ABSTRAK. Keywords: pemastian mutu, CPOB produksi, in-process control

Transkripsi

1 ABSTRAK Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pemastian Mutu mencakup Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ditambah dengan faktor lain. CPOB bertujuan untuk menjamin obat yang dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup produksi dan pengawasan mutu. Pengawasan selama proses produksi (in process control) merupakan hal yang yang penting dalam pemastian mutu produk. Pengawasan selama proses (in-process control) produksi sangat perlu dilakukan untuk menjaga kualitas dari sediaan farmasi yang dibuat Keywords: pemastian mutu, CPOB produksi, in-process control Industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri farmasi sebagai industri penghasil obat, dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan khasiat, keamanan dan mutu dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan. Karena menyangkut soal nyawa manusia, industri farmasi dan produknya diatur secara ketat. Persyaratan industri farmasi di Indonesia diatur oleh Badan POM dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) (Bambang, 2007). Pemastian Mutu Obat Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu obat yang dihasilkan. Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Karena itu Pemastian Mutu mencakup CPOB ditambah dengan faktor lain, seperti desain dan pengembangan obat (GMP Center, 2011).

2 Menurut GMP Center (2011) Sistem Pemastian Mutu yang benar tepat bagi industri farmasi hendaklah memastikan bahwa: Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memperhatikan persyaratan CPOB dan Cara Berlaboaturium yang Baik Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas dan CPOB diterapkan. Tanggung jawab menegerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pasokan dan penggunaan bahan awal, bahan pengemas yang benar. Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama proses (in-process control) lain serta validasi yang diperlukan Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses pengemasaan dan pengujian bets dilakukan sebelum memberikan pengesahaan pelulusan untuk distribusi penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian dan atau pengawasan selamaproses, pengkajian dokumen produksi termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dan spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasaan akhir. Obat tidak dijual atau tidak dipasok sebelum Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan dan peraturan dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk. Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat mungkin produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar/simpan obat Tersedia prosedur inspeksi diri dan /atau audit mutu yang secara berkala mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem Pemastian Mutu Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat

3 Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahaan yang berdampak pada mutu produk Prosedur pengolahaan ulang, evaluasi dan di setujui Evaluasi mutu produk berkala dilakukan verifikasi konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan

4 QUALITY CONTROL Pengertian Quality Control Quality Control adalah suatu kegiatan perancanagan, pemeriksaan, penyortiran, pengukuran, pengujian, penelitian, pengembangan, pengemasan dalam memenuhi kepuasan konsumen, memberi pelayanan yang baik dimana pelaksananya melibatkan seluruh kegiatan dalam perusahaan mulai dari pimpinan teratas sampai karyawan pelaksana. Quality Control adalah suatu sistem yang efektif untuk mengintegrasikan kegiatan kegiatan pemeliharaan dan pengambangan mutu dalam suatu organisasi sehingga dapat diperoleh produksi dan servis dalam tingkat yang paling ekonomis dan memuaskan konsumen. Quality Control adalah aktivitas memelihara dan memperbaiki produk dan service yang ditawarkan kepada perusahaan, quality control bukan hanya menjadi tanggung jawab bagian quality control saja, tetapi seluruh karyawan atau pihak yang menjadi satu kesatuan dalam memecahkan suatu permasalahan. Sejarah Quality Control Sejarah Quality Control setelah Perang Dunia II ( ) pada saat kekalahan Jepang atas Amerika : 1. Tahun 1945, Jepang mengalami kekelahan perang dengan Amerika. Penyebabnya adalah Amerika negara yang besar dan mempunyai kemampuan yang lebih dibandingkan dengan Jepang, demikian juga untuk kualitas peralatan perangnya, amerika menghasilkan peralatan yang kualitasnya baik. 2. Deming, W. Edwards ( ), orang statistik dan tenaga ahli manajemen berkualitas yang bertindak sebagai seorang guru, penasehat, dan konsultan bagi sejumlah korporasi penting, para pemimpin bisnis, dan tenaga ahli pengendalian mutu. Deming revitalize dibantu ekonom Jepang yang mengikuti Perang Dunia II ( 1939-

