SILABUS MODUL PRINCIPLES AND PRACTICE OF PHARMACEUTICAL MANUFACTURING

Transkripsi

1 SILABUS MODUL PRINCIPLES AND PRACTICE OF PHARMACEUTICAL MANUFACTURING PROGRAM STUDI FARMASI FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS ISLAM SULTAN AGUNG SEMARANG 2015

2 PERENCANAAN PEMBELAJARAN 1. Fakultas : Kedokteran 2. Program Studi : 3. Nama Modul : PRINCIPLES AND PRACTICE OF PHARMACEUTICAL MANUFACTURING 4. Kode : FR SKS : 4 6. Sifat : WAJIB 7. Semester : 3 8. Perkiraan banyaknya peserta : 101 Mahasiswa 9. Deskripsi singkat Modul Modul principles and practice of pharmaceutical manufacturing berisi materi : Perkembangan dan variasi bentuk sediaan, desain bentuk sediaan, preformulasi, bahan-bahan farmasetik (bahan eksipien), teknik penggerusan dan pencampuran, teknik penggerusan dan pencampuran, teknik pengeringan dan alat-alat untuk pengeringan, teknik optimasi, bahan pengemas produk, teknologi kemasan, material pabrikasi (logam dan non logam), korosi, Prinsip CPOB, sistem manajemen mutu, personalia & bangunan sarana penunjang, peralatan & sanitasi higiene, validasi prosedur pembersihan dan sanitasi, pengawasan mutu, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, kualifikasi dan validasi. Keseluruhan modul Prinsip dan Praktek Teknologi dibagi menjadi 5 LBM yang diberikan masingmasing 16 jam (setara dengan 1 sks) setiap LBM nya.

3 SAP MATA KULIAH MODUL SATUAN ACARA PENGAJARAN MODUL PRINCIPLES AND PRACTICE OF PHARMACEUTICAL MANUFACTURING SEMESTER POKOK BAHASAN : 3 : MATERI MODUL KOMPONEN Waktu (menit) Tujuan Instruksional Umum Sasaran Belajar Spesifik Sub Pokok Bahasan Media Referensi Evaluasi Mid/ Akhir Kontributor 1. LBM I PREFORMULASI 800 Mahasiswa mampu Memahami preformulasi sediaan 1. dan memahami prinsip-prinsip desain sediaan 2. perkembangan sediaan 3. variasi bentuk sediaan 4. pertimbangan terapetik dalam merancang 1. Perkembangan dan variasi bentuk sediaan 2. Desain bentuk sediaan 3. Preformulasi 4. Bahan-bahan farmasetik (bahan eksipien) Laptop, Proyektor 1. Aulton, M.E.Ed., 1994, The Science of Dosage Form Design, ELBS, Hongkong 2. Banker, G.S. and Roberts, C.T.Ed., 1996, Modern Pharmaceutics, 3rd ed., Marcel Dekker Inc., New York. 3. Ansel, H.C., 2005, Pengantar Bentuk Sediaan Ujian Mid modul, Ujian Akhir Modul, OSPE Core Disiplin: 1. Fisika 2. Teknologi sediaan Suplementary disiplin: 1. Farmasetika 2. Kimia analisis

4 bentuk sediaan 5. desain bentuk sediaan 6. bentuk sediaan 7. rute pemberian sediaan /sistem penghantaran obat (oral, sublingual, parenteral, transdermal dan sebagainya) 8. aspek-aspek preformulasi 9. tujuan preformulasi UI Press, Jakarta. 4. Agoes, Goeswin, 2006, Pengembangan Sediaan, Penerbit ITB, Bandung. 5. Departemen 1995, Farmakope Indonesia edisi IV, Departemen Jakarta 6. Voigt, R., 1995, Buku Pelajaran Teknologi Gadjah Mada University Press, Jogjakarta. 10. tahapantahapan

5 preformulasi 11. studi preformulasi 12. hal-hal kritis dalam formulasi 13. bahan-bahan farmasetik 14. bahan eksipien sediaan 15. tugas pokok dan fungsi bagian Research and Development 2. LBM II, Dasar Operasional Teknologi dan Teknik Optimasi dalam Proses 800 Mahasiswa mampu Memahami dasar 1. konsep dasar operasional teknologi 1. Teknik penggerusan dan pencampuran Laptop, Proyektor 1. Aulton, M.E.Ed., 1994, The Science of Dosage Form Ujian Mid Modul, Ujian Akhir Modul, OSPE Core Disiplin: 1. Fisika 2. Teknologi sediaan

