatikan distribusi yang wajar antar anggota. d. Sidang KEPK diadakan sesuai kebutuhan, tetapi paling sedikit diadakan setiap 3 bulan. e. Keputusan sidang KEPK diambil atas dasar konsensus atau pemungutan suara. f. Jika seorang anggota KEPK memiliki keterkaitan dengan penelitian yang dinilai sehingga mungkin terjadi pertentangan kepentingan (conflict of interest), maka dia harus melaporkan hal tersebut kepada ketua sebelum penilaian dimulai. Dia boleh hadir, namun tidak ikut serta dalam pembahasan dan pengambilan keputusan. g. Persetujuan etik diberikan sesudah protokol penelitian dibahas, dinilai, dan disetujui oleh sidang KEPK yang sah. h. Seluruh proses penilaian serta keputusan sidang KEPK harus didokumentasi. i. Anggota KEPK perlu diberi cukup waktu untuk mempelajari protokol penelitian yang akan dinilai. j. Komisi Etika Penelitian Kesehatan (KEPK) hanya melakukan penelitian etik pada protokol yang diketahui/disetujui oleh pimpinan lembaga. Hasil sidang KEPK disampaikan dengan surat kepada peneliti dan pemimpin lembaga. k. Pengiriman protokol penelitian secara resmi oleh pimpinan lembaga merupakan jaminan, bahwa tim peneliti memiliki kemampuan untuk melaksanakan penelitian dipandang dari latar belakang pendidikan dan pengalaman, serta tersedianya dukungan sarana yang diperlukan. l. Protokol harus dilengkapi surat persetujuan dari komisi ilmiah lembaga yang menjamin bahwa masalah penelitian aktual dan relevan dan didukung oleh tinjauan kepustakaan yang lengkap dan mutakhir, serta desain penelitian yang memenuhi persyaratan.

7 Jika lembaga belum memiliki komisi ilmiah, maka tugas tersebut menjadi tanggung jawab komisi etik. m. Dalam protokol harus dijelaskan tata cara mendapat Persetujuan Sesudah Penjelasan (PSP) dari calon subjek penelitian dan dilengkapi format yang akan ditandatangani oleh subjek penelitian. n. Format protocol penelitian harus dilengkapi cukup informasi tentang cara pnegisiannya dan dokumen-dokumen yang perlu dilampirkan. o. Protokol hanya akan dinilai, kalu menggunakan format yang sudah disediakan, dan dilengakapi semua lampiran dalam jumlah kopi yang ditentukan. p. Protokol penelitian perlu dilengkapi dengan Daftar Riwayat Hidup para peneliti. BAB II TATA KERJA KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN Tata Kerja Komisi Etik Penelitian Kesehatan FKM UNDIP sebagaimana diuraikan pada Gambar 1. Lembaga Pengusul/Peneliti Dekan FKM UNDIP Komisi Etik Penelitian Kesehatan FKM UNDIP Review Anggota Tim Review Anggota Tim Disetujui Meragukan Review & Sidang Tim Pengusul Surat Ethical Clearance Tak disetujui Gambar 1. Tata Kerja Komisi Etik Penelitian Kesehatan FKM UNDIP Komisi Etik Penelitian Kesehatan FKM UNDIP akan bekerja bila ada proposal yang telah memenuhi kaedah aturan dan format untuk siap direview. Berkas Proposal dan kelengkapan Pengajuan Ethical Clearance akan direview oleh dua orang anggota Tim KEPK dalam waktu maksimal satu minggu dan diserahkan kepada Ketua KEPK melalui Sekretaris/Sekretariat KEPK. Reviewer akan memberikan penilaian berupa layak atau tidak layak. Dalam kondisi kedua reviewer memberikan penilaian layak, maka selama seminggu kemudian akan diberikan hasil keputusan berupa Surat Ethical Clearance dari KEPK FKM UNDIP yang diketahui Dekan FKM UNDIP kepada Peneliti dan Lembaga/Institusi yang mengirim.

