kurang dari 135 mg. Juga tidak boleh ada satu tablet pun yang bobotnya lebih dari180 mg dan kurang dari 120 mg.

Transkripsi

1 PEMBAHASAN TABLET Setelah dilakukan uji granul dan granul dinyatakan layak untuk dikempa, proses yang selanjutnya dilakukan adalah pencetakan tablet sublingual famotidin. Sebelum pencetakan, yang dilakukan adalah mencampurkan bahan terakhir yaitu magnesium stearat. Magnesium stearat ini dimasukkan terakhir karena sifatnya yang sangat higroskopik. Magnesium stearat berfungsi sebagai lubrikan, yaitu untuk mengurangi gesekan tablet dengan punch dan die, mekanisme kerja lubrikan adalah dengan melapisi granul agar permukaannya menjadi lebih halus. Pencampuran dilakukan hingga dirasa telah homogen selama kurang lebih 5 menit. Selanjutnya dilakukan pencetakan tablet. Pencetakan tablet dilakukan dengan menggunakan alat rotary punch and dye. Alat ini umumnya digunakan untuk produksi besar dan mampu mencetak hingga tablet per menit. Dalam pembuatan tablet ini, bentuk yang dicetak yakni sirkular atau tabung pipih. Pada bentuk ini terdapat break line di tengahnya yang bertujuan agar memudahkan untuk mematahkan tablet menjadi dua apabila penggunaan dosisnya hanya setengah tablet. Pada pembuatan kali ini dicetak sebanyak 173 tablet. Padahal jumlah batch tablet yang seharusnya tercetak adalah sebanyak 300 tablet. Ini berarti terdapat persen susut yang cukup besar yaitu 42.34%, kemungkinan hal ini dikarenakan bobot tablet yang kurang tepat dan penggunaan sebagian granul untuk proses pengujian. Berat tablet teoritis yang seharusnya dicetak adalah seberat 250 mg setiap tablet dan di dalamnya mengandung 20mg famotidin. Namun karena keterbatasan alat punch and die, maka bobot maksimal tablet yang dapat tercetak hanyalah sekitar 150mg. Setelah proses pencetakan tablet selesai, selanjutnya dilakukan evaluasi sediaan tablet. Pengujian pertama yakni uji keseragaman ukuran. Pengujian ini dimaksudkan untuk mengukur keseragaman ukuran diameter, tebal, dan bobot dari tablet. Pengukuran diameter dan tebal dilakukan dengan menggunakan jangka sorong digital dengan ketelitian hingga 0,01 mm.

2 Berdasarkan pengujian, untuk diameter didapatkan rata-rata 8,12 mm sedangkan untuk tebal didapatkan rata-rata 4,206 mm dan rata-rata perbandingan tebal dan diameter tablet adalah 1.9 kalinya. Berdasarkan Farmakope Indonesia edisi III dinyatakan bahwa kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet. Hal ini menunjukkan bahwa sebagian besar tablet yang dihasilkan sudah baik dan memenuhi persyaratan uji keseragaman ukuran. Rentang variasi ukuran yang dihasilkan pun tidak terlalu besar karena diameter tablet akan selalu mengikuti diameter dari die yang digunakan, dan variasi akan terjadi hanya karena pengembangan tablet yang terisi oleh udara. Sedangkan variasi ukuran tebal tergantung dari tekanan yang diberikan oleh punch dan laju alir dari serbuk, jika laju alir buruk maka akan banyak terjadi variasi tebal tablet karena pengisian die yang tidak sempurna. Karena laju alir dari serbuk sangat baik, maka rentang variasi tebal yang dihasilkan pun menjadi kecil. Setelah dilakukan uji keseragaman ukuran, kemudian dilakukan pengujian keseragaman bobot pada masing-masing tablet. Pada evaluasi keseragaman bobot, didapatkan bobot rata-rata sebesar 144.8mg. Ketentuan Farmakope Indonesia III mengenai keseragaman bobot adalah sebagai berikut: Berdasarkan Farmakope Indonesia III, untuk uji keseragaman bobot pada tablet yang dibuat dengan bobot rata-rata mg dinyatakan bahwa tidak boleh ada lebih dari 2 tablet yang bobotnya menyimpang dari 10% bobot rata-rata dan tidak boleh ada 1 tablet pun yang bobotnya menyimpang dari 20% bobot rata-rata. Ini berarti tidak boleh ada lebih dari 2 tablet yang bobotnya lebih dari 165 mg dan