6 Formulasi operasional teknologi dan teknik optimasi dalam proses formulasi 2. teknik penggerusan atau penggilingan 3. teknik pencampuran 4. cara pencampuran bahan cairansemipadatpadat 5. evaluasi homogenitas campuran 6. teknik pemisahan atau penyaringan 7. proses 2. Teknik penggerusan dan pencampuran 3. Teknik pengeringan dan alat-alat untuk pengeringan 4. Teknik optimasi Design, ELBS, Hongkong 2. Banker, G.S. and Roberts, C.T.Ed., 1996, Modern Pharmaceutics, 3rd ed., Marcel Dekker Inc., New York. 3. Ansel, H.C., 2005, Pengantar Bentuk Sediaan UI Press, Jakarta. 4. Agoes, Goeswin, 2006, Pengembangan Sediaan, Penerbit ITB, Bandung. 5. Departemen 1995, Farmakope Indonesia edisi IV, Departemen Suplementary disiplin: 1. Farmasetika 2. Kimia analisis

7 pengayakan sediaan 8. teknik pengeringan 9. Mengetahui alat-alat untuk pengeringan Jakarta 6. Voigt, R., 1995, Buku Pelajaran Teknologi Gadjah Mada University Press, Jogjakarta. 10. prinsip dasar teknik optimasi dalam proses formulasi 11. parameter optimasi 12. optimasi klasik 13. simplex lattice

8 design 14. Mengetahui cara optimasi dengan SLD 15. simplex sekuensial 3. LBM III. Pengemasan produk, Material pabrikasi dan Korosi 800 Mahasiswa mampu Memahami cara pengemasan produk, material fabrikasi dan korosi 1. konsep dasar pengemasan 2. konsep dasar material pabrikasi 3. korosi 4. jenis kemasan untuk produk 5. material atau bahan kemasan 1. Bahan pengemas produk 2. Teknologi kemasan 3. Material pabrikasi (logam dan non logam) 4. Korosi Laptop, Proyektor 1. Aulton, M.E.Ed., 1994, The Science of Dosage Form Design, ELBS, Hongkong 2. Banker, G.S. and Roberts, C.T.Ed., 1996, Modern Pharmaceutics, 3rd ed., Marcel Dekker Inc., New York. 3. Ansel, H.C., 2005, Pengantar Bentuk Sediaan UI Press, Ujian Mid Modul, Ujian Akhir Modul, OSPE Core Disiplin: 1. Fisika 2. Teknologi sediaan Suplementary disiplin: 1. Farmasetika 2. Kimia analisis

9 6. teknologi kemasan 7. sifatsifat material pabrikasi Jakarta. 4. Agoes, Goeswin, 2006, Pengembangan Sediaan, Penerbit ITB, Bandung. 8. seleksi material pabrikasi 9. material pabrikasi (logam dan non logam) 10. korosi 5. Departemen 1995, Farmakope Indonesia edisi IV, Departemen Jakarta 6. Voigt, R., 1995, Buku Pelajaran Teknologi Gadjah Mada University Press, Jogjakarta 4. LBM. IV. Aspekaspek penting Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) 800 Mahasiswa mampu memahami aspek-aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik 1. aspekaspek penting cara pembuatan 1. Prinsip CPOB, system manajemen mutu 2. Personalia & bangunan Laptop, Proyektor 1. Aulton, M.E.Ed., 1994, The Science of Dosage Form Design, ELBS, Hongkong Ujian Mid Modul, Ujian Akhir modul, OSPE Core Disiplin: 1. Fisika 2. Teknologi sediaan Suplementary disiplin:

10 obat yang baik 2. prinsip CPOB 3. system manajemen mutu 4. prinsip manajemen mutu 5. personalia 6. bangunan dan sarana penunjang 7. area bangunan dan fasilitas di industri 8. peralatan sarana penunjang 3.. Peralatan & sanitasi higiene 4. Validasi prosedur pembersihan dan sanitasi 2. Banker, G.S. and Roberts, C.T.Ed., 1996, Modern Pharmaceutics, 3rd ed., Marcel Dekker Inc., New York. 3. Ansel, H.C., 2005, Pengantar Bentuk Sediaan UI Press, Jakarta. 4. Agoes, Goeswin, 2006, Pengembangan Sediaan, Penerbit ITB, Bandung. 5. Departemen 1995, Farmakope Indonesia edisi IV, Departemen Jakarta 1. Farmasetika 2. Kimia analisis Voigt, R., 1995, Buku

11 rancang bangun dan konstruksi peralatan 10. pemeliharaan peralatan Pelajaran Teknologi Gadjah Mada University Press, Jogjakarta. 11. sanitasi dan higiene 12. hygiene perorangan 13. sanitasi bangunan dan fasilitas 14. pembersihan dan sanitasi