8 Sehingga praktis untuk tiap proposal sejak direview hingga dikeluarkan Surat EC memakan waktu dua minggu. Dalam kondisi salah satu reviewer memberikan penilaian tidak layak, maka akan dilakukan review dan sidang kepada Ketua/Tim Peneliti, sehingga dapat diputuskan apakah penelitian layak dilakukan atau tidak layak dilakukan. Apabila dalam proses Review & Sidang Penelitian layak dilakukan maka akan berlaku prosedur seperti bila penelitian layak dilakukan yaitu selama seminggu kemudian dikeluarkan Surat Ethical Clearance. Sedangkan bila ditolak, maka proses pengajuan ethical clearance berhenti dan hal tersebut akan disampaikan secara tertulis kepada Peneliti/Institusi/Lembaga. Surat Ethical Clearance berisi tentang Judul Proposal yang disetujui secara etik untuk dilaksanakan, Nama Ketua Peneliti, Nama-nama Anggota Tim Peneliti, Tempat Studi, dua buah informed consent asli dari subjek yang harus dilampirkan pada Laporan Akhir yang dikumpulkan kepada Penyandang dana dan Instistusi Penelitian dari Peneliti. Surat Ethical Clearance dari Komisi Etika Penelitian Kesehatan FKM UNDIP ditandatangani oleh Ketua KEPK FKM UNDIP dengan Diketahui Dekan FKM UNDIP. akan diberikan satu buah untuk Peneliti dan satu buah kepada Lembaga Pengirim, dan satu untuk arsip KEPK FKM UNDIP. BAB III KELENGKAPAN BERKAS PENGAJUAN ETHICAL CLEARANCE Pengusul/Peneliti dari FKM UNDIP menyampaikan Surat Permohonan untuk mendapatkan Ethical Clearance kepada Dekan FKM UNDIP dengan tembusan kepada Ketua Komisi Etik Penelitian FKM UNDIP dan Arsip dengan melampirkan berkas-berkas sebagaimana pada Tabel 1. Khusus untuk Dosen/Peneliti/Mahasiswa dari lingkungan FKM UNDIP membuat Surat Permohonan langsung kepada Dekan FKM UNDIP. Sedangkan untuk Institusi di luar FKM UNDIP harus diusulkan oleh Institusi/Lembaga/Lembaga Penelitian yang menaungi Dosen/Peneliti/Mahasiswa. Tabel 1. Kelengkapan Berkas Pengajuan Ethical Clearance No. Uraian Jumlah (buah) Surat Pengantar dari Lembaga/Institusi/Ketua Peneliti (khusus FKM UNDIP) Rekomendasi dari Panitia Ilmiah Suatu Lembaga/ Unit Penelitian Proposal yang sudah disahkan oleh Institusi/Lembaga 4. Protokol Penelitian 3 5. Curriculum Vitae Peneliti Utama atau Ketua Pelaksana

9 3 6. Penjelasan untuk Persetujuan Subjek (Pada akhir penelitian lampirkan tiga buah informed consent yang sudah ditandatangani subjek pada laporan akhir) Kuesioner/Pedoman wawancara (bila ada) Rekomendasi dari Panitia Ilmiah bagi Dosen/Peneliti/Mahasiswa FKM UNDIP diberikan oleh Ketua Unit Pengembangan Penelitian FKM UNDIP. Sedangkan Rekomendasi dari luar FKM UNDIP atau UNDIP sesuai Lembaga atau Institusi yang mengeluarkan surat pemberitahuan PS telah dievaluasi/direview seperti Direktur Penelitian dan Pengabdian kepada Masyarakat Direktorat Jenderal Pendidikan Tinggi, Ketua Lembaga/Unit Penelitian Institusi. Untuk Penelitian dengan data sekunder harus disertai surat dari Lembaga yang berwenang yang menyatakan bahwa data diijinkan untuk digunakan dalam penelitian Ketua/Tim Peneliti/Lembaga. Dalam hal ini surat diperlakukan sebagai pengganti Protokol Penelitian dan Informed Consent (Butir 4 & 6). Surat Tidak Keberatan dari Lembaga yang berwenang ini harus dilampirkan pada Laporan Akhir Penelitian. BAB IV PROSEDUR PENGAJUAN ETHICAL CLEARANCE Prosedur pengajuan Ethical Clearance disampaikan pada Gambar 2. Usulan EC Sekretariat Lembaga/ Institusi Cek kelengkapan berkas Lengkap Tidak Lengkap Ketua KEPK

