RUANGAN PRODUKSI STERIL
|
|
- Doddy Budiaman
- 6 tahun lalu
- Tontonan:
Transkripsi
1 RUANGAN PRODUKSI STERIL Ruangan produksi steril adalah tempat yang disiapkan secara khusus dari bahan-bahan dan tata bentuk yang harus sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Ruangan ini dipersiapkan untuk produksi obat steril, sehingga harus mempunyai syarat khusus. Obat atau bahan obat yang akan diproduksi harus mempunyai kepastian bahwa obat tidak terkontaminasi (pure). Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikn kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran-silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. Menurut CPOB, ruangan steril dikategorikan ruang kelas I dan II atau sering disebut white area, yang harus memenuhi syarat jumlah partikel dan mikroba. Kelas I sebenarnya berada dalam ruangan kelas II, tetapi ruang kelas I memiliki alat LAF (Laminar Air Flow), yaitu alat yang menjamin ruangan dalam kondisi steril dan bias dipakai untuk pembuatan secara aseptik. Sebaliknya, ruangan produksi steril harus memenuhi syarat sebagai berikut : Bebas mikroorganisme aktif Untuk mendapatkannya, udara yang ada di dalam ruangan disaring dengan HEPA filter agar mendapatkan udara yang bebas mikroorganisme dan partikel. Ada batasan kontaminasi dengan partikel Tekanan positif, yakni tekanan udara di dalam ruangan lebih besar daripada udara di luar, sehingga udara di dalam mengalir ke luar (udara di luar yang lebih kotor tidak dapat masuk ke dalam ruangan yang lebih bersih) Minimal terbagi atas tiga area, yaitu area kotor (black area), intermediate area (grey area), dan area bersih (white area) Tata letak ruang hendaklah dikaji sejak tahap perencanaan konstruksi bangunan demi keefektifan semua kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi, dan pengawasan serta untuk menghindari ketidakteraturan. Tata letak ruang dalam area produksi yang harus dipenuhi antara lain :
2 1. Untuk pengolahan produk yang mengandung bahan yang menimbulkan sensitisasi tinggi, disediakan fasilitas tersendiri untuk masing-masing produk. Udara yang dikeluarkan dari fasilitas itu dilewatkan atau melalui suatu sistem yang sesuai sebelum dilepaskan ke atmosfer. 2. Luas area kerja produksi minimal 2 kali luas yang diperlukan untuk penempatan peralatan (termasuk wadah yang diperlukan untuk suatu kegiatan) ditambah luas area untuk keperluan pembersihan dan perawatan mesin oleh operator produksi dan/atau teknisi. 3. Permukaan lantai, dinding, langit-langit dan pintu hendaklah : Kedap air Tidak terdapat sambungan untuk mengurangi pelepasan atau pengumpulan partikel. Tidak merupakan media pertumbuhan mikroba. Mudah dibersihkan, serta tahan terhadap proses pembersihan, bahan pembersih dan disinfektan yang digunakan berulangkali dengan memperhatikan faktor kepadatan, porositas, tekstur, dan sifat elektrostatis Area produksi hendaknya memperhatikan beberapa hal, antara lain : 1. Untuk memperkecil resiko bahaya medis yang serius akibat terjadinya pencemaran silang, suatu sarana khusus dan self-container hendaklah disediakan untuk produksi obat tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensitif tinggi, produk lainya seperti antibiotik tertentu (missal penisilin). Produk hormone seks, produk sitotoksik, produk tertentu dengan bahna aktif berpotensi tinggi, produk biologi (misal: yang berasal dari mikroorganisme hidup ) dan produk non-obat hendaklah diprodukdsi di bangunan terpisah. 2. Pembuatan produk yang diklasifikasikan sebagai racun seperti pestisida dan herbisida tidak boleh dilakukan disarana produksi obat
3 3. Tata-letak ruangan produksi sebaiknya dirancang sedemikian rupa untuk : Memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang saling berhubungan antara satu ruangan dengan ruangan lain mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang di persyaratkan. Mencegah kesesakan dan ketidakteraturan dan Memungkinkan terlaksananya komunikasi dan pengawasan yang efektif. 4. Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang dalam proses hendaklah memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan sesuai dengan alur proses, sehingga dapat memperkecil resiko terjadi kekeliruan antara produk obat atau komponen obat yang berbeda, mencegah pencemaran silang dan memperkecil resiko terlewatnya atau salah melaksanakan tahapan proses produksi atau pengawasan. 5. Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan dimana terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau ruahan yamg terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka. Tidak melepaskan praktikulat, serta memungkinkan pelaksanaan pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang mudah dan efektif. 6. Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air permukaannya rata dan memungkinkan pelaksanaan pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan.
4 7. Pipa, fiting lampu, titik fentilasi dan instalasi sarana penunjang lain hendaklah dirancang sedemikian rupa untuk menghindari terbentuknya ceruk yang sulit dibersihkan. Untuk kepentingan perawatan sedapat mungkin instalasi sarana penujang seperti ini hendaklah dapat di jangkau dari luar area pengolahan. 8. Pipa yang terpasang didalam ruangan tidak boleh menempel diding tetapi digantung dengan menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk memudahkan pembersihan menyeluruh. 9. Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam hendaklah dihindari. Apabila tidak terhindarkan, maka prosedur dan jadwal pembersihan instalasi tersebut hendaklah dibuat dan di ikuti. 10. Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran terhadap produk. 11. Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, dirancang dan dilengkapi dengan bak control serta ventilasi yang baik maupun mencegah aliran balik sedapat mungkin saluran terbuka dicegah tetapi bila perlu hendaklah cukup dangkal untuk memudahkan pembersihan dan disinfeksi. 12. Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan mengunakan sistem pengendalian udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan pencemaran silang, pengendalian kelembaban udara sesuai kebutuhan produk yang diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan dan dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik. Area produksi hendaklah dipantau secara teratur baik selama ada maupun tidak ada kegiatan produksi untuk memastikan pemenuhan terhadap spesifikasi yang dirancang sebelumnya. 13. Area dimana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu misalnya pada saat pengambilan sempel, penimbangan bahan /produk, pencampuran dan pengolahan bahan atau produk pengemasan produk serbuk, memerlukan sarana penunjang khusus untuk mencegah pencemaran silang dan memudahkan pembersihan. 14. Tata letak ruang area pengemasan dirancang khusus untuk mencegah campur baur atau pencemaran silang. 15. Area produksi hendaklah mendapat penerangan yang memadai, terutama penerangan di mana pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan.
