BAB II PT. COMBIPHAR. PT. Combiphar (Combined Imperial Pharmaceutical Incorporation)

Transkripsi

1 BAB II PT. COMBIPHAR 2.1 SEJARAH PT. COMBIPHAR PT. Combiphar (Combined Imperial Pharmaceutical Incorporation) didirikan tahun 1971 di Jalan Sukabumi No. 61 Bandung di bawah pengelolaan Drs. Handoko Prayogo, Apt. Pada 27 Juni 1981, divisi produksi PT. Combiphar berpindah lokasi ke Jl. Raya Simpang 383 Padalarang dan diresmikan oleh Direktur Jenderal POM Depkes RI, DR. Midian Sirait, sedangkan kantor pusatnya tetap di Jl. Sukabumi 61 Bandung.Pada tahun 1985 perusahaan dijual ke GEMALA Group (PT. Kirana Guna Jaya) dan pada tahun 1987 kantor pusat PT. Combiphar pindah ke Jl. Pulolentut Kav. II/E-4 Jakarta Timur. Sejak 8 April 1998 kantor pusat PT. Combiphar menetap di Jl. Tanah Abang II/9 Jakarta Pusat dan selanjutnya pindah ke Graha Atrium lantai Jl. Senen Raya 135 Jakarta sejak pertengahan tahun Suatu perubahan signifikan terjadi pada dekade kedua, mencakup penataan ulang standar operating procedures dan fasilitas produksi. Perubahan ini membawa PT. Combiphar tercatat sebagai salah satu perusahaan farmasi Nasional yang mendapat penghargaan sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) pada tahun Combipar selalu melakukan penyesuaian dengan CPOB dan dengan kondisi yang terjadi saat ini. Oleh karena itu pada tahun 1996 dilakukan renovasi terhadap gedung produksi dan didirikannya gedung produksi Sepalosforin yang terpisah dari gedung produksi lainnya. Tahun 1997 di bangun gedung induk produksi lensa mata dari Rohto yang merupakan kerjasama antara PT. Combiphar dengan PT. Rohto dari Jepang yang berakhir pada tahun 2002.

2 Dengan berakhirnya kerjasama tersebut, maka gedung Rohto akhirnya digunakan oleh PT. Combiphar untuk departement Product Development (Prodev) dan Quality Assurance (QA). Tahun yang sama di lakukan kerjasama joint venture dengan Sanofi-Syntelabo Prancis dan dibangunlah fasilitas gudang untuk PT. Sanofi~Syntelabo Combiphar (SSC) di lingkungan pabrik PT. Combiphar. Tahun 2002 juga dibangun fasilitas gedung khusus untuk produk OBH (Obat Batuk Hitam) yang dilatar belakangi oleh adanya permintaan pasar yang sangat tinggi terhadap produk OBH Combi dan terbatasnya kapasitas untuk sarana produksi. Kemudian tahun 2003 PT. Combiphar telah meng-upgrade fasilitas Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL). Pada bulan Maret 2006, PT. Sanofi-Syntelabo Combiphar (SSC) beralih nama menjadi PT. Pharma Health Care (PHC). Kemudian pada 5 Mei 2008 dilakukan peresmian laboratorium baru Product and Development PT. Combiphar untuk menggantikan laboratorium yang lama. Pada 9 Oktober 2006, PT. Combiphar diperiksa oleh konsultan ISO yaitu AIMS. Perusahaan ini kemudian di audit oleh SGS, yaitu badan yang berwenang memberikan sertifikat ISO. Berdasarkan hasil audit, PT. Combiphar dinyatakan berhak mendapatkan sertifikat ISO 9001: VISI DAN MISI Visi yang dimiliki oleh PT Combiphar adalah menjadi salah satu industri farmasi yang terkemuka dan disegani di Indonesia (become one of the leading and respectable pharmaceutical industry in Indonesia). Dalam menjalankan usahanya, PT Combiphar memiliki misi yaitu ikut berkontribusi pada perbaikan kualitas hidup (to contribute forward improving the quality of life).