10 Peneliti Proses Ethical review Ditolak Diterima Perbaikan/ kekurangan Ethical Clearance diterbitkan Gambar 2. Prosedur Pengajuan Ethical Clearance Penelitian Kesehatan Pengajuan Ethical Clearance Penelitian Kesehatan dimulai dari pengisian berkas secara komplit oleh Ketua/Tim Peneliti sesuai berkas yang harus dilengkapi (Tabel 1) sehingga dapat diserahkan kepada Sekretariat Komisi Etik Penelitian Kesehatan di Gedung Dekanat FKM UNDIP Jl. Prof. Soedarto, SH Telp/Fax untuk diproses lebih lanjut. Untuk berkas yang tidak komplit akan dikembalikan kepada Ketua/Tim Peneliti untuk dilengkapi dan segera dapat diserahkan kembali bila sudah komplit kepada Sekretariat. Berkas yang sudah lengkap disertai pembayaran diterima Sekretariat KEPK FKM UNDIP dan kepada Ketua/Tim Peneliti diberikan tanda terima berkas dan tanda bukti pembayaran yang telah diatur sesuai besar biaya pengajuan dana Penelitian (Tabel 2). Selanjutnya berkas akan disampaikan kepada Ketua Komisi Etik Penelitian Kesehatan FKM UNDIP (KEPK FKM UNDIP). Selanjutnya Ketua KEPK FKM UNDIP akan menunjuk dua orang reviewer KEPK FKM UNDIP berdasarkan kepakaran yang sesuai dengan bidang proposal yang direview. Reviewer akan menerima surat dan lampiran berkas proposal dari Ketua KEPK FKM UNDIP. Proses review berlangsung selama maksimal satu minggu. Satu minggu kemudian hasil review etik disampaikan kepada Ketua KEPK FKM UNDIP melalui Sekretaris KEPK FKM UNDIP. Berdasarkan hasil review etik para reviewer akan diputuskan untuk dapat diterima sehingga dapat diterbitkan Surat Ethical Clearance atau ditolak sama sekali yang berarti proses berhenti dan diberitahukan melalui surat kepada Ketua/Tim Peneliti dan Lembaga yang mengirim. Dalam kondisi hasil review etik proposal harus diperbaiki, maka Ketua KEPK FKM UNDIP akan memberikan surat kepada Ketua/Tim Peneliti untuk memperbaiki proposal sesuai saran para reviewer. Untuk selanjutnya hasil perbaikan tersebut diserahkan lagi oleh Ketua/Tim Peneliti kepada Ketua KEPK FKM UNDIP untuk diproses lebih lanjut. Bila proposal telah memenuhi persyaratan etik maka akan dapat dikeluarkan Surat Ethical Clearance, namun bila tidak maka proposal akan ditolak yang berarti proses berhenti dan diberitahukan melalui surat kepada Ketua/Tim Peneliti dan Lembaga yang mengirim. BAB V RINCIAN BIAYA PENGAJUAN ETHICAL CLEARANCE Rincian biaya pengajuan Ethical Clearance sebagaimana pada Tabel 2. Rincian biaya dibuat berdasarkan proporsi dari perkiraan maksimal nilai dana penelitian yang diberikan oleh penyandang dana. Khusus untuk mahasiswa S1, S2, S3 dengan dana penelitian sendiri diberikan biaya khusus yang tetap (tanpa proporsi). Tabel 2. Rincian Biaya Pengajuan Ethical Clearance No. Uraian 1. PS dari UNDIP dengan dana dari DIKTI/ DIPA UNDIP a. Biaya Penelitian Rp 10 juta b. Biaya Penelitian > Rp 10 juta - Rp 50 juta c. Biaya Penelitian > Rp 50 juta Rp 100 juta d. Biaya Penelitian > Rp 100 juta