5 1945) dan mengadakan revolusi praktek bisnis dari banyak perusahaan di (dalam) Amerika Serikat sepanjang 1980s 3. Tahun 1950, Pada perang Amerika dengan Korea Utara, Jepang menjadi basis militer Amerika terutama untuk memperbaiki peralatan tempur Amerika, disinilah awalnya Jepang kemudian belajar mengenai Quality Control. 4. Tahun 1954, E. Deming ( Seorang Ilmuan dari Amerika ) diundang datang ke Jepang untuk memberi kuliah mengenai Quality Control. 5. Tahun 1960, Jepang mulai mengadopsi dan menerapkan Quality Control pada industri industrinya. Prinsip Dasar Quality Control 1. Kualitas adalah memenuhi keinginan sesuai yang diharapkan oleh pelanggan, yaitu dengan memberikan produk serta service yang memuaskan. 2. Quality control adalah dari Top Managemen sampai dengan seluruh karyawan benar benar merasakan dan menyadari bahwa Quality adalah jiwa dari perusahaan. 3. Langkah langkah yang dilakukan dalam Quality Control adalah Plan Do Action. Penerapan Quality Control Berikut ini adalah contoh perbandingan penerapan dari teori quality control dari dua buah perusahaan yang dari perbandingan tersebut dapat kita analisa perusahaan manakah yang dapat bertahan hidup? Perusahaan A Perusahaan B Riwayat Perusahaan Lama Baru Biaya Pengolahan Mahal Murah Lokasi Daerah ( Kurang Strategis ) Kota ( Strategis ) Cara Pemikiran Bekerja Manerima apa saja Menerima yang bisa saja

6 Jumlah Karyawan Banyak Sedikit % Produk NG 2 ~ 3 % Di bawah 1 % 1.4 Tujuan Quality Control Quality Control berarti memenuhi keinginan konsumen terhadap produk dan service, maka tujuan quality control berdasarkan pengertian tersebut adalah : 1. Quality adalah Kualitas produk dan kegiatan ( aktifitas kerja ) 2. Cost adalah Biaya 3. Delivery adalah Penyampaian ( ketepatan dan cara ) 4. Safety adalah Keselamatan 5. Environment adalah Ramah Lingkungan Membuat keseimbangan antara quality dan cost. Kualitas dicapai secara ekonomis dan efisien hanya bila tiap proses dapat memberi jaminan kualitas pekerjaannya pada proses proses berikutnya. Aktivitas QC circle ( berkesinambungan ), operasional ZD ( Zero Defect ) 1.5 Keuntungan dan Faktor Kegagalan Penerapan Quality Control Keuntungan Penerapan Quality Control meliputi : 1. Pembinaan/pengembangan personel 2. Membina rasa kebersamaan 3. Perbaikan Kualitas 4. Pengurangan Biaya 5. Perbaikan Sikap Mental 6. Membangun Team yang tangguh 7. Membangun kata sepakat dan motivasi 8. Menumbuhkan sikap kreatif dalam memecahkan masalah 9. Penghargaan terhadap karyawan Kegagalan dalam penerapan Quality Control dapat disebabkan oleh : 1. Meremehkan anggota team yang lain

7 2. Tidak mendengarkan 3. Suka interupsi 4. Menggurui 5. Rendah diri 6. Mengabaikan kemampuan yang positif 7. Tidak mengikut sertakan 8. Menomor satukan orang lain 9. Gagal berbicara 10. Gagal berpraktek 11. Seakan dirinya tidak terpakai 12. Seakan dirinya nomor satu 13. Menyembunyikan keburukan 1.1 TQC (Total Quality Control) TQC (Total Quality Control) adalah sistem manajemen yang dinamis yang mengikut sertakan seluruh anggota organisasi dengan penerapan konsep dan teknik pengendalian kualitas untuk tercapainya kepuasan pelanggan. Konsep dasar TQC : 1. Kepuasan pemakai (Orientasi pemakai bukan orientasi Standard) 2. Kualitas artinya mutu segala macam pekerjaan 3. Kualitas adalah urusan setiap karyawan (bekerja sekali jadi dan benar) Pengertian dari TQC : 1. Total Quality Control adalah rangkaian kegiatan yang terus menerus dari Plan Do Check Action (PDCA) 2. Total Quality Control diselenggarakan tidak pada hasilnya, tetapi selama proses sampai dengan hasilnya 3. Jangan menyalahkan siapapun juga 4. Bicara dengan data/fakta dan unsur unsur yang terukur 5. Setiap kegiatan harus punya segi kegiatan perbaikan dan pencegahan 1.9 Langkah Langkah Quality Control pada diri sendiri sebelum menuju ke produk