5 16. Pengawasan selama proses dapat dilakukan di dalam area produksi sepanjang kegiatan tersebut tidak menimbulkan resiko terhadap produksi obat. 17. Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar, separti pintu bahaya kebakaran, hendaklah ditutup rapat. pintu tersebut hendaklah diamankan sedemikian rupa sehingga hanya dapat digunakan dalam keadaan darurat sebagai pintu keluar. Pintu dalam area produksi yang berfungsi sebagai barier terhadap pencemaran silang hendaklah selalu ditutup apabila sedang tidak digunakan. Ruangan produksi didesain sedemikian rupa sehingga mengurangi risiko terkontaminasi mikroorganisme, partikel, atau kotoran. Tahapan proses untuk mendapatkan ruangan produksi steril bisa dilakukan dengan cara sebagai berikut: 1. Bersihkan lantai, dinding, dan langit-langit dari debu dan kotoran. Hampir seluruh benda-benda yang di sterilkan harus secara fisik bersih terlebih dahulu sebelum proses standar sterilisasi dilakukan. Kontaminasi mikroba pada dasarnya dapat dihilangkan melalui pembersihan dengan menggunakan deterjen dan air atau dihancurkan dengan cara sterilisasi atau desinfektisasi. Pembersihan yang dilanjutkan dengan pengeringan terhadap permukaan hampir dapat dinyatakan efektif sebagaimana halnya jika menggunakan desinfektan. 2. Bersihkan lantai, dinding, dan langit-langit dengan cairan disinfektan hingga bebas mikroorganisme. Beberapa disinfektan yang banyak digunakan : a. Alcohol : Etil atau Isopropil alcohol (60-90 %) Mekanisme kerjanya denaturasi protein. Keuntungan : daya bunuh cepat dengan sifat bakterisidal, tuberkulosidal, fungsidal, dan virusidal. Kerugian : Perlu waktu kontak minimum 5 menit untuk mencapai tingkat desinfeksi Tidak memiliki aktivitas residual Mudah menguap dan terbakar Terinaktivasi oleh materi organic Tidak bersifat sporisidal b. Halogen : Chlorine (Na-hipoklorit)
6 Mekanisme kerjanya kemungkinan menginhibisi reaksi enzimatik dalam sel, denaturasi protein, dan inaktivasi asam nukleat. Keuntungan : efektif terhadap mikroorganisme gram positif dan gram negative, tuberkulosidal, fungsidal, dan virusidal dengan daya kerja yang cepat. Dosis : 50 ppm dapat membunuh vegetatif vakteri dan virus HIV 200 ppm dapat membunuh virus-virus lain 500 ppm dapat membunuh hepatitis B 1000 ppm dapat membunuh Mycrobacterium tuberculosis Kerugian : Terinaktivasi oleh materi organic Korosif terhadap alat dan wadah Tidak bersifat sporisidal c. Glutaraldehid Pada konsentarsi 2 %, ph 7,5-8,5 bertindak sebagai high level disinfectant (HLD) yang berarti dapat menghancurkan semua mikroorganisme vegetative, basil TBC, fungi, virus ukuran kecil dan non lipid, serta virus berukuran sedang kecuali sejumlah tertentu spora bakteri. Mekanisme kerjanya adalah membunuh mikroorganisme melalui proses alkilasi protein. Keuntungan: Dapat membunuh vegetative bakteri dalam waktu 2 menit. Bakterisidal, tuberkulosidal, fungisidal, virusidal, dan sporisidal. Waktu yang dibutuhkan antara menit, sedangkan proses sterilisasi perendaman butuh waktu sampai dengan 10 jam Kerugian: Bau yang menyegat Dapat menyebabkan muntah-muntah bila ventilasi ruangan buruk Konsentrasi 0,2 ppm dapat menyebabkan iritasi mata dan saluran pernafasan Dapat menguap Tidak mempunyai kemampuan membersihkan d. Hidrogen peroksida Pada konsentrasi 6 % berfungsi sebagai high Level disinfectant (HLD)
7 Mekanisme kerjanya menyerang membran lipid mikroorganisme. Keuntungan : Bakterisidal, virusidal, tuberkulosidal, fungsidal, dan sporisidal. Kerugian : Terpengaruh oleh perubahan ph e. Formaldehid Konsentrasi 8 % formaldehid + 70 % alcohol berfungsi sebagai HLD. Sebaliknya, konsentrasi kurang dari 4 % berfungsi sebagai Low Level Disinfektan (LLD), yaitu: disinfektan tidak memiliki daya bunuh terhadap spora bakteri, mikrobakterium, semua fungi, serta semua virus ukuran kecil dan sedang. Mekanisme kerjanya menginaktivasi mikroorganisme melalui reaksi alkilasi terhadap gugus amino dan gugus sulfhidril pada protein. Keuntungan : Bakterisidal, tuberkulosidal, fungisidal, dan virusidal Sporisidal (8% formaldehid dalam 70 % alcohol) Kerugian : Terinaktivasi oleh materi organic Potensial karsinogen Menimbulkan uap yang mengiritasi Korosif f. Fenol Mekanisme kerjanya penetrasi terhadap dinding sel dan mengendapkan protein sel. Fenol biasa digunakan untuk melakukan desinfeksi dinding, lantai, dan permukaan meja (permukaan keras) Keuntungan : Spektrum luas, bakterisidal gram positif dan negative, fungisidal, tuberkulosidal, dan virus lipofilik Toleransi cukup baik terhadap beban organic dan air sadah Mempunyai aktivitas residual Kerugian : Tidak bersifat sporisidal
8 Terinaktivasi oleh materi organik Korosif terhadap karet dan sebagian plastic g. Campuran chlorhexidine dan cetrimide Contoh : Cairan Hibicet dari SSL International plc Oldham, England Komposisi : Chlorhexidine Gluconate 1,5% b/v, Cetrimide 15%b/v (masing-masing setara dengan 7,5% v/v chlorhexidine gluconate solution Ph.Eur. 37,5% v/v strong cetrimide solution B.P 40%) Pemakaian : Satu bagian di dalam 100 bagian air; 10 ml + air hingga menjadi genap 1000 ml. fungsinya sebagai pembersih dan antiseptik. 3. Bersihkan udara dengan alat pengasapan (fogging) yang mengandung cairan air borne disinfectants of surfaces Contoh : Anios Special DJP, Laboratories Anios. Komposisi : Formaldehyde, Didecyldimethylammonium chloride, Dimethicone. Dapat membunuh mikroba : E. coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus Faecalis dalam 4 ml/m3 4. Sinari ruangan dengan ultraviolet minimum selama 24 jam 5. Setelah itu, ruangan ditutup dan dialiri udara yang telah bebas mikroorganisme, sehingga didapatkan ruangan clean area untuk produksi steril. Clean area mempunyai klasifikasi atau grade A, B, C, dan D. Klasifikasi dibagi berdasarkan jumlah maksimum partikel dan jumlah mikroba yang mengkontaminasinya per meter kubik udara. Jumlah maksimum partikel dan jumlah mikrobakteri per meter kubik Grade 0,5 µm 5 µm Jumlah mikroorganisme A < 1 B C
9 D Petugas yang akan bekerja di dalam ruangan produksi steril harus mengganti baju dan membersihkan diri menggunakan cairan antiseptik di dalam ruangan clean changing area dan dibilas dengan udara steril, sehingga diharapkan petugas bebas dari kotoran dan mikroorganisme. Petugas yang akan bekerja di dalam ruangan produksi steril saat masuk ke rumah changing area, harus mengganti baju dan sepatu serta memakai topi dan kacamata steril yang telah tersedia. Setelah itu, dia baru masuk ke ruangan clean filling room atau ruangan preparation area. Laminair airflow merupakan tempat bekerja secara aseptic, untuk tes sterilitas, aseptic dispensing, dan i.v. mixture (pencampuran obat suntik). Tekanan yang ada di dalam ruangan laminair airflow dibuat menjadi tekanan negatif. Artinya, aliran udara yang ada mengalir kembali kedalam ruangan laminair airflow. Penyebab kontaminasinya adalah : Udara yang masuk ke ruangan, baik dara dai dalam maupun dari luar. Hasil-hasil produksi yang ada di ruangan Oleh karena itu, control kualitas diperlukan untuk : 1. Control udara Dengan menggunakan HEPA filter, bila berasap menggunakan smoke detector. 2. Temperature dan humidity Target temperature 20 C dan relative humidity 35-45% dengan tekanan positif.