11 Biaya (Rp) Keterangan 2,00 % maks 0,50 % maks 0,50 % maks 0,20 % maks 2. PS dari UNDIP dengan dana dari Non DIKTI/ Non DIPA UNDIP a. Biaya Penelitian Rp 10 juta b. Biaya Penelitian > Rp 10 juta - Rp 50 juta c. Biaya Penelitian > Rp 50 juta Rp 100 juta d. Biaya Penelitian > Rp 100 juta 2,50 % maks 0,75 % maks 0,75 % maks 0,25 % maks 3. PS dari luar UNDIP dengan dana dari DIKTI a. Biaya Penelitian Rp 10 juta b. Biaya Penelitian > Rp 10 juta - Rp 50 juta c. Biaya Penelitian > Rp 50 juta Rp 100 juta d. Biaya Penelitian > Rp 100 juta 2,50 % maks 0,75 % maks 0,75 % maks 0,25 % maks 4. PS dari luar UNDIP dengan dana dari luar DIKTI a. Biaya Penelitian Rp 10 juta b. Biaya Penelitian > Rp 10 juta - Rp 50 juta c. Biaya Penelitian > Rp 50 juta Rp 100 juta d. Biaya Penelitian > Rp 100 juta 3,00 % maks 0,10 % maks 0,10 % maks 0,30 % maks 5. PS dari mahasiswa S1, S2, S3 dari dalam dan luar UNDIP dengan dana sendiri , , , , , , , , , , , , , , , , ,- Berkas Pengajuan dan Pembayaran dilakukan di awal pengajuan permohonan di Sekretariat KEPK FKM UNDIP (Drs. Herman SI) Gedung Dekanat FKM UNDIP. LAMPIRAN LAMPIRAN 1. CONTOH SURAT PENGANTAR DENGAN KOP INSTITUSI BILA DI LUAR FKM UNDIP ================================================ Nomor Lampiran Perihal : : 3 (tiga) eksemplar : Permohonan Ethical Clearance. Semarang, Kepada Yth. : Dekan Fakultas Kesehatan Masyarakat UNDIP Di Semarang

12 Sehubungan dibutuhkannya Ethical Clearance Dosen/Peneliti/Staf/Mahasiswa kami dengan : Judul : Peneliti : Alamat : untuk penelitian No. Telp/HP : maka dengan ini disampaikan permohonan Surat Ethical Clearance (Versi Bahasa Indonesia dan English) untuk penelitian tersebut. Atas bantuannya disampaikan banyak terima kasih. Pemohon/Dekan/Ketua Institusi, NIP Tembusan Yth.: Ketua Komisi Etik Penelitian Kesehatan FKM UNDIP Arsip LAMPIRAN 2. CONTOH REKOMENDASI DARI PANITIA ILMIAH SUATU LEMBAGA/UNIT PENELITIAN UNIT PENGEMBANGAN PENELITIAN FAKULTAS KESEHATAN MASYARAKAT UNIVERSITAS DIPONEGORO Sekretariat : Lantai 1 Gedung B FKM UNDIP Jl. Prof. Soedarto, SH Tembalang Semarang Telp/Fax. : Kepada Yth. : Dekan FKM UNDIP u.p. Ketua Komisi Etik Penelitian Kesehatan FKM UNDIP Jl. Prof. Soedarto, SH Semarang REKOMENDASI ILMIAH PENELITIAN No : Dengan ini disampaikan bahwa : Penelitian dengan Judul : Ketua Peneliti : Anggota Tim Peneliti : Tempat Penelitian : Telah dilakukan review ilmiah oleh Tim Pereview : Nama Pereview