3 2.3 LOKASI, SARANA, DAN PRASARANA FISIK Lokasi PT. Combiphar Divisi pabrik berada di Jalan Raya Simpang No. 383 Padalarang, Bandung, Jawa Barat, divisi ini bertanggung jawab atas semua proses produksi produk Combiphar. Kantor pusat (Head Office) dan divisi pemasaran PT. Combiphar terletak di Graha Atrium Senen lantai 14 sampai 16, Jakarta Pusat. Kantor pusat ini mengatur kegiatan perusahaan yang meliputi Keuangan, Pemasaran, Bussiness Development, Human Resources Development (HRD), dan lain-lain. Distribusi produk-produk PT. Combiphar dilakukan oleh distribusi PT. Anugrah Pharmindo Lestari (APL) dan PT. Parit Padang Sarana dan Prasarana Fisik Bangunan utama PT. Combiphar divisi pabrik terdiri dari 6 gedung yaitu: 1. Gedung Utama (Gedung Produksi Utama), terdiri beberapa bagian, yaitu: (1) Kantor, (2) Gudang, (3) Ruang produksi yang terbagi menjadi daerah abu-abu (grey area) dan daerah hitam (black area) 2. Gedung bagian QA dan Product Development, terdiri dari 3 lantai, yaitu: i. Lantai Dasar, digunakan untuk laboratorium pengembangan produk yang terdiri dari ruang formulasi, ruang pengembangan metode analisa. ii. Lantai 1, laboratorium quality control terdiri dari ruang pengujian, instrumen, mikrobiologi, administrasi dan staf laboratorium quality control iii. Lantai 2, digunakan untuk ruang administrasi product development, packaging development and registration document, ruang kepala bagian, ruang pertemuan, dan perpustakaan.

4 3. Gedung Pharma Health Care (PHC) dan gudang 4. Gedung Produksi OBH, terdiri dari gedung untuk produksi OBH dan Gudang. 5. Gedung Produksi Sepalosforin 6. Gedung bagian tehnik dan pemeliharaan, kantin, mushola, mess karyawan dan instalasi pengolahan air limbah (IPAL) Sarana Penunjang Pabrik Combiphar memiliki beberapa sarana penunjang untuk mendukung dan memperlancar aktivitas produksi. Adapun sarana penunjang tersebut adalah bengkel teknik (mechanical workshop), city electricity, generator diesel (genset), dua unit boiler, dua unit Air Compressor, pompa air, pengolahan air dengan sistem Reverse Osmosis, sistem Heating Ventilating Air Conditioning (HVAC) pada gedung utama dan pada gedung sediaan cair (liquid), dua unit fire hydrant pump, yaitu diesel engine dan electric motor, Waste water Treatment Plant (WWTP), Penangkal Petir, Sistem telekomunikasi (telepon, Faximile, ), dan System application Programe (SAP). 2.4 PENERAPAN CPOB DI PT. COMBIPHAR Sebagai salah satu industri farmasi di Indonesia, PT. Combiphar telah menjadi pelopor penerapan CPOB. Sertifikat CPOB pertama di PT. Combiphar diperoleh pada tahun Hal ini membuktikan bahwa sebagian besar ketentuan dalam CPOB telah dipenuhi oleh PT. Combiphar. Kendatipun demikian, continuous improvement perlu senantiasa diperhatikan dan dilaksanakan, mengingat persaingan antar industri farmasi semakin ketat. Selain berusaha untuk meningkatkan pelaksanaan CPOB, saat ini PT. Combiphar tengah berusaha untuk mendapatkan sertifikasi dari Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme

5 (PIC/S). Kedua sertifikasi ini sangat penting terutama pada era globalisasi sekarang ini, karena dengan diperolehnya sertifikat tersebut, PT. Combiphar mendapat pengakuan secara internasional terhadap kualitas produk yang dihasilkan Manajemen Mutu Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar PT. Combiphar telah berusaha menjalankan sistem manajemen mutu sebagaimana dipersyaratkan dalam CPOB. Secara struktural, PT. Combiphar memiliki bagian QA dan QC yang didukung dengan sarana prasarana yang memadai, personil yang terlatih (kompeten), proses dan prosedur yang memenuhi persyaratan. Bagian QA dan QC ini bertanggung jawab terhadap pelaksanaan sistem manajemen mutu di PT. Combiphar yang berpedoman pada CPOB. PT. Combiphar juga telah melakukan pengkajian mutu produk secara berkala melalui Annual Product Review (APR). APR ini merupakan tanggung jawab unit QAS yang dalam pelaksanaannya melibatkan seluruh bagian dalam divisi pabrik yang terkait dengan mutu produk, terutama bagian produksi dan product development (prodev). Melalui APR, PT. Combiphar melakukan pengkajian terhadap seluruh produk yang telah dihasilkan dan dievaluasi secara menyeluruh untuk menentukan apakah perlu dilakukan tindakan perbaikan atau pencegahan terkait dengan proses pembuatan obat.

6 2.4.2 Personalia Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang sehat, terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari risiko terhadap mutu obat Personil kunci pada PT Combiphar yaitu kepala bagian produksi, kepala bagian pengawasan mutu, dan kepala bagian pemastian mutu yang merupakan apoteker yang telah terkualifikasi dan berpengalaman sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional PT. Combiphar memberikan pelatihan (training) secara berkala bagi para personilnya. Training yang diberikan oleh PT. Combiphar terdiri dari training Good Manufacturing Practice (GMP) dan training non-gmp, yang dapat dilakukan di dalam atau di luar PT. Combiphar. Training GMP merupakan tanggung jawab bagian QAO unit GMP compliance dan biasanya dilaksanakan satu tahun sekali.training non GMP menjadi tanggung jawab dari masingmasing bagian, supplier atau bagian teknik. Setelah pelatihan diberikan, biasanya dilakukan evaluasi dan tindak lanjut atas seluruh kegiatan pelatihan yang telah dilakukan dan didokumentasikan dalam catatan pelatihan. Selain memperhatikan peningkatan kualitas personil, PT. Combiphar juga memperhatikan kesehatan dan kesejahteraan personil dengan menyediakan fasilitas klinik kesehatan dan pembagian obat gratis bagi personil, serta General Check Up setiap satu tahun sekali, menawarkan asuransi serta rekreasi bersama Bangunan dan Fasilitas Bangunan divisi pabrik PT. Combiphar dibuat sesuai dengan ketentuan dalam CPOB sehingga dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang yang dapat

7 menurunkan mutu produk yang dihasilkan. gedung sefalosporin (turunan beta laktam) terletak terpisah dari bangunan produksi lainnya, begitu juga dengan gudang penyimpanan bahan pengemas, bahan baku serta produk jadi yang letaknya terpisah. Sedangkan bahan-bahan yang mudah terbakar disimpan dalam gudang khusus yang letaknya tepisah jauh dari kegiatan produksi. Untuk pengendalian serangga, hewan pengerat dan hewan lain, PT. Combiphar bekerja sama dengan pihak kontraktor Pest and Rodent Control Dalam hal ini, pengecekan dilakukan secara rutin setiap dua minggu sekali. Tata letak ruang produksi di PT. Combiphar dibuat sesuai dengan urutan tahap proses produksi. Hal ini bertujuan agar alur kerja menjadi lebih teratur dan memungkinkan pengawasan yang efektif. Meskipun demikian, gedung produksi belum seluruhnya menerapkan sistem in line. Dalam hal ini hanya gedung PHC dan OBH yang telah menerapkan sistem in line, mulai dari gudang bahan baku, ruang produksi, hingga gudang produk jadi. Ruang produksi memiliki ruang transit yang ditujukan untuk menghindari kemungkinan terjadinya kontaminasi dari warehouse ke daerah processing. Untuk mengatur perbedaan tekanan udara, temperatur, dan kelembapan ruangan, PT. Combiphar menggunakan sistem HVAC, sedangkan untuk mengatur jumlah partikel dalam ruangan digunakan HEPA filter. Bagian yang bertanggung jawab pada pengontrolan dan perawatan utility adalah bagian teknik. Area penyimpanan (gudang) dirancang sesuai dengan persyaratan yang tercantum CPOB. Gudang tersebut memiliki kapasitas yang memadai dan penerangan yang cukup, serta selalu terjaga tetap bersih dan kering. Daerah penyimpanan dibedakan berdasarkan tipe material (bahan baku, bahan pengemas,