10 PEMBUATAN PRODUK STERIL CPOB PRIIP Produk steril hendaklah dibuat dengan persyaratan khusus dengan tujuan memperkecil risiko pencemaran mikroba, partikulat dan pirogen, yang sangat tergantung dari ketrampilan, pelatihan dan sikap personil yang terlibat. Pemastian Mutu sangatlah penting dan pembuatan produk steril harus sepenuhnya mengikuti secara ketat metode pembuatan dan prosedur yang ditetapkan dengan seksama dan tervalidasi. Pelaksanaan proses akhir atau pengujian produk jadi tidak dapat dijadikan sebagai satu-satunya andalan untuk menjamin sterilitas atau aspek mutu lain. UMUM 1. Pembuatan produk steril hendaklah dilakukan di area bersih, memasuki area ini hendaklah melalui ruang penyangga udara untuk personil dan/atau peralatan dan bahan. Area bersih hendaklah dijaga tingkat kebersihannya sesuai standar kebersihan yang ditetapkan dan dipasok dengan udara yang telah melewati filter dengan efisiensi yang sesuai. 2. Berbagai kegiatan persiapan komponen, pembuatan produk dan pengisian hendaklah dilakukan di ruang terpisah di dalam area bersih. Kegiatan pembuatan produk steril dapat digolongkan dalam dua kategori; pertama produk yang disterilkan dalam wadah akhir dan disebut juga sterilisasi akhir, kedua produk yang diproses secara aseptis pada sebagian atau semua tahap. 3. Area bersih untuk pembuatan produk steril digolongkan berdasarkan karakteristik lingkungan yang dipersyaratkan. Tiap kegiatan pembuatan membutuhkan tingkat kebersihan ruangan yang sesuai dalam keadaan operasional untuk meminimalkan risiko pencemaran oleh partikulat dan/atau mikroba pada produk dan/atau bahan yang ditangani. 4. Kondisi operasional dan nonoperasional hendaklah ditetapkan untuk tiap ruang bersih. Keadaan nonoperasional adalah kondisi di mana fasilitas telah terpasang dan beroperasi, lengkap dengan peralatan produksi tetapi tidak ada personil. Kondisi operasional adalah kondisi di mana fasilitas dalam keadaan berjalan sesuai modus pengoperasian yang ditetapkan dengan sejumlah tertentu personil yang sedang bekerja. Agar tercapai kondisi operasional maka area tersebut hendaklah didesain untuk mencapai tingkat kebersihan udara tertentu pada kondisi nonoperasional.
11 Pada pembuatan produk steril dibedakan 4 Kelas kebersihan: Kelas A: Zona untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misal zona pengisian, wadah tutup karet, ampul dan vial terbuka, penyambungan secara aseptis. Umumnya kondisi ini dicapai dengan memasang unit aliran udara laminar (laminar air flow) di tempat kerja. Sistem udara laminar hendaklah mengalirkan udara dengan kecepatan merata berkisar 0,36 0,54 m/detik (nilai acuan) pada posisi kerja dalam ruang bersih terbuka. Keadaan laminar yang selalu terjaga hendaklah dibuktikan dan divalidasi. Aliran udara searah berkecepatan lebih rendah dapat digunakan pada isolator tertutup dan kotak bersarung tangan. Kelas B: Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis, Kelas ini adalah lingkungan latar belakang untuk zona Kelas A. Kelas C dan D: Area bersih untuk melakukan tahap proses pembuatan yang mengandung risiko lebih rendah. KLASIFIKASI RUANG BERSIH DAN SARANA UDARA BERSIH 5. Ruang bersih dan sarana udara bersih diklasifikasikan sesuai dengan EN ISO Klasifikasi hendaklah dibedakan dengan jelas dari pemantauan lingkungan pada saat operasional. Jumlah maksimum partikulat udara yang diperbolehkan untuk tiap Kelas kebersihan adalah sebagai berikut: 6. Untuk tujuan klasifikasi zona Kelas A, perlu diambil sampel udara minimum 1 m3 per lokasi pengambilan sampel. Untuk Kelas A klasifikasi partikulat udara adalah ISO 4.8 ditentukan oleh batas jumlah partikel dengan ukuran > 5,0 μm. Untuk Kelas B
12 (nonoperasional) klasifikasi partikulat udara adalah ISO 5 untuk kedua ukuran partikel. Untuk Kelas C, klasifikasi partikulat udara adalah ISO 7 untuk nonoperasional dan ISO 8 untuk operasional. Untuk Kelas D (nonoperasional), klasifikasi partikulat udara adalah ISO 8. Untuk tujuan klasifikasi, metodologi EN/ISO menjelaskan jumlah lokasi minimal untuk pengambilan sampel udara dan volume sampel berdasarkan batas ukuran partikel terbesar bagi Kelas kebersihan terkait serta metode untuk mengevaluasi data yang terkumpul. 7. Untuk tujuan klasifikasi hendaklah dipakai alat penghitung partikel portabel dengan selang pendek untuk pengambilan sampel, karena akan terjadi presipitasi yang tinggi dari partikel >5,0 μm apabila menggunakan sistem pengambilan sampel dari jarak jauh yang menggunakan selang yang panjang. Pada sistem aliran udara unidirectional hendaklah digunakan sample heads isokinetis. 8. Klasifikasi saat operasional dapat dilakukan selama kegiatan rutin, proses simulasi atau selama pelaksanaan media fill karena diperlukan simulasi pada kasus terburuk untuk tujuan klasifikasi ini. EN ISO memberikan informasi tentang cara melakukan pengujian untuk membuktikan pencapaian secara berkesinambungan klasifikasi kebersihan yang ditetapkan. PEMANTAUAN RUANG BERSIH DAN SARANA UDARA BERSIH 9. Ruang bersih dan sarana udara bersih hendaklah dipantau secara rutin pada saat kegiatan berlangsung dan penentuan lokasi pengambilan sampel hendaklah berdasarkan studi analisis risiko yang dilakukan secara formal dan dari data yang diperoleh selama penentuan klasifikasi ruangan dan/atau sarana udara bersih. 10. Untuk zona Kelas A, pemantauan partikel hendaklah dilakukan selama proses kritis berlangsung, termasuk perakitan alat, kecuali bila dijustifikasi bahwa kontaminasi yang terjadi dalam proses dapat merusak alat penghitung partikel atau menimbulkan bahaya, misal organisme hidup dan bahan berbahaya radiologis. Pada kasus demikian, pemantauan selama kegiatan rutin penyiapan alat hendaklah dilakukan sebelum terpapar ke risiko kontaminasi tersebut di atas. Pemantauan selama kegiatan proses yang disimulasikan hendaklah juga dilakukan. Frekuensi pengambilan sampel dan ukuran sampel dalam pemantauan zona Kelas A hendaklah ditetapkan sedemikian rupa sehingga mudah diintervensi. Kejadian yang bersifat sementara dan kegagalan sistem apa pun dapat terdeteksi dan memicu alarm bila batas waspada terlampaui. Jumlah rendah dari partikel yang berukuran > 5,0 μm di
13 lokasi di titik pengisian pada saat proses pengisian berlangsung tidak selalu dapat tercapai. Hal ini dapat diterima karena ada sebaran partikel atau tetesan produk itu sendiri. 11. Sistem yang sama dianjurkan untuk Kelas B, walaupun frekuensi pengambilan sampel dapat dikurangi. Kepentingan akan sistem pemantauan partikel hendaklah ditetapkan berdasarkan efektivitas pemisahan Kelas A dan Kelas B yang berdampingan. Pemantauan Kelas B hendaklah dilakukan pada frekuensi dan jumlah sampel yang memadai sehingga perubahan pola kontaminasi dan kegagalan sistem dapat terdeteksi dan memicu alarm bila batas waspada terlampaui. 12. Sistem pemantauan partikel udara dapat terdiri dari beberapa alat penghitung partikel yang independen; suatu jaringan dari serangkaian titik pengambilan sampel yang dihubungkan dengan manifold pada satu penghitung partikel; atau kombinasi dari kedua sistem tersebut. Sistem yang dipilih hendaklah disesuaikan dengan ukuran partikel. Klasifikasi Ruang Industri Farmasi Ruangan di industri farmasi merupakan salah satu aspek yang harus dijaga kebersihannya. Untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang antar produk maka ada beberapa hal yang perlu diperhatikan : 1. Permukaan ruangan harus kedap air, tidak terdapat sambungan atau retakan, tidak merupakan tempat pertumbuhan mikroba, mudah dibersihkan, bagian sudut dan tepi dinding dibuat melengkung. 2. Pipa saluran udara, listrik, air dipasang diatas langit-langit. 3. Lampu penerangan harus dipasang rata dengan langit-langit. 4. Tahan terhadap bahan pembersih. Area pabrik dibagi menjadi 4 zona dimana masing-masing zona memiliki spesifikasi tertentu. Empat zona tersebut meliputi : a. Unclassified Area Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan (Unclassified area) tetapi untuk kepentingan tertentu ada beberapa parameter yang dipantau. Termasuk didalamnya