13 : dan dinyatakan layak untuk dijalankan. Demikian Surat Rekomendasi ini dibuat guna mengajukan Surat Permohonan Ethical Clearance Penelitian. Semarang, Ketua UPP FKM UNDIP Ir. Laksmi Widajanti, M.Si NIP Arsip LAMPIRAN 3. CONTOH PROTOKOL PENELITIAN KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN FAKULTAS KESEHATAN MASYARAKAT UNIVERSITAS DIPONEGORO Sekretariat : Lantai 2 Dekanat FKM UNDIP Jl. Prof. Soedarto, SH Tembalang Semarang Telp/Fax. : Nama Peneliti Utama Anggota peneliti Multisenter : : : Ya / Tidak 2. Judul Penelitian : 3. Subjek : - Penderita - Tidak penderita - Binatang 4. Perkiraan waktu yang akan digunakan menyelesaikan satu subjek : menit. 5. Ringkasan usulan penelitian termasuk tujuan dan manfaat dan latar belakang penelitian: 6. Masalah Etika : (bagaimana pendapat Saudara mengenai etika penelitian yang mungkin timbul) 7. Bila penelitian ini dikerjakan pada manusia, apakah percobaan binatang juga dilakukan? 8. Prosedur perlakukan : frekuensi, interval dan jumlah perlakukan yang akan diberikan, termasuk dosis dan pemberian obat. 9. Bahaya langsung dan tidak langsung yang mungkin terjadi, segera atau perlahan-lahan dan bagaimana cara pencegahannya. 10.Pengalaman formal (peneliti sendiri atau orang lain) mengenai perlakukan yang akan dilakukan: 11. Bila penelitian ini dilakukan pada penderita, tunjukkan keuntungan-keuntungannya: 12. Bagaimana cara pemilihan penderita atau sukarelawan sehat? 13. Bila penelitian ini dikerjakan pada manusia, jelaskan hubungan antara responden dengan peneliti:

14 14. Bila penelitian ini dikerjakan pada penderita, jelaskan cara diagnosis dan nama dokter yang bertanggung jawab mengobati : 15. Jelaskan registrasi yang dilakukan selama studi, termasuk penilaian efek samping dan komplikasi yang mungkin terjadi : 16. Bila penelitian dilakukan pada manusia, jelaskan bagaimana cara menjelaskan dan mengajak untuk berpartisipasi : 17. Bila penelitian dilakukan pada manusia, berapa banyak efek samping yang mungkin dan cara megatasinya : 18. Bila penelitian dilakukan pada manusia, apakah subjek diasuransikan? - Ya - Tidak 19. Bentuk insentif bagi responden Pasien Sebesar Peserta FGD : Uang : Rp : Rp 20. Penelitian akan dilaksanakan : Semarang, Peneliti Utama,. NIP Telah diperiksa dan setuju untuk dilakukan penelitian : Reviewer Komisi Etik Penelitian Kesehatan FKM NDIP Ketua, (...) Prof.Dr.dr.Soeharyo Hadisaputro,SpPD (KTI) LAMPIRAN IV. CONTOH PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN (INFORMED CONSENT) Bapak/Ibu yth. Kami dari... akan melakukan penelitian tentang... (Judul Penelitian) Sebagai gambaran penelitian ini : 1. Latar belakang penelitian : 2. Lama penelitian dan jumlah subjek penelitian : 3. Perlakuan terhadap subjek :

15 4. Kemungkinan risiko kesehatan : 5. Penjelasan kompensasi bagi subjek : 6. Penjelasan terjaminnya subjek : 7. Pengobatan medis dan ganti rugi apabila diperlukan : 8. Nama jelas dan alamat penanggungjawab medis : 9. Partisipasi bersifat sukarela dan setiap saat subjek dapat mengundurkan diri 10. Kesediaan dari subjek : Kami berharap Bapak/Ibu bersedia menjadi responden penelitian ini., Tim Peneliti LAMPIRAN V. CONTOH FORMULIR INFORMED CONSENT (KESEDIAAN MENGIKUTI PENELITIAN) Dengan ini saya: Nama : Jenis Kelamin : Umur : Alamat : Telpon/HP : Menyatakan bersedia mengikuti kegiatan Penelitian/Survei berjudul:

16 dengan ketentuan apabila ada hal-hal yang tidak berkenan pada saya, maka saya berhak mengajukan pengunduran diri dari kegiatan Penelitian/Survei ini., Ketua Peneliti, Responden Saksi Alamat : Alamat : HP/Telp : HP/Telp :

17