8 Langkah pertama dalam quality control adalah benar benar mengerti dan memahami keadaan ( kelemahan maupun kelebihan ) yang ada pada diri sendiri. Selanjutnya adalah mampu mengurangi kesalahan pada diri sendiri. Setelah menemukan penyebab masalahnya, ambil penyebab nomor 1 dan 2, buang penyebab nomor 3,4, dan seterusnya. Jangan hanya melihat hasilnya tetapi check satu persatu prosesnya. Check dan yakinkan fakta yang ada di lapangan, dengan produk dan data. Lakukan pengamatan pada nilai rata rata dari hasil data, karena bisa saja terjadi ketidak seimbangan nilai rata rata. Jangan hanya melakukan penyelidikan, tetapi dari hasil penyelidikan di check satu persatu prosesnya. Cara bekerja serta urutan bekerja jangan hanya disampaikan secara lisan tetapi sampaikanlah dalam bentuk tulisan. Kalau melihat sesuatu yang abnormal, segera lakukan action,stop mesin, hubungi maintenance, segera cari penyebabnya dan lakukan tindakan perbaikan. Jangan sampai kesalahan yang sama terulang kembali. Setelah quality control pada diri sendiri kemudian berfocus pada produk yaitu: 1. Pemeriksaan bahan baku Supervisor pemeriksaan bahan baku mengawasi kegiatan sampling, pengambilan sampel diambil dari atas, tengah, bawah wadah bahan baku, kemudian dilakukan pemeriksaan. Selanjutnya bagian pengawasan mutu memberikan Hasil Pemeriksaan Laboratorium (HPL). Jika HPL menyatakan bahwa bahan baku diluluskan maka diberi label hijau dan jika ditolak diberi label merah. 2. Pemeriksaan bahan pengemas Pemeriksaan bahan pengemas yang akan masuk gudang juga dilakukan berdasarkan surat permohonan pemeriksaan dari bagian penyimpanan bahan kemas.

9 3. Pemeriksaan produk antara dan produk ruahan Setiap unit proses produksi dilakukan pemeriksaan laboratorium oleh QC berdasarkan surat permohonan periksa laboratorium akan sampling produk antara atau ruahan. Pemeriksaan yang dilakukan pada produk antara dan produk ruahan, meliputi: a) Masa cetak granul, diperiksa Loss On Drying (LOD), sifat alir, bobot jenis. b) Tablet inti dan tablet salut, diperiksa visual, keseragaman bentuk dan ukuran, waktu hancur, kekerasan, keragaman bobot, kesragaman kandungan, waktu hancur kerenggasan, uji disolusi dan penetapan kadar. c) Cairan, diperiksa visual, ph, viskositas, keseragaman volume, volume cairan terpindahkan, bobot jenis, penetapan kadar. d) Kapsul, diperiksa Loss on Drying (LOD), keragaman bobot dan keseragaman kandungan e) Krim, diperiksa ph, homogenitas dan stabilitas krim f) Sirup kering, diperiksa Loss On Drying g) Injeksi, diperiksa uji sterilisasi, ph, jumlah partikel, kejernihan dan keseragaman volume. 4. Pemeriksaan mikrobiologi dan limbah Pengawasan mutu (QC) juga memeriksa mikrobiologi pada bahan baku antibiotik dengan uji potensi antibiotik, dan untuk bahan non antibiotik, meliputi uji kontaminasi penicillin pada air produksi setiap satu minggu sekali, pada udara ruang produksi setiap satu bulan sekali dan uji sterilitas. Pengawasan mutu juga memeriksa limbah dengan uji ph, suhu, Total Solid Suspended (TSS), kandungan ammonia (NH3), PO4, Biological Oxygen Demand (BOD) dan Chemical Oxygen Demand (COD). 5. Pemeriksaan Produk Jadi

10 Setelah menjadi produk jadi, produk tetap dilakukan pemeriksaan laboratorium untuk memastikan kembali mutu produk. Pemeriksaan meliputi visual, keseragaman kandungan, keseragaman volume dan penetapan kadar. 6. Pengawasan proses produksi Sebelum melakukan proses produksi, QC harus memeriksa terlebih dahulu hasil produksi awal untuk memastikan alat menghasilkan produk yang sesuai spesifikasi. Contohnya, QC memeriksa ketebalan, diameter, dan kekerasan tablet saat awal dicetak. Setelah lulus pemeriksaan, QC memutuskan proses produksi boleh berjalan. Jika belum memenuhi syarat, QC akan menolak proses produksi sampai setting alat menghasilkan produk yang sesuai spesifikasi. NB : Ini hanya gambaran satu dari sekian banyak industri farmasi, antara satu industri farmasi dan yg lainnya mungkin saja ada beberapa perbedaan namun pada hakikatnya secara prinsipil tidak akan jauh berbeda. Pentingnya In Process Control dalam CPOB Produksi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat yang dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh sangat esensial untuk menjamin konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan kesehatan atau memelihara kesehatan. CPOB merupakan bagian dari pemastian mutu yang memastikan obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar serta spesifikasi produk. CPOB mencakup produksi dan pengawasan mutu (Badan POM, 2006). Menurut Badan POM tentang CPOB (2006), aspek yang saling berkaitan untuk membangun manajemen mutu terdiri dari pemastian mutu, CPOB, pengawasan mutu, dan pengkajian mutu produk. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk

11 memastikan bahwa obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu dan tujuan pemakaiannya. Oleh karena itu pengawasan selama proses (in-process control) produksi sangat perlu dilakukan untuk menjaga kualitas dari sediaan farmasi yang dibuat. Kondisi selama proses produksi tersebut harus dikendalikan dengan hati-hati untuk memastikan kualitas produk. Setiap proses berbeda dan membutuhkan perhatian secara rinci. Sterilisasi, fermentasi, ekstraksi, netralisasi, penyaringan, pengeringan beku, dan pengadukan adalah proses khas yang ditemukan dalam industri (HP, 1997). Pengawasan selama proses produksi (in process control) merupakan hal yang yang penting dalam pemastian mutu produk. Untuk memastikan keseragaman batch dan keutuhan obat, prosedur tertulis yang menjelaskan pengambilan sampel, pengujian atau pemeriksaan yang harus dilakukan selama proses dari tiap batch produk hendaklah dilaksanakan sesuai dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan hasilnya dicatat. Pengawasan tersebut dimaksudkan untuk memantau hasil dan memvalidasi kinerja dari proses produksi yang mungkin menjadi penyebab variasi karakteristik produk selama proses berjalan. Prosedur tertulis untuk pengawasan-selama-proses hendaklah dipatuhi. Prosedur tersebut hendaklah menjelaskan titik pengambilan sampel, frekuensi pengambilan sampel, jumlah sampel yang diambil, spesifikasi yang harus diperiksa dan batas penerimaan untuk tiap spesifikasi. Di samping itu, pengawasan-selama proses hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada prosedur umum sebagai berikut: 1. semua parameter produk, volume atau jumlah isi produk hendaklah diperiksa pada saat awal dan selama proses pengolahan atau pengemasan; dan

12 2. kemasan akhir hendaklah diperiksa selama proses pengemasan dengan selang waktu yang teratur untuk memastikan kesesuaiannya dengan spesifikasi dan memastikan semua komponen sesuai dengan yang ditetapkan dalam Prosedur Pengemasan Induk. Selama proses pengolahan dan pengemasan batch hendaklah diambil sampel pada awal, tengah dan akhir proses oleh personil yang ditunjuk. Hasil pengujian/inspeksi selama proses hendaklah dicatat, dan dokumen tersebut hendaklah menjadi bagian dari catatan batch. Spesifikasi pengawasan selama proses hendaklah konsisten dengan spesifikasi produk. Spesifikasi tersebut hendaklah berasal dari hasil rata-rata proses sebelumnya yang diterima dan bila mungkin dari hasil estimasi variasi proses dan ditentukan dengan menggunakan metode statistis yang cocok bila ada. Gambar 1. Pengawasan Proses Pengemasan

13 Gambar 2. Pengawasan Proses Produksi Gambar 3. Pengawasan Proses untuk Pemastian Mutu

14 1.8 Quality Control, sekarang dan Dunia generasi ke-3 QC TQC TQM (Generasi Pertama) (Generasi Kedua) (Generasi Ketiga) Industri dan Organisasi Kekuatan Manufactur Kekuatan kompetisi produk Ekstensi dihargai Obyek Qualitas Produksi Qualitas Produksi dan Service Qualitas Manajemen Lingkup Aktivitas Produk Perusahaan, Group Hubungan antar manusia Tujuan QC Cocok dengan permintaan Memuaskan Costumer Memuaskan stock holder Cara Pemikiran Produk Out Jaminan Kualitas Market in Society in Qualitas Barang Produk Q Produk QCD Gabungan ( Quality ) Sasaran Manajemen Product Proses Sistem Manajemen Cara Pemikiran Manajemen Pengandalian dan Kontrol Manajemen dan Operasional Strategi Manajemen Rentang Kontrol Pemeliharaan kaizen Kaizen stop Pengutamaan reformasi Lingkup Perawatan Perbaikan Sementara Perbaikan sebelum berhenti Pencegahan Tabel 4 : Quality Control, sekarang dan Dunia generasi ke-3

15 DAFTAR PUSTAKA Badan POM Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (Guidelines on Good Manufacturing). Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan. Bambang P Manajemen Industri Farmasi. Yogyakarta: Global Pustaka Utama. GMP Center Pedoman CPOB/GMP Pharma: Manajemen Mutu. diakses 12 Juni HP Pharmaceutical Process Control. USA: Hewlett-Packard Company.