14 adalah laboratorium kimia (suhu terkontrol), gudang (suhu terkontrol untuk cold storage dan cool room), kantor, kantin, ruang ganti dan ruang teknik. b. Black area Area ini disebut juga area kelas F. Ruangan ataupun area yang termasuk dalam kelas ini adalah koridor yang menghubungkan ruang ganti dengan area produksi, area staging bahan kemas dan ruang kemas sekunder. Setiap karyawan wajib mengenakan sepatu dan pakaian black area (dengan penutup kepala) c. Grey area Area ini disebut juga area kelas D/E. Ruangan ataupun area yang masuk dalam kelas ini adalah ruang produksi produk non steril, ruang pengemasan primer, ruang timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji potensi dan inkubasi), ruang sampling di gudang. Setiap karyawan yang masuk ke area ini wajib mengenakan gowning (pakaian dan sepatu grey). Antarablack area dan grey area dibatasi ruang ganti pakaian grey dan airlock. d. White area Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF). Ruangan yang masuk dalam area ini adalah ruangan yang digunakan untuk penimbangan bahan baku produksi steril, ruang mixing untuk produksi steril, background ruang filling, laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas). Setiap karyawan yang akan memasuki area ini wajib mengenakan pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak melepas partikel). Antara grey area dan white area dipisahkan oleh ruang ganti pakaian white dan airlock. Airlock berfungsi sebagai ruang penyangga antara 2 ruang dengan kelas kebersihan yang berbeda untuk mencegah terjadinya kontaminasi dari ruangan dengan kelas kebersihan lebih rendah ke ruang dengan kelas kebersihan lebih tinggi. Berdasarkan CPOB, ruang diklasifikasikan menjadi kelas A, B, C, D, E dan F, dimana setiap kelas
15 memiliki persyaratan jumlah partikel, jumlah mikroba, tekanan, kelembaban udara dan air change rate. Tabel pembagian kelas ruangan berdasarkan jumlah partikel Hygine Zoning Kelas Jumlah partikel/m3 At rest In Operational 0,5 (µm) 5,0 (µm) 0,5 (µm) 5,0 (µm) A
16 B C
17 D/E F UC
18 Hygine Zoning Class Limit for Microbial contamination (In operation) Air sample (cfu/m3) Settle plates diam. 90mm (cfu/4 hours) Glove print, 5 fingers (cfu/glove) A 100 < 1 < 1
19 < 1 B C D/E
20 100 F UC E2 UC E3 UC
21 Keterangan : UC Klasifikasi Ruang Industri Farmasi Ruangan di industri farmasi merupakan salah satu aspek yang harus dijaga kebersihannya. Untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang antar produk maka ada beberapa hal yang perlu diperhatikan : 1. Permukaan ruangan harus kedap air, tidak terdapat sambungan atau retakan, tidak merupakan tempat pertumbuhan mikroba, mudah dibersihkan, bagian sudut dan tepi dinding dibuat melengkung. 2. Pipa saluran udara, listrik dipasang diatas langit-langit. 3. Lampu penerangan harus dipasang rata dengan langit-langit. 4. Tahan terhadap bahan pembersih. Area pabrik dibagi menjadi 4 zona dimana masing-masing zona memiliki spesifikasi tertentu. Empat zona tersebut meliputi : a. Unclassified Area Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan (Unclassified area) tetapi untuk kepentingan tertentu ada beberapa parameter yang dipantau. Termasuk didalamnya adalah laboratorium kimia (suhu terkontrol), gudang (suhu terkontrol untuk cold storage dan cool room), kantor, kantin, ruang ganti dan ruang teknik. b. Black area Area ini disebut juga area kelas E. Ruangan ataupun area yang termasuk dalam kelas ini adalah koridor yang menghubungkan ruang ganti dengan area produksi, area staging bahan kemas dan ruang kemas sekunder. Setiap karyawan wajib mengenakan sepatu dan pakaian black area (dengan penutup kepala)
22 c. Grey area Area ini disebut juga area kelas D. Ruangan ataupun area yang masuk dalam kelas ini adalah ruang produksi produk non steril, ruang pengemasan primer, ruang timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji potensi dan inkubasi), ruang sampling di gudang. Setiap karyawan yang masuk ke area ini wajib mengenakan gowning (pakaian dan sepatu grey). Antarablack area dan grey area dibatasi ruang ganti pakaian grey dan airlock. d. White area Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF). Ruangan yang masuk dalam area ini adalah ruangan yang digunakan untuk penimbangan bahan baku produksi steril, ruang mixing untuk produksi steril, background ruang filling, laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas). Setiap karyawan yang akan memasuki area ini wajib mengenakan pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak melepas partikel). Antara grey area dan white area dipisahkan oleh ruang ganti pakaian white dan airlock. Airlock berfungsi sebagai ruang penyangga antara 2 ruang dengan kelas kebersihan yang berbeda untuk mencegah terjadinya kontaminasi dari ruangan dengan kelas kebersihan lebih rendah ke ruang dengan kelas kebersihan lebih tinggi. Berdasarkan CPOB, ruang diklasifikasikan menjadi kelas A, B, C, D dan E, dimana setiap kelas memiliki persyaratan jumlah partikel, jumlah mikroba, tekanan, kelembaban udara dan air change rate. Tabel pembagian kelas ruangan berdasarkan jumlah partikel Kondisi at rest yaitu kondisi dimana tidak ada operator yang beraktivitas di dalam ruangan, mesin dalam kondisi beroperasi, sedangkan kondisi in operational yaitu kondisi dimana ada operator yang sedang bekerja di dalam ruangan dan kondisi mesin sedang beroperasi Buffer Room/Ruang Antara/Ruang Penyangga Adalah ruangan yag terletak antara dua ruang dengan kelas kebersihan yang berbeda. Tujuan ruang antara ada beberapa macam, diantaranya adalah : 1. untuk mengendalikan partikel 2. untuk pencegahan kontaminasi 3. untuk self containment
BAB II TINJAUAN PUSTAKA. (CPOB). Hal ini didasarkan oleh Keputusan Menteri Kesehatan RI.
BAB II TINJAUAN PUSTAKA Industri farmasi diwajibkan menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Hal ini didasarkan oleh Keputusan Menteri Kesehatan RI. No.43/MENKES/SK/II/1988 tentang CPOB dan Keputusan
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN UMUM. Universitas Sumatera Utara
BAB II TINJAUAN UMUM 2.1 Industri Farmasi Industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri farmasi sebagai industri penghasil obat, dituntut untuk dapat menghasilkan obat
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN PUSTAKA. menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi adalah badan usaha yang
BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Industri Farmasi 2.1.1 Pengertian Industri Farmasi Industri farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi adalah badan
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN PUSTAKA
BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1. Pengertian Industri Farmasi Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.245 /Menkes/VI/1990, industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI. Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Ditkesad)
BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI 2.1 Perkembangan Lafi Ditkesad Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Ditkesad) merupakan lembaga yang telah ada sejak zaman penjajahan Belanda.
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN UMUM. Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik
BAB II TINJAUAN UMUM 2.1 Industri Farmasi Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat.
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN PUSTAKA. Industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat.