12 peralatan 15. validasi prosedur pembersihan dan sanitasi 16. produksi 5. LBM V. CPOB II (lanjutan) 800 Mahasiswa mampu memahami aspek-aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik 1. pengawasan mutu 2. persyaratan dasar pengawasan mutu 3. ketentuan umum pengawasan mutu Pengawasan mutu 2. Dokumentasi 3. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak 4. Kualifikasi dan validasi Laptop, Proyektor Ujian Mid Modul, Ujian Akhir Modul, OSPE 1. Aulton, M.E.Ed., 1994, The Science of Dosage Form Design, ELBS, Hongkong 2. Banker, G.S. and Roberts, C.T.Ed., 1996, Modern Pharmaceutics, 3rd ed., Marcel Dekker Inc., New York. 3. Ansel, H.C., 2005, Pengantar Bentuk Sediaan Core Disiplin: 1. Fisika 2. Teknologi sediaan Suplementary disiplin: 1. Farmasetika 2. Kimia analisis

13 inspeksi diri dan audit mutu 5. penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian 6. dokumentasi 7. ketentuan umum dokumentasi 8. spesifikasi dokumentasi 9. pembuatan dan analisis berdasarkan UI Press, Jakarta. 4. Agoes, Goeswin, 2006, Pengembangan Sediaan, Penerbit ITB, Bandung. 5. Departemen 1995, Farmakope Indonesia edisi IV, Departemen Jakarta 6. Voigt, R., 1995, Buku Pelajaran Teknologi Gadjah Mada University Press, Jogjakarta.

14 kontrak 10. kualifikasi dan validasi 11. kualifikasi proses 12. validasi proses Dibuat oleh Diperiksa Oleh Disetujui oleh Nama :Naniek W, M.Sc, Apt Nama :Rina W M.Sc, Apt Nama : Arifin S, M.Sc, Apt Jabatan : Tim Modul Jabatan : Sek Prodi Jabatan : ka Prodi

15 Metode Pembelajaran dan Bentuk kegiatan: Metode pembelajaran PBL (Problem based learning) terdiri dari: 1. Tutorial Tutorial merupakan pembimbingan kelas oleh seorang pengajar (tutor) untuk seorang mahasiswa atau sekelompok kecil (10-12) mahasiswa. Proses ini merupakan proses interaksi saling bertukar pendapat, dan atau saling mempertahankan pendapat dalam pemecahan masalah sehingga didapatkan kesepakatan diantara mereka. Pembelajaran yang menggunakan metode tutorial merupakan pembelajaran yang bersifat interaktif. 2. Kuliah Pakar Kuliah merupakan proses pemberian informasi edukatif dari seorang ahli kepada mahasiswa yang diharapkan akan membentuk fondasi akademik bagi mahasiswa. 3. Praktikum/Skill lab Metode praktikum adalah metode mengajar dimana mahasiswa melakukan kegiatan percobaan untuk membuktikan teori yang telah dipelajari memang memiliki kebenaran. 4. Belajar mandiri Kegiatan ini adalah kegiatan aktif dari mahasiswa untuk menjawab issues yang telah diberikan selama perkuliahan, termasuk tugas-tugas dari dosen ataupun dari praktikum. 5. Journal Reading Pada metode ini, mahasiswa diajarkan untuk mereview, menganalisa journal-journal pilihan dan mengevaluasinya sesuai dengan kebutuhan perkuliahan. C. PERENCANAAN EVALUASI PEMBELAJARAN 1. Hasil Pembelajaran Hasil pembelajaran dapat diukur dari evaluasi kemampuan mahasiswa yang diperoleh selama proses pembelajaran. Komponen evaluasi meliputi Tutorial (Kemampuan menganalisa dan memecahkan permasalahan kean, keaktifan bertanya, menjawab serta penguasaan materi), ujian MID modul, ujian akhir modul dan OSPE. Disamping itu monitoring dan umpan balik dari mahasiswa diharapkan dapat memantau selama proses pembelajaran (berupa kuesioner dan kritik saran dari mahasiswa) 2. Penilaian (student assessment) Bobot penilaian: Tutorial : 20 % Ujian MID Modul : 20 % Ujian Akhir Modul : 30 % Praktikum/Skill Lab : 20 % OSPI : 10 % Penetuan Kelulusan dan Penetapan Nilai Kedalam Huruf 1. Nilai Huruf mahasiswa yang dinyatakan LULUS adalah di mulai dari BC, B, AB, A. 2. Nilai Huruf Mahasiswa yang dinyatakan TIDAK LULUS adalah dimulai dari C, D, E dan berhak untuk mengikuti program remedial.

16 D. DAFTAR PUSTAKA 1. Aulton, M.E.Ed., 1994, The Science of Dosage Form Design, ELBS, Hongkong 2. Banker, G.S. and Roberts, C.T.Ed., 1996, Modern Pharmaceutics, 3rd ed., Marcel Dekker Inc., New York. 3. Ansel, H.C., 2005, Pengantar Bentuk Sediaan UI Press, Jakarta. 4. Agoes, Goeswin, 2006, Pengembangan Sediaan, Penerbit ITB, Bandung. 5. Departemen 1995, Farmakope Indonesia edisi IV, Departemen Jakarta 6. Voigt, R., 1995, Buku Pelajaran Teknologi Gadjah Mada University Press, Jogjakarta