3 kurang dari 135 mg. Juga tidak boleh ada satu tablet pun yang bobotnya lebih dari180 mg dan kurang dari 120 mg. Dari hasil pengujian keseragaman bobot, terdapat 4 tablet yang memiliki penyimpangan bobot diatas 10% yaitu tablet dengan berat mg, tablet dengan berat mg;121.0 mg dan mg. Kemudian terdapat satu tablet yang memiliki penyimpangan bobot diatas 20%, yaitu tablet dengan berat mg. Evaluasi keseragaman bobot menunjukkan bahwa hasil yang didapatkan tidak memenuhi persyaratan keseragaman bobot, kemungkinan variasi bobot ini terjadi karena keterbatasan pengaturan ukuran mesin. Sejak awal target bobot yang seharusnya adalah 250 mg, karena keterbatasan alat maka pembuatan tablet menjadi dengan bobot 150mg. Secara teoritis hampir seluruh tablet kadar zat aktifnya akan tidak sesuai dengan seharusnya. Hal ini terjadi dikarenakan keterbatasan alat cetak yang tidak memungkinkan untuk mencetak tablet dengan bobot awal, yaitu 250mg. Seharusnya dilakukan uji lanjutan yaitu uji kadar zat aktif di dalam tablet agar dapat dilakukan penyesuaian dosis, namun hal ini tidak dilakukan. Evaluasi selanjutnya adalah uji kekerasan tablet, kekerasan adalah parameter yang menggambarkan ketahanan tablet dalam melawan tekanan mekanik seperti goncangan, kikisan dan terjadi keretakan talet selama pembungkusan, pengangkutan dan pemakaian. Tablet yang baik memiliki kekerasan antara N, namun hal tersebut tidak mutlak, kekerasan tablet yang kurang dari 40 N masih dapat diterima dengan syarat kerapuhannya tidak melebihi batas yang diterapkan, kekerasan tablet lebih besar dari 80 N masih dapat diterima, jika masih memenuhi persyaratan waktu hancur/disintegrasi dan disolusi yang dipersyaratkan. Hasil pengujian menunjukkan bahwa rata-rata kekerasan tablet adalah 34,125 N, ini menunjukkan bahwa kekerasan tablet tersebut kurang baik karena hasilnya terlalu rendah. Kekerasan tablet yang rendah ini dikhawatirkan akan mempengaruhi parameter friabilitas karena tablet yang kekerasannya rendah identik dengan tablet yang rapuh.

4 Pengujian yang keempat adalah uji kerapuhan atau friabilitas. Kerapuhan merupakan parameter yang digunakan untuk mengukur ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan yang dialaminya sewaktu pengemasan dan pengiriman. Kerapuhan diukur dengan friabilator. Prinsipnya adalah menetapkan bobot yang hilang dari sejumlah tablet selama diputar dalam friabilator selama waktu tertentu. Uji kerapuhan berhubungan dengan kehilangan bobot akibat abrasi yang terjadi pada permukaan tablet. Semakin besar harga persentase kerapuhan, maka semakin besar massa tablet yang hilang. Adanya kehilangan massa akibat rapuh akan mempengaruhi kadar zat aktif yang masih terdapat dalam tablet Pada pengujian frialbilitas, digunakan tablet dengan bobot total 6,101g. Nilai persentase friabilitas yang baik adalah tidak boleh lebih dari 1%. Setelah diuji, didapatkan friabilitas sebesar 8,48%. Kerapuhan tablet sangatlah tinggi dan tidak memenuhi persyaratan farmakope. Kerapuhan yang tinggi akan mempengaruhi konsentrasi zat aktif dalam tablet menjadi tidak akurat. Kemungkinan terjadinya kerapuhan adalah karena tablet tidak memiliki sifat kompresibilitas yang baik dan hal ini dapat diatasi dengan penambahan zat pengikat. Pengujian yang terakhir adalah uji waktu hancur. Pengujian waktu hancur dilakukan untuk melihat seberapa lama tablet akan hancur pada kondisi yang menyerupai tubuh manusia. Berdasarkan FI III, waktu hancur yang baik adalah tidak lebih dari 15 menit. Karena tablet famotidin ini merupakan tablet sublingual, maka waktu hancurnya diharapkan kurang dari 20 detik. Prosedur untuk melakukan uji waktu hancur adalah dengan menyiapkan air dalam beaker glass sebanyak 800 ml dan dipanaskan hingga suhu 37 o C, kemudian alat juga disiapkan dengan suhu sekitar 37 o C. Kemudian disiapkan 6 tablet yang dimasukan kedalam tabung-tabung cakram. Lalu mesin dinyalakan dan dicatat waktu hancurnya hingga seluruh tablet hancur. Pengujian dilakukan pada suhu 37 o C dimaksudkan agar menyerupai suhu tubuh manusia dimana tablet akan hancur. Dalam FI III disyaratkan suhu uji harus 37 o C±2 o C. Cakram digunakan untuk mencegah agar tablet tidak keluar dari tabung, desain cakram dibuat sedemikian rupa sehingga pada saat tabung masuk

5 kedalam air aliran air yang masuk kedalam tabung melalui cakram akan menjaga agar tablet tetap ditengah tabung. Pada saat pemasangan cakram harus dipastikan bahwa cakram benar-benar dalam keadaan kering agar tidak terjadi penempelan tablet pada cakram. Jika terjadi penempelan maka tablet akan sangat lama hancur karena tertahan oleh cakram. Setelah mesin dinyalakan dicatat waktu hancur tablet adalah 10 detik. Sebagai tablet sublingual, waktu hancur dari tablet famotidin ini sudah cukup memenuhi syarat. Kecepatan hancur tablet yang baik sangat dipengaruhi oleh adanya disintegran, dalam formulasi kali ini digunakan Avicel PH 102 yang bersifat menyerap air dan mengembang dalam air sehingga dapat memecahkan tablet dengan sangat baik dan cepat. Setelah dilakukan serangkaian pengujian diatas, tablet yang telah dicetak dapat dikemas dalam wadah yang sesuai dan diberi etiket serta label yang sesuai.