BAB II TINJAUAN PUSTAKA A. Industri Farmasi Industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri farmasi sebagai industri penghasil obat, dituntut untuk dapat menghasilkan
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN PUSTAKA. Indonesia Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 terdiri dari industri obat jadi dan
BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Industri Farmasi 2.1.1 Pengertian Industri Farmasi Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 terdiri dari industri
Lebih terperincia. Pintu masuk pasien pre dan pasca bedah berbeda. b. Pintu masuk pasien dan petugas berbeda. Pintu masuk dan keluar petugas melalui satu pintu.
Kamar Operasi 1 A. PENGERTIAN Kamar operasi adalah suatu unit khusus di rumah sakit, tempat untuk melakukan tindakan pembedahan, baik elektif maupun akut, yang membutuhkan keadaan suci hama (steril). B.
Lebih terperinciBAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN Sanitasi Dan Higiene Pada Tahap Penerimaan Bahan Baku.
BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN 4.1. Sanitasi Dan Higiene Pada Tahap Penerimaan Bahan Baku. Penerapan sanitasi dan higiene diruang penerimaan lebih dititik beratkan pada penggunaan alat dan bahan sanitasi.
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN PUSTAKA. Obat Jadi dan Industri Bahan Baku Obat. Definisi dari obat jadi yaitu
BAB II TINJAUAN PUSTAKA A. Industri Farmasi 1. Pengertian Industri Farmasi Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 245/MenKes/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN PUSTAKA. Industri Farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor
BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Industri Farmasi 2.1.1 Pengertian Industri Farmasi Industri Farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 adalah badan usaha yang memiliki izin
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN PUSTAKA. Indonesia Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 adalah industri obat jadi dan industri
BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Industri Farmasi Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat.
Lebih terperinciPEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK
7 2013, No.122 LAMPIRAN PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.03.1.33.12.12.8195 TAHUN 2012 TENTANG PENERAPAN PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK PENDAHULUAN PRINSIP
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN PUSTAKA. Industri farmasi menurut SK Menkes No. 245/Menkes/SK/V/1990 adalah
BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Industri Farmasi Industri farmasi menurut SK Menkes No. 245/Menkes/SK/V/1990 adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri yang
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN PUSTAKA
BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Pengertian Industri Farmasi. Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Nomor. 245/Menkes/V/1990 adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN PUSTAKA. Indonesia Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 terdiri dari industri obat jadi dan
BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Industri Farmasi 2.1.1 Pengertian Industri Farmasi Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 terdiri dari industri
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN PUSTAKA. Obat Jadi dan Industri Bahan Baku Obat. Definisi dari obat jadi yaitu
BAB II TINJAUAN PUSTAKA A. Industri Farmasi 1. Pengertian Industri Farmasi Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 245/MenKes/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin
Lebih terperinciTEKNIK PENGOLAHAN HASIL PERTANIAN
SUMBER BELAJAR PENUNJANG PLPG 2017 MATA PELAJARAN/PAKET KEAHLIAN TEKNIK PENGOLAHAN HASIL PERTANIAN BAB XV PENGENDALIAN MUTU SELAMA PROSES KEMENTERIAN PENDIDIKAN DAN KEBUDAYAAN DIREKTORAT JENDERAL GURU
Lebih terperinciLampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim
Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim Penimbangan Peleburan bahan Dasar krim (Fase minyak) Pencampuran Dengan ultra turrax Pelarutan zat aktif, Pengawet (Fase cair) -ph -Stabilitas krim Pencampuran Dengan
Lebih terperinciSANITASI DAN HYGIENE STERILISASI & DESINFEKSI. DINI SURILAYANI, S. Pi., M. Sc.
SANITASI DAN HYGIENE STERILISASI & DESINFEKSI DINI SURILAYANI, S. Pi., M. Sc. dhinie_surilayani@yahoo.com STERILISASI Proses untuk membunuh semua jasad renik yang ada, sehingga jika ditumbuhkan di dalam
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN PUSTAKA. pernafasan bagian atas; beberapa spesiesnya mampu. memproduksi endotoksin. Habitat alaminya adalah tanah, air dan
BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Karakteristika stafilokokus Bakteri ini merupakan flora normal pada kulit dan saluran pernafasan bagian atas; beberapa spesiesnya mampu memproduksi endotoksin. Habitat alaminya
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI. 1799/Menkes/Per/XII/2010 adalah badan usaha yang memiliki izin dari menteri
BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI 2.1 Industri Farmasi 2.1.1 Pengertian Industri Farmasi Industri Farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 adalah badan usaha yang memiliki
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN PUSTAKA. Industri farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Industri Farmasi 2.1.1 Pengertian Industri Farmasi Industri farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi adalah badan
Lebih terperinciPujianto, SE DINAS PERINKOP DAN UMKM KABUPATEN MAGELANG TAHUN 2015
Pujianto, SE DINAS PERINKOP DAN UMKM KABUPATEN MAGELANG TAHUN 2015 APA ITU CPPOB? adalah cara produksi yang memperhatikan aspek keamanan pangan, antara lain dengan cara : a. mencegah tercemarnya pangan
Lebih terperinciFORMULIR PEMANTAUAN SELAMA RENOVASI / KONSTRUKSI BANGUNAN
FORMULIR PEMANTAUAN SELAMA RENOVASI / KONSTRUKSI BANGUNAN Area Renovasi : Tanggal pemantauan : KELAS III N O KEGIATAN YA TIDAK NA KETERANGAN 1 Mengisolasi sistem HVAC di area kerja untuk mencegah kontaminasi
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN PUSTAKA. Udara tidak mengandung komponen nutrisi yang penting untuk bakteri, adanya
BAB II TINJAUAN PUSTAKA A. Jenis Bakteri Udara Pada Rumah Sakit Udara tidak mengandung komponen nutrisi yang penting untuk bakteri, adanya bakteri udara kemungkinan terbawa oleh debu, tetesan uap air kering
Lebih terperinci2 Presiden Nomor 55 Tahun 2013 (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 125); 3. Peraturan Presiden Nomor 24 Tahun 2010 tentang Kedudukan,
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA No.794, 2014 KEMEN KP. Obat Ikan. Cara Pembuatan. PERATURAN MENTERI KELAUTAN DAN PERIKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 24/PERMEN-KP/2014 TENTANG CARA PEMBUATAN OBAT IKAN YANG
Lebih terperinciKAJIAN RESIKO PENGENDALIAN INFEKSI MATRIX PENCEGAHAN UNTUK PEMBANGUNAN DAN RENOVASI
KAJIAN RESIKO PENGENDALIAN INFEKSI MATRIX PENCEGAHAN UNTUK PEMBANGUNAN DAN RENOVASI Langkah Pertama : Identifikasi Tipe Aktifitas Proyek Konstruksi (Tipe A-D) Tipe Aktifitas inspeksi dan non-invasif. A
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN PUSTAKA. Indonesia Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 terdiri dari industri obat jadi dan
BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Industri Farmasi 2.1.1 Pengertian Industri Farmasi Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 terdiri dari industri
Lebih terperinciBAB I PENDAHULUAN. Bakteri terdapat dimana-mana di dalam tanah, debu, udara, dalam air susu,
BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang Bakteri terdapat dimana-mana di dalam tanah, debu, udara, dalam air susu, maupun pada permukaan jaringan tubuh kita sendiri, di segala macam tempat serta lingkungan
Lebih terperinciBAB 1 MANAJEMEN MUTU
Lampiran Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 BAB 1 MANAJEMEN MUTU PRINSIP Industri obat tradisional harus membuat obat tradisional sedemikian rupa agar
Lebih terperinciProduksi Sediaan Farmasi di Rumah Sakit
Produksi Sediaan Farmasi di Rumah Sakit Menurut Keputusan Menteri Kesehatan RI No.1197/MENKES/SK/X/2004, kegiatan produksi yang dilakukan oleh Instalasi Farmasi Rumah Sakit (IFRS) merupakan kegiatan membuat,
Lebih terperinciBADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.03.1.33.12.12.8195 TAHUN 2012 TENTANG PENERAPAN PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT
Lebih terperinciIndustri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Nomor. 245/Menkes/V/1990 adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat.
BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1. Pengertian Industri Farmasi. Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Nomor. 245/Menkes/V/1990 adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN PUSTAKA
BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Industri Farmasi Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha
Lebih terperinciLampiran 1. Pengukuran tingkat penerapan Good Manufacturing Practice
113 LAMPIRAN 113 114 Lampiran 1. Pengukuran tingkat penerapan Good Manufacturing Practice 1 Lokasi Lokasi produksi harus jauh dari tempattempat yang menjadi sumber cemaran, seperti: tempat pembuangan sampah,
Lebih terperinciSterilisasi Alat dan Bahan untuk Pengujian Kesehatan Benih
Sterilisasi Alat dan Bahan untuk Pengujian Kesehatan Benih Steril adalah kondisi bebas dari semua mikroorganisme termasuk spora. Sterilisasi adalah proses penghancuran semua mikroorganisme termasuk spora
Lebih terperinciPERSYARATAN TEKNIS CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK BAB 1
Lampiran Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 Tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisioanl Yang Baik (CPOTB) PERSYARATAN TEKNIS CARA PEMBUATAN
Lebih terperinciJUDUL UNIT : Bekerja Aman Sesuai dengan Prosedur Kebijakan
KODE UNIT : LAB.KK02.001.01 JUDUL UNIT : Bekerja Aman Sesuai dengan Prosedur Kebijakan DESKRIPSI UNIT : Unit kompetensi ini berkaitan dengan kemampuan menerapkan prosedur keselamatan dan kesehatan kerja
Lebih terperinciBAB 1 PENDAHULUAN. cetak dapat melunak dengan pemanasan dan memadat dengan pendinginan karena
BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Pemakaian bahan cetak di kedokteran gigi digunakan untuk mendapatkan cetakan negatif dari rongga mulut. Hasil dari cetakan akan digunakan dalam pembuatan model studi
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN PUSTAKA. Gudang merupakan sarana pendukung kegiatan produksi industri farmasi
BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Definisi Gudang merupakan sarana pendukung kegiatan produksi industri farmasi yang berfungsi untuk menyimpan bahan baku, bahan kemas dan obat jadi yang belum didistribusikan.
Lebih terperinciHASIL DAN PEMBAHASAN Daya Bunuh Disinfektan terhadap Pertumbuhan Bakteri
21 HASIL DAN PEMBAHASAN Daya Bunuh Disinfektan terhadap Pertumbuhan Bakteri Konsentrasi memiliki pengaruh yang sangat besar terhadap daya kerja dari disinfektan. Disinfektan yang berperan sebagai pembunuh
Lebih terperinciTUGAS INDIVIDU PENGANTAR MIKROBIOLOGI. Penerapan HACCP pada Proses Produksi Yoghurt
TUGAS INDIVIDU PENGANTAR MIKROBIOLOGI Penerapan HACCP pada Proses Produksi Yoghurt Disusun Oleh : Yatin Dwi Rahayu 1006578 JURUSAN PENDIDIKAN TEKNOLOGI AGROINDUSTRI FAKULTAS PENDIDIKAN TEKNOLOGI KEJURUAN
Lebih terperinci2011, No Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42,
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA No.393, 2011 BADAN POM. Obat Tradisional. Pembuatan. Persyaratan Teknis. PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.03.1.23.06.11.5629
Lebih terperinciDAFTAR ISI. 1.1 Latar belakang Definisi Pengelolaan Linen...5
DAFTAR ISI 1.1 Latar belakang...1 1.2 Definisi...4 1.3 Pengelolaan Linen...5 i PEMROSESAN PERALATAN PASIEN DAN PENATALAKSANAAN LINEN Deskripsi : Konsep penting yang akan dipelajari dalam bab ini meliputi
Lebih terperinciSANITASI DAN KEAMANAN
SANITASI DAN KEAMANAN Sanitasi adalah.. pengendalian yang terencana terhadap lingkungan produksi, bahan bahan baku, peralatan dan pekerja untuk mencegah pencemaran pada hasil olah, kerusakan hasil olah,
Lebih terperinciProduksi di Industri Farmasi
Produksi di Industri Farmasi PRODUKSI istilah terkait Pembuatan Seluruh rangkaian kegiatan dalam menghasilkan suatu obat, meliputi produksi dan pengawasan mutu, mulai dari pengadaan bahan awal dan bahan
Lebih terperinciPendahuluan. Proteksi Produk Proteksi Personil Proteksi Lingkungan
Sistem AHU/HVAC Pendahuluan Sistem pengkondisian udara (tata udara) yg dipergunakan di industri farmasi yg mendukung proses produksi sesuai dg syarat yg ditetapkan Tujuan : Proteksi Produk Proteksi Personil
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI. (BUMN) dibentuk sebagai Perusahaan Perseroan pada tanggal 16 Agustus
BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI 2.1 Tinjauan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. 2.1.1 Sejarah Perusahaan. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. sebagai Badan Usaha Milik Negara (BUMN) dibentuk sebagai Perusahaan
Lebih terperinciSTERILISASI & DESINFEKSI
STERILISASI & DESINFEKSI Baskoro Setioputro 6-1 Cara penularan infeksi : 1. Kontak Langsung, tidak langsung, droplet 2. Udara Debu, kulit lepas 3. Alat Darah, makanan, cairan intra vena 4. Vektor / serangga
Lebih terperinciPERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.03.1.23.06.11.5629 TAHUN 2011 TENTANG PERSYARATAN TEKNIS CARA PEMBUATAN OBAT
Lebih terperinciBAB I PENDAHULUAN. A. Latar Belakang. mulai menggunakan secara intensif bahan cetakan tersebut (Nallamuthu et al.,
BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang Alginat adalah bahan visco-elastis dengan konsistensi seperti karet. Bahan cetak alginat diperkenalkan pada tahun 1940. Sejak tahun itu, dokter gigi sudah mulai menggunakan
Lebih terperinciANTISEPTIC DAN DESINFEKTAN
MAKALAH ANTISEPTIC DAN DESINFEKTAN Ditujukan untuk memenuhi tugas Kelompok Mata Kuliah : Mikrobiologi Dosen : Evi Roviati M. Si. S. Si. Di susun oleh : Khumaedullah Ajijul Edo Kuswanto Sri apriyanti TARBIYAH
Lebih terperinciKEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS TENAGA NUKLIR NOMOR : 14/Ka-BAPETEN/VI-99 TENTANG KETENTUAN KESELAMATAN PABRIK KAOS LAMPU
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS TENAGA NUKLIR NOMOR : 14/Ka-BAPETEN/VI-99 TENTANG KETENTUAN KESELAMATAN PABRIK KAOS LAMPU KEPALA BADAN PENGAWAS TENAGA NUKLIR, Menimbang : a. bahwa proses pembuatan kaos
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI. 1799/Menkes/Per/XII/2010 adalah badan usaha yang memiliki izin dari menteri
BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI 2.1 Industri Farmasi 2.1.1 Pengertian Industri Farmasi Industri Farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 adalah badan usaha yang memiliki
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI. Belanda, pada tahun 1958 pemerintah melebur sejumlah perusahaan farmasi
BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI 2.1 Sejarah PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Sejalan dengan kebijakan nasionalisasi bekas perusahaan-perusahaan Belanda, pada tahun 1958 pemerintah melebur sejumlah