8 produk jadi), status barang (quarantine, release, rejected), dan suhu penyimpanan (2-8 0 C, dibawah 25 0 C, di bawah 30 0 C), dengan penataan berdasarkan kode yang terprogram dalam System Application Program (SAP). Sistem ini dapat memisahkan barang secara efektif sehingga memudahkan petugas dalam mencari barang yang diinginkan. Untuk area penyimpanan bahan berbahaya dipisahkan dengan area penyimpanan barang lain. Bahan narkotik, psikotropik dan bahan prekursor disimpan dalam tempat terkunci sehingga terjamin keamanannya. Pada gudang bahan baku, terdapat pula ruang grey area yang digunakan untuk melakukan sampling terhadap bahan baku yang datang. Laboratorium QA/QC telah memenuhi persyaratan CPOB. Letak laboratorium QA/QC terpisah dari area produksi dan didesain sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. Untuk fasilitas lain seperti kantin, bengkel perbaikan (teknik) juga berada terpisah dari area produksi dan laboratorium QA/QC. Ruang ganti pakaian letaknya telah terpisah dengan area produksi namun masih langsung berhubungan Peralatan Secara garis besar, peralatan yang ada telah didesain dan dikonstruksikan sedemikian rupa sehingga memenuhi persyaratan CPOB. Seluruh peralatan yang digunakan harus terkalibrasi dan terkualifikasi, meliputi kualifikasi instalasi (IQ), kualifikasi operasional (OQ), dan kualifikasi kinerja (PQ) serta terdokumentasi. Kualifikasi alat dilakukan satu kali saat instalasi pertama dan dilakukan rekualifikasi apabila terjadi modifikasi peralatan atau perubahan lokasi peralatan. Untuk proses kalibrasi dilakukan internal dan ekternal dilakukan secara berkala sesuai dengan jadwal kalibrasi yang dibuat tiap tahun. Dan pembersihan

9 dilakukan secara berkala sesuai dengan prosedur tetap. Adapun metode yang digunakan untuk membersihkan alat, sebelumnya harus tervalidasi terlebih dahulu. Penempatan peralatan terutama di bagian produksi, dalam satu ruangan produksi hanya terdapat peralatan yang berhubungan dengan aktivitas di ruangan tersebut. Setiap peralatan juga telah memiliki identitas yang jelas yang menunjukkan nomor aset dan nomor urut lokasi ruangan dimana alat tersebut ditempatkan. Nomor identitas alat tersebut akan memudahkan penelusuran jika terjadi suatu penyimpangan/masalah dalam proses produksi serta diperlukan pula dalam studi proses validasi Sanitasi dan Higiene PT. Combiphar telah berusaha menerapkan sanitasi dan higiene pada setiap aspek, meliputi personil, bangunan, peralatan, bahan awal hingga bahan pengemasnya sehingga menjamin kebersihan dan menjaga agar produk yang dihasilkan terbebas dari kontaminasi dan pencemaran. PT. Combiphar juga mencanangkan program higiene yaitu 5R (ringkas, rapi, resik, rawat, rajin) yang diperiksa secara berkala. Selain itu, setiap personil yang bekerja di ruang produksi diwajibkan mencuci tangan dengan desinfektan dan menggunakan pakaian khusus yang dilengkapi dengan penutup kepala,masker dan sepatu khusus. Personil yang akan melakukan proses pengolahan produk juga diwajibkan menggunakan sarung tangan untuk menghindari kontak langsung dengan produk yang dibuat. Khusus untuk personil yang akan masuk ataupun keluar dari ruang sefalosporin diwajibkan untuk mandi terlebih dahulu agar tidak terjadi resiko kontiminasi silang dan bahaya medis.