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN PUSTAKA. Industri farmasi menurut SK Menkes No. 245/Menkes/SK/V/1990
BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Industri Farmasi 2.1.1 Pengertian Industri Farmasi Industri farmasi menurut SK Menkes No. 245/Menkes/SK/V/1990 adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri
Lebih terperinciBAB I PENDAHULUAN. bersifat dinamis dan merupakan masalah kesehatan yang sedang dihadapi terutama
BAB I PENDAHULUAN 1.1. Latar Belakang Penyakit infeksi adalah penyakit yang disebabkan oleh mikroba patogen yang bersifat dinamis dan merupakan masalah kesehatan yang sedang dihadapi terutama oleh negara-negara
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN PUSTAKA. Infeksi nosokomial adalah infeksi yang ditunjukkan setelah pasien
BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1. Infeksi Nosokomial Infeksi nosokomial adalah infeksi yang ditunjukkan setelah pasien menjalani proses perawatan lebih dari 48 jam, namun pasien tidak menunjukkan gejala sebelum
Lebih terperinciLAPORAN PRATIKUM FARMASETIKA II SEDIAAN INJEKSI AMINOPHYLLIN 2,4%
LAPORAN PRATIKUM FARMASETIKA II SEDIAAN INJEKSI AMINOPHYLLIN 2,4% Di susun oleh: Nama : Linus Seta Adi Nugraha No. Mahasiswa : 09.0064 Tgl. Pratikum : 28 Oktober-4 November 2010 LABORATORIUM TEKNOLOGI
Lebih terperinciBAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang
BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Kehidupan manusia tidak dapat lepas dari keberadaan mikroorganisme. Lingkungan di mana manusia hidup terdiri dari banyak jenis dan spesies mikroorganisme. Mikroorganisme
Lebih terperinci1. Pentingnya patient safety adalah a. Untuk membuat pasien merasa lebih aman b. Untuk mengurangi risiko kejadian yang tidak diharapkan Suatu
1. Pentingnya patient safety adalah a. Untuk membuat pasien merasa lebih aman b. Untuk mengurangi risiko kejadian yang tidak diharapkan Suatu kejadian yang mengakibatkan cedera yang tidak diharapkan pada
Lebih terperinciLAPORAN PRAKTIKUM MIKROBIOLOGI DASAR STERILISASI
LAPORAN PRAKTIKUM MIKROBIOLOGI DASAR STERILISASI Disusun Oleh: Rifki Muhammad Iqbal (1211702067) Biologi 3 B Kelompok 6 JURUSAN BIOLOGI FAKULTAS SAINS DAN TEKNOLOGI UNIVERSITAS ISLAM NEGERI (UIN) SUNAN
Lebih terperinciPENCEGAHAN KEBAKARAN. Pencegahan Kebakaran dilakukan melalui upaya dalam mendesain gedung dan upaya Desain untuk pencegahan Kebakaran.
LAMPIRAN I PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS TENAGA NUKLIR NOMOR 1 TAHUN 2012 TENTANG KETENTUAN DESAIN SISTEM PROTEKSI KEBAKARAN DAN LEDAKAN INTERNAL PADA REAKTOR DAYA PENCEGAHAN KEBAKARAN Pencegahan Kebakaran
Lebih terperinciSanitasi Peralatan. Nikie Astorina YD, SKM, M. Kes Bagian Kesehatan Lingkungan Fakultas Kesehatan Masyarakat UNDIP
Sanitasi Peralatan Nikie Astorina YD, SKM, M. Kes Bagian Kesehatan Lingkungan Fakultas Kesehatan Masyarakat UNDIP Definisi Sanitasi Peralatan : Tujuan : membunuh mikroba vegetatif yg tinggal di permukaan
Lebih terperinciPrinsip peralatan sterilisasi: Pengepakan, autoclave, boiling, radiasi, UV,oven. By : Seprianto, S.Pi, M.Si
Prinsip peralatan sterilisasi: Pengepakan, autoclave, boiling, radiasi, UV,oven By : Seprianto, S.Pi, M.Si Sterilisasi adalah metode mengeliminasi atau memusnahkan segala bentuk kehidupan dengan cara fisik
Lebih terperinciPANDUAN INFECTION CONTROL RISK ASESSMENT (ICRA) KONSTRUKSI RS. BAPTIS BATU TAHUN 2014 RS BAPTIS BATU JL RAYA TLEKUNG NO 1 JUNREJO BATU
PANDUAN INFECTION CONTROL RISK ASESSMENT (ICRA) KONSTRUKSI RS. BAPTIS BATU TAHUN 2014 RS BAPTIS BATU JL RAYA TLEKUNG NO 1 JUNREJO BATU DAFTAR ISI Halaman Judul... Daftar Isi... Lembar Pengesahan... i ii
Lebih terperinciMODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN JABATAN FUNGSIONAL PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN TERAMPIL KE AHLI PEGAWAI NEGERI SIPIL (PNS) BADAN POM RI
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN JABATAN FUNGSIONAL PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN TERAMPIL KE AHLI PEGAWAI NEGERI SIPIL (PNS) BADAN POM RI MATA PELAJARAN : KONSEP DASAR PENGAWASAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN
Lebih terperinciI. PENDAHULUAN. A. Latar Belakang Masalah. Perkembangan bakteri semakin hari semakin tidak dapat terkontrol. Peralatan
I. PENDAHULUAN A. Latar Belakang Masalah Dokter, perawat dan juga pasien memiliki resiko tinggi berkontak dengan mikroorganisme patogen seperti bakteri, virus dan jamur selama perawatan. Perkembangan bakteri
Lebih terperinciRUMAH SAKIT IBU DAN ANAK PURI BETIK HATI. Jl. Pajajaran No. 109 Jagabaya II Bandar Lampung Telp. (0721) , Fax (0721)
PANDUAN CUCI TANGAN RUMAH SAKIT IBU DAN ANAK PURI BETIK HATI Jl. Pajajaran No. 109 Jagabaya II Bandar Lampung Telp. (0721) 787799, Fax (0721) 787799 Email : rsia_pbh2@yahoo.co.id BAB I DEFINISI Kebersihan
Lebih terperinci2016, No Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42,
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA No.880, 2016 BPOM. Industri Kosmetika Gol. B. Higiene Sanitasi. Dokumen. Penerapan. Pedoman. PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 11
Lebih terperinciSISTEM DETEKSI DAN PEMADAMAN KEBAKARAN
LAMPIRAN II PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS TENAGA NUKLIR NOMOR 1 TAHUN 2012 TENTANG KETENTUAN DESAIN SISTEM PROTEKSI KEBAKARAN DAN LEDAKAN INTERNAL PADA REAKTOR DAYA SISTEM DETEKSI DAN PEMADAMAN KEBAKARAN
Lebih terperinciBAB III KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI P.T. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN
BAB III KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI P.T. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN 3.1 Keterlibatan Dalam Produksi Praktek Kerja Profesi Apoteker di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, dilaksanakan
Lebih terperinciLEMBAR DATA KESELAMATAN
LEMBAR DATA KESELAMATAN BAGIAN 1 IDENTIFIKASI PRODUK KIMIA DAN PERUSAHAAN Nama Produk Pengidentifikasi Produk / Nama Dagang Nama Kimia : Glyphosate Isopropylammonium 490 g/l : Kenfosat 490 SL : N-(fosfonometil)
Lebih terperinciBAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang
BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Sediaan injeksi merupakan sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan sebelum digunakan secara parenteral,
Lebih terperinci1 dari1717 I. PENDAHULUAN. I. Latar Belakang
I. PENDAHULUAN I. Latar Belakang Pembinaan terhadap sarana produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dalam rangka pengamanan alat kesehatan dan PKRT seperti yang disebutkan dalam Permenkes 1184/MENKES/PER/IX/2004
Lebih terperinciPENGENDALIAN MIKROORGANISME