10 Untuk menjamin kebersihan ruangan produksi disediakan ruang penyangga yang berfungsi sebagai pembatas antara ruang penyangga yang berfungsi antara grey area dan black area. Dalam hal ini ruang penyangga alur barang dan alur personil terpisah. Karyawan dilarang merokok, makan, minum, atau menyimpan makanan dan minuman di dalam ruang produksi dan laboratorium atau ruangan lain yang kemungkinan dapat menurunkan kualitas produk. Untuk memudahkan pengawasan, warna pakaian yang digunakan tiap kelas berbeda. Prosedur higiene ini tidak hanya berlaku bagi personil produksi saja, tapi juga berlaku bagi semua orang yang hendak memasuki ruang produksi Produksi Bahan awal yang digunakan untuk produksi adalah bahan awal yang telah memenuhi spesifikasi dari pengujian oleh QC. Penyimpanan bahan awal tersebut disesuaikan dengan kondisi dan sifat bahan seperti penyimpanan pada suhu kamar, suhu sejuk dan suhu dingin. Proses perencanaan kegiatan produksi dan bahan yang diperlukan dalam proses produksi dilakukan oleh bagian Supply chain. Selanjutnya diadakan perencanaan proses produksi yang melibatkan berbagai pihak pada divisi pabrik. Prosedur pengolahan batch dievaluasi secara rutin. Selain dokumen induk, ditetapkan prosedur kerja baku seperti tercantum dalam prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk bagi masing-masing kegiatan produksi untuk menjamin kelancaran kerja serta keseragaman mutu produk yang dihasilkan.

11 Bagian produksi juga dilengkapi dengan laboratorium pemeriksaan untuk keperluan pemantauan selama proses (In Process Control/IPC). Laboratorium tersebut dilengkapi peralatan untuk keperluan IPC. Sebelum proses pengemasan, ruang pengemasan diperiksa untuk memastikan bahwa tidak ada produk lain, bahan pengemas lain, dokumen pengemasan lain dan peralatan lain dalam jalur pengemasan. Antara jalur pengemasan yang satu dengan yang lain diberi sekat untuk menghindari tercampurnya produk Pengawasan Mutu Di PT. Combiphar, bagian yang bertanggung jawab terhadap pengawasan mutu adalah QC. Divisi QC bertanggung jawab terhadap pengawasan mutu, mulai dari bahan awal, produk antara, maupun prodduk jadi termasuk didalamnya pemeriksaan mikrobiologi dan in process control yang akan menentukan status masing-masing barang. Seluruh personil yang bekerja di laboratorium tersebut telah terkualifikasi sesuai dengan tugas dan tanggung jawabnya masing-masing. Dengan demikian diharapkan agar setiap personil dapat mendukung pelaksanaan pengawasan mutu. Seluruh personil diwajibkan memakai pakaian pelindung dan alat pengaman seperti masker, kacamata, sarung tangan sesuai kebutuhan Inspeksi Diri dan Audit Mutu Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi apakah seluruh aspek produksi dan pengawasan mutu telah memenuhi ketentuan CPOB. Audit mutu merupakan pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu

12 dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Dalam hal ini audit mutu diselenggarakan sebagai pelengkap pelaksanaan inspeksi diri Di PT. Combiphar terdapat empat level audit. Program audit secara berkala dan rutin oleh tim inspeksi diri. Bagian yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan kegiatan tersebut adalah unit GMP compliance. Tim inspeksi diri dan audit mutu dapat berasal dari internal perusahaan, pihak eksternal, maupun pihak prinsipal yang melakukan toll manufacturing di PT. Combiphar. Semua prosedur, catatan dan laporan inspeksi diri dan audit mutu didokumentasikan dan disimpan oleh unit GMP compliance. Laporan inspeksi diri ini selanjutnya dilaporkan kepada manajer QAO, untuk dievaluasi dan ditetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan (Corrective Action Plan Action/CAPA) Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian Berdasarkan jenisnya, PT. Combiphar membagi keluhan yang masuk dalam tiga kategori yaitu technical, medical, dan marketing. PT. Combiphar memiliki kebijakan perusahaan dalam menangani keluhan pelanggan baik dari dokter, outlet, pasien maupun distributor. Penarikan Kembali Obat Jadi (PKOJ) merupakan penarikan kembali satu atau beberapa bets atau seluruh obat jaadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. PKOJ dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang dapat bepengaruh terhadap kesehatan. Penanganan produk kembalian didasarkan pada Returned Goods Policy yang telah disepakati.

13 Dokumentasi Dokumentasi adalah esensial dalam mengoperasikan suatu industri farmasi agar dapat memenuhi persyaratan CPOB. Sistem dokumentasi yang dirancang atau digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya, yaitu menentukan, memantau dan mencatat seluruh aspek produksi serta pengendalian dan pengawasan mutu. Untuk memenuhi kebutuhan ini ada berbagai jenis dokumen yang diperlukan, antara lain spesifikasi, dokumen produksi induk/formula pembuatan, prosedur tetap (protap), metode dan instruksi, laporan dan catatan, yang semuanya harus tersedia secara tertulis, dapat dibaca dan dipahami dengan mudah dan bebas dari kekeliruan. Dokumen-dokumen yang terdapat di PT. Combiphar antara lain prosedur mutu, spesifikasi dan prosedur pemeriksaan bahan baku (SPPBB), spesifikasi dan prosedur pemeriksaan bahan pengemas (SPPBP), spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi (SPPPJ), batch record, protocol dan laporan kualifikasi dan validasi, instruksi kerja (kalibrasi, penggunaan, pembersihan), dokumen registrasi. Untuk meningkatkan efisiensi kerja perusahaan, PT. Combiphar telah menerapkan teknologi informasi menggunakan program komputerisasi disebut SAP (System Application Program). Program SAP dapat mengakomodasi inventory control hingga distribusi penjualan. Keuntungannya adalah kegiatan menjadi lebih terorganisasi dan terkontrol karena sistem ini on line di semua unit kegiatan di PT. Combiphar.

14 Pembuatan dan Analisa Berdasarkan Kontrak Pembuatan dan analisa berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan menghasilkan mutu yang tidak memuaskan Selain melaksanakan kegiatan produksi internal, PT. Combiphar juga melakukan external manufacturing/toll manufacturing. Toll manufacturing yang dilakukan dibagi menjadi dua yaitu toll out dan toll in. Toll out dilakukan oleh PT. Combiphar ke lembaga atau perusahaan industri farmasi lain. Toll out dilakukan karena tidak tersedia (Fasilitas steril). Toll in dilakukan oleh pihak prinsipal ke PT. Combiphar. Hingga saat ini, toll in yang ada di PT. Combiphar dibagi menjadi 2 yakni formulasi dan repack. Untuk toll in formulasi, seluruh proses produksi dilakukan oleh PT. Combiphar. Untuk toll in repack, PT. Combiphar hanya melakukan analisa berdasarkan Certificate of analysis (CoA) dari prinsipal Kualifikasi dan Validasi Setiap tahun bagian tim validasi PT. Combiphar yang terdiri dari bagian QA, Prodev, produksi, dan teknik menyusun Rencana Induk validasi (RIV).RIV ini mencakup informasi tentang fasilitas, peralatan, atau proses yang akan divalidasi, format dokumen berupa format protokol, laporan validasi, dan jadwal perencanaan pelaksanaan validasi, acuan dokumen yang digunakan dan struktur organisasi yang melaksanakan kegiatan validasi tersebut. Validasi yang dilakukan oleh PT. Combiphar adalah validasi mesin dan peralatan (kualifikasi & kalibrasi), validasi metode analisa, validasi proses produksi, dan validasi pembersihan.