PENGENDALIAN MIKROORGANISME 1 MIKROORGANISME Menimbulkan penyakit Infeksi ringan-berat- kematian Mencemari makanan, minuman, kosmetik, obat dan sediaan farmasi Perubahan secara kimia Tidak dapat dikonsumsi
Lebih terperinciPenambahan jumlah sel pada bakteri dilakukan secara biner (membelah diri) yaitu dari 1 sel membelah menjadi 2 sel yang identik dengan sel induk
Firman Jaya 2 Diartikan sebagai penambahan jumlah sel Penambahan jumlah sel pada bakteri dilakukan secara biner (membelah diri) yaitu dari 1 sel membelah menjadi 2 sel yang identik dengan sel induk 3 4
Lebih terperinciKEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR : 965/MENKES/SK/XI/1992 TENTANG
KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN NOMOR : 965/MENKES/SK/XI/1992 TENTANG CARA PRODUKSI KOSMETIKA YANG BAIK MENTERI KESEHATAN, Menimbang : a. bahwa langkah utama untuk menjamin keamanan kosmetika adalah penerapan
Lebih terperinciBADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.04.1.23.09.10.9269 TAHUN 2010 TENTANG PEDOMAN TINDAK LANJUT HASIL PENGAWASAN
Lebih terperinciI. PENDAHULUAN. Infeksi nosokomial merupakan infeksi yang didapat selama pasien dirawat di
1 I. PENDAHULUAN A. Latar Belakang Infeksi nosokomial merupakan infeksi yang didapat selama pasien dirawat di rumah sakit 3 x 24 jam. Secara umum, pasien yang masuk rumah sakit dan menunjukkan tanda infeksi
Lebih terperinciSecara harfiah berarti keteraturan, kebersihan, keselamatan dan ketertiban
HOUSEKEEPING Secara harfiah berarti keteraturan, kebersihan, keselamatan dan ketertiban Penerapan housekeeping yang baik dapat mendukung terciptanya lingkungan kerja yang aman, sehat dan nyaman. Housekeeping
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI. 2.1 Tinjauan Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Sejarah dan Perkembangan Lembaga Farmasi Angkatan Udara
BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI 2.1 Tinjauan Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) 2.1.1 Sejarah dan Perkembangan Lembaga Farmasi Angkatan Udara Perjalanan sejarah dimulai ketika di pangkalan udara belum
Lebih terperinci- 5 - BAB II PERSYARATAN TEKNIS HIGIENE DAN SANITASI
- 5 - BAB II PERSYARATAN TEKNIS HIGIENE DAN SANITASI A. BANGUNAN 1. Lokasi Lokasi jasaboga tidak berdekatan dengan sumber pencemaran seperti tempat sampah umum, WC umum, pabrik cat dan sumber pencemaran
Lebih terperinciMITIGASI DAMPAK KEBAKARAN
LAMPIRAN III PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS TENAGA NUKLIR NOMOR 1 TAHUN 2012 TENTANG KETENTUAN DESAIN SISTEM PROTEKSI KEBAKARAN DAN LEDAKAN INTERNAL PADA REAKTOR DAYA MITIGASI DAMPAK KEBAKARAN III.1.
Lebih terperinciBAB 4 ASPEK DAMPAK LINGKUNGAN
BAB 4 ASPEK DAMPAK LINGKUNGAN 4. 1 Aspek Dampak Lingkungan Air limbah domestik adalah air limbah yang berasal toilet, kamar mandi, pencucian pakaian, wastafel, kegiatan membersihkan lantai dan aktifitas
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN TEORI. sehat, baik itu pasien, pengunjung, maupun tenaga medis. Hal tersebut
BAB II TINJAUAN TEORI 2.1 Infeksi Nosokomial Rumah sakit adalah tempat berkumpulnya orang sakit dan orang sehat, baik itu pasien, pengunjung, maupun tenaga medis. Hal tersebut menyebabkan rumah sakit berpeluang
Lebih terperinciENVIRONMENTAL MONITORING RISK ASSESSMENT. By Tim Sandle
ENVIRONMENTAL MONITORING RISK ASSESSMENT By Tim Sandle PENDAHULUAN Pemantauan lingkungan atau Environmental Monitoring menggambarkan pengujian mikrobiologi yang dilakukan dengan tujuan untuk mendeteksi
Lebih terperinciBAB I PENDAHULUAN. A. Latar Belakang. Semakin meningkatnya perkembangan sektor industri dan
BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang Semakin meningkatnya perkembangan sektor industri dan transportasi, baik industri minyak dan gas bumi, pertanian, industri kimia, industri logam dasar, industri jasa
Lebih terperinciMEWUJUDKAN PELAKSANAAN DISPENSING OBAT KANKER DENGAN BIAYA TERBATAS. Erlina Instalasi Farmasi RSUD Dr.Pirngadi Medan
MEWUJUDKAN PELAKSANAAN DISPENSING OBAT KANKER DENGAN BIAYA TERBATAS Erlina Instalasi Farmasi RSUD Dr.Pirngadi Medan Dispensing Obat Kanker Termasuk salah satu kegiatan Farmasi Klinis, tugas dan tanggung
Lebih terperincitekanan tinggi. Akibatnya, dibutuhkan temperatur yang lebih tinggi C atau
STERILISASI ALAT 1. Definisi Sterilisasi adalah proses yang menghancurkan semua bentuk kehidupan. Suatu benda steril dipandang dari sudut mikrobiologi, artinya bebas dari semua bentuk kehidupan (Mulyanti
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN PUSTAKA
BAB II TINJAUAN PUSTAKA A. Infeksi Nosokomial 1. Pengertian Menurut Paren (2006) pasien dikatakan mengalami infeksi nosokomial jika pada saat masuk belum mengalami infeksi kemudian setelah dirawat selama
Lebih terperinciTL-2271 Sanitasi Berbasis Masyarakat Minggu 3
TL-2271 Sanitasi Berbasis Masyarakat Minggu 3 Rizka Firdausi Pertiwi, S.T., M.T. Rumah Bangunan yang berfungsi sebagai tempat tinggal atau hunian dan sarana pembinaan keluarga. Perumahan Kelompok rumah
Lebih terperinciBiofouling Pada Industri Bir. Kelompok 1
Biofouling Pada Industri Bir Kelompok 1 1 6-+*#( )&$%-'4#;(
Lebih terperinciADLN - PERPUSTAKAAN UNIVERSITAS AIRLANGGA BAB VI PEMBAHASAN. perawatan kesehatan, termasuk bagian dari bangunan gedung tersebut.
BAB VI PEMBAHASAN 6.1. Klasifikasi Gedung dan Risiko Kebakaran Proyek pembangunan gedung Rumah Sakit Pendidikan Universitas Brawijaya Malang merupakan bangunan yang diperuntukkan untuk gedung rumah sakit.
Lebih terperinciBAB I PENDAHULUAN. menyebabkan 1,5 juta kematian setiap hari di seluruh dunia (Anonim, 2004).
1 BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang Infeksi nosokomial masih merupakan masalah yang penting bagi kesehatan karena dapat meningkatkan angka kematian dan salah satu komplikasi tersering bagi pasien yang
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN PUSTAKA
BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Pengertian Depot Air Minum Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor 492/ MENKES/ PER/ IV/ 2010 tentang Persyaratan Kualitas Air Minum, Penyelenggara air
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN PUSTAKA
BAB II TINJAUAN PUSTAKA A. Sediaan parenteral Sediaan parenteral bisa didefinisikan sebagai obat steril, larutan, atau suspensi yang dikemas dengan cara yang sesuai untuk pemberian melalui suntikan hiperdermis,
Lebih terperinciDensitas = Jumlah koloni/cawan x 60m/30m x Luas cawan
VI. PEMBAHASAN Mikroorganisme berdasarkan pengaruh hidupnya terhadap kehidupan manusia terbagi menjadi dua yaitu mikroorganisme pathogen dan mikroorganisme non- pathogen. Mikroorganisme pathogen adalah
Lebih terperinci